zákon č. 156/2004 Sb.

K čl. I

K bodu 1

Odkaz na dané ustanovení je vzhledem k navrhované právní úpravě nepatřičný.

K bodu 2

Úprava odstraňuje duplicitu s nově navrhovaným § 67e odst. 2.

K bodu 3

Ustanovení stanoví národní zdravotní registry, které jsou podle § 67c odst. 1 písm. b) vedeny v rámci Národního zdravotnického informačního sytému (dále jen „NZIS“), jenž je v oblasti zdravotnictví jednotným celostátním informačním systémem. Dále vymezuje rozsah údajů, které lze v registrech zpracovávat bez souhlasu subjektu, o němž jsou vedena, a povinnost zdravotnických zařízení předávat tyto údaje do NZIS.

Účel sběru údajů spočívá v získání podkladů od zdravotnických zařízení k hodnocení zdravotního stavu obyvatelstva, ke sledování incidence společensky závažných onemocnění a chorobných stavů. Zároveň slouží jako podklad pro diagnostické a léčebné účely a k hodnocení vývoje, příčin a důsledků těchto onemocnění a stavů a tím ve svém důsledku ke zlepšení a větší racionalizaci poskytování zdravotní péče. Dále se informace využívají ke sledování nákladnosti poskytované zdravotní péče a k hodnocení její kvality. Informace slouží pro databáze Světové zdravotnické organizace (WHO), Organizace pro evropskou spolupráci a rozvoj (OECD) a pro další mezinárodní srovnání.

Sběr a zpracování údajů včetně jejich ochrany v NZIS podléhá zákonu č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Tento zákon umožňuje zpracování [§ 4 písm. e) cit. zákona ] osobních údajů bez souhlasu subjektu údajů, jestliže se provádí zpracování stanovené zvláštním zákonem nebo je nutné pro plnění povinnosti stanovené zvláštním zákonem [§ 5 odst. 2 písm. a) cit. zákona ], dále pro účely statistické a vědecké (§ 5 odst. 4). U citlivých údajů je pak zpřesnění pro zpracování bez souhlasu subjektu údajů vymezeno v § 9 písm. c) a d) cit. zákona („jestliže se jedná o poskytování zdravotní péče, jakož i jiné posuzování zdravotního stavu podle zvláštního právního předpisu, zejména pro účely sociálního zabezpečení, nebo stanoví-li tak zvláštní zákon“).

Zdravotnická zařízení poskytují informace v  písemné nebo elektronické formě. V písemné formě se předávají formuláře osobně nebo v zásilce s doručenkou. Zdravotnická zařízení k tomu dostávají od Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR závazné pokyny, klasifikace a standardy. Do okamžiku předání údajů do NZIS zodpovídá za ochranu dat zdravotnické zařízení.

Průběh zpracování registrů je přísně zabezpečen. Provozované registry, které nejsou součástí internetových aplikací, jsou chráněny a zabezpečeny před neoprávněným přístupem elektronickou formou přístupů přes hesla a fyzickým zabezpečením příslušných serverů. Je vytvořena struktura knihoven na diskových polích tak , že jsou jednoznačně vymezena práva pro určité úrovně zpracování.

Sběr údajů u Národních zdravotních registrů: onkologického, cévní chirurgie, kardiovaskulárních intervencí, kardiochirurgie a kloubních náhrad probíhá pouze elektronickou cestou prostřednictvím datové sítě Internet bez listinných formulářů. Ke komunikaci je použit datový protokol https určený pro personalizovaný přístup tzv. loginem a heslem k programovým aplikacím pomocí kryptovaného prohlížeče tzv. web stránek spojených s centrální databází umístěnou v  Koordinačním středisku pro resortní zdravotnické informační systémy. Záznam do těchto Národních zdravotních registrů je učiněn lékařem po provedeném operačním výkonu nebo po provedené diagnostice onkologického novotvaru. Záznam vždy souvisí s poskytováním léčebné péče pacientovi a je součástí jeho zdravotní dokumentace s plošným přístupem oprávněných osob v rámci stanovených rolí přidělených správcem registru. Smyslem těchto registrů je umožnit při nové incidenci pacienta přístup k údajům oprávněným odborným lékařům jiných zdravotnických zařízení. Bezpečnost dat je srovnatelná s elektronickým přístupem k účtům v bankách. Narušení bezpečnosti dat je možné pouze kriminálním činem. Pro onkologický registr je zaveden režim přístupu čipovou kartou rovněž přidělovanou správou uživatelů.

Osobní údaje jsou uchovávány v registrech jen po nezbytně nutnou dobu, která je u každého registru přesně stanovena. Poté jsou osobní údaje anonymizovány.

Přístup k osobním údajům má podle přesně definovaných pravidel pouze úzký okruh oprávněných osob.

K bodu 4

Ustanovení dává ministerstvu zmocnění stanovit vyhláškou okruh zdravotnických zařízení, upřesnit, respektive detailněji popsat způsob předávání, periodicitu a lhůty předávání požadovaných osobních a dalších údajů do NZIS, jejich rozsah a bližší vymezení.

K bodu 5

NÁRODNÍ ONKOLOGICKÝ REGISTR

Národní onkologický registr České republiky (dále jen NOR) je celoplošným populačním registrem, který navazuje na registr provozovaný v  Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky od roku 1976. Je členem IACR (Mezinárodní asociace onkologických registrů) v Lyonu, spolupracuje s Evropskou sítí onkologických registrů a udržuje kontakt s registry v zahraničí. NOR je nedílnou součástí komplexní onkologické péče.

V NOR jsou evidovány všechny novotvary podléhající hlásící povinnosti (dále jen novotvary): zhoubné novotvary, novotvary in situ a novotvary nejistého nebo neznámého chování (kód MKN-10: C00-C97, D00-D09, D37-D48).

Úlohou NOR je registrace onkologických onemocnění a periodické sledování jejich dalšího vývoje, tj. shromažďování dat, jejich verifikace, ukládání, ochrana a zpracování. NOR poskytuje souhrnné údaje pro statistické přehledy jak na národní tak i mezinárodní úrovni, dále pro epidemiologické studie a zdravotnický výzkum.

Údaje NOR slouží také k podpoře včasné diagnostiky a léčby novotvarů a přednádorových stavů, ke sledování trendů jejich výskytu, příčinných faktorů a společenských důsledků.

Souhrnná data jsou podkladem pro tvorbu, realizaci a vyhodnocování preventivních zdravotnických programů a pro odhady potřebných finančních nákladů na zabezpečení komplexní onkologické péče.

NÁRODNÍ REGISTR HOSPITALIZOVANÝCH

Národní registr hospitalizovaných (dále jen NRHOSP) je celoplošným populačním registrem, který navazuje na informační systém Hospitalizace, provozovaný v Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky od roku 1960.

V NRHOSP jsou evidovány osoby, které byly hospitalizované na lůžkových odděleních a jejichž hospitalizace byla ukončena.

Statistika hospitalizovaných je důležitým zdrojem informací o zdravotním stavu populace a důležitým nástrojem pro řízení zdravotnictví a stanovení koncepce a  realizace zdravotní politiky státu a k definování optimální sítě lůžkových zdravotnických zařízení. Současně dává podklady pro kvalitativní a  kvantitativní hodnocení činnosti jednotlivých lůžkových zařízení a jejich oddělení.

Výsledné informace ze statistiky hospitalizovaných se předávají do databáze WHO a dalším mezinárodním organizacím podle smluvních závazků.

NÁRODNÍ REGISTR RODIČEK

Národní registr rodiček (dále jen NRROD) je celoplošným populačním registrem, který navazuje na informační systém o rodičce, provozovaný v Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky od roku 1991.

V NRROD jsou evidovány všechny rodičky podléhající hlásící povinnosti.

Sledování rodiček slouží k hodnocení zdravotního stavu rodičky z pohledu kvality péče. Získané informace jsou cenným zdrojem informací pro gynekologicko-porodnickou péči a důležitým nástrojem pro zlepšování péče o těhotné a rodičky.

Registr zajišťuje základní údaje o reprodukční anamnéze ženy, o průběhu jejího těhotenství, porodu a o novorozenci.

Informace registru se využívají pro stanovení koncepce a realizace státní zdravotní politiky v oblasti gynekologicko - porodnické péče.

Informace dále slouží pro databáze WHO a OECD a zároveň se poskytují dalším mezinárodním organizacím podle smluvních závazků.

NÁRODNÍ REGISTR NOVOROZENCŮ

Národní registr novorozenců (dále jen NRNAR) je celoplošným populačním registrem, který navazuje na informační systém o novorozenci, provozovaný Ústavem zdravotnických informací a statistiky České republiky od roku 1991.

V NRNAR jsou evidováni všichni novorozenci včetně mrtvě narozených.

Registrace novorozenců zajišťuje základní údaje o okamžitém stavu novorozence po porodu, jeho další zdravotní stav, komplikace, léčbu.

Sledování novorozenců zajišťuje nezbytné informace z oblasti perinatální péče jak pro potřeby odborných zdravotnických pracovníků, Ministerstva zdravotnictví, tak pro mezinárodní vykazování údajů. Získané informace jsou důležitým zdrojem hodnocení zdravotního stavu novorozenců a využívají se pro řízení, hodnocení a zlepšování péče o novorozence.

Informace slouží pro databáze WHO a OECD a zároveň se poskytují dalším mezinárodním organizacím podle smluvních závazků.

NÁRODNÍ REGISTR VROZENÝCH VAD

Národní registr vrozených vad (dále jen NRVV) je celoplošným populačním registrem, který navazuje na informační systém Vrozené vady, provozovaný v Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR od roku 1965.

V NRVV jsou evidovány všechny vrozené vady zjištěné u dětí do 15ti let a vady plodu zjištěné v průběhu těhotenství a dále u mrtvě narozených dětí.

Registrace prenatálně a postnatálně diagnostikovaných vrozených vad v populaci je v současné době jedním ze základních faktorů potřebných pro hodnocení zdravotního stavu populace a je nedílnou součástí hodnocení prenatální, perinatální a postnatální péče.

Sledování výskytu vrozených vad slouží k vyhodnocování včasného záchytu vrozených vad. Získané informace se využívají k hodnocení zdravotního stavu a kvality nové populace.

Informace se využívají jako podklad k tvorbě koncepce státní zdravotní politiky v této oblasti. Využívají se při prezentaci sledovaných údajů v zahraničí.

Informace dále slouží pro databáze WHO a OECD.

Registr lékařů, zubních lékařů a farmaceutů

Registr lékařů, zubních lékařů a farmaceutů (dále jen RLF) je, jako součást Národního zdravotnického informačního systému, veden v Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky (ÚZIS ČR) od roku 1962.

Registr obsahuje údaje o věkové struktuře, pohlaví, oboru činnosti, kvalifikační skladbě lékařů, zubních lékařů a farmaceutů, druhu vlastnictví a druhu zařízení, a to bez ohledu na skutečnost, zda lékař, zubní lékař nebo farmaceut vykonává své povolání v rezortu zdravotnictví, dopravy, obrany, práce a sociálních věcí, školství, vnitra nebo spravedlnosti.

Registr lékařů, zubních lékařů a farmaceutů je souborem osob, které absolvovaly lékařskou, farmaceutickou nebo zdravotně sociální fakultu v České republice nebo v cizině. Základní podmínkou pro zařazení lékaře, zubního lékaře či farmaceuta do souboru k 31.12. je, že má se zdravotnickým zařízením (státním, nestátním) uzavřený pracovní poměr nebo je sám zřizovatelem zdravotnického zařízení. Pracovní poměr může být sjednán na dobu určitou, na dobu neurčitou nebo lékař, zubní lékasř či farmaceut je sám vlastníkem, spolumajitelem nebo pronajímatelem zdravotnického zařízení.

Aktualizace RLF se provádí jedenkrát ročně, vždy k 31.12. daného roku. Předmětem aktualizace jsou změny, které v průběhu roku u lékaře, zubního lékaře či farmaceuta nastanou, např. vydání specializačního indexu, složení atestace, ukončení pracovního poměru, nástup do pracovního poměru, změna evidenčního stavu nebo změna úvazku.

Údaje z RLF jsou publikovány ve zdravotnické statistice „Lékaři a farmaceuti“, ve „Zdravotnické ročence České republiky“, které vydává ÚZIS ČR. Údaje jsou dále předávány Českému statistickému úřadu pro Statistickou ročenku České republiky, Ministerstvu zdravotnictví, Institutu postgraduálního vzdělávání ve zdravotnictví, jednotlivým odborným společnostem České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně.

Agregované údaje jsou dále zasílány mezinárodním organizacím (počty lékařů podle věku, pohlaví, specializací či NUTS II) jako např. WHO (do databáze HFA DB), OECD (do databáze OECD Health Data), EU (do databáze Eurostatu).

NÁRODNÍ REGISTR POTRATů

Národní registr potratů je celoplošným populačním registrem, který navazuje na Informační systém Potraty, který byl provozovaný v Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky od roku 1960. V souboru jsou zahrnuty všechny druhy potratů (samovolné, miniinterupce, umělá přerušení těhotenství (do 12 týdnů těhotenství) a ostatní potraty vč. případů mimoděložního těhotenství) provedené na gynekologických odděleních ve zdravotnických zařízeních ČR.

Povinnost hlásit všechny druhy potratů vyplývá z legislativních norem (zákon ČNR č. 66/1986 Sb., o umělém přerušení těhotenství; Vyhláška MZ ČSR č.75/1986 Sb., kterou se provádí zákon ČNR č.66/1986 Sb., o umělém přerušení těhotenství; Vyhláška MZ ČSR č.11/1988 Sb., o povinném hlášení ukončení těhotenství, úmrtí dítěte a úmrtí matky).

Sběr dat týkající se potratů v České republice se stal dlouholetou tradicí a nezbytnou součástí demografických a perinatologických informací o české populaci. Anonymizované údaje jsou v měsíční periodicitě předávány Českému statistickému úřadu pro potřeby demografické statistiky.

Analýza dat poskytuje řadu mezinárodně uznávaných kritérií kvality péče a kvality zdraví a poskytuje nezbytný komplement k ostatním perinatologickým údajům, bez kterého není možné komplexně posoudit kvalitu péče o reprodukční zdraví.

NÁRODNÍ REGISTR CÉVNÍ CHIRURGIE

Od roku 1988 na základě rozhodnutí výboru sekce kardiovaskulární chirurgie České chirurgické společnosti České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně (od r. 2001 Česká společnost kardiovaskulární chirurgie České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně) byly sledovány cévní operace v cévním registru ČR. Registr cévních operací ČR byl od r. 1999 předmětem řešení Grantového projektu Interní grantové agentury Ministerstva zdravotnictví č. NA 5215-3. V r. 2000 bylo do registru zahrnuto 56 pracovišť. V registru byly sledovány počty operací na sledovaných pracovištích, časné výsledky operací, komplikace, amputace končetin a úmrtnost.

V Národním registru cévní chirurgie (dále jen NRCCH), který zachovává kontinuitu s cévním registrem z předchozích let, se sledují počty cévních operací a intervencí v ČR, včetně rizikových faktorů, sledování typů operací, tj. tepenných rekonstrukcí a specializovaných výkonů na žilách, četnost komplikací, včetně amputací a úmrtí, doba od data operace do propuštění.

NRCCH je nápomocen hodnocení kvality léčby, nemocnosti v regionech, sledování dostupnosti odborné péče o cévní pacienty v regionech. Je podkladem pro zlepšení péče o cévní nemocné v ČR s přímým ekonomickým dopadem. Kromě toho slouží MZ a odborné společnosti pro potřebná organizační opatření.

Národní kardiochirurgický registr

Předmětem záznamu do registru je odborný popis každé provedené kardiochirurgické operace pořízený pracovištěm, kde je tato léčebná péče poskytována.

Stručný obsah: identifikace pacienta (rodné číslo, příjmení a jméno, datum narození, pohlaví); identifikace zdravotnického zařízení (identifikační číslo organizace, oddělení); předoperační informace (osobní a rodinná anamnéza; diagnostické údaje o léčbě a průběhu nemoci, důvod, typ a plán předpokládané operace), operační informace (datum operace, identifikace operatéra, odborné údaje o provedené operaci); pooperační informace (odborné údaje o pobytu na JIP, o pooperačních komplikacích, o propuštění / exitu).

Registr slouží jako národní centrálně vedená zdravotnická dokumentace osob se společensky závažným onemocněním ischemickou chorobou srdeční, u kterých byla provedena kardiochirurgická operace kdekoliv v ČR. Rychlá dostupnost údajů lékařům s oprávněním vstupu do  Národního kardiochirurgického registru a do  Národního registru kardiovaskulárních intervencí (angioplastik) se stala zásadní život zachraňující podmínkou pro poskytování léčebné péče v této oblasti.

NÁRODNÍ REGISTR KLOUBNÍCH NÁHRAD

Národní registr kloubních náhrad (dále jen NRKN) je zcela novým registrem zaměřeným na získávání a shromažďování informací o provedených operacích s užitím umělé kloubní náhrady. Tento registr je novým prvkem v dokumentaci, sledování a přehledu o takto zaměřené ortopedické péči a je její nedílnou součástí.

Úlohou NRKN je registrace údajů o nemocných léčených operativně s užitím endoprotézy a specifických informací blíže upřesňujících tuto léčbu. NRKN poskytuje souhrnné údaje pro statistické přehledy jak na národní úrovni, tak i pro mezinárodní srovnávání, pro epidemiologické studie a zdravotnický výzkum. NRKN poskytuje také informace o vlastnostech použitých implantačních materiálů především z hlediska jejich životnosti a nákladů na tyto materiály.

Souhrnná data jsou podkladem pro tvorbu, realizaci a vyhodnocování preventivních zdravotnických programů a pro odhady potřebných finančních nákladů na zabezpečení komplexní ortopedické péče. Anonymní individuální data mohou být poskytnuta pro epidemiologické studie a zdravotnický výzkum jen v souladu s platnými zákony a se souhlasem Rady NRKN.

NÁRODNÍ REGISTR NEMOCÍ Z POVOLÁNÍ

Národní registr nemocí z povolání (dále jen NRNP) je kontinuálním pokračováním dlouhodobého statistického sledování (od roku 1973), naposledy v centrálním registru nemocí z povolání, který je veden ve Státním zdravotním ústavu v Praze (od roku 1991).

Sledování osob, u kterých bylo zjištěno ohrožení nemocí z povolání a přiznaná nemoc z povolání se děje na základě legislativních platných norem tj. zákoníku práce a vyhlášky č. 342/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Dále na základě směrnic EU. Výskyt nemocí z povolání je jedním z důležitých ukazatelů zdravotního stavu obyvatelstva, zejména populace v produktivním věku. Zdravotní závažnost nemocí z povolání je umocňována jejich ekonomickými a sociálními důsledky. Z hlediska zdravotního i společenského představují nemoci z povolání vysoce nežádoucí jev, kterému je třeba předcházet vhodně volenými preventivními kroky k vybraným rizikovým skupinám povolání. Předpokladem účinných opatření usilujících o minimalizaci výskytu nemocí z povolání jsou validní informace z této oblasti. NRNP monitoruje vývoj výskytu a struktury nemocí z povolání a ohrožení nemocí z povolání hlášených v České republice, včetně údajů o odhlášení těchto onemocnění. Informace z NRNP slouží především jako podklad pro analýzu problémů v oblasti nemocí z povolání, pro rozhodování kompetentních orgánů o přijetí potřebných organizačních opatření, pro vědecký výzkum, pro vzdělávání v oboru a pro mezinárodní srovnávání.

Národní registr kardiovaskulárních intervencí

Předmětem záznamu do registru je odborný popis každé provedené kardiovaskulární intervence pořízený pracovištěm, kde je tato léčebná péče poskytována.

Stručný obsah: identifikace pacienta (rodné číslo, příjmení a jméno, datum narození, pohlaví); identifikace zdravotnického zařízení (identifikační číslo organizace, oddělení); datum provedení výkonu; odborné údaje o koronárních intervencích (indikace, průběh obtíží, anamnéza, výsledky angiografie, popis výkonu včetně jednotlivých PTCA procedur a přidružených výkonů, status post PCI); odborné údaje o nekoronárních intervencích.

Registr slouží jako národní centrálně vedená zdravotnická dokumentace osob se společensky závažným onemocněním ischemickou chorobou srdeční, u kterých byla provedena koronografická intervence (katetrizace). Rychlá dostupnost údajů lékařům s oprávněním vstupu do  Národního kardiochirurgického registru a do  Národního registru kardiovaskulárních intervencí (angioplastik) je zásadní život zachraňující podmínkou pro poskytování léčebné péče v této oblasti.

NÁRODNÍ REGISTR UŽIVATELŮ LÉKAŘSKY INDIKOVANÝCH SUBSTITUČNÍCH LÁTEK

Národní registr uživatelů lékařsky indikovaných substitučních látek (dále jen NRUSL) je celoplošným populačním registrem, který navazuje na IS provozovaný v Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky od roku 2000.

V registru jsou evidováni všichni pacienti zařazení do substitučního programu (viz metodické opatření MZ ČR č. 4 - Standard substituční léčby, Věstník MZ ČR, částka 4/2001) prováděného ve specializovaných zdravotnických zařízeních akreditovaných pro substituční programy. Evidence je prováděna s písemným souhlasem pacienta na Hlášení substituční léčby.

Úlohou registru je shromažďování dat o pacientech při vstupu a výstupu ze substitučního programu, jejich verifikace, ukládání a zpracování. Možnost specializovaných zařízení akreditovaných pro substituční léčbu ověřit si před zahájením léčby, zda pacientovi není poskytována substituční terapie v jiném akreditovaném zdravotnickém zařízení, zabraňuje vícečetné preskripci a úniku substituční látky na nelegální trh.

NRUSL poskytuje souhrnné údaje pro statistické přehledy, epidemiologické studie a zdravotnický výzkum. Souhrnná data jsou podkladem pro tvorbu, realizaci a vyhodnocování preventivních zdravotnických programů a pro odhady potřebných finančních nákladů na zajištění substituční léčby.

K čl. II

Účinnost novely je stanovena ke dni 1. ledna 2004, aby navrhovaná úprava plynule navázala na předchozí opatření, jejichž platnost končí dnem 31. prosince 2003.

Tomáš Kvapil v.r. Vladimír Říha v.r. Radko Martínek v.r.

František Pelc v.r. Josef Janeček v.r. Taťána Fischerová v.r.

Jiří Hanuš v.r. Josef Vícha v.r. Jiří Karas v.r.

Vilém Holáň v.r. Rudolf Tomíček v.r. Vlastimil Aubrecht v.r.

Miloš Kužvart v.r. Iva Šedivá v.r. Evžen Snítilý v.r.

Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů

(s vyznačenými změnami a doplněními : zrušovaný text – dvojité přeškrtnutí, nový text – tučně)

:::: :::: Pátá část

Zpracování osobních údajů souvisejících se zajišťováním zdravotní péče

§ 67a

Zpracováním osobních údajů11b) podle tohoto zákona se rozumí zpracování osobních údajů při vedení zdravotnické dokumentace a další nakládání s ní a zpracování osobních údajů v Národním zdravotnickém informačním systému (dále jen "NZIS").

------------------------------------------------------------------

11b) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění zákona č. 227/2000 Sb.

§ 67b

Zdravotnická dokumentace

(1) Zdravotnická zařízení jsou povinna vést zdravotnickou dokumentaci.

(2) Zdravotnická dokumentace obsahuje

a) osobní údaje pacienta v rozsahu nezbytném pro identifikaci pacienta a zjištění anamnézy,

b) informace o onemocnění pacienta, o průběhu a výsledku vyšetření, léčení a o dalších významných okolnostech souvisejících se zdravotním stavem pacienta a s postupem při poskytování zdravotní péče.

(3) Každá samostatná část zdravotnické dokumentace musí obsahovat osobní údaje pacienta v rozsahu nezbytném pro jeho identifikaci a označení zdravotnického zařízení, které ji vyhotovilo.

(4) Zápis ve zdravotnické dokumentaci musí být veden průkazně, pravdivě a čitelně; je průběžně doplňován a musí být opatřen datem zápisu, identifikací a podpisem osoby, která zápis provedla. Opravy ve zdravotnické dokumentaci se provádí novým

zápisem s uvedením dne opravy, identifikací a podpisem osoby, která opravu provedla. Původní záznam musí zůstat čitelný.

(5) Zdravotnická dokumentace může být vedena na záznamovém nosiči ve formě textové, grafické nebo audiovizuální. Údaje obsažené ve zdravotnické dokumentaci musí být vedeny v listinné formě nebo elektronické formě. Údaje ze zdravotnické dokumentace

lze z listinné formy přepsat do elektronické formy pouze za podmínky, že bude zároveň uchována listinná forma.

(6) Zápis zdravotnické dokumentace na paměťové médium výpočetní techniky, který neobsahuje zaručený elektronický podpis, se převede na papírový nosič (tiskovou sestavu), opatří se datem a podpisem osoby, která zápis provedla, a zařadí se do zdravotnické dokumentace pacienta. Přitom jednotlivé tiskové sestavy se považují za samostatné části zdravotnické dokumentace.

(7) Pokud se vede zdravotnická dokumentace pouze na paměťových médiích výpočetní techniky, lze zápis zdravotnické dokumentace provádět jen za těchto podmínek:

a) všechny samostatné části zdravotnické dokumentace obsahují zaručený elektronický podpis osoby, která zápis provedla, podle zvláštního právního předpisu,11c)

b) bezpečnostní kopie datových souborů jsou prováděny nejméně jednou za pracovní den,

c) po uplynutí doby životnosti zápisu je zajištěn opis archivních kopií,

d) uložení archivních kopií, které jsou vytvářeny nejméně jedenkrát za rok, je provedeno způsobem znemožňujícím do nich provádět dodatečné zásahy.

(8) Při uchovávání archivních kopií dat na paměťových médiích výpočetní techniky musí být zajištěn přístup k datům a jejich čitelnost (použitelnost) nejméně po dobu, která je předepsána pro archivaci zdravotnické dokumentace.

(9) Práva a povinnosti při zpracování osobních údajů souvisejících se zajišťováním zdravotní péče se řídí zvláštním zákonem.11b)

(10) Do zdravotnické dokumentace mohou nahlížet, a to v rozsahu nezbytně nutném pro splnění konkrétního úkolu v rozsahu své kompetence

a) lékaři, zdravotní sestry, rehabilitační pracovníci, lékárníci, kliničtí psychologové a kliničtí logopedové v souvislosti s poskytováním zdravotní péče,

b) pověření členové příslušné komory10) při šetření případů podléhajících disciplinární pravomoci příslušné komory,

c) revizní lékaři zdravotních pojišťoven v rozsahu stanoveném zvláštním právním předpisem,11d)

d) soudní znalci v oboru zdravotnictví v rozsahu nezbytném pro vypracování znaleckého posudku zadaného orgány činnými v trestním řízení nebo soudy,

e) lékaři správních úřadů ve zdravotnictví pověření vyřizováním konkrétních stížností, návrhů na přezkoumání a podnětů ve správním řízení, a to v rozsahu vyplývajícím ze stížnosti, návrhu na přezkoumání nebo podnětu ve správním řízení,

f) lékaři pověření krajem k vypracování odborného stanoviska k vyřizování konkrétních stížností, návrhů na přezkoumání a podnětů ve správním řízení, a to v rozsahu vyplývajícím ze stížnosti, návrhu na přezkoumání nebo podnětu ve správním řízení,

g) lékaři Státního úřadu pro jadernou bezpečnost v rozsahu

stanoveném zvláštním právním předpisem,11e)

h) členové znaleckých komisí,

i) pověření zdravotničtí pracovníci orgánu ochrany veřejného zdraví,

j) lékaři orgánů sociálního zabezpečení při posuzování zdravotního stavu a pracovní schopnosti pro účely dávek a služeb sociálního zabezpečení, důchodového pojištění, státní sociální podpory, lékaři úřadů práce pro účely zaměstnanosti, lékaři odvodních a přezkumných komisí pro účely odvodního a přezkumného řízení a lékaři určení obecním úřadem obce s rozšířenou působností pro účely civilní služby; povinnosti zdravotnických zařízení vůči orgánům sociálního zabezpečení ve věcech zdravotnické dokumentace stanoví zvláštní právní předpis,11f)

k) zaměstnanci státu ve zdravotnických zařízeních, zaměstnanci příspěvkových organizací, které jsou zdravotnickými zařízeními, a zaměstnanci provozovatelů dalších zdravotnických zařízení zabezpečující pro tato zařízení zpracování osobních údajů11b) při vedení a nakládání se zdravotnickou dokumentací nebo sledování a vyhodnocování kvality poskytované zdravotní péče,

l) zaměstnanci státu v organizační složce státu (§ 67c odst. 3), která zajišťuje plnění úkolů NZIS, kteří zabezpečují zpracování osobních údajů11b) a informací o zdravotním stavu obyvatelstva, a zaměstnanci pověřeného (§ 67c odst. 3) nebo stanoveného (§ 67d odst. 2) zpracovatele, kteří zabezpečují zpracování osobních údajů11b) a informací o zdravotním stavu obyvatelstva.

(11) Osoby získávající způsobilost k výkonu zdravotnického povolání (§ 53 odst. 1) mohou nahlížet do zdravotnické dokumentace pouze v rozsahu nezbytně nutném a u pacientů stanovených pověřeným zdravotnickým pracovníkem zdravotnického zařízení, které

zabezpečuje praktickou výuku osob získávajících způsobilost k výkonu zdravotnického povolání; k nahlížení do zdravotnické dokumentace takových pacientů je třeba jejich písemného souhlasu, případně souhlasu jejich zákonných zástupců. Souhlasu pacienta není třeba, není-li možné jej získat vzhledem ke zdravotnímu stavu pacienta. Osoby získávající způsobilost podle věty prvé jsou povinny o skutečnostech, o nichž se ze zdravotnické dokumentace dozvěděly, zachovávat mlčenlivost.

(12) Pacient má právo na poskytnutí veškerých informací shromážděných ve zdravotnické dokumentaci vedené o jeho osobě a v jiných zápisech, které se vztahují k jeho zdravotnímu stavu; pacient se z informací, které jsou mu sděleny o jeho zdravotním

stavu, nesmí dozvědět informace o třetí osobě. Za osoby mladší 18 let nebo osoby zbavené způsobilosti k právním úkonům mají právo na informace podle věty prvé jejich zákonní zástupci.

(13) V případě změny ošetřujícího lékaře je dosavadní lékař povinen předat nově zvolenému lékaři všechny informace potřebné pro zajištění návaznosti poskytování zdravotní péče.

(14) Při zrušení registrace nestátního zdravotnického zařízení11g) nebo zániku nestátního zdravotnického zařízení úmrtím zdravotnického pracovníka poskytujícího zdravotní péči vlastním jménem, je provozovatel zdravotnického zařízení, kterému byla zrušena registrace, nebo ten, kdo žil se zemřelým zdravotnickým pracovníkem poskytujícím zdravotní péči vlastním jménem ve společné domácnosti, povinen správnímu úřadu, který vydal rozhodnutí o registraci zdravotnického zařízení,11g) oznámit do 15 dnů ode dne zrušení registrace nebo úmrtí zdravotnického pracovníka poskytujícího zdravotní péči vlastním jménem tuto skutečnost a zajistit zdravotnickou dokumentaci tak, aby byla chráněna před nahlížením nebo jiným nakládáním neoprávněnými osobami a ztrátou. Povinnost podle předcházející věty má i ten, kdo přišel se zdravotnickou dokumentací jako první do styku.

(15) Osoby uvedené v odstavci 14

a) nejsou oprávněny nahlížet do zdravotnické dokumentace,

b) jsou povinny zachovávat mlčenlivost o všech skutečnostech, které se dozvěděly o pacientech, o jejichž zdravotním stavu je vedena zdravotnická dokumentace, a jiných skutečnostech souvisejících s poskytováním zdravotní péče.

(16) Správní úřad, který vydal rozhodnutí o registraci zdravotnického zařízení,11g) na základě oznámení učiněného podle odstavce 14

a) neprodleně převezme zdravotnickou dokumentaci a zajistí ji tak, aby byla chráněna před nahlížením nebo jiným nakládáním neoprávněnými osobami a ztrátou,

b) oznámí převzetí zdravotnické dokumentace podle písmene a) způsobem v místě obvyklém tak, aby byla zajištěna v co možná nejširším rozsahu informovanost pacientů, o nichž je zdravotnická dokumentace vedena,

c) do doby provedení nové volby zdravotnického zařízení pacienty, o nichž je zdravotnická dokumentace vedena, zajistí předávání potřebných výpisů, opisů nebo kopií zdravotnické dokumentace pro zajištění návaznosti zdravotní péče o tyto pacienty; tyto činnosti může vykonávat pouze odborně způsobilý zdravotnický pracovník; to platí i pro vydávání potřebných výpisů, opisů nebo kopií zdravotnické dokumentace pro zajištění návaznosti

zdravotní péče nebo předání zdravotnické dokumentace nově zvolenému zdravotnickému zařízení před převzetím zdravotnické dokumentace správním úřadem podle písmene a),

d) neprodleně předá zdravotnickou dokumentaci na základě oznámení pacienta, o němž je tato zdravotnická dokumentace vedena, nebo na základě vyžádání nově zvoleného zdravotnického zařízení tomuto zařízení.

(17) K zajištění povinností podle odstavce 16 písm. a) a c) jsou pověření zaměstnanci správního úřadu oprávněni vstupovat do objektů zdravotnických zařízení uvedených v odstavci 14. Pověření zaměstnanci jsou povinni chránit údaje ze zdravotnické dokumentace před zneužitím nebo ztrátou, nejsou oprávněni sami do zdravotnické dokumentace nahlížet. Ustanovení o povinnosti mlčenlivosti nejsou dotčena.

(18) Zřizovatel státního zdravotnického zařízení, který rozhodl o jeho zrušení a nepřevedl práva a závazky zrušeného zdravotnického zařízení na jiné jím zřízené zdravotnické zařízení, plní úkoly správního úřadu stanovené v odstavci 16 písm. a) až d), pokud plněním těchto úkolů nepověřil jiné zdravotnické zařízení jím zřízené. Ustanovení odstavce 17 se použije obdobně.

(19) Uchovávání a skartace zdravotnické dokumentace se řídí zvláštním právním předpisem.11h) Náležitosti a obsah zdravotnické dokumentace včetně vzorů jejích součástí, vzorů tiskopisů, povinných hlášení, a podrobnosti o způsobu vedení, zpracování

a zacházení se zdravotnickou dokumentací v písemné a elektronické formě, skartační řád, jehož součástí je skartační plán, stanoví ministerstvo zdravotnictví vyhláškou.

------------------------------------------------------------------

10) Zákon ČNR č. 220/1991 Sb.

11b) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění zákona č. 227/2000 Sb.

11c) Zákon č. 227/2000 Sb., o elektronickém podpisu a o změně některých dalších zákonů (zákon o elektronickém podpisu).

11d) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

11e) § 3 odst. 2 písm. h) zákona č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů.

11f) § 16 odst. 1 zákona č. 582/1991 Sb., o organizaci a provádění sociálního zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.

11g) Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů.

11h) Zákon č. 97/1974 Sb., o archivnictví, ve znění pozdějších předpisů.

§ 67c

Národní zdravotnický informační systém

(1) NZIS je jednotný celostátní informační systém určený

a) ke sběru a zpracování informací o zdravotním stavu obyvatelstva, o zdravotnických zařízeních, jejich činnosti a ekonomice za účelem usměrňování poskytování zdravotní péče, stanovení koncepce státní zdravotní politiky, k využití informací v rámci zdravotnického výzkumu, pro řízení zdravotnictví a pro státní statistiku,

b) k vedení národních zdravotních registrů (dále jen "registry").

(2) Zdravotnická zařízení poskytují informace podle odstavce 1 písm. a), pokud je neposkytují podle zvláštního právního předpisu,11i) v rozsahu a způsobem, který stanoví ministerstvo zdravotnictví vyhláškou. v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem.

(3) Plnění úkolů NZIS zajišťuje Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky (dále jen "Statistický ústav") zřízený ministerstvem zdravotnictví. Statistický ústav při nakládání s osobními údaji plní úkoly správce a zpracovatele,11j) pokud tento zákon nebo zvláštní právní předpis5a) nestanoví jinak nebo pokud Statistický ústav zpracováním osobních údajů nepověří podle zvláštního právního předpisu11b) jiného zpracovatele.

------------------------------------------------------------------

5a) Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon).

11b) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění zákona č. 227/2000 Sb.

11i) Zákon č. 89/1995 Sb., o státní statistické službě, ve znění pozdějších předpisů.

11j) § 4 písm. j) a k) zákona č. 101/2000 Sb.

§ 67d

Registry

10. Součástí NZIS jsou registry, které jsou uvedeny v příloze k tomuto zákonu.

11. Účelem registrů je evidence a sledování pacientů s vybranými společensky závažnými nemocemi, vyhodnocování diagnostické a léčebné péče, sledování vývoje, příčin a důsledků těchto onemocnění a stavů a statistická a vědecká zpracování zdravotnického charakteru.

12. V registrech vedených podle tohoto zákona lze zpracovávat bez souhlasu subjektů údajů tyto osobní a další údaje:

    1. pro identifikaci subjektu údajů, a to

       1. rodné číslo, je-li přiděleno,^11k)

       2. číslo pojištěnce zdravotního pojištění, není-li tímto číslem rodné číslo,

       3. datum narození,

       4. jméno, popřípadě jména, a příjmení,

       5. adresa místa trvalého pobytu,

    2. pro identifikaci subjektu údajů, kterým je zdravotnický pracovník, a to údaje uvedené v písmenu a) bodech 1, 3 a 4, a dále údaje o vzdělání a pracovním nebo obdobném poměru,

    3. související se zdravotním stavem subjektu údajů, a to

       1. anamnestické a diagnostické údaje,

       2. o průběhu a léčbě nemoci,

       3. o dispenzarizaci a aktuálním zdravotním stavu,

       4. údaje o výkonu povolání nebo zaměstnání, popřípadě údaje o výkonu služebního poměru potřebné pro posouzení zdravotního stavu subjektu údajů.

13. Údaje podle odstavce 3 předávají do NZIS zdravotnická zařízení, pokud je neposkytují podle zvláštního právního předpisu.^{2a), 11i)} Míru podrobností údajů uvedených v odstavci 3 a způsob jejich předávání do NZIS stanoví ministerstvo zdravotnictví vyhláškou.

14. Údaje shromažďované podle zvláštního právního předpisu^{2a), 5a)} předávají do Statistického ústavu správci nebo jimi pověření zpracovatelé těchto údajů.

15. Pro plnění úkolů NZIS Statistický ústav vydává závazné pokyny, klasifikace a standardy.

16. Osobní údaje jsou v registrech uchovávány po dobu stanovenou v příloze k tomuto zákonu. Po uplynutí doby stanovené v příloze k tomuto zákonu jsou osobní údaje anonymizovány.

17. Přístup k osobním údajům vedeným v registru má správce, zpracovatel a oprávněný zdravotnický pracovník zdravotnického zařízení poskytujícího pacientovi zdravotní péči, která je sledována v registru. Oprávněným zdravotnickým pracovníkem se rozumí zdravotnický pracovník určený ředitelem nebo jiným statutárním zástupcem zdravotnického zařízení a schválený správcem registru.

18. Pro statistické a vědecké účely správce poskytuje  z registrů pouze údaje v anonymizované podobě.

19. Úkoly správce, související s nepřetržitým provozem registrů vedených podle tohoto zákona, plní Koordinační středisko pro resortní zdravotnické informační systémy zřízené ministerstvem zdravotnictví, které je zpracovatelem.

Registry

(1) Součástí NZIS jsou registry určené zejména pro evidenci a sledování pacientů s vybranými společensky závažnými onemocněními a chorobnými stavy sloužící pro diagnostické a léčebné účely a sledování vývoje, příčin a důsledků těchto onemocnění a stavů a další registry, které jako součást NZIS stanoví zvláštní právní předpis.5a)

(2) Registry zřizuje a zrušuje ministerstvo zdravotnictví, které současně stanoví věcné a technické podmínky pro jejich provozování a dále stanoví pro jednotlivé registry jejich zpracovatele, pokud zpracovatel není stanoven zvláštním právním předpisem.5a) Úkoly související s provozem registrů plní Koordinační středisko pro resortní zdravotnické informační systémy zřízené ministerstvem zdravotnictví. Informace o zřízení registrů obsahující uvedené údaje se uveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví.

(3) Přístup k údajům registrů, jejich vedení, shromažďování údajů a nakládání s nimi se řídí zvláštním právním předpisem.11b).

------------------------------------------------------------------

2a) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých zákonů.

5a) Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon).

11b) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění zákona č. 227/2000 Sb.

11i) Zákon č. 89/1995 Sb., o státní statistické službě, ve znění pozdějších předpisů.

11k)Zákon č. 133/2000 Sb., o evidenci obyvatel a rodných číslech a o změně některých zákonů (zákon o evidenci obyvatel), ve znění pozdějších předpisů.

§ 67e

20. Zpracování osobních údajů v NZIS, pokud tento zákon nestanoví jinak, se řídí zvláštním zákonem.^11b)

21. Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou

    1. okruh zdravotnických zařízení předávajících požadované osobní a další údaje do NZIS,

    2. způsob předávání požadovaných osobních a dalších údajů do NZIS,

    3. periodicitu a lhůty předání požadovaných osobních a dalších údajů do NZIS,

    4. pro účely zjišťování údajů podle 67c odst. 1 písm. a) rozsah a bližší vymezení údajů předávaných zdravotnickými zařízeními do NZIS,

e) další údaje předávané zdravotnickými zařízeními do NZIS,

f) pro účely zpracování jednotlivých registrů rozsah jiných než osobních údajů, předávaných zdravotnickými zařízeními do NZIS.

___________________________________

11b) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění zákona č. 227/2000 Sb.