Léčivům se v celém světě připisuje mimořádný společenský význam, a proto vždy podléhají zvláštním regulačním opatřením. Nejedná se přitom pouze o léčiva určená lidem, ale i o veterinární léčiva, neboť stále více narůstá potřeba léčivých přípravků v živočišné výrobě a veterinární praxi.
S růstem významu a potřebnosti léčiv jsou spojeny i negativní jevy. Například je to nyní právně nedostatečně postižitelný volný obchod s nimi, přičemž neodbornost při výdeji a užívání látek vydávaných za léčiva může vážně ohrožovat zdraví a životy lidí anebo vést k zanedbání řádné léčebné péče. Právní úprava této problematiky je v mnohých směrech zastaralá a nedokáže účinně čelit některým novým jevům v oblasti léčiv, a to zejména vzhledem k nedostatečně stanoveným odpovědnostem subjektů působících v této oblasti, absenci regulace etických aspektů apod.
Poslední právní úpravou, která se zabývala v širších souvislostech výrobou a distribucí léčiv, byl zákon č. 271/1949 Sb., který byl zrušen zákonem č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu. Vedle zakotvení státního monopolu zdravotnických služeb se zákon č. 20/1966 Sb., v platném znění, dotýká v § 62 a 63 velmi rámcově také oblasti léčiv. Výrobu a distribuci léčiv přitom právně regulují pouze podzákonné předpisy. Působnost většiny z nich se navíc vztahuje jenom na resort zdravotnictví, neboť organizace, které se touto činností zabývaly, spadaly většinou do tohoto resortu. Tato situace se však od základu změnila po roce 1989, a to spolu se situací v celé společnosti.
V současné době se v důsledku rozvoje podnikatelské činnosti, organizačních změn ve výzkumu, vývoji, výrobě, přepravě, rozdělování, uchovávání, dovozu a vývozu humánních a veterinárních léčiv většina organizací v těchto oblastech osamostatnila, stala se na Ministerstvu zdravotnictví zcela nezávislými a jejich zájmy se ne vždy kryjí se zájmy státní zdravotní politiky v této oblasti. Protože tyto změny předstihly potřebnou legislativní regulaci, zneužívají neodpovědné osoby uvedeného neuspokojivého stavu k vlastnímu obohacení, aniž by dbali na bezpečnost a kvalitu svých produktů.
Účelem předkládané právní úpravy je proto v zájmu zdraví lidí i zvířat zajistit bezpečná, účinná a jakostní léčiva a stanovit podmínky pro zacházení s nimi. Zákon definuje základní pojmy s cílem zabránit nejednotnému výkladu a tím i obcházení a zneužívání zákona. Zákonná úprava je koncipována tak, aby nevyhnutelné zásahy do práv provozovatelů byly v souladu s Listinou základních práv a svobod i s předpisy Evropské unie, a současně účinně bránily zneužívání činností spojených se zacházením s léčivy. Vzhledem k předpokládané omezené době platnosti zákona č. 20/1966 Sb., v platném znění, byly do návrhu zákona zapracovány zejména oblasti povolovacího a registračního řízení.
Předkládaný návrh zahrnuje i veterinární léčiva, a to mj. proto, že především v oblastech aplikačního výzkumu, výroby, distribuce, uchovávání, výdeje a zneškodňování léčiv je třeba sjednotit právní úpravu vztahů, které jsou pro oblast humánních léčiv i veterinárních léčiv společné. Přispěje se tak i k odstranění roztříštěnosti právní úpravy, k jejímu zpřehlednění i ke snížení počtu obecně závazných právních předpisů.
Návrh předpokládá významnou změnu, pokud jde o výdej léčivých přípravků, který je dosud monopolizován v lékárnách. Navrhuje se, aby vymezený sortiment léčivých přípravků mohli úplatně vydávat i fyzické a právnické osoby podnikající podle živnostenského zákona. Vytváří se tím širší nabídka dostupnosti léčivých přípravků pro obyvatelstvo, které již nebude odkázáno výhradně na lékárny. Uvedený režim má význam zejména v mimopracovní době, kdy pracují pouze lékárny s pohotovostní službou. Požadavek bezpečnosti a kvality léčivých přípravků takto vydávaný bude zachován, neboť bude možné vydávat mimo lékárny toliko takové léčivé přípravky, k jejichž zacházení není potřeba speciálních znalostí ani speciálních podmínek. V praxi lze očekávat, že tento liberálnější režim najde svou odezvu zejména v možnosti zakoupit léčivý přípravek u benzinových pump, na letištích, v hotelích, v některých dopravních prostředcích apod.
Při tvorbě návrhu zákona bylo využíváno přijatých mezinárodních normativů a zákonných úprav některých zemí Evropské unie, avšak při respektování našich podmínek. V souladu s obsahem usnesení vlády České republiky ze dne 9.října 1991 č. 396 k usnesení vlády ČSFR č. 533/1991 o zabezpečení slučitelnosti československého právního řádu s právem Evropského společenství, byly zapracovány zejména
1. Směrnice č. 65/65/EEC a 75/319/EEC, které jsou promítnuty do ustanovení týkajících se definic, uvádění do oběhu, registrace, povolování výroby a sledování nežádoucích účinků léčiv,
2. Směrnice č. 91/356/EEC a Směrnice č. 91/412/EEC, týkající se správné výrobní praxe v oblasti humánních léčiv a veterinárních léčiv,
3. Pokyny EEC z roku 1992, publikované v září 1993, obsahující zásady pro zpracování krve a jejích složek,
4. Směrnice č. 75/318/EEC týkající se požadavků na registrace a klinické hodnocení léčiv,
5. Směrnice č. 81/852/EEC, týkající se zejména farmakologických a klinických standardů v oblasti zkoušení veterinárních léčiv,
6. Směrnice č. 92/25/EEC o velkoobchodu s humánními léčivy, obsahující zejména odbornou způsobilost osob k této činnosti a povolovací režim,
7. Směrnice č. 92/27/EEC pro označování léčiv,
8. Směrnice 92/73/EEC pro homeopatika,
9. Pokyny EEC z roku 1990, obsahující pravidla správné klinické praxe pro klinické hodnocení léčiv v Evropském společenství.
Akceptováním těchto předpisů vytvoří zákon předpoklady pro zapojení do evropského trhu léčiv. Za tímto účelem se rovněž připravuje i nové vydání lékopisu, které bude kompatibilní s Lékopisem evropským. Oblast léčiv specifická pro ČR neobsažená v evropském lékopisu bude pokryta rozšířeným vydáním již existujícího farmaceutického kodexu.
Aby bylo možno vyhovět požadavkům Evropské unie na harmonizaci regulace léčiv a v budoucnu se napojit na mezinárodní systém uznávání inspekcí, registrací apod., soustřeďuje návrh regulační činnost komplexně u příslušných ústavů (Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv), jak je již v zahraničí zcela běžné. Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství jsou koncipovány jako orgány s koncepční a dozorčí funkcí. Zákon v návaznosti na zahraniční zkušenosti vytváří prostor také pro možnou změnu systému financování obou uvedených ústavů. Část nákladů na jejich činnost může být v budoucnu hrazena přímo z prostředků žadatelů, jak je obvyklé v zahraničí, a nebude zatěžovat státní rozpočet.
Zákon předpokládá vydání obecně závazných právních předpisů k jeho provedení a obsahuje v tomto smyslu zmocňovací ustanovení. Půjde především o vyhlášku Ministerstva zdravotnictví, dále o společné vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství a konečně o vyhlášku Ministerstva zdravotnictví, která bude vydána v dohodě s Ministerstvy zemědělství, obrany, vnitra a spravedlnosti. Bližší podzákonnou úpravu vyžaduje zejména správná výrobní praxe, správná laboratorní praxe, správná klinická praxe, podmínky provádění klinického hodnocení, registrace léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů, podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, příprava a výdej léčivých přípravků apod.
Realizace navrhované právní úpravy si vyžádá celkové zvýšení výdajů pro okresní (obvodní) úřady cca o 1,5 mil.Kč, vzhledem k jejich navrhované působnosti při zneškodňování a informování o pozastavení event. stažení léčiv v případě zjištění jejich závad. Na druhé straně by navazující novela zákona o správních poplatcích, jejíž účinnost se předpokládá současně s tímto zákonem, měla ve svých praktických důsledcích přinést do státního rozpočtu příjmy ve výši přibližně 15 mil.Kč od Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, a to zejména za registraci léčivých přípravků a vydávání povolení k činnosti.
2.
K části I.
K § 1
V úvodním ustanovení se v prvé řadě stanoví účel zákona a podmínky k jeho dosažení. S cílem zajištění jakostních, účinných a bezpečných léčiv a s tím spojeného zdokonalení ochrany zdraví občanů se zákonem upravují především podmínky pro výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, výdej, kontrolu a zneškodňování léčiv a pro některé další s tím související činnosti.
Vzhledem ke specifickým podmínkám zacházení s omamnými látkami a psychotropními látkami není právní úprava léčivých přípravků obsahujících tyto látky zahrnuta do tohoto zákona, nýbrž bude nadále upravena zvláštním právním předpisem. Půjde o zákon o návykových látkách, který nahradí dosavadní vládní nařízení o jedech a některých jiných látkách škodlivých zdraví.
K § 2 až 4
Výkladová ustanovení obsahují vysvětlení základních pojmů užívaných v zákoně, s tím, že shodně budou používány také v předpisech, které budou na základě tohoto zákona vydány. Většina pojmů a jejich vymezení se přitom přebírá z Československého lékopisu, neboť jde o pojmy v odborné veřejnosti již zaužívané. U některých nových pojmů (kvalifikovaná osoba, nežádoucí účinek, závažný nežádoucí účinek a neočekávaný nežádoucí účinek léčivého přípravku, souhrn údajů o přípravku, správná klinická praxe, správná distribuční praxe, správná laboratorní praxe apod.) bylo přihlédnuto rovněž k obsahu normativní úpravy zemí EU.
Některé pojmy jsou ve výkladových ustanoveních v zájmu jednoznačnosti vymezeny nejen pozitivním, ale i negativním způsobem (např. negativní vymezení léčiv v § 2 odst.18).
Sjednocení terminologie ve výkladových ustanoveních je vyžadováno potřebou jednotného výkladu právních předpisů komplexně upravujících problematiku léčiv.
K § 5
Do základních ustanovení byla zařazena ustanovení, která mají pro oblast léčiv universální povahu.
Povinnost osob zacházejících s léčivy omezit na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení léčiv na lidi, zvířata a životní prostředí je třeba chápat i jako povinnost preventivní, analogickou svou právní povahou např. zákonné úpravě občanskoprávní prevence obsažené v § 415 občanského zákoníku.
Ustanovení umožňující předepisování, uvádění do oběhu a používání při poskytování zdravotní a veterinární péče pouze léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek, v písmenech a) až c) odstavce 2 druhově vymezených, má pro oblast upravenou zákonem rovněž zásadní význam a je současně vyjádřením nezbytné míry státní ingerence v oblasti léčiv.
K § 6 až 14
V těchto ustanoveních se vymezuje soustava orgánů, vykonávajících v oblasti léčiv státní správu. Zároveň se stanovují jejich úkoly, působnost a pravomoc, a to s cílem vytvořit optimální právní předpoklady pro efektivní výkon státní správy na tomto úseku.
Úkoly Ministerstva zdravotnictví v oblasti humánních léčiv a Ministerstva zemědělství v oblasti veterinárních léčiv jsou v podstatě shodné, neboť jde o úkoly koncepčního anebo v uvedených oblastech jinak zásadního a zvláště významného charakteru. Poněkud širší rozsah výkonu státní správy u Ministerstva zdravotnictví je ovlivněn širší sférou použití humánních léčiv. Poněkud užší rozsah výkonu státní správy u Ministerstva zemědělství je naopak ovlivněn existencí Státní veterinární správy.
Úloha a postavení Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se v soustavě správních orgánů v oblasti léčiv oproti stávající právní úpravě navrhuje výrazně zvýšit. Zejména u Státního ústavu pro kontrolu léčiv jde též o důsledek navrženého přenesení řady méně významných kompetencí v oblasti humánních léčiv, a to v souladu s jednoznačnými trendy zemí EU nezatěžovat ústřední orgány státní správy vyřizováním opakující se rutinní agendy. Vzájemné proporce kompetencí mezi ministerstvy a oběma odbornými ústavy se tak přiblíží stavu i legislativě většiny vyspělých evropských států.
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a dopravy mají v oboru své působnosti rovněž zdravotnická zařízení, v nichž se zachází s léčivy. Náležejí proto do soustavy orgánů vykonávajících na tomto úseku státní správu včetně kontroly dodržování tohoto zákona a ukládání sankcí za jeho porušení.
Vzhledem ke zvláštnostem uvedených resortů zmocňuje zákon tato ministerstva k odchylné úpravě zabezpečení jejich složek léčivy, avšak pouze pokud jde o jejich distribuci, kontrolu a použití.
V oblasti veterinárních léčiv soustavu orgánů státní správy doplňují Státní veterinární správa a okresní a městské veterinární správy.
V oblasti radiofarmak doplňuje soustavu orgánů státní správy Státní úřad pro jadernou bezpečnost, a to jak u humánních, tak i veterinárních léčiv.
K § 15 až 17
Významným předpokladem pro správné zacházení s léčivy je způsobilost osob spočívající ve splnění stanovených předpokladů, které zákon vymezuje jako předpoklad věku, bezúhonnosti, zdravotního stavu a odbornosti.
Klíčové místo zaujímají předpoklady odborné, vyjadřující požadovanou kvalifikaci (vzdělání a praxi), která odpovídá významu činnosti spojené s léčivy. Zákon obsahuje odstupňování požadavků na odborné předpoklady osob, a to v relaci s vysokými požadavky na odborné předpoklady u kvalifikované osoby (§ 16 odst.1), které jsou odůvodněny mimořádným významem tohoto subjektu pro oblast výroby a kontroly léčiv. Protože moderní farmaceutická výroba profesně v mnoha směrech překračuje obor farmacie (biotechnologie, krevní deriváty, mikrobiologické a imunobiologické přípravky aj.), je shodně s úpravou doporučenou v EU rozšířeno profesní spektrum kvalifikovaných osob.