Předkládaný návrh zákona o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů je dlouho očekávanou právní normou, která nahradí stručnou úpravu této problematiky provedenou v ustanovení §26 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a podzákonné normy, které tuto citlivou oblast upravují (vyhláška č.19/1988 Sb., o postupu při úmrtí a pohřebnictví a směrnice Ministerstva zdravotnictví č. 24/1977 Věst. MZ, o mimořádném odnímání tkání a orgánů z těl mrtvých ve znění směrnice č.1/1984 Věst. MZ). Návrh je velmi úzce spjat a provázán se současně připravovaným zákonem o zdravotní péči a o změně některých zákonů (zákon o zdravotní péči) a zákonem o zdravotnických zařízeních a jejich provozování a o změně některých zákonů (zákon o zdravotnickém zařízení). Předpokládaná účinnost všech těchto zákonů je 1.4.2002. Součástí návrhu zákona je i novela zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 140/1961 Sb., trestního zákona, ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákona č. 200/1990 Sb., o přestupcích.
Přestože jsou transplantace tkání a orgánů součástí zdravotní péče poskytované pacientům ve snaze zachraňovat život a zlepšit jeho kvalitu, je třeba učinit zvláštní opatření k propagaci dárcovství tkání a orgánů a zejména je nutno zabránit zneužití transplantací a nebezpečí komercializace.
Základním účelem předkládaného návrhu zákona je posílit právní záruky správného postupu při odběrech a transplantacích tkání a orgánů, zajistit ochranu práv živých a mrtvých dárců tkání a orgánů a pacientů, kterým jsou tkáně nebo orgány transplantovány. Tyto požadavky vyplynuly z celkové revize stávajícího systému provádění odběrů a transplantací tkání a orgánů v České republice.
Koncepce zákona o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a jeho konkrétní ustanovení byla zvolena tak, aby byla srovnatelná s obdobnými úpravami v evropských zemích, zejména v zemích Evropské unie, a aby respektovala Úmluvu Rady Evropy č. 164 na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny včetně návrhu jejího dodatkového protokolu o transplantacích orgánů a tkání lidského původu (dále jen „Úmluva“). Tento protokol ještě nevstoupil v platnost.
Do zákona nebyla pojata úprava dárcovství krve, neboť tato problematika se vzhledem ke svému rozsahu činnosti a právnímu řešení liší od velice citlivé a specifické problematiky upravené tímto zákonem a bude upravena v zákonu o zdravotní péči, pokud již nevyplývá ze zákona č.79/1997 Sb., o léčivech a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o léčivech“). V návrhu zákona je dále upravena problematika transplantací krvetvorných buněk.
Předkládaný návrh zákona vychází ze základních principů, kterými jsou zejména: předpokládaný souhlas s posmrtným odběrem tkání a orgánů, spravedlnost při alokaci tkání a orgánů, povinná registrace osob čekajících na transplantaci, dárců a příjemců tkání a orgánů nebo vznik nezávislého Koordinačního střediska transplantací. Zákon dále dává právní statut registrům tohoto typu již existujícím a jako novinku předpokládá zřízení registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů. Obecná právní úprava zřizování registrů bude vymezena zákonem o zdravotnickém zařízení.
Zákon zmocňuje Ministerstvo zdravotnictví k vydání prováděcích předpisů, které budou vymezovat způsoby při zjištění smrti a postupy při jejím zjišťování včetně odborné způsobilosti příslušných zdravotnických pracovníků a zdravotní způsobilost dárce k odběru.
Předkládaný návrh bude klást zvýšené nároky na státní rozpočet a to v souvislosti s provozem registrů. Pro provoz stávajících registrů nepředpokládáme zvýšení nároků na státní rozpočet (pouze přesun finančních prostředků, jež jsou na provoz těchto registrů vynakládány). Zřízení Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů si vyžádá až 30 mil. Kč v roce jeho zřízení, provoz v dalších letech až 20 mil. Kč. Konečná částka bude v přímé vazbě na počet osob, které vyjádří svůj nesouhlas s posmrtným darováním tkání a orgánů a na stupni sdílení finančních prostředků s dalšími registry. Činnost Koordinačního střediska transplantací a Střediska pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk zřízeného Ministerstvem zdravotnictví, pokud nepůjde o činnosti hrazené z veřejného zdravotního pojištění, bude zajišťována v rámci rozpočtové kapitoly Ministerstva zdravotnictví.
Návrh zákona je v souladu s ústavním pořádkem České republiky a mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána.
Právní akty Evropských společenství se na oblast upravovanou transplantačním zákonem nevztahují.
K §
Zákon vymezuje darování a odběry buněk, tkání a orgánů pro účely transplantace. Ustanovení zákona, která se týkají tkání, platí také pro buňky.
Darování a odběry pro vědeckovýzkumné a výukové účely a transplantace v rámci ověřování nových léčebných metod se řídí též zákonem o zdravotní péči.
K §
Toto ustanovení definuje základní pojmy zákona.
K §
Odstavec 1 definuje podmínky, za kterých je možné odebrat tkáně nebo orgány od žijících osob. Obecně platí, že orgány a tkáně se mají odebírat pokud možno zemřelým osobám, nikoli osobám žijícím. Odběr od živých osob je vždy spojen s určitým rizikem a může mít následky. S ohledem na toto riziko neexistuje rozumné opodstatnění pro získání transplantátu od živého dárce, pokud je k dispozici jiný způsob, který přináší stejný prospěch příjemci. Opodstatněnost transplantace lze obhájit pouze v případě, že neexistuje jiný způsob, jenž by přinesl srovnatelný výsledek. Například dialýza se nepovažuje z hlediska kvality života pacienta za srovnatelnou s výsledky, jichž lze dosáhnout transplantací ledviny.
Odstavec 2 se specificky zabývá pouze odběrem orgánů v souladu s Úmluvou při respektování protokolu. Je nezbytné, aby byl mezi dárcem orgánu a příjemcem blízký osobní vztah založený na principu vzájemné pomoci, přičemž Úmluva ponechává definování osob blízkých na vnitřních právních řádech. Mohou však nastat případy, kdy je třeba umožnit darování orgánu i osobě, která nenáleží do okruhu právně vymezených blízkých osob. V těchto případech je však právní úpravou třeba zpřesnit podmínky pro darování orgánu. Takovým zpřesněním je vyslovení souhlasu s darováním příslušným orgánem a jeho dohled nad prováděním transplantace. Tímto orgánem je etická komise (§ ).
Odstavec 3: pokud je předpokládaný odběr příliš rizikový pro zdraví nebo život žijícího dárce nebo by dárcův zdravotní stav mohl poškodit zdraví příjemce (dárce trpí krví přenosnou chorobou či zhoubným nádorem), odběr se neprovede. Určité riziko přenosu nemoci na příjemce je přijatelné v případě, že by důsledek neprovedení transplantace představoval pro příjemce větší riziko. Pokud je alternativou jistá smrt, je v některých případech přijatelné transplantovat i s vědomím toho, že dojde k přenosu nemoci. Například při prudce se rozvíjejícím selhání jater může mít pacient před sebou pouze několik hodin života, proto by měla být dána přednost transplantaci vysoce rizikového orgánu před téměř jistou smrtí. Život zachraňujícím výkonem bývá i transplantace krvetvorných buněk.
K § (zohledňuje zejména čl. 20 Úmluvy)
Odstavec 1 definuje podmínky, za kterých je možno ve výjimečných situacích provést odběr osobám neschopným dát s tímto odběrem souhlas, kterými jsou nezletilé osoby, osoby zbavené způsobilosti k právním úkonům v plném rozsahu, osoby s omezenou způsobilostí k právním úkonům a osoby, které z jiných důvodů nemohou nebo nejsou schopny vyslovit "kvalifikovaný" souhlas. Obecně jsou v souladu s Úmluvou odběry od těchto osob zakázány. Toto pravidlo je možno porušit jen za výjimečných okolností, a to pouze v případě obnovitelné tkáně. Tyto výjimky jsou oprávněné z toho důvodu, že obnovitelná tkáň, zvláště kostní dřeň, může být transplantována pouze mezi geneticky kompatibilními osobami. V současné době se tento odstavec týká především transplantace kostní dřeně. Formulace obnovitelná tkáň je však zvolena s ohledem na další vývoj lékařské vědy.
Odstavec 2: V některých případech, jako například při získání omezeného množství buněk kůže, nepředstavuje zákrok pro dárce téměř žádné riziko ani velkou zátěž. V těchto případech odběru buněk od uvedených osob není nutné splnění podmínky, že příjemce je sourozencem dárce a že darování představuje možnost záchrany života příjemce.
K § (zohledňuje zejména čl. 20 odst. 2 bod IV Úmluvy)
V souladu s požadavkem Úmluvy je vedle souhlasu vysloveného zákonným zástupcem osoby neschopné dát souhlas potřebný i souhlas dalšího orgánu, kterým je etická komise. Cílem tohoto dvojího souhlasu je zaručit, aby zamýšlené rozhodnutí o odběru obnovitelné tkáně bylo nestranné.
Etická komise v souladu s Úmluvou a s přihlédnutím k Protokolu vyslovuje též souhlas s darováním orgánu od živého dárce příjemci, který není osobu blízkou tohoto příjemce.Tento orgán bude v případě vyslovení souhlasu s odběrem dohlížet , zda jsou dodržovány podmínky darování orgánu vymezené zákonem a před vyslovením svého souhlasu by měl zejména sledovat, zda na dárce nebyl činěn nátlak či se dárce nerozhodl k darování orgánu pod příslibem prospěchu pro svou osobu nebo např. pro osoby blízké.
K §
Před provedením odběru je třeba dárce vyšetřit, posoudit jeho zdravotní stav (zaměřit se na vyhledávání takových onemocnění, která by mohla znamenat riziko poškození zdraví pro příjemce-např.krví přenosných infekcí či zhoubných novotvarů) a zhodnotit rizika pro dárce spojená s odběrem. Hlavní riziko pro dárce představuje chirurgický zákrok při odběru, popřípadě adaptace organismu na stav po odběru orgánu (např. ledviny). Existují však i psychologická rizika (u dárce se vyvine nezdravý pocit vlastnictví vůči příjemci nebo když se příjemce cítí dárci příliš zavázán), proto je nutné zhodnotit také psychický stav dárce.
K § (zohledňuje zejména čl. 5 a 19 odst. 2 Úmluvy)
Odběr od živého dárce může být proveden až poté, co k němu dárce nebo jeho zákonný zástupce (u nezletilých nebo osob zbavených způsobilosti) dal informovaný písemný souhlas založený na svobodné vůli, který může dotyčný kdykoli odvolat. Dárce nebo jeho zákonný zástupce má právo na odpovídající informace související s dárcovstvím. Informace musejí být podány vhodnou a dárci nebo zákonnému zástupci srozumitelnou formou, aby ozřejmily účel a povahu navrhovaného odběru tkáně nebo orgánu a důsledky a rizika s ním spojená .
K §
Ustanovení zdůrazňuje podmínku, že orgán živého dárce lze darovat pouze osobě tímto dárcem výslovně označené a nutnost respektovat vůli dárce při darování tkáně.
V odstavci 2 je vymezen postup pro případ, kdy nastane situace, že odebranou tkáň nebo orgán nebude možné implantovat určené osobě (např. tato osoba zemřela nebo se změnil její zdravotní stav) tak, aby byla i v těchto případech respektována vůle dárce.
K § (zohledňuje zejména 22 Úmluvy)
Existují případy, kdy jsou při poskytování zdravotní péče odebrány tkáně nebo orgány za jiným účelem, než pro transplantaci a později je důvod k jejich darování (např. když pacient potřebuje transplantaci plic nebo srdce, bývá technicky jednodušší takovému pacientovi odebrat srdce i plíce dohromady a nahradit je srdcem a plícemi dárce; může se stát, že odejmuté srdce nebo alespoň jeho chlopně budou v dobrém stavu a budou moci být použity jako transplantát pro jiného příjemce) nebo jsou při lékařském zákroku odebrány tkáně, které následně mohou být zpracovány a později transplantovány třetí osobě, i když se v době zákroku považovaly za nepotřebné (např. kostní tkáň z hlavic femurů, která byla získána při náhradě kyčelního kloubu nebo použití krvetvorných buněk z pupečníkové krve). V těchto případech je třeba informovat osobu, jíž má být odebrána tkáň nebo orgán z jiného důvodu, než pro účely transplantace o důsledcích, které s sebou nese implantace tkáně nebo orgánu do těla jiné osoby (o nutnosti dalšího podrobného vyšetření a zaznamenání všech informací, aby bylo možno tyto tkáně a orgány i následně vysledovat, v případě předpokladu použití odebrané tkáně nebo orgánu za účelem transplantace někdy i o nutnosti minimálně pozměnit průběh operace, aby bylo možno získat tkáň nebo orgán určenou pro transplantaci v co nejlepším stavu).
K §
Stanoví podmínky pro nestranné, nezávislé a objektivní zjištění smrti s tím, že vyžaduje, aby lékařský tým určený ke zjištění smrti nebyl totožný s týmem, který se účastní transplantace v jakékoli její fázi. Bližší vymezení podmínek a postupů při zjištění smrti bude vymezeno vyhláškou, neboť považujeme za potřebné s ohledem na právní jistotu osob zúčastněných na transplantacích vymezit tyto podmínky a postupy právním předpisem. Forma vyhlášky byla zvolena proto, že tento právní předpis by měl pružně reagovat na poznání lékařské vědy, což délka legislativního procesu tvorby a přijetí zákona znemožňuje.
K §
Vymezuje situace, za kterých nesmí být proveden odběr tkání a orgánů z těla zemřelé osoby.
K §
Povinnost provádět pitvu na těle zemřelého dárce vyplývá ze zákona o zdravotní péči.
K §
Záměrem ustanovení je zabránit tomu, aby těla zemřelých po provedených odběrech nebo pitvách byla pozůstalým předávána v nedůstojné podobě. Proto se stanoví povinnost zacházet s tělem zemřelého při provádění pitev nebo odběrů s úctou a po provedení těchto úkonů uvést tělo, pokud možno, do původního stavu.
K §
Vzhledem k tomu, že je třeba respektovat zájmy blízkých osob, zejména jejich citové vazby k pacientovi, u něhož se předpokládá odběr, stanoví se povinnost lékaře provádějícího odběr tyto osoby o předpokládaném odběru informovat a zároveň jim podat potřebné vysvětlení.
K §
Oblast dárcovství tkání a orgánů po smrti je upravena v různých zemích různě, proto ani dodatkový protokol Úmluvy, ze kterého jsme při úpravě posmrtného odběru tkání a orgánů vycházeli, nemůže stanovit obecně platnou úpravu. Protokol připouští existenci jak předpokládaného souhlasu, tak předpokládaného nesouhlasu s posmrtným odběrem tkání a orgánů.
Princip předpokládaného nesouhlasu (pacient musí za svého života vyjádřit souhlas s posmrtným odběrem) v případech, kdy bude osoba v nečinnosti, ačkoliv skutečně nechce vyjádřit nesouhlas s posmrtným odběrem, by zabránil možnému odběru. Zavedení tohoto principu by značně omezilo možnosti transplantací, a tím i záchranu životů. Proto byl do zákona zvolen princip předpokládaného souhlasu, který též respektuje současný právní stav. Pro zvýšení právní jistoty osob nesouhlasících s posmrtným odběrem se zřizuje Národní registr osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů.
Odběr tkání a orgánů od zemřelé osoby může být proveden pouze tehdy, pokud s tím zemřelý za svého života nevyjádřil prokazatelně nesouhlas. Osoby blízké budou v případě svého zájmu o předpokládaném odběru informovány, ale nebudou vyslovovat „zástupný“ souhlas s odběrem, neboť v těchto případech je upřednostňováno a respektováno právo osoby rozhodnout o svých zájmech již za svého života. V případě zakotvení tzv. „zástupného“ souhlasu by docházelo k situacím, kdy osoby blízké by nevyjadřovaly vůli zemřelého, ale svá vlastní přání.
Nesouhlas je prokazatelně vyslovený pouze za předpokladu, že je osoba evidovaná v Národním registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů nebo tento nesouhlas vyjádřila v prohlášení učiněném ve zdravotnickém zařízení, které je povinno toto prohlášení předat do Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů. Považujeme za nutné, aby toto prohlášení bylo zaznamenáno ve zdravotnické dokumentaci. Souhlas či nesouhlas s posmrtným odběrem je vždy jednoznačně vyjádřen a přitom má zdravotnické zařízení provádějící odběr tuto informaci vždy dostupnou a nedochází k nežádoucímu možnému prodlení při získávání svědectví ohledně existence takového prohlášení.
K §
Odstavec 1: Orgány z těl zemřelých a orgány od případných živých dárců budou přidělovány výhradně pacientům evidovaným na čekacích listinách v Národním registru osob čekajících na transplantaci orgánů.
Odstavec 2: Ustanovení se nevztahuje na odběr orgánů od žijících dárců, neboť v tomto případě se postupuje podle § odst. 2.
Odstavec 3: Příjemce, nebo u nezletilých osob nebo osob zbavených způsobilosti k právním úkonům jejich zákonný zástupce, musí být předem informován i o účelu a povaze transplantace, jejích důsledcích a riziku s ní spojeném a také o alternativních způsobech léčby. Tyto informace musí být co nejpřesnější a musí být podány takovým způsobem, aby jim příjemce plně porozuměl. Následně musí příjemce dát k provedení transplantace písemný souhlas. Pokud vzhledem ke zdravotnímu stavu příjemce není možno si souhlas vyžádat a transplantace je nezbytná k záchraně života nebo zdraví příjemce, lze souhlas předpokládat.
Odstavec 4: Zdravotnická dokumentace dárce související s odběrem (zejména údaje o jeho zdravotní způsobilosti) musí být součástí zdravotnické dokumentace příjemce, aby vždy bylo možno zjistit původ odebraných tkání a orgánů.
K §
Národní zdravotní registry budou obecně upraveny zákonem o zdravotnickém zařízení. Transplantační zákon konkrétně upravuje:
Národní registr dárců tkání a orgánů (v něm budou registrováni všichni živí i zemřelí dárci tkání a orgánů), Národní registr osob čekajících na transplantaci orgánů (v něm budou na tzv. čekacích listinách evidováni pacienti indikovaní k transplantaci ledvin, jater, plic, srdce, pankreatu a ke kombinované transplantaci ledviny a pankreatu), Národní registr provedených transplantací tkání a orgánů ( v něm budou evidovány všechny provedené transplantace tkání a orgánů), jejichž zpracovatelem bude Koordinační středisko transplantací, dále Národní registr osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů, jehož zpracovatelem bude z důvodu zabránění podezření ze střetu zájmů jiná organizace - Koordinační středisko pro resortní zdravotnické informační systémy, jejímž zřizovatelem je Ministerstvo zdravotnictví a Národní registr potenciálních dárců krvetvorných buněk, jehož zpracovatelem je Středisko pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk zřízené Ministerstvem zdravotnictví.
K §
S osobními daty dárců orgánů nebo tkání a jejích příjemců se musí zacházet důvěrně v souladu s pravidly o zachování profesní mlčenlivosti (zákon o zdravotní péči) a předpisy pro ochranu osobních údajů (zákon č.101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů).
Při transplantacích je však důležité, aby požadavek na důvěrnost informací nebránil lékařskému týmu provádějícímu jakoukoli transplantaci získat potřebné informace o dárci a aby nebyla ztížena možnost vysledování výměny orgánů nebo tkání mezi dárcem a příjemcem. To vše se musí dít za podmínek, které zajistí řádnou ochranu údajů. Například jeden dárce může ve skutečnosti poskytnout více tkání nebo orgánů, které budou následně implantovány více příjemcům. Pokud se dodatečně zjistí, že dárce trpí určitou nemocí, musí vždy existovat možnost, jak identifikovat příjemce jeho tkání nebo orgánů. Podobně pokud se u příjemce transplantátu vyskytne onemocnění, které by mohlo být transplantací přeneseno, musí být identifikována osoba, která tkáně nebo orgány poskytla a dále všechny další osoby, jimž byly tyto tkáně nebo orgány implantovány.
Dále se zakládá se povinnost zdravotnických zařízení, která při poskytování zdravotní péče přicházejí do styku s pacienty, kteří by se s ohledem na svůj zdravotní stav v případě předpokládané smrti mohli stát dárci, informovat o těchto možných dárcích příslušná transplantační centra.
K §
Vymezuje povinnosti všech zdravotnických zařízení provádějících odběry a transplantace tkání (např. tkáně oční, kardiovaskulární nebo tkáně skeletu).
K §
Vymezuje speciální povinnosti transplantačních center. Transplantační centra budou definována ze zákona o zdravotnickém zařízení jako zařízení vysoce specializované péče a budou oprávněna k činnosti podle zákona o zdravotnickém zařízení. Tato centra se budou specializovat na odběry a transplantace orgánů a krvetvorných buněk.
K §
Tkáňová banka bude zařízením zvláštní zdravotní péče podle zákona o zdravotnickém zařízení. Oprávnění k činnosti získá podle zákona o zdravotnickém zařízení.
K §
Středisko pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk bude zařízením zvláštní zdravotní péče podle zákona o zdravotnickém zařízení a bude vznikat v souladu s citovaným zákonem. Pouze Středisku pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk zřízenému Ministerstvem zdravotnictví jsou však v zájmu zamezení roztříštěnosti „organizačního zajišťování“ transplantací krvetvorných buněk svěřeny činnosti související s vyhledáváním dárců a mezinárodní spoluprácí.
K §
Koordinační středisko transplantací bude zařízením zvláštní zdravotní péče podle zákona o zdravotnickém zařízení. Činnost tohoto střediska bude hrazena přímo z rozpočtu Ministerstva zdravotnictví. Koordinační středisko transplantací bude takto plně nezávislé na jednotlivých pracovištích provádějících odběry a transplantace.
K §
Mezinárodní spolupráce v oblasti transplantací je důležitá ze dvou hledisek:
informace o organizaci transplantačního systému a efektivitě jím poskytovaných služeb by měly být volně přístupné, aby měly všechny země možnost dosáhnout nejefektivnějších transplantačních programů při využití zdrojů, které mají k dispozici,
problémy se slučitelností tkání nebo se závažným stavem pacienta si mohou vyžádat spolupráci velké části populace, má-li být transplantace úspěšná. Například nalezení vhodného nepříbuzného dárce kostní dřeně vyžaduje značný soubor dárců. Je-li k dispozici orgán v zemi, kde není na čekací listině vhodný příjemce, je třeba jej urychleně nabídnout pacientům na jiných čekacích listinách, aby nedošlo k tomu, že orgán nebude využit.
Při přijmutí tkáně nebo orgánu ze zahraničí je třeba zaručit, aby tato tkáň nebo orgán byla získána legálním způsobem, aby splňovala nároky na kvalitu a jakost dané předkládaným zákonem, a aby dárci byli ve smyslu Úmluvy plně identifikovatelní.
K §
S ohledem na nedostatek orgánů je v souladu s Úmluvou třeba informovat odbornou i laickou veřejnost o úspěších a přínosu transplantací. Je nutno propagovat dárcovství tkání a orgánů od zemřelých osob, stejně tak i dobrovolné dárcovství krvetvorných buněk. Veřejnost musí být vhodným způsobem informována o možnosti vyjádřit svůj nesouhlas s posmrtným odběrem tkání a orgánů za podmínek daných zákonem. Otázky spojené s transplantacemi se neustále vyvíjejí, a tak je poskytování informací záležitostí trvalého rázu.
K §
Ustanovení jsou součástí Úmluvy (čl. 21 podrobněji rozebírá návrh protokolu).
K § a §
Ustanovení vymezují ukládání pokut za protiprávního jednání spočívající v porušení práv a povinností stanovených zákonem.
K § , § a §
Vymezuje se vztah zákona s ohledem na používaný pojem „dárce“ a „darování“ s ohledem na jejich odlišný obsah než je vymezen v právních předpisech upravujících institut darování k těmto právním předpisům.
Dále se vymezuje postup zdravotnických zařízení zřízených podle dosavadních právních předpisů ke sladění svých činností podle tohoto zákona.
Účinnost se navrhuje od 1.dubna 2002 v návaznosti na předpokládané projednávání návrhu zákona ve vládě a Parlamentu.
K §
Novou právní úpravou (novela trestního zákona) se navrhuje postihovat pouze nedovolený odběr tkáně nebo orgánu z těla zemřelého nebo nedovolené nakládání s již odebranými tkáněmi nebo orgány. Nová skutková podstata by neměla postihovat případy protiprávního odnětí , tkáně nebo orgánu živé osobě, neboť tyto případy trestní zákon již upravuje širokou škálou ustanovení v závislosti na formě zavinění a způsobeném následku (od útisku, kde škodlivý následek na zdraví absentuje, přes "lehké" ublížení na zdraví, úmyslné způsobení těžké újmy na zdraví až po vraždu). Případná zvláštní právní úprava, která by vystihovala všechny možné důsledky odběru tkáně nebo orgánu na svobodu rozhodování, život nebo zdraví poškozeného včetně možných forem zavinění, by byla duplicitní, nadbytečná a nepřehledná.
K §
Z prostředků veřejného zdravotního pojištění v současné době prakticky jsou hrazeny výkony spojené s darováním, odběrem a transplantacemi tkání a orgánů, novela je vypracována vzhledem k existujícím nejasnostem a často nejednotné praxi ve způsobu hrazení těchto odběrů a transplantací v naší republice.
K §
S ohledem na možné porušení povinností a zákazů vymezených zejména v § a § zákonem fyzickými osobami, se stanoví nové skutkové podstaty přestupků na úseku zdravotnictví.
V Praze dne 12. září 2001
Předseda vlády:
Ministr zdravotnictví:
platné znění zákona č. 140/1961 Sb., trestní zákon, ve znění pozdějších předpisů
(vypouštěný text je přeškrtnut, nově navrhovaný text je podtržen)
140/1961 Sb.
ZÁKON
ze dne 29. listopadu 1961
Trestní zákon
Změna: 120/1962 Sb.
Změna: 53/1963 Sb.
Změna: 56/1965 Sb.
Změna: 81/1966 Sb.
Změna: 148/1969 Sb.
Změna: 45/1973 Sb.
Změna: 43/1980 Sb.
Změna: 10/1989 Sb.
Změna: 159/1989 Sb. (část)
Změna: 159/1989 Sb.
Změna: 47/1990 Sb.
Změna: 84/1990 Sb.
Změna: 175/1990 Sb.
Změna: 457/1990 Sb.
Změna: 545/1990 Sb.
Změna: 490/1991 Sb.
Změna: 557/1991 Sb.
Změna: nález Ústavního soudu ČSFR ze 4.9.1992
Změna: 290/1993 Sb.
Změna: 38/1994 Sb.
Změna: 91/1994 Sb.
Změna: 152/1995 Sb.
Změna: 152/1995 Sb. (část)
Změna: 19/1997 Sb.
Změna: 103/1997 Sb.
Změna: 253/1997 Sb.
Změna: 92/1998 Sb.
Změna: 112/1998 Sb.
Změna: 148/1998 Sb.
Změna: 112/1998 Sb. (část), 167/1998 Sb.
Změna: 96/1999 Sb.
Změna: 210/1999 Sb.
Změna: 191/1999 Sb., 223/1999 Sb.
Změna: 327/1999 Sb.
Změna: 238/1999 Sb.
Změna: 360/1999 Sb.
Změna: 105/2000 Sb.
Změna: 101/2000 Sb.
Změna: 29/2000 Sb.
Změna: 305/1999 Sb.
Změna: 121/2000 Sb., 405/2000 Sb.
Federální shromáždění České a Slovenské Republiky se usneslo na tomto zákoně:
§ 209
Poškozování cizích práv
(1) Kdo jinému způsobí vážnou újmu na právech tím, že
a) uvede někoho v omyl, nebo
b) využije něčího omylu,
bude potrestán odnětím svobody až na dvě léta nebo peněžitým
trestem.
(2) Odnětím svobody až na tři léta bude pachatel potrestán,
vydává-li se při činu uvedeném v odstavci 1 za veřejného
činitele.
§ 209a
Nedovolené nakládání s tkáněmi a orgány
Kdo v rozporu se zvláštním právním předpisem2a) provede z těla mrtvého člověka odběr tkáně nebo orgánu, bude potrestán odnětím svobody až na dvě léta nebo zákazem činnosti.
Stejně bude potrestán, kdo v úmyslu obohatit sebe nebo jiného nakládá s odebranou lidskou tkání nebo odebraným lidským orgánem v rozporu se zvláštním právním předpisem.2a)
Odnětím svobody na jeden rok až pět let bude pachatel potrestán,
spáchá-li čin uvedený v odstavci 1 nebo 2 opětovně,
spáchá-li takový čin jako člen organizované skupiny, nebo
získá-li takovým činem značný prospěch.
Odnětím svobody na dvě léta až osm let bude pachatel potrestán,
získá-li činem uvedeným v odstavci 1 nebo 2 prospěch velkého rozsahu, nebo
spáchá-li takový čin ve spojení s organizovanou skupinou působící ve více státech.
------------------------------------------------
2a) Zákon č. .../2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých souvisejících zákonů (transplantační zákon).
platné znění zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
(vypouštěný text je přeškrtnut, nově navrhovaný text je podtržen)
48/1997 Sb.
ZÁKON
ze dne 7. března 1997
o veřejném zdravotním pojištění
a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů
Změna: 242/1997 Sb.
Změna: 2/1998 Sb.
Změna: 127/1998 Sb.
Změna: 225/1999 Sb.
Změna: 363/1999 Sb.
Změna: 18/2000 Sb.
Změna: 167/2000 Sb., 459/2000 Sb.
Změna: 132/2000 Sb., 155/2000 Sb., 220/2000 Sb., 258/2000 Sb., 459/2000 Sb.
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PÁTÁ
PODMÍNKY POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE A JEJÍ ÚHRADY
Zdravotní péče hrazená ze zdravotního pojištění
§ 13
(1) Ze zdravotního pojištění se hradí zdravotní péče poskytnutá
pojištěnci s cílem zachovat nebo zlepšit jeho zdravotní stav.
(2) Zdravotní péče hrazená v rozsahu a za podmínek stanovených
tímto zákonem (dále jen "hrazená péče") zahrnuje:
a)
léčebnou péči ambulantní a ústavní (včetně diagnostické
péče,
rehabilitace
a péče o chronicky nemocné),
a) léčebnou péči ambulantní a ústavní (včetně diagnostické péče, rehabilitace, péče o chronicky nemocné a zdravotní péče o dárce tkání nebo orgánů související s jejich odběrem),23a)
b) pohotovostní a záchrannou službu,
c) preventivní péči,
d) dispenzární péči,
e) odběr tkání nebo orgánů určených k transplantaci a nezbytné nakládání s nimi (uchovávání, skladování, zpracování a vyšetření),23a)
e)f)
poskytování léčivých přípravků, prostředků
zdravotnické
techniky a stomatologických výrobků,
f)
g)lázeňskou péči a péči v odborných dětských
léčebnách
a ozdravovnách,
g)
h)závodní preventivní péči,
h)
i)dopravu nemocných a náhradu cestovních nákladů,
j) dopravu žijícího dárce do místa odběru a z tohoto místa, do místa poskytnutí zdravotní péče související s odběrem a z tohoto místa a náhradu cestovních nákladů,
k) dopravu zemřelého dárce do místa odběru a z tohoto místa,
l) dopravu odebraných tkání a orgánů (§ 36 odst. 4),
i)
m)posudkovou činnost,
j)
n)prohlídku zemřelého pojištěnce a pitvu, včetně
dopravy.
---------------------------------------------------------
23a) Zákon č. .../2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon).
§ 35
Závodní preventivní péče
Závodní preventivní péče zabezpečuje ve spolupráci se zaměstnavatelem prevenci včetně ochrany zdraví zaměstnanců před nemocemi z povolání a jinými poškozeními zdraví z práce a prevenci úrazů. Hrazená péče zahrnuje:
a) zdravotní výkony provedené v rámci první pomoci;
b) periodické preventivní prohlídky zaměstnanců vykonávajících činnosti epidemiologicky závažné, zaměstnanců na rizikových pracovištích, zaměstnanců, jejichž činnost může ohrozit zdraví ostatních zaměstnanců nebo jiných osob, a zaměstnanců, u nichž je vyžadována zvláštní zdravotní způsobilost, v rozsahu stanoveném zvláštním předpisem;38)
c) mimořádné prohlídky nařízené ze zdravotních důvodů;39)
d) dispenzární prohlídky osob s hlášenou nemocí z povolání a osob, u kterých vlivy pracovních rizik působí i po ukončení expozice riziku.40)
------------------------------------------------------------------
38) § 12, 13 a 14 směrnic Ministerstva zdravotnictví č. 49/1967 Věst. MZ o posuzování zdravotní způsobilosti k práci, ve znění směrnic č. 17/1970 Věst. MZ ČSR, reg. částka 2/1968 Sb. a částka 20/1970 Sb.
39) § 11, 12, 13 a 14 směrnic Ministerstva zdravotnictví č. 49/1967 Věst. MZ, ve znění směrnic č. 17/1970 Věst. MZ ČSR, reg. částka 2/1968 Sb. a částka 20/1970 Sb.
40) § 12 odst. 8 směrnic Ministerstva zdravotnictví č. 49/1967 Věst. MZ, ve znění směrnic č. 17/1970 Věst. MZ ČSR, reg. částka 2/1968 Sb. a částka 20/1970 Sb.
§ 35a
Transplantace tkání a orgánů
Zdravotní péči o živého dárce související s odběrem tkání a orgánů, odběr tkání a orgánů od žijícího nebo zemřelého dárce, nezbytné nakládání s odebranými tkáněmi a orgány a dopravu žijícího dárce nebo náhradu jeho cestovních nákladů a dopravu zemřelého dárce hradí zdravotní pojišťovna, jejímž pojištěncem je žijící dárce nebo jejímž pojištěncem byl zemřelý dárce.
platné znění zákona č. 200/1990 Sb., o přestupcích, ve znění pozdějších předpisů
(vypouštěný text je přeškrtnut, nově navrhovaný text je podtržen)
Změna: 337/1992 Sb., 344/1992 Sb., 359/1992 Sb.
Změna: 67/1993 Sb.
Změna: 290/1993 Sb.
Změna: 134/1994 Sb.
Změna: 82/1995 Sb.
Změna: 279/1995 Sb.
Změna: 237/1995 Sb., 289/1995 Sb.
Změna: 112/1998 Sb.
Změna: 168/1999 Sb.
Změna: 360/1999 Sb.
Změna: 29/2000 Sb., 151/2000 Sb.
Změna: 121/2000 Sb.
Změna: 132/2000 Sb., 258/2000 Sb., 361/2000 Sb., 370/2000 Sb., 52/2001 Sb. a 164/2001 Sb.
Česká národní rada se usnesla na tomto zákoně:
§ 29
Přestupky na úseku zdravotnictví
(1) Přestupku se dopustí ten, kdo
a) úmyslně zmaří, ztíží nebo ohrozí poskytnutí zdravotnické služby
nebo se nepodrobí povinnému vyšetření nebo léčení,
b) nedodrží opatření stanovené nebo uložené ke snížení hluku
a vibrací,
c) ohrozí nebo poruší zdravotní nezávadnost pitné vody,
d) padělá nebo úmyslně neoprávněně změní lékařskou zprávu nebo
zdravotní průkaz anebo zneužije lékařskou dokumentaci,
e) poruší povinnost při zacházení s omamnými látkami,
psychotropními látkami nebo jinými látkami škodlivými zdraví,
f) poruší zákaz nebo nesplní povinnosti stanovené nebo uložené
k předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění,
g) padělá lékařský předpis nebo pozmění jeho obsah v úmyslu, aby
ho bylo použito jako pravého, nebo užije takového předpisu jako
pravého anebo poskytne tiskopis lékařského předpisu jinému
v úmyslu, aby ho bylo použito k padělání, nebo v témže úmyslu
odcizí či jinak neoprávněně získá takový tiskopis,
h) poruší zákaz nebo nesplní povinnosti stanovené nebo uložené
k ochraně zdraví před neionizujícím zářením,
i) poruší zákaz nebo nesplní povinnosti stanovené nebo uložené pro
provoz koupaliště ve volné přírodě, umělého koupaliště nebo
sauny,
j) poruší zákaz nebo nesplní povinnosti stanovené nebo uložené pro
pořádání zotavovací akce, jiné podobné akce pro děti nebo školy
v
přírodě.,
k) poruší v rozporu se zvláštním právním předpisem3i) zákaz inzerování a reklamy za účelem poptávky nebo nabídky tkání a orgánů,
l) za účelem získání dárce tkáně nebo orgánu pro transplantaci nabídne finanční odměnu nebo jinou výhodu,
m) poruší v rozporu se zvláštním právním předpisem3j) anonymitu mezi dárcem tkáně nebo orgánu a jeho příjemcem.
-----------------------------------------------------------
3i) § 25 zákona č. .../2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon).
3j) § 17 zákona č. .../2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon).
(2)
Za přestupek podle odstavce 1 písm. a) až k) lze uložit pokutu
do 10 000 Kč.
(2) Za přestupek podle odstavce 1 písm. a) až j) a písmene l) lze uložit pokutu až do výše 10 000 Kč a za přestupek podle písmene k) lze uložit pokutu až do výše 50 000 Kč. Zákaz činnosti do 1 roku lze uložit za přestupek podle odstavce 1 písm. k) až l).
Návrh
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví
ze dne 2002,
kterou se stanoví způsob a postupy při zjišťování smrti , vymezení odborné způsobilosti lékařů zjišťujících smrt a náležitosti zápisu o zjištění smrti
Ministerstvo zdravotnictví podle § 10 zákona č. 2002 Sb.,o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon) stanoví:
§
Zjištění smrti
Odběr tkání a orgánů od zemřelého dárce lze provést, jen byla-li zjištěna smrt. Smrtí se rozumí nevratná ztráta funkce celého mozku včetně mozkového kmene (dále jen „smrt mozku“).
Odběr tkání a orgánů pro transplantační účely před uplynutím dvouhodinové lhůty od zjištění smrti lze provést v případě, kdy byla prokázána smrt mozku nebo nevratná zástava krevního oběhu a dechu.
Prokázání smrti mozku
§
Prokázání smrti mozku vyžaduje
splnění předpokladů, kdy lze uvažovat o diagnóze smrti mozku (§ ),
zjištění klinických známek smrti mozku (§ ),
důkaz nevratnosti klinických symptomů smrti mozku (§ ).
§
Předpokladem vedoucími ke stanovení diagnózy smrti mozku je
stav, kdy u pacienta není pochybnost o diagnóze, která vede ke smrti mozku, ani o nevratnosti strukturálního mozkového poškození,
primární poškození mozku (krvácení, trauma), kdy lze diagnózu smrti stanovit nejdříve 6 hodin po postižení mozku; při primárním poškození mozku je třeba rozlišovat mezi supratentoriální a infratentoriálními poškozeními mozku,
sekundární poškození mozku (hypoxické poškození po kardiopulmonální resuscitaci), kdy lze diagnózu smrti stanovit nejdříve po 24 hodinách od vzniku bezvědomí,stav, kdy je pacient v hlubokém bezvědomí, na řízené ventilaci a lze vyloučit, že bezvědomí je způsobeno
vlivem látek tlumících centrální nervový systém v dávkách vyvolávajících koma,
vlivem relaxancií (neuromuskulárních blokátorů) nebo jiných látek v dávkách tlumících spontánní ventilaci,
metabolickým nebo endokrinním rozvratem jako primární příčinou komatu,
primární hypotermií jako příčinou komatu.
§
Pro stanovení diagnózy smrti mozku musí být zjištěny klinické známky smrti mozku, kterými jsou
průkaz zornicové areflexie při vyšetření v šeru ostrým bodovým světlem,
korneální areflexie,
vestibulookulární areflexie,
absence jakékoli motorické reakce na algický podnět aplikovaný v inervační oblasti mozkových hlavových nervů,
absence kašlacího reflexu nebo jakékoli rychlé motorické reakce na hluboké tracheobronchiální odsávání,
průkaz zástavy dechu (apnoe); test apnoe je povinným vyšetřením v případech, kdy diagnóza smrti mozku je stanovena pouze klinickým vyšetřením bez užití doplňujícího vyšetření; provedení testu apnoe je uvedeno v příloze č. 1 této vyhlášky.
Pro stanovení diagnózy smrti mozku v případě primárně supratentoriálních lézí a sekundárního poškození mozku je zjištění klinických známek smrti mozku s užitím apnoického testu dostačující.
Pro stanovení diagnózy smrti mozku v případě primárně infratentoriálních lézí je nutno kromě zjištění klinických známek smrti mozku provést doplňující vyšetření podle § .
V ostatních případech a v případě nejistoty při stanovení diagnózy smrti mozku se použijí doplňující vyšetření stanovená v § .
§
Při primárních supratentoriálních nebo sekundárních poškozeních mozku musí být nevratnost klinických známek smrti mozku prokázána
opakovaným zjištěním klinických známek smrti mozku, a to po uplynutí 6 hodin od předchozího zjištění,
pomocí doplňujících vyšetření (§ ).
Při primárních infratentoriálních poškozeních mozku může být smrt mozku stanovena teprve, je-li doplňujícími vyšetřeními zjištěna nulová linka elektroencefalografie nebo při důkazu zastavení mozkového oběhu.
§
Doplňující vyšetření
(1) Doplňujícími vyšetřeními jsou
elektroencefalografie (EEG); jestliže se při standardním vyšetření EEG zjistí absence mozkové aktivity (nulová linka EEG), lze stanovit smrt mozku bez dalších doplňujících vyšetření,
vyšetření pro důkaz zastavení mozkového oběhu
angiografie mozkových tepen; jestliže se při selektivní angiografii, která byla indikovaná k objasnění typu poškození mozku nebo za účelem rozhodnutí o terapii, zjistí zástava perfuze mozkem, lze nevratnost ztráty funkcí mozku (smrt mozku) stanovit bez dalších klinických vyšetření,
mozková perfuzní scintigrafie,
intrakraniální dopplerovská sonografie,
spirální počítačová tomografie (CT) mozku,
evokované potenciály.
(2) Způsob provádění doplňujících vyšetření je uveden v příloze č. 2 vyhlášky.
§
Odborná způsobilost lékaře zjišťujícího smrt mozku
Diagnóza smrti mozku musí být stanovena dvěma k tomu odborně způsobilými lékaři, kteří dárce vyšetří nezávisle na sobě. Alespoň jeden z lékařů zjišťujících smrt mozku musí mít
2. atestaci, a to alespoň v jednom z oborů anesteziologie a resuscitace, neurologie, vnitřní lékařství, chirurgie nebo radiologie, nebo
nástavbovou atestaci z neurochirurgie.
§
Náležitosti zápisu o zjištění smrti
Zápis o zjištění smrti musí mít tyto náležitosti:
záznam o zjištěných výsledcích vyšetření,
časový údaj o provedení vyšetření,
základní a vedlejší diagnózy zemřelého.
Zápis o zjištění smrti musí být podepsán vyšetřujícími lékaři.
§
Okamžik stanovení smrti
Okamžikem smrti organismu je okamžik, kdy je zjištěna diagnóza smrti mozku a zaznamenána v zápise o zjištění smrti.
§
Protokol o konečném určení odebraných tkání a orgánů
Zdravotničtí pracovníci, kteří se účastní odběru či transplantace tkání a orgánů jsou povinni zaznamenat nakládání s odebranou tkání nebo orgánem, jehož se zúčastnili, do protokolu, který je přiložen k odebrané tkáni nebo orgánu. Do tohoto protokolu se zaznamená zejména datum a místo odběru a konečné určení odebrané tkáně nebo orgánu. Pokud se odebraná tkáň nebo orgán použije pro transplantaci, do protokolu se zaznamená datum, místo a osoba, jíž byla transplantace provedena. Pokud bylo rozhodnuto, že odebrané tkáně nebo orgány jsou k transplantaci nevhodné, je třeba zaznamenat důvod, proč byly shledány nevhodnými a způsob dalšího naložení s nimi. Protokol musí být do 7 dnů po konečném určení odebrané tkáně nebo orgánu odeslán Koordinačnímu středisku transplantací.
§
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 2002.
Provedení apnoického testu
Pacient na řízené ventilaci je po dobu 10 minut preoxygenován 100%O2 (FiO2) při zachování dosavadního minutového objemu a je proveden odběr arteriální krve na vyšetření krevních plynů.Poté se pacient odpojí od ventilátoru a katétrem zavedeným do průdušnice se aplikuje 6-7 litrů zvlhčeného O2 za minutu. Pokud odpojení do ventilátoru předcházela hypokapnie, aplikuje se O2 cévkou po dobu 10 minut. V případě normokapnie stačí aplikace O2 cévkou po dobu 8 minut. Následuje kontrolní odběr krevních plynů.
Při zachovalé oxygenaci testovaného difůzí se zvýší parciální tlak CO2 v arteriální krvi nad 50 mmHg(6,65 kPa) a dojde tak ke stimulaci dechového centra v mozkovém kmeni s následnými dýchacími pohyby. Absence dechových pohybů na konci oxygenace cévkou(při dosažení výše uvedené hyperkapnie) je korelátem smrti mozkového kmene.
Test není validní u pacientů se známou anamnézou chronické respirační insuficience, adaptovaných na hyperkapnii.
Popis provedení vestibulookulárního reflexu
Po ověření průchodnosti zevních zvukovodů a při anteflexi hlavy kolem 30st. se do zvukovodu instiluje během 10 až 15 sekund 20 ml ledové vody a po dobu 1 minuty se ověřuje absence pohybu bulbů k testované straně. Druhostranný test se provádí nejdříve za 5 minut. Po zničení jednoho analyzátoru(fraktura baze lební apod.) je postačující jednostranný test.
Tracheální reflex se vyšetřuje drážděním v průdušnici zavedením katétru až po carinu.
Doplňují vyšetřeními pro stanovení diagnózy smrti mozku
Angiografie mozkových tepen
Angiografie mozkových se provádí nástřikem oblouku aorty nebo selektivním nástřikem obou karotických tepen a jedné vertebrální tepny.Angiografie se musí provádět při středním arteriálním tlaku minimálně 60 mm Hg.
Vstřik se provádí cévkou zavedenou do bulbu aorty, vstřikuje se asi 1 ml kontrastní látky /kg tělesné hmotnosti, minimálně však 60 ml, rychlostí 30-35 ml/sek. U dětí do 25 kg tělesné hmotnosti se aplikuje kontrastní látka v množství 2 ml/kg tělesné hmotnosti., rychlost vstřiku je 20-30 ml/sek.
Selektivní nástřik společné karotické tepny se provádí 8-12 ml kontrastní látky rychlostí 8-10 ml/sek., vertebrální tepna se zobrazuje 8-10 ml kontrastní látky rychlostí 6-10 ml/sek. Při použití digitální subtrakční angiografie se aplikují poloviční dávky kontrastní látky. Záznam se provádí na velký formát, digitální záznam s dokumentací na film nebo kinozáznam. Doba snímkování je maximálně 15 sek. Za tuto dobu se provede nejméně 8 expozic. Musí být zobrazeno extrakraniální a intrakraniální řečiště obou karotických a jedné vertebrální tepny. Extrakraniální řečiště musí být zobrazeno od úrovně bifurkací karotid.
Absence náplně cerebrálních úseků mozkových tepen je známkou smrti mozku. Výjimku tvoří nemocní se ztrátovým poraněním kalvy nebo po kraniektomii. U těchto nemocných průnik kontrastní látky do některé mozkové tepny smrt mozku nevylučuje.
Elektroencefalogrfie
EEG v systému 10-20 s průkazem absence mozkové aktivity při zesílení 10 mV/cm po dobu 20 minut;vytištěné vzorky záznamu v délce nejméně 8s za každé 2 minuty záznamu jsou součástí dokumentace dárce.
Evokované potenciály
Somatosenzorické evokované potenciály vyvolané stimulací nervus medianus na obou rukou vykazují odpovědi z Erbových bodů, kortikální odpovědi však nelze vybavit.
Sluchové kmenové evokované potenciály nelze vybavit ani biaurální stimulací 100 dB.
Mozková perfuzní scintigrafie
Podmínkou vyšetření je užití vhodného radiofarmaka, např. 99mTc-d,1 hexamethylpropylenaminooxime (99mTc-HMPAO) a dobrá bolová technika. Radiofarmakum 99mTc-HMPAO umožňuje zobrazení jak průtoku, tak i záznamu mozkové prefuze. Jako lipofilní látka radiofarmakum snadno přestupuje po i.v. aplikaci hematoencephalickou bariérou a vstupuje dovnitř mozkových buněk. V buňce přechází v polární komplex, který se z ní již nevyplavuje.
Nezbytným přístrojovým vybavením je jedno či dvouhlavá gamakamera spojená s počítačem a vybavená kolimátory pro nízké energie a vysoké rozlišení fotopík na 140kev a okno 15%.
V okamžiku rychlé i.v. aplikace 500-700 Mbq radiofarmaka 99mTc-HMPAO se začíná záznam dat pomocí gamakamery spojené s počítačem. Záznamy jsou ukládány po 3 sekundách do paměti počítače asi po dobu 30-60 sekund. Pak následují scintigramy z přední, zadní a pravé a lévé bočné projekce.
Jako pozitivní nález (smrt mozku) se hodnotí záchyt radioaktivity pouze v oblasti karotid, ale bez přítomnosti perfuze v mozkové tkáni.
Intrakraniální dopplerovská sonografie
Tímto vyšetřením lze prokázat zástavu mozkové perfuze. Vyšetření musí provést lékař, který má dostatečnou zkušenost s touto metodikou. Zástava mozkové cirkulace je prokázána, jestliže se nejméně při dvou vyšetřeních provedených v inetrvalu nejméně 30 minut prokáže oboustranně jeden z následujících nálezů:
bifázické(oscilující) proudění nebo malé časné systolické hroty s čistou průtokovou rychlostí(systolicko-diastolickým rozdílem rychlostí) do 10 cm/s za předpokladu chybějící perfuze v ostatních intrakraniálních (aa.cerebri mediae,aa.carotides internae, aa. cerebri anteriores et posteriores) i extrakraniálních tepnách zásobujícíhc mozek (aa.carotides internae a aa.vertebrales)
chybějící signály při transkraniálním snímání intrakraniálních arterií na mozkové bazi splňují kritéria zástavy mozkové perfuze pouze tehdy, jestliže stejný vyšetřující zjistil ztrátu signálu při předtím jednoznačně prokazatelném proudění a zastavení perfuze lze prokázat také u extrakraniálních arterií zásobujících mozek.
Spirální CT mozku
K diagnostice je nutno provést dvoufázové vyšetření s podáním kontrastní látky (tj. prosté spirální CT mozku, podání kontrastní látky do antekubitální žíly-arteriální fáze a provedení spitrálního CT na 60 sekund po injekci kontrastní látky-žilní fáze).
Nálezy svědčící pro smrt mozku:
prosté CT vyšetření: obraz povšechného otoku mozku s jeho přetlačením do prostoru mozečku a snížením možnosti rozlišení mezi šedou a bílou hmotou, difuzní edém mozku s poklesem diferenciace šedé a bílé hmoty, setření kontur komorového systému, abnormální denzita hlubokých žilních struktur,transtentoriální herniace.
Arteriální fáze: absence náplně a.basilaris, úsek P1 a. cerebri posterior, a.perikalosa a terminálních kortikálních větví
Žilní fáze:absence náplně v.cerebri interna,sinus sagitalis superior, v.cerebri magna a sinus rectus
Návrh
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví
ze dne 2002,
kterou se stanoví kritéria zdravotní způsobilosti dárce tkání a orgánů
Ministerstvo zdravotnictví podle § 6 a §11 zákona č. 2002/Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů stanoví:
ČÁST první
Posouzení zdravotní způsobilosti dárce
§
Zhodnocení anamnézy a klinického vyšetření dárce
Rizika pro zdraví příjemce se při posuzování způsobilosti živého nebo zemřelého dárce omezují na základě opatření, kterými jsou:
zhodnocení anamnézy dárce s ohledem na věk, výskytu přenosných nemocí, včetně rizika prionových chorob (např. léčba přirozeným růstovým hormonem),
vyloučení dárců s rizikovým chováním v anamnéze (např. intravenózní aplikace drog),
zhodnocení výsledků klinického vyšetření, u zemřelého dárce zhodnocení výsledků pitvy,
zhodnocení rizika předchozích transplantací tkání a orgánů provedených u dárce,
zhodnocení výsledků laboratorních testů provedených
živým dárcům před odběrem tkáně a 6 měsíců po odběru tkáně,
zemřelým dárcům před odběrem tkáně.
§
Provádění sérologického vyšetření u dárců tkání a jeho zhodnocení
Sérologická vyšetření u živých i zemřelých dárců se provádějí pouze v laboratořích napojených na národní referenční laboratoře pro diagnostiku příslušných infekcí.
Pro sérologické testování u zemřelých dárců se přednostně použije vzorek krve získaný před zástavou oběhu krevního . Není-li k dispozici vzorek získaný před zástavou krevního oběhu, použije se vzorek získaný po zástavě krevního oběhu odebraný však nejdéle do 24 hodin po zástavě krevního odběru. Množství vzorku musí být dostatečné s ohledem na předpokládanou možnost provedení konfirmačních testů a dlouhodobou archivaci séra dárce. Základní spektrum prováděných sérologických vyšetření je následující: Anti-HIV-1/2, HBsAg, Anti-HCV, test na syfilis. Panel dalších prováděných testů se specifikuje ve standardních operačních postupech . V těch se rovněž uvádí, které výsledky testů jsou indikací k vyřazení tkáně z klinického použití, resp. na jakou skupinu nemocných je jejich použití omezeno (např. tkáň z HBsAg pozitivního dárce lze transplantovat HBsAg pozitivnímu příjemci). O pozitivitě výsledků jakéhokoliv testu (i na méně závažné infekce) je transplantující lékař informován způsobem stanoveným ve standardním operačním postupu (např. tzv. biohazard nálepkou).
§
Archivace sér dárců pro pozdější testování
Sérum živého i zemřelého dárce, které nebylo při provádění testů spotřebováno, se uchovává ve zmrazeném stavu při teplotě -40°C a nižší pro eventuální pozdější opakovaná vyšetření (např. pokud by se u příjemce vyskytlo onemocnění neznámé v době odběru tkáně nebo došlo od doby odběru tkáně k podstatným změnám metodiky detekce přenosných chorob).
§
Další vyšetření tkání během odběru
Konečné rozhodnutí o použití tkání záleží na makroskopickém zhodnocení tkáně odebírajícím lékařem během odběru, eventuálně na výsledku rychlé biopsie odebrané tkáně.
Ve standardních operačních postupech se dále uvádějí specifická kritéria kontraindikací odběru jednotlivých tkání, která přihlížejí k následujícím skutečnostem:
u některých tkání není pro klinickou použitelnost nutno zachovat jejich životaschopnost,
ro různé tkáně platí různé věkové limity,
berou se v úvahu specifické nároky na funkci tkáně, např. na pevnost u kostních štěpů vykonávajících mechanickou funkci v těle příjemce,
traumatické a chronické patologické změny tkáně, nádorové onemocnění tkáně a mikrobiální infekce tkáně, která má být odebrána, jsou vždy kontraindikací odběru.
ČÁST druhá
Specifická kritéria pro odběr tkání a orgánů
§
Tkáně skeletu
U dárců chrupavky, osteochondrálních štěpů nebo menisků se stanovuje věkový limit 45 let, u dárců šlach a fascií 55 let. U živých dárců femorálních hlavic a u zemřelých dárců spongiózních kostí, pokud je kostní tkáň následně rozdrcena a není po transplantaci mechanicky namáhána, se věkový limit nestanovuje.
Předchozí traumatické a netraumatické zlomeniny jsou kontraindikací odběru. V případě, že skeletální fragmenty budou mechanicky namáhány, je kontraindikací osteoporóza. Jsou-li odebírány metafyzální a epifyzální segmenty, které budou mechanicky namáhány, je třeba vzít v úvahu, zda jsou uzavřeny epifyzální štěrbiny.
Odběr kostní tkáně je vyloučen u dárců léčených chronicky pomocí kortikoidů, dárců léčených ozářením a u dárců s infekcí tkání skeletu a akutní intoxikací.
§
Kardiovaskulární tkáně
Z dárcovství kardiovaskulárních tkání jsou vyloučeny osoby starší 65 let. Dále se vylučují osoby s klinickými projevy nebo anamnézou následujících chorob nebo terapeutických postupů: endokarditida, myokarditida, revmatické a jiné postižení chlopní a srdce, předchozí kardiochirurgické operace, dlouhodobá terapie kortikoidy. Rovněž se posuzuje možný vliv předchozích úrazů hrudníku, zvláště penetrujících poranění, na kvalitu odebírané tkáně. Přímá srdeční masáž, před smrtí i v anamnéze, infekční choroby srdce, choroby srdečních chlopní a předchozí chirurgické zásahy na chlopních jsou rovněž důvodem k vyloučení dárcovství.
§
Oční tkáně
Oční tkáně zahrnují rohovky, skléry a spojivky. Věkový limit pro dárcovství očních tkání je 80 let. Osoby s klinickými projevy nebo anamnézou následujících chorob jsou vyloučeny z dárcovství: retinoblastom, nitrooční tumory, korneální dystrofie, keratokonus, uveitida, anamnéza operací oka, vředy rohovky a infekční choroby oka.
§
Krvetvorné buňky
U dárce krvetvorných buněk ženského pohlaví musí být před odběrem krvetvorných buněk laboratorně vyloučena možnost těhotenství. Toto vyšetření nesmí být starší 30 dnů před odběrem. Musí být znovu opakováno nejpozději 3 dny před odběrem.
Před odběrem krvetvorných buněk z kostní dřeně musí být u dobrovolného dárce provedeno interní a anesteziologické vyšetření v rozsahu umožňujícím posouzení bezpečného podání celkové anestezie a odběru dřeně, při odběru periferních krvetvorných buněk interní vyšetření v rozsahu umožňujícím posouzení bezpečné mobilizace a následného sběru periferních krvetvorných buněk
§
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 2002.
1) Zákon č. .../2002 Sb., o zdravotní péči a o změně některých zákonů (zákon o zdravotní péči).
2) Zákon č. .../2002 Sb., o zdravotní péči a o změně některých zákonů (zákon o zdravotní péči).
Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
3) § 116 a 117 občanského zákoníku.
4) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění zákona č. 254/2001 Sb.
7) § 124 odst. 2 a § 275 zákoníku práce.
8) Zákon č.326/1999 Sb., o pobytu cizinců na území České republiky a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
9) § 105 a 115 trestního řádu.
10) Zákon č. .../2002 Sb., o zdravotnických zařízeních a jejich provozování a o změně některých zákonů.
11) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění zákona č. 227/2000 Sb.
12) Zákon č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví a o změně některých související zákonů (zákon o pojišťovnictví), ve znění pozdějších předpisů.
13) Zákon č. 337/1992 Sb., o správě daní a poplatků, ve znění pozdějších předpisů.
14) Například: občanský zákoník, zákon č. 357/1992 Sb., o dani dědické, darovací a dani z převodu nemovitosti.