Vládní návrh novely zákona o léčivech a o péči o zdraví lidu

K Čl. I

K bodu 1

Poskytování vyhrazených léčiv prodejci je s ohledem na povahu této činnosti označeno jako “prodej”, a proto je příslušným způsobem rozšířen účel zákona o stanovení podmínek i pro tuto činnost.

K bodu 2

Zařazení medikovaných krmiv a medikovaných premixů mezi veterinární léčivé přípravky.

K bodu 3

Pojem transfúzního přípravku se upřesňuje z pouhé krve na “krev a její složky” a příslušné léčivé přípravky vyrobené z těchto surovin. V souvislosti s tím je včleněno i zařazení zařízení transfúzní služby mezi výrobce, neboť odpovídá povaze činnosti těchto zařízení a mezinárodní praxi. Obecnější vysvětlení tohoto pojetí viz bod 54.

K bodu 4

Definice hromadně vyráběného léčivého přípravku je v souladu s evropskou směrnicí 65/65/EHS upravena tak, že meziprodukty nejsou za tyto přípravky považovány.

K bodu 5

Definice závažného nežádoucího účinku je upravena podle pokynu Komise pro hromadně vyráběné léčivé přípravky EU č. CPMP/ICH/377/95 “O managementu klinických údajů o bezpečnosti, definice a standardy pro rychlá hlášení” tak, že je ve výčtu závažných nežádoucích účinků vrozená anomálie u potomků osob, jimž byl léčivý přípravek podán.

K bodu 6

Vyjasnění definice vyhrazeného léčiva tak, aby v souladu se všemi dalšími ustanoveními zákona bylo zřejmé, že mezi vyhrazená léčiva jsou řazeny pouze humánní léčivé přípravky. Dosavadní úprava nebyla v tomto směru jednoznačná. Zohledněna je i změna povahy činnosti prodejců z “výdeje” na “prodej”.

K bodu 7

Výčet potřebných definic je rozšířen o pojem hodnocená léčiva, který je potřebný pro ustanovení zákona upravující klinické hodnocení léčiv. Tato definice je v souladu s evropskými předpisy (pokyn Komise pro hromadně vyráběné léčivé přípravky EU č. CPMP/ICH/377/95). Dále jsou doplněny definice medikovaného krmiva, medikovaného premixu a monitorování, které jsou potřebné pro oblast veterinárních léčiv.

K bodu 8

Definice “zacházení s léčivy” se s ohledem na zavedení pojmu “prodej vyhrazených léčiv” rozšiřuje o tuto činnost.

K bodu 9

Zohledněny jsou změny související se zařazením zařízení transfúzní služby mezi výrobce. Protože zařízení transfúzní služby zajišťují výdej transfúzních přípravků, je i tato činnost začleněna v tomto specifickém případě pod pojem výroba léčiv. Obecnější vysvětlení tohoto pojetí viz bod 53.

K bodu 10

Zařazením mezi výrobce přestávají zařízení transfúzní služby připravovat léčivé přípravky, a proto je jejich zhotovování v těchto zařízeních z pojmu “příprava” vyňato. Obecnější vysvětlení tohoto pojetí viz bod 53.

K bodu 11

Z důvodu ztížené dostupnosti léčivých přípravků po zavedení zákona do praxe je navrženo ustanovení, které jednoznačně umožňuje lékaři vybavit při poskytování zdravotní péče pacienta potřebným množstvím léčivých přípravků. Tato možnost je omezena místní nedostupností lékárenské péče.

K bodu 12

Definice “oběhu léčiv” se s ohledem na zavedení pojmu “prodej vyhrazených léčiv” rozšiřuje o tuto činnost. V návaznosti na změny členění textu zákona (viz bod 48 novely) je provedena příslušná změna odkazů.

K bodu 13

V návaznosti na zařazení zařízení transfúzní služby mezi výrobce je upravena i definice “kvalifikované osoby” o odpovědnost za příslušné činnosti probíhající v zařízení transfúzní služby. Obecnější vysvětlení tohoto pojetí viz bod 53.

K bodu 14

V souladu s pojetím pravidel správné klinické praxe EU (pokročilý návrh evropské směrnice) a pravidly správné laboratorní praxe OECD nezahrnují pravidla správné laboratorní praxe klinické hodnocení. Zahrnutí klinického hodnocení by způsobilo nesoulad s pojetím Evropské unie i s OECD při výměně informací o certifikovaných laboratořích splňujících podmínky správné laboratorní praxe. Definice správné laboratorní praxe je upravena podle nejnovější směrnice OECD.

K bodu 15

V návaznosti na oprávnění lékaře za vymezených podmínek a při stanovené odpovědnosti předepsat konkrétnímu pacientovi či použít při poskytování zdravotní péče i neregistrovaný léčivý přípravek, bylo třeba vytvořit pro toto oprávnění příslušný prostor. Obecnější vysvětlení tohoto pojetí poskytuje bod 17.

K bodu 16

Změna potřebná v souvislosti se zařazením zařízení transfúzní služby mezi výrobce. Obecnější vysvětlení tohoto pojetí viz bod 53.

K bodu 17 (dále i body 15, 54 a 117)

V souladu s přístupem EU (směrnice 65/65/EHS) se navrhuje rozšířit základní ustanovení zákona vyjádřená v § 5 o oprávnění lékaře za vymezených podmínek a při zákonem stanovené odpovědnosti daného lékaře předepsat konkrétnímu pacientovi či použít při poskytování zdravotní péče i neregistrovaný léčivý přípravek. Tím se odstraní nebezpečí prodlení při “ohrožení lidského života” vznikající v současnosti z administrativní procedury udělování výjimky a současně se sejme z MZ odpovědnost za rozhodnutí v těchto zvláštních případech, kdy podklady pro odpovědné úřední rozhodnutí vztahující se nejčastěji k léčbě jediného pacienta mnohdy chybí nebo nejsou pro odpovědné rozhodnutí dostatečné. Zároveň se úpravou příslušných ustanovení zákona umožňuje lékaři získat neregistrovaný přípravek definovanou cestou distribučního řetězce, a to pouze na základě předpisu konkrétnímu pacientovi, který je dosledovatelný až k distributorovi léčiv. Pro zajištění dozoru nad tím, jaké přípravky a v jakém rozsahu jsou tímto mechanismem poskytovány pacientům je zaveden institut povinného oznámení každého takového případu Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Tato úprava je aplikována pouze na humánní léčivé přípravky, zatímco u veterinárních léčivých přípravků zůstává původní úprava.

K bodu 18

S ohledem na zavedení pojmu “prodej vyhrazených léčiv” se rozšiřuje zmocnění MZ o možnost upravit tuto činnost vyhláškou.

K bodu 19 (dále i body 23, 32, 34, 74 a 75)

Řešení zásadního nesouladu systému udělování výjimek Ministerstvem zdravotnictví a Státní veterinární správou s evropskými předpisy. Současné řešení situací, kdy potřebný přípravek není registrován a je nutné jej použít ve větším rozsahu (např. přípravky pro vzácné indikace, antidota, vzácná sera a očkovací látky, které by měly být v zásobě pro případ okamžitého nasazení) nebo pacient není předem znám, udělením výjimky z registrace, tj. uvedením léčivého přípravku do oběhu bez přesně vymezených podmínek, je zcela nepřijatelné z pohledu EU (základní principy regulace léčiv podle směrnice 65/65/EHS). Navrhuje se proto mechanismus přidělování výjimky zachovat a zavést následující změny: přidělování výjimky již nevázat pouze na případy ohrožení života, ale šířeji i na případy závažného ohrožení zdraví, pokud odpovídající přípravek není distribuován nebo není v oběhu (aby ustanovení bylo např. využitelné i pro vakcinační programy) u humánních léčivých přípravků a bez těchto podmínek u veterinárních léčivých přípravků. Udělení výjimky je třeba vázat v souladu s EU na předchozí posouzení vlastností přípravku. Toto posouzení lze zajistit Státním ústavem pro kontrolu léčiv pro humánní léčivé přípravky a Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv pro veterinární léčivé přípravky zrychleně na základě zjednodušených podkladů. Stanovisko ústavů by proto mělo být podkladem pro rozhodnutí o udělení výjimky. Takový návrh představuje analogii snížených požadavků na registrační podklady, která je evropskými směrnicemi umožněna. Protože udělení výjimky nemusí být založeno na zájmu výrobce uvést přípravek v ČR do oběhu, nelze na výrobce klást odpovědnosti a povinnosti srovnatelné s držitelem rozhodnutí o registraci. Tyto odpovědnosti a povinnosti v přiměřeném rozsahu musí nést ten, kdo výjimku povolil, tj. MZ či Státní veterinární správa. Aby se předešlo námitce, že zjednodušeně posuzovaný přípravek/výjimka je uváděn neomezeně do oběhu, jsou MZ i Státní veterinární správa oprávněny stanovit kromě podmínek pro zásobování i podmínky pro výdej přípravku a jeho použití. Tím se rozliší výjimečná povaha těchto přípravků od přípravků řádně registrovaných i v distribuční síti a omezením distribuce se dosáhne i přijatelné míry odpovědnosti vložené na MZ či Státní veterinární správu.

K bodu 20

V souvislosti se změnou pojetí zařazování léčivých přípravků mezi vyhrazená léčiva je uloženo Ministerstvu zdravotnictví zveřejňovat seznam vyhrazených léčiv ve Věstníku MZ. Obecnější vysvětlení tohoto pojetí viz bod 58.

K bodu 21 (dále i body 31 a 123)

Vzhledem k tomu, že vydáním Českého lékopisu byla upravena celá oblast daná citovaným ustanovením pro oba předpisy a navíc lze text Českého farmaceutického kodexu jen stěží upravit do podoby právní normy, navrhuje se příslušný kodex vypustit jako nadbytečný.

K bodu 22

Přestože Ministerstvo zdravotnictví bylo oprávněno stanovit obsah, rozsah a provádění odborného kurzu prodejců vyhrazených léčiv, nebylo oprávněno k akreditaci pracovišť provádějících tyto kurzy, což je překážkou efektivního proškolování prodejců. Proto se rozšiřují kompetence Ministerstva zdravotnictví o toto oprávnění.

K bodu 23 (dále i body 32, 33 a 34)

Byla vypuštěna samostatná certifikace obalů, protože bez vazby na posouzení interakce obalu s konkrétním, v něm uchovávaným léčivem není certifikace obalů možná. Druhá část tohoto bodu souvisí s řešením nesouladu systému udělování výjimek Ministerstvem zdravotnictví a Státní veterinární správou s evropskými předpisy. Obecnější vysvětlení tohoto pojetí viz bod 19.

K bodům 24 a 25 (dále i body 36 a 37)

Protože prokazatelné zjištění závady kvality může být časově náročné, což může zpozdit případný zásah státních orgánů a ohrozit zdraví občanů, je oprávnění Státního ústavu pro kontrolu léčiv k zásahům omezujícím oběh a používání léčiva rozšířeno o případy podezření na závadu léčiva. Druhou potřebnou změnou v zájmu zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví občanů je, aby případné odvolání proti rozhodnutí o pozastavení používání a uvádění do oběhu závadného nebo jinak nebezpečného léčiva nemělo odkladný účinek a nedocházelo k prodlevám při případných zásazích.

K bodu 26

Oprávnění kontroly provozovatelů je rozšířeno o kontrolu splnění podmínek správné laboratorní praxe, jejichž dodržování je nezbytnou součástí vývoje léčiv. V oprávnění kontrolních orgánů je uvedena i pravomoc zrušit platnost již vydaného certifikátu v případě, že v průběhu kontrolní činnosti se zjistí nedostatky.

K bodu 27

Oprávnění Státního ústavu pro kontrolu léčiv ke kontrole provádění klinického hodnocení je upřesněno tak, že nezahrnuje pouze kontrolu zkoušejících, ale i dalších osob, které se podílí na provedení klinického hodnocení v souladu se zásadami správné klinické praxe.

K bodu 28 (dále i bod 39)

Zpřesnění ustanovení zákona je zde navrhováno proto, aby se jednoznačně vyjádřilo oprávnění ústavů rozlišit, který léčivý přípravek podléhá registraci a který nikoli. Toto oprávnění je zvláště významné s ohledem na “hromadnou přípravu” v lékárnách, která se často svou povahou blíží hromadné výrobě, ale právní důsledky takové přípravy a postavení připravených přípravků jsou značně odlišné od hromadně vyráběných léčivých přípravků.

K bodu 29

Z podnětu magistrátu hl.města Prahy se s ohledem na to, že povinnosti okresních úřadů vykonává hl. město Praha, zrušuje specifická úprava dosavadního znění zákona, ošetřující informování příslušných obvodních úřadů v Praze o udělení povolení k činnosti.

K bodu 30 (dále i bod 40)

S ohledem na rychlý vývoj evropských předpisů a nesnadnost zohlednit všechny podrobnosti v příslušných právních předpisech , je vyjádřeno zmocnění ústavů upravovat podrobnosti jednotlivých regulačních postupů v jejich informačních prostředcích (Věstníky). V těchto informačních prostředcích se rovněž v souladu s požadavky EU nejméně 1x ročně zveřejňují seznamy léčivých přípravků, které je možné vydávat bez lékařského předpisu a seznamy vyhrazených léčiv.

K bodu 31

viz bod 21.

K bodu 32

Řešení nesouladu systému udělování výjimek Ministerstvem zdravotnictví a Státní veterinární správou s předpisy EU, obecnější vysvětlení tohoto pojetí viz bod 19.

K bodům 33 a 34

Úprava ustanovení pro ÚSKVBL, která je analogií příslušných ustanovení uvedených pro SÚKL (viz bod 23). Zmocnění ÚSKVBL je dále analogicky zmocnění SÚKL rozšířeno o vydávání certifikátů dokládajících splnění správné klinické praxe pro klinické hodnocení veterinárních přípravků.

K bodu 35

Zmocnění ÚSKVBL se navrhuje rozšířit o oprávnění navrhnout klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku v případech jeho snížené bezpečnosti a při ověřování rezistence či ochranných lhůt.

K bodům 36 a 37

Úprava ustanovení pro ÚSKVBL, která je analogií příslušných ustanovení uvedených pro SÚKL (viz bod 24).

K bodu 38

Oprava překlepu v textu zákona.

K bodu 39

Úprava ustanovení pro ÚSKVBL, která je analogií příslušných ustanovení uvedených pro SÚKL (viz bod 28).

K bodu 40

Úprava ustanovení pro ÚSKVBL, která je analogií příslušných ustanovení uvedených pro SÚKL (viz bod 30).

K bodu 41

Navrhovaná úprava zpřesňuje požadavky na odbornost u kvalifikovaných osob výrobců léčiv a distributorů léčiv a u pracovníků působících při klinickém hodnocení léčiv a pracovníků lékáren. Zejména je upřesněno vymezení vzdělání v případě lékařských oborů. Změna v odstavci 1 písm. a) a zrušení původního odstavce 2 byly provedeny v souvislosti se zařazením zařízení transfúzní služby mezi výrobce - obecnější vysvětlení tohoto pojetí viz bod 53.

K bodu 42

Jako kvalifikační předpoklad pro kontrolní činnost v oblasti léčiv u vedoucích zaměstnanců SÚKL a ÚSKVBL byl dosavadní požadavek 5 let odborné praxe upřesněn na “5 let praxe v příslušné odborné činnosti”. Analogicky bodu 41 byla terminologicky upravena kvalifikace v “lékařských oborech”.

K bodu 43

Pro zajištění informovanosti ústavů o zásazích provozovatelů proti závadným přípravkům nebo proti přípravkům, u nichž došlo ke změně bezpečnostního profilu, je uložena provozovatelům povinnost o přijatých opatřeních ústavy informovat. Povinnosti informovat ústavy je provozovatel zbaven, je-li informace již poskytnuta držitelem příslušného rozhodnutí o registraci, protože je neúčelné při úzké vzájemné spolupráci držitele rozhodnutí o registraci a výrobce ukládat tuto povinnost shodně oběma subjektům.

K bodu 44

Z provozovatele je sejmuta povinnost informovat ústavy o podezření z výskytu či výskytu závažného nežádoucího účinku, protože pro takové hlášení není provozovatel kvalifikován a nemá přístup k příslušným informacím. Informování o “výskytu závady” je naopak rozšířeno na informování o “podezření z výskytu či výskyt závady”, protože u některých vysoce rizikových léčivých přípravků je potřebné přijímat příslušná opatření již při zvýšené pravděpodobnosti závady, aniž byl výskyt závady pozitivně potvrzen.

K bodu 45

Zajištění informovanosti ústavu o udělení povolení k prodeji vyhrazených léčiv je nezbytné pro možnost následného dozoru ústavu nad činností prodejců. Proto je navrženo uložit prodejcům povinnost oznámit ústavu neprodleně zahájení činnosti.

K bodu 46

V souvislosti se změnou pojetí zařazování léčivých přípravků mezi vyhrazená léčiva se nemohou stát vyhrazenými léčivy přípravky neregistrované. Příslušné omezení “která jsou registrovaná” je tedy nadbytečné. Obecnější vysvětlení tohoto pojetí viz bod 58.

K bodům 47 a 48

Upřesňuje text zákona tak, aby bylo jednoznačné, komu může distributor dodávat léčiva.

K bodu 49

Povinnosti lékárny jsou upraveny tak, aby odpovídaly ostatním provozovatelům s ohledem na zajištění jakosti a bezpečnosti léčiv, pomocných látek a obalů.

K bodu 50

Možnost lékárny odebírat léčiva od jiné lékárny staví lékárnu na úroveň distributora, aniž jsou k výkonu této činnosti vytvořeny příslušné podmínky, a to např. z pohledu dosledovatelnosti pohybu přípravků, jejich transportu aj. Z tohoto důvodu je třeba doplnit povinnost lékárny, která dodává léčiva jiné lékárně, i povinnosti odebírající lékárny o vedení evidence takových dodávek a zajišťování vhodných podmínek transportu, což může být rozvedeno ve vyhlášce o přípravě, výdeji a bližších podmínkách provozu lékáren.

K bodu 51

Analogicky jiným typům provozovatelů je i v lékárně k zajištění jakosti účinnosti a bezpečnosti vydávaných léčiv a bezpečného chodu lékárny ustanovena osoba odpovědná za činnost lékárny, která navazuje na vžitý institut odborného zástupce. Evidence léčivých přípravků v lékárně a uchovávání příslušných dokladů po dobu 36 měsíců je opatřením, které směřuje rovněž k omezení nežádoucích manipulací s léčivými přípravky a únikům finančních prostředků poskytovaných z veřejného zdravotního pojištění. Této evidence je dosaženo mj. i evidencí vydaných předepsaných léčivých přípravků podle jejich kódů, přidělovaných ústavy.

K bodu 52

Stávající text je rozšířen o uvedení rozsahu přípravy léčivých přípravků v povolení k činnosti. Tento prvek je potřebný pro posouzení rozsahu a spektra připravovaných léčivých přípravků kontrolními orgány, které jedině tak mohou posuzovat vybavení lékárny a její kapacitu ve vztahu k objemu a sortimentu připravovaných léčiv.

K bodu 53 (dále i body 3, 9, 10, 13, 16, 41, 97, 105 a 116)

Změny potřebné v souvislosti se zařazením zařízení transfúzní služby mezi výrobce, které je zdůvodněno jednak sledováním vývoje v prostředí EU, jednak zvýšenou potřebou zajistit dostatečný standard kvality a bezpečnosti přípravků odvozených od krve a jejích derivátů již na úrovni prvotního zpracování a odběru. Změna spočívá v přijetí následujícího pojetí: Veškerá činnost zařízení transfúzní služby (ZTS) vedoucí ke vzniku transfúzních přípravků, včetně odběru krve a jejích složek, je jednoznačně označena jako výroba léčiv a ZTS jsou označena za výrobce léčiv. Proto se na činnost ZTS vztahují podmínky správné výrobní praxe a povinnosti výrobce léčiv, včetně povinnosti mít ustanovenu kvalifikovanou osobu s příslušným vzděláním. Protože výroba transfúzních přípravků je specifickou výrobní činností, bude třeba podmínky této činnosti specificky zohlednit ve vyhlášce MZ o správné výrobní praxi. Povinnost uchovávat vzorek každé šarže je pro případ transfúzních přípravků změněna na uchovávání vzorku z každého odběru. Protože není zájmem, aby ZTS dodávaly transfúzní přípravky do distribuční sítě, není zachováno pro ZTS oprávnění výrobce distribuovat jím vyrobené přípravky. Protože dodávání jiným zdravotnickým zařízením je možné považovat za výdej, ke kterému jsou ZTS oprávněny, mohou ZTS dodávat jiným ZTS a všem zdravotnickým zařízením. Je třeba zdůraznit, že transfúzní přípravky nejsou podle své definice považovány za přípravky hromadně vyráběné a nepodléhají tedy v souladu s evropskými předpisy (směrnice 65/65/EHS) registraci. V důsledku zaváděných změn bylo třeba odstranit ta specifická ustanovení pro činnost ZTS, která jsou pokryta ustanoveními vztahujícími se na výrobce obecně (např. zrušení odpovědné osoby pro ZTS), a zohlednit změny v ustanoveních pro sankce.

K bodu 54

Změna potřebná v souvislosti s umožněním lékaři za vymezených podmínek a při stanovené odpovědnosti předepsat konkrétnímu pacientovi či použít při poskytování zdravotní péče i neregistrovaný léčivý přípravek. Tato úprava je aplikována na humánní léčivé přípravky, pro které je tedy zrušen pojem individuálního dovozu, zatímco u veterinárních léčivých přípravků zůstává původní úprava. Obecnější vysvětlení celého pojetí viz bod 17.

K bodu 55

Na výrobě jednoho přípravku se často podílí více výrobců a navíc dodavatelem přípravků pro jednoho držitele rozhodnutí o registraci může být podle evropských předpisů i více výrobců. Úprava sleduje dosažení kompatibility s prostředím EU.

K bodu 56

Smysl dosavadního textu zákona je lépe vyjádřen a je jednoznačně vyjádřena povinnost předkládat s žádostí o registraci souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci v českém jazyce.

K bodu 57

Důvodem rozšíření textu o uvedení sídla je, že zmocněnou osobou může být nejen osoba fyzická ale v praxi mnohem častěji i osoba právnická.

K bodu 58 (dále i body 20, 46, 66 a 122)

Změna pojetí zařazování léčivých přípravků mezi vyhrazená léčiva spočívá v následující představě: Protože možnost prodeje mimo lékárny nebyla vázána na záměr držitele rozhodnutí o registraci, který za vlastnosti přípravku nese odpovědnost, je v návrhu novely zákona obsaženo ustanovení o přidělování statutu vyhrazeného léčiva v průběhu registračního řízení, a to na žádost, v rámci zákonem vymezených podmínek analogicky mechanismu rozhodnutí o možnosti výdeje léčivého přípravku v lékárně bez lékařského předpisu. Tím se rovněž umožní pružnější zařazování nových přípravků mezi vyhrazená léčiva a odstraní se tak možné znevýhodnění některých přípravků nezařazených do stávající vyhlášky, které evropské předpisy považují za překážku obchodu a nerovný přístup k výrobcům. Navíc při případném zjištění nových skutečností, které by měly za následek nevhodnost zařazení přípravku mezi vyhrazená léčiva, je možné změnou rozhodnutí o registraci reagovat rychleji než změnou příslušné vyhlášky. Přehled o vyhrazených léčivech se zajistí publikací jejich seznamu, a to nejméně 1x ročně, a to ve Věstníku SÚKL i ve Věstníku MZ.

K bodu 59

Ustanovení umožňuje využít pro účely registračního řízení závěrů expertiz provedených jinými pracovišti, včetně pracovišť zahraničních. Umožní se tím urychlit registrační řízení a docílit lepší návaznosti na procedury vzájemného uznávání rozhodnutí o registraci mezi státy Evropské unie.

K bodu 60 a 61 (dále i bod 124)

V souvislosti se zařazováním léčivých přípravků mezi vyhrazená léčiva v rámci registračního řízení je provedeno i přesunutí věcně příslušného § 75 odst. 5 vymezujícího vyhrazená léčiva do části zákona pojednávající o registraci léčivých přípravků. V textu jsou upřesněny dosud nejednoznačně vymezené termíny “dávka, jednotka lékové formy” a další formulace. Rozsah vyhrazených léčiv je rozšířen o dezinsekční přípravky určené pro zevní použití, protože podle pravidel EU jsou tyto přípravky řazeny mezi léčivé přípravky a jejich prodej mimo lékárny je vžitou neproblematickou praxí. Dále je skupina vyhrazených léčiv obohacena o ibuprofen, působící proti bolesti, horečce a zánětu. Ibuprofen je relativně velmi bezpečnou látkou, se kterou jsou již v zahraničí s výdejem mimo lékárny příznivé zkušenosti. S ohledem na nízkou toxicitu ibuprofenu je umožněno mezi vyhrazená léčiva zařadit balení o velikosti do 20 jednotek lékové formy s obsahem nejvýše 200mg účinné látky.

K bodu 62

Jde o doplnění bodů, pro které je možné zamítnout žádost o registraci léčivého přípravku, aby důvody zamítnutí byly v souladu s požadavky evropských předpisů (směrnice 65/65/EHS a 92/27/EHS, nařízení 2309/93). Ustanovení obsahuje i povinnost uspořádat registrační dokumentaci předepsaným způsobem a dodržet požadovaný obsah celé dokumentace včetně příbalové informace a údajů uváděných na obalu léčivého přípravku.

K bodům 63, 64 a 65

S ohledem na splnění evropských předpisů jsou mezi důvody pro zamítnutí žádosti o registraci veterinárních přípravků uvedeny i případy, kdy u přípravků určených k použití u zvířat, jejichž maso či produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu, není zaručeno dodržení přijatelných limitů reziduí nebo ochranných lhůt. Tím se zabrání kontaminaci masa a dalších produktů veterinárními léčivy.

K bodu 66

Změna potřebná v souvislosti se změnou pojetí zařazování léčivých přípravků mezi vyhrazená léčiva v procesu registrace. Obecnější vysvětlení tohoto pojetí viz bod 58.

K bodu 67

Zohledněna je nejzazší lhůta pro ohlášení závažného nežádoucího účinku podle doporučení EU a je odstraněna duplicita hlášení v případech, kdy nežádoucí účinek je současně oznámen lékařem ústavům i držiteli rozhodnutí o registraci. Upřesněn je rozsah hlášení držitele rozhodnutí o registraci v souladu s evropskými předpisy na “závažné neočekávané nežádoucí účinky”.

K bodu 68

Z důvodu mezinárodního sladění předkládání zpráv o bezpečnosti přípravku a návaznosti na celosvětově respektované “narozeniny přípravku” je umožněn i jiný harmonogram předkládání souhrnných zpráv o nežádoucích účincích léčivého přípravku, než je nyní uveden v zákoně a je umožněna lepší návaznost tohoto hlášení na sledování bezpečnosti přípravku v EU. Je uveden odkaz na rozhodnutí o registraci, ve kterém budou uvedeny příslušné termíny s ohledem na periodicitu předkládání zpráv v zahraničí.

K bodu 69

Toto nové ustanovení v souladu s evropskými předpisy zajišťuje informovanost ústavů o zásazích provedených držitelem rozhodnutí o registraci.

K bodu 70

V souladu s nařízením Evropského společenství (č. 541/95 a 542/95) se jednoznačně stanovuje, že žádost o změnu v registraci je podávána na každou změnu zvlášť; pouze změny, které jsou změnou vyvolané (následné), lze podávat společně v rámci jedné žádosti. V návaznosti na nařízení ES o řešení změn v registraci je umožněn dvojí režim řešení změn v registraci související se závažností změny, tj. pro jednodušší změny je umožněn režim ohlašování s čekací lhůtou 30 dnů. V návaznosti na novelizaci těchto ustanovení zákona o léčivech bude účelná rovněž změna zákona o správních poplatcích.

K bodu 71

V souladu s evropskými předpisy je umožněno držiteli rozhodnutí o registraci, aby v případě ohrožení zdraví provedl změnu specifikovanou zákonem co nejrychleji, aniž by čekal na její schválení obvyklým postupem. Umožněno je následné posouzení změny příslušným ústavem. Pro vyjádření k záměru uskutečnit takovou změnu je vymezena lhůta 24 hodin, během které ústavy mohou uplatnit případný nesouhlas s provedením změny.

K bodu 72

Toto ustanovení upravuje dosud nejednoznačné formulace zákona, pokud jde o osud již vyrobených léčivých přípravků, u kterých byla provedena změna v registraci. V případech, kdy není rozhodnutím o provedení změny stanoveno jinak, je umožněno přípravek distribuovat a uvádět do oběhu ještě po dobu jeho použitelnosti navýšenou o 180 dní. Tímto opatřením se předejde nehospodárné likvidaci přípravků, u nichž to není zdůvodněno sníženou účinností nebo bezpečností. Zpřesněna je dále formulace, která nyní vyjadřuje jednoznačně skutečnost, že prodloužení registrace je možné v pětiletých cyklech provádět opakovaně.

K bodu 73

Rozšířením ustanovení je umožněno, aby v případech, kdy stažení přípravku není po zrušení registrace účelné, například v případě, kdy držitelem rozhodnutí o registraci přípravku se stává jiná fyzická nebo právnická osoba, která není právním nástupcem původního držitele, bylo umožněno přípravek ponechat v oběhu. Pro tyto případy jsou původnímu držiteli rozhodnutí o registraci zachovány všechny povinnosti držitele rozhodnutí o registraci.

K bodům 74 a 75

Řešení zásadního nesouladu systému udělování výjimek Ministerstvem zdravotnictví a Státní veterinární správou s předpisy EU, obecnější vysvětlení tohoto pojetí viz bod 19.

K bodu 76

Překlep v textu zákona.

K bodu 77

Dochází k přesnějšímu vymezení pojmu klinické hodnocení léčiv upřesněním toho, co lze považovat za systematické hodnocení léčivého přípravku.

K bodu 78

Obdobně jako u držitele rozhodnutí o registraci se i na zadavatele klinického hodnocení vkládá odpovědnost za škody způsobené zvláštní povahou hodnoceného léčiva. Je-li v klinickém hodnocení hodnoceným léčivem přípravek již registrovaný, je pro příslušné klinické hodnocení odpovědnost za škody způsobené zvláštní povahou hodnoceného léčiva přenesena z držitele rozhodnutí o jeho registraci na zadavatele klinického hodnocení.

K bodu 79 a 80

Na základě požadavků a poznatků odborné praxe a s ohledem na mezinárodně akceptované upřesnění definic, ke kterému došlo od doby vydání zákona č.79/1997 Sb., se doplňuje definice subjektu hodnocení. Příslušným způsobem je upraveno číslování odstavců.

K bodu 81

S ohledem na upřesnění terminologie a zabránění nejednoznačností se pojem “neočekávaná příhoda” nahrazuje pojmem “nežádoucí příhoda”.

K bodu 82

Definice “závažné nežádoucí příhody”, která je podstatná pro vymezení rozsahu nežádoucích příhod podléhajících povinnému hlášení, je upravena v souladu s předpisy Evropského společenství.

K bodu 83

Za účelem vymezení přesnějších pravidel pro ustavení etických komisí je navržen postup, jakým jsou jmenováni a odvoláváni předsedové etických komisí.

K bodům 84 - zpřesňující formulace.

K bodům 85 až 87

Doplňují se ustanovení upravující činnost etických komisí tak, aby byla v souladu s pokynem Komise pro hromadně vyráběné léčivé přípravky EU č. CPMP/ICH/135/95 “Správná klinická praxe”. Tato ustanovení nelze řešit prováděcím předpisem. Protože členové etických komisí vykonávají činnost dobrovolně a etická komise může z vůle svých členů zaniknout, je upraven postup řešící tuto situaci tak, aby již započatá klinická hodnocení schválená touto komisí mohla dále probíhat a nedošlo k ohrožení subjektů hodnocení.

K bodu 88

Zpřesňuje se ustanovení zákona tak, aby informovaný souhlas subjektu hodnocení s účastí na klinickém hodnocení bylo možné považovat za zahájení klinického hodnocení na daném subjektu.

K bodu 89

Pro zvýšení právní jistoty žadatelů o povolení klinického hodnocení je omezeno trvání vyřizování žádosti lhůtou 60 dní. Tato lhůta je stejná pro Státní ústav pro kontrolu léčiv i pro etické komise (viz bod 86).

K bodu 90

Stávající formulace § 35 odst. 5 se ukázala jako nevyhovující praxi s ohledem na doručování sdělení ústavu nespolupracujícím ohlašovatelům, kteří odmítali vyjádření ústavu převzít. Nově je text, pokud jde o ohlášení klinického hodnocení, upraven tak, že v případě méně závažných nedostatků je možné dožádat jejich odstranění a není nutné vydávat k ohlášenému klinickému hodnocení nesouhlasné stanovisko.

K bodu 91 Zohledňuje změnu členění textu zákona.

K bodu 92

Zajišťuje se odpovídající informovanost subjektů hodnocení o nových skutečnostech, které by mohly ovlivnit souhlas s účastí v klinickém hodnocení.

K bodu 93

Je jednoznačně zakotven zákaz provádění “badatelských” klinických studií, tj. takových, které nepředstavují přínos pro subjekty hodnocení, na dětech mladších 18 let.

K bodu 94

Text se upřesňuje. Zákaz provádění “badatelských studií” se rozšiřuje z kojících matek na všechny kojící ženy.

K bodu 95

V souladu se změnou mezinárodně platných požadavků na provádění klinického hodnocení, připravovanou směrnicí ES a Evropskou bioetickou konvencí, jsou navrženy přesuny odpovědnosti mezi zkoušejícím a zadavatelem klinického hodnocení (např. povinnost hlášení nežádoucích účinků je přesunuta ze zkoušejícího na zadavatele klinického hodnocení). Protože pro zadavatele není možné ohlásit předem datum zahájení klinického hodnocení (podepsání prvního informovaného souhlasu), je hlášení předem změněno na retrospektivní hlášení data, kdy bylo klinické hodnocení zahájeno, přičemž se upřesní zdravotnická zařízení, ve kterých klinické hodnocení probíhá/bude probíhat. Upravena je řada aspektů správné klinické praxe, které s ohledem na ustanovení Listiny základních práv a svobod nebylo možné řešit prováděcím předpisem.

K bodu 96

Podrobně jsou rozvedeny podmínky klinického hodnocení veterinárních léčiv z obdobných důvodů, jako je tomu v případě klinického hodnocení humánních léčiv (viz bod 95).

K bodu 97

Změna vyvolaná zařazením zařízení transfúzní služby mezi výrobce. Obecnější vysvětlení tohoto pojetí viz bod 53.

K bodu 98

Evidence zařízení transfúzní služby je v návaznosti na mezinárodně platné mechanismy evidence provedena přidělením identifikačního kódu, který je součástí povolení výroby vydaného ZTS.

K bodu 99

Změna související se zavedením pojmu “prodej vyhrazených léčiv” (viz bod 1, 8, 12, 18, 103 a 106).

K bodu 100

Ustanovení, že léčivý přípravek je možno vydat pouze fyzické osobě starší 15 let, vyvolalo v oblastech se zhoršenou dostupností léčiv negativní odezvu, zejména v případech, kdy dítě mladší 15 let bylo jedinou osobou, která mohla nemocnému obstarat léčivý přípravek. Protože negativa zhoršené dostupnosti léčiv převažují nad riziky výdeje léčivých přípravků dětem pod 15 let, vypouští se v tomto případě omezení věkovou hranicí.

K bodu 101

Výdej v zařízení transfúzní služby se omezuje na transfúzní přípravky. S ohledem na potřebu dosledovatelnosti krevních derivátů spojenou s možností přenosu závažných infekčních chorob není umožněno ZTS zastávat v podstatě úlohu neomezeného distributora krevních derivátů a dodávat je jiným ZTS, lékárnám a dalším zdravotnickým zařízením.

K bodu 102

Upravuje se formulace ustanovení o výdeji radiofarmak tak, aby nebylo možné vyvozovat, že radiofarmaka si lékaři připravují sami.

K bodu 103

V důsledku zavedení pojmu “prodej vyhrazených léčiv” nelze ustanovení vztahující se k “prodejcům” uvádět pod předvětím “oprávnění výdeje”.

K bodu 104

Uvedení nelůžkových zdravotnických zařízení v povolení k činnosti lékárny omezuje pružné zásobování malých zdravotnických zařízení, především praktických lékařů přípravky připravenými v lékárně, a proto je rozsah zdravotnických zařízení, které je nutné uvést jako odebírající v povolení činnosti lékárny, zúžen pouze na lůžková zdravotnická zařízení.

K bodu 105

Změny potřebné v souvislosti se zařazením zařízení transfúzní služby mezi výrobce. Obecnější vysvětlení tohoto pojetí viz bod 53.

K bodu 106

Vymezení rozsahu činnosti prodejců vyhrazených léčiv, a to analogickým způsobem, jak bylo upraveno dosud, avšak za použití pojmu “prodej vyhrazených léčiv” namísto “výdej”.

K bodu 107

Změna členění zákona vyvolaná zavedením nového odstavce (viz bod 106).

K bodu 108

Povinnost třídění odpadů s ohledem na jejich složení upravuje zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, a jeho prováděcí předpisy. Dosavadní úprava v § 51 odst. 1 je proto duplicitní.

K bodu 109

Upřesnění textu zákona; dochází k zúžení povinnosti lékárny při přebírání nepoužitelných léčiv, a to na odebírání nepoužitelných léčiv pouze od fyzických osob; zajištění likvidace léčiv od právnických osob je neúčelné hradit z prostředků místně příslušných okresních úřadů.

K bodu 110

V písmenu a) se rozšiřuje požadavek spontánního hlášení lékařem o neočekávané nežádoucí účinky použitého léčivého přípravku. Neočekávané nežádoucí účinky, které jsou již v § 2 odst. 17 zákona definovány, představují základní informaci o změně profilu bezpečnost/účinnost léčiva, přinášejí signály o dosud nepozorovaných vlastnostech léčiva a jejich hlášení je ve všech vyspělých státech běžné. Protože pojem nežádoucího účinku je vymezen použitím léčiva v “běžně používaných dávkách”, je v souladu s předpisy Evropského společenství hlášení lékařem rozšířeno o “další závažné skutečnosti související s použitím přípravku”.

K bodu 111

Protože postransfúzní nežádoucí účinky jsou sledovány zvláštním a v praxi vžitým mechanismem, není třeba zasílat transfúzní přípravky při podezření ze závady v jakosti SÚKL a ÚSKVBL, ani jsou-li k dispozici.

K bodu 112

Povinnost ústavů oznamovat okresním úřadům a okresním a městským veterinárním správám informace o pozastavení používání léčiva aj. je s ohledem na odstranění duplicit hlášení omezena jen na ty případy, kdy opatření provozovatele či držitele rozhodnutí o registraci k omezení nepříznivého působení léčiva podle jiných ustanovení zákona nejsou dostatečná.

K bodům 113 a 114

Původní text se upřesňuje tak, že se nově umožňuje inspektorům na základě zjištění závažného porušení zákona dát živnostenskému úřadu návrh na pozastavení provozování živnosti prodejce vyhrazených léčiv; tento postup je blíže upraven způsobem, který vymezuje práva kontrolovaných osob i práva a povinnosti kontrolního orgánu.

K bodu 115

Je zlepšena právní ochrana kontrolovaných provozovatelů a umožněno vznesení námitek proti uloženým opatřením. S ohledem na možný zdravotní dopad a potřebu rychlého ukládání opatření nemají námitky odkladný účinek a pro jejich podání je vymezena lhůta 3 pracovních dnů.

K bodu 116

Změny potřebné v souvislosti se zařazením zařízení transfúzní služby mezi výrobce. Obecnější vysvětlení tohoto pojetí viz bod 53.

K bodu 117

Úprava navazující na změny uvedené pod bodem 17.

K bodu 118

Jako základní dokument upřesňující činnost ústavu je v souladu s praxí Ministerstva zdravotnictví uveden “statut ústavu” a nikoli “organizační řád”.

K bodu 119

Úprava navazující na zavedení medikovaných premixů a krmiv do textu zákona.

K bodu 120

Zmocnění pro vyhlášku o správné klinické praxi je rozšířeno, aby odpovídalo rozsahu potřebnému pro vymezení správné klinické praxe v pojetí EU.

K bodu 121

Zmocnění pro vyhlášku o registraci je rozšířeno kromě podrobností o registraci ještě o kritéria klasifikace pro způsob výdeje přípravku a o poregistrační spolupráci držitele rozhodnutí o registraci s ústavy a zajištění sledování bezpečnosti přípravku držitelem. Rozsah vyhlášky je rovněž rozšířen o nový prvek v dosavadní praxi, kterým je upravení způsobu a rozsahu oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku.

K bodu 122

V souvislosti se změnou pojetí zařazování léčivých přípravků mezi vyhrazená léčiva se ruší vyhláška o vyhrazených léčivech. Obecnější vysvětlení celého pojetí a nepotřebnosti této vyhlášky viz bod 58.

K bodu 123

Úprava v návaznosti na změny uvedené pod bodem 21.

K bodu 124

V souvislosti se změnou pojetí zařazování léčivých přípravků mezi vyhrazená léčiva se ustanovení přesunuje do části zákona pojednávající o registracích - viz bod 60.

K čl. II

K bodu 1

Vzhledem ke skutečnosti, že zákon, kterým se měly stanovit podmínky pro schvalování prostředků zdravotnické techniky nebyl doposud vydán, je ustanovení odstavce 1 nepoužitelné a z tohoto důvodu se navrhuje zrušit. V současné době byl institut “schvalování” nahrazen institutem “posuzování shody”. Jakost, bezpečnost a účinnost vymezených skupin zdravotnických prostředků je zabezpečena nařízením vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky.

K bodu 2

Znovu se uvádí v platnost ustanovení zákona č. 20/1996 Sb., o péči o zdraví lidu pro vydávání souhlasu k výrobě, dovozu a použití imunobiologických diagnostických přípravků pro diagnostiku infekcí v testech prováděných in vitro. Udělování souhlasu s použitím diagnostik pro diagnostiku infekcí in vitro je odůvodněno požadavkem na jejich specifiku a senzitivitu, která je ověřována v příslušných referenčních laboratořích.

K Čl. III.

K bodu 1

Protože povolení k činnosti prodejců vyhrazených léčiv jsou již v praxi vydávána, aniž by kontrolní úřady byly o vydání oprávnění k činnosti a tím o existenci příslušných prodejců informovány, je navrženo pro dosažení celostátní evidence prodejců začlenit přechodné ustanovení požadující ve lhůtě 6 měsíců informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o již uděleném oprávnění k prodeji vyhrazených léčiv.

K bodu 2

Prodloužení platnosti seznamu vyhrazených léčiv vydaného vyhláškou MZ a Mze č.21/1998 Sb. na dobu 12 měsíců po nabytí účinnosti novely zákona je odůvodněno potřebou zajistit do doby registrace dostatečného počtu vyhrazených léčiv podle novely zákona dostupnost vyhrazených přípravků. Během této doby bude možné mechanismem změny v registraci uskutečnit v těch případech, kdy o to držitelé rozhodnutí požádají, převod dotčených léčivých přípravků mezi vyhrazené přípravky splňující podmínky nové právní úpravy. Skutečnost, že držitelé rozhodnutí o registraci těch přípravků, které jsou nyní obsaženy v seznamu vyhlášky MZ a Mze č.21/1998 Sb., budou změnou právního předpisu postaveni před potřebu předložení žádosti o změnu v registraci, je zohledněna tak, že u těchto žádostí bude na období 6 měsíců ode dne účinnosti zákona prominut správní poplatek.

V Praze dne 20. ledna 1999

předseda vlády:

Ing. Miloš Zeman v.r.

ministr zdravotnictví:

MUDr. Ivan David CSc. v.r.

platné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů s vyznačenými změnami

(neplatné znění je přeškrtnuto a nové znění je vyznačeno tučně)

79/1997 Sb.

ZÁKON

ze dne 19. března 1997

o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

ČÁST PRVNÍ

ZÁKON O LÉČIVECH

HLAVA PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§ 1

Účel zákona

Tento zákon stanoví podmínky pro

a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a zneškodňování léčiv,

b) registraci, předepisování a výdej léčivých přípravků, a prodej vyhrazených léčiv,

c) vedení dokumentace o činnostech uvedených v ustanoveních písmen a) a b).

Výklad pojmů

§ 2

(1) Léčivy se rozumějí léčivé látky nebo jejich směsi anebo léčivé přípravky, které jsou určeny k podání lidem nebo zvířatům, nejde-li o doplňkové látky a premixy.1)

(2) Léčivými látkami se rozumějí látky přírodního nebo syntetického původu, zpravidla s farmakologickým či imunologickým účinkem nebo ovlivňující metabolismus, které slouží k prevenci,

léčení a mírnění chorob, určení diagnózy a k ovlivňování fyziologických funkcí.

(3) Léčivými přípravky se rozumějí přípravky získané technologickým zpracováním léčivých látek a pomocných látek, jakož i rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely, a to samostatně nebo ve směsi, do určité lékové formy, balené ve vhodných obalech a náležitě označené, které jsou určeny k podání

lidem (dále jen "humánní léčivé přípravky") anebo k podání zvířatům (dále jen "veterinární léčivé přípravky"). Jsou jimi rovněž

a) veterinární léčivé přípravky obsahující léčivé látky nebo jejich směsi určené k použití v krmivech nebo v nápojích, a medikovaná krmiva a medikované premixy,

b) dezinfekční a dezinsekční přípravky určené k přímému styku s organismem

1. člověka,

2. zvířete a s krmivy, pokud mohou ohrožovat zdraví zvířat nebo zdravotní nezávadnost živočišných produktů,2)

c) diagnostické přípravky určené k přímému styku s organismem člověka nebo zvířete,

d) imunobiologické přípravky,

e) transfúzní přípravky a krevní deriváty,

f) radiofarmaka,

g) homeopatické přípravky,

h) léčivé čaje a léčivé čajové směsi,

i) léčebná dietetika.

(4) Imunobiologickými přípravky se rozumějí hromadně vyráběné léčivé přípravky určené k ochraně před vznikem a šířením infekčních onemocnění a k omezení jejich výskytu, působící prostřednictvím ovlivnění imunitního systému.

(5) Transfúzními přípravky se rozumějí lidská krev a její složky a léčivé přípravky připravované vyrobené z lidské krve nebo z jejích složek, a to nejvýše od deseti dárců pro jednoho příjemce. Transfúzní přípravky se nepovažují za hromadně vyráběné léčivé přípravky.

(6) Krevními deriváty se rozumějí hromadně vyráběné léčivé přípravky vyrobené z lidské krve nebo z jejích složek.

(7) Radiofarmaky se rozumějí léčivé přípravky, které ve formě určené k podání osobě či zvířeti obsahují alespoň jeden záměrně včleněný radionuklid.

(8) Homeopatickým přípravkem se rozumí specifickým postupem zředěná jedna nebo více látek, které by v koncentrovaném množství byly schopny u zdravého jedince vyvolat obdobné příznaky, jako jsou příznaky, pro které je podáván.

(9) Léčebnými dietetiky se rozumějí léčivé přípravky podávané ústy, určené k výživě osob nebo zvířat v případě léčby onemocnění.

(10) Pomocnými látkami se rozumějí látky, které jsou v použitém množství bez vlastního léčebného účinku a

a) umožňují nebo usnadňují výrobu, přípravu a uchovávání léčivých přípravků nebo jejich aplikaci,

b) příznivě ovlivňují farmakokinetické vlastnosti léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích.

(11) Hromadně vyráběnými léčivými přípravky se rozumějí léčivé přípravky vyráběné výrobcem v šaržích. Za hromadně vyráběné léčivé přípravky se nepovažují meziprodukty určené k dalšímu zpracování výrobcem.

(12) Šarží se rozumí množství výrobku vyrobené nebo připravené najednou v jednom výrobním cyklu (postupu) anebo zhomogenizované během přípravy nebo výroby. Základním znakem šarže je její stejnorodost.

(13) Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí všech informací o léčivém přípravku podstatných pro jeho správné používání zdravotnickými pracovníky, které obsahuje zejména léčebné indikace, kontraindikace, dávkování a podmínky skladování léčivého přípravku.

(14) Ochrannou lhůtou se rozumí doba od skončení podávání veterinárního léčivého přípravku, po kterou může být přípravkem nepříznivě ovlivněna zdravotní nezávadnost živočišných produktů.

(15) Nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí nepříznivá a nezamýšlená odezva na jeho podání, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení či určení diagnózy onemocnění nebo k ovlivnění fyziologických funkcí.

(16) Závažným nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí úmrtí léčené osoby nebo zvířete anebo takový nežádoucí účinek, který ohrožuje jejich život, vážně poškozuje jejich zdraví, má trvalé následky na jejich zdraví či má za následek hospitalizaci léčené osoby nebo zvířete anebo , neúměrné prodloužení jejich hospitalizace. , případně má za následek vrozenou anomálii u jejich potomků.

(17) Neočekávaným nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí takový nežádoucí účinek, jehož povaha nebo závažnost nejsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku podle odstavce 13,

(18) Za léčiva se nepovažují

a) potraviny a krmiva,

b) kosmetické přípravky,

c) přípravky na ochranu rostlin,

d) laboratorní diagnostika,

e) dezinfekční a dezinsekční přípravky, nejde-li o přípravky uvedené v odstavci 3 písm. b).

Uvedené výrobky nesmějí být označeny léčebnou indikací.

(19) Vyhrazenými léčivy se rozumí Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství stanovené hromadně vyráběné léčivé přípravky, které se mohou prodávat bez lékařského předpisu i mimo lékárny.

(19) Vyhrazenými léčivy se rozumí hromadně vyráběné humánní léčivé přípravky, které se mohou podle rozhodnutí o registaci prodávat bez lékařského předpisu i mimo lékárny.

(20) Hodnocenými léčivy se rozumějí takové léčivé látky, jejich směsi, léčivé přípravky či přípravky získané technologickým zpracováním pomocných látek, které jsou hodnoceny nebo používány jako srovnávací při klinickém hodnocení; hodnocenými léčivy mohou být i přípravky již registrované.

(21) Medikovaným krmivem se rozumí směs medikovaného premixu nebo směs veterinárního léčivého přípravku s krmivem nebo s krmivy, uváděná na trh v konečné úpravě, která je určena k přímému skrmování zvířetem bez dalších úprav.

(22) Medikovaným premixem se rozumí jakýkoliv hromadně vyráběný veterinární léčivý přípravek vyráběný za účelem přípravy medikovaného krmiva.

(23) Monitorováním se rozumí prověření veterinárního léčiva v široké klinické praxi, jako je například systematické shromažďování a analyzování účinků souvisejících s užíváním léčivého přípravku, včetně sledování rezistence původců onemocnění a zbytků léčiv v živočišných produktech.

------------------------------------------------------------------

1) § 2 písm. b) a c) zákona č. 91/1996 Sb., o krmivech.

2) § 1 odst. 2 zákona č. 87/1987 Sb., o veterinární péči, ve znění pozdějších předpisů.

§ 3

(1) Zacházení s léčivy se rozumí jejich výzkum, výroba, příprava, distribuce, výdej, prodej vyhrazených léčiv, používání léčiv při poskytování zdravotní péče a veterinární péče a jejich zneškodňování.

(2) Výzkumem léčiv se rozumí předklinické zkoušení a klinické hodnocení léčiv s cílem prokázat jejich účinnost, bezpečnost a jakost.

(3) Výrobou léčiv se rozumějí všechny činnosti, a to i jednotlivé, vedoucí ke vzniku léčiva, zejména zajištění surovin, včetně krve a jejích složek, jejich zpracování, zpracování surovin dále rozplňování, balení a označování, včetně kontroly a vedení dokumentace při těchto činnostech, a to i v případě, jestliže jsou tyto činnosti prováděny za účelem vývozu léčiv. Výrobou léčiv se rozumí též jejich skladování výrobcem., v případě zařízení transfúzní služby též jejich výdej.

(4) Přípravou léčivých přípravků se rozumí jejich zhotovování v lékárně, v zařízení transfúzní služby nebo na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení.

(5) Distribucí léčiv se rozumí jejich nákup, skladování, přeprava a zásobování, včetně kontroly a vedení dokumentace při těchto činnostech, a to i v případě, jestliže jsou tyto činnosti prováděny za účelem dovozu nebo vývozu léčiv.

(6) Výdejem léčivých přípravků se rozumí jejich poskytování fyzickým osobám nebo zdravotnickým zařízením za podmínek uvedených v § 48 odst. 3.

(7) Používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se rozumí jejich poskytování fyzickým osobám, pokud nejde o výdej léčivých přípravků, osobami oprávněnými k poskytování zdravotní péče podle zvláštních předpisů.3)

(7) Používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se rozumí jejich podávání pacientovi při výkonu této péče, popřípadě vybavení pacienta potřebným množstvím léčivých přípravků, je-li to vzhledem ke zdravotnímu stavu pacienta a místní nedostupnosti lékárenské péče nezbytné, pokud nejde o výdej léčivých přípravků osobami oprávněnými k poskytování zdravotní péče podle zvláštních právních předpisů.³)

(8) Používáním léčivých přípravků při poskytování veterinární péče se rozumí jejich poskytování ošetřovatelům nebo přímo zvířatům, pokud nejde o výdej léčivých přípravků, osobami oprávněnými k poskytování veterinární péče podle zvláštních

předpisů.4)

(9) Oběhem léčiv se rozumí zásobování léčivy osob uvedených v § 20 odst. 1 písm. d) bodech 2 až 6, výdej léčivých přípravků a jejich používání při poskytování zdravotní péče a veterinární péče.

(9) Oběhem léčiv se rozumí zásobování léčivy osob uvedených v § 20 odst. 2 písm. b) až e), g) a h), výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčiv a používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče a veterinární péče.

-----------------------------------------------------------------

3) Zákon ČNR č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 161/1993 Sb.

§ 1 a násl. zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.

4) Zákon č. 87/1987 Sb.

Zákon ČNR č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

§ 4

(1) Provozovatelem se rozumí

a) výrobce léčiv,

b) distributor léčiv,

c) fyzická nebo právnická osoba oprávněná k poskytování zdravotní péče podle zvláštních předpisů3) (dále jen "zdravotnické zařízení"),

d) fyzická nebo právnická osoba oprávněná poskytovat veterinární péči podle zvláštních předpisů,4)

e) fyzická nebo právnická osoba provádějící výzkum léčiv,

f) fyzická nebo právnická osoba, která získala živnostenské oprávnění5) k nákupu, přepravě, skladování a prodávání vyhrazených léčiv (dále jen "prodejce vyhrazených léčiv").

(2) Výrobcem se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která na základě povolení zajišťuje výrobu léčiv, popřípadě jednotlivé výrobní činnosti (§ 3 odst. 3).

(3) Distributorem se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která na základě povolení zajišťuje distribuci léčiv.

(4) Kvalifikovanou osobou se rozumí fyzická osoba ustanovená výrobcem nebo distributorem, která odpovídá

a) u výrobce za to, že každá šarže léčiva je vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem a prováděcími předpisy,;je-li výrobcem zařízení transfúpzní služby, pak za to, že každý transfúzní přípravek je vyroben a kontrolován v souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy,

b) u distributora za to, že léčivo je distribuováno v souladu s tímto zákonem a prováděcími předpisy.

(5) Správnou výrobní praxí se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se výroba a kontrola léčiv uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací.

(6) Správnou distribuční praxí se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se distribuce léčiv uskutečňovala v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím

a s příslušnou dokumentací.

(7) Správnou laboratorní praxí se rozumí soubor pravidel pro plánování, provádění, kontrolu, vyhodnocování a dokumentaci laboratorních zkoušek v rámci předklinického zkoušení a klinického hodnocení léčiv, stanovených za účelem zajištění kvality,

správnosti a úplnosti získaných údajů.

(7) Správnou laboratorní praxí se rozumí soubor pravidel tvořících systém práce při provádění předklinických studií bezpečnosti léčiv; tato pravidla se týkají organizačního procesu a podmínek, za kterých se tyto studie plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují.

(8) Správnou klinickou praxí se rozumí soubor pravidel pro navrhování, provádění, zpracovávání, vyhodnocování a dokumentaci klinických hodnocení léčiv, stanovených za účelem zajištění správnosti získaných údajů, jakož i pro zachovávání práv a nedotknutelnosti osob zahrnutých v hodnocení a zajištění důvěrnosti údajů o těchto osobách.

(9) Kontrolní laboratoří se rozumí laboratoř ověřující jakost léčiv, pomocných látek, meziproduktů a obalů. Kontrolní laboratoř musí splňovat podmínky správné výrobní praxe.

(10) Správnou praxí prodejců vyhrazených léčiv se rozumí soubor pravidel, který zajišťuje požadavky na jakost, bezpečnost a účinnost vyhrazených léčiv v souladu s jejich zamýšleným použitím.

-----------------------------------------------------------------

3) Zákon ČNR č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 161/1993 Sb.

§ 1 a násl. zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.

4) Zákon č. 87/1987 Sb.

Zákon ČNR č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

5) § 26 a násl. zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.

§ 5

Základní ustanovení

(1) Osoby zacházející s léčivy jsou povinny

a) omezit na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení léčiv na člověka, zvířata a životní prostředí,

b) dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem stanovené v souladu se souhrnem údajů o přípravku (§ 2 odst. 13).

(2) Předepisovat, uvádět do oběhu a používat při poskytování zdravotní péče a veterinární péče, není-li dále stanoveno jinak, je možno pouze

a) registrované léčivé přípravky nebo léčivé přípravky, u nichž byla povolena výjimka Ministerstvem zdravotnictví podle § 7 písm. c) bodu 1 nebo Státní veterinární správou podle § 11 písm. a) bodu 1, anebo léčivé přípravky připravené v lékárně, v zařízení transfúzní služby nebo na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení; při poskytování zdravotní péče je možné předepisovat a používat pouze léčivé přípravky registrované Státním ústavem pro kontrolu léčiv,

a) 1. registrované léčivé přípravky,

2. léčivé přípravky, u nichž byla povolena

výjimka Ministerstvem zdravotnictví podle § 7

písm. c) bodu 1 nebo Státní veterinární

správou podle § 11 písm. a) bodu 1,

3. léčivé přípravky připravované v lékárně nebo

na pracovišti nukleární medicíny

zdravotnického zařízení,

4. transfúzní přípravky vyrobené v zařízení

transfúzní služby,

b) léčivé látky a pomocné látky uvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 2 písm. f) nebo u nichž byla povolena výjimka Ministerstvem zdravotnictví podle § 7 písm. c) bodu 2 nebo Státní veterinární správou podle § 11 písm. a) bodu 2,

c) rostliny využívané pro farmaceutické a terapeutické účely uvedené v seznamu stanoveném vyhláškou.

(3) Při poskytování zdravotní péče je možné předepsat či použít i léčivé přípravky neregistrované podle tohoto zákona, pokud odpovídající registrovaný léčivý přípravek není distribuován, anebo není v oběhu. S touto skutečností seznámí ošetřující lékař pacienta, kterému tento neregistrovaný léčivý přípravek předepíše, či doporučí použít. Ošetřující lékař za použití takového léčivého přípravku nese plnou odpovědnost. Takto předepsaný léčivý přípravek může distributor na základě lékařského předpisu pro konkrétního pacienta dodat provozovatelům uvedeným v § 20 odst. 2 písm. b), c) a e), kteří jej mohou vydat. Použití neregistrovaného léčivého přípravku je ošetřující lékař povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

(3) (4) Nákup, skladování a prodávání vyhrazených léčiv je živností, kterou mohou provozovat způsobilí prodejci vyhrazených léčiv.

HLAVA DRUHÁ

ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

DÍL PRVNÍ

Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

§ 6

Výkon státní správy

(1) Státní správu v oblasti humánních léčiv vykonávají

a) Ministerstvo zdravotnictví,

b) ministerstva vnitra, spravedlnosti a obrany,

c) Státní ústav pro kontrolu léčiv.

(2) Státní správu v oblasti veterinárních léčiv vykonávají

a) Ministerstvo zemědělství,

b) Státní veterinární správa,

c) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

d) okresní a městské veterinární správy.

(3) Státní správu v oblasti léčiv rovněž vykonává Státní úřad pro jadernou bezpečnost.

§ 7

Ministerstvo zdravotnictví

Ministerstvo zdravotnictví

a) zpracovává koncepci zabezpečování humánních léčiv,

b) stanoví vyhláškou pravidla pro

1. výzkum, výrobu, přípravu a distribuci humánních léčiv,

2. registraci, předepisování a, výdej léčivých přípravků, a prodej vyhrazených léčiv,

c) povoluje použít

1. neregistrované humánní léčivé přípravky, a to v případě ohrožení lidského života, není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu,

1. po vyžádání stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv neregistrované humánní léčivé přípravky (§ 31 odst. 1), a to v případě závažného ohrožení lidského zdraví, není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován, anebo není v oběhu, a stanoví podmínky pro zásobování, výdej a použití takového léčivého přípravku,

2. léčivé látky a pomocné látky pro humánní použití neuvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 2 písm. f),

d) rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv,

e) zpracovává koncepci činnosti lékáren, zařízení transfúzní služby a pracovišť nukleární medicíny zdravotnických zařízení,

f) vyjadřuje se k vydávání povolení k dovozu a vývozu6) humánníchléčiv,

g) vyhlašuje opatření,7) jimiž se oznamují humánní léčiva, jejichž používání při poskytování zdravotní péče bylo ukončeno pro dodatečně zjištěné závady v jejich jakosti, účinnosti a bezpečnosti,

h) zajišťuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví zveřejnění vydaných rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení a zrušení, zveřejnění povolených výjimek, zveřejnění seznamu vyhrazených léčiv a zveřejnění seznamu osob oprávněných zneškodňovat nepoužitelná léčiva,

i) ustavuje etickou komisi, která vydává souhlas ke klinickému hodnocení humánního léčiva podle § 35 odst. 1 písm. b),

j) vydává vyhláškou po projednání s Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem průmyslu a obchodu Český lékopis a Český farmaceutický kodex; Český lékopis a Český farmaceutický kodex stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, skladování, dávkování a vydávání léčiv,

j) vydává vyhláškou po projednání s Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem průmyslu a obchodu Český lékopis, který stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv,

k) podává vyjádření k registraci imunobiologických přípravků a dezinfekčních a dezinsekčních přípravků přicházejících do styku s organismem člověka a k povolení klinického hodnocení imunobiologických přípravků; tyto úkoly plní v Ministerstvu zdravotnictví hlavní hygienik České republiky,

l) pověřuje právnické osoby prováděním odborných kursů pro fyzické osoby nebo pro právnické osoby, které podle zvláštního zákona^7a) nakupují, přepravují, skladují a prodávají vyhrazená léčiva.

------------------------------------------------------------------

6) § 1 odst. 2 vyhlášky Federálního ministerstva zahraničního obchodu č. 560/1991 Sb., o podmínkách vydávání úředního povolení k dovozu a vývozu zboží a služeb, ve znění pozdějších předpisů.

7) § 4 odst. 1 zákona ČNR č. 545/1992 Sb., o Sbírce zákonů České republiky.

^7a) Zákon č. 455/1991 Sb.

§ 8

Ministerstva vnitra, spravedlnosti a obrany

Ministerstva vnitra, spravedlnosti a obrany

a) vytvářejí podmínky pro zabezpečení účinných, bezpečných a jakostních léčiv používaných státními zdravotnickými zařízeními v oboru své působnosti; za tím účelem provádějí kontrolu dodržování tohoto zákona a ukládají sankce za jeho porušování,

b) jsou oprávněna v oboru své působnosti upravit odchylně od tohoto zákona zabezpečení svých složek léčivy

1. v oblasti jejich distribuce a kontroly, a to při dodržení požadavků na účinnost, bezpečnost a jakost léčiv stanovených tímto zákonem,

2. v oblasti jejich použití v případech ohrožení života, kdy není odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu.

§ 9

Státní ústav pro kontrolu léčiv

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv v oblasti humánních léčiv

a) vydává

1.rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení a zrušení, vede evidenci registrovaných léčivých přípravků a zajišťuje zveřejnění vydaných rozhodnutí ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv; jde-li o imunobiologické přípravky nebo dezinfekční a dezinsekční přípravky přicházející do styku s organismem člověka, vydává rozhodnutí na základě kladného vyjádření hlavního hygienika České republiky, a jde-li o radiofarmaka, činí tak na základě kladného vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost,

2. povolení k činnosti (§ 42), rozhoduje o jeho změně nebo zrušení,

3. certifikáty na jakost léčiv, pomocných látek, popřípadě obalů, jestliže o jejich vydání provozovatelé požádají,

4. certifikáty provozovatelům a kontrolním laboratořím, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe anebo správné praxe prodejců vyhrazených léčiv,

5. certifikáty provozovatelům provádějícím laboratorní zkoušky v rámci předklinického zkoušení nebo klinického hodnocení léčiv, kterými osvědčuje splnění podmínek správné laboratorní praxe,

6. certifikáty zadavatelům klinického hodnocení léčiv, kterými osvědčuje splnění podmínek správné klinické praxe,

7. stanoviska k povolení vydávanému podle § 7 písm. c),

b) povoluje klinické hodnocení léčiv, vyjadřuje se k ohlášenému klinickému hodnocení a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení,

c) nařizuje v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti, účinnosti či bezpečnosti léčiva provozovateli nebo držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku zejména

1. pozastavení používání léčiva a jeho uvádění do oběhu,

2. uvádění léčiva do oběhu pouze po svém předchozím souhlasu,

3. stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení,

4. zneškodnění léčiva,;

odvolání proti rozhodnutí uvedenému v bodě 1 nemá odkladný účinek,

d) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv,

e) kontroluje u provozovatelů

1. jakost, účinnost a bezpečnost léčiv,

2. jakost a bezpečnost pomocných látek, meziproduktů a obalů,

3. dodržování tohoto zákona, správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, správné laboratorní praxe, správné praxe prodejců vyhrazených léčiv, podmínek stanovených v povolení k činnosti (§ 42) nebo v rozhodnutí vydaném podle zvláštních předpisů;3) pokud zjistí nedostatky u prodejců vyhrazených léčiv, informuje příslušný živnostenský úřad, a pokud zjistí nedostatky u osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit,

4. dodržování technických a věcných požadavků na vybavení zdravotnických zařízení stanovených zvláštním předpisem,8)

----------------------

8) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 51/1995 Sb.

---------------------

f) kontroluje provádění klinického hodnocení léčiv z hlediska u osob podílejících se na klinickém hodnocení léčiv dodržování tohoto zákona, správné klinické praxe a podmínek uvedených v žádosti o povolení klinického hodnocení nebo v jeho ohlášení,

g) posuzuje rozhoduje ve sporných případech, zda jde o léčivo, hromadně vyráběný léčivý přípravek nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek,

h) ukládá v mezích své působnosti pokuty za porušení povinností stanovených tímto zákonem.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv v oblasti humánních léčiv dále

a) provádí monitorování nežádoucích účinků léčivých přípravků,

b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech; za tím účelem jsou mu provozovatelé povinni na jeho žádost bezúplatně poskytovat odborné informace; získané informace je povinen ochraňovat před zneužitím tak, aby nemohly být ohroženy oprávněné zájmy zúčastněných osob,

c) informuje příslušné okresní úřady, obvodní úřady v Praze a magistráty v územně členěných statutárních městech a úřady ostatních statutárních měst (dále jen "okresní úřady") o povoleních k činnosti vydaných podle odstavce 1 písm. a) bodu 2 osobám, které mají v jejich územních obvodech své sídlo,

c) informuje příslušné okresní úřady, popřípadě Magistrát hl.m.Prahy a Magistráty měst Brna, Ostravy a Plzně (dále jen “okresní úřady”) o povolení k činnosti vydaných podle odstavce 1 písm. a) bodu 2 osobám, které mají v jejich územních obvodech sídlo,

d) podává zprávy a sděluje údaje, které si Ministerstvo zdravotnictví vyžádá, a to v rozsahu stanoveném zvláštním předpisem,9)

e) zveřejňuje ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv v každém kalendářním roce seznam přípravků, které je možno vydávat i bez lékařského předpisu, včetně uvedení vyhrazených léčiv,

e) f) provádí na žádost další odborné úkony v oboru své působnosti,

f) g) připravuje Český lékopis. a Český farmaceutický kodex.

------------------------------------------------------------------

9) § 27 zákona ČNR č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

§ 10

Ministerstvo zemědělství

Ministerstvo zemědělství

a) zpracovává koncepci zabezpečování veterinárních léčiv,

b) provádí kontrolu plnění mezinárodních smluv v oblasti veterinárních léčiv,

c) zajišťuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství zveřejnění vydaných rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení a zrušení, zveřejnění povolených výjimek a zveřejnění seznamu osob oprávněných zneškodňovat nepoužitelná léčiva.

§ 11

Státní veterinární správa

Státní veterinární správa

a) povoluje používat

1. neregistrované veterinární léčivé přípravky, a to v případech ohrožení života zvířat,

1.po vyžádání stanoviska Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv neregistrované veterinární léčivé přípravky podle § 31 odst. 1, není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován, anebo není v oběhu, a stanoví podmínky pro zásobování, výdej a použití takového léčivého přípravku,

2. léčivé látky a pomocné látky pro veterinární použití neuvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 2 písm. f),

b) rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutím Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

c) podává zprávy a sděluje údaje, které si Ministerstvo zemědělství vyžádá, a to v rozsahu stanoveném zvláštním předpisem,9)

d) uděluje souhlas k registraci žadatelů o výrobu a dovoz doplňkových látek ze skupin stimulátory růstu, antikokcidika a chemoterapeutika podle zvláštních předpisů.10)

------------------------------------------------------------------

9) § 27 zákona ČNR č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

10)§ 8 odst. 3 zákona č. 91/1996 Sb.

§ 12

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v oblasti veterinárních léčiv

a) vydává

1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení a zrušení, vede evidenci registrovaných léčivých přípravků a zajišťuje zveřejnění vydaných rozhodnutí ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv; jde-li o radiofarmaka, vydává rozhodnutí na základě kladného vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost,

2. povolení k činnosti (§ 42), rozhoduje o jeho změně nebo zrušení,

3. certifikáty na jakost léčiv, pomocných látek, popřípadě obalů, jestliže o jejich vydání provozovatelé požádají,

4. certifikáty provozovatelům a kontrolním laboratořím, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe,

5. stanoviska k povolení vydávanému podle § 11 písm. a),

6. certifikáty zadavatelům klinického hodnocení léčiv, kterými se osvědčuje splnění podmínek správné klinické praxe,

b) povoluje klinické hodnocení léčiv, popřípadě klinické hodnocení ukončuje a navrhuje ověření výsledků klinického hodnocení neregistrovaných i registrovaných léčiv při nežádoucím účinku léčiv, při prověřování ochranných lhůt a prověřování rezistence,

c) nařizuje v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti, účinnosti či bezpečnosti léčiva provozovateli nebo držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku zejména

1. pozastavení používání léčiva a jeho uvádění do oběhu,

2. uvádění léčiva do oběhu pouze po svém předchozím souhlasu,

3. stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení,

4. zneškodnění léčiva,;

odvolání proti rozhodnutí uvedenému v bodě 1 nemá odkladný účinek,

d) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv,

e) kontroluje

1. u provozovatelů a lékáren jakost, účinnost a bezpečnost léčiv, jakost a bezpečnost pomocných látek, meziproduktů a obalů, dodržování tohoto zákona, správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, správné praxe prodejců vyhrazených léčiv a podmínek stanovených v povoleních k činnosti (§ 43) (§ 42),

2. u veterinárních lékařů dodržování podmínek stanovených v povoleních k výkonu odborných veterinárních činností vydaných podle zvláštních předpisů,4)

3. provádění klinického hodnocení léčiv,

f) posuzuje rozhoduje ve sporných případech, zda jde o léčivo, hromadně vyráběný léčivý přípravek nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek,

g) hodnotí zprávy o výsledcích předklinického zkoušení léčiv a návrhy výrobců týkající se indikace, základního dávkování a způsobu podávání léčiv,

h) ukládá v mezích své působnosti pokuty za porušení povinností stanovených tímto zákonem.

(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v oblasti veterinárních léčiv dále

a) provádí monitorování nežádoucích účinků léčivých přípravků,

b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech; za tím účelem jsou mu provozovatelé povinni na jeho žádost bezúplatně poskytovat odborné informace; získané informace je povinen ochraňovat před zneužitím tak, aby nemohly být ohroženy

oprávněné zájmy zúčastněných osob,

c) informuje příslušné okresní a městské veterinární správy o povoleních k činnosti vydaných podle odstavce 1 písm. a) bodu 2 osobám, které mají v jejich územních obvodech své sídlo,

d) prověřuje ochranné lhůty léčivých přípravků,

e) provádí vyšetření vzorků živočišných produktů a krmiv z hlediska reziduí léčivých přípravků,

f) zveřejňuje ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v každém kalendářním roce seznam přípravků, které je možno vydávat i bez lékařského předpisu,

f)g)provádí na žádost další odborné úkony v oboru své působnosti.

------------------------------------------------------------------

4) Zákon č. 87/1987 Sb.

Zákon ČNR č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

§ 13

Okresní a městské veterinární správy

Okresní a městské veterinární správy v oblasti veterinárních léčiv provádějí veterinární dozor11) nad používáním veterinárních léčiv.

------------------------------------------------------------------

11) § 22 zákona č. 87/1987 Sb.

§ 14

Státní úřad pro jadernou bezpečnost

Státní úřad pro jadernou bezpečnost podává vyjádření k

a) registraci radiofarmak,

b) povolení klinického hodnocení radiofarmak.

DÍL DRUHÝ

Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

§ 15

Obecné předpoklady

(1) Zacházet s léčivy mohou pouze osoby starší 18 let, způsobilé k právním úkonům, bezúhonné, splňující zdravotní a odborné předpoklady pro konkrétní druh a rozsah práce.

(2) Podmínka dovršení 18 let podle odstavce 1 se nevztahuje na osoby, které zacházejí s léčivy při výuce nebo při zaškolování pod přímým odborným vedením.

(3) Za bezúhonnou se pro účely tohoto zákona považuje fyzická osoba, která nebyla pravomocně odsouzena pro úmyslný trestný čin ani nebyla pravomocně odsouzena pro trestný čin spáchaný

z nedbalosti v souvislosti se zacházením s léčivy; bezúhonnost se prokazuje výpisem z Rejstříku trestů.

(4) Pokud se v dalších ustanoveních nestanoví jinak, zvláštní předpisy12) o způsobilosti zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků ve zdravotnictví a o způsobilosti k poskytování veterinární péče nejsou tímto zákonem dotčeny.

------------------------------------------------------------------

12)Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČSR č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví, ve znění zákona ČNR č. 425/1990 Sb.

Zákon č. 87/1987 Sb.

Odborné předpoklady

§ 16

(1) Odborným předpokladem u kvalifikované osoby (§ 4 odst. 4) je

a) v oblasti výroby léčiv

1. vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie, medicíny nebo veterinární medicíny,

2. pět let praxe v oboru výroby nebo kontroly léčiv, případně dva roky praxe v oboru výroby nebo kontroly léčiv a absolvování specializačního kurzu v rozsahu stanoveném vyhláškou,

b) v oblasti distribuce humánních a veterinárních léčiv vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie, medicíny nebo veterinární medicíny.

(2) Odborným předpokladem u odpovědné osoby [§ 22 odst. 1 písm.a)] je

a) vysokoškolské vzdělání v oboru medicíny či farmacie,

b) pět let odborné praxe v příslušném oboru medicíny či farmacie, případně dva roky praxe v příslušném oboru medicíny či farmacie a absolvování specializačního kurzu v rozsahu stanoveném vyhláškou.

(3) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení humánních léčiv je u zkoušejícího vysokoškolské vzdělání v oboru medicíny.

(4) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení veterinárních léčiv je u zkoušejícího vysokoškolské vzdělání v oboru veterinární medicíny.

(1) Odborným předpokladem u kvalifikované osoby (§ 4 odst. 4) je

a) v oblasti výroby léčiv

1. vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie, technologie organických výrob - chemická technologie farmak nebo organická chemie a farmakochemie, nebo v některém lékařském oboru,

2. pět let praxe v oboru výroby nebo kontroly léčiv, popřípadě dva roky praxe v oboru výroby nebo kontroly léčiv a absolvování specializační průpravy podle zvláštních právních předpisů;¹²) v případě zařízení transfúzní služby pět let odborné praxe v příslušném oboru všeobecného lékařství či farmacie či dva roky praxe v příslušném oboru všeobecného lékařství či farmacie a absolvování specializační průpravy podle zvláštních předpisů¹²),

b) v oblasti distribuce humánních a veterinárních léčiv vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie, technologie organických výrob - chemická technologie farmak nebo organická chemie a farmakochemie, nebo v některém lékařském oboru.

(2) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení humánních léčiv je u zkoušejícího vysokoškolské vzdělání v některém lékařském oboru.

(3) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení veterinárních léčiv je u zkoušejícího vysokoškolské vzdělání v oboru veterinární lékařství.

(4) Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy v lékárnách je vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie nebo úplné střední odborné vzdělání v oboru farmaceutický laborant.

(5) Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy v lékárnách je vysokoškolské nebo středoškolské vzdělání v oboru farmacie.

(6) Odborné předpoklady pro používání léčiv při poskytování zdravotní péče a veterinární péče stanoví zvláštní předpisy.3), 4)

(7) Způsobilost osob pro provádění pokusů na zvířatech upravuje zvláštní zákon.13)

(8) Způsobilost prodejců vyhrazených léčiv upravuje zvláštní zákon.14)

-----------------------------------------------------------------

3) Zákon ČNR č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 161/1993 Sb.

§ 1 a násl. zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.

4) Zákon č. 87/1987 Sb.

Zákon ČNR č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

13)§ 17 a § 18 odst. 3 písm. d) zákona ČNR č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání.

14)Zákon č. 455/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

§ 17

Pro kontrolní činnost v oblasti léčiv u Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je odborným předpokladem u vedoucích zaměstnanců vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie,

biologie, medicíny nebo veterinární medicíny a pět let odborné praxe nebo v některém lékařském oboru a pět let odborné praxe v příslušné odborné činnosti.

DÍL TŘETÍ

Povinnosti a oprávnění provozovatele

§ 18

Obecná ustanovení

(1) Provozovatel je povinen

a) při zacházení s léčivy dodržovat povinnosti stanovené tímto zákonem, prováděcími předpisy a zvláštními předpisy15) a pokyny držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku stanovené v souladu s tímto rozhodnutím,

b) dodržovat podmínky uvedené v povolení k činnosti (§ 42), v rozhodnutí vydaném podle zvláštních předpisů3),4)a v povolení k výkonu odborných veterinárních činností vydaném podle zvláštních předpisů,4)

c) provést v případě výskytu nežádoucího účinku a závady v jakosti léčiva veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva na nejnižší možnou míru, včetně jeho případného stažení z oběhu, a tato opatření, pokud je neoznámil držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku podle § 26 odst. 4 písm. e), neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek,

d) neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivo, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivo, podezření z výskytu či výskyt závady v jakosti léčiva,

1. podezření z výskytu či výskyt závažného nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčiva,

2. stažení léčiva z oběhu,

e) poskytovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich požadavků podklady nezbytné pro sledování spotřeby léčivých přípravků.

(2) Provozovatel nesmí uvádět do oběhu léčiva

a) s prošlou dobou použitelnosti,

b) se závadou v jakosti,

c) o nichž tak rozhodl Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

(3) Provozovatel s výjimkou provozovatele podle § 4 odst. 1 písm. f) je oprávněn při provádění ochrany léčiv prohlížet v objektech, které používá pro výrobu nebo distribuci léčiv,

a) osoby, které vstupují do těchto objektů nebo z nich vystupují, a jejich zavazadla; osobní prohlídku mohou provádět jen osoby stejného pohlaví,

b) dopravní prostředky vjíždějící do těchto objektů nebo z nich vyjíždějící.

Osoby uvedené v písmenu a) a osoby v dopravních prostředcích uvedených v písmenu b) jsou povinny tyto prohlídky strpět.

(4) Prodejce vyhrazených léčiv je povinen

a) dodržovat správnou praxi prodejce vyhrazených léčiv,a neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv zahájení činnosti a adresu trvalého pobytu či sídla,

b) prodávat pouze vyhrazená léčiva, která jsou registrovaná (§ 23 a násl.),

c) vyřadit z prodeje vyhrazená léčiva, jestliže

1. byl upozorněn na jejich nežádoucí účinek; o této skutečnosti bezodkladně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv, zaslat mu vzorek takového léčiva a dále postupovat podle jeho pokynů,

2. uplynula doba jejich použitelnosti,

3. byla porušena celistvost jejich originálního obalu,

4. chybí, popřípadě není čitelné označení jejich obalu,

5. došlo ke změně podmínek, za nichž mají být tato léčiva skladována,

6. tak rozhodl Státní ústav pro kontrolu léčiv,

d) upozornit zákazníka při prodeji vyhrazeného léčiva na nutnost seznámení se s obsahem příbalové informace před použitím tohoto léčiva,

e) předat nepoužitelné vyhrazené léčivo ke zneškodnění, a to v souladu s § 50 a 51 tohoto zákona; složení tohoto léčiva prodejci vyhrazených léčiv nesdělují,

f) nakupovat vyhrazená léčiva pouze od tuzemských výrobců nebo distributorů těchto léčiv.

-----------------------------------------------------------------

3) Zákon ČNR č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 161/1993 Sb.

§ 1 a násl. zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.

4) Zákon č. 87/1987 Sb.

Zákon ČNR č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

15)Např. vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČSR č. 10/1987 Sb., o závaznosti Československého lékopisu - čtvrtého vydání v České socialistické republice, ve znění pozdějších předpisů,

vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 49/1993 Sb., ve znění vyhlášky č. 51/1995 Sb., zákon č. 86/1995 Sb., o ochraně ozonové vrstvy Země.

§ 19

Další povinnosti a oprávnění výrobce

(1) Výrobce musí vedle povinností stanovených v § 18

a) mít ustanovenu nejméně jednu kvalifikovanou osobu [§ 4 odst. 4 písm. a)],

b) dodržovat správnou výrobní praxi a správnou distribuční praxi, včetně požadavků na zaměstnance, prostory, technická zařízení, provádění kontroly, dokumentaci a na systém pro stažení léčiv z oběhu,

c) zabezpečit

1. jakost, účinnost a bezpečnost léčiv,

2. jakost a bezpečnost pomocných látek, jejich obalů a obalů léčiv,

d) uchovávat vzorky každé šarže léčivého přípravku a surovin v rozsahu stanoveném vyhláškou.

(2) Výrobce je oprávněn provádět distribuci jím vyrobených léčiv.

(3) Výrobce je oprávněn smluvně sjednat část

a) výroby léčiv u jiného výrobce (dále jen "externí výrobce"),

b) laboratorní kontroly léčiv, pomocných látek, meziproduktů a obalů u jiné osoby, která splňuje podmínky správné výrobní praxe (dále jen "externí kontrolní laboratoř").

Odpovědnost výrobce za jakost, účinnost a bezpečnost léčiv zůstává nedotčena.

§ 20

Další povinnosti a oprávnění distributora

(1) Distributor musí vedle povinností stanovených v § 18

a) mít ustanovenu nejméně jednu kvalifikovanou osobu [§ 4 odst. 4 písm. b)] pro každou provozovnu,

b) odebírat léčiva pouze od výrobce nebo jiného distributora; tímto ustanovením není dotčeno vrácení léčiv distributorovi lékárnou,

c) dodržovat správnou distribuční praxi, včetně požadavků na zaměstnance, prostory, technická zařízení, dokumentaci a na systém pro stažení léčiv z oběhu, a distribuovat pouze léčiva balená a označená způsobem stanoveným prováděcím předpisem.

d) dodávat léčiva

1. distributorům,

2. lékárnám,

3. zařízením hygienické služby, jde-li o imunobiologické přípravky,

4. zařízením transfúzní služby, jde-li o krevní deriváty, a to za podmínek stanovených vyhláškou,

5. veterinárním lékařům, jde-li o léčivé přípravky pro léčbu zvířat,

6. pracovištím nukleární medicíny zdravotnických zařízení, jde-li o radiofarmaka,

7. výrobcům, jde-li o surovinu nebo meziprodukt pro výrobu léčivých přípravků,

8. prodejcům vyhrazených léčiv, jde-li o vyhrazená léčiva,

9. zdravotnickým zařízením, jestliže jde o plyny používané při poskytování zdravotní péče.

(2) Distributor dodává léčiva pouze

a) distributorům,

b) lékárnám,

c) zařízením hygienické služby, jde-li o imunobiologické přípravky,

d) veterinárním lékařům, jde-li o léčivé přípravky pro léčbu zvířat,

e) pracovištím nukleární medicíny zdravotnických zařízení, jde-li o radiofarmaka,

f) výrobcům, jde-li o surovinu nebo meziprodukt pro výrobu léčivých přípravků,

g) prodejcům vyhrazených léčiv, jde-li o vyhrazená léčiva,

h) zdravotnickým zařízením, jestliže jde o plyny používané při poskytování zdravotní péče.

(2) (3) Distributor je oprávněn smluvně sjednat část distribuce léčiv u jiné osoby; jeho odpovědnost za jakost, účinnost a bezpečnost léčiv zůstává nedotčena. Distributor si ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u této osoby dodržování správné distribuční praxe.

§ 21

Další povinnosti a oprávnění lékárny

(1) Lékárna musí vedle povinností stanovených v § 18

a) zabezpečit jakost, účinnost a bezpečnost léčiv,

a) zabezpečit

1. jakost, účinnost a bezpečnost léčivých přípravků připravovaných v lékárně a neohrozit jakost, účinnost a bezpečnost hromadně vyráběných léčivých přípravků,

2. jakost a bezpečnost pomocných látek, jejich obalů a obalů léčiv,

b) odebírat léčiva pouze od výrobce, jde-li o jím vyrobená léčiva od distributora nebo za podmínek stanovených vyhláškou, od jiné lékárny,

c) postupovat při přípravě léčivých přípravků v souladu s vyhláškou.,

d) mít ustanovenou nejméně jednu osobu s vysokoškolským vzděláním v oboru farmacie po získání specializace alespoň v základním oboru¹²) odpovědnou za to, že činnost lékárny odpovídá tomuto zákonu a jeho prováděcím předpisům; touto osobou může být i provozovatel nebo jím pověřený odborný zástupce podle zvláštního předpisu^15a),

e) vést evidenci skladových zásob příjmu a výdeje léčiv po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku,

f) ukládat evidenci podle písmene e) po dobu 36 měsíců,

g) při výdeji léčivého přípravku předepsaného lékařem zajistit evidenci každého vydaného léčivého přípravku pomocí jeho kódu.

­­­­­­­­­­­­______________________

^15a) § 9 odst. 1 a 2 zákona č. 160/1992 Sb.

(2) Jde-li o připravované léčivé přípravky, může je lékárna odebírat i od jiné lékárny. V rozhodnutí vydaném podle zvláštního předpisu16) lékárně, která léčivé přípravky připravuje, však musí být odebírající lékárna výslovně uvedena. V rozhodnutí vydaném po předchozím souhlasu či vyjádření příslušných orgánů podle zvláštního předpisu16) lékárně, která léčivé přípravky připravuje, však musí být rozsah přípravy a odebírající lékárna výslovně uvedeny.

------------------------------------------------------------------

16)§ 10 odst. 2 písm. b) a § 11 odst. 1 zákona ČNR č. 160/1992 Sb.

§ 22

Další povinnosti a oprávnění

zdravotnického zařízení transfúzní služby

(1) Zařízení transfúzní služby musí vedle povinností stanovených v § 18 a § 19 odst. 1 písm. c)

a) mít ustanovenu nejméně jednu osobu odpovědnou za to, že činnost zařízení transfúzní služby odpovídá tomuto zákonu a jeho prováděcím předpisům,

b) dodržovat postupy stanovené vyhláškou.

(2) Zařízení transfúzní služby odebírá transfúzní přípravky od jiného zařízení transfúzní služby a krevní deriváty od výrobce nebo distributora, a to za podmínek stanovených vyhláškou, anebo z lékárny.

(3) Zařízení transfúzní služby je oprávněno postupovat podle § 19 odst. 3 písm. b).

§ 22

Další povinnosti a oprávnění zdravotnického zařízení transfúzní služby

(1) Pro zařízení transfúzní služby neplatí ustanovení § 19 odst. 1 písm. d); zařízení transfúzní služby uchovává vzorek z každého odběru krve či její složky v rozsahu stanoveném vyhláškou.

(2) Pro zařízení transfúzní služby neplatí ustanovení § 19 odst. 2.

(3) Zařízení transfúzní služby odebírá transfúzní přípravky od jiného zařízení transfúzní služby za podmínek stanovených vyhláškou.

HLAVA TŘETÍ

REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

§ 23

Předmět registrace

Registraci léčivých přípravků (dále jen "registrace") podléhají hromadně vyráběné léčivé přípravky, s výjimkou

a) individuálně dovezených léčivých přípravků, a to v rozsahu stanoveném vyhláškou,

a) individuálně dovezených léčivých přípravků, a to v množství nezbytném pro léčbu jednoho zvířete,

b) léčivých přípravků používaných jako vzorky pro účely vědecké, výzkumné, kontrolní nebo výukové.

§ 24

Žádost o registraci

(1) Žádost o registraci léčivého přípravku podávají fyzické nebo právnické osoby jednotlivě pro každou lékovou formu přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Liší-li se léčivé přípravky množstvím účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, případně výrobcem, podává se žádost na každý z nich samostatně. K žádosti musí být přiložena dokumentace a další náležitosti v rozsahu stanoveném vyhláškou. Součástí dokumentace, která se předkládá v českém jazyce, je souhrn údajů o léčivém přípravku a příbalová informace potřebná pro jeho používání a zacházení s ním

a) pro pacienta, jde-li o humánní léčivý přípravek,

b) pro ošetřovatele zvířete, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Součástí dokumentace předkládané k registraci je souhrn údajů o léčivém přípravku a příbalová informace potřebná pro jeho používání a zacházení s ním pro pacienta, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo pro ošetřovatele zvířete, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Souhrn údajů o léčivém přípravku a příbalová informace se předkládají v českém jazyce; ostatní dokumentace může být předložena v jazyce, který Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivé přípravky, nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivé přípravky, určí po projednání s žadatelem o registraci.

(2) U homeopatických přípravků

a) se žádost podává na jeden jednosložkový léčivý přípravek, včetně jeho stupňů ředění, nebo na jeden vícesložkový léčivý přípravek, pro každou lékovou formu jednotlivě,

b) u nichž nebyla v průběhu registračního řízení zjištěna účinnost, musí být uvedena informace "U přípravku nebyla posuzována účinnost"; stejná informace musí být uvedena v příbalové informaci.

(3) Osoby uvedené v odstavci 1 mohou k podání žádosti o registraci a k dalšímu jednání se Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo s Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, zmocnit jinou osobu, která má trvalý pobyt nebo sídlo v České republice. Osoby uvedené v odstavci 1, které nemají trvalý pobyt nebo sídlo v České republice, takovou osobu zmocnit musí.

Registrační řízení

§ 25

(1) V registračním řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, zejména posuzuje, zda

a) léčivý přípravek v souladu s předloženou dokumentací splňuje požadavky účinnosti, bezpečnosti a jakosti,

b) název léčivého přípravku neodporuje jeho složení a léčivým účinkům a není zaměnitelný s názvem jiného léčivého přípravku již zaregistrovaného,

c) léčivý přípravek bude možno vydávat i bez lékařského předpisu, popřípadě, zda může být zařazen mezi vyhrazená léčiva,

d) v průběhu výroby léčivého přípravku byly splněny podmínky správné výrobní praxe,

e) v průběhu klinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky správné klinické praxe,

f) v průběhu předklinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky správné laboratorní praxe.

Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, může uznat výsledek posouzení skutečností uvedených v písmenech a), d), e) a f) provedeného jinými odbornými pracovišti, včetně těch, která mají sídlo mimo území České republiky, a od vlastního posuzování těchto skutečností upustit.

(2) U homeopatických přípravků určených k podání ústy nebo k zevnímu podání se neposuzuje jejich účinnost, pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní homeopatický přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární homeopatický přípravek, nestanoví jinak.

(3) Za vyhrazená léčiva lze stanovit

a) léčivé čaje a léčivé čajové směsi s výjimkou léčivých čajů a léčivých čajových směsí obsahujících silně nebo velmi silně účinnou látku,

b) multivitaminové léčivé přípravky, pokud jejich doporučená denní dávka neobsahuje více než 3333 jednotek vitamínu A nebo více než 400 jednotek vitamínu D; součástí takových přípravků mohou být i minerální látky,

c) adsorbční antidiarrhoika obsahující aktivní uhlí,

d) antiemetika obsahující theoclan moxastinia v nejvyšším množství 25 miligramů v jednotce lékové formy,

e) léčivé přípravky obsahující paracetamol v nejvyšším množství 500 miligramů v jednotce lékové formy,

f) léčivé přípravky obsahující ibuprofen v nejvyšším množství 200 miligramů v jednotce lékové formy,

g) léčivé přípravky určené pro povrchovou dezinfekci drobných poranění kůže a dezinsekční přípravky určené pro zevní použití,

pokud jedno balení léčivého přípravku stanoveného podle písmen c), d) a f) obsahují nejvíce 20 jednotek lékové formy a jedno balení léčivého přípravku stanoveného podle písmene e) obsahuje nejvíce 12 jednotek lékové formy.

(3) (4) Žadatel je povinen na písemnou výzvu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, doplnit žádost a poskytnout součinnost potřebnou pro její posouzení a pro vydání rozhodnutí.

(4) (5) Jestliže žadatel nesplní některou z povinností podle odstavce 3 odstavce 4 ani ve lhůtě určené Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární

léčivý přípravek, v jeho písemné výzvě, může být registrační řízení přerušeno až do doby, kdy žadatel povinnost splní, pokud byl ve výzvě na tento následek upozorněn.

(5) (6) Trvalo-li přerušení řízení podle odstavce 4 alespoň 180 dnů, lze registrační řízení zastavit.

(6) (7) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, žádost zamítne, jestliže se v průběhu registračního řízení

prokáže, že

a) léčivý přípravek není bezpečný za podmínek použití uvedených v souhrnu údajů o přípravku (§ 2 odst. 13),

b) účinnost léčivého přípravku nebyla dostatečně doložena,

c) kvalitativní nebo kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá předložené dokumentaci nebo předložená dokumentace neodpovídá požadavkům stanoveným tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy,

d) složení léčivého přípravku odporuje požadavkům stanoveným zvláštními předpisy,17)

d) veterinární léčivý přípravek určený pro aplikaci zvířatům, jejichž maso nebo produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu, obsahuje:

1. léčivou látku nebo látky schopné farmakologického působení, které nebyly registrovány pro použití v jiných veterinárních léčivých přípravcích,

2. léčivou látku nebo látky schopné farmakologického působení, které nejsou uvedeny ve vyhlášce č. 289/1997 Sb. přílohy 5 ve skupině I, II a III a nemají stanoven maximální limit reziduí v souladu s touto vyhláškou,

e) u veterinárního léčivého přípravku určeného pro aplikaci zvířatům, jejichž maso a produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu nebyla stanovena přiměřená ochranná lhůta.

(7) (8) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, vydá rozhodnutí o registraci, jsou-li splněny požadavky na registraci stanovené tímto zákonem a prováděcími předpisy.

(8) (9) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, rozhodne o žádosti nejpozději do 18 měsíců od jejího doručení. Do této doby se nezapočítává doba přerušení registračního řízení podle odstavce 4 odstavce 5.

-----------------------------------------------------------------

17)Např. zákon č. 86/1995 Sb., vyhláška Ministerstva životního prostředí č. 14/1995 Sb., kterou se stanoví seznam a množství látek a výrobků používaných ve zdravotnictví při akutním ohrožení života, na které se nevztahují ustanovení § 2 odst.

1 a § 3 odst. 1 a 2 zákona č. 211/1993 Sb., a doba ukončení jejich dovozu.

§ 26

Rozhodnutí o registraci

(1) Rozhodnutí o registraci platí pět let ode dne nabytí právní moci. Rozhodnutí obsahuje vždy údaj o tom, zda

a) výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis nebo jej lze vydat i bez lékařského předpisu a zda jde o vyhrazené léčivo,

b) léčivý přípravek obsahuje omamnou látku nebo psychotropní látku.

(2) Součástí rozhodnutí o registraci může být uložení povinnosti dokládat ve stanovených lhůtách vybrané vlastnosti léčivého přípravku nebo další údaje, jakož i uložení povinnosti předkládat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních

biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, před uvedením do oběhu vzorky šarže léčivého přípravku nebo příslušnou dokumentaci. Každá z těchto povinností může být tím, kdo ji uložil, kdykoli odvolána.

(3) Přílohou rozhodnutí o registraci je schválený souhrn údajů o léčivém přípravku, s výjimkou homeopatických přípravků, a příbalová informace potřebná pro používání léčivého přípravku a zacházení s ním.

(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen

a) zajistit, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku odpovídaly dokumentaci předložené v rámci registračního řízení a aby pokyny k zacházení s léčivým přípravkem v českém jazyce odpovídaly schválenému souhrnu údajů o léčivém přípravku a byly k němu připojeny,

b) zaznamenávat podezření na nežádoucí účinky registrovaného léčivého přípravku, vést a uchovávat o nich podrobné záznamy a poskytovat je na požádání Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek,

c) oznamovat neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvěděl, podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek registrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek; tato povinnost se považuje za splněnou, jestliže nežádoucí účinek byl již prokazatelně příslušnému ústavu oznámen lékařem,

d) vyhodnocovat nežádoucí účinky registrovaného léčivého přípravku a předkládat o nich Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, souhrnnou zprávu doplněnou kvalifikovaným rozborem, a to způsobem stanoveným rozhodnutím o registraci,

1. první dva roky po registraci každých šest měsíců,

2. další tři roky každých 12 měsíců,

3. společně s každou žádostí o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci,

e) provést v případě výskytu nežádoucího účinku a závady v jakosti registrovaného léčivého přípravku všechna dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení registrovaného léčivého přípravku na nejnižší možnou míru, včetně jeho případného stažení z oběhu a tato opatření neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek,

f) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání registrovaného léčivého přípravku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky,

g) vyhovovat dožádáním Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, včetně poskytování vzorků registrovaného léčivého

přípravku a informací o objemu jeho prodeje.

(5) Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za škody způsobené zvláštní povahou registrovaného léčivého přípravku.

(6) Ustanovení § 24 odst. 3 platí pro držitele rozhodnutí o registraci obdobně.

§ 27

Změny a prodloužení registrace

(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen předem požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, o schválení změn oproti dokumentaci předložené v rámci

registračního řízení. Žádost se podává na každou změnu v registraci léčivého přípravku, přičemž v této žádosti se uvedou i další změny, které jsou touto změnou bezprostředně vyvolány. Náležitosti žádosti a rozsah doplňující dokumentace stanoví vyhláška. Vyhláška rovněž vymezí změny, které lze považovat za schválené, jestliže Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, nevydá ve lhůtě 30 dnů od jejich ohlášení nesouhlas s jejich provedením či si nevyžádá další podklady.

(2) Vyžaduje-li bezprostřední ohrožení zdraví neprodlené provedení změny a jde-li o změnu informací o přípravku ve smyslu omezení indikací či dávkování nebo přidání kontraindikace či upozornění vzhledem k novým informacím o bezpečnosti přípravku, ohlásí držitel rozhodnutí o registraci prokazatelným způsobem tuto skutečnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Neobdrží-li držitel rozhodnutí o registraci do 24 hodin od doručení nesouhlas příslušného ústavu, je možné takovou změnu provést a o její schválení neprodleně požádat podle odstavce 1.

(2) (3) Držitel rozhodnutí o registraci může požádat o prodloužení platnosti rozhodnutí; v takovém případě je povinen podat žádost nejpozději šest měsíců před uplynutím doby jeho platnosti.

(3) (4) Při prodlužování platnosti rozhodnutí o registraci nebo při provádění změn v tomto rozhodnutí se postupuje přiměřeně podle § 25. Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních

biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, rozhodne o žádosti do 90 dnů od jejího doručení.

(4) Platnost rozhodnutí o registraci léčivého přípravku lze prodloužit na dobu pěti let.

(5) Léčivý přípravek odpovídající dokumentaci předložené v rámci registračního řízení před provedením změny lze, pokud nebylo v rozhodnutí o změně registrace stanoveno jinak, nadále distribuovat a uvádět do oběhu po dobu použitelnosti léčivého přípravku, uvedenou v rozhodnutí o jeho registraci, prodlouženou o 180 dnů. Platnost rozhodnutí o registraci léčivého přípravku lze prodloužit na dobu pěti let, a to i opakovaně.

§ 28

Zrušení registrace

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, zruší rozhodnutí o registraci léčivého přípravku

a) na žádost držitele rozhodnutí o registraci,

b) prokáže-li se, že léčivý přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý nebo jeho terapeutické účinky anebo jeho kvalitativní nebo kvantitativní složení neodpovídají dokumentaci předložené v rámci registračního řízení,

c) prokáže-li se, že údaje v dokumentaci předložené v rámci registračního řízení jsou nesprávné,

d) v případě závažného porušení povinnosti výrobce nebo držitele rozhodnutí o registraci,

e) v případě zániku držitele rozhodnutí o registraci.

(2) Právnická nebo fyzická osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, je povinna po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení registrace neprodleně stáhnout léčivý přípravek z oběhu. V rozhodnutí o zrušení registrace lze v případě ohrožení zdraví v důsledku neprodleného stažení léčivého přípravku z oběhu nebo v případě zrušení registrace podle odstavce 1 písmeno e) umožnit postupné stažení léčivého přípravku z oběhu; v takovém případě má osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, po dobu přítomnosti léčivého přípravku v oběhu nadále povinnosti, jako by byla držitelem rozhodnutí o registraci. Jestliže došlo k zániku držitele rozhodnutí o registraci a jestliže neexistuje jeho právní nástupce, zajistí stažení z oběhu Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek.

§ 29

Za vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, jeho prodloužení a provedení změn, jakož i za vydání rozhodnutí o zrušení registrace na žádost vybírá Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, správní poplatky podle zvláštního zákona.18)

------------------------------------------------------------------

18)Zákon ČNR č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.

§ 30

Zveřejnění registrace

Registrace léčivých přípravků, její prodloužení, změny a zrušení zveřejňují

a) Ministerstvo zdravotnictví ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv,

b) Ministerstvo zemědělství ve Věstníku Ministerstva zemědělství a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

§ 31

Povolování výjimek

(1) Ministerstvo zdravotnictví v případě ohrožení lidského života, není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu, nebo Státní veterinární správa v případě ohrožení života zvířat mohou výjimečně povolit použití léčivého přípravku neregistrovaného podle tohoto zákona.

(1) Ministerstvo zdravotnictví v případě závažného ohrožení lidského zdraví, není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu, nebo Státní veterinární správa mohou výjimečně povolit zásobování, výdej a použití léčivého přípravku neregistrovaného podle tohoto zákona.

(2) Na povolení výjimky není právní nárok. Byla-li výjimka povolena, odpovídá orgán, který ji povolil, za škody způsobené zvláštní povahou jím povoleného léčivého přípravku a platí pro něj povinnost podle § 26 odst. 4 písm. e) obdobně. Odpovědnost výrobce či dovozce podle zvláštního předpisu^18a) se v takovém případě neuplatní.

­­­­­­­­­­­­­­­__________________________

^18a) Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku.

(3) Výjimku podle odstavce 1 oznamuje neprodleně orgán, který ji povolil, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek.

(4) Povolení výjimky se zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví, jde-li o humánní léčivý přípravek, a ve Věstníku Ministerstva zemědělství, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Rozsah zveřejňovaných údajů stanoví vyhláška.

§ 32

(1) Údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku nesmí být bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám. V řízení o registraci jiného léčivého přípravku lze tyto údaje využít jen tehdy, jestliže

a) žadatel o registraci předloží písemný souhlas držitele rozhodnutí o registraci s použitím těchto údajů, a to s vymazáním vymezením rozsahu a uvedením případných omezení pro nakládání s nimi, nebo

b) od vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku uplynulo alespoň šest let.

(2) Ochrana údajů podle odstavce 1 se nevztahuje na údaje, které jsou obsahem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a jeho příloh.

HLAVA ČTVRTÁ

VÝZKUM, VÝROBA, PŘÍPRAVA, DISTRIBUCE, ŘEDEPISOVÁNÍ,

VÝDEJ A ZNEŠKODŇOVÁNÍ LÉČIV

DÍL PRVNÍ

Výzkum

Klinické hodnocení humánních léčiv

§ 33

(1) Klinickým hodnocením humánních léčiv se rozumí jejich systematické testování prováděné na léčených osobách nebo zdravých dobrovolnících (dále jen "subjekty hodnocení") za účelem prokázání nebo ověření léčivých účinků humánních léčiv, zjištění jejich

nežádoucích účinků či určení farmakokinetických parametrů. Systematickým testováním se přitom rozumí takové hodnocení humánního léčiva, jež probíhá podle předem vypracovaného plánu, kterým jsou zkoušející, zadavatel a subjekt hodnocení vázáni při použití léčiva a při volbě způsobu léčby. Klinickému hodnocení zpravidla předchází předklinické zkoušení. Předklinické zkoušení léčiv se provádí na zvířatech19) nebo biologických systémech a postupuje se při něm podle pravidel správné laboratorní praxe.

(2) Zkoušející je fyzická osoba, popřípadě několik fyzických osob, které jsou odpovědné za praktické provádění klinického hodnocení.

(3) Zadavatel je fyzická nebo právnická osoba, která je odpovědná za zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování klinického hodnocení a za škody způsobené zvláštní povahou hodnoceného léčiva. Jde-li o registrovaný léčivý přípravek, ustanovení § 26 odst. 5 se neužije.

(4) Subjekt hodnocení je fyzická osoba, která se účastní klinického hodnocení buď jako příjemce hodnoceného léčiva nebo jako člen srovnávací či kontrolní skupiny, které není hodnocené léčivo podáváno.

(4) (5) Neočekávanou Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu postihující subjekt hodnocení, i když není známo, zda je v příčinném vztahu k hodnocenému léčivu.

(5) Závažnou neočekávanou příhodou se rozumí taková neočekávaná příhoda, která ohrožuje subjekt hodnocení na životě, způsobí vážné zhoršení jeho zdraví, vyžaduje jeho hospitalizaci nebo ji neúměrně prodlouží; za takovou se u subjektu hodnocení vždy považuje neočekávaná příhoda, která má za následek smrt, zhoubné bujení nebo vrozenou anomálii u jeho potomků.

(6) Závažnou nežádoucí příhodou se rozumí úmrtí léčené osoby nebo zvířete anebo taková nežádoucí příhoda, která ohrožuje jejich život, vážně poškozuje jejich zdraví, má trvalé následky na jejich zdraví či má za následek hospitalizaci léčené osoby nebo zvířete, neúměrné prodloužení jejich hospitalizace, případně má za následek vrozenou anomálii u jejich potomků.

------------------------------------------------------------------

19)§ 15 a 16 zákona ČNR č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

§ 34

(1) Etická komise je nezávislá komise, kterou ustavuje zdravotnické zařízení nebo Ministerstvo zdravotnictví. Je tvořena zdravotnickými pracovníky a dalšími členy, přičemž musí mít nejméně pět členů. Etická komise uděluje souhlas s prováděním klinického hodnocení léčiva a vykonává dohled nad jeho průběhem

z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů hodnocení. Předsedu etické komise ustavené zdravotnickým zařízením jmenuje a odvolává vedoucí zdravotnického zařízení; předsedu etické komise ustavené Ministerstvem zdravotnictví jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví. Za tím účelem zejména hodnotí odbornou způsobilost zkoušejících, a to nezávisle na zadavateli, dále vhodnost používaných zařízení, zvolených postupů a skupin subjektů hodnocení, a to nezávisle na zadavateli, zkoušejícím a správních nebo jiných úřadech. Členy etické komise mohou být pouze bezúhonné osoby bez osobního zájmu na provádění klinického hodnocení humánního léčiva.

(2) Etická komise udělí souhlas či oznámí nesouhlas s prováděním klinického hodnocení do 60 dnů ode dne doručení žádosti. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání dalších podkladů etickou komisí do jejich doručení žadatelem.

(3) Při záměru změnit schválené podmínky klinického hodnocení požádá zkoušející nebo zadavatel příslušnou etickou komisi o souhlas se změnami podmínek klinického hodnocení a předloží etické komisi dokumentaci stanovenou vyhláškou.

(4) Etická komise odvolá trvale či dočasně svůj souhlas s prováděním klinického hodnocení, jestliže

a) se vyskytnou nové skutečnosti podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení,

b) zadavatel či zkoušející poruší závažným způsobem své povinnosti.

(2) (5) Bližší podrobnosti o ustavení, složení a činnosti etické komise a postupu při odvolání souhlasu etické komise stanoví vyhláška.

(6) Etická komise řádně uchovává podstatné záznamy o své činnosti, zejména písemné pracovní postupy, seznam členů s uvedením jejich kvalifikace, předložené žádosti a dokumentaci, zápisy ze schůzí, zprávy a korespondenci týkající se klinického hodnocení po dobu nejméně 3 let po ukončení klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení. Řádné uchování dokumentace v případě zániku etické komise zajistí vedoucí zdravotnického zařízení; to však neplatí, byla-li dokumentace předána etické komisi ustavené Ministerstvem zdravotnictví podle odstavce 1.

(7) O případném zániku etické komise zdravotnického zařízení, ve kterém probíhá klinické hodnocení, informuje vedoucí tohoto zdravotnického zařízení neprodleně Ministerstvo zdravotnictví a zajistí předání dokumentace o klinickém hodnocení etické komisi ustavené Ministerstvem zdravotnictví, která pak vykonává působnost zaniklé etické komise.

§ 35

(1) Podmínkou provádění klinického hodnocení humánního léčiva je

a) povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, popřípadě ohlášení tomuto úřadu; jde-li o imunobiologické přípravky, je takové povolení možno vydat jen po kladném vyjádření hlavního hygienika České republiky, a jde-li o radiofarmaka, je takové povolení možno vydat jen po kladném vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost,

b) souhlas etické komise zdravotnického zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno, popřípadě souhlas etické komise ustavené Ministerstvem zdravotnictví, pokud při zdravotnickém zařízení nebyla za podmínek stanovených vyhláškou etická komise ustavena,

c) vždy písemný informovaný souhlas potvrzený podpisem subjektu hodnocení nebo jeho zákonným zástupcem, který je učiněn při zahájení klinického hodnocení na daném subjektu hodnocení.

(2) Povolení podléhá předregistrační klinické hodnocení a poregistrační klinické hodnocení, ve kterém není léčivý přípravek použit v souladu s rozhodnutím o registraci. Ostatní způsoby klinického hodnocení podléhají písemnému ohlášení.

(3) Předregistrační klinické hodnocení podle odstavce 2 je klinické hodnocení prováděné před nabytím právní moci rozhodnutí o registraci léčivého přípravku.

(4) Náležitosti žádosti o povolení klinického hodnocení a způsob ohlášení klinického hodnocení stanoví vyhláška.

(5) Povolení klinického hodnocení vydá Státní ústav pro kontrolu léčiv do 60 dnů ode dne doručení žádosti. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání dalších podkladů Státním ústavem pro kontrolu léčiv do jejich doručení žadatelem.

(5) (6) Klinické hodnocení podléhající ohlášení je možné zahájit nejdříve po uplynutí 30 dnů od jeho ohlášení, pokud v této lhůtě Státní ústav pro kontrolu léčiv neoznámí ohlašovateli nevydá nesouhlas s jeho prováděním či si nevyžádá další podklady.

(6) (7) Povolení pozbývá platnosti, nebylo-li klinické hodnocení zahájeno do 12 měsíců od jeho vydání. Oprávnění zahájit ohlášené klinické hodnocení podle odstavce 5 6 lze využít po dobu 12 měsíců od vzniku oprávnění.

(7) (8) Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodne o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení

a) není-li hodnocené léčivo za podmínek klinického hodnocení bezpečné,

b) neodpovídá-li kvalitativní nebo kvantitativní složení léčiva předložené dokumentaci,

c) zjistí-li nepravdivost nebo neúplnost údajů, za nichž bylo povolení uděleno anebo oprávnění podle odstavce 5 6 vzniklo,

d) není-li prováděno podle podmínek, za kterých bylo povolení uděleno nebo oprávnění podle odstavce 5 6 vzniklo,

e) poruší-li zadavatel nebo osoby provádějící klinické hodnocení závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem nebo jeho prováděcími předpisy,

f) v případě zániku zadavatele.

§ 36

Informovaný souhlas

(1) Informovaný souhlas je dobrovolné vyjádření vůle subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce zúčastnit se klinického hodnocení, které musí být učiněno po předchozím poučení.

(2) Poučení musí být prokazatelné, srozumitelné a učiněné v jazyce, kterému subjekt hodnocení dobře rozumí. Poučení musí obsahovat

a) informaci o klinickém hodnocení včetně jeho cílů,

b) možný přínos klinického hodnocení pro subjekt hodnocení,

c) předvídatelná rizika a možné obtíže spojené s klinickým hodnocením,

d) jiné možnosti léčby,

e) zabezpečení důvěrnosti získaných údajů vztahujících se k subjektu hodnocení,

f) práva a povinnosti subjektu hodnocení,

g) informaci o možnosti kdykoli odstoupit od klinického hodnocení a o způsobu a následcích jeho případného přerušení.

(3) Informovaný souhlas musí trvat po celou dobu klinického hodnocení. V případě jeho odvolání nelze v klinickém hodnocení na tomto subjektu hodnocení pokračovat.

(4) V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro souhlas subjektu hodnocení s jeho účastí v klinickém hodnocení, musí být subjekt hodnocení zkoušejícím o těchto skutečnostech neprodleně informován.

§ 37

Klinické hodnocení humánních léčiv, od něhož se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro subjekty hodnocení, se neprovádí na

a) osobách

1. zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena,

2. jejichž souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu,

3. které jsou občany cizího státu,

4. mladších 18 let,

b) těhotných ženách a kojících matkách,

b) těhotných a kojících ženách,

c) osobách závislých, kterými se rozumějí osoby

1. ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody,

2. vykonávající vojenskou základní službu, náhradní službu nebo civilní službu,

3. jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu.

§ 38

(1) Zadavatel a všechny osoby provádějící klinické hodnocení jsou povinni postupovat podle zásad správné klinické praxe stanovených vyhláškou.

(2) Zadavatel je dále povinen

a) určit zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze klinického hodnocení a vybavení zdravotnického zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno,

b) informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv

1. předem o datu zahájení klinického hodnocení a o zdravotnickém zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno,

2. předem o změnách podmínek klinického hodnocení oproti podmínkám, za nichž bylo povolení vydáno nebo oprávnění podle § 35 odst. 5 vzniklo,

3. o nových poznatcích o hodnoceném léčivu,

4. o opatřeních úřadů cizích států vztahujících se k hodnocenému léčivu,

5. o přerušení klinického hodnocení,

6. o průběhu klinického hodnocení, a to do 60 dnů po ukončení každých 12 měsíců jeho průběhu,

7. o ukončení klinického hodnocení závěrečnou zprávou obsahující zejména neočekávané příhody zaznamenané v jeho průběhu,

c) poskytnout zkoušejícímu pro provedení klinického hodnocení léčivo vyrobené v souladu se zásadami správné výrobní praxe a uchovávat jeho vzorek,

d) zajistit smluvní pojištění subjektu hodnocení pro případ škody vzniklé na zdraví v důsledku provádění klinického hodnocení.

(3) Zkoušející je dále povinen

a) získat před zahájením klinického hodnocení informovaný souhlas subjektu hodnocení,

b) zajistit bezpečnou manipulaci s hodnoceným léčivem a jeho správné uchovávání,

c) neprodleně oznamovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, příslušné etické komisi a zadavateli každou závažnou neočekávanou příhodu, nebylo-li v povolení vydaném podle § 35 odst. 1 písm. a) stanoveno jinak, a zároveň přijímat potřebná opatření k ochraně života a zdraví subjektů hodnocení, včetně případného přerušení klinického hodnocení,

d) zajistit po dobu 15 let uchování dokladů o klinickém hodnocení stanovených vyhláškou,

e) zajistit důvěrnost všech informací týkajících se subjektů hodnocení.

§ 38

(1) Zadavatel, členové etických komisí a všechny osoby podílející se na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinického hodnocení, postupují v souladu se zásadami správné klinické praxe, včetně zachování důvěrnosti a mlčenlivosti ve vztahu k údajům, na základě kterých by bylo možné subjekty hodnocení identifikovat, a v souladu se zvláštními právními předpisy^19a). Klinické hodnocení nesmí být zahájeno, pokud předvídatelná rizika a obtíže převažují nad očekávaným přínosem pro jednotlivé subjekty hodnocení a pro veřejný zájem. Provádění klinického hodnocení musí být odůvodněno neklinickými a klinickými informacemi o hodnoceném přípravku.

(2) Zadavatel je dále povinen

a) určit zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze klinického hodnocení a vybavení zdravotnického zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno, a zajistit, aby klinické hodnocení bylo popsáno protokolem, a to způsobem stanoveným vyhláškou, a aby bylo v souladu s tímto protokolem i prováděno,

b) informovat neprodleně Státní ústav pro kontrolu léčiv

1. způsobem stanoveným vyhláškou o zahájení klinického hodnocení a o zdravotnickém zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno,

2. o změnách podmínek klinického hodnocení oproti podmínkám, za nichž bylo povolení vydáno nebo oprávnění podle § 35 odst. 5 vzniklo; změnu lze provést po uplynutí 30 dnů od jejího ohlášení, pokud v této lhůtě Státní ústav pro kontrolu léčiv nevydá nesouhlas s jejím provedením či si nevyžádá další podklady neprodleně,

3. o nových poznatcích o hodnoceném léčivu, včetně závažných neočekávaných nežádoucích účinků, nebylo-li v povolení vydaném podle § 35 odst. 1 písm. a) stanoveno jinak; závažný neočekávaný nežádoucí účinek, který měl za následek smrt nebo ohrozil subjekt hodnocení na životě, zadavatel oznámí nejpozději do 7 dnů; ostatní závažné neočekávané nežádoucí účinky oznámí zadavatel nejpozději do 15 dnů,

4. o opatřeních úřadů cizích států vztahujících se k hodnocenému léčivu,

5. o přerušení klinického hodnocení,

6. o průběhu klinického hodnocení, a to do 60 dnů po ukončení každých 12 měsíců jeho průběhu,

7. o ukončení klinického hodnocení zprávou, jejíž náležitosti stanoví vyhláška,

8. o nevydání souhlasu etické komise k provádění klinického hodnocení, popřípadě o odvolání jejího souhlasu s prováděním klinického hodnocení,

c) poskytnout zkoušejícímu pro provedení klinického hodnocení léčivo vyrobené v souladu se zásadami správné výrobní praxe, označené způsobem stanoveným vyhláškou, a uchovávat jeho vzorek,

d) před zahájením klinického hodnocení zajistit pojištění subjektu hodnocení pro případ škody vzniklé na zdraví v důsledku provádění klinického hodnocení, a to s pojišťovnou oprávněnou k podnikání podle zvláštního předpisu^19b).

(3) Zkoušející je povinen

a) získat při zahájení klinického hodnocení informovaný souhlas subjektu hodnocení,

b) zajistit bezpečnou manipulaci s hodnoceným léčivem a jeho správné uchovávání, případně vrácení zadavateli,

c) neprodleně oznámit příslušné etické komisi a zadavateli každou závažnou nežádoucí příhodu, není-li v protokolu klinického hodnocení stanoveno jinak,

d) přijmout potřebná opatření k ochraně života a zdraví subjektů hodnocení, včetně případného přerušení klinického hodnocení; opatření k vyloučení okamžitého nebezpečí pro subjekt hodnocení se nepovažují za změny podmínek klinického hodnocení podle odstavce 2 písmene b) bodu 2,

e) neprodleně oznámit příslušné etické komisi a zadavateli skutečnosti významně ovlivňující provádění klinického hodnocení nebo vyvolávající zvýšení rizika pro subjekty hodnocení,

f) zajistit po dobu 15 let uchovávání dokladů o klinickém hodnocení stanovených vyhláškou,

g) zajistit důvěrnost všech informací týkajících se subjektů hodnocení.

(4) Zkoušející zahájí klinické hodnocení, má-li k dispozici dokumentaci stanovenou vyhláškou.

­­­­­­­­­­­_________________________

^19a) Např. zákon č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

^19b) Zákon č. 185/1991 Sb., o pojišťovnictví, ve znění pozdějších předpisů.

Klinické hodnocení veterinárních léčiv

§ 39

(1) Podmínkou provádění klinického hodnocení veterinárního léčiva je

a) povolení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv; jde-li o radiofarmaka, je takové povolení možno vydat jen po kladném vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost,

b) souhlas chovatele zvířete,

c) souhlas okresní (městské) veterinární správy příslušné podle místa, kde se má klinické hodnocení provádět.20)

(2) Náležitosti žádosti o povolení klinického hodnocení stanoví vyhláška.

------------------------------------------------------------------

20) § 9 odst. 1 písm. s) zákona ČNR č. 108/1987 Sb.

§ 39

Klinické hodnocení veterinárních léčiv

(1) Klinickým hodnocením veterinárních léčiv se rozumí jejich systematické testování prováděné za stanovených podmínek¹⁹) podle pravidel správné klinické praxe na nemocných nebo zdravých zvířatech za účelem prokázání nebo ověření léčivých účinků veterinárních léčiv, zjištění jejich nežádoucích účinků či určení farmakokinetických, farmakodynamických parametrů včetně stanovení reziduí; klinickému hodnocení zpravidla předchází předklinické zkoušení; předklinické zkoušení veterinárních léčiv se provádí na biologických systémech nebo za podmínek stanovených zvláštními předpisy¹⁹) na zvířatech a postupuje se při něm podle pravidel správné laboratorní praxe.

(2) Zkoušející odpovídá za praktické provádění klinického hodnocení.

(3) Zadavatel odpovídá za zahájení řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování klinického hodnocení a za škody způsobené zvláštní povahou hodnoceného léčiva.

(4) Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu zvířete, i když není známo, zda je v příčinném vztahu k léčivu.

(5) Závažnou nežádoucí příhodou se rozumí taková neočekávaná příhoda, která ohrožuje zvíře na životě, způsobí vážné poškození jeho zdraví, vyžaduje jeho hospitalizaci nebo ji neúměrně prodlouží; za takovou se u zvířete vždy považuje nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, zhoubné bujení nebo vrozenou anomálii u jeho potomků.

(6) Podmínkou klinického hodnocení veterinárního léčiva je:

a) povolení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o hodnocení prováděné pokusem na zvířatech je takové povolení možné vydat jen po předložení dokladu, že zkoušející právnická nebo fyzická osoba splňuje podmínky pro jeho provádění¹⁹), jde-li o radiofarmaka, je takové povolení možné vydat jen po kladném vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost,

b) souhlas chovatele zvířete,

c) souhlas okresní (městské) veterinární správy příslušné podle místa, kde se má klinické hodnocení provádět²⁰).

(7) Předklinické a klinické zkoušení léčiv prováděné na zvířatech musí být v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem^20b).

(8) Požadavky na žádost o povolení a náležitosti provádění klinického hodnocení veterinárních léčiv (souhrn zpráv, analytické testy, testování bezpečnosti a reziduí, předklinické a klinické testování) stanoví vyhláška.

(9) Povolení klinického hodnocení vydá Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv do 60 dnů ode dne doručení žádosti. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání dalších podkladů Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv do jejich doručení žadatelem.

(10) Povolení pozbývá platnosti, nebylo-li klinické hodnocení zahájeno do 12 měsíců od jeho vydání. Oprávnění zahájit ohlášené klinické hodnocení podle odstavce 10 lze využít po dobu 12 měsíců od vzniku oprávnění.

(11) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodne o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení

a) není-li hodnocené léčivo za podmínek klinického hodnocení bezpečné,

b) neodpovídá-li kvalitativní nebo kvantitativní složení léčiva předložené dokumentaci,

c) zjistí-li nepravdivost nebo neúplnost údajů, za nichž bylo povolení uděleno nebo podle odstavce 10 vzniklo,

d) není-li prováděno podle podmínek, za kterých bylo povolení uděleno nebo oprávnění podle odstavce 10 vzniklo,

e) poruší-li zadavatel nebo osoby provádějící klinické hodnocení závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem nebo jeho prováděcími předpisy nebo zvláštními předpisy souvisejícími s péčí o zvířata,^4),5),19)

f) v případě zániku zadavatele.

(12) Zadavatel a všechny osoby podílející se na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinického hodnocení, postupují v souladu se zásadami správné klinické praxe, včetně zachování důvěrnosti a mlčenlivosti. Klinické hodnocení nesmí být zahájeno, pokud předvídatelná rizika a obtíže převažují nad očekávaným přínosem. Provádění klinického hodnocení musí být odůvodněno dostatečnými neklinickými a dostupnými klinickými informacemi o hodnoceném přípravku.

(13) Zadavatel je dále povinen

a) určit zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze klinického hodnocení a vybavení zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno a zajistit, aby klinické hodnocení bylo popsáno protokolem, a to způsobem stanoveným vyhláškou, a aby bylo v souladu s tímto protokolem i prováděno,

b) informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

1. způsobem stanoveným vyhláškou o zahájení klinického hodnocení a o zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno,

2. o změnách podmínek klinického hodnocení oproti podmínkám, za nichž bylo povolení vydáno nebo oprávnění podle odstavce 9 vzniklo; změnu lze provést po uplynutí 30 dnů od jejího ohlášení, pokud v této lhůtě Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nevydá nesouhlas s jejím provedením či si nevyžádá další podklady; administrativní změny vymezené vyhláškou lze provést a Ústav pro státní kontrolu biopreparátů a léčiv informovat neprodleně,

3. neprodleně o nových poznatcích o hodnoceném léčivu, včetně závažných neočekávaných nežádoucích účinků; závažný neočekávaný nežádoucí účinek, který měl za následek smrt nebo ohrozil zvíře na životě, zadavatel oznámí nejpozději do 7 dnů, ostatní závažné neočekávané nežádoucí účinky oznámí nejpozději do 15 dnů,

4. o opatřeních úřadů cizích států vztahujících se k hodnocenému léčivu,

5. neprodleně o přerušení klinického hodnocení,

6. o průběhu klinického hodnocení, a to do 60 dnů po ukončení každých 12 měsíců jeho průběhu,

7. o ukončení klinického hodnocení zprávou, jejíž náležitosti stanoví vyhláška,

c) poskytnout zkoušejícímu pro provedení klinického hodnocení léčivo vyrobené v souladu se zásadami správné výrobní praxe, označené způsobem stanoveným vyhláškou, a uchovávat jeho vzorek,

d) před zahájením klinického hodnocení uzavřít smlouvu s pojišťovnou vykonávající činnost na území České republiky o pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s prováděním klinického hodnocení.

(14) Zadavatel je oprávněn smluvně převést část svých povinností či funkci vztahující se ke klinickému hodnocení na jinou osobu; jeho odpovědnost za jakost a úplnost údajů o klinickém hodnocení však zůstává nedotčena.

(15) Zkoušející je povinen

a) předložit zadavateli klinického hodnocení doklady o splnění podmínek stanovených pro provádění pokusů na zvířatech¹⁹) a zabezpečit jejich plnění,

b) získat při zahájení klinického hodnocení souhlas chovatele zvířete,

c) zajistit bezpečnou manipulaci s hodnoceným léčivem a jeho správné uchovávání, případně vrácení zadavateli,

d) neprodleně oznámit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a zadavateli každou závažnou nežádoucí příhodu, není-li v protokolu klinického hodnocení stanoveno jinak,

e) přijmout potřebná opatření k ochraně života a zdraví zvířete, včetně případného přerušení klinického hodnocení; opatření k vyloučení okamžitého nebezpečí pro zvíře se nepovažují za změny podmínek klinického hodnocení podle odstavce 14 písm. b) bodu 2,

f) neprodleně oznámit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a zadavateli skutečnosti významně ovlivňující provádění klinického hodnocení nebo vyvolávající zvýšení rizika pro zvíře,

g) zajistit po dobu 15 let uchovávání dokladů o klinickém hodnocení stanovených vyhláškou,

h) zajistit důvěrnost všech informací,

i) dodržet hygienické zásady ve vztahu k potravinám živočišného původu u cílových zvířat.

(17) Zkoušející zahájí klinické hodnocení, má-li k dispozici dokumentaci v rozsahu stanoveném vyhláškou.

______________________________

^20a) § 21 zákona ČNR č. 246/1992 Sb.

^20b) Zákon ČNR č. 246/1992 Sb.

§ 40

Zadavatel hradí náklady, které Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv vznikly při klinickém hodnocení veterinárních léčiv pro účely veterinární péče. Ceny veterinárních lékařských výkonů se sjednávají podle zvláštního předpisu.21)

------------------------------------------------------------------

21)Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění zákona č. 135/1994 Sb.

DÍL DRUHÝ

Výroba, příprava a distribuce léčiv

§ 41

Léčiva jsou oprávněny

a) vyrábět osoby, kterým tato činnost, popřípadě jednotlivé výrobní činnosti (§ 3 odst. 3) byly povoleny Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivo, anebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivo,

b) připravovat

1. lékárna, a to v rozsahu a za podmínek stanovených vyhláškou,

2. pracoviště nukleární medicíny zdravotnického zařízení, a to pouze radiofarmaka, za podmínek stanovených vyhláškou,

3. zařízení transfúzní služby, a to pouze transfúzní přípravky a lidskou krev nebo její složky pro výrobu krevních derivátů, za podmínek stanovených vyhláškou,

c) distribuovat osoby, kterým byla distribuční činnost povolena Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčiva, anebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčiva.

§ 42

(1) Žádost o povolení výroby nebo distribuce léčiv (dále jen "povolení k činnosti") podávají fyzické nebo právnické osoby Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv. Žádost musí obsahovat náležitosti stanovené vyhláškou.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, rozhodne o žádosti do 90 dnů od jejího doručení. Povolení k činnosti vydá, jsou-li

splněny požadavky na výrobu nebo distribuci stanovené tímto zákonem, prováděcími předpisy a zvláštními předpisy.15)

(3) Součástí povolení k činnosti může být stanovení podmínek pro výkon povolené činnosti včetně jejího rozsahu.; v případě povolení výroby vydaného zařízení transfúzní služby je součástí tohoto povolení také identifikační kód.

------------------------------------------------------------------

15)Např. vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČSR č. 10/1987 Sb., o závaznosti Československého lékopisu - čtvrtého vydání v České socialistické republice, ve znění pozdějších předpisů,

vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 49/1993 Sb., ve znění vyhlášky č. 51/1995 Sb., zákon č. 86/1995 Sb., o ochraně ozonové vrstvy Země.

§ 43

(1) Osoba, které bylo povolení k činnosti vydáno, je povinna předem požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení

k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, o schválení změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení k činnosti vydáno.

(2) Při provádění změn v povolení k činnosti se postupuje podle § 42 obdobně.

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, zruší povolení k činnosti na žádost toho, komu bylo vydáno.

(4) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, pozastaví platnost jím vydaného povolení k činnosti nebo rozhodne o jeho zrušení, neplní-li provozovatel podmínky uvedené v povolení k činnosti anebo porušil-li závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem.

DÍL TŘETÍ

Předepisování léčivých přípravků

§ 44

Lékaři poskytující zdravotní péči a veterinární lékaři v rozsahu své působnosti předepisují léčivé přípravky způsobem stanoveným vyhláškou.

§ 45

Předepisování humánních léčivých přípravků

v Armádě České republiky

Při předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky se postupuje podle tohoto zákona a předpisů22) Armády České republiky.

------------------------------------------------------------------

22) § 80 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb.

§ 46

Předepisování humánních léčivých

přípravků u Policie České republiky

Při předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky se postupuje podle tohoto zákona a zvláštních předpisů.22) § 80 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb. Kontrolu uvedených činností provádějí orgány zdravotnického zabezpečení Policie České republiky.

------------------------------------------------------------------

22) § 80 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb.

§ 47

Předepisování humánních léčivých přípravků

ve Vězeňské službě České republiky

Při předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky se postupuje podle tohoto zákona a předpisů22) Ministerstva spravedlnosti.

------------------------------------------------------------------

22) § 80 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb.

DÍL ČTVRTÝ

Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv

Obecné zásady

§ 48

(1) Léčivé přípravky se vydávají na lékařský předpis, pokud není rozhodnutím o registraci nebo zvláštními předpisy stanoveno jinak. Je-li léčivý přípravek vydáván fyzické osobě, musí být tato osoba starší 15 let.

(2) V lékárně a u prodejců vyhrazených léčiv se nesmí narušit celistvost balení hromadně vyráběného léčivého přípravku, s výjimkou výdeje pro zdravotnické zařízení.

(3) Léčivé přípravky jsou oprávněni vydávat

a) lékárníci v lékárnách,

b) farmaceutičtí laboranti v lékárnách, a to jen ty léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis,

c) veterinární lékaři;23) veterinární lékař odebírá léčivé přípravky pro léčbu zvířat z lékárny, od výrobce nebo distributora,

d) lékaři v zařízeních hygienické služby, a to pouze imunobiologické přípravky, které odebírají od výrobce, distributora nebo lékárny,

e) lékaři, lékárníci nebo střední zdravotničtí pracovníci v zařízení transfúzní služby, a to pouze transfúzní přípravky a krevní deriváty; tyto mohou být vydány pouze zdravotnickým zařízením, a to v rozsahu a za podmínek stanovených vyhláškou,

f) lékaři nebo lékárníci na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení, a to pouze radiofarmaka, na tomto pracovišti připravená [§ 41 písm. b)] nebo odebíraná od výrobce, distributora nebo lékárny.

g) prodejci vyhrazených léčiv podnikající podle zvláštního zákona,5) a to pouze léčivé přípravky, které stanoví Ministerstvo zdravotnictví v dohodě s Ministerstvem zemědělství vyhláškou. Tyto osoby mohou léčivé přípravky odebírat výhradně od výrobce, jde-li o jím vyrobené léčivé přípravky, nebo distributora a skladovat pro potřebu výdeje za podmínek stanovených výrobcem.

Tímto ustanovením není dotčeno používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče a veterinární péče (§ 3 odst. 7 a 8).

(4) Léčivé přípravky připravené v lékárně lze vydávat fyzickým osobám nebo těm zdravotnickým zařízením, která byla jako odebírající uvedena v rozhodnutí vydaném lékárně podle zvláštního předpisu.16)

(4) Léčivé přípravky připravené v lékárně lze vydávat fyzickým osobám nebo zdravotnickým zařízením; lékárny a lůžková zdravotnická zařízení musí být jako odebírající uvedena v rozhodnutí vydaném lékárně podle zvláštního předpisu.¹⁶)

(5) Léčivé přípravky připravené v zařízení transfúzní služby nebo na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení se vydávají pouze pro zdravotnická zařízení.

(6) Prodejci vyhrazených léčiv podnikající podle zvláštního právního předpisu⁵) jsou oprávněni prodávat pouze vyhrazená léčiva. Tyto osoby mohou vyhrazená léčiva odebírat výhradně od výrobce, jde-li o jím vyrobená vyhrazená léčiva, nebo distributora a skladovat pro potřebu prodeje za podmínek stanovených výrobcem.

(6) (7) Osoby vydávající léčivé přípravky podle odstavce 3 jsou povinny poskytovat informace o správném používání a uchovávání léčivých přípravků; osoby uvedené v odstavci 3 písm. g) 6 splní tuto povinnost vydáním pokynů k zacházení s léčivým přípravkem.

------------------------------------------------------------------

5) § 26 a násl. zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání(živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.

16)§ 10 odst. 2 písm. b) a § 11 odst. 1 zákona ČNR č. 160/1992 Sb.

23)§ 2 zákona č. 87/1987 Sb.

§ 3 a 4 zákona č. 91/1996 Sb.

§ 49

(1) Lékárník vydá lékařem předepsaný léčivý přípravek, a to za podmínek stanovených vyhláškou.

(2) Nemá-li lékárník léčivý přípravek uvedený v odstavci 1 a je-li nezbytné jeho okamžité vydání, vydá náhradní léčivý přípravek, který má k dispozici. Případy, kdy je nezbytné okamžité vydání léčivého přípravku, a podmínky nahrazení předepsaného

léčivého přípravku stanoví vyhláška.

(3) V případě pochybností o věrohodnosti lékařského předpisu nesmí být léčivý přípravek vydán, a nelze-li tyto pochybnosti odstranit ani po ověření u předepisujícího lékaře, musí být věc bez zbytečného odkladu oznámena Policii České republiky.

(4) Podrobnosti postupu při výdeji humánních léčivých přípravků stanoví vyhláška.

DÍL PÁTÝ

Zneškodňování léčiv

§ 50

(1) Léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená nebo nespotřebovaná (dále jen "nepoužitelná léčiva") musí být zneškodněna včetně jejich obalů tak, aby nedošlo k ohrožení života a zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí.

(2) Při zneškodňování nepoužitelných léčiv se postupuje podle zvláštního předpisu.24)

(3) Zneškodňování nepoužitelných léčiv provádějí právnické nebo fyzické osoby na základě souhlasu uděleného příslušným okresním úřadem25) anebo, jde-li o radiofarmaka, Státním úřadem pro jadernou bezpečnost. O udělení souhlasu informuje úřad, který

souhlas udělil, Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o humánní léčivo, nebo Ministerstvo zemědělství, jde-li o veterinární léčivo. Seznam osob oprávněných zneškodňovat nepoužitelná léčiva uveřejňuje Ministerstvo zdravotnictví ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství ve Věstníku Ministerstva

zemědělství.

(4) Osoby uvedené v odstavci 3 jsou povinny vést a uchovávat evidenci zneškodněných nepoužitelných léčiv v souladu se zvláštními předpisy.26)

------------------------------------------------------------------

24)Zákon č. 238/1991 Sb., o odpadech, ve znění zákona č. 300/1995 Sb.

25)§ 5 odst. 1 písm. a) zákona ČNR č. 311/1991 Sb., o státní správě v odpadovém hospodářství.

26)Nařízení vlády ČR č. 521/1991 Sb., o vedení evidence odpadů.

Opatření Federálního výboru pro životní prostředí ze dne 1. srpna 1991, kterým se vyhlašuje Kategorizace a katalog odpadů, částka 69/1991 Sb.

§ 51

(1) Provozovatelé jsou povinni odevzdat nepoužitelná léčiva osobám uvedeným v § 50 odst. 3. a sdělit jim složení těchto léčiv.

(2) Odevzdaná nepoužitelná léčiva je lékárna povinna převzít. Nepoužitelná léčiva odevzdaná fyzickými osobami je lékárna povinna převzít. Náklady vzniklé lékárně s odevzdáním nepoužitelných léčiv osobám uvedeným v § 50 odst. 3 a s jejich zneškodněním těmito osobami hradí místně příslušný okresní úřad.

HLAVA PÁTÁ

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY A ZÁVADY LÉČIV

Postup při výskytu nežádoucího účinku a závady léčiva

§ 52

(1) Lékař je povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, podezření

a) ze závažného nežádoucího účinku použitého léčivého přípravku,

b) z nežádoucího účinku, pokud se vyskytne do dvou let po uplynutí kalendářního roku, ve kterém rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nabylo právní moci.

(1) Lékař je povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, podezření ze závažného či neočkávaného nežádoucího účinku použitého léčivého přípravku a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob nebo zvířat, související s použitím léčivého přípravku, a to i jestliže přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku či byl zneužit.

(2) V případě podezření ze závady v jakosti léčivého přípravku jsou osoby vydávající léčivé přípravky podle § 48 odst. 3 nebo osoby poskytující zdravotní péči či veterinární péči (§ 3 odst. 7 a 8) povinny neprodleně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární

léčivý přípravek,

a) oznámit tuto skutečnost,

b) zaslat vzorek tohoto léčivého přípravku, pokud je k dispozici.; tato povinnost se nevztahuje na transfúzní přípravky.

Do konečného rozhodnutí příslušného ústavu nesmějí být léčivé přípravky téže šarže vydávány ani aplikovány.

§ 53

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zasílají pomocí technických prostředků (např. telefax, dálnopis a telegraf) informace o pozastavení používání léčiva, pozastavení jeho uvádění do oběhu, případně stažení z oběhu okresním úřadům a okresním a městským veterinárním správám, které jsou povinny tyto informace předat neprodleně distributorům a zdravotnickým zařízením, které mají v jejich územních obvodech své sídlo. Distributor je povinen takové informace předat neprodleně všem prodejcům vyhrazených léčiv, kterým takové léčivo distribuoval. Informace o pozastavení či stažení léčiva Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zasílá tehdy, jestliže opatření provozovatele podle § 18 odst. 1 písm. c) či držitele rozhodnutí o registraci podle § 26 odst. 4 písm. e) posoudí jako nedostatečná pro zajištění ochrany života a zdraví osob či zvířat.

(2) Informace podle odstavce 1 zveřejní Státní ústav pro kontrolu léčiv anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve věstníku příslušného ústavu.

HLAVA ŠESTÁ

KONTROLNÍ ČINNOST A SANKCE

DÍL PRVNÍ

Kontrolní činnost

§ 54

Při kontrolní činnosti podle tohoto zákona postupují orgány vykonávající státní správu (§ 6) a jejich zaměstnanci, kteří provádějí kontrolu (dále jen "inspektoři"), podle zákona o státní kontrole,27) jestliže tímto zákonem není stanoveno jinak.

------------------------------------------------------------------

27)Zákon ČNR č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění zákona č. 166/1993 Sb.

§ 26 zákona č. 87/1987 Sb.

§ 55

Oprávnění inspektorů

(1) Inspektoři jsou oprávněni kontrolovat dodržování tohoto zákona a jeho prováděcích předpisů.

(2) Inspektoři jsou při provádění kontrolní činnosti oprávněni vedle práv, která jim vyplývají ze zvláštních předpisů,27)

a) kontrolovat prostory, pozemky, objekty, stroje, přístroje, dopravní prostředky a jiná zařízení, které slouží kontrolovaným osobám k činnostem upraveným tímto zákonem,

b) pořizovat obrazovou dokumentaci mající vztah k výsledku kontroly,

c) odebírat u kontrolovaných osob vzorky léčiv, pomocných látek, meziproduktů a obalů,

d) přizvat ke kontrole další osoby, pokud je to zapotřebí k posouzení odborných otázek souvisejících s výkonem kontroly; tyto osoby jsou povinny zachovávat mlčenlivost ve stejném rozsahu28) jako inspektoři,

e) pozastavit kontrolované osobě povolení k činnosti (§ 42) v případě, že porušila podmínky, na které je povolení k činnosti vázáno,

e) pozastavit kontrolované osobě platnost povolení k činnosti (§ 42) nebo v případě prodejců vyhrazených léčiv pozastavit činnost a dát živnostenskému úřadu návrh na pozastavení živnostenské činnosti^28a); uvedená opatření lze užít v případě, že kontrolovaná osoba porušila závažným způsobem podmínky, na které je povolení k činnosti nebo živnostenské oprávnění vázáno, anebo porušila závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem,

f) pozastavit kontrolované osobě, jde-li o kontrolu v oblasti humánních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaného podle zvláštních předpisů,3) a jde-li o kontrolu v oblasti veterinárních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z povolení k výkonu odborných veterinárních činností vydaného podle zvláštních předpisů,4) a to v případě, že kontrolovaná osoba závažným způsobem porušila podmínky, na které je rozhodnutí či povolení vázáno, anebo porušila závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy.

(3) Opatření podle odstavce 2 písm. e) nebo f) oznámí inspektor ústně kontrolované osobě a neprodleně o něm učiní písemný záznam. Nesouhlasí-li kontrolovaná osoba s uloženým opatřením, může proti němu podat námitky, které se uvedou v písemném záznamu, nebo je může podat písemně nejpozději do tří pracovních dnů. Podané námitky nemají odkladný účinek. O podaných námitkách rozhodne bezodkladně vedoucí příslušného orgánu vykonávajícího státní správu (§ 6). Písemné vyhotovení rozhodnutí o námitkách se doručuje kontrolované osobě a je konečné.

------------------------------------------------------------------

3) Zákon ČNR č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 161/1993 Sb.

§ 1 a násl. zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.

4) Zákon č. 87/1987 Sb.

Zákon ČNR č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

27)Zákon ČNR č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění zákona č. 166/1993 Sb.

§ 26 zákona č. 87/1987 Sb.

28)§ 12 odst. 2 písm. f) zákona ČNR č. 552/1991 Sb.

^28a) § 58 odst. 2 zákona č. 455/1991 Sb.

§ 56

Povinnosti kontrolovaných osob

Kontrolované osoby jsou vedle povinností, které jim stanoví zvláštní předpis,29) povinny poskytnout součinnost odpovídající oprávněním inspektorů podle § 55 tohoto zákona.

------------------------------------------------------------------

29) § 14 zákona ČNR č. 552/1991 Sb.

§ 57

Výsledky kontroly

(1) O provedené kontrole se pořizuje protokol; jeho náležitosti stanoví zvláštní předpis.30)

(2) Inspektoři upozorňují kontrolované osoby na zjištěné nedostatky, popřípadě na jejich příčiny a podmínky, které vznik zjištěných nedostatků umožnily, a projednávají s nimi způsob jejich odstranění.

(3) Kontrolní orgány vydávají rozhodnutí, kterými ukládají povinnost odstranit zjištěné nedostatky a stanoví lhůtu k jejich odstranění.

------------------------------------------------------------------

30) § 15 zákona ČNR č. 552/1991 Sb.

§ 58

Úhrada nákladů spojených s kontrolní činností

Náklady orgánů vykonávajících státní správu podle tohoto zákona, které jim vznikly při kontrolní činnosti, hradí kontrolovaná osoba pouze tehdy, byla-li kontrola provedena na její žádost. Výše této úhrady se sjednává podle zvláštního předpisu.31)

------------------------------------------------------------------

31) § 2 zákona č. 526/1990 Sb.

DÍL DRUHÝ

Sankce

Pokuty

§ 59

Za nesplnění nebo porušení povinnosti nebo nedodržení zákazu stanovených tímto zákonem lze uložit právnické nebo fyzické osobě pokutu, a to

a) provozovateli, s výjimkou prodejců vyhrazených léčiv,

1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 1 písm. b) nebo c) nebo písm. d) bodu 1 anebo nedodržení zákazu stanoveného v § 18 odst. 2,

2. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 51 odst. 1,

3. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 18 odst. 1 písm. e),

b) výrobci

1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 19 odst. 1 písm. b) nebo c),

2. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 19 odst. 1 písm. a) nebo d),

c) distributorovi

1.do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 20 odst. 1 písm. b) nebo c) nebo d),

2.do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 20 odst. 1 písm. a),

d) lékárně

1. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 21 odst. 1 písm. a) nebo b) anebo v § 48 odst. 4,

2. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 48 odst. 1,

e) zdravotnickému zařízení transfúzní služby

1. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 22 odst. 1 písm. b),

2. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 22 odst. 1 písm. a),

f) e) držiteli rozhodnutí o registraci

1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 26 odst. 4 písm. a) nebo c) nebo d) nebo e) anebo v § 27 odst. 1,

2. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 26 odst. 4 písm. b),

3. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 26 odst. 4 písm. g),

g) f) zadavateli

1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 38 odst. 1 nebo odst. 2 písm. b) bodech 2 a 3 anebo nedodržení zákazu stanoveného v § 35 odst. 1 nebo § 36 odst. 3 anebo § 39 odst. 1,

2. do výše 500 000 Kč za nedodržení zákazu stanoveného v § 37,

3. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 38 odst. 2 písm. b) bodu 1 nebo 4 nebo 5 nebo 6 anebo 7,

h) g) právnické osobě do výše 1 000 000 Kč za nedodržení podmínek stanovených v § 5 odst. 2 nebo § 41,

i) h) zkoušejícímu

1. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 38 odst. 1 nebo odst. 3 písm. a) nebo c) anebo nedodržení zákazů stanovených v § 35 odst. 1 nebo § 36 odst. 3 anebo § 39 odst. 1,

2. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 38 odst. 3 písm. b) nebo d) anebo nedodržení zákazu stanoveného v § 37,

j) i) prodejci vyhrazených léčiv

1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 4 písm. a) nebo b) nebo písm. c) bodech 1, 3 a 6,

2. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 4 písm. c) bodech 4 a 5, písm. d) až f),

3. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 4 písm. b).

§ 60

(1) Nesplnění nebo porušení povinnosti anebo porušení zákazu uvedených v § 59 (dále jen protiprávní jednání") je opakované, pokud se ho právnická nebo fyzická osoba dopustila v době do jednoho roku od předchozího nesplnění nebo porušení povinnosti anebo nedodržení zákazu, za něž jí byla pravomocným rozhodnutím uložena pokuta podle § 59.

(2) Za opakované protiprávní jednání se zvyšují horní hranice pokut uvedených v § 59 o polovinu.

§ 61

(1) Při rozhodování o výši pokuty se přihlíží zejména k závažnosti protiprávního jednání, k následkům a okolnostem, za nichž k tomuto protiprávnímu jednání došlo.

(2) Pokutu lze uložit do jednoho roku od zjištění protiprávního jednání uvedeného v § 59, nejpozději však do tří let ode dne, kdy k tomuto protiprávnímu jednání došlo.

(3) Pokuta je příjmem orgánu, který ji uložil; tento orgán pokutu vybírá a vymáhá.

(4) Pokuta je splatná do 30 dnů ode dne, kdy rozhodnutí o jejím uložení nabylo právní moci.

Přestupky

§ 62

Přestupku se dopustí, nejde-li o jednání uvedené v § 59, ten, kdo

a) předepíše, uvede do oběhu nebo postupuje při poskytování zdravotní péče nebo veterinární péče v rozporu s podmínkami stanovenými v § 5 odst. 2, a 3,

b) vyrobí, připraví nebo distribuuje léčivo v rozporu s podmínkami stanovenými v § 41,

c) vydá léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v § 48 odst. 3 nebo 4.

§ 63

(1) Za přestupek podle § 62 písm. a) nebo b) lze uložit pokutu až do výše 20 000 Kč, za přestupek podle § 62 písm. c) lze uložit pokutu až do výše 10 000 Kč.

(2) Pro přestupky a řízení o nich platí jinak obecné předpisy o přestupcích.32)

------------------------------------------------------------------

32)Zákon ČNR č. 200/1990 Sb., o přestupcích, ve znění pozdějších předpisů.

HLAVA SEDMÁ

USTANOVENÍ SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ

§ 64

Způsob a výše úhrady léčiv

Způsob úhrady léčiv a její výši stanoví zvláštní předpisy.33)

------------------------------------------------------------------

33)Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů.

§ 65

Úhrada nákladů

(1) Jde-li o

a) odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o povolení klinického hodnocení nebo s posuzováním ohlášení klinického hodnocení humánních léčiv,

b) další odborné úkony prováděné na žádost, nevybírají-li se za ně správní poplatky, je osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, povinna uhradit náklady, které vznikly Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv při provádění těchto úkonů.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

a) je oprávněn požadovat od osoby, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, přiměřenou zálohu, popřípadě i uhrazení nákladů předem, je-li zřejmé, že budou provedeny a jaká bude jejich přibližná výše,

b) může prominout úhradu nákladů, jde-li o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob.

§ 66

Rozhodování

Na rozhodování podle tohoto zákona se vztahují obecné předpisy o správním řízení34) kromě

a) povolování výjimek podle § 7 písm. c) bodu 2, § 11 písm. a) bodu 2 a § 31,

b) povolování klinického hodnocení podle § 35.

------------------------------------------------------------------

34)Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád).

§ 67

Státní ústav pro kontrolu léčiv

(1) Zřizuje se Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze jako správní úřad, který je podřízen Ministerstvu zdravotnictví. V čele Státního ústavu pro kontrolu léčiv je ředitel, kterého jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví.

(2) Základní organizační členění Státního ústavu pro kontrolu léčiv stanoví organizační řád statut, který schvaluje Ministerstvo zdravotnictví.

(3) Práva a závazky dosavadního Státního ústavu pro kontrolu léčiv přecházejí ke dni účinnosti tohoto zákona na Státní ústav pro kontrolu léčiv zřízený podle odstavce 1. Zaměstnanci, kteří byli ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona v pracovním poměru ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, se stávají dnem nabytí

účinnosti tohoto zákona zaměstnanci Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve funkcích odpovídajících jejich dosavadnímu funkčnímu zařazení.

§ 68

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

(1) Zřizuje se Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se sídlem v Brně jako správní úřad, který je podřízen Státní veterinární správě. V čele Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je ředitel, kterého jmenuje a odvolává ústřední ředitel Státní veterinární správy.

(2) Základní organizační členění Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv stanoví organizační řád, který schvaluje Státní veterinární správa.

(3) Práva a závazky dosavadního Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv přecházejí ke dni účinnosti tohoto zákona na Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zřízený podle odstavce 1. Zaměstnanci, kteří byli ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona v pracovním poměru

k Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, se stávají dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zaměstnanci Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve funkcích odpovídajících jejich dosavadnímu funkčnímu zařazení.

Přechodná ustanovení

§ 69

(1) Platnost výjimek udělených před nabytím účinnosti tohoto zákona končí uplynutím doby, na kterou byly uděleny, nejpozději však uplynutím jednoho roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

(2) Souhlas s klinickým hodnocením léčiv vydaný před nabytím účinnosti tohoto zákona pozbývá platnosti uplynutím doby, na kterou byl vydán.

(3) Povolení k výrobě a distribuci léčiv vydaná před nabytím účinnosti tohoto zákona pozbývají platnosti uplynutím tří let ode dne, kdy takové povolení bylo vydáno.

(4) Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pravomocně vydaná před nabytím účinnosti tohoto zákona pozbývají platnosti uplynutím doby, na kterou byla vydána.

§ 70

(1) Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se nepřihlíží k žádostem o udělení výjimky, které byly podány a o nichž nebylo rozhodnuto před nabytím účinnosti tohoto zákona.

(2) Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se probíhající řízení o registraci léčivého přípravku a řízení o vydání povolení výroby a distribuce léčiv, která byla zahájena podle dosavadních předpisů, přerušují s tím, že žadatel nejpozději do 90 dnů splní požadavky stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy. V řízení se poté pokračuje podle ustanovení tohoto zákona anebo se řízení po uplynutí této lhůty zastaví.

ČÁST DRUHÁ

ZMĚNA A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH SOUVISEJÍCÍCH ZÁKONŮ

§ 71

Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona České národní rady č. 210/1990 Sb., zákona České národní rady č. 425/1990 Sb., zákona České národní rady č. 548/1991 Sb., zákona České národní rady č. 550/1991 Sb., zákona České národní rady č. 590/1992 Sb., zákona České národní rady č. 15/1993 Sb., zákona č.

161/1993 Sb., zákona č. 307/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb., nálezu Ústavního soudu České republiky č. 206/1996 Sb. a zákona č. 14/1997 Sb., se mění a doplňuje takto:

1. V § 17 odst. 2 se za slova "poskytování léků" vkládají tato slova: "s výjimkou vyhrazených léčiv prodávaných prodejci těchto léčiv17a)".

Poznámka č. 17a) zní:

--------

"17a)§ 4 odst. 2 písm. f) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.".

2. V § 20 se vypouští odstavec 2, dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 2.

3. V § 20 odst. 3 se vypouštějí slova "léčiv a".

4. V § 37 se vypouští odstavec 1 a zrušuje se číslování odstavců.

5. V § 62 se vypouštějí slova "léčiv a".

6. V § 63 se vypouštějí slova "léčiv a".

7. V § 71 odst. 2 písm. c) se vypouštějí středník a slova "dávat souhlas k výrobě, dovozu a použití sér, očkovacích látek a biologických diagnostických přípravků".

8. V § 79 se vypouští odstavec 4, dosavadní odstavec 5 se označuje jako odstavec 4.

§ 72

Zákon č. 87/1987 Sb., o veterinární péči, ve znění zákona č. 239/1991 Sb. a zákona České národní rady č. 437/1991 Sb., se mění a doplňuje takto:

1. V § 2 odst. 1 písm. f) se za slovo "potřeb" vkládají tato slova: "podle zvláštního zákona1a)".

Poznámka č. 1a) zní:

----------

"1a) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.".

2. § 18 se včetně poznámky pod čarou vypouští.

3. V § 22 odst. 1 se vypouštějí písmena c) a g), dosavadní písmena d) až f) se označují jako písmena c) až e) a dosavadní písmena h) až j) se označují jako písmena f) až h).

4. V § 24 odst. 1 písm. a) se vypouští bod 2.

5. V § 24 odst. 1 písm. b) se v bodu 2 vypouštějí slova " , při výrobě a skladování veterinárních léčiv a přípravků".

6. V § 27 odst. 1 písm. a) se vypouští bod 4.

7. V § 35 se vypouští odstavec 2.

§ 73

Zákon České národní rady č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České republiky, ve znění zákona České národní rady č. 425/1990 Sb., zákonného opatření Předsednictva České národní rady č. 25/1991 Sb., zákona České národní rady č.

437/1991 Sb., zákonného opatření Předsednictva České národní rady č. 348/1992 Sb. a zákona č. 112/1994 Sb., se mění a doplňuje takto:

1. V § 8 odst. 1 písm. d) se na konci tečka nahrazuje čárkou a připojují se tato slova: " jehož postavení a působnost upravuje zvláštní zákon.13a)".

Poznámka č. 13a) zní:

-----------

"13a)§ 13 a 69 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.".

2. § 8a se včetně poznámky pod čarou vypouští.

3. V § 9 odst. 1 se na konci tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno s), které zní:

"s) uděluje souhlas k zahájení klinického hodnocení veterinárních léčiv.".

4. V § 11 se vypouštějí slova "k výrobě nebo kontrole veterinárních léčiv a přípravků,".

§ 74

Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění zákona č. 231/1992 Sb., zákona České národní rady č. 591/1992 Sb., zákona č. 600/1992 Sb., zákona č. 273/1993 Sb., zákona č. 303/1993 Sb., zákona č. 38/1994 Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona č. 136/1994 Sb., zákona č. 200/1994 Sb., zákona č. 237/1995 Sb., zákona č. 286/1995 Sb., zákona č. 94/1996 Sb., zákona č. 95/1996 Sb., zákona č. 147/1996 Sb., zákona č. 19/1997 Sb., zákona č. 49/1997 Sb. a zákona č. 61/1997 Sb., se mění a doplňuje takto:

1. V § 3 odst. 3 písm. j) se vypouštějí slova "k jejich výrobě".

2. V příloze č. 3 se skupina 307 doplňuje ve sloupcích označených 1, 2, 3, 4 a 5 slovy:

--------------------------------------------------------------------------------------

1 2 3

--------------------------------------------------------------------------------------

"nákup, skladování odborný kurs Ministerstvo § 5 odst. 3 zákona

a prodej hromadně pro činnosti zdravotnictví a č. 79/1997 Sb.,

vyráběných léčivých uvedené ve Ministerstvo o léčivech a o změnách

přípravků stanovených sloupci 1, zemědělství a doplnění některých

Ministerstvem zák. č. 79/1997 v rozsahu souvisejících zákonů".

zdravotnictví Sb., o léčivech jejich

a Ministerstvem a o změnách působnosti

zemědělství, které se a doplnění

mohou prodávat některých

bez lékařského souvisejících

předpisu i mimo zákonů

lékárny

ČÁST TŘETÍ

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

§ 75

Zmocňovací ustanovení

(1) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.

(2) Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství v oblasti léčiv stanoví vyhláškou

a) správnou výrobní praxi, správnou distribuční praxi a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných premixů a medikovaných krmiv,

b) správnou klinickou praxi a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv,

b) správnou klinickou praxi, bližší podmínky o ustavení, složení a činnosti etické komise, náležitosti žádosti o povolení klinického hodnocení a způsob ohlášení klinického hodnocení, náležitosti protokolu klinického hodnocení, způsob informování o zahájení a o ukončení klinického hodnocení, vymezení administrativních změn, způsob označení hodnocených léčiv a uchovávání dokladů o klinickém hodnocení,

c) správnou laboratorní praxi,

d) podrobnosti o registraci léčivých přípravků,

d) podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku,

e) podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky,

f) seznam léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků,

g) správnou praxi prodejců vyhrazených léčiv,

h) vyhrazená léčiva,

i) h) obsah, rozsah a provádění odborného kursu prodejců vyhrazených léčiv zaměřeného k nákupu, přepravě, skladování a prodeji vyhrazených léčiv.

(3) Ministerstvo zdravotnictví v dohodě s Ministerstvem zemědělství, Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra a Ministerstvem spravedlnosti upraví vyhláškou způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.

(4) Ministerstvo zdravotnictví stanoví po projednání s Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem průmyslu a obchodu vyhláškou požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání, a dávkování a vydávání léčiv (Český lékopis a Český farmaceutický kodex).

(5) Za vyhrazená léčiva lze stanovit

a) léčivé čaje a léčivé čajové směsi s výjimkou léčivých čajů a léčivých čajových směsí obsahujících silně nebo velmi silně účinnou látku,

b) multivitaminové léčivé přípravky, pokud neobsahují více než 3333 jednotek vitamínu A nebo více než 400 jednotek vitamínu D,

c) adsorbční antidiarrhoika ze skupiny aktivního uhlí,

d) antiemetika obsahující theoclan moxastinia v dávce do 25 miligramů včetně,

e) léčivé přípravky obsahující v jednotce lékové formy jako hlavní účinnou látku paracetamol v dávce do 500 miligramů včetně,

f) léčivé přípravky určené pro povrchovou dezinfekci drobných poranění kůže, pokud jedno balení léčivého přípravku stanoveného podle písmen c)a d) obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy a jedno balení

léčivého přípravku stanoveného podle písmene e) obsahuje nejvíce 12 jednotek lékové formy.

§ 76

Zrušovací ustanovení

Zrušují se:

1. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 284/1990 Sb., o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, a to v částech týkajících se léčiv.

2. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 43/1987 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených.

3. Vyhláška Ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky č. 86/1989 Sb., o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků.

4. Výnos Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 539/1990 Sb., o předklinickém zkoušení a klinickém hodnocení léčiv.

5. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky, Federálního ministerstva národní obrany, Federálního ministerstva vnitra, Federálního ministerstva dopravy, Ministerstva vnitra České socialistické republiky, Ministerstva spravedlnosti České socialistické republiky a Ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky č. 61/1990 Sb., o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami, ve znění vyhlášky č. 427/1992 Sb., a to v částech týkajících se léčiv.

§ 77

Účinnost

Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1998.

Zeman v. r.

Havel v. r.

Klaus v. r.