Navrhovaným zákonem o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejícíh zákonů (dále jen „návrh“) bude splněn další z požadavků Evropské unie pro vstup České republiky do tohoto společenství. Obsah návrhu má výrazně preventivní charakter, jeho realizací budou vytvořeny podmínky pro podstatné prohloubení bezpečnosti pacientů, zaměstnanců zdravotnických zařízení i třetích osob v rámci poskytování zdravotní péče s použitím zdravotnických prostředků.
Návrh právně upravuje oblast zdravotnických prostředků v České republice, zajišťuje její kompatibilitu s právní úpravou předmětné věci v zemích Evropské unie, odstraňuje nesoulad mezi zákonem č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů a zákonem č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů. Návrh navazuje na směrnice EHS (č. 90/385/EHS, č. 93/42/EHS a č. 93/68/EHS již promítnutými v českém právním řádu nařízením vlády č. 180/1998 Sb., o technických požadavcích na prostředky zdravotnické techniky, ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb. a nařízení vlády č. 198/1999 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
Dosud byla tato oblast upravena pouze rámcově a roztříštěně v zákoně č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů vyhlášce č. 284/1990 Sb.
Podstata návrhu spočívá v
- vytvoření nového systému kontroly jako součásti prevence v oblasti zdravotnických prostředků (předcházení ohrožení života či poškození zdraví lidí),
- zpřesnění úkolů a kompetencí orgánů vykonávajících státní správu v oblasti zdravotnických prostředků,
- novém pojetí odpovědnosti subjektů působících v oblasti zdravotnických prostředků se zdůrazněním odpovědnosti výrobce za vlastnosti těchto prostředků,
- rozšíření povinností výrobců, dovozců, distributorů zdravotnických prostředků z hlediska medicínských potřeb, zejména však poskytovatelů (zdravotnická zařízení a ústavní zařízení sociální péče) a osob provádějících údržbu a servis zdravotnických prostředků,
- jednotném definování pojmů,
- vytvoření systému sledování a hlášení nežádoucích příhod, stanovení postupu při jejich výskytu včetně navazujících opatření pro odstranění protiprávního stavu a za účelem prevence,
- vytváření systému provádění a sledování klinického hodnocení zdravotnických prostředků,
- jednotném způsobu předepisování zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro jejich uživatele (pacienti a poskytovatelé) a třetí osoby,
- zavedení systému registrace zdravotnických prostředků a jejich výrobců a
- zavedení sankcí za porušování nové právní úpravy zdravotnických prostředků.
Návrh neupravuje způsob a výši úhrad zdravotnických prostředků, tuto oblast upravuje zvláštní zákon (zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů).
Zpřesněním právní úpravy se zároveň posílí právní jistota subjektů podnikajících v oblasti zdravotnických prostředků a liberalizací jejich výdeje se zvýší dostupnost funkčních a bezpečných zdravotnických prostředků pro občany.
Dalším závažným důvodem předložení návrhu z hlediska péče o zdraví lidí je chybějící právní úprava zdravotnických prostředků pro dobu mezi jejich uvedením na trh a případnou nežádoucí příhodou, v jejímž důsledku následuje postup podle zákona č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku. Zákon č. 22/1997 Sb. umožňuje zavedení systému harmonizace s předpisy Evropské unie, ale pouze do okamžiku uvedení zdravotnických prostředků na trh. Ochranu života a zdraví lidí v době používání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotní péče je tedy nutno zajistit tímto zákonem. Proto se navrhuje zavedení kontrol těchto prostředků v době jejich užívání při poskytování zdravotní péče, se zaměřením, zda se nezměnily jejich vlastnosti (bezpečnost, vhodnost a účinnost) od doby vydání prohlášení o shodě podle § 13 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., neboť v době jejich používání se opravují, udržují, seřizují a neodborným zásahem nebo nesprávnou manipulací může dojít ke změně jejich vlastností.
Návrh je z hlediska nečlenského státu Evropské unie plně kompatibilní s právní úpravou zdravotnických prostředků v zemích Evropské unie (respektuje rezoluci Rady ES č. 85/C 136/01, výše uvedené směrnice EHS, a to i při respektování podmínek v České republice. Při zpracování návrhu byly využity zkušenosti z právní úpravy předmětné věci a jejího uplatňování ve Spolkové republice Německo a v Rakouské republice. Ministerstvo zdravotnictví tímto návrhem zabezpečuje slučitelnost českého právního řádu s právní úpravou v zemích Evropské unie.
Návrh důsledně respektuje působnosti vymezené zákonem č. 22/1997 Sb., zákonem č. 18/1997 Sb. a zákonem č. 40/1995 Sb., ve znění pozdějších předpisů (schéma hlavních činností podle tohoto návrhu je uvedeno v odůvodnění k § 5.
Ekonomický rozbor
Současné celkové náklady na zabezpečení zdravotnických prostředků pro používání při poskytování zdravotní péče v České republice činí v průměru ročně cca 11,5 mld. Kč; z toho na dovážené zdravotnické prostředky připadá cca 7,5 mld. Kč, na českou výrobu cca 4 mld. Kč, z níž jsou vyváženy zdravotnické prostředky v hodnotě cca 2 mld. Kč (v letech 1995 až 1997 činil vývoz cca 1,8 mld. Kčs, v roce 1998 cca 2,2 mld. Kč).
Dalších cca 15 mil. Kč činí náklady na mzdy, pojistné a provozní náklady Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který doposud schvaloval prostředky zdravotnické techniky, povoloval jejich výrobu, distribuci a dovoz. Uvedené náklady byly (a do 31. 12. 1999 částečně budou) vynakládány na povolovací řízení, která budou nahrazena Institutem posuzování shody autorizovanými osobami. Vzhledem k tomu, že Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv odpadnou náklady za povolovací řízení, bude možné tuto úsporu využít v oblasti kontrolní činnosti, a tím posílit oblast prevence s cílem předcházet vzniku nežádoucích příhod s negativním dopadem na zdraví lidí.
V souvislosti se zavedením institutu „posuzování shody“ bude těžiště nákladů u výrobců a dovozců zdravotnických prostředků; pro výrobce a dovozce se zvýší náklady spojené s novou regulací těchto prostředků, a to v důsledku zapojení autorizovaných osob v rámci posuzování shody. Vzhledem k nedostatku zkušeností s aplikací nové právní úpravy v České republice (v zahraničí byla zaváděna za zcela jiných podmínek) nelze vyloučit, že zvýšené náklady výrobců a dovozců zdravotnických prostředků se promítnou v cenách těchto prostředků. Z uvedených důvodů však nelze předem kvantifikovat možné zvýšení nákladů.
Předpokládá se, že realizace zákona v praxi si vyžádá finanční náklady v celkové výši 16 795 000 Kč. Vzhledem na uzavřený státní rozpočet pro rok 2000 se předpokládá jejich pokrytí z rozpočtové kapitoly Ministerstva zdravotnictví.
K § 1
Těžiště navrhované právní úpravy spočívá v oblasti poskytování zdravotní péče; tato úprava má preventivní charakter za účelem ochrany zdraví lidí před případnými negativními dopady způsobenými v důsledku použití nevhodných nebo zdraví nebezpečných zdravotnických prostředků.
K § 2
Ustupuje se od dosud používaného pojmu „prostředky zdravotnické techniky“, tento pojem pro uvedené výrobky se nahrazuje již téměř dva roky používaným pojmem „zdravotnický prostředek“, který nejlépe odpovídá mezinárodně používanému pojmu „medical device“. Tento pojem je dostatečně široký a zahrnuje vše, co je dosud nejednotně v právních předpisech označováno za PZT. Pojem „zdravotnický prostředek“ je již zapracován ve většině českých harmonizovaných norem používaných výrobci a autorizovanými osobami.
Definice pojmů „zdravotnický prostředek“ byla pro účely tohoto zákona a prováděcích předpisů vydávaných v oblasti zdravotnických prostředků převzata bez jakýchkoliv úprav ze směrnice č. 93/42/EHS. Stejný pojem je používán směrnicí č. 90/385/EHS ve znění směrnice č. 93/42/EHS a směrnice č. 93/48/EHS.
V ustanovení se dále definují další druhy zdravotnických prostředků (např. zdravotnický prostředek vyrobený na zakázku, zdravotnický prostředek vyrobený pro klinické hodnocení, předvádění a pro použití při diagnostickém vyšetření „in vitro“).
K § 3
Ustanovení definuje pojmy, se kterými zákon spojuje právní účinky, kritérium pro rozlišení zdravotnického prostředku od jiných výrobků (např. pomocí pojmu „určený účel použití“ se rozlišují zdravotnické prostředky od ostatních výrobků, jde v podstatě o posouzení druhé podmínky - zda je určen k použití při poskytování zdravotní péče či nikoliv - první podmínkou je, zda výrobek splňuje požadavky stanovené v § 2 odst. 1).
Dále se v ustanovení vysvětluje další významný pojem „nežádoucí příhoda“, a to v souladu se směrnicí č. 93/42/EHS, která má přednost před starší úpravou - směrnicí č. 90/385/EHS.
K § 4
Jde o výčet požadavků a okolností umožňujících nebo zakazujících použití zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče.
Dále se zde vysvětluje pojem „posouzení shody“; ustanovením se odstraňují i případné překážky v obchodování se zdravotnickými prostředky.
K § 5
Jde o ustanovení ryze preventivního charakteru. I směrnice č. 90/385/EHS a č. 93/42/EHS počítají s výskytem případů, kdy po provedení opatření vůči všem uvažovaným a doposud známým možnostem způsobení újmy na zdraví lidí v souvislosti s použitím zdravotnických prostředků, nelze jednoznačně konstatovat, že nemůže dojít k nežádoucí příhodě vyskytnou-li se okolnosti, se kterými se v době přijetí uvedených opatření neuvažovalo. Proto se navrhuje tyto skutečnosti sdělit Úřadu a České obchodní inspekci, neboť následné opatření spadá do jejich kompetence.
K § 6
Návrh důsledně respektuje působnost zákona č. 22/1997 Sb. a zákona č. 40/1995 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a to od návrhu (výzkumu) zdravotnického prostředku do jeho zneškodnění.
Ustanovení týkající se dalších pojmů, technických předpisů, norem, povinností výrobců, dovozců, distributorů, označování zdravotnických prostředků, jejich klasifikace, postupů posuzování shody, prohlášení o shodě, základních požadavků na zdravotnické prostředky, systému úplného zabezpečení jakosti, přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou, ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku, zabezpečení jakosti výroby, zabezpečení jakosti výrobku, posouzení shody výrobcem nebo dovozcem, posouzení shody zakázkového zdravotnického prostředku a zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, státního zkušebnictví, dozoru, sankcí a řízení, a to podle následujícího schématu.
činnosti v oblasti zdravotnických prostředků
K § 7
Navrhuje se aby, výjimky z tohoto zákona byly povolovány pouze za přesně stanovených podmínek.
K § 8 až 17
Oblast klinického hodnocení zdravotnických prostředků nebyla dosud v českém právním řádu upravena. V zájmu dosažení kompatibility s právní úpravou v zemích Evropské unie v oblasti klinického hodnocení byla prakticky převzata úprava klinického hodnocení z ČSN EN 540, která je harmonizovaná k nařízení vlády č. 180/1998 Sb. Vzhledem ke skutečnosti, že obsahem uvedené normy jsou v podstatě vesměs povinnosti ukládané osobám zainteresovaným na klinickém hodnocení, byla tato úprava převzata, v souladu s Listinou základních práv a svobod, do návrhu.
Poprvé se stanoví, ve kterých případech v rámci klinického hodnocení, musí být provedena klinická zkouška, použité pojmy jsou v souladu s pojmy používanými v Evropské unii v této oblasti, upravuje se zřizování, činnost a zvláštní postavení etické komise, upravuje se obsah a získávání informovaného souhlasu, stanoví se podmínky provádění klinického hodnocení, povinnosti zadavatele, asistenta zadavatele a zkoušejícího, vedení a uchovávání evidence klinického hodnocení.
Vzhledem k nedostatku času a finanční náročnosti bylo dočasně ustoupeno od požadavku, aby pracoviště poskytovatelů, kde se bude provádět klinické hodnocení, bylo akreditováno podle § 15 a 16 zákona č. 22/1997 Sb. Proto se navrhuje, aby o způsobilosti k provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků rozhodovalo ministerstvo.
Stanovení požadavků na pracoviště poskytovatele k provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků vychází z mezinárodně uznávaných pravidel na program zabezpečování jakosti, ve kterém musí být zajištěny etické zásady, kvalita, věrohodnost a reprodukovatelnost získaných údajů i odborná a technická úroveň provádění této činnosti. Požadavky na systém zabezpečování jakosti vycházejí z Helsinské deklarace přijaté 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách, změněnou a doplněnou 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989. Dále vychází z požadavků směrnice č. 90/385/EHS, směrnice č. 93/42/EHS a normy ČSN EN 540.
Pro udělení pověření k posuzování systému zabezpečení požadavků na pracoviště provádějící klinická hodnocení musí příslušný poskytovatel dokladovat ministerstvu svoji připravenost uvedené činnosti, a to předložením jednotných postupů, jednotných kritérií klinického hodnocení a odbornou způsobilostí zkoušejících. Všeobecné požadavky vycházejí z norem řady ČSN EN 45000 a ČSN ISO 10 000.
K § 18
Vláda se zmocňuje stanovit vyhláškou, které ze zdravotnických prostředků (se zvýšeným rizikem pro uživatele) budou vydávány pouze na lékařský předpis (poukaz nebo objednávku). Takto stanovené zdravotnické prostředky musí být povinně předepisovány lékařem Toto opatření je v zájmu uživatelů i třetích osob.
K § 19 a 20
Uvažuje se s výrazným rozšířením, resp. maximálním zpřístupněním zdravotnických prostředků,široké veřejnosti.
S přihlédnutím k ochraně bezpečnosti a zdraví uživatelů i třetích osob, k zajištění potřebné kvality zdravotnických prostředků a z hlediska požadavků na jejich výdej a prodej, zejména pokud jde o poučení, instruktáž, instalaci nebo přezkoušení funkce a také vzhledem ke vhodným preventivním opatřením pro odvrácení rizik se zmocňuje ministerstvo, aby vyhláškou stanovilo zdravotnické prostředky, které mohou být vydávány a prodávány v lékárnách a jiných podnikatelských subjektech, které se nesmí prodávat v samoobsluhách, automatech ani formou zásilkové služby, dále které mohou být vydávány jen zdravotnickým pracovníkům, kterým je vyhrazena jejich instalace, uvedení do provozu, používání při poskytování zdravotní péče a základní požadavky na skladování, jakož i poskytování odborných informací o vydávaných zdravotnických prostředcích.
Ustanovení § 19 odst. 1 písm. a) bod 3 není zařazeno z důvodu diskriminace ostatních prodávajících subjektů, ale je zařazeno z důvodu bezpečnosti uživatelů, neboť podmínky pro bezpečné používání, zejména aplikaci zdravotnických prostředků s vyšší mírou rizikovosti, v souladu s určeným účelem použití, lze zajistit pouze u poskytovatelů. Vzhledem k dlouhodobé praxi výdeje a prodeje zdravotnických prostředků mimo lékárny a výdejny zdravotnických prostředků (zejména obvazových materiálů, náplastí apod.), jakož i čtyřleté praxi výdeje a prodeje specializovaných zdravotnických prostředků mimo lékárny a výdejny prostředků (§ 17 odst. 7 písm. a) bod 2 a 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů), jde tedy v podstatě o petrifikování současného stavu.
Vedle povinností lékáren, výdejen zdravotnických prostředků a jiných podnikatelských subjektů oprávněných k distribuci podle zákona č. 455/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů, se navrhuje stanovit další povinnosti uvedeným subjektům týkající se zacházení se zdravotnickými prostředky, ohlašovacích povinností, spojených zejména s nežádoucí příhodou a uchovávání poukazů a žádanek, na které byly vydány zdravotnické prostředky.
Navrhovaná úprava přispěje i v tomto směru ke kompatibilitě s obdobnými právními předpisy v zemích Evropské unie.
K § 21
V zájmu odvrácení nepředvídaných nebezpečí pro zdraví uživatelů a třetích osob a bezpečného používání zdravotnických prostředků se navrhují uložit povinnosti poskytovatelům týkající se zacházení (manipulaci se zdravotnickými prostředky).
Ministerstvo se zmocňuje upravit, podle potřeby další podrobnosti. Dále se ministerstvo zmocňuje k zavedení a vedení rejstříků implantabilních zdravotnických prostředků, včetně spojených ohlašovacích povinností a způsobu zabezpečení osobních dat pacientů, a to za účelem zejména rychlé informace pacienta.
Navrhuje se, aby ministerstvo stanovilo vyhláškou druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem za účelem jejich sledovatelnosti nebo zařazení do rejstříku implantabilních zdravotnických prostředků.
K § 22 a § 23
V zájmu předcházení vzniku nežádoucích příhod se navrhuje zabezpečit informovanost uživatelů zdravotnických prostředků, a to především prostřednictvím návodů k použití zdravotnických prostředků a informacemi poskytovanými zdravotnickými pracovníky pacientům, zejména těm, kterým byl implantován zdravotnický prostředek.
Dále se navrhuje, aby zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem pro uživatele byly používány pouze fyzickými osobami, které absolvovaly instruktáž k příslušným zdravotnickým prostředkům včetně požadavků na osoby, které tyto instruktáže mohou provádět.
K § 24 až 27 a § 29
Vzhledem ke skutečnosti, že po uvedení zdravotnického prostředku na trh může dojít během jeho používání při poskytování zdravotní péče ke změnám jeho vlastností týkajících se bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti, a to především v důsledku chybné instalace, jeho používání, údržby, dezinfekce, sterilizace, seřizování a opravami, navrhuje se stanovit základní požadavky pro tyto činnosti. Za tímto účelem se zmocňuje ministerstvo upravit bližší podrobnosti vyhláškou.
K § 28
Půjde zejména o přístroje a systémy přístrojů, které se používají při poskytování zdravotní péče, jejich vlastnosti, u kterých je nutno provádět periodické bezpečnostně technické kontroly, validaci metod využívající zdravotnické prostředky, jejich sterilizaci a dezinfekci, proškolování a instruktáže fyzických osob, které obsluhují tyto zdravotnické prostředky.
K § 30
Ministerstvo se zmocňuje stanovit v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu vyhláškou opatření za účelem zvýšení efektivity informovanosti o poradenské činnosti, požadavky na osoby odpovídajících za provoz u výrobce, osob provádějících údržbu a servis, požadavky medicínského charakteru a požadavky týkající se provozu zdravotnických prostředků.
K § 31
Navrhuje se stanovit povinnost poskytovatelům vést evidenci určených zdravotnických prostředků a dokumentovat provádění jejich kontroly.
K § 32
Navrhovaná ohlašovací povinnost - registrace je důležitá pro výkon funkce tzv. kompetentní autority (vrcholného orgánu v oblasti zdravotnických prostředků), a to především z hlediska potřeby provádění nepřetržité analýzy dané oblasti, přijímání odpovídajících opatření v návaznosti na uvedenou analýzu včetně operativního řízení a kontroly usměrňování koncepce zabezpečování potřeb zdravotnictví zdravotnickými prostředky.
Stejným způsobem je zabezpečena činnost kompetentní autority i v zemích Evropské unie.
Při návrhu údajů, které je nutno hlásit, bylo postupováno tak, aby nedocházelo k duplicitním hlášením. Údaje hlášení odpovídají činnostem orgánů státní správy v oblasti zdravotnických prostředků.
Jde v podstatě o registraci osob, resp. pracoviště, kde se bude provádět klinické hodnocení, osob, které uvádějí zdravotnické prostředky poprvé na trh a registraci zdravotnických prostředků uváděných na trh.
K § 33 až § 36
Jde o specifickou činnost v rámci ohlašovacích povinností, jejíž podstatou je zejména rychlé získání informace o negativních skutečnostech spojených se zdravotnickým prostředkem, rychlé učinění odpovídajícího opatření k zabránění především škodám na zdraví fyzických osob a opakování stejné nežádoucí příhody.
Tato činnost je zatím v základních rysech právně ošetřena v nařízení vlády č. 180/1998 Sb. i v nařízení vlády č. 198/1999 Sb.
Podle návrhu bude zajištěna i účinná spolupráce výrobců, dovozců, distributorů a poskytovatelů při šetření nežádoucích příhod.
K § 37
V zájmu vysoké bezpečnosti, vhodnosti, účinnosti a jakosti zdravotnických prostředků, odpovídající úrovni vyhodnocení rizik a koordinaci nezbytných opatření i plnění ohlašovacích povinností podle tohoto zákona se navrhuje pověřit pro tyto činnosti odborně způsobilou fyzickou osobu. Návrhem se stanoví i požadavky na její odbornou způsobilost.
K § 38
V zájmu správného používání zdravotnických prostředků a shromažďování informací o těchto prostředcích v době jejich používání při poskytování zdravotní péče se navrhuje, aby výrobci nebo osoby jimi zmocněné, které poprvé uvádějí zdravotnický prostředek na trh pověřily fyzickou osobu s odpovídající odbornou způsobilostí k poskytování teoretických i technických rad formou odborných informací o zdravotnickém prostředku a prováděním instruktáží.
Návrh stanoví i požadavky pro odbornou způsobilost poradce pro zdravotnické prostředky.
Předpokládá se, že poradce pro zdravotnické prostředky bude nápomocen poskytovatelům i při výběru odborně způsobilých osob, které budou na smluvním základě provádět servis zdravotnických prostředků.
K § 39
Ustanovení má nejen preventivní charakter, ale zabezpečuje i připravenost všech zainteresovaných subjektů při jejich postupu v rámci předcházení i šetření nežádoucích příhod a provádění odpovídajících opatření.
K § 40 až 43
Návrh upravuje výkon státní správy v oblasti zdravotnických prostředků, vyjmenovává jednotlivé orgány a stanoví jejich úkoly.
Ministerstvo je v návrhu koncipováno jako orgán, který určuje koncepci zabezpečování potřeb zdravotnictví zdravotnickými prostředky včetně legislativních opatření i jako řídící centrum a vrcholný orgán dané problematiky, tedy, že bude do budoucna plnit úkoly tzv. kompetentní autority tak, jak jí předpokládá i směrnice č. 93/42/EHS. Navíc některé činnosti (legislativní činnost) mu přísluší z ústavně právních principů. K navrhovanému řešení přispívá i skutečnost, že s výjimkou čtyř států, plní v Evropě funkci kompetentní autority vždy ministerstva zdravotnictví.
Ministerstva vnitra, spravedlnosti a obrany zabezpečují v oboru své působnosti v rámci organizace a výkonu zdravotní péče zdravotnické prostředky pro své organizační složky.
Ústav je v návrhu koncipován jako výkonný orgán s těžištěm činnosti v oblasti kontroly, provádění šetření nežádoucích příhod a neoprávněně označených zdravotnických prostředků. Dále se předpokládá, že bude i poradním orgánem ministerstva, zejména v případech vzájemného vztahu zdravotnického prostředku k léčivům.
Přes skutečnost, že z náplně jeho dosavadní činnosti odpadne schvalování zdravotnických prostředků a povolování, s výjimkou přístrojové zdravotnické techniky, jejich výroby, dovozu, distribuce a používání při poskytování zdravotní péče, neuvažuje se se snížením počtu jeho zaměstnanců na úseku zdravotnických prostředků. Naopak se počítá s jejich využitím při plnění navržených úkolů.
K § 44
Statistický ústav bude zabezpečovat úkoly ministerstva na úseku tvorby a vedení potřebné databáze v oblasti zdravotnických prostředků, zpracovávat shromažďované informace podle výstupů stanovených ministerstvem, provádět podle jeho pokynů potřebné analýzy a zabezpečovat zpětnou vazbu poskytovatelům soustřeďovaných údajů. Dále jeho informace budou využívány pro činnost ministerstva jako kompetentní autority.
K § 45 až 48
Návrhem se upravuje předmět a rozsah kontroly, přičemž zvláštní důraz se klade na kontrolu zdravotnických prostředků u poskytovatelů. Dále se stanoví subjekty oprávněné k výkonu kontroly, práva a povinnosti inspektorů, kontrolovaných osob a úhrada nákladů spojených s kontrolou.
Zvláštní ustanovení § 21 odst. 2 upravuje kontrolu při převzetí zdravotnického prostředku z fáze distribuce.
Působnost kontrolních orgánů striktně respektuje působnost zákona č. 22/1997 Sb. (tedy dozor vykonávaný Českou obchodní inspekcí) tak, aby nedocházelo ke kolizi mezi Českou obchodní inspekcí a orgány oprávněnými ke kontrole podle tohoto zákona. Jedinou výjimkou je kontrola u výrobců, dovozců a distributorů v rámci šetření nežádoucí příhody Ústavem, a to včetně následné kontroly.
K § 49 až § 50
Sankcemi se podle návrhu rozumí pouze pokuty. Za nejzávažnější porušení povinnosti podle tohoto zákona se považuje používání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotní péče, které nesplňují požadavek bezpečnosti, provedení klinické zkoušky na osobách zbavených způsobilosti k právním úkonům, bez získání informovaného souhlasu na osobách závislých (osoby ve vazbě nebo výkonu trestu odnětí svobody, vojáci základní služby) a porušení povinnosti mlčenlivosti - tomu odpovídá i nejvyšší přípustná pokuta. Návrhem se dále upravuje ukládání pokut a jejich splatnost.
Nižší výše pokut odpovídá postavení kontrolovaných osob v celkovém procesu zabezpečování zdravotnických prostředků používaných při poskytování zdravotní péče.
K § 51
Správní řád se použije pouze v případech stanovených tímto ustanovením.
K § 52
Povinnost mlčenlivosti se ukládá pouze osobám zabezpečujícím a provádějícím klinické hodnocení zdravotnických prostředků, šetření nežádoucích příhod a kontrolní činnost. Soulad se směrnicí č. 93/42/EHS doplňuje § 11 odst. 2 písm. e) zákona č. 22/1997 Sb., podle kterého může Úřad vydat rozhodnutí mj. při splnění podmínky existence závazku zaměstnanců autorizovaných osob k mlčenlivosti o skutečnosti, o nichž se dozví při činnosti autorizované osoby.
K § 53
Úhrada formou správních poplatků se nepředpokládá.
K § 54
Zavádí se jednotný pojem zdravotnického prostředku.
K § 55
Upravuje se doba použitelnosti zdravotnického prostředku na základě povolení vydaného ministerstvem nebo Ústavem do 31.12.1999.
K § 56
Vzhledem k nutnosti odstranění duplicit (mezi zákonem č. 22/1997 Sb. a zákonem č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů) se navrhuje vypustit z ustanovení § 62 a 63 zákona č. 20/1966 Sb. a ve zbývajících ustanoveních zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů změnit pojmy „prostředky zdravotnické techniky“, „protetické a zdravotnické pomůcky“ nahradit pojmem „zdravotnický prostředek“.
K § 57
Navrhuje se i změna živnostenského zákona, která tkví ve změně charakteru výroby, dovozu a distribuce, tyto činnosti se budou považovat za živnost.
K § 58
Datum nabytí účinnosti je v souladu s plánem legislativních prací vlády na 2. pololetí 1999 a v souladu s termínem v tzv. „A-listech“.
V Praze dne 29. září 1999
Předseda vlády:
Ing. Miloš ZEMAN, v.r.
Ministr zdavotnictví:
MUDr. Ivan DAVID, CSc.
PRACOVNÍ VERZE
Nařízení vlády
ze dne .................. 1999,
kterým se stanoví zdravotnické prostředky povinně předepisované lékařem
Vláda nařizuje podle § 18 odst. 1 zákona č. .../2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů (dále jen “zákon”):
§ 1
(1) Na předpis se povinně předepisují zdravotnické prostředky, které
jsou uvedeny v příloze tohoto nařízení nebo
obsahují látky nebo přípravky z látek jejichž výdej je vázán na lékařský předpis.1)
(2) Zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 1 mohou být vydávány a prodávány jen na předpis.
(3) Bez předpisu mohou být zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 1 vydávány pouze
a) poskytovatelům
b) jiným výrobcům a dovozcům zdravotnických prostředků, popřípadě jejich odpovědným zástupcům2) a distributorům zdravotnických prostředků,
c) v případě, že osoba oprávněná vydávat zdravotnické prostředky se ujistí o lékaři na jehož pokyn nebo žádost má být zdravotnický prostředek uvedený v § 1 odst. 1 vydán.
(4) Jestliže na předpisu zdravotnického prostředku chybí
a) údaj o velikosti balení, množství, popřípadě hmotnosti předepsaného zdravotnického prostředku, považuje se za předepsané množství nejmenší velikost balení,
b) údaj o velikosti balení, množství, popřípadě hmotnost zdravotnického prostředku, nebo jsou tyto údaje neúplné, může osoba vydávající zdravotnický prostředek v naléhavém případě, a nelze-li výdej konzultovat s předepisujícím lékařem, předpis přiměřeně doplnit.
(5) Jestliže dojde při opakovaném výdeji zdravotnického prostředku uvedeného v odstavci 1 na jeden předpis k překročení předepsaného množství, nelze uskutečnit další opakovaný výdej.
(6) Obecní úprava předepisování, výdeje a evidence zdravotnických prostředků zůstává nedotčena.3)
§
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem ........ .
Zdravotnické prostředky povinně předepisované lékařem
Podle § 1 odst. 1 písm. a) tohoto nařízení vlády se povinně předepisují na předpisChyba: zdroj odkazu nenalezen) tyto zdravotnické prostředky:
1. Intrauterinní pesar k zábraně početí a
2. Epidermická vrstva kůže prasat k použití jako biologický obvaz.
PRACOVNÍ VERZE
V y h l á š k a
ze dne ............................ 2000 Sb.,
kterou se stanoví způsob výdeje a prodeje zdravotnických prostředků
Ministerstvo zdravotnictví podle § 19 odst. 1 zákona č. .../2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů (dále jen “zákon”), stanoví:
Výdej a prodej
§ 1
(1) Zdravotnické prostředky vydávají a prodávají fyzické a právnické osoby uvedené ve zvláštních předpisech.1)
(2) S výjimkou ustanovení odstavce 3 mohou být pouze v lékárnách vydávány a prodávány zdravotnické prostředky, které
musí být předepisovány na lékařský předpis2) a
jsou uvedeny v příloze.
(3) Výrobce, dovozce, popřípadě jejich odpovědný zástupce3) a distributor4) zdravotnických prostředků mohou na základě živnostenského oprávnění5) prodávat zdravotnické prostředky jen
fyzickým a právnickým osobám uvedeným ve zvláštních právních předpisech1), jiným výrobcům, dovozcům, popřípadě jejich odpovědným zástupcům3) nebo distributorům4) zdravotnických prostředků, pokud tyto osoby neprodávají uvedené zdravotnické prostředky uživatelům,
poskytovatelům, jde-li o
koncentráty hemodialýzy,
zdravotnické prostředky, které využívají jaderné energie nebo ionizujícího záření a
zdravotnické prostředky určené pro klinické hodnocení,
c) poskytovatelům stomatologické péče, pokud zdravotnické prostředky mohou být v souladu s určeným účelem použití aplikovány a používány jen těmito osobami.
§ 2
Dále mohou zdravotnické prostředky, na které se nevztahuje ustanovení § 1 této vyhlášky prodávat, poskytovat o nich odborné informace a přezkušovat jejich funkce
výrobci, dovozci, popřípadě jejich odpovědní zástupci3) na základě živnostenského oprávnění5) a
fyzické a právnické osoby, které získaly živnostenské oprávnění5) k nákupu, skladování a prodávání takto stanovených zdravotnických prostředků (dále jen “prodejce stanovených zdravotnických prostředků”).
§ 3
Omezení výdeje a prodeje zdravotnických prostředků
(1) Zdravotnické prostředky nesmějí být prodávány samoobslužně, v automatech, zásilkovou službou nebo prostřednictvím počítačových sítí s výjimkou těch, jejichž výdej nebo prodej není vázán na lékařský předpis.
(2) Zdravotnické prostředky uvedené v § 1 odst. 2 písm. a) a b) nesmějí být vydávány soukromoprávními právnickými osobami, společnostmi osob s právní subjektivitou a společnostmi osob, které nemají právní subjektivitu svým členům s výjimkou fyzických a právnických osob uvedených ve zvláštních právních předpisech1) a poskytovatelů.
Skladování a výdej zdravotnických prostředků
§ 4
Prodejci stanovených zdravotnických prostředků, vedle povinností stanovených zákonem
a) mohou nakupovat zdravotnické prostředky s dobou jejich použitelnosti nejméně 30 měsíců,
b) přepravují tyto prostředky tak, aby nedošlo k poškození jejich obalů a ke změnám jejich vlastností, zejména v důsledku mechanických nebo tepelných vlivů, popř. vlhkosti,
c) skladovat tyto prostředky odděleně od jiných výrobků v suchých, dobře větratelných místnostech tak, aby byly chráněny před kontaminací s jinými skladovanými látkami a vniknutím živočichů; teplota v místě uložení nesmí přesáhnout rozmezí 15 st. C až 25 st. C, pokud není na obalech těchto prostředků, v návodech, popřípadě jiných informacích výrobců stanoveno jinak,
d) kontrolovat, zda není důvod pro jejich vyřazení z prodeje
e) zabezpečit, aby vyřazené zdravotnické prostředky byly uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat.
§ 5
(1) Prodávat lze jen zdravotnické prostředky, u kterých byla stanoveným způsobem posouzena shoda6) jejich vlastností s technickými požadavky na zdravotnické prostředky a ověřeno splnění základních požadavků7) s přihlédnutím k určenému účelu použití. Za tím účelem musí mít osoba, která vydává nebo prodává zdravotnické prostředky písemné ujištění o tom, že výrobce nebo dovozce vydal prohlášení o shodě.8)
(2) Osoba, která vydává nebo prodává zdravotnické prostředky vyřadí z prodeje takové zdravotnické prostředky, u nichž
je podezření, že v důsledku jejich aplikace by molo dojít k nežádoucí příhodě,9) o této skutečnosti informuje bezodkladně Státní ústav pro kontrolu léčiv,
uplynula doba použitelnosti,
byla porušena celistvost jejich originálního balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na obalu,
došlo ke změně podmínek stanovených výrobcem, za nichž musí být tyto zdravotnické prostředky skladovány a
tak rozhodla Česká obchodní inspekce.10)
(3) Při výdeji a prodeji zdravotnických prostředků, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 3 odst. 1, musí být zákazník upozorněn osobou, která zdravotnický prostředek vydává nebo prodává na nutnost seznámení se s návodem, popřípadě dalšími pokyny výrobce před použitím těchto prostředků.
§
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem ...... .
Zdravotnické prostředky, které mohou být vydávány a prodávány pouze v lékárnách
Podle § 1 odst. 1 písm. b) této vyhlášky mohou být vydávány a prodávány pouze v lékárnách
1. koncentráty hemodialýzy a
2. zdravotnické prostředky uvedené v § 2 odst. 2 písm. a) zákona, pokud lze látku v nich obsaženou získat pouze na lékařský předpis;11) výjimkou jsou náplasti a obvazy určené k ošetření popálenin.
PRACOVNÍ VERZE
V y h l á š k a
ze dne .................. ..............2000 Sb.,
kterou se stanoví podrobnosti o ustavení a složení etické komise a její vzorový jednací řád
Ministerstvo zdravotnictví podle § 9 odst. 6 zákona č. ..../2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů (dále jen “zákon”), stanoví:
§ 1
Ustavení etické komise
(1) Etickou komisi ustavuje z vlastního nebo jiného podnětu u poskytovatele jeho statutární orgán, u Ministerstva zdravotnictví (dále jen “ministerstvo”) ministr.
(2) Etickou komisi lze ustavit pro klinické hodnocení konkrétního zdravotnického prostředku, typu nebo druhu tohoto prostředku anebo pro klinické hodnocení více druhů zdravotnických prostředků.
§ 2
Složení etické komise
(1) Členy etické komise a jejich zástupce pro případ neúčasti člena na jednání jmenuje s jejich souhlasem statutární orgán poskytovatele nebo ministr.
(2) Nejnižší počet členů etické komise tvoří zpravidla tři lékaři, jeden právník a jeden odborník pro technická zařízení. Jeden ze tří lékařů musí mít odpovídající znalosti v oboru teoretické medicíny, ostatní dva musí mít odpovídající klinickou praxi.
Vzorový jednací řád etické komise
§ 3
(1) Etická komise plní úkoly vyplývající ze zákona v souladu s obecně závaznými právními předpisy a mezinárodně uznávanými požadavky pro klinická hodnocení.1)
(2) Etická komise zahajuje činnost na požádání nebo na žádost fyzické nebo právnické osoby, která zadává provedení klinického hodnocení (dále jen “zadavatel”); žádost může být změněna, popřípadě vzata zpět. K žádosti musí být přiloženo prohlášení zda, popřípadě kde již v minulosti nebo v případě multricentrických studií současně, byly podány žádosti se stejným obsahem.
(3) Stanovisko etické komise, které předcházelo žádosti ve stejné věci podané zadavatelem později jiné etické komisi, je závazné i pro tuto etickou komisi.
§ 4
(1) Činnost etické komise organizuje a její jednání řídí předseda. Jestliže se člen komise nebo osoba přizvaná za účelem poradenství nemůže osobně účastnit jednání, předloží své vyjádření písemně.
(2) Jednání etické komise nejsou veřejná.
(3) Etická komise se usnáší ústně nebo písemně. Jednání etické komise jsou zpravidla ústní, a to vždy, jestliže člen takový způsob jednání požaduje.
§ 5
(1) Jednání etické komise musí být vedeno tak, aby směřovalo k jednomyslnému správnému závěru, pokud k němu nedojde, usnáší se etická komise většinou hlasů členů. Jestliže se člen etické komise zdrží hlasování, má se za to, že s návrhem usnesení nesouhlasí; svůj odlišný názor může podat v písemném stanovisku, které se přiloží k usnesení.
(2) Usnesení etické komise musí být zadavateli oznámeno písemně, k usnesení lze připojit přílohy. Zamítavá usnesení, pokyny a doporučení etické komise musejí být písemně odůvodněna.
§ 6
(1) O jednání etické komise musí být vyhotoven zápis, který musí obsahovat zejména
souhrn podstatných údajů o předmětu jednání,
jednoznačné závěry,
jména členů, kteří se zúčastnili jednání a jejich podpisy a
datum zahájení a ukončení jednání.
(2) Na členy etické komise a osoby přizvané podle § 4 odst. 1 se vztahuje povinnost mlčenlivosti podle § 52 zákona.
§ 7
Závěrečná ustanovení
(1) Odměnu a náhradu cestovních výdajů2) členům etické komise a osobám přizvaným podle § 4 odst. 1, kteří plní úkoly spojené s činností etické komise mimo pracovní poměr3) poskytne
ministerstvo, pokud jde o etickou komisi ustavenou u ministerstva,
poskytovatel, pokud jde o etickou komisi ustavenou u poskytovatele.
Činnost člena etické komise a osoby přizvané podle § 4 odst. 1 se považuje za jiný úkon v obecném zájmu, při němž se poskytuje zaměstnanci pracovní volno s náhradou mzdy ve výši průměrného výdělku.4)
(2) Náklady spojené s činností etické komise ustavené u ministerstva se hradí z rozpočtu ministerstva. Náklady spojené s činností etické komise ustavené u poskytovatele hradí poskytovatel z příspěvku zřizovatele.
§ 8
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem .......... .
Platné znění zákona Č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů
(neplatné znění je přeškrtnuto a nové znění je vyznačeno tučně)
20/1966 Sb.
ZÁKON
ze dne l7. března l966
o péči o zdraví lidu
zákon České národní rady č. 2lO/l990 Sb., zákon České národní rady č. 425/l990 Sb., zákon České národní rady č. 548/l991 Sb., zákon České národní rady č. 55O/l99l Sb., zákon České národní rady č. 59O/l992 Sb., zákon České národní rady č. l5/l993 Sb., zákon č. l6l/l993 Sb., zákon č. 3O7/l993 Sb., zákon č. 60/1995 Sb., zákon č. 206/1996 Sb., zákon č. 14/1997 Sb., zákon č. 79/1997 Sb., zákon č. 110/1997 Sb., zákon č. 83/1998 Sb. a zákon č. 167/1998 Sb.
HLAVA DRUHÁ
§ l0a
(l) Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen "ministerstvo zdravotnictví") spolupracuje s profesními organizacemi a s profesními občanskými sdruženími1), a to zejména při
a) zabezpečení odbornosti jejich členů k výkonu povolání,
b) tvorbě
sazebníků, které souvisejí s výkony zdravotní péče, tvorbě
cen léčiv a prostředků
zdravotnické techniky, protetických a zdravotnických pomůcek
zdravotnických
prostředků,
c) tvorbě obecně závazných právních předpisů z oblasti zdravotnictví,
d) udělování oprávnění k provozování nestátních zdravotnických zařízení,
c) výběrových řízeních na obsazování vedoucích funkcí ve zdravotnictví.
(2) Na plnění úkolů uvedených v odstavci 1 písm. c) se podílí organizace zdravotně postižených občanů prostřednictvím vládního výboru.
TŘETÍ ČÁST
ZDRAVOTNICTVÍ
HLAVA PRVNÍ
Zdravotní péče
Oddíl 1
Poskytování zdravotní péče
§ 11
(1) Zdravotní péči poskytují zdravotnická zařízení státu, obcí, fyzických a právnických osob v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy. Podmínky poskytování zdravotní péče ve zdravotnických zařízeních stanoví zvláštní zákony.
(2) Zdravotní péče se poskytuje
a) bez přímé úhrady na základě všeobecného zdravotního pojištění v rozsahu stanoveném zvláštními předpisy2) nebo na základě smluvního zdravotního pojištění,
b) bez přímé úhrady z prostředků Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky u občanů Slovenské republiky, kteří nemají na území České republiky trvalý pobyt, nejsou na území České republiky v pracovním nebo obdobném poměru ani samostatně výdělečně činní; nárok na úhradu těchto nákladů uplatní Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky u příslušného orgánu Slovenské republiky,
c) bez přímé úhrady z prostředků státního rozpočtu České republiky, charitativních, církevních a dalších právnických a fyzických osob,
d) za plnou nebo částečnou finanční úhradu.
(3) Za plnou nebo částečnou finanční úhradu jsou poskytovány
a) zdravotní péče přesahující rámec stanovený zvláštními předpisy,2)
b) vyšetření, prohlídky a jiné výkony prováděné v osobním zájmu fyzických osob nebo v zájmu právnických osob, které nesledují léčebný účel,
c) léčiva
a prostředky
zdravotnické techniky a protetické a zdravotnické pomůcky
zdravotnické
prostředky nad
rámec stanovený zvláštním předpisem,2)
d) zaopatření v zařízeních ústavní péče, v dětských domovech, kojeneckých ústavech a jeslích,
e) hygienické služby objednané fyzickými nebo právnickými osobami,
f) pobyt v zařízeních ústavní péče z jiných než zdravotních důvodů, nejde-li o péči, která se podle zvláštního zákona16) považuje za sociální péči, nebo o pobyt průvodce podle zvláštního předpisu.17)
§ 20
Poskytování
léků a prostředků
zdravotnické techniky
zdravotnických
prostředků
(1)
Pokud nebyly nemocnému poskytnuty potřebné léky,
léčebné a ortopedické pomůcky nebo jiné prostředky
zdravotnické techniky
a
zdravotnické prostředky přímo
při výkonu léčebně preventivní péče, vydá mu je na lékařský
předpis lékárna nebo jiné zařízení k tomu určené.
(2)
Lékopis obsahující ustanovení o druzích a vlastnostech některých
prostředků zdravotnické techniky a o způsobu jejich přípravy,
uskladnění, zkoušení a výdeje vydává ministerstvo
zdravotnictví, které zároveň stanoví, která léčiva a
zdravotnické potřeby a v jakém množství musí být v lékárnách
a jiných zdravotnických zařízeních trvale v zásobě.
§ 32
(1) Zdravotnické služby obstarávají zdravotnická zařízení, která se člení na
a) zařízení hygienické služby,
b) zařízení léčebně preventivní péče.
(2) Další zařízení a organizace soustavy zdravotnických zařízení jsou
a) zařízení pro výchovu a výuku a pro další vzdělávání zdravotnických pracovníků,
b) organizace
pro zdravotnickou
výrobu, pro zásobování léčivy a jinými prostředky
zdravotnické techniky
zdravotnickými
prostředky a
pro jejich kontrolu,
c) vědeckovýzkumná a vývojová pracoviště na úseku zdravotnictví.
§ 37
Lékárny
Lékárny
a další zdravotnická zařízení k tomu určená vydávají také
prostředky
zdravotnické techniky
zdravotnické prostředky;
některá z nich též zhotovují a opravují určité druhy
prostředků
zdravotnické techniky
zdravotnických prostředků.
§ 55
Povinnosti pracovníků ve zdravotnictví
(1) Zdravotničtí pracovníci jsou povinni vykonávat zdravotnické povolání svědomitě, poctivě, s hluboce lidským vztahem k občanům a s vědomím odpovědnosti ke společnosti.
(2) Každý zdravotnický pracovník je povinen zejména
a) vykonávat své povolání v rozsahu a způsobem, pro něž zásady určuje ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci s profesními organizacemi,Chyba: zdroj odkazu nenalezen
b) převzít a řádně plnit i mimořádné zdravotnické úkoly uložené mu dočasně v důležitém obecném zájmu,
c) poskytovat neprodleně první pomoc každému, jestliže by bez této pomoci byl ohrožen jeho život nebo vážně ohroženo zdraví a není-li pomoc včas dosažitelná obvyklým způsobem, a zajistit mu podle potřeby další odbornou péči,
d) zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dověděl v souvislosti s výkonem svého povolání, s výjimkou případů, kdy skutečnost sděluje se souhlasem ošetřované osoby nebo kdy byl této povinnosti zproštěn nadřízeným orgánem v důležitém státním zájmu; povinnost oznamovat určité skutečnosti, uložená zdravotnickým pracovníkům zvláštními předpisy,10a)není tím dotčena.
(3) Povinnosti uvedené v odstavci 2 písm. c) a d) se vztahují i na zdravotnické pracovníky, kteří nevykonávají zdravotnické povolání.
(4) Ostatní pracovníci ve zdravotnictví jsou povinni kromě dalšího vzdělávání ve svém oboru osvojit si i zdravotnické znalosti v rozsahu potřebném pro výkon své práce.
§
62
(1)
Vyrábět, dovážet, distribuovat a používat při poskytování
zdravotní péče lze jen ty druhy prostředků zdravotnické
techniky, které byly schváleny ministerstvem zdravotnictví,
popřípadě orgánem jím pověřeným. Podmínky schvalování
stanoví zvláštní zákon.
(2)
Léčiva a prostředky zdravotnické techniky smějí být vyráběny,
uchovávány a dopravovány za podmínek stanovených v lékopisu,
technických normách a zvláštních předpisech.11)
(3)
Ministerstvo zdravotnictví, popřípadě orgán jím pověřený
uděluje povolení
a) u
prostředků zdravotnické techniky s výjimkou přístrojové
zdravotnické techniky k jejich výrobě, dovozu, distribuci nebo k
použití při poskytování zdravotní péče,
b) u
přístrojové zdravotnické techniky pouze k jejímu použití při
poskytování zdravotní péče. Uživatel přístrojové
zdravotnické techniky je povinen pravidelně kontrolovat, zda jím
používaná přístrojová zdravotnická technika splňuje podmínky,
za nichž bylo povolení uděleno.
(4)
Nejsou-li dodržovány podmínky, za nichž bylo povolení k
činnostem uvedeným v odstavci 3 uděleno, je ministerstvo
zdravotnictví, popřípadě orgán jím pověřený oprávněno
povolení odejmout a činnost dočasně zastavit.
§
63
(1)
Výrobci, odběratelé výrobků z dovozu, zásobovací organizace a
lékárny jsou povinni zajistit soustavnou kontrolu jakosti označení,
složení, dávkování a úpravy prostředků zdravotnické techniky
podle předpisů vydaných k provedení tohoto zákona, popřípadě
podle
zvláštních předpisů.
(2)
Vrcholnou odbornou kontrolu některých prostředků zdravotnické
techniky provádějí státní ústavy pro kontrolu léčiv,
popřípadě jiné orgány pověřené k tomu ministerstvem
zdravotnictví.
Platné znění zákona Č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
(neplatné znění je přeškrtnuto a nové znění je vyznačeno tučně)
455/1991 Sb.
ZÁKON
ze dne 2. října 1991
o živnostenském podnikání
Zákon č. 455/1991 Sb., ve znění zákona č. 600/1992 Sb., zákona č. 231/1992 Sb., zákona č. 273/1993 Sb., zákona č. 303/1993 Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona č. 38/1994 Sb., zákona č. 136/1994 Sb., zákona č. 200/1994 Sb., zákona č. 237/1995 Sb., zákona č. 286/1995 Sb., zákona č. 95/1996 Sb., zákona č. 94/1996 Sb., zákona č. 147/1996 Sb., zákona č. 19/1997 Sb., zákona č. 49/1997 Sb., zákona č. 61/1997 Sb., zákona č. 217/1997 Sb., zákona č. 280/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 15/1998 Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 157/1998 Sb. a zákona č. 167/1998 Sb.
Federální shromáždění České a Slovenské Federativní Republiky se usneslo na tomto zákoně:
ČÁST PRVNÍ
Všeobecná ustanovení
HLAVA I
§ 3
(1) Živností není:
a) provozování činnosti vyhrazené zákonem státu nebo určené právnické osobě,1)
b) využívání výsledků duševní tvůrčí činnosti, chráněných zvláštními zákony, jejich původci nebo autory,2)
c) výkon hromadné správy autorských práv a práv autorskému právu příbuzných podle zvláštního předpisu.2a)
(2) Živností dále není v rozsahu zvláštních zákonů činnost fyzických osob:
a) lékařů, lékárníků, stomatologů, psychoterapeutů, klinických logopedů, klinických psychologů a středních zdravotnických pracovníků, s výjimkou očních optiků a protetiků,2b)
b) veterinárních lékařů, dalších veterinárních pracovníků včetně pracovníků veterinární sanace a osob vykonávajících odborné práce při šlechtitelské a plemenářské činnosti v chovu hospodářských zvířat,3)
c) advokátů,4) komerčních právníků,5) notářů5a) a patentových zástupců,6)
d) znalců a tlumočníků,7)
e) auditorů8) a daňových poradců,8a)
f) burzovních dohodců a makléřů,8b)
g) zprostředkovatelů a rozhodců kolektivních sporů,9)
h) úředně oprávněných zeměměřických inženýrů.10)
(3) Živností dále není:
a) činnost bank,11) pojišťoven,12) penzijních fondů,12a) spořitelních a úvěrních družstev,12b) burz, organizátorů mimoburzovních trhů, obchodníků s cennými papíry8b) a zařizování a správa kolektivních majetkových účastí,13) a činnosti osob provádějících vypořádání obchodů s cennými papíry,13a)
b) pořádání loterií a jiných podobných her,14)
c) hornická činnost a činnost prováděná hornickým způsobem,15)
d) výroba elektřiny, plynu nebo tepla a rozvod elektřiny, plynu nebo tepla fyzickým či právnickým osobám, zajišťované ve veřejném zájmu,16)
e) zemědělství, včetně prodeje nezpracovaných zemědělských výrobků za účelem zpracování nebo dalšího prodeje, nejde-li o provozování odborných činností na úseku rostlinolékařské péče,
f) prodej nezpracovaných rostlinných a živočišných výrobků z vlastní drobné pěstitelské a chovatelské činnosti a lesních plodin přímým spotřebitelům fyzickými osobami,
g) námořní doprava a mořský rybolov,17)
h) provozování dráhy a drážní dopravy,18)
i) zřizování a provozování jednotné telekomunikační sítě,19)
j) výroba humánních
a veterinárních léčiv a prostředků zdravotnické
techniky,20)
j) výroba humánních a veterinárních léčiv,20)
k) zacházení s návykovými látkami, přípravky je obsahujícími a s některými látkami používanými k výrobě nebo zpracování návykových látek podle zvláštního zákona,21)
l) státní zkušebnictví,22)
m) zahraniční obchod s vojenským materiálem,22a)
n) státní odborný dozor nad bezpečností práce a technických zařízení,22b)
o)provozování rozhlasového a televizního vysílání,23)
p) nabízení nebo poskytování služeb směřujících bezprostředně k uspokojování sexuálních potřeb,
r) zprostředkování zaměstnání,23a)
s) činnost, při níž se navrhují, projektují, expertně posuzují, vyrábějí, staví, uvádějí do provozu, provozují, opravují, udržují, rekonstruují a vyřazují z provozu jaderná zařízení,
t) příprava vybraných pracovníků jaderných zařízení,23b)
u) provozování stanic technické kontroly,23c)
v) výchova a vzdělávání na základních školách, středních školách, speciálních školách a vysokých školách,23d)
x) nakládání s vysoce nebezpečnými látkami,23e)
y) provozování letišť, provozování obchodní letecké dopravy a leteckých prací a poskytování leteckých služeb,23f)
z) projektování pozemkových úprav.23g)
------------------------------------------------------------------
1) § 1 a 2 zákona č. 222/1946 Sb., o poště (poštovní zákon), ve znění zákona č. 86/1950 Sb. a zákona č. 88/1950 Sb.
§ 3 a 6 zákona č. 63/1950 Sb., o úpravě hospodaření s tabákem, solí a lihem a o zrušení státních finančních monopolů.
2) Zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích, ve znění zákona č. 519/1991 Sb.
Zákon č. 35/1965 Sb., o dílech literárních, vědeckých a uměleckých (autorský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 529/1991 Sb., o ochraně topografií polovodičových prvků.
Zákon č. 478/1992 Sb., o užitných vzorech.
2a) Zákon č. 237/1995 Sb., o hromadné správě autorských práv a práv autorskému právu příbuzných a o změně a doplnění některých zákonů.
2b) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon ČNR č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře, ve znění zákona ČNR č. 160/1992 Sb.
3) § 25 odst. 1 zákona č. 87/1987 Sb., o veterinární péči, ve znění pozdějších předpisů.
4) Zákon ČNR č. 128/1990 Sb., o advokacii.
5) Zákon ČNR č. 209/1990 Sb., o komerčních právnících a právní pomoci jimi poskytované.
5a) Zákon ČNR č. 358/1992 Sb., o notářích a jejich činnosti.
6) Zákon č. 237/1991 Sb., o patentových zástupcích, ve znění zákona ČNR č. 14/1993 Sb.
8) Zákon ČNR č. 524/1992 Sb., o auditorech a Komoře auditorů České republiky.
7) Zákon č. 36/1967 Sb., o znalcích a tlumočnících.
8a) Zákon ČNR č. 523/1992 Sb., o daňovém poradenství a Komoře daňových poradců České republiky.
8b) Zákon ČNR č. 591/1992 Sb., o cenných papírech, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 229/1992 Sb., o komoditních burzách, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 214/1992 Sb., o burze cenných papírů, ve znění zákona č. 216/1994 Sb.
9) § 11 a § 13 odst. 1 zákona č. 2/1991 Sb., o kolektivním vyjednávání, ve znění zákona č. 519/1991 Sb.
10) Zákon č. 200/1994 Sb., o zeměměřictví a o změně a doplnění některých zákonů souvisejících s jeho zavedením.
11) Zákon ČNR č. 6/1993 Sb., o České národní bance, ve znění zákona č. 60/1993 Sb.
Zákon č. 21/1992 Sb., o bankách, ve znění pozdějších předpisů.
12) Zákon ČNR č. 185/1991 Sb., o pojišťovnictví, ve znění pozdějších předpisů.
12a)Zákon č. 42/1994 Sb., o penzijním připojištění se státním příspěvkem a o změnách některých zákonů souvisejících s jeho zavedením.
12b)Zákon č. 87/1995 Sb., o spořitelních a úvěrních družstvech a některých opatřeních s tím souvisejících a o doplnění zákona ČNR č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů, ve znění pozdějších předpisů.
13) Např. § 25 odst. 1 písm. b) zákona č. 92/1991 Sb., o podmínkách převodu majetku státu na jiné osoby, ve znění pozdějších předpisů.
13a)§ 70b zákona ČNR č. 591/1992 Sb.
14) Zákon ČNR č. 202/1990 Sb., o loteriích a jiných podobných hrách, ve znění zákona č. 70/1994 Sb.
15) § 2 a 3 zákona ČNR č. 61/1988 Sb., o hornické činnosti, výbušninách a o státní báňské správě, ve znění pozdějších předpisů.
16) Zákon č. 222/1994 Sb., o podmínkách podnikání a o výkonu státní správy v energetických odvětvích a o Státní energetické inspekci.
17) Zákon č. 61/1952 Sb., o námořní plavbě, ve znění zákona č. 42/1980 Sb.
Nařízení ministra dopravy č. 75/1953 Sb., kterým se provádějí některá ustanovení zákona o námořní plavbě.
18) § 60 odst. 3 zákona č. 266/1994 Sb., o dráhách.
19) Zákon č. 110/1964 Sb., o telekomunikacích, ve znění pozdějších předpisů.
20) § 62 odst. 3
písm. a) zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších
předpisů.
Vyhláška
Ministerstva zdravotnictví ČR č. 284/1990 Sb., o správné
výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a
prostředků zdravotnické a obalové techniky.
Zákon č. 87/1987
Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška
Ministerstva zemědělství a výživy ČSR č. 86/1989 Sb., o
povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do
oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků.
Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
21) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů.
22) Zákon č. 30/1968 Sb., o státním zkušebnictví, ve znění pozdějších předpisů.
22a)Zákon č. 38/1994 Sb., o zahraničním obchodu s vojenským materiálem a o doplnění zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, a zákona č. 140/1961 Sb., trestní zákon, ve znění pozdějších předpisů.
22b)Zákon č. 174/1968 Sb., o státním odborném dozoru nad bezpečností práce, ve znění pozdějších předpisů.
23) Zákon č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.
23a)Zákon č. 1/1991 Sb., o zaměstnanosti, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon ČNR č. 9/1991 Sb., o zaměstnanosti a působnosti orgánů České republiky na úseku zaměstnanosti, ve znění pozdějších předpisů.
23b)Zákon č. 28/1984 Sb., o státním dozoru nad jadernou bezpečností jaderných zařízení.
23c)Zákon č. 38/1995 Sb., o technických podmínkách provozu silničních vozidel na pozemních komunikacích.
23d)Zákon č. 29/1984 Sb., o soustavě základních škol, středních škol a vyšších odborných škol (školský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
23e) Zákon č. 19/1997 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem chemických zbraní a o změně a doplnění zákona č. 50/1976 Sb., o územním plánování a stavebním řádu (stavební zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, a zákona č. 140/1961 Sb., trestní zákon, ve znění pozdějších předpisů.
23f) Zákon č. 49/1997 Sb., o civilním letectví a o změně a doplnění zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání(živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
23g) § 8a zákona ČNR č. 284/1991 Sb., o pozemkových úpravách a pozemkových úřadech, ve znění pozdějších předpisů.
SKUPINA 307: Výroba chemických výrobků
1 2 3 4
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Výroba a prodej Odborná způsobilost Ministerstvo *) Zákon č. 157/1998 Sb.,
chemických podle § 18 až 20 životního
látek a chemických zákona č. 157/1998 prostředí
přípravků Sb., o chemických Ministerstvo
klasifikovaných látkách a zdravotnictví,
jako chemických Ministerstvo
- výbušné,*) přípravcích vnitra,
- oxidující,*) a o změně některých Český báňský úřad
- extrémně dalších zákonů
hořlavé,*)
- vysoce hořlavé,*)
- vysoce toxické,*)
- toxické,*)
- karcinogenní,*)
- mutagenní,*)
- toxické pro
reprodukci,*)
- nebezpečné pro
životní
prostředí*)
Výzkum, vývoj, výroba, a) pro výzkum, vývoj, výrobu Ministerstvo průmyslu
ničení, zneškodňování, vysokoškolské vzdělání pří- a obchodu a Ministerstvo
zpracování, nákup a slušného technického směru vnitra*) prodej výbušnin b) pro ničení a zneškodňování
průkaz pyrotechnika vydaný
orgánem státní báňské správy,
věk 21 let
c) pro nákup a prodej průkaz
pyrotechnika nebo střelmistra
nebo technického vedoucího
odstřelů nebo odpalovače o
ohňostrojů nebo osvědčení o odborné
způsobilosti vydané obvodním
báňským úřadem
Výroba a zpracování a) vysokoškolské vzdělání v oboru Ministerstvo průmyslu
paliv a maziv chemie a 5 let praxe v oboru a obchodu
b) středoškolské vzdělání v oboru
chemie zakončené maturitní
zkouškou a 10 let praxe v oboru
nákup, skladování odborný kurs Ministerstvo
a prodej hromadně pro činnosti zdravotnictví a
vyráběných léčivých uvedené ve Ministerstvo
přípravků stanovených sloupci 1, zemědělství
Ministerstvem zák.č.79/1997 v rozsahu
zdravotnictví Sb., o léčivech jejich
a Ministerstvem a o změnách působnosti
zemědělství, které se a doplnění
mohou prodávat některých
bez lékařského souvisejících
předpisu i mimo zákonů
lékárny
nákup, skladování a prodej zdravotnic-kých prostředků sta-novených Minister-stvem zdravotnictví, které mohou být prodávány prodejci stanovených zdravot-nických prostředků |
|
úplné střední odborné vzdělání, vyšší odborné vzdělání, popřípadě vysokoškolské vzdělání, s výjimkou humanitního směru a proškolení výrobcem, pověřencem nebo poradcem pro zdravotnické prostředky pro činnosti uvedené ve sloupci 1 |
|
Ministerstvo zdravotnictví |
§ 19 odst. 1, § 38 a § 39 zákona č. .../1999 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvi-sejících zákonů. |
1) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
3)
4) Vyhláška č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.
5) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů.
Nařízení vlády č. 180/1998 Sb., ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb.
Nařízení vlády č. 198/1999 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
6) § 2 písm. d) zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, ve znění zákona č. ..., kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, a některé další zákony.
7) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů.
9) Např. zákon č. 18/1997 Sb. a zákon č. 22/1997 Sb., zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 20/1993 Sb., o zabezpečení výkonu státní správy v oblasti technické normalizace, metrologie a státního zkušebnictví, ve znění zákona č. 22/1997 Sb., nařízení vlády č. 169/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility.
10) § 11 zákona č. 22/1997 Sb
12) § 11 zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon).
13) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
14) Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku.
15) Zákon č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře, ve znění zákona č. 160/1992 Sb.
16) Zákon č. 119/1992 Sb., o cestovních náhradách, ve znění zákona č. 125/1998 Sb. a zákona č. 324/1998 Sb.
17) Zákon č. 185/1991 Sb., o pojišťovnictví, ve znění zákona č. 320/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb., zákona č. 149/1995 Sb. a zákona č. 168/1999 Sb.
18) Vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění vyhlášky č. 51/1995 Sb., vyhlášky č. 225/1997 Sb. a vyhlášky č. 184/1998 Sb.
19) Zákon č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře, ve znění zákona č. 160/1992 Sb.
20) Vyhláška č. 61/1990 Sb., o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami, ve znění vyhlášky č. 427/1992 Sb., zákona č. 555/1991 Sb. a zákona č. 79/1997 Sb.
22) § 20 odst. 1 a § 37 odst. 2 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
§ 10 odst. 3 písm. e) zákona č. 160/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
§ 1 odst. 1 vyhlášky č. 49/1993 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
23) § 26 a násl. zákona č. 455/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
24) Nařízení vlády č. 180/1998 Sb., ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb.
Nařízení vlády č. 198/1999 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
25) § 4 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. ..., kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, a některé další zákony.
26)
30) Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 240/1992 Sb. a zákona č. 22/1997 Sb.
31) Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání,ve znění pozdějších předpisů.
33) Zákon č. 36/1967 Sb., o znalcích a tlumočnících.
36) § 1 odst. 2 písm. a) zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění zákona č. 151/1997 Sb.
37) Zákon č. 526/1990 Sb., ve znění zákona č. 135/1994 Sb.
38) Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku.
40) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád).
41) Zákon č. 140/1961 Sb., trestní zákon, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 141/1961 Sb., trestní řád, ve znění pozdějších předpisů.
1) Vyhláška č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.
2) § 11 zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání(živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
3) Vyhláška č. 61/1990 Sb., o hospodaření se zdravotnickými potřebami, ve znění vyhlášky č. 427/1992 Sb., zákona č. 555/1992 Sb. a zákona č. 79/1997 Sb.
1) § 20 odst. 1 a § 37 odst. 2 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
§ 10 odst. 3 písm. e) zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů.
§ 1 odst. 1 vyhlášky č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění pozdějších předpisů.
2) Nařízení vlády č. .../2000 Sb., kterým se stanoví povinnost předepisovat zdravotnické prostředky na lékařský předpis.
3) § 11 zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
4) § 2 písm. d) zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů.
5) § 26 a násl. zákona č. 455/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
9) § 3 písm. g) zákona.
11) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.
1) Požadavky vyplývající z Helsinské deklarace přijaté 13. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách, změněné a doplněné 29. Světovým lékařským shromážděním v tokiu v roce 1975, 35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989.
2) Zákon č. 119/1992 Sb., o cestovních náhradách, ve znění pozdějších předpisů.
4) § 124 odst. 4 a § 275 zákoníku práce.
§ 17 zákona č. 1/1992 Sb., o mzdě, odměně za pracovní pohotovosti a o průměrném výdělku, ve znění zákona č. 74/1994 Sb.
§ 2 vyhlášky Federálního ministerstva práce a sociálních věcí č. 18/1991 Sb., o jiných úkonech v obecném zájmu.
1) Zákon č. 83/l99O Sb., o sdružování občanů, ve znění zákona č. 3OO/l99O Sb.
Zákon ČNR č. 22O/l99l Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře.
2) Zákon ČNR č. 550/1991 Sb., o všeobecném zdravotním pojištění.
16) § 73b zákona č. 100/1988 Sb., o sociálním zabezpečení, ve znění zákona č. 307/1993 Sb.
17) § 24 odst. 1 a 3 nařízení vlády ČR č. 216/1992 Sb., ve znění nařízení vlády ČR č. 50/1993 Sb.
10a) § 53 odst. 2 zákona č. .../1999 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.
11)
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky č.
284/1990 Sb., o správné výrobní praxi, řízení jakosti
humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové
techniky.
Vyhláška č.
43/1987 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých
přípravků a úhradě nákladů s tím spojených.