Vládní návrh zákona o regulaci reklamy - EU

d)  prodej publikací obsahujících reklamu na tabákové výrobky, které jsou publikované a tištěné v třetích zemích, pokud nejsou především určeny pro trh Evropských společenství nebo pro trh České republiky.

(5) Reklama na tabákové výrobky podle odstavce 4 písm. a) až c) musí obsahovat zřetelné varování tohoto znění: „Ministerstvo zdravotnictví varuje: kouření způsobuje rakovinu“, a to v rozsahu nejméně 10% reklamního sdělení. U písemné reklamy musí být text varování uveden na bílém podkladu uspořádaném podél spodního okraje reklamní plochy v rozsahu nejméně 10% této plochy, a to výrazným (tučným) černým písmem o velikosti nejméně 30% výšky bílého podkladu. Reklama šířená audiovizuálním způsobem musí obsahovat titulky s varováním podle věty první a druhé.

(6) Reklama podle odstavce 4 písm. a) nesmí být šířena prostřednictvím rozhlasového a televizního vysílání.

(7) Reklama na tabákové výrobky podle odstavce 4 písm. a) až c)

a)  nesmí být zaměřena na osoby mladší 18 let, zejména zobrazením těchto osob nebo užitím prvků, prostředků nebo  akcí, které takové osoby převážně oslovují

b) nesmí nabádat ke kouření, zejména zobrazením kouřících osob.

(8)  V reklamě podle odstavce 4 se zakazuje bezplatné dodávání vzorků tabákových výrobků širokéveřejnosti, mající za cíl propagaci tabákového výrobku.

(9)    Televizní pořady nesmějí být sponzorovány právnickými nebo fyzickými osobami, jejichž hlavním předmětem podnikání je výroba nebo prodej tabákových výrobků.

____________________

¹³⁾ § 2 písm. u) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů.

§ 4

Alkoholické nápoje

(Reklama alkoholických nápojů5) nesmí:

a)  být zaměřena na nezletilé osoby, zejména užitím prvků,  prostředků či akcí, které jsou takovým osobám převážně určené,  a nesmí v ní být využito nezletilé osoby,

b) nabádat k nemírnému či jinak škodlivému užívání alkoholických nápojů.

__________________

5)  § 1 odst. 2 zákona č. 37/1989 Sb., o ochran před alkoholismem  a jinými toxikomaniemi.)

Reklama na alkoholické nápoje¹⁴⁾ :

a) nesmí nabádat k nestřídmému nebo jinak škodlivému užívání alkoholických nápojů anebo záporně či ironicky hodnotit abstinenci nebo zdrženlivost,

b) nesmí být zaměřena na osoby mladší 18 let, zejména nesmí tyto osoby ani osoby, které jako mladší 18 let vyhlížejí, zobrazovat při spotřebě alkoholických nápojů, nebo nesmí využívat prvky, prostředky nebo akce, které převážně osoby mladší 18 let oslovují ,

c) nesmí spojovat spotřebu alkoholu se zvýšenými výkony nebo být užita v souvislosti s řízením vozidla,

d) nesmí vytvářet dojem, že spotřeba alkoholu přispívá ke společenskému nebo sexuálnímu úspěchu,

e) nesmí tvrdit, že alkohol má léčebné vlastnosti nebo povzbuzující nebo uklidňující účinek anebo že je prostředkem řešení osobních problémů,

f) nesmí zdůrazňovat obsah alkoholu jako kladnou vlastnost nápoje.

_________________

¹⁴⁾ § 1 odst. 2 zákona č. 37/1989 Sb., o ochraně před alkoholismem a jinými toxikomaniemi.

§ 5

( Léčivé přípravky

a prostředky zdravotnické techniky

(1) Předmětem reklamy nesmějí být, není-li dále stanoveno jinak:

a) léčivé přípravky a prostředky zdravotnické techniky, které nejsou v České republice registrovány nebo schváleny,

b) léčivé přípravky a vybrané prostředky zdravotnické techniky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis,

c) léčivé přípravky obsahující omamné, psychotropní a ostatní návykové látky,6)

d) léčivé přípravky, z jejichž nabídky lze odvodit hromadný výskyt závažných přenosných onemocnění,

e) ceny léčivých přípravků a prostředků zdravotnické techniky.

(2) Reklama nesmí obsahovat údaje vedoucí k mylnému hodnocení vlastního zdravotního stavu nebo dojmu, že pouhým užíváním léčivého přípravku nebo prostředku zdravotnické techniky lze ovlivnit svůj zdravotní stav, nebo údaje o neškodnosti léčivého přípravku, protože je přírodního původu.

(3) Reklama musí obsahovat:

a)  název léčiva nebo prostředku zdravotnické techniky,

b)  informaci nezbytnou pro jeho správné užívání,

c)  výzvu k přečtení příbalové informace a instrukce na obalech léčivých přípravků a prostředků zdravotnické techniky,

d)  upozornění, že používání léčivého přípravku nebo prostředků zdravotnické techniky může být spojeno s nežádoucími účinky,  které je možné konzultovat s lékařem nebo lékárníkem.

(4) Reklama se provádí pouze prostřednictvím:

a) hromadných informačních prostředků,1)

b) reklamních materiálů vydaných výrobci.

(5) V reklamě nesmějí vystupovat osoby, které vzhledem ke svým funkcím mohou ovlivnit spotřebu léčivých přípravků nebo prostředků zdravotnické techniky.

(6)  Zákaz reklamy uvedený v odstavci 1 písm. b), c) a d) se  nevztahuje na  reklamu uvedenou v odborných audiovizuálních pořadech, odborném periodickém tisku a v odborných neperiodických  publikacích, určených pro zdravotnické

pracovníky a veterinární  lékaře. Tuto reklamu mohou výhradně rozšiřovat výrobci  a distributoři léčivých přípravků a prostředků zdravotnické techniky a jejich zástupci.

_________________________

1) Zákon č. 81/1966 Sb., o periodickém tisku a o ostatních hromadných informačních prostředcích, ve znění pozdějších předpisů.

6) Nařízení vlády ČSR č. 192/1988 Sb., o jedech a některých jiných látkách škodlivých zdraví, ve znění nařízení vlády ČR č. 182/1990 Sb., nařízení vlády ČR č. 33/1992 Sb. a nařízení  vlády č. 278/1993 Sb.)

Humánní léčivé přípravky

(1) Za reklamu  na humánní léčivé přípravky se považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. Dále se za reklamu považují :

a) návštěvy obchodních zástupců za účelem reklamy na humánní léčivé přípravky u odborníků,

b) poskytování vzorků humánních léčivých přípravků,

c) podpora předepisování nebo vydávání humánních léčivých přípravků pomocí daru, nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu nebo finanční či věcné odměny,

d) sponzorování setkání navštěvovaných odborníky,

e) sponzorování vědeckých kongresů navštěvovaných odborníky, včetně úhrady související s cestovními a ubytovacími náklady.

(2) Ustanovení tohoto zákona se nevztahují na:

a) označování humánních léčivých přípravků a  na příbalové informace podle zvláštních právních předpisů¹⁵⁾,

b) korespondenci nutnou k zodpovězení specifických dotazů na konkrétní humánní léčivý přípravek a případné doprovodné materiály nereklamní povahy,

c) informativní oznámení a odkazy na skutečnosti, týkající se například změn balení, varování před nežádoucími účinky, jakož i na prodejní katalogy a  ceníky, pokud neobsahují popis vlastností humánních léčivých přípravků,

d)  údaje o lidském zdraví nebo onemocněních, pokud neobsahují žádný odkaz, a to ani nepřímý, na humánní léčivý přípravek.

(3) Předmětem reklamy může být pouze humánní léčivý přípravek registrovaný podle zvláštního právního předpisu¹⁶⁾ ; zadavatelem reklamy může být pouze držitel rozhodnutí o registraci¹⁷⁾ tohoto přípravku.

(4) Všechny součásti reklamy na humánní léčivý přípravek musí odpovídat údajům uvedeným v souhrnu údajů¹⁸⁾ o  tomto přípravku.

(5) Reklama na humánní léčivý přípravek má podporovat jeho racionální používání objektivním představením tohoto přípravku bez přehánění jeho vlastností.

(6) Sponzorování televizních a rozhlasových pořadů právnickými nebo fyzickými osobami, jejichž činnost zahrnuje výrobu nebo prodej humánních léčivých přípravků a zdravotní péči, může propagovat jméno nebo symbol obchodní firmy, ale nesmí propagovat určitý humánní léčivý přípravek nebo zdravotní péči dostupné pouze na předpis.

__________________________

¹⁵⁾ Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů , ve znění zákona č..../2000 Sb.

Vyhláška č. 289/1998 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku.

¹⁶⁾  Zákon č.79/1997 Sb.,o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů,ve znění pozdějších předpisů.

¹⁷⁾  Hlava třetí zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů,ve znění pozdějších předpisů.

¹⁸⁾ § 2 odst. 13 zákona č. 79/1997 Sb.

§ 5a

Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na širokou veřejnost

(1) Předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost nesmí být:

a) humánní léčivé přípravky dostupné pouze na lékařský předpis,

b) humánní léčivé přípravky plně hrazené z prostředků veřejného zdravotního pojištění,

c) humánní léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky¹⁹⁾ ,

d) homeopatické přípravky²⁰⁾, u nichž nebyla posuzována v rámci registračního řízení účinnost.

(2) Reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí obsahovat zmínky o indikacích závažných onemocnění; za taková onemocnění se považují zejména tuberkulóza, pohlavně přenosné choroby, jiná závažná infekční onemocnění, rakovina a jiná nádorová onemocnění, chronická nespavost, cukrovka a jiná metabolická onemocnění; ustanovení odstavce 1, písm. a) a b) a ustanovení tohoto odstavce se nevztahují na vakcinační akce schválené Ministerstvem zdravotnictví.

(3)   Zakazuje se poskytování vzorků humánních léčivých přípravků široké veřejnosti.

(4)   Reklama zaměřená na širokou veřejnost musí:

a) být formulována tak, aby bylo zřejmé, že výrobek je humánním léčivým přípravkem,

b) obsahovat název humánního léčivého přípravku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci.  Pokud humánní léčivý přípravek obsahuje jen jednu léčivou látku, i její obecný název,

c) obsahovat informace nezbytné pro správné použití humánního léčivého přípravku,

d) obsahovat zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou, výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace a  k případné konzultaci s lékařem nebo lékárníkem.

(5)  Reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí:

a) vyvolávat dojem, že porada s lékařem, lékařský zákrok nebo léčba nejsou potřebné, zvláště nabídkou stanovení diagnózy nebo léčby na dálku,

b) naznačovat, že účinky podávání humánního léčivého přípravku jsou zaručené, nejsou spojeny s nežádoucími účinky nebo jsou lepší či rovnocenné účinkům jiné léčby nebo jiného humánního léčivého přípravku,

c) naznačovat, že pouhým podáváním humánního léčivého přípravku se upevní zdraví toho, kdo jej užívá,

d) naznačovat, že nepoužitím humánního léčivého přípravku může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob, s výjimkou vakcinačních akcí schválených Ministerstvem zdravotnictví,

e) být zaměřena převážně nebo výhradně na osoby mladší 18 let,

f) doporučovat humánní léčivý přípravek s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo osob, které jimi nejsou, ale které by díky svému společenskému postavení mohly podpořit spotřebu léků,

g) naznačovat, že humánní léčivý přípravek je potravinou nebo kosmetickým výrobkem,

h) naznačovat, že bezpečnost či účinnost humánního léčivého přípravku je zaručena tím, že je přírodního původu,

i) popisem nebo podrobným vylíčením konkrétního průběhu určitého případu vést k možnému chybnému stanovení vlastní diagnózy,

j) poukazovat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem na tvrzení o uzdravení,

k) používat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem vyobrazení změn na lidském těle způsobených nemocí či úrazem nebo působení humánního léčivého přípravku na lidské tělo nebo jeho části ,

l)  uvádět, že humánní léčivý přípravek je registrován.

___________________________

¹⁹⁾ § 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů.

²⁰⁾ § 25 odst.3 zákona č.79/1997 Sb.,o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů,ve znění zákona č..../2000 Sb.

§ 5b

Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na odborníky

(1)  Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na odborníky může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto odborníky (například odborných publikací, odborného periodického tisku).

(2) Reklama podle odstavce 1 musí obsahovat

a) přesné, aktuální, ověřitelné a dostatečně úplné údaje, umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě léčivého přípravku. Údaje převzaté z  odborných publikací nebo z odborného tisku musí být přesně reprodukovány a musí být uveden jejich zdroj,

b) základní informace podle schváleného souhrnu údajů o přípravku, včetně data schválení nebo poslední revize,

c) informaci o způsobu výdeje humánního léčivého přípravku podle  rozhodnutí o registraci,

d) informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

(3) Obchodní zástupce ²¹⁾ musí při každé návštěvě provedené za účelem reklamy poskytnout navštívené osobě na její vyžádání souhrn údajů o každém humánním léčivém přípravku, který je předmětem reklamy, a způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

(4) V souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, majících souvislost s jimi vykonávanou odbornou činností.

(5) Rozsah bezplatně poskytovaného pohoštění při provádění reklamy musí být přiměřený hlavnímu účelu setkání a nesmí být rozšířen na jiné osoby než odborníky. Pokud je toto pohoštění nabízeno, ať již přímo nebo nepřímo, při setkáních prováděných za výlučně profesionálním nebo vědeckým účelem, má přiměřený rozsah, je podřízeno hlavnímu účelu setkání a není rozšířeno na jiné osoby než na odborníky, nevztahuje se na ně zákaz podle odstavce 4.

(6) Odborníci nesmí v souvislosti s reklamou humánních léčivých přípravků vyžadovat ani přijímat dary nebo jiný prospěch zakázané podle odstavce 4 nebo které jsou v rozporu s odstavcem 5.

(7) Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty pouze lékařům, a to v omezeném množství a pokud nejde o přípravky obsahující omamné a psychotropní látky¹⁹⁾. Vzorky lze poskytnout na písemnou žádost lékaře a pouze v nejmenší registrované velikosti balení a označené nápisem "Neprodejný vzorek".

§ 5c

Zdravotnické prostředky

(1) Reklama na zdravotnické prostředky¹⁰⁾ se provádí prostřednictvím

a) hromadných sdělovacích prostředků ,

b) reklamních materiálů vydaných výrobci a dovozci zdravotnických prostředků,

c) osobního jednání výrobců a dovozců zdravotnických prostředků a jejich zástupců se zákazníky.

(2) V reklamě nesmějí vystupovat osoby, které mohou vzhledem ke svému společenskému postavení ovlivnit spotřebu zdravotnických prostředků.

(3) Reklama na zdravotnické prostředky musí obsahovat:

a)  název a označení zdravotnického prostředku,

b) určený účel použití zdravotnického prostředku, který nesmí být v rozporu s jeho označením a návodem k použití,

c) informaci nezbytnou pro jeho správné používání a výzvu k přečtení a dodržování této informace včetně instrukce na obalu zdravotnického prostředku,

d) upozornění pro případ, že zdravotnický prostředek může vyvolat i nežádoucí účinky a jeho použití vyžaduje zvláštní bezpečnostní opatření, popřípadě konzultaci s lékařem. Provádí-li se reklama zvukovými nebo audiovizuálními sdělovacími prostředky, musí toto upozornění být také zvukově zřetelné,

e) uspořádání údajů uvedených v předchozích písmenech tak, aby byl zřetelně vyjádřen reklamní charakter a skutečnost, že předmětem reklamy je zdravotnický prostředek.

(4) Jestliže se pro účely předvádění zdravotnického prostředku na výstavách, veletrzích i jinak použije zdravotnický prostředek, který neodpovídá zvláštním právním předpisům²²⁾, musí být tento prostředek viditelně označen tak, aby bylo patrné, že nemůže být uveden na trh.

(5) Reklama na zdravotnické prostředky nesmí obsahovat

a) cenu zdravotnického prostředku a

b) údaje, které

1. vedou k mylnému hodnocení vlastního zdravotního stavu nebo dojmu, že pouhým používáním zdravotnického prostředku lze příznivě ovlivnit svůj zdravotní stav a z tohoto důvodu není třeba odborné lékařské péče,

2. vyvolávají dojem, že při používání zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem použití nemohou vzniknout žádné škodlivé účinky a lze očekávat s jistotou zlepšení zdravotního stavu.

3. vyvolávají dojem, že jsou určeny pro děti,

4. přisuzují zdravotnickému prostředku účinek, který nemá,

5. lze vyložit tak, že účinek zdravotnického prostředku se vyrovná účinku jiného zdravotnického prostředku nebo jej převyšuje,

6. neodpovídají skutečnosti a jsou schopné uvádět uživatele a třetí osoby v omyl, zejména v důsledku neoprávněně označeného zdravotnického prostředku před jeho uvedením na trh,

7. z hlediska odborného neodpovídajícím způsobem znázorňují kladné účinky zdravotnického prostředku, popřípadě se odvolávají na hodnocení o docíleném vyléčení zásluhou použití určitého zdravotnického prostředku nebo které neodpovídajícím způsobem z hlediska odborného používají zobrazení změn lidského těla způsobených chorobami, úrazy nebo zdravotním postižením.

(6)  V rámci reklamy na zdravotnické prostředky se zakazuje poskytovat, nabízet nebo slibovat finanční nebo jiné výhody osobám, které jsou oprávněny tyto prostředky předepisovat, distribuovat nebo nakupovat pro zdravotnická zařízení a lůžková zařízení sociální péče, instalovat, uvádět do provozu nebo používat je při poskytování zdravotní péče. Uvedeným osobám se v souvislosti s tím zakazuje požadovat nebo přijímat finanční nebo jiné výhody.

(7) Předmětem reklamy nemohou být zdravotnické prostředky

a) u kterých nebyla posouzena shoda podle zvláštních právních předpisů²³⁾

b) jejichž výdej je vázán na lékařský předpis nebo poukaz ,

c) které mohou být dodávány pouze zdravotnickým zařízením, zařízením sociální péče,popřípadě zdravotnickým pracovníkům^{24 )},kteří je mohou aplikovat podle návodu k použití,

d) jejichž aplikaci mohou uživatelé provádět podle návodu k použití pouze ve spojitosti s léčbou nebo kontrolou prováděnou lékařem.

Zákaz reklamy uvedený v tomto odstavci se nevztahuje na reklamu v odborných neperiodických publikacích, určených pro zdravotnické pracovníky²⁴⁾. Tuto reklamu mohou výhradně rozšiřovat výrobci a dovozci zdravotnických prostředků a jejich zástupci.

____________________________

²¹⁾ § 652 zákona č.513/1991 Sb., obchodní zákoník,ve znění zákona č.../2000 Sb.

²²⁾ § 13 odst.l zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů,ve znění zákona č.../2000 Sb.

²³⁾ Zákon č.22/1997 Sb.,o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů,ve znění zákona č..../2000 Sb. a nařízení vlády vydaná na základě uvedeného zákona ,kterými se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky.

²⁴⁾ Vyhláška č.77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a o jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví. 

Potraviny a kojenecká výživa

§5d

Reklama na potraviny²⁵⁾ nesmí uvádět v omyl zejména

a) pokud jde o  charakteristiku potravin, jejich vlastností, složení, množství, trvanlivosti, původu nebo vzniku a ve způsobu zpracování nebo výroby,

b) pokud jde o  přisuzování účinků nebo vlastností, které potravina nevykazuje,

c) vyvoláním dojmu, že potraviny vykazují zvláštní charakteristické vlastnosti, když ve skutečnosti tyto vlastnosti mají všechny podobné potraviny,

d) tím, že  přisuzuje potravině schopnost předcházet, ošetřovat nebo léčit lidské choroby nebo na takové schopnosti odkazovat; to neplatí pro minerální vody a pro potraviny určené podle zvláštních právních předpisů²⁶⁾ pro zvláštní výživu.

§5e

(1) Reklama na počáteční kojeneckou výživu ²⁷⁾ musí obsahovat pouze vědecké a věcně správné údaje, může být uváděna pouze v  publikacích zaměřených na péči o kojence a ve vědeckých publikacích a nesmí vést k závěru, že počáteční kojenecká výživa je rovnocenná mateřskému mléku nebo je lepší.

(2) V prodejnách je zakázána reklama, která je způsobilá podněcovat širokou veřejnost ke koupi počáteční kojenecké výživy, zejména rozdáváním vzorků, způsobem vystavení , poukazem na slevu nebo zvláštní výhodou .

(3) Výrobcům a prodejcům počáteční kojenecké výživy se zakazuje předávat široké veřejnosti bezplatně nebo se slevou výrobky, vzorky nebo dary na podporu prodeje. Zákaz podle věty první se vztahuje i na předávání výrobků se slevou, vzorků nebo jiných propagačních dárků těhotným ženám, matkám a členům jejich rodin na jakémkoliv místě; zákaz podle věty první se nevztahuje na dary nebo poskytnutí se slevou zdravotnickým, charitativním nebo humanitárním institucím ať již pro jejich interní použití nebo pro distribuci vně těchto institucí a organizací.

§ 5f

(1) Reklama na počáteční a pokračovací²⁸⁾ kojeneckou výživu

a) musí obsahovat potřebné informace o správném užití výrobku a nesmí působit proti kojení,

b) nesmí obsahovat pojem jako „humanizované“ nebo „maternizované“ nebo podobný výraz, vyvolávajícím dojem, že se plně nahrazuje přirozené kojení.

(2) Reklama na počáteční kojeneckou výživu

a) musí obsahovat zřetelný text: „Důležité upozornění“ poukazující na přednost kojení a doporučující, aby výrobek byl užíván jen na radu nezávislých odborníků z oboru medicíny, výživy nebo léčiv nebo jiných osob profesionálně se zabývajících péčí o kojence a malé děti,

b) nesmí obsahovat vyobrazení kojence ani jiný obrázek nebo tvrzení, které by mohlo idealizovat náhradu mateřského mléka. Může však obsahovat grafické znázornění pro snadnou identifikaci výrobku a pro ilustraci způsobu přípravy.

(3) Reklama na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu zaměřená na těhotné ženy a matky malých dětí musí vždy obsahovat jednoznačné informace uvedené ve zvláštním právním předpise.²⁹⁾

______________________________

²⁵⁾ § 2 písm. a) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů.

²⁶⁾ Vyhláška č. 336/1997 Sb., kterou se stanoví druhy potravin určené pro zvláštní výživu a jejich způsob použití.

Vyhláška č. 292/1997 Sb., o požadavcích na zdravotní nezávadnost balených vod a o způsobu jejich úpravy, ve znění vyhlášky č.241/1998 Sb.

²⁷⁾ § 1 odst.5 písm. a) vyhlášky č.336/1997 Sb.,kterou se stanoví druhy potravin určené pro zvláštní výživu a jejich způsob použití.

²⁸⁾ § 1 odst.5 písm. b) vyhlášky č.336/1997 Sb.

²⁹⁾ § 6 zákona č.110/1997 Sb.

§ 3 a 4 vyhlášky č.336/1997 Sb.

§ 6

(Zbraně a střelivo

Reklama zbraní a střeliva, s výjimkou zbraní a střeliva určených

pro lovecké nebo sportovní účely a zbraní historických, se

zakazuje.)

Střelné zbraně a střelivo

Reklama na střelné zbraně a střelivo³⁰⁾ může být šířena jen

a)  odborníkům a podnikatelům v oblasti výroby a prodeje střelných zbraní a střeliva ,

b) v prostorách, v nichž se střelné zbraně nebo střelivo nabízí, prodává, vystavuje nebo v nichž dochází k uzavírání smluv na dodávky střelných zbraní a střeliva,

c)  v odborných publikacích a periodickém tisku³⁾ zaměřených obecně na problematiku střelných zbraní a střeliva a v dalších tištěných materiálech určených pro prodejce a držitele střelných zbraní a střeliva.

_______________________________

³⁰⁾ Zákon č. 288/1995 Sb., o střelných zbraních a střelivu (zákon o střelných zbraních), ve znění zákona č. 13/1998 Sb.

§ 6a

(1) Zpracovatel odpovídá za obsah reklamy nebo teleshoppingu v plném rozsahu, byly-li zpracovány pro jeho vlastní potřebu. Pokud byly reklama nebo teleshopping zpracovány pro potřeby jiné právnické nebo fyzické osoby, odpovídají za jejich soulad se zákonem zpracovatel a zadavatel společně a nerozdílně, není-li dále stanoveno jinak.

(2) Šiřitel odpovídá za dodržení způsobu šíření reklamy nebo teleshoppingu, který je stanovený zákonem. Šiřitel je povinen oznámit osobě,která prokáže oprávněný zájem, kdo je zadavatelem a zpracovatelem reklamy.

(3) Zadavatel se zprostí odpovědnosti za obsah reklamy nebo teleshoppingu, který je v rozporu se zákonem, prokáže-li, že zpracovatel nedodržel při jejich zpracování jeho pokyny a v důsledku toho je jejich obsah v rozporu se zákonem. Zpracovatel se nemůže zprostit odpovědnosti za obsah reklamy nebo teleshoppingu poukazem na jejich zadání zadavatelem, ledaže by se jednalo o údaje, jejichž pravdivost není schopen posoudit ani s vynaložením veškerého úsilí, které na něm lze spravedlivě požadovat.

(4) Příjemce příspěvku podle § 1 odst. 2 odpovídá za jeho využití v souladu s tímto zákonem.

Dozor nad dodržováním zákona

§ 7

(Orgánem příslušným k výkonu dozoru nad dodržováním tohoto zákona je:

a) Rada České republiky pro rozhlasové a televizní vysílání7) pro  reklamu rozšiřovanou v rozhlasovém a televizním vysílání 8) s výjimkou reklamy na léčivé přípravky a prostředky zdravotnické techniky,

b) Ministerstvo zdravotnictví pro reklamu na léčivé přípravky

a prostředky zdravotnické techniky,

c) okresní živnostenské úřady9) příslušné podle sídla toho, kdo rozšiřuje reklamy v ostatních případech, (dále jen "orgán dozoru").

______________________________

7) Zákon ČNR č. 103/1992 Sb., o Radě České republiky pro rozhlasové a televizní vysílání, ve znění pozdějších předpisů.

8) Zákon č. 468/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

9) Zákon ČNR č. 570/1991 Sb., o živnostenských úřadech.)

Orgánem příslušným k výkonu dozoru nad dodržováním tohoto zákona ( dále jen „orgán dozoru“ ), je:

a) Rada pro rozhlasové a televizní vysílání³¹⁾ pro reklamu šířenou v rozhlasovém a televizním vysílání, teleshopping a sponzorování v rozhlasovém a televizním vysílání, s výjimkou působnosti podle písmene b) a c),

b) Státní ústav pro kontrolu léčiv³²⁾ pro reklamu na humánní léčivé přípravky, teleshopping těchto přípravků a sponzorování v této oblasti,

c) Ministerstvo zdravotnictví³³⁾ pro reklamu na zdravotnické prostředky, teleshopping těchto prostředků a sponzorování v této oblasti,

d)  okresní živnostenské úřady³⁴⁾ příslušné podle sídla³⁵⁾ nebo bydliště osoby odpovědné za dodržování tohoto zákona v ostatních případech . Je-li osobou odpovědnou za dodržování tohoto zákona zahraniční osoba, řídí se příslušnost živnostenského úřadu umístěním organizační složky zahraniční osoby na území České republiky; nemá-li zahraniční fyzická osoba na území České republiky zřízenu organizační složku, řídí se místní příslušnost živnostenského úřadu místem povoleného pobytu na území České republiky; nemá-li zahraniční fyzická osoba na území České republiky ani organizační složku ani jí nebyl povolen pobyt, řídí se místní příslušnost živnostenského úřadu místem podnikání³⁵⁾ této osoby na území České republiky.

_______________________________

³¹⁾ Zákon č..../2000 Sb., o rozhlasovém a televizním vysílání.

³²⁾ § 9 zákona č. 79/1997 Sb. o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů,ve znění zákona č..../2000 Sb.

³³⁾ Zákon č..... /2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.

³⁴⁾   Zákon č. 570/1991 Sb., o živnostenských úřadech.

³⁵⁾  § 2 odst. 3 zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník,ve znění zákona č...../2000 Sb.

§7a

(1) Zpracovatel reklamy je povinen uchovávat ukázku (vzorek) každé reklamy nejméně po dobu 18 měsíců ode dne, kdy byla reklama naposledy šířena. V případě, že bylo zahájeno správní řízení³⁶⁾ podle tohoto zákona před uplynutím lhůty ve větě první, je zpracovatel reklamy povinen uchovávat ukázku (vzorek) reklamy, která je předmětem správního řízení, až do pravomocného rozhodnutí ve věci. Na vyžádání je povinen bezplatně zapůjčit na dobu nezbytně nutnou ukázku nebo vzorek reklamy orgánům dozoru.

(2) Zadavatel reklamy je povinen na výzvu orgánů dozoru pro účely řízení podle tohoto zákona sdělit bez zbytečného odkladu údaje o šiřiteli a o zpracovateli jím zadané reklamy.

(3) Zpracovatel reklamy je povinen na výzvu orgánů dozoru pro účely řízení podle tohoto zákona sdělit bez zbytečného odkladu údaje o zadavateli reklamy a o šiřiteli reklamy, je-li mu znám.

(4) Šiřitel reklamy je povinen na výzvu orgánů dozoru pro účely řízení podle tohoto zákona sdělit bez zbytečného odkladu údaje o osobě, která u něj šíření reklamy objednala.

(5) Povinnosti podle odstavce 1 až 4 se vztahují i na zpracovatele, zadavatele a šiřitele teleshoppingu.

______________________________

³⁶⁾ Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), ve znění zákona č. 29/2000 Sb.

§ 7b

(1) Při určování, zda je reklama klamavá, orgán dozoru bere v úvahu všechny její rysy a především všechny informace, které obsahuje. Přitom posuzuje zejména :

a)  charakteristiky zboží nebo služeb, jichž se reklama týká, zejména jejich dostupnost, provedení, původ, způsob využití, vhodnost k využití, výsledky, které lze od využití očekávat, a výsledky zkoušek nebo prověrek prováděných na zboží nebo službách,

b)  způsob, jakým je v reklamě uváděna nebo vypočtena cena a podmínky, za nichž je zboží dodáváno nebo služby poskytovány,

c)  charakteristiku a hodnocení zadavatele reklamy, zejména jeho kvalifikaci, držení průmyslových a jiných práv a jeho ocenění na výstavách a soutěžích.

(2) Orgán dozoru je oprávněn požadovat na zadavateli reklamy podle odstavce 1 předložení důkazů o správnosti faktických tvrzení v reklamě, je-li takový požadavek přiměřený s ohledem na okolnosti případu nebo na oprávněné zájmy zadavatele reklamy nebo jiné osoby.

(3) Orgán dozoru může považovat faktická tvrzení v reklamě za nesprávná, jestliže důkazy požadované podle odstavce 2 nebyly poskytnuty ve stanovené lhůtě nebo v požadovaném rozsahu.

§ 8

((1) Tomu, kdo rozšiřuje reklamu v rozporu s tímto zákonem, uloží orgán dozoru ve správním řízení10) pokutu do výše 2 000 000 Kč  podle závažnosti porušení povinnosti a rozsahu případně způsobené škody, a to i opakovaně. Za porušení ustanovení § 2 odst. 4 písm. a) uloží orgán dozoru pokutu od 2 000 000 Kč do 5 000 000 Kč. Orgán dozoru může nařídit ukončení závadné reklamy v přiměřených lhůtách.)

(1) Zadavateli, zpracovateli nebo šiřiteli reklamy, která je v rozporu s  tímto zákonem, uloží orgán dozoru ve správním řízení³⁶⁾ pokutu do výše 2 000 000 Kč podle závažnosti porušení povinnosti, a to i opakovaně. Za porušení ustanovení o zákazu reklamy založené na podprahovém vnímání podle § 2 odst. 1 písm. b) uloží orgán dozoru pokutu od 2 000 000 Kč do 5 000 000 Kč. Orgán dozoru uloží právnické nebo fyzické osobě, která porušila podmínky pro sponzorování nebo pro teleshopping stanovené tímto zákonem, pokutu až do výše 2 000 000,- Kč.

(2) Orgán dozoru uloží ve správním řízení fyzické nebo právnické osobě, která nesplnila povinnost podle § 7a odst. 1 až 4 pokutu až do výše 500 000,- Kč.

(3) Orgán dozoru může před zahájením veřejného šíření reklamy zakázat její šíření , je-li je v rozporu se zákonem.

(4) Orgán dozoru může nařídit odstranění nebo ukončení reklamy,která je v rozporu se zákonem , v přiměřených lhůtách.

(5) Orgán dozoru může rozhodnutí podle odstavce 1, 3 a 4 vhodným způsobem zveřejnit.

(2) (6) Pokutu lze uložit do jednoho roku ode dne, kdy orgán dozoru zjistil porušení zákona, nejdéle však do tří let ode dne, kdy k porušení zákona došlo.

(3) (7) Pokuta je příjmem státního rozpočtu. Pokutu je oprávněn vybrat ten orgán dozoru, který ji podle odstavce 1 uložil. Při vybírání pokut postupuje orgán dozoru podle zvláštního právního předpisu³⁷⁾.

(4) (8) Orgán dozoru si ( může vyžádat) v pochybnostech vyžádá  odborná stanoviska od  příslušných orgánů státní správy a profesních sdružení, která působí v oblasti reklamy.

________________________

(10) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád).)

³⁷⁾ Zákon č. 337/1992 Sb., o správě daní a poplatků, ve znění zákona č.35/1993 Sb., zákona č.157/1993 Sb., zákona č.302/1993 Sb., zákona č.315/1993 Sb., zákona č.323/1993 Sb., zákona č.85/1994 Sb., zákona č.225/1994 Sb., zákona č.59/1995 Sb., zákona č.118/1995 Sb., zákona č. 323/1996 Sb., zákona č. 61/1997 Sb., zákona č. 242/1997 Sb., zákona č. 91/1998 Sb. a zákona č. 168/1998 Sb.

§ 9

Závěrečná ustanovení

Zrušují se:

1.    § 4 odst. 1 písm. g) a § 4 odst. 3 písm. b) zákona č. 37/1989 Sb., o ochraně před alkoholismem a jinými toxikomaniemi.

2. § 20 zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění  zákona č. 217/1993 Sb.

3. § 5 odst. 2 zákona č. 273/1993 Sb., o některých podmínkách výroby, šíření a archivování audiovizuálních děl, o změně  a doplnění některých zákonů a některých dalších předpisů.

4. § 6 a § 7 odst. 3 a 5 zákona č. 303/1993 Sb., o zrušení státního tabákového monopolu a o opatřeních s tím souvisejících; v § 7 odst. 4 se vypouštějí slova "nebo v § 6".

Čl.II

Zákon č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění zákona č. 597/1992 Sb., zákona České národní rady č. 36/1993 Sb. a zákona č. 253/1994 Sb., se mění a doplňuje takto:

1. V § 6 odst. 1 se vypouštějí písmena c) a d). Dosavadní písmena e) a f ) se označují jako písmena c) a d).

2. V § 6 odst. 2 se vypouštějí písmena b), c) a d) včetně poznámek pod čarou č. 3) a 4). Dosavadní písmeno e) se označuje jako písmeno b).

3. Vkládá se nový § 6a, který včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 3) a 4) zní:

"§ 6a

Zařazování reklam do pořadů

(1) Provozovatelé vysílání jsou povinni zajistit, aby reklamy byly zařazeny mezi jednotlivé pořady s výjimkou pořadů složených ze samostatných, v rámci jednotlivého pořadu obsahově ucelených a oddělitelných částí nebo sportovních přenosů a přenosů z akcí a představení, které obsahují přestávky, a s výjimkou

audiovizuálních pořadů podle odstavce 2.

(2) Držitelé licence k televiznímu vysílání jsou povinni zajistit, aby při vysílání audiovizuálních pořadů byly reklamy zařazeny:

a)  při vysílání filmového díla nebo díla vyjádřeného podobným způsobem,3) jen pokud trvá včetně zařazené reklamy déle než 45 minut, ne více než jednou během každého dovršeného  45minutového časového úseku; další přerušení je přípustné, jestliže trvání takového filmu včetně reklamy je nejméně o 20 minut delší než dva či více dovršených 45minutových časových úseků; mezi dvěma po sobě jdoucími přerušeními musí uplynout nejméně 20 minut,

b) při vysílání ostatních audiovizuálních pořadů s výjimkou ustanovení odstavce 3, jen trvá-li pořad včetně zařazené reklamy déle než 30 minut a ne více než jednou v průběhu každého dovršeného 30minutového časového úseku; mezi dvěma po sobě jdoucími přerušeními musí uplynout nejméně 20 minut.

(3) Přerušování pořadů zpravodajských, náboženských a pořadů pro děti reklamou není povoleno.

(4)       Práva chráněná autorským zákonem4) zůstávají nedotčena.

____________________________

3)   § 6 zákona č. 35/1965 Sb., o dílech literárních, vědeckých a uměleckých (autorský zákon), ve znění zákona č. 89/1990 Sb.

4)     Zákon č. 35/1965 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

4. V § 8 písm. d) se vypouštějí slova v závorce.

Čl.III

Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. dubna 1995.

ČÁST DRUHÁ

Část platného znění zákona č.79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů,ve znění zákona č..../2000 Sb. s vyznačenými změnami

§ 20

Další povinnosti a oprávnění distributora

(1) Distributor musí vedle povinností stanovených v § 18

a) mít ustanovenu nejméně jednu kvalifikovanou osobu [§ 4 odst. 4 písm. b)] pro každou provozovnu,

b) odebírat léčiva pouze od výrobce nebo jiného distributora; tímto ustanovením není dotčeno vrácení léčiv distributorovi lékárnou,

c) dodržovat správnou distribuční praxi, včetně požadavků na zaměstnance, prostory, technická zařízení, dokumentaci a na systém pro stažení léčiv z oběhu, a distribuovat pouze léčiva balená a označená způsobem stanoveným prováděcím předpisem..

(2) Distributor dodává léčiva pouze

a) distributorům,

b) lékárnám,

c) zařízením hygienické služby, jde-li o imunologické přípravky,

d) veterinárním lékařům, jde-li o veterinární léčivé přípravky, včetně medikovaných krmiv a medikovaných premixů,

e) pracovištím nukleární medicíny zdravotnických zařízení, jde-li o radiofarmaka,

f) výrobcům, jde-li o surovinu nebo meziprodukt pro výrobu léčivých přípravků,

g) prodejcům vyhrazených léčiv, jde-li o vyhrazená léčiva,

h) zdravotnickým zařízením, jestliže jde o plyny používané při poskytování zdravotní péče,

i) zařízením transfúzní služby, jde-li o krevní deriváty, a to za podmínek stanovených vyhláškou,

j) obchodním zástupcům pověřeným držitelem rozhodnutí o registraci, jde-li o reklamní vzorky léčivých přípravků registrovaných tímto držitelem.

(3)  Distributor je oprávněn smluvně sjednat část distribuce léčiv u jiné osoby; jeho odpovědnost za jakost, účinnost a bezpečnost léčiv zůstává nedotčena. Distributor si ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u této osoby dodržování správné distribuční praxe.

§ 26

Rozhodnutí o registraci

(1) Rozhodnutí o registraci platí pět let ode dne nabytí právní moci. Rozhodnutí obsahuje vždy údaj o tom, zda

a) výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis nebo jej lze vydat i bez lékařského předpisu a zda jde o vyhrazené léčivo,

b) léčivý přípravek obsahuje omamnou látku nebo psychotropní látku.

(2) Součástí rozhodnutí o registraci může být uložení povinnosti dokládat ve stanovených lhůtách vybrané vlastnosti léčivého přípravku nebo další údaje, jakož i uložení povinnosti předkládat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, před uvedením do oběhu vzorky šarže léčivého přípravku nebo příslušnou dokumentaci. Každá z těchto povinností může být tím, kdo ji uložil, kdykoli odvolána.

(3) Přílohou rozhodnutí o registraci je schválený souhrn údajů o léčivém přípravku s výjimkou homeopatických přípravků, a příbalová informace potřebná pro užívání léčivého přípravku a zacházení s ním.

(4) Držitel o rozhodnutí o registraci je povinen

a) zajistit, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku odpovídaly dokumentaci předložené v rámci registračního řízení a aby pokyny k zacházení s léčivým přípravkem v českém jazyce odpovídaly schválenému souhrnu údajů o léčivém přípravku a byly k němu připojeny,

b) zaznamenávat podezření na nežádoucí účinky registrovaného léčivého přípravku, vést a uchovávat o nich podrobné záznamy a poskytovat je na požádání Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek,

c) oznamovat neprodleně nejpozději však do 15 dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvěděl, podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek registrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek; tato povinnost se považuje za splněnou, jestliže nežádoucí účinek byl již prokazatelně příslušnému ústavu oznámen lékařem,

d) vyhodnocovat nežádoucí účinky registrovaného léčivého přípravku a předkládat o nich Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, souhrnnou zprávu doplněnou kvalifikovaným rozborem, a to způsobem stanoveným rozhodnutím o registraci,

e) provést v případě výskytu nežádoucího účinku a závady v jakosti registrovaného léčivého přípravku všechna dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení registrovaného léčivého přípravku na nejnižší možnou míru, včetně jeho případného stažení z oběhu, a tato opatření neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, a nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek,

f) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání registrovaného léčivého přípravku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky,

g) zřídit a provozovat veřejně přístupnou odbornou informační službu o léčivých přípravcích, pro něž je držitelem rozhodnutí o registraci,

h) zajistit vyhodnocování informací o léčivých přípravcích a o jejich použití, včetně údajů o nežádoucích účincích, získaných prostřednictvím obchodních zástupců,

i) zajistit dostatečnou kvalifikaci obchodních zástupců a ověřovat, zda obchodní zástupci plní své povinnosti podle zvláštního právního předpisu^15a),

j) zajistit zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci každého reklamního vzorku a jeho dohledatelnost a dále zajistit uchovávání vzorků všech dalších reklamních materiálů spolu s údaji o tom, na které osoby je každá reklama zaměřena, o způsobu jejího šíření a datem jejího prvního zveřejnění,

g) k vyhovovat dožádáním Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, včetně poskytování vzorků registrovaného léčivého přípravku a informací o objemu jeho prodeje.

(5) Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za škody způsobené zvláštní povahou registrovaného léčivého přípravku.

(6) Ustanovení § 24 odst. 3 platí pro držitele rozhodnutí o registraci obdobně.

______________________________

^15a) Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění zákona č..../2001 Sb.