Vl.n.z. o zdravotnických prostředcích - související

„Příloha č. 3

SEZNAM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

ODDÍL A

Seznam hrazených kategorií

01 ZP krycí 02 ZP pro inkontinentní pacienty 03 ZP pro pacienty se stomií 04 ZP ortopedicko protetické a ortopedická obuv 05 ZP pro diabetické pacienty 06 ZP pro kompresivní terapii 07 ZP pro pacienty s poruchou mobility 08 ZP pro sluchově postižené pacienty 09 ZP pro zrakově postižené pacienty 10 ZP respirační, inhalační a pro aplikaci enterální výživy 11 ZP stomatologické

Seznam použitých zkratek odborností lékařů

ALG alergolog a klinický imunolog ANS anesteziolog a intenzivista DER dermatovenerolog PED dětský lékař; praktický lékař pro děti a dorost DIA diabetolog a endokrinolog FON foniatr GER geriatr GYN gynekolog a porodník CHI chirurg INT internista KAR kardiolog ONK klinický onkolog OST klinický osteolog ORD lékař se specializací v oboru ortodoncie ORP lékař se specializací v oboru ortopedické protetiky POP lékař se zvláštní odbornou způsobilostí v popáleninové medicíně LYM lymfolog, angiolog a flebolog NEF nefrolog NEO neonatolog NEU neurolog OPH oftalmolog ORT ortoped ORL otorinolaryngolog PLA plastický chirurg PNE pneumolog PRL praktický lékař PSY psychiatr REH rehabilitační lékař REV revmatolog STO stomatolog TVL tělovýchovný lékař TRA traumatolog URN urolog

Seznam použitých ostatních zkratek a symbolů

S5 zvláštní režim zdravotní pojišťovny pro postup schválení revizním lékařem ZP zdravotnický prostředek A indikační kritéria:

rozštěpy rtu, čelisti a patra; vrozené celkové vady a systémová onemocnění s ortodontickými projevy; bez závislosti na věku

B indikační kritéria:

1. hypodoncie 4 a více stálých zubů v jedné čelisti mimo zuby moudrosti 2. obrácený skus řezáků i jednotlivých 3. protruzní vady s incizálním schůdkem 7 mm a více 4. otevřený skus v rozsahu všech stálých řezáků 2 mm a více 5. retence, palatinální poloha a agenze stálého špičáku; u pacientů do 18 let včetně nedostatek místa pro stálý špičák, 5 mm a více 6. retence stálého horního řezáku 7. hluboký skus s traumatizací gingivy 8. zkřížený skus s nuceným vedením dolní čelisti 9. nonokluze nejméně 2 párů antagonistů, mimo zuby moudrosti, v jednom laterálním segmentu bez závislosti na věku s výjimkou uvedenou v bodě 5

C indikační kritéria:

ostatní anomálie zubů a skusu u pacientů do 18 let včetně

ODDÍL B

Seznam hrazených zdravotnických prostředků, pomůcek a služeb s nimi souvisejících

Kategorizační strom MnožstevníMaximální

Popis Preskripční omezení Indikační omezení limitúhrada

01 ZP krycí

01.01 ZP pro klasické hojení ran 01.01.01 gázy 01.01.01.01 gázy hydrofilní skládané –2

- - - - 0,05 Kč / 1 cm

sterilní

01.01.01.02 gázy hydrofilní skládané – - - - - 0,01 Kč / 1 cm

nesterilní

01.01.02 netkané textilie 01.01.02.01 kompresy – sterilní - - - - 0,02 Kč / 1 cm 01.01.02.02 kompresy – nesterilní1.200 ks / 1 rok;

stomický pacientmax. 7,5 x 7,52

- - 0,01 Kč / 1 cm cm

- -

01.01.02.03 kombinované savé kompresy –2

- - sekundární hojení ran - 0,08 Kč / 1 cm

bez superabsorbentu

01.01.02.04 kombinované savé kompresy –2

- - sekundární hojení ran - 0,45 Kč / 1 cm

se superabsorbentem

01.01.02.05 hypoalergenní fixace 2

- - sekundární hojení ran - 0,01 Kč / 1 cm

01.02 ZP pro vlhké hojení ran 01.02.01 obvazy kontaktní neadherentní 01.02.01.01 obvazy kontaktní neadherentnípo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 0,40 Kč / 1 cm revizním lékařem

01.02.01.02 obvazy kontaktní neadherentní –po uplynutí 3 měsíců

se savým jádrem -léčby po schválení- - 0,60 Kč / 1 cm

revizním lékařem

01.02.02 antiseptické neadherentní krytí 01.02.02.01 antiseptické neadherentní krytípo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 1,10 Kč / 1 cm revizním lékařem

01.02.03 krytí s aktivním uhlím 01.02.03.01 krytí s aktivním uhlímpo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 1,10 Kč / 1 cm revizním lékařem

01.02.03.02 krytí s aktivním uhlím – spo uplynutí 3 měsíců

aktivní látkou -léčby po schválení- - 1,20 Kč / 1 cm

revizním lékařem

01.02.04 hydrogelové krytí 01.02.04.01 hydrogelové krytí – plošnépo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 3,20 Kč / 1 cm revizním lékařem

01.02.04.02 hydrogelové krytí – amorfnípo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 25,00 Kč / 1 g revizním lékařem

01.02.04.03 hydrogelové krytí – na textilnímpo uplynutí 3 měsíců

13,00 Kč /

nosiči -léčby po schválení- - 2

1 cm revizním lékařem

01.02.04.04 hydrogely amorfní s aktivnípo uplynutí 3 měsíců

látkou -léčby po schválení- - 20,00 Kč / 1 g

revizním lékařem

01.02.05 alginátové krytí 01.02.05.01 alginátové krytí – plošnépo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 1,80 Kč / 1 cm revizním lékařem

01.02.05.02 alginátové krytí – plošné spo uplynutí 3 měsíců

aktivní látkou -léčby po schválení- - 2,50 Kč / 1 cm

revizním lékařem

01.02.05.03 provazce, tamponypo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 2,00 Kč / 1 cm revizním lékařem

01.02.05.04 provazce, tampony – s aktivnípo uplynutí 3 měsíců

látkou -léčby po schválení- - 2,50 Kč / 1 cm

revizním lékařem

01.02.05.05 alginátová krytí amorfnípo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 20,00 Kč / 1 g revizním lékařem

01.02.05.06 alginátová krytí amorfní – spo uplynutí 3 měsíců

aktivní látkou -léčby po schválení- - 20,00 Kč / 1 g

revizním lékařem

01.02.06 hydrokoloidní krytí 01.02.06.01 hydrokoloidy bez okrajepo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 1,50 Kč / 1 cm revizním lékařem

01.02.06.02 hydrokoloidy s okrajempo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 2,40 Kč / 1 cm revizním lékařem

01.02.06.03 hydrofiberypo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 1,70 Kč / 1 cm revizním lékařem

01.02.06.04 hydrofibery – s aktivní látkoupo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 2,00 Kč / 1 cm revizním lékařem

01.02.06.05 pastypo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 13,00 Kč / 1 g revizním lékařem

01.02.06.06 zásypypo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 11,00 Kč / 1 g revizním lékařem

01.02.07 hydropolymery, polyuretany a

pěny

01.02.07.01 hydropolymery, polyuretany apo uplynutí 3 měsíců

pěny – plošné -léčby po schválení- - 1,90 Kč / 1 cm

revizním lékařem

01.02.07.02 hydropolymery, polyuretany apo uplynutí 3 měsíců

pěny – plošné s okrajem -léčby po schválení- - 2,30 Kč / 1 cm

revizním lékařem

01.02.07.03 hydropolymery, polyuretany apo uplynutí 3 měsíců

pěny – do dutin -léčby po schválení- - 2,00 Kč / 1 cm

revizním lékařem

01.02.07.04 hydropolymery, polyuretany apo uplynutí 3 měsíců

pěny – s aktivní látkou -léčby po schválení- - 3,00 Kč / 1 cm

revizním lékařem

01.02.07.05 hydropolymery, polyuretany apo uplynutí 3 měsíců

pěny – s gelem -léčby po schválení- - 1,10 Kč / 1 cm

revizním lékařem

01.02.08 filmové obvazy 01.02.08.01 filmové obvazy – plošnépo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 0,50 Kč / 1 cm revizním lékařem

01.02.08.02 filmové obvazy – tamponypo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 25,00 Kč / 1 ml revizním lékařem

01.02.08.03 filmové obvazy – sprejepo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 9,00 Kč / 1 ml revizním lékařem

01.02.09 bioaktivní obvazy 01.02.09.01 bioaktivní obvazy – plošnépo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 7,00 Kč / 1 cm revizním lékařem

01.02.09.02 bioaktivní obvazy – v tuběpo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 17,00 Kč / 1 g revizním lékařem

01.02.09.03 bioaktivní obvazy – na síťoviněpo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 5,00 Kč / 1 cm revizním lékařem

01.02.10 čistící obvazy 01.02.10.01 čistící obvazy – plošnépo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 0,50 Kč / 1 cm revizním lékařem

01.02.10.02 čistící obvazy – aktivnípo uplynutí 3 měsíců

neaktivované -léčby po schválení- - 1,40 Kč / 1 cm

revizním lékařem

01.02.10.03 čistící obvazy – aktivnípo uplynutí 3 měsíců

aktivované -léčby po schválení- - 2,00 Kč / 1 cm

revizním lékařem

01.02.11 čistící roztoky aktivní 01.02.11.01 čistící roztoky aktivnípo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 0,80 Kč / 1 ml revizním lékařem

01.02.11.02 čistící gelypo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 15,00 Kč / 1 g revizním lékařem

01.02.12 dermoepidermální náhrady 01.02.12.01 xenotransplantátypo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 8,00 Kč / 1 cm revizním lékařem

01.02.12.02 syntetické kožní náhradypo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 7,50 Kč / 1 cm revizním lékařem

01.02.13 krytí se silikonem 01.02.13.01 krytí kontaktní neadherentní –po uplynutí 3 měsíců

měkký silikon -léčby po schválení- - 2,50 Kč / 1 cm

revizním lékařem

01.02.13.02 krytí kontaktní neadherentní –po uplynutí 3 měsíců

měkký silikon s aktivní látkou -léčby po schválení- - 2,50 Kč / 1 cm

revizním lékařem

01.02.13.03 polyuretanové pěny s měkkýmpo uplynutí 3 měsíců

silikonem -léčby po schválení- - 2,00 Kč / 1 cm

revizním lékařem

01.02.13.04 polyuretanové pěny s měkkýmpo uplynutí 3 měsíců

silikonem a okrajem -léčby po schválení- - 2,50 Kč / 1 cm

revizním lékařem

01.02.13.05 polyuretanové pěny s měkkýmpo uplynutí 3 měsíců

silikonem a aktivní látkou -léčby po schválení- - 3,00 Kč / 1 cm

revizním lékařem

01.02.13.06 polyuretanové pěny s měkkýmpo uplynutí 3 měsíců

silikonem a okrajem a s aktivní-léčby po schválení- - 3,20 Kč / 1 cm látkourevizním lékařem

01.02.13.07 samolepící silikonové krytí naPLA; po schválení2

- - - 3,00 Kč / 1 cm

jizvy revizním lékařem

01.02.14 ostatní krytí 01.02.14.01 kolagenové krytípo dobu uplynutí 3

-měsíců po schválení- - 4,00 Kč / 1 cm revizním lékařem

01.02.14.02 krytí obsahující hyaluronanpo uplynutí 3 měsíců13,00 Kč / 1 ml;

-léčby po schválení- -6,35 Kč / 1 g; revizním lékařem0,75 Kč / 1 cm

01.02.14.03 krytí obsahující medpo uplynutí 3 měsíců2

1,90 Kč / 1 cm; -léčby po schválení- - 15,00 Kč / 1 g revizním lékařem

01.02.14.04 hydrobalanční krytípo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 2,70 Kč / 1 cm revizním lékařem

01.02.14.05 nanokrystalické stříbropo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 2,80 Kč / 1 cm revizním lékařem

01.02.14.06 biokeramické krytípo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 3,00 Kč / 1 cm revizním lékařem

01.02.14.07 chitosanpo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 3,50 Kč / 1 cm revizním lékařem

01.02.14.08 maltodextrinpo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 3,80 Kč / 1 g revizním lékařem

01.02.14.09 alginogelypo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 3,20 Kč / 1 cm revizním lékařem

01.02.14.10 kadexomer s jodem – plošný,po uplynutí 3 měsíců17,00 Kč / 1 g;

zásyp, mast -léčby po schválení- -17,00 Kč /

revizním lékařem1 cm

01.02.14.11 superabsorbční krytípo uplynutí 3 měsíců

-léčby po schválení- - 2,20 Kč / 1 cm revizním lékařem

01.03 obinadla a náplasti 01.03.01 obinadla fixační 01.03.01.01 obinadla fixační – elastická 0,005 Kč /

- - - - 2 1 cm

01.03.01.02 obinadla fixační – elastická,2

- - - - 0,02 Kč / 1 cm

kohezivní

01.03.01.03 obinadla fixační – neelastická,0,004 Kč /

- - - - 2

hydrofilní, sterilní 1 cm

01.03.01.04 obinadla fixační – neelastická,0,003 Kč /

- - - - 2

hydrofilní, nesterilní 1 cm

01.03.02 obinadla hadicová 01.03.02.01 obinadla hadicová – podpůrná - - - - 0,40 Kč / 1 cm 01.03.02.02 obinadla hadicová – podkladová - - - - 0,10 Kč / 1 cm 01.03.02.03 obinadla hadicová – fixační - - - - 0,12 Kč / 1 cm 01.03.03 náplasti hypoalergenní 01.03.03.01 náplasti hypoalergenní –diabetický pacient;2

- - - 0,03 Kč / 1 cm

nesterilní do 18 let včetně

01.04 savé prostředky 01.04.01 vata buničitá 01.04.01.01 vata buničitá pomůcka - - 500 g / měsíc 0,10 Kč / 1 g 01.04.01.02 vata buničitá – dělená pomůcka DIA - 300 ks / měsíc 0,03 Kč / 1 ks

02 ZP pro inkontinentní pacienty

02.01 ZP absorbčnípři kombinaci

se ZP pro sběr moči – 200,00 Kč / měsíc pro jakýkoli stupeň inkontinence + GER; GYN; CHI; spoluúčast 5 % -NEF; NEU; PED;- - od prvního ks PRL; URN inkontinence I. stupně – 450,00 Kč / měsíc + spoluúčast 5 % od prvního ks inkontinence II. stupně – 900,00 Kč / měsíc + spoluúčast 5 % od prvního ks inkontinence III. stupně + smíšená inkontinence – 1.700,00 Kč / měsíc + spoluúčast 5 % od prvního ks

02.01.01 vložky a kapsy 02.01.01.01 vložky – dámské viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 02.01.01.02 vložky – pánské viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 02.01.01.03 kapsy – pánské viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 02.01.02 vložné pleny 02.01.02.01 vložné pleny – dámské viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 02.01.02.02 vložné pleny – pánské viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 02.01.03 fixační kalhotky 02.01.03.01 fixační kalhotky – síťované viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 02.01.03.02 fixační kalhotky – punčochové,

viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01

bavlněné a kombinované

02.01.04 plenkové kalhotky 02.01.04.01 plenkové kalhotky – zalepovací

viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01

denní

02.01.04.02 plenkové kalhotky – zalepovací

viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01

noční

02.01.04.03 plenkové kalhotky – zalepovací

viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01

extra savé

02.01.04.04 plenkové kalhotky – zalepovací

viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01

dětské

02.01.04.05 plenkové kalhotky – natahovací

viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01

denní

02.01.04.06 plenkové kalhotky – natahovací

viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01

noční

02.01.04.07 plenkové kalhotky – natahovací

viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01

extra savé

02.01.04.08 plenkové kalhotky – natahovací

viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01

dětské

02.01.04.09 plenkové kalhotky – s pásem viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 02.01.05 podložky 02.01.05.01 podložky viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 viz 02.01 02.02 ZP pro sběr moči 02.02.01 urinální kondomy 02.02.01.01 urinální kondomyGER; GYN; CHI;

-NEF; NEU; PED;- 30 ks / měsíc 25,00 Kč / 1 ks PRL; URN

02.02.02 sběrné urinální sáčky výpustné 02.02.02.01 sběrné urinální sáčky – denní,GER; GYN; CHI;

jednokomorové INT; NEF; NEU;

-- 10 ks / měsíc 25,00 Kč / 1 ks ONK; PED; PRL; URN

02.02.02.02 sběrné urinální sáčky – denní,GER; GYN; CHI;

vícekomorové INT; NEF; NEU;

-- 10 ks / měsíc 50,00 Kč / 1 ks ONK; PED; PRL; URN

02.02.02.03 sběrné urinální sáčky – nočníGER; GYN; CHI;

INT; NEF; NEU; -- 10 ks / měsíc 50,00 Kč / 1 ks ONK; PED; PRL; URN

02.02.02.04 sběrné urinální sáčky – dětskéGER; GYN; CHI;

INT; NEF; NEU; -- 10 ks / měsíc 40,00 Kč / 1 ks ONK; PED; PRL; URN

02.02.03 přídržné příslušenství 02.02.03.01 přídržné páskyGER; GYN; CHI;

INT; NEF; NEU; -- 2 ks / rok 100,00 Kč / 1 ks ONK; PED; PRL; URN

02.02.03.02 držáky sáčkůGER; GYN; CHI;

INT; NEF; NEU; -- 2 ks / rok 160,00 Kč / 1ks ONK; PED; PRL; URN

02.03 ZP pro vyprazdňování 02.03.01 urologické katetry pro

intermitentní katetrizaci

02.03.01.01 katetr sterilní – nepotahovaný - NEF; URN - 150 ks / měsíc 15,00 Kč / 1 ks 02.03.01.02 katetr sterilní – potahovaný, spokud nebyl předepsán set

NEF; URN; po

nutností aktivace sterilní s potahovaným

-schválení revizním150 ks / měsíc 50,00 Kč / 1 ks katetrem – s nutností lékařem aktivace

02.03.01.03 katetr sterilní – potahovaný,NEF; URN; popokud nebyl předepsán set

ihned k použití -schválení reviznímsterilní s potahovaným150 ks / měsíc 50,00 Kč / 1 ks

lékařemkatetrem – ihned k použití

02.03.02 urologické sety pro intermitentní

katetrizaci s integrovaným sáčkem

02.03.02.01 sety sterilní s potahovanýmNEF; URN; popokud nebyl předepsán

katetrem – s nutností aktivace -schválení reviznímkatetr sterilní potahovaný150 ks / měsíc 50,00 Kč / 1 ks

lékařem– s nutností aktivace

02.03.02.02 sety sterilní s potahovanýmNEF; URN; popokud nebyl předepsán

katetrem – ihned k použití -schválení reviznímkatetr sterilní potahovaný150 ks / měsíc 50,00 Kč / 1 ks

lékařem– ihned k použití

02.03.03 proplachové systémy pro

permanentní urologický katetr

02.03.03.01 proplachové systémyporucha průchodnosti

permanentního močového NEF; URN; pokatetru způsobená -schválení reviznímpatologickou příměsí15 ks / měsíc 30,00 Kč / 1 ks lékařemmoči, s frekvencí častější než 1x týdně po dobu 1 měsíce

02.03.04 dilatany 02.03.04.01 dilatany anální stenóza análního kanálu;700,00 Kč /

- - 1 balení / 2 roky stenóza stomie 1 balení

02.03.05 urologické lubrikační gely 02.03.05.01 urologické lubrikační gely pouze pro nepotahované750 ml /

- NEF; URN 3,00 Kč / 1 ml katetry1 měsíc

03 ZP pro pacienty se stomií

03.01 stomické systémy – jednodílné 03.01.01 sáčky – jednodílné, výpustné 03.01.01.01 potažené sáčky s plochouGER; CHI; INT; NEF;

řídká stolice;

podložkou – s výpustí s-ONK; PED; PRL;30 ks / 1 měsíc 160,00 Kč / 1 ks

nekomplikovaná stomie

mechanickou svorkouURN

03.01.01.02 potažené sáčky s plochouřídká stolice;

podložkou – s integrovanounekomplikovaná stomie;

GER; CHI; INT; NEF;

bezpečnostní výpustí rovné peristomální okolí;

-ONK; PED; PRL;30 ks / 1 měsíc 250,00 Kč / 1 ks zdravá nebo mírně URN poškozená peristomální kůže; píštěl

03.01.01.03 sáčky s konvexní podložkou – sřídká stolice; stomie v

integrovanou bezpečnostníkomplikovaném nebo výpustínerovném peristomálním

GER; CHI; INT; NEF;terénu; retrahovaná stomie -ONK; PED; PRL;v úrovni nebo pod úrovní30 ks / 1 měsíc 280,00 Kč / 1 ks URNkůže; stenóza stomie; vysoké podkoží a retrahovaná stomie; komplikovaná píštěl

03.01.01.04 sáčky výpustné velkoobjemovéřídká stolice; průměr

– s velkoplošnou podložkouGER; CHI; INT; NEF;stomie nad 50 mm;

-ONK; PED; PRL;prolaps střeva; poškozená30 ks / 1 měsíc 250,00 Kč / 1 ks URNperistomální kůže; vícečetné píštěle

03.01.02 sáčky – jednodílné, uzavřené 03.01.02.01 sáčky s plochou podložkouformovaná stolice;

nekomplikovaná stomie; GER; CHI; INT; NEF; rovné peristomální okolí; -ONK; PED; PRL;60 ks / 1 měsíc 120,00 Kč / 1 ks zdravá nebo mírně URN poškozená peristomální kůže

03.01.02.02 sáčky s konvexní podložkouformovaná stolice; stomie

v komplikovaném nebo nerovném peristomálním GER; CHI; INT; NEF; terénu; retrahovaná stomie -ONK; PED; PRL;60 ks / 1 měsíc 190,00 Kč / 1 ks v úrovni nebo pod úrovní URN kůže; stenóza stomie; vysoké podkoží a retrahovaná stomie

03.01.02.03 sáčky uzavřené velkoobjemovéprůměr stomie nad

GER; CHI; INT; NEF;

– s velkoplošnou podložkou 50 mm; prolaps střeva;

-ONK; PED; PRL;60 ks / 1 měsíc 175,00 Kč / 1 ks poškozená peristomální URN kůže

03.01.02.04 krytkyformovaná stolice;

GER; CHI; INT; NEF;pravidelné vyprazdňování; -ONK; PED; PRL;irigující stomici; bez60 ks / 1 měsíc 90,00 Kč / 1 ks URNnároku na současné předepsání sáčků

03.01.02.05 zátkyformovaná stolice;

GER; CHI; INT; NEF;pravidelné vyprazdňování; -ONK; PED; PRL;irigující stomici; bez30 ks / 1 měsíc 100,00 Kč / 1 ks URNnároku na současné předepsání sáčků

03.01.03 sáčky – jednodílné, urostomické 03.01.03.01 sáčky s plochou podložkou – s

urostomie; ileostomie s

integrovaným antirefluxním

velmi řídkou – vodnatou

ventilem

GER; CHI; INT; NEF;stolicí; nekomplikovaná -ONK; PED; PRL;stomie; rovné peristomální30 ks / 1 měsíc 280,00 Kč / 1 ks URNokolí; zdravá nebo mírně poškozená peristomální kůže; píštěl

03.01.03.02 sáčky s konvexní podložkou – surostomie; ileostomie s

integrovaným antirefluxnímvelmi řídkou – vodnatou ventilemstolicí; píštěl v

komplikovaném terénu; stomie v komplikovaném GER; CHI; INT; NEF; nebo nerovném -ONK; PED; PRL;30 ks / 1 měsíc 290,00 Kč / 1 ks peristomálním terénu; URN retrahovaná stomie v úrovni nebo pod úrovní kůže; stenóza stomie; vysoké podkoží a retrahovaná stomie

03.02 stomické systémy - dvoudílné -

adhezivní technologie

03.02.01 podložky 03.02.01.01 podložky plochénekomplikovaná stomie;10 ks / 1 měsíc

rovné peristomální okolí;– kolostomie; GER; CHI; INT; NEF;zdravá nebo mírnětrvalá drenáž; -ONK; PED; PRL;poškozená peristomálnípíštěl 160,00 Kč / 1 ks URNkůže; dobrá jemná15 ks / 1 měsíc motorika rukou (stříhání– ileostomie; podložky)urostomie

03.02.01.02 podložky konvexnístomie v komplikovaném10 ks / 1 měsíc

GER; CHI; INT; NEF; nebo nerovném– kolostomie; -ONK; PED; PRL;210,00 Kč / 1 ks peristomálním terénu;trvalá drenáž; URN retrahovaná stomie vpíštěl úrovni nebo pod úrovní 15 ks / 1 měsíc kůže; stenóza stomie;

– ileostomie; vysoké podkoží a urostomie retrahovaná stomie

03.02.01.03 podložky velkoplošné10 ks / 1 měsíc

– kolostomie; průměr stomie nad GER; CHI; INT; NEF;trvalá drenáž; 50 mm; prolaps střeva; -ONK; PED; PRL;píštěl 200,00 Kč / 1 ks poškozená peristomální URN15 ks / 1 měsíc kůže

– ileostomie; urostomie

03.02.02 sáčky – výpustné 03.02.02.01 sáčky s výpustí se sponouGER; CHI; INT; NEF;

-ONK; PED; PRL;řídká stolice; píštěl 30 ks / 1 měsíc 260,00 Kč / 1 ks URN

03.02.02.02 sáčky s integrovanouGER; CHI; INT; NEF;

bezpečnostní výpustí -ONK; PED; PRL;řídká stolice; píštěl 30 ks / 1 měsíc 140,00 Kč / 1 ks

URN

03.02.02.03 sáčky velkoobjemovéprůměr stomie nad

GER; CHI; INT; NEF;50 mm; masivně -ONK; PED; PRL;secernující píštěl; prolaps30 ks / 1 měsíc 140,00 Kč / 1 ks URNstřeva; velké odpady ze střeva nebo píštěle

03.02.03 sáčky – uzavřené 03.02.03.01 sáčky uzavřenéGER; CHI; INT; NEF;

-ONK; PED; PRL;formovaná stolice 60 ks / 1 měsíc 80,00 Kč / 1 ks URN

03.02.04 sáčky – urostomické 03.02.04.01 sáčky s integrovanýmGER; CHI; INT; NEF;urostomie; ileostomie s

antirefluxním ventilem -ONK; PED; PRL;velmi řídkou – vodnatou30 ks / 1 měsíc 180,00 Kč / 1 ks

URNstolicí; píštěl

03.03 stomické systémy - dvoudílné -

mechanické

03.03.01 podložky 03.03.01.01 podložky plochénekomplikovaná stomie;10 ks / 1 měsíc

nekomplikovaná píštěl;– kolostomie; rovné peristomální okolí;trvalá drenáž; GER; CHI; INT; NEF; zdravá nebo mírněpíštěl -ONK; PED; PRL;210,00 Kč / 1 ks poškozená peristomální URN15 ks / 1 měsíc kůže; dobrá jemná

– ileostomie; motorika rukou (stříhání urostomie podložky)

03.03.01.02 podložky tvarovatelnénekomplikovaná stomie;10 ks / 1 měsíc

rovné peristomální okolí;– kolostomie; manžeta stomie nad úrovnítrvalá drenáž; GER; CHI; INT; NEF; kůže; zdravá nebo mírněpíštěl -ONK; PED; PRL;350,00 Kč / 1 ks poškozená peristomální URN15 ks / 1 měsíc kůže; problém s jemnou

– ileostomie; motorikou rukou; urostomie tvarování podložky prsty

03.03.01.03 podložky konvexnístomie v komplikovaném10 ks / 1 měsíc

nebo nerovném– kolostomie; peristomálním terénu;trvalá drenáž; GER; CHI; INT; NEF;píštěl v komplikovanémpíštěl -ONK; PED; PRL;nebo nerovném terénu;300,00 Kč / 1 ks URNretrahovaná stomie v15 ks / 1 měsíc úrovni nebo pod úrovní– ileostomie; kůže; stenóza stomie;urostomie vícečetné píštěle

03.03.01.04 podložky velkoplošné10 ks / 1 měsíc

– kolostomie; průměr stomie nad GER; CHI; INT; NEF;trvalá drenáž; 50 mm; prolaps střeva; -ONK; PED; PRL;píštěl 290,00 Kč / 1 ks poškozená peristomální URN15 ks / 1 měsíc kůže; vícečetné píštěle

– ileostomie; urostomie

03.03.02 sáčky – výpustné 03.03.02.01 sáčky s výpustí se sponou GER; CHI; INT; NEF;

- řídká stolice; píštěl 30 ks / 1 měsíc 70,00 Kč / 1 ks ONK; PED; PRL;

URN

03.03.02.02 sáčky s integrovanouGER; CHI; INT; NEF;

bezpečnostní výpustí -ONK; PED; PRL;řídká stolice; píštěl 30 ks / 1 měsíc 230,00 Kč / 1 ks

URN

03.03.02.03 sáčky velkoobjemovéprůměr stomie nad

GER; CHI; INT; NEF;50 mm; masivně -ONK; PED; PRL;secernující píštěl; prolaps30 ks / 1 měsíc 240,00 Kč / 1 ks URNstřeva; velké odpady ze střeva nebo píštěle

03.03.03 sáčky – uzavřené 03.03.03.01 sáčky uzavřenéGER; CHI; INT; NEF;

-ONK; PED; PRL;formovaná stolice 60 ks / 1 měsíc 55,00 Kč / 1 ks URN

03.03.04 sáčky – urostomické 03.03.04.01 sáčky s integrovanýmGER; CHI; INT; NEF;urostomie; ileostomie s

antirefluxním ventilem -ONK; PED; PRL;velmi řídkou – vodnatou30 ks / 1 měsíc 130,00 Kč / 1 ks

URNstolicí; píštěl

03.04 stomické systémy – pro

dočasnou kontinenci stomie

03.04.01 systémy pro dočasnou

kontinenci stomie

03.04.01.01 systémy pro dočasnou10 ks podložek,GER; CHI; INT; NEF;

kontinenci stomie60 ks sáčků a 15 ks zařízeníONK; PED; PRL;kolostomie8.000,00 Kč /

- pro dočasnou kontinenciURN; po schválenís formovanou stolicí 1 měsíc stomierevizním lékařem

03.05 stomické systémy – s malou

lepicí plochou

03.05.01 stomické systémy – s malou

lepicí plochou – jednodílné

03.05.01.01 sáčky výpustnédo 18 let včetně – všechny

typy stomie; od 19 let – GER; CHI; INT; NEF;všechny typy stomie – max. velikost adhezní plochy ONK; PED; PRL;tělesná konstituce pacienta30 ks / 1 měsíc 180,00 Kč / 1 ks do 7 cm URNvyžaduje malý stomický systém s malou adhezní plochou

03.05.01.02 sáčky uzavřenédo 18 let včetně – všechny

typy stomie; od 19 let – GER; CHI; INT; NEF;všechny typy stomie – max. velikost adhezní plochy ONK; PED; PRL;tělesná konstituce pacienta60 ks / 1 měsíc 55,00 Kč / 1 ks do 7 cm URNvyžaduje malý stomický systém s malou adhezní plochou

03.05.01.03 sáčky urostomickédo 18 let včetně – všechny

typy stomie; od 19 let – GER; CHI; INT; NEF;všechny typy stomie – max. velikost adhezní plochy ONK; PED; PRL;tělesná konstituce pacienta30 ks / 1 měsíc 300,00 Kč / 1 ks do 7 cm URNvyžaduje malý stomický systém s malou adhezní plochou

03.05.02 stomické systémy – s malou

lepicí plochou - dvoudílné - adhesivní technologie

03.05.02.01 podložkydo 18 let včetně – všechny10 ks / 1 měsíc

typy stomie; od 19 let –– kolostomie; GER; CHI; INT; NEF;všechny typy stomie –trvalá drenáž; max. velikost adhezní plochy ONK; PED; PRL;tělesná konstituce pacientapíštěl 300,00 Kč / 1 ks do 7 cm URNvyžaduje malý stomický15 ks / 1 měsíc systém s malou adhezní– ileostomie; plochouurostomie

03.05.02.02 sáčky uzavřenédo 18 let včetně – všechny

typy stomie; od 19 let – GER; CHI; INT; NEF;všechny typy stomie – max. velikost adhezní plochy ONK; PED; PRL;tělesná konstituce pacienta60 ks / 1 měsíc 150,00 Kč / 1 ks do 7 cm URNvyžaduje malý stomický systém s malou adhezní plochou

03.05.02.03 sáčky výpustnédo 18 let včetně – všechny

typy stomie; od 19 let – GER; CHI; INT; NEF;všechny typy stomie – max. velikost adhezní plochy ONK; PED; PRL;tělesná konstituce pacienta30 ks / 1 měsíc 300,00 Kč / 1 ks do 7 cm URNvyžaduje malý stomický systém s malou adhezní plochou

03.06 ZP – drenážní systémy 03.06.01 sáčky drenážní 03.06.01.01 sáčky drenážní – jednodílnéGER; CHI; INT; NEF;zavedený drén; píštěl do

-ONK; PED; PRL;orgánu nebo tělní dutiny;30 ks / 1 měsíc 430,00 Kč / 1 ks URNmnohočetné píštěle

03.06.01.02 sáčky drenážní – jednodílné, sGER; CHI; INT; NEF;zavedený drén; píštěl do

přístupovým okénkem -ONK; PED; PRL;orgánu nebo tělní dutiny;30 ks / 1 měsíc 440,00 Kč / 1 ks

URNmnohočetné píštěle

03.07 ZP k irigaci do stomie 03.07.01 irigační soupravy 03.07.01.01 irigační soupravyirigace defekační –

kolostomie na distální GER; CHI; INT; NEF;části tlustého střeva; 10.000,00 Kč / včetně příslušenstvíONK; PED; PRL;irigace léčebná –- 1 rok URNopakovaná aplikace léčebné látky do tenkého nebo tlustého střeva

03.08 ZP pro pacienty se stomií –

doplňkové

03.08.01 vyplňovací a vyrovnávací ZPkomplikovaná stomie

nebo píštěl – stenóza, retrakce, prolaps; nevhodně vyústěná stomie nebo píštěl pro ošetřování; GER; CHI; INT; NEF; stomie nebo píštěl vústěná1.000,00 Kč / -ONK; PED; PRL;- v komplikovaném1 měsíc URN peristomálním terénu; více stomií současně; stomie odhojená zvýšenou manžetou; onkologická léčba

03.08.01.01 kroužky viz 03.08.01 viz 03.08.01 viz 03.08.01 viz 03.08.01 viz 03.08.01 03.08.01.02 pásky vyrovnávací viz 03.08.01 viz 03.08.01 viz 03.08.01 viz 03.08.01 viz 03.08.01 03.08.01.03 adhesivní pasty viz 03.08.01 viz 03.08.01 viz 03.08.01 viz 03.08.01 viz 03.08.01 03.08.01.04 destičky a roušky viz 03.08.01 viz 03.08.01 viz 03.08.01 viz 03.08.01 viz 03.08.01 03.08.01.05 těsnící manžety viz 03.08.01 viz 03.08.01 viz 03.08.01 viz 03.08.01 viz 03.08.01 03.08.02 pásy a přídržné prostředky 03.08.02.01 stomické pásky – přídržnépacienti s jednodílným

nebo dvoudílným stomickým systémem, který má ouška pro GER; CHI; INT; NEF; uchycení přídržného -ONK; PED; PRL;2 ks / 1 rok 200,00 Kč / 1 ks pásku; potřeba URN mechanické podpory pásku pro dobrou adhezi pomůcky k tělu; prevence podtékání

03.08.02.02 stomické břišní pásyGER; CHI; INT; NEF;

1.000,00 Kč / -ONK; PED; PRL;všechny typy stomie 2 ks / 1 rok 1 ks URN

03.08.02.03 nízkotlaké adaptéry proGER; CHI; INT; NEF;všechny typy stomie;10 ks / 1 měsíc-

dvoudílný systém -ONK; PED; PRL;pacienti používajícíuzavřený130,00 Kč / 1 ks

URNdvoudílný mechanickýsystém systém, kterým onemocnění, stav stomie a peristomálního okolí15 ks / 1 měsíc nedovoluje tlak na břišní– výpustný stěnu; časné pooperačnísystém období – do 3 měsíců od operace

03.08.03 prostředky zahušťovací 03.08.03.01 prostředky zahušťovacíileostomie; kolostomie

s řídkou nebo vodnatou GER; CHI; INT; NEF; stolicí (onkologická600,00 Kč / pomůckaONK; PED; PRL;- léčba); vyprazdňování1 měsíc URN před vyšetřením pomocí projímadel

03.08.04 odstraňovače stomické podložky 03.08.04.01 odstraňovače stomické podložkypacienti používající

stomický nebo drenážní GER; CHI; INT; NEF;systém na stomii, píštěl 300,00 Kč / pomůckaONK; PED; PRL;nebo drenáž; zdravá nebo- 1 měsíc URNmírně poškozená peristomální kůže; onkologická léčba

03.08.04.02 odstraňovače stomické podložkypacienti používající

silikonovéstomický nebo drenážní

systém na stomii, píštěl nebo drenáž; poškozená GER; CHI; INT; NEF; peristomální kůže;350,00 Kč / pomůckaONK; PED; PRL;- alergická reakce na jiný1 měsíc URN odstraňovač; alergická anamnéza; kožní choroba v peristomální oblasti; onkologická léčba

03.09 ochranné a čistící prostředky pro

pacienty se stomií

03.09.01 ochranné prostředky propacienti používající

pacienty se stomiístomický nebo drenážní

GER; CHI; INT; NEF;systém na stomii, píštěl 500,00 Kč / ONK; PED; PRL;nebo drenáž; ochrana a- 1 měsíc URNprevence poškození kůže v peristomální oblasti; onkologická léčba

03.09.01.01 zásypové pudry pomůcka viz 03.09.01 viz 03.09.01 viz 03.09.01 viz 03.09.01 03.09.01.02 ochranné krémy pomůcka viz 03.09.01 viz 03.09.01 viz 03.09.01 viz 03.09.01 03.09.01.03 ochranné filmy pomůcka viz 03.09.01 viz 03.09.01 viz 03.09.01 viz 03.09.01 03.09.01.04 ochranné filmy – silikonové pomůcka viz 03.09.01 viz 03.09.01 viz 03.09.01 viz 03.09.01 03.09.01.05 přídržné proužky - viz 03.09.01 viz 03.09.01 viz 03.09.01 viz 03.09.01 03.09.02 čistící prostředky pro pacienty sepacienti používající

stomiístomický nebo drenážní

GER; CHI; INT; NEF;systém na stomii, píštěl 300,00 Kč / ONK; PED; PRL;nebo drenáž; dočištění a- 1 měsíc URNodmaštění kůže v peristomální oblasti; onkologická léčba

03.09.02.01 čistící roztoky pomůcka viz 03.09.02 viz 03.09.02 viz 03.09.02 viz 03.09.02 03.09.02.02 čistící pěny pomůcka viz 03.09.02 viz 03.09.02 viz 03.09.02 viz 03.09.02 03.09.02.03 tělové čistící ubrousky pomůcka viz 03.09.02 viz 03.09.02 viz 03.09.02 viz 03.09.02

04 ZP ortopedicko protetické a

ortopedická obuv

04.01 ZP ortopedicko protetické – pro

hlavu a krk – sériově vyrobené

04.01.01 krční ortézy 04.01.01.01 krční ortézyCHI; NEU; ORP;

-ORT; OST; REH;- 1 ks / 1 rok 880,00 Kč / 1 ks REV; TRA; TVL

04.01.02 fixační límce 04.01.02.01 fixační límce – zpevněnéCHI; NEU; ORP;

-ORT; REH; REV;- 1 ks / 1 rok 300,00 Kč / 1 ks TRA; TVL

04.01.02.02 fixační límce – měkkéCHI; NEU; ORP;

-ORT; REH; REV;- 1 ks / 1 rok 200,00 Kč / 1 ks TRA; TVL

04.02 ZP ortopedicko protetické – pro

trup – sériově vyrobené

04.02.01 rigidní fixace klíční kosti

04.02.01.01 rigidní fixace klíční kostiCHI; NEU; ORP;

-ORT; REH; REV;- 1 ks / 1 rok 350,00 Kč / 1 ks TRA

04.02.02 žeberní a hrudní pásy pro fixaci 04.02.02.01 žeberní a hrudní pásy pro fixaciCHI; NEU; ORP;

-ORT; OST; REH;- 1 ks / 1 rok 500,00 Kč / 1 ks REV; TRA; TVL

04.02.03 kombinované korzety pro

stabilizaci a fixaci páteře

04.02.03.01 kombinované korzety proCHI; NEU; ORP;

1.600,00 Kč /

stabilizaci a fixaci páteře -ORT; REH; REV;- 1 ks / 1 rok

1 ks TRA; TVL

04.02.04 bederní ortézy 04.02.04.01 bederní ortézyCHI; NEU; ORP;

-ORT; REH; REV;- 1 ks / 1 rok 600,00 Kč / 1 ks TRA; TVL

04.02.05 bederní pásy 04.02.05.01 bederní pásy elastické –GER; CHI; NEU;

bez výztuh ORP; ORT; PED;

-- 1 ks / 1 rok 300,00 Kč / 1 ks PRL; REH; REV; TRA; TVL

04.02.06 břišní pásy 04.02.06.01 břišní pásy elastické –CHI; NEU; ORP;

bez výztuh -ORT; PED; PRL;- 1 ks / 1 rok 400,00 Kč / 1 ks

REH; REV

04.02.06.02 břišní pásy elastické –CHI; NEU; ORP;

- - 1 ks / 1 rok 700,00 Kč / 1 ks

s výztuhami ORT; REH; REV

04.02.06.03 břišní pásy elastické –zhotovené z pružných,

těhotenské s výztuhamitextilních materiálů nebopropadávání dělohy a

GYN; CHI; NEU; neoprenu; zpevňujícího účinkubolesti zad způsobené ORP; ORT; REH;1 ks / 1 rok 600,00 Kč / 1 ks je dosaženo pomocí pelot,posturálními změnami REV; výztuh, tahů nebo šněrováníběhem gravidity

apod.

04.02.07 kýlní pásy 04.02.07.01 kýlní pásy – pupeční kýlní pásy výhradně určené

pro kýly v oblasti pupku; zhotoveny z pevných, příp.CHI; NEU; ORP;konzervativní léčba u pružných textilních materiálů;ORT; PED; PRL;inoperabilních pacientů a1 ks / 1 rok 500,00 Kč / 1 ks součástí těchto pásů jsouREH; REVv předoperačním období peloty nebo podpínky s umístěním v oblasti kýly

04.02.07.02 kýlní pásy – ostatní kýlní pásy výhradně určené

pro nejrůznější druhy kýly s výjimkou kýly pupeční; jsou CHI; NEU; ORP;konzervativní léčba u zhotoveny z pevných, příp.1.000,00 Kč / ORT; PED; PRL;inoperabilních pacientů a1 ks / 1 rok pružných textilních materiálů;1 ks REH; REVv předoperačním období součástí těchto pásů jsou peloty nebo podpínky s umístěním v oblasti kýly

04.02.08 pánevní pásy 04.02.08.01 pánevní pásy CHI; NEU; ORP;1.000,00 Kč /

- - 1 ks / 1 rok ORT; REH; REV 1 ks

04.03 ZP ortopedicko protetické – pro

horní končetiny – sériově vyrobené

04.03.01 ortézy prstů horních končetin 04.03.01.01 ortézy prstů horních končetin –CHI; NEU; ORP;

rigidní fixace -ORT; REH; REV;- 1 ks / 1 rok 230,00 Kč / 1 ks

TRA; TVL

04.03.01.02 ortézy prstů horních končetin –zhotovené z pevných tvrdých

dynamickémateriálů (plast, kov) a

vybavené dynamickými prvky (spirály, pružiny, elastické pooperační a poúrazové tahy apod.), které umožňujíCHI; NEU; ORP; stavy prstů horní přesně určený dynamickýORT; REH; REV;1 ks / 1 rok 480,00 Kč / 1 ks končetiny, kde je nezbytná pohyb prstů zejm. proTRA; TVL postupná rehabilitace rehabilitační účely; nepatří sem bandáže s pružnými výztuhami, pelotami, dlahami apod.

04.03.02 ortézy zápěstní 04.03.02.01 ortézy zápěstní – rigidní fixaceCHI; NEU; ORP;

-ORT; REH; REV;- 1 ks / 1 rok 320,00 Kč / 1 ks TRA; TVL

04.03.02.02 ortézy zápěstní – zpevňujícíCHI; NEU; ORP;

-ORT; REH; REV;- 1 ks / 1 rok 230,00 Kč / 1 ks TRA; TVL

04.03.03 ortézy loketní 04.03.03.01 ortézy loketní s kloubovouCHI; NEU; ORP;

2.000,00 Kč /

dlahou – s limitovaným-ORT; REH; REV;- 1 ks / 1 rok

1 ks

rozsahem pohybuTRA; TVL

04.03.03.02 ortézy loketní s kloubovouCHI; NEU; ORP;

dlahou – elastické -ORT; REH; REV;- 1 ks / 1 rok 800,00 Kč / 1 ks

TRA; TVL

04.03.03.03 ortézy loketní - zpevňující -CHI; NEU; ORP;

elastické -ORT; REH; REV;- 1 ks / 1 rok 400,00 Kč / 1 ks

TRA; TVL

04.03.04 ortézy ramenní 04.03.04.01 ortézy ramenní – stavitelnáCHI; NEU; ORP;

4.800,00 Kč / -ORT; REH; REV;- 1 ks / 1 rok 1 ks TRA; TVL

04.03.04.02 ortézy ramenní – nestavitelná zhotovená z pevného

pěnového plastu, nebo pooperační a poúrazové nafukovacího válcového vaku, stavy pletence ramenního, potažená textilním obalem s CHI; NEU; ORP;zlomeniny horního konce fixačními a upínacími2.300,00 Kč / ORT; REH; REV;kosti pažní a velkého1 ks / 1 rok textilními pásy; tyto pomůcky1 ks TRA; TVLhrbolu humeru, léčení zajišťují požadovanou fixaci luxace a omezení hybnosti ramenního a loketního kloubu; ramenního kloubu polohu v těchto kloubech nelze měnit

04.03.04.03 ortézy ramenní – rigidníCHI; NEU; ORP;

-ORT; REH; REV;- 1 ks / 1 rok 480,00 Kč / 1ks TRA; TVL

04.03.04.04 ortézy ramenní – zpevňující,CHI; NEU; ORP;

eslatické -ORT; REH; REV;- 1 ks / 1 rok 400,00 Kč / 1ks

TRA; TVL

04.03.05 závěsy paže – zpevňující 04.03.05.01 závěsy paže – zpevňujícíCHI; NEU; ORP;

-ORT; REH; REV;- 1 ks / 1 rok 260,00 Kč / 1ks TRA; TVL

04.04 ZP ortopedicko protetické – pro

dolní končetiny – sériově vyrobené

04.04.01 ortézy hlezenní 04.04.01.01 ortézy hlezenní – stavitelnéDIA; CHI; NEU; ORP;

1.600,00 Kč / -ORT; REH; REV;- 1 ks / 1 rok 1 ks TRA; TVL

04.04.01.02 ortézy hlezenní – rigidní pooperační a poúrazové

ortézy hlezna s rigidní fixací; DIA; CHI; NEU; ORP;stavy v oblasti hlezna a tato fixace je plnohodnotnou1.000,00 Kč / ORT; REH; REV;nohy; poškození1 ks / 1 rok náhradou sádrové fixace; tyto1 ks TRA; TVLAchillovy šlachy; ortézy umožňují chůzi deformity

04.04.01.03 ortézy hlezenní – zpevňující ortézy hlezna bez kloubových

dlah; ortéza může být zhotovena z plastu, příp. z pevného nebo elastickéholehká instabilita přednoží a textilního materiálu neboDIA; CHI; NEU; ORP;hlezenního kloubu, neoprénu; zpevnění jeORT; REH; REV;chronické nebo1 ks / 1 rok 650,00 Kč / 1 ks zajištěno pomocí dopínacíchTRA; TVLrevmatické bolesti, stavy tahů, průžných nekloubovýchpo distorzi hlezna dlah (spirál) a výztuh (pelot); ortéza není určena pro chůzi bez opory

04.04.01.04 ortézy hlezenní – peroneální ortéza z pevných materiálů,

která má fixovat správnéCHI; NEU; ORP; akutní nebo chronické1.400,00 Kč / postavení chodidla a hlezna vORT; REH; REV;1 ks / 1 rok peroneální parézy 1 ks sagitálním směru v případěTRA; TVL poškození peroneálního nervu

04.04.01.05 peroneální tahy peroneální pásky z textilního

materiálu, které mají za cílCHI; NEU; ORP; akutní nebo chronické udržet správné postaveníORT; REH; REV;1 ks / 1 rok 250,00 Kč / 1 ks peroneální parézy chodidla v případě poškozeníTRA; TVL peroneálního nervu

04.04.02 ortézy kolene 04.04.02.01 ortézy kolene – pro instability –CHI; NEU; ORP;

3.000,00 Kč /

pevné rámy -ORT; REH; REV;- 1 ks / 1 rok

1 ks TRA; TVL

04.04.02.02 ortézy kolene – s limitovanýmCHI; NEU; ORP;

2.700,00 Kč /

rozsahem pohybu – pevné-ORT; REH; REV;- 1 ks / 1 rok

1 ks

materiályTRA; TVL

04.04.02.03 ortézy kolene - s limitovanýmCHI; NEU; ORP;

2.000,00 Kč /

rozsahem pohybu - elastické-ORT; REH; REV;- 1 ks / 1 rok

1 ks

materiályTRA; TVL

04.04.02.04 ortézy kolene – s konstantníCHI; NEU; ORP;

1.000,00 Kč /

flexí -ORT; REH; REV;- 1 ks / 1 rok

1 ks TRA; TVL

04.04.02.05 ortézy kolene - elastické -CHI; NEU; ORP;

1.200,00 Kč /

kloubové dlahy -ORT; REH; REV;- 1 ks / 1 rok

1 ks TRA; TVL

04.04.02.06 ortézy kolene - elastické -CHI; NEU; ORP;

zpevňující -ORT; REH; REV;- 1 ks / 1 rok 550,00 Kč / 1 ks

TRA; TVL

04.04.03 ortézy kyčle 04.04.03.01 ortézy kyčle – s limitovanýmCHI; NEU; ORP;2.800,00 Kč /

- - 1 ks / 1 rok

rozsahem pohybu ORT; REH; REV 1 ks

04.04.03.02 ortézy kyčle – zpevňující CHI; NEU; ORP;

- - 1 ks / 1 rok 400,00 Kč / 1 ks ORT; REH; REV

04.04.03.03 ortézy kyčle – abdukční CHI; NEU; ORP;

- - 1 ks / 1 rok 400,00 Kč / 1 ks ORT; REH; REV

04.04.04 bandáže kolenní 04.04.04.01 bandáže kolenní – bez výztuhGER; CHI; NEU;

ORP; ORT; PED; -- 1 ks / 1 rok 400,00 Kč / 1 ks PRL; REH; REV; TRA; TVL

04.05 ZP ortopedicko protetické

ochranné, korekční a stabilizační

– sériově vyrobené

04.05.01 návleky pahýlové 04.05.01.01 návleky pahýlové – kompresivní CHI; ORP; ORT;

- po operaci 1 ks 75 % REH; TRA

04.05.01.02 návleky pahýlové – k protézám

CHI; ORP; ORT;

horních končetin nebo dolních- - 8 ks / 1 rok 200,00 Kč / 1 ks

REH; TRA

končetin

04.06 ZP kompenzační – sériově

vyrobené

04.06.01 epitézy mammární

04.06.01.01 epitézy mammární – pooperační

- GYN; CHI; ONK po operaci 1 ks 450,00 Kč / 1 ks

(dočasné)

04.06.01.02 epitézy mammární – trvalé onkologická onemocnění;1.800,00 Kč /

- GYN; CHI; ONK 1 ks / 2 roky vývojové vady prsu 1 ks

04.06.01.03 epitézy mammární - trvalé -CHI; LYM; ONK; po

lymfatický otok; klinicky3.000,00 Kč /

samolepící, odlehčené -schválení revizním1 ks / 2 roky

zřejmý lymfedén 1 ks lékařem

04.07 terapeutická obuv – sériově

vyrobené

04.07.01 obuv pooperační a odlehčovací 04.07.01.01 obuv pooperační a odlehčovací obuv zhotovená z pevnýchdočasné řešení

textilních materiálů neboobjemových změn nohy; neoprenu v kombinacistabilizace, ev. odlehčení s pevnou podešví různýchDIA; CHI; ORP; ORT;při chůzi po úrazech; 1 ks / 1 rok 500,00 Kč / 1 ks tvarů a délek; zpevnění aREHchronické nebo objemová variabilita jepooperační otoky; při zajištěna suchými zipy,použití sekundárního krytí sponami, ev. šněrováním

04.08 terapeutické úpravy sériově

vyrobené obuvi

04.08.01 terapeutické úpravy sériově

vyrobené obuvi

04.08.01.01 terapeutické úpravy sériověslužba; ortopedické úpravy a

vyrobené obuvipřestavby standardní obuvi;

zkrat dolní končetiny; zvýšení podešve; vystavení ORP; ORT; REHdeformity; kombinované2 páry / 1 rok 75 % podešve; zabudování vnitřních vady korektorů atd.; nepatří sem zabudování vložek

04.09 ZP ortopedicko protetické – pro

hlavu a krk – individuálně zhotovené

04.09.01 ortézy pro hlavu a krk –

individuálně zhotovené

04.09.01.01 ortézy pro hlavu a krk – od 19pokud nelze použít sériově

podle popisu navrhovaného

let – individuálně zhotovené vyrobené zdravotnické

konstrukčního řešeníCHI; NEU; ORP;spoluúčast 5 %; prostředky; mechanická obsahujícího detailníORT; REH; pomaximální ochrana, stabilizace,1 ks / 1 rok položkovou kalkulacischválení reviznímspoluúčast fixace, korekce v daném použitého materiálu, dílů alékařem10.000 Kč / 1 ks segmentu těla; ne pro prováděných úkonů lehká postižení

04.09.01.02 ortézy pro hlavu a krk – dětskápokud nelze použít sériově

do 18 let včetně – individuálněpodle popisu navrhovanéhovyrobené zdravotnické zhotovenékonstrukčního řešeníCHI; NEU; ORP;prostředky; prevencespoluúčast 1 %;

obsahujícího detailníORT; REH; povzniku získaných deformitmaximální 2 ks / 1 rok položkovou kalkulacischválení reviznímplynoucích zspoluúčast použitého materiálu, dílů alékařemasymetrického růstu a5.000 Kč / 1 ks prováděných úkonůnerovnoměrného přetěžování

04.10 ZP ortopedicko protetické – pro

trup – individuálně zhotovené

04.10.01 ortézy trupu – individuálně

zhotovené

04.10.01.01 ortézy trupu – od 19 let –základní materiály (plast,

individuálně zhotovenétextil, kůže, kov, laminát,

kompozitní materiály); podlepokud nelze použít sériově spoluúčast 5 %; popisu navrhovanéhoCHI; NEU; ORT;vyrobené zdravotnické maximální konstrukčního řešeníREH; po schváleníprostředky; funkční1 ks / 1 rok spoluúčast obsahujícího detailnírevizním lékařempožadavek na stabilizaci, 10.000 Kč / 1 ks položkovou kalkulacifixaci nebo korekci použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.10.01.02 ortézy trupu – dětské do 18 letortézy trupu odpovídající růstu

včetně – individuálně zhotovenédítěte, jeho aktivitě a

pokud nelze použít sériově materiálovým možnostem pro vyrobené zdravotnické daný věk a tělesné parametryspoluúčast 1 %; CHI; NEU; ORT;prostředky; vrozené a pacienta; podle popisumaximální REH; po schválenízískané deformity trupu;2 ks / 1 rok navrhovaného konstrukčníhospoluúčast revizním lékařemneuromuskulární řešení obsahujícího detailní5.000 Kč / 1 ks postižení; oslabení břišní položkovou kalkulaci stěny použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.10.02 ortézy trupu - kompenzační -

individuálně zhotovené – pro sed

04.10.02.01 ortézy trupu - kompenzační -pokud nelze použít sériově

individuálně zhotovené – prozákladní materiály (plast,vyrobené zdravotnické sedtextil, kůže, kov); podle popisuprostředky; pro těžkou

CHI; NEU; ORP;spoluúčast 1 %; navrhovaného konstrukčníhonedostatečnost postury při ORT; REH; pomaximální řešení obsahujícího detailnípostižení stability pacienta1 ks / 1 rok schválení reviznímspoluúčast položkovou kalkulacivsedě; poruchy statiky a lékařem5.000 Kč / 1 ks použitého materiálu, dílů arovnováhy u prováděných úkonůneuromoskulárních postižení

04.10.03 bandáže trupu – individuálně

zhotovené

04.10.03.01 bandáže trupu – od 19 let –základní materiály (textil,

pokud nelze použít sériově

individuálně zhotovenékůže), popř. výztuhy (plastové,

vyrobené zdravotnické kovové); podle popisuspoluúčast 5 %; prostředky; algické navrhovaného konstrukčníhoCHI; NEU; ORP;maximální syndromy páteře spojené s1 ks / 1 rok řešení obsahujícího detailníORT; REHspoluúčast nestabilitou; oslabení položkovou kalkulaci10.000 Kč / 1 ks břišní stěny při rozsáhlých použitého materiálu, dílů a kýlách; stomie břišní prováděných úkonů

04.10.03.02 bandáže trupu – dětské do 18 lettrupová bandáž odpovídající

včetně – individuálně zhotovenérůstu dítěte, jeho aktivitě a

materiálovým možnostem propokud nelze použít sériově daný věk a tělesné parametryvyrobené zdravotnickéspoluúčast 1 %; pacienta; podle popisuCHI; NEU; ORP;prostředky; deformitymaximální 2 ks / 1 rok navrhovaného konstrukčníhoORT; REHtrupu; neuromuskulárníspoluúčast řešení obsahujícího detailnípostižení; oslabení břišní5.000 Kč / 1 ks položkovou kalkulacistěny použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.11 ZP ortopedicko protetické – pro

horní končetiny – individuálně zhotovené

04.11.01 ortézy horních končetin –

individuálně zhotovené

04.11.01.01 ortézy horních končetin – od 19ortéza z odlehčených

let – individuálně zhotovenémateriálů, nebo/i s použitímpokud nelze použít sériově

tahových systémů a dlah, kterévyrobené zdravotnické podporují funkci kloubů aCHI; NEU; ORP;prostředky; funkčníspoluúčast 5 %; svalů; podle popisuORT; REH; popožadavek na limitaci,maximální 1 ks / 1 rok navrhovaného konstrukčníhoschválení reviznímpopř. mobilizaci a aktivníspoluúčast řešení obsahujícího detailnílékařempodporu pohybu ve více10.000 Kč / 1 ks položkovou kalkulacisegmentech horní použitého materiálu, dílů akončetiny prováděných úkonů

04.11.01.02 ortézy horních končetin – dětskéortotické vybavení

do 18 let včetně – individuálněodpovídající růstu dítěte, jehopokud nelze použít sériově zhotovenéaktivitě a materialovýmvyrobené zdravotnické

možnostem pro daný věk aCHI; NEU; ORP;prostředky; funkčníspoluúčast 1 %; tělesné parametry pacienta;ORT; REH; popožadavek na limitaci,maximální 2 ks / 1 rok podle popisu navrhovanéhoschválení reviznímpopř. mobilizaci a aktivníspoluúčast konstrukčního řešenílékařempodporu pohybu v jednom5.000 Kč / 1 ks obsahujícího detailnínebo ve více segmentech položkovou kalkulacihorní končetiny použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.11.02 protézy horních končetin –

individuálně zhotovené

04.11.02.01 protézy horních končetin -podle popisu navrhovaného

prvovybavení - individuálněkonstrukčního řešeníaplikace protézy po dobuspoluúčast 1 %;

CHI; ORP; ORT;

zhotovenéobsahujícího detailnístabilizace objemu1 ks / pomaximální

REH; po schválení položkovou kalkulaciměkkých tkání pahýlu aamputacispoluúčast revizním lékařem použitého materiálu, dílů aadaptace na pomůcku5.000 Kč / 1 ks prováděných úkonů

04.11.02.02 protézy horních končetin – od 19typy předloketních a pažních

let - pasivní - individuálněprotéz s pasivním tahovým zhotovenéovládáním úchopu; podle

spoluúčast 5 %; popisu navrhovanéhoORP; ORT; REH; popacienti neschopni plně maximální konstrukčního řešeníschválení reviznímzajistit a využít aktivní1 ks / 2 roky spoluúčast obsahujícího detailnílékařemtahové protézy 10.000 Kč / 1 ks položkovou kalkulaci použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.11.02.03 protézy horních končetin – od 19tahové předloketní a pažní

let – ovládané vlastní silou –protézy s aktivním ovlivněním

pacienti s dostatečnou

individuálně zhotovenéúchopu a pohybu v loketním

svalovou silou aspoluúčast 5 %; kloubu protézy; podle popisuORP; ORT; REH; po morfologickýmimaximální navrhovaného konstrukčníhoschválení revizním1 ks / 2 roky předpoklady k využitíspoluúčast řešení obsahujícího detailnílékařem aktivního tahového10.000 Kč / 1 ks položkovou kalkulaci ovládání protézy použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.11.02.04 protézy horních končetin -myoelektrické protézy

myoelektrické - individuálněpředloketní a pažní, hybridní – zhotovenékombinace tahového ovládánípacienti s oboustrannou

loketního kloubu aamputací horní končetiny spoluúčast 1 %; myoelektricky ovládanéhoORP; ORT; REH; ponebo jednostrannou maximální úchopu; podle popisuschválení reviznímztrátou horní končetiny a1 ks / 5 let spoluúčast navrhovaného konstrukčníholékařem S5funkčním postižením 5.000 Kč / 1 ks řešení obsahujícího detailníúchopu druhostranné položkovou kalkulacikončetiny použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.11.02.05 protézy horních končetin –podle popisu navrhovaného

dětské do 18 let včetně –konstrukčního řešeníaktivní uživatel sspoluúčast 1 %;

ORP; ORT; REH; po

individuálně zhotovenéobsahujícího detailníanatomickou ztrátou vmaximální

schválení revizním1 ks / 1 rok položkovou kalkulacirůzných úrovních horníspoluúčast lékařem použitého materiálu, dílů akončetiny5.000 Kč / 1 ks prováděných úkonů

04.12 ZP ortopedicko protetické – pro

dolní končetiny – individuálně zhotovené

04.12.01 ortézy dolních končetin –

individuálně zhotovené

04.12.01.01 ortézy dolních končetin – od 19pokud nelze použít sériově

základní materiály + odlehčené

let-individuálně zhotovené vyrobené zdravotnické

materiál (titan, karbon) + prostředky; nutnost kloubové systémy ovlivňující stabilizace a usměrnění švihovou fázi kroku; více nežDIA; CHI; NEU; ORP;spoluúčast 5 %; nebo podpory pohybu ve 1 stupeň volnosti; podle popisuORT; REH; pomaximální více segmentech dolní1 ks / 1 rok navrhovaného konstrukčníhoschválení reviznímspoluúčast končetiny (u onemocnění řešení obsahujícího detailnílékařem10.000 Kč / 1 ks snižující nosnou nebo položkovou kalkulaci svalovou funkci dolní použitého materiálu, dílů a končetiny vedoucí k prováděných úkonů nestabilitě kloubů)

04.12.01.02 ortézy dolních končetin – od 19aplikace kloubových systémů

let-ovládaná zevní silou –s aktivním ovládáním pohybu individuálně zhotovenéve více segmentech končetiny;pokud nelze použít sériově

CHI; NEU; ORP;spoluúčast 5 %; podle popisu navrhovanéhovyrobené zdravotnické ORT; REH; pomaximální konstrukčního řešeníprostředky; vrozené a1 ks / 2 roky schválení reviznímspoluúčast obsahujícího detailnízískané míšní léze; plegie lékařem S510.000 Kč / 1 ks položkovou kalkulacidolních končetin použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.12.01.03 ortézy dolních končetin – dětsképrovedení ortézy odpovídající

do 18 let včetně – individuálněrůstu dítěte, jeho aktivitě apokud nelze použít sériově zhotovenémateriálovým možnostem provyrobené zdravotnické

daný věk a tělesné parametryCHI; NEU; ORP;prostředky; nutnostspoluúčast 1 %; pacienta; podle popisuORT; REH; postabilizace, fixace,maximální 2 ks / 1 rok navrhovaného konstrukčníhoschválení reviznímkorekce a usměrnění nebospoluúčast řešení obsahujícího detailnílékařempodpory pohybu ve více5.000 Kč / 1 ks položkovou kalkulacisegmentech dolní použitého materiálu, dílů akončetiny v dětském věku prováděných úkonů

04.12.01.04 ortézy dolních končetin – dětskéaplikace kloubových systémů

do 18 let včetně – ovládanés aktivním ovládáním pohybu

pokud nelze použít sériově

zevní silou – individuálněve více segmentech končetiny;

vyrobené zdravotnickéspoluúčast 1 %;

zhotovenépodle popisu navrhovanéhoCHI; NEU;ORP; ORT;

prostředky; vrozené amaximální konstrukčního řešeníREH; po schválení2 ks / 1 rok získané míšní léze; plegiespoluúčast obsahujícího detailnírevizním lékařem dolních končetin v5.000 Kč / 1 ks položkovou kalkulaci dětském věku použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.12.02 protézy dolních končetin –

individuálně zhotovené

04.12.02.01 protézy pro transtibiálnípodle popisu navrhovaného

aplikace protézy po dobu

amputace a níže - prvovybaveníkonstrukčního řešeníspoluúčast 1 %;

CHI; ORP; ORT;stabilizace objemu

- individuálně zhotovenéobsahujícího detailní1 ks /maximální

REH; po schváleníměkkých tkání pahýlu a položkovou kalkulacipo amputacispoluúčast revizním lékařemadaptace na pomůcku; k použitého materiálu, dílů a5.000 Kč / 1 ks základnímu nácviku chůze prováděných úkonů

04.12.02.02 protézy pro transtibiálníprotetické chodidlo typu

amputace a níže – od 19 let,SACH, chodidlo s jednoosým stupeň aktivity I. - individuálněkloubem; podle popisuspoluúčast 5 %;

ORP; ORT; REH; pointeriérový typ uživatele;

zhotovenénavrhovaného konstrukčníhomaximální

schválení reviznímpomalá konstantní1 ks / 2 roky řešení obsahujícího detailníspoluúčast lékařemrychlost chůze položkovou kalkulaci10.000 Kč / 1 ks použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.12.02.03 protézy pro transtibiálníprotetické chodidlo typ SAFE

amputace a níže – od 19 let,(pružný skelet), chodidlo s

limitovaný exteriérový typ

stupeň aktivity II. – individuálněvíceosým kloubem; podle

uživatele; schopnostspoluúčast 5 %;

zhotovenépopisu navrhovanéhoORP; ORT; REH; po

překonání drobnýchmaximální konstrukčního řešeníschválení revizním1 ks / 2 roky překážek (nerovný povrch,spoluúčast obsahujícího detailnílékařem schody apod.); pomalá10.000 Kč / 1 ks položkovou kalkulaci konstantní rychlost chůze použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.12.02.04 protézy pro transtibiálníprotetické chodidlo se

nelimitovaný exteriérový

amputace a níže – od 19 let,schopností akumulace a

typ uživatele; střední a

stupeň aktivity III. –uvolňování energie –

vysoká poměrná rychlost

individuálně zhotovenédynamické typy chodidel

chůze; schopnostspoluúčast 5 %; (pružný skelet z kompozitníchORP; ORT; REH; po překonání většinymaximální materiálů); podle popisuschválení revizním1 ks / 2 roky přírodních nerovností aspoluúčast navrhovaného konstrukčníholékařem bariér; schopnost10.000 Kč / 1 ks řešení obsahujícího detailní pracovních činností bez položkovou kalkulaci nadprůměrného použitého materiálu, dílů a mechanického namáhání prováděných úkonů

04.12.02.05 protézy pro transtibiálníprotetické chodidlo se

amputace a níže – od 19 let,schopností akumulace a stupeň aktivity IV. –uvolňování energie –nelimitovaný exteriérový individuálně zhotovenédynamické typy chodideltyp uživatele se zvláštními

spoluúčast 5 %; (pružný skelet z kompozitníchORP; ORT; REH; popožadavky; výrazné maximální materiálů); podle popisuschválení reviznímrázové a mechanické1 ks / 2 roky spoluúčast navrhovaného konstrukčníholékařemzatížení protézy; 10.000 Kč / 1 ks řešení obsahujícího detailnípředpoklad výrazné položkovou kalkulacipracovní aktivity použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.12.02.06 protézy pro vysoké amputacepodle popisu navrhovaného

aplikace protézy po dobu

(exartikulace v kolennímkonstrukčního řešeníspoluúčast 1 %;

CHI; ORP; ORT;stabilizace objemu

kloubu) - prvovybavení -obsahujícího detailní1 ks /maximální

REH; po schváleníměkkých tkání pahýlu a

individuálně zhotovenépoložkovou kalkulacipo amputacispoluúčast

revizním lékařemadaptace na pomůcku; k použitého materiálu, dílů a5.000 Kč / 1 ks základnímu nácviku chůze prováděných úkonů

04.12.02.07 protézy pro vysokou amputaciprotetické chodidlo typu

(exartikulace v kolennímSACH, chodidlo s jednoosým kloubu) – od 19 let – stupeňkloubem; kolenní kloub aktivity I. – individuálnějednoosý s konstantním

spoluúčast 5 %;

zhotovenétřením; exartikulační kolenníORP; ORT; REH; pointeriérový typ uživatele;

1 ks /maximální kloub; podle popisuschválení reviznímpomalá konstantní po amputacispoluúčast navrhovaného konstrukčníholékařemrychlost chůze 10.000 Kč / 1 ks řešení obsahujícího detailní položkovou kalkulaci použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.12.02.08 protézy pro vysokou amputaciprotetické chodidlo typ SAFE

(exartikulace v kolenním(pružný skelet), chodidlo s kloubu) – od 19 let – stupeňvíceosým kloubem;limitovaný exteriérový typ aktivity II. – individuálněexartikulační kolenní kloub;uživatele; schopnostspoluúčast 5 %;

ORP; ORT; REH; po

zhotovenépodle popisu navrhovanéhopřekonání drobnýchmaximální

schválení revizním1 ks / 2 roky konstrukčního řešenípřekážek (nerovný povrch,spoluúčast lékařem obsahujícího detailníschody apod.); pomalá10.000 Kč / 1 ks položkovou kalkulacikonstantní rychlost chůze použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.12.02.09 protéza pro vysokou amputacikomponenty protézy: chodidlo

(exartikulace v kolennímse schopností akumulace a kloubu) – od 19 let – stupeňuvolňování energie –

nelimitovaný exteriérový

aktivity III. – individuálnědynamické typy chodidel

typ uživatele; střední a

zhotovené(pružný skelet z kompozitních

vysoká poměrná rychlost materiálů); exartikulační chůze; schopnostspoluúčast 5 %; kolenní kloub; doplňkovéORP; ORT; REH; po překonání většinymaximální moduly: rotační adaptéry,schválení revizním1 ks / 2 roky přírodních nerovností aspoluúčast tlumiče rázů, torzní tlumičelékařem bariér; schopnost10.000 Kč / 1 ks apod.; podle popisu pracovních činností bez navrhovaného konstrukčního nadprůměrného řešení obsahujícího detailní mechanickému namáhání položkovou kalkulaci použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.12.02.10 protézy pro vysokou amputacikomponenty: chodidlo se

(exartikulace v kolennímschopností akumulace a kloubu) – od 19 let – stupeňuvolňování energie – aktivity IV. – individuálnědynamické typy chodidel zhotovené(pružný skelet z kompozitních

materiálů) s ohledem nanelimitovaný exteriérový vysoký stupeň aktivitytyp uživatele se zvláštními spoluúčast 5 %; uživatele; exartikulačníORP; ORT; REH; popožadavky; výrazné maximální kolenní kloub; doplňkovéschválení reviznímrázové a mechanické1 ks / 2 roky spoluúčast moduly: rotační adaptéry,lékařemzatížení protézy; 10.000 Kč / 1 ks tlumiče rázů, torzní tlumičepředpoklad výrazné apod.; podle popisupracovní aktivity navrhovaného konstrukčního řešení obsahujícího detailní položkovou kalkulaci použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.12.02.11 protézy dolních končetin propodle popisu navrhovaného

aplikace protézy po dobu

transfemorální amputaci -konstrukčního řešeníspoluúčast 1 %;

CHI; ORP; ORT;stabilizace objemu

prvovybavení - individuálněobsahujícího detailní1 ks /maximální

REH; po schváleníměkkých tkání pahýlu a

zhotovenépoložkovou kalkulacipo amputacispoluúčast

revizním lékařemadaptace na pomůcku, k použitého materiálu, dílů a5.000 Kč / 1 ks základnímu nácviku chůze prováděných úkonů

04.12.02.12 protézy dolních končetin proprotetické chodidlo typu

transfemorální amputaci – od 19SACH, chodidlo s jednoosým let – stupeň aktivity I. –kloubem; kolenní kloub individuálně zhotovenéjednoosý s konstantním

třením; kolenní kloub sspoluúčast 5 %; ORP; ORT; REH; pointeriérový typ uživatele; uzávěrem; kolenní kloub smaximální schválení reviznímpomalá konstantní1 ks / 2 roky brzdou; podle popisuspoluúčast lékařemrychlost chůze navrhovaného konstrukčního10.000 Kč / 1 ks řešení obsahujícího detailní položkovou kalkulaci použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.12.02.13 protézy dolních končetin proprotetické chodidlo typ SAFE

transfemorální amputaci – od 19(pružný skelet), chodidlo s let – stupeň aktivity II. –víceosým kloubem; kolenní individuálně zhotovenékloub jednoosý s konstantním

limitovaný exteriérový typ třením; kolenní kloub s uživatele; schopnostspoluúčast 5 %; brzdou; polycentrický kolenníORP; ORT; REH; po překonání drobnýchmaximální kloub s mechanickým třením;schválení revizním1 ks / 2 roky překážek (nerovný povrch,spoluúčast podle popisu navrhovanéholékařem schody apod.); pomalá10.000 Kč / 1 ks konstrukčního řešení konstantní rychlost chůze obsahujícího detailní položkovou kalkulaci použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.12.02.14 protézy dolních končetin prokomponenty protézy: chodidlo

transfemorální amputaci – od 19se schopností akumulace a let – stupeň aktivity III. –uvolňování energie – individuálně zhotovenédynamické typy chodidel

nelimitovaný exteriérový (pružný skelet z kompozitních typ uživatele; střední a materiálů); kolenní kloub vysoká poměrná rychlost (jednoosý nebo polycentrický) chůze; schopnostspoluúčast 5 %; s hydraulickou neboORP; ORT; REH; po překonání většinymaximální pneumatickou jednotkou;schválení revizním1 ks / 2 roky přírodních nerovností aspoluúčast doplňkové moduly: rotačnílékařem bariér; schopnost10.000 Kč / 1 ks adaptéry, tlumiče rázů, torzní pracovních činností bez tlumiče apod.; podle popisu nadprůměrného navrhovaného konstrukčního mechanickému namáhání řešení obsahujícího detailní položkovou kalkulaci použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.12.02.15 protézy dolních končetin prokomponenty: chodidlo se

transfemorální amputaci – od 19schopností akumulace a let – stupeň aktivity IV. –uvolňování energie – individuálně zhotovenédynamické typy chodidel

(pružný skelet z kompozitních materiálů) s ohledem na vysoký stupeň aktivity nelimitovaný exteriérový uživatele; kolenní kloub typ uživatele se zvláštními jednoosý nebo polycentrický sspoluúčast 5 %; ORP; ORT; REH; popožadavky; výrazné pneumatickou jednotkou smaximální schválení reviznímrázové a mechanické1 ks / 2 roky ohledem na vysoký stupeňspoluúčast lékařemzatížení protézy; aktivity uživatele; doplňkové10.000 Kč / 1 ks předpoklad výrazné moduly: rotační adaptéry, pracovní aktivity tlumiče rázů, torzní tlumiče apod.; podle popisu navrhovaného konstrukčního řešení obsahujícího detailní položkovou kalkulaci použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.12.02.16 protézy dolních končetin popodle popisu navrhovaného

aplikace protézy po dobu

exartikulaci v kyčelním kloubu -konstrukčního řešeníspoluúčast 1 %;

CHI; ORP; ORT;stabilizace objemu

prvovybavení - individuálněobsahujícího detailní1 ks / pomaximální

REH; po schváleníměkkých tkání pahýlu a

zhotovenépoložkovou kalkulaciamputacispoluúčast

revizním lékařemadaptace na pomůcku; k použitého materiálu, dílů a5.000 Kč / 1 ks základnímu nácviku chůze prováděných úkonů

04.12.02.17 protézy dolních končetin poprotetické chodidlo typu

exartikulaci v kyčelním kloubu –SACH, chodidlo s jednoosým od 19 let -stupeň aktivity I. -kloubem; kolenní kloub individuálně zhotovenéjednoosý s konstantním

třením; kolenní kloub s spoluúčast 5 %; uzávěrem; kolenní kloub sORP; ORT; REH; pointeriérový typ uživatele; maximální brzdou; kyčelní kloubschválení reviznímpomalá konstantní1 ks / 2 roky spoluúčast mechanický; podle popisulékařemrychlost chůze 10.000 Kč / 1 ks navrhovaného konstrukčního řešení obsahujícího detailní položkovou kalkulaci použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.12.02.18 protézy dolních končetin poprotetické chodidlo typ SAFE

exartikulaci v kyčelním kloubu –(pružný skelet), chodidlo s od 19 let-stupeň aktivity II. –víceosým kloubem; kolenní individuálně zhotovenékloub jednoosý s konstantním

třením; kolenní kloub slimitovaný exteriérový typ brzdou; polycentrický kolenníuživatele; schopnostspoluúčast 5 %; ORP; ORT; REH; po kloub s mechanickým třením;překonání drobnýchmaximální schválení revizním1 ks / 2 roky kyčelní kloub mechanický;překážek (nerovný povrch,spoluúčast lékařem podle popisu navrhovanéhoschody apod.); pomalá10.000 Kč / 1 ks konstrukčního řešeníkonstantní rychlost chůze obsahujícího detailní položkovou kalkulaci použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.12.02.19 protézy dolních končetin pokomponenty protézy: chodidlo

exartikulaci v kyčelním kloubu –se schopností akumulace a od 19 let-stupeň aktivity III. –uvolňování energie – individuálně zhotovenédynamické typy chodidel

(pružný skelet z kompozitních nelimitovaný exteriérový materiálů); kolenní kloub typ uživatele; střední a (jednoosý nebo polycentrický) vysoká poměrná rychlost s hydraulickou nebo chůze; schopnostspoluúčast 5 %; pneumatickou jednotkou;ORP; ORT; REH; po překonání většinymaximální kyčelní kloub řízenýschválení revizním1 ks / 2 roky přírodních nerovností aspoluúčast hydraulický; doplňkovélékařem bariér; schopnost10.000 Kč / 1 ks moduly: rotační adaptéry, pracovních činností bez tlumiče rázů, torzní tlumiče nadprůměrného apod.; podle popisu mechanickému namáhání navrhovaného konstrukčního řešení obsahujícího detailní položkovou kalkulaci použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.12.02.20 protézy dolních končetin poKomponenty: chodidlo se

exartikulaci v kyčelním kloubu –schopností akumulace a od 19 let-stupeň aktivity IV. –uvolňování energie – individuálně zhotovenédynamické typy chodidel

(pružný skelet z kompozitních materiálů) s ohledem na vysoký stupeň aktivity uživatele; kolenní kloubnelimitovaný exteriérový jednoosý nebo polycentrický styp uživatele se zvláštními spoluúčast 5 %; pneumatickou jednotkou sORP; ORT; REH; popožadavky; výrazné maximální ohledem na vysoký stupeňschválení reviznímrázové a mechanické1 ks / 2 roky spoluúčast aktivity uživatele; kyčelnílékařemzatížení protézy; 10.000 Kč / 1 ks kloub řízený hydraulický;předpoklad výrazné doplňkové moduly: rotačnípracovní aktivity adaptéry, tlumiče rázů, torzní tlumiče apod.; podle popisu navrhovaného konstrukčního řešení obsahujícího detailní položkovou kalkulaci použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.12.02.21 protézy dolních končetin –komponenty: chodidlo se

bionický kloub – stupeň aktivityschopností akumulace a III. a IV. – individuálněuvolňování energie – zhotovenédynamické typy chodidel

(pružný skelet z kompozitních materiálů) s ohledem na vysoký stupeň aktivity uživatele; bionické typy kontralaterální nestabilita chodidel s využitím prvků či arthrosa kloubů, umělé inteligence; kolenní kontralateralníspoluúčast 1 %; kloub jednoosý neboORP; ORT; REH; po transtibiální amputace,maximální polycentrický s pneumatickouschválení revizním1 ks / 5 let neuromuskulární deficityspoluúčast nebo hydraulickou jednotkou slékařem S5 DK, bezpečnost práce,5.000 Kč / 1 ks možností aktivního řízení jednostranná exartikulace švihové fáze kroku; doplňkové v kyčelním kloubu) moduly: rotační adaptéry, tlumiče rázů, torzní tlumiče apod.; podle popisu navrhovaného konstrukčního řešení obsahujícího detailní položkovou kalkulaci použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.12.02.22 protézy dolních končetin –protetické vybavení

dětské do 18 let včetně –odpovídající růstu dítěte, jeho individuálně zhotovenéaktivitě a materiálovým

možnostem pro daný věk a spoluúčast 1 %; tělesné parametry pacienta;ORP; ORT; REH; povysoce aktivní uživatel se maximální podle popisu navrhovanéhoschválení reviznímztrátou dolní končetiny v1 ks / 1 rok spoluúčast konstrukčního řešenílékařemrůzných úrovních 5.000 Kč / 1 ks obsahujícího detailní položkovou kalkulaci použitého materiálu, dílů a prováděných úkonů

04.13 ortopedická obuv – individuálně

zhotovená

04.13.01 obuv ortopedická – individuálně

zhotovená

04.13.01.01 obuv ortopedická - jednoduchá -kombinovaná

individuálně zhotovenápostižení tří a více

2 páry / 1 rok uvedených vad do 18 let včetně obuv vyžadující výběr tvaru (kladívkové prsty, obuvnického kopyta podleDIA; CHI; ORP; zkřížené prsty, vbočené50 % objemových poměrů nohyORT; REH palce, ztuhlý palec, pacienta; nevyžaduje korekce 2 páry / 3 roky podélně a příčně plochá od 19 let noha při realizovaném vyrovnání DK do 2 cm)

04.13.01.02 obuv ortopedická – středněkombinované postižení tří

složitá – individuálně zhotovenáa více uvedených vad

(těžké kladívkové deformity prstů, zkřížené 2 páry / 1 rok prsty velkého rozsahu, do 18 let včetně vbočené palce nad 45°, obuv vyžadující úpravuztuhlý deformovaný palec, obuvnického kopyta korekcí afixovaná podélně příčná výběr vadě odpovídajícíhonoha; dále pak u materiálu; podle popisupooperačních a DIA; CHI; ORP; navrhovaného konstrukčníhopoúrazových stavů s90 % ORT; REH řešení obsahujícího detailnívětším rozsahem položkovou kalkulacipostižení; dále u podstatně použitého materiálu, dílů aporušené funkce a prováděných úkonůanatomických poměrů 2 páry / 3 roky nohy; u artritických od 19 let deformací nohy; u edémů různé etiologie; při realizovaném vyrovnání zkrácení DK od 2,5 do 4 cm)

04.13.01.03 obuv ortopedická - velmi složitávelmi složité vady2 páry / 1 rok

– individuálně zhotovená(deformovaná noha svislá,do 18 let včetně

kososvislá, svislá a vbočená, hákovitá, lukovitá, kontrahovaná, revmatické deformity obuv, pro kterou je nezbytná velkého rozsahu, rozštěpy vlastní stavba ortopedickéhoORP; ORT; REH90 % a vrozené deformity nohy2 páry / 3 roky kopyta těžkého charakteru; uod 19 let amputací všech prstů po hlavičky metatarzů a při realizovaném vyrovnání zkrácení DK od 4,5 do 8 cm)

04.13.02 obuv ortopedická – přímá

součást protetické pomůcky nebo obuv nahrazující přístroj – individuálně zhotovená

04.13.02.01 obuv ortopedická - přímáobuv, pro kterou je nezbytná

součást protetické pomůckyvlastní stavba ortop. kopyta nebo obuv nahrazující přístroj –podle modelu nohy; se individuálně zhotovenázapracováním výztuh, popř.

dalších komponent sloužících k napojení ortézy dolní vrozená malformace nebo končetiny; obuv přes vnitřní amputace nohy vspoluúčast 1 %; sandál, přes štítovou protézu; metatarzech a výše;maximální ortopedická obuv jako součástDIA; ORP; ORT; REH2 páry / 1 rok při realizovanémspoluúčast vybavení končetinovými vyrovnání zkrácení dolní5.000 Kč / 1 ks ortézami, při aplikaci vnitřního končetiny nad 8 cm sandálu nebo třmenu k ortéze; obuv charakteru nosné ortézy a obuv při realizovaném vyrovnání zkrácení dolní končetiny nad 8 cm

04.13.03 vložky ortopedické –

individuálně zhotovené

04.13.03.01 vložky ortopedické - speciální -vložky dle sejmutých měrných

individuálně zhotovenépodkladů ev. s korekcí pro

složité vady, lodičkové,DIA; ORP; ORT;pro složité vady nebo 2 páry / 1 rok 80 % jazýčkové, s klínky, seREH; TRAkombinaci více deformit zarážkami, plastické, regulační, extenční apod.

04.13.03.02 vložky ortopedické – dětské dopro ortopedická lehčí

18 let včetně – individuálněvložky dle sejmutých měrnýchpostižení dětské nohy;300,00 Kč /

ORP; ORT; REH2 páry / 1 rok

zhotovenépodkladů neurologicky podmíněné1 pár

deformity nohy

04.14 opravy a úpravy ZP ortopedicko

protetických – individuálně zhotovených

04.14.01 úpravy a opravy ortéz –

individuálně zhotovených

04.14.01.01 úpravy ortéz – individuálněDIA; CHI; NEU; ORP;výhradně při změnáchspoluúčast 1 %;

zhotovených ORT; REH; pozdravotního stavu a vmaximální

služba- schválení reviznímmedicínsky zdůvodněnýchspoluúčast lékařempřípadech5.000 Kč / 1 ks

04.14.01.02 opravy ortéz – individuálněvýhradně v případě

zhotovenýchDIA; CHI; NEU; ORP;poškození vznikléhospoluúčast 5 %;

ORT; REH; poběžným opotřebením,maximální služba- schválení reviznímnikoliv v případěspoluúčast lékařempoškození vinou špatného10.000 Kč / 1 ks používání

04.14.02 úpravy a opravy protéz –

individuálně zhotovených

04.14.02.01 úpravy protéz – individuálněCHI; NEU; ORP;výhradně při změnáchspoluúčast 1 %;

zhotovených ORT; REH; pozdravotního stavu a vmaximální

služba- schválení reviznímmedicínsky zdůvodněnýchspoluúčast lékařempřípadech5.000 Kč / 1 ks

04.14.02.02 opravy protéz – individuálněvýhradně v případě

zhotovenýchCHI; NEU; ORP;poškození vznikléhospoluúčast 5 %;

ORT; REH; poběžným opotřebením,maximální služba- schválení reviznímnikoliv v případěspoluúčast lékařempoškození vinou špatného10.000 Kč / 1 ks používání

04.14.02.03 opravy myoelektrických protéz –výhradně v případě

individuálně zhotovenýchCHI; NEU; ORP;poškození vznikléhospoluúčast 5 %;

ORT; REH; poběžným opotřebením,maximální služba- schválení reviznímnikoliv v případěspoluúčast lékařempoškození vinou špatného10.000 Kč / 1 ks používání

04.14.03 úpravy a opravy obuvi

ortopedické – individuálně zhotovená

04.14.03.01 úpravy ortopedické obuvi –výhradně při změnáchspoluúčast 1 %;

DIA; CHI; ORP; ORT;

individuálně zhotovené zdravotního stavu a vmaximální

službaREH; po schválení- medicínsky zdůvodněnýchspoluúčast revizním lékařem případech5.000 Kč / 1 ks

04.14.03.02 opravy protetické částivýhradně v případě

ortopedické obuvi – individuálněpoškození vznikléhospoluúčast 5 %;

DIA; CHI; ORP; ORT;

zhotovené běžným opotřebením,maximální

službaREH; po schválení- nikoliv v případěspoluúčast revizním lékařem poškození vinou špatného10.000 Kč / 1 ks používání

04.15 ZP kompenzační – individuálně

zhotovené

04.15.01 epitézy – individuálně zhotovené 04.15.01.01 epitézy končetinové –ztráta horní nebo dolní

CHI; ORP; ORT;spoluúčast 5 %;

individuálně zhotovené využití silikonových materiálů,končetiny; parciální

PLA; REH; pomaximální 3D prototypingu, a digitálníchamputace ruky nebo1 ks / 1 rok schválení reviznímspoluúčast technologiíchodidla; devastující lékařem10.000 Kč / 1 ks postižení kožního krytu

04.15.01.02 epitézy obličejové –ztrátové postižení tváře,spoluúčast 5 %;

využití silikonových materiálů,CHI; ORP; ORL;

individuálně zhotovené nosu, ušního boltce,maximální

3D prototypingu, a digitálníchPLA; po schválení1 ks / 1 rok očnice, oka nebo vlasatéspoluúčast technologiírevizním lékařem části hlavy10.000 Kč / 1 ks

05 ZP pro diabetické pacienty

05.01 ZP pro odběr kapilární krve 05.01.01 pera lancetová 05.01.01.01 pera lancetová - DIA - 1 ks / 5 let 250,00 Kč / 1 ks 05.01.02 lancety pro lancetová pera 05.01.02.01 lancety pro lancetová pera 300,00 Kč /

- DIA - 100 ks / 1 rok 1 rok

05.02 ZP pro stanovení glukózy 05.02.01 glukometry 05.02.01.01 glukometrydiabetický pacient léčený

intenzifikovaným

- DIAinzulínovým režimem1 ks / 7 let 500,00 Kč / 1 ks (3 dávky denně nebo inzulínová pumpa)

05.02.01.02 glukometry – pro stanovenídiabetický pacient do

1.000,00 Kč /

Ketolátek - DIA18 let včetně; těhotné1 ks / 5 let

1 ks diabetičky

05.02.01.03 glukometry s hlasovýmdiabetický pacient léčený

1.600,00 Kč /

výstupem - DIAinzulínem s praktickou1 ks / 5 let

1 ks slepotou

05.02.02 diagnostické proužky pro

testování krve

05.02.02.01 diagnostické proužky proDIA; PRL - 100 ks / 1 rok

stanovení glukózy z krvediabetický pacient léčený

DIA 400 ks / 1 rok inzulínem diabetický pacient léčený -8,00 Kč / 1 ks intenzifikovaným DIA; po schválení inzulínovým režimem1.000 ks / 1 rok revizním lékařem (3 dávky denně nebo inzulínová pumpa)

diabetický pacient do DIA; po schválení 18 let včetně; těhotné2.500 ks / 1 rok revizním lékařem diabetičky

05.02.02.02 diagnostické proužky prodiabetický pacient do

stanovení Ketolátek z krve - DIA18 let včetně; těhotné200 ks / 1 rok 6,00 Kč / 1 ks

diabetičky

05.02.03 diagnostické proužky pro

testování moči

05.02.03.01 diagnostické proužky proDIA; PRL - 50 ks / 1 rok

vizuální testování moči -diabetický pacient léčený2,00 Kč / 1 ks

DIA 300 ks / 1 rok inzulínem

05.02.04 přístroje pro kontinuální měření

glukózy

05.02.04.01 transmittery pro kontinuálnídiabetický pacient (včetně

měření glukózytěhotných diabetiček a

diabetických dětí do 18 let včetně) léčený intenzifikovaným inzulínovým režimem, s 15.000,00 Kč /

- DIAfrekventními1 ks / 2 roky 1 ks hypoglykémiemi a/nebo labilním diabetem nebo syndromem nerozpoznané hypoglykémie a dobrou spoluprací; pacienti po transplantaci

05.02.04.02 senzory pro kontinuální měřenídiabetický pacient léčený

glukózyintenzifikovaným

DIA; po schválení

- inzulínovým režimem s8 ks / 1 rok 1.050 Kč / 1 ks revizním lékařem neuspokojivou kompenzací diabetický pacient (včetně těhotných diabetiček a diabetických dětí do 18 let včetně) léčený intenzifikovaným inzulínovým režimem, s frekventními24 ks / 1 rok hypoglykémiemi nebo labilním diabetem nebo syndromem nerozpoznané hypoglykemie a dobrou spoluprací; pacienti po transplantaci

05.03 ZP pro aplikaci léčiva 05.03.01 aplikační pera 05.03.01.01 inzulínová pera

diabetický pacient léčený 1 ks / 3 roky jednou dávkou inzulínu

diabetický pacient léčený 1.500,00 Kč /

- DIAintenzifikovaným 1 ks inzulínovým režimem 2 ks / 3 roky (3 dávky denně); souběžná aplikace 2 druhů inzulínu

05.03.02 injekční inzulínové stříkačky 05.03.02.01 injekční inzulínové stříkačky –

- DIA; PRL - 200 ks / 1 rok 2,30 Kč / 1 ks

jednorázové

05.03.02.02 injekční inzulínové stříkačky – s

- DIA; PRL - 200 ks / 1 rok 2,30 Kč / 1 ks

fixovanou jehlou

05.03.03 inzulínové pumpy 05.03.03.01 inzulínové pumpy – bazálnídiabetický pacient (včetně

těhotných diabetiček a diabetických dětí do 18 let včetně) léčený DIA; po schválení85.000,00 Kč /

- intenzifikovaným1 ks / 4 roky revizním lékařem S51 ks inzulínovým režimem, s neuspokojivou kompenzací a dobrou spoluprací

05.03.03.02 inzulínové pumpy – sdiabetický pacient (včetně

vestavěným kontinuálnímtěhotných diabetiček a monitorem na měření glukózy čidiabetických dětí do 18 let napojením na glukometrvčetně) léčený

intenzifikovaným DIA; po schválení92.000,00 Kč /

- inzulínovým režimem, s1 ks / 4 roky revizním lékařem S51 ks frekventními hypoglykémiemi a/nebo labilním diabetem a dobrou spoluprací; pacienti po transplantaci

05.03.03.03 inzulínové pumpy – sdiabetický pacient (včetně

vestavěným kontinuálnímtěhotných diabetiček a monitorem a odezvou na měřenídiabetických dětí do 18 let

DIA; po schválení98.000,00 Kč /

glukózy (LGS) - včetně) se syndromem1 ks / 4 roky

revizním lékařem S51 ks nerozpoznané hypoglykémie a dobrou spoluprací

05.03.03.04 inzulínové pumpy – patch1 ks (pro

90.500,00 Kč

mikrosystémprekoncepční příprava;pacienty, kteří

(včetně těhotenství; akutnísystém použijí DIA; po schváleníveškerého

- bolestivá neuropatie;"krátkodobě“ – revizním lékařem S5příslušenství a předpoklad kratší dobydo 1 roku (např. baterií na 1 rok využití pumpygestační provozu) diabetes))

1. rok 90.500,00 Kč; 2. – 4. rok 78.500,00 Kč 1 ks / 4 roky (včetně veškerého příslušenství a baterií)

05.03.04 příslušenství pro ZP pro aplikaci

léčiva

05.03.04.01 jehly k neinzulínovým perům - DIA - 200 ks / 1 rok 2,00 Kč / 1 ks 05.03.04.02 jehly k inzulínovým perůmdiabetický pacient léčený

200 ks / 1 rok inzulínem diabetický pacient léčený

- DIA2,00 Kč / 1 ks intenzifikovaným 300 ks / 1 rok inzulínovým režimem (3 dávky denně)

05.03.04.03 jehly k inzulínovým injekčním

- DIA; PRL - 200 ks / 1 rok 1,20 Kč / 1 ks

stříkačkám

05.03.04.04 sady baterií k inzulínové pumpědiabetický pacient

- DIApoužívající inzulínovou4 sady / 1 rok 320,00 / 1 sada pumpu

05.03.04.05 sady baterií k datamanagerudiabetický pacient

240,00 Kč /

inzulínové pumpy - DIApoužívající inzulínovou4 sady / 1 rok

1 sada pumpu s datamanagerem

05.03.04.06 zásobníky inzulínu prodiabetický pacient léčený

inzulínové pumpy – 2 ml intenzifikovaným

- DIA100 ks / 1 rok 70,00 Kč / 1 ks inzulínovým režimem (inzulínová pumpa)

05.03.04.07 zásobníky inzulínu prodiabetický pacient léčený

inzulínové pumpy – 3 ml intenzifikovaným

- DIA100 ks / 1 rok 105,00 Kč / 1 ks inzulínovým režimem (inzulínová pumpa)

05.03.04.08 infuzní sety s kovovou jehloudiabetický pacient léčený

intenzifikovaným160,00 Kč /

- DIA180 ks / 1 rok inzulínovým režimem1 set (inzulínová pumpa)

05.03.04.09 infuzní sety s teflonovou jehloudiabetický pacient léčený

intenzifikovaným300,00 Kč /

- DIA140 ks / 1 rok inzulínovým režimem1 set (inzulínová pumpa)

05.03.04.10 ochranná pouzdra pro inzulínovédiabetický pacient

90 %;

pumpy - DIApoužívající inzulínovou1 ks / 4 roky

600,00 Kč / 1 ks pumpu

05.03.04.11 fixace setu – sterilní - DIA - 180 ks / 1 rok 75 % 05.04 ZP doplňkové 05.04.01 obuv pro diabetiky 05.04.01.01 obuv pro diabetiky – sériověDIA; ORT; po

1.000,00 Kč /

vyrobená -schválení revizním- 1 pár / 2 rok

1 pár lékařem

06 ZP pro kompresivní terapii

06.01 ZP pro kompresivní terapii –

sériově vyrobené

06.01.01 kompresivní obinadla 06.01.01.01 lehce kompresivní elastickáDER; CHI; INT;2

- - - 0,01 Kč / 1 cm

obinadla LYM; PRL; REH

06.01.01.02 kompresivní elastická obinadla –DER; CHI; INT;2

- - - 0,01 Kč / 1 cm

krátkotažná LYM; PRL; REH

06.01.01.03 kompresivní elastická obinadla –DER; CHI; INT;2

- - - 0,01 Kč / 1 cm

střednětažná LYM; PRL; REH

06.01.01.04 kompresivní elastická obinadla –DER; CHI; INT; PRL;2

- - - 0,01 Kč / 1 cm

dlouhotažná REH

06.01.01.05 kompresivní elastická obinadla –lymfedém;

krátkotažná, vysoký tlak pod- DER; LYMflebolymfedém; kontaktní- 0,03 Kč / 1 cm bandážípřecitlivělost

06.01.01.06 mobilizační bandáže LYM; po schválení

- lymfedém; flebolymfedém 1 ks / 3 měsíce 0,16 Kč / 1 cm2 revizním lékařem

06.01.02 kompresivní punčochy – lýtkové 06.01.02.01 kompresivní punčochy –

II. kompresní třída 23 –DER; GER; CHI; INT;400,00 Kč /

lýtkové, zdravotní – II.- 2 páry / 1 rok

32 mmHgLYM; PRL; REH 1 pár

kompresní třída

06.01.02.02 kompresivní punčochy –

III. kompresní třída 34 –450,00 Kč /

lýtkové, zdravotní – III.DER; CHI; INT; LYM - 2 páry / 1 rok

46 mmHg 1 pár

kompresní třída

06.01.02.03 kompresivní punčochy –

IV. kompresní třída 49 mmHg900,00 Kč /

lýtkové, zdravotní – IV.DER; CHI; INT; LYM - 2 páry / 1 rok

a více 1 pár

kompresní třída

06.01.02.04 systémy komprese pro léčbubércový vřed žilního

III. kompresní třída 34 –2 sety / 1 rok /450,00 Kč /

UCV - set - III. kompresní třída DER; CHI; INT; LYMpůvodu; bez nároku na

46 mmHg 1 končetina1 set kompresivní punčochy

06.01.03 kompresivní punčochy –

polostehenní

06.01.03.01 kompresivní punčochy –

II. kompresní třída 23 –DER; GER; CHI; INT;450,00 Kč /

polostehenní, zdravotní – II.- 2 páry / 1 rok

32 mmHgLYM; PRL; REH 1 pár

kompresní třída

06.01.03.02 kompresivní punčochy –

III. kompresní třída 34 –600,00 Kč /

polostehenní, zdravotní – III.DER; CHI; INT; LYM - 2 páry / 1 rok

46 mmHg 1 pár

kompresní třída

06.01.04 kompresivní punčochy –

stehenní

06.01.04.01 kompresivní punčochy –

II. kompresní třída 23 –DER; GER; CHI; INT;550,00 Kč /

stehenní, zdravotní – II.- 2 páry / 1 rok

32 mmHgLYM; PRL; REH 1 pár

kompresní třída

06.01.04.02 kompresivní punčochy –

III. kompresní třída 34 –600,00 Kč /

stehenní, zdravotní – III.DER; CHI; INT; LYM - 2 páry / 1 rok

46 mmHg 1 pár

kompresní třída

06.01.04.03 kompresivní punčochy –

IV. kompresní třída 49 mmHg1.300,00 Kč /

stehenní, zdravotní – IV.DER; CHI; INT; LYM - 2 páry / 1 rok

a více 1 pár

kompresní třída

06.01.04.04 kompresivní punčochy –

II. kompresní třída 23 –DER; GER; CHI; INT;2 ks / 1 rok /

stehenní s uchycením v pase,- 300,00 Kč / 1 ks

32 mmHgLYM; PRL; REH 1 končetina

zdravotní – II. kompresní třída

06.01.04.05 kompresivní punčochy –

III. kompresní třída 34 –2 ks / 1 rok /

stehenní s uchycením v pase,DER; CHI; INT; LYM - 350,00 Kč / 1 ks

46 mmHg 1 končetina

zdravotní – III. kompresní třída

06.01.05 kompresivní punčochové

kalhoty – dámské

06.01.05.01 kompresivní punčochové

II. kompresní třída 23 –DER; GER; CHI; INT;

kalhoty – dámské, zdravotní – II.- 2 ks / 1 rok 900,00 Kč / 1 ks

32 mmHgLYM; PRL; REH

kompresní třída

06.01.05.02 kompresivní punčochové

III. kompresní třída 34 –1.000,00 Kč /

kalhoty – dámské, zdravotní –DER; CHI; INT; LYM - 2 ks / 1 rok

46 mmHg 1 ks

III. kompresní třída

06.01.06 kompresivní punčochové

kalhoty – těhotenské

06.01.06.01 kompresivní punčochové

II. kompresní třída 23 –DER; GYN; CHI;

kalhoty – těhotenské, zdravotní- 1 ks / 1 rok 900,00 Kč / 1 ks

32 mmHgINT; LYM; PRL; REH

– II. kompresní třída

06.01.06.02 kompresivní punčochové

III. kompresní třída 34 –DER; GYN; CHI;1.200,00 Kč /

kalhoty – těhotenské, zdravotní- 1 ks / 1 rok

46 mmHgINT; LYM 1 ks

– III. kompresní třída

06.01.07 kompresivní punčochové

kalhoty – pánské

06.01.07.01 kompresivní punčochové

II. kompresní třída 23 –DER; GER; CHI; INT;

kalhoty – pánské, zdravotní – II.- 2 ks / 1 rok 900,00 Kč / 1 ks

32 mmHgLYM; PRL; REH

kompresní třída

06.01.07.02 kompresivní punčochové

III. kompresní třída 34 –1.000,00 Kč /

kalhoty – pánské, zdravotní –DER; CHI; INT; LYM - 2 ks / 1 rok

46 mmHg 1 ks

III. kompresní třída

06.01.08 ZP pro navlékání kompresivních

punčoch

06.01.08.01 ZP pro navlékání kompresivních

DER; GER; CHI; INT;

punčoch s otevřenou i uzavřenou- - 1 ks / 1 rok 300,00 Kč / 1 ks

LYM; PRL; REH

špičkou – textilní

06.01.08.02 ZP pro navlékání kompresivních

DER; GER; CHI; INT;

punčoch a návleků s uzavřenou i- - 1 ks / 3 roky 500,00 Kč / 1 ks

LYM; PRL; REH

otevřenou špičkou – kovové

06.01.09 pažní návleky 06.01.09.01 pažní návleky – II. kompresníII. kompresní třída 23 –DER; CHI; INT;

- 2 ks / 1 rok 300,00 Kč / 1 ks

třída32 mmHgLYM; ONK; REH

06.01.09.02 pažní návleky – s rukavicí bezII. kompresní třída 23 –DER; CHI; INT;

- 2 ks / 1 rok 400,00 Kč / 1 ks

prstů – II. kompresní třída32 mmHgLYM; ONK; REH

06.01.09.03 pažní návleky – III. kompresníIII. kompresní třída 34 –DER; CHI; INT;

- 2 ks / 1 rok 300,00 Kč / 1 ks

třída46 mmHgLYM; ONK

06.01.09.04 pažní návleky – s rukavicí bezIII. kompresní třída 34 –DER; CHI; INT;

- 2 ks / 1 rok 400,00 Kč / 1 ks

prstů - III. kompresní třída46 mmHgLYM; ONK

06.01.10 kompresivní podprsenky 06.01.10.01 kompresivní podprsenky GYN; CHI; LYM;1.300,00 Kč /

- lymfatický otok 1 ks / 1 rok ONK 1 ks

06.02 ZP pro kompresivní terapii –

atypické rozměry – technologie kruhového pletení

06.02.01 kompresivní elastické punčochy

– lýtkové, atypické rozměry – technologie kruhového pletení

06.02.01.01 kompresivní elastické punčochyDER; GER; CHI; INT;

pokud nelze použít sériově

– lýtkové, atypické rozměry – II.II. kompresní třída 23 –LYM; PRL; REH; po500,00 Kč /

vyrobené zdravotnické2 páry / 1 rok

kompresní třída – technologie32 mmHgschválení revizním1 pár

prostředky

kruhového pletenílékařem

06.02.01.02 kompresivní elastické punčochy

DER; CHI; INT;pokud nelze použít sériově

– lýtkové, atypické rozměry –III. kompresní třída 34 –1.000,00 Kč /

LYM; po schválenívyrobené zdravotnické2 páry / 1 rok

III. kompresní třída –46 mmHg1 pár

revizním lékařemprostředky

technologie kruhového pletení

06.02.01.03 kompresivní elastické punčochy

DER; CHI; INT;pokud nelze použít sériově

– lýtkové, atypické rozměry –IV. kompresní třída 49 mmHg1.100,00 Kč /

LYM; po schválenívyrobené zdravotnické2 páry / 1 rok

IV. kompresní třída –a více1 pár

revizním lékařemprostředky

technologie kruhového pletení

06.02.01.04 kompresivní elastické punčochypokud nelze použít sériově

– lýtkové, atypické rozměry,vyrobené zdravotnické

DER; LYM; po

materiál min. s 20 % bavlny – II.II. kompresní třída 23 –prostředky; lymfedém;2.000,00 Kč /

schválení revizním2 páry / 1 rok

kompresní třída – technologie32 mmHgflebolymfedém; kožní1 pár

lékařem

kruhového pleteníkomplikace chronické

žilní insuficience

06.02.01.05 kompresivní elastické punčochy-pokud nelze použít sériově

lýtkové, atypické rozměry,vyrobené zdravotnické

DER; LYM; po

materiál min. s 20 % bavlny –III. kompresní třída 34 –prostředky; lymfedém;2.400,00 Kč /

schválení revizním2 páry / 1 rok

III. kompresní třída –46 mmHgflebolymfedém; kožní1 pár

lékařem

technologie kruhového pleteníkomplikace chronické

žilní insuficience

06.02.02 kompresivní elastické punčochy-

polostehenní, atypické rozměry

– technologie kruhového pletení

06.02.02.01 kompresivní elastické punčochy-DER; GER; CHI; INT;

pokud nelze použít sériově

polostehenní, atypické rozměryII. kompresní třída 23 –LYM; PRL; REH; po1.000,00 Kč /

vyrobené zdravotnické2 páry / 1 rok

– II. kompresní třída –32 mmHgschválení revizním1 pár

prostředky

technologie kruhového pletenílékařem

06.02.02.02 kompresivní elastické punčochy

DER; CHI; INT;pokud nelze použít sériově

– polostehenní, atypickéIII. kompresní třída 34 –1.000,00 Kč /

LYM; po schválenívyrobené zdravotnické2 páry / 1 rok

rozměry – III. kompresní třída –46 mmHg1 pár

revizním lékařemprostředky

technologie kruhového pletení

06.02.02.03 kompresivní elastické punčochy-

DER; CHI; INT;pokud nelze použít sériově

polostehenní, atypické rozměryIV. kompresní třída 49 mmHg1.200,00 Kč /

LYM; po schválenívyrobené zdravotnické2 páry / 1 rok

– IV. kompresní třída –a více1 pár

revizním lékařemprostředky

technologie kruhového pletení

06.02.02.04 kompresivní elastické punčochypokud nelze použít sériově

– polostehenní, atypickévyrobené zdravotnické

DER; LYM; po

rozměry, materiál min. s 20 %II. kompresní třída 23 –prostředky; lymfedém;2.000,00 Kč /

schválení revizním2 páry / 1 rok

bavlny – II. kompresní třída –32 mmHgflebolymfedém; kožní1 pár

lékařem

technologie kruhového pleteníkomplikace chronické

žilní insuficience

06.02.02.05 kompresivní elastické punčochy-pokud nelze použít sériově

polostehenní, atypické rozměry,vyrobené zdravotnické

DER; LYM; po

materiál min. s 20 % bavlny –III. kompresní třída 34 –prostředky; lymfedém;2.800,00 Kč /

schválení revizním2 páry / 1 rok

III. kompresní třída –46 mmHgflebolymfedém; kožní1 pár

lékařem

technologie kruhového pleteníkomplikace chronické

žilní insuficience

06.02.03 kompresivní elastické punčochy

– stehenní, atypické rozměry – technologie kruhového pletení

06.02.03.01 kompresivní elastické punčochyDER; GER; CHI; INT;

pokud nelze použít sériově

– stehenní, atypické rozměry –II. kompresní třída 23 –LYM; PRL; REH; po1.000,00 Kč /

vyrobené zdravotnické2 páry / 1 rok

II. kompresní třída – technologie32 mmHgschválení revizním1 pár

prostředky

kruhového pletenílékařem

06.02.03.02 kompresivní elastické punčochy

DER; CHI; INT;pokud nelze použít sériově

– stehenní, atypické rozměry –III. kompresní třída 34 –1.100,00 Kč /

LYM; po schválenívyrobené zdravotnické2 páry / 1 rok

III. kompresní třída –46 mmHg1 pár

revizním lékařemprostředky

technologie kruhového pletení

06.02.03.03 kompresivní elastické punčochy

DER; CHI; INT;pokud nelze použít sériově

– stehenní, atypické rozměry –IV. kompresní třída 49 mmHg1.300,00 Kč /

LYM; po schválenívyrobené zdravotnické2 páry / 1 rok

IV. kompresní třída –a více1 pár

revizním lékařemprostředky

technologie kruhového pletení

06.02.03.04 kompresivní elastické punčochypokud nelze použít sériově

– stehenní, atypické rozměry,vyrobené zdravotnické

DER; LYM; po

materiál min. s 20 % bavlny – II.II. kompresní třída 23 –prostředky; lymfedém;2000,00 Kč /

schválení revizním2 pár / 1 rok

kompresní třída – technologie32 mmHgflebolymfedém; kožní1 pár

lékařem

kruhového pleteníkomplikace chronické

žilní insuficience

06.02.03.05 kompresivní elastické punčochypokud nelze použít sériově

– stehenní, atypické rozměry,vyrobené zdravotnické

DER; LYM; po

materiál min. s 20 % bavlny –III. kompresní třída 34 –prostředky; lymfedém;3.000,00 Kč /

schválení revizním2 pár / 1 rok

III. kompresní třída –46 mmHgflebolymfedém; kožní1 pár

lékařem

technologie kruhového pleteníkomplikace chronické

žilní insuficience

06.02.04 kompresivní elastické punčochy-

stehenní s úchytem v pase, atypické rozměry – technologie kruhového pletení

06.02.04.01 kompresivní elastické punčochy

DER; GER; CHI; INT;

– stehenní s úchytem v pase,pokud nelze použít sériově

II. kompresní třída 23 –LYM; PRL; REH; po2 ks / 1 rok /

atypické rozměry – II.vyrobené zdravotnické500,00 Kč / 1 ks

32 mmHgschválení revizním1 končetina

kompresní třída – technologieprostředky

lékařem

kruhového pletení

06.02.04.02 kompresivní elastické punčochy

– stehenní s úchytem v pase,DER; CHI; INT;pokud nelze použít sériově

III. kompresní třída 34 –2 ks / 1 rok /1.000,00 Kč /

atypické rozměry – III.LYM; po schválenívyrobené zdravotnické

46 mmHg1 končetina1 ks

kompresní třída – technologierevizním lékařemprostředky kruhového pletení

06.02.04.03 kompresivní elastické punčochy

– stehenní s úchytem v pase,DER; CHI; INT;pokud nelze použít sériově

IV. kompresní třída 49 mmHg2 ks / 1 rok /1.100,00 Kč /

atypické rozměry – IV.LYM; po schválenívyrobené zdravotnické

a více1 končetina1 ks

kompresní třída – technologierevizním lékařemprostředky kruhového pletení

06.02.04.04 kompresivní elastické punčochypokud nelze použít sériově

– stehenní s úchytem v pase,vyrobené zdravotnické

DER; LYM; po

atypické rozměry, materiál min.II. kompresní třída 23 –prostředky; lymfedém;2 ks / 1 rok /2.000,00 Kč /

schválení revizním

s 20 % bavlny – II. kompresní32 mmHgflebolymfedém; kožní1 končetina1 ks

lékařem

třída – technologie kruhovéhokomplikace chronické pletenížilní insuficience

06.02.04.05 kompresivní elastické punčochypokud nelze použít sériově

– stehenní s úchytem v pase,vyrobené zdravotnické

DER; LYM; po

atypické rozměry, materiál min.III. kompresní třída 34 –prostředky; lymfedém;2 ks / 1 rok /2.000,00 Kč /

schválení revizním

s 20 % bavlny – III. kompresní46 mmHgflebolymfedém; kožní1 končetina1 ks

lékařem

třída – technologie kruhovéhokomplikace chronické pletenížilní insuficience

06.02.05 kompresivní elastické

punčochové kalhoty – atypické rozměry – technologie kruhového pletení

06.02.05.01 kompresivní elastickéDER; GER; CHI; INT;

pokud nelze použít sériově

punčochové kalhoty – atypickéII. kompresní třída 23 –LYM; PRL; REH; po1.000,00 Kč /

vyrobené zdravotnické2 ks / 1 rok

rozměry – II. kompresní třída –32 mmHgschválení revizním1 ks

prostředky

technologie kruhového pletenílékařem

06.02.05.02 kompresivní elastické

DER; CHI; INT;pokud nelze použít sériově

punčochové kalhoty – atypickéIII. kompresní třída 34 –1.200,00 Kč /

LYM; po schválenívyrobené zdravotnické2 ks / 1 rok

rozměry – III. kompresní třída –46 mmHg1 ks

revizním lékařemprostředky

technologie kruhového pletení

06.02.05.03 kompresivní elastické

DER; CHI; INT;pokud nelze použít sériově

punčochové kalhoty – atypickéIV. kompresní třída 49 mmHg1.300,00 Kč /

LYM; po schválenívyrobené zdravotnické2 ks / 1 rok

rozměry – IV. kompresní třída –a více1 ks

revizním lékařemprostředky

technologie kruhového pletení

06.02.05.04 kompresivní elasticképokud nelze použít sériově

punčochové kalhoty – atypickévyrobené zdravotnické

DER; LYM; po

rozměry, materiál min. s 20 %II. kompresní třída 23 –prostředky; lymfedém;2.500,00 Kč /

schválení revizním2 ks / 1 rok

bavlny – II. kompresní třída –32 mmHgflebolymfedém; kožní1 ks

lékařem

technologie kruhového pleteníkomplikace chronické

žilní insuficience

06.02.05.05 kompresivní elasticképokud nelze použít sériově

punčochové kalhoty – atypickévyrobené zdravotnické

DER; LYM; po

rozměry, materiál min. s 20 %III. kompresní třída 34 –prostředky; lymfedém;3.800,00 Kč /

schválení revizním2 ks / 1 rok

bavlny – III. kompresní třída –46 mmHgflebolymfedém; kožní1 ks

lékařem

technologie kruhového pleteníkomplikace chronické

žilní insuficience

06.02.06 kompresivní pažní návleky –

atypické rozměry – technologie kruhové pletení

06.02.06.01 kompresivní pažní návleky – II.DER; CHI; INT;

pokud nelze použít sériově

kompresní třída atypickéII. kompresní třída 23 –LYM; ONK; po

vyrobené zdravotnické2 ks / 1 rok 500,00 Kč / 1 ks

rozměry – technologie32 mmHgschválení revizním

prostředky

kruhového pletenílékařem

06.02.06.02 kompresivní pažní návleky sDER; CHI; INT;

pokud nelze použít sériově

rukavicí bez prstů – II.II. kompresní třída 23 –LYM; ONK; po1.000,00 Kč /

vyrobené zdravotnické2 ks / 1 rok

kompresní třída – atypické32 mmHgschválení revizním1 ks

prostředky

rozměry – technologielékařem kruhového pletení

06.02.06.03 kompresivní pažní návleky – III.DER; CHI; INT;

pokud nelze použít sériově

kompresní třída atypickéIII. kompresní třída 34 –LYM; ONK; po

vyrobené zdravotnické2 ks / 1 rok 500,00 Kč / 1 ks

rozměry – technologie46 mmHgschválení revizním

prostředky

kruhového pletenílékařem

06.02.06.04 kompresivní pažní návleky s

DER; CHI; INT;

rukavicí bez prstů – III.pokud nelze použít sériově

III. kompresní třída 34 –LYM; ONK; po1.000,00 Kč /

kompresní třída – atypickévyrobené zdravotnické2 ks / 1 rok

46 mmHgschválení revizním1 ks

rozměry – technologieprostředky

lékařem

kruhového pletení

06.03 ZP pro kompresivní terapii –

atypické rozměry – technologie plochého pletení

06.03.01 kompresivní elastické punčochy

– lýtkové, atypické rozměry – technologie plochého pletení

06.03.01.01 kompresivní elastické punčochy

– lýtkové, atypické rozměry – II.II. kompresní třída 23 –LYM; po schválení2 ks / 1 rok /1.900,00 Kč /

-

kompresní třída – technologie32 mmHgrevizním lékařem 1 končetina1 ks plochého pletení

06.03.01.02 kompresivní elastické punčochy

– lýtkové, atypické rozměry –III. kompresní třída 34 –LYM; po schválení2 ks / 1 rok /2.000,00 Kč /

-

III. kompresní třída –46 mmHgrevizním lékařem 1 končetina1 ks technologie plochého pletení

06.03.01.03 kompresivní elastické punčochy

– lýtkové, atypické rozměry –IV. kompresní třída 49 mmHgLYM; po schválení2 ks / 1 rok /2.100,00 Kč /

-

IV. kompresní třída –a vícerevizním lékařem 1 končetina1 ks technologie plochého pletení

06.03.02 kompresivní elastické punčochy

– polostehenní, atypické rozměry – technologie plochého pletení

06.03.02.01 kompresivní elastické punčochy

– polostehenní, atypickéII. kompresní třída 23 –LYM; po schválení2 ks / 1 rok /2.400,00 Kč /

-

rozměry – II. kompresní třída –32 mmHgrevizním lékařem 1 končetina1 ks technologie plochého pletení

06.03.02.02 kompresivní elastické punčochy

– polostehenní, atypickéIII. kompresní třída 34 –LYM; po schválení2 ks / 1 rok /2.500,00 Kč /

-

rozměry – III. kompresní třída –46 mmHgrevizním lékařem 1 končetina1 ks technologie plochého pletení

06.03.02.03 kompresivní elastické punčochy

– polostehenní, atypickéIV. kompresní třída 49 mmHgLYM; po schválení2 ks / 1 rok /2.600,00 Kč /

-

rozměry – IV. kompresní třída –a vícerevizním lékařem 1 končetina1 ks technologie plochého pletení

06.03.03 kompresivní elastické punčochy

– stehenní, atypické rozměry – technologie plochého pletení

06.03.03.01 kompresivní elastické punčochy

– stehenní, atypické rozměry –II. kompresní třída 23 –LYM; po schválení2 ks / 1 rok /2.600,00 Kč /

-

II. kompresní třída – technologie32 mmHgrevizním lékařem 1 končetina1 ks plochého pletení

06.03.03.02 kompresivní elastické punčochy

– stehenní, atypické rozměry –III. kompresní třída 34 –LYM; po schválení2 ks / 1 rok /2.700,00 Kč /

-

III. kompresní třída –46 mmHgrevizním lékařem 1 končetina1 ks technologie plochého pletení

06.03.03.03 kompresivní elastické punčochy

– stehenní, atypické rozměry –IV. kompresní třída 49 mmHgLYM; po schválení2 ks / 1 rok /2.800,00 Kč / 1

-

IV. kompresní třída –a vícerevizním lékařem 1 končetinaks technologie plochého pletení

06.03.04 kompresivní elastické punčochy

– stehenní s úchytem v pase, atypické rozměry – technologie plochého pletení

06.03.04.01 kompresivní elastické punčochy

stehenní s úchytem v pase,II. kompresní třída 23 –LYM; po schválení2 ks / 1 rok /3.400,00 Kč /

-

atypické rozměry – II.32 mmHgrevizním lékařem 1 končetina1 ks kompresní třída – technologie plochého pletení

06.03.04.02 kompresivní elastické punčochy

stehenní s úchytem v pase,

III. kompresní třída 34 –LYM; po schválení2 ks / 1 rok /3.500,00 Kč /

atypické rozměry – III.-

46 mmHgrevizním lékařem 1 končetina1 ks

kompresní třída – technologie plochého pletení

06.03.04.03 kompresivní elastické punčochy

stehenní s úchytem v pase,

IV. kompresní třída 49 mmHgLYM; po schválení2 ks / 1 rok /3.600,00 Kč /

atypické rozměry – IV.-

a vícerevizním lékařem 1 končetina1 ks

kompresní třída – technologie plochého pletení

06.03.05 kompresivní elastické

punčochové kalhoty – atypické rozměry – technologie plochého pletení

06.03.05.01 kompresivní elastické

punčochové kalhoty – atypickéII. kompresní třída 23 –LYM; po schválení6.600,00 Kč /

- 2 ks / 1 rok

rozměry – II. kompresní třída –32 mmHgrevizním lékařem 1 ks technologie plochého pletení

06.03.05.02 kompresivní elastické

punčochové kalhoty – atypickéIII. kompresní třída 34 –LYM; po schválení6.700,00 Kč /

- 2 ks / 1 rok

rozměry – III. kompresní třída –46 mmHgrevizním lékařem 1 ks technologie plochého pletení

06.03.05.03 kompresivní elastické

punčochové kalhoty – atypickéIV. kompresní třída 49 mmHgLYM; po schválení6.800,00 Kč /

- 2 ks / 1 rok

rozměry – IV. kompresní třída –a vícerevizním lékařem 1 ks technologie plochého pletení

06.03.06 kompresivní elastické návleky

na chodidlo s prsty – atypické rozměry – technologie plochého pletení

06.03.06.01 kompresivní elastické návleky

na chodidlo s prsty – atypickéII. kompresní třída 23 –LYM; po schválení2 ks / 1 rok /2.900,00 Kč /

-

rozměry – II. kompresní třída –32 mmHgrevizním lékařem 1 končetina1 ks technologie plochého pletení

06.03.06.02 kompresivní elastické návleky

na chodidlo s prsty – atypickéIII. kompresní třída 34 –LYM; po schválení2 ks / 1 rok /2.900,00 Kč /

-

rozměry – III. kompresní třída –46 mmHgrevizním lékařem 1 končetina1 ks technologie plochého pletení

06.03.07 kompresivní rukavice – atypické

rozměry – technologie plochého pletení

06.03.07.01 kompresivní rukavice – bez

prstů, atypické rozměry – II.II. kompresní třída 23 –LYM; po schválení2 ks / 1 rok /

- 900,00 Kč / 1 ks

kompresní třída – technologie32 mmHgrevizním lékařem 1 končetina plochého pletení

06.03.07.02 kompresivní rukavice – s prsty,

atypické rozměry – II.II. kompresní třída 23 –LYM; po schválení2 ks / 1 rok /2.900,00 Kč /

-

kompresní třída – technologie32 mmHgrevizním lékařem 1 končetina1 ks plochého pletení

06.03.07.03 kompresivní rukavice – bez

prstů, atypické rozměry – III.III. kompresní třída 34 –LYM; po schválení2 ks / 1 rok /1.000,00 Kč /

-

kompresní třída – technologie46 mmHgrevizním lékařem 1 končetina1 ks plochého pletení

06.03.07.04 kompresivní rukavice – s prsty,

atypické rozměry – III.III. kompresní třída 34 –LYM; po schválení2 ks / 1 rok /3.000,00 Kč /

-

kompresní třída – technologie46 mmHgrevizním lékařem 1 končetina1 ks plochého pletení

06.03.08 kompresivní pažní návlek –

atypické rozměry – technologie plochého pletení

06.03.08.01 kompresivní pažní návlek –

atypické rozměry – II.II. kompresní třída 23 –LYM; po schválení2 ks / 1 rok /2.400,00 Kč /

-

kompresní třída – technologie32 mmHgrevizním lékařem 1 končetina1 ks plochého pletení

06.03.08.02 kompresivní pažní návleky – s

rukavicí bez prstů, atypickéII. kompresní třída 23 –LYM; po schválení2 ks / 1 rok /3.100,00 Kč /

-

rozměry – II. kompresní třída –32 mmHgrevizním lékařem 1 končetina1 ks technologie plochého pletení

06.03.08.03 kompresivní pažní návleky – s

rukavicí s prsty, atypickéII. kompresní třída 23 –LYM; po schválení2 ks / 1 rok /4.800,00 Kč /

-

rozměry – II. kompresivní třída32 mmHgrevizním lékařem 1 končetina1 ks

– technologie plochého pletení

06.03.08.04 kompresivní pažní návleky –

atypické rozměry – III.III. kompresní třída 34 –LYM; po schválení2 ks / 1 rok /2.700,00 Kč /

-

kompresní třída – technologie46 mmHgrevizním lékařem 1 končetina1 ks plochého pletení

06.03.08.05 kompresivní pažní návleky – s

rukavicí bez prstů, atypickéIII. kompresní třída 34 –LYM; po schválení2 ks / 1 rok /3.400,00 Kč /

-

rozměry – III. kompresní třída –46 mmHgrevizním lékařem 1 končetina1 ks technologie plochého pletení

06.03.08.06 kompresivní pažní návleky – s

rukavicí s prsty, atypickéIII. kompresní třída 34 –LYM; po schválení2 ks / 1 rok /5.100,00 Kč /

-

rozměry – III. kompresivní třída46 mmHgrevizním lékařem 1 končetina1 ks

– technologie plochého pletení

06.03.09 kompresivní hrudní návleky –

atypické rozměry – technologie plochého pletení

06.03.09.01 kompresivní hrudní návleky –

atypické rozměry – II.II. kompresní třída 23 –LYM; po schválení4.300,00 Kč /

- 2 ks / 1 rok

kompresní třída – technologie32 mmHgrevizním lékařem 1 ks plochého pletení

06.03.09.02 kompresivní hrudní návleky –

včetně ramen, atypické rozměryII. kompresní třída 23 –LYM; po schválení5.500,00 Kč /

- 2 ks / 1 rok

– II. kompresní třída –32 mmHgrevizním lékařem 1 ks technologie plochého pletení

06.03.09.03 kompresivní hrudní návleky –

včetně ramen a jednoho rukávu,

II. kompresní třída 23 –LYM; po schválení7.000,00 Kč /

atypické rozměry – II.- 2 ks / 1 rok

32 mmHgrevizním lékařem 1 ks

kompresní třída – technologie plochého pletení

06.03.09.04 kompresivní hrudní návleky –

včetně ramen a obou rukávů,

II. kompresní třída 23 –LYM; po schválení7.500,00 Kč /

atypické rozměry – II.- 2 ks / 1 rok

32 mmHgrevizním lékařem 1 ks

kompresní třída – technologie plochého pletení

06.03.09.05 kompresivní body – atypické

II. kompresní třída 23 –LYM; po schválení7.500,00 Kč /

rozměry – II. kompresní třída –- 2 ks / 1 rok

32 mmHgrevizním lékařem 1 ks

technologie plochého pletení

06.04 ZP pro přístrojovou lymfodrenáž 06.04.01 přístroje pro sekvenční tlakovou

lymfodrenáž + příslušenství

06.04.01.01 přístroje pro sekvenční tlakovouLYM; po schválení14.500,00 Kč/

- lymfatický otok 1 ks / 5 let

lymfodrenáž revizním lékařem 1 ks

06.04.01.02 masážní návleky – na horníLYM; po schválení1.200,00 Kč /

- lymfatický otok 1 ks / 2 roky

končetinu revizním lékařem 1 ks

06.04.01.03 masážní návleky – na horníLYM; po schválení1.500,00 Kč /

- lymfatický otok 1 ks / 2 roky

končetinu, s axilou revizním lékařem 1 ks

06.04.01.04 masážní návleky – na horníLYM; po schválení1.500,00 Kč /

- lymfatický otok 1 ks / 2 roky

končetinu, atypické revizním lékařem 1 ks

06.04.01.05 masážní návleky – na dolníLYM; po schválení1.500,00 Kč /

- lymfatický otok 1 ks / 2 roky

končetinu revizním lékařem 1 ks

06.04.01.06 masážní návleky – na dolníLYM; po schválení1.800,00 Kč /

- lymfatický otok 1 ks / 2 roky

končetinu, atypické revizním lékařem 1 ks

06.04.01.07 masážní návleky – na dolníLYM; po schválení1 ks / 2 roky /2.000,00 Kč /

- lymfatický otok

končetinu, kalhotové revizním lékařem 1 končetina1 ks

06.04.01.08 masážní návleky – na bedra,LYM; po schválení1.800,00 Kč /

- lymfatický otok 1 ks / 2 roky

hýždě revizním lékařem 1 ks

06.04.01.09 masážní návleky – na bedra,LYM; po schválení1.900,00 Kč /

- lymfatický otok 1 ks / 2 roky

hýždě, atypické revizním lékařem 1 ks

06.04.01.10 masážní návleky – speciální masážní návleky – pro hlavu,LYM; po schválení

lymfatický otok 1 ks / 2 roky 75 % trup, genitál – atypickérevizním lékařem

06.04.01.11 opravy přístrojů pro sekvenčníLYM; po schválení

služba lymfatický otok - 75 %

tlakovou lymfodrenáž revizním lékařem

06.05 ZP pro kompresivní terapii –

popáleninové

06.05.01 návleky na popáleniny 06.05.01.01 návleky na popáleniny – sériově2 kusy / 1 rok;

stav po popálení II. a III.420,00 Kč /

zhotovené – kukla plná - POP nejdéle po dobu

stupně1 ks 3 let

06.05.01.02 návleky na popáleniny – sériově2 kusy / 1 rok;

stav po popálení II. a III.280,00 Kč /

zhotovené – na horní končetinu - POP nejdéle po dobu

stupně1 ks 3 let

06.05.01.03 návleky na popáleniny – sériově2 kusy / 1 rok;

stav po popálení II. a III.

zhotovené – rukavice - POP nejdéle po dobu360,00 Kč / 1 ks

stupně 3 let

06.05.01.04 návleky na popáleniny – sériově2 kusy / 1 rok;

stav po popálení II. a III.380,00 Kč /

zhotovené – na dolní končetinu - POP nejdéle po dobu

stupně1 ks 3 let

06.05.01.05 návleky na popáleniny – sériově2 kusy / 1 rok;

stav po popálení II. a III.140,00 Kč /

zhotovené – separátor prstů - POP nejdéle po dobu

stupně1 ks 3 let

06.05.01.06 návleky na popáleniny – sériově2 kusy / 1 rok;

stav po popálení II. a III.1.050,00 Kč /

zhotovené – vesta - POP nejdéle po dobu

stupně1 ks 3 let

06.05.01.07 návleky na popáleniny – sériově2 kusy / 1 rok;

stav po popálení II. a III.1.280,00 Kč /

zhotovené – kalhoty - POP nejdéle po dobu

stupně1 ks 3 let

06.05.01.08 návleky na popáleniny – sériově2 kusy / 1 rok;

stav po popálení II. a III.360,00 Kč /

zhotovené – návlek na chodidlo - POP nejdéle po dobu

stupně1 ks 3 let

06.05.01.09 návleky na popáleniny –pokud nelze použít

individuálně zhotovenénávleky sériově vyrobené;2 kusy / 1 rok;

POP; po schválení

- stav po popálenínejdéle po dobu75 % revizním lékařem kterékoliv části těla II. a3 let III. stupně

07 ZP pro pacienty s poruchou

mobility

07.01 vozíky + příslušenství 07.01.01 mechanické vozíky 07.01.01.01 mechanické vozíky – základní nosnost 120 kg; volba šíře

sedu vždy v rozsahu GER; INT; REH;středně těžké obtíže při minimálně 40 až 48 cm; NEU; ORT; PED;chůzi na krátké8.000,00 Kč / odnímatelné či odklopné1 ks / 5 let PRL; po schválenívzdálenosti; k převážení v1 ks bočnice; odnímatelné výškově revizním lékařeminteriéru a v exteriéru nastavitelné podnožky; nelze doplnit o příslušenství

07.01.01.02 mechanické vozíky – základní,nosnost 120 kg; volba šíře

variabilnísedu vždy v rozsahu

minimálně 40 až 48 cm;středně těžké nebo úplné odnímatelné či odklopnéobtíže při chůzi na krátké INT; NEU; ORT; bočnice; odnímatelné výškověvzdálenosti; k zajištění PED; REH; po9.000,00 Kč / nastavitelné podnožky;samostatné mobility v1 ks / 5 let schválení revizním1 ks rychloupínací osy; volbainteriéru; k převážení v lékařem krátkých či dlouhých bočnic;exteriéru; zachovaná možnost doplnitfunkce horních končetin příslušenstvím (např. adaptér těžiště, polohovací podnožky)

07.01.01.03 mechanické vozíky – odlehčené,konstrukce z lehkých slitin;

základnínosnost 120 kg; volba šířetrvalé těžké nebo úplné

sedu vždy minimálně 40 až 48obtíže při chůzi na krátké INT; NEU; ORT; cm; odnímatelné nebovzdálenosti k zajištění PED; REH; po13.000,00 Kč / odklopné bočnice; výškověsamostatné mobility v1 ks / 5 let schválení revizním1 ks nastavitelné podnožky;interiéru a exteriéru; lékařem rychloupínací zadní kola;zachovaná funkce horních hmotnost vozíku do 16 kg vkončetin základním provedení

07.01.01.04 mechanické vozíky – odlehčené,konstrukce z lehkých slitin;

trvalé těžké nebo úplné

částečně variabilnínosnost 120 kg; volba šíře

obtíže při chůzi na krátké sedu vždy v rozsahu vzdálenosti k zajištění minimálně 40 až 48 cm; samostatné mobility v odnímatelné nebo odklopnéINT; NEU; ORT; interiéru a exteriéru; bočnice; výškově nastavitelnéPED; REH; po zachovaná funkce horních1 ks / 5 let 17.000 Kč / 1 ks podnožky; rychloupínací zadníschválení revizním končetin; stavy, kdy nelze kola; možnost změny těžiště;lékařem nastavit správný sed na nastavení sklonu sedačky; základním odlehčeném nastavení výšky sedu; ručně poháněném vozíku hmotnost vozíku do 16 kg v (07.01.01.03) základním provedení

07.01.01.05 mechanické vozíky – odlehčené,konstrukce z lehkých slitin;

variabilnínosnost 120 kg; volba šíře

trvalé těžké nebo úplné sedu vždy v rozsahu obtíže při chůzi na krátké minimálně 38 až 48 cm; vzdálenosti k zajištění odnímatelné nebo odklopné samostatné mobility v bočnice; výškově nastavitelné interiéru a exteriéru; podnožky; rychloupínací zadníINT; NEU; ORT; zachovaná funkce horních22.000,00 Kč / kola; možnost změny těžiště;REH; po schválení1 ks / 5 let končetin; stavy, kdy nelze1 ks nastavení sklonu sedačky;revizním lékařem nastavit správný sed na nastavení výšky sedu; základním (07.01.01.03) hmotnost vozíku do 16 kg v ani částečně variabilním základním provedení; volba (07.01.01.04) odlehčeném délky područek; volba zadním ručně poháněném vozíku a předních kol; volba výšky zad i hloubky sedu

07.01.01.06 mechanické vozíky – aktivní vozík v základním provedenítrvalé těžké nebo úplné

do 12 kg; volba šíře a hloubkyobtíže při chůzi na krátké sedu; volba výšky zad;vzdálenosti (d 4500); k volitelný úhel zádové opěry;zajištění samostatné volitelná výška sedačkyNEU; ORT; REH; pomobility v interiéru a v40.000,00 Kč / vpředu i vzadu; volba typuschválení reviznímexteriéru pro vysoce1 ks / 5 let1 ks včetně bočnic; volba úhlu rámu nebolékařemaktivní uživatele (d 465)příslušenství podnožek; volba stupaček,pro realizaci pracovní a velikosti předních i zadníchpedagogické rehabilitace; kol; možnost změny těžiště;zachovaná funkce horních rychloupínací osy kolkončetin

07.01.01.07 mechanické vozíky – dětské,trvalé těžké nebo úplné

odlehčené, variabilníobtíže při chůzi na krátké

vzdálenosti; k zajištění volba šíře sedačky v rozsahu samostatné mobility v 28 až 38 cm; nastavitelná NEU; ORT; REH; pointeriéru; k převážení v hloubka sedu; nastavitelné24.000,00 Kč / schválení reviznímexteriéru u osoby malého1 ks / 5 let područky nebo blatníčky;1 ks lékařemvzrůstu, kdy nelze nastavit bezpečnostní pás, kolečka a správný sed na kryty kol v základní výbavě mechanickém odlehčeném základním vozíku (07.01.01.03)

07.01.01.08 mechanické vozíky – dětské,trvalé těžké nebo úplné

aktivní volba šíře sedačky v rozsahuobtíže při chůzi na krátké

28 až 38 cm; nastavitelnávzdálenosti; k zajištění hloubka sedu; nastavitelnésamostatné mobility v REH; ORT; NEU; po30.000,00 Kč / područky nebo blatníčky;interiéru a exteriéru u schválení revizním1 ks / 5 let1 ks včetně bezpečnostní pás, kolečka aosoby malého vzrůstu, kdy lékařempříslušenství kryty kol v minimální výbavě;nelze nastavit správný sed hmotnost vozíku do 11 kg vna mechanickém minimální výbavěodlehčeném základním vozíku (07.01.01.03)

07.01.01.09 mechanické vozíky – speciální,trvalé těžké nebo úplné

nadměrnéobtíže při chůzi na krátké

vzdálenosti; k zajištění NEU; ORT; REH; posamostatné mobility v 15.000,00 Kč / -schválení revizníminteriéru a exteriéru;1 ks / 5 let 1 ks lékařemzachovaná funkce horních končetin; pacienti od 121 do 180 kg nebo pacienti s abnormálními proporcemi

07.01.01.10 mechanické vozíky – speciální,specifické nejtěžší

jednopákovéNEU; ORT; REH; popostižení, kde nelze

32.000,00 Kč / -schválení reviznímzajistit medicínské potřeby1 ks / 5 let 1 ks lékařempacienta ostatními mechanickými vozíky

07.01.01.11 mechanické vozíky – speciální,specifické nejtěžší

dvouobručovéNEU; ORT; REH; popostižení, kde nelze

30.000,00 Kč / -schválení reviznímzajistit medicínské potřeby1 ks / 5 let 1 ks lékařempacienta ostatními mechanickými vozíky

07.01.01.12 mechanické vozíky – speciální,specifické nejtěžší

vertikalizačnípostižení, kde nelze

zajistit medicínské potřeby pacienta ostatními NEU; ORT; REH; pomechanickými vozíky; k 60.000,00 Kč / -schválení reviznímzajištění potřebné osové1 ks / 5 let 1 ks lékařemzátěže dolních končetin a trupu a zlepšení funkce respirační, gastrointestinálního a uropoetického traktu

07.01.01.13 mechanické vozíky – speciální,šíře sedačky minimálně 40 až

multifunkční46 cm; anatomicky tvarovaný

sed i zádová opěrka; výškově specifické nejtěžší nastavitelné bočnice;INT; NEU; ORT; postižení, kde nelze polohovací podnožky výškověPED; REH; po60.000,00 Kč / zajistit medicínské potřeby1 ks / 5 let nastavitelné, mechanickéschválení revizním1 ks pacienta ostatními (teleskopické) polohovánílékařem mechanickými vozíky sedačky a zádové opěrky; opěrka hlavy; bezpečnostní kolečka

07.01.02 elektrické vozíky 07.01.02.01 elektrické vozíky – převážnětrvalé těžké nebo úplné

interiérové, základníobtíže při chůzi na krátké

nosnost minimálně 100 kg;vzdálenosti; k zajištění šíře sedačky volitelná alespoňsamostatné mobility v v rozsahu 40 až 45 cm;interiéru a exteriéru; v ovládání pravou nebo levoukombinaci s těžkou INT; NEU; ORT; rukou; podnožky výškověporuchou funkce horních PED; REH; po85.000,00 Kč / stavitelné; odnímatelné nebokončetin a případně trupu1 ks / 7 let schválení revizním1 ks odklopitelné područky;nebo s chronickým lékařem S5 bezúdržbové baterie sonemocněním, které kapacitou minimálně 300neumožňuje zvýšit zátěž a nabíjecích cyklů; bez možnostiplné využití mechanického příslušenstvívozíku k zajištění soběstačnosti v denních činnostech

07.01.02.02 elektrické vozíky – převážnětrvalé těžké nebo úplné

interiérové, variabilníobtíže při chůzi na krátké

vzdálenosti; k zajištění nosnost 120 kg; šíře sedačkysamostatné mobility v volitelná alespoň v rozsahu 40interiéru a exteriéru; v až 45 cm; ovládání pravoukombinaci s těžkou nebo levou rukou; podnožkyporuchou funkce horních výškově stavitelné;končetin a případně trupu NEU; ORT; REH; po odnímatelné nebo odklopitelnénebo s chronickým115.000,00 Kč / schválení revizním1 ks / 7 let područky; bezúdržbové baterieonemocněním, které1 ks lékařem S5 s kapacitou 40 Ah; minimálněneumožňuje zvýšit zátěž a 300 nabíjecích cyklů; částečněplné využití mechanického nastavitelný sed; odklopnývozíku k zajištění držák elektroniky;soběstačnosti v denních bezpečnostní pásčinnostech; stavy kdy nelze nastavit správný sed na základním elektrickém vozíku

07.01.02.03 elektrické vozíky – exteriérové,nosnost 130 kg; šíře sedačky

trvalé těžké nebo úplné

variabilnívolitelná alespoň v rozsahu 40

obtíže při chůzi na krátké až 50 cm; ovládání pravou vzdálenosti; k zajištění nebo levou rukou; podnožky samostatné mobility výškově stavitelné; převážně v exteriéru, ale i odnímatelné nebo odklopné v interiéru; v kombinaci s područky; bezúdržbové baterie těžkou poruchou funkce s kapacitou minimálně 400NEU; ORT; REH; po horních končetin a125.000,00 Kč / nabíjecích cyklů; částečněschválení revizním1 ks / 7 let případně trupu nebo s1 ks nastavitelný sed a sklonlékařem S5 chronickým zádové opěrky; bezpečnostní onemocněním, které pás; vozík musí mít osvětlení v neumožňuje zvýšit zátěž a rozsahu nezbytném pro provoz plné využití mechanického na pozemních komunikacích; vozíku k zajištění vhodnost jízdy v exteriéru je soběstačnosti v denních dána vyšším výkonem motorů činnostech nebo velikostí kol a zároveň odpruženým nebo kyvným uložením alespoň jedné nápravy

07.01.02.04 elektrické vozíky – exteriérové,trvalé těžké nebo úplné

s elektrickým polohováním aobtíže při chůzi na krátké

nosnost 130 kg; šíře sedačky

anatomickým sedem vzdálenosti; k zajištění

volitelná alespoň v rozsahu 40 samostatné mobility až 50 cm; ovládání pravou převážně v exteriéru, ale i nebo levou rukou; volitelná v interiéru; v kombinaci s nebo nastavitelná hloubka těžkou poruchou funkce sedačky a výška zádové horních končetin a opěrky; nastavitelné případně trupu nebo s anatomické prvky sedu; chronickým podnožky výškově stavitelné; onemocněním, které odnímatelné nebo odklopitelné neumožňuje zvýšit zátěž a područky; bezúdržbové baterie plné využití mechanického s kapacitou alespoň 60 Ah,NEU; ORT; REH; po vozíku k zajištění142.000,00 Kč / minimálně 400 nabíjecíchschválení revizním1 ks / 7 let soběstačnosti v denních1 ks cyklů; částečně nastavitelnýlékařem S5 činnostech; stavy, kdy sed a sklon zádové opěrky; nelze nastavit správný sed bezpečnostní pás; vozík musí na variabilním vozíku mít osvětlení v rozsahu (07.01.02.03); těžké obtíže nezbytném pro provoz na v udržení vzpřímené pozemních komunikacích; pozice těla vsedě bez vhodnost jízdy v exteriéru je opory zad; pacienti s dána vyšším výkonem motorů poruchou trofiky tkání nebo velikostí kol a zároveň (včetně sedací oblasti) s odpruženým nebo kyvným předpokladem tvorby uložením alespoň jedné dekubitů, nebo těžkou nápravy nebo úplnou poruchou čití v těchto oblastech

07.01.02.05 elektrické vozíky – exteriérové,trvalé těžké nebo úplné

speciální, vertikalizačníobtíže při chůzi na krátké

vzdálenosti; k zajištění nosnost 120 kg; šíře sedačky samostatné mobility volitelná alespoň v rozsahu 40 převážně v exteriéru, ale i až 50 cm; ovládání pravou v interiéru; v kombinaci s nebo levou rukou; podnožky těžkou poruchou funkce výškově stavitelné; horních končetin a odnímatelné nebo odklopitelné případně trupu nebo s područky; bezúdržbové baterie NEU; ORT; REH; pochronickým s kapacitou minimálně 400135.000,00 Kč / schválení reviznímonemocněním, které1 ks / 7 let nabíjecích cyklů; částečně1 ks lékařem S5neumožňuje zvýšit zátěž a nastavitelný sed a sklon plné využití mechanického zádové opěrky; bezpečnostní vozíku k zajištění pás; vozík musí mít osvětlení v soběstačnosti v denních rozsahu nezbytném pro provoz činnostech; k zajištění na pozemních komunikacích; potřebné osové zátěže elektricky ovládaná dolních končetin a trupu a vertikalizace pacienta zlepšení funkce respirační, gastrointestinálního a uropoetického traktu

07.01.03 příslušenství k vozíkům 07.01.03.01 příslušenství medicínskypostižení obou dolních

zdůvodnitelné k mechanickýmkončetin, které

REH; ORT; NEU po

vozíkům neumožňuje pacientovi

-schválení revizním1 ks / 5 let 90 % samostatnou lokomoci při lékařem zachované funkci horních končetin

07.01.03.02 příslušenství medicínskyindikace pro mechanický

zdůvodnitelné k elektrickýmvozík v kombinaci vozíkůma) s postižením horních

REH; ORT; NEU po končetin nebo -schválení revizním1 ks / 7 let 90 %

b) se závažným lékařem chronickým onemocněním vylučujícím použití mechanických vozíků

07.02 zdravotní kočárky a podvozky

pro sedací ortézy + příslušenství

07.02.01 zdravotní kočárky –

nepolohovací

07.02.01.01 zdravotní kočárky –od 2 let; bez schopnosti

nepolohovacíNEU; ORT; REH; posamostatné lokomoce,

14.000,00 Kč / -schválení reviznímkterou nelze nahradit1 ks / 3 roky 1 ks lékařemprostřednictvím mechanického vozíku

07.02.02 zdravotní kočárky – částečně

polohovací

07.02.02.01 zdravotní kočárky – částečněod 2 let; nutnost

polohovacíčástečného polohování a

NEU; ORT; REH; pofixace; bez schopnosti 19.000,00 Kč / -schválení reviznímsamostatné lokomoce,1 ks / 3 roky 1 ks lékařemkterou nelze nahradit prostřednictvím mechanického vozíku

07.02.03 zdravotní kočárky – plně

polohovací

07.02.03.01 zdravotní kočárky – plněod 2 let; těžce postižení

polohovacípacienti s nutností plného

NEU; ORT; REH; popolohování a fixace; bez 22.000,00 Kč / -schválení reviznímschopnosti samostatné1 ks / 3 roky 1 ks lékařemlokomoce, kterou nelze nahradit prostřednictvím mechanického vozíku

07.02.04 podvozky pro sedací ortézy 07.02.04.01 podvozky pro sedací ortézypo přidělení ortézy trupu

NEU; ORT; REH; poindividuálně zhotovené 21.000,00 Kč / -schválení reviznímpro sed; stavy, které nelze1 ks / 5 let 1 ks lékařemkompenzovat kočárkem nebo vozíkem

07.02.05 příslušenství ke zdravotním

kočárkům a podvozkům pro sedací ortézy

07.02.05.01 příslušenství medicínskyod 2 let; bez schopnosti

zdůvodnitelné ke zdravotnímNEU; ORT; REH; posamostatné lokomoce,

5.000,00 Kč /

kočárkům -schválení reviznímkterou nelze nahradit1 ks / 3 roky

1 ks lékařemprostřednictvím mechanického vozíku

07.02.05.02 příslušenství medicínskypo přidělení ortézy trupu

zdůvodnitelné k podvozkům proREH; ORT; NEU; poindividuálně zhotovené sedací ortézy -schválení reviznímpro sed; stavy, které nelze1 ks / 5 let 90 %

lékařemkompenzovat kočárkem nebo vozíkem

07.03 podpůrné ZP pro lokomoci 07.03.01 berle 07.03.01.01 berle – podpažníGER; CHI; NEU;

omezený pohyb dolních400,00 Kč / -ORP; ORT; PRL;1 pár / 2 roky končetin 1 pár REH; REV

07.03.01.02 berle – předloketníGER; CHI; NEU;

omezený pohyb dolních -ORP; ORT; PRL;2 ks / 2 roky 200,00 Kč / 1 ks končetin REH; REV

07.03.01.03 berle – předloketní, speciální berle s vyměkčenou

ergonomicky tvarovanouGER; CHI; NEU; dlouhodobě omezený1 ks nebo 1 pár rukojetí nebo dvojitě stavitelnéORP; ORT; PRL;250,00 Kč / 1 ks pohyb dolních končetin/ 2 roky (s nastavitelnou výškou berle iREH; REV opěrky předloktí)

07.03.01.04 berle – vícebodovéGER; CHI; NEU;omezený pohyb dolních

-ORP; ORT; PRL;končetin při1 ks / 2 roky 600,00 Kč / 1 ks REH; REVjednostranném postižení

07.03.02 chodítka 07.03.02.01 chodítka – 2kolováGER; CHI; NEU;středně těžké obtíže při

ORP; ORT; PRL;chůzi na krátké 2.500,00 Kč / -REH; REV; povzdálenosti; snížená1 ks / 5 let 1 ks schválení reviznímpohybová funkce horních lékařemkončetin a trupu

07.03.02.02 chodítka – 3kolovástředně těžké obtíže při

GER; CHI; NEU; chůzi na krátké ORP; ORT; PRL; vzdálenosti; pro zajištění2.900,00 Kč / -REH; REV; po1 ks / 5 let soběstačnosti v exteriéru;1 ks schválení revizním pacient je schopen lékařem bezpečně ovládat brzdy

07.03.02.03 chodítka – 4kolovástředně těžké obtíže při

chůzi na krátké GER; CHI; NEU; vzdálenosti; pro zajištění ORP; ORT; PRL; soběstačnosti i v exteriéru;3.800,00 Kč / -REH; REV; po1 ks / 5 let středně těžké obtíže v1 ks schválení revizním udržení pozice těla ve lékařem stoje; pacient je schopen bezpečně ovládat brzdy

07.03.02.04 chodítka – 4bodovástředně těžké obtíže při

GER; CHI; NEU;chůzi na krátké 1.400,00 Kč / -ORP; ORT; PRL;vzdálenosti; pacient není1 ks / 5 let 1 ks REH; REVschopen bezpečně ovládat brzdy

07.03.02.05 chodítka – 4bodová kloubovástředně těžké obtíže při

GER; CHI; NEU; chůzi na krátké ORP; ORT; PRL; vzdálenosti; potřeba2.000,00 Kč / -REH; REV; po1 ks / 5 let setrvalé opory při chůzi;1 ks schválení revizním lehké obtíže v udržení lékařem pozice těla ve stoje

07.03.02.06 chodítka – s podpůrnými prvky,středně těžké obtíže při

kolováchůzi na krátké

GER; NEU; ORP; vzdálenosti; pro použití v ORT; REH; REV; po6.600,00 Kč / -interiéru; středně těžké1 ks / 5 let schválení revizním1 ks obtíže v udržení pozice lékařem těla ve stoje a v měnění polohy vsedě

07.03.02.07 chodítka – dětskástředně těžké obtíže při

CHI; NEU; ORT; chůzi na krátké7.000,00 Kč / -REH; po schválení1 ks / 5 let vzdálenosti; pro nácvik1 ks revizním lékařem chůze

07.03.03 opěrné kozičky 07.03.03.01 opěrné kozičky

NEU; ORP; ORT;omezený pohyb dolních1.000,00 Kč /

- 1 ks / 5 let REH; REVkončetin a snížená stabilita 1 ks

07.04 prostředky pro zvýšení

soběstačnosti při vlastní hygieně

07.04.01 sedačky 07.04.01.01 sedačky – sprchové, do vany, naobtíže v udržení pozice ve

vanu GER; NEU; ORT;stoje nebo v měnění1.600,00 Kč /

pomůcka 1 ks / 5 let PRL; REHzákladních pozic těla –1 ks stoj a poloha vsedě

07.04.02 sprchová křesla 07.04.02.01 sprchová křesla – pevnástředně těžké obtíže v

udržení pozice těla ve GER; NEU; ORT;2.000,00 Kč / pomůcka stoje a v sedě; obtíže při1 ks / 5 let PRL; REH1 ks chůzi na krátké vzdálenosti (cca 20 m)

07.04.02.02 sprchová křesla – pojízdnástředně těžké obtíže v

GER; NEU; ORT; udržení pozice těla ve PRL; REH; po4.000,00 Kč / pomůckastoje a v sedě; těžké obtíže1 ks / 5 let schválení revizním1 ks při chůzi na krátké lékařem vzdálenosti

07.04.03 klozetová křesla 07.04.03.01 klozetová křesla – pevná

středně těžké obtíže v udržení pozice ve stoje GER; NEU; ORT;nebo v měnění základních2.200,00 Kč / pomůcka 1 ks / 5 let PRL; REHpozic těla – stoj a poloha1 ks vsedě a obtíže v chůzi na krátké vzdálenosti

07.04.03.02 klozetová křesla – pojízdnástředně těžké obtíže v

udržení pozice ve stoje GER; NEU; ORT; nebo v měnění základních PRL; REH; po4.000,00 Kč / pomůckapozic těla – stoj a poloha1 ks / 5 let schválení revizním1 ks vsedě a těžké obtíže v lékařem chůzi na krátké vzdálenosti

07.04.04 kombinovaná křesla 07.04.04.01 kombinovaná křesla

středně těžké obtíže v GER; NEU; ORT;udržení pozice ve stoje PRL; REH; ponebo v měnění základních2.700,00 Kč / pomůcka1 ks / 5 let schválení reviznímpozic těla – stoj a poloha v1 ks lékařemsedě a obtíže v chůzi na krátké vzdálenosti

07.04.04.02 kombinovaná křesla – pojízdnástředně těžké obtíže v

udržení pozice ve stoje GER; NEU; ORT; nebo v měnění základních PRL; REH; po6.000,00 Kč / pomůckapozic těla – stoj a poloha1 ks / 5 let schválení revizním1 ks vsedě a těžké obtíže v lékařem chůzi na krátké vzdálenosti

07.04.05 nástavce na WC 07.04.05.01 nástavce na WCporucha funkce pohybu

dolních končetin; obtíže v GER; NEU; ORT;udržení pozice těla ve pomůcka 1 ks / 3 roky 950,00 Kč / 1 ks PRL; REH; REVstoje v měnění pozice v sedě; stavy po operaci páteře a kyčlí

07.04.06 vanové zvedáky 07.04.06.01 vanové zvedáky – elektrickéGER; NEU; ORT;výrazně omezený pohyb

PRL; REH; podolních končetin a20.000,00 Kč / pomůcka1 ks / 7 let schválení reviznímomezená funkce horních1 ks lékařemkončetin

07.04.07 vanová lehátka 07.04.07.01 vanová lehátka – dětská,od 3 do 18 let včetně;

polohovacítěžká porucha funkce

pohybu dolních končetin a NEU; ORT; REH; po trupu; případně středně2.000,00 Kč / pomůckaschválení revizním1 ks / 5 let těžká porucha1 ks lékařem psychomotorických funkcí; vylučuje úhradu vanového zvedáku

07.05 ZP pro ležící pacienty 07.05.01 polohovací lůžka 07.05.01.01 polohovací lůžka – mechanická,dlouhodobé až trvalé stavy

s hrazdou a hrazdičkou, pojízdnás těžkými obtížemi v

mobilitě na lůžku – měnění základní pozice těla vleže a vsedě a GER; NEU; ORT;přemisťování – přesun 13.000,00 Kč / -REH; po schválenívleže a vsedě; k zajištění1 ks / 10 let 1 ks revizním lékařemdlouhodobé péče v domácím prostředí; s prokazatelně zajištěnou schopností a dostupností obsluhy mechanického polohování pečující osobou

07.05.01.02 polohovací lůžka – elektrická,dlouhodobé až trvalé stavy

s hrazdou a hrazdičkou, pojízdnás těžkými obtížemi v

mobilitě na lůžku – měnění základní pozice těla vleže a vsedě a přemisťování-přesun vleže a vsedě; k zajištění dlouhodobé péče v domácím prostředí; pacient schopen bezpečně GER; NEU; ORT; ovládat ovládací jednotku24.000,00 Kč / -REH; po schválení1 ks / 10 let a sám se polohovat a nebo1 ks revizním lékařem S5 je toho schopna pečující osoba, která je prokazatelně neschopná obsluhy mechanického polohování z důvodu poruch funkcí neuromuskuloskeletálních a funkcí vztahujících se k pohybu u této pečující osoby

07.05.02 polohovací zařízení +

příslušenství

07.05.02.01 polohovací zařízení – pro sezenítěžké obtíže v udržení

pozice těla vsedě nebo těžká porucha NEU; ORT; REH; popsychomotorických funkcí 29.000,00 Kč / -schválení reviznímnebo těžká porucha1 ks / 7 let 1 ks lékařemsvalového tonu trupu a dolních končetin; úplné obtíže v chůzi na krátké vzdálenosti

07.05.02.02 polohovací zařízení – pro sezení,těžké obtíže v udržení

s odděleným polohovánímpozice těla vsedě nebo

v základním vybavení jsou

hrudníku, pánve a dolníchtěžká porucha

polohovatelné stupačky,

končetinpsychomotorických funkcí

pánevní pás, nastavitelná nebo těžká porucha sakrální pelota, nastavitelná svalového tonu trupu a zádová opěra; polohování NEU; ORT; REH; podolních končetin; úplné sklonu sedu (náklonu);60.000,00 Kč / schválení reviznímobtíže v chůzi na krátké1 ks / 7 let polohování zádové opěry;1 ks lékařemvzdálenosti; ke korekci individuálně nastavitelná délka těžké funkční až zavěšení polohovatelné strukturální deformity podnožky, opěry rukou (těžké skoliózy, těžké (područky); hlavová opěra; asymetrie pánve a dolních interiérový podvozek končetin); vylučuje úhradu trupové ortézy pro sed

07.05.02.03 polohovací zařízení –těžké obtíže v udržení

vertikalizační, včetněpozice těla ve stoje nebo příslušenstvítěžká porucha

psychomotorických funkcí nebo těžká porucha svalového tonu trupu a NEU; ORT; REH; po dolních končetin; úplné60.000,00 Kč / -schválení revizním1 ks / 7 let obtíže v chůzi na krátké1 ks lékařem vzdálenosti; k zajištění potřebné osové zátěže dolních končetin a trupu a zlepšení funkce respirační, gastrointestinálního a uropoetického traktu

07.05.02.04 příslušenství medicínskyCHI; NEU; ORT;

potřeba polohování a9.000,00 Kč /

odůvodněné k polohovacím-REH; po schválení1 ks / 7 let

stabilizace v určité poloze 1 ks

zařízením pro sezenírevizním lékařem

07.05.03 pojízdné zvedáky + příslušenství 07.05.03.01 pojízdné zvedákystavy s těžkými obtížemi v

mobilitě na lůžku – měnění základní pozice těla vleže a vsedě, a přemisťování-přesun vleže a vsedě; trvalé těžké nebo GER; NEU; ORT; úplné obtíže při chůzi na25.000,00 Kč / pomůckaREH; po schválení1 ks / 10 let krátké vzdálenosti; v1 ks revizním lékařem kombinaci s těžkou poruchou funkce horních končetin a případně trupu, nebo s chronickým onemocněním, které neumožňuje zvýšit zátěž

07.05.03.02 závěsy k pojízdným zvedákůmstavy s těžkými obtížemi v

mobilitě na lůžku – měnění základní pozice těla vleže a vsedě, a přemisťování – přesun vleže a vsedě; trvalé těžké GER; NEU; ORT;nebo úplné obtíže při 3.000,00 Kč / pomůckaREH; po schváleníchůzi na krátké1 ks / 3 roky 1 ks revizním lékařemvzdálenosti; v kombinaci s těžkou poruchou funkce horních končetin a případně trupu, nebo s chronickým onemocněním, které neumožňuje zvýšit zátěž

07.05.04 příslušenství k ZP pro ležící

pacienty

07.05.04.01 hrazdy s hrazdičkou –těžké obtíže v mobilitě na

samostatně stojícílůžku – měnění základní

pozice těla vleže a vsedě a 3.000,00 Kč / pomůcka NEU; ORT; REHpřemisťování – přesun1 ks / 10 let 1 ks vleže a vsedě; vylučuje nárok na úhradu polohovacího lůžka

07.06 antidekubitní ZP 07.06.01 antidekubitní matrace +

příslušenství

07.06.01.01 antidekubitní matrace s potahemGER; CHI; NEU;

– aktivní nebo pasivní – přiORT; REH; poklasifikace rizika dekubitů3.000,00 Kč /

-1 ks / 3 roky

nízkém riziku vzniku dekubitů schválení reviznímdle Nortonové 19 – 16 1 ks

lékařem

07.06.01.02 antidekubitní matrace s potahemGER; CHI; NEU;

– aktivní nebo pasivní, přiORT; REH; poklasifikace rizika dekubitů5.000,00 Kč /

-1 ks / 3 roky

středním riziku vzniku dekubitů schválení reviznímdle Nortonové 16 – 14 1 ks

lékařem

07.06.01.03 antidekubitní matrace s potahemGER; CHI; NEU;

klasifikace rizika dekubitů

– aktivní nebo pasivní, přiORT; REH; po7.000,00 Kč /

-dle Nortonové méně než1 ks / 3 roky

vysokém riziku vzniku dekubitů schválení revizním1 ks

lékařem

07.06.01.04 kompresory k antidekubitnímGER; CHI; NEU;pacienti s rizikem

matracím – aktivním ORT; REH; podekubitů s předpokladem4.000,00 Kč /

-1 ks / 7 let schválení reviznímdlouhodobého nebo1 ks lékařemtrvalého používání

07.06.02 antidekubitní podložky a

antidekubitní pomůcky do vozíků

07.06.02.01 antidekubitní podložky – přiNEU; ORT; REH; poklasifikace rizika dekubitů

1.500,00 Kč /

vysokém riziku vzniku dekubitů -schválení reviznímdle Nortonové méně než1 ks / 3 roky

1 ks lékařem14

07.06.02.02 antidekubitní podložky – sedací,klasifikace rizika dekubitů

při nízkém riziku vznikudle Nortonové 19 – 16 dekubitů - NEU; ORT; REHnebo těžké obtíže při chůzi1 ks / 3 roky 750,00 Kč / 1 ks

na krátké vzdálenosti; mobilita na vozíku

07.06.02.03 antidekubitní podložky – sedací,klasifikace rizika dekubitů

při středním riziku vznikudle Nortonové 16 – 14 dekubitůNEU; ORT; REH; ponebo funkční změny

2.200,00 Kč / -schválení reviznímvedoucí k asymetrii pánve1 ks / 3 roky 1 ks lékařema těžká porucha hybnosti dolních končetin; mobilita na vozíku

07.06.02.04 antidekubitní podložky – sedací,klasifikace rizika dekubitů

při vysokém riziku vznikudle Nortonové méně než dekubitů14 nebo těžká až úplná

ztráta (porucha) čití v NEU; ORT; REH; posedací oblasti – hýždě, 7.000,00 Kč / -schválení reviznímzadní strana stehen; hráz1 ks / 3 roky 1 ks lékařemnebo strukturální změny vedoucí k asymetrii pánve + těžká porucha hybnosti dolních končetin; mobilita na vozíku

07.06.02.05 antidekubitní podložky –klasifikace rizika dekubitů

NEU; ORT; REH; po

zádové, při vysokém rizikudle Nortonové méně než1.650,00 Kč /

-schválení revizním1 ks / 3 roky

vzniku dekubitů 14; dlouhodobá a nebo1 ks

lékařem trvalá mobilita na vozíku

07.07 servisní zákroky 07.07.01 opravy a úpravy vozíků 07.07.01.01 opravy vozíků – mechanických po schválení revizním

služba - - 90 % lékařem

07.07.01.02 opravy vozíků – elektrických po schválení revizním

služba - - 90 % lékařem

07.07.01.03 úpravy vozíků – mechanických po schválení revizním

služba - - 100 % lékařem

07.07.01.04 úpravy vozíků – elektrických po schválení revizním

služba - - 100 % lékařem

07.07.02 opravy a úpravy zdravotních

kočárků

07.07.02.01 opravy zdravotních kočárků po schválení revizním

služba - - 90 % lékařem

07.07.02.02 úpravy zdravotních kočárků po schválení revizním

služba - - 100 % lékařem

07.07.03 opravy vanových zvedáků 07.07.03.01 oprava vanových zvedáků po schválení revizním

služba - - 90 % lékařem

07.07.04 opravy a úpravy polohovacích

lůžek

07.07.04.01 opravy polohovacích lůžek po schválení revizním

služba - - 90 % lékařem

07.07.04.02 úpravy polohovacích lůžek –po schválení revizním3.000,00 Kč /

služba - -

prodloužení lékařem 1 úprava

07.07.05 opravy polohovacích zařízení 07.07.05.01 opravy polohovacích zařízení –po schválení revizním

služba - - 90 %

pro sezení lékařem

07.07.05.02 opravy polohovacích zařízení –po schválení revizním

služba - - 90 %

vertikalizačních lékařem

07.07.06 opravy pojízdných zvedáků 07.07.06.01 opravy pojízdných zvedáků –po schválení revizním

služba - - 90 %

mechanických lékařem

07.07.06.02 opravy pojízdných zvedáků –po schválení revizním

služba - - 90 %

elektrických lékařem

08 ZP pro sluchově postižené

pacienty

08.01 sluchadla 08.01.01 sluchadla pro vzdušné vedení 08.01.01.01 sluchadla pro vzdušné vedenísluchadlo dětské (do 18 letFON do 6 let včetně

5.600,00 Kč /

pro monoaurální korekci -včetně) musí splňovat tyto1 ks / 5 let

FON; ORL od 7 do 18 let včetně1 ks

dětská - jednostranná ztrátapožadavky: a) digitální sluchu od 30 dB SRT nazpracování signálu; b) min. 5 postiženém uchukanálů; c) softwarové

nastavení pro dětský zvukovod; d) je vybaveno dětským hákem; e) je kompatibilní s FM systémem

08.01.01.02 sluchadla pro vzdušné vedenísluchadlo dětské (do 18 letFON do 6 let včetně

pro binaurální korekci - dětská -včetně) musí splňovat tyto ztráty sluchu od 30 dB SRTpožadavky: a) digitální

zpracování signálu; b) min. 51 sada (2 ks 11.200,00 Kč / kanálů; c) softwarovésluchadel) / 5 FON; ORL od 7 do 18 let včetně1 sada nastavení pro dětskýlet zvukovod; d) je vybaveno dětským hákem; e) je kompatibilní s FM systémem

08.01.01.03 sluchadlo pro vzdušné vedení

4.000,00 Kč /

pro monoaurální korekci – od 19- FON; ORL od 19 let 1 ks / 5 let

1 ks

let – ztráty sluchu od 30 dB SRT

08.01.01.04 sluchadla pro vzdušné vedení1 sada (2 ks

5.000,00 Kč /

pro binaurální korekci – od 19FON; ORL od 19 letsluchadel) / 5

1 sada

let – ztráty sluchu od 30 dB SRT -let

od 19 let; hluchoslepí4.000,00 Kč / FON; ORL 2 ks / 5 let pacienti 1 ks

08.01.02 sluchadla na kostní vedení 08.01.02.01 sluchadla na kostní vedeníztráta sluchu při:

včetně kompletního příslušenstvíoboustranné anomálii po dobu životnosti sluchadlazvukovodu a středouší s

těžkou převodní nedoslýchavostí; chronickém výtoku ze 10.500,00 Kč /

- FON; ORLstředouší; stavech po1 ks / 5 let 1 ks kofochirurgických operacích; při neřešitelných alergiích na tvarovku; špatném efektu sluchadla na vzdušné vedení

08.01.02.02 zevní části implantabilníhodo 10 let včetně; ztráta

kostního systému sluchadla (nasluchu při: oboustranné softbandu) – do 10 let včetněanomálii zvukovodu a

středouší s těžkou převodní nedoslýchavostí; chronickém výtoku ze FON; po schválenístředouší; stavech po90.000,00 Kč /

- 1 ks / 10 let revizním lékařem S5kofochirurgických a1 ks neurochirurgických operacích; při neřešitelných alergiích na tvarovku; špatném efektu sluchadla na vzdušné vedení

08.01.02.03 zevní části implantabilníhood 11 let; ztráta sluchu při:

systému kostního sluchadla – odoboustranné anomálii 11 letzvukovodu a středouší s

těžkou převodní nedoslýchavostí; chronickém výtoku ze FON; po schválenístředouší; stavech po69.000,00 Kč /

- 1 ks / 10 let revizním lékařem S5kofochirurgických a1 ks neurochirurgických operacích; při neřešitelných alergiích na tvarovku; špatném efektu sluchadla na vzdušné vedení

08.02 příslušenství ke sluchadlům 08.02.01 tvarovky ušní a skořepiny 08.02.01.01 skořepiny k nitroušnímdo 18 let včetně 2 ks / 1 rok

sluchadlům – individuálně- FON; ORLod 19 let 1 ks / 5 let500,00 Kč / 1 ks zhotovenéhluchoslepí pacienti 2 ks / 5 let

08.02.01.02 tvarovky ušní k závěsnýmdo 18 let včetně 2 ks / 1 rok

sluchadlům – individuálně- FON; ORLod 19 let 1 ks / 5 let350,00 Kč / 1 ks zhotovenéhluchoslepí pacienti 2 ks / 5 let

08.02.01.03 tvarovky ušní – ochranné

FON; ORL; po

(ochrana před vniknutím vodydo 18 let včetně; stavy s1 ks / 2 roky /

-schválení revizním250,00 Kč / 1 ks

do středouší) – individuálněotevřeným středouším1 ucho

lékařem

zhotovené

08.02.02 řečové procesory – náhradní 08.02.02.01 řečové procesory – náhradní

výměna zevní části sytému

(zevní část implantabilního

při prokazatelné efektivitě

systému)

(účinku u pacienta) na FON; po schválenízákladě audiologického173.700,00 Kč /

- 1 ks / 10 let revizním lékařem S5vyšetření, na základě1 ks doložitelného posouzení nefunkčnosti servisní organizací

09 ZP pro zrakově postižené

pacienty

09.01 ZP pro léčbu šilhavosti dětí 09.01.01 okluzory 09.01.01.01 okluzory – náplasťové - OPH do 14 let včetně 400 ks / 1 rok 3,50 Kč / 1 ks 09.02 ZP pro korekci zraku 09.02.01 kontaktní čočky 09.02.01.01 kontaktní čočky – měkkédo 14 let včetně; bez

změny korekce; refrakce nad +-10 DPT; afakie 2 ks / 1 rok / 1 alespoň u jednoho oka, oko astigmatismus irregularis, anisometropie 3 DPT a více

- OPH760,00 Kč / 1 ks od 15 let; bez změny korekce; refrakce nad +-10 DPT; afakie alespoň u 1 ks / 1 rok / 1 jednoho oka, oko astigmatismus irregularis, anisometropie 3 DPT a více

09.02.01.02 kontaktní čočky – tvrdé, sférickédo 14 let včetně; afakie;

OPH; po schváleníbez změny korekce;2 ks / 1 rok / 11.900,00 Kč / - revizním lékařemkeratokonus,oko1 ks astigmatismus irregularis od 15 let; bez změny 1 ks / 2 roky / 1 korekce; keratokonus, oko astigmatismus irregularis

09.02.01.03 kontaktní čočky – tvrdé, torické

do 14 let včetně; afakie; bez změny korekce;2 ks / 1 rok / 1 keratokonus,oko OPH; po schválení3.800,00 Kč / astigmatismus irregularis - revizním lékařem1 ks od 15 let; bez změny 1 ks / 2 roky / 1 korekce; keratokonus, oko astigmatismus irregularis

09.02.01.04 kontaktní čočky - tvrdé -pokud nelze použít sériově

individuálně zhotovenévyrobené zdravotnické

prostředky; do 14 let2 ks / 1 rok / 1 včetně; afakie; bez změnyoko korekce; keratokonus, OPH; po schváleníastigmatismus irregularis4.500,00 Kč / - revizním lékařempokud nelze použít sériově1 ks vyrobené zdravotnické prostředky; od 15 let; bez1 ks / 2 roky / 1 změny korekce;oko keratokonus, astigmatismus irregularis

09.02.01.05 kontaktní čočky – terapeutické,

do 14 let včetně; bez

speciální, stenopeické

změny korekce; pouze2 ks / 1 rok / 1 závažné choroby rohovky,oko duhovky nebo kombinace OPH; po schválení

- 920,00 Kč / 1 ks revizním lékařem od 15 let; bez změny korekce; pouze závažné1 ks / 1 rok / 1 choroby rohovky,oko duhovky nebo kombinace

09.02.01.06 kontaktní čočky – terapeutické,

do 14 let včetně; bez

speciální, barevné

změny korekce; pouze2 ks / 1 rok / 1 závažné choroby rohovky,oko duhovky nebo kombinace OPH; po schválení

- 920,00 Kč / 1 ks revizním lékařem od 15 let; bez změny korekce; pouze závažné1 ks / 1 rok / 1 choroby rohovky,oko duhovky nebo kombinace

09.02.02 brýlové čočky 09.02.02.01 brýlové čočky – tvrzené,do 5 let včetně; bez změny

sférickékorekce; epileptici;3 páry / 1 rok

jednoocí pacienti od 6 do 14 let včetně; bez změny korekce; epileptici;1 pár / 1 rok 300,00 Kč /

- OPHjednoocí pacienti 1 pár od 15 let; bez změny korekce; epileptici; jednoocí pacienti;1 pár / 3 roky uživatelé francouzských holí

09.02.02.02 brýlové čočky – tvrzené, tórickédo 5 let včetně; bez změny

korekce; epileptici;3 páry / 1 rok jednoocí pacienti od 6 do 14 let včetně; bez změny korekce; epileptici;1 pár / 1 rok 600,00 Kč /

- OPHjednoocí pacienti 1 pár od 15 let; bez změny korekce; epileptici; jednoocí pacienti;1 pár / 3 roky uživatelé francouzských holí

09.02.02.03 brýlové čočky – lentikulárnído 5 let včetně; bez změny

korekce; nad +-10 DPT;3 páry / 1 rok afakie od 6 do 14 let včetně; bez1.000,00 Kč /

- OPH změny korekce; nad +-101 pár / 1 rok1 pár DPT od 15 let; bez změny 1 pár / 3 roky korekce; nad +-10 DPT

09.02.02.04 brýlové čočky – vysokoindexovédo 5 let včetně; bez změny

korekce; myopie nad – 10 3 páry / 1 rok DPT; poruchy centrálního zorného pole od 6 do 14 let včetně; bez OPH; po schválenízměny korekce; myopie2.000,00 Kč /

- 1 pár / 1 rok revizním lékařemnad – 10 DPT; poruchy1 pár centrálního zorného pole od 15 let; bez změny korekce; myopie nad – 10 1 pár / 3 roky DPT; poruchy centrálního zorného pole

09.02.02.05 brýlové čočky – prizmatickédo 5 let včetně; bez změny

korekce; diplopie;3 páry / 1 rok strabismus od 6 do 14 let včetně; bez 1.500,00 Kč /

- OPHzměny korekce; diplopie;1 pár / 1 rok 1 pár strabismus od 15 let; bez změny korekce; diplopie;1 pár / 3 roky strabismus

09.02.02.06 brýlové čočky – bifokálnído 17 let včetně; bez

1.200,00 Kč /

- OPHzměny korekce;2 páry / 1 rok 1 pár strabismus; afakie

09.02.02.07 brýlové čočky – franklinovydo 5 let včetně; bez změny

1.500,00 Kč /

- OPHkorekce; strabismus;2 páry / 1 rok 1 pár afakie

09.02.02.08 brýlové čočky – plastové,do 5 let včetně; bez změny

3 páry / 1 rok

sférickékorekce

od 6 do 14 let včetně; bez změny korekce; nad +-31 pár / 1 rok500,00 Kč /

- OPH DPT1 pár od 15 let; bez změny 1 pár / 3 roky korekce; nad +-10 DPT

09.02.02.09 brýlové čočky – plastové,do 5 let včetně; bez změny

2 páry / 1 rok

tórickékorekce

od 6 do 14 let včetně; bez 700,00 Kč /

- OPHzměny korekce; nad +-31 pár / 1 rok 1 pár DPT od 15 let; bez změny 1 pár / 3 roky korekce; nad +-10 DPT

09.02.02.10 brýlové čočky – plastové,do 17 let včetně; bez

2 páry / 1 rok

hyperokulární OPH; po schválenízměny korekce 2.100,00 Kč /

- revizním lékařemod 18 let; bez změny1 pár 1 pár / 3 roky korekce

09.02.03 brýlové obruby 09.02.03.01 brýlové obruby do 5 let včetně 3 ks / 1 rok

- OPH 300,00 Kč / 1 ks od 6 let 1 ks / 1 rok

09.02.04 prizmatické folie 09.02.04.01 prizmatické folie – měkkédo 5 let včetně; bez změny

3 ks / 1 rok / 1 korekce; diplopie; oko strabismus od 6 do 14 let včetně; bez 1 ks / 1 rok / 1

- OPHzměny korekce; diplopie;520,00 Kč / 1 ks oko strabismus od 15 let; bez změny 1 ks / 3 roky / 1 korekce; diplopie; oko strabismus

09.02.04.02 prizmatické folie – tvrdédo 5 let včetně; bez změny

3 ks / 1 rok / 1 korekce; diplopie; oko strabismus od 6 do 14 let včetně; bez 1 ks / 1 rok / 1

- OPHzměny korekce; diplopie;480,00 Kč / 1 ks oko strabismus od 15 let; bez změny 1 ks / 3 roky / 1 korekce; diplopie; oko strabismus

09.02.05 absorbční vrtsvy na brýlové

čočky

09.02.05.01 absorbční vrstvy na brýlovédo 5 let včetně; bez změny

čočkykorekce; afakie;

150,00 Kč /

- OPHpseudoafakie; choroby a3 páry / 1 rok 1 pár vady provázené světloplachostí

09.03 ZP pro slabozraké 09.03.01 dalekohledové systémy +

příslušenství

09.03.01.01 dalekohledové systémy – doOPH; po schválení5.000,00 Kč /

- - 1 ks / 7 let

dálky + příslušenství revizním lékařem 1 systém

09.03.01.02 dalekohledové systémy – naOPH; po schválení5.000,00 Kč /

- - 1 ks / 7 let

blízko + příslušenství revizním lékařem 1 systém

09.03.02 asferické lupy 09.03.02.01 asferické lupy – zvětšující 4x aOPH; po schválení1.400,00 Kč /

- - 1 ks / 5 let

více revizním lékařem 1 ks

09.04 ZP kompenzační pro zrakově

postižené

09.04.01 oční protézy 09.04.01.01 oční protézy - skleněné -OPH; po schválení

- - 2 ks / 1 rok 800,00 Kč / 1 ks

individuálně zhotovené revizním lékařem

09.04.01.02 oční protézy - akrylátové -OPH; po schválení2.000,00 Kč /

- - 1 ks / 1 rok

individuálně zhotovené revizním lékařem 1 ks

09.04.02 lékařské mluvící teploměry –

pro nevidomé

09.04.02.01 lékařské mluvící teploměry –PED; PRL; po

2.000,00 Kč /

pro nevidomé -schválení revizním- 1 ks / 7 let

1 ks lékařem

09.04.03 indikátory světla a hladiny 09.04.03.01 indikátory světla a hladinyOPH; PED; PRL; po

těžce slabozrací a1.200,00 Kč / -schválení revizním1 ks / 2 roky nevidomí pacienti 1 ks lékařem

09.04.04 bílé a červenobílé hole 09.04.04.01 bílé hole – opěrné - OPH; PED; PRL - 1 ks / 3 roky 200,00 Kč / 1 ks 09.04.04.02 bílé hole – signalizační a

- OPH; PED; PRL - 3 ks / 1 rok 500,00 Kč / 1 ks

orientační; neskládací

09.04.04.03 bílé hole – signalizační a

- OPH; PED; PRL - 3 ks / 1 rok 700,00 Kč / 1 ks

orientační; skládací

09.04.04.04 červenobílé hole – neskládací

- OPH; PED; PRL - 3 ks / 1 rok 500,00 Kč / 1 ks

09.04.04.05 červenobílé hole – skládací

- OPH; PED; PRL - 3 ks / 1 rok 700,00 Kč / 1 ks

10 ZP respirační, inhalační a pro

aplikaci enterální výživy

10.01 ZP pro prevenci a léčbu inhalací 10.01.01 inhalátory + příslušenství 10.01.01.01 inhalátory – nízko výkonnéALG; ORL; PED;recidivující a chronická

3.500,00 Kč /

včetně příslušenství -PNE; po schváleníonemocnění horních a1 ks / 5 let

1 ks revizním lékařemdolních dýchacích cest

10.01.01.02 inhalátory – vysoce výkonné

cystická fibróza; primární

(MMD < 4,5 μm, respirabilníPNE; po schválení9.000,00 Kč /

- ciliární diskineza (PCD) či1 ks / 5 let

frakce > 60 %, výdej > 0,5revizním lékařem1 ks

jiné formy bronchiektazií

ml/min ≤ 0,65 ml/min)

10.01.01.03 inhalátory – vysoce výkonné

cystická fibróza; primární

(MMD < 4,5 μm, respirabilníPNE; po schválení21.500,00 Kč /

- ciliární diskineza (PCD);1 ks / 5 let

frakce > 60 %, výdej > 0,65revizním lékařem1 ks

děti od 7 let a dospělí

ml/min)

10.01.01.04 nebulizátory k nízkovýkonnýmALG; ORL; PNE; porecidivující a chronická

inhalátorům -schválení reviznímonemocnění horních a1 ks / 2 roky 500,00 Kč / 1 ks

lékařemdolních dýchacích cest

10.01.01.05 nebulizátory k vysokovýkonnýmcystická fibróza; primární

PNE; po schválení

inhalátorům - ciliární diskineza (PCD) či1 ks / 2 roky 500,00 Kč / 1 ks

revizním lékařem jiné formy bronchiektazií

10.01.01.06 nebulizátory s membránou k

PNE; po schválenícystická fibróza; primární

- 1 ks / 2 roky 500,00 Kč / 1 ks

vysoce výkonným inhalátorům

revizním lékařemciliární diskineza (PCD)

10.01.02 objemové nástavce k

dávkovacím aerosolům

10.01.02.01 objemové nástavce k

dávkovacím aerosolům –ALG; ORL; PED;

- - 1 ks / 2 roky 500,00 Kč / 1 ks

spacery, včetně náustku neboPNE masky

10.02 rehabilitační respirační ZP 10.02.01 PIP pomůcky 10.02.01.01 nádechové rehabilitační ventilyastma; CHOPN;

ALG; PED; PNE;bronchiektazie; stavy po NEU; REH; popneumoniích; intersticiální -1 ks / 1 rok 600,00 Kč / 1 ks schválení reviznímplicní procesy; lékařemneuromuskulární onemocnění; CF

10.02.02 PEP pomůcky 10.02.02.01 výdechové rehabilitační ventilyastma; CHOPN;

ALG; PED; PNE;bronchiektazie; stavy po NEU; REH; popneumoniích; intersticiální -1 ks / 1 rok 600,00 Kč / 1 ks schválení reviznímplicní procesy; lékařemneuromuskulární onemocnění; CF

10.02.02.02 expektorační pomůckychronická postižení

ALG; PED; PNE; dolních dýchacích cest NEU; REH; po1.850,00 Kč / -vyžadující trvalou1 ks / 2 roky schválení revizním1 ks fyzioterapii a dechovou lékařem rehabilitaci

10.03 ZP pro dlouhodobou domácí

oxygenoterapii

10.03.01 koncentrátory 10.03.01.01 koncentrátory kyslíku –1) PaO2 7,3 – 8,0 kPa +

stacionárníznámky plicní hypertenze

a/nebo sekundární polyglobulie a/nebo noční PNE; po schválení

- desaturace a/nebo- 60,00 Kč / 1 den revizním lékařem S5 zátěžové desaturace;

2) PaO2 < 7,3 kPa (blíže viz standard ČPFS); pacient málo mobilní

10.03.01.02 koncentrátory kyslíku – mobilní1) PaO2 7,3 – 8,0 kPa +

známky plicní hypertenze a/nebo sekundární polyglobulie a/nebo noční PNE; po schválenídesaturace a/nebo

- - 60,00 Kč / 1 den revizním lékařem S5zátěžové desaturace;

2) PaO2 < 7,3 kPa (blíže viz standard ČPFS); pacient mobilní; výdej do 2 l/min při zátěži

10.03.01.03 koncentrátory kyslíku –1) PaO2 7,3 – 8,0 kPa +

vysokoprůtokovýznámky plicní hypertenze

a/nebo sekundární polyglobulie a/nebo noční PNE; po schválenídesaturace a/nebo

- - 70,00 Kč / 1 den revizním lékařem S5zátěžové desaturace;

2) PaO2 < 7,3 kPa (blíže viz standard ČPFS); s nutností průtoku O2 > 3 l/min

10.03.02 systémy k aplikaci kapalného

kyslíku

10.03.02.01 systémy k aplikaci kapalnéhomobilní pacient; výdej do

kyslíku2 l/min při zátěži; při

NEO; PNE; po bronchopulmonální352,00 Kč / -schválení revizním- dysplasii nebo pacient1 den lékařem S5 zařazený do programu transplantace plic

10.04 ZP pro léčbu poruch dýchání ve

spánku

10.04.01 přístroje CPAP 10.04.01.01 přístroje CPAP se sledovánímINT; KAR; NEU;AHI ≥ 15; léčebné tlaky

doby použití včetně základníhoORL; PNE; PSY; podo 8 mbar, ev. při29.000,00 Kč /

1 ks / 7 let příslušenstvíschválení reviznímprokázané toleranci do 101 ks lékařemmbar

10.04.01.02 přístroje CPAP s poklesem tlakuAHI ≥ 15; léčebné tlaky

INT; KAR; NEU;

ve výdechu a sledující zbytkovéod 8 mbar; zbytkový nález

včetně základníhoORL; PNE; PSY; po35.000,00 Kč /

AHI AHI při titraci s nutností1 ks / 7 let

příslušenstvíschválení revizním1 ks pravidelných kontrol AHI lékařem a compliance

10.04.02 přístroje BPAP 10.04.02.01 přístroje BPAP S se sledovánímAHI ≥ 15 jen u léčby

INT; KAR; NEU;

doby použití obstruktivní spánkové

včetně základníhoORL; PNE; PSY; po40.000,00 Kč / apnoe tam, kde jsou1 ks / 7 let příslušenstvíschválení revizním1 ks zapotřebí tlaky lékařem neumožňující léčbu CPAP

10.04.02.02 přístroje BPAP S sledujícíviz 10.04.02.01 +

INT; KAR; NEU;

zbytkový AHI zbytkový nález AHI při

včetně základníhoORL; PNE; PSY; po45.000,00 Kč / titraci s nutností1 ks / 7 let příslušenstvíschválení revizním1 ks pravidelných kontrol AHI lékařem a compliance

10.04.02.03 přístroje BPAP ST sledujícído 18 let včetně; ANS;viz 10.04.02.02; tam, kde

zbytkový AHI INT; KAR; NEU;základní onemocnění

včetně základního60.000,00 Kč / ORL; PNE; PSY; povyžaduje nastavení záložní1 ks / 7 let příslušenství1 ks schválení reviznímfrekvence; u lékařemhypoventilace při od 19 let; INT; KAR;prokázaném dostatečném NEU; ORL; PNE;efektu léčby PSY; po schválení revizním lékařem

10.04.03 přístroje autoadaptivní 10.04.03.01 přístroje APAP s poklesem tlakuINT; KAR; NEU;AHI ≥ 15; intolerance

ve výdechu a sledujícímvčetně základníhoORL; PNE; PSY; poléčby CPAP, SAS s40.000,00 Kč /

1 ks / 7 let

zbytkové AHIpříslušenstvíschválení reviznímvazbou na polohu či REM1 ks

lékařemspánek

10.04.03.02 přístroje ABPAP sledujícíINT; KAR; NEU;

AHI ≥ 15; prokázaný

zbytkové AHI včetně základníhoORL; PNE; PSY; po60.000,00 Kč /

nedostatečný efekt léčby1 ks / 7 let příslušenstvíschválení revizním1 ks CPAP a BPAP lékařem

10.04.03.03 přístroje ABPAP s proměnlivoudo 18 let včetně; ANS;

objemovou podporouINT; KAR; NEU;hypoventilační syndrom;

PNE; po schváleníneinvazivní domácí včetně základníhorevizním lékařemventilace či těžký syndrom108.000,00 Kč / 1 ks / 7 let příslušenstvíod 19 let; INT; KAR;spánkové apnoe při1 ks NEU; PNE; poprokázané nutnosti schválení reviznímobjemové podpory lékařem

10.04.03.04 autoadaptivní servoventilátory sINT; KAR; NEU;centrální a komplexní

včetně základního118.000,00 Kč /

proměnnou tlakovou podporou PNE; po schváleníspánková apnoe;1 ks / 7 let

příslušenství1 ks revizním lékařemperiodické dýchání

10.04.04 příslušenství k CPAP, BPAP,

APAP, autoadaptivním přístrojům

10.04.04.01 masky nosní ventilovanédo 18 let včetně; ANS;

silikonovéINT; KAR; NEU;SAS; dobrá nosní90 %;

-ORL; PNE; PSYprůchodnost; nízké1 ks / 1 rok1.500,00 Kč / od 19 let; INT; KAR;léčebné tlaky1 ks NEU; ORL; PNE; PSY

10.04.04.02 masky nosní ventilovanédo 18 let včetně; ANS;

silikonové odlehčenéINT; KAR; NEU;SAS; dobrá nosní

ORL; PNE; PSY; poprůchodnost; nízké schválení reviznímléčebné tlaky; špatná90 %; -lékařemtolerance léčby a/nebo1 ks / 1 rok2.500,00 Kč / od 19 let; INT; KAR;úniky vyšší než 20 l/min s1 ks NEU; ORL; PNE;maskou 10.04.04.01; PSY; po schválenímaska druhé volby revizním lékařem

10.04.04.03 masky nosní ventilované gelovédo 18 let včetně; ANS;

INT; KAR; NEU;SAS; dobrá nosní ORL; PNE; PSY; poprůchodnost; nízké schválení reviznímléčebné tlaky; špatná90 %; -lékařemtolerance léčby a/nebo1 ks / 1 rok3.500,00 Kč / od 19 let; INT; KAR;úniky vyšší než 20 l/min s1 ks NEU; ORL; PNE;maskou 10.04.04.02; PSY; po schválenímaska třetí volby revizním lékařem

10.04.04.04 masky celoobličejovédo 18 let včetně; ANS;SAS; špatná tolerance

ventilované silikonovéINT; KAR; NEU;léčby pomocí nosní

90 %; ORL; PNE; PSYmasky; špatná nosní -1 ks / 1 rok2.000,00 Kč / průchodnost; dýchání ústy od 19 let; INT; KAR;1 ks úniky okolo masky; vyšší NEU; ORL; PNE; PSY léčebné tlaky

10.04.04.05 masky celoobličejovéSAS; špatná tolerance

ventilované silikonovéléčby pomocí nosní odlehčenémasky; špatná nosní

do 18 let včetně; ANS;průchodnost; dýchání ústy INT; KAR; NEU;úniky okolo masky; vyšší90 %; 1 ks / 1 rok -ORL; PNE; PSY; poléčebné tlaky; špatná4.000,00 Kč / schválení reviznímtolerance léčby a/nebo1 ks lékařemúniky vyšší než 20 l/min s maskou 10.04.04.04; maska druhé volby; NIV celodenní použití 2 ks / 1 rok SAS; špatná tolerance léčby pomocí nosní masky; špatná nosní průchodnost; dýchání ústy od 19 let; INT; KAR; úniky okolo masky; vyšší NEU; ORL; PNE;1 ks / 1 rok léčebné tlaky; špatná PSY; po schválení tolerance léčby a/nebo revizním lékařem úniky vyšší než 20 l/min s maskou 10.04.04.04; maska druhé volby; NIV celodenní použití 2 ks / 1 rok

10.04.04.06 masky celoobličejovéSAS; špatná tolerance

ventilované gelovéléčby pomocí nosní

masky; špatná nosní do 18 let včetně; ANS;průchodnost; dýchání ústy INT; KAR; NEU;úniky okolo masky; vyšší 1 ks / 1 rok ORL; PNE; PSY; poléčebné tlaky; špatná schválení reviznímtolerance léčby a/nebo lékařemúniky vyšší než 20 l/min s maskou 10.04.04.05; maska třetí volby; NIV 90 %; celodenní použití 2 ks / 1 rok -4.500,00 Kč / SAS; špatná tolerance 1 ks léčby pomocí nosní masky; špatná nosní průchodnost; dýchání ústy od 19 let; INT; KAR; úniky okolo masky; vyšší NEU; ORL; PNE;1 ks / 1 rok léčebné tlaky; špatná PSY; po schválení tolerance léčby a/nebo revizním lékařem úniky vyšší než 20 l/min s maskou 10.04.04.05; maska třetí volby; NIV celodenní použití 2 ks / 1 rok

10.04.04.07 masky nízkokontaktnído 18 let včetně; ANS;

ventilované – nosní polštářkyINT; KAR; NEU;

ORL; PNE; PSY; poSAS; špatná tolerance schválení reviznímléčby PAP pomocí nosní90 %; -lékařemmasky základní (kožní1 ks / 1 rok3.500,00 Kč / od 19 let; INT; KAR;onemocnění, kontaktní1 ks NEU; ORL; PNE;alergie, klaustrofobie) PSY; po schválení revizním lékařem

10.04.04.08 hadice, délka do 60 cmdo 18 let včetně; ANS;

INT; KAR; NEU; SAS; dobrá tolerance90 %; -ORL; PNE; PSY 1 ks / 1 rok léčby PAP 400,00 Kč / 1 ks od 19 let; INT; KAR; NEU; ORL; PNE; PSY

10.04.04.09 hadice, délka nad 60 cmdo 18 let včetně; ANS;

INT; KAR; NEU; SAS; dobrá tolerance90 %; -ORL; PNE; PSY 1 ks / 1 rok léčby PAP 900,00 Kč / 1 ks od 19 let; INT; KAR; NEU; ORL; PNE; PSY

10.04.04.10 vyhřívané hadice – k výhřevnýmdo 18 let včetně; ANS;

zvlhčovačůmINT; KAR; NEU;SAS; špatná tolerance90 %;

-ORL; PNE; PSYléčby PAP bez použití1 ks / 1 rok1.600,00 Kč / od 19 let; INT; KAR;zvlhčovače1 ks NEU; ORL; PNE; PSY

10.04.04.11 výhřevné zvlhčovačedo 18 let včetně; ANS;

INT; KAR; NEU; ORL; PNE; PSY; po schválení reviznímSAS; špatná tolerance90 %; -lékařemléčby PAP bez použití1 ks / 4 roky6.000,00 Kč / od 19 let; INT; KAR;zvlhčovače1 ks NEU; ORL; PNE; PSY; po schválení revizním lékařem

10.04.04.12 filtry do 18 let včetně; ANS;SAS; dobrá tolerance90 %;

- 1 ks / 1 rok INT; KAR; NEU;léčby PAP 500,00 Kč / 1 ks ORL; PNE; PSY

od 19 let; INT; KAR; NEU; ORL; PNE; PSY

10.04.05 servisní zákroky 10.04.05.01 opravy ZP kategorie 10do 18 let včetně; ANS;

INT; KAR; NEU; ORL; PNE; PSY; po schválení revizním službalékařem - - 90 % od 19 let; INT; KAR; NEU; ORL; PNE; PSY; po schválení revizním lékařem

10.05 ZP pro tracheostomované a

laryngektomované

10.05.01 tracheostomické kanyly +

příslušenství

10.05.01.01 tracheostomické kanyly –

jednorázové, s vnitřním- FON; ORL; PNE provedená tracheostomie 1 ks / 1 měsíc 600,00 Kč / 1 ks průměrem ≤ 6 mm

10.05.01.02 tracheostomické kanyly –

jednorázové, s vnitřním- FON; ORL; PNE provedená tracheostomie 1 ks / 1 měsíc 450,00 Kč / 1 ks průměrem > 6 mm

10.05.01.03 tracheostomické kanyly – pro

2.200,00 Kč /

opakované použití, s vnitřním- FON; ORL; PNE provedená tracheostomie 3 ks / 1 rok

1 ks

průměrem ≤ 6 mm

10.05.01.04 tracheostomické kanyly – pro

1.400,00 Kč /

opakované použití, s vnitřním- FON; ORL; PNE provedená tracheostomie 2 ks / 1 rok

1 ks

průměrem > 6 mm

10.05.01.05 laryngektomické kanyly – pro1.500,00 Kč /

- FON; ORL; PNE totální laryngektomie 2 ks / 1 rok

opakované použití 1 ks

10.05.01.06 tracheostomické kanyly – zdo 14 let včetně;

kovu, pro dlouhodoběprovedená tracheostomie s tracheostomovanéalergií na PVC nebo3 ks / 2 roky

silikon; zužující se ústí 1.500,00 Kč /

- FON; ORL; PNEprůdušnice 1 ks od 15 let; provedená tracheostomie s alergií na 2 ks / 2 roky PVC nebo silikon; zužující se ústí průdušnice

10.05.01.07 tracheostomické kanyly –akreditovaná

abnormální anatomie

individuálně zhotovenépracoviště II. stupně:90 %;

dýchacích cest, u nichž -FON; ORL; PNE; po2 ks / 1 rok2.200,00 Kč / nelze použít standardní schválení revizním1 ks tracheostomickou kanylu lékařem

10.05.01.08 tracheostomické kanyly – protracheostomovaní pacienti,

opakované použití, s měkkoukteří při jídle aspirují a

2.600,00 Kč /

nafukovací manžetou pro- FON; ORL; PNEvyžadují přechodné2 ks / 1 rok

1 ks

krátkodobé utěsněníutěsnění průdušnice při

každém jídle

10.05.01.09 tracheostomické kanyly – pro

trvalí kanylonosiči se1.180,00 Kč /

opakované použití, mluvící, s- FON; ORL; PNE 1 ks / 1 rok

zachovalými hlasivkami 1 ks

chlopní

10.05.01.10 mluvící adaptéry (mluvící

trvalí kanylonosiči se

chlopně) – se standardním 15- FON; ORL; PNE 1 ks / 1 rok 600,00 Kč / 1 ks

zachovalými hlasivkami

mm konektorem

10.05.01.11 zvlhčovače (umělé nosy) proprovedené tracheostomie;

kanyly se standardním 15 mmtrvalé dráždění ke kašli

- FON; ORL; PNE50 ks / 2 měsíce 15,00 Kč / 1 ks

konektorem pro tvorbu krust v

průdušnici

10.05.01.12 sady ke kanylám365 roušek a 25 fixačních

tracheostomickým pro trvalépásek; sprchový chránič, sada2.000,00 Kč /

provedená tracheostomie;

kanylonosičena čištění kanyl (kartáček,FON; ORL; PNE 1 sada / 1 rok1 kompletní

trvalí kanylonosiči dezinfekční prášek, dóza),sada tracheostomický fix

10.05.01.13 příslušenství kprovedená tracheostomie;

tracheostomickým kanylám –trvalí kanylonosiči se

1.300,00 Kč /

ochranné roláky zvýšenou citlivostí kůže

sada 3 ks FON; ORL; PNE1 sada / 1 rok1 kompletní krku vyžadující zvýšenou sada ochranu; tracheostomie déle než 2 měsíce

10.05.01.14 příslušenství kpacienti po totální

650,00 Kč /

tracheostomickým kanylám –laryngektomii se1 sada / 2

sada 30 ks FON; ORL; PNE1 kompletní

molitanové roušky pro ochranuzvýšeným rizikemměsíce

sada

stomatu, lepícíaspirace nečistot

10.06 ZP pro odsávání z dýchacích

cest

10.06.01 odsávačky + příslušenství 10.06.01.01 odsávačky – mechanicképrovedená tracheostomie;

obtížná toileta dolních dýchacích cest; stagnace ORL; PNE; po sekretu v dolních2.000,00 Kč / -schválení revizním1 ks / 5 let dýchacích cestách s1 ks lékařem nebezpečím bronchopneumonie; pro cestování

10.06.01.02 odsávačky – elektricképrovedená tracheostomie;

obtížná toileta dolních ORL; PNE; podýchacích cest; stagnace 3.500,00 Kč / -schválení reviznímsekretu v dolních1 ks / 5 let 1 ks lékařemdýchacích cestách s nebezpečím bronchopneumonie

10.06.01.03 odsávací cévkyprovedená tracheostomie;

obtížná toileta dolních FON; ORL; PNE; podýchacích cest; stagnace -schválení reviznímsekretu400 ks / 1 rok 2,80 Kč / 1 ks lékařemv dolních dýchacích cestách s nebezpečím bronchopneumonie domácí umělá plicní 1.800 ks / 1 rok ventilace

10.07 ZP k rehabilitaci hlasu (náhradní

hlasové mechanismy)

10.07.01 hlasové protézy 10.07.01.01 příslušenství k hlasovýmtotální laryngektomie;

sada stomafiltru, kazety filtru,12.000,00 Kč /

protézám FON; ORLvoperováná hlasová1 balení / 1 rok

kartáček, zátka atd. 1 balení protéza

10.07.02 elektrolaryngy + příslušenství 10.07.02.01 elektrolaryngyonkologičtí pacienti;

totální laryngektomie nebo včetně akumulátorů na 2 rokyFON; po schválenírekonstrukční operace14.500,00 Kč / 1 ks / 10 let provozurevizním lékařemhltanu a spodiny ústní;1 ks nelze použít náhradní jícnovou řeč

10.07.02.02 akumulátory k elektrolaryngůmtotální laryngektomie nebo

rekonstrukční operace kompletní sada 2 baterií600,00 Kč / FONhltanu a spodiny ústní;1 sada / 2 roky k elektrolaryngu 1 sada pacienti používající elektrolarynx

10.08 ZP pro aplikaci enterální výživy 10.08.01 nasogastrické sondy 10.08.01.01 nasogastrické sondydo 18 let včetně; snížený

příjem stravy a nutnost dokrmování; porucha CHI; NEO; NEU; polykání; metabolické -ORL; PED; PNE;60 ks / 1 měsíc 12,70 Kč / 1 ks vady; pneumologické a URN urologické problémy (odsávání dýchacích cest; cévkování)

11 ZP stomatologické

11.01 rekonstrukce korunky 11.01.01 inlay kořenové, přímé, lité 11.01.01.01 inlay kořenové, přímé, lité - STO od 19 let 1 ks / 5 let 300,00 Kč / 1 ks 11.01.02 inlay kořenové, nepřímé, lité 11.01.02.01 inlay kořenové, nepřímé, lité do 18 let včetně 800,00 Kč / 1 ks

- STO 1 ks / 5 let od 19 let 600,00 Kč / 1 ks

11.01.03 kořenové čepičky 11.01.03.01 kořenové čepičky - STO - - 500,00 Kč / 1 ks 11.02 korunkové náhrady 11.02.01 korunky estetické 11.02.01.01 korunky estetické1.200,00 Kč /

do 18 let včetně

- STO 1 ks / 5 let1 ks od 19 let 500,00 Kč / 1 ks

11.02.02 korunky plášťové celokovové 11.02.02.01 korunky plášťové celokovové 1.200,00 Kč /

- STO - 1 ks / 5 let 1 ks

11.02.03 korunky plášťové z plastu 11.02.03.01 korunky plášťové z plastu 1 ks / 3 roky

- STO od 19 let 880,00 Kč / 1 ks (v rozsahu 3–3)

11.02.04 provizorní ochranné můstky z

plastu

11.02.04.01 provizorní ochranné můstky z

- STO - 1 ks / 5 let 800,00 Kč / 1 ks

plastu

11.03 pilířové konstrukce můstků 11.03.01 korunky plášťové celokovové 11.03.01.01 korunky plášťové celokovové - STO - 1 ks / 5 let 700,00 Kč / 1 ks 11.03.02 korunky estetické 11.03.02.01 korunky estetické - STO - 1 ks / 5 let 500,00 Kč / 1 ks 11.03.03 členy můstku celokovové 11.03.03.01 členy můstku celokovové - STO - 1 ks / 5 let 320,00 Kč / 1 ks 11.03.04 členy můstku estetické 11.03.04.01 členy můstku estetické - STO - 1 ks / 5 let 320,00 Kč/ 1 ks 11.04 adhesivní náhrady a dlahy 11.04.01 adhesivní lité dlahy 11.04.01.01 adhesivní lité dlahy 1.300,00 Kč /

- STO - 1 ks / 5 let 1 ks

11.04.02 adhezivní můstky, jeden

mezičlen – plast, kompozitový plast

11.04.02.01 adhezivní můstky, jeden

1.200,00 Kč /

mezičlen – plast, kompozitový- STO do 18 let včetně 1 ks / 3 roky

1 ks

plast

11.04.03 adhezivní můstky, další

mezičlen – plast, kompozitový plast

11.04.03.01 adhezivní můstky, další

mezičlen – plast, kompozitový- STO do 18 let včetně 1 ks / 3 roky 300,00 Kč / 1 ks plast

11.05 částečné snímatelné náhrady 11.05.01 částečné snímatelné náhrady s

jednoduchými retenčními prvky

11.05.01.01 částečné snímatelné náhrady s2.000,00 Kč /

- STO - 1 ks / 4 roky

jednoduchými retenčními prvky 1 ks

11.05.02 částečné snímatelné náhrady

ostatní, včetně částečně snímatelných náhrad zhotovených za použití jiných technologických postupů a materiálů

11.05.02.01 částečné snímatelné náhrady

ostatní, včetně částečně snímatelných náhrad2.000,00 Kč /

- STO - 1 ks / 4 roky

zhotovených za použití jiných1 ks technologických postupů a materiálů

11.05.03 dětské snímací náhrady 11.05.03.01 dětské snímací náhrady 2.000,00 Kč /

- STO do 18 let včetně - 1 ks

11.05.04 úpravy – rozšíření baze náhrady 11.05.04.01 úpravy – rozšíření baze náhrady služba STO - - 600,00 Kč / 1 ks 11.05.05 úpravy – rozšíření baze náhrady

včetně retenčních prvků

11.05.05.01 úpravy – rozšíření baze náhrady

služba STO - - 750,00 Kč / 1 ks

včetně retenčních prvků

11.05.06 rebaze částečné snímatelné

náhrady bez otisku

11.05.06.01 rebaze částečné snímatelné

služba STO - 1 ks/ 3 roky 350,00 Kč / 1 ks

náhrady bez otisku

11.05.07 rebaze částečné snímatelné

náhrady s otiskem

11.05.07.01 rebaze částečné snímatelné

služba STO - 1 ks/ 3 roky 550,00 Kč / 1 ks

náhrady s otiskem

11.06 celkové snímatelné náhrady 11.06.01 celkové náhrady v základním

provedení

11.06.01.01 celkové náhrady v základním4.000,00 Kč /

- STO - 1 ks / 4 roky

provedení 1 ks

11.06.02 celkové náhrady za použití

jiných technologických postupů a materiálů

11.06.02.01 celkové náhrady za použití

4.000,00 Kč /

jiných technologických postupů- STO - 1 ks / 4 roky

1 ks

a materiálů

11.06.03 celkové náhrady hybridní 11.06.03.01 celkové náhrady hybridní 1.300,00 Kč /

- STO - 1 ks / 4 roky 1 ks

11.06.04 rebaze celkové náhrady bez

otisku

11.06.04.01 rebaze celkové náhrady bezonemocnění vedoucí k

otisku služba STOanatomickým změnám v1 ks / 2 roky 400,00 Kč / 1 ks

dutině ústní

11.06.05 rebaze celkové náhrady s

otiskem, funkční rámování

11.06.05.01 rebaze celkové náhrady sonemocnění vedoucí k

1.100,00 Kč /

otiskem, funkční rámování služba STOanatomickým změnám v1 ks / 2 roky

1 ks dutině ústní

11.07 rekonstrukční náhrady 11.07.01 obturátory patra s částečnou

pryskyřičnou náhradou

11.07.01.01 obturátory patra s částečnou4.300,00 Kč /

- STO - -

pryskyřičnou náhradou 1 ks

11.07.02 obturátory patra s částečnou

skeletovou náhradou

11.07.02.01 obturátory patra s částečnou5.500,00 Kč /

- STO - -

skeletovou náhradou 1 ks

11.07.03 obturátory patra s celkovou

náhradou chrupu

11.07.03.01 obturátory patra s celkovou4.400,00 Kč /

- STO - -

náhradou chrupu 1 ks

11.07.04 částečné poresekční náhrady

horní čelisti

11.07.04.01 částečné poresekční náhrady3.700,00 Kč /

- STO - -

horní čelisti 1 ks

11.07.05 částečné poresekční náhrady

horní čelisti s komorou

11.07.05.01 částečné poresekční náhrady4.700,00 Kč /

- STO - -

horní čelisti s komorou 1 ks

11.07.06 částečné poresekční náhrady

dolní čelisti

11.07.06.01 částečné poresekční náhrady3.600,00 Kč /

- STO - -

dolní čelisti 1 ks

11.07.07 celkové poresekční náhrady

horní čelisti

11.07.07.01 celkové poresekční náhrady4.800,00 Kč /

- STO - -

horní čelisti 1 ks

11.07.08 celkové poresekční náhrady

dolní čelisti

11.07.08.01 celkové poresekční náhrady4.800,00 Kč /

- STO - -

dolní čelisti 1 ks

11.08 rehabilitační a léčebné pomůcky 11.08.01 nákusné dlahy

11.08.01.01 nákusné dlahy - STO - - 500,00 Kč / 1 ks

11.08.02 krycí desky pro novorozence s

rozštěpem patra

11.08.02.01 krycí desky pro novorozence s2.000,00 Kč /

- STO - -

rozštěpem patra 1 ks

11.08.03 krycí pooperační desky,

Kiliánovy desky

11.08.03.01 krycí pooperační desky,

- STO - - 700,00 Kč / 1 ks

Kiliánovy desky

11.08.04 nosiče transplantátu

11.08.04.01 nosiče transplantátu - STO - - 400,00 Kč / 1 ks

11.08.05 okluzní chirurgické dlahy –

bimaxilární desky

11.08.05.01 okluzní chirurgické dlahy –1.100,00 Kč /

- STO - -

bimaxilární desky 1 ks

11.08.06 pružinové rozvěrače 11.08.06.01 pružinové rozvěrače 2.200,00 Kč /

- STO - -

1 ks

11.08.07 rozvolňovače ústního uzávěru 11.08.07.01 rozvolňovače ústního uzávěru 1.250,00 Kč /

- STO - -

1 ks

11.09 ortodontické výrobky 11.09.01 ortodontické diagnostické a

dokumentační modely

11.09.01.01 ortodontické diagnostické aA

350,00 Kč /

dokumentační modely pomůcka ORDB – do 18 let včetně1 pár / 1 rok

1 pár C – do 18 let včetně

11.09.02 jednoduché funkční snímací

aparáty (monobloky, propulsory)

11.09.02.01 jednoduché funkční snímací - ORD A - 1.600,00 Kč /

aparáty (monobloky, propulsory) 1 ks

1.300,00 Kč / B – do 18 let včetně 2 ks / 4 roky1 ks C – do 18 let včetně 800,00 Kč / 1 ks

11.09.03 středně složité funkční snímací

aparáty

11.09.03.01 středně složité funkční snímací2.200,00 Kč /

A -

aparáty1 ks

1.800,00 Kč /

- ORDB – do 18 let včetně 1 ks 2 ks / 4 roky 1.100,00 Kč / C – do 18 let včetně 1 ks

11.09.04 složité funkční snímací aparáty 11.09.04.01 složité funkční snímací aparáty3.100,00 Kč /

A - 1 ks 2.500,00 Kč /

- ORDB – do 18 let včetně 1 ks 2 ks / 4 roky 1.500,00 Kč / C – do 18 let včetně 1 ks

11.09.05 jednoduché deskové snímací

aparáty – do 4 prvků (drát, 1 šroub)

11.09.05.01 jednoduché deskové snímací1.300,00 Kč /

A -

aparáty – do 4 prvků (drát, 11 ks šroub) - ORD1.050,00 Kč /

B – do 18 let včetně 1 ks / 2 roky1 ks C – do 18 let včetně 650,00 Kč / 1 ks

11.09.06 složité deskové snímací aparáty 11.09.06.01 složité deskové snímací aparáty1.700,00 Kč /

A - 1 ks

- ORD1.300,00 Kč / B – do 18 let včetně 1 ks / 2 roky1 ks C – do 18 let včetně 800,00 Kč / 1 ks

11.09.07 clony, skluzné stříšky 11.09.07.01 clony, skluzné stříšky1.200,00 Kč /

A - 1 ks

- ORD1.000,00 Kč / B – do 18 let včetně 1 ks / 10 let1 ks C – do 18 let včetně 600,00 Kč / 1 ks

11.09.08 pevné aparáty k rozšíření

patrového švu

11.09.08.01 pevné aparáty k rozšíření2.400,00 Kč /

A -

patrového švu1 ks

1.900,00 Kč /

- ORDB – do 18 let včetně 1 ks 1 ks / 10 let 1.200,00 Kč / C – do 18 let včetně 1 ks

11.09.09 úpravy snímacího aparátu –

jednoduché (lom, 1 drátěný prvek)

11.09.09.01 úpravy snímacího aparátu –A400,00 Kč / 1 ks

jednoduché (lom, 1 drátěnýslužba ORDB – do 18 let včetně -

280,00 Kč/ 1 ks

prvek)C – do 18 let včetně

11.09.10 úpravy snímacího aparátu s

otiskem včetně ortodontických šroubů

11.09.10.01 úpravy snímacího aparátu sA850,00 Kč / 1 ks

otiskem včetně ortodontickýchslužba ORDB – do 18 let včetně -

600,00 Kč/ 1 ks

šroubůC – do 18 let včetně

ODDÍL C

Seznam nehrazených zdravotnických prostředků, pomůcek a služeb s nimi souvisejících

antikoncepční zdravotnické prostředky aplikátory práškových inhalačních forem léčiv bandáže hlezenní, loketní, lýtkové, stehenní, zápěstní bandáže trupu elastické – sériově vyrobené epikondylární pásky infrapatelární pásky inkontinenční pleny a podložky z PVC inzulínová pera – katétrové varianty kapátka a tyčinky oční kompresivní návleky kolenní a kotníkové kontrolní roztoky ke glukometru korektory chodidla a prstů dolní končetiny látkové kapsy k uchycení epitézy do podprsenky lůžka zdravotní nádoby na moč náplasti – s výjimkou náplastí hypoalergenních nesterilních neinzulínová pera obaly na epitézu podložní mísy podpůrné hole porodnické vložky proužky diagnostické pro stanovení cholesterolu sferické lupy suspenzory tampony vinuté z netkané textilie nebo gázy úpravy a opravy – s výjimkou těch, které jsou uvedeny v oddílu B ZP pro kompresivní terapii I. kompresní třídy.“.

Čl. III

Přechodná ustanovení

1. První opatření obecné povahy podle § 15 odst. 13 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, vydá Státní ústav pro kontrolu léčiv s účinností k 1. lednu 2016.

2. V období od dne nabytí účinnosti tohoto zákona do 31. prosince 2015 jsou při poskytování ambulantní péče hrazeny zdravotnické prostředky, pomůcky a služby s nimi související ve výši a za podmínek stanovených v příloze č. 3 k zákonu č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

ČÁST TŘETÍ

Změna zákona o správních poplatcích

Čl. IV

V položce 97 přílohy k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, se doplňuje bod 3., který zní:

„3. Přijetí

a) žádosti o registraci sériově vyráběného zdravotnického prostředku Kč 500

žádosti o změnu registrace sériově vyráběného zdravotnického prostředku Kč 50

b) ohlášení činnosti

výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků,

výrobce individuálně zhotovených zdravotnických prostředků,

zplnomocněného zástupce podle zákona o zdravotnických prostředcích,

distributora zdravotnických prostředků,

osoby provádějící servis zdravotnických prostředků,

dovozce zdravotnických prostředků nebo

zadavatele klinické zkoušky zdravotnického prostředku Kč 2 500

c) ohlášení změny údajů

výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků,

výrobce individuálně zhotovených zdravotnických prostředků,

zplnomocněného zástupce podle zákona o zdravotnických prostředcích,

distributora zdravotnických prostředků,

osoby provádějící servis zdravotnických prostředků,

dovozce zdravotnických prostředků nebo

zadavatele klinické zkoušky zdravotnického prostředku Kč 250

d) o povolení klinické zkoušky zdravotnického prostředku Kč 500

e) o vystavení certifikátu volného prodeje na zdravotnický prostředek Kč 500“.

ČÁST ČTVRTÁ

Změna zákona o zdravotních službách

Čl. V

Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění zákona č. 167/2012 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 437/2012 Sb., zákona č. 66/2013 Sb., a zákona č. 303/2013 Sb., se mění takto:

1. V § 2 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:

„i) výdej zdravotnických prostředků ve výdejně zdravotnických prostředků podle zákona o zdravotnických prostředcích.“.

2. V § 5 odst. 2 písm. i) se slova „výdej a prodej zdravotnických prostředků podle zákona

13)

o zdravotnických prostředcích “ nahrazují slovy „výdej zdravotnických prostředků v lékárně podle zákona upravujícího zdravotnické prostředky“.

3. V § 15 odst. 2 se za slova „lékárenské péče“ vkládají slova „nebo zdravotní služby podle § 2 odst. 2 písm. i)“ a za slova „tato péče“ se vkládají slova „nebo zdravotní služba“.

4. V § 16 odst. 1 se na konci textu písmene h) doplňují slova „nebo zdravotní služby podle § 2 odst. 2 písm. i)“.

5. V § 18 odst. 2 písm. a) se na konci textu bodu 6 doplňují slova „nebo zdravotní služby podle § 2 odst. 2 písm. i)“.

ČÁST PÁTÁ

Změna zákona o dani z přidané hodnoty

Čl. VI

V příloze č. 3 k zákonu č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění zákona č. 500/2012 Sb. a zákona č. 502/2012 Sb., se slova

„01 – 96 – Zdravotnické prostředky podle právního předpisu upravujícího zdravotnické prostředky, které jsou obvykle určeny pro výlučnou osobní potřebu zdravotně postižených k léčení zdravotního postižení nebo ke zmírnění jeho důsledků, pokud se jedná o zdravotnické prostředky, které lze zařadit do skupin uvedených v oddíle A přílohy č. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění nebo které jsou uvedeny v příloze č. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, s výjimkou zdravotnických prostředků, které jsou zahrnuty v těchto druzích (typech) zdravotnických prostředků oddílů B a C přílohy č. 3:

- všechny druhy (typy) zdravotnických prostředků uvedené v oddílu B

- tampóny vinuté

- vata buničitá

- prostředky stomické – deodorační

- paruka.“

nahrazují slovy

„01 – 96 – Zdravotnické prostředky podle právního předpisu upravujícího zdravotnické prostředky, které jsou obvykle určeny pro výlučnou osobní potřebu zdravotně postižených k léčení zdravotního postižení nebo ke zmírnění jeho důsledků, pokud se jedná o zdravotnické prostředky, které lze zařadit do skupin uvedených v oddíle A, B a C přílohy č. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění s výjimkou zdravotnických prostředků, které jsou zahrnuty v těchto druzích (typech) zdravotnických prostředků oddílu C přílohy č. 3:

- kapátka a tyčinky oční

- lůžka zdravotní.“.

ČÁST ŠESTÁ

ÚČINNOST

Čl. VII

Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. července 2014.

Důvodová zpráva

Obsah

A) OBECNÁ ČÁST DŮVODOVÉ ZPRÁVY ............................................................................................................. 133

1. DŮVOD PŘEDLOŽENÍ .......................................................................................................................135 1.1. Název .......................................................................................................................................................... 135 1.2. Definice problémů....................................................................................................................................... 135 1.2.1. Rozsah působnosti právní úpravy (v rámci ochrany zdraví) ............................................................... 135 1.2.2. Definice základních pojmů ................................................................................................................. 136 1.2.3. Klasifikace zdravotnických prostředků ............................................................................................... 137 1.2.4. Klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti........................................................................ 139 1.2.5. Distribuce a prodej .............................................................................................................................. 140 1.2.6. Odstraňování ....................................................................................................................................... 141 1.2.7. Proces registrace, resp. evidence ......................................................................................................... 142 1.2.8. Roztříštěnost pravomocí a nejednotná správa údajů ........................................................................... 143 1.2.9. Chybějící právní úprava a provázanost s dalšími právními předpisy .................................................. 143 1.3. Popis existujícího právního stavu v dané oblasti ........................................................................................ 145 1.3.1. Rozsah působnosti právní úpravy (v rámci ochrany zdraví) ............................................................... 147 1.3.2. Definice základních pojmů ................................................................................................................. 147 1.3.3. Klasifikace zdravotnických prostředků ............................................................................................... 149 1.3.4. Klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti........................................................................ 151 1.3.5. Distribuce a prodej .............................................................................................................................. 153 1.3.6. Odstraňování ....................................................................................................................................... 155 1.3.7. Proces registrace, resp. evidence ......................................................................................................... 156 1.3.8. Roztříštěnost pravomocí a nejednotná správa údajů ........................................................................... 157 1.3.9. Chybějící právní úprava a provázanost s dalšími právními předpisy .................................................. 158 1.4. Identifikace dotčených subjektů .................................................................................................................. 160 1.5. Popis cílového stavu ................................................................................................................................... 162 1.5.1. Rozsah působnosti právní úpravy (v rámci ochrany zdraví) ............................................................... 162 1.5.2. Definice základních pojmů ................................................................................................................. 164 1.5.3. Klasifikace zdravotnických prostředků ............................................................................................... 165 1.5.4. Klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti........................................................................ 168 1.5.5. Distribuce a prodej .............................................................................................................................. 168 1.5.6. Odstraňování ....................................................................................................................................... 169 1.5.7. Proces registrace, resp. notifikace ....................................................................................................... 170 1.5.8. Roztříštěnost pravomocí a nejednotná správa údajů ........................................................................... 172 1.5.9. Chybějící právní úprava a provázanost s dalšími právními předpisy .................................................. 172 1.5.10. Financování regulace .......................................................................................................................... 174 1.6. Zhodnocení rizika ....................................................................................................................................... 187 2. NÁVRH VARIANT ŘEŠENÍ ................................................................................................................190 2.1. Varianta 1 – nulová varianta ...................................................................................................................... 190 2.2. Varianta 2 – pouze exekutivní opatření ...................................................................................................... 191 2.3. Varianta 3 – novelizace stávajícího zákona ................................................................................................ 191 2.4. Varianta 4 – vytvoření nového zákona o zdravotnických prostředcích ....................................................... 192 3. VYHODNOCENÍ NÁKLADŮ A PŘÍNOSŮ .............................................................................................193 3.1. Identifikace nákladů a přínosů.................................................................................................................... 193 Varianta 1 – nulová varianta (nic se nezmění) .................................................................................................... 193 Varianta 2 – pouze exekutivní opatření .............................................................................................................. 193 Varianta 3 – novelizace stávajícího zákona ........................................................................................................ 194 Varianta 4 – vytvoření nového zákona o zdravotnických prostředcích .............................................................. 197 3.2. Vyhodnocení nákladů a přínosů variant ..................................................................................................... 198 4. NÁVRH ŘEŠENÍ................................................................................................................................202 4.1. Stanovení pořadí variant a výběr nejvhodnějšího řešení ............................................................................ 202 5. IMPLEMENTACE DOPORUČENÉ VARIANTY A VYNUCOVÁNÍ .............................................................203 5.1. Vynucování ................................................................................................................................................. 203 6. PŘEZKUM ÚČINNOSTI REGULACE ....................................................................................................204 7. KONZULTACE A ZDROJE DAT ..........................................................................................................205 7.1. Vnitrostátní konzultace a zdroje dat v rámci ČR ........................................................................................ 205 7.2. Mezinárodní konzultace a zdroje dat v rámci EU ....................................................................................... 206 8. SOULAD S ÚSTAVNÍM POŘÁDKEM ČESKÉ REPUBLIKY .....................................................................210 9. SLUČITELNOST S PŘEDPISY EVROPSKÉ UNIE ...................................................................................210 10. SOULAD S MEZINÁRODNÍMI SMLOUVAMI ........................................................................................211 11. HOSPODÁŘSKÝ A FINANČNÍ DOPAD.................................................................................................212 12. VZTAH K OCHRANĚ SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ........................................................................213 13. ZHODNOCENÍ KORUPČNÍCH RIZIK ...................................................................................................213 14. SOULAD SE ZÁKAZEM DISKRIMINACE .............................................................................................214

B) ZVLÁŠTNÍ ČÁST DŮVODOVÉ ZPRÁVY.......................................................................................................... 215

1. OSNOVA NÁVRHU ZÁKONA, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÉ ZÁKONY V SOUVISLOSTI S PŘIJETÍM ZÁKONA O

ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH ........................................................................................................216 2. ČÁST PRVNÍ – ZMĚNA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY...............................................................217 3. ČÁST DRUHÁ – ZMĚNA ZÁKONA O VEŘEJNÉM ZDRAVOTNÍM POJIŠTĚNÍ ......................................218 4. ČÁST TŘETÍ – ZMĚNA ZÁKONA O SPRÁVNÍCH POPLATCÍCH .........................................................222 5. ČÁST ČTVRTÁ – ZMĚNA ZÁKONA O ZDRAVOTNÍCH SLUŽBÁCH ...................................................223 6. ČÁST PÁTÁ – ZMĚNA ZÁKONA O DANI Z PŘIDANÉ HODNOTY .......................................................223 7. ČÁST ŠESTÁ – ÚČINNOST .........................................................................................................223

A) OBECNÁ ČÁST DŮVODOVÉ ZPRÁVY

V rámci nové úpravy zdravotnických prostředků a skutečností s tím souvisejících bylo přistoupeno ke komplexní právní úpravě, která je vyjádřena v návrhu zákona o zdravotnických prostředcích a v návrhu zákona, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích.

Vzhledem k tomu, že až do okamžiku dokončení paragrafového znění návrhu zákona o zdravotnických prostředcích a jeho předložení vládě byly jeho součástí i novely dotčených zákonů, a dále s ohledem na skutečnost, že návrh zákona o zdravotnických prostředcích a ostatní novelizované zákony spolu úzce souvisejí a nelze je z věcného ani právního hlediska oddělit a posuzovat samostatně, byla Závěrečná zpráva z hodnocení dopadů regulace (RIA) zpracována jako společný dokument. Proto je obecná část důvodové zprávy návrhu zákona, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích, včetně RIA, společná s obecnou částí důvodové zprávy k návrhu zákona o zdravotnických prostředcích. I když dojde v pokročilé fázi legislativního procesu k oddělení novel souvisejících právních předpisů od nové právní úpravy, není účelné a ani smysluplné měnit vnitřní členění RIA, která obsahuje obecné odůvodnění obou návrhů.

S ohledem na výše uvedené se upozorňuje na tu skutečnost, že v případech, kdy se v obecné části důvodové zprávy hovoří o novém zákonu o zdravotnických prostředcích, je tím míněna jak obecná regulace ve vztahu k návrhu zákona o zdravotnických prostředcích, tak k návrhu zákona, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích.

Závěrečná zpráva z hodnocení dopadů regulace (RIA)

1. Důvod předložení

1.1. Název

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a návrh zákona, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích

1.2. Definice problémů

Uspokojivé a komplexní řešení problematiky zdravotnických prostředků je zásadním úkolem Ministerstva zdravotnictví, jenž byl opakovaně odsouván do pozadí preferovanou oblastí regulace léčivých přípravků. Samotná skupina všech zdravotnických prostředků je na rozdíl od léčiv množinou velmi různorodých výrobků. Mezi zdravotnické prostředky se řadí např. materiál užívaný při lékařských výkonech (krycí materiál, stříkačky, jehly), poukazové zdravotnické prostředky (inkontinenční pomůcky, prostředky pro stomiky, glukometry, invalidní vozíky, oční čočky, sluchadla), aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (kardiostimulátory), in vitro diagnostika (testy na vyšetření krve, moči, stolice, likvoru aj.) nebo velká přístrojová technika (rentgeny, CT, MR, PET, SPECT) atd. Je tedy zřejmé, že zákon o zdravotnických prostředcích musí být velmi provázaným, systematickým a především funkčním kodexem, který bude obsahovat komplexní pravidla pro regulaci trhu a zacházení s tak širokou skupinou výrobků, jakou představují zdravotnické prostředky.

Stav právní úpravy v oblasti zdravotnických prostředků je dlouhodobě neudržitelný, a to jak na úrovni obecné regulace (vstup na trh, podmínky distribuce, používání při poskytování zdravotních služeb, reklama, apod.), tak na úrovni ekonomické regulace (ceny a úhrady z veřejného zdravotního pojištění). Celá řada dílčích oblastí není legislativně řešena vůbec. Níže je uveden přehled základních okruhů problémů, které byly identifikovány před započetím legislativních prací.

1.2.1. Rozsah působnosti právní úpravy (v rámci ochrany zdraví)

Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále též „stávající zákon“), byl tvořen s tím, že se budou zdravotnické prostředky používat především skrze poskytování zdravotní péče. Realita je ovšem taková, že zdravotnické prostředky jsou na trh uváděny, distribuovány a prodávány v celé řadě případů (včetně přístrojové techniky) přímo konečným uživatelům, tedy pacientům a jiným uživatelům, přičemž však tato cesta není stávajícím zákonem adekvátně regulována.

Pacientům se tak do rukou dostávají zdravotnické prostředky, se kterými disponovat vůbec nemají a které při neodborném zacházení mohou znamenat riziko poškození jejich zdraví, popřípadě i zdraví třetích osob. Stávající zákon sice připouští možnost vydání prováděcího právního předpisu, jenž stanoví seznam zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit zdraví, avšak tento prováděcí předpis obsahuje pouze několik málo typů zdravotnických prostředků. Možnost novelizace takového prováděcího právního předpisu je značně omezena skutečností, že příslušné zmocňovací ustanovení je naprosto nekonkrétní a nestanoví Ministerstvu zdravotnictví žádná kritéria, podle nichž by bylo možné odůvodněně a přezkoumatelně rozšířit seznam zdravotnických prostředků, které nemají být vydány přímo pacientovi. Primární problém tudíž nespočívá v liknavém přístupu Ministerstva zdravotnictví nebo v samotném prováděcím předpisu, nýbrž ve stávajícím zákoně, resp. jeho nekonkrétním zmocňovacím ustanovení.

Zdravotnický prostředek musí být bezpečný a klinicky účinný i pro případ, že si jej volně zakoupí sám pacient, nikoli pouze v případě, že jsou jeho prostřednictvím poskytovány zdravotní služby. Obecné předpisy o bezpečnosti jsou způsobilé pokrýt to, aby zdravotnický prostředek nebyl pro pacienta a priori nebezpečný. Zákon o zdravotnických prostředcích by měl zajistit, aby byl též klinicky účinný při použití u člověka v souladu s určeným účelem. Aktuálním problémem jsou totiž bezpečné produkty, které současně deklarují terapeutický přínos, který však následně nenaplňují.

Obdobným problémem je pak způsob zacházení se zdravotnickými prostředky v oblastech poskytování jiných služeb, než jsou ty zdravotní (především poskytování kosmetických služeb). Je tedy otázkou, zda se má se zdravotnickými prostředky zacházet stejným způsobem bez ohledu na poskytovatele různých druhů služeb. Velký význam má tento problém při servisu zdravotnických prostředků a u monitoringu nežádoucích příhod (ublíží-li zdravotnický prostředek uživateli, měla by existovat zákonná povinnost informovat výrobce, aby tento přijal nápravná opatření, a to bez ohledu na skutečnost, zda k nežádoucí příhodě došlo při poskytování zdravotních či jiných služeb).

1.2.2. Definice základních pojmů

Dosavadní úprava definic ve stávajícím zákoně je naprosto nedostatečná, neboť některé zcela základní pojmy v něm nejsou obsaženy nebo jsou definovány odchylně od související právní úpravy [např. zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále též „zákon č. 22/1997 Sb.“), nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále též „nařízení vlády č. 336/2004 Sb.“), apod.].

Právě terminologická nejednotnost způsobuje v praxi problémy, neboť adresáti nejsou schopni identifikovat své zákonné povinnosti a v některých případech také podřadit svou podnikatelskou činnost pod správný zákonný termín a tím i příslušnou zákonnou úpravu. Příkladem je plnění oznamovacích povinností, kdy celá řada distributorů neplní řádně svou ohlašovací povinnost jako distributoři, ale označují se nesprávně za dovozce, což ovšem zákon chápe jen ve smyslu dovozu ze třetích zemí (tedy ze zemí mimo Evropskou unii).

Stejně tak stávající zákon neupravuje celou řadu činností, při kterých se zachází se zdravotnickými prostředky, a které mohou mít vliv na bezpečnost a zdraví pacientů (resp. obecně konečných spotřebitelů). V praxi se často vyskytují problémy s poskytováním kosmetických služeb, při kterých jsou použity mj. zdravotnické prostředky. Provozovatelé těchto podniků však dnes nejsou nijak definováni, zákon tyto subjekty jako případné adresáty právních norem nezná, a tudíž tyto činnosti, resp. zacházení se zdravotnickými prostředky v rámci těchto činností není regulováno. Cílem zákona zajisté nemá být, aby široce reguloval jiné služby, než zdravotní, avšak přesto musí nastavit minimální standard v tom smyslu, že některá jeho ustanovení musí být dodržována též v případě, kdy jsou prostřednictvím zdravotnického prostředku poskytovány různé typy služeb.

1.2.3. Klasifikace zdravotnických prostředků

Klasifikací se zde primárně rozumí označení výrobku jako specifického produktu naplňujícího určitou zákonnou definici (tedy např. zdravotnický prostředek, léčivý přípravek apod.). Jedná se zde tedy o problematiku hraničních výrobků. Formálně se v právních předpisech Evropské unie klasifikací označuje určení konkrétní rizikové třídy zdravotnického prostředku.

Stávající zákon nedovoluje žádnému správnímu orgánu autoritativně rozhodnout, zda se v případě konkrétních výrobků jedná o zdravotnické prostředky, či nikoliv. V České republice se tak mohou na trhu vyskytovat výrobky, které ze své podstaty jsou zdravotnickými prostředky, ale výrobcem nebyly za zdravotnické prostředky označeny a neprošly tedy příslušnými procesy, které jsou u zdravotnických prostředků povinné (posouzení shody, plnění oznamovacích povinností, správné používání, servis, sledování nežádoucích příhod, apod.). Tento stav může poškodit jejich uživatele (spotřebitele), neboť dané výrobky a priori nesplňují požadavky, které zákon klade na zdravotnické prostředky.

Na druhou stranu se mohou na trhu vyskytovat výrobky, které zdravotnickými prostředky fakticky nejsou, avšak výrobce je tak označuje, a proto pro forma zdravotnickými prostředky jsou (primárně totiž o tom, zda výrobek je zdravotnickým prostředkem, rozhoduje výrobce, teprve ex post lze přezkoumat klasifikaci tohoto výrobku jako zdravotnického prostředku ze strany státního orgánu). V mezidobí tak dochází k faktickému klamání spotřebitele [ustanovení § 5 zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů (dále též „zákon č. 634/1992 Sb.“)] a nekalé soutěži, která je motivována například tím, že valná část zdravotnických prostředků dosud podléhá snížené sazbě daně z přidané hodnoty a že samotné označení „zdravotnický prostředek“ vzbuzuje u pacientů vyšší míru důvěry v terapeutické schopnosti výrobku a evokuje jakýsi režim schválení ze strany státních orgánů. Po tuto dobu dochází také k daňovým únikům plynoucím z neoprávněného využívání snížené sazby daně z přidané hodnoty.

Je třeba si uvědomit, že status zdravotnického prostředku je objektivní a přezkoumatelnou kategorií. Buď určitý výrobek svými charakteristikami a určeným účelem použití zákonnou definici zdravotnického prostředku naplňuje, anebo ji nenaplňuje. Neexistuje tedy možnost subjektivní klasifikace. Na druhou stranu je třeba akceptovat skutečnost, že existuje určitá škála tzv. hraničních výrobků, jejichž podřazení pod zákonnou definici je spíše otázkou aplikační praxe vycházející buď z restriktivního, anebo extenzivního pojetí. Tyto případy jsou a i do budoucna by měly být řešeny centrálně na úrovní Evropské unie, aby byl co nejvíce eliminován negativní jev, kdy tentýž výrobek je v různých členských státech klasifikován odlišně z důvodu rozdílné aplikace totožných definic.

Nový zákon o zdravotnických prostředcích však musí zajistit alespoň možnost eliminace čistě excesivního jednání některých subjektů působících na českém trhu. Koneckonců takové řešení předpokládá též současná právní úprava Evropské unie, která rozhodování o klasifikaci výrobků přenechává členským státům a sama si ponechává rozhodování hraničních případů, kdy samotný členský stát není schopen rozhodnout.

Pokud jde o klasifikaci ve smyslu stanovení rizikové třídy zdravotnického prostředku, nastávají v praxi problémy spojené s nejednotnou interpretací a aplikací jednotlivých pravidel ze strany povinných subjektů. Důsledkem tohoto stavu jsou případy, kdy jsou totožné výrobky od tří různých výrobců zařazeny do tří odlišných rizikových tříd, aniž by mohly příslušné státní orgány efektivně zasáhnout. Tento problém současně souvisí s nejednotnou praxí ze strany notifikovaných osob dozorujících proces posuzování shody s technickými požadavky na zdravotnické prostředky a tím i zařazení do konkrétní rizikové třídy.

Nesprávné zařazení do příslušné rizikové třídy má zcela zásadní dopad na bezpečnost pacientů, neboť na jednotlivé rizikové třídy jsou kladeny diametrálně odlišné legislativní požadavky týkající se prokázání a kontroly bezpečnosti a klinické účinnosti zdravotnického prostředku a způsobu zacházení s ním (včetně specifických požadavků na údržbu a servis).

Nelze opomenout skutečnost, že v daném případě je možno některé související negativní projevy řešit pouze na národní úrovni. Je zcela zřejmé, že zákon o zdravotnických prostředcích nemůže postihnout nesprávný postup zahraničních notifikovaných osob. Řešení může být pouze takové, že se nastaví funkční vnitrostátní pravidla, která budou v souladu s legislativou Evropské unie a Ministerstvo zdravotnictví se bude současně skrze Evropskou komisi domáhat dodržování těchto pravidel též ze strany ostatních členských států, resp. osob sídlících na jejich území.

1.2.4. Klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti

Základními vlastnostmi každého zdravotnického prostředku jsou jeho funkčnost, klinická účinnost a bezpečnost. Funkčnost (ve smyslu splnění technických parametrů) a obecná bezpečnost jsou stávající legislativou řešeny více méně dostatečně, u vyšších rizikových tříd jsou garantovány notifikovanými osobami a v reálné praxi nečiní zásadní problémy, pokud pomineme skutečnost, že metodické postupy notifikovaných osob napříč celou Evropskou unií vykazují mnoho nežádoucích rozdílů.

Naopak klinickou účinnost a bezpečnost (ve smyslu interakce s pacientem) je možné ověřit pouze klinickým hodnocením. Klinickou účinnost u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro lze ověřit pouze hodnocením funkční způsobilosti. Přitom klinické hodnocení, resp. hodnocení funkční způsobilosti není dosud upraveno komplexně a úplně, neboť jednotlivé prvky těchto hodnocení jsou roztříštěny do mnoha ustanovení jak stávajícího zákona, tak i dalších právních předpisů. Některé povinnosti jsou dokonce obsaženy pouze v dokumentech doporučující povahy bez jakékoli možnosti státního vynucení. To komplikuje situaci jak výrobcům, tak i příslušným státním orgánům.

Výrobcům tento stav brání v přehledné a jasné orientaci v tom, jakými metodami a v jakém rozsahu mají provádět tato hodnocení. Negativní dopady pak spočívají v tom, že u některých skupin zdravotnických prostředků se provádí hodnocení nedostatečně nebo v rozporu s právními předpisy. Vzhledem k tomu, že správné a úplné hodnocení je zcela esenciální pro průkaz klinické účinnosti a bezpečnosti, má tento stav nepříznivý vliv na klasifikaci výrobku jako zdravotnického prostředku, na zatřídění zdravotnického prostředku do příslušné rizikové třídy a ve svém důsledku taktéž na bezpečí uživatelů.

Problém s klinickým hodnocením spočívá v současné době především ve velmi nízké kvalitě jeho zpracování. Právní předpisy nestanovují žádné striktní požadavky na proces realizace klinického hodnocení včetně vypracování tzv. závěrečné zprávy z klinického hodnocení, ani na osobu hodnotitele. V praxi se stává, že Ministerstvu zdravotnictví jsou při plnění oznamovacích povinností zasílány podkladové materiály, ze kterých vyplývá, že kvalita klinického hodnocení je na velmi nízké úrovni a v dlouhodobém horizontu se nezvyšuje, spíše klesá.

Nad to jsou někdy závěrečné zprávy z klinického hodnocení, které představují finalizaci celého procesu, jehož součástí jsou například klinické zkoušky popř. alternativní způsoby získávání relevantních klinických údajů, vytvářeny osobami, které jsou zcela nekompetentní k této činnosti, často přímo zaměstnanci výrobce (dokonce tuto činnost vykonávají i studenti bez patřičného vzdělání a zkušeností v oboru). Tento stav popírá princip nezávislosti procesu klinického hodnocení, neboť objektivně existující střet zájmu hodnotitele (požadavek výrobce uvést zdravotnický prostředek na trh versus odborná erudice hodnotitele a jeho medicínské znalosti) predikuje pozitivní výsledek klinického hodnocení.

1.2.5. Distribuce a prodej

Oblast distribuce a prodeje (resp. výdeje) představuje širokou škálu činností, které je potřeba regulovat především v zájmu zachování klinické účinnosti a bezpečnosti zdravotnických prostředků. Stávající právní úprava však tuto oblast reguluje pouze minimálně, a chybí tudíž základní regulace pro mnohé procesy související s distribucí, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků.

Základní povinností distributora při distribuci zahraničních zdravotnických prostředků by mělo být zajištění, aby jím distribuované zdravotnické prostředky byly opatřeny originálním návodem k použití také v českém jazyce (při zajištění autorizace překladu ze strany výrobce). Z kontrolních činností dozorových orgánů však vyplývá, že situace v distribučním řetězci je taková, že se na trhu vyskytují zdravotnické prostředky bez návodu k použití nebo pouze s originálním cizojazyčným návodem k použití (nejčastěji v angličtině) nebo návodem přeloženým přímo českým distributorem bez verifikace ze strany výrobce, což taktéž není žádoucí.

V případě, že daný zdravotnický prostředek je distribuován vícero distributory v České republice, a každý z nich si přeloží návod k použití do češtiny dle svého uvážení, dochází k situaci, kdy se jednotlivé verze liší natolik, že je v některých případech znemožněno správné použití daného zdravotnického prostředku nebo je ohroženo bezpečí pacientů. Českou obchodní inspekcí byly zjištěny také případy, kdy originální návod k použití v angličtině obsahoval šest kroků pro správnou aplikaci zdravotnického prostředku, avšak česká mutace obsahovala pouze čtyři kroky.

Častým jevem v oblasti distribuce je dále přebalování zdravotnických prostředků a změna jejich názvu. Stávající právní úprava dostatečně nenavádí distributory k tomu, že se jedná de iure o výrobu zdravotnického prostředku, a distributor se tak stává výrobcem se všemi povinnostmi, které se k činnosti výrobce váží. Přebalování a opatření zdravotnického prostředku novým názvem je v současnosti často činěno jako součást distribuce, aniž by distributor byl za tento postup sankcionován. Skutečnost, že stávající zákon není v této oblasti dostatečně jasný a přehledný, dokládá nadstandardní dotazová agenda Ministerstva zdravotnictví k tomuto problému. Porušování těchto pravidel zároveň není adekvátně sankcionováno. Zároveň tento proces klame veřejnost, neboť faktickým výrobcem mnoha zdravotnických prostředků jsou společnosti, které na příslušné dokumentaci vůbec nefigurují (zcela legálně se tak maskuje např. výrobce sídlící mimo území Evropské unie a spotřebitel se oprávněně domnívá, že výrobek pochází z Evropy).

Dalším problémem distribučního řetězce je online prodej zdravotnických prostředků, jenž roste ruku v ruce se vzrůstajícím využíváním internetu a obchodováním jeho prostřednictvím. Přitom dosud rigidní legislativa tuto oblast vůbec neupravuje. Do České republiky se tak dostávají ze třetích zemí výrobky, které neprošly stejně přísnými postupy posouzení shody (včetně klinického hodnocení) jako zdravotnické prostředky, které všechny obligatorní procesy absolvovaly v některé ze zemí Evropské unie, a které byly náležitě registrovány. Výrobky prodávané zásilkovým způsobem tak představují potenciální nebezpečí pro pacienta nebo třetí osobu z důvodu neprokázání jejich klinické účinnosti a bezpečnosti. Navíc pacient, který si takový výrobek na internetu objednal, není ani dostatečně poučen o všech rizicích spjatých s používáním tohoto výrobku (často chybí úplný originální návod k použití v češtině). V těchto případech také zcela chybí garance návazných opatření, je-li zjištěna nežádoucí příhoda, a reálná vymahatelnost odpovědnosti výrobce za škodu na zdraví.

Nezanedbatelnou součástí distribuce je taktéž vývoz zdravotnických prostředků z České republiky, a to nejen do zemí Evropské unie, ale také do třetích zemí. Vývozci se však potýkají s administrativními překážkami při vstupu na cizí trhy, se kterými jim česká právní úprava neumí pomoci. Zejména jde o vystavení osvědčení, kterými příslušné státní orgány deklarují, že daný výrobce splnil požadavky všech národních, potažmo evropských právních předpisů regulujících uvádění jím vyráběných zdravotnických prostředků na trh. Stávající zákon takové osvědčení nezná, a státní orgány tudíž v souladu se zásadou legality nemohou tato osvědčení (tzv. Free Sale Certificate) vydávat.

1.2.6. Odstraňování

Součástí zdravotnických prostředků mohou být i různé nebezpečné materiály a látky. Navíc vzhledem k běžné interakci zdravotnického prostředku s lidským organismem (např. u injekčních jehel) existuje i zvýšené riziko přenosu infekčních onemocnění na třetí osoby, které přijdou do kontaktu s takto kontaminovaným materiálem. Pacienti si v domácí péči aplikují injekčně nejčastěji látky regulující hladinu krevního cukru a krevní srážlivost, kdy dochází ke styku jehly s krví, a tudíž k riziku kontaminace tohoto zdravotnického prostředku infekční chorobou. Co se týče likvidace zdravotnických prostředků, doposud je odkazováno na obecnou právní úpravu odstraňování odpadu a nebezpečného odpadu. Provázanost v této oblasti s kodexem upravujícím regulaci zdravotnických prostředků se jeví jako nezbytná.

Bez náležité úpravy likvidace zdravotnických prostředků může docházet k ohrožení zdraví osob, které s tímto neodborně zpracovaným odpadem mohou přijít do styku (zejména v rámci komunálního odpadu). Stejně tak chybí náležitá ochrana životního prostředí v souvislosti s kontaminovaným odpadem (například odstraňování zdravotnických prostředků obsahujících rtuť či jiné chemikálie nebo emitujících různé druhy záření).

Průvodním jevem této nedostatečné regulace je fakt, že neexistuje povinnost lékáren a výdejen zdravotnických prostředků převzít vybrané druhy použitých či kontaminovaných zdravotnických prostředků, zatímco u odpadů z léčivých přípravků tato služba veřejnosti existuje. Zároveň neexistuje finanční saturace vzniklých nákladů těmto lékárnám a výdejnám zdravotnických prostředků, tudíž chybí motivace, aby tyto služby nabízely. Z pozice pacienta by mělo být odevzdání použitého nebo prošlého zdravotnického prostředku legální možností, nikoli povinností.

1.2.7. Proces registrace, resp. evidence

Jedním z nejpalčivějších problémů dosavadní regulace zdravotnických prostředků vedoucích k ucelené revizi legislativy v této oblasti je skutečnost, že žádný státní orgán v České republice v současnosti nedisponuje potřebnými údaji o tom, jaké zdravotnické prostředky jsou na českém trhu distribuovány a následně používány v rámci poskytování zdravotních služeb. Současná právní úprava oznamovacích povinností umožňuje přehled o naprosté minoritě distribuovaných zdravotnických prostředků, a to jen těch, které jsou na evropský trh uvedeny nejprve v České republice (mají českého výrobce, anebo je zde usazen zplnomocněný zástupce od výrobce ze třetí země).

Důsledkem výše uvedeného je stav, kdy stát nemůže účinně zasáhnout do distribuce zdravotnických prostředků na českém trhu, a to ani preventivně, ani následně po zjištění zásadních informací souvisejících s bezpečím pacientů a dalších osob.

Co se možnosti preventivního zásahu týče, státní orgány nedisponující informacemi o rozsahu distribuovaných zdravotnických prostředků nemohou předem zabránit vstupu výrobků, které za zdravotnické prostředky nepovažují nebo které vnímají jako rizikové z hlediska bezpečnosti pacientů v České republice, potažmo v celé Evropské unii, jak umožňuje členským státům příslušná směrnice Evropské unie. S tímto souvisí i administrativní funkce dotčených státních orgánů, které v současnosti neumí poskytovat relevantní informace na dotazy poskytovatelů zdravotních služeb a dalších osob včetně pacientů jak ve vztahu k bezpečnosti a funkčnosti jednotlivých zdravotnických prostředků, tak i ve vazbě na jejich dostupnost na českém trhu.

Co se týče návazných opatření, státní orgány v současné době neumí poskytnout potřebnou součinnost při řešení natolik závažných případů, jako byla například mediálně známá kauza prsních PIP implantátů, a to formou informací o distributorech těchto zdravotnických prostředků na českém trhu, počtu distribuovaných kusů a počtech a seznamech zdravotnických zařízení, kam tyto zdravotnické prostředky byly dodány. Tyto informace Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv velmi těžkopádně zjišťovali přes odborné lékařské společnosti (zejména Společnost estetické chirurgie České lékařské společnosti J. E. Purkyně) a posléze přes distributory.

1.2.8. Roztříštěnost pravomocí a nejednotná správa údajů

Dle stávajícího zákona není zcela zřejmé, které státní orgány jsou povinny spravovat vybrané údaje v oblasti zdravotnických prostředků (např. údaje o certifikátech vystavených českými notifikovanými osobami, nápravná opatření jako reakce na oznámené nežádoucí příhody, údaje o povolených klinických zkouškách apod.). Přitom sběr těchto údajů, jejich zpracování a předání je povinností České republiky vyplývající z Rozhodnutí Evropské komise 2010/227/EU, ze dne 19. 4. 2010, o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed).

Dosavadní legislativa pověřuje správou určitých rezortních dat různé státní orgány, přičemž technické parametry příslušných databází, metodiky sběru dat a jejich úplnost jsou mezi těmito orgány nesrovnatelné. V České republice tak neexistuje jednotný zdroj potřebných informací se strukturou, která by byla kompatibilní s datovým rozhraním požadovaným předpisy Evropské unie.

V oblasti zdravotnických prostředků působí v rámci svých kompetencí hned sedm státních orgánů (kapitola 1.3.8.). Tato roztříštěnost má za důsledek velmi zdlouhavý a komplikovaný proces výměny dat a sjednocovaní správní praxe v agendách, kde existuje překryv pravomocí jednotlivých státních orgánů.

Dalším negativním důsledkem pak jsou duplicity některých vykonávaných činností. I z hlediska adresátů právních povinností představuje koncentrace agend u menšího počtu státních orgánů určité zjednodušení a snížení administrativní zátěže.

1.2.9. Chybějící právní úprava a provázanost s dalšími právními předpisy

V mnoha případech obsahuje právní řád detailní úpravu specifických povinností (např. v oblasti údržby, servisu či pravidelných kontrol a elektrorevizí) pro všechny možné kategorie výrobků, ovšem s výjimkou zdravotnických prostředků, přičemž však stávající zákon žádnou speciální právní úpravu těchto oblastí neobsahuje. Paradoxně se tedy stává, že přísné bezpečnostní požadavky platí pro mnohé výrobky, ale na zdravotnické prostředky, jež jsou způsobilé přímo ovlivňovat zdraví lidí, se nevztahují, neboť gestoři těchto předpisů předpokládali, že zdravotnické prostředky budou mít vlastní přísnější úpravu.

Poměrně zásadní problém u některých poskytovatelů zdravotních služeb a dozorových orgánů představuje dosud nevyřešená otázka, zda při poskytování zdravotních služeb je nutné používat pouze zdravotnické prostředky nebo je možné, aby jejich funkce byla nahrazena obecným výrobkem. Je přitom zjevné, že řešení této otázky má vliv především na náklady poskytovatelů zdravotních služeb a na systém veřejného zdravotního pojištění. Jak již bylo uvedeno výše, zdravotnickým prostředkem není automaticky každý výrobek používaný při poskytování zdravotních služeb a naopak existují zdravotnické prostředky, které jsou běžně používány při poskytování jiných služeb než zdravotních.

Ministerstvo zdravotnictví si je vědomo, že v minulosti žádalo Ministerstvo průmyslu a obchodu o vypuštění specifické regulace reklamy na zdravotnické prostředky, a to pravděpodobně z důvodů zařazení zdravotnických prostředků mezi harmonizované produkty, kde existoval předpoklad, že obecná regulace reklamy pro ně bude též dostačující. V praxi se však ukázalo, že tomu tak není, neboť zdravotnické prostředky ve skutečnosti tvoří skupinu produktů, která se nachází v prostoru mezi obecnými výrobky a léčivými přípravky, které naopak mají regulaci reklamy velice specifickou a přísnou. Ministerstvo zdravotnictví tedy navrhuje regulaci reklamy, která se přiblíží regulaci pro léčiva, což vyžaduje odbornou způsobilost posuzovatelů. Živnostenské úřady, které nyní řeší regulaci reklamy zdravotnických prostředků, nemají pro tuto oblast dostatečné množství příslušně vzdělaných odborníků, kteří by byli schopni ve všech případech bez vyžádání odborné spolupráce adekvátně posoudit v reklamě prezentované klinické údaje, technická specifika a přínosy předmětného zdravotnického prostředku, a obejít se bez odborné součinnosti ze strany Ministerstva zdravotnictví nebo Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Z těchto důvodů vidí Ministerstvo zdravotnictví přesun kompetencí v oblasti reklamy na Státní ústav pro kontrolu léčiv jako efektivní řešení, které zvýší míru odborného posouzení a současně zjednoduší administrativní postupy orgánů státní správy. Další výhody v přesunu kompetencí v oblasti reklamy na Státní ústav pro kontrolu léčiv spočívají v tom, že tento bude přímo disponovat všemi potřebnými informacemi o inzerovaném výrobku, a tudíž bude schopen rychle reagovat, a to bez součinnosti dalších orgánů státní správy.

Další velmi důležitou oblast, která není odpovídajícím způsobem v rámci současného právního řádu upravena, představuje cenová a úhradová regulace zdravotnických prostředků. Tato skutečnost způsobuje v praxi závažné problémy, neboť např. zákonný nárok pojištěnců na úhradu z veřejného zdravotního pojištění je natolik obecný, že jej musí konkretizovat mimoprávní dokumenty, kterými jsou číselníky zdravotních pojišťoven. Systém tak nestojí na pevných základech a je snadno napadnutelný. Nadto efektivní udržitelnost tohoto systému zcela závisí na postoji zdravotních pojišťoven k této agendě, a v dobách ekonomických problémů – jako například v současnosti – dochází k uplatňování natolik restriktivních opatření, že úhradové mechanismy u zdravotnických prostředků jsou deformovány, zdravotní pojišťovny brání vstupu nových zdravotnických prostředků do systému, výrobci a distributoři jsou nuceni ke snižování cen (minimálně nepromítnutím zvýšení sazby daně z přidané hodnoty do ceny zdravotnického prostředku), apod.

Systém jako celek je tak stále častěji napadán a přesto, že na této neformální a z části mimozákonné úrovni funguje již 15 let, jeví se již déle neudržitelným. K předejití hromadným žalobám bylo Ministerstvo zdravotnictví nuceno zahájit okamžité jednání s asociacemi výrobců a distributorů zdravotnických prostředků a přislíbit legislativní nápravu systému tak, aby byl transparentní a poskytoval právní jistotu jak pro pacienty, tak pro dodavatele zdravotnických prostředků a zdravotní pojišťovny.

1.3. Popis existujícího právního stavu v dané oblasti

Základní právní předpisy Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků:

 Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993, o zdravotnických prostředcích, v konsolidovaném znění.

 Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990, o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, v konsolidovaném znění.

 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998, o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v konsolidovaném znění.

 Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010, o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed).

Relevantní judikatura Soudního dvora Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků:

 Rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 22. 6. 2004, ve věci C-155/03: Komise Evropských společenství proti Francouzské republice.

 Rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 19. 11. 2009, ve věci C-288/08: Kemikalieinspektionen proti Nordiska Dental AB.

 Právě probíhající řízení o předběžné otázce ve věci C-109/12: Laboratoires Lyocentre.

Prozatím autoritativně nezodpovězené předběžné otázky:

1) Vylučuje zařazení přípravku mezi zdravotnické prostředky opatřené označením CE ve smyslu směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, provedené podle této směrnice, aby příslušný vnitrostátní orgán jiného členského státu zařadil tento přípravek z důvodu jeho farmakologických, imunologických a metabolických účinků mezi léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83/ES o léčivých přípravcích?

2) Bude-li první otázka zodpovězena záporně: Může tento příslušný vnitrostátní orgán zařadit přípravek mezi léčivé přípravky pouze za dodržení postupu stanoveného ve směrnici 2001/83/ES o léčivých přípravcích nebo je nutné před zahájením postupu směřujícího k zařazení přípravku mezi léčivé přípravky podle směrnice o léčivých přípravcích provést řízení o ochranné doložce podle článku 8 nebo je třeba postupovat podle ustanovení o nesprávně připojeném označení CE podle článku 18 směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích?

3) Vylučuje směrnice 2001/83/ES o léčivých přípravcích, směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích nebo jiné předpisy unijního práva (mimo jiné ochrana zdraví a lidského života a ochrana spotřebitele), aby přípravky stejného složení a stejné účinnosti byly na území stejného členského státu uváděny na trh jako léčivé přípravky ve smyslu směrnice 2001/83/ES o léčivých přípravcích, které vyžadují k uvedení na trh registraci, na straně jedné, a jako zdravotnické prostředky ve smyslu směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, na straně druhé?

Základní právní předpisy České republiky v oblasti zdravotnických prostředků:

 Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanovují technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění pozdějších předpisů.

 Nařízení vlády č. 342/2000 Sb., kterým se stanoví zdravotnické prostředky, které mohou ohrozit zdraví člověka.

 Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků), ve znění pozdějších předpisů.

 Vyhláška č. 356/2001 Sb., o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení.

 Vyhláška č. 11/2005 Sb., kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh.

 Vyhláška č. 100/2012 Sb., o předepisování zdravotnických prostředků a o podmínkách zacházení s nimi.

Relevantní judikatura českých soudů v oblasti zdravotnických prostředků:

 Rozsudek Nejvyššího soudu ze dne 25. 5. 2011, sp. zn. 25 Cdo 2543/2010.

 Usnesení Nejvyššího soudu ze dne 31. 5. 2011, sp. zn. 29 Cdo 1993/2010.

 Usnesení Nejvyššího soudu ze dne 28. 2. 2012, sp. zn. 25 Cdo 565/2010.

1.3.1. Rozsah působnosti právní úpravy (v rámci ochrany zdraví)

Splní-li výrobce základní legislativní požadavky pro uvedení zdravotnického prostředku na trh Evropské unie, neexistují již prakticky žádné další bariéry stanovené v rámci české právní úpravy, které by bránily tomu, aby si mohl takový zdravotnický prostředek zakoupit kterýkoli spotřebitel. Zákon sice připouští existenci určité skupiny zdravotnických prostředků, které mohou být vydávány výhradně na lékařský předpis (poukaz), neboť mohou ohrozit zdraví pacienta, nicméně prováděcí nařízení vlády obsahuje pouze několik málo selektivně vybraných rizikových položek, u kterých by bylo možno za normálních okolností předpokládat jejich zakoupení přímo pacientem.

Předmětné nařízení vlády však neobsahuje celou řadu dalších skupin zdravotnických prostředků, které by neměly přijít přímo do rukou pacienta. Není tedy vyloučena situace, kdy vysoce rizikové třídy zdravotnických prostředků, které nejsou určeny přímo pacientům, si mohou tito zakoupit bez jakýchkoliv omezení. S ohledem na zákonné zmocnění je předmětné nařízení vlády prakticky nenovelizovatelné.

Stávající zákon bohužel vůbec neřeší používání zdravotnických prostředků mimo rámec poskytování zdravotních služeb (používání přímo pacientem, popř. používání při poskytování jiných služeb, např. kosmetických). Obecně je třeba konstatovat, že stávající zákon řeší problematiku zdravotnických prostředků velmi úzkoprofilově, a to z hlediska jejich používání při poskytování zdravotních služeb, a nikoli komplexně, tudíž celá řada podstatných aspektů je dosud řešena na úrovni mimoprávních dokumentů (metodiky, stanoviska), a to bez faktické závaznosti a vynutitelnosti.

1.3.2. Definice základních pojmů

Z hlediska ústavně zakotveného principu právní jistoty a s ohledem na imperativ limitace státní moci zákonem je vhodné, aby definice pojmů, se kterými právní předpisy v oblasti zdravotnických prostředků pracují, byly vymezeny na zákonné úrovni. Vymezení některých klíčových termínů je nedostatečné, obsažené pouze v prováděcích právních předpisech či realizované prostřednictvím nesystematických odkazů.

Definice základních pojmů mají vliv na ustanovení na úrovni zákona, což je z hlediska výše uvedených normativů nepřijatelné.

Definice některých pojmů pak chybí úplně a je třeba je zavést. Jedná se zejména o definice osob manipulujících se zdravotnickými prostředky nikoliv za účelem poskytování zdravotní péče nebo činností popsaných v současném zákoně o zdravotnických prostředcích (např. prodávající zdravotnických prostředků nebo poskytovatelé „obecných“ služeb zacházející mj. se zdravotnickými prostředky). Takové nedostatky mají vliv zejména na vymezení práv a povinností dotčených osob (například povinnost provádět servis, bezpečnostně technické kontroly, sterilizace, apod.). To pak může mít v konečném důsledku fatální následky na zdraví uživatelů zdravotnických prostředků, pokud by se jednalo o povinnosti v oblasti zajištění kvality a bezpečnosti některých zdravotnických prostředků.

Definice některých pojmů (např. „distributor“, „prodávající“) jsou obsaženy v různých právních předpisech na zákonné úrovni (zákon č. 22/1997 Sb. a zákon č. 634/1992 Sb.). Tyto definice nejsou ve stávajícím zákoně vhodně převedeny a vezmeme-li v úvahu např. plnění oznamovacích povinností podle ustanovení § 31 stávajícího zákona, jejich doslovná aplikace by přinesla výrazně zvýšenou administrativní zátěž jak pro státní správu, tak pro povinné subjekty.

Nevhodně jsou upraveny rovněž definice v oblasti kontroly a servisu zdravotnických prostředků. Podle ustanovení § 28 stávajícího zákona se servisem myslí nadřazený pojem, přičemž bezpečnostně technické kontroly a opravy zdravotnických prostředků pod tento pojem spadají, zatímco elektrické revize aktivních zdravotnických prostředků a stejně tak další typy zvláštní revizí (pro plynová zařízení, pro tlaková zařízení apod.) nejsou upraveny vůbec. Nedostatečnou úpravou provádění zvláštních revizí zdravotnických prostředků je ohrožen výkon poskytování zdravotních služeb a v konečném důsledku může dojít k vážnému poškození zdraví pacientů.

Stejně tak je ve stávajícím zákoně nedostatečně vymezen pojmový rozdíl mezi klinickým hodnocením a klinickou zkouškou. Z textu zákonu není jednoznačně patrné, že klinická zkouška je primárním způsobem zajištění zdrojových klinických dat, jež jsou následně vyhodnocována v rámci procesu klinického hodnocení. Někteří adresáti vnímají oba pojmy jako zaměnitelné, jiní je vykládají jako vzájemné alternativy.

Ve stávajícím zákoně zcela absentují některé elementární pojmy, se kterými právní úprava následně pracuje, popř. jsou zmiňovány v rámci prováděcích právních předpisů. Jako příklad lze uvést výdejny zdravotnických prostředků, vzájemnou zaměnitelnost zdravotnických prostředků, vymezení jednotlivých druhů lékařských předpisů u zdravotnických prostředků a rozdílů mezi nimi, apod.

Zvláštní dotčené právní předpisy:

 Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů.

 Vyhláška č. 50/1978 Sb., o odborné způsobilosti v elektrotechnice, ve znění pozdějších předpisů.

 Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění pozdějších předpisů.

 Vyhláška č. 50/1978 Sb., o odborné způsobilosti v elektrotechnice, ve znění pozdějších předpisů.

 Vyhláška č. 73/2010 Sb., o stanovení vyhrazených elektrických technických zařízení, jejich zařazení do tříd a skupin a o bližších podmínkách jejich bezpečnosti (vyhláška o vyhrazených elektrických technických zařízeních), ve znění pozdějších předpisů.

1.3.3. Klasifikace zdravotnických prostředků

Výrobek je v současnosti označen a klasifikován jako zdravotnický prostředek výhradně výrobcem bez možnosti mocenského zásahu a účinné kontroly ze strany státních orgánů, z čehož vyplývá, že nejsou řešeny situace, kdy je nějaký výrobek očividně zdravotnickým prostředkem, ale přitom jako takový není výrobcem deklarován a je používán mimo systém poskytování zdravotních služeb. Zároveň existují i opačné případy, kdy je určitý produkt zařazen výrobcem mezi zdravotnické prostředky, aniž by vyhovoval zákonné definici, či měl jakýkoli prokazatelný terapeutický efekt pro pacienta.

V současnosti je incidence těchto pochybení dle zkušeností Ministerstva zdravotnictví u cca 15 % doručených oznámení, kdy se výrobce zcela úmyslně snaží získat konkurenční výhodu a nižší sazbu daně z přidané hodnoty právě označením svého výrobku za zdravotnický prostředek. Příslušný státní orgán evidující zdravotnické prostředky nemá v okamžiku oznámení možnost autoritativního zásahu proti tomuto jednání, tudíž mu nezbývá nic jiného, než danému oznamovateli pouhým dopisem sdělit, že se na něj oznamovací povinnost nevztahuje, a to bez dalších sankcí.

V praxi existují následující případy tzv. hraničních výrobků, které se definičně pohybují na samé hranici mezi dvěma či více blízkými kategoriemi výrobků:

 zdravotnický prostředek x léčivý přípravek

 zdravotnický prostředek x kosmetický prostředek  zdravotnický prostředek x biocid

 zdravotnický prostředek x obecný výrobek

Pouze v případě sporu, zda se jedná o zdravotnický prostředek či léčivý přípravek, poskytuje aktuálně platná právní úprava relativně uspokojivé řešení, neboť svěřuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv pravomoc vydat autoritativní rozhodnutí podle ustanovení § 13 odst. 2 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále též „zákon č. 378/2007 Sb.“), kterým se stanoví, že určitý výrobek je či není léčivým přípravkem.

Vzhledem k tomu, že definice léčivého přípravku se s definicí zdravotnického prostředku logicky vylučuje, je zřejmé, že označení výrobku za léčivý přípravek automaticky znamená, že takový výrobek nemůže být současně klasifikován jako zdravotnický prostředek. Důvodem, proč nelze označit ani toto řešení za dostatečné, je skutečnost, že neexistuje žádný orgán, který by mohl pozitivně rozhodnout, že daný výrobek je zdravotnickým prostředkem. Tudíž Státní ústav pro kontrolu léčiv sice může v konkrétním případě konstatovat, že se nejedná o léčivý přípravek, avšak to automaticky neznamená, že jde o zdravotnický prostředek.

Další případy hraničních situací nejsou řešeny vůbec, a tak se státní orgány s těmito případy musí vypořádat čistě neformální exekutivní cestou, jež bývá ze strany povinných subjektů zpochybňována. Evropská i česká legislativa sice připouští, aby se ve zvlášť sporných případech obrátily státní orgány na Evropskou komisi, která by měla mít rozhodující slovo, nicméně tento institut není z kapacitního hlediska vhodný pro řešení stovek případů ročně, které musí příslušný správní orgán vyhodnotit a rozhodnout. Navíc rozhodování Evropské komise v tomto případě nepodléhá žádným lhůtám, tudíž využití dotyčného institutu může proces správné klasifikace velmi prodloužit, popřípadě i zcela zablokovat.

Tento stav posiluje spekulativní jednání některých subjektů, které parazitují na trhu zdravotnických prostředků, a získávají tak neoprávněnou konkurenční výhodu tím, že i přes nesouhlas státních orgánů označují svůj výrobek jako zdravotnický prostředek.

Pokud jde o klasifikaci z hlediska rizikové třídy, pak stávající právní úprava rozlišuje následující třídy: I, Is (sterilní), Im (s měřící funkcí), IIa, IIb a III. Do rizikové třídy I jsou zařazovány ty zdravotnické prostředky, jejichž rizikovost pro pacienta je nejmenší. Pro tyto zdravotnické prostředky jsou stanoveny nejmírnější nároky v rámci procesu posuzování shody s technickými požadavky a současně není vyžadována participace notifikované osoby na tomto procesu. Naopak zdravotnické prostředky rizikové třídy III představují pro pacienta nejvyšší míru potenciálního nebezpečí.

Příklady členění zdravotnických prostředků dle rizikové třídy:

I – obvazový materiál, berle, nemocniční lůžko, polohovací pomůcky

Is – sterilní obvazový materiál, sterilní rukavice

Im – nemocniční lůžko s měřící funkcí, teploměr

IIa – kontaktní čočky, ultrazvuk

IIb – kondomy, infuzní pumpy, rentgen, transfuzní sety

III – implantabilní zdravotnické prostředky (kardiostimulátor, umělý kyčelní kloub, prsní implantát) a takové, které obsahují jako integrální část léčivý přípravek nebo zvířecí tkáň (např. prasečí kožní kryt)

Zvláštní dotčené právní předpisy:

 Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

 Zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

 Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů.

1.3.4. Klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti

Požadavky na provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků a hodnocení funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, jsou ve stávajícím zákonu vymezeny naprosto nedostatečně.

Přestože je klinické hodnocení v procesu posuzování shody do značné míry podceňováno či dokonce opomíjeno, jedná se o jeden z nejdůležitějších kroků tohoto procesu, neboť jeho výsledky ověřují klinickou účinnost a bezpečnost zdravotnických prostředků, která je dána interakcí s tělem pacienta. Nejedná se tedy o pouhou obecnou bezpečnost a funkčnost vycházející z technických parametrů. Nebezpečný může být totiž i takový výrobek, který pacientovi nijak přímo neublíží, ale neprovádí správně diagnostiku, na základě které by se zvolila adekvátní léčba. Nebezpečí tak může spočívat v omisivním chování poskytovatele zdravotních služeb nejednajícím s odkazem na diagnostiku nefungujícím zdravotnickým prostředkem, ze které nevyplývala nutnost patřičného zásahu.

V aktuálním legislativním ošetření této oblasti jsou velké nedostatky, které spočívají zejména ve značné roztříštěnosti jednotlivých vzájemně souvisejících ustanovení, jež by měla být soustředěna do jednoho právního předpisu, a taktéž v absenci stanovení některých esenciálních požadavků (např. kdo smí provádět klinické hodnocení). Zákon o zdravotnických prostředcích je přitom na úrovni zákona jediným předpisem, kterému věcně přísluší úprava klinického hodnocení.

Hodnocení funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je svým významem v procesu posuzování shody rovnocenné s klinickým hodnocením. Tímto hodnocením se ověřuje diagnostická schopnost diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, především parametry specificity, senzitivity, přesnosti a reprodukovatelnosti.

Na základě výsledků získaných pomocí diagnostických zdravotnických prostředků in vitro se stanovuje následná diagnóza a léčba pacienta. Je tedy zřejmé, že nedostatečné ověření funkční způsobilosti u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro může vést k poškození zdraví pacientů a následnému finančnímu zatížení celého zdravotního systému.

Dosavadní zkušenosti s procesem hodnocení funkční způsobilosti jsou mnohem méně uspokojující, než jaké jsou u klinického hodnocení, a to i s ohledem na velmi nedostatečnou právní úpravu této oblasti. Stejně jako u klinického hodnocení není legislativně stanoveno, kdo je odborně způsobilý provádět hodnocení funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, co může být považováno za referenční materiál, co je závěrečnou zprávou tohoto hodnocení, jaké má náležitosti, atp.

Výše uvedené nedostatky stávajícího zákona vedou k nepochopení procesu klinického hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti, jejich důležitosti a nepostradatelnosti ze strany adresátů právní regulace. Tento problém vychází z dlouhodobě prosazované koncepce, která zcela opomíjela skutečnost, že zdravotnické prostředky jsou společně s léčivými přípravky primárními produkty nezbytnými pro realizaci moderní medicíny. Vysoké nároky na klinickou účinnost jsou tedy naprosto legitimním požadavkem.

Dle ustanovení § 1 odst. 1 je účelem stávajícího zákona zajistit poskytování zdravotní péče vhodnými, bezpečnými a účinnými zdravotnickými prostředky, aby nedošlo k poškození zdraví lidí. Bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro však nelze spolehlivě ověřit bez klinického hodnocení, resp. hodnocení funkční způsobilosti.

Roztříštěnost současného znění legislativy v oblasti klinického hodnocení lze demonstrovat na následujícím legislativním rozboru:

 Dle ustanovení § 4 odst. 3 stávajícího zákona, na trh může být uveden pouze zdravotnický prostředek, u kterého byla posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky.

 Dle přílohy č. 1 bodu 6a nařízení vlády č. 336/2004 Sb., prokázání shody se základními požadavky musí obsahovat klinické hodnocení podle přílohy č. 10 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.

 Dle přílohy č. 10 bodu 1. 1. nařízení vlády č. 336/2004 Sb., potvrzení shody s požadavky, které se týkají vlastností a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku, hodnocení vedlejších účinků a přijatelnosti rizika musí být založeny na klinických údajích; vyhodnocení těchto údajů je klinickým hodnocením.

 Dle ustanovení § 8 odst. 1 stávajícího zákona, vhodnost zdravotnického prostředku pro určený účel použití musí být ověřena jeho klinickým hodnocením, s výjimkou diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.

 Dle ustanovení § 3 písm. m) stávajícího zákona, klinické údaje jsou informace o bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku, jež vyplývají z použití zdravotnického prostředku.

Současná právní úprava neřeší odbornost hodnotitele, který musí být schopný vyhodnotit předkládané klinické údaje a vypracovat ucelenou zprávu, která ověřuje bezpečnost a klinickou účinnost předmětného zdravotnického prostředku.

Hodnocení funkční způsobilosti neupravuje současné znění stávajícího zákona prakticky vůbec. Dle výše uvedeného ustanovení § 8 odst. 1 stávajícího zákona, jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyjmuty z ověření jejich vhodnosti pro použití při poskytování zdravotní péče prostřednictvím klinického hodnocení. V zákoně ale již není uvedeno, jakým způsobem tedy lze jejich vhodnost ověřit. Jednotlivé náležitosti hodnocení funkční způsobilosti jsou pak v roztříštěné podobě řešeny v nařízení vlády č. 453/2000 Sb. Opět není vhodně ošetřena oblast jednotlivých náležitostí hodnocení funkční způsobilosti, ani odbornost hodnotitele, který toto hodnocení provádí.

Zvláštní dotčené právní předpisy:

 Vyhláška č. 316/2000 Sb., kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku.

1.3.5. Distribuce a prodej

Předně je třeba uvést, že v současně platné právní úpravě v oblasti zdravotnických prostředků naprosto absentují definice činností jako je distribuce, dovoz, či prodej a dále též ustanovení o správné distribuční a dovozní praxi tak, jak je tomu například v oblasti léčivých přípravků.

Pokud má být zajištěn náležitý standard ochrany uživatelů zdravotnických prostředků prostřednictvím pravidel jejich distribuce, bude nutné tuto problematiku nově upravit, a to zejména v oblastech: řízení rizik a vigilance, servisu, kalibrace, skladování (požadavky na technické a personální vybavení), identifikace a sledovatelnosti zdravotnických prostředků, periodických prohlídek a příkazů originálního výrobce u aktivních zdravotnických prostředků, nežádoucích příhod, přezkoumávání dodržování správné distribuční a dovozní praxe atd.

Z hlediska jiných normativních celků nelegislativní povahy jsou pravidla správné distribuční a dovozní praxe v současnosti stanovena prostřednictvím ustanovení normy ISO 13485:2003. Jednak je ale dodržování této normy dobrovolné a jednak stanoví ve svém obsahu příliš podrobné požadavky, jejichž obecně závazné dodržování by mohlo být pro menší distributory a dovozce likvidační.

Obdobný stav, který je popsán výše, panuje i v případě internetového prodeje zdravotnických prostředků. Právní úprava v oblasti zdravotnických prostředků v tomto případě absolutně nereaguje na narůstající trend elektronických služeb. I v České republice však dochází k prodeji zdravotnických prostředků (v současné době zejména kontaktních čoček) přes internet.

Jestliže je prvořadou povinností státu ochrana uživatelů zdravotnických prostředků, je třeba stanovit i pravidla pro jejich distribuci. Musí být rovněž nastaveny limity (medicínského charakteru) jejich prodeje přes internet. Inspirací nové úpravy mohou být opět příslušná ustanovení zákon č. 378/2007 Sb., popř. zahraniční právní úpravy.

Dle ustanovení § 13 odst. 3 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., výrobce ze třetí země musí ustanovit svého zplnomocněného zástupce v případě, že hodlá zdravotnický prostředek uvést na evropský trh. Současná legislativa nepočítá s možností, kdy poskytovatel zdravotních služeb do České republiky doveze ze třetí země zdravotnický prostředek, který je sice výrobcem opatřen označením CE, má vydáno prohlášení o shodě, ale v Evropské unii nebyl ustanoven zplnomocněný zástupce a výrobek tedy není registrován. Za těchto okolností se nejedná o uvedení zdravotnického prostředku na trh. Současná právní úprava tuto oblast neošetřuje dostatečně.

V současné úpravě jsou rovněž nejasně vymezeny pojmy distributor a prodávající. Oba tyto pojmy jsou ve stávajícím zákoně řešeny prostřednictvím odkazů na zvláštní zákony, jak je popsáno výše. Následkem toho se oba pojmy obsahově překrývají (prodávajícího podle zákona o ochraně spotřebitele můžeme zařadit mezi distributory podle zákona o technických požadavcích na výrobky), což je zejména z hlediska plnění oznamovací povinnosti podle ustanovení § 31 stávajícího zákona nežádoucí.

Vzhledem k tomu, že distributoři musí oznamovat Ministerstvu zdravotnictví údaje související s jejich činností na základě směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993, o zdravotnických prostředcích, v konsolidovaném znění (dále též „směrnice 93/42/EHS“) a rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010, o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) (dále též „rozhodnutí Eudamed“), museli by tuto povinnost de iure plnit i prodávající zdravotnických prostředků. Prodávajících zdravotnických prostředků je však samozřejmě nepoměrně více než distributorů. To by proto de facto znamenalo jednak zahlcení databanky irelevantními údaji a jednak zvýšenou zátěž pro tisíce dalších subjektů, které by tuto povinnost z racionálního hlediska plnit nemusely. To by pak v konečném důsledku zvýšilo administrativní zátěž podnikatelského sektoru, kterou se vláda svými usneseními zavázala naopak snižovat. Je nutné dodat, že v současné době výše popsané jevy nenastávají pouze z toho důvodu, že Ministerstvo zdravotnictví svým výkladem aplikuje výše citovaná ustanovení tak, aby k těmto jevům nedocházelo. Takový stav je však dlouhodobě neudržitelný.

Dále je třeba doplnit, že stávající zákon nestanoví poskytovatelům zdravotních služeb žádnou povinnost oznámení dovozu zdravotnických prostředků pro vlastní potřebu (především těch, které nejsou v žádné zemi Evropské unie řádně zaregistrovány), tedy za účelem poskytování zdravotních služeb. Stejně tak není zakázán volný prodej těch zdravotnických prostředků, které jsou určeny výhradně pro profesionální použití.

Zvláštní dotčené právní předpisy:

 Vyhláška č. 92/2012 Sb., o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče.

1.3.6. Odstraňování

V současné době je lékárna povinna dle ustanovení § 89 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., převzít od fyzických osob nepoužitelná léčiva. Převzetí a odstranění zdravotnických prostředků stávající zákon neřeší. Použité injekční jehly a stříkačky jsou podle zákona č. 185/2001 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů (dále též „zákon č. 185/2001 Sb.“), považovány za infekční materiál, a jsou tedy klasifikovány jako nebezpečný odpad.

Původce nebezpečného odpadu je povinen s ním nakládat a zbavovat se ho pouze způsobem stanoveným výše uvedeným zákonem a ostatními právními předpisy vydanými na ochranu životního prostředí. Odevzdá jej tedy osobě oprávněné k nakládání s nebezpečným odpadem, která následně likvidaci takového odpadu provede. Takovými osobami jsou např. sběrny nebezpečného odpadu nebo sběrné dvory.

Poskytovatelé zdravotních služeb likvidují nebezpečný odpad v souladu s nastavenými právními předpisy, problém je u samotných pacientů v domácí péči. V praxi se často vyskytují případy, kdy pacient kontaminovanou injekční stříkačku vyhodí do běžného komunálního odpadu, a to především z důvodu absence, či příliš vzdáleného sběrného dvora. Stávající právní úprava občanům neumožňuje vracet žádné skupiny použitých či nepoužitelných zdravotnických prostředků osobám oprávněným k výdeji.

Zvláštní dotčené právní předpisy:

 Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.

 Vyhláška č. 352/2005 Sb., o podrobnostech nakládání s elektrozařízeními a elektroodpady a o bližších podmínkách financování nakládání s nimi (vyhláška o nakládání s elektrozařízeními a elektroodpady), ve znění pozdějších předpisů.

1.3.7. Proces registrace, resp. evidence

V současné době Ministerstvo zdravotnictví na základě ustanovení § 31 stávajícího zákona eviduje výrobce a zplnomocněné zástupce se sídlem v České republice a zdravotnické prostředky, které tyto osoby uvádějí na trh, dále distributory zdravotnických prostředků, osoby provádějící servis zdravotnických prostředků nebo provádějící sterilizaci zdravotnických prostředků, osoby kompletující soupravy a systémy zdravotnických prostředků a výrobce zakázkových zdravotnických prostředků.

Tyto povinné subjekty oznamují Ministerstvu zdravotnictví jednak informace o své činnosti, jejichž rozsah stanoví vláda prováděcím nařízením (jedná se o nařízení vlády č. 336/2004 Sb., nařízení vlády č. 154/2004 Sb. a nařízení vlády č. 453/2004 Sb.). V případě výrobců a zplnomocněných zástupců se sídlem v České republice pak oznamují tyto osoby i informace o zdravotnických prostředcích, které uvádějí na trh. Rozsah těchto informací stanoví rovněž citovaná nařízení vlády. Dle současně platné právní úpravy tak dochází k evidenci zdravotnických prostředků a výše uvedených osob nakládajících s nimi.

Obecně lze říci, že sankční ustanovení chybí a mnoho povinnostních ustanovení tak nemůže být adekvátně vymáháno cestou správního trestání.

Některé státy Evropské unie důkladně kontrolují, resp. registrují také veškeré distribuované zdravotnické prostředky (většinou s výjimkou rizikové třídy I), zatímco Česká republika dlouhodobě rezignovala na aktivní kontrolu výrobků, které se jako zdravotnické prostředky uvádějí na český trh. U některých členských států je registrace dokonce časově omezena a další činnost je podmíněna obnovením registrace se zaplacením příslušného správního poplatku či jiné formy platby.

1.3.8. Roztříštěnost pravomocí a nejednotná správa údajů

V oblasti zdravotnických prostředků vytváří legislativu, kontroluje plnění oznamovacích povinností a koordinuje vnitrostátní i mezinárodní spolupráci Ministerstvo zdravotnictví, cenovou kontrolu, dozor nad poskytovateli zdravotních služeb, povolování klinických zkoušek a evidenci nápravných opatření u nežádoucích příhod vykonává Státní ústav pro kontrolu léčiv, statistické informace zpracovává a vyhodnocuje Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky, dozor nad notifikovanými osobami, které se podílí na procesu posouzení shody zdravotnických prostředků se stanovenými technickými požadavky zajišťuje Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, dozor nad trhem realizuje Česká obchodní inspekce, klamavou reklamu sankcionují živnostenské úřady a jaderný dozor zajišťuje Státní úřad pro jadernou bezpečnost.

Přehledný výčet věcně příslušných orgánů státní správy pro oblast zdravotnických prostředků:

 Ministerstvo zdravotnictví

 Státní ústav pro kontrolu léčiv

 Česká obchodní inspekce

 Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

 Státní úřad pro jadernou bezpečnost

 Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky

 živnostenské úřady

Systém shromažďování a zpracovávání důležitých informací z oblasti zdravotnických prostředků je v současné době řešen velmi neefektivně a zákonná proklamace vůbec neodpovídá reálnému stavu (Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky nedisponuje odpovídajícími informačními technologiemi a personálními kapacitami, a proto zajišťuje správu dat přímo Ministerstvo zdravotnictví).

Dle současného platného právního stavu registr zdravotnických prostředků, tedy databáze údajů, které jsou povinny o sobě a o zdravotnických prostředcích uvádět povinné subjekty příslušným státním orgánům, a ze které by měli jednotlivci možnost získat samostatně potřebné informace, není upraven.

Podle ustanovení § 41 stávajícího zákona měl Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky zřídit a vést centrální evidenci v oblasti zdravotnických prostředků a informační systém vztahující se ke zdravotnickým prostředkům. K vytvoření takového informačního systému však nikdy nedošlo. Po novele oznamovacích povinností podle ustanovení § 31 stávajícího zákona účinné od 15. 6. 2010, pak ani nevede centrální evidenci v oblasti zdravotnických prostředků, neboť tato data jsou přímo vkládána Ministerstvem zdravotnictví do Evropské databanky zdravotnických prostředků (Eudamed) v souladu s rozhodnutím Eudamed.

Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky tak nemůže fakticky vykonávat ani další své povinnosti podle ustanovení § 41 stávajícího zákona (např. zpracovávat veškeré informace získané podle ustanovení § 31, 32 a 35 stávajícího zákona, či tyto informace poskytovat).

Tento problém se může na první pohled jevit jako nedostatek exekutivní a nikoli jako chyba právní úpravy, nicméně racionální je, aby příslušnou správu dat realizoval subjekt, který od adresátů tato data získává, pracuje s nimi a zároveň je předává do Evropské databanky zdravotnických prostředků (Eudamed). Je tedy třeba legislativně dané kompetence a povinnosti přesunout na správce budoucího Registru zdravotnických prostředků (RZPRO).

Zvláštní dotčené právní předpisy:

 Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

 Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění pozdějších předpisů.

 Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů.

 Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

 Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.

1.3.9. Chybějící právní úprava a provázanost s dalšími právními předpisy

Oblasti, které stávající zákon neošetřuje dostatečně, jsou v současné době řešeny na základě individuálního přístupu jednotlivých dotčených osob a jejich zkušeností. Tento stav paradoxně ve formě vyšších nákladů znevýhodňuje osoby, které na základě svého morálního či medicínského přesvědčení svým jednáním minimalizují rizika pro pacienta, ať už v oblasti správné klasifikace výrobků, dodržení správné distribuční a dovozní praxe nebo provádění bezpečnostně technických kontrol vysoce kvalifikovaným personálem.

Pokud jde o regulaci reklamy na zdravotnické prostředky, pak tato se v současné době řídí pouze obecnými ustanoveními zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů (dále též „zákon č. 40/1995 Sb.“). Žádná speciální právní úprava pro reklamu na zdravotnické prostředky tedy neexistuje.

Dozor nad reklamou na zdravotnické prostředky v současné době zajišťují a případné sankce ukládají krajské živnostenské úřady, které si v řadě případů s ohledem na resortní působnost vyžadují jako podklad pro rozhodnutí o sankci odborné stanovisko od Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo od Ministerstva zdravotnictví. Volbou jednoho orgánu dozoru z oblasti zdravotnictví lze celý proces zjednodušit a zefektivnit.

Cenová regulace se realizuje prostřednictvím cenových předpisů a cenových rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví. Úhradová regulace je nyní obsažena v zákoně č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále též „zákon č. 48/1997 Sb.“).

Zvláštní dotčené právní předpisy:

 Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

 Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.

 Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Další související právní předpisy Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků:

 Nařízení Evropského parlamentu a Rady 2008/765/ES ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93.

 Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

 Rozhodnutí Komise 2009/108/ES ze dne 3. února 2009, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/EHS o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Další související právní předpisy České republiky v oblasti zdravotnických prostředků:

 Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění pozdějších předpisů.

 Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů.

 Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).

 Zákon č. 374/2011 Sb., o zdravotnické záchranné službě.

 Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů.

 Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů.

1.4. Identifikace dotčených subjektů

 orgány státní správy

 Ministerstvo zdravotnictví

 Ministerstvo průmyslu a obchodu

 Ministerstvo práce a sociálních věcí

 Ministerstvo spravedlnosti

 Ministerstvo obrany

 Ministerstvo financí  Státní ústav pro kontrolu léčiv

 Česká obchodní inspekce

 Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

 Státní úřad pro jadernou bezpečnost

 Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky

 živnostenské úřady

 krajské úřady

 poskytovatelé zdravotních služeb

 zdravotní pojišťovny

 autorizované a notifikované osoby

 další osoby nakládající se zdravotnickými prostředky

 výrobci zdravotnických prostředků

 zplnomocnění zástupci

 distributoři zdravotnických prostředků

 dovozci zdravotnických prostředků

 subjekty zajišťující servis zdravotnických prostředků

 předepisující lékaři

 osoby oprávněné k výdeji zdravotnických prostředků

 profesní komory, pacientské organizace, apod.

1.5. Popis cílového stavu

1.5.1. Rozsah působnosti právní úpravy (v rámci ochrany zdraví)

Nová právní úprava bude řešit regulaci zdravotnických prostředků komplexně, a sice od jejich vzniku (odkazy na předpisy upravující posouzení shody s technickými požadavky na zdravotnické prostředky), přes jejich distribuci, prodej, předepisování, výdej, používání, údržbu, opravy až po jejich odstraňování.

Oproti stávajícímu zákonu je nezbytné doplnit regulaci používání zdravotnických prostředků při poskytování jiných typů služeb. V tomto případě se nebude jednat o komplexní úpravu předmětných služeb. Pouze bude stanoveno, která ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích musí být dodržena i v případě, že budou prostřednictvím zdravotnického prostředku poskytovány jiné typy služeb, než jsou služby zdravotní. Úprava cenové a úhradové regulace, resp. regulace reklamy na zdravotnické prostředky je předmětem níže uvedeného variantního řešení.

Oblasti, které byly doposud upraveny mimoprávními dokumenty (doporučující evropské dokumenty MEDDEV ke správné interpretaci a aplikaci směrnic Evropské unie), budou nově zakotveny legislativně. Minimálně základní práva a povinnosti adresátů právní úpravy musí být stanoveny na úrovni zákona (např. klasifikační pravidla, kvalifikace odborného hodnotitele, náležitosti závěrečné zprávy z klinického hodnocení atd.).

Za porušení takto uzákoněných povinností bude následovat adekvátní sankce, která musí být vyšší než potenciální přínos pachatele vyplývající z porušování právních povinností. Hlavním problémem dosavadní úpravy je nízká míra její vymahatelnosti skrze sankční ustanovení. Tento nedostatek bude napraven, a to hned ze dvou důvodů. Za prvé je třeba chránit bezpečí pacientů a jejich důvěru ve funkční a bezpečné zdravotnické prostředky. Za druhé je nutné trestat osoby, které své povinnosti nedodržují a dostávají se tak do výrazné konkurenční výhody oproti subjektům, jež své povinnosti svědomitě plní.

Konkrétní věcné řešení bylo zvoleno z následujících variant:

Varianta A – nový zákon upraví i regulaci cen a úhrad zdravotnických prostředků i regulaci reklamy na

zdravotnické prostředky

Vzhledem k tomu, že nový zákon o zdravotnických prostředků bude vytvářen jako kodex regulující zacházení se zdravotnickými prostředky, jeví se jako logické, aby obsahoval taktéž úpravu cenových a úhradových mechanismů a regulaci reklamy. Všechny podstatné činnosti související se zdravotnickými prostředky by tak byly upraveny na jediném místě.

Varianta B – nový zákon upraví i regulaci cen a úhrad zdravotnických prostředků a regulace reklamy na

zdravotnické prostředky bude samostatně upravena v zákoně o regulaci reklamy

Regulace reklamy má v současné době vlastní samostatný právní předpis, kterým je zákon o regulaci reklamy. Je tudíž možné tuto agendu upravit mimo nový zákon o zdravotnických prostředcích, a to buď po přijetí návrhu zákona o zdravotnických prostředcích, nebo spolu s tímto návrhem jako přímou novelu zákona o regulaci reklamy. Nicméně ceny i úhrady zdravotnických prostředků by byly součástí nového zákona o zdravotnických prostředcích, neboť přímá novelizace zákona o veřejném zdravotním pojištění se nejeví jako vhodná s ohledem na systematiku a nepřehlednost tohoto předpisu.

Varianta C – nový zákon upraví i regulaci reklamy na zdravotnické prostředky a regulace cen a úhrad

zdravotnických prostředků bude samostatně upravena v jiném předpise

Alternativou je ponechat úpravu cenové a úhradové regulace buď na zákon o veřejném zdravotním pojištění, nebo na zcela nový zákon o cenách a úhradách, ve kterém by byla upravena jak agenda zdravotnických prostředků, tak i léčivých přípravků. Ministerstvo zdravotnictví již avizovalo záměr vyčlenit regulaci cen a úhrad léčivých přípravků ze zákona o veřejném zdravotním pojištění do zcela nového zákona (nebo přichází v úvahu taktéž implementace do zákona o léčivech), ve kterém by se tak mohla spojit regulace jak léčiv, tak i zdravotnických prostředků.

Tato varianta však počítá s úpravou reklamy v novém zákoně o zdravotnických prostředcích, opět s odkazem na to, že naprostá většina regulovaných činností se bude nacházet v tomto právním předpise. Nad to zákon o regulaci reklamy neobsahuje žádné sdílené pojmy a mechanismy, které by byly pro oblast zdravotnických prostředků využitelné.

Varianta D – nový zákon nebude upravovat regulaci cen a úhrad zdravotnických prostředků ani regulaci

reklamy na zdravotnické prostředky

Poslední varianta předpokládá, že nový zákon o zdravotnických prostředcích nebude napřímo řešit ani otázku cenové a úhradové regulace, ani regulace reklamy. Obě problematiky by byly přenechány na úpravu do jiných právních předpisů. V úvahu připadají kombinace uvedené v předchozích variantách. Pro ceny a úhrady možnost včlenění do zákona o veřejném zdravotním pojištění (lze realizovat ihned přímou novelizací) nebo zapojení do legislativní přípravy nového samostatného zákona o cenách a úhradách spolu s léčivy (účinnost mnohem později, ne dříve než v r. 2015). Pro reklamu by nejlogičtějším důsledkem této varianty byla inkorporace úpravy do zákona o regulaci reklamy.

Zvolená varianta:

Předkladatel po vyhodnocení dopadů zvolil variantu D. Důvodem je koncepčnost úpravy a

systematika právního řádu v oblasti regulace reklamy i financování zdravotních služeb (tedy problematika veřejného zdravotního pojištění). Vzhledem k tomu, že reklamou na specifické druhy zboží a služeb se zabývá zákon o regulaci reklamy, zdá se nekoncepční jeden druh zboží – zdravotnické prostředky – z této úpravy vyčlenit a upravit vztahy mezi dotčenými subjekty, jejich práva a povinnosti související s reklamou, v zákoně jiném, speciálním vůči tomuto zákonu. Stejně tak oblast financování, která je jako celek z pohledu nároku pacienta zastřešena v zákoně o veřejném zdravotním pojištění, by se měla řešit ve vazbách na tento systém a jednotlivé jeho funkce. Je tudíž logické, aby i cenová a úhradová regulace zdravotnických prostředků byla vedle analogické úpravy u léčiv nebo zdravotních služeb řešena v zákoně o veřejném zdravotním pojištění.

To však nebrání koncepční změně v budoucnosti, která by mohla spočívat v oddělení části úhradové regulace z tohoto zákona, a to tak, že regulace zdravotních služeb by v zákoně o veřejném zdravotním pojištění mohla zůstat a regulace „zboží“ představující léčivé přípravky, zdravotnické prostředky a potraviny pro zvláštní lékařské účely by mohla být vyčleněna do zvláštního zákona.

1.5.2. Definice základních pojmů

Hlavním cílem v oblasti definic a vymezení pojmů v oblasti zdravotnických prostředků je přesunout veškeré základní definice na úroveň zákona, neboť nelze definovat elementární termíny v prováděcích právních předpisech. Zároveň je nezbytné odstranit duplicity tak, aby termíny označené shodným názvem neměly v několika právních předpisech přisouzen odlišný význam. Při realizaci těchto myšlenek je pak zapotřebí zejména sledovat provázanost s ostatními právními předpisy a soulad s evropskou právní úpravou, popř. s doporučujícími dokumenty MEDDEV.

Dokumenty MEDDEV jsou součástí souboru pokynů, které mají napomáhat správné transpozici a aplikaci směrnic Evropské unie ke zdravotnickým prostředkům. Pokyny nejsou právně závazné, ale byly pečlivě vypracovány v procesu intenzivních konzultací s různými zainteresovanými stranami (příslušné orgány státní správy, zástupci Evropské komise, průmysl a další zainteresované strany). V průběhu tohoto procesu cirkulovaly předběžné koncepty, do nichž se zaznamenávaly připomínky. Proto tento dokument odráží stanoviska zástupců zainteresovaných stran v sektoru zdravotnických prostředků.

Dokumenty MEDDEV budou do značné míry zapracovány do nové podoby vnitrostátní legislativy, neboť se jedná o interpretační dokumenty určené pro správnou transpozici směrnic Evropské unie.

Základním požadavkem je pak doplnění definic o důležité pojmy jako např. „distribuce“, „výdej“, „prodávající“ atd. Dále, vzhledem k tomu, že by měly být kladeny požadavky nejen na produkt, ale i na osobu distributora, a že tuto problematiku by bylo vhodné upravit závazným právním předpisem, neboť současné normativní mechanismy regulující tuto oblast jsou nezávazné, bude zaveden a upraven pojem „správná distribuční a dovozní praxe“.

1.5.3. Klasifikace zdravotnických prostředků

Je třeba stanovit správní orgán, jenž bude nadán pravomocí vydat rozhodnutí o klasifikaci určitého výrobku jako zdravotnického prostředku. V případě, že se na trhu vyskytuje výrobek, který je klasifikován v rozporu s definicí zdravotnického prostředku, je třeba autoritativního zásahu proti tomuto protiprávnímu jednání, jelikož může být ohrožena bezpečnost pacientů, uživatelů i třetích osob. V současné době neexistuje správní orgán, který může vydat rozhodnutí, zda výrobek vyhovuje definici zdravotnického prostředku. Hlavním cílem v oblasti klasifikace zdravotnických prostředků je tedy vymezení správního orgánu, který v případě pochybností vydá rozhodnutí. Nelze totiž sankcionovat určitý subjekt za neoprávněné připojení označení CE, pokud neexistuje negativní rozhodnutí (nebo alespoň závazné stanovisko), které stanoví, že daný výrobek zdravotnickým prostředkem není.

Vzorem úpravy takové pravomoci může být ustanovení § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech, které dovoluje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv rozhodovat „v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu“.

Možnost zavedení této pravomoci pro oblast zdravotnických prostředků byla konzultována s Evropskou komisí s ohledem na možné riziko rozporu takové vnitrostátní úpravy s právem Evropské unie. Stanovisko Evropské komise je však takové, že rozhodnutí o klasifikaci určitého produktu, jakožto zdravotnickému prostředku přísluší výhradně členským státům. Teprve, pokud je určitý případ natolik sporný, že sám kompetentní správní orgán dospěje k závěru, že je nezbytné požádat o stanovisko či rozhodnutí Evropskou komisi, postoupí věc v souladu s příslušnou směrnicí na úroveň Evropské unie (viz kapitola 1.3.3.).

Konkrétní věcné řešení bylo zvoleno z následujících variant:

Varianta A – pravomoc vydávat rozhodnutí v případě pochybnosti bude svěřena Ministerstvu zdravotnictví

Ministerstvo je ústřední orgán státní správy, je kompetentní autoritou v oblasti zdravotnických prostředků a z toho titulu také partnerem pro zahraniční kompetentní autority, tedy příslušné vrcholné orgány pro oblast zdravotnických prostředků v členských státech Evropské unie. Ministerstvo zdravotnictví má v současnosti jako jediný orgán státní správy k dispozici odborníky příslušného vzdělání, kteří jsou schopni tuto agendu vykonávat.

Na druhou stranu je nevýhodou, že chybí nezávislý oddělený odvolací orgán, neboť v této agendě bude rozhodnutí vydáváno ve správním řízení, resp. speciálním řízení. Přitom správní řízení je charakteristické mj. svou dvojinstančností. Pokud by v prvním stupni rozhodovalo Ministerstvo zdravotnictví (věcně příslušný odbor farmacie), odvolání by musel rozhodovat ministr dle podkladů připravených rozkladovou komisí s využitím stanoviska a věcných podkladů právě odboru farmacie. Nezávislý odborný (nikoliv právní) proces odvolání by tak byl z podstaty věci omezen.

Varianta B – pravomoc vydávat rozhodnutí v případě pochybnosti bude svěřena nově vybudovanému úřadu

pro zdravotnické prostředky

Oblast zdravotnických prostředků je natolik široká, že je zcela legitimním požadavek vytvoření samostatného úřadu spravujícího tuto agendu, úřadu podřízenému Ministerstvu zdravotnictví, a odpovídajícímu svému postavení i oblastí regulace Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Mezi kompetence tohoto úřadu by pak kromě náplně této kapitoly (rozhodování v případě pochybnosti a vydávání závazných stanovisek) logicky připadla většina agend souvisejících se zdravotnickými prostředky (registrace, evidence, povolování klinických zkoušek, vigilance, sledování nežádoucích příhod, kategorizace, cenová a úhradová regulace, apod.). Svou váhou by se brzy zcela jistě vyrovnal Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Nevýhodou této varianty jsou zvýšené náklady státního rozpočtu na vybudování takové instituce a dodatečné mzdové náklady na servisní personál, které nejsou nutné při svěření této agendy již existujícímu úřadu.

Varianta C – pravomoc vydávat rozhodnutí v případě pochybnosti bude svěřena Státnímu ústavu pro

kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv již dnes spravuje některé činnosti v oblasti zdravotnických prostředků, a to cenovou kontrolu, povolování klinických zkoušek, správu nežádoucích příhod a kontroly poskytovatelů zdravotních služeb. Některé části regulace zdravotnických prostředků jsou si blízké s odpovídajícími body regulace léčiv, proto může být logické využít této situace a valnou část agendy přesunout na tento úřad, byť s vědomím nutného personálního dovybavení, které by však na rozdíl od varianty B bylo pouze odborného, nikoli administrativního, charakteru.

Výhodou této varianty, stejně jako varianty B, je zachování logické struktury dvojinstančnosti, kdy orgánem prvního stupně je právě Státní ústav pro kontrolu léčiv a odvolacím orgánem je v souladu se správním řádem Ministerstvo zdravotnictví. To již potřebnými odborníky i právníky pro zajištění komplexního rozboru problematiky v rámci odvolacího řízení a také pro metodické vedení Státního ústavu pro kontrolu léčiv disponuje.

Zvolená varianta:

Předkladatel po analýze dospěl k závěru, že nejracionálnějším řešením by byla varianta C. Bez

ohledu na okolní prostředí a stav ekonomiky by sice optimálním řešením bylo vybudování nového úřadu po vzoru Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který by obsáhl všechny exekutivní agendy týkající se zdravotnických prostředků, minimálně jako správní orgán prvního stupně, ale právě nutnost úspor ve veřejné správě tuto variantu vylučuje.

Vzhledem k tomu, že agendy zdravotnických prostředků a léčivých přípravků se postupem času značně přibližují ve své regulaci, jeví se dlouhodobě jako nedostatečné, že zdravotnické prostředky jsou až tou druhou agendou v pořadí, kterou se úřady zabývají – tedy až po léčivech. Zákonná úprava ale i každodenní správa většiny vztahů týkajících se zdravotnických prostředků tak doznávala nedostatků, které se návrh nového zákona o zdravotnických prostředcích snaží řešit. Počínaje soustavným sledováním bezpečnosti a nežádoucích příhod, úpravou a kontrolou provádění klinického hodnocení, dozorem nad trhem ve smyslu bezpečnosti a klamání spotřebitele, reklamou (kde dozor prakticky neexistuje), evidencí a distribucí zdravotnických prostředků (do r. 2011 taktéž prakticky bez adekvátní evidence a návazných kroků). Koneckonců stávající zákon ani jeho prováděcí předpisy od té doby nedoznaly zásadních legislativních úprav, a to přestože byly známy oblasti, které v reálně praxi představují problémy.

V oblasti úhrad zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění se dokonce nestaly zásadní systémové změny již více než 15 let. Pro srovnání: v oblasti léčiv již 5 let platí zcela nová zákonná úprava tendující k systematickému snižování nákladů systému veřejného zdravotního pojištění; náklady systému na zdravotnické prostředky naproti tomu jsou stabilní (mírně rostoucí), jakkoliv je zdravotním pojišťovnám i Ministerstvu zdravotnictví známo, že realita na trhu za uplynulých 15 let směřovala ke značnému snižování cen u nehrazených zdravotnických prostředků, zatímco u hrazených zdravotnických prostředků (především plně hrazených) ke snižování cen (a tedy úspoře systému) nedošlo.

Naproti tomu stanovit, aby hlavním exekutivním orgánem pro oblast zdravotnických prostředků bylo přímo Ministerstvo zdravotnictví, se také nejeví jako efektivní, neboť především v agendách správních by realizace práva na odvolání byla s větší pravděpodobností degradována na formální akt. Pro ryze odborné agendy pak nejsou na Ministerstvu zdravotnictví vytvořeny dostatečné podmínky pro odborníky, kteří potřebují zázemí vysoce odborného úřadu a tomu odpovídající finanční zabezpečení.

Svěřit tuto agendu Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv se tak zdá za daných okolností jako nejefektivnější řešení, nejen z hlediska nákladů a administrativní návaznosti na Ministerstvo zdravotnictví, ale také z hlediska podobnosti některých agend (vigilance, klinické zkoušky, reklama) a stávajících personálních předpokladů (dispozice potřebnými odborníky, finanční zajištění, aj.).

1.5.4. Klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti

Jak je již uvedeno výše, v oblasti klinického hodnocení zdravotnických prostředků panují v současné době velké nedostatky v aktuálním legislativním ošetření spočívající zejména ve značné roztříštěnosti jednotlivých společně souvisejících ustanovení, která by měla být soustředěna na jednom místě, a to na úrovni zákona.

Tyto nedostatky vedou k nepochopení procesu klinického hodnocení, jeho důležitosti a nepostradatelnosti. Proto je nutné jednoznačně a srozumitelně definovat, co je klinickým hodnocením, kdo je osobou způsobilou ke kritickému zhodnocení klinických dat, jakým způsobem je možné klinická data soustřeďovat, aby bylo možné je považovat za validní, co je považováno za závěrečnou zprávu klinického hodnocení atp. Obdobné cíle je pak třeba naplnit i v oblasti hodnocení funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

1.5.5. Distribuce a prodej

Nová právní úprava bude jasně definovat skupiny zdravotnických prostředků, které mohou být vydávány výhradně na lékařský předpis s ohledem na vhodnost participace lékaře při indikaci i používání zdravotnického prostředku. Jestliže je zdravotnický prostředek primárně určen do rukou lékaře, musí být legislativně zakázán jeho volný prodej přímo pacientům. Stejně tak musí být z volného prodeje vyloučeny ty zdravotnické prostředky, které mohou ohrozit zdraví pacienta. Nově bude nezbytné na úrovni zákona zcela jednoznačně definovat kritéria, podle kterých budou následně vybírány výše popsané podskupiny zdravotnických prostředků.

Problematika zásilkového výdeje bude řešena obdobně, jako je tomu u léčivých přípravků. Možnost zásilkového výdeje zdravotnických prostředků se zásilkovým dodáním konečnému spotřebiteli bude vázáno na existenci kamenné provozovny na území České republiky.

U internetového prodeje lze uvažovat o jakési registraci prověřených internetových prodejců, která by byla spravována orgánem provádějícím registraci osob zacházejících se zdravotnickými prostředky. Spotřebitel, který by přes internet nakupoval zdravotnické prostředky od jiného než registrovaného subjektu, by na sebe dobrovolně přebíral riziko reálné nevymahatelnosti jakékoli odpovědnosti za případné vady či nežádoucí příhody. V každém případě bude internetový prodej omezen výhradně na ty zdravotnické prostředky, které jsou platně registrovány alespoň v jednom členském státu Evropské unie.

Nový zákon o zdravotnických prostředcích by měl obsahovat komplexní hmotněprávní i procesněprávní úpravu vydávání Certifikátů volného prodeje (Free Sale Certificate). Jejich vydávání by mělo být zpoplatněno, jakožto specifická služba orgánu veřejné moci, a sice formou náhrady, která by měla být správním poplatkem nebo jako mimorozpočtový příjem Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

1.5.6. Odstraňování

Oblast odstraňování nebezpečných zdravotnických prostředků bude zakotvena do nové právní úpravy, a to především odkazem na zákon č. 185/2001 Sb. Vzhledem k tomu, že i v domácím prostředí se používají potenciálně nebezpečné zdravotnické prostředky, které je třeba likvidovat bez zvýšeného rizika přenosu infekčních onemocnění, nebo kontaminace životního prostředí, je nezbytné ustanovit místa zpětného odběru. Těmito místy budou lékárny a výdejny zdravotnických prostředků.

Povinnost zpětného odběru by se měla primárně týkat pouze striktně vymezené skupiny nejvíce rizikových zdravotnických prostředků, kterými jsou prostředky určené k aplikaci léčiva (injekční jehly a stříkačky) a prostředky obsahující rtuť (lékařské teploměry, tonometry). Praktické provedení odběru prostředků pro aplikaci léčiva bude obdobné tomu u léčiv, která se na odběrných místech odevzdávají do nádob tomu určených. Spolu s povinností odběrných míst odebírat tyto zdravotnické prostředky bude ustanovena i forma refundace nákladů, obdobně jako je tomu u léčivých přípravků. Odevzdání použitých či prošlých zdravotnických prostředků bude založeno na dobrovolné bázi. Hlavním přínosem by mělo být legislativní zakotvení této možnosti pro pacienty a další uživatele zdravotnických prostředků.

1.5.7. Proces registrace, resp. notifikace

Formalizovaný proces registrace (speciální druh správního řízení) se bude vztahovat na výrobce, zplnomocněné zástupce sídlící v České republice a dále na distributory, dovozce a servisní organizace působící na území České republiky (viz kapitola 1.5.10.).

Každému subjektu, který absolvuje proces registrace, bude přiděleno unikátní registrační číslo, které bude daný subjekt zcela jednoznačně identifikovat pro účely celého systému.

Pokud jde o samotné zdravotnické prostředky, pak je cílem registrovat pouze „tuzemské“ zdravotnické prostředky, tedy zdravotnické prostředky, které jsou uváděny na trh Evropské unie prostřednictvím výrobce či zplnomocněného zástupce sídlícího v České republice. „Zahraniční“ zdravotnické prostředky budou v souladu se směrnicemi Evropské unie podléhat pouze méně formálnímu a bezplatnému procesu notifikace.

Předkladatel se velmi intenzivně zabýval tím, aby navržená právní úprava registrací osob a registrací, resp. notifikací zdravotnických prostředků překračovala pojetí, s jakým počítá právní úprava Evropské unie. Nejprve je třeba vyřešit samotný rozsah, tedy na jaké zdravotnické prostředky má systém registrací a notifikací dopadat. V rámci meziresortního připomínkového řízení bylo rozhodnuto, že se povinnost notifikace nebude vztahovat na distribuované zdravotnické prostředky z ostatních členských států, pokud budou spadat do rizikové třídy I a pokud nebude požadována jejich úhrada z veřejného zdravotního pojištění.

Tímto bude dosaženo souladu s čl. 14 směrnice 93/42/EHS, který stanoví, že členské státy mohou registrovat všechny tuzemské zdravotnické prostředky a dále mohou notifikovat všechny distribuované zdravotnické prostředky (ty, které se používají na území daného členského státu), jestliže spadají do rizikových tříd IIa, IIb nebo III. Zároveň platí, že registrace produktů požadujících úhradu ze zdravotního pojištění je plně v gesci členských států. Ministerstvo zdravotnictví zároveň provedlo rešerši, kde zkoumalo, jak k dané problematice přistupují ostatní členské státy, přičemž zjistilo, že navrhovaný rozsah není nikterak mimořádný, neboť členské státy se dělí do dvou skupin. Jedna skupina provádí plošně registrace a notifikace, přičemž již nemusí mít natolik silný a z hlediska inspektorů početný následný dozor nad trhem. Druhá skupina členských států sází na stovky inspektorů, kteří čistí důkladně trh ex post – v tomto případě je registrace a notifikace užší. Česká republika nemá finanční možnosti, aby zajistila tak silný dodatečný dozor nad trhem, proto byl zvolen model první.

Dále je třeba vyřešit otázku, jakou bariéru pro volný pohyb zboží představuje systém registrací a notifikací. O registraci, resp. notifikaci zdravotnického prostředku se žádá dodatečně až po uvedení zdravotnického prostředku na trh. Zároveň není registrací či notifikací podmíněno používání, zásilkový prodej ani reklama, tudíž návrh nebrání v uvádění zdravotnického prostředku do provozu.

Dalším řešeným okruhem problémů je právní režim registrací a notifikací. U registrací osob byl nakonec zvolen princip ohlašovací, namísto původně zamýšleného režimu povolovacího. Důvodem je především skutečnost, že povolovací režim by určitým způsobem zdvojoval agendu živnostenského práva, kde předmětné činnosti spadají do režimu živnosti volné. Pokud by Státní ústav pro kontrolu léčiv povoloval provádění činností výrobců zdravotnických prostředků, distributorů či dalších osob zacházejících se zdravotnickými prostředky, pak by nebylo zřejmé, v jakém okamžiku reálně vzniká oprávnění k danému druhu podnikání. Účel registrace osoby v Registru zdravotnických prostředků je však zásadně odlišný, neboť nesleduje problematiku povolování dané činnosti, nýbrž velmi důležitou oblast evidence osob zacházejících se zdravotnickými prostředky (význam především při řešení otázek efektivního dozoru nad trhem – viz mediálně známé kauzy vadných prsních implantátů PIP či kloubních implantátů DEPUY). Volba ohlašovacího principu taktéž znamená, že navrhovaná právní úprava nemůže kolidovat se směrnicí 2006/123/ES o službách na vnitřním trhu.

U registrací, resp. notifikací zdravotnických prostředků se předkladatel naopak rozhodl, a to na doporučení Ministerstva vnitra a především v kontextu dosavadních zkušeností, čistě ohlašovací režim neaplikovat. Prosté ohlášení totiž naráží na zásadní problém v situaci, kdy jsou zjištěny velké nedostatky v ohlášených údajích, popř. když je oznamován jako zdravotnický prostředek výrobek, který jím není. Ohlašovací systém skončil vždy výměnou několika stanovisek a dopisů mezi Ministerstvem zdravotnictví a oznamovatelem bez jakékoli možnosti obou stran dospět k definitivnímu rozhodnutí. Naopak režim přezkumu předávaných údajů a povinných příloh ve standardním správním řízení garantuje oběma stranám transparentní proces včetně možnosti uplatnění opravného prostředku (odvolání, či následné správní žaloby). Zde lze využít též institut předběžné otázky a dotazovat se Soudního dvora Evropské unie. Navíc Soudní dvůr Evropské unie již judikoval, že i v případě, kdy sekundární právo Evropské unie hovoří o oznámení či ohlášení, nemůže být tímto upřeno právo členského státu, aby stanovil prostředky ověření (verifikace) pravosti a pravdivosti poskytnutých údajů.

Poslední otázkou je množství požadovaných údajů, přičemž návrh požaduje pouze údaje dle čl. 14 směrnice 93/42/EHS, rozhodnutí Evropské komise o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) a povinné přílohy prokazující pravost a pravdivost těchto údajů. Výjimkou jsou údaje požadované v kontextu žádosti o úhradu z veřejného zdravotního pojištění, kde je právní úprava plně v gesci členských států.

Proces registrace a notifikace zdravotnických prostředků se bude lišit jak povinnými subjekty, úplatností, rozsahem požadovaných údajů a taktéž rozsahem povinných příloh, jejichž formální i věcná správnost bude předmětem přezkumu ze strany příslušného správního orgánu.

Konkrétní věcné řešení bylo zvoleno z následujících variant:

Varianta A – správa registrací a evidencí bude svěřena Ministerstvu zdravotnictví Varianta B – správa registrací a evidencí bude svěřena nově vybudovanému úřadu pro zdravotnické

prostředky

Varianta C – správa registrací a evidencí bude svěřena Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv

Popis variant, jednotlivá pozitiva i negativa a také odůvodnění výběru varianty C odpovídá pojednání

v kapitole 1.5.3.

1.5.8. Roztříštěnost pravomocí a nejednotná správa údajů

Hlavním cílem jakýchkoliv změn právní úpravy v oblasti zdravotnických prostředků je odstranění všech duplicitních a neefektivních forem regulace a jejich nahrazení novým přehledným systémem pravidel nakládání se zdravotnickými prostředky. Zhmotněním tohoto systému se do budoucna stane Registr zdravotnických prostředků RZPRO, který zajistí správu všech nezbytných rezortních dat při maximální eliminaci administrativní zátěže jak orgánů státní správy, tak především samotných adresátů právních povinností. Hlavní výhodou bude dokončení procesu digitalizace agendy zdravotnických prostředků, přičemž vkládání, jakož i kontrolu veškerých dat bude možno provádět prostřednictvím webového online rozhraní.

Oblast evidence zdravotnických prostředků bude komplexně řešena Registrem zdravotnických prostředků RZPRO, který je již rozpracován a zařazen do tzv. administrativních registrů Jednotné technologické platformy eREG. Nyní je však třeba, aby tyto záležitosti adekvátně reflektoval právní řád. Správcem Registru zdravotnických prostředků RZPRO bude Státní ústav pro kontrolu léčiv, který bude oprávněn pověřit správou vybraných dat jiný orgán státní správy (např. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví).

1.5.9. Chybějící právní úprava a provázanost s dalšími právními předpisy

Ceny a úhrady zdravotnických prostředků

Jednou z významných oblastí, kterou stávající zákon zcela opomíjí, je cenová a úhradová regulace zdravotnických prostředků. I tento proces bude podřazen pod Registr zdravotnických prostředků RZPRO. V okamžiku registrace, resp. notifikace zdravotnického prostředku zvolí oznamovatel, zda žádá o úhradu předmětného zdravotnického prostředku z veřejného zdravotního pojištění. Pokud o úhradu požádá, pak bude systémem vyzván, aby předmětný zdravotnický prostředek zařadil do kategorizačního stromu (kategorie, podkategorie, typ, úhradová skupina).

Následně bude žádost zařazena do pořadníku, kde bude ověřena správnost zařazení zdravotnického prostředku do kategorizačního stromu ze strany příslušného správního orgánu. Tento správní orgán nemusí být stejný s tím, kterému bude svěřena oblast registrace, neboť cenová a úhradová regulace je relativně samostatnou oblastí, kterou lze vést odděleně. Kompetentní správní orgán bude vydávat (pravděpodobně kvartálně formou opatření obecné povahy) Seznam hrazených zdravotnických prostředků, kde již budou obsaženy konkrétní zdravotnické prostředky od konkrétních výrobců, a to včetně preskripčních, indikačních, množstevních, frekvenčních a finančních omezení.

Aby mohl být zdravotnický prostředek zařazen do kategorizačního stromu a aby mu mohla být přiřazena výše a podmínky úhrady, je nezbytné vytvořit cestou právního předpisu základní kostru tohoto kategorizačního stromu, včetně pravidel úhradových mechanismů zvolených pro vybrané skupiny zdravotnických prostředků. V případě, že nebude možné předmětný zdravotnický prostředek podřadit pod jakoukoli úroveň kategorizačního stromu, pak nebude tento zdravotnický prostředek primárně hrazen z veřejného zdravotního pojištění, nicméně bude dána možnost přiznání úhrady ve veřejném zájmu ve výši 75 % z konečné ceny (předpokládá se zapojení zdravotních pojišťoven formou jejich souhlasu). V případě přiznání úhrady ve veřejném zájmu by bylo možno požádat o vytvoření nové kategorie, podkategorie, typu nebo úhradové skupiny s tím, že u vybraných nákladných zdravotnických prostředků tomuto bude předcházet proces HTA.

Konkrétní věcné řešení bylo zvoleno z následujících variant:

Varianta A – správa kategorizace zdravotnických prostředků a vydávání Seznamu hrazených

zdravotnických prostředků bude svěřena Ministerstvu zdravotnictví

Varianta B – správa kategorizace zdravotnických prostředků a vydávání Seznamu hrazených

zdravotnických prostředků bude svěřena nově vybudovanému úřadu pro zdravotnické prostředky

Varianta C – správa kategorizace zdravotnických prostředků a vydávání Seznamu hrazených

zdravotnických prostředků bude svěřena Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv

Popis variant, jednotlivá pozitiva i negativa a také odůvodnění výběru varianty C odpovídá pojednání

v kapitole 1.5.3.

Regulace reklamy na zdravotnické prostředky

Pokud jde o regulaci reklamy, pak tato dnes vychází pouze z obecné části zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů. Speciální právní úpravu, kterou mají např. léčivé přípravky, zdravotnické prostředky nemají. Historicky byla v předmětném zákonu upravena, avšak při opakované novelizaci byla dotčená ustanovení zrušena bez náhrady.

Zdravotnické prostředky, stejně jako léčivé přípravky, mají přímý vliv na zdraví člověka, jsou používány v přímé interakci s lidským organismem, a tudíž je nutné zajistit adekvátní informovanost a ochranu uživatelů, což obecná regulace reklamy dostatečně nezajišťuje. Nabízí se dvě varianty řešení. První variantou je novelizace zákona o regulaci reklamy, kde bude opět zakotvena speciální právní úprava pro zdravotnické prostředky. Druhá varianta směřuje ke koncepci nového zákona o zdravotnických prostředcích, jakožto ke kodexu pro specifický druh výrobků. V takovém případě se jeví jako vhodné zakotvení speciální úpravy regulace reklamy přímo v tomto zákonném předpisu. Dále viz varianty řešení dle kapitoly 1.5.1.

V každém případě musí být řešeny otázky motivací lékařů, lékárníků a dalších odborných pracovníků ve zdravotnictví k předepisování a výdeji určitých zdravotnických prostředků. Obdobně musí být též řešena oblast sponzorování, či organizování odborných kongresů či jiných vědeckých akcí. V neposlední řadě musí být upravena též reklama na zdravotnické prostředky přímo u poskytovatelů zdravotních služeb.

1.5.10. Financování regulace

Jak již bylo uvedeno výše, cílem právní úpravy je též zajistit alespoň dílčí samofinancování některých agend. Při stanovování výše správních poplatků předkladatel zákona primárně vycházel z aktuálně platných správních poplatků v oblasti léčivých přípravků. Ve srovnání se správními poplatky pro první registraci osob výrobce a distributora léčiv je navrhována pro stejný úkon v oblasti zdravotnických prostředků obdobná výše poplatku, avšak jakákoliv změna v již provedené registraci je u zdravotnických prostředků výrazně nižší. Vzhledem k tomu, že registrace osob je jedním úkonem pro období 5 let, nepředstavuje pro podnikající osoby nepřiměřenou finanční zátěž. Naopak pro registraci zdravotnického prostředku je navrhovaná výše správního poplatku oproti léčivým přípravkům výrazně nižší, a to s ohledem na větší variabilitu produktů.

Aktuální správní poplatkyNavrhované správní v oblasti léčivých přípravkůpoplatky v oblasti zdravotnických prostředků

Nová registrace výrobce 2 000 Kč 2 500 Kč Změna registrace 2 000 Kč 250 Kč

Nová registrace distributora 2 000 Kč 2 500 Kč

Změna registrace 2 000 Kč 250 Kč

Nová registrace výrobku 2 000 Kč 500 Kč

Změna registrace 2 000 Kč 50 Kč

Za účelem ověření přiměřenosti nastavení výše poplatků provedl předkladatel návrhu zákona také analýzu právních úprav dalších členských států Evropské unie. Výběr referenčních zemí nebyl nikterak zúžen, tudíž byly osloveny kompetentní orgány všech členských zemí, přičemž níže jsou uvedeny v přehledové podobě veškeré zjištěné informace o platebních povinnostech v souvislosti s registrací zdravotnických prostředků a osob s nimi nakládajících. Údaje byly shromažďovány průběžně. Žádné informace nejsou staršího data než z roku 2009. Část údajů byla prezentována na jednáních pracovních skupin při Evropské komisi v roce 2010.

Aktuální zkušenosti vedou k závěru, že některé země v mezičase přistupují postupně k přísnější formě regulace. Zároveň jsou v některých členských státech navyšovány jednotlivé platby, tudíž je nutno chápat níže prezentovanou analýzu spíše jako ilustrativní.

Analýza přímých plateb za registraci zdravotnických prostředků v Evropské unii

Prakticky ve všech členských státech Evropské unie je registrační princip vztažen minimálně na zdravotnické prostředky rizikové třídy I, zakázkové zdravotnické prostředky, systémové zdravotnické prostředky, sterilizátory a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Registraci těchto druhů zdravotnických prostředků provádí 91 % členských států (např. Litva, Itálie nebo Švédsko). Polovina evropských zemí registruje i zdravotnické prostředky třídy IIa, IIb a III (např. Španělsko nebo Polsko). Většina evropských zemí pak účtuje poplatky za registraci.

S ohledem na znění čl. 14 směrnice Rady 93/42/EHS se předpokládá, že členské státy, které neregistrují zdravotnické prostředky, údaje o nich alespoň evidují jako prosté přijímání jednostranného oznámení. Registraci žádného druhu zdravotnických prostředků neprovádí pouze 9 % evropských zemí (např. Nizozemsko nebo Švýcarsko).

Následkem globální ekonomické krize byl v některých členských státech zaveden princip samofinancovaní administrativy zdravotnických prostředků. Některé agendy týkající se zdravotnických prostředků však byly zpoplatněny již dříve (např. registrace, vydávání předběžných stanovisek, vydávání tzv. certifikátů volného prodeje apod.).

Výše poplatku za registraci zdravotnického prostředku třídy I, zakázkového zdravotnického prostředku, systému nebo soupravy zdravotnických prostředků, sterilizátoru a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro se pohybuje mezi 40 a 250 €, tzn. 992 až 6 200 Kč. Výše registračního poplatku za registraci zdravotnického prostředku třídy IIa, IIb a III se pohybuje mezi 0 a 170 €, tzn. 0 až 4 216 Kč.

Výše registračního poplatku za registraci výrobce se pohybuje od 136 do 1 433 €, tzn. 3 373 až 35 538 Kč. Některé země zavedly dále i tzv. roční udržovací poplatek za registraci výrobce, jehož výše činí 315 až 1 645 €, tzn. 7 812 – 40 796 Kč. V některých evropských zemích se uplatňuje rovněž poplatek za registraci výrobce ze země, která není členským státem EU.

Pokud odhlédneme od hlavního tématu těchto podkladů, je zajímavé zmínit, že některé evropské země uplatňují poplatky i za vydávání tzv. závazných stanovisek při provádění klasifikace zdravotnických prostředků, a to ve výši od 50 do 750 €, tzn. 1 240 – 18 600 Kč. Výjimečně dochází i ke zpoplatnění závazného stanoviska, kterým se rozhoduje o sporu mezi výrobcem a notifikovanou osobou o klasifikaci zdravotnického prostředku.

Kromě výše zmíněných se pak administrativní agendy zdravotnických prostředků ve vybraných evropských zemích financují i z dalších zdrojů, jako jsou distribuční poplatky, poplatky odvozené od prostředků investovaných do reklamy, náhrada prostředků za odbornou konzultaci, náhrada prostředků za zodpovězení vysoce odborných dotazů ohledně zdravotnických prostředků apod.

Analýza přímých plateb za registraci ve vybraných členských státech Evropské unie

Belgie

Belgické kompetentní orgány poskytly údaje pouze z oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. V případě oznamování diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uváděných na trh výrobci, nebo zplnomocněnými zástupci se sídlem v Belgii se uplatňuje registrační princip. Za první registraci platí povinné osoby 1 433 € (35 538 Kč) a za každou skupinu změn již uvedených údajů 143 € (3 554 Kč). Vydání jednoho tzv. certifikátu volného prodeje stojí v Belgii 57,33 € (1 422 Kč).

Bulharsko

Bulharské úřady zavádí poplatky za registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zakázkových zdravotnických prostředků, zdravotnických prostředků třídy I u výrobců nebo zplnomocněných zástupců se sídlem v Bulharsku, nicméně prozatím není známa jejich plánovaná výše. V případě ostatních zdravotnických prostředků platí při oznamování evidenční princip.

Bulharské kompetentní orgány zpoplatňují vydání závazného stanoviska (např. rozhodnutí tzv. hraničních případů) částkou 100 € (2 480 Kč). Dále je zpoplatněno vydání povolení k distribuci zdravotnických prostředků, změna v registraci zdravotnických prostředků, změny v údajích poskytnutých výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem, změna v povolení k provedení klinických zkoušek a změna v povolení k distribuci zdravotnických prostředků.

Dánsko

Dánské úřady registrují pouze zdravotnické prostředky třídy I, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a zakázkové zdravotnické prostředky uváděné na trh výrobci nebo zplnomocněnými zástupci se sídlem v Dánském království.

V případě zdravotnických prostředků třídy I a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro se platí jednorázový poplatek 1 071 dánských korun (dále jen „DKK“), tzn. 3 567 Kč, a poté roční udržovací poplatek ve výši 4 175 DKK (13 911 Kč). V případě zakázkových zdravotnických prostředků se platí jednorázový poplatek 1 071 DKK (3 567 Kč) a stejný je poté i roční udržovací poplatek. V Dánsku je zpoplatněno závazné stanovisko, kterým se rozhoduje o sporu mezi výrobcem a notifikovanou osobou o klasifikaci zdravotnického prostředku, částkou 11 903 € (39 661 Kč).

Estonsko

V Estonsku platí registrační princip pro oznamování všech zdravotnických prostředků tam uváděných na trh s výjimkou aktivních implantabilních zdravotnických prostředků. Výkon registrace je prováděn bez správních poplatků.

Francie

Francouzské kompetentní orgány vyžadují registraci všech zdravotnických prostředků, které jsou tam uváděny na trh s výjimkou zdravotnických prostředků třídy I a zakázkových zdravotnických prostředků uváděných na trh výrobci, nebo zplnomocněnými zástupci, kteří nemají sídlo ve Francii. Výkon registrace je ve všech případech prováděn bez správních poplatků.

Itálie

Italské kompetentní orgány vyžadují registraci všech zdravotnických prostředků tam uváděných na trh, přičemž registrace není zpoplatněna. Zpoplatněna je pouze zvláštní registrace zdravotnických prostředků kromě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které jsou prodávány v rámci národního zdravotnického systému, a to ve výši 100 € (2 480 Kč) za každý takový zdravotnický prostředek.

Vydání certifikátu volného prodeje je zpoplatněno částkou 78,09 € (1 937 Kč). Zvláště je pak zpoplatněno vydání povolení pro reklamu na zdravotnické prostředky částkou v rozmezí od 315 do 944 € (7 812 – 23 411 Kč). Výrobce zdravotnických prostředků pak navíc odevzdává 5 % z prostředků použitých ročně na reklamu.

Kypr

Na Kypru platí registrační princip pouze pro oznamování zdravotnických prostředků uváděných na trh výrobci nebo zplnomocněnými zástupci tam usazenými. Výkon registrace je prováděn bez správních poplatků.

Litva

V Litvě se registrují všechny zdravotnické prostředky tam uváděné na trh kromě aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uváděných na trh výrobci, nebo zplnomocněnými zástupci se sídlem v jiném členském státě.

Registrace je zpoplatněna pouze v případě zdravotnických prostředků třídy I, zakázkových zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uváděných na trh výrobci, nebo zplnomocněnými zástupci tam usazenými, přičemž registrační poplatek činí 136 litas (977 Kč) za jeden takový zdravotnický prostředek.

Lotyšsko

Lotyšské úřady registrují všechny zdravotnické prostředky tam uváděné na trh kromě aktivních implantabilních zdravotnických prostředků. Registrace je zpoplatněna pouze u zdravotnických prostředků třídy I a zakázkových zdravotnických prostředků uváděných na trh výrobci, nebo zplnomocněnými zástupci tam usazenými.

V případě zdravotnických prostředků třídy I činí registrační poplatek 46 € (1 140 Kč) a v případě zakázkových zdravotnických prostředků činí registrační poplatek 23 € (570 Kč). Registrační poplatek se platí za každý registrovaný zdravotnický prostředek.

Lucembursko

Lucemburské úřady neprovádí registraci zdravotnických prostředků.

Maďarsko

Maďarské úřady vyžadují registraci pouze v případě zdravotnických prostředků třídy I, zakázkových zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uváděných na trh výrobci, nebo zplnomocněnými zástupci tam usídlenými. Registrační poplatek činí 71 900 forintů (5 878 Kč).

V případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro činí 71 900 forintů (5 878 Kč) za každý diagnostický zdravotnický prostředek in vitro dle registrovaného GMDN kódu.

V některých případech (např. při žádosti o snížení daní nebo při účasti na výběrovém řízení) se vyžaduje rovněž registrace maďarského distributora zdravotnických prostředků, které jsou uváděny na trh výrobci, nebo zplnomocněnými zástupci se sídlem v jiné zemi. Registrační poplatek je poté stejný, jak je uvedeno výše.

Maďarské kompetentní orgány zpoplatnily poskytnutí závazného stanoviska částkou 40 000 forintů (3 270 Kč) a vydání certifikátu volného prodeje částkou 5 200 forintů (425 Kč). Každá změna již registrovaných údajů stojí 5 500 forintů (450 Kč).

Malta

Na Maltě registrují pouze zdravotnické prostředků třídy I, zakázkové zdravotnické prostředky, aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uváděné na trh výrobci, nebo zplnomocněnými zástupci tam usazenými, přičemž registrační poplatek činí 40 € (992 Kč) za jeden takový zdravotnický prostředek.

Maltské kompetentní orgány zpoplatnily vydání certifikátu volného prodeje částkou 23 € (570 Kč). Pokud o tento certifikát žádá výrobce poprvé, provádí daný úřad ověřovací návštěvu, která je zpoplatněna částkou 35 € (868 Kč) za člověkohodinu.

Nizozemsko

Nizozemské úřady provádí registraci pouze v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uváděných na trh výrobci, nebo zplnomocněnými zástupci se sídlem v jiném členském státě. Výkon registrace není zpoplatněn. Nizozemské úřady stanoví pro vydání certifikátu volného prodeje poplatek ve výši 124 € (3 075 Kč).

Německo

Německé kompetentní orgány stanoví poplatek za poskytnutí tzv. závazného stanoviska ve výši od 100 do 500 € (2 480 – 12 400 Kč).

Polsko

V Polsku registrují výrobci, nebo zplnomocnění zástupci tam usazení všechny zdravotnické prostředky, které tam uvádějí na trh. Registrační poplatek je v případě zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků 170 zlotých (970 Kč) za zdravotnický prostředek a v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro 350 zlotých (1 998 Kč) za jeden zdravotnický prostředek. V Polsku je vydání certifikátu volného prodeje zpoplatněno částkou 17 zlotých (97 Kč).

Portugalsko

Portugalské kompetentní orgány vyžadují registraci všech zdravotnických prostředků tam uvedených na trh kromě zdravotnických prostředků třídy I, zakázkových zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro označených dle směrnice 98/79/ES jako „jiné“. Výkon registrace není zpoplatněn.

Portugalské kompetentní orgány vydávají certifikáty pro distributory, kteří se chtějí účastnit veřejných výběrových řízení. Tyto certifikáty dokládají, že distributor splnil oznamovací povinnost vůči danému úřadu. Vydání takového certifikátu je zpoplatněno částkou 31 € (769 Kč). Vzhledem k tomu, že certifikát obsahuje výčet všech zdravotnických prostředků, každé 4 stránky navíc jsou zpoplatněny částkou 15 € (372 Kč).

Rumunsko

Rumunské úřady vyžadují registraci pouze v případě zdravotnických prostředků třídy I, zakázkových zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro od výrobců, nebo zplnomocněných zástupců tam usazených.

Registrační poplatek pak činí 200 lei (1 144 Kč) za zdravotnický prostředek nebo skupinu zdravotnických prostředků a 20 lei (114 Kč) za změnu již registrovaných údajů. Dále se evidují bez poplatku veškeré zdravotnické prostředky, které jsou tam uvedeny do provozu.

Řecko

V Řecku se aplikuje registrační princip na všechny zdravotnické prostředky uváděné na trh výrobci, nebo zplnomocněnými zástupci tam usídlenými. Registrace je zpoplatněna pouze v případě zdravotnických prostředků třídy I, zakázkových zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, a to následujícím způsobem.

V případě zdravotnických prostředků třídy I a zakázkových zdravotnických prostředků činí registrační poplatek na dobu 5 let 200 € (4 960 Kč) při registraci 1 až 10 těchto zdravotnických prostředků, 400 € (9 920 Kč) při registraci 11 až 20 těchto zdravotnických prostředků, 500 € (12 400 Kč) při registraci 21 až 50 těchto zdravotnických prostředků a 1000 € (24 800 Kč) při registraci 51 a více těchto zdravotnických prostředků s tím, že za každé zvláštní balení, velikost, nebo rozdílné složení zdravotnického prostředku se připlácí 10 € (248 Kč).

V případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro činí registrační poplatek na dobu 5 let 100 € (2 480 Kč) při registraci 1 až 10 těchto zdravotnických prostředků, 100 + 10 € za každé IVD (2 480 + 248 Kč za každé IVD) při registraci 11 až 20 těchto zdravotnických prostředků, 100 + 5 € za každé IVD (2 480 + 124 Kč za každé IVD) při registraci 21 až 49 těchto zdravotnických prostředků a 500 € (12 400 Kč) při registraci 50 a více těchto zdravotnických prostředků. Za jakoukoliv úpravu již registrovaných údajů činí registrační poplatek 100 € (2 480 Kč).

V Řecku je poskytnutí závazného stanoviska zpoplatněno částkou 150 € (3 720 Kč) za žádost, nebo za zdravotnický prostředek. Vydání tzv. certifikátu volného prodeje je zpoplatněno částkou 30 € (744 Kč) za zdravotnický prostředek.

Slovensko

Slovenská právní úprava požaduje registraci všech tuzemských zdravotnických prostředků a dále evidenci všech zahraničních zdravotnických prostředků uváděných na trh Slovenské republiky s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I.

Taktéž je povinná registrace, resp. evidence osob zacházejících se těmito zdravotnickými prostředky. Oba tyto procesy jsou dosud bezplatné, přestože již bylo opakovaně navrženo jejich zpoplatnění za účelem částečného samofinancování dané agendy.

Slovinsko

Slovinské kompetentní orgány registrují všechny zdravotnické prostředky tam uvedené na trh. V případě aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro registrují pouze zdravotnické prostředky výrobců, nebo zplnomocněných zástupců tam usazených.

Registrační poplatek činí 100 € (2 480 Kč) za jednu skupinu zdravotnických prostředků se stejným názvem, 150 € (3 720 Kč) za 2 až 10 skupin, 250 € (6 200 Kč) za 11 až 50 skupin, 500 € (12 400 Kč) za 51

až 100 skupin a v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro 750 € (18 600 Kč) za více jak 100 skupin. Změny již registrovaných údajů jsou zpoplatněny částkou 50 € (1 240 Kč).

Poskytnutí závazného stanoviska v hraničních případech je zpoplatněno částkou 250 € (6 200 Kč). Registrace výrobců, distributorů a obchodníků tam usazených je zpoplatněna částkou 200 € (4 960 Kč), změna nebo stažení registrace je zpoplatněno částkou 100 € (2 480 Kč).

Španělsko

Ve Španělsku se registrují veškeré zdravotnické prostředky tam uvedené na trh s výjimkou zdravotnických prostředků třídy I a zakázkových zdravotnických prostředků. V případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro kromě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle přílohy č. 2 směrnice 98/79/ES a IVD pro sebetestování se registrují tyto zdravotnické prostředky pouze výrobci, nebo zplnomocnění zástupci tam usazení.

Registrační poplatek činí 464,22 € (11 513 Kč) a poplatek za změnu již registrovaných údajů je 161,77 € (4 012 Kč). Španělské úřady stanoví za vydání certifikátu volného prodeje částku 141 € (3 497 Kč). Vydání povolení k výrobě zdravotnických prostředků je zpoplatněno částkou 682 € (16 914 Kč) a povolení k dovozu částkou 352 € (8 730 Kč). Revalidace povolení pro výrobce je zpoplatněno částkou 492 € (12 201 Kč) a pro dovozce částkou 302 € (7 490 Kč).

Švédsko

Švédské kompetentní orgány registrují pouze zdravotnické prostředky třídy I, zakázkové zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uváděné na trh výrobci, nebo zplnomocněnými zástupci, kteří tam mají sídlo. Roční registrační poplatek činí paušálně 2 150 švédských korun (dále jen „SEK“), tj. 5 919 Kč na povinnou osobu. K tomu se připočítává roční poplatek podle počtu zdravotnických prostředků, které povinná osoba uvede na trh. Při 1 až 10 zdravotnických prostředcích činí registrační poplatek 1 000 SEK (2 753 Kč), při 11 až 100 zdravotnických prostředcích činí 2 000 SEK (5 506 Kč), při 101 až 500 zdravotnických prostředcích činí 5 000 SEK (13 765 Kč), při více jak 500 zdravotnických prostředcích činí 10 000 SEK (27 530 Kč). Osoby uvádějící na trh zakázkové zdravotnické prostředky platí pouze paušální registrační poplatek.

Švýcarsko

Ve Švýcarsku neregistrují žádné zdravotnické prostředky. V případě specifických dotazů ohledně konkrétního zdravotnického prostředku je poskytnutí závazného stanoviska zpoplatněno částkou 200 švýcarských franků (dále jen „CHF“), tzn. 4 069 Kč.

Vydání certifikátu pro výrobce nebo dovozce je zpoplatněné částkou 300 CHF (6 103 Kč). Podání žádosti o povolení uvedení na trh výrobku, u kterého nebyla řádně posouzena shoda, je zpoplatněno částkou 1000 CHF (20 344 Kč).

Shrnutí

Z uvedených příkladů je možné usoudit, že registrační a evidenční princip lze při oznamování zdravotnických prostředků aplikovat ve velice široké škále kombinací co do výčtu zdravotnických prostředků i osob, na které se vztahuje oznamovací povinnost. Závěrem je třeba zdůraznit, že registrační poplatky nijak nesnižují schopnost inovace a konkurenceschopnost v daném odvětví na jednotlivých národních trzích, ani v globálním měřítku, jak bylo empiricky prokázáno. V souvislosti s tím je také zajímavé zmínit, že v roce 2007 se hodnota jednotlivých trhů zdravotnických prostředků ve vybraných evropských zemích pohybovala mezi 1 a 10 miliardami €, tzn. 24,8 až 248 mld. Kč.

Návrh skladby správních poplatků:

Správní poplatek Výše Četnost Roční výnos

Ohlášení výrobce sériově vyráběných

2 500 Kč / 5 let 250 125 000 Kč

zdravotnických prostředků

Změna ohlášení výrobce sériově

250 Kč 100 25 000 Kč

vyráběných zdravotnických prostředků

Ohlášení výrobce individuálně zhotovovaných zdravotnických2 500 Kč / 5 let 1 900 950 000 Kč

prostředků

Změna ohlášení výrobce individuálně

zhotovovaných zdravotnických250 Kč 500 125 000 Kč

prostředků

Ohlášení zplnomocněného zástupce 2 500 Kč / 5 let 40 20 000 Kč

Změna ohlášení zplnomocněného

250 Kč 10 2 500 Kč zástupce

Ohlášení distributora zdravotnických

2 500 Kč / 5 let 800 400 000 Kč prostředků

Změna ohlášení distributora

250 Kč 200 50 000 Kč

zdravotnických prostředků

Ohlášení dovozce zdravotnických

2 500 Kč / 5 let 150 100 000 Kč prostředků

Změna ohlášení dovozce

250 Kč 50 12 500 Kč

zdravotnických prostředků

Ohlášení osoby provádějící servis

2 500 Kč / 5 let 500 250 000 Kč

zdravotnických prostředků

Změna ohlášení osoby provádějící

250 Kč 100 25 000 Kč

servis zdravotnických prostředků

Ohlášení zadavatele klinické zkoušky

2 500 Kč / 5 let 100 50 000 Kč

zdravotnického prostředku

Změna ohlášení zadavatele klinické

250 Kč 25 6 250 Kč

zkoušky zdravotnického prostředku

Povolení klinické zkoušky

500 Kč 25 12 500 Kč

zdravotnického prostředku

Registrace sériově vyráběného

500 Kč / 5 let 6 000 600 000 Kč

zdravotnického prostředku

Změna registrace sériově vyráběného

50 Kč 1 000 50 000 Kč

zdravotnického prostředku

Vystavení certifikátu volného prodeje

500 Kč 700 350 000 Kč

na zdravotnický prostředek

Návrh skladby náhrad výdajů:

Náhrada výdajů Četnost Výše

Registrace výrobce sériově vyráběných

zdravotnických prostředků / udržovací platba

Změna registrace výrobce sériově vyráběných

zdravotnických prostředků

Registrace výrobce individuálně

zhotovovaných zdravotnických prostředků /1 900

udržovací platba

Změna registrace výrobce individuálně

zhotovovaných zdravotnických prostředků

Registrace zplnomocněného zástupce /Bude stanovena

udržovací platba prováděcím předpisem

Změna registrace zplnomocněného zástupce 10

Registrace distributora zdravotnických

prostředků / udržovací platba

Změna registrace distributora zdravotnických

prostředků

Registrace dovozce zdravotnických prostředků

/ udržovací platba

Změna registrace dovozce zdravotnických

prostředků

Registrace osoby provádějící servis

zdravotnických prostředků / udržovací platba

Změna registrace osoby provádějící servis

zdravotnických prostředků

Registrace zadavatele klinické zkoušky

zdravotnického prostředku / udržovací platba

Změna registrace zadavatele klinické zkoušky

zdravotnického prostředku

Povolení klinické zkoušky zdravotnického

prostředku

Registrace sériově vyráběného zdravotnického

6 000 prostředku / udržovací platba

Změna registrace sériově vyráběného

1 000 zdravotnického prostředku

Vystavení certifikátu volného prodeje na

zdravotnický prostředek

Zařazení zdravotnického prostředku na Seznam

hrazených zdravotnických prostředků /15 000

udržovací platba

Rozhodnutí o klasifikaci výrobku 10

Odborná konzultace 150

Odborné stanovisko 100

1.6. Zhodnocení rizika

Jako primární riziko je třeba vnímat skutečnost, že oblast regulace zdravotnických prostředků je oblastí sdílenou, kde část regulačních mechanismů upravuje sekundární legislativa Evropské unie, a to především prostřednictvím směrnic, a zbylá část regulace je čistě v dispozici vnitrostátní legislativy členských států. V současné době probíhá na úrovni Evropské unie již několik let proces tzv. recastu, kdy mají být předmětné směrnice zásadně novelizovány, popř. přetransformovány do podoby přímo aplikovatelných nařízení.

Hlavním problémem je skutečnost, že ukončení tohoto procesu není z časového hlediska snadno predikovatelné. Dotyčné předpisy mohou vstoupit v účinnost již v roce 2017 (Evropská komise navrhuje tříletý odklad jejich účinnosti od okamžiku platnosti), avšak nemusí se tak stát vůbec. V proběhlé veřejné konzultaci formulovaly členské státy a další dotčené subjekty takové množství zásadních nesouhlasných stanovisek koncepčního charakteru, že je reálnou variantou vrácení materiálu Evropské komisi ke komplexnímu přepracování či úplné zamítnutí návrhu.

Přijetí přímo účinné úpravy na úrovni Evropské unie nepředstavuje natolik zásadní problém, který by znemožňoval přijetí nového zákona o zdravotnických prostředcích na národní úrovni. Ty oblasti, které by byly nově upraveny unifikovaně cestou nařízení Evropské unie, by byly dodatečně vypuštěny, resp. bez náhrady zrušeny ve vnitrostátních předpisech.

Riziko nepřijetí nového zákona o zdravotnických prostředcích představuje pro některé regulované oblasti téměř neřešitelný problém. Jedná se především o problematiku evidence osob zacházejících se zdravotnickými prostředky, zdravotnických prostředků, klinických zkoušek, nežádoucích příhod či certifikátů vydávaných notifikovanými osobami. Pouze zákonné zakotvení procesu sběru a správy relevantních dat cestou centralizovaného Registru zdravotnických prostředků RZPRO umožní efektivní výkon státní správy včetně sdílení relevantních dat.

Další takovou problematikou, jejíž řešení na úrovni zákona nesnese odkladu je oblast cenové a úhradové regulace, která se především z historických důvodů úzce provázala s činností zdravotních pojišťoven (především Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky), aniž by tyto byly zákonem zmocněny k určitým věřejnosprávním úkonům (zařazování zdravotnických prostředků do číselníků apod.).

Dalším rizikem nepřijetí nové právní úpravy jsou hlediska medicínská. Současná praxe jednoznačně prokazuje, že právní povinnosti zakotvené ve stávajícím zákonu nejsou velmi často vymahatelné, resp. pro případ jejich porušení neexistují efektivní instrumenty k adekvátnímu sankcionování protiprávního jednání. Bohužel se velmi často jedná o povinnosti úzce související s bezpečností a klinickou účinností zdravotnických prostředků. Koneckonců mediálně známý případ vadných prsních PIP implantátů z počátku roku 2012 je vhodným příkladem, na kterém lze demonstrovat faktickou nepostižitelnost subjektů, které by měly odpovídat za veškeré vady předmětných zdravotnických prostředků. Namísto možnosti efektivního zásahu vůči těmto odpovědným subjektům, postavila stávající právní úprava státní orgány do pozice, kdy musí po jednotlivých odpovědných osobách žádat dobrovolné sdělení informací naprosto klíčových pro pomoc postiženým pacientkám. Pokud tyto informace dobrovolně předány nejsou, je zmařena jak možnost pomoci osobám, jejichž zdraví je fakticky ohroženo vadnými zdravotnickými prostředky, tak možnost účinného sankcionování odpovědných subjektů.

Jako určité riziko nelze opomenout také hledisko ekonomické, a to především v okamžiku tvorby Registru zdravotnických prostředků RZPRO a taktéž v souvislosti s přesunem celé řady kompetencí z jednoho orgánu státní správy na druhý. První z těchto dvou rizik je již eliminováno skutečností, že dotyčný registr byl zařazen do první vlny zdravotních registrů, které jsou vytvářeny v rámci tzv. Jednotné technologické platformy eREG. Tento projekt je již finančně zajištěn.

Pokud jde o transfer pravomocí, pak se jedná o určité napravení stávajícího nefunkčního modelu, kde celou řadu prvoinstančních činností vykonává přímo ústřední orgán státní správy, který k těmto úkolům není personálně vybaven. Naopak jako velmi funkční model se jeví výkon většiny primárních úkolů na úrovni Státního ústavu pro kontrolu léčiv s následnou možností odvolacího či přezkumného řízení u Ministerstva zdravotnictví. Toto riziko lze minimalizovat též částečným samofinancováním dané oblasti regulace, jak to funguje u léčivých přípravků a jak je to naprosto běžné i u zdravotnických prostředků ve většině členských států Evropské unie.

2. Návrh variant řešení

2.1. Varianta 1 – nulová varianta

Nulová varianta spočívá v nepřijetí žádné nové právní úpravy. Právní stav by zůstal zachován, a tím tedy všechny negativní dopady současné úpravy.

Největším problémem nulové varianty je cenová a úhradová regulace zdravotnických prostředků. Současný stav je déle již neudržitelný, a to především stanovování výše úhrad, preskripčních a indikačních omezení a množstevních či finančních limitů prostřednictvím netransparentního a neformalizovaného procesu před zdravotními pojišťovnami (zejména Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky). Chybějící procesní, ale i hmotněprávní pravidla a převažující procentní systém úhrad vede k deformaci trhu, podpoře nehospodárného chování většiny zainteresovaných subjektů, podléhání různým lobbyistickým či politickým tlakům a odklonu od odůvodněné medicínské potřeby směrem k čistě ekonomickým, socioekonomickým nebo sociálním potřebám.

Nulová varianta rovněž vede k rezignaci na vytvoření akceschopných nástrojů dohledu a urychlených návazných opatření při vzniku nežádoucí příhody jako v již zmiňovaném případu PIP implantátů. V takovém stavu státní orgány nebudou schopny adekvátně reagovat na situaci, kdy je zapotřebí neprodleně zjistit podrobnosti týkající se potenciálně ohrožených pacientů, určení konkrétních zdravotnických prostředků a jejich vad, identifikace výrobce a distributorů a konečně i poskytovatelů zdravotních služeb, kteří daný zdravotnický prostředek použili, byť lege artis.

Zároveň je však zapotřebí mít na paměti, že nulová varianta přinese povinnost předkladatele přijít s návrhem několika podzákonných právních předpisů realizujících některá zmocňovací ustanovení uvedená v současném zákoně o zdravotnických prostředcích (např. rozsah zdravotnických prostředků, u kterých mají být prováděny pravidelné bezpečnostně technické kontroly).

V neposlední řadě zůstává nulovou variantou nevyřešena otázka sběru rezortních dat v oblasti zdravotnických prostředků napříč všemi agendami. Česká republika je vázána rozhodnutím Komise 2010/227/EU, o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed), které požaduje online výměnu širokého spektra dat, jež není možná bez adekvátního nástroje sběru, vyhodnocování a předávání těchto dat formou registru, který však musí být legislativně zakotven. Současná exekutivní opatření Ministerstva zdravotnictví neumožňují rozvoj systému, tedy především rozšiřování spektra dat, která Evropská unie bude požadovat, a zvyšování objemu předávaných informací. Spektrum předávaných dat je v současné době zakotveno v právních předpisech (příslušná nařízení vlády) a jeho rozšíření je tak možné pouze legislativní cestou, proto ani zde nulová varianta nepřichází v úvahu.

2.2. Varianta 2 – pouze exekutivní opatření

Nedostatečnost právní úpravy lze překlenout výkladovými nástroji správních orgánů zajišťujících regulaci či dohled nad výkonem povinností stanovených právními předpisy v oblasti zdravotnických prostředků. Těmito nástroji jsou například výkladová stanoviska, změna rozhodovací praxe ve správních řízeních, aplikace nezávazných metodických dokumentů vydávaných orgány Evropské unie, postup ve shodě se stanovisky a činy kompetentních orgánů ostatních členských států Evropské unie.

Tato varianta vede jen k některým dotčeným cílům, a to takovým, které nemají charakter přímého vynucení povinností například uložením sankcí. Implementace této varianty navíc vyžaduje delší čas, neboť rozhodovací praxe v rámci správních řízení se formuje průběžně a v dlouhodobém horizontu (konstantní názor správního orgánu lze odhadnout až v případě, že na podobný problém vždy reaguje obdobně).

Zásadní systémové změny však z podstaty věci nejsou touto variantou realizovatelné. Tedy především cenová a úhradová regulace, která již v nulové variantě byla označena za jeden z hlavních problémů současné právní úpravy, by nemohla být řešena exekutivními opatřeními.

Stejně tak oblast sběru, vyhodnocování a předávání dat v oblasti zdravotnických prostředků by nemohla být dostatečně řešena formou exekutivních opatření, neboť samotná podstata této agendy spočívá v nutnosti legislativních zmocnění taková data vyžadovat a zpracovávat.

Současná právní úprava v mnoha oblastech umožňuje více výkladů jednotlivých ustanovení. Nejenže tento stav brání právní jistotě zainteresovaných subjektů, ale zároveň zvyšuje hrozbu podávání žalob proti správním orgánům nuceným při aplikaci práva přiklonit se k určitému výkladu. Takový výklad pak může být napadán soudně, a to i úspěšně, což vede k dodatečným nákladům ze strany státu a opět k narušení právní jistoty, neboť se téměř okamžitě musí změnit interpretace daného ustanovení a aplikace příslušné normy, prakticky ze dne na den.

2.3. Varianta 3 – novelizace stávajícího zákona

Novelizace stávajícího zákona umožňuje zajistit především splnění hlavního cíle zamýšlené regulace, a to posílení bezpečnosti pacientů zavedením přiměřených nástrojů předcházení vzniku nežádoucích příhod, aktivní reakce na vzniklé nežádoucí příhody, zabránění vstupu nebezpečných zdravotnických prostředků na trh, apod.

Široká novelizace dotčených právních předpisů může taktéž zajistit nutnou systémovou úpravu v oblasti cen a úhrad zdravotnických prostředků i vyřešit problém (ne)naplněnosti zmocňovacích ustanovení pro podzákonné předpisy. Stejně tak novelizace úspěšně splní požadavek zakotvení rozsahu požadovaných dat v oblasti zdravotnických prostředků, jejich zpracování a nakládání s nimi. V tomto úhlu pohledu se zdá být novelizace vyhovující variantou.

Naproti tomu je zřejmé, že ke splnění vytyčených cílů by bylo nutné přijmout obsáhlou novelizaci mnoha dalších právních předpisů (kromě zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, taktéž zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, několika podzákonných norem, …). Ve svém rozsahu se tak jedná o stejně složitý a procesně (z pohledu legislativního procesu) možná ještě složitější úkol, než který představuje tvorba kompletní nové právní úpravy.

Novelizace dosavadních právních předpisů má oproti variantě sledující přijetí kompletně nové právní úpravy jednu podstatnou nevýhodu, spočívající v tom, že není splněn požadavek přehlednosti, systematičnosti a strukturovanosti norem regulujících oblast zdravotnických prostředků. Jednotlivá práva a povinnosti pro tytéž zainteresované subjekty by byly roztříštěny do mnoha právních norem. Tato roztříštěnost pak má spíše negativní vliv na efektivitu regulace, neboť nepřispívá k dodržování práva a klade vyšší důraz na kontrolu ze strany správních úřadů a vymahatelnost spíše nedobrovolnou, vzniklou sankčním potrestáním subjektu, který se deliktu (resp. přestupku) dopustil spíše z nedbalosti než úmyslně.

Navíc samotný stávající zákon má natolik nevyhovující systematiku, která již neodpovídá dnešním standardům ani rozsahu potřebné regulace. Novelizace, která znamená předělání právního předpisu od jeho samého základu, je prací neefektivní a velmi náročnou.

2.4. Varianta 4 – vytvoření nového zákona o zdravotnických prostředcích

Tato varianta zahrnuje všechny výhody předchozí varianty (novelizace dosavadních právních předpisů) a nad to umožňuje efektivnější regulaci oblasti zdravotnických prostředků tím, že agenda se stane systematičtější a přehlednější jak pro zainteresované subjekty, tak i pro správní orgány samotné.

Tato varianta může být dále pomocníkem při restrukturalizaci kompetencí v oblasti zdravotnických prostředků, a redefinovat tak povinnosti jednotlivých orgánů veřejné správy na úseku zdravotnických prostředků. Zatímco balík novel předpisů remodelujících kompetence v rámci veřejné správy neumožní přehlednost nové úpravy, snadno může navíc dojít k legislativním chybám způsobeným nedostatečnou provázaností změn napříč mnoha předpisy. Zatímco nedostatečná úprava je odhalitelná (a případně zpětně napravitelná) v rámci jednoho předpisu relativně jednoduše, v rámci většího počtu předpisů se odhaluje relativně složitě.

3. Vyhodnocení nákladů a přínosů

3.1. Identifikace nákladů a přínosů

Varianta 1 – nulová varianta (nic se nezmění)

Varianta 1 nepřináší žádné nové přímé náklady ani pro orgány veřejné správy, ani pro jednotlivé subjekty regulace. Dodatečnými nepřímými náklady však mohou být případné náhrady škody, které budou muset orgány veřejné správy vyplatit těm subjektům, které budou úspěšné v soudních sporech, jejichž právní základ spočívá většinou v jiném právním výkladu ohledně vymáhání povinností, jejichž legislativní zakotvení je sporné nebo umožňuje vícero výkladů a správní orgán si vybral jeden, který není pro žalobce akceptovatelný.

Tato varianta má taktéž mnoho rizik popsaných především v předcházejících kapitolách. Z nich největší je riziko nebezpečnosti zdravotnických prostředků, které se na náš trh dostávají, obchodují se a používají při poskytování zdravotních služeb.

Tato varianta dále přináší implicitní náklady (náklady obětované příležitosti) spočívající v rezignaci na úspory, které může generovat reforma cenové a úhradové regulace pro systém veřejného zdravotního pojištění spočívající v kategorizaci zdravotnických prostředků a zavedení úhrady na principu „za stejný efekt, stejná úhrada“, resp. „za podobný efekt, totožné úhradové podmínky“.

Varianta 2 – pouze exekutivní opatření

Náklady druhé varianty odpovídají analýze nákladů varianty 1. Přímé tudíž nejsou, leč hrozí nepřímé náklady spojené s riziky odlišné interpretace (nepodložené jednoznačným výkladem zákona) mezi orgánem veřejné správy a regulovaným subjektem.

Tato varianta však již částečně minimalizuje některá rizika. Jednotný úřední výklad sice může přispět ke sjednocení pohledu na regulovanou oblast, nicméně toto sjednocení je pouze ilustrativní a nevymahatelné a v případě neakceptace ze strany zainteresovaných subjektů je hrozba soudního sporu a následné sankce vůči státu stejným rizikem, jaké vyplývá z varianty 1.

Varianta 3 – novelizace stávajícího zákona

Třetí varianta představuje kvalitativně značný posun v regulaci, neboť je schopna pozitivně vyřešit celou škálu problémů, jejichž řešení je cílem navrhované úpravy. Požadované řešení však přináší explicitní náklady jak na veřejnou správu, tak i na regulované subjekty.

Náklady veřejné správy představuje především nutnost navýšení počtu zaměstnanců, kteří musí jednak dbát na dodržování předpisů v oblasti zdravotnických prostředků ze strany regulovaných subjektů, jednak musí vykonávat pravidelné činnosti spojené například s vigilancí zdravotnických prostředků, spoluprací s kompetentními orgány ostatních členských států a Evropské unie, správou registrů dat, apod.

Předkladatel odhaduje, že v rámci Státního ústavu pro kontrolu léčiv bude spravovat agendu registrací a notifikací osob zacházejících se zdravotnickými prostředky a zdravotnických prostředků samotných 8 pracovníků včetně vedoucího pracovníka. Agendu klinických hodnocení a klasifikace hraničních výrobků by mělo spravovat 5 pracovníků včetně vedoucího pracovníka, agendu nežádoucích příhod 4 pracovníci, agendu kontroly (stávající dozor nad trhem, kontrola poskytovatelů zdravotních služeb i dohled na regulací reklamy) nejméně 11 pracovníků včetně vedoucího pracovníka. Agenda cen a úhrad zdravotnických prostředků bude vyžadovat 8 pracovníků včetně vedoucího pracovníka. Správu dat v oblasti zdravotnických prostředků, jejich zpracovávání a předávání Evropské komisi by měli zabezpečit 2 pracovníci. Právní podporu všech agend v oblasti regulace zdravotnických prostředků bude zabezpečovat 6 pracovníků včetně vedoucího pracovníka. Celkem se jedná o zhruba 44 zaměstnanců.

V současnosti jsou agendy v oblasti zdravotnických prostředků vykonávány orgány veřejné správy i mimo rezort zdravotnictví. Jedná se především o kontrolory České obchodní inspekce, která pro dozor nad trhem v oblasti zdravotnických prostředků disponuje pracovníky v rozsahu zhruba 6 pracovních míst. Regulaci reklamy na zdravotnické prostředky v současnosti dozorují živnostenské úřady, které však dle dostupných informací předkladatele nedisponují pracovníky specializujícími se na oblast zdravotnických prostředků (přesto je třeba brát v úvahu, že daná agenda tento typ úřadů zatěžuje v odhadovaném rozsahu 7 pracovních míst – 0,5 úvazku x 14 krajů). Skutečnost, že v reklamě jsou prezentovány klinické údaje, technická specifika a zdravotní přínosy předmětného zdravotnického prostředku, vede k tomu, že se živnostenské úřady často neobejdou bez odborné součinnosti ze strany Ministerstva zdravotnictví nebo Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Z těchto důvodů vidí předkladatel přesun kompetencí v oblasti dozoru nad reklamou na zdravotnické prostředky na Státní ústav pro kontrolu léčiv jako efektivní řešení, které zjednoduší administrativu v této oblasti. Další výhody v přesunu kompetencí v oblasti reklamy na Státní ústav pro kontrolu léčiv jsou dány tím, že tento bude přímo disponovat všemi potřebnými informacemi o inzerovaném výrobku, a tudíž bude schopen rychle reagovat, a to bez součinnosti dalších orgánů státní správy.

Obecně pro oba výše uvedené orgány platí, že nedisponují odbornými hodnotiteli vzdělanými v oblasti zdravotnických prostředků, tudíž se nezřídka stává, že se v průběhu řízení dostávají do důkazní nouze a pro efektivní výkon své dozorové činnosti nezbytně potřebují spolupráci Ministerstva zdravotnictví nebo Státního ústavu pro kontrolu léčiv, případně kvalifikovaný znalecký posudek.

V rezortu zdravotnictví je dnes agenda vykonávána na Ministerstvu zdravotnictví pracovníky v rozsahu 8 pracovních úvazků, na Státním ústavu pro kontrolu léčiv 21 úvazků (některé agendy se překrývají s agendami souvisejícími s léčivými přípravky). Na Ústavu zdravotnických informací a statistiky se historicky věnovali agendě zdravotnických prostředků 2 pracovníci. V kontextu úsporných opatření na straně jedné, a technického vývoje a nárůstu požadavků ze strany Evropské unie na straně druhé, došlo exekutivními opatřeními k přesunu těchto agend na Ministerstvo zdravotnictví, které je tak exekutivně vykonává v rámci výše deklarovaných 8 pracovních míst.

Z celkové bilance vyplývá, že oproti dnešním cca 42 pracovníkům, kteří se ve veřejné správě zabývají regulací či dozorem v oblasti zdravotnických prostředků, bude novelizace představovat potřebu celkově cca 49 pracovníků (44 na Státním ústavu pro kontrolu léčiv a 5 na Ministerstvu zdravotnictví), což je tedy kumulovaně o 7 více. Náklady na tyto zaměstnance budou představovat roční výdaje státního rozpočtu ve výši cca 4,4 mil. Kč ročně.

Explicitní náklady pro regulované subjekty jsou představovány přímými platbami v podobě správních poplatků nebo náhrad výdajů vůči správním orgánům, které novelizace přinese. Dále lze předpokládat zvýšené mzdové náklady vzniklé s průběžným plněním povinností, které jsou stanoveny novelizovanými předpisy. To však nelze automaticky chápat tak, že vzniknou zcela nové povinnosti pro dotčené subjekty. Novelizace právních předpisů totiž zakotví především účinný systém vymahatelnosti práva prostřednictvím správních deliktů a tato situace bude nepřímo nutit dotčené subjekty, aby řádně plnily především ty povinnosti, které mají uloženy již současnými právními předpisy, ale jejichž plnění není dnes adekvátně vymáháno.

V souvislosti s registrační a notifikační agendou vzniknou dotčeným subjektům (výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři a osoby provádějící servis zdravotnických prostředků) dodatečné administrativní náklady. Tyto však většinou vyplývají z nutnosti plnit povinnosti stanovené právními předpisy nikoliv na základě záměrů a iniciativy předkladatele, ale především na základě požadavků Evropské unie.

Do určité míry lze konstatovat, že některé náklady regulovaných subjektů budou odpovídat přínosům, které budou plynout směrem ke správním orgánům.

Přínosem pro správní orgány budou především správní poplatky a náhrady výdajů za odborné úkony či udržovací platby, které budou vybírány zvláště v agendě registrací, dále v agendě úhradové regulace a částečně v oblasti klasifikace zdravotnických prostředků.

Lze předpokládat, že samotná agenda registrací (kapitola 1.3.7.) u osob zacházejících se zdravotnickými prostředky přinese do státního rozpočtu formou správních poplatků za přijetí žádosti cca 2.150.000 Kč ročně. Jedná se zhruba o 3.800 registrovaných rolí (cca 250 výrobců sériově vyráběných zdravotnických prostředků; 1.900 výrobců individuálně zhotovovaných zdravotnických prostředků; 40 zplnomocněných zástupců; 800 distributorů; 150 dovozců; 500 osob provádějících servis a 100 zadavatelů klinických zkoušek). Průměrně je tak jedna role osoby zacházející se zdravotnickými prostředky zatížena správním poplatkem 570 Kč ročně. Další náklad těchto osob budou představovat náhrady výdajů za úkony Státního ústavu pro kontrolu léčiv a udržovací platby, které zatíží průměrně jednu roli osoby zacházející se zdravotnickými prostředky částkou 700 Kč ročně (tento příjem Státního ústavu pro kontrolu léčiv bude významným způsobem spolufinancovat realizaci dané agendy, bez požadavku na zvýšení příspěvku ze státního rozpočtu).

Registrace samotných zdravotnických prostředků budou taktéž zdrojem financí státního rozpočtu a rozpočtu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, a to dle stejného modelu. Předpokládaný objem registrovaných sériově vyráběných zdravotnických prostředků činí 6.000. Správní poplatek je navržen ve výši 100 Kč ročně.

Příjmem státního rozpočtu a Státního ústavu pro kontrolu léčiv bude znamenat též agenda povolování klinických zkoušek, kde se četnost odhaduje na 25 klinických zkoušek ročně se správním poplatkem 500 Kč. Náhrada výdajů za úkony Státního ústavu pro kontrolu léčiv bude navrhována významně vyšší.

Taktéž vydávání certifikátu volného prodeje bude předmětem správního poplatku ve výši 500 Kč za jeden certifikát na jeden zdravotnický prostředek (bude možno žádat o vystavení jednoho certifikátu s větším počtem zdravotnických prostředků). Taktéž tento úkon bude předmětem náhrady výdajů Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

V neposlední řadě je příjem Státního ústavu pro kontrolu léčiv představován kategorizací zdravotnických prostředků v agendě úhrad ze zdravotního pojištění (kapitola 1.5.9.) – zařazení na Seznam hrazených zdravotnických prostředků, pomůcek a služeb bude podléhat platbě 1.000 Kč ročně. Tento systém, kdy bude každých 5 let hrazena tzv. udržovací platba, zajišťuje stabilitu financování dané agendy, neboť garantuje přibližný příjem 15.000.000 Kč ročně.

Již z porovnání přímých nákladů a přínosů je zjevné, že reforma regulace v oblasti zdravotnických prostředků stát nebude finančně zasahovat negativně, nýbrž naopak mírně pozitivně.

Státní ústav pro kontrolu léčiv si může zajistit ještě určitý dodatečný a především nepravidelný příjem na základě poskytování odborných konzultací, vydávání odborných stanovisek a rozhodnutí o klasifikaci výrobku.

Nepřímé přínosy (s pozitivními finančními dopady na veřejné rozpočty a negativními dopady na podnikatelské prostředí) spočívají taktéž v rozvoji vymahatelnosti práva, neboť lze očekávat příjem státního rozpočtu v podobě pokut za přestupky a jiné správní delikty.

Přínosem pro systém veřejného zdravotního pojištění je jednoznačně úspora, která bude realizována kategorizací zdravotnických prostředků a zavedením „generických“ úhrad na principu „za podobný efekt, stejné podmínky úhrady“. Podle předběžných analýz a historické zkušenosti s oblastí úhradové regulace léčivých přípravků lze očekávat úsporu cca 1,5 mld. Kč ročně ve prospěch systému veřejného zdravotního pojištění na jednotkovém snížení úhrad poukazových zdravotnických prostředků. Přitom tato úspora se ve značném rozsahu neprojeví zvýšenou finanční zátěží pacientů, nýbrž snížením marží podnikatelů ve zdravotnictví (především výrobců zdravotnických prostředků a distributorů), neboť nárok v podstatě zůstane zachován a snížený úhradový limit bude v souladu s tržními principy (nabídnout pacientovi co nejnižší, pokud možno nulový doplatek) nutit podnikatelské prostředí ke snížení ceny (přiblížení ceny úhradě). Tento pozitivní finanční dopad na veřejné zdravotní pojištění tak zároveň představuje negativní finanční dopad na podnikatelské prostředí, a to téměř v totožné výši.

Přínosem pro zdravotní pojišťovny je možnost snížení mzdových nákladů, neboť regulace úhrad ze zdravotního pojištění fakticky přejde na stát. Především u Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky tak potenciální úspora odpovídá personálním nákladům na cca 4 až 5 pracovníků. Tento přínos zdravotních pojišťoven je nutné současně vnímat jako navýšení mzdových nákladů státu.

Pro regulované subjekty nepřináší novelizace žádné podstatné přímé úspory, které by byly kvantifikovatelně ocenitelné.

Varianta 4 – vytvoření nového zákona o zdravotnických prostředcích

Přínosy i náklady varianty 4 jsou v jádru totožné s variantou 3, proto lze v plném rozsahu odkázat na analýzu výše.

Varianta 4 však skýtá další přínosy, které jsou kvalitativního charakteru a nejsou kvantifikovatelně ocenitelné. Jedná se především o zajištění vyšší efektivity regulace provedené zpřehledněním celého systému regulace zdravotnických prostředků a všech subjektů zacházejícím s tímto zbožím, nejen na poli poskytování zdravotnických služeb.

S ohledem na definici zdravotnického prostředku a tím i na enormní rozsah zboží, na které se regulace vztahuje, je zřejmé, že subjektů, kterých se byť v malé míře tato oblast dotýká, je značné množství. Nejedná se tudíž výhradně o profesionály ve smyslu poskytovatele zdravotních služeb nebo velké podniky. Naopak, lze předpokládat, že nakládat se zdravotnickými prostředky budou především fyzické osoby podnikatelé a nepodnikající fyzické osoby. Počet těchto subjektů i spektrum prostředí, ze kterého pocházejí, si vyžaduje reagovat na tuto okolnost v tom smyslu, že je-li primárním cílem státu zajistit takové právní prostředí, ve kterém budou normy dodržovány především dobrovolně, je zapotřebí je adresátům poskytnout přehledně, strukturovaně a pochopitelně.

Sankční vymahatelnost práva by neměla být primárním způsobem zajišťování toho, aby se právo dodržovalo. Přitom nepřehledná a nesrozumitelná úprava vede k tomu, že vyšší procento adresátů zanedbá své povinnosti a příslušné normy poruší, za což ponese správní odpovědnost. Předkladatel má zájem na tom, aby oblast zdravotnických prostředků byla všem regulovaným subjektům srozumitelná, aby jejich povinnosti byly dohledatelné v minimálním počtu právních předpisů, které navíc budou systematicky provázány. Tato varianta splňuje i tento záměr předkladatele.

Přitom žádné dodatečné náklady (přímé i nepřímé, finanční ani jiné) tato varianta oproti variantě 3 nepředstavuje.

3.2. Vyhodnocení nákladů a přínosů variant

Pro účely výběru nejvhodnější z hodnocených variant řešení výše vymezených základních problémů stávající regulace zdravotnických prostředků byla vypracována analýza multikriteriálního rozhodování.

Jak již bylo uvedeno výše, jako relevantní byly přezkoumávány následující čtyři varianty (V1 až V4):

Zkoumané varianty V1 Nulová varianta V2 Exekutivní opatření V3 Novelizace stávajícího zákona V4 Zcela nový zákon o zdravotnických prostředcích

Dále bylo zvoleno šest kritérií, podle kterých byly jednotlivé varianty poměřovány. Stoprocentní míra spokojenosti s úrovní naplnění vybraných kritérií by měla zajistit plně funkční, hospodárnou a přehlednou formu regulace, která by měla klást velký důraz na bezpečnost uživatelů zdravotnických prostředků. Daná kritéria tvoří „Nárůst nákladů“, „Posílení právní jistoty“, „Hrozba náhrad škody“, „Zajištění stability systému“, „Zvýšení bezpečnosti pacientů“ a „Zvýšení efektivity regulace“.

Každé kritérium může být realizací určité varianty naplněno minimálně, na střední úrovni nebo maximálně. V následující tabulce je vyjádřena míra spokojenosti s příslušnou úrovní naplnění každého kritéria, přičemž rozdíl mezi minimální a maximální úrovní je určující pro nastavení váhy konkrétního kritéria (základní rozdíl je 100 jednotek; čím je rozdíl větší, tím větší váha je přiznána danému kritériu). V tomto případě byla největší váha přidělena kritériu „Zvýšení bezpečnosti pacientů“ (rozptyl 200 jednotek), jakožto primárnímu cíli regulace. Z hlediska státní správy je též velmi významné kritérium „Hrozba náhrad škody“, proto o toto kritérium bylo částečně posíleno (rozptyl 150 jednotek). Ostatním kritériím byl zachován základní rozptyl 100 jednotek.

Zajištění stabilityZvýšení bezpečnostiZvýšení efektivity

Nárůst nákladů Posílení právní jistoty Hrozba náhrad škody

systémupacientůregulace

MIN 100 0 150 0 0 0 STŘED 50 50 40 50 180 50 MAX 0 100 0 100 200 100

Následně byly poměřovány jednotlivé varianty všemi kritérii, přičemž u každého kritéria bylo zkoumáno, zda jej realizace dané varianty naplní minimálně, na střední úrovni či maximálně.

Varianta V1 – Nulová varianta

Zajištění stabilityZvýšení bezpečnostiZvýšení efektivity

V1 Nárůst nákladů Posílení právní jistoty Hrozba náhrad škody

systémupacientůregulace

MIN 1 1 0 0 1 1 STŘED 0 0 0 1 0 0 MAX 0 0 1 0 0 0

Varianta V2 – Exekutivní opatření

Zajištění stabilityZvýšení bezpečnostiZvýšení efektivity

V2 Nárůst nákladů Posílení právní jistoty Hrozba náhrad škody

systémupacientůregulace

MIN 0 1 0 1 0 0 STŘED 1 0 0 0 1 1 MAX 0 0 1 0 0 0

Varianta V3 – Novelizace stávajícího zákona

Zajištění stabilityZvýšení bezpečnostiZvýšení efektivity

V3 Nárůst nákladů Posílení právní jistoty Hrozba náhrad škody

systémupacientůregulace

MIN 0 0 1 0 0 0 STŘED 1 1 0 1 0 1 MAX 0 0 0 0 1 0

Varianta V4 – Zcela nový zákon o zdravotnických prostředcích

Zajištění stabilityZvýšení bezpečnostiZvýšení efektivity

V4 Nárůst nákladů Posílení právní jistoty Hrozba náhrad škody

systémupacientůregulace

MIN 0 0 1 0 0 0 STŘED 1 0 0 0 0 0 MAX 0 1 0 1 1 1

Poté bylo přistoupeno k finálnímu vyhodnocení jednotlivých variant z hlediska procentuálního naplnění všech šesti kritérií. Níže uvedený graf přehledně ukazuje výslednou úspěšnost zvažovaných variant.

Vyhodnocení variant

93,33 100,00V1 73,33 80,00

V2

60,0037,33

V3

40,00 20,00 20,00V4

0,00 V1 V2 V3 V4

Ze zjištěného výsledku jednotlivých variant vzešlo následující doporučení ve vztahu k dalšímu směřování regulace v oblasti zdravotnických prostředků.

Varianta % Doporučení V1 20,00 Odmítnutí varianty V2 37,33 Odmítnutí varianty V3 73,33 Zvážení varianty V4 93,33 Přijetí varianty

Po náležitém vyhodnocení bylo stanoveno konečné pořadí navržených variant. Pro realizaci byla zvolena varianta V4 – Zcela nový zákon o zdravotnických prostředcích. Náhradní variantou je V3 – Novelizace stávajícího zákona. Varianty V1 – Nulová varianta a V2 – Exekutivní opatření nenaplňují zvolená kritéria kumulovaně ani z 50 %, a tudíž byla jejich realizace vyhodnocena jako zcela nežádoucí.

4. Návrh řešení

4.1. Stanovení pořadí variant a výběr nejvhodnějšího řešení

První pořadí: Varianta IV – vytvoření nového zákona o zdravotnických prostředcích

Druhé pořadí: Varianta III – novelizace stávajícího zákona

Třetí pořadí: Varianta II – pouze exekutivní opatření

Čtvrté pořadí: Varianta I – nulová varianta 5. Implementace doporučené varianty a vynucování

5.1. Vynucování

Jak již bylo uvedeno výše, na základě vyhodnocení jednotlivých variant z hlediska všech řešených problémů, jeví se jako nejvhodnější varianta vytvoření zcela nového komplexního kodexu – zákona o zdravotnických prostředcích. Tento zákon by měl zakotvit všechny hlavní oblasti regulace zdravotnických prostředků odpovídající jednotlivým fázím jejich existence od výzkumu a výroby až po jejich likvidaci.

Na tuto zákonnou úroveň by měla navazovat skupina prováděcích právních předpisů, které by stanovily celou řadu dílčích podrobností právní úpravy, a to převážně technického charakteru. Jeví se jako neakceptovatelné zakotvení důležitých povinností do právně nezávazných předpisů či dokumentů doporučující povahy, jak tomu je v dnešní době. Jednotlivým zákonným povinnostem budou odpovídat též adekvátní sankce za jejich porušení.

Taktový model by měl zajistit efektivní vynucování plnění všech stanovených povinností. Funkčnímu pojetí nové právní úpravy by měla napomoci též koncentrace některých úzce souvisejících činnosti na úrovni jednoho orgánu státní správy a taktéž vytvoření jednotného Registru zdravotnických prostředků RZPRO.

6. Přezkum účinnosti regulace

Jak již bylo uvedeno v předchozích kapitolách, systém regulace dle stávajícího zákona je zcela nevyhovující a nedostatečný. Důvodů je celá řada, přičemž některé jsou zcela koncepčního charakteru. Aktuální regulace je neúčinná, neboť velká část pravidel je obsažena v mimoprávních dokumentech (technické normy, metodiky, stanoviska, doporučení apod.). Některé oblasti nejsou upraveny vůbec. Z těch oblastí regulace, které jsou ve stávajícím zákonu obsaženy, se dále vyčleňuje relativně rozsáhlá skupina povinností, pro jejichž porušení není stanovená žádná sankce, popřípadě sankce zanedbatelná v poměru vůči riziku škody, resp. neoprávněného zisku pachatele správního deliktu.

Dalším aspektem, který zásadním způsobem limituje možnou efektivitu regulace oblasti zdravotnických prostředků je skutečnost, že jednotlivé kompetence jsou fakticky roztříštěny mezi sedm různých vykonavatelů veřejné správy, přičemž Česká obchodní inspekce a živnostenské úřady nepředstavují reálně jeden centralizovaný orgán, nýbrž strukturu orgánů s omezenými možnostmi zcela jednotného postupu.

Naopak cílový stav by měl směřovat k maximálnímu zefektivnění celého systému dílčích regulací. Počet vykonavatelů veřejné správy by měl poklesnout minimálně o dva subjekty. Současně vznik Registru zdravotnických prostředků by měl zásadním způsobem napomoci k efektivnímu využívání shromaždovaných a zpracovávaných informací. Nejdůležitější oblasti regulace by měly být zakotveny přímo na úrovni zákona. Porušení právních povinností musí být v novém zákoně přísně sankcionováno, aby se trh se zdravotnickými prostředky očistil od všech subjektů, které na této komoditě neoprávněně parazitují. Posílení účinnosti regulace by měla napomoci též digitalizace celého procesu, které současně přináší výrazné snížení administrativní zátěže jak pro státní orgány, tak především pro povinné subjekty.

Praktické ověření účinnosti nové regulace realizované prostřednictvím nového zákona o zdravotnických prostředcích bude možné teprve s určitým časovým odstupem. Jako vhodné referenční období se jeví doba přibližně tří let, po jejímž uplynutí bude možné analyzovat reálné naplnění stávající předpokladů, a to jak ve smyslu přínosů, tak hrozících či plánovaných nákladů.

Efektivnímu vyhodnocení účinnosti připravované právní úpravy by mělo zásadním způsobem napomoci legislativní zakotvení a reálné zprovoznění Registru zdravotnických prostředků RZPRO, neboť jedním z hlavních problémů stávající regulace je nemožnost analýzy některých jejích dílčích oblastí s ohledem na roztříštěnost a nekompatibilitu spravovaných resortních dat v oblasti zdravotnických prostředků.

7. Konzultace a zdroje dat

7.1. Vnitrostátní konzultace a zdroje dat v rámci ČR

Po té, co byl schválen záměr vytvoření nového zákona o zdravotnických prostředcích, který by měl nahradit stávající zákon, byly učiněny některé kroky, které by měly přispět k naplnění tohoto záměru. Primárně byly zřízeny dvě pracovní skupiny, a sice:

 Pracovní skupina pro tvorbu nového zákona o zdravotnických prostředcích, a

 Pracovní skupina pro kategorizaci a úhradovou regulaci zdravotnických prostředků.

Jednání obou skupin se vedla s ohledem na specifičnost projednávaných témat odděleně. Pro získání co nejširšího spektra názorů na různé oblasti, které jsou předmětem zamýšlené regulace, se Pracovní skupina pro tvorbu nového zákona o zdravotnických prostředcích skládala jak ze zástupců jednotlivých kompetentních orgánů (Ministerstvo zdravotnictví, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Česká obchodní inspekce, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, Státní úřad pro jadernou bezpečnost atd.), tak ze zástupců adresátů příslušných norem (Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků, CzechMed, CZEDMA, Společenstvo výrobců a prodejců zdravotnických prostředků, Svaz zdravotních pojišťoven České republiky, Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky). Pro zajištění odbornosti diskuze na nejvyšší úrovni byli účastníky Pracovní skupiny pro tvorbu nového zákona o zdravotnických prostředcích i odborné společnosti, zástupci akademické sféry a zástupci jednotlivých profesních komor (Česká společnost pro zdravotnickou techniku, Společnost biomedicínského inženýrství a lékařské informatiky ČLS JEP, Fakulta biomedicínského inženýrství Českého vysokého učení technického v Praze, Česká lékařská komora, Česká lékárnická komora, Česká stomatologická komora a Asociace nemocnic ČR).

Obdobné složení pak měla ze stejných důvodů i Pracovní skupina pro kategorizaci a úhradovou regulaci zdravotnických prostředků, nicméně účast některých státních orgánů byla nahrazena masivním zastoupením odborných společností pod patronací České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně.

Pracovní skupiny se scházely od září roku 2011, resp. od začátku roku 2012 v cca 6 týdenních intervalech. Celkem tak proběhlo 15 setkání se zástupci jednotlivých skupin adresátů zamýšlené regulace, na kterých mohla být vyjasněna vzájemná stanoviska k probíraným tématům a na kterých došlo k hledání společného konsenzu při řešení shora uvedených problematických bodů. Náplň jednotlivých zasedání Pracovní skupiny pro tvorbu nového zákona o zdravotnických prostředcích byla následující:

 Představení záměru tvorby nového zákona o zdravotnických prostředcích,  Harmonogram činností pracovní skupiny, osnova zákona o zdravotnických prostředcích, princip registrace v oblasti zdravotnických prostředků,

 Definice, zdravotnické prostředky pro jedno použití, klinické hodnocení, posouzení shody

 Distribuce, správná distribuční praxe prodej a výdej zdravotnických prostředků,

 Používání zdravotnických prostředků (včetně servisu) a

 Určování / klasifikace zdravotnického prostředku, registr zdravotnických prostředků (RZPRO).

Náplní dílčích jednání Pracovní skupiny pro kategorizaci a úhradovou regulaci zdravotnických prostředků byl zejména způsob kategorizace jednotlivých skupin poukazových zdravotnických prostředků a dále vytvoření systematiky všech hrazených zdravotnických prostředků v následujících kategoriích:

Seznam kategorií

01 - ZP krycí

02 - ZP pro inkontinentní pacienty

03 - ZP pro pacienty se stomií

04 - ZP ortopedicko protetické a ortopedická obuv

05 - ZP pro diabetické pacienty

06 - ZP pro kompresivní terapii

07 - ZP pro pacienty s poruchou mobility

08 - ZP pro sluchově postižené pacienty

09 - ZP pro zrakově postižené pacienty 10 - ZP respirační, inhalační a pro aplikaci enterální výživy 11 - ZP stomatologické

7.2. Mezinárodní konzultace a zdroje dat v rámci EU

Seznam pracovních skupin při Evropské komisi, kterých se účastní zástupci Ministerstva zdravotnictví nebo Státního ústavu pro kontrolu léčiv:

 Competent Authority meetings  Medical Devices Expert Group

 Borderline and Classification Expert group

 IVD Technical Group

 Vigilance

 Compliance and Enforcement Group

 Working Group on Clinical Investigation and Evaluation

 New & Emerging Technologies Working Group

 Eudamed Working Group

Interpretační dokumenty MEDDEV

Aplikace směrnic na zdravotnické prostředky a jejich definic:

 MEDDEV 2.1/1 Definitions of "medical devices", "accessory" and "manufacturer"

 MEDDEV 2.1/2 rev.2 Field of application of directive "active implantable medical devices"

 MEDDEV 2.1/2.1 Field of application of directive "active implantable medical devices"

 MEDDEV 2.1/3 rev.3 Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating,as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative

 MEDDEV 2.1/4 Interface with other directives - Medical devices/directive89/336/EEC relating to electromagnetic compatibility and directive 89/686/EEC relating to personal protective equipment. For the relation between the MDD and directive 89/686/EEC concerning personal protective equipment

 MEDDEV 2.1/5 Medical devices with a measuring function

 MEDDEV 2.1/6 Qualification and Classification of stand alone software Základní požadavky:

 MEDDEV 2.2/1 rev.1 EMC requirements

 MEDDEV 2.2/3 rev.3 "Use by" - date

 MEDDEV 2.2/4 Conformity assessment of In Vitro Fertilisation (IVF) and Assisted Reproduction Technologies (ART) products

Klasifikace zdravotnických prostředků:

 MEDDEV 2.4/1 rev.9 Classification of medical devices

Proces posuzování shody:

 MEDDEV 2.5/3 rev.2 Subcontracting quality systems related

 MEDDEV 2.5/5 rev.3 Translation procedure

 MEDDEV 2.5/6 rev.1 Homogenous batches (verification of manufacturers' products)

 MEDDEV 2.5/7 rev.1 Conformity assessment of breast implants

 MEDDEV 2.5/9 rev.1 Evaluation of medical devices incorporating products containing natural rubber latex

 MEDDEV 2.5/10 Guideline for Authorised Representatives

Klinické hodnocení a klinické zkoušky:

 MEDDEV 2.7/1 rev.3 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies;

 MEDDEV 2.7/2 Guide for Competent Authorities in making an assessment of clinical investigation; notification

 MEDDEV 2.7/3 Clinical investigations: serious adverse event reporting - SAE reporting form

 MEDDEV 2.7/4 Guidelines on Clinical investigations: a guide for manufacturers and notified bodies

Dohled nad trhem:

 MEDDEV 2.12/1 rev.7 Medical devices vigilance system

 MEDDEV 2.12/2 rev.2 Post Market Clinical Follow-up studies

In vitro diagnostické zdravotnické prostředky:

 MEDDEV 2.14/1 rev.2 Borderline and Classification issues. A guide for manufacturers and notified bodies

 MEDDEV 2.14/2 rev.1 Research Use Only products

 MEDDEV 2.14/3 rev.1 Supply of Instructions For Use (IFU) and other information for In-vitro Diagnostic (IVD)Medical Devices

 MEDDEV 2.14/4 CE marking of blood based in vitro diagnostic medical devices for vCJD based on detection of abnormal PrP 8. Soulad s ústavním pořádkem České republiky

Předkladatel se zabýval otázkou souladu navrhovaného zákona o zdravotnických prostředcích s ústavním pořádkem České republiky, přičemž shledal, že v tomto případě nedochází k žádnému rozporu.

Konkrétně byl zkoumán soulad především s ústavním zákonem č. 1/1993 Sb., Ústava České republiky, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Ústava“), a dále pak usnesením č. 2/1993 Sb., o vyhlášení Listiny základních práv a svobod jako součásti ústavního pořádku České republiky, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Listina“).

Oproti stávajícímu zákonu byl akcentován především požadavek na absolutní dodržování ústavně garantovaných zásad jako je zásada legality (pro všechny činnosti vykonávané orgány veřejné správy v oblasti zdravotnických prostředků jsou stanoveny jednoznačné kompetence, přičemž exekutivní úkony podléhají zásadně režimu správního řízení). Dále byl kladen důraz na zajištění právní jistoty (základní práva a povinnosti jsou stanoveny přímo na úrovni zákona a jsou tak vymahatelné; úkony orgánů veřejné správy podléhají zásadně přezkumu včetně soudního). Plně byl též respektován zákaz tzv. pravé retroaktivity, přičemž problematické části úpravy z hlediska časového jsou náležitě upraveny prostřednictvím přechodných ustanovení.

9. Slučitelnost s předpisy Evropské unie

Návrh zákona byl podroben analýze z hlediska svého souladu s právními předpisy Evropské unie. Zde je třeba upozornit především na skutečnost, že regulace v oblasti zdravotnických prostředků, jakožto výrobků specifického druhu, musí vždy poměřovat dvě základní hodnoty, které jsou za všech okolností chráněny právními předpisy Evropské unie, a sice volný pohyb zboží na jednotném vnitřním trhu vs. ochrana veřejného zdraví a bezpečnosti občanů. V tomto směru se předkladatel domnívá, že návrh zákona o zdravotnických prostředcích proporcionálně a vyváženě chrání pacienty (nejen české státní příslušníky – neexistuje zde žádná forma diskriminace) a další uživatele zdravotnických prostředků, aniž by zásadním způsobem ohrozil volný pohyb v oblasti zdravotnických prostředků.

Také je třeba upozornit, že navrhovaný zákon o zdravotnických prostředcích je vůči vybraným právním předpisům Evropské unie předpisem transpozičním. Obecně lze říci, že byl zkoumán soulad s následujícími právními předpisy Evropské unie a níže uvedenou judikaturou Soudního dvora Evropské unie.

Posuzované právní předpisy Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků:

 Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993, o zdravotnických prostředcích, v konsolidovaném znění.

 Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990, o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, v konsolidovaném znění.

 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998, o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v konsolidovaném znění.

 Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010, o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed).

Posuzovaná judikatura Soudního dvora Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků:

 Rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 22. 6. 2004, ve věci C-155/03: Komise Evropských společenství proti Francouzské republice.

 Rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 19. 11. 2009, ve věci C-288/08: Kemikalieinspektionen proti Nordiska Dental AB.

 Právě probíhající řízení o předběžné otázce ve věci C-109/12: Laboratoires Lyocentre

10.Soulad s mezinárodními smlouvami

Předkladatel se taktéž věnoval aspektům mezinárodního práva v oblasti zdravotnictví, přičemž shledal, že navrhované znění zákona o zdravotnických prostředcích je plně v souladu s následujícími mezinárodními smlouvami:

 Úmluva o lidských právech a biomedicíně (sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 96/2001 Sb.m.s., o přijetí Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny: Úmluvy o lidských právech a biomedicíně)

 Úmluva o ochraně lidských práv a základních svobod (sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 209/1992 Sb., o Úmluvě o ochraně lidských práv a základních svobod ve znění protokolů č. 3, 5 a 8)

 Úmluva o právech dítěte (sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 104/1991 Sb., o Úmluvě o právech dítěte)

Nebylo zjištěno, že by navržený text zákona o zdravotnických prostředcích jakkoli porušoval nebo ohrožoval práva, která jsou v České republice garantována na základě jakéhokoli mezinárodního závazku.

11.Hospodářský a finanční dopad

Podrobná analýza hospodářského a finančního dopadu je již náplní Závěrečné zprávy z hodnocení dopadů regulace (RIA). Předkladatel se zde důkladně věnuje dopadům jak ve vztahu ke státnímu rozpočtu či rozpočtu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, tak vůči adresátům (výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, osoby provádějící servis, zadavatelé klinických zkoušek apod.) jednotlivých povinností zakotvených v návrhu zákona o zdravotnických prostředcích.

Není opomenuta též analýza finančních dopadů novel souvisejících předpisů. Akcentován je v tomto případě především zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Zde je analyzován dopad provedené kategorizace zdravotnických prostředků hrazených při poskytování ambulantní péče, a to především ve vazbě k fondu veřejného zdravotního pojištění, kde se předpokládají nemalé úspory.

Pro snazší orientaci lze dále odkázat především na kapitolu „3.1. Identifikace nákladů a přínosů“.

12.Vztah k ochraně soukromí a osobních údajů

Otázka ochrany poskytovaných informací ze strany adresátů navrhovaného zákona o zdravotnických prostředcích byla zkoumána v širším kontextu. Pozornost byla věnována jak ochraně osobních údajů jednotlivců, tak ochraně obchodního tajemství, informací naplňujících institut duševního vlastnictví, popř. dalším údajům, které jsou neveřejné s ohledem na existenci určitého speciálního právního předpisu.

Předkladatel se nakonec rozhodl tuto problematiku vyřešit odkazem na zákon č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů, neboť tento zákon již v sobě obsahuje výsledek uplatnění principu proporcionality ve vztahu ke dvěma ústavně garantovaným právům, a sice právu na informace vs. právu na soukromí.

Většina údajů, které jsou dle návrhu zákona považovány za veřejné, bude zveřejňovat Státní ústav pro kontrolu léčiv prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků, kde je kladen maximální důraz na zajištění bezpečnosti všech spravovaných údajů, a to bez ohledu na skutečnost, zda se jedná o informace veřejné či neveřejné.

Navrhované text zákona požaduje pouze v nezbytném rozsahu poskytování určitých osobních údajů, a to především ve vztahu ke klinickým zkouškám a šetření nežádoucích příhod, přičemž takové údaje nejsou veřejné a slouží výhradně k zajištění bezpečnosti subjektů hodnocení, pacientů a dalších uživatelů zdravotnických prostředků.

13.Zhodnocení korupčních rizik

Předkladatel návrhu zákona o zdravotnických prostředcích se domnívá, že oblast regulace zdravotnických prostředků skýtá určitá korupční rizika, která se pokusil zohlednit a následně v maximální možné míře eliminovat.

Korupční rizika při aplikaci stávajícího zákona vyplývají především z minimální transparentnosti trhu se zdravotnickými prostředky v České republice. Tomuto problému je věnována velká pozornost již v rámci Závěrečné zprávy z hodnocení dopadů regulace (RIA). Konkrétně lze odkázat především na kapitoly popisující problém absence jednotného registru spravujícího resortní data. Právě neznalost toho, jaké zdravotnické prostředky jsou uváděny na český trh a následně používány u poskytovatelů zdravotních služeb, vytváří podhoubí pro korupční jednání.

Ještě markantnější je to v oblasti hrazení takových zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění. Systém, kdy zákon stanovuje pouze nejobecnější pravidla a následně zdravotní pojišťovny vytváří vlastní úhradové katalogy (číselníky), je taktéž netransparentní, nepřezkoumatelný a korupčně rizikový. Všem těmto problémům se návrh zákona věnuje a řadu z nich zcela nebo alespoň částečně eliminuje. Jako příklad protikorupčních opatření lze uvést vznik veřejného Registru zdravotnických prostředků či vydávání Seznamu hrazených zdravotnických prostředků, pomůcek a služeb formou soudně přezkoumatelného opatření obecné povahy.

14.Soulad se zákazem diskriminace

V neposlední řadě byla při tvorbě návrhu zákona o zdravotnických prostředcích věnována velká pozornost ochraně adresátů zákona z hlediska zákazu diskriminace. V případě, že byl pro určité situace zvolen zvláštní režim pro vybranou skupinu osob, pak se vždy jednalo o zajištění jejich ochrany. Jako příklad lze uvést problematiku klinického zkoušení zdravotnického prostředku na subjektech hodnocení mladších 18 let. Obdobná situace nastala např. u osob, jejichž svoboda rozhodování je objektivně omezena (osoby zbavené způsobilosti k právním úkonům či osoby nacházející se ve výkonu trestu odnětí svobody).

Obecně je návrh zákona o zdravotnických prostředcích koncipován s důrazem kladeným na absolutní zachování zákazu diskriminace s ohledem na věk, rasu, příslušnost k etnické menšině či náboženské vyznání.

B) ZVLÁŠTNÍ ČÁST DŮVODOVÉ ZPRÁVY

1. Osnova návrhu zákona, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích

ČÁST PRVNÍ ZMĚNA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY

ČÁST DRUHÁ ZMĚNA ZÁKONA O VEŘEJNÉM ZDRAVOTNÍM POJIŠTĚNÍ

ČÁST TŘETÍ ZMĚNA ZÁKONA O SPRÁVNÍCH POPLATCÍCH

CÁST ČTVRTÁ ZMĚNA ZÁKONA O ZDRAVOTNÍCH SLUŽBÁCH

ČÁSTPÁTÁ ZMĚNA ZÁKONA O DANI Z PŘIDANÉ HODNOTY

ČÁST ŠESTÁ ÚČINNOST

2. ČÁST PRVNÍ – Změna zákona o regulaci reklamy

Ad Čl. I

Článek 1 obsahuje novelizaci zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o regulaci reklamy“).

Regulace reklamy v oblasti zdravotnických prostředků se přibližuje regulaci reklamy v oblasti humánních léčivých přípravků. Novelizace stanovuje definici reklamy na zdravotnické prostředky, činnosti, které se považují za reklamu na zdravotnické prostředky, podmínky za kterých mohou být předmětem reklamy zdravotnické prostředky a informace obsažené v reklamě na zdravotnické prostředky.

Nová právní úprava je členěna do více ustanovení, která separátně pokrývají oblast reklamy určené pro širokou veřejnost a reklamy určené pro odbornou veřejnost. Navrhuje se, aby orgánem dohlížejícím na reklamu na zdravotnické prostředky byl Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Pokud jde o vazbu na právo Evropské unie, pak je třeba uvést, že legislativa Evropské unie regulaci reklamy na zdravotnické prostředky neunifikuje, resp. neharmonizuje, a tudíž je úkolem členských států nastavit funkční vnitrostátní právní úpravu. Některé členské státy mají dokonce stejně přísná pravidla na reklamu zdravotnických prostředků jako u léčivých přípravků.

Předkladatel v rámci meziresortního připomínkového řízení vyhodnotil argumenty jak Ministerstva průmyslu a obchodu (které navrhovalo, aby nebyla přijímána žádná speciální právní úprava regulující reklamu na zdravotnické prostředky), tak zmocněnce pro boj s korupcí při Úřadu vlády České republiky (který navrhoval, aby byla pro reklamu na zdravotnické prostředky přijata prakticky totožná pravidla, jaká platí u léčivých přípravků).

Důvodem, proč předkladatel setrval na svém původním návrhu, je především skutečnost, že zdravotnické prostředky představují velmi často únikovou cestu z regulace léčivých přípravků. Nehledě na skutečnost, že některé společnosti současně vyrábí či distribuují zdravotnické prostředky i léčivé přípravky, je dnes velmi snadné zpochybnit argumentaci Státního ústavu pro kontrolu léčiv při potlačování deliktního jednání (organizace vědeckého kongresu v oblasti léčivých přípravků podléhá přísným regulím, avšak pokud se akce skryje do hávu odborné konference v oblasti zdravotnických prostředků, veškeré restrikce odpadají; stejně tak není možná návštěva lékaře obchodním zástupcem farmaceutické společnosti v ordinační hodiny, avšak pokud dotyčný uvede, že lékaře seznamoval s novým inovativním zdravotnickým prostředkem, pak je vše v pořádku).

Ministerstvo zdravotnictví se navíc v poslední době setkává se značným nárůstem případů neetického až protiprávního jednání subjektů zadávajících či realizujících reklamní sdělení vůči spotřebitelům.

Na druhou stranu je třeba upozornit též na soubor argumentů, které hovoří proti tomu, aby byla reklama na zdravotnické prostředky regulována stejně přísně, jako je tomu u léčivých přípravků. Léčivé přípravky jsou velmi homogenní skupinou produktů, kde je jednotná přísná regulace proporcionální napříč celým sortimentem, naopak zdravotnické prostředky nejsou homogenní skupinou produktů (zdravotnickým prostředkem je náplast či kondom, ale současně též kardiostimulátor či rentgen), kde není jednotná přísná regulace proporcionální napříč celým sortimentem.

Správné používání léčivých přípravků lze ve většině případů zajistit cestou prostudování patřičné literatury (příbalová informace, SPC atd.), zatímco správné používání zdravotnických prostředků si v mnoha případech vyžaduje podrobnou osobní instruktáž obsluhy, kde je zcela zásadní, aby školitel měl přímou vazbu na samotného výrobce, který je jediným subjektem odpovědným za správné zaučení uživatelů. Se zavedením institutu nadstandardů je třeba umožnit, aby dodavatelé zdravotnických prostředků mohli legálně cestou reklamního sdělení upozorňovat pacienty na benefity a komfort vyplývající z výběru konkrétního zdravotnického prostředku.

Předkladatel současně upozorňuje na skutečnost, že v druhém novelizačním bodu je část změny duplicitní vůči návrhu novely zákona o regulaci reklamy, která je toho času projednávána Parlamentem České republiky, a to jako sněmovní tisk č. 761. V době tvorby důvodové zprávy není zcela jasné, který z návrhů bude přijat dříve. Jedná se pouze o organizačně procesní upozornění, která má směřovat k tomu, aby byly obě novely navzájem kompatibilní (důvodem je skutečnost, že obě novely mění totožné ustanovení zákona o regulaci reklamy).

3. ČÁST DRUHÁ – Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění

Ad Čl. II

Článek II obsahuje novelizaci zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“). Novela řeší dva základní problémy dosavadního režimu kategorizace a úhradové regulace zdravotnických prostředků v rámci poskytování ambulantní péče.

Prvním je samotná hmotněprávní úprava obsažená v příloze č. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Kategorizační strom je velmi zastaralý, neboť od okamžiku svého vzniku před 15 lety neprošel žádnou systémovou revizí, přestože zdravotnické prostředky podléhají častým inovacím a jejich životní cyklus přináší každoroční obměny. Stejně tak nebylo provedeno komplexní přehodnocení podmínek úhrady těchto zdravotnických prostředků (preskripční omezení, indikační omezení, množstevní limit, maximální úhrada). K dílčím změnám sice průběžně docházelo, avšak nikdy to nebylo realizováno cestou standardního vládního návrhu. Pokaždé se jednalo o dílčí iniciativu zákonodárců při projednávání jakékoli novely zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jednou byla způsobena úspornou iniciativou zdravotních pojišťoven, podruhé zase úspěšným lobby průmyslu či konkrétní pacientské organizace. Tímto způsobem se však pouze více narušovala rovnováha mezi úhradami pro různé skupiny pacientů a docházelo ke vzniku nedůvodných rozdílů.

Ministerstvo zdravotnictví si bylo vědomo skutečnosti, že takový režim „divoké“ novelizace přílohy č. 3 je dlouhodobě neudržitelný, a proto již v roce 2008 započalo s přípravou zcela nového kategorizačního stromu, jakož i s tvorbou nových podmínek úhrad. Byla vytvořena pracovní skupina za účasti odborných společností, průmyslu a zdravotních pojišťoven. Tato pracovní skupina vytvořila sice nový návrh kategorizace „poukazových“ zdravotnických prostředků, avšak následoval pád vlády a s tímto pádem byly ukončeny, resp. přerušeny veškeré legislativní práce. V roce 2011 bylo rozhodnuto o tom, že by se měla činnost pracovní skupiny obnovit.

Z tohoto důvodu byla při Ministerstvu zdravotnictví zřízena Pracovní skupina pro kategorizaci a úhradovou regulaci, jejímž úkolem bylo během jednoho roku zpracovat nový kategorizační strom (5 úrovní členění) a nové podmínky úhrady. Složení pracovní skupiny bylo následující: Ministerstvo zdravotnictví, odborné společnosti (většinou sdružené v rámci ČLS JEP – koordinací byl pověřen pan profesor Švihovec), zdravotní pojišťovny (Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky a Svaz zdravotních pojišťoven České republiky) a průmyslové asociace (CzechMed, CZEDMA, AVDZP, SVPZP atd.). Podkladovými materiály byly dokumenty vytvořené v roce 2008, stávající číselníky a metodiky zdravotních pojišťoven a katalogy sortimentu výrobců obsahující aktuálně používané zdravotnické prostředky v rámci ambulantní péče.

V rámci pracovní skupiny proběhla celá řada jednání na Ministerstvu zdravotnictví, kdy byly dopředu rozeslány podklady, přičemž se vždy řešila pouze vybraná oblast zdravotnických prostředků. Když se nepodařilo napoprvé nalézt všeobecně akceptovatelné řešení, byli členové pracovní skupiny vyzváni k zorganizování tzv. kulatého stolu, kde mohli již bez účasti Ministerstva zdravotnictví hledat přijatelný kompromis. To se také v celé řadě oblastí podařilo (např. invalidní vozíky, zdravotnické prostředky pro kompresivní terapii, ortopedicko-protetické zdravotnické prostředky – sériově vyráběné, zdravotnické prostředky pro diabetiky, zdravotnické prostředky pro sluchově postižené, stomatologické prostředky atd.). Tam, kde jednotliví členové pracovní skupiny nebyli schopni dospět k dohodě či kompromisu ani u kulatého stolu, muselo rozhodnout na podkladě jejich stanovisek a argumentů Ministerstvo zdravotnictví. Jednalo se však pouze o malou část kategorizačního stromu a i zde byla ponechána možnost následné akceptace jakékoli budoucí dohody všech stran. Ministerstvo zdravotnictví je v tomto směru garantem toho, že bez vědomí a ideálně i souhlasu všech členů pracovní skupiny nebude docházet k dodatečným deformacím kategorizačního stromu a podmínek úhrady na základě jednostranného lobby. Výjimkou jsou případy odhalení zásadního věcného pochybení (kategorizační strom je rozsáhlý a překlep nelze vyloučit). Snahou je tedy odstranění neblahých praktik z nedávné minulosti, kdy byly uzavřené dohody následně deformovány cestou poslaneckých návrhů na dílčí změny.

Činnost Pracovní skupiny pro kategorizaci a úhradovou regulaci by neměla skončit okamžikem schválení nové přílohy č. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, nýbrž by měla pokračovat a obhospodařovat průběžné aktualizace kategorizačního stromu. V okamžiku, kdy se na trh dostane nový inovativní zdravotnický prostředek, který nelze zařadit do existujících úhradových skupin, bude možné uplatnit institut přiznání jakési „dočasné“ úhrady ve výši 75 %, která může být realizována s minimálním časovým odstupem a teprve po schválení pracovní skupinou dojde k vytvoření novely přílohy č. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Stávající model podle aktuálně platného znění zákona o veřejném zdravotním pojištění je dlouhodobě neudržitelný, neboť až 30 % zdravotnických prostředků hrazených na poukaz při poskytování ambulantní péče je ve specifickém režimu 75 % úhrady.

Je pravdou, že nelze zajistit takový stav, aby byly vždy všechny zdravotnické prostředky zařaditelné do existujícího kategorizačního stromu. Důvodem je skutečnost, že zdravotnické prostředky mají velmi krátký životní cyklus a podléhají častým inovacím. Přesto se musí jednat z pohledu dodavatelů o poměrně nevýhodný a dočasný režim, aby tito byli motivováni k tomu, aby usilovali o zařazení svých produktů do kategorizačního stromu, popř. o novelizaci samotného kategorizačního stromu.

Dalším důvodem, který hovoří proti nadužívání tohoto institutu, je skutečnost, že oproti položkám zařazeným do kategorizačního stromu nemají zdravotnické prostředky s 75% úhradou zákonem stanovené podmínky úhrady (preskripční, indikační či množstevní omezení). Zároveň zde existuje automatická 25% spoluúčast pacientů.

Proto se předkladatel rozhodl, že se nemůže jednat o paralelní volný režim, nýbrž o institut, kde budou vždy zohledňována ve veřejném zájmu všechna pro i proti. Tímto arbitrem by měly být dle předkladatele zdravotní pojišťovny, neboť tyto disponují zásadními údaji o tom, zda hradí nějakou zaměnitelnou péči a za jakých podmínek. Používání souhlasu všech zdravotních pojišťoven již je zavedeno v úhradové regulaci léčivých přípravků, přičemž je možné konstatovat, že se osvědčilo a vedlo k určité racionalizaci zohledňující veřejný zájem (dostupnost zdravotní péče v limitech finanční vyváženosti systému veřejného zdravotního pojištění).

Alternativním návrhem velmi zvažovaným v rámci meziresortního připomínkového řízení, byla varianta, svěřit tuto kompetenci přímo Ministerstvu zdravotnictví. Ta však byla nakonec zamítnuta z toho důvodu, že by takové řešení pouze administrativně komplikovalo celý schvalovací proces. Ministerstvo zdravotnictví totiž nedisponuje výše popsanými zdroji informací, a tudíž by si stejně muselo předem vyžádat podrobné informace a stanoviska zdravotních pojišťoven.

Cesta prostřednictvím Ministerstva zdravotnictví však zapovězena nebude, neboť bude i nadále existovat Pracovní skupina pro kategorizaci a úhradovou regulaci zdravotnických prostředků, která bude pro Ministerstvo zdravotnictví generovat důležité výstupy, které budou podkladem pro legislativní úpravy přílohy č. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Cílem totiž je, aby drtivá většina zdravotnických prostředků hrazených na poukaz při poskytování ambulantní péče byla zařazena do kategorizačního stromu, a měla tak stanoveny i další podmínky úhrady (tedy nejen výši, ale i preskripční, indikační a množstevní omezení).

Druhým zásadním problémem stávající regulace úhrad tzv. poukazových zdravotnických prostředků je právní vakuum, ve kterém jsou dnes fakticky realizovány úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Příloha č. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví pouze obecné podmínky hrazení, avšak prakticky žádný lékař nepředepíše zdravotnický prostředek, který není zařazen v úhradovém katalogu – číselníku zdravotní pojišťovny. Tento režim je nevyhovující z několika důvodů. Dle Ministerstva zdravotnictví není správné, aby takové zařazování prováděly zdravotní pojišťovny, které nejsou nezávislým správním orgánem, jejich postup je prakticky nepřezkoumatelný a navíc jsou přímo zainteresovány na výsledku tohoto procesu. Výsledkem je potom stanovování administrativních překážek, které jsou často motivovány snahou zabránit či alespoň oddálit zařazení nového zdravotnického prostředku do číselníku, přestože zákon o veřejném zdravotním pojištění jednoznačně zakládá právo pacientů na úhradu takového zdravotnického prostředku.

Proto Ministerstvo zdravotnictví předkládá návrh takového režimu, kdy budou úhrady obecně stanoveny v příloze č. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění (ovšem výrazně podrobnější než dne stávajících cca 180 položek nahrazuje cca 800 úhradových skupin) a následně se bude žádat Státní ústav pro kontrolu léčiv o zařazení zdravotnického prostředku do úhradové skupiny a o jeho následnou publikaci v Seznamu hrazených zdravotnických prostředků, pomůcek a služeb s nimi souvisejících. Státní ústav pro kontrolu léčiv tedy nebude rozhodovat o výších a podmínkách úhrad (ty budou stanoveny zákonem), pouze bude kontrolovat, že výrobce nebo osoba jej zastupující na základě plné moci zakategorizoval zdravotnický prostředek do správné úhradové skupiny a že se účelově nesnaží dostat tam, kam nepatří. Státní ústav pro kontrolu léčiv dále provede pouze překopírování podmínek úhrady z přílohy č. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění a přepočet výše úhrady (s ohledem na počet kusů, velikost, …).

Seznam hrazených zdravotnických prostředků, pomůcek a služeb s nimi souvisejících bude Státní ústav pro kontrolu léčiv vydávat formou opatření obecné povahy. Důvodů pro volbu této formy činnosti orgánu veřejné správy je několik. Ústavní soud trvá na materiálním pojetí forem, přičemž v tomto případě je jednoznačně dán určitý předmět (podmínky úhrady konkrétních zdravotnických prostředků konkrétních výrobců) na straně jedné a neurčitý okruh adresátů (výše a podmínky úhrady mají bezprostřední dopad na hospodářský výsledek výrobce a celého distribučního řetězce, ovlivňují spoluúčast pacientů, zasahují sféru preskribujících lékařů a ovlivňují výdaje veřejného zdravotního pojištění, tedy bilanci zdravotních pojišťoven). Opatření obecné povahy současně umožňuje soudní přezkum zákonnosti postupu Státního ústavu pro kontrolu léčiv prostřednictvím podání správní žaloby. Tímto je též vyhověno požadavku na transparentnost procesu a posílení práva na spravedlivý proces ze strany všech dotčených subjektů.

Navrhují se nové způsoby, kterými může zdravotní pojišťovna zajistit pacientovi zdravotnický prostředek, ať již formou plného či částečného uhrazení, vypůjčení či uhrazení nájemného od dodavatele zdravotnického prostředku.

Ad Čl. III

Článek III stanoví, že první opatření obecné povahy vydá Státní ústav pro kontrolu léčiv teprve k 1. 1. 2016, neboť je třeba zajistit časový prostor pro sběr a vyhodnocení návrhů na zařazení zdravotnických prostředků, pomůcek a služeb do předmětného opatření obecné povahy. Vzhledem k tomu, že se takové žádosti budou podávat prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků, nelze zajistit jejich sběr dříve, než bude registr legislativně zakotven a spuštěn jeho oficiální provoz.

Od účinnosti zákona do 31. 12. 2015 budou zdravotní pojišťovny zajišťovat úhradu prostřednictvím dosavadních číselníků při povinném zohlednění nové přílohy č. 3 zákona.

4. ČÁST TŘETÍ – Změna zákona o správních poplatcích

Ad Čl. IV

Článek IV obsahuje novelizaci přílohy zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů. Novela zavádí správní poplatky za přijetí žádosti o registraci nebo o změnu registrace sériově vyráběného zdravotnického prostředku, výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků, výrobce individuálně zhotovovených zdravotnických prostředků, zplnomocněného zástupce, distributora zdravotnických prostředků, dovozce zdravotnických prostředků, osoby provádějící servis zdravotnických prostředků, zadavatele klinické zkoušky a vystavení certifikátu volného prodeje na zdravotnický prostředek.

5. ČÁST ČTVRTÁ – Změna zákona o zdravotních službách

Ad Čl. V

Článek V obsahuje novelizaci zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů. Pozměňovací návrh stanovuje zařazení výdeje zdravotnických prostředků ve výdejně zdravotnických prostředků mezi zdravotní služby. Výdej zdravotnických prostředků se stává druhem zdravotní péče pouze za předpokladu, že se tento výdej uskutečňuje v lékárně. Ústavu se dává kompetence vydávat souhlasné závazné stanovisko k poskytování zdravotní služby podle § 2 odst. 2 písm. i, tedy výdejny zdravotnických prostředků.

6. ČÁST PÁTÁ – Změna zákona o dani z přidané hodnoty

Ad Čl. VI

V souvislosti se změnou zákona o veřejném zdravotním pojištění, tj. oddílu A, B a C přílohy č. 3 a přílohy č. 4 k tomuto zákonu, se novelou navrhuje upravit znění přílohy č. 3 k zákonu č. 235/2004 Sb., tj. seznamu zboží podléhajícího snížené sazbě, ve kterém se odkazuje na zákon o veřejném zdravotním pojištění. Cílem této novely je minimalizovat dopady změn zákona o veřejném zdravotním pojištění na rozsah zdravotnických prostředků, u nichž se dosud uplatňuje snížená sazba daně.

7. ČÁST ŠESTÁ – ÚČINNOST

Ad Čl. VII

Článek VII stanovuje den účinnosti tohoto zákona, kterým je 1. červenec 2014.

V Praze dne 15. ledna 2014

předseda vlády

Ing. Jiří Rusnok v. r.

ministr zdravotnictví

MUDr. Martin Holcát, MBA, v. r.