Novela z. o léčivech - RJ

1. Zhodnocení platného právního stavu, odůvodnění hlavních principů navrhované právní úpravy a vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy v jejím celku

Od 1. ledna 2018 nabude účinnost právní úprava zavedená do zákona o léčivech jeho novelou č. 70/2013 Sb., ve znění pozdějších předpisů, která ukládá lékařům poskytujícím zdravotní služby povinnost předepisovat léčivé přípravky lékařským předpisem vystaveným v elektronické podobě a vystavení lékařského předpisu v listinné podobě připouští jen pro výjimečné situace, které stanoví prováděcí právní předpis. Na tuto právní úpravu navazuje mimo jiné právní úprava čl. CLXXXVII bodů 5 a 8 a čl. CCXXIII obsažená v zákoně č. 183/2017 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich a zákona o některých přestupcích, jež rovněž s účinností od 1. ledna 2018 v právním řádu zakotvuje definici skutkové podstaty přestupku a maximální výši možné pokuty za porušení povinností podle ustanovení § 80 odst. 5 zákona o léčivech, které upravuje problematiku související s elektronickým receptem.

Na značné nedokonalosti a rizikovost připravovaného systému dlouhodobě upozorňují Česká lékařská komora, Česká lékárnická komora, Česká stomatologická komora, provozovatelé lékáren, zástupci Svazu pacientů a mnozí další.

Systém připravený Státním ústavem pro kontrolu léčiv není náležitě na změnu, tj. navýšení počtu elektronických receptů ze stávajících 7 % na předpokládaných 90 %, připraven, vykazuje značnou chybovost při zpracování elektronických receptů a výdeji léčiv v lékárnách a nevykazuje spolehlivost pro kvalitní práci uživatelů systému, tj. lékařů a lékárníků. Tento systém navíc nepřináší veřejně deklarované výhody pro lékaře a taktéž jeho přínos pro pacienty je minimální (elektronický recept zaslaný prostřednictvím SMS nebo e-mailu ocení většinou pacienti mladšího věku, nikoliv však pacienti starší, kteří jsou největšími konzumenty zdravotních služeb), navíc nebyl pilotně odzkoušen na větším vzorku velikosti okresu či kraje tak, aby byly lékaři a lékárníky vytýkané chyby podchyceny a odstraněny.

Ze strany odborné veřejnosti, zejména pak ze strany starších lékařek a lékařů zaznívají stále silnější obavy z toho, že nejsou na obecnou povinnost vystavování receptů v elektronické podobě připraveni, přičemž daný stav hodlají vyřešit ukončením své lékařské praxe (např. dle sdělení zástupců Sdružení praktických lékařů pro dospělé a Sdružení praktických lékařů pro děti a dorost na jednání Stálé komise Senátu pro rozvoj venkova dne 18. července 2017 v obou případech až 10 % lékařek a lékařů). To by v konečném důsledku znamenalo, že v některých oborech, zejména pak v již výše zmiňovaných oborech praktických lékařů, které jsou již nyní výrazně personálně poddimenzovány, by došlo k citelnému zhoršení dostupnosti lékařské péče. Daný stav může být kritický zejména na malých městech a vesnicích.

Nicméně je zřejmé, že vývoj k lékařskému předpisu vystavenému v elektronické podobě jednoznačně směřuje, avšak pro volbu receptu v podobě elektronické či listinné by měla být ponechána lékaři možnost a nikoliv povinnost, přičemž předlohou navrhovaný odklad dosud od 1. ledna 2018 stanovené povinnosti dává čas nové vládě vzešlé po volbách do Poslanecké sněmovny vyhodnotit tuto povinnost, případně navrhnout její zrušení zcela a ponechat vystavování elektronického receptu na dobrovolnosti lékařů.

Navrhovaná úprava umožňuje tedy odložit povinnost vystavovat lékařské předpisy v elektronické podobě a účinnost dalších s touto povinností souvisejících ustanovení alespoň o dva roky, během kterých by mělo dojít k příslušným změnám ve zdravotnickém systému, včetně možnosti obsazení systému mladšími lékařkami a lékaři, kteří již běžně ovládají práci prostřednictvím elektronické komunikace. Zamýšlenou úpravou tedy nedojde k žádnému omezení dostupnosti lékařské péče, nýbrž naopak, pokud jde o personální obsazení lékařských služeb, dojde k její postupné a průběžné změně.

2. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s ústavním pořádkem České republiky

Navrhovaná právní úprava je v souladu s ústavním pořádkem České republiky.

3. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána

Na právní úpravu řešenou tímto návrhem se nevztahují žádné mezinárodní smlouvy, kterými je Česká republika vázána.

4. Předpokládaný hospodářský a finanční dosah navrhované právní úpravy na státní rozpočet, rozpočty krajů a obcí (ostatní veřejné rozpočty)

Navrhovaná právní úprava nebude mít dopad na státní rozpočet a na ostatní veřejné rozpočty.

5. Odůvodnění návrhu, aby Poslanecká sněmovna vyslovila se senátním návrhem zákona souhlas již v prvém čtení

Navrhuje se, aby Poslanecká sněmovna podle § 90 odst. 2 zákona č. 90/1995 Sb., o jednacím řádu Poslanecké sněmovny, ve znění pozdějších předpisů, s návrhem zákona vyslovila souhlas již v prvém čtení, a to s ohledem na naléhavou potřebu, aby návrh zákona nabyl účinnosti před 1. lednem 2018 a byla tak zajištěna dosavadní úroveň poskytované lékařské péče pro pacienty.

6. Zhodnocení slučitelnosti navrhované právní úpravy se závazky vyplývajícími pro Českou republiku z členství v Evropské unii

Návrh zákona není v rozporu s právními akty Evropské unie, judikaturou soudních orgánů Evropské unie, obecnými právními zásadami práva Evropské unie ani s legislativními záměry a návrhy Evropské unie.

7. Předpokládaný hospodářský a finanční dosah navrhované právní úpravy na podnikatelské prostředí České republiky a sociální dopady, včetně dopadů na specifické skupiny obyvatel, a dopady na životní prostředí

Navrhovaná právní úprava nebude mít hospodářský a finanční dosah na podnikatelské prostředí České republiky.

Navrhovanou právní úpravou dojde k spravedlivému a vyváženému způsobu právní reglementace.

Navrhovaná právní úprava nebude mít žádné sociální dopady ani dopady na životní prostředí.

8. Zhodnocení dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů

Z navrhované právní úpravy neplynou nepříznivé důsledky pro ochranu soukromí a osobních údajů.

9. Zhodnocení korupčních rizik

Vzhledem k obsahu právní úpravy nebyla shledána žádná rizika, která by mohla vést ke korupčnímu jednání.

10. Zhodnocení platného právního stavu a dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k rovnosti žen a mužů

Navrhovaná právní úprava nemá vliv na rovné postavení mužů a žen, a proto je z tohoto hlediska neutrální.