Novela z. o léčivech - EU

A. Vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy, odůvodnění hlavních principů, zhodnocení platného právního stavu

I.

V posledních letech čelí český trh s léčivými přípravky hrozbám nedostupnosti některých léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky se stávají lákavým zbožím pro přesměrování na jiné trhy, zejména v souvislosti se systémem stanovování cen a úhrad léčivých přípravků v České republice, který zajišťuje pro české pacienty nižší ceny než v jiných státech Evropské unie. Právě z toho důvodu je na místě přijmout opatření, která by zajistila dostupnost léčivých přípravků poskytovatelům zdravotních služeb a skrze ně pacientům v České republice. Pokud jsou léčivé přípravky určeny a vyrobeny pro český trh, měly by být jejich dodávkami primárně pokryty potřeby českých pacientů. Ochrana veřejného zdraví a zajištění zdravotní péče pro své občany je základní povinností každého členského státu EU. V České republice tuto základní funkci státu zakotvuje přímo ústavní zákon (Listina základních práv a svobod). Česká republika, stejně jako další členské země EU, jsou za účelem naplnění těchto základních funkcí státu nadány výlučnými kompetencemi vyplývajícími i z primárního práva Evropské unie (zejména Smlouva o fungování Evropské unie - SFEU) a dále kompetencemi, které mohou v odůvodněných případech omezit základní pilíře, na kterých EU stojí, jako je volný pohyb zboží a služeb (čl. 36 SFEU).

Zákonem č. 66/2017 Sb. byla do českého právního řádu doplněna ustanovení, která umožňují přijmout opatření proti nežádoucímu vývozu, resp. distribuci léčivých přípravků určených pro pacienty České republiky mimo trh České republiky, a dále úprava, která měla za cíl zajistit dodání léčivého přípravku do lékárny. Podstatou úpravy bylo zavedení povinnosti pro distributora dodat léčivý přípravek objednaný lékárnou do dvou pracovních dnů a dále povinnost držitele rozhodnutí o registraci (zjednodušeně výrobce či dodávající farmaceutická firma) dodat distributorovi, který jej osloví, požadovaný léčivý přípravek v rozsahu tržního podílu daného distributora.

Tato úprava však neodpovídala kontextu zákona o léčivech a obsahovala řadu nedokonalostí, což způsobilo, že je v praxi neaplikovatelná a nevymahatelná. Přestože formulace „pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu“ navozuje, že by se mělo jednat o pojistku pro případ, kdy by držitel rozhodnutí o registraci neplnil svou povinnost dodávat na trh podle potřeb pacientů, tak existuje i výklad, že distributor může vždy požádat a držitel má vždy povinnost mu léčivý přípravek dodat, a to i v případě, kdy držitel potřeby trhu pokrývá prostřednictvím jiných distributorů. Takový výklad však není v souladu s právem EU, kdy podle Evropské komise lze z článku 77 směrnice EP a Rady 2001/83/ES dovodit, že držitelé rozhodnutí o registraci mají svobodu se rozhodnout, zda budou léčivé přípravky distribuovat sami nebo prostřednictvím jiných distributorů. Povinnost, aby držitelé bez dalšího dodávali léčivé přípravky (v rozsahu tržního podílu), by omezila volný pohyb zboží. Povinné dodávky v rozsahu tržních podílů jsou v přímém rozporu s pravidly hospodářské soutěže, kdy způsobují „zakonzervování dostupnosti“ léčiv podle určitého období a fakticky znemožňují přístup léčivým přípravkům v případě nového subjektu – distributora.

Do tržního podílu se musí podle současného znění zákona zahrnout všechny léčivé přípravky bez rozlišení, zda jsou určené na trh v ČR či nikoli, nebo zda jde o léčivé přípravky volně prodejné nebo vázané na recept. Přitom dostupnost volně prodejných léčiv není problematická, nikdo dosud na ni neupozorňuje, zatímco pozornost se soustřeďuje na léky vydávané na lékařský předpis, které jsou navíc z velké míry hrazené z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Avšak povinnost rozparcelovat dodávky léčiv dle tržních podílů se nezaměřuje na tuto kategorii, ale zcela zbytečně a uměle na všechny distribuované léky v ČR. Paradoxně tedy nejen volně prodejné, ale třeba i na vakcíny, u kterých je přitom zcela výjimečný režim dodávek přímo do ordinací lékařů, a kde povinnost dodávat všem distributorům na českém trhu v rozsahu jejich tržních podílů by mohla zcela paralyzovat státem garantovaný systém pravidelného a státem regulovaného očkování obyvatelstva.

Ze současného znění zákona navíc nevyplývá ani jakým způsobem mají být tržní podíly vypočteny. Zda z finančních objemů dodávek nebo počtu balení nebo přepočtem na doporučené denní dávky – přičemž podíly subjektů se v závislosti na zvolené metodice budou významně lišit. Není také jasné, zda se má jednat o dodávky dalším distributorům nebo dodávky do lékáren. Interpretace tržního podílu z dodávek na trh (tj. i dalším distributorům), a nikoliv do lékáren by paradoxně vedla k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci by měl povinnost dodat léčivý přípravek určený pro český trh distributorům, které vůbec léčiva nedodávají do lékárny, ale pouze je vyvážejí (reexportují) do zahraničí. Ačkoliv lze předpokládat, že to nebylo záměrem úpravy, výpočet z dodávek do lékáren ze znění zákona dovodit nelze.

Zákon ani nestanoví, kdo má tržní podíly určit či vypočítat, jakým procesem, na základě jakých dat, a zda jej zveřejnit. Hospodářské výsledky jednotlivých subjektů nejsou veřejné. Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) sice disponuje údaji o dodávkách léčiv, ale nikoli v úplném rozsahu a zákon o léčivech mu zároveň zakazuje zveřejnit či poskytnout jakékoliv z těchto údajů tak, aby bylo možné identifikovat, kterého subjektu se údaj týká. Výpočet tržních podílů ani nemůže být předmětem podzákonné právní úpravy (prováděcí vyhlášky), neboť současné znění zákona nezmocňuje Ministerstvo zdravotnictví k tomu, aby chybějící proces výpočtu tržních podílů stanovilo ve vyhlášce. A ani žádné z dosavadních zmocnění k vydání vyhlášky nepokrývá možnost definovat tržní podíly v jakýchkoliv již existujících vyhláškách, což potvrdila i stanoviska legislativních odborů Úřadu vlády i Poslanecké sněmovny Parlamentu ČR.

Reálnou dostupnost hrazených zdravotních služeb pro pacienty – pojištěnce v ČR v některých případech limitují i stávající pravidla cenové a úhradové regulace léčivých přípravků. Uplatňovaná pravidla jsou poměrně efektivní v tlaku na nízké maximální ceny a z hlediska kontroly výdajů z veřejného zdravotního pojištění. Nicméně se jedná o relativně pomalý a administrativně náročný systém, který ve své aktuální podobě neumožňuje státu a plátcům reagovat na neočekávané situace akutní potřeby. Takovou situací je například výpadek léčivého přípravku, který je významný pro poskytování zdravotní péče, a přestože by stát i plátci vyhodnotili situaci jako nezbytnou pro zvláštní / individuální úpravu maximální ceny nebo úhrady, tak současný systém takové opatření, byť by bylo ve veřejném zájmu, neumožňuje. Zatímco stávající zákon o léčivech obsahuje instituty, které umožní přijmout adresné a relativně rychlé opatření za účelem umožnit uvést na trh (z pohledu jeho pravidel a omezení) léčivý přípravek, který nahradí aktuálně nedostupný léčivý přípravek, tak skutečnou dostupnost pro léčbu pacientů v mnoha případech omezuje fakt, že takový léčivý přípravek nemá stanovenou úhradu ze zdravotního pojištění nebo má příliš vysoký doplatek v porovnání s původním přípravkem, případně je regulovaná maximální cena tak nízká, že nahrazující přípravek nakoupený v zahraničí není možné za takovou cenu dodávat na český trh.

II.

S ohledem na nedostatky současné úpravy je nyní navrhováno stávající znění zákona o léčivech upravit tak, aby bylo dosaženo požadovaného stavu, tedy situace, kdy se pacient dostane k potřebnému léčivému přípravku, který mu byl předepsán, ale aby nebyl nad nutnou míru deformován trh a pokřivena pravidla hospodářské soutěže. Účelem předkládaného záměru je přispět k lepší dostupnosti léčiv pro české pacienty kombinací čtyř opatření, vzájemně provázaných. Za účelem komplexního zajištění dostupnosti léčivých přípravků se navrhují tři opatření na úrovni zákona o léčivech a je jedno opatření na úrovni zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Prvním opatřením jsou pozitivní zásahy do trhu podporující nestandardní cesty dodání léčiv, která jsou podstatná pro poskytování zdravotní péče v ČR, jsou nenahraditelná a je ve veřejném zájmu je zde dodávat pro české pacienty, i když nesplňují formální podmínky dané registračními rozhodnutími nebo pravidly správné výrobní praxe. Tento mechanismus reflektuje složitou situaci na evropském trhu, striktně svázaném regulacemi daleko přísnějšími než ve většině ostatních zemí. Je-li shledán nedostatek některého léčivého přípravku, měl by mít stát mechanismy, které zajistí možnost jeho dovozu a použití i pokud by některé z formálních náležitostí nebyly řádně splněny (§ 11 návrhu v příloze). Takovými mechanismy jsou například povolení používání léčivých přípravků se závadou, která je spíše administrativní povahy a nemá vliv na kvalitu a bezpečnost léčivého přípravku (např.

nesoulad textů na obalu s registrační dokumentací), nebo v souvislosti s Brexitem dovoz léčivých přípravků z Velké Británie v době, když již nebude součástí EU a tím výrobní místa pozbydou příslušné certifikáty správné výrobní praxe (GMP), bez kterých standardně nelze dodávat léky na evropský trh.

Druhým opatřením jsou negativní zásahy do trhu, jejichž účelem je zabránění nekoordinovaného vývozu mimo území ČR u předem definované, určitelné a obhajitelné skupiny léčiv. Záměrem MZ je omezit nepredikovatelné výpadky léčiv způsobené jejich vývozem tím, že stát bude mít plně pod kontrolou rozsah léčiv, které bude možné takto vyvážet, a to tím, že na základě objektivních ověřitelných kritérií bude povolovat, které léčivé přípravky lze vyvážet. To by se mělo týkat léčivých přípravků, které jsou hrazené z veřejného zdravotního pojištění a vydávané na recept. Samotný fakt, že těmto přípravkům byla přiznána úhrada ze zdravotního pojištění podle zákona č. 48/1997 Sb. osvědčuje, že je veřejný zájem na dostupnosti takového léčivého přípravku, že je významný pro poskytování zdravotní péče v ČR, a že by stát měl – s ohledem na celou řadu konsekvencí (např. výše doplatků, pozitivní listy zdravotních pojišťoven, započítávání doplatků do ochranných limitů) zajistit dostupnost takových léčiv pro české pacienty (§ 77c a § 77d návrhu v příloze).

První dvě opatření zajistí, že se na trh dostanou léčivé přípravky, které jsou potřeba pro zajištění kvalitní, bezpečné a účinné zdravotní péče, a že nebudou vyvezeny z českého trhu v rozsahu, který by mohl způsobit výpadek. Třetí opatření pak zajistí, že léky, které již někde v distribučním řetězci jsou, se efektivním způsobem, a přitom bez zbytečné regulační zátěže deformující trh, dostanou do lékáren v situaci, kdy do ní přijde pacient s platným receptem s předepsaným léčivým přípravkem, a lékárna není schopna daný léčivý přípravek objednat skrze standardní distribuční kanály. Tím mechanismem je tzv. emergentní systém objednávání léčiv, který by měl každý výrobce léku, který je hrazený z veřejného zdravotního pojištění a předepisovaný na recept, povinně zřídit a provozovat, a skrze který by výrobce měl mít povinnost zajistit dodání léčivého přípravku do lékárny do 2 pracovních dnů, jestliže lékárna není schopna lék získat jinak (§ 33a až 33c návrhu v příloze).

Povinnost dodávek na trh by tak měla být sejmuta z distributorů léčiv a kladena na bedra výrobce, který je zodpovědný za zajištění dodávek pokrývajících potřeby trhu. Přitom způsob, jakým výrobce zajistí dodání léku do lékárny, není nutné legislativně upravovat (zda osobně nebo ve smluvní spolupráci s distributorem) a nabízíme tím držiteli rozhodnutí o registraci (výrobci) realizovat se v rozsahu, jakém mu pravidla hospodářské soutěže umožňují.

Opatření podle zákona o veřejném zdravotním pojištění míří na situace, kdy je přijato opatření na zajištění dostupnosti podle zákona o léčivech a zároveň je pro zajištění reálné (i finanční) dostupnosti léčby pro pacienty nezbytné změnit operativně na omezenou dobu předpokládaného výpadku maximální cenu, za kterou lze léčivý přípravek dodat na trh v ČR nebo výši jeho úhrady ze zdravotního pojištění.

III.

Primárním cílem navrhované právní úpravy má být zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty v lékárnách v ČR. Jak bylo uvedeno výše, jedná se zejména o kombinaci efektivnější regulace reexportu léčiv a vytvoření systému zajišťujícího dostupnost předepsaného léčivého přípravku pro konkrétního pacienta v České republice v případě, že lékárna nemůže v rámci České republiky takový léčivý přípravek obstarat z distribuční sítě běžnou cestou. Má-li tedy pacient na receptu předepsaný léčivý přípravek, měl by mít možnost si ho vyzvednout v kterékoliv lékárně, kterou si zvolí.

Na druhou stranu si však navrhovaná úprava klade za cíl v maximální možné míře respektovat jednak fungující mechanismy a smluvní vztahy mezi všemi zainteresovanými subjekty v dodavatelsko-odběratelském řetězci – tedy držiteli rozhodnutí o registraci, distributory a lékárnami – a rovněž respektovat obecné tržní a ekonomické zákonitosti.

Odůvodněný zájem na nízkých cenách léčiv v ČR, který je realizován prostřednictvím přísné cenové regulace, vede k tomu, že u některých léčivých přípravků vzniká poměrně významný rozdíl mezi cenami, za které jsou uváděny na trh v ČR, a cenami, za které jsou obchodovány v ekonomicky silnějších zemích. Tím se takové léčivé přípravky stávají atraktivní pro tzv. reexport, tedy vývoz balení určených pro trh v ČR do jiných zemí. Distribuce léčivých přípravků do zahraničí je legální činností v rámci volného pohybu zboží v EU. Problém však nastává v případech, kdy kvůli reexportu balení určených pro český trh do zahraničí, dojde k omezení dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty v ČR a tím k omezení dostupnosti poskytované zdravotní péče.

Snaha držitelů rozhodnutí o registraci zabránit nekontrolovanému odlivu přípravků určených pro pacienty v ČR do zahraničí vede k přijímání různých restriktivních modelů distribuce, které mají primárně za cíl omezit riziko, že jejich léčivé přípravky budou místo výdeje pacientům vyvezeny do zahraničí. Nežádoucím důsledkem nastavených omezujících opatření, je pak stav, kdy léčivý přípravek není dostupný v běžné distribuční síti, a pro pacienta může být náročné ho získat v lékárně, která takový přípravek běžně nevydává.

Navrhovaná regulace týkající se zajištění dodávek do lékárny je zaměřena výhradně na zajištění registrovaného léčivého přípravku předepsaného pacientovi a hrazeného z veřejného zdravotního pojištění při výdeji pacientovi na recept, a to z těchto důvodů:

a) Pouze hrazené léčivé přípravky podléhají cenové regulaci. Léčivé přípravky, které nemají stanovenou úhradu ze zdravotního pojištění, může držitel rozhodnutí o regulaci prodávat za libovolnou cenu a není omezen úředně stanovenou cenou. Tomu však u hrazených léčiv není, a v této kategorii se reguluje jak cena výrobce, tak i obchodní přirážka distributorů a lékáren. Regulační zásah se tak týká léčivých přípravků, jejichž dostupnost je důležitá pro poskytování zdravotní péče, takové léčivé přípravky, významné pro poskytování zdravotní péče, jsou totiž v ČR vesměs hrazeny ze zdravotního pojištění. Všechny hrazené léčivé přípravky jsou uvedeny v Seznamu hrazených léčivých přípravků (SCAU), který je vydáván Ústavem každý měsíc.

b) Pouze léčivé přípravky předepsané na recept jsou určeny pro výdej konkrétnímu pacientovi. Léčivé přípravky předepisované na žádanky a vykazované jako ZULP (zvlášť účtovaný léčivý přípravek) při poskytování zdravotní péče jsou z lékárny objednávány zdravotnickým zařízením a následně jsou použity pro pacienty při poskytování zdravotní péče (případná nedostupnost těchto léčivých přípravků není zapříčiněna nedodáním do konkrétní lékárny). Navíc u žádankových léčiv nemá ani Ministerstvo zdravotnictví, ani Ústav poznatky o tom, že by byly pro poskytovatele zdravotních služeb nedostupné.

c) Od 1.1.2018 je povinná elektronická preskripce. Vystavení receptu v listinné podobě je možné pouze za stanovených podmínek, které svým charakterem nenaplňují odůvodnění pro regulované zajištění dostupnosti léčivého přípravku (jedná se např. o lékaře, kteří neposkytují zdravotní péči a mohou předepisovat pro své rodinné příslušníky).

Podmínkou pro využití regulované (emergentní) dodávky by tak mělo být předepsání léčivého přípravku v rámci běžného poskytování zdravotních služeb. Kombinace situace, kdy za výjimečných okolností se předepíše recept v listinné formě, a zároveň léčivý přípravek předepsaný na takovém listinném receptu není běžně dostupný a je potřeba jej objednat skrze emergentní systém držitele, je nepravděpodobná a v praxi bude nastávat spíše minimálně.

Proto se chceme zaměřit na využití elektronického receptu pro objednávku v emergentním systému, což umožní zásadním způsobem snížit administrativní zátěž lékárny i držitele rozhodnutí o registraci.

d) Elektronická forma receptu rovněž umožní ověření existence receptu, který je důvodem pro využití objednávkového systému. Jako vhodné technické řešení se jeví vytvoření obecné služby (dostupné všem, tedy i lékárnám, distributorům, držitelům rozhodnutí o registraci), která by na základě zadání kombinace identifikátoru elektronického receptu a SÚKL kódu registrovaného léčivého přípravku ověřila, zda takový léčivý přípravek je na daném elektronickém receptu je předepsán nebo není. V případě že předepsán je, tak zašle informaci o předepsaném počtu balení. Jedná se o naprosto anonymní informace bez osobních nebo citlivých údajů, pro jejichž získání uživatel musí znát kombinaci identifikátoru a SÚKL kódu předepsaného léčivého přípravku. Služba by měla být provozována v rámci systému eRecept na webu SÚKL, dostupná online nepřetržitě.

IV.

Navržená právní úprava spočívá v nastavení systému, který zajistí v zákonem vymezených situacích dodání konkrétního léčivého přípravku do lékárny, ve které byl předložen konkrétní lékařský recept, a to ve lhůtě stanovené zákonem v případě, že léčivý přípravek lékárna nemůže obstarat standardní cestou. Tzv. emergentní systém bude fungovat takto:

Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku hrazeného ze zdravotního pojištění, předepisovaného na recept, zřídí a bude provozovat elektronický automatizovaný informační systém pro objednávání předepsaných humánních léčivých přípravků.

Hypertextové odkazy na informační systémy jednotlivých držitelů rozhodnutí o registraci léčivého přípravku budou zveřejňovány na webových stránkách Ústavu.

Systém zabezpečí v nepřetržitém provozu elektronické přijímání objednávek léčivých přípravků zaslaných lékárnou.

Pro případ výpadku systému musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit přijímání a potvrzování objednávek jinou prokazatelnou formou, která bude zveřejněna jako náhradní řešení na stránkách Ústavu, například e-mailem nebo telefonicky.

Lékárna bude mít v rámci informačního systému jednotlivých držitelů rozhodnutí o registraci k dispozici informaci, kterým distributorům byl léčivý přípravek dodán. V případě, že není možné objednání léčivého přípravku standardním způsobem, tedy lékárna nemůže objednat lék od distributora uvedeného v informačním systému držitele, a nebude jej možné zaměnit v rámci platných pravidel generické substituce za jiný, dostupný lék, bude mít možnost objednat na receptu předepsaný léčivý přípravek hrazený z veřejného zdravotního pojištění prostřednictvím emergentního systému tedy přímo u držitele rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku. Jedná se o veřejnou službu, dostupnou všem lékárnám bez rozdílu. Emergentní systém není a nesmí být nástrojem konkurenčního boje, tedy zvýhodnění určitých skupin lékáren (v závislosti na vlastnictví, lokalitě či finanční kondici) oproti jiným. Náklady na dodání léčivých přípravků objednaných v rámci emergentního systému nesou držitelé rozhodnutí o registraci a i v případě, že jej zajišťuje subjekt oprávněný k distribuci pověřený držitelem rozhodnutí o registraci, nesmí být výše uplatněné obchodní přirážky distributora překážkou spravedlivého smluvního vztahu, a nesmí být agresivní nebo konkurenční taktikou distributora nastolující nerovné či nevýhodné podmínky dodávání různým lékárnám. Za tímto účelem se jeví jako vhodné rozdělení či zastropování regulované obchodní přirážky distributora, aby byla poskytnuta garance zaručené obchodní přirážky lékárny. To by mělo být zajištěno vydáním cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví ke dni nabytí účinnosti předkládaného návrhu.

Dodávání léčivých přípravků prostřednictvím emergentního systému nemůže být jedinou cestou, jak bude držitel rozhodnutí o registraci dodávat své léčivé přípravky do ČR, neboť dodávky pouze přes emergentní systém nebudou splněním povinnosti podle § 33 odst.

3 písm. g) bod 3. - dodávat pro potřeby pacientů v České republice v odpovídajícím množství a časových intervalech. Zároveň však emergentní systém nemůže být standardní cestou distribuce. Je to doplňkový, výjimečný kanál zajišťující dodávky do lékáren v krajních případech (selže-li standardní distribuční kanál). Ze slovenských zkušeností vyplývá, že skrze emergentní systém se dodává do lékáren měsíčně 100 až 160 druhů léčivých přípravků a v celkovém objemu dodávek do lékáren představuje méně než 1 % objednávek. Neočekává se, že by se realita v ČR měla zásadně odlišovat od slovenských zkušeností.

Držitel rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku bude mít povinnost na základě takové objednávky lékárně do dvou pracovních dnů ode dne přijetí objednávky zajistit dodání tohoto přípravku do dané lékárny. Co se týče počítání takto stanovené lhůty, z ustanovení § 602 občanského zákoníku, který upravuje zásady pro počítání času v případě, že má být povinnost splněna nebo právo vykonáno v určitý den nebo do určitého dne, vyplývá, že není povinností druhé strany být za tím účelem k dispozici celý den, ale jen po tu jeho část, kdy je namístě očekávat jednání povinného podle životních zvyklostí, popř. podle zavedené praxe stran. Obvyklou denní dobou se rozumí i obvyklé provozní hodiny. Pokládá se za samozřejmé, že strany si mohou ujednat i něco jiného.

V objednávce lékárny bude kromě údajů o konkrétním předepsaném léčivém přípravku uveden i identifikátor elektronického receptu, na který byl léčivý přípravek pacientovi předepsán. Žádné osobní údaje pacienta v objednávce nebudou uvedeny. Za účelem ověření existence elektronického receptu držitelem rozhodnutí o registraci nebo distributorem bude na webových stránkách Ústavu k dispozici veřejně přístupná a bezplatná služba, která po zadání identifikátoru elektronického receptu v kombinaci se SÚKL kódem objednávaného přípravku anonymizovaně potvrdí existenci receptu a zašle údaj o počtu předepsaných balení předepsaného léčivého přípravku.

Při objednání prostřednictvím emergentního systému lékárník u elektronického receptu toto zaznamená v centrálním úložišti elektronických receptů (CÚER), tím dojde k dočasné „blokaci“ receptu za účelem zajištění, že k jednomu receptu bude možná objednávka pouze z jedné lékárny. Zároveň v případě potřeby může vydávající lékárna prodloužit platnost receptu až na dvojnásobek původní platnosti.

Budou stanoveny výjimky z povinnosti držitele dodat léčivý přípravek skrze emergentní systém, tzn. důvody pro vyvinění. Např. řádně nahlášený výpadek nebo ukončení dodávek na trh (bude nutno zohlednit i důvod výpadku – mělo by se jednat o objektivní překážky dodávat na trh v ČR). Přerušení dodávek hrazeného léčivého přípravku by však nemělo v součtu trvat déle než 120 dní za posledních 12 měsíců. V případě, že lékárna bude mít u distributora dluh, bude podmínkou dodání léčivého přípravku zaplacení jeho ceny nejpozději při převzetí.

Pokud léčivý přípravek lékárna objedná prostřednictvím emergentního systému, bude pak mít povinnost dodaný léčivý přípravek převzít a vydat ho pacientovi. V případě nevydání léčivého přípravku pacientovi (např. pacient si ho nepřijde vyzvednout) bude mít lékárna možnost takto dodaný léčivý přípravek do dvou týdnů vrátit distributorovi, který jej dodal. Distributor bude mít v této lhůtě povinnost takto dodaný léčivý přípravek, který lékárna nemohla vydat pacientovi, převzít.

Jsou stanoveny sankce za zneužití emergentního systému. Kromě peněžních pokut by měla být stanovena možnost při opakovaném porušení povinnosti odebrat povolení k provozování lékárny (podnět krajskému úřadu na odebrání).

V.

V současné době nemá držitel rozhodnutí o registraci možnost ovlivnit, že balení léčivých přípravků, která dodal na český trh, budou skutečně použita pro pacienty a nedojde k jejich vývozu do zahraničí. Držitel rozhodnutí o registraci má povinnost dodávat léčivé přípravky na trh v množství a časových intervalech odpovídajících potřebám pacientů v ČR, ale nemá možnost ovlivnit, že jiný distributor nevyveze balení potřebná pro české pacienty do zahraničí.

Pro zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro české pacienty je tak navrhováno nové znění § 77c zákona o léčivech, které by mělo nahradit aktuální, v praxi obtížně realizovatelnou právní úpravu týkající se omezení vývozu léčiv do zahraničí.

Za účelem zajištění, že léčivé přípravky dodané držitelem rozhodnutí o registraci do ČR budou přednostně použity pro pokrytí potřeb našich pacientů a nikoliv, že mohou být přednostně použity pro vývoz do zahraničí, aniž by byla zajištěna dostupnost péče v ČR, by měl být nově u léčivých přípravků hrazených z veřejného zdravotního pojištění při výdeji na recept nastolen povolovací režim. Jinými slovy, reexportovat by se mohly jen takové hrazené léčivé přípravky, které budou na pozitivním seznamu vydaném a každý měsíc Ústavem aktualizovaném formou opatření obecné povahy. Na takový seznam by se pak měly dostat jen takové léčivé přípravky, u kterých je na základě nedávných a aktuálních ukazatelů, které jsou všechny objektivní a přezkoumatelné, vysoká míra jistoty, že jejich reexport v následujícím měsíci nezpůsobí nedostupnost pro pacienty v ČR. Kritéria, která by měla být rozhodující pro rozhodnutí, zda bude daný léčivý přípravek umístěn na seznam léčiv, které bude možné reexportovat, jsou taxativně vyjmenovány v zákoně a vycházejí z hodnocení dat, které SÚKL získává na základě hlášení držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a lékáren. Je tak eliminováno riziko subjektivního hodnocení. Zároveň toto řešení zajišťuje transparentní a nediskriminační režim vůči distributorům, neboť léky uvedené na seznamu vydaném formou opatření obecné povahy bude moci reexportovat každý subjekt, který je držitelem distribučního povolení. Není tak deformován trh a nezakládáneposkytuje se zvýhodnění žádného článku dodavatelského řetězce ani žádných konkrétních subjektů či skupin subjektů..

Jak už bylo uvedeno, tato úprava nemá dopadnout na všechny léčivé přípravky, ale bude se specificky týkat pouze hrazených léčivých přípravků (při výdeji na recept), které jsou na základě dosavadních zkušeností, ohrožené reexporty do zahraničí. Mělo by se jednat o léčivé přípravky, které mají stanovenou úhradu ze zdravotního pojištění při výdeji na recept.

Významnost této skupiny léčiv je popsána již výše. Dostupnost právě hrazených léčivých přípravků je pro poskytování zdravotní péče naprosto esenciální. Léčivé přípravky, které jsou hrazené z veřejného zdravotního pojištění, musí splnit celou řadu podmínek uvedených v zákoně č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (§ 15, § 39b an.). Jednou z nich je, že jejich zařazení do systému veřejného zdravotního pojištění musí být v souladu s veřejným zájmem. Je-li veřejný zájem na jejich úhradě z veřejného zdravotního pojištění, musí být tedy logicky i veřejný zájem na zajištění jejich reálné dostupnosti pro pacienty.

Vstupem do systému veřejného zdravotního pojištění se ale tyto léky stávají mnohem více „zranitelnější“, neboť s úhradou automaticky přichází i cenová regulace a tyto léčivé přípravky tak podléhají velmi přísným pravidlům cenové regulace (stanovení maximální ceny, maximální obchodní přirážky, dohody se zdravotními pojišťovnami o slevách z ceny či úhrady, atd.), které v konečném důsledku způsobují, že léky v ČR patří mezi nejlevnější v Evropské unii. Z toho profitují zejména pacienti v ČR a český systém veřejného zdravotního pojištění spravovaný zdravotními pojišťovnami. Vedlejším produktem však v posledních letech je, že z toho profitují i reexportéři, využívající nízkých regulovaných cen hrazených léčiv a velkého rozdílu oproti cenám v jiných zemích EU, a skupují léky původně určené pro české pacienty s cílem přeprodeje do jiných zemích. Minimální administrativní překážky, nízká míra regulace distribuce, vysoké rozdíly v cenách a tedy i maržích, to vše činí z reexportu lukrativní byznys, který nepřináší českému zdravotnictví žádnou přidanou hodnotu, a naopak ho ohrožuje výpadky dodávek léčiv do lékáren a nemocnic.

Z dosavadních statistik Ústavu zcela jednoznačně vyplývá, že právě léčivé přípravky hrazené z veřejného zdravotního pojištění jsou nejčastější a nejlukrativnější množinou léčiv vyváženou z České republiky. Není bohužel výjimečné, že v některých případech dochází k reexportu i většiny zásob léčivého přípravku vyskytujících se v českých skladech. V těchto situacích je naprosto zjevné, že dostupnost takových léčiv pro pacienty v ČR je ohrožena.

Dosavadní způsob regulace reexportu je přitom nedostatečný, protože neumožňuje flexibilně reagovat na rychle se měnící situaci na evropském trhu. Ceny léčiv se v EU mění prakticky každý den a není v možnostech Ústavu ani kteréhokoliv jiného úřadu odhadnout, jaký léčivý přípravek se kdy a kam přesně vyplatí reexportovat. V některých případech se tak reexport značného podílu zásob léčivého přípravku na českém trhu může realizovat prakticky v řádu dnů či několika málo týdnů poté, kdy reexportér ve spolupráci se zahraničními spolupracovníky získá informaci, že prodej daného léčivého přípravku by s relativně velkou marží byl zajímavější v jiné zemi EU. V těchto časových horizontech však nelze reagovat opatřeními, které dosavadní zákon popisuje.

Současná podoba zákona neumožňuje ani reagovat preventivně v situaci, kdy má stát indicie o hrozící nedostupnosti léčivého přípravku a chce využít všechny nástroje k tomu, aby omezené zásoby zůstaly jen na českém trhu. Jako příklad lze uvést situaci s problémy ve výrobě, které vedou k zastavení či zásadnímu omezení dodávek léčiv na trh. Jestliže nám tuto skutečnost výrobce / držitel rozhodnutí o registraci sdělí včetně informace, že očekává budoucí nedostupnost či sníženou dostupnost v příštích týdnech či měsících, dnešní znění zákona neumožňuje v takových situacích preventivní zákaz reexportu.

Podobných situací může být celá řada. A většina z nich má společného jmenovatele – nejvíce ohroženy jsou, jak již bylo uvedeno, léčivé přípravky hrazenéz veřejného zdravotního pojištění, neboť především u nich, vlivem optimalizace výroby a dodávek a vlivem cenových tlaků výrobce zajišťuje dodávku na trh jen v takovém množství, aby to postačovalo potřebám lokálního trhu, s nulovou či naprosto minimální rezervou. A i kdyby taková rezerva (zásoba nad obvyklou spotřebou) byla, je spíše pro případné navýšení počtu pacientů v ČR, nikoliv pro reexport.

Tabulka č. 1, ve které je uvedeno 20 nejvíce reexportovaných balení podle počtu definovaných denních dávek (DDD), ukazuje, že se jedná o léčivé přípravky, které jsou hrazené při výdeji na recept a zároveň z ní vyplývá, že reexporty se týkají jak léčivých přípravků, které jsou registrované jako tzv. originální, tak i generických léčivých přípravků.

Proto se opatření dotýká všech léčivých přípravků s úhradou při výdeji na recept. A jak již bylo uvedeno, právě fakt, že dané léčivé přípravky jsou hrazené z veřejného zdravotního pojištění, ospravedlňuje rozsah regulace reexportu. Právě tyto přípravky totiž podléhají cenové regulaci (ve prospěch českých pacientů a systému veřejného zdravotního pojištění). Právě tyto přípravky je potřeba zachovat na českém trhu, neboť jsou významné pro poskytování zdravotní péče v ČR (a contrario – jak vyplývá z § 15 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., ze systému veřejného zdravotního pojištění se nehradí přípravky, které mají pouze charakter podpůrný či doplňkový v léčebné terapii, nebo přípravky, které nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence). Právě tyto přípravky představují kategorii léčiv, na jejichž úhradě ze zdravotního pojištění panuje veřejný zájem (§ 39b odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.), a jejich případná nedostupnost by tak významně ohrozila veřejné zdraví a dostupnost zdravotní péče pro české pacienty.

Tabulka č. 1 - TOP 20 podle počtu DDD (zdroj: SÚKL)

DDD DDD

Název LP zkrácený dodávky doNázev ATC7

reexport lékáren

BISOCARD 7 621 125 927 450 BISOPROLOL

CONTROLOC 6 101 296 10 571 122 PANTOPRAZOL

TAFLOTAN 4 954 590 2 224 890 TAFLUPROST

CIPRALEX 3 290 828 12 200 900 ESCITALOPRAM ZYRTEC 2 569 170 6 009 202 CETIRIZIN

VÁPNÍK, KOMBINACE S

CALCICHEW D 2 076 780 9 583 630VITAMINEM D A/NEBO JINÝMI

LÉČIVY

FLUTIFORM 2 068 200 5 345 790 FORMOTEROL A FLUTIKASON

GOPTEN 1 969 702 6 776 203 TRANDOLAPRIL

INHIBACE 1 661 492 2 759 256 CILAZAPRIL

ZOREM 1 451 600 7 646 810 AMLODIPIN

TELMISARTAN

1 412 376 2 343 192 TELMISARTAN

EGIS

AERIUS 1 256 340 8 991 240 DESLORATADIN

LORISTA H 1 244 012 5 546 408 LOSARTAN A DIURETIKA

BETASERC 1 146 940 6 221 063 BETAHISTIN

VICTOZA 1 083 870 787 560 LIRAGLUTID

NOVORAPID

1 036 388 3 473 288 INSULIN ASPART

FLEXPEN

OMEPRAZOL

1 000 000 28 159 450 OMEPRAZOL

STADA

NOVORAPID

957 413 2 697 375 INSULIN ASPART

PENFILL

PRESTARIUM NEO

896 880 25 828 530 PERINDOPRIL A DIURETIKA

COMBI

VIPIDIA 888 356 1 627 276 ALOGLIPTIN

Pro řešení ve výjimečných situacích (např. ohrožení dostupnosti na trhu z důvodu zjištění závady v jakosti), by měla být zachována možnost státu operativně vydat opatření, kterým zakáže nebo omezí také vývoz konkrétního nehrazeného léčivého přípravku do zahraničí bez ohledu na to, kdo ho realizuje.

Takové opatření vždy musí být odůvodněno ohrožením dostupnosti zdravotní péče pro pacienty v ČR, pokud by došlo k vývozu balení do zahraničí. V současné situaci, kdy je pouze velice limitovaný počet výrobních míst, zejména u některých léčivých látek používaných pro výrobu léčivých přípravků, ohrozí zjištěná závada celý evropský trh nebo jeho značnou část a je samozřejmě veřejným zájmem, aby léčivé přípravky určené pro český trh nebyly z finančních důvodů vyvezeny jinam, a tím by byla ohrožena dostupnost zdravotní péče pro pacienty v ČR. Aby byl zajištěn dopad na všechny potenciální subjekty, které by mohly vývoz uskutečnit, bude zákaz vydáván formou opatření obecné povahy, což je vhodná forma pro ukládání povinností neurčitému okruhu adresátů.

Z důvodu pružnosti reakce na takové výjimečné situace je navrhována zvláštní procesní úprava vydávaného opatření obecné povahy – bude se jednat o jednofázový proces, kdy opatření by vydával Ústav na základě vyhodnocení všech informací, které jsou mu dostupné. Opatření obecné povahy se vydává bez řízení o návrhu opatření obecné povahy a oznamuje se veřejnou vyhláškou na úřední desce Ústavu a nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným. Jen tak bude zajištěno dostatečně akceschopné a flexibilní řešení ve prospěch dostupnosti léčiv na českém trhu.

VI.

Výše uvedené úpravy zákona o léčivech jsou za účelem komplexní úpravy právních předpisů, jejímž cílem je zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty v České republice doplňovány o úpravu zákona o veřejném zdravotním pojištění. Je navrhováno, aby Ústav mohl za účelem zajištění dostupnosti hrazené péče pro pojištěnce vydat v situaci, kdy bylo ministerstvem nebo Ústavem vydáno opatření za účelem zajištění dostupnosti ve smyslu umožnění uvedení na trh podle zákona o léčivech, vydat mimořádné opatření, kterým by dočasně změnil nebo stanovil maximální cenu léčivého přípravku nebo výši a podmínky jeho úhrady ze zdravotního pojištění.

Doplnění stávajícího systému stanovení maximálních cen a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění o možnost vydat mimořádné opatření umožní státu adekvátním a dostatečně pružným způsobem reagovat na cenové a úhradové problémy v souvislosti s výpadkem léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb, tak aby nebyla ohrožena dostupnost hrazených služeb pro pojištěnce. A to na dobu předpokládané nedostupnosti, nejdéle 1 rok. Opatření upravující úhradu ze zdravotního pojištění zajistí, že doplatek pacienta na nahrazující léčivý přípravek by měl svou výší odpovídat doplatku na původní léčivý přípravek, a tudíž z důvodu výpadku nedojde ke zvýšení finančních nákladů pacienta. V současné době nelze pro potřeby pacientů v ČR dodat léčivý přípravek, který je z důvodu výpadku, dostupný pouze na zahraničních trzích, v situaci, kdy je jeho stanovená maximální cena významně nižší, než je cena nákupní na jiném trhu. Doplňované opatření rovněž umožní dostatečně rychle stanovit dočasnou maximální cenu a úhradu ze zdravotního pojištění pro nahrazující léčivý přípravek, který není v ČR hrazen.

Navrhované opatření není nárokové, ale Ústav jej bude vydávat ve veřejném zájmu a za účelem zajištění dostupnosti hrazených služeb. Vydání opatření tak bude předcházet vyhodnocení veřejného zájmu, kterým je i stabilita veřejných rozpočtů, a v případě, že by navýšení úhrady nebylo ve veřejném zájmu, ale existovala by jiná varianta, jak zachovat dostupnost hrazených služeb pro pacienty, tak by opatřené Ústav nevydal. Opatření může Ústav vydat buď z moci úřední nebo na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 (zdravotní pojišťovna, držitel rozhodnutí o registraci, předkladatel specifického léčebného programu) nebo držitele distribučního oprávnění.

VII.

Závěrečné shrnutí základních principů a cílů navrhované právní úpravy:

 Nezasahovat do distribučních vztahů, které fungují pro většinu léčiv na trhu. Nedeformovat trh a pravidla hospodářské soutěže. Pokud jsou pravidla hospodářské soutěž porušována, právní řád má dostatečné mechanismy nápravy a příslušným orgánem je Úřad pro ochranu hospodářské soutěže, nikoliv Ministerstvo zdravotnictví.  Regulovat pouze dodávky hrazených léčivých přípravků předepisovaných na recept, které nejsou dostupné v běžné distribuční síti. Volně prodejné léky vesměs nejsou nedostupné na trhu, a pokud, tak nikoliv z důvodů distribučních či logistických neefektivit, ale z důvodu výrobních problémů. Léky předepisované na žádanku vesměs nejsou pro poskytovatele zdravotních služeb nedostupné, a stávající mechanismy dodávek do těchto zařízení tak považují za dostatečné.  Uložit držitelům rozhodnutí o registraci povinnost zajistit ve stanovené lhůtě dodávku svého léčivého přípravku do lékárny, kterou si pacient zvolil pro výdej léčivého přípravku, a tato lékárna ho nemůže objednat v běžné distribuční síti. Lékárny nemusí složitě zjišťovat, u kterých všech distributorů je lék k dispozici.  Zajistit, aby léčivé přípravky dodané do lékárny, byly použity pouze pro výdej pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb.  Zavést opatření, která zajistí, aby léčivé přípravky uvedené na český trh byly přednostně použity pro pacienty v ČR, a mohly být vyvezeny do zahraničí jen v případě, že tím nedojde k ohrožení dostupnosti léčivého přípravku na trhu v ČR v množství odpovídajícím potřebám pacientů v ČR.  Zavést do zákona o veřejném zdravotním pojištění institut mimořádného časově omezeného opatření, kterým bude možné ve veřejném zájmu stanovit nebo změnit výši maximální ceny nebo výši a podmínky úhrady.

B. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s ústavním pořádkem, s mezinárodními smlouvami a s právem Evropské unie

1. Soulad s ústavním pořádkem

České republiky Návrh novely zákona o léčivech je v souladu s ústavním pořádkem České republiky.

Navrhovaná novela upravuje povinnosti jednotlivých subjektů za účelem zvýšení dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty a tím kvality a bezpečnosti poskytovaných zdravotních služeb. Navrhované úpravy jsou v zájmu ochrany zdraví a života pacientů a nejdou nad rámec Ústavy České republiky a Listiny základních práv a svobod. Naopak navrhovaná právní úprava posilující mechanismy zajišťující dostupnost zdravotní péče přináší státu další nástroje, které by měl využít k tomu, aby lépe a efektivněji naplnil povinnosti, které na ně klade čl. 31 Listiny základních práv a svobod.

V souvislosti s touto změnou dojde dále ke změně prováděcích právních předpisů, a to k dílčím úpravám ve vyhlášce č. 228/2008 Sb., o výrobě a distribuci, ve znění pozdějších předpisů, a vyhlášce č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi ve znění pozdějších předpisů.

Návrh novely zákona o veřejném zdravotním pojištění je v souladu s ústavním pořádkem České republiky. Navrhovaná novela zavádí mimořádné opatření za účelem zvýšení dostupnosti hrazených služeb pro pacienty a tím kvality a bezpečnosti poskytované péče. Navrhované úpravy jsou v zájmu ochrany zdraví a života pacientů a nejdou nad rámec Ústavy České republiky a Listiny základních práv a svobod. Naopak navrhovaná právní úprava zavádí pružný mechanismus zajišťující dostupnost zdravotní péče a přináší státu další nástroje, které by měl využít k tomu, aby lépe a efektivněji naplnil povinnosti, které na ně klade čl. 31 Listiny základních práv a svobod.

2. Soulad s právem

EU a mezinárodními smlouvami

Navrhovaná úprava zákona o léčivech není v rozporu s mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána. Návrhem není do právního řádu České republiky implementováno právo Evropské unie a návrh není s právem Evropské unie v rozporu.

Navrhovaná úprava zasahuje do práv a povinností držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků a distributorů léčiv. Tato právní úprava je částečně harmonizovaná a regulovaná zejména směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. Navrhovaná právní úprava je s touto směrnicí v souladu a mechanismy zajištění dostupnosti léčiv na českém trhu plně odpovídají čl. 81 této směrnice, která stanoví, že „[d]ržitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a distributoři daného léčivého přípravku skutečně uváděného na trh členského státu musí v rámci svých odpovědností zajistit odpovídající a stálé dodávky daného léčivého přípravku lékárnám a osobám zmocněným vydávat léčivé přípravky tak, aby byly pokryty potřeby pacientů v daném členském státě. Opatření k provedení tohoto článku by měla být navíc odůvodněna na základě ochrany veřejného zdraví a být úměrná cílům takové ochrany v souladu s pravidly Smlouvy, zejména s těmi, která se týkají volného pohybu zboží a hospodářské soutěže.“ Navrhovatelé deklarují, že navrhované mechanismy právní úpravy pouze zpřesňují povinnosti, které jim již dnes vyplývají z unijního práva (výše citované ustanovení) i z českého právního úřadu (zejm. § 33 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech).

Co se týče zásahu do volného pohybu zboží a služeb, navrhovaná právní úprava se dotýká práv a povinností ukotvených v primárním právu EU, konkrétně v čl. 35 Smlouvy o fungování Evropské unie. Navrhované mechanismy částečně zasahují do volného pohybu zboží, avšak v rozsahu, který je přípustný primárním právem, a to na základě čl. 36 Smlouvy o fungování Evropské unie, které stanoví, že „[č]lánky 34 a 35 nevylučují zákazy nebo omezení dovozu, vývozu nebo tranzitu odůvodněné veřejnou mravností, veřejným pořádkem, veřejnou bezpečností, ochranou zdraví a života lidí a zvířat, ochranou rostlin, ochranou národního kulturního pokladu, jenž má uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotu, nebo ochranou průmyslového a obchodního vlastnictví. Tyto zákazy nebo omezení však nesmějí sloužit jako prostředky svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy.“ Vzhledem k tomu, že navrhovaná úprava není diskriminační, vztahuje omezení distribuce léčiv na předem známou, objektivně stanovenou skupinu léčiv (léčiva hrazená z veřejného zdravotního pojištění na recept, definovaná Seznamem hrazených léčivých přípravků SCAU vydávaných Ústavem) a nerozlišuje mezi držiteli a distributory podle toho, kde jsou usazeni v Evropské unii a kam směruje distribuce jejich léčiv, mají navrhovatelé za to, že jsou plně v souladu s výše citovaným ustanovením čl. 36 Smlouvy o fungování Evropské unie.

Návrh zákona byl koncipován tak, aby byl plně v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ze dne 6. listopadu 2001, o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. Zejména s čl. 81, který požaduje, aby vnitrostátní předpisy týkající se distribuce léčiv kladly na distributory, kteří získali povolení k distribuci v jiných členských státech, srovnatelné povinnosti jako na tuzemské distributory, a dále stanoví, že „[d]ržitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a distributoři daného léčivého přípravku skutečně uváděného na trh členského státu musí v rámci svých odpovědností zajistit odpovídající a stálé dodávky daného léčivého přípravku lékárnám a osobám zmocněným vydávat léčivé přípravky tak, aby byly pokryty potřeby pacientů v daném členském státě“.

Navrhovaná právní úprava reflektuje taktéž závěry Soudního dvora Evropské unie, zejména rozsudek Soudního dvora ze dne 16. září 2008 ve spojených věcech C-468/06 až C-478/06. Z rozsudku Soudního dvora vyplývá [75], že pouze státu (příslušnému vnitrostátnímu orgánu), nikoliv držiteli rozhodnutí o registraci, přísluší, aby uplatněním vhodných a přiměřených opatření v souladu s vnitrostátní právní úpravou, jakož i povinnostmi vyplývajícími z článku 81 směrnice 2001/83/EHS, vyřešil situaci, kdy paralelní obchod vede k nedostatku léčivých přípravků na daném vnitrostátním trhu.

Závěrem lze konstatovat, že navrhovaná právní úprava vychází taktéž z rámce načrtnutém Evropskou komisí v dokumentu nazvaném „Paper on the obligation of continuous supply to tackle the problem of shortages of medicines. Agreed by the Ad-hoc technical meeting under the Pharmaceutical Committee on shortages of medicines on 25 May 2018“, v rámci kterého Evropská komise zcela zřetelně potvrdila oprávnění členských států omezit paralelní obchodování léčiv (vývoz léčiv do jiného členského státu), je-li důvodem obava z výpadků na tuzemském trhu, a to za splnění několika předpokladů (např. transparentnost, přezkoumatelnost, adekvátní časové hledisko přehodnocování, předem známá kritéria, nediskriminační kritéria). Všechny tyto podmínky byly v návrhu zákona zohledněny.

Novela zákon o veřejném zdravotním pojištění není v rozporu s mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána. Návrhem není do právního řádu České republiky implementováno právo Evropské unie a návrh není s právem Evropské unie v rozporu. Zajištění dostupnosti hrazené péče (za rovných podmínek) je plně v zodpovědnosti jednotlivých členských států.

C. Předpokládaný hospodářský a finanční dosah navrhované právní úpravy Dotčenými subjekty budou:

 Státní ústav pro kontrolu léčiv  Ministerstvo zdravotnictví  Držitelé rozhodnutí o registraci hrazených léčivých přípravků  Distributoři léčivých přípravků  Provozovatelé lékáren  Zdravotní pojišťovny

Dopady na státní rozpočet

V souvislosti s novelou zákona o léčivech se nepředpokládají finanční dopady rozsáhlého charakteru. Bude se jednat o i) náklady na zajištění pouhého zveřejňování údajů o emergentních systémech jednotlivých držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, ii) náklady na zřízení služby (v rámci systému eRecept) pro ověřování předepsání objednaného léčivého přípravku a o iii) náklady na zajištění kontrol nad dodržováním navrhované regulace. Zveřejňování údajů o emergentních systémech bude úkonem administrativního charakteru s výstupem spočívajícím ve zveřejnění a aktualizaci příslušného seznamu na internetových stránkách Ústavu, které si patrně nevyžádají žádné dodatečné finanční náklady ani personální zdroje. Zřízení služby ověřování předepsání objednaného léku v rámci systému eRecept je jednorázovou aktivitou, která bude provedena v rámci servisu informačního systému eRecept. Rovněž bude provedena úprava hlášení (vyhláška č. 228/2008 Sb. - REG-13) ve smyslu doplnění dodávek do lékáren prostřednictvím emergentního systému a hlášení lékárny o léčivých přípravcích poskytnutých jiné lékárně (vyhláška č. 84/2008 Sb.). Vydávání opatření obecné povahy podle § 77c a 77d je agendou, kterou již dnes Ústav vykonává a změna věcného rozsahu tak nepřinese novou dodatečnou zátěž, personální ani technickou. Zajišťování kontrol plnění nových povinností by mělo být realizováno v rámci dosavadních dozorových aktivit Ústavu. Dodatečné náklady hrazené ze státního rozpočtu se tedy nepředpokládají. Dotčené správní orgány, tedy Ústav i Ministerstvo zdravotnictví, náklady spojené s navrhovanou právní úpravou pokryjí ze svých provozních rozpočtů.

V souvislosti s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění se předpokládají dopady na prostředky veřejného zdravotního pojištění. S ohledem na fakt, že se bude jednat o opatření v případě nepředpokládaného výpadku dodávek léčivých přípravků, nelze předem odhadnout jejich počet. Nelze vyčíslit ani nominální hodnotu rozdílu mezi standardní výší úhrady ze zdravotního pojištění a výší úhrady, která bude stanovena opatřením, neboť ta se bude odvíjet od aktuální ceny v zahraničí. Opatření bude vydáno pouze na dobu předpokládaného výpadku, která bude různá. Je třeba rovněž uvést, že čím delší bude předpokládaná doba výpadku, tím větší je pravděpodobnost, že budou uplatněna již existující pravidla (zejména možnost stanovit úhradu pro léčivý přípravek ve specifickém léčebném programu). Použití opatření se předpokládá zejména v případě krátkodobých výpadků, kdy je třeba mít možnost přijmout rychlé řešení.

Navrhované opatření není nárokové, ale Ústav jej bude vydávat ve veřejném zájmu a za účelem zajištění dostupnosti hrazených služeb. Vydání opatření tak bude předcházet vyhodnocení veřejného zájmu, kterým je i stabilita veřejných rozpočtů, a v případě, že by navýšení úhrady nebylo ve veřejném zájmu, ale existovala by jiná varianta, jak zachovat dostupnost hrazených služeb pro pacienty, tak by opatřené Ústav nevydal.

Dopady na podnikatelskou sféru

Finanční dopady novely zákona o léčivech se předpokládají zejména na straně držitelů rozhodnutí o registraci, a to spočívající jednak v nákladech na i) vytvoření emergentního systému a ii) zajištění jeho nepřetržitého provozu, jednak iii) v nákladech na zajištění dodávek léčivých přípravku objednaných prostřednictvím emergentního systému.

Vzhledem k tomu, že na Slovensku již byla povinnost zřídit a provozovat emergentní systém držitelům rozhodnutí o registraci uložena, lze při kalkulaci nákladů vycházet z údajů týkajících se Slovenského trhu. V drtivé většině emergentní systémy neprovozují sami držitelé rozhodnutí o registraci, ale využívají služeb velkodistributorů, kteří vyvinuli elektronický systém splňující zákonné požadavky, který nabízejí jednotlivým držitelům rozhodnutí o registraci na míru. Držitelé rozhodnutí o registraci tedy realizací svých povinností smluvně pověřili třetí stranu, což ani slovenská, ani navrhovaná česká právní úprava nezakazuje, s tím, že odpovědnost vždy nese sám držitel rozhodnutí o registraci (případné porušení povinností spojených s uložením sankce pak mohou v civilním soudním řízení regresně vymáhat po svých smluvních partnerech).

Tím, že velkodistributoři vyvinuli emergentní systém pro desítky držitelů rozhodnutí o registraci, náklady na vývoj systému byly rozloženy mezi všechny uživatele. Čím větší je počet uživatelů, tím nižší mohou být jejich náklady na zavedení emergentního systému. Náklady na provoz systému se pak odvíjejí od portfolia léčivých přípravků, kterých se emergentní systém týká, a rovněž od „bezproblémovosti“ dodávek na český trh.

Systém je koncipován tak, že v případě dostatečného pokrytí potřeb pacientů v ČR bude v rámci emergentního systému držitele zveřejněn seznam distributorů, prostřednictvím kterých držitel zajišťuje dodávky. Lékárník se tak pouze obrátí na některého z distributorů, který mu standardním způsobem léčivý přípravek dodá. Emergentní systém slouží pouze pro případy, kdy není možné léčivý přípravek objednat standardně v běžné distribuční síti. V případě plynulých a dostatečných dodávek léčiv tak budou náklady držitele na provoz systému zcela minimální.

Vzhledem k tomu, že jak velkodistributoři nabízející službu zajištění emergentního systému, tak i naprostá většina držitelů rozhodnutí o registraci léčiv uvádějících na český trh, obchodují také na slovenském trhu, kde systém a návazné smluvní vztahy již fungují, lze předpokládat, že v mnoha případech dojde pouze k rozšíření tohoto systému i na podmínky pro český trh, a náklady mohou být významně nižší, než tomu bylo v případě Slovenska, kde byl vytvářen zcela nový systém.

Podle údajů ze Slovenska se v případě, že si držitel zvolil nabídku velkého distributora, se náklady (počáteční investice) na zavedení emergentního systému pohybovaly v přepočtu do 80 tis. Kč. Jak je však vysvětleno výše, lze předpokládat, že právě tato částka může být při zavádění systému v ČR výrazně nižší.

Měsíční paušál za zajištění provozu se pak v závislosti na velikosti portfolia pohybuje v přepočtu mezi 10 – 15 tis. Kč.

Do celkových nákladů pak vstupuje ještě poplatek za dodaný léčivý přípravek předepsaný na recept objednaný skrze emergentní systém (pokud distributor, který smluvně pro držitele zajišťuje provoz emergentního systému, pak také smluvně zajišťuje dodání objednaného léčivého přípravku do lékárny), a to ve výši cca 25 Kč za dodané balení. Tyto náklady se budou významně lišit podle míry využívání systému dodávek přes emergentní systém.

V ČR je aktuálně cca do 270 držitelů rozhodnutí o registraci, kteří mají léčivý přípravek hrazený ze zdravotního pojištění při výdeji na recept.

Co se týče smluvního nastavení mezi držiteli rozhodnutí o registraci a distributory, kteří smluvně zajišťují nejen provoz emergentního systému, ale zejména zajištění dodávek objednaných léčiv do lékáren, současný stav na Slovensku je takový, že zásoby u smluvních distributorů jsou ve vlastnictví držitele rozhodnutí o registraci každého léčivého přípravku, který je předmětem regulace (popřípadě jím ovládané společnosti, která je součástí koncernu), což vyžaduje vytvoření tzv. mikro-konsignačních skladů pro každého držitele zvlášť se všemi doprovodnými vícenáklady a zvýšenou administrativou (GDP audity na začátku procesu ze strany držitele u vybraného smluvního distributora; vytvoření změn v interních ERP - Enterprise Resource Planning systémech s možností sledování skladových zásob jak na straně drdžitele, tak i distributora; porušení principu FEFO - First Expire, First Out v logistickém řetězci, kdy v konsignačním skladu „stárnou“ léčiva oproti běžné distribuci přes distributory).

Navrhovaný legislativní záměr je koncipován (se zohledněním slovenských zkušeností) tak, že by v ČR mohlo být umožněno, aby na základě smlouvy mezi příslušným držitelem rozhodnutí o registraci a vybraným smluvním distributorem bylo možné předem určenou část běžných skladových zásob ve vlastnictví distributora vyčlenit pro potřeby dodávek v rámci emergentního systému (bude-li tak smluvně ujednáno mezi držitelem a distributorem) a distributor je může dodávat do lékáren pouze se souhlasem držitele. Tyto zásoby by nebyly fixní, ale běžně doplňované na základě pravidelných dodávek, tj. bez porušení FEFO principu. Jednalo by se tedy o určitou hladinu, přičemž při poklesu pod tuto hladinu by byly léčivé přípravky dodávány jen prostřednictvím emergentního systému.

Distributoři, kteří nebudou pro držitele rozhodnutí o registraci zajišťovat dodávky do lékárny v rámci emergentního systému, nebudou navrhovanou úpravou dotčeni.

Distributorům, kteří dodávky zajišťovat budou, uhradí náklady na zřízení a provoz emergentního systému držitel rozhodnutí o registraci na základě smlouvy, kterou mezi sebou uzavřou. Velcí distributoři, kteří budou nabízet kompletní zajištění prostřednictvím vlastního automatického emergentního systému, budou muset investovat do jeho vývoje resp. do úprav slovenské verze. Tyto náklady však budou následně rozpočteny mezi držitele rozhodnutí o registraci, kteří budou systém daného distributora nabízet (náklady vysvětleny výše). Z pohledu distributorů je tedy návrh na zřízení emergentního systému nákladově neutrální či dokonce mohou přinést dodatečný příjem v podobě nové služby, kterou mohou svým klientům, držitelům rozhodnutí o registraci, nově nabídnout.

Z pohledu opatření omezujících tzv. reexport léčiv spočívá dopad navrhované úpravy v nemožnosti distribuci do zahraničí provést na základě svého vlastního uvážení, a to u objektivně definované skupiny léčiv hrazených z veřejného zdravotního pojištění při výdeji na recept, kde panuje veřejný zájem na ochraně zdraví obyvatel spočívající v dostupnosti zdravotní péče pro české pacienty.

Provozovatelé lékáren nebudou přímo dotčeni navrhovanou právní úpravou. Lze předpokládat, že úpravy softwarů pro komunikaci s distributory a centrálním úložištěm elektronických receptů budou realizovány v rámci běžné údržby a servisu.

U novely zákona o veřejném zdravotním pojištění se nepředpokládají významné dopady na podnikatelské subjekty. Pouze se mírně zvýší možnost českých distributorů dodávat na trh v ČR léčivé přípravky, které mají v současné době stanovenou významně nižší maximální cenu, než je cena, za kterou je léčivý přípravek dostupný na zahraničních trzích, což v současnosti brání jejich obchodování.

D. Zhodnocení dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů

Navrhovaná úprava zákona o léčivech v oblasti týkající se emergentního systému objednávání léčiv je koncipována tak, aby nebyly předávány žádné osobní ani zvláštní údaje o pacientovi. Služba ověření existence elektronického receptu [§ 81 odst. 1 písm. h)] bude fungovat zcela anonymně a k jejímu fungování nebudou použity žádné osobní údaje.

Co se týče zveřejňování údajů v oblasti léčiv, v návrhu úprav v § 99 dochází ke zpřesnění dat, které ve valné většině již dnes Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje. Návrh počítá se zveřejněním dat a to prostřednictvím otevřeného strojově čitelného formátu, čímž by se mělo zásadně přispět nejen k prostému informování veřejnosti, ale zejména využívání statisticky významných dat, která mohou přispět k mnoha vládním i nevládním projektům optimalizujícím lékovou politiku státu i zdravotní politiku obecně. Data o reálně obchodovaných léčivých přípravcích či výpadcích léků mohou pozitivně přispět k tvorbě nástrojů usnadňujících preskripci lékařů (předepsání jen těch léčiv, u kterých lze předpokládat, že je pacient je schopen v lékárně obdržet). Data o reálných cenách léčiv jsou důležitá pro pacienty, zejména ve vztahu k průměrným doplatkům, které mohou v lékárnách očekávat – i tato data může při předepsání eReceptu sdělit lékař pacientovi a případně podle těchto dat upravit preskripci (např. co do velikosti balení apod.). Data o preskripci konkrétních léčiv podle jednotlivých regionů jsou klíčová pro srovnávání a vyhodnocování efektivity preskripce a pro projekty racionalizace preskripce (např. lokální rozdíly v předepisování antibiotik a poskytování zpětné vazby lékařům ze strany zdravotních pojišťoven, o tom, zda jejich preskripce odpovídá průměru v dané oblasti). Všechna zveřejňovaná data musí být anonymizovaná z pohledu pacientů a v naprosté většině případů i agregovaná (bez rozlišení konkrétních poskytovatelů – subjektů podávajících hlášení). Jen ve vybraných případech jde o data neagregovaná, kde je veřejný zájem na publikování identifikace regulovaného subjektu – držitele rozhodnutí o registraci, zprostředkovatele, distributora a jeho kvalifikované osoby, lékárny a jejího vedoucího lékárníka. V naprosté většině případů jde o právnické osoby. U lékáren v několika případech může jít o podnikající fyzické osoby. V případě kvalifikovaných osob a vedoucích lékárníků jde z logiky věci o fyzické osoby. Ve všech těchto případech jde o osoby, kterým ze zákona vyplývají specifické povinnosti, a s ohledem na zodpovědnost těchto osob je nezbytné, aby veřejnost byla o nich informována a věděla, na koho se mohou v příslušných situacích obracet.

Pomineme-li, že z většiny hlášení podle § 99 odst. 2 bude implicitně identifikovatelný držitel rozhodnutí o registraci [např. podle písmene a) se uvede seznam všech registrovaných léčiv a k nim název držitele rozhodnutí o jejich registraci], který je ve všech dosud známých případech právnickou osobou, pak v naprosté většině případů jde o data čistě statistická, kompletně anonymizovaná.

Tedy v písmenech a) až d) a f) až h) jde nejen o data kompletně anonymizovaná z pohledu pacientů, ale taktéž i z pohledu regulovaných subjektů, neboť tyto údaje budou publikovány tak, že ani distributor ani lékárna nebudou v hlášeních podle těchto písmen identifikovány. V údajích zveřejněných podle písmen e) a i) až k) sice žádné údaje o pacientech (z logiky věci) uvedené nebudou, avšak z těchto informací bude seznatelný hlásící regulovaný subjekt – zprostředkovatel, distributor nebo lékárna. V těchto případech půjde vesměs o právnické osoby, ale v určitých případech půjde i o osoby samostatně výdělečně činné (OSVČ).

Při sestavování úprav v § 99 a tvorbě výčtu informací, které mají být zveřejňovány, byl respektován zejména zájem na ochranu osobních údajů regulovaných subjektů a ten byl poměřován s veřejným zájmem na informování široké veřejnosti o alespoň základních identifikačních údajích těchto subjektů nezbytných pro případné vymáhání práv veřejnosti vůči těmto subjektům. Veřejný zájem na publikování údajů v rozsahu, v jakém je uveden v § 99, v daném případě převažuje nad soukromým zájmem regulovaných subjektů na ochraně jejich osobních údajů.

Seznam lékáren a jejich provozovatelů je sice uveden v Národním registru poskytovatelů zveřejňovaném na internetových stránkách Ministerstva podle § 74 zákona č. 372/2011 Sb., avšak disponuje tím taktéž Ústav z úřední činnosti (vydávání potvrzení o věcném, technickém a personálním zajištění). Kompetenci zveřejňovat seznam lékáren má Ústav nepřetržitě a je obsažena i v platném znění zákona [§ 99 odst. 1 písm. e) bod 4.]. Explicitní zakotvení v zákoně o léčivech a explicitní okruh zveřejňováním informací, a to ve strojově čitelném formátu (open data) umožní větší informovanost pacientů a tvorbu nových užitečných nástrojů (např. mapa lékáren v ČR jako součást projektů dostupnosti lékárenské péče, apod). Dosavadní způsob zveřejňování skrze Národní registr poskytovatelů umožňuje jen statistické zveřejnění v uživatelsky nekomfortním prostředí.

Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která představuje druhou část předkládaného návrhu zákona, se ochrany soukromí ani osobních údajů nedotýká.

E. Zhodnocení korupčních rizik navrhovaného řešení (CIA)

Navrhovaný systém neobsahuje korupční rizika, naopak zavádí transparentní systém na zajištění dostupnosti léčivého přípravku pro pacienta v lékárně. Mimořádné opatření týkající se maximální ceny nebo úhrady bude Ústav vydávat ve správním řízení a jako u ostatních řízení budou podklady pro vydání rozhodnutí i samotné rozhodnutí veřejně dostupné.

F. Dopady na bezpečnost státu

Navrhovaná právní úprava nemá vliv na bezpečnost a obranu státu.

G. Dopady ke vztahu k zákazu diskriminace a ve vztahu k rovnosti žen a mužů a zákazu diskriminace

Nepředpokládají se dopady k zákazu diskriminace a ve vztahu k rovnosti žen a mužů.