Novela z. o specifických zdravotních službách - EU

K ČÁSTI PRVNÍ

Novela zákona o specifických zdravotních službách

K článku I

K novelizačnímu bodu 1

V návaznosti na upozornění odboru kompatibility ÚV ČR je aktualizována poznámka pod čarou č. 1 z důvodu doplnění deficitu té skutečnosti, že zákon o specifických zdravotních službách je transpozičním předpisem k řadě evropských směrnic.

K novelizačnímu bodu 2

§ 3 odst. 4 písm. c) Dárci zárodečných buněk mají právo darovat opakovaně, což vyvolává otázku stanovení maximálního počtu darování zárodečných buněk z důvodů ochrany jejich zdraví a zamezení zvýšení rizika neúmyslné konsangvinity, tj. pokrevního příbuzenství. Neúmyslná konsangvinita se může vyskytnout v případech, pokud jsou darovaná vajíčka od jedné dárkyně využita pro léčbu dvou nebo více nepříbuzných rodin. Faktory, které snižují rizika možné nechtěné konsangvinity zahrnují povinné genetické vyšetření skrytého přenašečství recesivních nemocí (carrier screening) u dárců zárodečných buněk a geografickou mobilitu příjemkyň/příjemců a dárkyň/dárců. Je uvážlivé omezit spíše počet darování vajíček, než počet těhotenství, protože dárcovství vajíček je komplexní proces, který může dát vzniknout kryokonzervovaným vajíčkům, embryím a nepredikovatelnému množství těhotenství v průběhu delšího časového období a ve velké geografické oblasti.

Darování zárodečných buněk, ať už vajíček nebo spermií, s sebou také přináší etické, psychologické a právní aspekty.

Při darování vajíček může v průběhu léčebného programu vzácně dojít i ke komplikacím, které mohou ohrozit zdravotní stav dárkyně. Mezi nejčastější rizika patří např. ovariální hyperstimulační syndrom a další rizika spojená s odběrem vajíček v souvislosti s transvaginální punkcí v celkové krátkodobé anestezii, pánevní zánětlivá nemoc, intraperitoneální krvácení nebo torze ovária, dále rizika onkologického onemocnění, psychologická rizika, tj. např. ambivalence nebo lítost, ztráta anonymity apod.

Z důvodů uváděných výše se poskytovatelům zdravotních služeb omezuje počet darování zárodečných buněk v centrech asistované reprodukce u dárkyně vajíček na šest odběrů za celý život. Omezení počtu šesti odběrů vajíček za život ženy vychází z doporučení Americké společnosti pro reprodukční medicínu (American Society for Reproductive Medicine), která nedoporučuje dárkyni vajíček darovat vajíčka více než šestkrát za život.

Právě pro účel přehledu o dárcích a počtu darování byl v rámci poslední novely zákona č. 372/2011Sb., o zdravotních službách, která byla publikována ve Sbírce zákonů pod číslem 240/2024 Sb., doplněn národní registr reprodukčního zdraví.

K novelizačnímu bodu 3

V současné době není v žádných legislativních materiálech ČR upravena výše náhrady za účelně, hospodárně a prokazatelně vynaložené výdaje spojené s darováním zárodečných buněk.

Daná problematika se v rámci novelizace právního předpisu upravuje k zabránění zneužívání programu darovaných zárodečných buněk. Výše náhrady u jednotlivých poskytovatelů zdravotních služeb (center asistované reprodukce) není omezena, což může vést k možnému zneužití programu darovaných zárodečných buněk, tedy k velkým finančním rozdílům v úhradě účelně, hospodárně, prokazatelných výdajů spojených s darováním zárodečných buněk mezi jednotlivými centry asistované reprodukce.

Za odběr zárodečných buněk nevzniká osobě, které byly zárodečné buňky odebrány, nárok na finanční ani jinou úhradu. Poskytovatel zdravotních služeb, který odběr provedl, hradí anonymnímu dárci na základě jeho žádosti účelně, hospodárně a prokazatelně vynaložené výdaje spojené s darováním zárodečných buněk. Jejich náhradu může požadovat na příjemkyni, které má být provedeno umělé oplodnění nebo na poskytovateli zdravotních služeb, kterému byly zárodečné buňky nebo lidská embrya k provedení asistované reprodukce předány. Poskytovatel zdravotních služeb, který převzal zárodečné buňky nebo lidská embrya k provedení asistované reprodukce a který uhradil výdaje podle věty druhé, může náhradu těchto výdajů požadovat na příjemkyni, které má být provedeno umělé oplodnění.

Úprava právního předpisu má za cíl zamezit excesům, kdy anonymním dárcům zárodečných buněk je poskytnuta rozdílná finanční úhrada účelně, hospodárně a prokazatelně vynaložených výdajů spojených s darováním zárodečných buněk mezi jednotlivými centry asistované reprodukce.

Z daného důvodu je v právním předpisu uloženo dotčeným poskytovatelům zdravotních služeb, aby úhrada účelně, hospodárně a prokazatelně vynaložených výdajů spojených s darováním zárodečných buněk, včetně jiných srovnatelných výhod spojených s darováním zárodečných buněk, nepřesáhla za jedno darování částku uvedenou v prováděcím právním předpise.

K novelizačnímu bodu 4

Jedná se o legislativně technickou změnu, která souvisí s tím, že legislativní zkratka pro „ministerstvo“ byla zavedena nově již v ustanovení § 11, které ustanovení § 18 předchází. Zde je tedy legislativní zkratka zrušena.

K novelizačnímu bodu 5

Navrhovanou úpravou ustanovení došlo ke specifikaci, doplnění odkazu na Dodatkový protokol k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně o genetickém testování pro zdravotní účely. Doplněním textu se harmonizuje současná česká genetická legislativa s Dodatkovým protokolem.

K novelizačnímu bodu 6

Návrh novely zákona o specifických zdravotních službách vyjímá dárkyně vajíček a dárce spermií z § 28 odst. 2, písm. a), čímž dojde k jednoznačné specifikaci toho, že vyšetření dárkyně vajíček a dárce spermií je považováno za genetické vyšetření.

K novelizačnímu bodu 7

Navrhovaná změna odráží rychlý rozvoj farmakogenetiky, která umožní určit optimální dávku léku nebo předejít jeho případným nežádoucím účinkům u daného pacienta s ohledem na individuální variabilitu lidského genomu. Toto vyšetření sleduje dědičně podmíněnou variabilitu odpovědi organismu závislou na užívání klinicky významných léků. Farmakogenomika je podobor spadající do oblasti personalizované medicíny, jehož cílem je nalezení souvislosti mezi variabilitou lékové odpovědi a variabilitou celého genomu, respektive přepisu informace kódované v genech. V optimálním případě je farmakogenetické vyšetření indikováno před zahájením terapie vybranými léčivy s cílem zvýšit účinnost nebo omezit rizika vzniku toxicity u predisponovaných pacientů. K individualizaci farmakoterapie se v klinické praxi prozatím uplatňuje stanovování jen několika vybraných polymorfizmů spadajících do oblasti farmakogenetiky. Farmakogenetické testy se prospektivně využívají k prevenci výskytu hypersenzitivity (abakavir), myelotoxicity (irinotekan, azathioprin) nebo predikci účinnosti (klopidogrel, protinádorová léčba). V souladu s požadavky medicíny založené na důkazech by tyto postupy měly být používány vždy, pokud k jejich použití důkazy jsou. V tomto případě dopady vyšetření jsou intragenerační a není potřeba zajistit konzultaci lékaře se specializovanou způsobilostí v oboru lékařské genetiky, tak jako u jiných ustanovení § 28 a § 29.

K novelizačnímu bodu 8

Screening je státem organizované systematické cílené vyhledávání určité nemoci, které se díky klinickému vyšetření snaží včas předcházet jejím možným a často velmi vážným následkům, proto je součástí preventivní péče. Vzhledem k tomu, že screening je organizován státem, je nutné, aby i seznam onemocnění vyhledávaných v rámci novorozeneckého laboratorního screeningu uveřejňovalo ministerstvo ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví.

K novelizačnímu bodu 9

Navrhovaná změna odráží rychlý rozvoj forenzní medicíny využívající specializovaná vyšetření variant lidského genomu. Genetická vyšetření jsou založena na principu zjišťování polymorfismu DNA u vyšetřovaných jedinců, kdy se srovnává profil DNA dítěte s profilem DNA domnělého otce. Pokud otec nemá shodné znaky s profilem dítěte, potom může být jeho otcovství na 100 % vyloučeno. Dopady tohoto vyšetření jsou intragenerační povahy a není potřeba zajistit konzultaci lékaře se specializovanou způsobilostí v oboru lékařské genetiky, tak jako u jiných ustanovení § 28 a § 29.

K novelizačnímu bodu 10

Úprava ustanovení obsahuje zpřesnění současné aplikační praxe. Ustanovení bylo upraveno na základě Dodatkového protokolu k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně o genetickém testování pro zdravotní účely (Sdělení MZV č. 41/2019 Sb. m. s.). Dodatkový protokol se nevztahuje na genetické testy prováděné na lidských embryích a plodech a na genetické testy prováděné pro výzkumné účely. V textu § 28 však nejsou genetická vyšetření pro výzkumné účely z úpravy výslovně vyňata. Naopak je uvedeno, že genetická vyšetření ve zdravotnictví (srov. Genetická vyšetření pro zdravotní účely dle dodatkového protokolu) lze provádět i pro výzkumné účely. Je navrženo upřesnění tohoto ustanovení, neboť má dopad na provádění výzkumu (např. zda je pro genetický test biologického materiálu pro výzkum nutný specifický informovaný souhlas, nabídka genetického poradenství apod).

K novelizačnímu bodu 11

Ustanovení § 28 odst. 2 upravuje laboratorní vyšetření, která se podle zákona 373/2011 Sb., nepovažují za genetická vyšetření, ale vzhledem k tomu, že novorozenecký laboratorní screening je organizován státem a vyšetření variant v lidském genomu potřebnému ke sledování individuálního působení léku nebo jeho metabolismu u vyšetřované osoby je nezbytné ke kvalitní a účinné léčbě vážných onemocnění je nutné, aby laboratoře provádějící tato vyšetření měla standardizované postupy zahrnující všechny aspekty práce laboratoře, které zaručují kvalitu a bezpečnost práce v laboratoři od odběru vzorku do vydání výsledku. Rozhodování o diagnóze, prognóze a postupu léčení je často postaveno na výsledcích a interpretaci laboratorních vyšetření a chybné výsledky nebo interpretace tak mohou způsobit i nezvratné poškození zdraví pacienta.

K novelizačnímu bodu 12

V ustanovení byl doplněn termín „možnosti sekundárních“ nálezů při sekvenování lidského genomu a odstraněn zastaralý pojem „rizicích“.

V souvislosti s rozvojem sekvenování lidského genomu mezinárodní odborné společnosti doporučují upozornit vyšetřovanou osobu nejenom na neočekávané nálezy (např. jiný genetický syndrom, který není klinicky zřejmý), ale nově i na tzv. sekundární nálezy, které mohou mít pro vyšetřovanou osobu zásadní dopad (např. dispozice k onkologickým onemocněním, k srdečním arytmiím potenciálně spojeným s náhlou smrtí), byť přímo nesouvisí s primární diagnózou, pro kterou byla tato osoba odeslána ke genetickému vyšetření. Původně uváděný pojem „rizicích“ je již z hlediska moderní lékařské genomiky zastaralý s ohledem na preventivní a terapeutické možnosti, které se vyvinuly v poslední dekádě. Tato legislativní změna umožní vyšetřované osobě se svobodně rozhodnout, zda se chce či nechce se sekundárními nálezy seznámit a ukotví nezbytnost vyšetřovanou osobu na tuto skutečnost upozornit ze strany poskytovatelů zdravotní služeb. Tato změna rovněž umožní plně využít do budoucna možnosti personalizované medicíny.

K novelizačnímu bodu 13

Úpravou ustanovení bylo nezbytné v souladu s Dodatkovým protokolem ukotvit nedirektivní, tedy doporučující charakter genetického poradenství, který respektuje reprodukční autonomii vyšetřovaných osob. V souladu s Dodatkovým protokolem došlo navrženou úpravou tohoto ustanovení k potřebné specifikaci formy a rozsahu genetického poradenství ve vazbě na závažnost dopadů výsledků genetického testování, což plně umožní uplatnit v České republice do budoucna všechny pozitivní dopady personalizované medicíny a lékařské genomiky.

K novelizačnímu bodu 14

Legislativně technická změna související se zavedením nového institutu programu podpory zdraví.

K novelizačnímu bodu 15 a 16

Vzhledem k tomu, že v § 51 došlo k rozšíření definice, kdo je posuzujícím lékařem v případě posuzování zdravotní způsobilosti ke vzdělávání, včetně posouzení zdravotní způsobilosti k praktické výchově nebo praktické přípravě. Nově má toto oprávnění lékař v oboru pediatrie. Uvedené bylo proto nutno reflektovat i do tohoto ustanovení.

K novelizačnímu bodu 17

V případě přezkumů lékařských posudků ve věci uznání či neuznání nemocí z povolání se posuzuje splnění klinických a hygienických kritérií. Navrženou změnou je zakotvena pro příslušný správní orgán, jež přezkum provádí, možnost v rozsahu potřebném pro přezkoumání lékařského posudku požádat ten nadřízený správní orgán, jež je nadřízený tomu orgánu, který prováděl ověřování podmínek pro vznik nemoci z povolání. I přesto, že tento postup je v praxi aplikován, nebyl výslovně v zákoně uveden. Vyjádření je jedním z podkladů pro výsledné rozhodnutí o přezkoumání lékařského posudku. Přezkoumání hygienických kritérií, jež jsou v rámci šetření ověřována pro možný vznik nemoci z povolání, nadřízeným správním orgánem, je nutné pro vyhodnocení správnosti při postupu toho orgánu, který podmínky ověřoval.

K novelizačnímu bodu 18

Navrhovaná úprava je nápravou legislativního opomenutí existence poskytovatelů zdravotních služeb, jimž Ministerstvo obrany uděluje oprávnění k poskytování zdravotních služeb, a zároveň jsou samostatnými právními subjekty. Ministerstvo obrany je zřizovatelem jiných právnických osob (státních příspěvkových organizací), jež jsou poskytovateli zdravotních služeb oprávněných k poskytování pracovnělékařských služeb. Dle § 15 zákona č. 372/2011 Sb., o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb rozhoduje, u jím u zřízených organizací, Ministerstvo obrany.

K novelizačním bodům 19, 20 a 23

Dle aktuálně platné právní úpravy se před přijetím uchazeče ke studiu na střední škole vyžaduje posouzení zdravotní způsobilosti ke studiu. Postupuje se dle nařízení vlády č. 211/2010 Sb., o soustavě oborů vzdělání v základním, středním a vyšším odborném vzdělávání, ve znění pozdějších předpisů, které uvádí úplný výčet oborů vzdělávání, z nichž u některých uvádí zdravotní kontraindikace.

Primárně bude posouzení zdravotní způsobilosti ke vzdělávání, včetně posouzení zdravotní způsobilosti k praktické výchově nebo praktické přípravě prováděno registrujícím poskytovatelem žáka nebo studenta. V případech, kdy žák nebo student nemá registrujícího poskytovatele, bude zdravotní způsobilost ke vzdělání, včetně praktického vyučování a praktické přípravy, posuzovat jakýkoliv jiný lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, všeobecné praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie.

Analogicky je postupováno i při posuzování zdravotní způsobilosti k práci u zaměstnanců nebo osob ucházejících se o zaměstnání. I v tomto případě je napsán záznam posuzujícím lékařem, který on i posuzovaná osoba podepíše. Zároveň došlo k rozšíření definice, kdo je posuzujícím lékaře pro tyto účely, a to lékař se specializovanou způsobilostí v oboru praktický lékař pro děti a dorost nebo pediatrie anebo lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství.

V případě škol a školských zařízeních zřízených Ministerstvem obrany je posuzujícím lékařem nově i lékař se specializovanou způsobilostí v oboru posudkové lékařství, a to vzhledem k tomu, že disponuje potřebnými znalostmi, které reagují na aktuální poznatky medicínské vědy a klinických oborů a potřeb AČR. I pro tyto účely došlo k rozšíření výčtu, kdo je posuzujícím lékařem, nově posouzení zdravotní způsobilosti u uchazečů ke vzdělávání ve školách a školských zařízeních zřizovaných Ministerstvem obrany může provádět lékař pro praktické lékařství pro děti a dorost nebo lékař v oboru pracovního lékařství. Lékařská prohlídka uchazeče o vzdělávání ve školách a školských zařízeních zřizovaných Ministerstvem obrany neobsahuje žádná speciální vyšetření, k jejichž provedení by nebyl způsobilý registrující poskytovatel, není tedy účelné omezovat spektrum lékařů, kteří mohou dané posouzení provést. Odstraněním této zbytné administrativní překážky se zvýší dostupnost posudkové péče pro zájemce o studium na vojenské střední škole. V současnosti ubývá počet lékařů se specializovanou způsobilostí v oborech pracovní lékařství i všeobecné praktické lékařství a je proto nezbytné rozšířit okruh lékařů, kteří mohou posuzovat zdravotní způsobilosti uchazečů o vzdělávání ve školách a školských zařízeních zřizovaných Ministerstvem obrany a jejichž stávající náplň činnosti zahrnuje též posuzování zdravotní způsobilosti. S ohledem na to, že ve školách a školských zařízeních zřizovaných Ministerstvem obrany probíhá příprava na povolání vojáka z povolání, bude rovněž vyžadováno posouzení zdravotní způsobilost pro uchazeče podle zákona o vojácích z povolání.

V praxi je posouzení zdravotní způsobilosti vyžadováno i u oborů, které žádné zdravotní omezení nemají stanoveno. Toto posuzování pak zcela zbytečně zatěžuje praktické lékaře pro děti a dorost, neboť jsou povinni postupovat dle výše uvedeného nařízení, takže posudek je vždy kladný. Navrhovaná změna umožňuje, aby v případech, kdy není stanoveno další omezení dle jiného právního předpisu, nebyla povinnost posuzování ke vzdělání provádět.

U oborů, kde to bude možné, je vhodné sjednotit posuzování zdravotní způsobilosti ke vzdělávání, praktickému vyučování či praktické výuce před přijetím žáka nebo studenta ke studiu. To neplatí pro případ, kdy praktické vyučování nebo praktická příprava bude vykonávána na pracovištích právnických anebo podnikajících fyzických osob, kde budou žáci a studenti zařazeni k pracím, které jsou dle zákona o ochraně veřejného zdraví zařazeny jako rizikové anebo je-li součástí těchto prací činnost, pro jejíž výkon jsou podmínky zdravotní způsobilosti stanoveny jiným právním předpisem. Posuzování zdravotní způsobilosti v průběhu vzdělání bude prováděno poskytovatelem pracovnělékařských služeb těchto právnických nebo podnikajících fyzických osob. To samé platí i pro provádění periodických pracovních prohlídek, které jsou prováděny na základě prováděcího právního předpisu. Při souběžném posuzování zdravotní způsobilosti ke vzdělávání a k praktickému vyučování nebo praktické přípravě je nezbytné zachovat závěr lékařského posudku, a to zdravotně způsobilý či zdravotně nezpůsobilý. V tomto případě nelze uvést v lékařském posudku podmínku.

Nově bylo potřeba upravit oprávnění střední školy vyžádat si v průběhu vzdělávání mimořádné posouzení zdravotní způsobilosti žáka nebo studenta v případě pochybností týkajících se změny jeho zdravotního stavu. Mimořádné posouzení zdravotní způsobilosti provede registrující poskytovatel zdravotních služeb žáka nebo studenta nebo poskytovatel pracovnělékařských služeb v případě rizikových prací nebo je-li součástí těchto prací činnost, pro jejíž výkon jsou podmínky zdravotní způsobilosti stanoveny jiným právním předpisem.

Přijetím těchto změn dojde ke snížení administrativní zátěže středních škol, praktických lékařů pro děti a dorost, žáků nebo studentů a jejich rodičů. Na straně středních škol dojde dále také k finanční úspoře vynakládaných finančních prostředků.

K novelizačnímu bodu 21 a 22

Navrhovanou změnou se upravuje současně nastavený systém provádění posuzování zdravotní způsobilosti osob při provozování a výkonu sportovních činností. Současná úprava a její požadavky nepřiměřeně zatěžují stávající kapacity poskytovatelů zdravotních služeb, kteří tyto prohlídky provádějící. Nová právní úprava by měla stanovit okruh osob, u nichž je posouzení zdravotní způsobilosti nezbytné, tj. fakticky pro „sportovní profesionály“, kterými se v českém prostředí rozumí osoby, které své „sportovní služby a činnosti“ poskytují právě prostřednictvím výkonu své podnikatelské činnosti, neboť ČR je v evropském porovnání jednou z posledních zemí, která tento způsob zajištění profesionální sportovní činnosti takto umožňuje a je tak pro svou ekonomickou výhodnost a menší daňové zatížení v ČR využívána. Zároveň požadavky na zdravotní způsobilost u výkonnostního sportu a vrcholového sportu zůstávají beze změny. Provádění zdravotních prohlídek mimo okruh těchto osob se pak na povinné bázi, i s ohledem na kapacity příslušných poskytovatelů zdravotních služeb, v těchto případech nejeví jako smysluplné ani přínosné a je administrativně veskrze zatěžující pro všechny zúčastněné strany. Dochází tak proto ke zjednodušení a administrativnímu odbřemenění výkonu jiné než „profesionální sportovní činnosti“. U profesionální sportovní činnosti zdravotní způsobilost posuzuje poskytovatel v oboru tělovýchovné lékařství stejně jako u vrcholového sportu. U výkonnostního sportu posuzuje zdravotní způsobilost registrující poskytovatel posuzované osoby nebo poskytovatel v oboru tělovýchovné lékařství. U těchto druhů sportovců lze očekávat nejvyšší sportovní úroveň v této oblasti.

Původní znění vedlo k absurdní praxi, kdy malí sportovci, kteří chodí 1x týdně do oddílu s tím, že se možná někdy v budoucnu zúčastní nějaké soutěže – tedy „připravují se na soutěže“ musí mít každoročně posudek. Byť bylo upuštěno od povinnosti u zbylých druhů sportů provádět posuzování zdravotní způsobilosti, mohou být prohlídky dobrovolně prováděny i nadále, a to jak poskytovateli v oboru tělovýchovného lékařství či registrujícími poskytovateli posuzované osoby.

Zároveň změna zohledňuje, pokud posuzovaná osoba nemá registrujícího poskytovatele, jenž by posouzení učinil, v tomto případě provede posouzení jiný poskytovatel a rovněž o tom napíše záznam, který podepíše on i posuzovaná osoba a který následně uloží do jím zaznamená vedené zdravotnické dokumentace.

K novelizačnímu bodu 24

Vzhledem k opakovaným nesrovnalostem v lékařských posudcích ke vzdělávání (absence některých náležitostí aj.) bude vytvořen jednotný vzor, jež bude uveden v prováděcím právním předpisu, a to vyhlášce č. 79/2013 Sb., o provedení některých ustanovení zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, (vyhláška o pracovnělékařských službách a některých druzích posudkové péče), ve znění pozdějších předpisů, jakožto prováděcího předpisu pro oblast náležitostí lékařských posudků, a proto je nutno rozšířit zmocnění.

K novelizačnímu bodu 25

Legislativně technická změna související se zavedením nového institutu programu podpory zdraví.

K novelizačním bodům 26 a 27

Navrhované změny zpřesňují povinnost zaměstnavatele, kdy musí mít uzavřenou písemnou smlouvu o poskytování pracovnělékařských služeb s poskytovatelem pracovnělékařských služeb uvedeným v § 53.

K novelizačnímu bodu 28

Úprava rozšiřuje možnosti pro zaměstnavatele zajistit provádění pracovnělékařských prohlídek, posuzování zdravotní způsobilosti k práci a vydávání lékařských posudků o zdravotní způsobilosti k práci na základě písemné žádosti u poskytovatele zdravotních služeb, který je registrujícím poskytovatelem zdravotních služeb zaměstnance nebo osoby ucházející se o zaměstnání, a to u těch prací, které jsou zařazeny v kategorii první a dle úpravy i nově v kategorii druhé, pokud součástí těchto prací není činnost, jež by omezovala zdravotní způsobilost k práci podle prováděcího právního předpisu, nebo pokud jiný právní předpis nestanoví jinak. Zaměstnavatel zajišťuje součásti pracovnělékařských služeb, je-li to důvodné pro ochranu zdraví zaměstnanců a není-li stanoveno jinak (ve vztahu k programům podpory zdraví na pracovišti), prostřednictvím poskytovatele pracovnělékařských služeb, se kterým pro zajištění konkrétní služby uzavírá smlouvu o poskytování konkrétních služeb.

K novelizačnímu bodu 29

Zaměstnavatel bude mít povinnost uzavřít novou nebo doplnit dosavadní písemnou smlouvu o poskytování pracovnělékařských služeb s poskytovatelem těchto služeb, a to pouze v případech, kdy dojde ke změně zařazení práce mezi práce rizikové dle zákona o ochraně veřejného zdraví nebo ke změně činnosti, pro jejíž výkon jsou podmínky stanoveny prováděcím právním předpisem. Tato povinnost již nebude při změně práce z kategorie první do kategorie druhé (nerizikové) dle zákona o ochraně veřejného zdraví.

K novelizačnímu bodu 30

Registrující poskytovatel zaměstnance nebo osoby ucházející se o zaměstnání, pokud jiný právní předpis nestanoví jinak, může na základě žádosti provést pracovnělékařskou prohlídku, posouzení zdravotní způsobilosti k práci a vydat lékařský posudek o zdravotní způsobilosti k práci u prací, jež jsou zařazeny do kategorie druhé a není-li součástí této práce činnost, pro jejíž výkon jsou podmínky zdravotní způsobilosti stanoveny prováděcím právním předpisem podle § 60 nebo jinými právními předpisy. Uvedená změna reflektuje časové možnosti registrujících poskytovatelů, a proto není povinnost provádět pracovnělékařské prohlídky, včetně posouzení zdravotní způsobilosti k práci a následného vydávání lékařských posudků o zdravotní způsobilosti k práci u uvedených prací. To bude na dobrovolné bázi. Zároveň je nutné, aby zaměstnavatel měl jistotu, že registrující poskytovatel odmítl posouzení provést, tuto skutečnost písemně uvést na žádost, kterou je posuzovaná osoba žádající o prohlídku vybavena. Povinnost provést tyto činnosti je zachována u práce zařazené do kategorie první (a není-li součástí této práce činnost, pro jejíž výkon jsou podmínky zdravotní způsobilosti stanoveny prováděcím právním předpisem podle § 60 nebo jinými právními předpisy). Tato změna vychází z praxe, kdy např. může jít o zaměstnavatele, který má všechny práce zařazené do první kategorie (např. pouze administrativní práce) a není důvod vysílat zaměstnance ke smluvnímu poskytovateli pracovnělékařských služeb. V kategorii první i dle současného znění není povinné mít uzavřenou písemnou smlouvu o poskytování těchto služeb za předpokladu, že součástí této práce není činnost, pro jejíž výkon jsou podmínky zdravotní způsobilosti stanoveny prováděcím právním předpisem podle § 60 nebo jinými právními předpisy. Mohlo by tak docházet k situacím, kdy vzhledem k tomu, že registrující poskytovatel zaměstnance či osoby ucházející se o zaměstnání posouzení odmítne provést, společnosti by musely nově uzavřít smlouvu o poskytování těchto služeb, kterou dosud nebyli povinni mít sjednanou.

K novelizačnímu bodu 31

Postavení vojáků v záloze upravuje zákon č. 585/2004 Sb., zákon o branné povinnosti a jejím zajišťování (branný zákon), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 45/2016 Sb., o službě vojáků v záloze, ve znění zákona č. 294/2017 Sb. a zákona č. 178/2023 Sb. (dále jen „zákon č. 45/2016 Sb. “). Podle § 2 zákona č. 45/2016 Sb. voják v záloze, který nastoupil výkon vojenské činné služby (dále jen „voják v záloze ve službě“), je ve služebním poměru k České republice. Vojenskou činnou službou se u vojáků v záloze ve službě rozumí vojenské cvičení nebo operační nasazení. Příslušník ozbrojených sil se podle § 69 odst. 3 zákona o specifických zdravotních službách, považuje za jejich zaměstnance. Na služební poměr vojáka v záloze ve službě se použijí ustanovení zákona o vojácích z povolání subsidiárně. Voják v záloze na vojenském cvičení nebo v operačním nasazení je zaměstnancem ozbrojených sil. V současnosti se Ministerstvo obrany potýká s velmi významným nedostatkem kapacit k realizaci pracovnělékařských služeb, a proto je navržena změna zákona, jež umožňuje dostát zákonných povinností v oblasti posuzování zdravotní způsobilosti k práci a současně se zachováním náležité úrovně přípravy vojáků v záloze k plnění úkolů ozbrojených sil. Změna bude mít pozitivní vliv na obranyschopnost státu. V opačném případě bude docházet kvůli zákonné povinnosti provádět vstupní pracovnělékařské prohlídky u příslušníků ozbrojených sil ČR k nucenému postupnému snižování počtu vojáků v záloze povolávaných na vojenské cvičení nebo do kurzu základní vojenské přípravy (vojáci v aktivní záloze, dobrovolné vojenské cvičení nebo voják dobrovolně předurčený k doplnění ozbrojených sil), což jednak způsobí problémy při doplňování vojenského personálu a zároveň sníží možnosti pro přípravu vojáka v záloze k plnění úkolů ozbrojených sil. Vojáci v záloze, kteří nastoupili vojenskou činnou službu (vojenské cvičení nebo operační nasazení), jsou zaměstnanci ozbrojených sil, kteří vedle lékařské prohlídky podle branného zákona, jejímž účelem je pouze zjištění akutního onemocnění případně zhoršení chronického stavu, které neumožňují vykonat vojenské cvičení nebo operační nasazení, podléhají pracovnělékařským službám. Za současného stavu doba potřebná k současnému provedení lékařské prohlídky podle branného zákona a vstupní pracovnělékařské prohlídky činí přibližně 60 minut, což při počtu 200 povolaných vojáků na jedno vojenské cvičení činí 200 hodin práce pro jednoho lékaře. Aby bylo možno takový počet vstupních pracovnělékařských prohlídek zvládnout v průběhu prvního dne vojenského cvičení, bylo by potřeba nejméně 25 lékařů a stejný počet místností k provedení pracovnělékařské prohlídky v místě zahájení vojenského cvičení. Tento postup nelze realizovat s ohledem na prostorové možnosti a počet lékařů, kteří mohou být pro tento účel ve stejný okamžik k dispozici. Pokud by se za současného stavu vstupní pracovnělékařská prohlídka realizovala s předstihem, tj. před vyhotovením povolávacího rozkazu do služebního poměru (vojenské cvičení nebo operační nasazení), musel by ji občan absolvovat v nejbližším vojenském zdravotnickém zařízení poskytujícím pracovnělékařské služby s volnou kapacitou k provedení takové lékařské prohlídky. Další teoretickou možností je uzavření smlouvy o poskytování pracovnělékařských služeb s mimorezortním poskytovatelem, což je s ohledem na rozlohu ČR nereálné. Aby občan nemusel cestovat nepřiměřenou vzdálenost k rezortnímu nebo jinému smluvnímu poskytovateli, muselo by Ministerstvo obrany uzavřít smlouvu v každém kraji s mimorezortním poskytovatelem ochotným poskytovat pracovnělékařské služby pro tento rezort. Je tedy nutné, alespoň pro účely povolání vojáků v záloze na vojenské cvičení nebo do operačního nasazení, ponechat oprávnění ze strany zaměstnavatele (ozbrojené síly) požadovat provedení pracovnělékařské prohlídky a na straně registrujícího poskytovatele povinnost takovou prohlídku provést.

K novelizačnímu bodu 32

Vzhledem k úpravě přístupu u některých druhů pracovnělékařských prohlídek a nového ukotvení, že zaměstnanec má právo o požádat, došlo k sjednocení povinnosti u zaměstnavatele vystavit pro zaměstnance žádost o posouzení zdravotní způsobilosti k práci. Zaměstnanec může v souladu s novelizovaným zákonem a prováděcím předpisem, kterým je vyhláška č. 79/2013 Sb., požádat o několik druhů pracovnělékařských prohlídek, a to vstupní, periodickou, mimořádnou a výstupní.

K novelizačnímu bodu 33

Nově je zaveden a definován institut programu podpory zdraví. Záměrem je motivovat a umožnit zaměstnavatelům, aby vytvářeli a uskutečňovali programy podpory zdraví, tj. jednotlivá opatření nebo jejich soubory, ke kterým mají přístup všichni zaměstnanci. Zaměřují se na zaměstnance s cílem podpory prevence a celkové podpory zdraví a rozvoje zdravotní gramotnosti a odpovědnosti zaměstnanců za vlastní zdraví, tedy za celkový rozvoj zdravotního potenciálu zaměstnanců, a tím systematicky předcházet a zmírňovat dopady na zdraví zaměstnanců způsobené civilizačními riziky, životním stylem apod., ale rovněž budou přispívat k upevnění zdraví a zmírňování projevů civilizačních onemocnění.

Zda zaměstnanec tuto možnost využije, je na jeho vůli a uvážení, neboť zapojení se do programů podpory zdraví je pro zaměstnance dobrovolné.

Pro zaměstnance bude institut vždy na dobrovolné bázi, zároveň však budou mít zaměstnanci možnost se aktivně na vytváření programů podpory zdraví podílet.

V odst. 2 je zmocnění umožňující Ministerstvu zdravotnictví stanovit prováděcím předpisem, tj. vyhláškou, minimální požadavky na rozsah a provádění zdravotní prevence poskytované v rámci programů podpory zdraví, okruh osob, se kterými může zaměstnavatel spolupracovat při zajišťování programů podpory zdraví a vyhodnocování programů podpory zdraví.

K novelizačnímu bodu 34

Vzhledem k novému ustanovení § 54 nový odst. 6, je tato změna reflektována i do § 59 odst. 1 písm. a) nově bod 4, jež uvádí, že vstupní lékařskou prohlídku provádí registrující poskytovatel na žádost zaměstnavatele podle § 69 odstavec 1 písmeno b) předmětného zákona, jímž jsou ozbrojené síly České republiky. V tomto případě je registrující poskytovatel povinen tuto prohlídku provést.

K novelizačním bodům 35 a 36

Změna umožňuje nově u pracovního poměru fakultativní přístup k zajištění vstupních pracovnělékařských prohlídek u prací, jež jsou zařazeny kategorii první dle zákona o ochraně veřejného zdraví, a jejichž součástí není činnost omezující zdravotní způsobilost stanovenou prováděcím právním předpisem, a to jak u pracovního poměru právního vztahu založeného dohodou o pracích konaných mimo pracovní poměr nebo vztahu obdobného vztahu pracovněprávnímu. Zaměstnavateli se tak rozšiřuje možnost uvážení, zda u zaměstnanců či osob ucházejících se o zaměstnání v této kategorii bude zajišťovat provedení vstupní pracovnělékařské prohlídky prostřednictvím svého poskytovatele pracovnělékařských služeb, se kterým má uzavřenou písemnou smlouvu dle § 54 odst. 2 písm. a) zákona o specifických zdravotních službách., či u registrujícího poskytovatele zdravotních služeb zaměstnance/osoby ucházející se o zaměstnání. K opakovaným zkušenostem při vyřizování podnětů z oblasti zaměstnanosti (zákon č. 435/2004 Sb., o zaměstnanosti, ve znění pozdějších předpisů), se dodává, že pokud uchazeč o zaměstnání evidovaný u úřadu práce projeví během pracovního pohovoru, zprostředkovaného tímto úřadem, u zaměstnavatele zájem o absolvování vstupní pracovnělékařské prohlídky, úřad práce nemůže automaticky posoudit takovýto krok jako odmítnutí nástupu do vhodného zaměstnání dle § 30 odst. 2 písm. a) zákona č. 435/2004 Sb., o zaměstnanosti, ve znění pozdějších předpisů, či jako jiné jednání, kterým uchazeč zmaří zprostředkování zaměstnání nebo nástup do zaměstnání dle § 30 odst. 2 písm. f) ve spojení s § 31 písm. e) zákona č. 435/2004 Sb., o zaměstnanosti, ve znění pozdějších předpisů, a tudíž shledá důvod k vyřazení z evidence úřadu práce.

K novelizačním bodům 37 a 38

Změna upřesňuje, že pokud se osoba ucházející se o zaměstnání nedostaví na vstupní pracovnělékařskou prohlídku, na kterou byla vyslána, považuje se za zdravotně nezpůsobilou k výkonu práce, k níž má být zařazena. Jedná se o návaznost na fakultativní přístup u vstupních pracovnělékařských prohlídek u prací, které jsou zařazeny v nerizikových kategorií (v kategorii první a druhé dle zákona ochraně veřejného zdraví) a jejichž součástí činností není tzv. profesní riziko, tedy činnost, která by omezovala zdravotní způsobilost pro výkon práce. Tento princip (nedostavení se na pracovnělékařskou prohlídku v důsledku znamená zdravotní nezpůsobilost k posuzované práci) platí i pro zaměstnance vykonávající práce v rizikových kategoriích nebo práce s profesním rizikem.

Pro ucelenost a přehlednost se ukotvuje nové písmeno d), dle kterého má zaměstnavatel i osoba ucházející se o práci vyžadovat vstupní lékařskou prohlídku. Pokud ji osoba ucházející se o práci vyžaduje, je zaměstnavatel povinen ji vystavit žádost o provedení prohlídky. Nově se ukotvuje, že na zaměstnance, který byl přiřazen k práci bez vstupní prohlídky, se hledí jako na zdravotně způsobilého k výkonu práce, dokud nebude prokázán opak, tzn. Bude vydán lékařský posudek se závěrem, že pozbyl dlouhodobě zdravotní způsobilost vykonávat dosavadní práci. Tato úprava koresponduje s ustanovením § 103 odst. 1 písm. a) zákona č. 262/2006 Sb., zákoník práce, ve znění pozdějších předpisů, který stanovuje, aby zaměstnavatel nepřipustil, aby zaměstnanec vykonával práce, jejichž náročnost by neodpovídala jeho zdravotní způsobilosti.

K novelizačnímu bodu 39

Vzhledem k opakovaným nesrovnalostem a opakovaným podnětům dochází k ukotvení zmocnění pro vzor lékařského posudku k práci. Uvedené je zároveň požadavek z antibyrokratického balíčku, k jehož splnění je proto nutné uvést uvedené zmocnění do zákona. Vzor bude stanoven ve vyhlášce č. 79/2013 Sb., o provedení některých ustanovení zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, (vyhláška o pracovnělékařských službách a některých druzích posudkové péče), ve znění pozdějších předpisů.

K novelizačnímu bodu 40

Zkušenosti s pandemií způsobenou onemocněním covid-19 ukázaly nedostatečně zajištěnou právní oporu pro takovéto mimořádné události v souvislosti se zajištěním pracovnělékařských služeb. Změna navrhuje v mimořádných situacích možnost provádění alternativního poskytování pracovnělékařských prohlídek, čímž by byla zajištěna jejich kontinuita. Způsob a podmínky takto prováděných pracovnělékařských služeb bude blíže upraveno prováděcím právním předpisem.

K novelizačnímu bodu 41

Na rozdíl od dosavadní právní úpravy je vypuštěno, že v případě, kdy se posuzovaná osoba odmítla podrobit odbornému vyšetření v rámci prvního posuzování možné nemoci z povolání, je poskytovatel povinen sdělit uvedenou skutečnost osobě povinné k náhradě újmy na zdraví a jiné nemajetkové újmy. Úprava vedla k nerovnému postavení posuzované osoby vůči zaměstnavateli, když zaměstnavatele musel poskytovatel o této skutečnosti informovat. Tato povinnost zůstává poskytovateli zachována jen v případě, že se posuzovaná osoba odmítla podrobit odbornému vyšetření v rámci pravidelné kontroly při uznané nemoci z povolání, kdy je poskytovatel i nadále povinen sdělit uvedenou skutečnost prokazatelným způsobem osobě povinné k náhradě újmy na zdraví a jiné nemajetkové újmy, pokud je mu známa.

K novelizačnímu bodu 42

Předmětné ustanovení doplňuje úplně nový odstavec, který stanovuje, že žádost o uznání nemoci z povolání ke konkrétní diagnóze onemocnění nelze podat opakovaně, event., že nelze na žádost pacienta, který je posuzovanou osobou, nebo jiné k tomu oprávněné osoby, posuzování nemoci z povolání ukončit, a to v případě, že již bylo zahájeno ověřování podmínek vzniku onemocnění pro účely posuzování nemoci z povolání. Jedná se o předcházení situacím, kdy pacient, který je posuzovanou osobou nebo jiná k tomu oprávněná osoba, podá žádost o uznání nemoci z povolání. Po zahájení ověřování podmínek vzniku onemocnění požádá o ukončení posuzování nemoci z povolání a po uplynutí určité doby opět žádá o uznání nemoci z povolání u stejné diagnózy onemocnění.

Tento postup přináší opakované časové i finanční náklady na nové vyšetření u poskytovatele, na nové ověření podmínek vzniku onemocnění včetně eventuálního měření rizikových faktorů pracovních podmínek orgánu ochrany veřejného zdraví i zaměstnavateli, který toto ověřování musí umožnit. Mimo to dochází k tomu, že finance na měření faktorů pracovního prostředí, které se u některých diagnóz provádí, jsou pak bezúčelně vynaložené. Tento postup přináší i značnou administrativní zátěž u poskytovatele pracovnělékařských služeb, který musí postupovat v souladu s právními předpisy, potažmo i u orgánů ochrany veřejného zdraví. Dále prodlužováním časového odstupu mezi vznikem onemocnění a posuzováním nemoci z povolání, včetně ověřování podmínek vzniku onemocnění, se snižuje pravděpodobnost uznání nemoci z povolání (např. nemožnost měření faktorů pracovního prostředí pro změny výrobních postupů u zaměstnavatele, neshoda mezi pracovními činnostmi, které uvádí zaměstnavatel a posuzovaný či zánik pracoviště).

K novelizačnímu bodu 43

Počet provedených odborných vyšetření a počet posuzovaných osob se může u žádajících poskytovatelů pracovnělékařských služeb výrazně lišit bez ohledu na vlastní kvalitu vyšetření a služeb, zejména v závislosti na regionu, v kterém poskytovatel pracovnělékařských služeb působí. Tento požadavek byl i administrativním zatížením poskytovatelů pracovnělékařských služeb při podávání žádosti o povolení k uznávání nemocí z povolání, aniž by tato data byla rozhodné pro udělení povolení. Požadavek na uvedení rozsahu a objemu zdravotních služeb, které je schopen žádající poskytovatel pracovně lékařských služeb zajistit, zůstane zachován.

K novelizačním bodům 44 a 45

Změna reflektuje současný nedostatečný počet lékařů se specializovanou způsobilostí nebo se zvláštní odbornou způsobilostí v oboru pracovní lékařství. Cílem je, aby posuzování a uznávání nemocí z povolání bylo umožněno vícero lékařům s kratšími úvazky, s tím, že povinný minimální rozsah součtu úvazků bude dosahovat 2 a z toho 1 úvazek může být složen z více dílčích úvazků. V souladu se zákonem č. 262/2006 Sb. je pojem „úvazek“ nahrazen slovním spojením „stanovená týdenní pracovní doba“. Znamená to tedy, že minimálně jeden lékař v pracovním poměru musí pracovat v rozsahu stanovené týdenní pracovní doby (tzv. na celý úvazek, tedy v rozsahu stanovené týdenní pracovní doby 40 h). Další lékaři v pracovněprávním vztahu musejí v součtu odpracovat nejméně stanovenou týdenní pracovní dobu.

K novelizačnímu bodu 46

Je důvodná potřeba zpružnit pracovnělékařské služby a posuzování zdravotní způsobilosti, zejména při zařazování odsouzených do práce. V případě objektivních překážek by toto zpružnění umožňovala možnost zajistit pracovnělékařské služby i u mimovězeňských poskytovatelů zdravotních služeb. Tato alternativa by se týkala zejména odsouzených zařazených do práce, kde v souvislosti s lokálními personálními problémy může docházet ke značným časovým prodlevám při posuzování zdravotní způsobilosti, čímž se znesnadňuje zaměstnávání těchto odsouzených. I tak se však předpokládá, že posuzování zdravotní způsobilosti by i nadále bylo primárně prováděno Vězeňskou službou ČR, anebo prostřednictvím státní příspěvkové organizace Zdravotnická zařízení Ministerstva spravedlnosti zřízené dle § 4d zákona č. 555/1992 Sb., o Vězeňské službě a justiční stráži České republiky.

K novelizačnímu bodu 47

Stávajícím zněním jsou z působnosti poskytovatelů pracovnělékařských služeb, jimž oprávnění k jejich poskytování udělilo Ministerstvo obrany, vyloučeni vojáci v činné službě nezařazení v Armádě České republiky). Změnou dochází k narovnání stavu, kdy za současného znění zákona byly opomenuty některé ozbrojené síly, jimiž jsou Vojenská kancelář prezidenta republiky a Hradní stáž, které dle zákona č. 219/1999 Sb., o ozbrojených silách České republiky, ve znění pozdějších předpisů, které kromě armády rovněž patří mezi ozbrojené síly. Dále byla odstraněna obsoletní část ustanovení o rozpočtových organizací, na které se toto ustanovení rovněž vztahovalo, přičemž neexistují již od roku 2000 (zákon o majetku České republiky). Odstraněna byla i písařská chyba, kdy odst. 5 definoval, že „ustanovení § 66 až 69 se nepoužije“, čímž bylo vyloučeno použití samotného ustanovení (§ 69).

K novelizačnímu bodu 48

Mimořádnou službou je vojenská činná služba za stavu ohrožení státu nebo válečného stavu. V těchto stavech nelze spolehlivě zajistit provádění pracovnělékařských služeb a z toho plynoucího rizika snížení obranyschopnosti státu. Za těchto mimořádných stavů se na posuzování zdravotní způsobilosti a schopnosti vykonávat vojenskou činnou službu (mimořádnou službu) výlučně použije branný zákon a prováděcí předpisy vydané k jeho provedení.

K novelizačním bodům 49 až 53, 55, 62, 64 a 66

Úpravou dochází k odstranění nepřesností v dosavadní úpravě, která nelogicky a v rozporu s vymezením lékařského ozáření podle § § 2 odst. 3 písm. c) zákona č. 263/2016 Sb., atomového zákona, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „atomový zákon“), zahrnovala pod lékařské ozáření i činnosti, které s jeho prováděním sice souvisí, nicméně nespadají pod samotný výkon lékařského ozáření.

Podle atomového zákona je lékařské ozáření pouze bezprostředně ten akt, při kterém fakticky k ozáření dochází. Z hlediska dosavadního znění zákona byl ovšem v dotčených ustanoveních termín lékařské ozáření používán pro celý proces, v jehož prostředku dochází k aplikaci ozáření. Změnou tak dochází na úrovni zákona o specifických zdravotních službách k jednoznačnému ukotvení významného rozdílu mezi lékařským ozářením a zdravotními službami, jejichž součástí lékařské ozáření je.

K novelizačnímu bodu 54

Úpravou dochází k odstranění výkladových nejasností, v jaké podobě má být provedena indikace provedení lékařského ozáření ze strany ošetřujícího lékaře. Změna jednoznačně stanoví, že ošetřující lékař má indikovat provedení lékařského ozáření prostřednictvím žádanky, která je jako samostatná část zdravotnické dokumentace upravena vyhláškou č. 98/2012 Sb., o zdravotnické dokumentaci, ve znění pozdějších předpisů.

K novelizačnímu bodu 56

Změna předně reflektuje skutečnost, že prakticky není možné vytvořit národní radiologické standardy pro všechny výkony lékařského ozáření, nýbrž se v praxi upravují pouze ty, které jsou považovány za standardní. U výkonů, které se považují za nestandardní, se postupuje adekvátně povaze daného výkonu.

Změna dále reflektuje skutečnost, že již dlouhodobě je pětiletá lhůta na aktualizaci národních radiologických standardů považována za neudržitelnou a zbytečně krátkou. Častokrát po pěti letech nedochází k potřebě aktualizovat národní radiologické standardy, jelikož v dané oblasti lékařského ozáření nebylo dosaženo nových vědeckých poznatků a standardy po uplynutí této lhůty nadále odpovídají současným poznatkům vědy a klinické medicíny. Celková revize národních radiologických standardů je zároveň proces, který je zatěžující pro dotčené odborné společnosti, které se na aktualizaci podílejí. Úpravou tak dochází k racionalizaci této činnosti.

K novelizačnímu bodu 57

Dosavadní zákonné vymezení vyhledávacích vyšetření se jakožto duplicitní vypouští v návaznosti na úpravu screeningu obsaženou v zákoně o zdravotních službách.

Zároveň se v § 70 odst. 6 nově definuje pojem „radiologického zařízení“; s tímto termínem se má nově pracovat např. v § 73 odst. 1 písm. b) zákona o specifických zdravotních službách (místo původně nepřesného pojmu „radiologických přístrojů“).

Pojem radiologického zařízení dosud upravovala vyhláška č. 55/2011 Sb., nicméně tato definice byla určena primárně pro účely této vyhlášky a definice „radiologického zařízení“ na zákonné úrovni chybí.

K novelizačnímu bodu 58

Úpravou se upřesňuje, že k prokázání čistého přínosu provedení lékařského ozáření musí dojít již v rámci jeho odůvodnění.

K novelizačním bodům 59 a částečně 68 (odstavec 4)

Upravuje se lhůta pro splnění povinnosti poskytovatele zdravotních služeb poskytnout místní radiologický standard a související podklady ministerstvu v případě zavedení nové metody lékařského ozáření, pro kterou dosud nebyly vypracovány národní radiologické standardy. Ustanovení sice zakládá poskytovateli zdravotních služeb tuto povinnost, avšak neříká, do kdy tak musí učinit, což pak koliduje s povinností ministerstva tyto nové národní radiologické standardy vydat. Je přitom žádoucí zohlednit, že nová metoda se na pracovišti může zpočátku vyvíjet, proto tato povinnost poskytovateli zdravotních služeb vzniká až po zavedení této nové metody.

Dosavadní úprava dále byla vůči ministerstvu nevhodně direktivní v tom smyslu, že v ustanovení § 71 odst. 1 písm. b) in fine nedávala ministerstvu možnost uvážení, zda místní radiologický standard vztahující se k dosud nezpracované oblasti lékařského ozáření na národní úrovní naplňují odborné požadavky pro jejich převzetí do národních radiologických standardů. Nové ustanovení § 71 odst. 4 na toto reaguje stanovením několika možností, jak ministerstvo může s předloženými podklady z pozice ústředního správního orgánu naložit.

Zároveň se úpravou zakotvuje povinnost indikujícího lékaře a aplikujícího odborníka s klinickou odpovědností za lékařské ozáření v rámci odůvodnění provedení lékařského ozáření využívat indikační kritéria obsažená v národních radiologických standardech.

K novelizačním bodům 60 a 61

Jedná se o úpravu reflektující zavedenou terminologii obsaženou v atomovém zákoně. Dále viz odůvodnění k § 71 odst. 1 in fine (novelizační bod 61).

K novelizačnímu bodu 63

Ruší se povinnost vypracovat místní radiologické standardy a povinnost provádět klinické audity, jde-li o lékařské ozáření v rámci zubní radiodiagnostiky a kostní denzitometrie. Na pracovištích zubní radiodiagnostiky a kostní denzitometrie dochází k aplikaci lékařského ozáření v rámci velmi vymezeného spektra výkonů, které mají zanedbatelnou radiační zátěž a které jsou velmi intenzivně standardizovány ze samotné povahy prováděného vyšetření. Povinnost vypracovávání místních radiologických standardů je z tohoto hlediska považována za nadbytečnou administrativní zátěž, jelikož pro jeho účely jsou plně dostačující radiologické standardy národní, podle kterých lze snadno postupovat v běžné praxi, aniž by musely být zásadně modifikovány s ohledem na konkrétní podmínky daného poskytovatele zdravotních služeb. Změna dále vychází i z praktických zkušeností, které rovněž neodůvodňují provádění klinických auditů v případě poskytování zdravotních služeb, jejíž součástí je lékařské ozáření v rámci zubní radiodiagnostiky a kostní denzitometrie a provádění těchto klinických auditů rovněž představuje nadbytečnou administrativní zátěž pro poskytovatele zdravotních služeb.

K novelizačnímu bodu 65

Odstraňuje se konflikt právní úpravy se zákonem o zdravotních službách, který svěřuje stanovení požadavků na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb prováděcímu právnímu předpisu (vyhlášce č. 99/2012 Sb., o požadavcích na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb, ve znění pozdějších předpisů).

K novelizačnímu bodu 67

Úprava vyplývá z požadavků Mezinárodní agentury pro atomovou energii (IAEA). Tento požadavek je v České republice dlouhodobě neplněn z čehož vyplývají zbytná nežádoucí zjištění v rámci národního reportu. Využívá se zde možnosti požadavek uzákonit jako povinný prvek pro poskytovatele zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření.

K novelizačnímu bodu 68 částečně (odstavec 5)

Úprava reflektuje požadavek, že Státní úřad pro jadernou bezpečnost jako regulátor radiační ochrany by se ze své podstaty měl účastnit rozhodování o zavádění nových screeningových vyšetření s využitím lékařského ozáření, aby zajistil jejich bezpečnost prostřednictvím posouzení optimalizační studie.

K novelizačnímu bodu 69

Ustanovení se jazykově upravuje tak, aby byla reflektována skutečnost, že v rámci ověřování nezavedené metody nebo v rámci biomedicínského výzkumu nelze z povahy věci postupovat způsoby v plném rozsahu odpovídajícími dosavadním národním radiologickým standardům.

K novelizačnímu bodu 70

Ustanovení mění zmocnění pro prováděcí právní předpis, který v rozšířeném znění stanovuje pravidla a postupy nejen pro radiační ochranu, která je řešena primárně prostřednictvím atomového zákona a příslušných prováděcích předpisů, ale uvádí do správného kontextu, že radiační ochrana je součástí zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření.

Zdůrazňuje se role všech aplikujících odborníků v procesu poskytování zdravotních sužeb, jejichž součástí je lékařské ozáření.

Zmocnění se rozšiřuje o vytvoření pravidel pro provádění interního klinického auditu jako nástroj standardizace provádění interních klinických auditů napříč všemi poskytovateli zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, a stanovení nepodkročitelného obsahu a rozsahu tohoto procesu v reakci na závažné poznatky z praxe. Standardizací dojde nejen ke sjednocení provádění za zákona povinného auditu radiologických pracovišť, ale k racionalizaci jeho výstupů s jejich účelným využitím v klinické praxi a snížení zbytečné administrativní zátěže plynoucí z nepochopení aktuálně nastaveného principu sebehodnocení.

K novelizačnímu bodu 71

S ohledem na požadavek jasného stanovení podoby národních radiologických standardů ustanovení nově upravuje jejich obligatorní (odst. 1) a fakultativní (odst. 2) náležitosti.

Na zdravotní službě, jejíž součástí je lékařské ozáření, se obvykle podílí více aplikujících odborníků, jak je uvedeno v § 70 odst. 2. Nejčastěji jsou to radiologičtí asistenti, kteří jsou zodpovědní za praktickou část ozáření a hodnocení jeho kvality, kliničtí radiologičtí fyzici, kteří se starají o fyzikálně-technickou stránku, a radiologové, kteří provádějí klinické hodnocení. V jiných případech nese většinu klinických odpovědností přímo lékař, například intervenční radiolog.

Pokud je zdravotní služba „standardní“, probíhá podle místních nebo národních radiologických standardů a není potřeba, aby některý z odborníků měl vyšší pravomoci. Nicméně, v některých případech se jejich činnosti mohou prolínat, například ve skiagrafii, kde radiologický asistent schvaluje zdůvodnění, ale pokud je žádanka v rozporu s kritérii, musí tuto informaci předat radiologovi. Národní radiologické standardy se dosud snažily předjímat a stanovit, kdo má rozhodovací pravomoci v takových situacích. Praxe však ukázala, že existují i více nestandardní situace, které nelze předem předvídat, a tak by měl být pro každý typ lékařského ozáření určen hlavní aplikující odborník, který bude mít obecné rozhodovací pravomoci. Přirozeně to bude vždy ten pracovník, pod jehož odbornost daný výkon spadá. Typicky pro většinu radiologických výkonů to bude radiolog, v radiační onkologii radiační onkolog, v nukleární medicíně lékař nukleární medicíny, v zubní radiodiagnostice zubní lékař, atd.

Je třeba zdůraznit, že se nebude jednat o konkrétní osobu, např. o primáře. Národní radiologické standardy pouze určí, která z profesí zapojených do zdravotní služby, jejíž součástí je lékařské ozáření, bude hlavním aplikujícím odborníkem. To pro konkrétní poskytnutí této služby konkrétnímu pacientovi bude znamenat, že např. radiolog, který danému pacientovi popisuje rentgenové snímky (tj. provádí klinické hodnocení), je pro zdravotní službu spojenou s lékařským ozářením, která je danému pacientovi zrovna poskytována, hlavním aplikujícím odborníkem, a v případě potřeby tak rozhoduje o nestandardních postupech.

V lékařském ozáření nepůjde o nový prvek, ale spíše o jasné pojmenování historicky zavedené praxe. Prakticky již od vzniku lékařského ozáření byl v radiologii, radiační onkologii a nukleární medicíně ctěn princip „hlavního aplikujícího odborníka“, kdy všichni zapojení zdravotničtí pracovníci přirozeně věděli, že např. ve skiaskopii má rozhodující slovo radiolog a při koronarografii intervenční kardiolog. Dosud vydané národní radiologické standardy tento zavedený princip také ctily, když v předem předjímaných „částečně nestandardních situacích“ definovaly lékaře konkrétní profese jako toho, kdo rozhodne o dalším postupu (viz výše zmíněný případ skiagrafie). Nově zaváděný pojem tedy v praxi nemění nic, pouze vyjasňuje dosavadní úpravu a jednoznačně v zákoně ukotvuje postavení těchto pracovníků v souladu s dosavadní praxí.

K novelizačnímu bodu 72

Cíle interního klinického auditu se v návaznosti na poznatky z praxe rozšiřují o interní kontrolu dodržování prováděcích právních předpisů. Odstraňuje se již pro oblast zdravotnictví obsoletní pojem “systém jakosti lékařského ozáření“, který vycházel z terminologie t.č. platného znění atomového zákona a prováděcích právních předpisů.

K novelizačním bodům 73 a 74

Ustanovení se upravuje tak, aby bylo zamezeno možnosti účelového najímání osob pouze pro provedení interního klinického auditu. Z věcné podstaty by interní auditoři měli být ti, kdo se přímo na lékařském ozáření podílí a mají znalosti místního pracoviště. Úprava zároveň reflektuje skutečnost, že pro správné a plnohodnotné provedení interního klinického auditu je nezbytná specializovaná způsobilost jednotlivých auditorů.

Úprava dále racionalizuje provádění interních klinických auditů a snižuje administrativní zátěž poskytovatelů zdravotních služeb v případě méně rizikových výkonů lékařského ozáření. Uvedená změna vyplývá z odborných specifik jednotlivých pracovišť a stanovisek odborných společností ve vazbě na oblast lékařského ozáření, povahu výkonů, radiační zátěž apod.

K novelizačnímu bodu 75

Obdobně jako v případě interního klinického auditu, i v případě externího klinického auditu se cíle jeho provádění rozšiřují o kontrolu dodržování podmínek provádění lékařského ozáření stanovených prováděcím právním předpisem. Zároveň se zde racionalizuje i provádění externího klinického auditu, obdobně jako je tomu v případě interního klinického auditu. Tato změna vychází z nedávných změn provádění externího klinického auditu ve Finsku. Závěry prvních dvou kol externího klinického auditu i v České republice ukazují, že závažné neshody se na pracovištích nevyskytují, a na méně rizikových pracovištích je proto dostačující i delší perioda provádění externích klinických auditů. Výsledkem bude nižší administrativní a finanční zátěž dotčených poskytovatelů zdravotních služeb. Jednotlivé periody zohledňují specifika pracovišť v různých oblastech lékařského ozáření.

K novelizačnímu bodu 76

Dosavadní znění dotčeného ustanovení bylo do jisté míry neurčité v tom smyslu, že nestanovilo, k čemu se Státní úřad pro jadernou bezpečnost ve svém závazném stanovisku vyjadřuje. V praxi je ovšem tento úřad kompetentní vyjádřit se právě k personálnímu zabezpečení a k pravidlům provádění externího klinického auditu; toho je reflektováno v úpravě dotčeného ustanovení.

K novelizačním bodům 77 až 82

Dotčená ustanovení se doplňují tak, aby byly výslovně postiženy všechny případy potenciální inkompatibility pro udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu. Zároveň v písm. d) dochází k jeho upřesnění v návaznosti na úpravy provedené v § 75 odst. 1 a dále k upřesnění tom smyslu, že oblasti intervenční radiologie a kardiologie je ve vazbě na poznatky z praxe nutné oddělit od radiodiagnostiky.

K novelizačním bodům 83 částečně (odstavec 1) a 84

Ustanovení se upřesňují v rozsahu identifikačních údajů žadatele o udělení, resp. Držitele, oprávnění k provádění externího klinického auditu. Dále se z výčtu náležitostí žádosti a rozhodnutí o udělení oprávnění vypouští údaj o předpokládaném zahájení činnosti na základě uděleného oprávnění. Zahájit provádění externího klinického auditu lze od právní moci rozhodnutí o udělení oprávnění žadateli.

K novelizačnímu bodu 83 částečně (odstavec 2)

Ustanovení § 76 odst. 2 písm. a) a b) v návaznosti na změny provedené v ustanovení § 75 odst. 3 stanoví jako obligatorní podklad žádosti o udělení oprávnění k provádění externích klinických auditů prohlášení žadatele (právnické osoby) a jeho statutárního orgánu, že nejsou naplněny překážky udělení tohoto oprávnění uvedeny v § 75 odst. 3 písm. a) až c). Jedná se o překážky vztahující se k potenciálnímu konfliktu zájmů mezi externím auditorem a auditovaným poskytovatelem provádějícím lékařská ozáření.

Písm. c) cit. Ustanovení se upravuje tak, aby byla odstraněna nadbytečná administrativní zátěž pro udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu; není účelné, aby žadatel dokládal informace, jež jsou pro ministerstvo jakožto příslušný správní orgán lehce dostupné z veřejných rejstříků.

Písm. d) a e) se upravují v návaznosti na změny v předchozích ustanoveních; dále je v písm.

d) stanoveno, že žadatel o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu musí v seznamu osob, jejichž prostřednictvím bude externí klinický audit prováděn, upřesnit praxi těchto osob, je-li tato praxe rozhodná pro splnění požadavků na personální zabezpečení provádění externího klinického auditu stanovených prováděcím právním předpisem.

K novelizačnímu bodu 85

Ustanovení se upravuje v návaznosti na změny provedené v § 75 odst. 3 písm. d) a dále se v zájmu posílení jeho vymahatelnosti stanoví lhůta ke splnění povinnosti zde uložené.

K novelizačním bodům 86 a 87

Oproti dosavadní úpravě se nově upravuje postup, který by v případě žádosti o udělení nového oprávnění k provádění externího klinického auditu podléhal posouzení Státním úřadem pro jadernou bezpečnost podle § 76 odst. 2 písm. d). Úprava tak upravuje dosavadní nedostatek, kdy se tento úřad nemohl prostřednictvím svého závazného stanoviska vyjádřit ke změně údajů, pro které před udělením nového oprávnění naopak bylo nezbytné získat jeho závazné stanovisko.

K novelizačnímu bodu 88

Jedná se o úpravu provedenou v návaznosti na změny provedené v ustanovení § 78 odst. 3, které má za cíl zdůraznit význam personálního zabezpečení externích klinických auditů a pravidel jejich provádění. V případě, že by nebyl stran osoby oprávněné k provádění externích klinických auditů dodržen stanovený postup, tzn. Že by byl externí klinických audit u poskytovatele zdravotních služeb proveden nově působící osobou, u níž dosud nebylo ministerstvem zdravotnictví ověřeno splnění všech zákonných povinností pro výkon auditorské činnosti, nebo byl externí klinický audit u poskytovatele zdravotních služeb proveden podle pravidel, která nebyla ministerstvem schválena a k němž nebylo vydáno po konzultaci se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost příslušné osvědčení, je to považováno za zásadní porušení správné praxe a ministerstvo má mít coby vydavatel oprávnění k provádění externích klinických auditů dle § 78 odst. 2 stanovenu možnost oprávnění odejmout.

K novelizačním bodům 89 až 92

Jedná se o terminologickou úpravu v návaznosti na změny provedené v právní úpravě klinických auditů.

K novelizačnímu bodu 93

Úprava je prováděna se záměrem vytvoření centrální databáze zpráv z externích klinických auditů, díky které bude mít ministerstvo přehled o stavu řešení a výskytu neshod u poskytovatelů zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření. Tyto výstupy budou zejména využívány v rámci činnosti ministerstva při tvorbě a aktualizaci národních radiologických standardů, při kontrolách držitelů oprávnění k provádění externích klinických auditů.

K novelizačnímu bodu 94

Obsah zprávy podle § 81 odst. 1 se rozšiřuje o esenciální informace o doporučení nápravných opatření.

Získanými zkušenostmi s prováděním externích klinických auditů bylo zjištěno, že skrytým nedostatkem je jejich nejednotnost u jednotlivých auditorských společností, tzn. Rozdílnost v náročnosti, postupech, a především ve vyhodnocování auditních zjištění pro jednotlivé poskytovatele zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření. Proto byl Ministerstvem zdravotnictví vydán metodický návod „Zásady systému klinických auditů, jejich provádění a hodnocení“, který pro sjednocení přístupu auditorských společností zavádí a doporučuje postupy, jak se zjištěními pracovat od jejich nálezu auditorem, po jejich zpracování na straně auditovaného poskytovatele zdravotních služeb. Tento postup byl vydán jako nezávazný doporučující materiál s tím, že ve vzájemné shodě všech dotčených stran bude uzákoněn (v prováděcím právním předpisu). Z tohoto vyplývá doplnění obsahu zprávy z auditu, která nyní požaduje též hodnocení případných zjištění a návrh opatření k nápravě.

K novelizačnímu bodu 95

Zpráva z provedeného externího klinického auditu je a má být výhradně interním materiálem daného poskytovatele zdravotních služeb. Lze jej plně a správně pochopit pouze při znalosti místních podmínek daného pracoviště a znalosti souvislostí, které k jednotlivým závěrům a případným zjištěním vedly. Nové ustanovení proto podporuje pozici poskytovatele zdravotních služeb a vymezuje, že zpráva z externího klinického auditu musí být stran poskytovatele zdravotních služeb zpřístupněna pouze osobám a subjektům provádějícím na radiologických pracovištích auditní či kontrolní činnost a ministerstvu zdravotnictví.

K novelizačnímu bodu 96

S ohledem na účel ochranného léčení, kterým je dle trestního zákoníku náprava pachatele a ochrana společnosti, je nezbytné zaměřit ochranné léčení na snížení či odstranění rizika výskytu trestního jednání či jednání, které je jinak trestné, vyplývající ze zdravotního stavu osoby s nařízeným ochranným léčením (např. dle povahy se může jednat o rizika násilného jednání, sexuální delikvence či pokračování trestné činnosti z důvodu závislosti). Pro vyhodnocení přínosu ochranného léčení je tak žádoucí nastavit systém, který bude zaměřen na hodnocení těchto rizik.

K novelizačnímu bodu 97

Podle validního názoru Kanceláře veřejného ochránce práv Česká republika stále postrádá u výkonu ústavního ochranného léčení kontrolní mechanismus, který by naplňoval její závazek zajistit každému, jehož práva přiznaná Úmluvou o ochraně lidských práv a základních svobod byla porušena, účinný prostředek nápravy před vnitrostátním orgánem. Není ukotven dozor externího orgánu, který by dokázal kontrolovat a případně zabránit porušení právních předpisů a posílit při výkonu ochranného léčení práva osob, které jsou z důvodu omezení na svobodě ve zranitelném postavení. Nové ustanovení § 83a tak napravuje setrvávající legislativní mezeru úpravy základního rozsahu a podmínek dozoru při výkonu ústavního ochranného léčení.

K novelizačnímu bodu 98

S ohledem na vývoj nástrojů pro komunikaci je nutné doplnit další komunikační prostředky.

K novelizačnímu bodu 99

Došlo k vypuštění tohoto ustanovení, neboť eskortu Policií České republiky pacienta k soudu nařizuje a zajišťuje soud, nikoliv poskytovatel. Ustanovení je proto nadbytečné a pro praxi zavádějící.

K novelizačnímu bodu 100

Došlo k odstranění textu „s předpokládanou dobou léčení a možností změny formy zdravotní péče podle § 83 odst. 1, v níž je ochranné léčení vykonáváno“.

Změnu formu péče nařizuje soud, není tedy v kompetenci poskytovatele služeb informovat osobu se soudně nařízeným ochranným léčením o možnostech a podmínkách změny formy zdravotní péče. Informace o době léčby se odráží od úspěšnosti léčby, účinnosti léků, diagnostiky a postoje nemocného. O ukončení ochranného léčení opět rozhoduje soud, a i zde toto není možné vložit do kompetence zdravotnických pracovníků, respektive poskytovatele zdravotních služeb.

K novelizačnímu bodu 101

Formulace textu byla upravena za účelem zpřesnění časového rámce zajištění povinnosti poskytovatele zdravotních služeb ambulantní péče do 24 hodin oznámit, že pacient se nedostavuje k ambulantním lékařským prohlídkám. Úpravou termínu na „nedostavil“ je tak konkrétně uvedeno, od jaké situace má poskytovatel zdravotních služeb ambulantní péče povinnost tuto skutečnost soudu do 24 hodin hlásit, a to v případě, že se pacient nedostavil bez řádné omluvy.

K novelizačnímu bodu 102

Zrušením ustanovení dojde ke zrušení faktické povinnosti vymáhání nákladů za ochranné léčení. Přínosem této změny bude úspora administrativních a personálních nákladů státu.

Ministerstvo zdravotnictví má podle současné právní úpravy faktickou povinnost, ačkoliv dikce upravuje „oprávnění vymáhat“, tak dle zásad pro hospodaření s veřejnými finančními prostředky podle § 14 zákona č. 219/2000 Sb., o majetku České republiky a jejím vystupování v právních vztazích, musí Ministerstvo zdravotnictví jednat s péčí řádného hospodáře a vymáhat tedy dlužné částky, které v souladu s ustanovením § 89 zákona o specifických zdravotních službách uhradilo namísto osob (v drtivé většině cizích státních příslušníků), jimž bylo v rámci soudních řízení uloženo ambulantní či ústavní ochranné léčení, a které nejsou účastny systému veřejného zdravotního pojištění v ČR. Ročně se jedná o jednotky případů, kdy takovou osobu nelze ani při velké snaze zařadit do některého ze systémů veřejného zdravotního pojištění. Takto jsou poskytovatelům psychiatrické péče uhrazeny částky v řádu milionů Kč ročně, které Ministerstvo zdravotnictví standardně po těchto osobách vymáhá, neboť nemůže předem posoudit jejich solventnost. Je ale třeba zdůraznit, že z dosavadní praxe je zřejmé, že úspěšnost vymáhání těchto pohledávek je zcela nulová. Vedeno bylo několik desítek řízení, kdy se až následně ukázalo, že se jedná o osoby nemajetné, nebo tyto osoby po propuštění z ochranného léčení opustily území ČR a nebylo možné je již dále kontaktovat.

Za posledních 24 měsíců byla v souvislosti s vymáháním pohledávek za náklady za ochranné léčení vymožena částka v celkové výši 0,- Kč. Ani z předchozích období nemá Ministerstvo zdravotnictví informace o tom, že by v minulosti byly náklady na ochranné léčení reálně vymoženy. K říjnu 2023 bylo vedeno celkem 7 soudních řízení, z nichž jedno řízení bylo pravomocně ukončeno (ve prospěch Ministerstva zdravotnictví), žalovaná se však na území ČR nezdržuje a reálně ji nelze ke splnění soudně přiznané povinnosti donutit.

V souvislosti s neúspěšným vymáháním plynou Ministerstvu zdravotnictví dodatečné administrativní a personální výdaje, které lze kvantifikovat následně. Veškeré vymáhání začíná zjišťováním doručovací adresy dlužníka. Pokud dlužník opustil léčebnu, Ministerstvo zdravotnictví se musí dotazovat u Odboru azylové a migrační politiky Ministerstva vnitra nebo cizinecké policie, což je 1 hodina času referenta. Následně u běžného případu jedna zesplatňovací výzva trvá napsat 2 hodiny a dlužník takových výzev dostává několik. Dále následuje předžalobní výzva, která trvá 1 hodinu. Žaloba u jednoduchých případů trvá polovinu pracovního dne (cca 4-5 hodin). Dále následuje soudní proces, kde zpravidla zástupci Ministerstva zdravotnictví musí cestovat na soud příslušný podle bydliště dlužníka nebo léčebny, kde ochranné léčení probíhalo. Referent stráví mimo Ministerstvo zdravotnictví opět minimálně polovinu pracovního dne (cca 4-5 hodin), kdy je potřebné zohlednit i náklady na dopravu vlakem/autobusem, o které nevymožitelná pohledávka Ministerstvu zdravotnictví vzroste. A to pouze v případě, že jednání je jenom jedno. Pokud je pohledávka vymáhána v exekuci, tak návrh na zahájení exekuce v jednodušších případech trvá přibližně 3 hodiny. S ohledem k počtu případů se tak jedná o vyšší desítky až nižší stovky hodin práce referenta ročně. K tomu je třeba přičíst i náklady na straně soudů, které řízení vedou.

K novelizačnímu bodu 103

Ustanovení bylo doplněno o právní úpravu týkající se činnosti záchytných stanic z důvodu bližší specifikace společenské významnosti.

Hlavním úkolem záchytných stanic je ochrana veřejného prostoru před jeho narušením osobami pod vlivem alkoholu nebo jiné návykové látky, jejich ochrana a ochrana jiných osob před jejich chováním. Přítomnost zdravotnických pracovníků v záchytné stanici má hlavně preventivní význam.

Sekundární účelem záchytné stanice je poskytovat zdravotní služby osobám, které jsou pod vlivem alkoholu nebo jiné návykové látky, provádět jejich detoxikaci nebo zdravotní observaci.

Jinou návykovou látkou se rozumí tabák, nikotin, omamné a psychotropní látky a jiné látky s psychoaktivními účinky, jejichž užívání může vést nebo se podílet na vzniku a rozvoji duševních poruch a poruch chování dle § 2 písm. a) zákona č. 65/2017 Sb., o ochraně zdraví před škodlivými účinky návykových látek, ve znění pozdějších předpisů.

Osoby, přijaté k pobytu v záchytné stanici, jsou pod vlivem alkoholu nebo jiné návykové látky, kterýžto stav má odeznít spontánně v očekávané době a nelze jej pokládat za poruchu zdraví, která vyžaduje terapeutický zákrok. Působením psychoaktivní látky je příčetnost osoby snížena tak, že nekontroluje dostatečně svoje chování a nepostihuje plně jeho důsledky, což představuje riziko pro vznik komplikací zdravotního stavu nebo zranění.

I přesto, že služby, které jsou poskytovány v záchytné stanici nejsou pouze zdravotními službami, statut zdravotní služby a přítomnost zdravotnických pracovníků v záchytné stanici, dovoluje provádět cílená preventivní opatření u osob, které jsou pod vlivem alkoholu nebo jiné návykové látky do záchytné stanice přivezeny a rychle zasáhnout v případě, že by těmto osobám hrozilo zdravotního riziko, a tedy případné zhoršení jejich zdravotního stavu.

K novelizačním bodům 104 a 106

V ustanoveních došlo ke změně termínu „akutní intoxikace“ na „užití alkoholu nebo jiné návykové látky“. Místo formulace termínu „akutní intoxikace“ je navržen opis „stav bezprostředně související s užitím alkoholu nebo jiné návykové látky“, protože užití alkoholu nebo jiné návykové látky by mohlo způsobit poškození zdravotního stavu nebo dokonce život ohrožující stav. Je zde rozlišován psychoaktivní účinek látky, který má dopad na psychické funkce, zejména kontrolu chování a impulsivity a hodnocení následků vlastního jednání a účinek toxický, který má negativní vliv na orgánovou funkci a může vést k orgánovému selhání.

K novelizačnímu bodu 105

S ohledem na doplnění obsahu zákona došlo k rozšíření nadpisu.

K novelizačnímu bodu 107

Při vyšetření a umístění osoby v záchytné stanici poskytují Policie České republiky, Vojenská policie, jde-li o osobu vyzvanou k orientačnímu vyšetření nebo odbornému lékařskému vyšetření podle zákona o ochraně zdraví před škodlivými účinky návykových látek vojenským policistou, obecní policie a v případě osob ve výkonu vazby, zabezpečovací detence nebo trestu odnětí svobody Vězeňskou službu, součinnost. Z daného důvodu tedy nemůže osoba při vyšetření nebo umístnění v záchytné stanici přítomnost těchto složek odmítnout. Důvodem doplnění tohoto ustanovení je nezbytnost upevnění právní jistoty poskytovatelů záchytné služby, že mají právo na součinnost výše uvedených složek i bez souhlasu vyšetřované nebo umístěné osoby v záchytné stanici. Legislativně technickou změnou spočívající v přejmenování původní poznámky pod čarou č. 22 na poznámku pod čarou č. 36, dochází k odstranění nežádoucího legislativního stavu, kdy zákon obsahoval dvě poznámky pod čarou č. 22 s dvěma různými odkazy.

K novelizačnímu bodu 108

Umístění osoby v záchytné stanici nezačíná ani rozhodnutím orgánu, který k záchytu odesílá, ani vyšetřením ošetřujícím lékařem, ale teprve jeho rozhodnutím, že zde osoba může být umístěna.

K vypuštění textu v ustanovení došlo z důvodu duplicity s obecnou povinností poskytovatelů zdravotních služeb plynoucí z § 31 zákona o zdravotních službách.

K novelizačnímu bodu 109

§ 89b odst. 6 Osoba umístěna v záchytné stanici je omezena na svých právech ze zákonných důvodů. Osoba umístěna v záchytné stanici tedy nemusí udělit souhlas s jejím umístěním v záchytné stanici.

Důvodem umístění osoby v záchytné stanici je snížená příčetnost umístěné osoby, pro kterou nekontroluje plně své chování a nepředvídá jeho následky, což představuje aktuální ohrožení její i jejího okolí. K umístění v záchytné stanici tedy není zapotřebí souhlas umístěné osoby. Ošetřující lékař v záchytné stanici má kompetenci určit, jaká porucha zdraví vylučuje pobyt v záchytné stanici.

§ 89b odst. 7 V záchytné stanici nejsou prováděny zdravotní výkony s výjimkou případů, kdy je nezbytné neodkladné řešení komplikace zdravotního stavu vzniklého během pobytu v záchytné stanici. Taktéž v záchytné stanici nejsou ordinována a podávána léčiva s výjimkou odůvodněné medikamentozní pacifikace nebo profylaxe odvykacího stavu.

Zdravotničtí pracovníci zjišťují, zda se u osoby, které má být poskytnuta záchytná služba, neobjevila porucha zdraví nebo zda nedošlo u osoby, které byla v průběhu pobytu v záchytné stanici poskytována záchytná služba, ke zhoršení zdravotního stavu a zdravotním komplikacím. Sloužící lékař pak rozhoduje, zda je komplikace zvládnutelná v rámci záchytné stanice nebo vyžaduje neodkladné nebo následné předání do specializovaného zdravotnického zařízení.

§ 89b odst. 8 Ustanovení upřesňuje minimální standard péče v záchytné stanici, neboť definuje povinnost poskytovatele záchytné služby zajistit pobyt nezletilých osob odděleně od dospělých osob, pobyt zachycených mužů odděleně od zachycených žen a agresivních osob odděleně od ostatních zachycených osob v samostatném pokoji, pokud mu to umožňují technické dispozice záchytné stanice.

Z aplikační praxe vyplynulo, že je velmi žádoucí zřizovat na záchytné stanici tzv. “odlukové místnosti”, které budou sloužit „víceúčelově“. Např. bude sloužit k oddělení zachycené agresivní osoby od ostatních zachycených osob, pro nezletilou zachycenou osobu od zletilých zachycených osob, pro oddělení zachycené ženy od zachyceného muže (a naopak).

K novelizačním bodům 110 a 111

Nový přestupek, bude sankcionovat případy, kdy by poskytovatel zdravotních služeb poskytující zdravotní služby v oblasti léčby krve a jejími složkami uhradil dárci vyšší úhradu výdajů, než je v současnosti zákonem maximálně stanovená výše tj. (maximálně do výše 5 % minimální mzdy podle odstavce 2, případně přípustná možnost přiměřeného zvýšení podle odstavce 3)

K novelizačnímu bodu 112

Dochází k rozšíření skutkové podstaty přestupku, kterých se může dopustit poskytovatel zdravotních služeb provádějící metody asistované reprodukce, kdy sankcionované jednání se bude nově vztahovat nejen na neoprávněnou likvidaci lidských embryí, ale bude sankcionovat veškeré neoprávněné nakládání s lidskými embryi v rozporu s ustanovením § 9 zákona. V současné době je coby přestupek podle § 90 odst. 2 postihována pouze neoprávněná likvidace embryí, která je v rozporu s § 9. Přitom ale ustanovení § 9 nereguluje pouze podmínky pro likvidaci embryí, ale rovněž pro veškeré nakládání s embryi, která nebyla použita pro umělé oplodnění, pro které došlo k jejich vytvoření. Ustanovení § 9 upravuje možnost použití nadbytečných embryí pro další oplodnění téže příjemkyně, možnost jejich použití pro oplodnění jiného anonymního neplodného páru, nebo jejich použití k výzkumu podle zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách. Všechny výše uvedené způsoby nakládání s nadbytečnými embryi vyžadují přesné dodržování zákonem stanovených podmínek. Podle § 90 odst. 2 písm. a) je v současné době postihována pouze neoprávněná likvidace embryí, nikoliv další, výše uvedené, neoprávněné nakládání. Nově tedy došlo k doplnění § 90 odst. 2 o skutkovou podstatu jiného neoprávněného nakládání s lidskými embryi v rozporu s § 9.

K novelizačnímu bodu 113

Z důvodu úpravy nových povinností pro poskytovatele zdravotních služeb provádějícího metody asistované reprodukce, bylo potřebné také nastavit problematiku přestupků, pokud by dané povinnosti poskytovatel zdravotních služeb porušil. Jedná se o povinnost nehradit anonymnímu dárci vyšší částku za náhradu výdajů souvisejících s odběrem, než jakou stanoví prováděcí vyhláška a dále neprovést ženě vyšší počet odběrů vajíček než celkově šest za život.

K novelizačnímu bodu 114

Úprava přestupku reflektuje změnu v § 54 odst. 3 novelizovaného zákona, a proto je upřesněn přestupek, jež se týká pouze prací, jež jsou zařazeny do kategorie první.

K novelizačním bodům 115 až 121 a 123 až 131

Úprava skutkových podstat jednotlivých přestupků, kterých se může dopustit poskytovatel zdravotních služeb poskytující zdravotní služby, jejichž součástí je lékařské ozáření terminologicky a věcně navazuje na navrhované změny v hlavě V. V návaznosti na změny provedené v hlavě V zákona o specifických zdravotních službách se adekvátním způsobem upravuje katalog přestupků podle § 90 odst. 5 a podle § 91 zákona.

K novelizačnímu bodu 122

Z důvodu zabránění zneužívání programu darovaných zárodečných buněk a programu dárcovství krve nebo jejích složek se nově upravila také výše pokuty u přestupků na částku 500 000 Kč. Je potřebné, aby výše pokuty za přestupek byla dostatečně vysoká, aby nedocházelo k vědomému porušování povinností ze strany poskytovatele zdravotních služeb, neboť hrozba pokuty o nižší částce by nemusela být pro poskytovatele zdravotních služeb překážkou k porušování jejich povinností.

Výše náhrady u jednotlivých poskytovatelů zdravotních služeb, kteří provádějí metody asistované reprodukce není omezena, což může vést k možnému zneužití programu darovaných zárodečných buněk, tedy k velkým finančním rozdílům v úhradě účelně, hospodárně, prokazatelných výdajů spojených s darováním zárodečných buněk mezi jednotlivými centry asistované reprodukce.

Na nově specifikovaný přestupek v oblasti léčby krví a jejími složkami, kterého by se poskytovatel zdravotních služeb poskytující zdravotní služby v oblasti léčby krve a jejími složkami dopustil tím, kdyby uhradil dárci vyšší náhradu výdajů, než je maximálně stanovená částka v zákoně, navazuje sankční část ustanovení.

K novelizačnímu bodu 132

Jedná se o zákonné zmocnění pro Ministerstvo zdravotnictví k provedení § 11 odst. 2, na jehož základě bude upraven způsob určení maximální výše náhrady účelně, hospodárně a prokazatelně vynaložených výdajů spojených s darováním zárodečných buněk, které vznikly osobě, které byly zárodečné buňky odebrány. Rozšířeno je i zmocnění pro § 55a odst. 3, jež se týká programů podpory zdraví.

K novelizačnímu bodu 133

Jelikož navrhované znění § 71 odst. 2 již nebude obsahovat zmocnění k vydání prováděcího právního předpisu, je potřeba upravit i toto zmocňovací ustanovení tím způsobem, že zmocňovací ustanovení bude obsahovat jen odkaz na § 72 odst. 3.

K článku II

K Přechodnému ustanovení

Pokud byla přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona předložena žádost o posouzení zdravotní způsobilosti, která je upravena zákonem o specifických zdravotních službách, dokončí se posouzení této žádosti podle zákona o specifických zdravotních službách ve znění účinném před nabytím účinnosti této novely zákona.

K ČÁSTI DRUHÉ

Novela zákona o regulaci reklamy

K článku III

K novelizačním bodům 1 a 2

Navrhované změny zpřísňují zákaz reklamy podporující darování lidských tkání a buněk v tom smyslu, že se doplňuje výslovný zákaz uvádění, resp. zmiňování náhrad nákladů souvisejících s odběrem v daném reklamním sdělení. Explicitní avizace nabízené kompenzace totiž může u některých jedinců vyvolat dojem možnosti rychlého výdělku a vyplácené náhrady pak mohou fakticky motivačně působit jako finanční odměna, přičemž zde nemusí být vůbec vzata v potaz rizika zdravotních dopadů na zdraví zejména dárkyň v případě darování vajíček. Taková praxe je i z pohledu mezinárodní Úmluvy o lidských právech a biomedicíně nepřípustná. Navržená úprava předběžně dosahuje také požadovaného cíle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1938 ze dne 13. června 2024 o standardech kvality a bezpečnosti pro látky lidského původu určené k použití u člověka, které právě z důvodu rizika ohrožení dobrovolného a neplaceného dárcovství požaduje po členských státech zakázat reklamu, která kompenzace za darování zmiňuje.

K ČÁSTI TŘETÍ

Novela zákona o ochraně veřejného zdraví

K článku IV

K novelizačním bodům 1 a 2

Nová vyhláška o požadavcích na výstavbu, která je prováděcím právním předpisem ke stavebnímu zákonu, přebírá částečně problematiku umělých koupališť a saun, která byla až doposud upravena pouze vyhláškou č. 238/2011 Sb., o stanovení hygienických požadavků na koupaliště, sauny a hygienické limity písku v pískovištích venkovních hracích ploch. Do připravované vyhlášky o požadavcích na výstavbu byly přesunuty části, které mají přímou souvislost se stavebními a technickými požadavky na tyto prostory. Mezi tyto požadavky patří prostorové členění, použité materiály, stavební parametry bazénů a saun, ale i další požadavky. Zákonné zmocnění pro nový i již existující předpis se připravilo na podobu návrhu, který byl v té době k dispozici. V průběhu dalších jednání a úprav však došlo k situaci, kdy se požadavky na mikroklimatické podmínky a osvětlení musí v závislosti na konkrétním typu této podmínky rozdělit do obou předpisů (např. osvětlení musí být dimenzováno již ve fázi výstavby, naopak teplota vzduchu je provozní záležitost), proto je nyní nutné opravit chybnou podobu zákonného zmocnění pro oba právní předpisy, které dohromady fungují jako celek.

K novelizačním bodům 3, 8 a 12

V souladu s vládním „Antibyrokratickým balíčkem“ se zavádí povinnost provozovatele oznámit zahájení provozování činnosti epidemiologicky závažných. Jedná se o předstupeň k digitalizací této oznamovací povinnosti ve smyslu vytěžování dat z Registru živnostenského podnikání. Z ustanovení dále vyplývá, že povinnost vypracovat provozní řád je nadále zachována; samotná kontrola provozního řádu proběhne ze strany KHS při první kontrole provozovny. Pro doplnění – obdobná oznamovací povinnost platí např. u stravovacích služeb.

K novelizačnímu bodu 4

Zrušuje se povinnost předkládání vypracovaného provozního řádu u epidemiologicky významných činností orgánu ochrany veřejného zdraví. Není rušena povinnost provozní řád vypracovat, ale výhradně jej předložit ke schválení orgánu ochrany veřejného zdraví. Provozovatel je dále povinen postupovat při své činnosti podle provozního řádu. Záměrem je, aby osoba provozující činnosti epidemiologicky závažné (holičství, kadeřnictví, manikúru, pedikúru, kosmetické, masérské, regenerační a rekondiční služby, solárium a činnost, při níž je porušována integrita kůže) činnost vykonávala za stanovených podmínek, které zajistí bezpečné poskytování služeb. Podmínky vypracování provozního řádu nejsou změněny. Stále je povinností podnikatelského subjektu nastavit pravidla pro bezpečné poskytování epidemiologicky závažných činností. V souvislosti s uvedenou změnou se zavádí ohlašovací povinnost pro provozovatele zahajující provoz služby, popř. změnu v něm, a to vůči orgánu ochrany veřejného zdraví, včetně ukončení provozu.

K novelizačnímu bodu 5

V souvislosti se změnami navrženými předkládanou novelou zákona o specifických službách v ustanoveních o posuzování zdravotní způsobilosti osoby ucházející se o zaměstnání, je třeba doplnit definici „práce kategorie druhé rizikové“ k dosažení propojení obou právních předpisů. Zároveň tím dochází k jejímu určení v právním předpisu, neboť jako jediná ze všech kategorií prací nebyla dosud v právním řádu ČR ukotvena.

K novelizačnímu bodu 6

Dochází k rozšíření aplikačních míst pro očkování proti vzteklině na základě současných poznatků z praxe, jelikož očkování proti vzteklině je v současné době již poměrně rutinním a nenáročným výkonem z hlediska zásahu do organismu očkované osoby, proto je navrženo, aby tento výkon mohli provádět poskytovatelé zdravotních služeb, kteří mají specializaci v oboru infekční lékařství a hygiena a epidemiologie. Tato erudice plně umožňuje vyhodnotit indikaci daného očkování a jeho praktické provedení. Zároveň v souladu se zněním zákona č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů, včetně jeho přechodných ustanovení se do textu návrhu novely zákona č. 258/2000 Sb., doplňuje obor pediatrie

K novelizačnímu bodu 7

Změna §47a odst. 4 v oblastí vzdělávání lékařů provádějících očkování proti žluté zimnici vychází z potřeby odstranění aplikačních problémů v praxi při možné odlišnosti výkladu předmětného ustanovení stanovující podmínky vzdělávání lékařů, tj. nezbytnost absolvování certifikovaného kurzu očkování. Navrhovaná úprava má za cíl jednoznačně stanovit podmínky vzdělání pro definované lékaře se specializovanou způsobilosti, kteří smějí provádět očkování proti žluté zimnici. Konkrétně, pro které lékaře je s ohledem na odbornou přípravu a erudici tento kurz nezbytný k očkování proti žluté zimnici, a naopak, u kterých skupin lékařů s ohledem na jejich odbornost potřebný není. Druhá úprava tohoto ustanovení spočívá v rozšíření okruhu lékařů se specializovanou způsobilostí, kteří mohou provádět očkování proti žluté zimnici po absolvování certifikovaného kurzu očkování o lékaře se specializovanou způsobilostí v oboru pracovní lékařství, a to vzhledem ke skutečnosti, že do rámce činnosti pracovních lékařů náleží také pracovnělékařské prohlídky před pracovním pobytem v destinacích, které jsou rizikové z hlediska možnosti šíření onemocnění žlutou zimnicí. Zároveň v souladu se zněním zákona č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů, včetně jeho přechodných ustanovení se do textu návrhu novely zákona č. 258/2000 Sb., doplňuje obor pediatrie

K novelizačnímu bodu 9

Legislativně technická změna související s vložením nového přestupku do nového odstavce 6.

K novelizačním bodům 10 a 11

Úprava reflektuje změnu v přístupu k pracovnělékařským prohlídkám, které jsou v některých případech nepovinné, avšak zaměstnavatel má povinnost, pokud zaměstnanec či osoba ucházející se o zaměstnání požádá, ji vystavit žádost o provedení pracovnělékařské prohlídky. S odkazem na novelu zákona o specifických zdravotních službách a vyhlášku č. 79/2013 Sb., o provedení některých ustanovení zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, (vyhláška o pracovnělékařských službách a některých druzích posudkové péče), ve znění pozdějších předpisů, kdy je možné na žádost zaměstnance (i zaměstnavatele) provést vstupní nebo periodické prohlídky

Změna § 92h odst. 7 písm. c) je v souladu s novelizovaným zněním § 54 odst. 2 písm. c) zákona č. 373/2011 Sb., dle kterého zaměstnavatel má povinnost uzavřít novou nebo doplnit dosavadní písemnou smlouvu o poskytování pracovnělékařských služeb s poskytovatelem těchto služeb, a to pouze v případech, kdy dojde ke změně zařazení práce mezi práce rizikové dle zákona o ochraně veřejného zdraví nebo ke změně činnosti, pro jejíž výkon jsou podmínky stanoveny prováděcím právním předpisem. Tato povinnost již není při změně práce z kategorie první do kategorie druhé (nerizikové) dle zákona o ochraně veřejného zdraví.

K novelizačním bodům 13 a 14

Úprava reaguje na navrženou změnu podle § 21 odst. 4 zákona o ochraně veřejného zdraví.

K ČÁSTI ČTVRTÉ

Novela branného zákona

K článku V

Lékařská prohlídka občana neobsahuje žádná speciální vyšetření, k jejichž provedení by nebyl způsobilý registrující poskytovatel, není tedy účelné omezovat spektrum lékařů, kteří mohou dané posouzení provést. Odstraněním této zbytné administrativní překážky se zvýší dostupnost posudkové péče pro občany žádající o dobrovolné převzetí výkonu branné povinnosti.

K ČÁSTI PÁTÉ

Novela zákona o zdravotních službách

K článku VI

Vzácná onemocnění jsou definována svým nízkým výskytem v populaci (výskyt menší než 5 případů na 100 000 obyvatel) a svým život ohrožujícím či chronicky invalidizujícím charakterem. Asi v 80 % případů se jedná o vrozená onemocnění často začínající v dětství. Problematika péče o pacienty se vzácným onemocněním se týká cca 5 % evropské populace. V České republice je počet pacientů s celým spektrem cca 7 000 různých diagnóz vzácných onemocnění odhadován na půl milionu, ale přesný výskyt konkrétních vzácných onemocnění není znám. Nízký výskyt, závažnost a komplexita vzácných onemocnění vedly k potřebě centralizace vysoce specializované péče o tyto pacienty do malého počtu v Evropě nerovnoměrně rozmístěných pracovišť. Tato celoevropsky uznávaná expertní centra se stala v roce 2017 základem tzv. Evropských referenčních sítí (ERN) pro 24 definovaných skupin vzácných onemocnění. Česká republika je v současné době plně začleněna do 22 z 24 existujících ERN. Členy těchto 22 ERN je celkem 46 pracovišť 13 poskytovatelů zdravotních služeb, která k 1. lednu 2022 získala statut center vysoce specializované zdravotní péče o pacienty s vzácným onemocněním podle § 113a zákona o zdravotních službách. Integrace těchto center vysoce specializované zdravotní péče (členů ERN) do zdravotnického systému je předmětem národních (SYPOVO) i evropských (Joint Action EU4Health JARDIN) projektů. Informace o počtech pacientů s jednotlivými vzácnými onemocněními a jejich klinická data jsou základní podmínkou pro nastavení adekvátní komplexní péče, která není pro tuto heterogenní skupinu pacientů u nás definována. Údaje o vzácných onemocněních nejsou v existujících národních registrech přesně dohledatelné zejména z důvodu problematické identifikace dle zavedené MKN-10, která je pro klasifikaci vzácných onemocnění nedostatečná. Centrálně sbíraná data ve standardizovaném formátu odpovídající evropským požadavkům umožní tedy nejen zlepšení dostupnosti a kvality péče o tyto pacienty, ale i propojení s mezinárodními registry vzácných onemocnění. Tím přispějí ke zlepšení celkové úrovně znalostí o vzácných onemocněních a mohou být východiskem pro další nezbytný výzkum v této oblasti. Navržený dataset Národního registru vzácných onemocnění vychází ze souboru obecných elementů pro evropské registry vzácných onemocnění definovaných Evropskou komisí a následujícími projekty včetně projektu „Optimalizace postupů při integraci prvků elektronického zdravotnictví do procesů ÚZIS a tvorba dokumentace k informačnímu systému vzácných onemocnění v ČR“, reg.č. CZ.03.4.74/0.0/0.0/15_025/0015811, na němž se podíleli tři největší poskytovatelé vysoce specializované péče o pacienty se vzácným onemocněním v České republice.

K ČÁSTI ŠESTÉ

Novela zákona o biocidech

K článku VII

K novelizačnímu bodu 1

Úprava reaguje na potřebu kontrolovat ze strany krajských hygienických stanic rovněž používání biocidních přípravků, nikoliv jen dodávání biocidních přípravků na trh. Oprávnění pro pouhou kontrolu dodávání biocidních přípravků na trh je v rozporu s ustanovením § 12 odst. 1 bod a), podle kterého krajské hygienické stanice mohou projednávat všechny přestupky podle § 11, a to i přestupek týkající se neoprávněného nebo nesprávného použití biocidních přípravků podle § 11 odst. 1 písm. n) až p).

K novelizačnímu bodu 2

Úprava doplňuje chybějící oprávnění ke kontrole pro Českou inspekci životního prostředí o pravomoci vyplývajících z prováděcího nařízení Komise (EU) č. 354/2013, upravující změny v povolení pro dodávání biocidních přípravků na trh. Stávající stav umožňoval České inspekci životního prostředí provést kontrolu plnění podmínek z platného povolení, ale paradoxně neumožňoval provést kontrolu, zda držitel povolení naplnil požadavky výše uvedeného prováděcího nařízení a zda podal žádost o změnu povolení, například v případě změny v administrativní oblasti povolení (změny obchodních názvů, adresy držitele povolení, či adresy výrobních závodů, atd.).

K novelizačnímu bodu 3

Úprava zpřesňuje oprávnění ke kontrole a ukládání pokut tak, aby byl odstraněn stávající nevyhovující a zjevně nesprávný právní stav, který ukládal oprávnění ke kontrole v dané oblasti, ale neumožňoval uložení pokuty v dané oblasti.

K novelizačnímu bodu 4

Zavádí se nový přestupek pro právnické a podnikající fyzické osoby za uvedení na trh biocidního přípravku v rozporu s oznámenými informacemi podle § 14. Jedná se o narovnání stávajícího nevyhovujícího stavu, kdy právnická nebo podnikající fyzická, která oznámila biocidní přípravek podle § 14 nemohla být sankcionována za faktické uvedení na trh na území České republiky v rozporu s jím podaným oznámením.

K novelizačnímu bodu 5

Úprava navazuje na předchozí novelizační bod č. 4 a k nově zavedenému přestupku zavádí možnou sankci. Sankce je zavedena na srovnatelnou úroveň jako uvedení na trh na území České republiky nepovoleného biocidního přípravku, jelikož při uvedení v rozporu s oznámenými informacemi podle § 14 se fakticky jedná o jiný biocidní přípravek.

K novelizačnímu bodu 6

Úprava reaguje na původně chybné znění oprávnění pro Českou inspekci životního prostředí ukládat pokuty. Důsledkem zjevných nesrovnalostí v odkazech byla Česká inspekce životního prostředí např. oprávněna provést kontrolu používání biocidních přípravků, ale nebyla oprávněna za přestupek uložit pokutu.

K novelizačnímu bodu 7

Úprava souvisí s novelizačním bodem 4 a 5 a zavádí povinnost, aby osoba zodpovědná za uvedení biocidního přípravku fakticky dodávala tento přípravek v souladu s informacemi, které sama oznámila Ministerstvu zdravotnictví podle § 14.

K ČÁSTI SEDMÉ

K článku VIII

K účinnosti

V souladu s § 9 odst. 2 zákona č. 222/2016 Sb., o Sbírce zákonů a mezinárodních smluv a o tvorbě právních předpisů vyhlašovaných ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv, se navrhuje standardní datum nabytí účinnosti novely zákona.

V Praze dne 6. listopadu 2024

Předseda vlády: prof. PhDr. Petr Fiala, Ph.D., LL.M. podepsáno elektronicky

Místopředseda vlády a ministr zdravotnictví: prof. MUDr. Vlastimil Válek, CSc., MBA, EBIR podepsáno elektronicky