Novela z. o veřejném zdravotním pojištění - RJ

K § 15 odst. 4 Navrhuje se zrušit písmena i) až k), a to v návaznosti na zrušení systému úhrady léčivých přípravků obsahujících očkovací látky v režimu ENNV u nepovinných očkování. Očkovací látky proti tetanu, stafylokokovým infekcím a vzteklině budou podléhat novému systému tak, jako všechna ostatní nepovinná očkování.

K § 15 odst. 7 Navrhuje se zavést společnou definici pro léčivé přípravky obsahující očkovací látky a monoklonální protilátky určené k profylaxi, a to „léčivé přípravky určené k imunizaci“.

Dále je nutno zavést ve vztahu k léčivým přípravkům určeným k imunizaci zvláštní definici účelné terapeutické intervence, neboť obecná definice se nejeví ve vztahu k těmto léčivým přípravkům jako vhodná. Navržená definice zohledňuje skutečnost, že léčivé přípravky určené k imunizaci jsou určeny k prevenci, nikoliv léčbě. Rozhodujícím prvkem je tedy účinnost a bezpečnost prevence a její celospolečenský význam a veřejný zájem na ochraně veřejného zdraví. Hodnoceným kritériem je i soulad dopadu do rozpočtu s veřejným zájmem, nicméně toto kritérium by nemělo být rozhodujícím prvkem, neboť celospolečenský význam očkování a veřejný zájem na ochraně veřejného zdraví by neměl být upozaďován čistě ekonomickým aspektem dopadu do rozpočtu.

K § 15 odst. 8 Ve vztahu k léčivým přípravkům určeným k imunizaci je nutno definovat dopad do rozpočtu odlišně od jeho obecného vymezení zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Výše dopadu do rozpočtu se u léčivých přípravků určených k imunizaci stanoví porovnáním nákladů, které vzniknou v souvislosti s použitím léčivého přípravku určeného k imunizaci oproti nákladům, které by vznikly, pokud by k použití léčivého přípravku určeného k imunizaci nedošlo. Do těchto nákladů je potřeba započítat náklady na léčbu a diagnostiku onemocnění, k jehož prevenci je léčivý přípravek určený k imunizaci určen, a náklady na celospolečenské úrovni, které zahrnují například náklady na sociální dávky vyplacené těm, kteří onemocněli nemocí, jíž lze předejít použitím posuzovaného léčivého přípravku určeného k imunizaci, náklady spočívající ve ztrátě pracovní produktivity v důsledku onemocnění lidí, dále náklady spočívající v nezrealizovaném zvýšení finanční stability domácností v důsledku onemocnění jejich členů nebo nerealizovaných daňových příjmech a nerealizované spotřebě. Jinými slovy, je potřeba ekonomicky vyjádřit a zohlednit pozitivní dopady očkování na ekonomickou aktivitu obyvatelstva.

K § 17 odst. 7 Jedná se o legislativně-technické úpravy související se změnami navrženými v § 30 odst. 2 zákona.

K § 30 Do nového režimu se překlápí všechny tzv. nepovinné vakcíny, tj. očkovací látky uvedené v § 15 odst. 4 písm. i) až k) a § 30 odst. 2 písm. b), f) a h) až k) zákona o veřejném zdravotním pojištění v dosavadním znění. Uvedená ustanovení se tedy navrhují vypustit. Je však nutno zachovat úhradu podání (aplikace, vpich apod.) léčivého přípravku určeného k imunizaci, tedy se v tomto smyslu navrhuje upravit ustanovení § 30 odst. 2 písm. b). Pokud jde o úhradu samotného léčivého přípravku určeného k imunizaci, na tu se vztahuje obecné ustanovení § 15 odst. 5, dle kterého se ze zdravotního pojištění hradí při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivé přípravky, včetně léčivých přípravků pro moderní terapii a zvlášť účtovaných léčivých přípravků, a potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud pro ně Ústav rozhodl o výši úhrady.

Není tedy nutné zvlášť zakotvovat právní základ pro úhradu ve vztahu k léčivým přípravkům určeným k imunizaci.

K § 39db odst. 1 Zavádí se zvláštní zásady pro úhradové řízení ve vztahu k léčivým přípravkům určeným k imunizaci. Pomineme-li monoklonální protilátky určené k profylaxi, režim správního řízení se zavádí zejména pro účely stanovení úhrady pro nepovinné vakcíny, a to včetně vakcín dosud nehrazených. Pokud jde o povinné vakcíny, dosavadní systém úhrady vakcín pro pravidelná očkování dle § 30 odst. 2 písm. a) zůstává zachován, takže stanovení další úhrady ve správním řízení se jeví jako nadbytečné a nepředpokládá se, že by se u těchto vakcín mělo správní řízení zahajovat.

V § 39db budou upravena zvláštní pravidla pouze pro řízení o stanovení výše a podmínek úhrady. Řízení o stanovení maximální ceny bude probíhat nadále dle standardních pravidel dle části šesté. Předpokládá se, že v praxi se obě řízení povedou společně jako u jiných léčivých přípravků (s výjimkou těch případů, kdy příslušný léčivý přípravek určený k imunizaci již stanovenou maximální cenu má).

K § 39db odst. 2 Žádost o stanovení úhrady léčivému přípravku určenému k imunizaci může podat buď držitel rozhodnutí o registraci, nebo zdravotní pojišťovna.

Pokud jde o náležitosti žádosti, použije se obecné ustanovení § 39f odst. 1, 5 a 6 v případě držitele rozhodnutí o registraci, resp. § 39f odst. 1 a 5 v případě zdravotní pojišťovny. Jako náhradu za podklady dle §39f odst. 6 se zdravotní pojišťovně ukládá povinnost k žádosti přiložit i odhad dopadů posuzovaného léčivého přípravku určeného k imunizaci na prostředky zdravotního pojištění, odhad jeho spotřeby a odhad počtu pojištěnců, kterým má být léčivý přípravek určený k imunizaci podán.

Vedle případů, kdy se správní řízení zahajuje na žádost držitele rozhodnutí o registraci nebo zdravotní pojišťovny, může být řízení zahájeno i Ústavem z moci úřední v souladu s obecnými pravidly dle § 39f odst. 4, do kterého bude doplněn zvláštní důvod pro zahájení řízení z moci úřední v případě léčivých přípravků určených k imunizaci, a to ochrana veřejného zdraví.

K § 39db odst. 3 Ustanovení stanovuje okruh účastníků řízení, kterými jsou držitel rozhodnutí o registraci, zdravotní pojišťovny a Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně. Účast odborného spolku v řízení je žádoucí, neboť zprostředkovává praktické zkušenosti s prevencí a léčbou daného onemocnění. Předpokládá se, že by Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně mohla být i koordinátorem mezi příslušnými odbornými společnostmi. Obdobným způsobem je řešeno i účastenství v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady v případě léčivých přípravků určených k léčbě vzácných onemocnění.

K § 39db odst. 4 Pro stanovení výše a podmínek úhrady byl obdobně jako v případě léčivých přípravků určených k léčbě vzácných onemocnění zvolen princip multikriteriálního hodnocení. V řízení bude posuzována celá řada kritérií, a to s důrazem na neekonomická kritéria, která reflektují celospolečenské potřeby a zájmy.

Vedle imunogenity, terapeutické účinnosti a bezpečnosti daného léčivého přípravku určeného k imunizaci, což jsou kritéria, která se standardně posuzují v úhradových řízeních, bude nutné posoudit i závažnost onemocnění, k jehož prevenci je léčivý přípravek určený k imunizaci určen. Je přitom zřejmé, že čím bude onemocnění závažnější, tím větší bude i celospolečenský zájem na přiznání úhrady léčivému přípravku určenému k imunizaci.

Je zřejmé, že prevence má přínosy i v sociální a socioekonomické oblasti. Celospolečenský význam možnosti ovlivnění onemocnění, k jehož prevenci je léčivý přípravek určený k imunizaci určen, a prokazatelný přínos na ochranu veřejného zdraví bude proto tvořit jádro hodnocení posuzované intervence. Je přitom zřejmé, že udržení co největší části populace v plném zdraví je stav, ze kterého prospívá celá společnost. Čím vyšší dopady bude posuzovaný léčivý přípravek určený k imunizaci mít na zvýšení kolektivní imunity, předcházení ohrožení veřejného zdraví a zlepšování nebo zachování zdraví obyvatelstva, a tedy na zachování ekonomické aktivity obyvatelstva, tím větší bude zájem na jeho úhradě.

Dalším nezbytným kritériem, které je potřeba zohlednit, jsou doporučené postupy lokálních i zahraničních odborných společností a institucí, včetně lékových agentur, jakož i literární zdroje a výstupy relevantních studií.

Doložení smluv mezi držitelem rozhodnutí o registraci a zdravotními pojišťovnami nebude povinné. V případě, že takové smlouvy nebudou uzavřeny, toto kritérium nebude předmětem posouzení. Pokud ale takové smlouvy uzavřeny budou, pak je třeba, aby byly vzaty v potaz v rámci správního řízení. V každém případě se však nepředpokládá, že by v případě vakcín měly být uzavírány risk-sharingové smlouvy typu budget cap (tedy smlouvy, jejichž předmětem je dohoda o maximálním limitu nákladů zdravotní pojišťovny), neboť na rozdíl od ostatních léčivých přípravků je v případě vakcín zájem na co největší proočkovanosti, tedy i na co největší spotřebě. Trvání na uzavírání těchto smluv by tedy nabourávalo vakcinační strategii a šlo by proti logice očkování.

Navrhované znění počítá i s předložením analýzy nákladové efektivity, nicméně k tomuto vstupu nebude přihlédnuto ve vztahu posouzení hranice ochoty platit, která zde nebude aplikována. Stejně tak v případě dopadu do rozpočtu se bude jednat o doplňkové kritérium, jehož význam bude upozaděn ve prospěch kritérií celospolečenského dopadu. Oba parametry budou vstupovat do multikriteriálního hodnocení všech uvedených parametrů. Z povahy věci totiž platí, že čím vyšší dopad do rozpočtu, tím vyšší proočkovanost, která je ovšem žádoucí.

K § 39db odst. 5 Ustanovení zakotvuje postup v řízení. Jsou stanoveny lhůty pro účastníky řízení a pro vydání hodnotící zprávy Ústavem. Ustanovení dále stanoví náležitosti, které je Ústav povinen v hodnotící zprávě posoudit.

Navrhovaná právní úprava zavádí povinnost Ústavu zohlednit vyjádření Státního zdravotního ústavu, které bude Státním zdravotním ústavem poskytnuto Ústavu do 30 dnů ode dne, kdy jej Ústav vyrozumí o zahájení řízení. Státní zdravotní ústav se vyjádří ke stanoveným aspektům, a to v kontextu jejich vlivu na veřejné zdraví. K ekonomickým dopadům se Státní zdravotní ústav vyjádří v rozsahu, v jakém je bude schopen posoudit dle jemu dostupných informací.

V případě, že Ústav nebo Státní zdravotní ústav nebudou mít k dispozici veškeré informace pro posouzení stanovených kritérií, příslušné informace si budou moci vyžádat od subjektů, které těmito informacemi disponují.

Po obdržení všech relevantních vyjádření a posouzení stanovených kritérií vydá Ústav hodnotící zprávu, ve které uvede návrh výše a podmínek úhrady a výši vypočtené maximální ceny, pokud úhradové a cenové řízení probíhají společně.

Aktuální vývoj ukazuje, že není žádoucí, aby byl u očkovacích látek uplatňován režim ENNV, neboť tento systém vede k doplatkům – na modernější (a také účinnější) vakcíny si pojištěnec musí připlatit, což v praxi vede k tomu, že pojištěnci preferují očkování plně hrazenými, ale staršími vakcínami. Z uvedeného důvodu zákonodárce postupně jednotlivé vakcíny z režimu ENNV vyjímá tak, aby byly plně hrazené. Je potřeba tento trend zachovat, tedy se nejeví jako vhodné, aby byl na léčivé přípravky určené k imunizaci aplikován standardní systém výpočtu výše úhrady dle § 39c a 39b a aby byly léčivé přípravky určené k imunizaci zařazovány do referenčních skupin, neboť to by vedlo opět k doplatkům na modernější vakcíny, a jednalo by se tedy o obdobu režimu ENNV. Zároveň platí, že případné zařazování léčivých přípravků určených k imunizaci do referenčních skupin by naráželo na problematiku terapeutické zaměnitelnosti – moderní vakcíny by neměly být považovány za terapeuticky zaměnitelné se zastaralými vakcínami. Tím pádem systém referenčních skupin ztrácí pro vakcíny význam. V neposlední řadě je rovněž nutno eliminovat nebezpečí, že z důvodu příliš nízké úhrady nebude výrobce na český trh předmětný léčivý přípravek určený k imunizaci dodávat (nebo že v případě výpadků upřednostní jiné trhy) – z výrobně-technologických důvodů jsou vakcíny obtížně nahraditelné.

Návrh zákona proto stanovuje, že Ústav v návrhu hodnotící zprávy mandatorně navrhne výši úhrady tak, aby se rovnala nejvyšší možné ceně pro konečného spotřebitele, což zajistí plnou úhradu bez doplatku ze strany pojištěnců. Zároveň je ale zřejmé, že plná úhrada u některých vakcín nebo pro některé indikace nemusí být na základě posouzení relevantních kritérií akceptovatelná. Návrh proto zavádí možnost držiteli rozhodnutí o registraci (nikoliv však zdravotní pojišťovně) požádat o úhradu částečnou, tj. úhradu nižší, než je nejvyšší možná cena pro konečného spotřebitele. Požádá-li držitel rozhodnutí o registraci o tuto nižší úhradu, Ústav v hodnotící zprávě takovou nižší úhradu navrhne.

K § 39db odst. 6 Obdobně jako v případě léčivých přípravků určených pro vzácná onemocnění se navrhuje, aby finální hodnotící zprávu projednal poradní orgán Ministerstva zdravotnictví, který vydá doporučení, které bude podkladem pro závazné stanovisko Ministerstva zdravotnictví.

Složení poradního orgánu se navrhuje tak, aby byla zajištěna reprezentativní účast různých zájmových skupin, včetně odborníků s potřebnou specializací, což bude zajištěno účastí zástupců odborných společností sdružených v České lékařské společnost Jana Evangelisty Purkyně. To zajistí, že poradní orgán bude disponovat dostatečnou odborností a jeho rozhodování nebude založeno výlučně na ekonomických aspektech. Pravidla pro vznik a zánik členství (způsob jmenování a odvolání, délka mandátu, střet zájmu apod.) a procedurální pravidla, budou řešena v příkazu ministra.

K § 39db odst. 7 a 8 Po vzoru úpravy v případě léčivých přípravků určených k léčbě vzácných onemocnění se navrhuje, aby poradní orgán projednal hodnotící zprávu při neveřejném ústním jednání svolaném Ministerstvem zdravotnictví. V případě léčivých přípravků určených k imunizaci se navrhuje, aby byl k účasti na ústním jednání přizván i držitel rozhodnutí o registraci, jehož účast zajistí flexibilní prvek v podobě možnosti vést s poradním orgánem diskuzi ohledně výše a podmínek úhrady navržených v hodnotící zprávě Ústavem. V případě, že by se ukázalo, že výše nebo podmínky úhrady navrhované v hodnotící zprávě není možné akceptovat, držitel rozhodnutí o registraci bude oprávněn navrhnout, aby Ministerstvo zdravotnictví v závazném stanovisku vyslovilo souhlas s jinou výší nebo jinými podmínkami úhrady, a to i v případě, že držitel rozhodnutí o registraci není žadatelem, nebo v případě, že se jedná o řízení zahájené z moci úřední. Zakotvuje se tedy nový institut dohodovacího řízení, jehož smyslem je umožnit jednotlivým aktérům najít všestrannou shodu na výši a podmínkách úhrady. V případě absence dohodovacího řízení by nebylo možné při ústním jednání upravit nevyhovující výši nebo podmínky úhrady, což by vedlo k tomu, že by žadatel musel zahajovat celé řízení znovu, v důsledku čehož by jak na straně žadatele, tak na straně správních orgánů vznikaly zbytečné náklady, a oddaloval by se přístup pojištěnců k modernější péči.

K § 39db odst. 9 Z důvodu transparentnosti se navrhuje, aby zápis z ústního jednání poradního orgánu byl uveřejněn s odůvodněním doporučujícího stanoviska, a to s vyloučením uveřejnění údajů, které představují obchodní tajemství. Z důvodu zajištění nezávislosti rozhodování se navrhuje, aby byly z uveřejnění vyloučeny rovněž informace o tom, jak který člen poradního orgánu hlasoval.

K § 39db odst. 10 Na základě doporučení poradního orgánu vydá Ministerstvo zdravotnictví závazné stanovisko, kterým je Ústav povinen se při vydání rozhodnutí řídit. Ministerstvo zdravotnictví se v závazném stanovisku vyjádří pouze k návrhu výše a podmínek úhrady, nikoliv k výpočtu maximální ceny, neboť na stanovení maximální ceny se použijí obecná pravidla části šesté.

Ministerstvo zdravotnictví v závazném stanovisku zhodnotí, zda jsou naplněna kritéria podle odstavce 4 a zda je úhrada léčivého přípravku určeného k imunizaci v souladu s veřejným zájmem a zájmem na ochraně veřejného zdraví. V závazném stanovisku Ministerstvo zdravotnictví vysloví souhlas se stanovením výše a podmínek úhrady navržených v hodnotící zprávě nebo vysloví nesouhlas se stanovením úhrady nebo vysloví souhlas se stanovením jiné výše nebo jiných podmínek úhrady. V zájmu zachování předvídatelnost rozhodování se však Ministerstvo zdravotnictví bude moci odchýlit od návrhu výše a podmínek úhrady dle hodnotící zprávy, pouze pokud vyhoví návrhu držitele rozhodnutí o registraci vzneseného v průběhu ústního jednání poradního orgánu (jedná se o logický důsledek úpravy dohodovacího řízení v odstavci 8).

K § 39db odst. 11 Ustanovení zakotvuje pravidlo, že v případě, že se Ministerstvo zdravotnictví v závazném stanovisku odchýlí od návrhu výše nebo podmínek úhrady uvedených v hodnotící zprávě, Ústav vyzve držitele rozhodnutí o registraci, který je účastníkem řízení, aby se vyjádřil, zda s touto změnou souhlasí. V případě, že by držitel nesouhlasil, Ústav úhradu léčivému přípravku určeného k imunizaci nepřizná.

K § 39db odst. 12 V zájmu dosažení maximální proočkovanosti moderními vakcínami není žádoucí, aby jejich úhrada byla srážena vývojově staršími vakcínami, v důsledku čehož by vznikaly na straně pojištěnců doplatky, tedy by zájem o očkování moderními vakcínami klesal. K tomu blíže odůvodnění k § 39db odst. 5. Podobně není smysluplné provádět cenové revize, jelikož nepovinných vakcín je obecně málo (obvykle jedna až tři vakcíny na jedno onemocnění).

Povinné provádění cenových revizi v tříletém intervalu ve smyslu § 39p odst. 1 je tedy samoúčelné a v případě léčivých přípravků určených k imunizaci by nemělo být vyžadováno. Je proto nezbytné v případě léčivých přípravků určených k imunizaci vyloučit použití institutů zkrácené a hloubkové revize. To nevylučuje, aby v případě, kdy to bude relevantní, bylo zahájeno individuální řízení o změně maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady. Vzhledem k tomu, že trh s léčivými přípravky určenými k imunizaci je nesrovnatelně menší než trh s ostatními léčivými přípravky, vedení individuálních řízení nebude pro Ústav představovat žádnou nepřiměřenou zátěž.

K § 39f odst. 4 Doplňuje se zvláštní důvod pro zahájení řízení z moci úřední v případě léčivých přípravků určených k imunizaci, kterým je ochrana veřejného zdraví, což může být relevantní například v případě pandemií nebo jiných nepředvídaných situací s dopadem na veřejné zdraví.

K přechodným ustanovením Nová úhradová regulace se použije na zcela nové léčivé přípravky určené k imunizaci, ale také na současné vakcíny, rozhodne-li se držitel rozhodnutí o registraci požádat například o úhradu pro nový okruh pojištěnců (např. další věková kohorta). Ve vztahu k léčivým přípravkům obsahujícím očkovací látky pro nepovinná očkování, které jsou hrazeny na základě dosavadních právních předpisů, je nutné úhradu zachovat, aby došlo k zajištění kontinuity v poskytování hrazené péče i po nabytí účinnosti tohoto zákona. Není totiž možné, aby všechny dotčené očkovací látky prošly individuálním řízením dle nového úhradového režimu – jednak z časových důvodů, jednak proto, že pro řadu (zejména vývojově starších vakcín) by držitelé rozhodnutí o registraci nebyli schopni dodat požadované podklady. Navrhuje se tedy, aby u léčivých přípravků obsahujících očkovací látky pro nepovinná očkování, které byly až dosud hrazeny na základě zákona, byly výše a podmínky úhrady zafixovány dle stavu ke dni předcházejícímu dni nabytí účinnosti tohoto zákona – na základě přechodného ustanovení se tedy nepřenáší dosavadní režim jako takový, ale konkrétní výše a podmínky úhrady konkrétních léčivých přípravků obsahujících očkovací látky. Dosavadní výše a podmínky úhrady budou platit až do doby, kdy Ústav rozhodne o změně této úhrady v řízení zahájeném dle části šesté.

Předpokládá se však, že mnohem častější, než změnová řízení budou řízení o stanovení úhrady pro nové indikace, tedy rozšíření dosavadních podmínek úhrady. Stanoví-li Ústav úhradu pro novou indikaci u vakcíny, která je na základě dosavadních právních předpisů již hrazena v jiné indikaci (ať už v režimu ENNV nebo na základě sdělení Ministerstva zdravotnictví), v žádném případě automaticky nedojde k zániku úhrady pro takovou již hrazenou indikaci, ledaže tak Ústav výslovně uvede v rozhodnutí. Předpokládá se tedy, že do budoucna mohou existovat léčivé přípravky určené k imunizaci, které budou mít pro různé indikace různý režim úhrady.

Pro úplnost je vhodné rovněž uvést, že v případě úhrady očkovacích látek určených pro pravidelná, mimořádná a zvláštní očkování a očkovacích látek proti onemocnění Covid-19 pořízených na základě rozhodnutí Komise zůstává zachován stávající zákonný režim, na tyto očkovací látky se tedy přechodné ustanovení nevztahuje.

Pro vyloučení pochybností se zároveň stanoví, že podání (vpich) léčivých přípravků hrazených na základě přechodné právní úpravy bude hrazeno podle nového znění § 30 odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle něhož platí, že hrazenou službou je podání léčivého přípravku určeného k imunizaci, který je hrazen z prostředků zdravotního pojištění.

Rovněž se zakotvuje, že správní řízení zahájená podle dosavadní právní úpravy zákona o veřejném zdravotním pojištění, která nebyla pravomocně skončena přede dnem nabytí účinnosti navrhovaného zákona, se dokončí podle dosavadní právní úpravy.

K účinnosti:

Navrhuje se stanovit účinnost k 1. dubnu 2025, a to z důvodu naléhavé potřeby urychleného nástupu účinnosti právní úpravy vedoucí k vytvoření spravedlivějšího, efektivnějšího a předvídatelnějšího systému úhrady léčivých přípravků určených k imunizaci, který lépe ochrání veřejné zdraví a zajistí rovný přístup ke kvalitní zdravotní péči pro všechny občany.

V Praze dne 25. listopadu 2024

Miloš Vystrčil předseda Senátu podepsáno elektronicky