zákon č. 227/2006 Sb.

K části první

K hlavě I

K § 1

V tomto paragrafu zákon upravuje základní oblasti související s výzkumem na lidských embryonálních kmenových buňkách: podmínky získávání embryonálních kmenových buněk z embryí a provádění výzkumu na těchto buňkách, podmínky získání povolení dovozu a výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk a jejich linií a výkonu správy výzkumu a vývoje včetně zajištění odborného posouzení žádosti o povolení výzkumu a kontrolní činnosti v oblasti výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících oblastech. Tato úprava je vyvolána potřebou stanovit podmínky pro tento eticky citlivý typ výzkumu a zabránit tak na straně jedné nekontrolovatelnému výzkumu v této oblasti a absolutnímu zákazu výzkumu s možnými negativními dopady na vývin nových léčebných postupů velmi výrazně zvyšujících kvalitu života na straně druhé.

K § 2

V tomto paragrafu zákon definuje pojmy nezbytné k jednoznačnému vymezení podmínek výzkumu a souvisejících oblastí stejně jako správních, rozhodovacích a kontrolních pravomocí státní správy při administraci a povolování tohoto typu výzkumu. Důraz byl kladen na definice lidských embryonálních kmenových buněk a jejich linií takovým způsobem, aby byly určeny i základní podmínky nakládání s nimi. Bohužel se nepodařilo zcela nahradit odborné cizí výrazy domácími rovnoprávnými ekvivalenty. Odborná komunita používá v návrhu zákona používané termíny a násilné používání domácích termínů by mohlo vést k znepřesnění výrazů a nejednoznačnému výkladu návrhu zákona. Pravděpodobně nejobtížněji definovaný je pojem nadbytečných embryí. V zákoně ponechaná úprava je poměrně volná. Důvodem však samozřejmě není snaha o usnadnění tvorby embryí pro výzkum pod záminkou asistované reprodukce. Dokonce ani obtížná definovatelnost skutečného počtu, ačkoliv se odborníci pracovní skupiny zdráhali vyslovit počet embryí, jehož překročení by se mohlo chápat jako zbytečné pro účely asistované reprodukce, nebyla tím pravým důvodem. Hlavní důvod je ten, že tato záležitost nadbytečnosti embryí je obecnější, než aby se mohla řešit pouze v rámci výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách. Stanovení, jaké embryo je nadbytečné, je záležitostí asistované reprodukce a proto musí být řešeno v připravovaném návrhu zákona o zdravotní péči. Při přípravě návrhu zákona se vycházelo z toho, že při asistované reprodukci smí být u jedné příjemkyně oplodněno jen tolik vajíček a přeneseno do pohlavních orgánů jen tolik embryí, kolik je podle současného stavu lékařské vědy k zapotřebí k pravděpodobně úspěšnému navození těhotenství. Současný stav lékařské vědy předpokládá určitý minimální nadbytek vytvořených embryí za účelem navození úspěšného těhotenství. Tento minimální nadbytek je dostatečný pro zajištění embryí pro tvorbu lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely. Zároveň se předpokládá, že se tento „minimální nadbytek“ bude s pokrokem lékařské vědy dále snižovat.

K hlavě II

K § 3

Z § 3 vyplývá, že každý výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách musí být povolen příslušným správní úřadem a lze jej provádět pouze za striktních podmínek. Z písmena b) odstavce 2 vyplývá, že lidské embryonální kmenové buňky lze, za zákonem stanovených podmínek, do České republiky rovněž dovést, budou-li využity k výzkumu.

V souladu s mezinárodními předpisy a závazky České republiky jsou v tomto paragrafu uvedeny dvě základní podmínky, za kterých lze získat z embryí embryonální buňky:

1. k výzkumu lze použít pouze nadbytečná embrya vzniklá při umělém oplodnění, viz odstavec 2 písmeno b),

2. během výzkumu nesmí vzniknout nový lidský jedinec (tzn., že je zakázáno klonování lidí),

Zákon si nedává za cíl omezovat výzkum po strávce použitých technik nebo z hlediska, zda se jedná o výzkum in vivo nebo in vitro. Podklady ke stanovisku k příslušnému výzkumu vypracuje Bioetická komise na základě komplexního hodnocení individuálního návrhu a z těchto podkladů vypracuje odborné stanovisko rada pro výzkum a vývoj. Proti omezování výzkumu se postavili v připomínkovém řízení nejen Akademie věd České republiky, ale i Ministerstvo zdravotnictví.

K § 4 až 7

Tyto paragrafy popisují tři nejdůležitější prvky v povolování výzkumu:

1. za jakých podmínek může být výzkum povolen,

2. jakým způsobem se vyřizuje žádost o povolení výzkumu,

3. jak se prokáže bezúhonnost statutárního orgánu nebo jeho člena.

Paragraf 4 definuje podmínky povolení žádosti o výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách. Opírá se o spolupráci dvou nezávislých orgánů, z nichž jeden vykonává správní funkci a povolení vydává, a druhý vykonává odborně poradní funkci a vydává stanovisko pro správní úřad. Jedná se o analogický systém jako je systém uvedený v německém návrhu zákona o zabezpečení embryonálního výzkumu v souvislosti s dovozem a zpracováním lidských embryonálních kmenových buněk (Drucksache 14/8394), který je však upraven tak, aby odpovídal eticko-právním standardům běžným v České republice. Proto byla poradní funkce svěřena poradnímu orgánu vlády a nikoliv přenesena na výzkumný ústav nalézající se v potenciálním konfliktu zájmů (německý návrh převádí správní kompetence na ústav Roberta Kocha).

Zpracováním odborných podkladů pro odborné stanovisko Rady pro výzkum a vývoj (RVV), které je nezbytné pro rozhodnutí MŠMT o povolení výzkumu, zákon pověřuje Bioetickou komisi RVV. Vlastní stanovisko však vypracuje a MŠMT zašle Rada pro výzkum a vývoj. Tento režim do značné míry slaďuje věcný záměr a skutečnost, že vlastní Bioetická komise je poradním a odborným orgánem RVV podle zákona o výzkumu a vývoji. Věcný záměr předpokládal naprostou autonomii Bioetické komise. Na základě připomínek místopředsedy vlády pro ekonomiku a předsedy Rady pro výzkum a vývoj, které poukazovaly na zákonem⁶⁾ danou podřízenost Bioetické komise vůči RVV, byl postup při vypracování odborného stanoviska upraven výše uvedeným způsobem (původně se počítalo pouze s tím, že stanovisko Bioetické komise RVV postoupí MŠMT). Odborné posudky si správní orgán může vyžádat i od Ministerstva zdravotnictví, pokud jsou pochybnosti o stanovisku Bioetické komise nebo toto stanovisko není k dispozici. Stejně tak se vyjadřuje Ministerstvo zdravotnictví k těm žádostem o povolení výzkumu, které souvisí s léčebnými aplikacemi. Tříměsíční lhůta k vyřízení žádosti může působit jako dosti dlouhá, důvodem její délky je nutnost optimálně vyhodnotit při povolení všechny , tzn. nejen odborné důvody k rozhodnutí. Osmitýdenní lhůta u Rady pro výzkum a vývoje je dána tím, že její jednání jsou prakticky pouze jednou měsíčně. Návrh zákona v § 6 rovněž určuje veškeré údaje, které jsou součástí povolení. Tyto údaje mají nejen jednoznačně identifikovat právnickou osobu, která je držitelem povolení k výzkumu, ale i její statutární orgán nebo jeho členy. Dále vymezuje pracoviště, ve kterých lze výzkum provádět a popisuje jaký výzkum lze v rámci povolení provádět.

Zákon rovněž řeší možnost oznámit změny v orientaci výzkumu, aniž by došlo ke zrušení povolení a vytvoření nového. Tato možnost je však vázána na odborné posouzení navrhovaných změn Radou pro výzkum a vývoj.

Bezúhonnost statutárního orgánu nebo jeho členů byla v § 7 sladěna se živnostenským zákonem.

K hlavě III

K § 8 a 9

Tato ustanovení určují podmínky získávání lidských embryonálních kmenových buněk. V ustanoveních je stanovena nezbytná podmínka souhlasu oprávněných osob. Jedná se o souhlas ženy (a je-li provdána, i manžela) s využitím embryí k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souhlas neanonymních dárců. Souhlas je dáván za striktních podmínek a je podmíněn poučením osob oprávněných k souhlasu za stanovených podmínek. Jednou z nich je poučení o tom, co se s nadbytečným embryem stane, dá-li oprávněná osoba souhlas s jeho využitím na lidské embryonální kmenové buňky. V případě, že poučení provádí pracoviště výzkumu se předpokládá, že dárce, žena a její manžel poskytují nadbytečná embrya z vlastní iniciativy, neboť centra asistované reprodukce neposkytují informace třetím stranám.

Na rozdíl od věcného záměru byla do paragrafovaného znění zapracována lhůta, po kterou lze souhlas odvolat. Tím se zabránilo právní nejistotě. Doba uchovávání informací byla stanovena na 20 let na základě požadavků odborné veřejnosti.

K § 10 a 11

Obdobná pravidla jako pro povolení výzkumu platí i pro povolení dovozu lidských embryonálních kmenových buněk ve formě linií. Jediným účelem dovozu linií je zajistit potřeby výzkumu v ČR nebo potřeby mezinárodní spolupráce (například vzorek linií „koluje“ mezi institucemi různých států a každá na nich provádí určitý úkon nebo experiment, chemickou nebo fyzikální modifikaci nebo určitá pozorování nebo jiná měření). Analogicky s pravidly povolení výzkumu (§ 4 odst. 2 písm. c) je i u dovozu pamatováno na možnost regulace dovozu (§ 10 odst. 4). Počítá se, že k žádosti bude třeba uvést všechny náležitosti nutné k registraci, aby nedocházelo k případům, že na území ČR budou uchovávány neregistrované importované linie. Implementace směrnice 2004/23/ES Evropského parlamentu a Rady z  31. března 2004 o stanovení standardů kvality a bezpečnosti pro dárcovství, poskytování, testování, zpracování, udržování, skladování a distribuci lidských tkání a buněk, právní norma by se vztahovala na tento právní předpis pouze v případě povolování výzkumu jiného než in vitro a navíc pouze ve velmi omezeném rozsahu. Implementace této komplexní směrnice bude řešena Ministerstvem zdravotnictví, které je jejím hlavním gestorem.

Vývoz mohou realizovat pouze výzkumné instituce oprávněné k vývozu, a to za účelem výzkumu. Vzhledem k tomu, že linie lidských embryonálních kmenových buněk mohou vyvážet pouze instituce mající povolení k vývozu, je zde pouze ohlašovací povinnost. Aby podmínka využití nadbytečných embryí na lidské embryonální kmenové buňky byla prokazatelně splněná, je umožněn vývoz linií pouze již použitých na výzkum, a to opět pouze pro výzkumné účely. Povolení průvozu se nevyžaduje, avšak průvoz musí být kratší než 3 dny.

K hlavě IV

K § 12

Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy ČR odpovídá za výzkum a vývoj, který zahrnuje i přípravu právních předpisů v oblasti výzkumu a vývoje, dle zákona č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje, ve znění pozdějších předpisů a dle zákona č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy, ve znění pozdějších předpisů.

Správním orgánem ve smyslu tohoto zákona je (v souladu s usnesením vlády České republiky č. 1102 ze dne 10. listopadu 2004 Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy ČR. vzhledem k tomu, že výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách není jen záležitostí lékařského výzkumu, ale řady souvisejících vědních oborů, bude toto ministerstvo s Ministerstvem zdravotnictví ČR pouze spolupracovat při výkonu správy výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách.

Zpracováním odborných posudků žádostí o povolení výzkumu nebo jeho změny pro správní úřad je pověřena Bioetická komise Rady pro výzkum a vývoj při Úřadu vlády ČR, která zahrnuje v dané oblasti výzkumu široké spektrum odborníků. Tato komise se řídí Statutem a Jednacím řádem, jak je uvedeno v §24 navrhovaného zákona.

Zákon vymezuje postavení a působnost správního orgánu k povolování výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a určuje základní oblasti spojené s výkonem správy výzkumu a vývoje. Zákon stanovuje náplň kontrolní činnosti správního úřadu, způsob provádění kontroly výzkumných pracovišť a kompetence v ukládání sankce za přestupky a ostatní delikty, které jsou uvedeny v § 15 až § 17 tohoto návrhu zákona. V případě, že nedostatky zjištěné při kontrolní činnosti nebudou v uložené době kontrolovanou organizací odstraněny, nebo budou zjištěny opakovaně, může být právnické osobě zrušeno povolení výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách. Kontrolní činnost správního úřadu, která není upravena tímto zákonem, se řídí zvláštním právním předpisem, tj. zákonem č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.

K § 13

Registr linií obsahuje všechny informace nezbytné k identifikaci organizace, která provádí povolený výzkum. Správcem registru je Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy.

Povaha údajů v registru není osobní povahy a proto není třeba aplikovat zákon o ochraně osobních údajů. Dojde-li k předání linie z jedné kompetentní instituce do jiné, nemusí být této části dáváno nové identifikační číslo, avšak registrují se všechny instituce s linií pracující. Tento paragraf rovněž stanovuje lhůty k registraci od vytvoření linie nebo od jejího dovozu. Právnická osoba oprávněná k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách má vůči MŠMT pouze ohlašovací povinnost, splní-li povinnost zaregistrovat požadované údaje. O tom, zda byly splněny všechny náležitosti k registraci, rozhodne ministerstvo. Odpovědnost za správnost údajů zaslaných k registraci nese podle §16 právnická osoba oprávněná k výzkumu.

K § 14

Kontrola výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách vychází z obecně platného zákona o státní kontrole. Cílem kontroly je především předejít provádění výzkumu mimo schválený rámec a mimo ta pracoviště, která jsou uvedena v povolení k výzkumu. Cílem kontroly je rovněž předcházet manipulaci s neregistrovanými liniemi nebo dokonce neoprávněnému nakládání s embryi. Kontrolu provádí pověření pracovníci správního úřadu s odpovídající kvalifikací.

K hlavě V

K § 15 až 17

Přestupky fyzických osob i správní delikty právnických osob jsou sankcionovány specificky ve vztahu ke konkrétnímu porušení zákona, a to jak v oblasti výzkumu a dovozu, tak i v oblasti získávání lidských embryonálních kmenových buněk. Přestupku se dopouští ty fyzické osoby, které provádí výzkum jinak než jako zaměstnanci organizace v rámci povoleného výzkumu. §15 a rovněž řeší přestupky vyplývající z porušení pravidel při souvisejících činnostech, tj. dovozu, vývozu, průvozu, ale i při udělování a uchování souhlasu s využitím embryí pro lidské embryonální kmenové buňky. Obdobně jsou v § 16 sankcionovány i právnické osoby, kde je navíc sankce i za porušení povinnosti registrace linií.

K hlavě VI

K § 18 a 19

V řízení podle tohoto právního předpisu se postupuje, není-li stanoveno jinak, podle správního řádu.

Přechodná ustanovení řeší především následující záležitosti:

1. přechodné období, kdy lze ukončit již započatý výzkum nebo kdy lze provádět výzkum na neregistrovaných liniích; možnost přechodně provádět výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách bez povolení je omezena pouze na výzkum řešený v rámci grantu nebo grantového projektu, což umožňuje kontrolovat, zda skutečně byl výzkum zahájen před tím, než tento zákon vstoupil v platnost,

2. registraci „starých“ linií,

3. zřízení Bioetické komise; záležitost Bioetické komise je detailně řešena v rámci novelizace zákona č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje, ve znění pozdějších předpisů.

Úprava registrace linií lidských embryonálních kmenových buněk vytvořených nebo dovezených před nabytím účinnosti tohoto návrhu zákona (§ 18) je analogická s úpravou registrace podle § 13 tohoto návrhu. Do přechodných ustanovení je zařazena proto, že uvádí přechodnou lhůtu (31.12.2008), ve které má být registrace těchto již v minulosti vytvořených linií provedena. Přihláška k registraci podle § 19 obsahuje méně údajů než přihláška podle § 13, a to vzhledem k tomu, že řadu údajů uvedených v § 13 nelze pro stáří biologického materiálu již dohledat.

Zákon určuje postavení, principy fungování a úlohu Bioetické komise, která je odborným a poradním orgánem Rady pro výzkum a vývoj. Blíže vymezuje její postavení, personální složení a činnost, které jsou určeny Statutem a Jednacím řádem Bioetické komise. Statut a Jednací řád Bioetické komise budou upraveny ve smyslu tohoto zákona. Členství v Bioetické komisi nezakládá pracovněprávní poměr k České republice. Výkon činnosti členů Bioetické komise je ve smyslu tohoto zákona jiným úkonem dle § 124 zákona č. 65/1965 Sb., zákoník práce, ve znění pozdějších předpisů.

Bioetická komise Rady pro výzkum a vývoj (RVV) bude vypracovávat podklady pro odborná stanoviska pro účely tohoto zákona. Z těchto podkladů pak stanoviska zpracuje Rada pro výzkum a vývoj na základě žádosti správního úřadu vždy při povolení výzkumu, event. při povolení dovozu linií lidských embryonálních kmenových buněk. Výhoda Bioetické komise spočívá především v jejím úzkém vztahu k oblasti výzkumu a vývoje a v tom, že není podřízena žádnému ministerstvu, takže je nezávislá. Navíc je složena ze širokého spektra odborníků z oblasti výzkumu a vývoje, které pokrývá většinu vědních disciplín souvisejících s výzkumem na lidských embryonálních kmenových buňkách.

K části druhé

Také tento trestný čin byl zařazen do návrhu trestního zákona již před přípravou paragrafovaného znění zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách v návaznosti na mezinárodní Úmluvu o lidských právech a biomedicíně (č. 96/2001 Sb.m.s.), a to čl. 18, který výslovně stanoví, že pokud je zákonem umožněno provádět výzkum na embryích in vitro, musí být také zákonem zajištěna odpovídající ochrana embrya. V souvislosti s tím je v paragrafu uvedena trestní odpovědnost za porušení zákonem daných podmínek výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách.

K části třetí

V návaznosti na požadavky Úmluvy o lidských právech a biomedicíně jsou upraveny základní principy v oblasti genetiky. Byla zde stanovena pravidla genetického testování. Provedení testů je vázáno na písemný informovaný souhlas vyšetřovaného. Preimplantační genetická diagnostika (PGD) představuje novou metodu, při které můžeme zjistit určitou genetickou vadu u embrya ještě před zavedením do dělohy pacientky. Odstavec o PGD byl doplněn o vady a  indikace genetické příčiny neplodnosti (opakované těhotenské ztráty z genetické příčiny). Omezením použití preimplantační genetické diagnostiky na prevenci rizika nejzávažnějších genetických onemocnění a vad bychom vyloučili z možnosti použití této metody ženy, které opakovaně potrácejí z genetické příčiny (plody s chromozómálními vadami jsou většinou spontánně potráceny). Požadavek věku ženy 35 let jako indikace k PGD byl odstraněn, a to z důvodu rizika chromozomálních aberací i u mladších ročníků, např. mladých dívek po chemoterapii. Umožnění genetických vyšetření před vstupem do rizikových povolání by bylo v rozporu s Listinou základních práv a svobod - omezováním osobní svobody. Genetická vyšetření budou prováděna pouze na pracovištích povolených Ministerstvem zdravotnictví (dále MZ).

Metoda asistované reprodukce je zákonem upravována poprvé. Pouze její základní aspekty byly dosud upraveny Závazným opatřením č. 18/1982. V České republice je asistovaná reprodukce zavedena od r. 1986 a rutinně používána až od r. 1990. Jsou zde stanoveny principy a postupy nezbytné pro užívání metod asistované reprodukce. Předem je třeba zdůraznit, že výkony asistované reprodukce jsou uznávané jako léčba neplodnosti.

Asistovanou reprodukci budou provádět pouze pracoviště schválená MZ. Návrh zákona umožňuje provádět výkony asistované reprodukce jednak mezi manželi a jednak i mezi heterosexuálními partnery. Otázky, kdo je matka, kdo je otec, komu patří embryo po rozvodu rodičů, komu patří po úmrtí jednoho z nich, nejsou věcně medicínské a vzhledem k nedostatečné veřejné diskusi a nejednotnosti vnímání problémů nejsou návrhem řešeny. Věkovou hranici žen, u nichž je možné aplikovat asistovanou reprodukci, zákon stanoví na dobu fertilního věku, tedy dobu, kdy lze předpokládat podmínky shodné s fyziologicky vzniklým těhotenstvím.

Požadavek rozlišit dárcovství spermií a oocytů není medicínsky opodstatněný. Problémy související s přebytkem embryí zákon částečně řeší regulací počtu vzniklých i implantovaných embryí. Současně upravuje nakládání s nadbytečnými embryi. Z jednoho odběru oocytů smí být vytvořen pouze omezený počet embryí. V rámci procesu umělého oplodnění smí být u jedné ženy aplikováno jen tolik embryí, kolik je podle současného stavu lékařské vědy zapotřebí k pravděpodobně úspěšnému vykonání asistované reprodukce. Omezit počet oplození od jednoho dárce z důvodu veřejné ochrany zdraví s tím, že dárce by měl darovat zárodečné buňky jen jednomu zdravotnickému zařízení, tedy, že by sperma od muže mělo být použito maximálně pro trojí aplikaci asistované reprodukce, se předpokládá řešit v návaznosti na registr asistované reprodukce. Věk dárkyně je omezený striktně na 40 let, a to z důvodu možnosti zvýšeného rizika chromozomální aberace i u mladších ročníků, např. po chemoterapii (pravděpodobnost 1/900-1000). Oproti předchozím verzím návrhu zákona však byla sjednocena věková hranice u obou pohlaví, čímž bylo vyhověno některým připomínkám upozorňujících na diskriminaci. V návrhu zákona je jasně definováno, kdo je blízký pokrevní příbuzný dárce, a to z důvodu zvýšeného genetického rizika. Návrhu vypustit větu „ existuje prokazatelné riziko přenosu dědičné nemoci“ nebylo vyhověno, věta má opodstatnění z důvodu možnosti darovat oocyty. Je třeba zabránit nezákonnému obchodování s darovanými zárodečnými buňkami, a proto dárci nepřísluší za darování finanční ani jiná úhrada.

Metodiky mimotělního oplození, tj. oplodnění vajíčka mimo tělo ženy a následné přenesení zárodku do děložní dutiny, jsou pro poskytovatele zdravotní péče natolik finančně nákladné (případně i pro pacienty), že není možno z hlediska finančního, sociálního, ale ani psychologického připustit, aby se mezi dárce, ať již spermatu nebo vajíčka, dostali jedinci, u kterých stávajícími technikami lékařské genetiky lze relativně snadno zjistit, že jsou přenašeči chorob či chromozomálních aberací. Tyto u plodu a potom dítěte vedou k závažnému postižení vyžadujícímu buď celoživotní nákladnou zdravotní péči nebo ve svém důsledku mají dokonce letální efekt (chromozomální aberace, cystická fibróza, Huntingtonova chorea a mnohé další).

K části čtvrté

Novelizace zákona o správních poplatcích zakládá poplatkovou povinnost, čímž je zpětně zajištěno finanční krytí nákladů podstatné části správních činností vyplývajících z navrhovaného zákona. V novele zákona jsou taxativně vymezeny v nové části poplatky za správní úkony související s povolením výzkumu, dovozu a registrací linií lidských embryonálních kmenových buněk. Jedná se o správní činnost, která se zcela běžně zpoplatňuje.

K části páté

Novelizace zákona o podpoře výzkumu a vývoje se týká především §35 tohoto zákona, který je věnován kompetencím poradního orgánu vlády, tj. Rady pro výzkum a vývoj. Tato Rada má podle zmíněného zákona své vlastní poradní a odborné orgány. Jedním z nich je stávající Bioetická komise, která novelizací tohoto zákona bude odpovědná mimo jiné za vypracovávání podkladů k žádostem o povolení výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách. Tato varianta zajištění odborného posouzení žádostí (tj. že Bioetická komise vypracuje posudek pro Radu pro výzkum a vývoj, která na jeho základě vypracuje konečné stanovisko pro Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy), umožňuje skloubit požadavek na splnění věcného záměru zákona na straně jedné (odborná způsobilost Bioetické komise), na straně druhé nezávislost (Rada pro výzkum a vývoj) a závažné připomínky místopředsedy vlády a požadavek předsedy Rady pro výzkum a vývoj, který poukazuje na podřízenost Bioetické komise této Radě. Bioetická komise již má svůj Statut a Jednací řád, který bude upraven vzhledem k podmínkám nové role této komise a poté bude schválen Radou pro výzkum a vývoj.

K části šesté

S ohledem na změnu zákona č. 20/1966 Sb. je připravena i novela souvisejícího zákona č. 160/1992 Sb., týkající se otázky registrace nestátních zdravotnických zařízení a příslušného souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

K části sedmé

Účinnost se stanoví v dostatečném časovém předstihu oproti předpokládanému schválení.

V Praze dne 20. července 2005

předseda vlády

ministryně školství, mládeže a tělovýchovy