1. Zhodnocení platného právního stavu, včetně zhodnocení současného stavu ve vztahu k zákazu diskriminace a ve vztahu k rovnosti mužů a žen
V současné době zákon č. 325/2021 Sb., o elektronizaci zdravotnictví (dále jen „zákon o elektronizaci zdravotnictví“ nebo „zákon“) představuje první elementární fázi elektronizace zdravotnictví, která umožnila vznik jeho základní infrastruktury a základních centrálních služeb elektronického zdravotnictví. Zejména jde o tyto základní prvky funkčního systému elektronického zdravotnictví: ➢ vytvoření kmenových registrů, které se po vzoru základních registrů eGovernmentu stanou zdrojem jednoznačných a v reálném čase dostupných a správných údajů pro identifikaci subjektů, ➢ vyřešení elektronické identity zdravotnických pracovníků, která zajistí a posílí právní a organizační jistoty a kontinuitu při práci s elektronickými písemnostmi a zdravotnickou dokumentaci v elektronické podobě, ➢ zajištění jednotného přístupu ke službám elektronického zdravotnictví a vybudování Integrovaného datového rozhraní resortu zdravotnictví (dále jen „Integrované datové rozhraní“) jako infrastruktury zajišťující bezpečné sdílení dat a zdravotnické dokumentace a vedení autorizované komunikace mezi subjekty zapojenými do elektronického zdravotnictví, ➢ stanovení standardů a sjednocování využívaných nomenklatur napříč resortem zdravotnictví. Předložení návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 325/2021 Sb., o elektronizaci zdravotnictví (dále jen „novela zákona o elektronizaci zdravotnictví“ nebo „návrh novely zákona o elektronizaci zdravotnictví“) přestavuje realizaci dalších připravovaných fázích elektronizace zdravotnictví, která by měla navázat na elementární fázi elektronizace zdravotnictví.
Původně bylo Ministerstvem zdravotnictví plánováno zavedení indexu zdravotnické dokumentace jako informačního systému popisujícího základní typologii existující zdravotnické dokumentace (pouze u taxativně vymezených jejích částí) a sdružujícího metadata o dokumentaci, nikoli však informace ze samotného obsahu zdravotnické dokumentace, která zůstává u poskytovatele zdravotních služeb. A návazně pak emergentního záznamu, který by obsahoval pouze bazální set život zachraňujících údajů, uložených v centrální databázi.
Index zdravotnické dokumentace byl nahrazen rozšířením centrálních služeb a funkcionalit i propojením stávajících centrálních služeb elektronického zdravotnictví. Emergentní zdravotní záznam zaveden byl, a to jako součást sdíleného zdravotního záznamu. Jde o soubor kritických zdravotních údajů pacienta, vedený v interoperabilní formě s vysokou dostupností. Emergentní záznam je primárně určen pro zajištění bezpečí pacienta, a to zejména při řešení život ohrožujících situací. Mezi emergentní údaje patří informace o faktorech, které mohou ohrozit život pacienta či ovlivnit volbu zdravotní péče.
Další součástí sdíleného zdravotního záznamu jsou výsledky preventivních a screeningových vyšetření.
Rada Evropské unie ve svém doporučení 2022/C 473/01 (přijatém v průběhu Českého předsednictví v Radě EU) doporučuje členským státům zavádění programů screeningu nádorových onemocnění, používat k provádění organizovaných programů screeningu nádorových onemocnění vhodné datové systémy, zaměřit se na shromažďování, správu a vyhodnocování údajů o všech screeningových zkouškách, hodnoceních a konečných diagnózách, včetně údajů týkajících se stadia nádorového onemocnění zjištěného v rámci programů screeningu nádorových onemocnění apod.
Vzhledem k tomu, že screening je zdravotní službou zaměřenou na osoby bez příznaků onemocnění, je monitoring a evaluace screeningových programů pro zajištění jejich vysoké kvality je všeobecně považován za eticky nepostradatelnou součást těchto programů, včetně propojování registrů a jejich využívání pro zajištění kvality screeningových programů, včetně hodnocení tzv. intervalových karcinomů (možných falešně negativních výsledků screeningového testu).
Screeningové programy představují jednoznačnou prioritu veřejně-zdravotnických politik ČR, zařazenou ve strategii Zdraví 2020, Zdraví 2030, Národním plánu obnovy apod.
Podrobněji je zhodnocení platného právního stavu uvedeno v kapitole 1.3 Zprávy o zhodnocení dopadů regulace (RIA).
Současná právní úprava nemá dopad na zákaz diskriminace a podstata právní úpravy nezakládá narušení rovnosti práv mužů a žen.
2. Odůvodnění hlavních principů navrhované právní úpravy, včetně dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k zákazu diskriminace a ve vztahu k rovnosti mužů a žen
Zákon o elektronizaci zdravotnictví představuje sjednocující právní základnu pro rozvoj elektronizace zdravotnictví. Zákon centrálně stanovil pravidla, postupy, standardy i základní prvky infrastruktury elektronizace zdravotnictví.
Předkládaná novela zákona o elektronizaci zdravotnictví při respektování principů hospodárnosti, účelnosti a efektivity umožní další řízený a bezpečný rozvoj elektronizace zdravotnictví v ČR.
Základními nosnými principy navrhované právní úpravy jsou následující principy, které korespondují s principy, na kterých je samotný zákon o elektronizaci založen a dále je rozvíjí:
A. DECENTRALIZOVANÉ ŘEŠENÍ
Novela zákona o elektronizaci zdravotnictví nepředpokládá vznik žádných centrální úložišť zdravotnické dokumentace a dat o zdravotním stavu pacientů a rovněž minimalizuje centralizaci dat o zdravotnických pracovnících. Navrhované legislativní řešení předpokládá pouze další rozvoj centrálních služeb elektronického zdravotnictví jako součásti základní infrastruktury, kterou je Integrované datové rozhraní.
Pro funkční decentralizované řešení eHealth je nutný předpoklad, že všechna data a služby musí být standardizované a interoperabilní, aby bylo možné snadno a bezpečně vyměňovat informace mezi různými systémy a platformami. Tento model může být zvláště užitečný pro výměnu zdravotnické dokumentace, kde je důležité, aby byla data snadno a bezpečně sdílena mezi různými poskytovateli péče
B. OCHRANA DAT A DOBROVOLNOST IMPLEMENTACE
Právní regulace elektronizace zdravotnictví důsledně respektuje právo na ochranu soukromí. Rozšíření centrálních služeb elektronického zdravotnictví a využití těchto nově zaváděných služeb (EZKarta) bude možné při respektování pravidla opt-in. V maximální možné míře bude využívání služeb elektronického zdravotnictví pro pacienty dobrovolné (např. již zmíněná EZKarta). Služby elektronického zdravotnictví nebudou ve vztahu k pacientům vynucovány.
C. RESPEKT K NASTAVENÝM PROCESŮM VE ZDRAVOTNICTVÍ
Novela zákona o elektronizaci zdravotnictví nemění zavedené procesy a praxi v systému poskytování a vykazování zdravotních služeb, jde „pouze“ o elektronizaci, nikoli o vznik nového „paralelního“ zdravotnictví, které povede k zefektivnění těchto procesů.
D. RESPEKT K NASTAVENÝM ROLÍM INSTITUCÍ
Novela zákona o elektronizaci zdravotnictví nesměřuje k žádné změně pravidel v nastavení interakcí „poskytovatel _ zdravotnický pracovník _ pacient“. Respektována je i stávající pozice Ministerstva zdravotnictví a zdravotních pojišťoven. Novela toliko rozvíjí elektronizaci procesů mezi těmito dotčenými subjekty.
E. OCHRANA OSOBNÍCH ÚDAJŮ
Novela zákona o elektronizaci zdravotnictví se dotýká zpracování osobních údajů, a to i zvláštní kategorie osobních údajů, do které ve smyslu platné právní úpravy EU spadají údaje o zdravotním stavu.
Stejně jako v případě samotného zákona o elektronizaci zdravotnictví i jeho novelizací dojde k nastavení pravidel zákonem tak bude plně zajištěna ochrana soukromí a osobních údajů. V navrhované právní úpravě je přesně vymezen rozsah zpracovávaných údajů, respektována zásada přiměřenosti rozsahu ve vazbě na explicitně stanovený účel zpracování osobních údajů. Bude posíleno zabezpečení a kontrola nad osobními údaji subjektů údajů, a to jak v oblasti kyberbezpečnosti, tak i vyššími standardy nastavení žurnálu činností.
Navrhovaná právní úprava nemá žádný dopad na zákaz diskriminace a podstata právní úpravy nezakládá narušení rovnosti práv mužů a žen, neboť nezavádí žádné rozdíly na základě pohlaví, rasy, barvy pleti, jazyka, víry a náboženství, politického či jiného smýšlení, národního nebo sociálního původu, příslušnosti k národnostní nebo etnické menšině, majetku, rodu nebo jiného postavení.
3. Vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy v jejím celku
Hlavní část navrhovaných změn rozšiřuje centrální služby elektronického zdravotnictví, což reflektuje tu skutečnost, že české zdravotnictví je dlouhodobě a stále více vystaveno tlakům na větší efektivitu poskytovaných zdravotních služeb a zároveň na udržování a zvyšování dostupnosti, kvality a bezpečnosti poskytované zdravotní péče.
Na jedné straně dojde k zavedení zcela nových služeb elektronického zdravotnictví, které vhodným způsobem doplní či zjednoduší stávající procesy ve zdravotnictví, na straně druhé dojde k rozšíření funkcionalit stávajících zákonem již ukotvených služeb elektronického zdravotnictví. Jak již bylo vysvětleno výše, vzhledem k tomu, že se novela zákona dotýká osobních údajů i zvláštní kategorie osobních údajů (údaje o zdravotním stavu) je zcela nezbytné provést takovouto úpravu novou právní regulací.
Rozšíření funkcionalit centrálních služeb elektronického zdravotnictví:
➢ umožní rozšíření práv pacienta, který bude více zapojen do komunikace v rámci elektronického zdravotnictví, a to ať již osobně či cestou jím určeného zástupce a ➢ usnadní výměnu informací mezi poskytovateli zdravotních služeb, mezi poskytovateli zdravotních služeb a zdravotními pojišťovnami a mezi poskytovateli zdravotních služeb a pacienty.
Díky tomu bude možné zefektivnit procesy ve zdravotnictví, a to ať už v oblasti poskytovaní zdravotních služeb nebo při jejich úhradách.
Další problematikou, kterou novela zákona o elektronizaci zdravotnictví řeší, je problematika osob v Kmenovém registru pacientů neevidovaných, a to ať už z důvodu, že se jedná o cizí státní příslušníky či o pacienty, u kterých například v době poskytování zdravotních služeb nelze identifikační údaje zjistit (např. pacienti bez dokladů, v bezvědomí, bez doprovodu aj.). Novela zákona o elektronizaci zdravotnictví by měla usnadnit procesy, které se těchto pacientů dotýkají a odstranit nedostatky, které v těchto případech vznikají. Konkrétně navrhovaná novelizace minimalisticky rozšíří okruh údajů o pacientech vedených (tj. např. o údaj týkající se státní příslušnosti pacienta)., Na základě zkušeností získaných z aplikační praxe (zejm. v oblasti tvorby a vydávání standardů elektronického zdravotnictví) vyplynula potřeba rozšíření definice standardů elektronizace zdravotnictví a potřeba rozšíření granularity/členění.
Zdravotnické právní předpisy zatím tuto problematiku neřeší. Cílový stav dalšího rozvoje elektronizace zdravotnictví přinese zejména následující benefity:
➢ zefektivnění předávání zdravotnické dokumentace, jejích samostatných částí či výpisů z ní elektronickou cestou, a to zejména rozšířením funkcionalit služeb výměnné sítě a zavedením nových centrálních služeb elektronického zdravotnictví (eŽádanka, EZKarta), ➢ zvýšení právní jistoty zdravotnických pracovníků a poskytovatelů zdravotních služeb, ➢ rozšíření práv pacientů v oblasti elektronizace zdravotnictví, resp. úprava práv a povinností pacientů při využívání služeb elektronického zdravotnictví, do kterých budou mít přístup, a zároveň úprava ochrany jejich osobních údajů proti zneužití v rámci využívání systémů elektronického zdravotnictví i zavedení centrální evidence pro udělování mandátů a souhlasů, ➢ vyšší efektivitu zdravotnictví v České republice a sekundárně tak i kvalitu a bezpečnost poskytovaných zdravotních služeb.
Základním cílem je systémové řešení, tedy ukotvení elektronického zdravotnictví jako organické součásti systému poskytování zdravotních služeb.
V následujícím období, zejména návazně na účinnost Nařízení o evropském datovém prostoru (EHDS) bude připravena navazující novela zákona o elektronizaci zdravotnictví a dalších relevantních předpisů, vč zákona o zdravotních službách, které budou reflektovat novou Národní strategii elektronického zdravotnictví, vč. výsledků pilotních projektů a EHDS směřující ke sdílení zdravotnické dokumentace v elektronické podobě. U tvorby architektury i další novely zákona o elektronizaci zdravotnictví i ostatních předpisů budou dotčené subjekty, včetně zdravotních pojišťoven, aktivními účastníky.
4. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s ústavním pořádkem České republiky
Navrhovaná právní úprava je plně v souladu s ústavním pořádkem České republiky, jak jej vymezuje čl. 112 Ústavy České republiky. Návrh novely zákona o elektronizaci zdravotnictví respektuje obecné zásady ústavního pořádku České republiky a jeho obsah neporušuje ústavní principy rovnosti v právech a zákazu retroaktivity.
Návrh novely zákona o elektronizaci zdravotnictví je provedením čl. 31 Listiny základních práv a svobod (oprávnění na ochranu zdraví) při respektování čl. 7 odst. 1 (nedotknutelnost soukromí) a článku 10 odst. 3 Listiny základních práv a svobod (ochrana osobních údajů).
Navrhovaná právní úprava je rovněž v souladu s Listinou základních práv a svobod, vyhlášenou usnesením předsednictva České národní rady č. 2/1993 Sb., jako součást ústavního pořádku České republiky.
Navrhovaná právní úprava nijak nesnižuje práva dotčených subjektů a nejsou jí diskriminovány žádné specifické skupiny adresátů právních norem, respektuje obecné zásady ústavního pořádku České republiky a není v rozporu s nálezy Ústavního soudu České republiky.
5. Zhodnocení slučitelnosti navrhované právní úpravy s předpisy Evropské unie, judikaturou soudních orgánů Evropské unie nebo obecnými právními zásadami práva Evropské unie, popřípadě i s legislativními záměry a s návrhy předpisů Evropské unie
Návrh novely zákona o elektronizaci zdravotnictví je plně v souladu s právem Evropské unie a týká se předmětu právní regulace následujících předpisů:
• Listina základních práv Evropské unie (2012/C 326/02), • Smlouva o fungování Evropské unie, • Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o
ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů),
• Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o
zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (Směrnice o soukromí a elektronických komunikacích), v platném znění,
• Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/98/ES ze dne 17. listopadu 2003 o
opakovaném použití informací veřejného sektoru, v platném znění,
• Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 910/2014 ze dne 23. července 2014 o
elektronické identifikaci a službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce na vnitřním trhu a o zrušení směrnice 1999/93/ES (eIDAS),
• Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011
o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči,
• doporučení Komise ze dne 2. července 2008 o přeshraniční interoperabilitě systémů
elektronických zdravotních záznamů.
• Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a
sociálnímu výboru a Výboru regionů – Evropský rámec interoperability – Strategie provádění
• Rozhodnutí Komise (EU) 2015/1302 ze dne 28. července 2015 o identifikaci profilů
„Integrating the Healthcare Enterprise“ za účelem odkazování při zadávání veřejných zakázek
Novela zákona o elektronizaci zdravotnictví plně respektuje čl. 8 Listiny základních práv Evropské unie (ochrana osobních údajů) a další práva, jak je zakotvují čl. 24 (práva dítěte) tím, že za dítě může rozhodovat pouze jeho zákonem stanovený zástupce a čl. 26 (začlenění osob se zdravotním postižením) tím, že je možné ustanovit systémem správy souhlasů, resp. Registru práv a mandátů ve prospěch třetích osob, které mohou vykonávat práva pacientů.
Novela zákona o elektronizaci zdravotnictví byla formulována s respektem k čl. 49 a čl. 56 Smlouvy o fungování Evropské unie. Jedná se zejména o to, že nejsou vytvářena žádná omezení svobody usazování pro státní příslušníky jednoho členského státu na území jiného členského státu (čl. 46) či omezení volného pohybu služeb pro státní příslušníky členských států, kteří jsou usazeni v jiném členském státě (čl. 56). Novela zákona o elektronizaci zdravotnictví je v souladu se zásadami volného pohybu služeb tak, jak jsou ve vztahu ke zdravotním službám vykládány Evropským soudním dvorem. Rovněž zohledňuje Závěry Rady o společných hodnotách a zásadách ve zdravotnických systémech Evropské unie.
Novela zákona o elektronizaci zdravotnictví je zpracována s plným respektem k obecnému nařízení na ochranu osobních údajů. Jde o úpravu zpracovávaných osobních údajů v zákoně v souladu s principy nastavenými obecným nařízením jeho čl. 5 (minimalizace, stanovení účelu apod.).
Navrhovaná novelizace zákona o elektronizaci zdravotnictví je v souladu se současnými předpisy Evropské unie, judikaturou soudních orgánů Evropské unie a obecnými právními zásadami práva Evropské unie. Navrhovaná právní úprava respektuje jejich implementaci do jiných právních předpisů České republiky, které mají vazbu na navrhovanou právní úpravu.
Při návrhu novely tohoto zákona nebyly vzaty v úvahu nové legislativní návrhy týkající se jednotného trhu v Evropské unii, které oblast elektronického zdravotnictví v blízké budoucnosti významně ovlivní, neboť v roce 2023 stále probíhá jejich projednávání na evropské úrovni (zejména Nařízení EP a Rady o evropském prostoru pro zdravotní data). Předložená novela zákona se věnuje řešení potřeb v dané oblasti v ČR v současnosti.
6. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána
V oblasti elektronizace zdravotnictví se navrhovaná právní úprava ve svých dopadech dotýká ochrany soukromí subjektů ve zdravotnictví, která je předmětem regulace dané čl. 10 Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny: Úmluva o lidských právech a biomedicíně ze dne 4. 4. 1997 (sdělení MZV č. 96/2001 Sb. m. s.) a také čl. 8 Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod ze dne 4. 11. 1950 (sdělení federálního MZV č. 209/1992 Sb.). Rovněž se dotýká Úmluvy o ochraně osob se zřetelem na automatizované zpracování osobních dat (sdělení MZV č. 115/2001 Sb.m.s).
Čl. 26 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně připouští omezení práva na soukromí, pokud taková omezení stanoví zákon a jsou nezbytná v demokratické společnosti v zájmu bezpečnosti veřejnosti, předcházení trestné činnosti, ochrany veřejného zdraví nebo ochrany práv a svobod jiných.
Obdobně dovoluje zásah do výkonu práva na respektování soukromého života čl. 8 odst. 2 Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod za podmínky, že takový zásah je v souladu se zákonem a je nezbytný v demokratické společnosti v zájmu národní bezpečnosti, veřejné bezpečnosti, hospodářského blahobytu země, předcházení nepokojům a zločinnosti, ochrany zdraví nebo morálky nebo ochrany práv a svobod jiných.
Úmluva o ochraně osob se zřetelem na automatizované zpracování dat zaručuje, že všechny osobní údaje osob musí být získávány a zpracovávány za jasných podmínek, být získávány poctivě, být shromažďovány k jistému účelu, být přesné, a musí být uchovávány jen po nezbytnou dobu.
Jasné podmínky jsou nastaveny právní úpravou stanovenou zákonem, účel shromažďování a zpracovávání údajů je explicitně stanoven zákonem a lhůta jejich uchovávání je stanovena zákonem jako doba nezbytná. Jejich zpracovávání je zcela přiměřené a přesné.
Novela zákona o elektronizaci zdravotnictví je plně v souladu s mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána.
7. Předpokládaný hospodářský a finanční dopad navrhované právní úpravy na státní rozpočet, ostatní veřejné rozpočty a na podnikatelské prostředí České republiky
Předpokládaný hospodářský a finanční dosah navrhované právní úpravy na státní rozpočet a ostatní veřejné rozpočty,
Výdaje spojené s implementací novely zákona o elektronizaci zdravotnictví budou zejména v souvislosti s úpravami centrální infrastruktury elektronického zdravotnictví a rozšířením a implementací jeho centrálních služeb. Bude se jednat o výdaje na rozšíření a provoz Integrovaného datového rozhraní, v rámci, něhož budou zřízeny a provozovány doposud neexistující a nově zaváděné centrální služby elektronického zdravotnictví (EZKarta, eŽádanka) a rozvíjeny již legislativně ukotvené centrální služby např. služby výměnné sítě či úpravy a rozšíření datových rozhraní u kmenových zdravotnických registrů (poskytovatelů zdravotních služeb, pacientů). Náklady veřejných rozpočtů se projeví rovněž u poskytovatelů zdravotních služeb, jejichž zřizovatelem je stát, kteří se budou adaptovat na nové prostředí a podmínky rozšíření služeb elektronického zdravotnictví a bude nutné provést úpravu stávajících softwarových nástrojů. Dle provedených kalkulací a plánů lze největší dopad navýšení nákladů očekávat na straně státu v rozpočtu Ministerstva zdravotnictví, dále na straně poskytovatelů zdravotních služeb a zdravotních pojišťoven. Náklady poskytovatelů zdravotních služeb budou uhrazeny poskytovateli zdravotních služeb prostřednictvím EU fondů, případně na základě jejich platných smluvních vztahů s dodavateli informačních systémů, které legislativní změny zpravidla zahrnují do paušálních plateb.
Rozšíření komponent infrastruktury elektronického zdravotnictví a rozšíření funkcionalit stávajících již legislativně ukotvených služeb si vyžádá náklady v řádu desítek milionů Kč, resort zdravotnictví je zabezpečuje pomocí dotačních titulů v rámci Národního plánu obnovy. Konkrétní výše nákladů je odhadována na 50 mil. Kč na zavedení nových centrálních služeb elektronického zdravotnictví (EZKarta, eŽádanka), 10 mil. za softwarové nástroje. Náklady na následnou údržbu, obnovu a zajištění provozu lze očekávat u centrálních služeb elektronického zdravotnictví zhruba v částce 20 % z pořizovací ceny ročně. Personální náklady na provoz a údržbu budou v rámci systematizovaných míst ÚZIS ČR.
Při rozšiřování centrálních služeb elektronického zdravotnictví (např. zavedením eŽádanky či rozšíření služeb výměnné sítě) lze očekávat rovněž vygenerování určité úspory ve výdajích veřejných rozpočtů, a to zejména z důvodu možnosti či povinnosti využívat centrální služby elektronického zdravotnictví bezúplatně. Úspory jsou velmi obtížně vyčíslitelné, lze však konstatovat, že za předpokladu, povinného využívání služeb výměnné sítě a eŽádanek ze strany poskytovatelů zdravotních služeb, dojde k úsporám v předpokládané výši za každé 1 % cca 270 milionu Kč ročně. Dalšími možnou úsporou i využívání služeb eZkarty při komunikaci s pacienty.
Rozpočtové dopady připravovaného zákona budou zabezpečeny v rámci stávajících schválených finančních limitů dotčených kapitol státního rozpočtu, tj. bez požadavku na jejich navýšení. Rovněž tak veškeré potřeby v personální a platové oblasti vyplývající z přijetí tohoto materiálu budou zabezpečeny výhradně v rámci stanovených limitů počtu míst a objemu prostředků na platy dotčených kapitol, tj. bez nároku na jejich jakékoliv navýšení. Podrobnější informace jsou obsaženy v Závěrečné zprávě z hodnocení dopadů regulace (RIA).
Předpokládaný hospodářský a finanční dosah navrhované právní úpravy na podnikatelské prostředí České republiky
Návrh novely zákona o elektronizaci zdravotnictví nebude mít žádné negativní dopady na podnikatelské prostředí. Naopak zaváděním další standardizace v rámci elektronického zdravotnictví se dosáhne součinnosti mezi stávajícími a novými dodavateli informačních systémů ve zdravotnictví a tento trh se více otevře a omezí se tak dnešní stav závislosti na dodavatelích.
Zaváděním nových centrálních služeb elektronického zdravotnictví (eŽádanka) lze očekávat zvýšení příležitostí zejména v oblasti moderních přístupů ke zpracování informací o zdravotním stavu. Rozvoj takových služeb či produktů bude umožněn zvýšením rozsahu elektronicky zpracovávaných a čitelných dat ze zdravotních záznamů. Pomocí moderních postupů (machine learning/AI, Internet of things (Internet věcí) atd.) bude komerčnímu sektoru umožněno nabízet nové služby navázané na zpracovávání informací a zvýšení úrovně a kvality poskytovaných zdravotních služeb.
Hlavním dopadem bude zlepšení zdravotního stavu občanů a zvýšení atraktivnosti regionu pro zaměstnance a investory. Rozvoj elektronického zdravotnictví umožní vznik a etablování nových podniků, které se budou realizovat v oblasti eHealth, managementu znalostí, využívání umělé inteligence ve zdravotnictví atd.
Náklady na straně zdravotních pojišťoven vyplývají z předpokladu a vzniknou pouze v tom případě, že budou zdravotní pojišťovny jedním ze subjektů (jako např. kraje), které budou pro přístup ke sdílení zdravotnické dokumentace budovat dodatečnou infrastrukturu. Aktuálně bylo v rámci jednání mezi pojišťovnami zvažováno, zda tato potřeba vznikne. Infrastruktura eHealth bude umožňovat přístup ze strany pojišťoven vybudovaným rozhraním. Pokud by zdravotní pojišťovny budovaly infrastrukturu pro přístup, rozhodně v rámci již předpokládaných nákladů technologického rozvoje. Náklady na vybudování infrastruktury pro kooperaci se službami výměnných sítí odpovídá nákladům zvažovanými dalšími subjekty- jako jsou i například velké nemocnice – a jedná se o investice v desítkách mil. Kč, a to v závislosti na rozsahu budované infrastruktury.
8. Zhodnocení sociálních dopadů, včetně dopadů na specifické skupiny obyvatel, zejména osoby sociálně slabé, osoby se zdravotním postižením a národnostní menšiny, dopadů na ochranu práv dětí a dopadů na životní prostředí
Celkový přístup k poskytovaným službám bude garantován pro všechny občany s možností specifického přístupu k občanům se ztíženým přístupem k vybraným službám (handicap, vzdělání, věk atd.).
9. Zhodnocení dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů
Návrh novely zákona o elektronizaci zdravotnictví stanoví účel zpracování osobních údajů, rozsah zpracovávaných osobních údajů, kategorie subjektů údajů, zapisující osoby, oprávněné osoby využívající osobní údaje. Navrhovanou novelizací právní úpravy jsou splněny všechny principy nastavené obecným nařízením o ochraně osobních údajů, a to zejména zásada minimalizace a stanovení účelu zpracování.
Zhodnocení dopadů ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů bylo provedeno formou zpracování obecného posouzení vlivu na ochranu osobních údajů, jehož součástí je i zpracovaná analýza rizik, zahrnující i vyhodnocení ve vztahu k ochraně soukromí. Obecné posouzení vlivu na ochranu osobních údajů je uvedeno v příloze této důvodové zprávy.
10. Zhodnocení korupčních rizik
Zhodnocení korupčních rizik bylo provedeno v souladu s čl. 4 odst. 1 písm. h) Legislativních pravidel vlády, a to za přiměřeného použití Metodiky CIA (Corruption Impact Assessment, Metodika hodnocení korupčních rizik), kterou uveřejnil Vládní výbor pro koordinaci boje s korupcí.
V rámci zhodnocení korupčních rizik podle Metodiky CIA lze konstatovat, že návrh novely zákona o elektronizaci zdravotnictví splňuje kritéria přiměřenosti, jednoznačnosti, efektivity, transparentnosti, kontrolovatelnosti a jednoznačné odpovědnosti. Návrh nové právní úpravy jako celek se shoduje se známou dobrou praxí (mezinárodní) a navrhované postupy v ní obsažené se jeví přiměřené při srovnání s obdobnou mezinárodní legislativou.
Vzhledem k výše uvedenému zhodnocení lze konstatovat, že návrh novely zákona o elektronizaci zdravotnictví nemá dopad ve vztahu ke korupčním rizikům. Elektronizace dat umožní resortu jejich preciznější kontrolu zejména zavedením nových centrálních služeb elektronického zdravotnictví (eŽádanka) a omezí šedou zónu ve zdravotnictví.
11. Zhodnocení dopadů na bezpečnost nebo obranu státu
Byla provedena analýza dopadů na bezpečnost a obranu státu. Elektronizace zdravotnictví by z tohoto hlediska mohla představovat riziko zejména v oblasti nekorektního zpracování dat. Z výsledků analýzy tedy jednoznačně vyplývá, že i další rozvoj elektronizace zdravotnictví musí probíhat pod nejpřísnějšími standardy kybernetické bezpečnosti a ochrany osobních údajů. Na všechna rozšíření rozsahu zpracovávaných údajů v kmenových zdravotnických registrech je uplatněn princip neveřejnosti – není umožněno zveřejnění některých údajů rozhodných pro bezpečnost a obranu státu. Jako příklad lze uvést Národní registr poskytovatelů zdravotních služeb, od něhož bude odvozen nově zaváděný Kmenový registr poskytovatelů zdravotních služeb, které jsou veřejně přístupné, s výjimkou těch poskytovatelů zdravotních služeb, jejichž zřizovatelem je Ministerstvo obrany, Ministerstvo vnitra nebo Ministerstvo spravedlnosti. Dalším principiálním opatřením zvyšujícím zabezpečení centralizovaných zdrojů dat je plošně uplatňované pravidlo, že všechny datové komponenty elektronického zdravotnictví budou striktně podléhat nejpřísnějším pravidlům napojení na služby eGovernmentu, a to i s možností využití stávajících agendových systémů v rámci zákona o zdravotních službách. Konkrétně se jedná o agendové systémy v rámci Národního zdravotnického informačního systému. Nebude tak možné plošně ztotožňovat subjekty údajů.
Zákonem definované Integrované datové rozhraní plní sjednocující infrastruktury, přes kterou, a jedině přes ni, bude probíhat veškerá autentická a autorizovaná komunikace poskytovatelů zdravotních služeb a dalších subjektů. Celý systém bude plně logován, a tedy kontrolovatelný dle moderních zásad zajištění kybernetické bezpečnosti a evidenční ochrany údajů.
12. Zhodnocení dopadů na rodiny, zejména s ohledem na plnění funkcí rodiny, s ohledem na počet vyživovaných členů, na případnou přítomnost hendikepovaných členů a rodiny samoživitelů, rodiny se třemi a více dětmi a další specifické životní situace, dále s ohledem na posílení integrity a stability rodiny a posílení rodinné harmonie, lepší rovnováhy mezi prací a rodinou a na posílení 12 mezigeneračních a širších příbuzenských vztahů
S navrhovanou změnou nejsou spojeny žádné negativní dopady na rodiny, zejména s ohledem na plnění funkcí rodiny či osoby sociálně slabé, osoby se zdravotním postižením či rodiny samoživitelů. Naopak dopady na rodiny lze očekávat pozitivní, neboť využitím nově zaváděných služeb elektronického zdravotnictví (EZKarta, eŽádanka, Registr práv a mandátů) či rozšířením funkcionalit legislativně ukotvených služeb (služby výměnné sítě ke komunikaci s poskytovateli zdravotních služeb) dojde k posílení integrity a stability rodiny a posílení rodinné harmonie, lepší rovnováhy mezi prací a rodinou a na posílení 12 mezigeneračních a širších příbuzenských vztahů.
13. Zhodnocení územních dopadů, včetně dopadů na územní samosprávné celky
Navrhovaná právní úprava nepředpokládá výrazné územní dopady, včetně dopadů na územní samosprávné celky. Například monitorování obsazenosti lůžek poskytovatelů zdravotních služeb zefektivní sledování kvality jimi poskytovaných služeb. Hlavním dopadem bude zlepšení zdravotního stavu občanů a zvýšení atraktivnosti regionu pro zaměstnance a investory.
14. Zhodnocení souladu navrhovaného řešení se zásadami tvorby digitálně přívětivé legislativy, včetně zhodnocení rizika vyloučení nebo omezení možnosti přístupu specifických skupin osob k některým službám v důsledku digitalizace jejich poskytování (digitální vyloučení)
Návrh novely zákona o elektronizaci zdravotnictví si klade za jeden z hlavních cílů rozvoj digitálních agend v resortu zdravotnictví. Všechny navržené komponenty elektronického zdravotnictví a jeho funkcionality kladou důraz na to, aby byly definovány v co možná nejlepším souladu se zásadami pro tvorbu digitálně přívětivé legislativy.
1) Budování přednostně digitálních služeb (princip digital by default)
Tento princip je nosný pro celý obsah návrhu novely zákona o elektronizaci zdravotnictví, který navrhuje veškeré nové služby budovat jako digitální – nejprve bude zákon vést subjekty k dobrovolnosti a motivovat je k zapojení a elektronizaci postupně zavádět tak, aby digitální cesta byla primární. Stávající procesy ve zdravotnictví nejsou přitom zásadně měněny, avšak připravuje se zázemí pro jejich digitalizaci jako proces výhodný pro poskytovatele zdravotních služeb i pro řízení zdravotní péče. Je kladen důraz na to, aby digitální cesta byla primární, aby nahrazovala stávající „listinné“ agendy a aby je nechávala pouze v pozici náhradních procesů, které jsou využitelné v případě, kdy digitální svět není dostupný.
Navržená centrální infrastruktura elektronického zdravotnictví vynucuje zmiňovaný princip při budování nových návazných klientských služeb, které budou v prostoru zdravotnictví logicky vznikat. Zákon tak bude definovat výchozí centrální digitální prostředí resortu.
2) Maximální opakovatelnost a znovu použitelnost údajů a služeb (princip only once)
Tento princip je v návrhu zákona jednoznačně uplatněn jako nosný. Služby jsou budovány centrálně a to tak, aby mohly být využívány všemi oprávněnými subjekty. Příkladem uplatnění tohoto principu je budování kmenových zdravotnických registrů, kde jsou ukládány a zpřístupňovány kmenové údaje. Zapisující osoby do kmenových registrů kmenové údaje zapisují ve většině případů cestou již existujících národních zdravotnických registrů vedených podle zákona o zdravotních službách. Kmenové zdravotnické registry plně implementují nosná pravidla eGovernmentu a jsou vytvářeny na podobných principech jako základní registry státu. Je tak navržena resortní datová základna ekvivalentní se strukturami eGovernmentu, která bude dostupná všem oprávněným subjektům. Avšak nejedná se o redundantní hromadění dat a služeb, resortní struktury jsou plně napojeny na eGovernment a využívají data ze základních registrů.
3) Budování služeb přístupných a použitelných pro všechny, včetně osob se zdravotním postižením (princip governance accessibility)
Tento princip je v návrhu novely zákona o elektronizaci zdravotnictví respektován a jeho plné uplatnění nastane zejména v pozdějších fázích elektronizace zdravotnictví, tedy při budování služeb pro koncové klienty. Příkladem mohou být služby přístupné na portálu elektronického zdravotnictví. Aktuální záměr zákona tyto služby přímo nedefinuje, nicméně již samotnou elektronizací služeb vytváří prostředí a předpoklady pro jejich rozvoj s příslušnými parametry vyhovujícími občanům se zdravotním postižením.
4) Sdílené služby veřejné správy
Budování sdílených služeb, je základním principem návrhu novely zákona o elektronizaci zdravotnictví. Příkladem jsou služby poskytované kmenovými registry, tedy postavené na stejném principu jako služby základních registrů. Návrh novely zákona o elektronizaci zdravotnictví zavádí těsné propojení všech poskytovatelů zdravotních služeb, zavádí prostředky a principy pro sdílení informací. Portál elektronického zdravotnictví má být po vzoru portálu občana rozcestníkem ve zdravotnictví. Napojení na základní registry státu je samozřejmé, rovněž propojení portálu elektronického zdravotnictví na portál občana.
5) Konsolidace a propojování informačních systémů veřejné správy
Tento princip velmi úzce souvisí s předchozím a v návrhu novely zákona o elektronizaci zdravotnictví je plně využíván. Finálním cílem je mimo jiné propojit informační systémy poskytovatelů zdravotních služeb ve zdravotnictví, umožnit bezpečné sdílení a předávání dat, napojit je na centrální služby elektronického zdravotnictví a propojit je se službami základních registrů. Vznikne tak dosud neexistující platforma bezpečně propojených informačních systémů, ze které budou profitovat zejména pacienti. Bude tak např. významně usnadněna orientace pacienta v systému poskytovatelů zdravotních služeb, předávání klíčových záznamů u pacientů potřebujících sdílenou multioborovou péči. V této navrhované legislativní úpravě navazující fázi elektronizace zdravotnictví dojde k propojení informačních systémů poskytovatelů prostřednictvím výměnných sítí a pacient bude benefitovat tím, že si poskytovatelé zdravotních služeb mezi sebou budou předávat informace rychleji než dosud, kdy se tomu dělo např. prostřednictvím České pošty.
6) Mezinárodní interoperabilita – budování služeb propojitelných a využitelných v evropském prostoru
Návrh novely zákona o elektronizaci zdravotnictví přináší posun i v oblasti mezinárodní interoperability v oblasti zdravotnictví. Vytvoření a legislativní ukotvení základní infrastruktury, jehož součástí je i zařazení Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví, je prvním nutným předpokladem k dosažení žádoucího cílového stavu v této oblasti. Dalším krokem je definice standardů, které umožní generovat a mezinárodně sdílet standardizované zprávy, samozřejmě s využitím prostředků pro vytváření důvěry a nařízením eIDAS a připravovaného EHDS.
7) Ochrana osobních údajů v míře umožňující kvalitní služby (GDPR)
V této oblasti přinesl zákona o elektronizaci zdravotnictví zásadní posun, a to zejména ve vybudování centrální infrastruktury v podobě Integrovaného Datového Rozhraní (dále jen „IDRR“). Nastavení jeho služeb a novelou zákona o elektronizaci zdravotnictví zavádění jeho rozšíření bylo podrobně konzultováno s Úřadem pro ochranu osobních údajů již v procesu jeho samotné tvorby a respektuje nejpřísnější normy ochrany osobních údajů. IDRR nabízí na technické úrovni všechny prostředky pro respektování ochrany osobních údajů, práv pacienta a zcela automaticky zavede technické prostředky, které toto vše zabezpečí i pro poskytovatele zdravotních služeb přistupující k centrálním službám. Konkrétně se bude jednat zejména o bezpečnostní, autentizační a autorizační služby, dále pak notifikační služby, kdy si uživatel bude moci transparentně nastavit jejich parametry. Veškeré přístupy a operace budou samozřejmě podrobně logovány a průběžně hodnoceny a sledovány. Technická úroveň zabezpečení dat bude vysoká, je počítáno se šifrováním databází či dalšími bezpečnými způsoby zajištění bezpečnosti a integrity dat, HSM moduly pro ukládání certifikátů (technologicky na nejvyšší úrovni dle eIDAS), SIEM (Security Information Event Management) atd.
8) Otevřenost a transparentnost včetně otevřených dat a služeb
Vzhledem k povaze údajů vedených v centrální infrastruktuře elektronického zdravotnictví v rámci Integrovaného datového rozhraní, které mají v naprosté většině povahu osobních údajů, se vylučuje jejich uveřejnění. Vzhledem k tomu, že editační vrstvou kmenových zdravotnických registrů jsou registry národní v rámci Národního zdravotnického informačního systému vedeného podle zákona o zdravotních službách je transparentnost údajů v těchto údajích zajištěna publikací otevřených dat v souladu s pravidly ochrany osobních údajů, tedy v podobě, ze které nelze určit konkrétní fyzickou osobu.
9) Technologická neutralita
Princip technologické neutrality je důsledně respektován v návrhu novely zákona o elektronizaci zdravotnictví, neboť vytvářené služby jsou definovány pouze svými standardy, účelem, cílovou skupinou uživatelů a datovým rozhraním a nepreferují užití žádné konkrétní technologie.
10) Uživatelská přívětivost
Návrh novely zákona o elektronizaci zdravotnictví nevytváří žádné bariéry pro tvorbu uživatelsky přívětivých aplikací.
K § 2 odst. 1, § 4 odst. 1, § 7 odst. 3, § 8 odst. 1 písm. a), § 16 odst. 2 písm. a) a b), § 19 odst. 1. písm. c), § 19 odst. 2 písm. a), § 19 odst. 3 písm.) § 20 písm. e), § 21 odst. 1 písm. j), § 21 odst. 2 písm. d), § 22 odst. 1 písm. c), § 24 písm. a) a b), § 26 odst. 2, 3 a 4, § 34, § 36 písm. c), § 40 odst. 3 a 4
Úprava textu návazně na úpravu legislativní zkratky a připomínky Úřadu vlády – KML ve vztahu k procesu přijímání sněmovního tisku 704, který má dopad na rozsah působnosti zákona o elektronizaci zdravotnictví, neboť ten se již nebude moci v reakci na změny související s regulací zdravotně- sociálního pomezí na poskytovatele sociálních služeb poskytující zdravotní služby bez oprávnění podle zákona o zdravotních službách.
K § 2 odst. 2
V aplikační praxi vznikají nejasnosti týkající se definice identifikátoru pacienta/zdravotnického pracovníka, který byl legislativně ukotven podle Rozšířené metodiky využívání identifikátorů fyzických osob a sdílení údajů o fyzických osobách ve veřejné správě jako klientský identifikátor (KIFO). KIFO je touto metodikou definován a vytvářen v rámci konkrétního resortu na základě jeho resortního právního předpisu. Tímto resortním právním předpisem v rámci resortu zdravotnictví je zákon o elektronizaci zdravotnictví. Z uvedeného důvodu se staví na jisto úpravou tohoto odstavce, že se definičně jedná o KIFO.
K § 2 odst. 6
Aplikační praxe ukázala, že aktuálně legislativně zakotvená definice standardů elektronického zdravotnictví je koncipována příliš úzce. Legislativní úpravou dochází ke specifikaci standardů elektronického zdravotnictví, zejména co do účelu jejich využití. Tzn. pro
a) využívání služeb elektronického zdravotnictví,
b) informační systémy využívající standardy a služby elektronického zdravotnictví,
c) vedení a předávání zdravotnické dokumentace v elektronické podobě,
d) pro předávání údajů do Národního zdravotnického informačního systému podle zákona
o zdravotních službách.
Rozšíření definice standardů elektronického zdravotnictví dojde sekundárně k narovnání roztříštěnosti, resp. k zavedení standardizace ve výše uvedených oblastech a dojde tak i ke zvýšení efektivity procesů v rámci vedení zdravotnické dokumentace v elektronické podobě, vedení a tím i výtěžnosti údajů vedených v rámci Národního zdravotnického informačního systému i preventivních programů.
K § 10 písm. a)
Na Integrované datové rozhraní budou napojeny i poměrně dynamicky se rozvíjející mobilní aplikace portálová řešení, která budou sloužit k výkonu práv pacientů a budou pro ně určeny. Z uvedeného důvodu jsou podmínky stanovené provozní dokumentací rozšířeny i na tyto služby. Jedná se výhradně o mobilní aplikace a portálová řešení výhradně oprávněných a zapisujících osob definovaných v zákoně.
K § 10 písm. f), h) a i)
Vzhledem k tomu, že jsou do centrálních služeb elektronického zdravotnictví přidávány další služby, kterými je EZKarta podle § 36a a eŽádanka podle § 36b, je nezbytné do provozní dokumentace zavést:
➢ popis služby zajišťující a poskytující komunikaci/propojení centrálních služeb elektronického zdravotnictví a ➢ popis služby zajišťující a poskytující komunikaci eZkarty s informačními systémy podle jiných právních předpisů (např. zákon o zdravotních službách, zákon o ochraně veřejného zdraví). V případě prvního výše uvedeného bodu se jedná o vzájemnou komunikacei a propojení všech centrálních služeb elektronického zdravotnictví, v případě druhého bodu se jedná o služby komunikace eZkartys informačními systémy, na které bude EZKarta napojena a jakým způsobem bude s těmito systémy komunikováno.
K § 19 odst. 2 a 3 písm. b) Pro množství dílčích změn spojených s nutností územně specifikovat poskytování zdravotních služeb na území České Republiky a navzující dílčí změny a jazykovou úpravu dochází k převydání obou odstavců.
K § 20 písm. i)
Vzhledem k tomu, že s uvedenými údaji pracuje, kromě orgánů ochrany veřejného zdraví, Státní zdravotní ústav, a to za účelem plnění jeho úkolů podle zákona o ochraně veřejného zdraví, je okruh oprávněných osob rozšířen o i o Státní zdravotní ústav.
K § 20 písm. k),
Dochází k zapojení MPSV a Institutu posuzování zdravotního stavu mezi oprávněné osoby.
K § 22 odst. 1 písm. j)
Pro potřeby resortu MPSV se zakotvuje přístup do kmenového registru zdravotnických pracovníků pro ČSSZ a IPZS za účelem správy a kontroly žádostí o důchod podle zákona o důchodovém pojištění a při posuzování zdravotního stavu podle zákona o organizaci a provádění sociálního zabezpečení tak, aby žadatel o důchod (disponující elektronickou identitou, pod kterou se hlásí na ePortál ČSSZ, tedy máme ho ztotožněného) mohl při využití služby ePortálu ČSSZ „Žádost o důchod online“ zjistit registrujícího lékaře (dotáhnout přesné informace o něm) a odpadlo tak došetřování zaměstnancem ČSSZ při dalším zpracování elektronicky podané žádosti klienta.
K § 23
V případě odst. 1 je odstraněna vazba na rodné číslo. Vstoupí - li osoba do systému zdravotního pojištění, je jí číslo pojištěnce přiděleno vždy. Z uvedeného důvodu dochází odstranění vazby na rodné číslo. Navíc číslo pojištěnce se může měnit (v případě chyby, duplicity…). Z uvedeného důvodu je ponecháno pouze číslo pojištěnce bez ohledu na rodné číslo, což je i v souladu se strategií MV o postupném útlumu užívání rodného čísla nově zaveden údaj o dokladu a státním občanství. Vzhledem k tomu, že aplikační praxe ukázala, že se jeví jako nezbytné evidovat v Kmenovém registru pacientů i cizí státní příslušníky, a to i s ohledem na jejich čerpání ze systému veřejného zdravotního pojištění, jsou do rozsahu údajů podle § 23 odst. 1 písm. o) a p) doplněny také údaje ohledně čísla identifikačního dokladu a státního občanství.
K § 23 odst. 1 písm. q) a odst. 2 písm. f)
Kmenový registr pacientů se rozšiřuje o údaje uvedené v lékařském posudku o zdravotní způsobilosti k řízení motorových vozidel podle zákona o silničním provozu, a to z důvodu dostupnosti této informace pro Centrální registr řidičů vedených podle jiného právního předpisu.
V návaznosti na doplnění nového údaje vedeného v kmenovém registru pacientů je zapotřebí doplnit též orgán, který bude tuto skutečnost do kmenového registru pacientů zapisovat. Tímto orgánem je posuzující poskytovatel zdravotních služeb
K § 23 odst. 1 písm. r) a s) a odst. 2 písm. g)
Tento údaj by měl sloužit pro informování poskytovatelů zdravotních služeb, že vstupují do kontaktu s osobou, která musí splňovat podmínky zdravotní způsobilosti podle zákona o zbraních, popř. dle zákona o munici. V případě, že poskytovatel zdravotních služeb zjistí, že taková osoba vykazuje známky některé z nemocí nebo stavů, které zdravotní způsobilost pro účely držení zbrojního průkazu vylučují nebo omezují ve smyslu prováděcího předpisu k zákonu o zbraních (v současnosti jde o vyhlášku č. 493/2002 Sb., o posuzování zdravotní způsobilosti k vydání nebo platnosti zbrojního průkazu a o obsahu lékárničky první pomoci provozovatele střelnice, ve znění pozdějších předpisů), bude mít povinnost (zakotvenou již dnes v zákoně o zbraních) informovat registrujícího poskytovatele zdravotních služeb, resp. Policii České republiky.
V návaznosti na doplnění nového údaje vedeného v kmenovém registru pacientů je zapotřebí doplnit též orgán, který bude tuto skutečnost do kmenového registru pacientů zapisovat. Tímto orgánem je správce registru zbraní vedeného podle zákona o zbraních.
Doplněno u zapisující osoby – ministerstva – že údaje zapisuje v případě, že se jedná o ztotožněného pacienta. Dále v zájmu právní jistoty je v § 23 odst. 2 písm. c) jazykově upřesněn zápis trvalého bydliště novorozence – místo trvalého bydliště matky. A v případě § 2 odst. 2 písm. d) jde o jazykové zpřesnění oprávnění pacienta zapisovat údaje o něm vedené do Kmenového registru pacientů.
Zároveň pak je rozšířen v odst. 2 i okruh zapisujících osob výše uvedených údajů o zdravotní pojišťovny ve vztahu k jejich pojištěncům a dále i o poskytovatele zdravotních služeb v případech, kdy není pacient v Kmenovém registru pacientů uveden či v případě zápisu čísla registrujícího poskytovatele nesmluvním poskytovatelem.
K § 24
Návazně na úpravu rozsahu údajů v Kmenovém registru pacientů podle § 23 odst. 1, dochází v zájmu ochrany osobních údajů i k úpravě okruhu osob oprávněných k přístupu k údajům vedeným v tomto registru, a to i vč. omezení rozsahu jejich oprávnění k nahlížení. Konkrétně se jednán o
o Policii České republiky, a to v rozsahu nezbytném ke zjištění registrujícího poskytovatele zdravotních služeb a pracoviště, na kterém je pacient zaregistrován, jde-li o pacienta, vůči kterému je plněn konkrétní úkol Policie České republiky, o Ministerstvo dopravy v rozsahu údajů podle § 234 odst. 1 písm. a), pokud jde o údaj o ztotožnění, a písm. q) za účelem evidence těchto údajů v centrálním registru řidičů podle zákona o silničním provozu, jde-li o subjekty údajů vedené v registru obyvatel, a o Ministerstvo práce a sociálních věcí a Institut posuzování zdravotního stavu podle zákona o organizaci a provádění sociálního zabezpečení a zákona o nemocenském pojištění, s výjimkou údajů podle § 23 odst. 1 písm. q) a r).
Omezení nahlížení je dáno u některých oprávněných osob zejména ve vazbě na údaj o údaje uvedené v lékařském posudku o zdravotní způsobilosti k řízení motorových vozidel a údaj o tom, že je pacient držitelem oprávnění k nakládání se zbraněmi nebo municí podle jiného právního předpisu.
K § 24 písm. k), l) a m)
Návazně na zařazení nových údajů do Kmenového registru pacientů jsou uvedeny i osoby oprávněné k přístupu k těmto údajům, a to včetně uvedení účelu jejich využití.
K § 25 odst. 1
Agendové systémy podle zákona o zdravotních službách jsou editační vrstvou pro kmenové zdravotnické registry. Na základě výše uvedeného je navrhována legislativní úprava umožňující jejich využití. Konkrétně se jedná o agendové systémy v rámci Národního zdravotnického informačního systému.
K § 26 odst. 3 písm. b), c) a odst. 1 písm. d)
Oprávněný pracovník bude moci alternativně využít i kvalifikovaných prostředků – z uvedeného důvodu je změněna povinnost na oprávnění. Jedná se o vazbu na § 54a zákona o zdravotních službách
– uvedení do souladu.
Služby vydávání resortních systémových certifikátů pro přístup k Integrovanému datovému rozhraní jsou rozšířeny i na další služby elektronického zdravotnictví ve smyslu jeho definice podle § 2 odst. 1 tedy i na služeb napojených na Integrované datové rozhraní a informačních systémů poskytovatelů zdravotních služeb sloužících k vedení nebo předávání zdravotnické dokumentace v elektronické podobě, včetně systémů umožňujících dálkový přístup pro pacienta, podle tohoto zákona.
Resortní certifikační autorita EZCA zajišťuje služby vytvářející důvěru v rámci resortní komunikace na území ČR.
V případě přeshraniční komunikace, tzn. pokud elektronický zdravotní záznam (dále jen „eZZ“) opouští ČR standardizovaným způsobem pomocí NCPeH, ověří NCPeH platnost certifikátu EZCA a v případě úspěšného ověření odesílá eZZ nástroji NCP mimo území ČR a tuto eZZ opatří certifikátem vydávaným certifikační autoritou EU, který NCPeH (ČR) obdržel v rámci standardních procedur NCP.
K § 27 odst. 1
Dochází k rozšíření centrálních služeb elektronického zdravotnictví o Registr práv a mandátů, eZkartu a eŽádanku a sdílený zdravotní záznam. Z uvedeného důvodu je rozšířen i výčet centrálních služeb uvedený v § 27 odst. 1.
K § 30
Z důvodu rozšiřování práv pacienta a zajištění kontroly nad jeho daty o zdravotním stavu a k efektivnímu systému poskytování zdravotních služeb dochází i k rozšíření komunikace, respektive služeb zajišťovaných službou výměnné sítě i pro pacienta.
Součástí komunikace s poskytovatelem zdravotních služeb se stává pacient cestou této centrální služby elektronického zdravotnictví.
Pro poskytovatele zdravotních služeb se stává služba výměnné sítě komunikačním kanálem jak ve vztahu k pacientovi, zdravotní pojišťovně i jinému poskytovateli zdravotních služeb, a to i ve vztahu ke statistickému ústavu.
V rámci systému služeb výměnné sítě se zakotvuje možnost jejího využití i pro vztah mezi poskytovateli zdravotních služeb a Institutem posuzování zdravotního stavu a orgánem sociálního zabezpečení příslušným k posouzení zdravotního stavu podle § 4 odst. 2 zákona o organizaci a provádění sociálního zabezpečení.
K § 31
Dočasné úložiště a jeho funkcionality jsou definičně uvedeny v odst. 1. Dále je v odst. 2 je uveden přístup do tohoto dočasného úložiště pro odesílatele a adresáta, pokud zákon nestanoví jinak. A samotný zákon stanoví jinak v § 31a eŽádanka.
V odst. 3 je nastaven i mechanismus, resp. lhůta uložení a výmazu zásilky u eŽádanky pak speciálně 3 roky od poskytnutí vyžádané zdravotní služby, resp. od jejího uložení v případě, že vyžádaná zdravotní služba poskytnuta nebyla. Důvodem prodloužení této lhůty je např. kontrolní činnost zdravotních pojišťoven v rámci systému veřejného zdravotního pojištění.
K § 31a
eŽádanka je nově zaváděnou centrální službou elektronického zdravotnictví, která je požadavkem poskytovatele, na jehož základě se poskytují zdravotní služby podle jiných právních předpisů (např. zákon o zdravotních sužbách). Konkrétně se jedná např. o žádanky na laboratorní vyšetření, RTG vyšetření, další zobrazovací techniky apod. Takto nově nastavená centrální služba by měla přispět ke zefektivní poskytování zdravotních služeb a znamená i rozšíření práv pacienta.
eŽádanka přispěje ke kvalitě i bezpečnosti poskytovaných zdravotních služeb. Zavedení eŽádanky bude s kvalitou služeb svázáno zcela jednoznačně, například eliminací duplicit ve vyšetřování, případně možností sledování dostupnosti péče (interval žádanka, provedení vyšetření). V systému bude vidět, že má pacient například více žádanek, ve více stavech rozpracovanosti, případně, že už tato žádanka byla či je někým "využita". Přístup ÚZIS ČR umožní zpracováním dat splnění tohoto účelu, který je stanoven pro NZIS v § 70 zákona o zdravotních službách.
Odst. 1 obsahuje definičně funkcionality eŽádanky, v odst. 2 stanoví, že každá eŽádanka bude opatřena jedinečným identifikátorem, který bude vydávat dočasné úložiště služeb výměnné sítě.
V odst. 3 jsou uvedeny povinnosti poskytovatele zdravotních služeb, který eŽádanku vystavil v odst. 4 potom povinnosti poskytovatele zdravotních služeb, který poskytuje vyžádané zdravotní služby.
Poskytovatel zdravotních služeb, který vystavuje eŽádanku podle jiných právních předpisů (např. zákon o zdravotních službách, zákon o ochraně veřejného zdraví) je povinen bezodkladně
• eŽádanku uložit do dočasného úložiště služeb výměnné sítě, • sdělit písemně identifikátor eŽádanky pacientovi, • na žádost pacienta sdělit písemně identifikátor eŽádanky konkrétnímu poskytovateli zdravotních služeb, který je oprávněn vyžádané zdravotní služby poskytovat, • na žádost pacienta nebo poskytovatele zdravotních služeb, který je oprávněn vyžádané zdravotní služby poskytovat, převést eŽádanku do listinné podoby a předat ji pacientovi nebo poskytovateli zdravotních služeb, který je oprávněn vyžádané zdravotní služby poskytovat.
Poskytovatele, který poskytuje zdravotní služby vyžádané eŽádankou, je povinen:
a) eŽádanku přijmout, pokud tomu nebrání jeho technické vybavení nebo právo odmítnout poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách.
b) vložit bezodkladně po poskytnutí vyžádané zdravotní služby údaj do dočasného úložiště služeb výměnné sítě.
eŽádanka musí splňovat náležitosti podle přílohy č. 1 vyhlášky č. 98/2012 Sb., o zdravotnické dokumentaci.
Provoz a procesy související s eŽádankou budou obdobnými jako v případě již fungujícího systému eRecept. Identifikátor žádanky bude vydáván v písemné podobě, která neznamená pouze formu listinnou, ale i formu elektronickou. Konkrétně písemná forma poskytování identifikátoru eŽádanky pacientovi ze strany poskytovatele zdravotních služeb může zahrnovat:
a) datová zpráva zaslaná na adresu elektronické pošty pacienta s využitím služeb výměnné sítě, jehož součástí je dočasné úložiště,
b) datová zpráva s využitím Portálu elektronického zdravotnictví zpřístupněná ministerstvem,
c) datová zpráva s využitím mobilní aplikace EZKarta zpřístupněná ministerstvem,
d) datová zpráva zaslaná, na základě dohody s vystavujícím lékařem, na adresu elektronické pošty pacienta s využitím služby informačního systému vystavujícího poskytovatele.
Poskytovatel zdravotních služeb vyzvedne eŽádanku z dočasného úložiště služeb výměnné sítě na základě jejího identifikátoru, který mu sdělí pacient nebo poskytovatel zdravotních služeb, který eŽádanku odeslal.
Dále je e rozšířen okruh adresátů oprávněných k vyzvednutí eŽádanky i o další osoby, taxativně vymezené zákonem spolu s účelem využití těchto údajů.
Vzhledem k rozšíření funkcionalit služeb výměnné sítě dochází i k rozšíření osob oprávněných k přístupu do dočasného úložiště za přesně specifikovaným účelem. V prvé řadě je to v § 31 odst. 3 písm. a) pacient, který je oprávněn k přístupu k eŽádankám a zasilkám jemu adresovaným. Pacient bude přistupovat k dočasnému úložišti prostř. Portálu elektronického zdravotnictví. Dalšími osobami oprávněnými k přístupu k dočasnému úložišti, ale výslovně pouze k eŽádankám:
➢ zdravotní pojišťovny za účelem plnění povinností podle zákona o veřejném zdravotním pojištění ve vztahu ke svým pojištěncům, ➢ statistický ústav za účelem statistického hodnocení kvality poskytovaných zdravotních služeb podle § 70 zákona o zdravotních službách. Přístup zdravotních pojišťoven a statistického ústavu bude automatizovaným stahováním.
Vzhledem k tomu, že bude eŽádanka součástí centrálních služeb v rámci resortu zdravotnictví dochází k rozšíření obsahu provozní dokumentace podle § 10 o služby zajišťující a poskytující komunikaci.
K § 32
Registr oprávnění je nově zaváděnou centrální službu elektronického zdravotnictví, která byla součástí původního věcného záměru zákona o elektronizaci zdravotnictví. Jedná se o zásadní a nezbytnou komponentu elektronického zdravotnictví, která bude řídit kompetence subjektů využívajících a poskytujících služby elektronického zdravotnictví. Registr oprávnění bude obsahovat seznamy subjektů a jejich kompetencí a vazeb na služby a data poskytovaná resortními službami elektronického zdravotnictví, to vše za využití agendy 1086 zdravotní služby. Součástí rovněž budou vazby na kmenové registry resortu. Pacient bude mít možnost udělit/zakázat přístup ke svým záznamům i jiné osobě (např. rodinnému příslušníkovi). Udělené právo přístupu může být trvalé, jednorázové či časově omezené. Pacient bude mít právo svá rozhodnutí a provedená nastavení v čase měnit.
Identifikátor poskytovatele zdravotních služeb nebo zdravotnického pracovníka se uvádí v případě, když jsou v pozici jak osob, u kterých pacient vznesl žádost či pokud byli pověřeni zastupováním.
Součástí Registru oprávnění je již legislativně zakotvený Systém správy souhlasů, opět v souladu s původní koncepcí elektronizace zdravotnictví ukotveným ve věcném záměru zákona o elektronizaci zdravotnictví.
V odst. 5 je zavedena lhůta na uchování údajů korespondující s právní regulací zdravotnické dokumentace vedené v elektronické podobě.
K § 32 odst. 3 písm. d)
Návazně na zavedení sdíleného zdravotního záznamu a možnosti nahlížet na záznamy ze strany poskytovatele zdravotních služeb pouze, pokud pacient nevysloví nesouhlas s nahlížením (opt-out), je zavedena evidence vysloveného nesouhlasu pacienta s nahlížením na sdílený zdravotní záznam.
K § 34
Návazně na zavedení Registru práv a oprávnění k zastupování je upraven i název systému správy souhlasů, resp. zaměněn za tento pojem.
K § 34a
V odstavci 1 je zaveden sdílený zdravotní záznam. Jedná se o minimalizovaný set informací o zdravotním stavu pacienta, který je přístupný pouze poskytovatelů zdravotních služeb a zdravotnickým pracovníkům poskytujícím zdravotní služby pacientovi a pacientovi samotnému.
Sdílený zdravotní záznam zahrnuje emergentní zdravotní záznam a výsledky preventivních a screeningových vyšetření.
V případě emergentního zdravotního záznamu jde o souhrn kritických zdravotních údajů pacienta v interoperabilní podobě v následujícím rozsahu:
o krevní skupina o údaje o alergiích a nežádoucích reakcích na léčiva a o údaje o léčivech předepsaných a vydaných za období posledních 12 měsíců z lékového záznamu vedeného podle zákona o léčivech. Lhůta 12 měsíců počíná běžet vždy od aktuálního data. Proces předávání údajů probíhá automatizovaně o léčivých přípravků použitých u pacienta při poskytování zdravotních služeb u poskytovatelů lůžkové péče za posledních 12 měsíců.
V případě výsledků preventivních a screeningových vyšetření se jedná o výsledky preventivních a screeningových programů stanovených zákonem o zdravotních službách či vyhlášených Ministerstvem zdravotnictví ve Věstníku MZ.
Zapisující osobou v případě emergentního zdravotního záznamu je poskytovatel zdravotních služeb poskytovatel, který zjistí údaj, povinně uváděný v emergentním zdravotním záznamu a v případě zjištění neaktuálnosti údaje uvedeného v emergentního zdravotního záznamu je povinen tento údaj opravit nebo vymazat. Každý poskytovatel je odpovědný za správnost změn, které v emergentním zdravotním záznamu učinil.
Zapisující osobou v případě je každý poskytovatel, který se zapojil do preventivní péče nebo screeningových programů, včetně poskytovatelů návazné zdravotní péče.
Účelem preventivní péče je včasné vyhledávání faktorů, které jsou v příčinné souvislosti se vznikem nemoci nebo zhoršením zdravotního stavu, a provádění opatření směřujících k odstraňování nebo minimalizaci vlivu těchto faktorů a předcházení jejich vzniku (§ 5, odst. 2 ZOZS). Vyšetření ve screeningových programech definovaných zákonem o zdravotních službách představují specifickou kategorii preventivních vyšetření, na systematické/populační bázi, u asymptomatických osob. Pro zajištění efektivity a nákladové efektivity preventivní péče obecně je však možné a vhodné aplikovat podobné principy zajištění kvality jako pro screeningové programy, neboť výše popsané principy (nutnost zajištění kvality, riziko falešně pozitivních a falešně negativních výsledků, nadbytečná diagnostika a léčba a související ekonomická rizika včetně úhrady péče s nízkou hodnotou) mohou platit pro vyšetření v primární a sekundární prevenci obecně. Jedná se zejména o preventivní prohlídky dle § 5, odst. 3 ZOZS.
Osobami oprávněnými k nahlížení do sdíleného zdravotního záznamu budou, jako je tomu obdobně v případě právní regulace zdravotnické dokumentace, pouze zdravotničtí pracovníci, a to pouze v případě že se bude jednat o v přímou souvislosti s poskytováním zdravotních služeb pacientovi. A dále statistický ústav taktéž za účelem vymezeným citovaným zákonem o zdravotních službách v jeho § 70 ke statistickému hodnocení kvality poskytovaných zdravotních služeb v Národním zdravotnickém informačním systému. V obou případech se jedná o přístup k údajům na základě systému opt-out, tedy pouze za podmínky, pokud pacient nevysloví nesouhlas s tímto přístupem.
K § 35a EZKarta je nově zaváděnou centrální službou elektronického zdravotnictví, která je kontrolována a spravována pacientem a znamená rozšíření možnosti uplatnění práv pacienta. Jedná se o státem garantovanou mobilní aplikaci, která přináší pacientovi posílení kontroly nad jeho daty a dostupnými službami. Využití EZKarty je tak čistě na svobodné vůli pacienta a její využití je vázáno pravidlem opt- in, a to formou faktického úkonu užití této mobilní aplikace.
EZKarta zajistí prokázání totožnosti pacienta podle zákona č. 250/2017 Sb., o elektronické identifikaci, ve znění pozdějších předpisů a umožní přístup pacienta k údajům, o něm vedeným podle jiných právních předpisů (např. zákon o zdravotních službách, zákon o ochraně veřejného zdraví). Zároveň tento paragraf v odst. 2 písmeno b) obsahuje seznam služeb, resp. informačních systémů, které budou na EZKartu napojeny. Konkrétně se jedná o:
1. v Národním zdravotnickém informačním systému vedeném podle zákona o zdravotních službách, 2. v registrech vedených podle zákona o ochraně veřejného zdraví a , 3. v systému eRecept podle zákona o léčivech, 4. ve zdravotnické dokumentaci vedené podle zákona o zdravotních službách, 5. v Integrovaném datovém rozhraní podle tohoto zákona.
Vzhledem k tomu, že bude EZKarta napojena na různé informační systémy v rámci resortu zdravotnictví dochází k rozšíření obsahu provozní dokumentace podle § 10 o služby zajišťující a poskytující komunikaci EZKarty s na ni napojenými informačními systémy podle jiných právních předpisů (zákon o zdravotních sužbách).
K § 40 odst. 3 písm. c) až l)
Návazně na stanovení nových právních povinností ve vztahu k poskytovatelům zdravotních služeb i zapisujících osob, jsou nastaveny i skutkové podstaty přestupků a tomu odpovídajících sankcí.
Výše pokuty je stanovena s ohledem na maximální odhadnutelnou společenskou nebezpečnost jednání, které stanovené skutkové znaky vykazuje, a to včetně možných důsledků takového jednání. Výše pokuty je stanovena rozmezím a je limitována maximální částkou stanovenou právě zákonem. O výši pokuty bude rozhodováno v rámci řízení o přestupku, které je upraveno samostatným právním předpisem. Procesní pravidla pro projednávání přestupků a ukládání trestů se řídí zákonem č. 250/2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 250/2016 Sb.“). Tento zákon upravuje podmínky odpovědnosti za přestupek, postup před zahájením řízení o přestupku a postup v řízení o přestupku, ale také druhy správních trestů a ochranných opatření a zásady pro jejich ukládání. Zároveň je nezbytné respektovat relevantní judikaturu, např. nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 3/02, ve kterém je vysloven zákaz likvidačních pokut.
Zákon č. 250/2016 Sb. poměrně podrobně stanovuje např. že při určení druhu správního trestu a jeho výměry se přihlédne zejména:
• k povaze a závažnosti přestupku, • k tomu, že o některém z více přestupků, které byly spáchány jedním skutkem nebo více skutky, nebylo rozhodnuto ve společném řízení, • k přitěžujícím a polehčujícím okolnostem, • u pokusu přestupku k tomu, do jaké míry se jednání pachatele přiblížilo k dokonání přestupku, jakož i k okolnostem a důvodům, pro které k jeho dokonání nedošlo, • u spolupachatelů k tomu, jakou měrou jednání každého z nich přispělo ke spáchání přestupku, • u fyzické osoby k jejím osobním poměrům a k tomu, zda a jakým způsobem byla pro totéž protiprávní jednání potrestána v jiném řízení před správním orgánem než v řízení o přestupku, • u právnické nebo podnikající fyzické osoby k povaze její činnosti, • u právního nástupce k tomu, v jakém rozsahu na něj přešly výnosy, užitky a jiné výhody ze spáchaného přestupku, a v případě více právních nástupců k tomu, zda některý z nich pokračuje v činnosti, při které byl přestupek spáchán, • u pokračujícího, trvajícího a hromadného přestupku k tomu, zda k části jednání, jímž byl přestupek spáchán, došlo za účinnosti zákona, který za přestupek stanovil správní trest mírnější.
K § 40 odst. 5 Doplňuje se pojistka a sankce vůči neoprávněnému nahlížení do údajů vedených v Kmenovém registru pacientů a jejich neoprávněné zpřístupnění nebo využití.
K přechodnému ustanovení:
S ohledem na změny prováděné v novele zákona o zdravotně-sociálním pomezí je třeba na jisto postavit po určenou dobu postavení poskytovatelů sociálních služeb poskytujících zdravotní služby bez oprávnění podle zákona o zdravotních službách tak, aby bylo zřejmé že do konce roku 2026 jsou oprávněni využívat služeb elektronického zdravotnictví obdobně jako poskytovatelé zdravotních služeb (kterými jsou, byť je poskytují bez oprávnění).
NOVELA ZÁKONA Č. 361/2000 SB., O PROVOZU NA POZEMNÍCH KOMUNIKACÍCH A O ZMĚNÁCH NĚKTERÝCH ZÁKONŮ (ZÁKON O SILNIČNÍM PROVOZU)
K § 6 odst. 7 a § 6a
Zrušuje se povinnost řidiče motorového vozidla mít u sebe při řízení doklad o zdravotní způsobilosti.
Vzhledem k tomu, že nově budou závěry z posudku, který je výsledkem pravidelné lékařské prohlídky, lékaři zaznamenávat do kmenového registru pacientů a tyto závěry se přenesou do registru řidičů, nebude nutné, aby řidiči vozili tyto doklady (posudky) s sebou. Podmínkou však bude, že je řidič subjektem údajů vedených v základním registru obyvatel. Kontrolní orgány si budou moct ověřit, zda a kdy se řidič podrobil pravidelné lékařské prohlídce a s jakým výsledkem, náhledem do registru řidičů.
U řidičů, kteří nejsou subjektem údajů vedených v základním registru obyvatel, nebude mít lékař možnost závěry z posudku zaznamenat do kmenového registru pacientů, nepromítnou se tedy v registru řidičů, a proto u těchto řidičů zůstává zachována povinnost mít při řízení doklad o zdravotní způsobilosti u sebe. Očekává se však, že se bude jednat pouze o zanedbatelný počet řidičů, neboť naprostá většina držitelů řidičského oprávnění, tzn. osob, kterým bylo řidičské oprávnění uděleno v České republice, je současně subjektem údajů vedených v základním registru obyvatel.
Subjekty údajů vedených v základním registru obyvatel vymezuje zákon o základních registrech v § 17 a patří mezi ně zejména občané České republiky a cizinci s vyšší mírou integrace v České republice (např. s trvalým pobytem, dlouhodobým pobytem či uděleným azylem).
K § 85 odst. 2 a 3
V současné době vydává po provedení lékařské prohlídky posuzující lékař posudek o zdravotní způsobilosti žadateli o řidičské oprávnění (držiteli řidičského oprávnění), který jej pak v řízení, v němž musí prokázat zdravotní způsobilost k řízení motorových vozidel, sám předkládá příslušnému obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností.
Nově budou údaje o zdravotní způsobilosti k řízení motorových vozidel, zdravotní způsobilosti s podmínkou či zdravotní nezpůsobilosti k řízení motorových vozidel v návaznosti na provedenou lékařskou prohlídku lékaři zaznamenávat přímo do kmenového registru pacientů, odkud se přenesou do registru řidičů, kde k nim budou mít přístup všechny obecní úřady obcí s rozšířenou působností. Není proto nutné, aby lékaři v takovém případě posudek o zdravotní způsobilosti tiskli a předávali jej žadateli.
Výsledkem posouzení zdravotní způsobilosti bude i nadále posudek o zdravotní způsobilosti. I nadále bude mít písemnou formu, což však neznamená, že musí být vydán v listinné podobě. Postačí jeho elektronické vedení, přičemž vytištěný bude žadateli předáván pouze pokud žadatel není subjektem údajů vedených v základním registru obyvatel, tzn. v situaci, kdy lékař nemá možnost zaznamenat údaje o jeho zdravotní způsobilosti k řízení motorových vozidel do kmenového registru pacientů. U těchto osob zůstává zachována povinnost předkládat posudek o zdravotní způsobilosti příslušnému úřadu, a proto je nezbytné, aby posudek od lékaře obdržel v listinné podobě. Druhou situací, kdy lékař předá žadateli posudek (v listinné podobě), bude, pokud o to žadatel požádá.
K § 86:
Vzhledem k tomu, že nově budou závěry z posudku, který je výsledkem pravidelné lékařské prohlídky, lékaři zaznamenávat do kmenového registru pacientů a tyto závěry se přenesou do registru řidičů, nebude nutné, aby řidiči vozili tyto doklady (posudky) s sebou. Podmínkou však bude, že je řidič subjektem údajů vedených v základním registru obyvatel. Kontrolní orgány si budou moct ověřit, zda a kdy se řidič podrobil pravidelné lékařské prohlídce a s jakým výsledkem, náhledem do registru řidičů.
U řidičů, kteří nejsou subjektem údajů vedených v základním registru obyvatel, nebude mít lékař možnost závěry z posudku zaznamenat do kmenového registru pacientů, nepromítnou se tedy v registru řidičů, a proto u těchto řidičů zůstává zachována povinnost mít při řízení doklad o zdravotní způsobilosti u sebe. Očekává se však, že se bude jednat pouze o zanedbatelný počet řidičů, neboť naprostá většina držitelů řidičského oprávnění, tzn. osob, kterým bylo řidičské oprávnění uděleno v České republice, je současně subjektem údajů vedených v základním registru obyvatel.
Subjekty údajů vedených v základním registru obyvatel vymezuje zákon o základních registrech v § 17 a patří mezi ně zejména občané České republiky a cizinci s vyšší mírou integrace v České republice (např. s trvalým pobytem, dlouhodobým pobytem či uděleným azylem).
K § 87 odst. 3
V současné době musí všichni držitelé řidičského oprávnění starší 65 let mít při řízení u sebe doklad o zdravotní způsobilosti, který je jim vydán v návaznosti na provedení pravidelné lékařské prohlídky, kterou musí absolvovat před dovršením 65 let, 68 let a pak každé 2 roky. Tato hranice se navrhuje zvýšit na 70 let.
V dnešní době jsou lidé ve věku 65 až 70 let často zdravější a aktivnější než předchozí generace. Tento pokrok je výsledkem lepší lékařské péče, kvalitnějšího životního stylu a účinnější prevence nemocí. Moderní medicína a technologie umožňují seniorům žít déle a s lepším zdravím. Lepší výživa, pravidelná fyzická aktivita a vyšší povědomí o zdraví přispívají k jejich dobrému fyzickému a mentálnímu stavu.
Navrhujeme proto zvýšit věkovou hranici pro pravidelné lékařské prohlídky řidičů seniorů ze 65 na 70 let. Zvýšení věkové hranice také sníží administrativní zátěž jak pro seniory, tak pro zdravotnický systém. Méně časté povinné prohlídky odlehčí seniorům od častých návštěv lékaře. Zároveň se zdravotnické zdroje mohou zaměřit na ty, kteří péči potřebují více, což zvyšuje efektivitu systému.
Studie a zkušenosti z jiných zemí ukazují, že zvýšení věkové hranice pro povinné prohlídky nemá negativní dopad na bezpečnost na silnicích. Statistiky z některých zemí naznačují, že riziko nehod mezi řidiči ve věku 65 až 70 let není výrazně vyšší než u mladších řidičů. Některé země mají vyšší věkovou hranici pro povinné prohlídky nebo méně přísné kontroly, aniž by se zvýšila nehodovost. Zahraniční studie rovněž došly k závěru, že existují kritičtější faktory pro dopravní nehody, než je samotný věk řidiče. Jedná se zejména o zneužívání návykových látek, duševní poruchy, specifické zdravotní stavy, epilepsii a cukrovku. Máme za to, že zdravotní stav daného řidiče nezávisí na věku, ale spíše na konkrétních zdravotních problémech, se kterými se potýká i velké množství mladých řidičů.
V EU má většina státu stanovenou vyšší věkovou hranici povinné zdravotní prohlídky u seniorů než ČR. Jako příklad povinné zdravotní prohlídky seniorů od 70 let můžeme uvést následující státy: Finsko, Kypr, Slovinsko nebo Spojené království. Například Nizozemsko zvýšilo věkovou hranici pro povinné zdravotní prohlídky na věk 75 let. Naopak Německo nebo Rakousko nemají povinné zdravotní prohlídky zavedeny vůbec.
K § 88 odst. 1 a 4
I v případě pravidelných lékařských prohlídek se navrhuje, aby posuzující lékař předával posudek držiteli řidičského oprávnění v listinné pouze v případě, že není subjektem údajů vedených v základním registru obyvatel (tzn. v situaci, kdy závěry o jeho zdravotní způsobilosti k řízení motorových vozidel nemůže zadat do kmenového registru pacientů), či pokud o to dotyčný požádá.
K § 92 odst. 4 písm. b)
Vzhledem k tomu, že u osob, které jsou subjektem údajů vedených v základním registru obyvatel, budou výsledky posouzení jejich zdravotní způsobilosti k řízení motorových vozidel evidované v registru řidičů, není nutné, aby k žádosti o udělení nebo rozšíření řidičského oprávnění přikládaly posudek o zdravotní způsobilosti. Splnění podmínky zdravotní způsobilosti k řízení motorových vozidel příslušný úřad ověří náhledem do registru řidičů.
K § 98 odst. 4 písm. b) a odst. 6, § 100 odst. 5 písm. b) a odst. 7 a § 116 odst. 4 a 5
Navrhuje se, aby nebylo nutné přikládat posudek o zdravotní způsobilosti ani k žádosti o zrušení podmínění řidičského oprávnění, o vrácení řidičského oprávnění či o výměnu řidičského průkazu vydaného jiným státem za řidičský průkaz České republiky, a to za podmínky, že je žadatel subjektem údajů vedených v základním registru obyvatel. V těchto případech je nyní stanoveno, že posudek nesmí být ke dni podání žádosti starší 30 dnů. Tato podmínka zůstává zachována, jen dochází k její reformulaci tak, aby z ní bylo zřejmé, že i když žadatel nemusí posudek přikládat k žádosti, musí absolvovat lékařskou prohlídku, na jejímž základě je posudek vydán, a to max. 30 dnů přede dnem podání žádosti.
K § 119 odst. 2 písm. w)
Navrhuje se, aby v registru řidičů byly vedeny údaje o zdravotní způsobilosti k řízení motorových vozidel a údaje o tom, že řidič nebo přepravovaná osoba nemusejí být ze zdravotních důvodů připoutáni nebo přepravovány v dětské autosedačce. O těchto osobách budou vedeny i osobní údaje nezbytné k jejich ztotožnění, tj. jméno a příjmení, datum narození a adresa místa pobytu.
K přechodným ustanovením:
Stanovuje se pravidlo pro použití a posudků vydaných přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona tak že byl-li posudek o zdravotní způsobilosti vydán přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, musí být k žádosti přiložen i v případě, že je žadatel subjektem údajů vedených v základním registru obyvatel podle zákona o základních registrech. A druhak, byl-li doklad o zdravotní způsobilosti vydán přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, platí povinnost mít jej za jízdy u sebe i v případě, že se vztahuje k subjektu údajů vedených v základním registru
NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH
K § 81d Vzhledem k tomu, že jsou údaje o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích nezbytnou součástí poskytování zdravotních služeb lege artis a tyto údaje jsou vedeny v systému eRecept, byla zvolena automatizovaná forma přenosu mezi těmito dvěma informačními systémy veřejné správy. A to pouze v případech, pokud pacient nevyslovil nesouhlas podle tohoto zákona.
NOVELA ZÁKONA Č. 372/2011 Sb., O ZDRAVOTNÍCH SLUŽBÁCH A PODMÍNKÁCH JEJICH POSKTOVÁNÍ (zákon o zdravotních službách)
K § 56c odst. 3 Úprava textu návazně na změnu názvu Systému správy souhlasů na Registr práv a oprávnění k zastupování.
K § 65 odst. 2 písm. f) Dochází k rozšíření přístupu ke zdravotnické dokumentaci a to pro osoby pověřených lékařských zdravotnických pracovníků Ministerstva práce a sociálních věcí za účelem plnění jeho koncepční, kontrolní a metodické činnosti.
K § 74 odst. 3 písm. l) a m) a § 75 odst. 2 Sledování obsazenosti lůžek bylo zavedeno do zákona o zdravotních službách z důvodu koordinace péče v rámci zdravotnického zařízení, krajů a celorepublikové koordinace, což ověřila nejen pandemie Covid- 19 s účinností od 1. ledna 2022 a dále v rámci vyhl. č. 373/2016 Sb., o předávání údajů do NZIS. Data z obsazenosti jsou zásadní pro koordinaci příjmů pacientů v emergentním režimu (neplánovaná péče) a je nezbytné z pohledu aplikační praxe zajistit charakter elektronické on-line formy v režimu 24/7 a také charakteristiku supervizující osoby, která data z dispečinku aplikuje. To musí být lékař s kvalifikací v oboru Intenzivní medicína. Z výše uvedených důvodů je provedena úprava textu tak, aby reflektovala režim 24/7 a umožňovala přístup poskytovatelům akutní lůžkové péče intenzivní. Dále v případě písm. m) se jedná o nově zřízenou instituci v rámci resortu MPSV, a to Institut posuzování zdravotního stavu podle zákona o organizaci a provádění sociálního zabezpečení a zákona o nemocenském pojištění. Z registru by byly informace využívány pouze pro účely posuzování zdravotního stavu pro účely sociálního zabezpečení, případně pro metodickou a kontrolní činnost MPSV.
13. Národní registr výsledků preventivních a screeningových vyšetření
Návrh je založen na podnětech průběžně sbíraných z Rady Národního screeningového centra a příslušných řídících komisí screeningových programů, kterých se účastní klíčoví zástupci dotčených odborných lékařských společností a zdravotních pojišťoven. Návrh řešení byl prezentován na poslední Radě Národního screeningového centra a oborové konferenci PREVON. Screeningové programy jsou komplexními multidisciplinárními zdravotnickými programy, které vyžadují souhru všech odborností zapojených do péče o pacienta v rámci poskytování screeningového testu, následné diagnostiky a léčby případného nálezu. V některých screeningových programech mohou být pacienti současně rekrutováni praktickými lékaři a gynekology, praktickými lékaři a urology, praktickými lékaři a gastroenterology, praktickými lékaři a pneumology apod. Bez znalosti stavu pacienta ve vztahu ke screeningovým programům dochází k duplicitnímu klinicky a ekonomicky neefektivnímu poskytování, nebo naopak k nedostatečnému poskytování screeningu (lékař jedné odbornosti se spoléhá na lékaře jiné odbornosti). Kritickým nedostatkem screeningových programů může být nedostatečná účast pozitivně testovaných jedinců na další diagnostice, což indikující lékař nemůže zajistit bez přístupu k údajům o provedených diagnostickým vyšetřením v reálném čase, a tak může opět docházet ke klinické a ekonomické neefektivitě, kdy screeningový proces není dokončen. V neposlední řadě nemohou bez znalostí definitivních výsledků screeningové epizody (která může zahrnovat falešně negativní či falešně pozitivní výsledky screeningových testů) poskytovatelé zlepšovat svou kvalitu, což může velmi negativně ovlivňovat citlivost či specificitu poskytovaných testů či celého screeningového programu, a jeho ekonomickou efektivitu. Nedostupnost integrovaných dat dále brání náležitému statistickému hodnocení, zajištění kvality, tvorbě podkladů pro zdravotní politiku v oblasti časného záchytu. ÚZIS ČR je zřízen mj. pro účel budování datové základny pro analýzu výkonnosti a kvality programů prevence vážných onemocnění, včetně populačních screeningových programů, přípravu podkladů pro národní zdravotní politiku v oblasti časného záchytu onemocnění, včetně realizace výzkumu a provádění pilotních projektů v oblasti časného záchytu onemocnění. Tohoto účelu lze nejlépe dosáhnout rozšířením datových struktur Národního zdravotnického informačního systému a rozšířením kmenového registru pacientů. Navrhované řešení umožní efektivním způsobem řešit nedostatky v komunikaci, které se mohou negativně projevovat na kvalitě poskytovaných screeningových programů, např. umožní (přístupem podle § 73odstavec 2 písmeno b) bod 1: • Praktický lékař má přístup o provedení screeningu (karcinomu děložního hrdla, kolorektálního karcinomu) u gynekologa, případně o tom, že pacientka byla odeslána ke screeningu karcinomu prsu gynekologem.
• Praktický lékař má přístup k informaci, zda pacient odeslaný s pozitivním výsledkem kolorektálního screeningu dorazil na nezbytné kolonoskopické vyšetření ke gastroenterologovi. • Gastroenterolog má přístup k podrobné informaci o provedené hladině a technologii provedení testu na okultní krvácení do stolice, pro stanovení dalšího diagnostického a dispenzarizačního postupu. • Radiolog mamografického (LDCT, MRI, …) centra má přístup k informaci, zda u pozitivně screenovaného pacienta byl objeven konkrétně klasifikovaný nádor, případně zda se nádor neobjevil u negativně screenovaného pacienta, což jsou informace nezbytné pro zajištění vysoké kvality screeningových programů.
K účinnosti:
Navrhuje se nabytí účinnosti k prvnímu lednu 2026 tak, aby bylo možné návrh projednat v průběhu roku na půdě obou komor Parlamentu.
V Praze dne 2. října 2024
Předseda vlády:
prof. PhDr. Petr Fiala, Ph.D., LL.M.
podepsáno elektronicky
Místopředseda vlády a ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Vlastimil Válek, CSc., MBA, EBIR
podepsáno elektronicky