zákon č. 240/2024 Sb.

důvodové zprávy (k § 65 odst. 2).

Je zajištěno dodržení základních zásad ochrany osobních údajů, resp. jejich zpracování

– zákonnosti, korektnosti, transparentnosti, účelového omezení, minimalizace údajů a omezeného uložení. Zárukou integrity a důvěrnosti osobních údajů je nastavení přísných pravidel pro tvorbu zdravotnické dokumentace a vymezení, co zdravotnickou dokumentací je a co není.

Návrhem zákona dochází ke zvýšení ochrany zpracovávaných osobních údajů, zajištění jejich přesnosti, důsledné aplikaci pravidel eGovernmentu a minimalizaci osobních údajů.

Lhůty pro uchovávání osobních údajů se nemění.

Oprávnění subjektů údajů zůstávají zachována v původním rozsahu.

9. Zhodnocení korupčních rizik

Bylo provedeno zhodnocení korupčních rizik v souladu s čl. 4 odst. 1 písm. h) Legislativních pravidel vlády, a to za přiměřeného použití Metodiky CIA (Corruption Impact Assessment, Metodika hodnocení korupčních rizik), kterou uveřejnil Vládní výbor pro koordinaci boje s korupcí.

Závěr hodnocení korupčních rizik

V rámci zhodnocení korupčních rizik podle Metodiky CIA lze konstatovat, že navrhovaná novelizace splňuje kritéria přiměřenosti, jednoznačnosti, efektivity, transparentnosti, kontrolovatelnosti a jednoznačné odpovědnosti. Návrh nové právní úpravy jako celek se shoduje se známou dobrou praxí (mezinárodní) a navrhované postupy v ní obsažené se jeví přiměřené při srovnání s obdobnou mezinárodní legislativou.

Vzhledem k výše uvedenému zhodnocení lze konstatovat, že návrh zákona nemá dopad ve vztahu ke korupčním rizikům.

10. Zhodnocení dopadů na bezpečnost nebo obranu státu

Byla provedena analýza dopadů na bezpečnost a obranu státu. Sběr údajů v NZIS, stejně tak jejich poskytování a zveřejňování by z tohoto hlediska mohly představovat riziko zejména v oblasti nekorektního zpracování dat a zveřejňování zvláštních kategorií osobních údajů potenciálně ohrožujících bezpečnostní složky země. Předložený návrh novelizačních bodů zákona na tuto analýzu reaguje. Navržené úpravy naopak nepředstavují žádné riziko v oblasti nákupu či využívání strategických technologií či v realizaci investic s přímým nebo nepřímým dopadem na bezpečnost či obranyschopnost státu.

Z výsledků analýzy tedy jednoznačně vyplývá, že navrhovaná novelizace zákona v oblasti NZIS jako nositele hlavních datových zdrojů, musí probíhat pod nejpřísnějšími standardy kybernetické bezpečnosti a ochrany osobních údajů. Tento aspekt byl zohledňován již v předchozích zákonných úpravách týkajících se NZIS, zejména v novele zákona o zdravotních službách zákonem č. 147/2016 Sb. U některých komponent již v této stávající právní úpravě není umožněno zveřejnění některých údajů rozhodných pro bezpečnost a obranu státu. Jako příklad lze uvést NRPZS, který je veřejně přístupný, s výjimkou těch poskytovatelů zdravotních služeb, jejichž zřizovatelem je Ministerstvo obrany, Ministerstvo vnitra či Ministerstvo spravedlnosti. Tento princip, tedy přímo zákonem omezená dostupnost zvláštních kategorií osobních údajů nebo potenciálně rizikových údajů, bude uplatněn i v této novele zákona o zdravotních službách.

Principiálním opatřením zvyšujícím zabezpečení centralizovaných zdrojů dat je plošně uplatňované pravidlo, že všechny komponenty NZIS budou striktně podléhat nejpřísnějším pravidlům eGovernmentu. Nebude tak možné horizontálně zdroje volně kombinovat anebo plošně ztotožňovat subjekty údajů.

Z výše uvedených důvodů byly zákonem č. 326/2021 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o elektronizaci zdravotnictví, zavedeny v § 119 a zákona o zdravotních službách zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti.

11. Zhodnocení souladu se zásadami pro tvorbu digitálně přívětivé legislativy (DPL)

1) Budování přednostně digitálních služeb (princip digital by default)

Tento princip je nosný pro celý obsah návrhu úpravy zákona o zdravotních službách, který navrhuje upřesněním vedení zdravotnické dokumentace budovat jako digitální – vést subjekty k jejich vedení v elektronické podobě a motivovat je k zapojení a elektronizaci postupně zavádět tak, aby digitální cesta byla primární. Stávající procesy ve zdravotnictví nejsou přitom zásadně měněny, avšak připravuje se zázemí pro jejich digitalizaci jako proces výhodný pro poskytovatele zdravotních služeb i pro řízení zdravotní péče. Je kladen důraz na to, aby digitální cesta byla primární, aby nahrazovala stávající „listinné“ agendy a aby je nechávala pouze v pozici náhradních procesů, které jsou využitelné v případě, kdy digitální svět není dostupný. Ohledně úprav v NZIS – zde je již zaveden ve stávající právní úpravě elektronické předávání údajů v něm vedených. I tato úprava tuto skutečnost reflektuje.

2) Maximální opakovatelnost a znovu použitelnost údajů a služeb (princip only once)

Tento princip je v návrhu zákona jednoznačně uplatněn jako nosný. Úprava definice a nastavení pravidel pro vedení zdravotnické dokumentace podporuje tento princip a to tak, aby údaje v ní vedené by mohly být využívány všemi oprávněnými subjekty. Totéž je možné říci i o navržených úpravách NZIS.

3) Budování služeb přístupných a použitelných pro všechny, včetně osob se zdravotním postižením (princip governance accessibility)

Tento princip je v návrhu zákona respektován a jeho plné uplatnění nastane zejména při budování služeb pro koncové klienty. Aktuální záměr zákona a předpoklady pro jejich rozvoj s příslušnými parametry vyhovujícími občanům se zdravotním postižením.

4) Sdílené služby veřejné správy

Návrh zákona zavedením nové exaktnější definice zdravotnické dokumentace a nastavením pravidel jejího vedení bude znamenat těsné propojení všech poskytovatelů zdravotních služeb, zavádí prostředky a principy pro sdílení informací.

5) Konsolidace a propojování informačních systémů veřejné správy

Tento princip velmi úzce souvisí s předchozím a v návrhu zákona je plně využíván. Finálním cílem je mimo jiné propojit informační systémy poskytovatelů zdravotních služeb ve zdravotnictví, umožnit bezpečné sdílení a předávání dat, napojit je na centrální služby elektronického zdravotnictví a propojit je se službami základních registrů.

6) Mezinárodní interoperabilita – budování služeb propojitelných a využitelných v evropském prostoru

Návrh zákona přináší posun i v oblasti mezinárodní interoperability v oblasti zdravotnictví. Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví. Dalším krokem je definice standardů, které umožní generovat a mezinárodně sdílet standardizované zprávy, samozřejmě s využitím prostředků pro vytváření důvěry a nařízením eIDAS.

7) Ochrana osobních údajů v míře umožňující kvalitní služby (GDPR)

V této oblasti návrh zákona respektuje nejpřísnější normy ochrany osobních údajů. Nová pravidla nabídnou na technické úrovni všechny prostředky pro respektování ochrany osobních údajů, práv pacienta a zcela automaticky zavede technické prostředky, které toto vše zabezpečí. Konkrétně se bude jednat zejména o bezpečnostní, autentizační a autorizační služby. Dále pak úprava v oblasti NZIS plně respektuje základní zásady nastavené GDPR, vč. zásady minimalizace údajů, jejich účelového vymezení. Technická úroveň zabezpečení dat bude vysoká, je počítáno i se šifrováním či pseudonymizací a anonymizací údajů.

8) Otevřenost a transparentnost včetně otevřených dat a služeb (princip open government)

Úpravou zákona je pamatováno i na technické prostředky ochrany zvláštní kategorie osobních údajů (údaje o zdravotním stavu), tak, aby bylo možné jejich využití ve formě open dat.

9) Technologická neutralita

Princip technologické neutrality je důsledně respektován v návrhu zákona, neboť vytvářené služby jsou definovány pouze svými standardy, účelem, cílovou skupinou uživatelů a nepreferují užití žádné konkrétní technologie.

10) Uživatelská přívětivost

Návrh zákona nevytváří žádné bariéry pro tvorbu uživatelsky přívětivých aplikací.

12. Hodnocení dopadů regulace (RIA)

Na základě rozhodnutí ministra pro legislativu a předsedy Legislativní rady vlády (č. j.: 39115/2022-UVCR ze dne 25. 8. 2022) nebylo k návrhu provedeno hodnocení dopadů regulace podle Obecných zásad pro hodnocení dopadů regulace (RIA).

K článku I

K § 2 odst. 2, § 5 odst. 2 a § 88 odst. 2 písm. f)

Jedná se o legislativně technické změny reagující na novelizaci materie zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

K § 11c, § 11 odst. 5

Za účelem zajištění bezpečnosti a kvality komunikace při využívání telemedicínských zdravotních služeb spočívajících v komunikaci a interakci mezi poskytovatelem a pacientem na dálku se vyžaduje splnění odpovídajících technických požadavků. Komunikační kanál musí být šifrovaný; musí být zajištěno prokázání identity obou komunikujících stran – vizuálně, kontrolní otázkou, jiným způsobem; záznam komunikace může být nahráván na straně poskytovatele jen se souhlasem pacienta a pro vzdálený monitoring životních funkcí a vzdáleně řízené intervenční zařízení mohou být použity jen certifikované zdravotnické prostředky. Požadavky na minimální technické vlastnosti používaných telekomunikačních a informačních technologií budou stanoveny vyhláškou.

Dále se stanovuje možnost poskytovat některé telemedicínské zdravotní služby i mimo zdravotnické zařízení, a to pokud se jedná o jejich poskytování bez účasti pacienta (např. teleradiologie nebo telepatologie, tedy čtení a popis radiologických snímků nebo bioptických vzorků na dálku), nebo pokud se jedná o tzv. telemonitoring, tedy sběr a přenos údajů o zdravotním stavu pacienta.

Účelem navrhované regulace je reflexe zavádění nových technologií s tím, že tyto telemedicínské zdravotní služby mohou být poskytovány pouze poskytovatelem zdravotních služeb, kterému bylo uděleno oprávnění k jejich poskytování, a v žádném případě to neznamená redukci parametrů pro vydání takového oprávnění, resp. rozhodnutí o oprávnění poskytovat zdravotní služby.

Předmětné ustanovení nemůže být vykládáno tak, že by mohlo být vydáno samostatné oprávnění pro poskytování pouze telemedicínských zdravotních služeb. Ustanovení upravující podmínky vydání oprávnění k poskytování zdravotních služeb (zejm. § 18) zůstávají nezměněna, není tedy možné vydat oprávnění jen pro telemedicínské zdravotní služby, neboť další ustanovení zákona toto neumožňují. Nejedná se o samostatnou formu nebo druh zdravotní služby. Jedná se o způsob poskytování zdravotní služby.

K § 11a odst. 8

Pravidlo, že při poskytování zdravotních výkonů v rámci preventivní péče mimo zdravotnické zařízení není poskytovatel povinen vést zdravotnickou dokumentaci, je z důvodu systematičnosti nově upraveno v § 54 písm. b), proto bylo z důvodu duplicity z § 11a odst. 8 vypuštěno.

K § 15

Ministerstvo obrany je zřizovatelem samostatných právnických osob, jež jsou poskytovateli zdravotních služeb veřejnosti. Současně je také samo přímo poskytovatelem zdravotních služeb prostřednictvím zdravotnických zařízení (zdravotnickým zařízením se podle § 4 odst. 1 rozumí prostory určené pro poskytování zdravotních služeb), jež jsou jeho součástí. Služby takových provozovaných zdravotnických zařízení nejsou určeny pro veřejnost. Ministerstvo obrany je tak v postavení dvou subjektů zároveň (1) je zřizovatelem poskytovatelů zdravotních služeb a (2) zároveň samo, ve zdravotnických zařízeních, jež jsou jeho součástí, zdravotní služby poskytuje. Předmětné ustanovení § 15 se proto doplňuje tak, aby byla tato skutečnost zohledněna.

K zrušené hlavě I části šesté (§ 52) a zrušovaným ustanovením § 53, 54, 54a a 55

Vzhledem k systematice této hlavy zákona o zdravotních službách (specificky pro zdravotnickou dokumentaci a NZIS) se jeví vhodnějším ustanovení o možnosti využívat rodné číslo k příslušným ustanovením týkajícím se specificky zdravotnické dokumentace a NZIS. Z uvedeného důvodu je navrhováno zrušení § 52.

Následující ustanovení jsou zrušena a nahrazena z důvodu nutnosti redefinice zdravotnické dokumentace a jejího nového legislativního ukotvení v souladu se základními principy ochrany osobních údajů tak, jak je vysvětleno v obecné části důvodové zprávy

K § 53, § 11 odst. 8 a § 20 odst. 3

Ustanovení se opírá o termín „zdravotní služby“ a „zdravotní péče“, jak jsou definovány v § 2 zákona. Vymezuje pojem „zdravotnická dokumentace“ dle účelu jejího zpracovávání – nakládání s ní, a to bez ohledu na formu (listinná, elektronická, foto, audio ad.) a zdroj získání těchto informací (pacient, jiný poskytovatel, laboratorní a jiné výsledky a postupy získané vlastním poskytovatelem při péči o pacienta).

Současně určuje negativním vymezením v § 53 odst. 2, které informace zpracovávané při poskytování zdravotních služeb nejsou zdravotnickou dokumentací a nebudou se tak na ně vztahovat podmínky nakládání se zdravotnickou dokumentací. Pokud se bude jednat o zpracovávání osobních údajů, pak budou podléhat podmínkám GDPR (účelové omezení, minimalizace, přesnost, omezení v čase, integrita, důvěrnost, odpovědnost, doložitelnost). Příkladem mohou být informace zpracovávané pro účely vykazování zdravotní péče, účetní doklady (např. objednávky, faktury), záznamy o využití zdravotnických prostředků, vedení stížnostní agendy, podklady pro právní spory, znalecká činnost, lékařské posudky, doklady zpracovávané pro komerční pojišťovny, informace získané při poskytování zdravotních služeb předávané oprávněným subjektům (státní a správní instituce apod.). Zůstávají v režimu zdravotnické dokumentace činnosti a záznamy v rámci konzultačních služeb (tzv. druhý názor), převoz těla zemřelého na pitvu podle zákona o pohřebnictví, rychlá přeprava zdravotnických pracovníků k zabezpečení neodkladné péče u poskytovatele.

Pojmy „vedení“, „zpracování“ a „uchovávání“ zdravotnické dokumentace jsou v předmětných ustanoveních zvoleny tak, aby se jednak zachovalo již ustálené slovní spojení „vedení zdravotnické dokumentace“ a jednak respektovalo Obecné nařízení o ochraně osobních údajů a zde zavedený zastřešující pojem “zpracování“. V oblasti zdravotnictví je vžito, že zdravotnická dokumentace se „vede“. Upozorňujeme v této souvislosti i na směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/431 ze dne 9. března 2022, kterou se mění směrnice 2004/37/ES o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci, která rovněž používá v souvislosti se zdravotnickou dokumentací pojem vedení. Pojem zpracování zdravotnické dokumentace tedy sice zahrnuje jak vedení, tak uchovávání zdravotnické dokumentace, cílem je však zároveň zachovat stávají hojně v zákoně používaný pojem vedení zdravotnické dokumentace, na který je praxe zvyklá. Pojem „uchovávání“ je rovněž z podobného důvodu ponechán, neboť odkazuje na povinné doby uchovávání zdravotnické dokumentace před její skartací nebo archivací. Zmocňovací ustanovení § 69 pak všechny tyto pojmy z těchto důvodů rovněž používá.

Podstatným hlediskem pro určení, zda se jedná či ne o „zdravotnickou dokumentaci“, je tedy hledisko, za jakým účelem jsou informace zpracovávány:

slouží pro poskytování zdravotní péče = zdravotnická dokumentace

- identifikace pacienta, jeho zákonných nebo jiných zástupců

- identifikace poskytovatele

- anamnéza

- zdravotní stav

- poskytnuté zdravotní služby, včetně medikace

- souhlasy a nesouhlasy s poskytnutím zdravotních služeb, včetně určení osoby k udělení zástupného souhlasu

- vzdání se práva pacienta na informace

- uplatnění specifických práv pacientů se smyslovým nebo tělesným postižením

- pacientský souhrn či obdobný záznam

- radiologické snímky, laboratorní výsledky, audio a video záznamy sloužící pro další péči

- poukaz / příkaz ke zdravotnické přepravě

- informace určené jinými právními předpisy (o specifických zdrav. službách, transplantační zákon, o ochraně veřejného zdraví)

- záznamy o jiných významných okolnostech souvisejících se zdravotním stavem pacienta, které byly zjištěny v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb

- a další

slouží výhradně k jiným účelům

- podklady a doklady pro účtování zdravotním pojišťovnám

- podklady a doklady pro účtování péče pacientovi (samoplátce)

- spisy vedené pro účely stížností, právních sporů

Článek 1 bod 10 písm. b) (článek 14 odst. 4): b) odstavec 4 se nahrazuje tímto: „4.Pokud jsou prováděny

lékařské prohlídky, je o nich třeba vést osobní zdravotní dokumentaci a lékař nebo orgán odpovědný za lékařský

dohled nad pracovníky navrhne veškerá ochranná nebo preventivní opatření, která je třeba přijmout s ohledem na všechny zaměstnance. Součástí lékařského dohledu mohou být i biologické vyšetření a související požadavky.“;

- audio a video záznamy nesloužící pro další péči,

- informace využívané pro statistické, vědecké, výzkumné a pedagogické činnosti,

- vyjádření, pokyny apod. k uplatnění práv pacienta neovlivňující poskytování zdravotní péče – pokyny k podávání informací apod.

- anonymizované informace.

V odst. 3 je uvedena možnost využití rodného čísla pacienta (viz výše k § 52).

K § 54

Do stávající dikce zákona je pouze doplněna preventivní péče mimo zdravotnické zařízení tak, jak ji zákon umožňuje. Jedná se více méně pouze formální narovnání znění zákona. A zároveň je zde, mimo jiné i z důvodu řešení mimořádných situací jako např. plošné testování, uvedena povinnost vést zdravotnickou dokumentaci jak u očkování, tak i v případě jiných zdravotních služeb hrazených z veřejného zdravotního pojištění.

K § 55

Jedná se o ukotvení tří možných forem vedení zdravotnické dokumentace, a to formy listinné, elektronické a kombinované. V odstavci 2 jsou uvedeny základní zásady vedení zdravotnické dokumentace, a to:

➢ průkaznost, ➢ pravdivost, ➢ srozumitelnost a ➢ čitelnost.

K § 55a

Z důvodu nezbytnosti zajistit průkaznost zdravotnické dokumentace jsou uvedeny v tomto paragrafu podmínky autorizace záznamů ve zdravotnické dokumentaci, a to v členění zvlášť na vedení zdravotnické dokumentace v:

➢ listinné podobě a ➢ elektronické podobě. Zároveň jsou v tomto paragrafu v odst. 4 uvedeny náležitosti zdravotnické dokumentace, resp. jejích částí či kopii a výpisů z ní, které jsou předávány jiné osobě (fyzické či právnické) v elektronické podobě. Zákon zde stanoví jak prostředky kvalifikované, tak i resortní, které budou poskytovatelům předávány ministerstvem zdravotnictví bezplatně.

V odst. 6 je zakotvena i možnost některé části zdravotnické dokumentace neautorizovat. Jedná se o reflexi požadavku ze zdravotnické praxe. Konkrétně jde o výstupy z přístrojů (ať již zdravotnických prostředků či nikoliv). Ovšem zákon zde nastavuje podmínku, že ze záznamu lze seznat, že byl vytvořen určitým zdravotnickým prostředkem nebo jiným přístrojem, a to i za pomoci připojených informací.

K § 55b

V tomto paragrafu je zavedeno oprávnění poskytovatele zdravotních služeb vytvořit ze zdravotnické dokumentace za pomoci prostředků ochrany osobních údajů (anonymizace)

záznamy, ze kterých nelze identifikovat konkrétní fyzickou osobu. Takto vzniklé záznamy se nestávají zdravotnickou dokumentací a lze s nimi pro účely vědy a výzkumu nakládat.

K § 55c

Jedná se o postupné zavedení standardizace vedení zdravotnické dokumentace podle zákona o elektronizaci zdravotnictví. Jedná se o propojení na standard vydaný podle citovaného zákona.

K § 55d

Zákon v tomto paragrafu zavádí povinnost poskytovatele zavést pravidla pro zpracování zdravotnické dokumentace obsahující i vhodná technickoorganizační opatření k ochraně osobních údajů. Zákon nevolí konkrétní výčet těchto pravidel (jak tomu bylo v původním, touto novelou zákona rušeným, zněním zákona), které by poskytovatel byl povinen dodržovat, naopak umožňuje mu si tato pravidla nastavit dle vlastních potřeb, ovšem při dodržení právních předpisů týkajících se např. ochrany osobních údajů či kybernetické bezpečnosti. Tato regulace opět představuje zavedení přísné ochrany zvláštní kategorie osobních údajů, které zdravotnická dokumentace obsahuje.

K § 65 odst. 2

Cílem změny je konkretizace účelu nahlížení do zdravotnické dokumentace bez souhlasu pacienta osobami, které jsou dále vyjmenovány v jednotlivých písmenech, aby bylo přesněji vyjádřeno, že lze vždy nahlížet jen v souvislosti s konkrétní působností svěřenou právním předpisem.

K § 65 odst. 2 písm. a)

Stávající vymezení oprávněných osob v textu písmena a) je zčásti nesrozumitelný text, s nejasně navazujícími větami, ze kterého nelze dobře určit, které všechny osoby zahrnuje. Proto dochází k reformulaci textu a jeho dalšímu členění do bodů tak, aby bylo postaveno najisto, kdo je podle tohoto ustanovení oprávněn nahlížet do zdravotnické dokumentace. Těmito osobami tak budou jednak zdravotničtí a jiní odborní pracovníci, kteří jsou zaměstnanci poskytovatele a podílí se na poskytování zdravotních služeb danému pacientovi, jednak to budou další zaměstnanci poskytovatele, kteří plní úkoly podle zákona o zdravotních službách nebo jiných právních předpisů a potřebují pro různé účely nahlédnout do zdravotnické dokumentace a vykonávat svou oprávněnou činnost. Jedná se například o vykazování zdravotní péče zdravotním pojišťovnám podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, dále například pracovníky spisovny poskytovatele nebo právní zastupování poskytovatele.

K § 65 odst. 2 písm. c), d) a g), § 94 odst. 2, § 57 odst. 3 písm. c)

Krajské úřady jako orgány odpovědné za šetření stížností pacientů a některých dalších osob zpravidla k šetření stížností potřebují odborné znalosti v tom kterém zdravotnickém oboru, avšak nezaměstnávají takové množství zdravotnických pracovníků, kteří by vládli potřebnými znalostmi, proto si na zajištění takové agendy najímají externisty. Ti nezbytně potřebují pro splnění svého úkolu nahlížet do zdravotnické dokumentace, avšak dosud takové oprávnění ze zákona neměli, a proto se doplňuje.

V případě osob, které se podílejí na výkonu působnosti správních orgánů za účelem kontroly, se vypouští požadavek, aby taková osoba měla způsobilost k výkonu zdravotnického povolání. Vzhledem k omezenému počtu zdravotnických pracovníků, kteří pracují ve správních orgánech (naprostá většina osob, které získaly způsobilost k výkonu zdravotnického povolání, chce vykonávat zdravotnické povolání a nikoli pracovat jako úředník), je tato podmínka významným omezením pro výkon kontrolní činnosti správních orgánů. V řadě případů pak zdravotnické vzdělání není nezbytné pro výkon kontrolní činnosti zahrnující nahlížení do zdravotnické dokumentace. To, jestli lékař provedl určitý vyžadovaný zdravotní výkon v přípravě k atestaci, je schopen v rámci kontroly dodržování zákona č. 95/2004 Sb. ověřit i poučený laik, stejně jako to, zda byl pacientovi podán určitý lék v rámci kontroly dodržování zákona o návykových látkách. Jako příklad je možné uvést, že nově jsou do zdravotnické dokumentace bez souhlasu pacienta oprávněny nahlížet osoby pověřené prováděním inspekce poskytování sociálních služeb Ministerstva práce a sociálních věcí.

K § 65 odst. 2 písm. f)

Z důvodu upřesnění se v souvislosti s posuzováním zdravotního stavu doplňuje také oblast dávek pro osoby se zdravotním postižením, která ve výčtu systémů chybí.

K § 65 odst. 2 písm. i)

Navrhuje se nahradit nevhodná formulace ve stávajícím zákoně, která umožňuje, aby do zdravotnické dokumentace nahlížel soudní znalec, který vypracovává posudek pro jinou osobu, než je pacient, a není k tomu pověřen ani žádným státním orgánem. Tedy například soudní znalec pověřený žalovaným škůdcem je oprávněn bez dalšího nahlížet do zdravotnické dokumentace poškozeného pacienta. Toto se jeví jako nepřiměřený zásah do soukromí pacienta, a proto se navrhuje vrátit se de facto k vymezení, které v obdobném ustanovení obsahoval předchozí zákon (zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu), a vyžadovat, aby soudní znalec byl ke své činnosti (zpracování posudku) pověřen buď orgány činnými v trestním řízení, nebo soudem.

K § 65 odst. 2 písm. m)

Vzhledem k přetrvávajícím polemikám o výkladu tohoto ustanovení navrhuje se jej upravit tak, aby nevzbuzovalo výkladové pochybnosti. Ustanovení dnes uvádí, že do zdravotnické dokumentace pacienta je oprávněn nahlížet Veřejný ochránce práv v rámci jeho šetření. Veřejný ochránce práv dlouhodobě vykládá toto ustanovení tak, že toto oprávnění mají i pověření zaměstnanci Kanceláře Veřejného ochránce práv vzhledem k ustanovení § 25 odst. 6 zákona č. 349/1999 Sb., o Veřejném ochránci práv, ve znění pozdějších předpisů. Existují však výkladové spory, zda ustanovení zákona o zdravotních službách není speciálním ustanovením vůči ustanovení zákona o Veřejném ochránci práv. Jelikož vzhledem k charakteru a rozsahu provádění šetření Veřejným ochráncem práv se jeví nerozumné a nepřiměřené, aby oprávnění nahlížet do zdravotnické dokumentace bylo vázáno výlučně na osobu Veřejného ochránce práv, a to i ve srovnání s přístupem ke zdravotnické dokumentace u obdobných kontrolních institucí, navrhuje se doplnit ustanovení tak, aby oprávněni nahlížet do zdravotnické dokumentace byli i pověření zaměstnanci Kanceláře Veřejného ochránce práv.

K § 65 odst. 2 písm. q)

Vzhledem k tomu, že novelizací zákona o archivnictví a spisové službě zákonem č. 326/2021 Sb. byla přenesena právní regulace do zákona o zdravotních službách, bylo nezbytné navrhnout vlastní právní úpravu. Návazně na toto byl rozšířen okruh osob oprávněných nahlížet do zdravotnické dokumentace bez souhlasu pacienta i na pracovníky archivu, který po vyřazení zdravotnické dokumentace poskytovatelem provádí výběr archiválií ze zdravotnické dokumentace podle § 68a.

K § 65 odst. 2 písm. r)

Příslušná profesní komora působí jako orgán veřejné správy na principu oficiality a legality, pak nemůže být vázáno nahlížení do zdravotnické dokumentace a pořizování její kopie na souhlas pacienta nebo oprávněných osob, patrně pacientovi blízkých, ale musí být dána obecně, stejně jako je to u všech ostatních orgánů, a je doplněno, je-li to nezbytné pro plnění úkolů vyplývajících z právních předpisů upravujících činnost profesních komor zřízených zákonem.

K § 68a

Zákonem č. 326/2021 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o elektronizaci zdravotnictví, byla provedena změna zákona č. 499/2004 Sb., o archivnictví a spisové službě a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, kterým byla z režimu zákona č. 499/2004 Sb. zcela vyňata zdravotnická dokumentace (§ 3 odst. 7 a § 63 odst. 1 písm. a) zákona č. 499/2004 Sb.) V souvislosti s touto změnou je nezbytné vypořádat se s odpoutáním zdravotnické dokumentace z působnosti zákona č. 499/2004 Sb. a nově nastavit některé principy související s řádnou správou zdravotnické dokumentace.

Proto se zavádí možnost pro poskytovatele, jejichž zřizovatelem není ministerstvo zdravotnictví, po uplynutí doby uchování zdravotnické dokumentace při rozhodování o vyřazení zdravotnické dokumentace nabídnout tuto zdravotnickou dokumentaci příslušnému archivu k případnému výběru archiválií. Postup je upraven v prováděcím právním předpise na základě zmocnění stanoveného v § 69. Pro poskytovatele, jejichž zřizovatelem je ministerstvo zdravotnictví, tedy např. fakultní nemocnice, IKEM, Revmatologický ústav, Ústav pro péči o matku a dítě a další, bude platit povinnost uchovávat dokumenty a umožnit výběr archiválií. Z hlediska hodnoty informací jsou zdravotní údaje, zejména v úplných časových řadách, důležité pro zvládání nečekaných a současnými postupy také nepředvídatelných událostí, a tedy mohou poskytovat odpovědi na obecné i specifické otázky, včetně otázek se závažným celospolečenským dopadem, které vůči primárním a individualizovaným zdravotním záznamům nikdy nikdo nevznesl. Uvedená povinnost u vybrané podmnožiny poskytovatelů zdravotnické péče zdaleka neznamená, že budou trvale uložena veškerá zdravotnická data. U značné části zdravotnických dat je bezpochyby možné využít mechanismu trvalého skartačního souhlasu, který umožní poskytovatelům péče z výše uvedené podmnožiny efektivní správu informací s důrazem na efektivní péči o data a informace trvalé hodnoty.

K § 69

Zákon nastavuje základní definici zdravotnické dokumentace, formy jejího vedení a autorizaci. Toto tvoří rámec základních pravidel. Vzhledem k tomu, že je nutno v zájmu jednotného rámcového vedení zdravotnické dokumentace nastavit pravidla podrobněji, obsahuje toto ustanovení odkaz na prováděcí právní předpis (vyhlášku ministerstva zdravotnictví) se specifikaci jejího obsahu.

Konkrétně:

a) obsah a náležitosti zdravotnické dokumentace a jejích jednotlivých částí, včetně způsobu tvorby, obsahu a struktury pacientského souhrnu,

b) náležitosti požadavku o pacientský souhrn nebo části zdravotnické dokumentace jiné než pacientský souhrn podaného prostřednictvím Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví, včetně způsobu jeho vyžádání u poskytovatele a jeho předání poskytovateli jiného státu Evropské unie prostřednictvím Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví,

c) části zdravotnické dokumentace jiné než pacientský souhrn, které lze prostřednictvím Národního kontaktního místa předat národnímu kontaktnímu místu státu Evropské unie,

d) podrobnosti způsobu vedení a zpracovávání zdravotnické dokumentace v jednotlivých jejich podobách, včetně požadavků na technické prostředky pro vedení a zpracování zdravotnické dokumentace v elektronické podobě,

e) lhůty pro provádění záznamů a autorizaci zdravotnické dokumentace v návaznosti na druhy a formy zdravotní péče,

f) dobu uchování zdravotnické dokumentace, postup při vyřazování zdravotnické dokumentace a způsob jejího zničení po uplynutí doby uchování a podrobnosti postupu při výběru archiválií ze zdravotnické dokumentace,

g) formu a způsob podepisování pacienta v případě záznamu do zdravotnické dokumentace.

K § 70 odst. 1 písm. a), d) a g)

Zavádějí se nové okruhy hodnocení a zpracování údajů vedených v Národním zdravotnickém informačním systému (NZIS) a dále i nové pojmy (klinické doporučené postupy). Z těchto důvodů je nezbytné upravit i účely, resp. úkoly NZIS uvedené v tomto ustanovení. Reprezentativnější vymezení účelů NZIS posiluje i ochranu dat, neboť přesněji definuje zákonem určenou využitelnost údajů NZIS.

Klinické doporučené postupy (KDP) jsou standardizované a parametrické metodické postupy popisující jednotlivé kroky diagnosticko-terapeutického procesu vyplývající z nejlepších možných důkazů a zkušeností (medicína založená na důkazech, „Evidence-based medicine“). Jsou vytvářeny pouze na úrovni odborných společností a doposud nebyly centrálně ani hodnoceny, ani evidovány. Z uvedeného důvodu ve vazbě na údaje NZIS dochází k podchycení klinických doporučených postupů. Provázáním s centrálními datovými zdroji NZIS v rámci prostředí Integrovaného datového rozhraní vedeného podle zákona č. 325/2021 Sb., o elektronizaci zdravotnictví, bude zajištěna plná dostupnost pro poskytovatele zdravotních služeb a zejména možnost hodnocení dodržování KDP na základě centrálních dat elektronického zdravotnictví napříč systémem zdravotnictví, bez redundantní administrativní zátěže pro zdravotnické profesionály. Nákladová efektivita může a nemusí být součástí každého konkrétního doporučení, které je součástí klinického doporučeného postupu (KDP), to záleží na kontextu konkrétního doporučení. Tedy nehodnotí se nákladová efektivita KDP, ale nákladová efektivita nově implementovaných doporučení, které mohou být součástí KDP.

Screeningové programy jsou legislativně upraveny v § 113c zákona o zdravotních službách. Jedná se o organizované programy časného záchytu závažných onemocnění nebo zdravotních stavů vyhlašované Ministerstvem zdravotnictví (např. screening sluchu, screening spinální svalové atrofie nebo screening těžké kombinované imunodeficience definované Věstníkem Ministerstva zdravotnictví č. 14/2021). Vzhledem k této skutečnosti je nezbytné zařadit jejich hodnocení do účelu NZIS.

Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR (ÚZIS) zpracovává a optimalizuje pacientský klasifikační systém navržený pro akutní lůžkovou péči v ČR ve smyslu ustanovení § 41a zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů, založený na hierarchickém třídění jednotek klasifikace, kterými jsou tzv. hospitalizační případy, do výsledných skupin systému, tzv. „Diagnosis Related Groups“. Za tímto účelem ÚZIS rovněž využívá i údaje z celého NZIS.

K § 70 odst. 2

Ve smyslu ustanovení § 72 odst. 1 písm. j) ÚZIS jako správce NZIS může provádět vlastní statistická zjišťování. Pro právní jistotu se jeví nezbytným, aby byla zakotvena možnost sběru osobních údajů v těchto šetřeních.

K § 70 odst. 9

Jedná se o legislativně technickou úpravu návazně na zrušení § 52 (zpracování rodného čísla) a přesun.

K § 72 odst. 1 písm. e) a f)

Jedná se o narovnání právního stavu, kdy registry vedené a vyjmenované v § § 18 odst. 3 zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů, spravuje Koordinační středisko transplantací (Úkoly související se správou Národního registru dárců orgánů, Národního registru osob čekajících na transplantaci orgánů a Národního registru provedených transplantací orgánů plní Koordinační středisko transplantací (§ 25), které je

13)

podle zvláštního právního předpisuzpracovatelem osobních údajů vedených v těchto registrech. Úkoly související se správou Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů plní Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky (dále jen "statistický ústav"). Statistický ústav je pro potřeby vedení registrů zpracovatelem osobních údajů podle zvláštního právního předpisu.).

Dále vzhledem k tomu, že součástí NZIS jsou nejen data z registrů infekčních onemocnění, ale i z ostatních registrů vedených podle zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, je nezbytné toto i legislativně narovnat vypuštěním slov „infekčních onemocnění“.

K § 73 odst. 1 písm. a), e) a g)

Úprava reaguje na nezbytnost zavedení hodnocení kvality diagnostických a léčebných postupů, a to vedle hodnocení účelnosti a efektivity také těchto postupů.

Hlášení o počtech pracovníků podle pohlaví je povinnou složkou národních i mezinárodních statistických reportů. Pro některé specializace zdravotnických pracovníků je nezbytné zajistit informaci o pohlaví zdravotnického pracovníka. Důvodem je např. fyzická náročnost některé specializace i s ohledem na dodržení stanovených pravidel pro ochranu zdraví při práci.

Zároveň v souvislosti s úpravou § 70 stran zavedení klinických doporučených postupů je nezbytné provést i úpravu v § 73.

K § 73 odst. 2 písm. b) bodu 3 a 4

V souladu se základními principy ochrany osobních údajů a zejména jejich zvláštní kategorie je exaktně vymezen okruh osob, které mají přístup k údajům vedeným o pacientech. Nově je zaveden i registrující poskytovatel, kdy se jedná se o zprostředkované plnění povinnosti poskytovatelů dle § 45 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotních službách. Okruh registrujících poskytovatelů je však omezen na registrujícího poskytovatele v oboru všeobecné praktické lékařství nebo praktické lékařství pro děti a dorost, jde-li o údaje o poskytnutých zdravotních službách v souvislosti se screeningovým programem; v případě registrujícího poskytovatele v oboru gynekologie a porodnictví, jde-li o údaje o poskytnutých zdravotních službách v souvislosti se screeningovým programem, je-li oprávněn jej indikovat.

K § 74 odst. 1 písm. c)

Ustanovení se upravuje legislativně-technicky, kdy se odstraňuje duplicitní část dotčeného ustanovení.

Sídlo poskytovatele zdravotních služeb je jeho identifikačním údajem uváděným v rozhodnutí o oprávnění k poskytování zdravotních služeb, jeho evidence spadá tedy pod režim ustanovení § 74 odst. 1 písm. a).

K § 74 odst. 1 písm. m)

Úprava cílí na upřesnění obsazenosti lůžek za každé místo poskytování zdravotních služeb, neboť jeden poskytovatel zdravotních služeb může zřizovat hned několik zdravotnických zařízení na několika různých místech poskytování, a toto je nezbytné sledovat co do obsazenosti podle struktury stanovené prováděcí vyhláškou.

K § 74 odst. 1 písm. p) a s)

K bodu 1.

Ustanovení se upravuje legislativně-technicky, kdy se doplňuje odkaz na ustanovení § 19 odst. 4, stanovujícímu zákonem požadovaný postup příslušných správních orgánů při evidenci rozhodnutí o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb v Národním registru poskytovatelů.

K bodu 2

Tento bod byl vypuštěn a bylo vloženo nové písmeno s), podle kterého se bude v registru uvádět pouze informace (a nikoli stejnopis písemného oznámení poskytovatele) o přerušení poskytování zdravotních služeb a od kterého data a dále informace o datu ukončení přerušení.

K bodu 3 (původně 4).

Ustanovení se v tomto rozsahu vypouští jakožto obsoletní. Zákon o zdravotních službách neumožňuje, aby při sloučení, splynutí nebo jiné přeměně právnické osoby došlo k přechodu oprávnění k poskytování zdravotních služeb na nástupnickou společnost. Z uvedeného důvodu je jakákoli evidence o přeměnách poskytovatelů – právnických osob v Národním registru poskytovatelů bez významu a představuje tak nadbytečnou administrativní zátěž.

K § 74 odst. 1 písm. r),

Nově se stanoví, že Národní registr poskytovatelů obsahuje údaj o udělení statutu centra vysoce specializované zdravotní péče podle § 112, centra vysoce specializované zdravotní péče pro pacienty se vzácným onemocněním podle § 113a a screeningového pracoviště podle § 113c.

ÚZIS každoročně tento údaj zpracovává a eviduje v tzv. grouperu ke klasifikaci hospitalizačních případů ve strukturované podobě.

K § 74 odst. 3 písm. a)

Na rozdíl od Ministerstva spravedlnosti a Ministerstva vnitra k subjektům, jimž Ministerstvo obrany udělilo oprávnění k poskytování zdravotních služeb, náleží také poskytovatelé, zajišťující péči o veřejnost (zřízené státní příspěvkové organizace). Je nezbytné, aby informace o těchto poskytovatelích byly veřejně dostupné ve shodném rozsahu, jako je tomu u jiných poskytovatelů zdravotních služeb, např., u kterých vykonává zřizovatelské funkce kraj či Ministerstvem zdravotnictví. Předmětná úprava textu zajistí, že výjimka se nebude vztahovat na VFN – ÚVN, VN Olomouc, VN Brno, ÚLZ Praha a VLRZ.

K § 74 odst. 3 písm. d)

Jedná se o údaj, který má vypovídací hodnotu pouze v situacích zvláštního zřetele hodných (např. pandemie apod.) a vzhledem k přípravě této „krizové legislativy“ je nezbytné přístup v situaci „nekrizové“ regulovat.

K § 74 odst. 3 písm. h)

Úpravou dochází ke zúžení přístupu k údajům o obsazenosti lůžek pro Státní ústav pro kontrolu léčiv (účel jejich využívání není definován zákonem o léčivech).

K § 75 odst. 1 a 2

Legislativně technická úprava textu a sjednocení právní úpravy, neboť subjekty uvedené v odst. 1 mají povinnost hlásit i změnu údajů. Návazně na zařazení nového písmena

r) v § 74 odst. 1 je nezbytné stanovit zapisující osobu, kterou je v tomto konkrétním případě ministerstvo zdravotnictví. Dále se výslovně stanoví, že povinnost uvedená v ustanovení § 75 odst. 2 (původně odst. 3) se vztahuje rovněž na správní orgány dle odst. 1, které nelze bez dalšího považovat za osoby, nýbrž se jedná o non-subjekty.

K § 76 odst. 1 písm. q)

Je navrhováno vypuštění tohoto písmene. Vzhledem k tomu, že neexistuje jednotný způsob vykazování u poskytovatelů zdravotních služeb, nemá vykazování tohoto údaje statistickou hodnotu.

K § 76 odst. 2 a § 77 odst. 1

Jedná se o legislativně technické úpravy návazně na novelu zákona o zdravotních službách provedenou zákonem č. 326/2021 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o elektronizaci zdravotnictví.

K § 77a odst. 4 písm. b), nadpisu části dvanácté, nadpisu § 112, § 113a a 113b

Jedná se o legislativně technickou úpravu terminologie.

K § 77a odst. 4 písm. e)

Jedná se o identifikační údaje pojištěnce, jejichž evidence je v Národním registru hrazených zdravotních služeb nezbytná.

K § 77a odst. 7

Za účelem snížení administrativní zátěže je ÚZIS povinen předávat produkční a úhradová data zdravotních pojišťoven na vyžádání Ministerstvu zdravotnictví a Ministerstvu financí pro účely výkonu veřejnosprávní kontroly zdravotních pojišťoven. Současná situace, kdy musí zdravotní pojišťovny předávat data nejprve ÚZIS a potom znovu určitou podmnožinu stejných dat zmíněným ministerstvům, zbytečně zatěžuje personální kapacitu zdravotních pojišťoven i ministerstev.

K § 94 odst. 2

Ustanovení § 94 odst. 2 se v souvislosti s novelizací ustanovení § 65 odst. 2 písm. c) a

d) zrušuje.

K § 111 odst. 1

Dosavadní znění zákona o zdravotních službách nezohledňovalo skutečnost, že zřizovatelem Ústřední vojenské nemocnice – Vojenské fakultní nemocnice Praha je Ministerstvo obrany.

K § 117 odst. 3 a 4

Upravuje se formulace přestupku spočívajícího v porušení povinnosti vést, zpracovávat nebo uchovávat zdravotnickou dokumentaci v návaznosti na novelizaci § 53 a 54 a doplňuje se přestupek spočívající v porušení povinnosti zpracovat písemná pravidla pro zpracování zdravotnické dokumentace nově stanovená v § 55d, za který je možno uložit pokutu do 50 000 Kč.

K § 120

Nově vkládané ustanovení § 11c upravující telemedicínské zdravotní služby odkazuje v odstavci 3 na prováděcí právní předpis, který má stanovit technické požadavky na kvalitu a bezpečnost komunikace a šifrování komunikačního kanálu, způsob prokázání identity komunikujících stran a způsob projevení a záznamu souhlasu nebo nesouhlasu pacienta s nahráváním záznamu komunikace mezi poskytovatelem a pacientem. Zmocňovací ustanovení se proto odpovídajícím způsobem doplňuje. Z důvodu přečíslování ustanovení § 75 odstavce 3 na odstavec 2 se upravuje rovněž zmocňovací ustanovení.

K příloze

Úpravou se nezavádějí žádné nové zdravotní registry, jde pouze o úpravu některých parametrů v Národním registru reprodukčního zdraví.

Asistovaná reprodukce je v České republice upravena zákonem č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů, a vyhláškou č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených pro použití u člověka, ve znění pozdějších předpisů. Regulátorem a dozorujícím orgánem tkáňových zařízení je Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Tkáňová zařízení mají zákonnou povinnost hlášení všech nežádoucích účinků spojených s indukcí ovulace a odběrem oocytů jak u partnerského, tak i u nepartnerského darování gamet. Na základě dosavadních zkušeností z klinické praxe a s nárůstem počtu použití darovaných zárodečných buněk vyvstává odborný požadavek na rozšíření registru o další identifikátory u dárců zárodečných buněk v nepartnerském darování. Důvodem je zavedení možnosti vyřadit dárce zárodečných buněk z programu in vitro fertilizace na základě zjištěných kontraindikací k darování, nesplnění zákonných požadavků na dárce nebo po absolvování maximálního počtu darování zárodečných buněk.

Důvodem doplnění registru je snaha o maximální bezpečnost a kvalitu poskytované péče, a to jak pro příjemce, tak pro dárce zárodečných buněk.

K článku II – účinnosti

V souladu s ustanovením § 3 odst. 3 zákona č. 309/1999 Sb. se navrhuje účinnost k 1. lednu 2024. Ustanovení § 55d ukládá povinnost, na kterou navazuje § 117 odst. 3 písm. u), definující přestupek se sazbou 50 000 Kč. Navrhuje se odložená účinnost těchto ustanovení, aby měli poskytovatelé přiměřenou lhůtu pro zpracování pravidel. Dotčená ustanovení § 55d a § 117 odst. 3 písm. u) tak mají odloženou účinnost o šest měsíců. Dále novelizační bod 5 (§ 11 odst. 5) má odložené datum nabytí účinnosti na den 1. ledna 2025. Reaguje se tím na zákon č. 371/2021 Sb., jehož čl. IX bod 3 nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2025.

V Praze dne 19. července 2023

Předseda vlády: prof. PhDr. Petr Fiala, Ph.D., LL.M. podepsáno elektronicky

Místopředseda vlády a ministr zdravotnictví: prof. MUDr. Vlastimil Válek, CSc., MBA, EBIR podepsáno elektronicky