zákon č. 241/2024 Sb.

a) K zákonu o ZP a IVD

K § 4 písm. c) a f) až i)

V ustanovení § 4 zákona o ZP a IVD jsou nově doplněny kompetence Ministerstva zdravotnictví v oblasti řešení nedostatku kriticky důležitých zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Ministerstvo zdravotnictví nominuje zástupce České republiky do Řídící skupiny a zástupce do pracovní skupiny zřízené podle čl. 25 odst. 1 nařízení. Tento nominovaný zástupce je pak kompetentní autoritou pro úč ely plnění úkolů uložených nařízením č. 123 ve vztahu k členství v pracovních skupinách.

Ministerstvo zdravotnictví v oblasti zdravotnických prostředků v rámci stanovení kompetencí navazuje na již zavedenou praxi, když je to právě Ministerstvo zdravotnictví, které nominuje zástupce do různých pracovních skupin zřízených na evropské úrovni – např. Ministerstvo zdravotnictví jmenuje zástupce do koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a jejich podskupin podle čl. 103 nařízení 2017/745 a čl. 98 nařízení 2017/746. Tím není dotčena možnost, aby jmenovaný, resp. nominovaný zástupce byl Ministerstvu zdravotnictví navržen ze strany Ústavu.

Dále bylo postaveno na jisto, že Ministerstvo zdravotnictví může od výrobců, zplnomocněných zástupců, oznámených subjektů, dovozců, distributorů a poskytovatelů zdravotních služeb vyžádat další informace týkající se výrobních a dodavatelských problémů, kterým tyto osoby v oblasti zdravotnických prostředků čelí. Tato kompetence byla zakotvena s ohledem na potřebu explicitního stanovení národní kompetentní autority, která bude oprávněna k tomu získávat potřebné informace. S ohledem na zavedenou praxi v oblasti zdravotnických prostředků je tato kompetence svěřena právě Ministerstvu zdravotnictví. Zároveň je opraven nesprávný odkaz v písm. c) týkající se povolení výjimky.

K § 5 odst. 2 písm. g) a t) až w)

V § 5 odst. 2 písm. g) byla provedena legislativně-technická úprava dosud chybného odkazu na ustanovení týkající se povolování výjimky.

V novém písm. t) pak byla doplněna kompetence Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) s ohledem na dikci nařízení č. 123 ve vztahu ke spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Ústav nově spolupracuje s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky při vývoji informačních systémů dále spolupracuje zejména v rozsahu předvídaném v čl. 27 nařízení č. 123. S ohledem na povahu tam stanovených povinností, resp. úkolů se jeví jako vhodnější, aby působnost v této oblasti byla svěřena právě Ústavu.

V písm. u) pak byla doplněna povinnost Ústavu, že musí přihlížet při výkonu své působnosti a pravomoci k doporučení Řídící skupiny přijaté podle čl. 24 odst. 3 nebo 4 nařízení nebo k pokynům přijatých Evropskou komisí podle čl. 28 písm. b) nařízení.

V písm. v) pak byla doplněna povinnost Ústavu informovat Řídící skupinu podle čl. 22 odst. 1 druhého pododstavce a podle čl. 27 odst. 4 písm. c) nařízení.

V písm. w) dále byla upravena kompetence Ústavu, kdy může podle čl. 27 odst. 2 nařízení č. 123 od výrobců, zplnomocněných zástupců, oznámených subjektů, dovozců, distributorů a poskytovatelů zdravotních služeb vyžadovat další informace týkající se výrobních a dodavatelských problémů, kterým tyto osoby v oblasti prostředků čelí.

V návrhu zákona je ovšem nutné počítat s tím, že si implementace v oblasti doporučení Řídící skupiny, respektive pokynů, může vyžádat i pozdější úpravy zákona, a to z důvodu nemožnosti dopředu v souladu s ústavním pořádkem upravit, s ohledem na budoucí doporučení či pokyny relevantní kompetence, respektive zmocnění k vydávání prováděcího právního předpisu, a to vzhledem k tomu, že z nařízení o posílené úloze nelze konkrétně vyčíst (a to ani příkladmo), jaké nástroje mají být případně předmětem doporučení případně pokynů směřujících vůči členským státům.

K § 7 odst. 5

V § 7 odst. 5 je navrhována úprava udělování plných mocí k úkonům, které povinné osoby provádějí prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (dále jen „ISZP“). Implementace všech procesů do jednotného informačního systému má za cíl další krok směrem k digitalizaci a automatizaci procesů. Pokud by bylo umožněno k úkonům prováděným v ISZP udělovat plné moci v libovolné formě a rozsahu, byl by vždy nutný lidský zásah spočívající v kontrole formální a obsahové stránky plné moci, což by bránilo automatizaci řady procesů. Taková situace by však byla v přímém rozporu s tím, k čemu má ISZP sloužit, tj. automatizace procesů a odstranění administrativní zátěže jak na straně povinných subjektů, tak na straně dozorového orgánu. Zákon ukládá povinnost činit řadu úkonů právě pouze prostřednictvím ISZP, tj. elektronicky, je proto legitimní, aby i vyjádření vůle směřující k přenesení oprávnění jednat za určitou osobu prostřednictvím ISZP bylo činěno stejným způsobem jako úkon samotný.

Navrhovaná úprava povede k větší automatizaci a důslednějšímu naplnění účelu normy.

K § 16 odst. 2

V ustanovení byla provedena legislativně-technická úprava, kdy byl opraven nesprávný odkaz na ustanovení § 19 odst. 1 zákona, přičemž tento byl nahrazen odkazem na § 15 odst. 1 a 2, tak aby normativní text logicky navazoval.

K § 20 odst. 5

Do odstavce 5 bylo doplněno zpřesnění ohledně povolování a zahajování klinických zkoušek. Nově je postaveno na jisto, že pokud není klinická zkouška zahájena nejpozději do jednoho roku ode dne nabytí právní moci rozhodnutí Ústavu o jejím povolení, nelze pak již klinickou zkoušku zahájit. Zpřesnění úpravy přispěje právní jistotě adresátů normy, kdy je nově explicitně stanoveno, do kdy lze od právní moci rozhodnutí o povolení klinické zkoušky tuto klinickou zkoušku zahájit, a kdy už to naopak není možné. Časové ohraničení možnosti faktického zahájení klinické zkoušky bylo stanoveno s ohledem na premisu ochrany veřejného zdraví.

K § 20 odst. 8

V dotčeném ustanovení byla provedena legislativně-technická úprava týkající se chybného odkazu na čl. 71 nařízení 2017/746 v poslední větě předmětného ustanovení, neboť v tomto případě má být správně odkazováno na čl. 70 nařízení 2017/746.

K § 22 odst. 3

V odstavci 3 je navrhováno postavit na jisto, že součást ohlášení jiné klinické zkoušky tvoří také stanovisko etické komise. Zároveň je navrhována podobná úprava časového omezení pro zahájení jiné klinické zkoušky jako v případě klinických zkoušek podle čl. 62 nařízení 2017/745, a to v zájmu sjednocení úpravy.

K § 22 odst. 3, 4, 6 a 7

V dotčených ustanoveních byla provedena legislativně-technická úprava, kdy namísto nevhodně zvoleného slova „bodu“, resp. „bod“, je nově uvedeno slovo „odst.“, které lépe vystihuje smysl textu.

K § 22 odst. 5

V odstavci 5 bylo blíže specifikováno k jakému okamžiku se jiná klinická zkouška považuje za ukončenou, tak aby bylo možné jednoznačně objektivně určit okamžik, ke kterému má zadavatel splnit povinnost oznámit ukončení jiné klinické zkoušky a oznámit závěry jiné klinické zkoušky ve formě zprávy o jiné klinické zkoušce. Lhůta, v níž má zadavatel oznámit závěry jiné klinické zkoušky se prodlužuje z toho důvodu, aby daná lhůta korespondovala s lhůtami stanovenými nařízením o zdravotnických prostředcích pro klinické zkoušky a pro zadavatele se tak stal celý proces přehlednějším. I nadále provádí zadavatel oznámení prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků. Podrobnosti ohlášení i závěrečné zprávy stanoví prováděcí právní předpis.

K § 22 odst. 7

V ustanovení byla vypuštěna lhůta v délce 30 dnů a tato byla nahrazena odkazem na nařízení 2017/745. Nově je tak stanoveno, že podstatnou změnu jiné klinické zkoušky je možné provést až po uplynutí doby stanovené v čl. 75 odst. 3 nařízení 2017/745 ode dne ohlášení, pokud Ústav nerozhodne jinak. Změna byla provedena s ohledem na potřebu zpřesnění textu právní úpravy.

K § 22 odst. 8

Vkládá se nový odstavec 8, který blíže upravuje postup v případě přerušení jiné klinické zkoušky zadavatelem, a to v souladu se zmocněním daným v této oblasti členským státům článkem 82 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích. Povinnosti v oblasti jiných klinických zkoušek jsou odvozeny od povinností v oblasti klinických zkoušek, tak jak je stanoví nařízení o zdravotnických prostředcích. Podrobnosti ohlášení i zprávy o jiné klinické zkoušce stanoví prováděcí právní předpis. Cílem úpravy je skrze rozšíření regulatorních požadavků z klinických zkoušek též na jiné klinické zkoušky dosáhnout bezpečného prostředí pro jejich subjekty a posílit tak ochranu veřejného zdraví v této oblasti.

Napříč ustanovením § 22 byla nadto provedena legislativně-technická úprava, kdy bylo postaveno na jisto, že předmětné ustanovení reguluje problematiku jiných klinických zkoušek. Tento věcný rozdíl původní znění zákona o ZP a IVD nereflektovalo.

K § 34 písm. a)

V ustanovení § 34 písm. a) byly upraveny povinnosti výdejce při zásilkovém výdeji tak, aby bylo možné účtovat koncovému spotřebiteli (pacientovi) platbu za dopravu pouze v těch případech, kdy při započtení nákladů na dopravu dojde k překročení maximální obchodní přirážky. Tato cena musí být stanovena na základě skutečně vynaložených nákladů na dopravu. Je zakázáno, aby tímto způsobem výdejce při zásilkovém výdeji generoval jakýkoliv zisk pro svoji osobu. Toto ustanovení bylo výše uvedeným způsobem upraveno primárně z důvodu umožnění zásilkového výdeje méně nákladných zdravotnických prostředků, kde by jinak nebylo možné pokrýt cenu dopravy ze stanovené obchodní přirážky.

K § 39 odst. 7

V ustanovení § 39 byl upraven nadpis, a to v návaznosti na doplnění nového odstavce 7. Nově je v odstavci 7 stanoveno, že právní úprava obsažená v části sedmé, osmé a deváté zákona o ZP a IVD se vztahuje nejen na poskytovatele zdravotních služeb, nýbrž obdobně také na jiné osoby, které prostředek používají v rámci poskytování služeb jiných než zdravotních. Obdobnou právní úpravu týkajících se povinností osob, které prostřednictvím prostředku poskytují jiné služby než zdravotní, mají ve svých právních řádech zakotveny i jiné členské státy, například ze soudních zemí Rakousko a Polsko. Toto ustanovení se tak nijak neodchyluje od regulace v ostatních členských státech, jeho účelem je zajištění bezpečnosti při používání zdravotnických prostředků bez ohledu na účel, ke kterému jsou používány. Podobné ustanovení bylo v minulosti součástí právní úpravy (konkrétně bylo obsaženo v zákoně č. 268/2014 Sb., ve znění účinném do 25. 5. 2021). Smyslem navrhovaného ustanovení je zamezit nerovnováze, která by mohla nastat v případech, kdy prostředek užívá jiná osoba než poskytovatel zdravotních služeb (např. při poskytování kosmetických služeb, při poskytování sociálních služeb především v domovech pro seniory, domovech pro osoby se zdravotním postižením nebo stacionářích, v domech s pečovatelskou službou, v zařízení poskytující rekondiční služby atp.). Toto nerovné postavení je nežádoucí. V zájmu ochrany osob, kterým jsou služby poskytovány, je naopak vhodné, aby všechny subjekty používající prostředky v rámci poskytování služeb měly stejné povinnosti, pokud jde o používání prostředku, jeho servis a vigilanční záležitosti.

K § 50 odst. 1 písm. b)

V ustanovení byla provedena drobná legislativně-technická úprava, kdy byla slova „veškeré dokumentace“ nahrazena slovy „veškerou dokumentaci“, jež lépe navazují na přechozí i následující text.

K § 56 odst. 1 písm. n) až r), odst. 3 a odst. 4

Do odstavce 1 se nově doplňují písmena n) až r), která obsahují přestupky spočívající v porušení povinností stanovených zadavatelům klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti. Současné znění zákona neobsahuje přestupky pro případy, kdy zadavatel klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti v rozporu s § 20 nesplní některé informační povinnosti vůči Ústavu nebo v rozporu s § 19 nesplní povinnost sjednat pojištění po dobu provádění klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti. Nově je navrhováno s uvedenými nežádoucími jednáními spojit přestupky a napravit tak stávající imperfektní stav. Doplňuje se odstavec 3, který upravuje přestupky zadavatelů jiných klinických zkoušek. Současné znění zákona neobsahuje přestupky pro případy, kdy zadavatel klinické zkoušky neprovede jinou klinickou zkoušku v souladu s čl. 82 odst. 1 nařízení 2017/745 nebo poruší některou z informačních povinností vůči Ústavu. Nově je navrhováno s uvedenými nežádoucími jednáními spojit přestupky a napravit tak stávající imperfektní stav. Dále se doplňují nové přestupky dle povinností nově stanovených tímto zákonem.

Za nově definovaný přestupek v § 56 odst. 1 písm. n) bude možné uložit pokutu v případě zadavatele klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti až do výše 200 000,- Kč; za nově definované přestupky v § 56 odst. 1 písm. o) – q) bude možné uložit pokutu v případě zadavatele klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti až do výše 500 000,- Kč; za nově definovaný přestupek v § 56 odst. 1 písm. r) bude možné uložit pokutu v případě zadavatele klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti až do výše 1 500 000,- Kč; za nově definované přestupky v § 56 odst. 3 písm. a) – i) bude možné uložit pokutu v případě zadavatele jiné klinické zkoušky až do výše 30 000 000,- Kč, neboť se předpokládá, že takto stanovené maximální výše pokut odpovídají typové závažnosti těchto přestupků a to s ohledem na obdobnou výši horní hranice pokuty za přestupky spočívající v obdobném porušení povinností tj. neposkytování správných a úplných údajů Ústavu (u přestupků, u kterých je horní hranice stanovena ve výši 200 000,- Kč a 500 000,- Kč) a nesjednání pojištění u klinických zkoušek v oblasti léčivých přípravků(, kde je možné uložit pokutu v maximální výši 2 000 000 Kč).

Výše pokuty je stanovena s ohledem na maximální odhadnutelnou společenskou nebezpečnost jednání, které stanovené skutkové znaky vykazuje, a to včetně možných důsledků takového jednání. Vzhledem k tomu, že se jedná o harmonizovanou oblast právní úpravy, je nezbytné počítat s tím, že důsledky takového jednání mohou přesahovat národní rozměr. Výše pokuty je stanovena rozmezím a je limitována maximální částkou stanovenou právě zákonem o ZP a IVD. O výši pokuty bude rozhodováno v rámci řízení o přestupku, které je upraveno samostatným právním předpisem. Procesní pravidla pro projednávání přestupků a ukládání trestů se řídí zákonem č. 250/2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 250/2016 Sb.“). Tento zákon upravuje podmínky odpovědnosti za přestupek, postup před zahájením řízení o přestupku a postup v řízení o přestupku, ale také druhy správních trestů a ochranných opatření a zásady pro jejich ukládání. Zároveň je nezbytné respektovat relevantní judikaturu, např. nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 3/02, ve kterém je vysloven zákaz likvidačních pokut. Zákon č. 250/2016 Sb. poměrně podrobně stanovuje např. že při určení druhu správního trestu a jeho výměry se přihlédne zejména: ⎯ k povaze a závažnosti přestupku, ⎯ k tomu, že o některém z více přestupků, které byly spáchány jedním skutkem nebo více skutky, nebylo rozhodnuto ve společném řízení, ⎯ k přitěžujícím a polehčujícím okolnostem, ⎯ u pokusu přestupku k tomu, do jaké míry se jednání pachatele přiblížilo k dokonání přestupku, jakož i k okolnostem a důvodům, pro které k jeho dokonání nedošlo, ⎯ u spolupachatelů k tomu, jakou měrou jednání každého z nich přispělo ke spáchání přestupku, ⎯ u fyzické osoby k jejím osobním poměrům a k tomu, zda a jakým způsobem byla pro totéž protiprávní jednání potrestána v jiném řízení před správním orgánem než v řízení o přestupku, ⎯ u právnické nebo podnikající fyzické osoby k povaze její činnosti, ⎯ u právního nástupce k tomu, v jakém rozsahu na něj přešly výnosy, užitky a jiné výhody ze spáchaného přestupku, a v případě více právních nástupců k tomu, zda některý z nich pokračuje v činnosti, při které byl přestupek spáchán, u pokračujícího, trvajícího a hromadného přestupku k tomu, zda k části jednání, jímž byl přestupek spáchán, došlo za účinnosti zákona, který za přestupek stanovil správní trest mírnější.

K § 59

Současné znění zákona neobsahuje přestupek pro případy, kdy poskytovatel zdravotních služeb v rozporu s § 38 odst. 2 použije prostředek, který nesplňuje požadavky nařízení 2017/745 či nařízení 2017/746. Nově je navrhováno s tímto nežádoucím jednáním spojit přestupek a napravit tak stávající imperfektní stav.

Nově je v § 39 odst. 7 stanoveno, že právní úprava obsažená v části sedmé, osmé a deváté zákona o ZP a IVD se vztahuje nejen na poskytovatele zdravotních služeb, nýbrž obdobně také na jiné osoby, které prostředek používají v rámci poskytování služeb jiných než zdravotních. S ohledem na zájem zajistit dodržování takto stanovených zákonných povinností je tak navrhováno s tímto nežádoucím jednáním spojit odpovídající přestupky a předejít tak imperfektnímu stavu, kdy za nedodržení zákonem dané povinnosti nebude stanovená sankce. Ve vztahu ke způsobu stanovení výše sankce odkazujeme toliko na odůvodnění k § 56 výše.

K § 62a

S ohledem na nové povinnosti vyplývající z nařízení č. 123 pro výrobce, zplnomocněné zástupce, poskytovatele zdravotních služeb, dovozce, distributory nebo oznámené subjekty, jsou do zákona doplněny i odpovídající přestupky, a to v zájmu vymahatelnosti primární povinnosti.

Za nově stanovený přestupek nedodržení opatření přijatých na úrovni Evropské unie nebo členských států bude možné uložit pokutu až do výše 3 000 000 Kč, pokud se subjekty dopustí přestupku v odst. 1 nebo odst. 2 bude možné uložit pokutu až do výše 2 000 000 Kč, za spáchání přestupků stanovených v odst. 3 písm. a), b) nebo c) lze uložit pokutu do výše 1 500 000 Kč a možnost uložit pokutu do výše 1 000 000 Kč bude možné v případě, kdy se dané subjekty dopustí přestupku v odst. 3 písm. e) nebo odst. 4. Při stanovení výše pokut se vycházelo z povahy daných přestupků a maximální odhadnutelné společenské škodlivosti daných přestupků.

Ve vztahu ke způsobu stanovení výše sankce odkazujeme toliko na odůvodnění k § 56 výše.

K § 64 odst. 1

V ustanovení došlo k úpravě možnosti udělit výjimku ze strany Ministerstva zdravotnictví Potřeba výjimky pro uvedení do provozu u prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy posuzování shody podle nařízení 2017/745 a nařízení 2017/746 z důvodu ohrožení zdravotního stavu kvůli nedostupnosti prostředku, který by ve shodě s těmito zákonnými normami byl, nemusí nastat pouze u jednoho konkrétního pacienta, ale může stejně tak postihnout i skupinu pacientů. Typicky se může jednat o potřeby při mimořádných událostech s postižením zdraví více osob, kde cílová skupina pacientů není dopředu známa, ale lze ji definovat zdravotním stavem. Takový případ přitom nelze postihnout postupem podle § 64 odst. 2, neboť rozhodnutí o udělení výjimky musí směřovat k povolení uvedení do provozu neshodného prostředku, a nikoliv k jeho uvedení na trh, a hodnoceným parametrem je přitom zdravotní stav (v gesci Ministerstva zdravotnictví), nikoliv technická dokumentace prostředku (v gesci Ústavu). Navrhovaná úprava proto reflektuje tuto potřebu a rozšiřuje okruh žádostí, u kterých má rozhodnout o povolení uvedení do provozu Ministerstvo zdravotnictví.

K § 64a

V § 64a je nově stanovena povinnost výrobců prostředků, jejich zplnomocněných zástupců, poskytovatelů zdravotních služeb, dovozců a distributorů prostředků a oznámených subjektů ohledně poskytování informací o prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků. Tyto informace mají dotčené subjekty povinnost poskytovat Ústavu, a to na jeho žádost. Nově stanovené povinnosti vycházejí z požadavků nařízení č. 123, na které ustanovení § 64a reflektuje. Stejně tak mají regulované subjekty povinnost poskytovat Ústavu součinnost.

Čl. 27 odst. 1 nařízení č. 123 stanovuje, že agentura může požádat členský stát, tj. také Českou republiku, aby poskytl tam stanovený rozsah informací v jí stanovené lhůtě. Nařízení rovněž počítá s variantou, že některé požadované informace mohou být označeny za důvěrné obchodní informace, nebo mohou být poskytnuty až se zpožděním. S ohledem na to je nezbytné, aby také národní kompetentní autorita, v tomto případě Ústav, měla možnost potřebné informace získat od relevantních subjektů, a mohla tak naplnit požadavky vyplývající z práva Evropské unie. Z toho důvodu bylo v odstavci 3 stanoveno, že osoby podle odstavce 1, tj. výrobci prostředků, jejich zplnomocnění zástupci, poskytovatelé zdravotních služeb, dovozci a distributoři prostředků a oznámené subjekty, musí odůvodnit neposkytnutí kterýchkoliv požadovaných informací a veškerá zpoždění při jejich poskytnutí, a to ve lhůtě stanovené Ústavem. Ústav tedy pro účely získání potřebných informací a jejich následného předání agentuře může stanovit dotčeným subjektům přiměřenou lhůtu.

Právní úprava si klade za cíl zvýšení proinformovanosti s ohledem na kriticky důležité zdravotnické prostředky (a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro) a splnit tak cíl stanovený nařízením, tj. zefektivnit řízení zdravotnických prostředků (a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro) a jejich příslušenství a dále podpořit vzájemnou koordinaci mezi Evropskou unií, členskými státy, resp. národními kompetentními autoritami a regulovanými subjekty. Požadované informace jsou získávány za účelem řešení mimořádné situace plynoucí z možného nedostatku zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, kdy tento nedostatek by mohl být způsobilý ohrozit životy a zdraví obyvatel.

K § 64b

Dotčené ustanovení upravuje problematiku jednotných kontaktních míst, resp. najisto stanovuje povinnost výrobce, zplnomocněného zástupce, dovozce, distributora a oznámeného subjektu zřídit jednotné kontaktní místo tak, aby bylo možné plnit navazující povinnosti stanovené nařízením č. 123.

K § 68

V rámci zmocňovacího ustanovení byla provedena drobná legislativně-technická úprava, kdy byl do odkazu na ustanovení § 22 doplněn také odstavec 8, neboť i tento předpokládá vydání prováděcího právního předpisu. Změna navazuje na úpravu ustanovení § 22, která je popsána výše.

K § 69 odst. 2

V přechodném ustanovení byla upravena dikce ve větě poslední, kdy byla slova „obchodní název a název generické skupiny“ vypuštěna a nahrazena požadavkem na uvedení těchto údajů: jméno, popřípadě jména, příjmení a adresu sídla výrobce, je-li výrobce fyzickou osobou, nebo obchodní firmu a adresu sídla výrobce, je-li výrobce právnickou osobou, a obchodní název a rizikovou třídu prostředku.

Bez možnosti ohlašovat základní UDI-DI distributorem by nebylo umožněno, na základě zbývajících ohlašovaných údajů, bez dalšího řádně identifikovat distribuovaný prostředek. Z toho důvodu byly do textu ustanovení přidány další identifikační znaky, a to až do spuštění databáze Eudamed, kdy již bude mít ohlašovatel k dispozici základní UDI-DI a prostředek tak nebude problém identifikovat na základě tohoto údaje. Rovněž byla zrušena poznámka pod čarou.

K § 73 odst. 5

Přechodné ustanovení bylo upraveno tak, aby odpovídalo praxi. Tedy byl doplněn požadavek na plnou funkčnost databáze Eudamed a upraven odkaz na ustanovení § 10, resp. byl doplněn odkaz na odstavec 6 týkající se vydávání certifikátů o volném prodeji.

S ohledem na odložené spuštění evropské databáze Eudamed by nebylo proveditelné dostát textu zákona a vydávat certifikáty o volném prodeji skrze Informační systém zdravotnických prostředků. Nově navrhovaná úprava počítá s tím, že než bude databáze Eudamed spuštěna, budou se certifikáty o volném prodeji vydávat prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků, který je na toto již uzpůsoben. Uvedený postup se shoduje s postupem užitým u dalších institutů navázaných na databázi Eudamed a Informační systém zdravotnických prostředků.

K přechodnému ustanovení

Přechodné ustanovení explicitně stanovuje, že pro získávání informací podle § 64a odst. 2 bude dočasně sloužit Registr zdravotnických prostředků, který byl zřízen zákonem č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Tento postup byl zvolen s ohledem na to, že na evropské úrovni ještě stále nebyla plně spuštěna databáze Eudamed. Do její plné funkčnosti proto pro účely plnění povinností stanovených § 64a bude sloužit stávající Registr zdravotnických prostředků.

b) K zákonu o léčivech

K § 13 odst. 4

Na základě nařízení č. 123 je nutné stanovit kompetence příslušnému správnímu orgánu v každém členském státě. Jedná se zejména o zastupování České republiky v Řídící skupině podle čl. 3 nařízení č. 123, nominaci zástupce v pracovní skupině podle čl. 9 odst. 1 písm. d) a čl. 15 odst. 1 nařízení č. 123 a další práva a povinnosti z toho plynoucí.

Pravomocí Ústavu bude též podávat Řídící skupině žádosti o poskytnutí doporučení ohledně opatření, která by mohla Komise, členské státy, držitelé rozhodnutí o registraci, zástupci zdravotnických pracovníků a jiné subjekty přijmout s cílem předcházet skutečnému nebo potenciálnímu nedostatku léčivých přípravků a dále řešení připravenosti při mimořádných situacích ve smyslu v oblasti veřejného zdraví nebo závažných událostech podle čl. 8 odst. 3 a 4 nařízení č. 123.

V souvislosti s doporučeními Řídící skupiny nelze vyloučit, že se pro futuro objeví potřeba legislativních změn, které nyní není možné předjímat.

Ústav pak bude s agenturou spolupracovat na vývoji IT systému.

S ohledem na to, že Ústav má k dispozici a zpracovává relevantní data týkající se dostupnosti léčivých přípravků, a to hlášení o uvádění léčivých přípravků na trh, přerušení či ukončení dodávek, hlášení o objemu distribuovaných léčivých přípravků, hlášení o vydaných léčivých přípravcích (na základě hlášení držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů, provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků - zejména lékáren), či údaje o předepsaných léčivých přípravcích ze systému eRecept byly Ústavu tyto nové kompetence svěřeny.

Dále se staví najisto, že je to Ústav, který může ve smyslu čl. 9 odst. 4 nařízení č. 123 od distributorů a dalších relevantních subjektů vyžadovat, s cílem doplnit plány prevence a zmírňování nedostatku kriticky důležitých léčivých přípravků, další relevantní informace týkající se jakýchkoli logistických problémů, kterým dodavatelský řetězec čelí.

K § 33 odst. 3 písm. j), § 77 odst. 1 písm. s), § 82 odst. 3 písm. k)

Na základě nařízení č. 123 jsou držiteli rozhodnutí o registraci, distributorovi a provozovateli oprávněnému k výdeji léčivých přípravků podle § 82 odst. 2 zákona o léčivech stanoveny povinnosti poskytovat informace o léčivých přípravcích v souladu s nařízením tak, aby bylo možné mít v co možná nejkratším čase aktuální přehled o dostupnosti ve všech členských státech. Rozsah informací, který může být požadován Ústavem je pak vymezen čl. 11 odst. 2 nařízení č. 123, které jasně vymezuje rámec takové žádosti o informace. Dále je postaveno na jisto, že lhůtu pro účely poskytnutí informací o léčivých přípravcích na žádost Ústavu stanovuje právě Ústav, a to tak, aby bylo možné řádně a včas předat informace agentuře, kterážto jednotlivé členské státy Evropské unie, resp. národní kompetentní autority zavazuje podle čl. 11 odst. 1 nařízení rovněž pěvně danou lhůtou.

K § 53a odst. 5

Do odstavce 5 byla doplněna povinnost zachování mlčenlivosti členů etické komise i po zániku jejich členství v etické komisi. Dotčená úprava byla provedena s ohledem na citlivost informací, které se členové etické komise dozvědí nebo mohou dozvědět při výkonu své funkce.

K § 67 odst. 6 a § 68 odst. 2

Dosavadní znění § 67 odst. 6 zákona o léčivech uvádí jako předpokládané vzdělání pro výkon funkce kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby řádně ukončené vysokoškolské studium, které poskytuje vysokoškolské vzdělání zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie, všeobecného lékařství, biochemie nebo biologie. V praxi se ukázalo, že takové vymezení je nedostatečné, neboť neumožňuje výkon funkce kvalifikované osobě s absolvovaným jiným vysokoškolským vzděláním, která absolvovala specializační vzdělávání v oboru klinická hematologie a transfuzní služba nebo v oboru hematologie a transfuzní lékařství. Absolvování některého z uvedených oborů je dostatečným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby a tito absolventi jsou tak zákonem diskriminováni.

Předmětnou změnou tak dochází k rozšíření výčtu požadovaného vzdělání, které je potřebné pro výkon funkce kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby, čímž se rozšíří okruh osob, které takovou funkci mohou vykonávat. Ve vtahu k čl. 45 SFEU, který vyžaduje, aby v případě, že osoba, která je beneficientem svobody volného pohybu a získala kvalifikaci mimo členský stát, o jehož požadavky na odbornou kvalifikaci jde, vzaly orgány dotčeného členského státu v úvahu všechny doklady o dosažené odborné kvalifik aci, jakož i relevantní odbornou praxi, která dotyčné osoba získala, se tímto nic nemění. Postup pro zohlednění kvalifikace bude i nadále probíhat v souladu s judikaturou (srov. rozsudky C-340/89 Vlassopoulou, C-31/00 Dreessen), směrnicí 2005/36/ES a zákonem č. 18/2004 Sb., o uznávání odborné kvalifikace.

Nezbytnost požadavku odborné kvalifikace kvalifikované osoby transfusního zařízení vychází z čl. 9 dost. 2 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES, která tento požadavek stanoví s ohledem na garantování minimálního standardu vzdělání těchto osob s ohledem na jejich povinnosti při provozu zařízení transfuzní služby garantující jakost surovin pro další výrobu (viz § 67 odst. 7 zákona o léčivech).

Aby nedocházelo k nedůvodným rozdílům mezi požadavkem na vzdělání kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby a krevní banky, je požadavek na vzdělání v § 68 odst. 2 upraven obdobným způsobem.

K § 103 odst. 6 písm. m), § 103 odst. 16 písm. d), § 105 odst. 5 písm. ab)

K povinnostem držitele rozhodnutí o registraci, distributora a provozovateli oprávněnému k výdeji léčivých přípravků poskytovat informace v souladu s nařízením č. 123 se stanovují přestupky, kdy neposkytnutí informací bude přestupkem, že nějž bude možné uložit pokutu. bez stanovení by předmětné povinnosti byli těžko vymahatelné, což s ohledem na skutečnost, že předmětné informace týkající se dostupnosti mají být poskytovány pouze v mimořádných situacích, je zde oprávněný zájem na tom (s ohledem na ochranu veřejného zdraví), aby informace byly řádně a správně poskytnuty.

S ohledem na skutkovou podstatu uvedenou v ustanovení § 105 odst. 5 písm. bb) lze dále upřesnit, že je implementací čl. 13 odst. 4 písm. a) nařízení č. 123, který uvádí, cit.: „4. Pro účely odstavce 2 a ve vztahu k zajištění připravenosti na mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví a závažné události:

a) držitelé rozhodnutí o registraci podávají agentuře prostřednictvím platformy zprávy:

i) informace uvedené v čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004 o registracích udělených v souladu s uvedeným nařízením;

ii) ve vhodných případech informace na základě kategorií stanovených v čl. 9 odst. 3 týkající se skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků, který by pravděpodobně mohl vést k mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo k závažné události;“

Z textu nařízení vyplývá, že jde o povinnost pouze držitelů rozhodnutí o registraci, nikoli dalších subjektů (distributorů a osob oprávněných vydávat léčivé přípravky).

Z těchto zpráv pak členské státy Evropské unie sestavují zprávy, které podávají agentuře (čl. 13 odst. 4 písm. b); tyto zprávy mohou obsahovat i informace získané od distributorů či další osob oprávněných vydávat léčivé přípravky veřejnosti (čl. 13 odst. 3 a odst. 5 písm. b).

Z toho plyne, že ostatní subjekty mají hlásit pouze členskému státu (čl. 11 odst. 2 a čl. 27 odst. 2), nikoli přímo agentuře a povinnosti podle čl. 13 odst. 4 písm. a) se tedy na ně nevztahují.

K § 107

Za nově definované přestupky v § 103 odst. 6 písm. m), § 103 odst. 16 písm. d), § 105 odst. 5 písm. ab) bude možné uložit pokutu v případě lékáren až do výše 2 000 000,- Kč a v případě distributorů a držitelů rozhodnutí o registraci až do výše 5 000 000,- Kč, neboť se předpokládá, že takto stanovená maximální výše pokut odpovídá typové závažnosti těchto přestupků a to s ohledem na obdobnou výši horní hranice pokuty za přestupky spočívající v obdobném porušení povinností tj. neposkytování správných a úplných údajů Ústavu.

V daném případě je splněna výjimka pro stanovení rozdílných sazeb, a to s ohledem na rozdílnou typovou závažnost. Předpokládá se, že stěžejní informací o léčivých přípravcích, která se bude poskytovat Ústavu a Evropské komisi, bude v souladu s cílem nařízení č. 123 informace o množství drženého léčivého přípravku zapsaného na seznam kriticky důležitých léčivých přípravků podle čl. 6 nařízení č. 123. S ohledem na skutečnost, že držitelé rozhodnutí o registraci a distributoři disponují informacemi o mnohonásobně vyšším množství léčivých přípravků (řádově stokrát až deset tisíckrát více) než provozovatelé lékáren, neposkytnutí takových údajů bude mít významně vyšší dopad (závažnost) na výsledný souhrn informací poskytnutý od všech povinných subjektů ve srovnání se situací, kdy informaci neposkytne provozovatel lékárny disponující jednotkami či desítkami balení léčivého přípravku. Porušení povinnosti držitelem nebo distributorem reálně způsobí větší ohrožení nebo porušení zákonem chráněného zájmu, zde tedy zájmu na ochraně zdraví.

Dále dochází ke změně maximální výše pokuty u přestupku uvedeného v § 103 odst. 9 písm. d). Přestupek uvedený v § 103 odst. 9 písm. d) začal být poskytovateli zdravotních služeb páchán ve zvýšené míře od roku 2019 a od té doby počet přestupků stále roste. Přestupek dle § 103 odst. 9 písm. d) může být spáchán různými jednáními s různou závažností a společenskou škodlivostí. Mohou to být menší nedostatky v evidenci (nesoulad při tzv. kusové kontrole, kdy u jednotek nebo nižších desítek léčivých přípravku nesouhlasí evidovaný a skutečný stav skladu o jednotky balení, kdy jsou na jedné skladové kartě evidovány různé léčivé přípravky, nesouhlasí čísla šarží apod.), úplným nevedením evidence (úmyslným či v důsledku selhání techniky), i trendem z poslední doby - systematickým úmyslným nezaváděním léčivých přípravků do evidence lékárny spojeným s jejich „zmizením“ z lékárny a vyvedením z oficiálního distribučního řetězce. K zjištění tohoto trendu sice dochází jen v desítkách lékáren ročně, nicméně jedna taková lékárna je schopna za relativně krátké období ztratit i několik desítek tisíc balení registrovaných léčivých přípravků v ceně desítek milionů korun, v součtu takto mizí statisíce balení registrovaných léčivých přípravků ročně. Tento trend „ztracených“ léčivých přípravků a jeho dopady na dostupnost léčivých přípravků byl již diskutován i na Bezpečnostní radě státu, neboť nedostupnost léčivých přípravků je i na této úrovni vnímána jako zásadní problém.

Novelizace § 107 je jedním ze zamýšlených opatření proti nedostatku léčiv na tuzemském trhu a míří na omezení činnosti, která může mít na tento nedostatek zásadní vliv. Podstatou tohoto nezákonného jednání popsaného níže je obcházení regulace chránící zásobování léčivými přípravky v ČR s cílem vydělat na cenových rozdílech v ČR a v některých jiných zemích EU. Reexporty v rámci EU jako takové jsou legální, s ohledem na volný pohyb zboží je nelze zakázat. Lze však omezit reexporty v situaci, kdy na trhu v ČR hrozí nedostatek konkrétního léčivého přípravku, k čemuž je oprávněno Ministerstvo zdravotnictví, které může opatřením obecné povahy zařadit léčivý přípravek na Seznam léčivých přípravků, jejich distribuci a vývoz do zahraničí se musí hlásit Ústavu a dále může Ministerstvo zdravotnictví omezit případně zakázat vývoz a distribuci do zahraničí léčivého přípravku, který je na zmíněném Seznamu. Kromě toho je třeba vzít v úvahu skutečnost, že někteří poskytovatelé zdravotních služeb – lékárny, jsou zároveň distributory. Tito provozovatelé lékáren pak zneužívají svého postavení k tomu, aby odebrali od jiných distributorů léčivé přípravky jako lékárny, tj. za účelem výdeje pacientům v ČR, ale namísto výdeje v lékárně tyto léčivé přípravky distribuovali, a to do zahraničí, kde je prodávají za výrazně vyšší cenu, než je regulovaná cena v ČR. Tato jednání, tj. distribuce do zahraničí bez splnění oznamovací povinnosti, distribuce do zahraničí v rozporu s přijatými opatřeními pro ochranu českého trhu, i distribuce léčivých přípravků, které lékárna/distributor odebere za účelem výdeje pacientům v ČR, jsou přestupky, kde je již nyní sankce ve výši 20 mil. Kč. Nicméně v posledních několika letech Ústav identifikoval, že právě ve snaze vyhnout se této sankci provozovatelé léčivé přípravky, které mají v úmyslu reexportovat v rozporu se zákonem (a které s tímto úmyslem podle našich poznatků již často objednávají) vůbec neevidují (neexistuje žádná dokumentace o zacházení a pohybu s daným léčivým přípravkem pod jeho dodání do lékárny), a tudíž nelze výše uvedené přestupky prokázat. Namísto nich může Ústav prokázat „pouze“ přestupek § 103 odst. 9 písm. d), tj. neúplnou a neprůkaznou evidenci. Jednání naplňující skutkovou podstatu přestupku podle § 103 odst. 9 písm. d) probíhá tak, že držitel povolení k distribuci léčivých přípravků dodá léčivé přípravky lékárně, která tyto léčiv é přípravky nezavede do evidence. Při kontrole ze strany Ústavu nejsou tyto léčivé přípravky fyzicky v lékárně a chybí jakýkoli záznam o jejich výdeji, respektive jakýkoli záznam o nich po dodání do lékárny. Nelze tedy zjistit, jak lékárna s danými léčivými přípravky naložila. Léčivé přípravky se tak „ztrácí“ z oficiálního distribučního řetězce, což má zejména negativní vliv na jejich dostupnost. Za společensky škodlivé však považujeme i to, že ztráta z legálního distribučního řetězce a s tím spojené nezákonné jednání může být spojené i s dalším nezákonným jednáním při zacházení s léčivými přípravky, tj. i porušováním podmínek uchovávání léčivých přípravků, zejména dodržování stanovené teploty, přitom objektem zde jsou i termolabilní léčivé přípravky (např. pro léčbu diabetu).

V rámci správních řízení, kde rozhodnutí nabylo právní moci v roce 2022, přestupek dle § 103 odst. 9 písm. d) zákona o léčivech spočíval v: ⎯ nezavádění dodaných léčivých přípravků do evidence lékárny (788 balení až 31.546 balení) – 6 x, ⎯ nesouladu při tzv. kusové kontrole (porovnání evidovaného a skutečného stavu skladových zásob) (v jednom případě nesouhlasila o 2.501 balení) – 6 x, ⎯ tom, že 2 léčivé přípravky byly evidovány na 1 skladové kartě (neprůkaznost evidence), ⎯ tom, že u 4 léčivých přípravků chyběly záznamy o výdeji (vždy 1 výdej), ⎯ chybějící evidenci za období 1 rok a 1 měsíc, ⎯ tom, že u 1 léčivého přípravku nesouhlasila evidence se skutečnými pohyby léčivého přípravku.

Popsaný trend je dán tím, že provozovatelé lékáren, kteří se v minulosti dopouštěli nelegální distribuce léčivých přípravků do zahraničí (přestupek dle § 103 odst. 6 písm. g) nebo § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech, podle toho, zda provozovatel lékárny byl současně i držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků, či nikoli), modifikovali své jednání. Nově k distribuci léčivých přípravků z lékárny neexistují žádné doklady a léčivé přípravky po dodání do lékárny „zmizí“ z oficiálního distribučního řetězce. Ústav v rámci kontroly porovnáním informací od distributorů léčivých přípravků s evidencí lékárny zjistí, že část dodaných léčivých přípravků se v evidenci lékárny vůbec neobjevila, nejsou v lékárně fyzicky uchovávány a lékárna nemá k dispozici žádný doklad o tom, jak s nimi naložila. K modifikaci jednání regulované subjekty s velkou pravděpodobností vedla právě skutečnost, že „ztrátu“ léčivých přípravků lze podle zákona o léčivech postihnout pouze jako neúplnou a neprůkaznou evidenci, tedy jako přestupek dle § 103 odst. 9 písm. d) zákona o léčivech, za který je možné uložit sankci do 2 000 000,- Kč, tedy desetkrát nižší, než za původní přestupky.

Systematické nezavádění vybraných druhů léčivých přípravků do evidence skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků v lékárně je relativně nový jev, který začal být v rámci kontrolní činnosti Ústavu odhalován až v posledních letech, přičemž i přes narůstající objem kontrol zaměřených na toto jednání a jeho důsledné sankcionování ze strany Ústavu toto jednání není na ústupu, ale naopak se rozmáhá. Právě rozmach tohoto nového typu jednání, kterým je v lékárnách páchán přestupek dle ustanovení § 103 odst. 9 písm. d) vedl k návrhu na zvýšení sankce za tento přestupek ze 2.000.000,- Kč na 20.000.000,- Kč. Ministerstvo zdravotnictví má za to, že ze všech jednání, kterými lze naplnit skutkovou podstatu přestupku dle ustanovení § 103 odst. 9 písm. d) zákona o léčivech, je „nenaskladňování“ léčivých přípravků jednání typově nejzávažnější a vyznačuje se nejvyšší společenskou škodlivostí. Jak je uvedeno výše, tento přestupek je z hlediska svého účelu i důsledků obdobný přestupkům podle § 103 odst. 6 písm. g), tj. porušení zákazu poskytovatele, který je jak lékárnou, tak distributorem, distribuovat léčivé přípravky, které odebral jako lékárna, a přestupků podle § 105 odst. 2 písm. r) a s), tj. porušení povinnosti distributora regulujících distribuci léčivých přípravků do zahraničí.

Každý ze tří výše popsaných způsobů spáchání tohoto přestupku se vyznačuje zcela jinou mírou společenské škodlivosti a za každý z nich jsou ukládány sankce ve zcela jiné výši. V případě posledního zmiňovaného jednání – úmyslného a systematického nezavádění dodány léčivých přípravků do evidence a jejich vyvádění z oficiálního distribučního řetězce – nemá dosavadní výše sankce dostatečný preventivní ani výchovný efekt, neboť v některých případech představuje pouze zlomek ceny „ztracených“ léčivých přípravků. Přistupuje se tedy ke zvýšení horní sazby pokuty za přestupek podle § 103 odst. 9 písm. d) a současně ke stanovení možnosti uložit pachateli zákaz činnosti až na dva roky, neboť se jedná o činnost, která může významně ohrozit dostupnost zejména některých léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb v ČR.

Zákonné rozmezí „do 20 000 000 Kč“, kdy není stanovena spodní hranice, přitom umožňuje uložení sankce od 0 Kč právě do 20 000 000 Kč a tedy umožňuje dostatečnou diferenciaci výše pokut, aby za toto jednání mohli být adekvátně postihnuti jak drobní porušitelé (sankce na spodní hranici zákonné sazby, kdy z rozhodovací praxe Ústavu je patrné, že ani v současnosti není zdaleka využíváno celé zákonné rozmezí pro uložení sankce) tak i osoby, které systematicky a úmyslně neevidují velké objemy léčivých přípravků (sankce při hodní hranici zákonné sazby).

V současné době jsou pravomocně skončena správní řízení o přestupku, kde byly projednávány přestupky spočívající v tom, že do evidence nebylo zavedeno od 788 balení léčivých přípravků (informace o ceně léčivých přípravků nebyly při kontrole poskytnuty) až do 31.706 balení registrovaných léčivých přípravků v ceně 17.439.546,04 Kč. Ústavu je z jeho úřední činnosti – kontrolní činnosti – známo, že se v případě výše zmíněných 31.706 balení nejedná o nejrozsáhlejší případ „nenaskladňování“ léčivých přípravků. U všech těchto případů (od 788 do 31.706 balení nenaskladněních léčivých přípravků) je Ústav vázán zákonným rozmezím sankce do 2.000.000,- Kč. To je i důvodem, proč nejsou ve větším ukládány sankce při horní hranici zákonné sazby, neboť do zákonného rozmezí do 2.000.000,- Kč se musí jednotlivé případy odstupňovat, nelze uložit stejnou sankci za 1.000 „nenaskladněních“ balení jako za 30.000 „nenaskladněních“ balení, neboť to by bylo v rozporu s ustanovením § 2 odst. 4 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů. Prozatím byly za toto jednání pravomocně uloženy sankce v rozmezí od 300.000,- Kč do 1.500.000,- Kč.

„Nenaskladňování“ léčivých přípravků je sice zjištěno „jen“ v nižších desítkách lékáren ročně, nicméně v rámci 14 pravomocně skončených řízení již bylo zjištěno a prokázáno nenaskladnění více než 138.000 balení registrovaných léčivých přípravků. Další správní řízení dosud probíhají a další případy tohoto jednání jsou zjišťovány v rámci kontrolní činnosti Ústavu.

V současné době je dle § 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech možné uložit sankci ve výši 20.000.000,- Kč za přestupky dle ustanovení: ⎯ § 103 odst. 1 písm. a) ⎯ § 103 odst. 1 písm. b) ⎯ § 103 odst. 1 písm. c) ⎯ § 103 odst. 1 písm. d) ⎯ § 103 odst. 1 písm. e) ⎯ § 103 odst. 1 písm. g) ⎯ § 103 odst. 3 písm. a) ⎯ § 103 odst. 3 písm. b) ⎯ § 103 odst. 3 písm. c) ⎯ § 103 odst. 5 písm. e) ⎯ § 103 odst. 6 písm. a) ⎯ § 103 odst. 6 písm. g) ⎯ § 103 odst. 6 písm. h) ⎯ § 103 odst. 6 písm. i) ⎯ § 103 odst. 9 písm. f), ⎯ § 103 odst. 13, ⎯ § 103 odst. 15 písm. g) ⎯ § 103 odst. 15 písm. j) ⎯ § 103 odst. 16 písm. a) bodu 3 ⎯ § 104 odst. 1 ⎯ § 104 odst. 2 ⎯ § 104 odst. 3 ⎯ § 104 odst. 7 písm. b) ⎯ § 104 odst. 7 písm. c) ⎯ § 104 odst. 14 písm. a) ⎯ § 105 odst. 2 písm. q) ⎯ § 105 odst. 2 písm. r) ⎯ § 105 odst. 2 písm. s) ⎯ § 105 odst. 5 písm. a) ⎯ § 105 odst. 5 písm. b) ⎯ § 105 odst. 5 písm. d) ⎯ § 105 odst. 5 písm. e) ⎯ § 105 odst. 5 písm. f) ⎯ § 105 odst. 5 písm. g) ⎯ § 105 odst. 5 písm. j).

Horní hranice pokut za provinění v oblasti vedení různých evidence jsou v zákonech velmi rozdílné a jdou až do výše 150 000 000 Kč. Nejčastěji se objevuje horní hranice 10 mil. Například v zákoně č. 526/1991 Sb., o cenách lze za nevedení nebo neuchovávání evidence uložit sankci do výše 10 000 000 Kč (přestupek dle § 16 odst. 1 písm. g), sankce dle § 16 odst. 4 písm. c)). Podle zákona č. 563/1991 Sb., o účetnictví nevedení účetnictví podnikající osoby je se sankcí až do 6 % hodnoty aktiv celkem (§ 37a odst. 1 – a)). Podle zákona č. 353/2003, o spotřebních daních lze porušení povinnosti předat správci daně podle jeho požadavků evidenční údaje vztahující se k daňové povinnosti sankcionovat pokutou až do 10 mil. (§ 135b). Podle zákona č. 256/2004 Sb., o podnikání na kapitálovém trhu lze nevedení evidence obchodníka s cennými papíry sankcionovat pokutou až do výše 150.000.000 nebo 10 % celkového ročního obratu (§ 264/1 písm. j)). Stejnou sankci lze uložit za nevedení evidence přijatých a předaných pokynů nebo evidence smluv investičního zprostředkovatele (§ 166 odst. 1 písm. f)). Navrhovaná výše sankce tedy v této oblasti není nikterak výjimečná.

Při stanovování výše sankce Ústav porovnal typovou závažnost přestupků a dospěl k jednoznačnému závěru, že porušení povinnosti dle § 103 odst. 9 písm. d) představuje jednání shodné typové závažnosti jako jiná jednání, za něž jsou tímto zákonem ukládány sankce až do výše 20.000.000,- Kč, proto je na místě i v případě ukládání stejně vysokých sankcí.

Je nesporné, že např. přestupek podle § 103 odst. 1 písm. a) spočívající v zacházení s léčivy bez potřebného povolení, schválení, registrace nebo souhlasu, bude obvykle představovat jednání vysoké typové závažnosti. Přesto se v praxi může projevit na jedné straně neoprávněným prodejem jediného balení léčivého přípravku podnikající fyzickou osobou, na druhé pak jednáním představujícím nelegální velkoobchod s léčivy. Je věcí zákonodárce, zda při postihu takovéhoto jednání stanoví či nestanoví určitou minimální hranici výměry sankce (srov. nález Ústavního soudu ze dne 25. 10. 2011, sp. zn. Pl. ÚS 14/09). Stejným způsobem je možné analyzovat i ostatní přestupky. Jak je uvedeno výše, z hlediska účelu a důsledků je dané protiprávní jednání obdobné přestupkům podle § 103 odst. 6 písm. g) a podle § 105 odst. 2 písm. r) a s). Právě nevedením evidence se pachatelé snaží své jednání, které je fakticky některým z těchto přestupků, zastřít, a tím se vystavit pouze riziku desetinásobně nižší sankce, než kdyby „přiznali” skutečnou povahu svého jednání.

Dále je třeba konstatovat, že sankcí do výše 20.000.000,- Kč jsou již nyní postihována jednání, u nichž zákonodárce předpokládal vysokou typovou závažnost, aniž by však současně opomněl, že v konkrétních případech mohou být tyto přestupky spáchány jednáním s nižším až nepatrným stupněm škodlivosti. Právě z tohoto důvodu ustanovení § 107 odst. 1 písm. e) připouští v současnosti správnímu orgánu při rozhodování využít rozpětí zákonem stanovené sankce v rozsahu od 0 do 20.000.000,- Kč, aniž by to představovalo prostor pro neomezené správní uvážení, které ostatně v právním státě není nikdy možné (srov. k tomu usnesení Nejvyššího správního soudu č. j. 6 A 25/2002-42, podle nějž jsou správní orgány vždy vázány zákazem libovůle, jako jedné ze zásad demokratického právního státu; správní uvážení pak je omezeno příkazem rozhodovat v obdobných věcech obdobně a ve stejných věcech stejně, principem rovnosti, zákazem diskriminace, příkazem zachovávat lidskou důstojnost, jakož i povinností výslovně uvést, jaká kritéria v rámci své úvahy orgán státu použil, jaké důkazní prostředky si opatřil, jaké důkazy provedl a jak je hodnotil, a k jakým skutkovým a právním závěrům dospěl). V praxi Ústavu tak byly za porušení § 103 odst. 1 písm. a) uloženy pokuty v rozmezí od 6 tisíc po 13 milionů Kč. Pro ilustraci je možné uvést případ sp. zn. sukls116634/2021, kdy za tento přestupek (v souběhu s přestupkem dle § 103 odst. 5 písm. a)) byla pravomocně uložena pokuta 70.000, - Kč za neoprávněné skladování 17 druhů 20 šarží léčivých přípravků v ordinaci praktického lékaře.

Přestupek dle § 103 odst. 9 písm. d) je problematický v tom, že může být spáchán vícero typy jednání, z nichž každé ohrožuje právem chráněné zájmy s výrazně jinou intenzitou, jak uvádíme výše. Návrh na zvýšení sankce nemá primárně za cíl „větším odstrašujícím účinkem“ působit na potenciální pachatele, ale má umožnit postih prokázaných jednání adekvátně ke skutkovým okolnostem jednotlivých konkrétních případů. Praxe totiž ukazuje, v souladu s usnesením rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu ze dne 20. 4. 2010, č. j. 1 As 9/2008-133, nutnost, aby správní trestání plnilo nejen funkci preventivní, ale rovněž i represivní, přičemž je nutné, aby pachatel uloženou sankci ve své právní a majetkové sféře adekvátním způsobem pocítil a vyvaroval se dalšího porušování právních předpisů (srov. také rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 18. 9. 2018, č. j. 7 As 395/2017). Jinými slovy, v odůvodněných případech je nutné uložit takovou sankci, která pachateli efektivně zabrání v dalším nezákonném jednání, neboť takovéto nezákonné jednání se při uložené sankci stane pro pachatele ekonomicky nevýhodným neboli přestane se mu vyplácet. Vzhledem k tomu, že se setkáváme již i s recidivami, je zřejmé, že současná pokuta nemá tento efekt; pokutu je pachatel schopen zakalkulovat do „nákladů“ a ve svém nezákonném jednání pokračuje.

Předkladatel rovněž zvažoval formulaci kvalifikované skutkové podstaty, nicméně je vyhodnotil jako problematické. Základním problém je, kde a jak stanovit hranici mezi jednotlivými typy jednání popsanými výše, neboť: ⎯ Ve většině případů nelze konstatovat, že se dané jednání týká jen určitých léků (například určitých ATC skupin), respektive bylo by nutno konstatovat, že se týká léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis, čímž by se do kvalifikované skutkové podstaty přesunula i jednání popsaná výše, neboť nedostatky při kusové kontrole se mohou týkat kteréhokoliv léčivého přípravku ze sortimentu lékárny, tedy jak volně prodejných léčivých přípravků, tak léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis. Tento postup by poškodil pachatele jednání popsaného výše v tom smyslu, že by jej „přesunul“ do kvalifikované skutkové podstaty. ⎯ Stanovení přes objem léčivých přípravků (počet balení, o které evidence nesouhlasí) je rovněž problematické. Například při převodu lékárny z jednoho provozovatel na nového provozovatele, kdy je inventurou dáván do souladu stav zásob dle evidenc e a dle faktického stavu skladu, se mohou objevit poměrně velké nesrovnalosti. Naopak už Ústav projednával i případ, kdy se pachatel dopouštěl „nenaskladňování“ léčiv jen ve vztahu k léčivým přípravků z jedné ATC skupiny, tedy objem „nenaskladněných“ léčivých přípravků jako takový byl malý, ale společenská škodlivost daného jednání byla podstatně vyšší, neboť ve vztahu k dané ATC skupině se již nejednalo o zanedbatelné množství, a předmětem jednání byly pouze 2 druhy léčivých přípravků. ⎯ Vzhledem k posledním dvou případům zmíněným výše (inventura, léčivé přípravky z 1 ATC skupiny) není praktické navázat hranici mezi jednáními ani na počet druhů léčivých přípravků, které jsou daným jednáním dotčeny. ⎯ S ohledem na chybějící doklady o zacházení s léčivými přípravky po jejich dodání do lékárny nelze sankci navázat na získaný prospěch. Nejsou k dispozici doklady, ze kterých by bylo možné prospěch zjistit. Ani cenu léčivých přípravků (zpravidla získávána z informací poskytnutých distributory, a tedy se jedná o cenu, za kterou lékárna dané léčivé přípravky nakoupila) se nepodaří zjistit ve všech případech. Navázání výše sankce na tyto údaje by v případě získaného prospěchu potrestání daného jednání zcela znemožnilo, v případě ceny značně zkomplikovalo. ⎯ Toto jednání má dopady na trh s léčivými přípravky bez ohledu na to, zda je pácháno lékárnou na vesnici, v krajském městě, nebo v Praze, tedy ani místo spáchání nelze pro kvalifikovanou skutkovou podstatu přestupku využít. ⎯ Následek, respektive ohrožení právem chráněného zájmu, se sice liší svou intenzitou, ale tu není možno jednoduše definovat, tedy udělat analogii s trestním právem, které rozlišuje například ublížení na zdraví a těžké ublížení na zdraví, neboť zde se jedná o ohrožovací přestupky. ⎯ Kvalifikovanou skutkovou podstatu nelze navázat ani na formu zavinění. Vzhledem k tomu, že z důvodu absence jakékoliv dokumentace není možné prokázat, co se s léčivými přípravky stalo, není možné prokázat ani to, že nebyly do evidence zavedeny úmyslně (navíc téměř vždy se přestupku dopouští právnické osoby, u nichž se zavinění nezjišťuje), právě proto, aby s nimi pak provozovatel lékárny mohl naložit určitým způsobem.

Správní trest zákazu činnosti je navrhován jako doplnění trestu v podobě pokuty. Trest zákazu činnosti se sám o sobě nejeví jako dostatečný. Trest se ukládá nikoli konkrétním fyzickým osobám, ale provozovateli lékárny, tedy zpravidla právnické osobě, v menší míře podnikajícím fyzickým osobám. Provozovateli lékáren dopouštějících se výše popsaných jednání, na které zvýšení trestní sazby cílí, jsou prakticky výhradně právnické osoby. Ze 14 pravomocně skončených řízení ve věci „nenaskladňování“ léčivých přípravků se ve 13 případech jednalo o právnickou osobu a pouze v jednom případě o podnikající fyzickou osobou. U některých z nich dochází k situaci, že po kontrole Ústavu nebo v průběhu správního řízení o přestupku tyto osoby zaniknou (výmaz z OR), ale fyzické osoby stojící za těmito společnostmi si obratem založí společnost novou, která získá oprávnění k poskytování zdravotních služeb, zřídí si lékárny (nebo převezme lékárny zaniklé společnosti) a v těchto lékárnách opět dochází k porušování zákona. S obdobným problém se setkaly i krajské úřady, které u některých provozovatelů lékáren přistoupily k zahájení řízení o odebrání oprávnění k poskytování zdravotních služeb. Zavedení pouze trestu zákazu činnosti, bez současného navýšení horní hranice sazby pokuty, by tak neumožnilo adekvátní postih všech pachatelů, respektive nebylo by dostatečné z hlediska prevence dalšího nezákonného jednání. Je proto zřejmé, že uložení trestu zákazu činnosti je nutné vnímat jako fakultativní trest, který může být v některých případech účelný, nicméně u nějž platí, že rozšíření jeho aplikace na skutkovou podstatu přestupku dle § 103 odst. 9 písm. d) nepostačuje a nemůže nahradit navrhované navýšení peněžité sankce.

K § 108 odst. 7 až 13

S ohledem na zachování právní jistoty jsou v rámci ustanovení § 108 nově vydávány odstavce 7 až 13, neboť v průběhu let a jejich (mnohdy obsáhlou) novelizací nebyly v některých případech zcela přesně promítnuty kýžené změny. Změnou tak byly odstraněny legislativně-technické nepřesnosti a duplicity.

K přechodnému ustanovení

Jelikož se očekává, že vytvoření a zprovoznění Evropské platformy pro monitorování nedostatku léčivých přípravků podle čl. 13 nařízení o posílené úloze nebude předcházet nabytí účinnosti tohoto zákona, pro zajištění plnění povinností držitelů rozhodnutí o registraci se stanoví, že povinnost stanovenou v čl. 13 odst. 4 písm. a) nařízení o posílené úloze budou plnit postupem podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech.

K účinnosti

Účinnost byla stanovena v souladu s ustanovením § 3 odst. 4 zákona č. 309/1999 Sb., o Sbírce zákonů a o Sbírce mezinárodních smluv, ve znění pozdějších předpisů, a to k patnáctému dni po vyhlášení zákona.

Naléhavý obecný zájem lze v případě návrhu zákona spatřovat zejména v tom, že je nařízení č. 123 již účinné a Česká republika se tak jako členský stát Evropské unie vystavuje potenciálnímu postihu ze strany Evropské komise kvůli neplnění svých závazků vyplývajících z práva Evropské unie.

V Praze dne 24. května 2023

Předseda vlády: prof. PhDr. Petr Fiala, Ph.D., LL.M. podepsáno elektronicky

Místopředseda vlády a ministr zdravotnictví: prof. MUDr. Vlastimil Válek, CSc., MBA, EBIR podepsáno elektronicky