zákon č. 25/2006 Sb.

K čl. I

K bodu 1:

V § 1 se vkládá nový odstavec 1, který obecně stanovuje rozsah úpravy zákona a uvádí výčet předpisů Evropských společenství, které jsou do zákona transponovány. Výčet směrnic ES je uveden v poznámce pod čarou, většina z nich byla do zákona transponována již v rámci předchozích novelizací, zejména zákonem č. 138/2002 Sb. Důvodem doplnění je povinnost stanovená ve směrnicích 97/55/EHS a 2003/33/ES uvádět v právních předpisech, jimiž jsou směrnice transponovány do národní právní úpravy, odkazy na tyto směrnice.

K bodu 2:

Úpravou § 2a se upřesňuje legislativní zkratka „odborníci“ tak, aby nadále za ně byly považovány jen osoby, které jsou oprávněny humánní léčivé přípravky předepisovat a osoby, které jsou oprávněny je vydávat, nikoliv však již osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči. Osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči zahrnují širší okruh osob, vedle lékařů např. i zdravotní sestry. Uvedená zkratka „odborníci“ je pak v dalším textu zákona užita v § 5 a v § 5b a v souladu se směrnicí 2001/83/ES se vztahuje výlučně k osobám oprávněným vydávat a předepisovat léčivé přípravky, nikoliv k dalším osobám.

Navrženou změnou se odstraňuje nepřesnost stávající právní úpravy.

V návaznosti na vypuštění zvláštní úpravy regulace reklamy na zdravotnické prostředky (§ 5c) se i v § 2a vypouští speciální úprava srovnávací reklamy na zdravotnické prostředky.

K bodu 3:

Nové znění § 2b upřesňuje požadavky na reklamu uvádějící zvláštní nabídku, přičemž vychází z návrhu směrnice ES o nekalých obchodních praktikách. Cílem navržené úpravy je vymezit jednoznačná pravidla pro reklamu na výprodejní a podobné akce tak, aby nedocházelo k situacím, kdy v provozovnách nebude dostatek zboží, na které byla zveřejněna reklama, případně aby za určitých okolností měl prodávající povinnost v reklamě uvést, na jaké množství zboží na jednotlivých provozovnách se reklamní akce vztahuje.

K bodu 4:

V souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice 2003/33/ES se rozšiřuje stávající zákaz reklamy na tabákové výrobky a sponzorování i na sponzorování akcí a činností souvisejících s tabákovými výrobky, které mají přeshraniční účinek.

K bodu 5:

Návrh v tomto ustanovení v návaznosti na další vymezení reklamy na tabákové výrobky v čl. 2 písm. b) a čl. 5 odst. 2 směrnice 2003/33/ES rozšiřuje definici reklamy tak, aby zahrnovala všechna obchodní sdělení, jejichž účelem nebo přímým či nepřímým účinkem je propagace tabákového výrobku, a dále i distribuci tabákových výrobků zdarma za účelem jejich propagace, anebo distribuci tabákových výrobků zdarma v souvislosti se sponzorováním akcí, které zahrnují několik členských států Evropské unie resp. Evropského hospodářského prostoru nebo mají přeshraniční účinek jiným způsobem.

K bodu 6:

V § 3 odst. 4 se v souladu se směrnicí 2003/33/ES obecný výraz „oznámení“ nahrazuje výčtem druhů tiskovin tak, aby obsahově odpovídaly a pokrývaly vymezení této oblasti ve směrnici 2003/33/ES (čl. 3 odst. 1). Zároveň se doplňují do výčtu komunikačních médií uvedených v tomto ustanovení i  elektronické prostředky, a to v souladu s požadavky shora uvedené směrnice (čl. 3 odst.2).

K bodu 7:

Stávající právní úprava § 3 odst. 4 se v písmenu d) v souladu se směrnicí 2003/33/ES (čl. 5 odst.1) doplňuje a upřesňuje tak, aby sponzorování akcí, které zahrnují několik členských států Evropské unie (Evropského hospodářského prostoru) nebo se konají v několika členských státech nebo mají přeshraniční účinek jiným způsobem, bylo zakázáno. Dosud platná výjimka pro sponzorování lokálních motoristických soutěží a sponzorskou komunikaci v místě konání takových akcí by měla skončit k 1. lednu 2007, a to podle zákona č. 132/2003 Sb., který v této části novelizoval zákon o regulaci reklamy.

K bodu 8:

V souvislosti s členstvím České republiky v Evropské unii se upřesňuje text tak, aby v § 3 odst. 4 odpovídal textu směrnice 2003/33/ES v čl. 3 odst.1. Zákaz reklamy se tak nevztahuje na prodej publikací obsahujících reklamu na tabákové výrobky, pokud byly tyto publikace tištěné a vydávané ve třetích zemích a nejsou především určeny pro vnitřní trh Evropských společenství (nikoliv, jak bylo stanoveno dříve, pro trh v České republice).

K bodu 9:

Stávající text zákona se upřesňuje v souladu se směrnicí 2001/83/ES. Navržená úprava lépe vystihuje smysl článku 86 bodu 1 cit. směrnice, v němž doslovná dikce zní „it shall include in particular“ ( tj. „zahrnuje zejména“, místo původního textu „Dále se za reklamu považují“).

K bodu 10:

Jde pouze o jazykovou úpravu v návaznosti na změnu provedenou v předchozím bodu návrhu.

K bodu 11:

Navržená úprava zpřesňuje § 5 odst. 1 písm. d) a vychází ze smyslu šesté odrážky článku 86 směrnice 2001/83/ES. Cílem je zpřesnění textu v souladu s citovaným článkem směrnice.

K bodu 12:

V souladu se směrnicí 2004/27/ES se návrhem vypouští z § 5a zákaz reklamy na humánní léčivé přípravky, u nichž nebyla posuzována v rámci registračního řízení účinnost (tj. na homeopatika).

K bodu 13:

V souladu se směrnicí 2004/27/ES se návrhem vypouští z § 5a odst. 3 zákaz uvádět v reklamě některé vymezené léčebné indikace. Současně se upřesňuje text vymezující výjimku ze zákazu reklamy na humánní léčivé přípravky ve vztahu k veřejnosti, jedná-li se o humánní léčivé přípravky použité v rámci vakcinační akce schválené Ministerstvem zdravotnictví.

K bodu 14:

V ustanovení § 5a odst. 5 písm. b) se stávající text upřesňuje v souladu se směrnicí 2001/83/ES tak, že navržená úprava textu lépe vystihuje smysl článku 89 bodu 1 písm. b), první odrážka citované směrnice.

K bodu 15:

V souladu se směrnicí 2004/27/ES se návrhem upřesňují požadavky na reklamu na homeopatika, jak je uvedeno v jejím čl. 100, tj., že pro reklamu na homeopatika mohou být použity jen informace uvedené v čl. 69 odst. 1 cit. směrnice. Obsah příbalové informace a údaje uváděné na obalu homeopatických přípravků stanoví vyhláška č. 288/2004 Sb., na kterou je u tohoto ustanovení v poznámce pod čarou odkazováno.

K bodu 16:

Znění nově označeného odstavce 7 v §5a se v písmenu f) upřesňuje. Navržená úprava lépe vystihuje smysl článku 90 písm. f) směrnice 2001/83/ES a na rozdíl od stávající úpravy nezužuje skupinu osob, na jejichž doporučení není možné se v reklamě na humánní léčivé přípravky odvolávat nad rámec článku 90.

K bodu 17:

V souladu se směrnicí 2004/27/ES se návrhem vypouští z nově označeného odst. 7 § 5a zákaz uvádět v reklamě údaj o tom, že humánní léčivý přípravek je registrován. Reklama zaměřená na širokou veřejnost bude nově moci tento údaj obsahovat.

K bodu 18:

V souladu se směrnicí 2004/27/ES, která novelizovala směrnici 2001/83/ES, se návrhem upřesňují požadavky na reklamu jako připomínku zaměřenou na veřejnost, jak je uvedeno v novelizovaném znění čl. 89 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.

K bodu 19:

V souladu se směrnicí 2004/27/ES se návrhem upřesňují požadavky na reklamu na homeopatika, jak je uvedeno v článku 100, tj., že „Pro reklamu takových léčivých přípravků však smějí být použity pouze informace uvedené v čl. 69 odst. 1“. Tento článek stanoví požadavky na obal a obsah příbalové informace homeopatik.

K bodu 20:

Navržená úprava v  § 5b odst. 3 vychází ze směrnice 2001/83/ES (článek 93, bod 3) a doplňuje dosud chybějící ustanovení o povinnosti obchodních zástupců předávat stanovené informace o významných skutečnostech, o kterých se při své činnosti dozvěděli, týkajících se použití a účinků léčivého přípravku, pro který provádějí reklamu, příslušnému držiteli rozhodnutí o registraci. Držitel rozhodnutí o registraci má pak zákonnou povinnost informace získané o jím registrovaných léčivých přípravcích náležitým způsobem shromažďovat a vyhodnocovat, a to i prostřednictvím odborné informační služby, kterou je povinen podle zákona o léčivech zřídit a provozovat.

Obchodní zástupce navštěvuje nejen odborníky ve smyslu zákona o regulaci reklamy, ale není vyloučeno, že může v rámci propagace léčivého přípravku navštívit i jiné subjekty, např. odborné společnosti, které mu mohou také sdělit uvedené informace, proto se mu stanovuje obecná povinnost předávat držiteli rozhodnutí o registraci informace vztahující se k léčivému přípravku získané od kohokoliv, nikoliv pouze od navštívených odborníků.

K bodu 21:

Navržená úprava v § 5b odst. 5 upřesňuje stávající text podle směrnice 2001/83/ES. Výraz „pohoštění“, jak je uváděn stávající právní úpravou, plně nevystihuje pojem „hospitality“, uvedený v citované směrnici, proto se výraz „pohoštění“ nahrazuje textem „pohoštění a ubytování“

V zákoně také dosud chybí výslovné vyjádření toho, že možnost realizovat „hospitality“ se vztahuje na setkání odborníků konaných za odborným nebo vědeckým účelem. Místo nepřesného a nedostatečného vymezení setkání slovy „při podpoře prodeje“ se v souladu se směrnicí upravuje text tak, aby byla zahrnuta jak  setkání konaná při podpoře předepisování, výdeje a spotřeby humánních léčivých přípravků, tak i setkání odborníků za odborným nebo vědeckým účelem. Odstavec 5 se formuluje nově a ustanovení se tím stává přesnějším a přehlednějším. V ustanovení písmene a) jsou vyjádřeny akce účelově směřující k podpoře prodeje a dalších taxativně vyjádřených aktivit na úseku humánních léčivých přípravků a v ustanovení písmene b) pak akce odborníků konané pro výlučně vědecké nebo odborné účely. Pravidla, která pro oba tyto druhy akcí platí, jsou však shodná (čl. 94 a 95 cit. směrnice).

K bodu 22:

Stávající text zákona se upřesňuje v souladu se směrnicí 2001/83/ES. Navržená úprava lépe vystihuje smysl článku 96 odst. 1 písm. a) cit. směrnice, podle níž je možné výjimečně poskytnout omezený počet vzorků léčivých přípravků pro období jednoho kalendářního roku.

K bodu 23:

V souladu se směrnicí 2004/27/ES, která novelizovala směrnici 2001/83/ES, se návrhem upřesňují požadavky na reklamu jako připomínku zaměřenou na odborníky, jak je uvedeno v novelizovaném článku 91 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.

K bodu 24:

Vzhledem k tomu, že legislativa Evropské unie regulující reklamu neobsahuje speciální omezení pro reklamu na zdravotnické prostředky, navrhuje se na základě požadavku Ministerstva zdravotnictví uplatněného v meziresortním připomínkovém řízení vypustit ustanovení § 5c. Reklama na zdravotnické prostředky tak bude podléhat obecné úpravě.

K bodu 25:

Navržená úprava vychází ze směrnice 89/398/EHS, kde v čl. 6 je uvedeno, že omezení reklamy „nesmí bránit rozšiřování jakýchkoliv informací nebo doporučení určených výhradně osobám kvalifikovaným v oboru lékařství, výživy nebo farmacie“. V České republice je specifikována pouze úzká skupina potravin, a to potraviny pro zvláštní lékařské účely (vyhl.č. 54/2004 Sb.), v jejichž reklamě tyto informace mohou být uvedeny.

Uvedený bod návrhu má dále za cíl sladit text zákona s článkem 9 odst. 2 písm. a) směrnice 80/777/EHS a článkem 6 odst. 1 směrnice 89/398/EHS. Tyto směrnice, jako speciální předpisy pro oblast týkající se využívání a prodeje přírodních minerálních vod a pro potraviny určené pro zvláštní výživu, reklamu uvádějící u  těchto komodit léčebné, preventivní nebo ošetřující účinky nebo vlastnosti zakazují, ale umožňují uvádění údajů o tom, že minerální voda podporuje nebo usnadňuje určité životní funkce lidského organismu.

K bodu 26:

Směrnice 2004/28/ES zavádí v oblasti veterinárních léčivých přípravků zcela nově oblast regulace reklamy pro některé typy veterinárních léčivých přípravků. Do stávající právní úpravy zákona o regulaci reklamy proto bylo třeba doplnit zvláštní úpravu pro reklamu na tyto přípravky.

K bodu 27:

V § 6 se navrhuje pouze upřesnění stávající právní úpravy tak, aby bylo zřejmé, že se jedná o alternativní způsoby povoleného šíření reklamy na střelné zbraně.

K bodu 28:

Navržená úprava pouze reaguje na předchozí změny v § 1 a v návaznosti na přečíslování odstavců v cit. ustanovení se v § 6b odst. 4 mění odkaz z původního § 1 odst. 3 na § 1 odst. 4.

K bodu 29:

Změna v § 7 písm. c) upřesňuje působnost dozorových orgánů tak, že pro oblast reklamy na zdravotní péči se s ohledem na odvětvovou působnost stanovuje jako orgán dozoru Ministerstvo zdravotnictví (dosud bylo v dozorové působnosti živnostenských úřadů).

Vzhledem k tomu, že nadále neplatí speciální úprava pro regulaci reklamy na zdravotnické prostředky (viz bod 24 návrhu), a reklama na tuto komoditu podléhá obecné regulaci, navrhuje se vyjmout zdravotnické prostředky z dozorové pravomoci Ministerstva zdravotnictví (orgánem dozoru budou krajské živnostenské úřady).

S ohledem na speciální právní úpravu reklamy na veterinární léčivé přípravky se navrhuje, aby dozor nad takovou reklamou byl svěřen specializovanému orgánu, kterým je Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, obdobně jako je tomu u dozoru nad reklamou na humánní léčivé přípravky, kdy dozorovým orgánem je Státní ústav pro kontrolu léčiv.

S cílem zpřehlednit právní úpravu se v zákoně jako orgán dozoru pro nevyžádanou reklamu šířenou elektronickými prostředky výslovně uvádí Úřad pro ochranu osobních údajů. Dosavadní znění zákona, které tuto oblast vyjímalo z dozorové pravomoci krajských živnostenských úřadů a svěřovalo ji výše uvedenému orgánu dozoru pouze odkazem na zvláštní předpis, bylo nesystémové a činilo právní úpravu nepřehlednou.

Dosavadní přísně vymezená územní působnost krajských živnostenských úřadů, jako orgánů příslušných k dozoru nad reklamou podle sídla podnikatele, resp. jeho bydliště či místa podnikání, se v praxi neosvědčila. Navrhuje se proto, aby se místní příslušnost krajských živnostenských úřadů řídila správním řádem, tj. podle kritérií uvedených v § 7 správního řádu.

Nový odstavec 2 v § 7 doplňuje úpravu postupu příslušných orgánů při výkonu dozoru. Jednoznačně se stanovuje, že při výkonu dozorové činnosti postupují orgány dozoru podle části třetí zákona o státní kontrole, nestanoví-li zákon výslovně jinak (např. v § 7b při posuzování klamavé reklamy). Odstraňuje se tak nejasnost stávající právní úpravy. Současně se doplňuje možnost, aby dozorové orgány pořizovaly při kontrolní činnosti zvukové a obrazové záznamy.

Vzhledem k četnosti změn v § 7 se pro přehlednost v návrhu uvádí celý § 7 .

K bodu 30:

Navrženou právní úpravou se odstraňuje nepřesnost stávající úpravy, neboť informaci o tom, kdy byla reklama naposledy šířena, má především její zadavatel, který si dobu a způsob šíření reklamy sjednává. Zpracovatel reklamy tuto informaci nemá, a proto povinnost uchovávat vzorek reklamy po stanovenou dobu ode dne jejího posledního šíření se stanovuje zadavateli reklamy.

K bodu 31:

Ustanovení doplňuje zadavateli reklamy povinnost sdělit dozorovému orgánu údaje o jím zadané reklamě.

K bodu 32:

Ustanovení upravující možnosti přezkumu rozhodnutí orgánu dozoru se z této části zákona přesouvá do nového § 8c, do něhož lépe systematicky náleží.

K bodu 33:

Oprávnění orgánu dozoru nařídit odstranění nebo ukončení reklamy, která je v rozporu se zákonem, s určením lhůty, ve které má být tato povinnost splněna, je již obsaženo ve stávající právní úpravě. Stejně tak i možnost takové rozhodnutí orgánu dozoru zveřejnit.

S ohledem na novou koncepci správního trestání a začlenění nových ustanovení o správních deliktech bylo třeba zařadit tuto problematiku do samostatného ustanovení.

Nově se v oblasti klamavé reklamy na humánní léčivé přípravky umožňuje orgánu dozoru v souladu se směrnicí 2001/83/ES pozastavit zahájení šíření takové reklamy, jestliže by v jejím důsledku mohlo dojít k ohrožení života nebo zdraví osob; v případě, že byla reklama na tuto komoditu shledána pravomocným rozhodnutím klamavou, je orgán dozoru oprávněn nařídit jejímu zadavateli nebo zpracovateli ve stanovené lhůtě zveřejnit opravné prohlášení.

Dále se nově upřesňují i podmínky, za kterých může orgán dozoru rozhodnutí o odstranění nebo ukončení reklamy, která je v rozporu se zákonem, případně pozastavení zahájení šíření klamavě reklamy na humánní léčivé přípravky, vhodným způsobem zveřejnit. Stanovuje se, že tato rozhodnutí lze zveřejnit, pouze pokud by v důsledku dalšího šíření takové reklamy mohl být ohrožen život nebo zdraví osob.

Nově se zavádí možnost, aby orgán dozoru za porušení zákona, která nemají charakter správních deliktů, uložil pořádkovou pokutu. Navržená úprava je důsledkem nové úpravy správního trestání.

K bodu 34 a 35:

Usnesením vlády č. 162 vláda schválila novou koncepci správního trestání a v návaznosti na ni uložila všem vedoucím ústředních orgánů státní správy, aby obecné principy správního trestání byly promítnuty do každého návrhu nového, resp. novelizovaného právního předpisu. Podle uvedených zásad byla nově zpracována i část zákona o regulaci reklamy upravující problematiku správního trestání, přičemž se vycházelo z nezbytnosti

• výslovně vyjádřit subjekt správního deliktu,

• stanovit pro subjekty typově shodných skutkových podstat stejně přísné sankce,

• vymezit přesně a určitě objektivní stránku správního deliktu,

• neuvádět ve skutkových podstatách správních deliktů právnických osob znaky implikující zavinění; uvádět liberační důvody,

• stanovit, že podnikající fyzická osoba odpovídá jako právnická osoba,

• upravit obecně odpovědnost právnických osob, příslušnost správních úřadů k projednání správního deliktu a rozpočtové určení příjmů plynoucích z pokut.

Ustanovení § 8 až 8c zapracovávají do zákona shora citovanou koncepci správního trestání.

K čl. II

V návaznosti na změny provedené jak v oblasti dozorových orgánů, tak i v oblasti správního trestání, bylo třeba upravit postup pro řízení, která nebudou pravomocně ukončena ke dni účinnost tohoto zákona.

V souvislosti se zrušením zvláštní právní úpravy regulace reklamy na zdravotnické prostředky v § 5c přechází nyní výkon dozoru i nad touto komoditou do působnosti krajských živnostenských úřadů, proto je třeba stanovit, že řízení za porušení povinností stanovených v § 5c, která byla v působnosti Ministerstva zdravotnictví a nebyla ke dni účinnosti tohoto zákona ukončena, se tímto dnem zastavují.

K čl. III

Účinnost zákona se navrhuje, v souladu s termínem pro transpozici směrnice 2003/33/ES, dnem 31. července 2005.

V Praze dne 30. března 2005

předseda vlády

ministr průmyslu a obchodu