zákon č. 253/2017 Sb.

K bodu č. 1 - § 2

V rámci tohoto bodu dochází ke komplexní úpravě jednotlivých definic právních termínů, které zákon používá. Dochází k vypuštění části definice bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní dle původního § 2 písm. a) bod 2, která byla při tvorbě původního znění zákona převzata z Článku I Úmluvy o zákazu biologických zbraní. Vypuštěný text nedefinuje biologické zbraně, ale specifikuje, co je úmluvou zakázáno. Proto byl přesunut do § 4, jako nový odstavec 3, kam logicky i legislativně- systematicky patří. Původní § 2 písm. a) bod 3 byl upřesněn tak, aby vyhovoval potřebám výkladu zákona. Definice byla rovněž z legislativních důvodů rozdělena na dvě a je tak nově definována zvlášť bakteriologická (biologická) zbraň a zvlášť toxinová zbraň. V původním § 2 písm. b) a c) došlo k upřesnění pojmů (biologické agens a toxin) tak, aby vyhovovaly potřebám výkladu zákona. Dosavadní vymezení pojmů bylo nepřesné a nejednoznačné, čímž docházelo k jejich rozdílné interpretaci a následným komplikacím při plnění povinností vyplývajících z jednotlivých ustanovení zákona. Dále došlo k vypuštění pojmů, se kterými zákon nepracuje (aerobiologie, imitátory), které jsou všeobecně používány a není třeba je legislativně vymezovat (vakcína), nebo pojmů, které byly v zákoně využívány v různém smyslu, ačkoli byly v tomto paragrafu původně vymezeny (zařízení). Rovněž došlo k vypuštění definic RAT a VRAT z toho důvodu, že se v těchto případech z legislativního hlediska nejednalo o definice (postrádaly definiční znaky a toliko odkazovaly na prováděcí právní předpis) a původní zmocňovací ustanovení k vydání prováděcího právního předpisu, který měl stanovit jejich seznam, bylo přesunuto do § 6 odst. 4 a § 17 odst. 5. V důsledku legislativně technické úpravy § 2, kdy došlo k vypuštění původních písmen f), g), h), j), k), m) a n), došlo k adekvátní úpravě označení jednotlivých pojmů a pojmy biologické agens a toxin byly předřazeny na začátek ustanovení. Rovněž u všech pojmů došlo v souladu s legislativními pravidly k úpravě do singuláru. Znovu byly zavedeny některé odkazy na jiné právní předpisy.

K bodu č. 2 - § 3 odst. 2 písm. d)

Doplnění evidence odborných zástupců, tak aby bylo možno provést kontrolu, že funkci odborného zástupce vykonává dotčená osoba vždy pouze pro jednu osobu (viz § 7 odst. 4).

K bodu č. 3 a 4 - § 3 odst. 2 písm. e) a f)

Navrhovaná úprava textu zpřehledňuje obsah vedených evidencí a jednoznačně vymezuje mezinárodní spolupráci a v čem tato spolupráce spočívá. V důsledku legislativně technické úpravy § 3, kdy došlo k rozdělení písm. e) na tři body a vyčlenění písm. f), došlo k adekvátní úpravě označení jednotlivých bodů a písmene f).

K bodu č. 5 - § 3 odst. 3 a 4

Vložení nového znění odstavce 3, který stanoví, že evidence vedené podle odstavce 2 písm. e) jsou neveřejné a podle odstavce d) veřejné. Požadavek, aby evidence byly neveřejné, vyplývá ze skutečnosti, že obsahují informace citlivé povahy. Požadavek je plně v souladu se zásadami biosecurity, jejichž součástí je i informační bezpečnost. Současně byla provedena související legislativně technická úprava - přečíslování původního znění § 3 odst. 3.

K bodu č. 6 - § 4

Novelizační bod provádí doplnění zákazu získávání a distribuce biologických a toxinových zbraní a také technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení, které je možno využít pro jejich výrobu. Současně dochází k doplnění zákazu podpory nebo financování činností směřujících k vývoji, výrobě, získávání, hromadění, držení, zpracování, použití, spotřebě, dovozu, vývozu, přepravě a distribuci biologických a toxinových zbraní vyplývajícího z Rezoluce Rady bezpečnosti OSN číslo 1540 (2004) do stávajícího znění zákona a k vložení textu uvedeného původně v § 2 písm.

a) bod 2, který vymezuje další zákonem zakázanou oblast. Tento zákaz vyplývá z obsahu Článku I Úmluvy o zákazu biologických zbraní. Tato ustanovení navíc byla oproti původnímu znění poněkud zpřesněna, když slovo „obchodování“ bylo nahrazeno výrazem „distribuce“ (které lépe odpovídá terminologii zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů a odpovídá uvedení výrobku na trh) a nadbytečný pojem „tranzit“ byl vynechán, protože je podmnožinou pod souhrnného pojmu „přeprava“ (což vyplývá i z původního znění, který hovořil spíše metodicky o „přepravě včetně tranzitu“) a zůstal zde již jako jediné opomenuté reziduum po novele 186/2004 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o Celní správě České republiky, který byl přijat v souvislosti se vstupem ČR do Evropské unie, a který rušil veškerá ustanovení o tranzitu v tomto zákoně. O přepravě se v odstavci druhém nehovoří, protože ze své podstaty není možno přepravovat pracoviště a zařízení pro výrobu biologických nebo toxinových zbraní. Do § 4 byl současně přesunut zákaz vývoje, výroby, získávání, hromadění a držení biologických agens a toxinů takových druhů a v takovém množství, které neodpovídá potřebě jejich použití pro preventivní, ochranné nebo jiné mírové účely. Tento zákaz vyplývá z obsahu Článku I Úmluvy o zákazu biologických zbraní a v původním znění zákona byl jeho obsah nesprávně uveden jako součást definice biologické zbraně.

K bodu č. 7 - § 5 odst. 1

Bod rozšiřuje povinnost oznámit nález také na případy, kdy by nalezené materiály a věci mohly obsahovat RAT. Zároveň dochází k rozšíření povinnosti oznámit podezření na podporu nebo financování aktivit zakázaných podle § 4. Nově jsou všechna oznámení podávána výhradně na Policii ČR, která tuto informaci sdělí SÚJB. Cílem je zatěžovat oznamovatele co možná nejméně a učinit pro něj oznámení co nejjednodušší.

K bodu č. 8 - § 5 odst. 3

Doplnění časového údaje pro oznámení nahodilé izolace nebo detekce VRAT. Bylo zvoleno užití pojmu „bez zbytečného odkladu“, se kterým obvykle operují právní předpisy v oblasti veřejného práva.

K bodu č. 9 - § 5 odst. 5 a 6

Vložení odstavce 5, který byl původně obsahem § 6 odst. 3. Díky přesunu do HLAVY II mohl být text navíc rozšířen o ztrátu RAT. Současně došlo k upřesnění, že má být hlášeno pouze úmyslné poškození technického nebo technologického vybavení. Dochází rovněž k vložení nového odstavce 6, na základě kterého vzniká povinnost oznámit uvedení do provozu pracoviště, kde může docházet k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny. Jedná se o pracoviště s úrovní technického zabezpečení (dále jen „ÚTZ“) 3 a 4 podle ČSN EN 12128 Biotechnologie - Laboratoře pro výzkum, vývoj a zkoušení - Stupně zabezpečení mikrobiologických laboratoří, zóny rizika, prostory a technické požadavky na bezpečnost [obdobně jsou laboratoře řazeny dle WHO Laboratory Biosafety Manual (2003), nebo Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci, případně ČSN EN 1620 Biotechnologie - Velkovýroba a výroba - Požadavky na konstrukci budov podle stupně rizikovosti]. Tato pracoviště mají takové konstrukční prvky a takové vybavení, které umožňují bezpečné nakládání jak s humánními, tak veterinárními nebo rostlinnými patogeny, přičemž při dodržení stanovených postupů je bezpečnost zajištěna jak pro osoby na pracovišti, tak pro okolní pracovní i životní prostředí. Pokud někdo uvede do provozu pracoviště s ÚTZ 3 nebo 4, lze předpokládat, že zde bude nakládat s některým z VRAT nebo RAT. Znalost umístění takovýchto pracovišť a možnost jejich kontroly je tudíž pro zákaz biologických zbraní nezbytná. Odkaz na ČSN EN 12128 však nelze přímo v textu použít, protože ohlašovací povinnost vyplývající z § 5 odst. 6 se nevztahuje pouze na laboratoře pro výzkum, vývoj a analýzu, ale vztahuje se na všechna pracoviště splňující stanovené parametry, tedy také na výrobní zařízení, jejichž konstrukční kritéria stanovuje ČSN EN 1620 (např. výroba vakcín). Zvolený výčet technických požadavků odpovídá požadavkům pro úroveň technického zabezpečení 3 a 4, které jsou společné oběma normám. Na základě připomínky Ministerstva obrany byla k výčtu navíc přidána další specifikace (utěsnitelnost pro plynování), čímž došlo k výraznějšímu vymezení ohlašovaných pracovišť tak, aby nedocházelo k ohlašování čistých prostor dle ČSN EN ISO 14 644 1 až 6.

K bodu č. 10 - § 6 odst. 3

Vypuštění textu, který byl systematicky přesunut do § 5 odst. 5 a jeho nahrazení výčtem činností – nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny, pro které není třeba povolení k nakládání. Byl sem přesunut text § 11 odst. 4, který stanovuje, že povolení není třeba, pokud k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens dochází při záchranných a likvidačních pracích. Aby se předešlo nejednotnému výkladu, jsou na tomto místě doplněny další činnosti, pro které není povolení vyžadováno. Pro diagnostické laboratoře je přínosem jasné uvedení, že pro práci s diagnostickými vzorky není třeba povolení, pokud bude vzorek obsahující vysoce riziková biologická agens a kultury z něho získané vyšetřen do 30 dnů. Současně je jasně stanoveno, že povolení k nakládání není třeba v případě, že dochází k nakládání s vakcínami obsahujícími vysoce riziková biologická agens (živé vakcinační kmeny) k profylaktickým účelům uvedeným v jejich příbalových informacích. Pro nakládání s vakcínami obsahujícími vysoce riziková biologická agens k výzkumným účelům zůstává povinnost držení povolení zachována. Významným zjednodušením oproti původnímu znění zákona je převedení nakládání s diagnostickými sadami (které jsou na tomto místě pomocí odkazů za zvláštní právní předpisy definovány) obsahujícími vysoce rizikové biologické toxiny koncovými uživateli do režimu nakládání s RAT. Rovněž se jasně vymezuje, že k nakládání s certifikovaným referenčním materiálem obsahujícím vysoce rizikové biologické toxiny není potřeba povolení, což je zjednodušením oproti současnému stavu.

K bodu č. 11

Zde dochází k přesunu zmocňovacího ustanovení, které původně bylo přítomno v definici VRAT v § 2 písm. d) a rovněž k zakotvení povinnosti zpětně ohlásit bez zbytečného odkladu nakládání s VRAT při záchranných a likvidačních pracích, pro něž zákon stanoví výjimku z obecné povolovací povinnosti.

K bodu č. 12 - § 7

Zde dochází k drobným pojmovým změnám v souvislosti s přijetím zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, rekodifikací soukromého práva a rovněž s přijetím zákona č. 418/2011 Sb., o trestní odpovědnosti právnických osob a řízení proti nim. Dále dochází k doplnění dvou nových odstavců souvisejících s úpravou institutu odborného zástupce, který musí být ustaven u držitele povolení, aby zajistil odborný dohled nad výkonem činností dle tohoto zákona. Odborný zástupce musí být odborně způsobilý. Odbornou způsobilost nově definuje § 9. Odborný zástupce nemusí být ustanoven, pokud je žadatel o povolení sám odborně způsobilý. Zároveň se stanoví, že odborný zástupce může vykonávat svou funkci vždy jen pro jednu osobu.

K bodu č. 13, 14, 18, 23 - § 8 odst. 2, § 10 odst. 2 písm. a), § 11 odst. 3 písm. b)

Změny v souvislosti se změnou institutu odborného zástupce. Změna terminologie z „odpovědného“ na „odborného“ lépe vystihuje jeho poslání a účel, když tento zástupce má zajistit odbornost vykonávání činností u držitele povolení a nikoliv tedy být za vykonávání těchto činností odpovědný. Rovněž se v bodu 13 a 14 doplňují legislativní úpravy související s trestními rejstříky právnických osob, protože nový § 7 vyžaduje v souladu se zákonem č. 418/2011 Sb., o trestní odpovědnosti právnických osob a řízení proti nim, bezúhonnost i od právnických osob a umožnit cizinci, který je/ byl občanem jiného členského státu resp. tam má/ měl bydliště, doložit bezúhonnost místo obdobného dokladu z jiného členského státu výpisem z Rejstříku trestů s přílohou. Zák. č. 269/1994 Sb., o Rejstříku trestů implementuje rámcové rozhodnutí Rady 2009/315/SVV ze dne 26. února 2009 o organizaci a obsahu výměny informací z rejstříku trestů mezi členskými státy. Podle tohoto rozhodnutí se může přímým dožádáním poskytovat z evidence trestů jiného členského státu seznam odsouzení. Občanům EU v ČR jsou tak – na jejich žádost - vydávány výpisy z Rejstříku trestů s přílohou, obsahující také relevantní informace z ostatních členských států EU (pokud je tato osoba jejich občanem nebo v nich měla nebo má bydliště).

K bodu č. 15 - § 8 odst. 3

Tímto bodem dochází k tomu, že je stanoveno stáří dokladu o bezúhonnosti vydaného příslušným orgánem členského státu Evropské unie, které se ještě pro účely toho zákona akceptuje, aby byla zajištěna jeho aktuálnost.

K bodu č. 16 - § 9

Vložení oblastí studijních programů, jako podmínky odborné způsobilosti. Tyto oblasti byly do § 9 přesunuty z § 3 prováděcí vyhlášky a současně byly názvy oblastí uvedeny do souladu s přílohou č. 3 zákona č. 137/2016 Sb., kterým se mění zákon č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách), ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony. Zároveň dochází tímto ustanovením k explicitnímu vyjádření (z toho důvodu, že režim ověření podle § 36b zákona č. 18/2004 Sb. se uplatní jenom tehdy, když tak stanoví zvláštní právní předpis), že zákon č. 18/2004 Sb., o uznávání odborné kvalifikace a jiné způsobilosti státních příslušníků členských států Evropské unie a některých příslušníků jiných států a o změně některých zákonů (zákon o uznávání odborné kvalifikace), bude aplikován i na situace vydání povolení k nakládání s vysoce rizikovým biologickým agens a toxinem, jak je tomu ostatně i dnes. Je rovněž žádoucí, aby byla připuštěna možnost ověření odborné způsobilosti, neboť povolovaná činnost může ohrozit život, zdraví nebo bezpečnost osob.

K bodu č. 17 - § 10 odst. 1

Legislativně-technické změny v souvislosti s přijetím zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník. Došlo rovněž k vypuštění náležitostí podání, které již obsahuje obecný veřejnoprávní předpis – zákon č. 500/2004 Sb., správní řád. Vkládá se požadavek uvést do žádosti o povolení také místo výkonu povolované činnosti v případě, že se liší od místa sídla nebo trvalého pobytu žadatele. Tento požadavek vyplývá ze skutečnosti, že značná část žadatelů o povolení má odlišné sídlo, případně trvalý pobyt, od místa výkonu povolované činnosti, nebo má více pracovišť (provozoven), kde dochází k nakládání, na odlišných adresách.

K bodu č. 19 - § 10 odst. 2 písm. b)

Nahrazení pojmu zařízení přesněji vymezujícím spojením „technické a technologické laboratorní a výrobní vybavení“.

K bodu č. 20 - § 10 odst. 2 písm. d)

S účinností od 1. ledna 2014 se v § 144 zákona č. 182/2006 Sb., o úpadku a způsobech jeho řešení (insolvenční zákon), ve znění zákona č. 294/2013 Sb., výslovně insolvenčnímu soudu zakazuje zamítnout insolvenční návrh proto, že majetek dlužníka nebude stačit k úhradě nákladů insolvenčního řízení. Z tohoto důvodu se tato úprava v § 10 odst. 2 písm. d) po uplynutí více než 2,5 let od účinnosti § 144 insolvenčního zákona jeví za jednoznačně obsoletní (nepotřebnou), neboť rozhodnutí o zamítnutí insolvenčního návrhu z důvodu, že majetek nepostačuje k úhradě nákladů insolvenčního řízení, již insolvenční soud nemůže vydat.

K bodu č. 21 - § 10 odst. 3

Vložení nového odstavce stanovujícího, že žádost musí být na formuláři, jehož vzor stanoví prováděcí právní předpis. Současné znění zákona v § 10 odst. 1 stanovuje, že žádost má být podána písemně. Pro vedení evidencí podle § 3 odst. 2 je ale pro uživatele i správní orgán komfortnější, bude-li žádost podána prostřednictvím elektronického formuláře.

K bodu č. 22 - § 11 odst. 3 písm. a) a b)

Dochází k vypuštění povinnosti uvádět rodné číslo ve vydaném povolení. Rodné číslo jako osobní údaj v tomto případě není nutný pro vydání povolení. Je nezbytný pouze k ověření bezúhonnosti žadatele nebo fyzických osob s ním spojených.

K bodu č. 24 - § 11 odst. 4 a 5

Vypuštění textu odst. 4, jeho přesunutí do § 6 odst. 3 a související legislativně-technická úprava, kterou dochází k přečíslování původního znění § 11 odst. 5.

K bodu č. 25 - § 11 odst. 4

Legislativně-technická změna spočívající ve sjednocení podoby zmocňovacích ustanovení.

K bodu č. 26 - § 12

Celý původní text § 12 byl vypuštěn a nahrazen novým zněním, které reflektuje úpravu dle § 101 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád. Původní znění neumožňovalo zrušení vydaného povolení a často docházelo k řetězení vydaných rozhodnutí o změně, což komplikovalo prokazování se povolením při získávání VRAT. V souladu s novelizovaným zněním bude na základě žádosti držitele povolení při změně údajů uvedených v povolení nebo jiných významných skutečnostech vydáno nové rozhodnutí, kterým se původní rozhodnutí zruší. Zákon rovněž stanoví v odstavci 3 a odstavci 4 písm. e) pro SÚJB pojistný mechanismus, jak donutit držitele povolení k podání této žádosti o nové rozhodnutí. Nové znění § 12 stanovuje, že pokud držitel povolení dále nehodlá vykonávat povolenou činnost, oznámí tuto skutečnost a požádá o zrušení povolení. Tato změna povede ke snížení administrativní zátěže jak na straně držitele povolení (odpadne deklarační a oznamovací povinnost), tak na straně SÚJB (příjem deklarací, oznámení, kontrolní činnost). Významné je také doplnění povinnosti ukončit povolenou činnost před zánikem povolení, protože původní znění zákona tuto problematiku neřešilo.

K bodu č. 27 - § 13 písm. b) a c)

Zrušení duplicitních povinností, které jsou již obsaženy v jiných částech zákona.

K bodu č. 28 - § 13 písm. b)

Nahrazení pojmu zařízení přesněji vymezujícím pojmem pracoviště a zároveň k přeformulování věty tak, aby došlo k odstranění odchylky od pravidelné větné stavby. Doposud toto ustanovení zanedbávalo dvojí vazbu věty. Dochází tak k pouhému lepšímu navázání a přeskupení slov.

K bodu č. 29 - § 13 písm. e) až l)

Dochází k vložení nových povinností týkajících se hlášení změn, které jsou částečně převzaty ze zrušeného původního znění § 12 odst. 1. Novelizované znění umožňuje provedení změn bez předchozího písemného souhlasu SÚJB, čímž dochází ke snížení administrativní zátěže. Současně je jasně stanoven termín, ve kterém mají být hlášeny plánované změny. Doplnění povinnosti postupovat při zničení, resp. likvidaci VRAT takovým způsobem, který nepředstavuje nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo nebezpečí pro životní prostředí, má velký význam pro ochranu veřejného zdraví a zdraví zvířat, ale také pro zachování biologické diverzity a ochranu životního prostředí. Neadekvátní likvidace vysoce rizikových biologických agens a jejich následné uvolnění do pracovního nebo i životního prostředí by mohlo vést ke vzniku ohnisek onemocnění způsobených těmito agens a k jejich následnému rozšíření v prostředí. V souvislosti s šířením agens v prostředí by pak mohlo dojít k ovlivnění biodiverzity. Obdobně by neadekvátní likvidace vysoce rizikových biologických toxinů a jejich následné uvolnění do pracovního nebo i životního prostředí by mohlo vést k nežádoucím intoxikacím. Doplnění povinnosti poskytovat VRAT pouze držitelům povolení je jedním ze základních opatření proti možnému šíření a zneužití agens a toxinů. Důvodem pro možnost udělení výjimky ze strany SÚJB je skutečnost, že v rámci systému externího hodnocení kvality laboratoří je třeba zvyšovat dovednosti laboratoří v oblasti diagnostiky VRAT, což současně přispívá ke zvýšení připravenosti ČR na výskyt vysoce nebezpečných nákaz, a to jak v oblasti veřejného, tak veterinárního zdraví. Možnou podmínkou pro udělení výjimky je např. akreditace podle ČSN EN ISO/IEC 17043 Posuzování shody - Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti. Tato výjimka však bude moci být dle textu novely pouze výjimečným institutem, SÚJB bude muset vždy takové rozhodnutí řádně odůvodnit a zároveň při takovémto poskytnutí VRAT nebude smět být ohrožen účel tohoto zákona – tedy nesmí dojít k možnosti ohrožení nesplnění mezinárodních závazků České republiky v oblasti zákazu biologických zbraní. Zároveň skutečnost, že k takovému poskytnutí dojde jen na základě rozhodnutí SÚJB, povede k tomu, že si SÚJB ponechá plný přehled o poskytnutých VRAT a neztratí tudíž nad nimi kontrolu. Vložení povinnosti informovat dopravce VRAT o povaze zboží, které jim bylo svěřeno, a o bezpečném způsobu nakládání s ním je důležitou součástí systému zabezpečení VRAT proti možnému zneužití, ale také systému biosafety. Tato povinnost je v souladu s požadavky WHO uvedenými v Guidance on regulations for the Transport of Infectious Substances 2015–2016 (WHO 2015) nebo požadavky Mezinárodní organizace pro zdraví zvířat (OIE) uvedenými v Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals 2016 (Chapter 1.1.3. Transport of specimens of animal origin, OIE 2013). Vkládá se nová povinnost, která stanoví, že veškeré činnosti musí být vykonávány s vědomím odborného zástupce a tím tedy bude zajištěna odbornost v rámci všech vykonávaných činností podle tohoto zákona. Tato povinnost musí být stanovena ve vnitřním předpise držitele povolení a ten je povinen podle tohoto předpisu postupovat. Vložení povinnosti zajistit při zániku nebo zrušení povolení bez zbytečného odkladu předání VRAT jinému držiteli povolení nebo jejich zničení je opět velmi důležité z hlediska zabezpečení VRAT proti možnému zneužití. Původní znění zákona osud VRAT po zániku nebo zrušení povolení vůbec neřešilo. Tato nově uložená povinnost spolu s povinností postupovat při zničení, resp. likvidaci VRAT takovým způsobem, který nepředstavuje nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo nebezpečí pro životní prostředí, má velký význam pro ochranu veřejného zdraví a zdraví zvířat, ale také pro zachování biologické diverzity a ochranu životního prostředí. Rovněž se vkládá povinnost oznámit SÚJB bez zbytečného odkladu únik VRAT do životního prostředí. Únik vysoce rizikových biologických agens do životního prostředí by mohl vést ke vzniku ohnisek onemocnění způsobených těmito agens a k jejich následnému rozšíření. V souvislosti s šířením agens v prostředí by pak mohlo dojít k ovlivnění biodiverzity. Obdobně by uvolnění vysoce rizikových biologických toxinů do životního prostředí mohlo vést k intoxikacím a ovlivnění biodiverzity v zasažené lokalitě.

K bodu č. 30 - § 13a

Původní text § 13a byl označen jako odstavec 1 a z jeho znění byla vypuštěna informace týkající se přepravy RAT (přesun do § 17c odst. 2), protože § 13a je součástí HLAVY III, která je věnována pouze používání VRAT. Do § 13a byl nově vložen odstavec 2, který navazuje na § 13 písm. i) a jehož obsah je nedílnou součástí principu biosecurity. Povinnost uložená dopravci je v souladu s požadavky WHO uvedenými v Guidance on regulations for the Transport of Infectious Substances 2015–2016 (WHO 2015) nebo požadavky Mezinárodní organizace pro zdraví zvířat (OIE) uvedenými v Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals 2016 (Chapter 1.1.3. Transport of specimens of animal origin, OIE 2013).

K bodu č. 31 a 32 - § 14 odst. 2

Zrušení podmínky, že VRAT mohou být vyvážena pouze do členských států Úmluvy o zákazu biologických zbraní, která představovala pro některé vývozce významné omezení a znevýhodnění na trhu. Zrušení této podmínky nepředstavuje žádné ohrožení mezinárodní bezpečnosti, protože všechny státy Evropské unie jsou současně členy Úmluvy o zákazu biologických zbraní a v případě vývozu do třetích zemí se postupuje podle zákona č. 594/2004 Sb., jímž se provádí režim Evropských společenství pro kontrolu vývozu, přepravy, zprostředkování a tranzitu zboží dvojího užití ve znění zákonů č. 281/2009 Sb., č. 343/2010 Sb. a č. 243/2016 Sb. Současně byla provedena legislativně-technická úprava spočívající k doplnění odkazu na § 6 odst. 1.

K bodu č. 33 a 34 - § 14 odst. 3

Zrušení podmínky, že VRAT mohou být dovážena pouze z členských států Úmluvy o zákazu biologických zbraní, která představovala pro některé dovozce významné omezení. Současně byla provedena legislativně-technická úprava spočívající v doplnění odkazu na § 6 odst. 1.

K bodu č. 35 a 36 - § 14 odst. 5 až 8

Nahrazení původního znění odstavce 5 zněním, které je nově rozděleno celkem do 4 odstavců. V novelizovaném znění je povinnost oznámit vstup VRAT na území ČR nebo jejich opuštění ČR převedena z dopravce na držitele povolení, přičemž příjemcem ohlášení je nově SÚJB. Nově je jasně stanovena lhůta pro oznámení a její podoba, která bude upravena prováděcím právním předpisem. Důvodem je jak snížení administrativní zátěže dopravců a celních úřadů (viz též změna § 19 odst. 2), tak zjednodušení celého systému hlášení. Tato změna současně přispěje k zpřehlednění aktuálních údajů o dovozu a vývozu a jejich pružnějšímu využití při provádění kontrolní činnosti.

K bodu č. 37 - § 14a

Dochází ke vložení nového paragrafu, který se věnuje otázkám zabezpečení VRAT proti možnému zneužití. Jednotlivé části vloženého textu obsahují povinnosti související se zajištěním prvků jak fyzické, tak personální bezpečnosti. Zabezpečení VRAT je klíčovou součástí novely a v oblasti zákazu biologických zbraní hraje významnou úlohu. Požadavek zabezpečení biologických agens a toxinů je obsažen v Článku IV Úmluvy o zákazu biologických zbraní, kde se smluvní strany zavazují, že v souladu se svým ústavním postupem přijmou veškerá nutná opatření k zákazu a zamezení vývoje, výroby, hromadění, získávání nebo držení biologických agens, toxinů, zbraní, zařízení a nosičů uvedených v Článku I. K zanesení principů biosecurity do národních právních předpisů všech smluvních stran také vyzval závěrečný dokument 7. Hodnotící konference Úmluvy o zákazu biologických zbraní (BWC/CONF.VII/7) v roce 2011. K této problematice se také pravidelně vyjadřují závěrečné zprávy z každoročních zasedání smluvních stran této úmluvy. Ačkoli Evropská unie nevydala žádný závazný dokument věnovaný problematice biosecurity (s výjimkou oblasti nakládání s GMO a Směrnice Rady 2003/85/ES o opatřeních EU pro tlumení slintavky a kulhavky, která je závazná pouze pro laboratoře nakládající s živým virem slintavky a kulhavky), o významu problematiky svědčí např. Společná akce Rady 2008/307/SZBP ze dne 14. dubna 2008 na podporu činností Světové zdravotnické organizace týkajících se biologické bezpečnosti a ochrany v laboratořích v rámci strategie Evropské unie proti šíření zbraní hromadného ničení (in support of World Health Organisation activities in the area of laboratory bio-safety and biosecurity in the framework of the European Union Strategy against the proliferation of Weapons of Mass Destruction). Otázkami zabezpečení biologických agens a toxinů proti možnému zneužití se zabývaly také některé konkrétní etapy Akčního plánu Evropské unie v oblasti CBRN (2009). Na nutnost zavedení principů biosecurity kladou důraz také WHO (Biorisk management – Laboratory biosecurity guidance) nebo OECD (OECD Best Practice Guidelines for Biological Resource Centres). Mezi základní součásti systému biosecurity v laboratořích patří fyzická bezpečnost, personální bezpečnost, evidence a kontrola biologických agens a toxinů, informační bezpečnost a bezpečnost v průběhu transportu. Všechny uvedené součásti biosecurity jsou spolu velmi úzce provázané a navzájem spolu souvisí. Jednotlivé odstavce nově vloženého paragrafu obsahují povinnosti související se zajištěním dvou základních součástí prvků systému biosecurity, a to fyzické a personální bezpečnosti (otázkami evidence a kontroly se zabývají příslušná ustanovení § 16, § 17, 17a a § 17b, otázkami bezpečného transportu pak ustanovení § 13a a § 17c odst. 2; informační bezpečnost zajišťuje Příloha č. 16 Nařízení vlády č. 522/2005 Sb., kterým se stanoví seznam utajovaných informací). Odstavce 1 a 2 stanovují základní požadavky fyzické bezpečnosti (primárním cílem je zamezit neautorizovanému přístupu k biologickým agens a toxinům; jejím úkolem je též také odhalit možné narušení fyzické bezpečnosti a posoudit, zda bylo toto narušení úmyslné, či náhodné), odstavce 4, 5 a 6 stanovují základní požadavky personální bezpečnosti (osoby, které mají přístup k VRAT, by měly splňovat jisté kvalifikační, zdravotní a bioetické předpoklady, měly mít odpovídající výcvik, zkušenosti apod.). Odstavec 3 v sobě spojuje prvky fyzické i personální bezpečnosti.

K bodu č. 38 - § 16 odst. 1

Dochází k vypuštění textu týkajícího se délky archivování evidence. Tato úprava bude nově obsažena v prováděcím právním předpisu, viz novelizovaný text § 16 odst. 6.

K bodu č. 39 - § 16 odst. 2

Nahrazení pojmu „zařízení“ přesněji vymezujícím pojmem pracoviště (viz změny § 2).

K bodu č. 40 - § 16 odst. 4

Vypuštění textu týkajícího se deklarování předpokládaných údajů pro následující kalendářní rok. Důvodem je snížení administrativní zátěže jak na straně držitelů povolení, tak na straně SÚJB. V oblasti nakládání s VRAT závisí činnosti prováděné držiteli povolení na okamžité situaci (výskytu infekčních onemocnění, výskytu producentů toxinů, požadavcích ze strany zákazníků, získaných grantech apod.) a neodvíjejí se proto od plánování nákupů jako např. v oblasti nakládání se stanovenými chemickými látkami podle zákona č. 19/1997 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem chemických zbraní a o změně a doplnění zákona č. 50/1976 Sb., o územním plánování a stavebním řádu (stavební zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, a zákona č. 140/1961 Sb., trestní zákon, ve znění pozdějších předpisů. Za období od vstupu novelizovaného zákona v platnost bylo ověřeno, že pro účely kontroly plně postačují deklarace za uplynulý kalendářní rok ve spojení se systémem hlášení změn.

K bodu č. 41 - § 16 odst. 5

Dochází k vypuštění údajů, jejichž povinnost uvádění vyplývá ze zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, a toto vypuštění doplňuje související legislativně-technická úprava spočívající ve změně označení původních písmen a) až c). Vložení povinnosti uvádět v deklaraci druhy a množství všech VRAT, s nimiž je povoleno nakládat. V souvislosti s nahrazením pojmu zařízení přesněji vymezujícími pojmy pracoviště a technické a technologické laboratorní a výrobní vybavení došlo k rozšíření údajů, které musí deklarace obsahovat (viz změny § 2). Současně byl k údajům, které musí deklarace obsahovat, přidán požadavek informovat o tom, zda je nakládání s VRAT součástí národního obranného nebo bezpečnostního výzkumu. Požadavek vyplývá z jednání o Úmluvě o zákazu biologických zbraní. SÚJB pravidelně zasílá hlášení v podobě opatření k posílení důvěry mezi smluvními státy Úmluvy o zákazu biologických zbraní (Confidence building measures) [v novelizovaném znění poskytování informací při naplňování Úmluvy podle § 3 odst. 2 písm. f)], jejichž součástí jsou i údaje o prováděném národním obranném, resp. bezpečnostním výzkumu.

K bodu č. 42 - § 16 odst. 6

Novelizačním bodem dochází ke vložení zmocnění k tomu, aby doba uchovávání evidence, která byla doposud upravena v odstavci 1, byla uvedena v prováděcím právním předpisu.

K bodu č. 43 - § 16 odst. 7

Novelizačním bodem dochází ke zmocnění SÚJB k tomu, aby vzor deklarace stanovil prováděcím právním předpisem.

K bodu č. 44, 45 a 46 - § 17, 17a a § 17b

V § 17 odst. 1 jde o jednoznačnou deklaraci účelu nakládání s VRAT podle tohoto zákona. Aby zákon č. 281/2002 Sb. zajistil dodržování závazků vyplývajících z Úmluvy o zákazu biologických zbraní, je třeba tato ustanovení z mezinárodní smlouvy do něj doplnit. V § 17 odst. 2 jde o legislativně-technickou úpravu původního znění spočívající ve vypuštění nadbytečné specifikace RAT a náhradě slova „ohlašovat“ slovem „oznamovat“, které lépe vystihuje tuto činnost. Současně dochází k vypuštění textu týkajícího se deklarování předpokládaných údajů pro následující kalendářní rok. Důvodem je snížení administrativní zátěže, jak na straně držitelů povolení, tak na straně SÚJB. Podobně, jako v oblasti nakládání s VRAT, závisí i v oblasti nakládání s RAT činnosti prováděné osobami, které toto nakládání ohlásily, na okamžité situaci (výskytu infekčních onemocnění, požadavcích ze strany zákazníků, získaných grantech atd.) a neodvíjejí se proto od plánování nákupů jako např. v oblasti nakládání se stanovenými chemickými látkami podle zákona č. 19/1997 Sb. Za období od vstupu novelizovaného zákona v platnost bylo ověřeno, že pro účely kontroly plně postačují deklarace za uplynulý kalendářní rok ve spojení s novelou zavedeným hlášením změn [viz § 17c odst. 1 písm. e)]. V odstavci 3 dochází k vypuštění údajů, jejichž uvádění vyplývá ze zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, a související legislativně-technické úpravě spočívající ve změně označení původních písmen a)

až c). Vkládá se povinnosti uvádět v deklaraci druhy a množství všech ohlášených RAT. V souvislosti s nahrazením pojmu „zařízení“ přesněji vymezujícími pojmy „pracoviště“ a „technické a technologické laboratorní a výrobní vybavení“ došlo k rozšíření údajů, které musí deklarace obsahovat (viz změny § 2). Současně byl k údajům, které musí deklarace obsahovat, a byl přidán požadavek informovat o tom, zda je nakládání s RAT součástí národního obranného nebo bezpečnostního výzkumu. Požadavek vyplývá z jednání Úmluvy o zákazu biologických zbraní. SÚJB pravidelně zasílá hlášení v podobě opatření k posílení důvěry mezi smluvními státy Úmluvy o zákazu biologických zbraní (Confidence building measures) [v novelizovaném znění poskytování informací v rámci mezinárodní spolupráce při naplňování Úmluvy o zákazu biologických zbraní podle § 3 odst. 2 písm. f)], jejichž součástí jsou i údaje o prováděném národním obranném, resp. bezpečnostním výzkumu. Dále se v § 17 odst. 4 stanoví, že se obdobně pro RAT použijí ustanovení vedení evidence VRAT dle § 16. Nový § 17 odst. 5 vzniká přesunutím tohoto zmocňovacího ustanovení z původní a nově již zrušené definice RAT. V § 17a odst. 1 dochází k přesunutí a vypuštění textu souvisejícího s deklarováním předpokládaných údajů pro následující kalendářní rok. Tato změna navazuje na novelizované znění § 17 odst. 2, kterým se od deklarování předpokládaných údajů pro následující kalendářní rok ustoupilo. V § 17a v odstavci 2 se nahrazuje původní pojem „zařízení“ z § 17 odst. 4 přesněji vymezujícím pojmem „technické a technologické laboratorní a výrobní vybavení“ (viz změny § 2). V § 17a odst. 3 se vkládá text, kterým je specifikován obsah ohlášení o nakládání s RAT. Současné znění zákona totiž nijak nespecifikuje, které údaje by měly být ohlášeny. V § 17a odst. 4 je taxativně specifikováno, ve kterých konkrétních případech není potřeba ohlášení nakládání – jedná se o analogické ustanovení k § 6 odst. 3, které tuto situaci upravuje v případě VRAT. V § 17a odst. 5 dochází analogicky k úpravě u VRAT (§ 6) k zakotvení povinnosti zpětně ohlásit bez zbytečného odkladu nakládání s RAT při záchranných a likvidačních pracích, pro něž zákon stanoví výjimku z obecné ohlašovací povinnosti. Do § 17 odst. 6, § 17a odst. 6 a§ 17c odst. 3 se vkládá zmocnění, aby vzory deklarace, oznámení a ohlášení stanovil SÚJB prováděcím právním předpisem a rovněž zmocnění k tomu, aby podrobnosti o vedení evidence, době jejího uchovávání a údajích obsažených v deklaraci stanovil SÚJB prováděcím právním předpisem. Současně dochází k vypuštění nadbytečného sdělení, že dovoz a vývoz RAT je možný pouze na základě, v rozsahu a za podmínek stanovených zvláštním právním předpisem. V § 17b dochází k nahrazení původního znění § 17 odstavce 8 zněním, které je nově rozděleno celkem do 4 odstavců. V novelizovaném znění je povinnost oznámit vstup RAT na území České republiky nebo jejich opuštění České republiky převedena z dopravce na osobu nakládající s RAT, přičemž příjemcem ohlášení je nově SÚJB. Nově je jasně stanovena lhůta pro oznámení a její podoba. Důvodem je jak snížení administrativní zátěže dopravců a celních úřadů (viz též změna § 19 odst. 2), tak zjednodušení celého systému hlášení. Tato změna současně přispěje ke zpřehlednění aktuálních údajů o dovozu a vývozu a jejich pružnějšímu využití při provádění kontrolní činnosti. Do odstavce 4 jsou nově systematicky vloženy podmínky pro přepravu RAT, které byly v původním znění zákona nesprávně uvedeny v § 13a, který je součástí HLAVY III věnované používání VRAT.

K bodu č. 46 - § 17c

Vložení nového paragrafu, kterým jsou stanoveny povinnosti pro osoby nakládající s RAT. Současné znění zákona neukládá osobám nakládajícím s RAT, vedle ohlašovací a deklarační povinnosti a povinnosti vedení evidence, žádné další povinnosti. Potenciální nebezpečnost těchto aktivit a rovněž regulatorní zkušenosti SÚJB nasvědčují o reálné možnosti jejich zneužití. Proto jsou nově stanoveny povinnosti zabezpečení RAT proti možnému zneužití a povinnosti související s ochranou zdraví a životního prostředí. Jednotlivé části vloženého textu obsahují povinnosti související se zajištěním prvků jak fyzické, tak personální bezpečnosti. Zabezpečení RAT je, spolu se zabezpečením VRAT, klíčovou součástí novely a v oblasti zákazu biologických zbraní hraje významnou úlohu. Požadavek zabezpečení biologických agens a toxinů je obsažen v Článku IV Úmluvy o zákazu biologických zbraní, kde se smluvní strany zavazují, že v souladu se svým ústavním postupem přijmou veškerá nutná opatření k zákazu a zamezení vývoje, výroby, hromadění, získávání nebo držení biologických agens, toxinů, zbraní, zařízení a nosičů uvedených v Článku I. K zanesení principů biosecurity do národních právních předpisů všech smluvních stran také vyzval závěrečný dokument 7. Hodnotící konference Úmluvy o zákazu biologických zbraní (BWC/CONF.VII/7) v roce 2011. Osobám nakládajícím s RAT nově vzniká povinnost postupovat při zničení, resp. likvidaci RAT takovým způsobem, který nepředstavuje nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo nebezpečí pro životní prostředí. Tato povinnost má, spolu s povinností oznámit SÚJB únik RAT do životního prostředí, velký význam pro ochranu veřejného zdraví a zdraví zvířat, ale také pro zachování biologické diverzity a ochranu životního prostředí. Současně je stanovena povinnost informovat SÚJB bez zbytečného odkladu o změnách, ke kterým došlo při výkonu ohlášené činnosti, která byla součástí původního znění § 17 odst. 5 a která souvisela se zrušeným deklarováním předpokládaných údajů pro následující kalendářní rok. Došlo rovněž k zařazení úpravy zabezpečení při přepravě RAT do tohoto ustanovení.

K bodu č. 47 až 50 - § 18

V rámci těchto bodů dochází ke sjednocení promiskuitně používané terminologie „dozor“ a „kontrola“. Volí se tedy moderní legislativní řešení, které navazuje na zákon č. 255/2012 Sb., zákon o kontrole.

K bodu č. 51 - § 18 odst. 4

Dochází k vložení nového odstavce, týkajícího se formy pověření ke kontrole, který je v souladu s § 4 odst. 3 písm. b) zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád).

K bodu č. 52 a 49 - § 19 odst. 1

Dochází k vložení informace, že ministerstva a jiné správní úřady mají informovat SÚJB o výskytu epidemií a nákaz u lidí, zvířat a rostlin, pokud jde o podezření, že vznikly únikem RAT, a současně doplnění lhůty, ve které mají tak mají uvedené úřady učinit.

K bodu č. 54 - § 19 odst. 2

Vypuštění textu týkajícího se hlášení ze strany celních úřadů. Text byl vypuštěn v souvislosti s úpravou původního § 14 odst. 5 a § 17 odst. 8. Důvodem je jak snížení administrativní zátěže dopravců a celních úřadů, tak zjednodušení celého systému hlášení. Tato změna současně přispěje ke zpřehlednění aktuálních údajů o dovozu a vývozu a jejich pružnějšímu využití při provádění kontrolní činnosti.

K bodu č. 55 - § 20

Změna reaguje na praxi při výkonu kontroly, kdy reálně toto zjištění mohou učinit pouze inspektoři SÚJB a rovněž výkon těchto pravomocí je vykonáván toliko jimi. Zároveň je tím zákon uveden do souladu s kontrolním řádem, který předpokládá, že kontrolu vykonávají osoby pověřené vedoucí/m orgánu, nikoli vedoucí sama/sám.

K bodu č. 56 - § 20 písm. b)

Nahrazení pojmu „zařízení“ přesněji vymezujícím pojmem „technické a technologické laboratorní a výrobní vybavení“ (viz změny § 2).

K bodu č. 57 až 59 - § 21 – 21e

Novelou dochází k úpravě správního trestání. Skupina uvedených ustanovení upravuje výčet jednání, která jsou dle tohoto zákona považována za deliktní, a sankce za tyto protiprávní skutky. Tato úprava navazuje a je v souladu se změněnou terminologií a novými instituty dle zákona č. 250/2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich, a rovněž s posledním legislativním vývojem v této oblasti. Dochází tak k tomu, že se do výčtu přestupků přidávají některá nová ustanovení, protože současná úprava byla velmi kusá a z legislativního hlediska krajně nedostačující. Dosavadní úprava byla tvořena pouze jedním ustanovením, které bylo pro jednotlivé adresáty krajně nejednoznačné a nepřehledné. Navíc chyběly správní delikty, které by umožňovaly potrestat pachatele za nesplnění některých klíčových povinnosti dle zákona (například za povinnosti uvedené v § 13). Nová úprava tak pokrývá skutkové podstaty, které zrcadlí jednotlivé povinnosti uvedené v textu zákona, ale zároveň nedochází k navýšení sazeb pokut ukládaných za jednotlivé přestupky. Výběr skutkových podstat se pokouší reflektovat veškeré zákonem uložené povinnosti, které mají zásadní význam z hlediska naplňování (ochrany) veřejného zájmu a u nichž by mohlo docházet k porušování do té míry, že by muselo nastoupit donucení ze strany státu. Navrhovatelé v této souvislosti vycházeli z mnohaleté zkušenosti existence SÚJB a zastupování státu při ochraně veřejného zájmu v oblasti zákazu biologických zbraní. K projednání přestupků bude příslušný i nadále SÚJB a některá obecná ustanovení ke správnímu trestání se touto novelou ruší a budou upravena obecným právním předpisem – zákonem č. 250/2016 Sb. Odchylkou od obecné úpravy je § 21d odst. 1, který již obsahuje v současnosti projednávaná novela tohoto zákona, která byla připravena ve spolupráci s Ministerstvem vnitra, a která mění celou řadu předpisu v souvislosti s rekodifikací správního trestání. Odchýlení od obecné úpravy v této oblasti je dáno především charakterem kontrol vykonávaných v této oblasti, kdy při vcelku značném počtu povinných subjektů, dochází k jejich kontrole vždy až po několika letech, a tudíž obecná úprava promlčecí doby dle přestupkového zákona by znamenala značnou komplikaci pro účinný výkon státní správy a donucení v oblasti zákazu biologických (bakteriologických) zbraní. Doba promlčecí doby je navrhována ve stejné výši, jak je tomu analogicky podle nově přijímané úpravy v případě přestupků v rámci kontroly zákazu chemických zbraní (zákon č. 19/1997 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem chemických zbraní) a nešíření jaderných zbraní (zákon č. 263/2016 Sb., atomový zákon), které jsou rovněž v působnosti SÚJB. Nová právní úprava staví plně na elektronizaci státní správy a sdílení informací prostřednictvím systému základních registrů. Navrhuje se tak doplnit zákon o právní úpravu odpovídající zákonu č. 111/2009 Sb., o základních registrech. Ustanovení obvyklým způsobem stanovuje rozsah údajů poskytovaných Ministerstvem vnitra nebo Policií České republiky orgánům činným v oblasti zákazu biologických zbraní. Nijak se přitom nevymyká rozsahu, který byl stanoven pro většinu orgánů státní správy zákonem č. 227/2009 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o základních registrech. SÚJB, resp. jiné orgány stanovené tímto zákonem, vykonává množství působností, ovšem v rámci všech spravuje poměry soukromých osob, jak právnických, tak fyzických. Bez přístupu k informacím o těchto osobách by byl výkon těchto působností prakticky vyloučen. Je proto nutné vymezit oprávnění získávat informace z příslušných registrů tímto způsobem. Lze doplnit, že tato úprava měla být vložena do zákona již v roce 2009, ovšem z legislativně-technických důvodů a pro absenci konkrétního legislativního plánu v tomto směru se tak nestalo.

K bodu č. 60 - § 22 odst. 1

Legislativně-technická úprava spočívající v opravě a doplnění jednotlivých ustanovení, k jejichž provedení SÚJB vydá prováděcí právní předpis. Změna zejména reflektuje systematický posun některých ustanovení v souvislosti s touto novelou. Rovněž je v případě zmocnění k vydání prováděcího právního předpisu užit singulár. Tato zmocnění jsou totiž v současné době soustředěna do jediné vyhlášky a rovněž je užití singuláru vhodnější i z legislativního hlediska.

K bodu č. 61 - § 22 odst. 2

Ustanovení vypuštěno pro jeho nadbytečnost a zastaralost – subsidiární použití správního řádu totiž řeší jeho § 1 odst. 2.

K čl. II - Přechodná ustanovení

Přechodná ustanovení obsažená v tomto článku vytvářejí právní prostředí k usnadnění aplikace navrhované novely zákona adresátům dosavadní právní úpravy. Ačkoli nová legislativa nepřináší výlučně nové požadavky, je množství novinek nemalé a představuje zásah do práv a povinností osob a do jejich právní jistoty. Zásahy byly voleny tak, aby co nejméně poškodily adresáty norem a přitom nebyl ohrožen zájem chráněný zákonem. Novela zákona tak zavádí některé nové povinnosti a zcela nové instituty (např. biosecurity) a z toho důvodu je navrhováno obecné půlroční přechodné ustanovení po datu jejího nabytí účinnosti, aby jednotliví držitelé povolení měli dostatečný čas přizpůsobit své právní poměry tomuto zákonu – například ve formě úpravy svých vnitřních předpisů, úpravě místností s VRAT atp. Novelizované znění zákona v § 6 odst. 3 jasně vymezuje, pro jaké nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny není třeba povolení. Pokud držitel povolení nakládá ke dni nabytí účinnosti pouze a výhradně s diagnostickými sadami obsahujícími vysoce rizikové biologické toxiny jako koncový uživatel a pokud mu vydané povolení neumožňuje jiné nakládání s vysoce rizikovými biologickými toxiny než nakládání specifikované v § 6 odst. 3 písm. d), již nově toto povolení nepotřebuje a současně se z důvodů nezvyšování zbytečné administrativní zátěže považuje ohlašovací povinnost podle § 17a odst. 1 za splněnou.

K čl. III - Oznámení

Jelikož se v tomto případě jedná o technický předpis, je v souladu s Legislativními pravidly vlády (čl. 55 odst. 6 a 48 odst. 7) doplněno toto ustanovení o oznámení předpisu v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

V Praze dne 27. února 2017

Předseda vlády: Mgr. Bohuslav Sobotka v. r.

Předsedkyně Státního úřadu pro jadernou bezpečnost: Ing. Dana Drábová, Ph.D., v. r.