zákon č. 255/2014 Sb.

1. Zhodnocení platného právního stavu

Stávající právní úprava předepisování léčivých přípravků stanovená § 80 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), platná do 1. ledna 2015, umožňuje předepisujícím lékařům předepisovat pacientům léčivé přípravky, po dohodě s nimi, buď v listinné, nebo elektronické podobě. Povinnost předepisování léčivých přípravků pouze na elektronické recepty byla do zákona č. 70/2013 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 70/2013 Sb.“) zapracována až při projednávání návrhu zákona Poslaneckou sněmovnou Parlamentu ČR, na základě pozměňovacích návrhů poslanců Jiřího Skalického, Borise Šťastného a Jiřího Rusnoka k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon o léčivech, obsažených v usnesení výboru pro zdravotnictví č. 110 z 22. schůze konané dne 6. prosince 2012 (sněmovní tisk 783). Současná právní úprava nemá dopad ve vztahu k zákazu diskriminace.

2. Odůvodnění hlavních principů navrhované právní úpravy

Předkládaným návrhem zákona se navrhuje zachování stávající alternativní možnosti předepisování léčivých přípravků, a to tak, že z textu ustanovení § 80 zákona o léčivech, bude vypuštěna povinnost předepisovat léčivé přípravky výhradně na elektronický předpis. Důvodem pro zachování stávajícího stavu je skutečnost, že přibližně 20 % předepisujících lékařů není doposud vybaveno příslušnou výpočetní technikou, což by v praxi, počínaje 1. lednem 2015, pro tyto lékaře znamenalo nemožnost pro své pacienty předepisovat léčivé přípravky. Navrhovaná právní úprava nemá dopad ve vztahu k zákazu diskriminace.

3. Vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy

S účinností od 1. 1. 2015 má být dle platného znění zákona vyloučeno, aby lékař předepsal léčivý přípravek, aniž by měl funkční internetové spojení s tzv. centrálním úložištěm elektronických receptů. Takto koncipovaný způsob preskripce ovšem představuje přímé existenční ohrožení výkonu praxe přibližně 20 % lékařů, kteří v současnosti ordinují bez počítače nebo nemají přístup k rychlému či bezpečnému internetovému připojení. V tomto případě se zpravidla nejedná o lékaře ve velkých nemocnicích, ale naopak o starší lékaře, kteří provozují své soukromé praxe velmi často v odlehlejších regionech, v nichž je dostupnost zdravotních služeb (a často i internetového připojení) značně problematická. Zatížení těchto poskytovatelů dalšími administrativními povinnostmi spojenými s elektronickou preskripcí, které by si nadto vyžádalo i nemalé náklady na pořízení či obnovu počítačového vybavení a na zřízení kvalitního internetového připojení, nepochybně povede u řady z nich k ukončení činnosti. Uvedené oslabování sítě těchto jinak velmi potřebných poskytovatelů bude mít jistě za následek i snížení úrovně poskytované zdravotní péče, zejména mimo velká města.

Vzhledem k tomu, že se navrhovanou novelou zákona jedná pouze o zachování současného způsobu předepisování, tj. formou listinných receptů v kombinaci s možností elektronické preskripce, a vzhledem k nezbytnosti nabytí účinnosti tohoto zákona co možná nejdříve, byl požádán předseda Legislativní rady vlády v souladu s čl. 5. 5. Obecných zásad pro hodnocení regulace (RIA) o udělení souhlasu s upuštěním od vypracování RIA.

Navrhovaná změna zákona o léčivech nebude mít žádný faktický dopad na současnou preskripční praxi, neboť shora zmiňovaná povinnost vystavování pouze elektronických receptů dosud nenabyla účinnosti.

Pokud se jedná o dopad návrhu zákona na poskytovatele zdravotních služeb, kteří se na povinnou elektronickou preskripci léčivých přípravků již dostatečně připravili, je třeba zdůraznit, že návrh zákona elektronickou preskripci v žádném případě nezakazuje, tudíž tyto subjekty mohou nadále k předepisování léčivých přípravků používat, na základě dohody s pacientem, jak lékařské předpisy v listinné podobě, tak i elektronické recepty.

4. Soulad navrhované právní úpravy s ústavním pořádkem

Předložený návrh zákona, kterým se mění zákon o léčivech, je v souladu s ústavním pořádkem České republiky.

5. Soulad navrhované právní úpravy s mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána

Problematika způsobu předepisování léčivých přípravků není upravena na úrovni mezinárodního práva.

6. Soulad navrhovaného řešení se závazky vyplývajícími pro Českou republiku z jejího členství v Evropské unii

Právo Evropské unie se na problematiku způsobu předepisování léčivých přípravků nevztahuje a návrh není s právem Evropské unie v rozporu.

7. Předpokládaný hospodářský a finanční dosah navrhované právní úpravy

Návrh zákona má za cíl zachovat stávající způsob předepisování léčivých přípravků, předkládaný návrh novely zákona o léčivech tedy nebude mít žádný dopad na státní rozpočet ČR ani na ostatní veřejné rozpočty. Uvedené vyplývá ze skutečnosti, že příslušné ustanovení zakotvující povinnost předepisování pouze na elektronické recepty doposud nenabylo účinnosti, tudíž nelze oproti stávajícímu stavu identifikovat žádné relevantní dopady na státní rozpočet ČR ani na ostatní veřejné rozpočty.

Z odůvodnění pozměňovacího návrhu poslanců Jiřího Skalického, Borise Šťastného a Jiřího Rusnoka k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon o léčivech (sněmovní tisk 783) vyplývá, že povinnost předepisování léčivých přípravků pouze na elektronické recepty byla do vládního návrhu zákona zapracovaná jako první krok k vytvoření komplexního elektronického systému ve zdravotnictví (dále jen „eHealth“) a dále, z důvodu zajištění odpovídající kontroly předepisování a výdeje léčivých přípravků ještě před provedením preskripce případně výdeje. Vzhledem k tomu, že v mezidobí došlo k přehodnocení přístupu k vytvoření a zavedení komplexního elektronického systému eHealth, a dále k tomu, že příslušné ustanovení zakotvující povinnost předepisování pouze na elektronické recepty doposud nenabylo účinnosti, nebyly ani identifikovány žádné reálné dopady v oblasti kontroly předepisování léčivých přípravků. Pokud se jedná o dopady, které mohly být v souvislosti se zavedením povinné elektronické preskripce očekávány, je třeba uvést, že jejich nenaplnění nelze hodnotit jako reálný negativní dopad, přestože ke zvýšení efektivity kontroly předepisování léčivých přípravků nedojde. Uvedené vyplývá ze skutečnosti, že oproti stávajícímu stavu nedochází k žádné změně, neboť cílem navrhované právní úpravy je zachování stávajícího stavu v oblasti způsobu předepisování léčivých přípravků. Nadto je třeba uvést, že zlepšení kontroly preskripce je možné dosáhnout i jiným způsobem, a to především důslednou aplikací automatizovaných kontrol úhradových dat zdravotními pojišťovnami.

Nebyly identifikovány ani žádné dopady na podnikatelské prostředí, dále žádné sociální dopady ani dopady na životní prostředí.

8. Zhodnocení dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů

Navrhovaná právní úprava nemá dopady ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů.

9. Zhodnocení korupčních rizik

Nebyla identifikována žádná korupční rizika.

10. Odůvodnění návrhu, aby Poslanecká sněmovna vyslovila s návrhem zákona souhlas již v prvém čtení dle § 90 odst. 2 zákona č. 90/1995 Sb., o jednacím řádu Poslanecké sněmovny, ve znění pozdějších předpisů

Vzhledem k tomu, že ustanovení zákona o léčivech, které zavádí povinnou elektronickou preskripci, nabude účinnosti dnem 1. 1. 2015, je třeba, aby navrhovaný zákon nabyl účinnosti souběžně s tímto termínem. Nadto je rozsah navrhované právní úpravy omezen pouze na jediné ustanovení zákona o léčivech, a to § 80 zákona o léčivech, který upravuje výhradně povinnost ve vztahu k tomu, zda předepisování léčivých přípravků bude prováděno elektronicky anebo i s možností předepisování na lékařské předpisy v listinné podobě.