zákon č. 262/2019 Sb.

K čl. I

K bodu 1 - § 3a odst. 2

Zákon o léčivech pod pojem lékař zahrnuje i zubní lékaře. Dosud však nebyla zavedena sdružující zkratka. Pouze na dvou místech zákon nesystematicky jmenuje i zubního lékaře (je upraveno v příslušných novelizačních bodech). Pro právní jistotu dotčených odborníků je novelou zaváděna zkratka lékař tak, aby byly odstraněny případné nejistoty při výkladu.

K bodu 2 - § 13 odst. 2 písm. m)

Odstraňuje se písmeno m), které zmocňovalo Ústav ke správě registru léčivých přípravků s omezením. Novela registr neruší, ale zařazuje jej do systému eRecept. V souvislosti s projednávanou novelou zákona o léčivech (sn. tisk 262) pak dochází k technické navazující úpravě v přeznačení jednotlivých pododstavců.

K bodu 3- § 13 odst. 3 písm. n)

Původní zmocnění týkající se centrálního úložiště elektronických receptů je nahrazeno novým zmocněním pro Ústav zřídit a provozovat kompletní informační systém elektronického receptu, pro který je zaváděna zkratka systém eRecept.

K bodu 4 a 5 - § 19b

Původní rozsah údajů využívaných z informačního systému evidence obyvatel není při zavedení lékového záznamu pacienta dostačující. Přístup k dodatečným údajům obsahujících vazby mezi jednotlivými osobami (rodič/dítě,) umožní Ústavu automatizovaně kontrolovat tyto vazby a zpřístupnit tak zákonným zástupcům nahlížení pomocí svých přístupových údajů též na lékový záznam svých dětí, popřípadě osvojenců a usnadní jim tak péči o zdraví zastoupeného, a stejně tak přístup k údajům o čísle občanského průkazu a cestovního pasu.

K bodu 6 - § 33 odst. 2

Cena je jeden z identifikátorů léčivých přípravků. Nejen konstantní identifikátory jako je kód a název SUKL, ale i cena je způsobilá identifikovat konkrétní balení léčivého přípravku. Je zřejmé, že jednotlivá balení léčiv se svou cenou liší. Identifikovat léčiva skrze cenu je podstatné právě s ohledem na konstantní průzkum trhu, jehož cílem je mapovat cenové hladiny a monitorovat situaci na trhu ve smyslu předcházení nedostupnosti léčiv způsobené například reexportem levných léčiv určených pro český trh do zahraničí. Cena je v tomto ohledu jednoznačným identifikátorem léku, svou vypovídací hodnotou naprosto podstatnou. Bude-li průběžným monitoringem léčiv, které vstupují na český trh, zjištěno, že klesá cena léčivého přípravku, je zapotřebí důsledněji sledovat stav zásob takového přípravku a vliv jeho ceny na dostupnost na českém trhu, resp. na distribuci mimo území ČR. Z toho důvodu je i cena identifikátorem léčivého přípravku, který je potřeba hlásit ze strany držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a lékáren. Hlášení tohoto údaje skrze všechny články distribučního řetězce je pak nutné z toho důvodu, že cena se může při průchodu distribučním řetězcem měnit (snižovat) a i tento vývoj je potřeba průběžně monitorovat. Pro identifikaci léčivých přípravků ohrožených reexporty a rovněž pro správné a obhajitelné vyhodnocení situace na českém trhu je nezbytné, aby správní orgány měly k dispozici údaj o skutečné ceně, za kterou je léčivý přípravek aktuálně uváděn na český trh. Právě skutečná prodejní cena je rozhodujícím faktorem pro reexport daného léčivého přípravku, a tudíž pro potenciální ohrožení pacientů v ČR jeho nedostupností. Pro zpřesnění rozsahu poskytovaných údajů je požadavek na údaj o ceně vkládán přímo do zákona.

K bodu 7 - § 77 odst. 1 písm. f)

Do ustanovení, které stanovuje údaje, které distributoři předávají Ústavu je vkládán i údaj o ceně léčivého přípravku. Tento údaj je již několik let distributory Ústavu poskytován. Údaj o ceně z distribuce státní správa aktivně využívá jako dosud jediný validní zdroj informací o skutečných cenách léčivých přípravků na trhu v ČR. Význam těchto údajů dále roste i v souvislosti s opatřeními proti reexportům léčiv do zahraničí, které je ČR nucena přijímat za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty. Nejen konstantní identifikátory jako je kód a název SUKL, ale i cena je způsobilá identifikovat konkrétní balení léčivého přípravku. Je zřejmé, že jednotlivá balení léčiv se svou cenou liší. Identifikovat léčiva skrze cenu je podstatné právě s ohledem na konstantní průzkum trhu, jehož cílem je mapovat cenové hladiny a monitorovat situaci na trhu ve smyslu předcházení nedostupnosti léčiv způsobené například reexportem levných léčiv určených pro český trh do zahraničí. Cena je v tomto ohledu jednoznačným identifikátorem léku, svou vypovídací hodnotou naprosto podstatnou. Bude-li průběžným monitoringem léčiv, které vstupují na český trh, zjištěno, že klesá cena léčivého přípravku, je zapotřebí důsledněji sledovat stav zásob takového přípravku a vliv jeho ceny na dostupnost na českém trhu, resp. na distribuci mimo území ČR. Z toho důvodu je i cena identifikátorem léčivého přípravku, který je potřeba hlásit ze strany držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a lékáren. Hlášení tohoto údaje skrze všechny články distribučního řetězce je pak nutné z toho důvodu, že cena se může při průchodu distribučním řetězcem měnit (snižovat) a i tento vývoj je potřeba průběžně monitorovat.

K bodu 8 a 9 - § 79a odst. 3

Dochází pouze k technickému přeznačení odkazů, neboť registr léčivých přípravků s omezením je novelou přesunut do § 81b.

K bodu 10 - § 80 nadpis

Je vkládán nový nadpis § 80, který specifikuje, že ustanovení se týká předepisování léčiv při poskytování zdravotních služeb. Dosud bylo ustanovení společné pro předepisování léčiv jak při poskytování zdravotních služeb, tak i veterinární péče.

K § 80 odst. 1

V prvním odstavci jsou definovány všechny druhy lékařských předpisů, na které lékaři předepisují léčivé přípravky při poskytování zdravotních služeb. Lékař při poskytování ambulantních zdravotních služeb předepisuje léčivé přípravky, které má užívat konkrétní pacient na recept. Recept je vystavován v elektronické podobě nebo, za podmínek stanovených dále v zákoně, je možné vystavit recept v listinné podobě. Pro léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky stanovuje zákon o návykových látkách zvláštní přísný režim zacházení a prováděcí právní předpis stanoví vzor receptu a žádanky v listinné podobě. Proto musí být pacientovi takové léčivé přípravky předepsány na recept s modrým pruhem. Léčivé přípravky, které lékař předepsal na recept, jsou následně v lékárně vydávány do rukou pacienta (nebo jím pověřené osoby). Léčivé přípravky, které lékař použije při poskytování zdravotních služeb (při poskytování ambulantní péče je lékař obvykle přímo aplikuje pacientovi nebo jsou určeny pro podání hospitalizovaným pacientům) jsou předepisovány na žádanku. k Léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky, které mají být použity při poskytování zdravotní péče, musí být předepsány na žádanku s modrým pruhem. Léčivé přípravky předepsané na žádanku jsou v lékárně vydávány lékaři (nebo jím pověřené osobě). Žádanka neobsahuje identifikaci konkrétního pacienta a není určena do rukou pacienta.

K § 80 odst. 2

Elektronický recept je v systému eRecept vytvářen z údajů, které do něj musí předepisující lékař zadat. K elektronickému receptu je systémem vytvářen jedinečný identifikátor a tento identifikátor může buď předat pacientovi lékař nebo může být pacientovi zaslán přímo systémem eRecept formou sms nebo mailem. Pacient si tedy vybere jemu vyhovující způsob předání identifikátoru elektronického receptu a tuto informaci předepisující lékař zadá při vyplňování údajů potřebných pro vytvoření elektronického receptu. Rozsah potřebných údajů a rovněž dobu platnosti elektronického receptu stanoví Ministerstvo zdravotnictví v prováděcím právním předpisu (viz odstavec 5 5).

K § 80 odst. 3 a 4

Jakmile předepisující lékař zadá do systému eRecept všechny potřebné údaje, systém vytvoří elektronický recept a jeho identifikátor obratem bezplatně zašle lékaři. Pokud si pacient si v rámci předepisování zvolil, že požaduje zaslání identifikátoru přímo systémem eRecept, sytém jej bezplatně sdělí i pacientovi jím zvolenou formou. V případě, že si pacient nevybral, aby mu identifikátor poslal přímo systém eRecept, je lékař povinen mu bezplatně identifikátor sdělit. Zejména v případě starších pacientů (kterých je většina) lze předpokládat, že jako nejkomfortnější variantu budou vnímat předání identifikátoru ve formě listinné průvodky, která nejvíce připomíná jim známou formu listinného receptu. Proto byla forma listinné průvodky zvolena jako preferovaná v případě, že si pacient nezvolí si jiný způsob předání. Zájem o elektronické formy identifikátoru lze předpokládat u aktivnějších skupin pacientů, u kterých není předpokládán problém s výběrem varianty. Na každý pád lékař bude moci vydat identifikátor způsobem a prostředkem, kterým pro jeho předání disponuje. Návrh pak taxativně vypočítává možnosti pro předání identifikátoru pacientovi.

K § 80 odst. 5

Odstavec osmero obsahuje zmocnění pro ministerstvo stanovit v prováděcím právním předpise podrobnosti týkající se fungování systému eRecept, komunikace s ním, pravidla pro evidenci a náležitosti jednotlivých dokumentů, a to včetně vzorů lékařských předpisů s modrým pruhem.

K § 80 odst. 6

V odstavci, který ukládá lékařům povinnost postupovat při předepisování s rozmyslem a hospodárně a nedochází k žádné změně oproti stávajícímu stavu.

K § 80 odst. 7

Aby nemohlo dojít k omezení práva pacienta na volbu lékárny, je v ustanovení lékařům zakázáno zvýhodňovat konkrétního poskytovatele lékárenské péče. Rovněž reklama na identifikátoru receptu i na receptu v listinné podobě je zakázána.

K bodu 11 - § 80a

Do samostatného paragrafu je přesunuto předepisování veterinárními lékaři. Vyčleněním problematiky předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče vzniká potřeba upravit všechny související otázky, které byly dosud v zákoně o léčivech upraveny v rámci ustanovení, která upravovala společně jak problematiku zdravotní tak i veterinární péče. V ustanoveních o předepisování léčivých přípravků musí být upraveny podmínky jak pro předepisování běžných léčivých přípravků tak přípravků, které obsahují návykové látky. Zachován má být rovněž systém žádanek pro veterinární lékaře, který rovněž vyžaduje zvláštní úpravu. V souvislosti s oddělením problematiky předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče je potřeba nově upravit některé podmínky, které byly dosud upraveny v rámci společných ustanovení a přitom je vhodné zohlednit dosavadní zkušenosti získané s praktickým používáním zákona v oblasti předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, zejména s ohledem na otázky porušování pravidel při předepisování léčivých přípravků, jako je předepisování veterinárních léčivých přípravků pro člověka, předepisování humánních léčivých přípravků veterinárními lékaři pro vlastní potřebu či otázky spojené se zneužíváním návykových látek. Množící se případy zneužívání veterinárních léčivých přípravků, včetně přípravků s obsahem návykových látek, a dále případy falšování záznamů o použití léčivých přípravků, včetně očkovacích průkazů v případě společenských zvířat, vedou k potřebě přijetí opatření, která budou minimalizovat riziko nelegálních činností a zvýší účinnost dozorových opatření. Navrhuje se proto na úrovni zákona upřesnit podmínky pro předepisování – a v návaznosti na ně i pro výdej léčivých přípravků při poskytování veterinární péče a tyto podmínky promítnout do sankcí. Konečně, podrobnosti pro veterinární recepty a žádanky bude nutné, v souladu se stávajícím stavem, upravit prováděcím právním předpisem. K tomu je potřeba, aby zákon obsahoval i pro oblast předpisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče odpovídající zmocňovací ustanovení.

K bodu 12 - nadpis oddílu 2

Je vytvořen nový oddíl 2, který bude zahrnovat ustanovení týkající se celého systému eRecept.

K bodu 13 - § 81 odst. 1

Ústav je pověřen zřízením systému eRecept za účelem realizace a podpory předepisování léčivých přípravků elektronicky. V ustanovení jsou vyjmenovány všechny části systému a jejich funkce, které jsou nadto v rámci systému vzájemně propojeny.

K § 81 odst. 2

Za účelem správy systému, výkonu kontrolní činnosti a za účelem poskytování informací je Ústavu do systému eRecept umožněn přístup v souladu se zákonem o základních registrech. Rozsah kontrolní činnosti Ústavu je dán kontrolním řádem a příslušnými předpisy EU. Návrhem nedochází k rozšíření kontrolních činností oproti stávajícímu stavu nebo nad rámec dosavadní zákonné úpravy. Ústav jako provozovatel a správce vytváří a zveřejňuje na svém webu provozní (technickou) dokumentaci systému eRecept, kterou zveřejňuje na svých internetových stránkách.

K § 81 odst. 3

Systém eRecept bezúplatně zabezpečuje přístup a komunikaci s jednotlivými subjekty, které se podílejí na elektronické preskripci a následném výdeji a úhradě léčivých přípravků, a to za specifikovaných podmínek a pouze za určeným účelem. Lékaři systém eRecept zasílá identifikátor vytvořeného elektronického receptu, který umožní výdej předepsaného léčiva v lékárně. Dále mu zajišťuje nepřetržitý přístup k informacím o elektronických receptech, které tento lékař předepsal (zda si pacient lék vyzvedl, jaký léčivý přípravek byl skutečně vydán apod.), a za podmínek podle § 81c mu zajišťuje přístup k údajům o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích zobrazující se v lékovém záznamu pacienta. Rovněž mu poskytuje potřebné údaje z registru léčivých přípravků s omezením o pacientovi, kterému zamýšlí takový přípravek s omezením předepsat. Farmaceutovi zajišťuje systém eRecept bezprostřední přístup k elektronickému receptu, na jehož základě má vydat léčivý přípravek. Dále mu zajišťuje nepřetržitý přístup k elektronickým receptům, které byly vydány v dané lékárně. Při výdeji nebo pro potřeby konzultace mu zajišťuje přístup k údajům o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích zobrazující se v lékovém záznamu pacienta. Pokud má být pacientovi připraven nebo vydán léčivý přípravek s omezením, poskytuje mu přístup k potřebným údajům z registru přípravků s omezením. Pacientovi, zasílá identifikátor vytvořeného elektronického receptu, který umožní výdej předepsaného léčiva v lékárně, pokud si tuto možnost zvolil při předepisování receptu. Dále zajišťuje pacientovi přístup ke všem jeho elektronickým receptům a všem údajům, které se zobrazují v jeho lékovém záznamu (tedy včetně např. informací, kdo přistupoval k jeho lékovému záznamu). Systém eRecept umožňuje přístup zdravotní pojišťovně k elektronickým receptům, na které byly vydány léčivé přípravky, jež má tato pojišťovna uhradit. Pro účely úhrady léčivých přípravků vydaných pacientům, za které hradí zdravotní služby stát, umožňuje systém eRecept přístup k příslušným elektronickým receptům ministerstvu zdravotnictví, které úhradu takových receptů realizuje. K údajům v registru léčivých přípravků s omezením zabezpečuje systém eRecept přístup Policii České republiky. K anonymizované databázi centrálního úložiště elektronických receptů zabezpečuje systém eRecept přístup Ústavu zdravotnických informací a statistiky (ÚZIS).

K § 81 odst. 4

Za účelem realizace jednotlivých funkcí a služeb systému eRecept Ústav zpracovává osobní údaje o předepisujících lékařích, vydávajících farmaceutech v rozsahu jméno, příjmení, datum narození, identifikace poskytovatele zdravotních služeb a kontaktní údaje, které budou specifikovány v prováděcím právním předpisu. Dále jsou zpracovávány osobní údaje pacienta, tak jak jsou uvedeny na lékařském předpisu a údaje o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích. Údaje jsou uchovávány pouze po stanovenou dobu 5 let (viz odst. 8).

K § 81 odst. 5

Za účelem přesné evidence zaznamenává systém eRecept v žurnálu činností každý zaslaný požadavek. V žurnálu jsou tak evidovány všechny přístupy a všechny činnosti, které učinil kterýkoliv ze subjektů, který je k tomu oprávněn. Vždy tedy bude existovat záznam o tom, kdy a jaká osoba přistupovala, k jakým údajům a jaké prováděla činnosti. To umožní jak přehled ze strany pacienta, kdo nahlížel do jeho lékového záznamu, tak i průkaz oprávněnosti resp. neoprávněnosti konkrétního přístupu v případě sporu.

K § 81 odst. 6

Analogicky k současné povinnosti provozovatelů lékáren uchovávat recepty po dobu 5 let je stejná doba stanovena i pro uchování údajů v centrálním úložišti elektronických receptů a žurnálu činností vztahujících se k elektronickému receptu. Doba se počítá od uplynutí doby platnosti daného elektronického receptu nebo od vytvoření elektronického záznamu o listinném receptu a po jejím uplynutí systém eRecept všechny informace související s tímto receptem odstraní.

K § 81a odst. 1

Všichni uživatelé mohou k systému eRecept přistupovat pouze prostřednictvím přístupových údajů, které jim přiděluje Ústav. Pro přístup lékařů a farmaceutů je nutná kombinace jejich osobních přístupových údajů a přístupového certifikátu poskytovatele zdravotních služeb v rámci, kterého jsou nebo byly léčivé přípravky předepsány. Přístupové údaje Ústav přiděluje i ostatním oprávněným subjektům tedy pověřeným pracovníkům zdravotních pojišťoven, ministerstva zdravotnictví a policie. Zpřístupněny jsou vždy jen takové údaje, ke kterým má daný uživatel zákonný přístup za účelem výkonu v zákoně definovaných činností. Přesný postup a podmínky pro získání přístupu budou stanoveny v prováděcím předpise.

K § 81a odst. 2

Za účelem výkonu statistické činnosti je v souladu se zákonem o základních registrech umožněn přístup k anonymizovaným výstupům i ministerstvu zdravotnictví a ÚZIS.

K 81a odst. 3 a 4

Pacient má v systému eRecept přístup k veškerým údajům, které jsou o něm vedeny. Aby byla zajištěna jednoznačná identifikace pacienta pro přístup zaručující ochranu údajů, přistupuje pacient do systému prostřednictvím kvalifikovaného systému elektronické identifikace v souladu se zákonem o elektronické identifikaci. Pacientům, kteří z jakéhokoliv důvodu nevyužijí elektronický přístup do systému eRecept, může být na jejich žádost na kontaktním místě veřejné správy (Czech Point) vydán tištěný výstup pacientem vyžádaných údajů. Aby bylo možné tuto službu poskytovat, musí být rozsah takto poskytovaných údajů předem specifikován v prováděcím právním předpise.

K § 81a odst. 5 a 6

Za účelem řádné komunikace se systémem eRecept musí lékař i farmaceut mít informační systém, který odpovídá technické dokumentaci systému eRecept, a je s ním plně kompatibilní.

K § 81 odst. 7 a 8

Systém eRecept obsahuje řadu osobních a citlivých údajů, proto není veřejně přístupný. Lékaři a farmaceuti, kteří při poskytování zdravotních služeb využívají informace ze systému eRecept, mohou tyto údaje využívat pouze pro tyto účely – tedy lékaři při předepisování léčivých přípravků a lékárníci při jejich výdeji nebo při konzultacích hodnotících farmakoterapii konkrétního pacienta. Využití údajů o léčivých přípravcích pro pacienta pro jakékoliv jiné účely nebo jejich zpřístupnění někomu jinému, je zakázáno.

K bodu 14 - § 81b

Součástí systému eRecept je centrální úložiště elektronických receptů, které zabezpečuje shromažďování a ukládání elektronických receptů, údajů o vydaných léčivých přípravcích a evidenci všech činností a stavů týkajících se daného elektronického receptu. Dále jsou zde shromažďovány a ukládány elektronické záznamy, které byly farmaceutem pořízeny při výdeji léčivých přípravků na základě listinných receptů. Údaje týkající se zacházení s elektronickými recepty, které mají být evidovány, budou stanoveny prováděcím právním předpisem.

K bodu 15 - § 81c

Součástí systému eRecept je rovněž registr léčivých přípravků s omezením, který zajišťuje omezení týkající se předepisování a výdeje léčivých přípravků s omezením.

Těmto léčivým přípravkům bylo buď v rámci registračního řízení nebo v případě konopí pro léčebné použití prováděcím právním předpisem stanoveno omezení pro předepisování a výdej. Nejčastěji se jedná o léčivé přípravky, u kterých hrozí riziko zneužití a omezení se týká množství léčivého přípravku a může být vázáno i na stanovenou dobu (za určité období může být vydáno pouze stanovené množství). Lékař a farmaceut má přístup k údajům týkajícím se konkrétního pacienta a před předepsání, přípravou nebo výdejem léčivých přípravků s omezením kontrolují splnění podmínek pro realizaci dané činnosti a pouze při jejich splnění ji provede a zaznamená. K zajištění stanoveného omezení Ústav v registru zpracovává údaje o předepsaných, a vydaných léčivých přípravcích po dobu stanovenou v omezení podle rozhodnutí o registraci nebo podle prováděcího právního předpisu tak, aby byl naplněn účel registru.

K § 81d odst. 1 až 3

Lékový záznam uchovává informace o všech pacientu předepsaných a vydaných léčivých přípravcích. Nevyužije-li pacient možnost opt-out, je tento lékový záznam přístupný každému lékaři nebo farmaceutovi za splnění těchto podmínek: Lékaři je trvale zpřístupněn lékový záznam pacienta. Informační systém uchová záznam, tzv. loguje, že pacient byl ztotožněn a pro koho. V lékovém záznamu se zobrazují informace o předepsaných léčivých přípravcích a identifikační údaje lékaře, který je předepsal a rovněž název pracoviště, adresa a kontaktní údaje poskytovatele zdravotních služeb (telefon a IČP). Rovněž se zobrazují údaje o skutečně vydaných léčivých přípravcích (údaj se tedy může lišit např. v případě, že byla provedena generická substituce) a identifikační údaje farmaceuta, který je vydal a rovněž název lékárny, adresa a kontaktní údaje. Pro nahlížení do lékového záznamu je třeba prokázat faktický reálný vztah mezi lékařem a pacientem, kterému jsou poskytovány zdravotní služby. Lékařem se rozumí především ošetřující lékař pacienta. V případě že u poskytovatele zdravotních služeb působí více lékařů, má se za to, že identita pacienta byla ověřena i pro ně. Tím se rozumí například zástup registrujícího lékaře nebo ambulantní specialista. Důvěrný vztah mezi lékařem a pacientem musí být zachován i ve způsobu vedení elektronické dokumentace a související komunikace. Před prvním přístupem k lékovému záznamu poskytovatel zdravotních služeb pacienta identifikuje prostřednictvím OP nebo pasu a autentisuje prostřednictvím eGovernmentu.

V případě nemocnice lze tuto část organisačně zajistit zvláštním útvarem, např. recepcí. Druhou podmínkou je, že bude vždy v systému identifikován (a předtím v informačním systému poskytovatele zdravotních služeb určen) konkrétní lékař, tj. k lékovému záznamu pacienta nebude přistupovat poskytovatel zdravotních služeb, nýbrž konkrétní lékař. Pokud lékař nebo farmaceut identifikuje v systému eRecept pacienta, smí nahlížet do jeho lékového záznamu. Optimální postupem bude podle zákona č. 250/2017 Sb., o elektronické identifikaci, tedy využití občanského průkazu s kontaktním elektronickým čipem, nebo datové schránky. NIA stanoví systém správy souhlasů, takže pacient může konkrétnímu lékaři omezit přístup. Prosté zadání čísla občanského průkazu nebo cestovního pasu je z pohledu eGovernmentu náhradním řešením. Vzhledem k identifikaci lékaře je to dostatečná míra ověření, že se jedná o skutečného pacienta konkrétního lékaře, protože všichni možní lékaři jsou omezeni na konkrétního poskytovatele zdravotních služeb. Předložit občanský průkaz na žádost zdravotníka je povinností každého pacienta podle zákona o zdravotních službách. Ověření totožnosti nebude zajišťovat IS eRecept, nýbrž jiný autentizační prostředek, NIA nebo jiný způsob podle zákona č. 250/2017 Sb., o elektronické identifikaci, k čemuž slouží klíčová slova „prokázání totožnosti“, na něž odkazuje § 2 zákona o elektronické identifikaci. Z pohledu elektronisace zdravotnictví lékový záznam předbíhá dobu, neboť se systémem správy souhlasů ve zdravotnictví se počítá v IDRR. V lékovém záznamu se zobrazují informace o předepsaných léčivých přípravcích a identifikační údaje lékaře, který je předepsal a rovněž název pracoviště, adresa a kontaktní údaje poskytovatele zdravotních služeb (telefon a IČP). Rovněž se zobrazují údaje o skutečně vydaných léčivých přípravcích (údaj se tedy může lišit např. v případě, že byla provedena generická substituce) a identifikační údaje farmaceuta, který je vydal a rovněž název lékárny, adresa a kontaktní údaje.

Lékový záznam je nástroj, který umožňuje nahlížet do údajů o léčivých přípravcích předepsaných a vydaných konkrétnímu pacientovi. Nezbytnou podmínkou pro nahlížení do lékového záznamu pacienta je předchozí ztotožnění pacienta systémem eRecept vůči registru obyvatel. Bez předchozího ztotožnění nemůže systém eRecept přiřadit léčivé přípravky z receptu ke konkrétnímu pacientovi, neboť není zaručena jeho jednoznačná identifikace. Ztotožnění v drtivé většině případů dochází porovnáním jména, příjmení a data narození uvedených na receptu s údaji v registru obyvatel (pouze v méně než jednom procentu - u nejčastějších jmen jsou pro ztotožnění potřeba ještě údaje o bydlišti). Pro správnou funkci lékového záznamu je tak nutné, aby lékař ve své databázi měl u pacienta uvedeny správné údaje (včetně diakritiky), které odpovídají údajům v registru obyvatel tedy těm, které má pacient uvedeny v občanském průkazu nebo v cestovním pasu. V případě, že lékař od systému eRecept obdrží informaci, že pacient nebyl ztotožněn, je třeba, aby si ve své databázi opravil údaje podle dokladu. Při každém dalším přístupu tohoto lékaře již bude pacient ztotožněn. Bez ztotožnění pacienta bude jeho lékový záznam nekompletní nebo dokonce zcela nefunkční. Dále je v § 18 zákona č. 111/2009 Sb., o základních registrech, odst. 1, písm. g) stanoveno, že jako referenční údaje vedené jsou mimo jiné i čísla a druhy elektronicky čitelných identifikačních dokladů. Platí, že je možné ověřit totožnost osob, v důsledku tedy zpřístupnit lékový záznam pacienta. V ROB může být veden i cizinec ze států mimo EU. Pro cizince, kteří nejsou vedeni v ROB (typicky cizinci pobývající na dovolené v ČR, cizinci vlastnící např. nemovitost na území ČR bez dalších aktivit na našem území), není možné jednoznačně ověřit totožnost a není tedy umožněno vést údaje v rámci lékového záznamu pacienta, tedy nahlížet jim samotným na vlastní lékový záznam ani lékový záznam sdílet.

K § 81d odst. 4

Pacient kromě údajů uvedených v předchozím odstavci nahlíží prostřednictvím svého lékového záznamu rovněž do žurnálu činností vztahujících se k jemu předepsaným a vydaným léčivým přípravkům. Pacient má tedy informace o všech uživatelích systému eRecept, kteří nahlíželi na údaje o něm nebo prováděli nějaký úkon. Rozsah zobrazovaných údajů bude stanoven v prováděcím právním předpise tak, aby byl zaručen skutečný přehled pro pacienta.

K § 81d odst. 5

Lékař může do lékového záznamu nahlížet pouze za stanoveným účelem vztahujícím se k předepisováním léčivých přípravků a musí před náhledem do lékového záznamu určit v systému svůj vztah k pacientovi, na jehož lékový záznam nahlíží tzn. vybrat jednu z rolí – tedy zda je např. registrujícím lékařem pacienta, jeho jiným ošetřujícím lékařem nebo poskytuje urgentní pomoc.

K § 81d odst. 6

Analogicky k úpravě oprávnění lékaře a farmaceuta pro nahlížení do údajů obsažených v lékovém záznamu pacienta je upraveno i oprávnění klinického farmaceuta, kdy je nahlížení podmíněno výkonem jeho činnosti u poskytovatele zdravotních služeb, u kterého jsou pacientovi poskytovány zdravotní služby.

K 81d odst. 7

Farmaceut může do lékového záznamu nahlížet pouze při výdeji na recept za účelem kontroly vhodnosti daného výdeje nebo za účelem vyžádané konzultace s pacientem. V případě konzultace farmaceut musí za účelem zajištění jednoznačné identifikace pacienta zadat i číslo osobního dokladu, který mu tento pacient předloží.

K § 81d odst. 8

Údaje v lékovém záznamu se lékaři a farmaceutovi zobrazují nejdéle za období jednoho roku, od jejich vytvoření. Toto je doba maximální - pomocí svého informačního systému si lékař nebo farmaceut mohou podle potřeby zobrazované období zkrátit.

K § 81e

Po pečlivém zvažování situace v ČR byl se zřetelem na skutečný přínos a praktickou využitelnost lékového záznamu pacienta zvolen tzv. opt-out systém. Takže pokud pacient nevysloví nesouhlas s nahlížením, může lékař a farmaceut do lékového záznamu pacienta nahlížet. Svůj nesouhlas s nahlížením může pacient vyslovit kdykoliv a rovněž kdykoliv ho může odvolat. Nesouhlas platí pro všechny lékaře a farmaceuty. Pacient, ale může následně udělit selektivní souhlas s nahlížením pro konkrétní lékaře nebo farmaceuty. Kdykoliv tedy bude lékař nebo farmaceut chtít nahlédnout do lékového záznamu pacienta, systém e Recept ve správě souhlasů ověří, zda pacient nevyslovil nesouhlas s nahlížením do svého lékového záznamu, případně udělil souhlas pouze vybraným lékařům nebo farmaceutům. V případě vysloveného nesouhlasu není lékový záznam pacienta zpřístupněn k nahlížení nikomu. Pokud pacient udělil selektivní souhlas, je nahlížení umožněno pouze těmto vybraným osobám. V ostatních případech je lékový záznam zpřístupněn všem lékařům nebo farmaceutům, kteří jsou oprávněni přistupovat do systému eRecept. Evidence všech udělených či odvolaných souhlasů je zajištěna prostřednictvím správy souhlasů systému eRecept. V prováděcím právním předpise budou stanoveny podmínky a postup pro vyslovení nesouhlasu a pro správu souhlasů.

K § 81f

Listinné výjimky. Zákon přejímá stávající úpravu z vyhlášky č. 415/2017 Sb., která mimo jiné zakotvovala výčet situací, za kterých je možné vystavit lékařský předpis nikoliv v elektronické podobě, ale v podobě listinné. S ohledem na komplexní úpravu v oblasti předepisování léčivých přípravků považuje předkladatel za vhodné, aby tato klíčový výjimka z pravidla povinné elektronické preskripce byla zakotvena již na úrovni zákona.

K bodu 16 - § 81g odst. 1

V odstavci jsou uvedeny druhy lékařských přepisů, na jejichž základě lze v ČR vydat léčivý přípravek, jehož výdej je podle rozhodnutí o registraci vázán na lékařský předpis. Takovým lékařským předpisem je pouze elektronický recept, který byl ověřen podle jeho identifikátoru nebo platný recept v listinné podobě vystavený v souladu s tímto nebo jiným zákonem, dále se může jednat o žádanku vystavenou poskytovatelem zdravotních služeb nebo o lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem. Rovněž je výdej možný na recept vystavený v jiném členském státě EU.

K § 81g odst. 2

Ustanovení reflektuje směrnici o přeshraniční péči, podle kterého nelze na recept vystavený v jiném členském státě vydat léčivé přípravky obsahující omamné a psychotropní látky, jejichž způsob předepisování a výdeje jsou omezeny jiným právním předpisem.

K 81g odst. 3

V prováděcím právním předpise bude stanoven rozsah údajů, které vydávající farmaceut může doplnit nebo opravit na elektronickém receptu (obdobně jako jsou takové údaje stanoveny u listinného receptu).

K 81g odst. 4

Vydává-li farmaceut léčivý přípravek na elektronický recept, je povinen centrálnímu úložišti receptů neprodleně sdělit, že léčivý přípravek již vydal.

§ 81g odst. 5

Aby mohl být lékový záznam pacienta kompletní, je třeba, aby se v něm objevily i údaje o léčivých přípravcích, které byly vydány na recept v listinné podobě, včetně léčivých přípravků vydávaných na recept s modrým pruhem. Údaje z listinného receptu o pacientovi a lékaři a údaje o léčivých přípravcích vydaných na základě listinných receptů bude do elektronické podoby převádět farmaceut při výdeji. Rozsah a způsob převáděných údajů bude stanoven prováděcím právním předpisem. Převádění údajů do elektronické podoby bude farmaceutům hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Způsob a výše úhrady bude stanovena ve vyhlášce stanovující hodnoty bodu, výše úhrad služeb a regulační omezení, kterou každý rok vydává ministerstvo zdravotnictví podle § 17 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

K bodu 17 - § 82 odst. 1

Z důvodu vytvoření nového § 81d, ve kterém jsou řešeny lékařské předpisy, na základě kterých lze vydat léčivé přípravky vázané na lékařský předpis, je rušena příslušná část prvního odstavce. Farmaceut před výdejem na lékařský předpis musí vždy ověřit jeho platnost. V odstavci zůstává zachováno zmocnění pro vydání prováděcího právního předpisu.

K bodu 18 - § 82 odst. 2 písm. b)

Dochází k rozšíření kompetencí farmaceutických asistentů, kteří budou nově oprávněni k výdeji léčivých přípravků na žádanku. Jedná se tedy o výdej léčivých přípravků pro potřeby poskytovatele zdravotních služeb. Uvedené léčivé přípravky jsou určeny pro následné použití lékařem nebo zdravotní sestrou při poskytování zdravotní péče pacientovi. Farmaceutický asistent v rámci výdeje na žádanku nebude moci provést záměnu podle § 83 odst. 2, může vždy vydat pouze předepsaný léčivý přípravek. Rovněž není oprávněn vydávat na žádanky s modrým pruhem.

K bodu 19 - § 82 odst. 3 písm. d)

Nejen konstantní identifikátory jako je kód a název SUKL, ale i cena je způsobilá identifikovat konkrétní balení léčivého přípravku. Je zřejmé, že jednotlivá balení léčiv se svou cenou liší. Identifikovat léčiva skrze cenu je podstatné právě s ohledem na konstantní průzkum trhu, jehož cílem je mapovat cenové hladiny a monitorovat situaci na trhu ve smyslu předcházení nedostupnosti léčiv způsobené například reexportem levných léčiv určených pro český trh do zahraničí. Cena je v tomto ohledu jednoznačným identifikátorem léku, svou vypovídací hodnotou naprosto podstatnou.

Bude-li průběžným monitoringem léčiv, které vstupují na český trh, zjištěno, že klesá cena léčivého přípravku, je zapotřebí důsledněji sledovat stav zásob takového přípravku a vliv jeho ceny na dostupnost na českém trhu, resp. na distribuci mimo území ČR. Z toho důvodu je i cena identifikátorem léčivého přípravku, který je potřeba hlásit ze strany držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a lékáren. Hlášení tohoto údaje skrze všechny články distribučního řetězce je pak nutné z toho důvodu, že cena se může při průchodu distribučním řetězcem měnit (snižovat) a i tento vývoj je potřeba průběžně monitorovat. Dále je faktem, že značnou část příjmů lékárny tvoří úhrady léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění. O výši úhrad léčivých přípravků včetně části úhrady, která je určena na úhradu lékárenské činnosti v souvislosti s výdejem léčivých přípravků, stanovuje Ústav a ministerstvo zdravotnictví. Přesto tyto orgány v současné době nemají k dispozici žádné údaje o skutečných cenách v lékárně. Dlouhodobě jsou vedeny diskuze o finanční situaci lékáren a financování lékárenské péče obecně. Ministerstvo jako orgán odpovědný za finanční stav a stabilitu zdravotnictví jako celku i za financování jednotlivých segmentů nemá v současné době možnost skutečně relevantně vyhodnotit příjmy a financování lékáren. Bez údajů o skutečných cenách v lékárnách nemůže ministerstvo provést jakékoliv srovnání modelace případných nových opatření oproti stávajícímu stavu.

K bodu 20 - § 83 odst. 3 písm. e)

Je provedena technická úprava ve smyslu doplnění, že evidence skladových zásob v lékárně je pomocí kódu léčivého přípravku vedena v případě, že byl tento kód Ústavem nebo Veterinárním Ústavem přidělen.

K bodu 21 - § 82 odst. 3 písm. j)

Navrhuje se úprava, která odpovídá úpravě v § 82 odst. 2, kdy problematika veterinární péče je s ohledem na její specifické rysy upravena v samostatném pododstavci. Taková úprava je potřebná i pro správné nastavení podmínek v oblasti veterinární péče, a to i v návaznosti na další ustanovení zákona a jeho prováděcí předpisy, které provazují problematiku zacházení s léčivy a poskytování veterinární péče (např. § 9, vyhláška 344/2008 a další). Současně praktické zkušenosti v oblasti nadužívání veterinárních léčiv či dokonce jejich zneužívání ukazují, že je nutné přesněji vymezit podmínky pro výdej léčivých přípravků a to včetně sankčních ustanovení.

K bodu 22 - § 82 odst. 4

Dochází ke zpřesnění, že k předání léčivých přípravků za podmínek uvedených v tomto odstavci může dojít pouze mezi lékárnami v České republice. Tento výklad je dlouhodobě uplatňován jak Ústavem, tak i ministerstvem zdravotnictví a k upřesnění dochází pouze za účelem předcházení nesprávné interpretace některými subjekty, které by uvedený způsob, který je určen k zajištění dostupnosti pro pacienty v ČR, chtěly aplikovat i na zahraniční lékárny.

K bodu 23 a 24- § 83 odst. 5

Dochází pouze k technické úpravě odkazů podle označení v tomto návrhu.

K bodu 25 - § 93b

V souvislosti s novelizačním bodem 1., kterým je zavedena legislativní zkratka „lékař“ pro lékaře i zubního lékaře, dochází k úpravě tak, aby byl text se zavedenou zkratkou v souladu.

K bodu 26 - § 99 odst. 5

Návrhem se doplňuje výčet údajů obsažených v hlášeních jednotlivých dotčených subjektů (držitelé rozhodnut o registraci, distributoři, lékárny), jimž poskytuje Ústav ze zákona ochranu tak, aby při jejich zpracování či poskytnutí nebylo možné zjistit, které osoby se údaje týkají.

K přestupkům a sankcím: Obecně platí, že údaje, které budou obsaženy v systému eRecept, jsou velice citlivé a jejich atraktivita např. v případě některých pacientů jedinců bude veliká. Rovněž data ukazující např. preskripční zvyklosti jednotlivých lékařů mohou mít velkou hodnotu a mohly by být zneužity různým způsobem i v rámci nekalých obchodních praktik. Proto je nutno všechny údaje v systému eRecept maximálně chránit a společenské nebezpečnosti jejich zneužití musí odpovídat i výše sankcí, které musí plnit zejména preventivní charakter a odrazovat od zneužití údajů, neboť nápravná opatření (např. po zveřejnění citlivých údajů) mohou mít pouze limitovaný dopad.

K bodu 27, 28 a 40. - § 103 odst. 1 písm. g) a § 107 odst. 1 písm. e)

Je zakládána nová skutková podstata přestupku, a to v souvislosti s údaji z informačního systému lékaře nebo farmaceuta. Přestupek míří na především na tvůrce a správce těchto informačních systémů, kteří umožní použití údajů z těchto informačních systémů k jiným než zákonem stanoveným účelům. Potenciální nebezpečnost je vysoká (a zejména s ohledem na fakt, že zneužití se může týkat velkého množství osobních údajů, a to i zvláštních) a tomu také odpovídá výše sankce 20 mil. Kč.

K bodu 30 - § 103 odst. 9 písm. e)

Jedná se o technickou úpravu v návaznosti na nové znění § 80.

K bodům 31 a 40 - § 103 odst. 9 písm. f) a § 107 odst. 1 písm. e)

Poskytovatel zdravotních služeb (zdravotnické zařízení, lékárna) se dopustí přestupku, pokud by údaje ze svého informačního systému poskytl další osobě. Společenská nebezpečnost takového jednání je s ohledem na citlivost údajů vysoká. I jemu by v takovém případě hrozila sankce až 20 mil. Kč.

K bodu 32 - § 103 odst. 14

Jedná se o technickou úpravu v návaznosti na změnu číslování odstavců je provedena úprava odkazu.

K bodu 33 - § 105 odst. 2

Dochází k upřesnění stávající skutkové podstaty přestupku, kdy porušením povinnosti distributora je neposkytnutí kteréhokoliv z údajů podle § 77 odst. 1 a nikoliv pouze neposkytnutí údajů o objemu distribuovaných přípravků.

K bodu 34 a 35 - § 105 odst. 5

Skutkové podstaty uvedené v § 105 odst. 5 písm. c) a d) jsou upravovány s ohledem na to, že v 33 odst. 2 jsou uvedeny dva různé druhy hlášení. Potenciální dopady případného neplnění oznamovacích povinností se liší, a je tedy vhodné příslušné sankce upravit tak, aby jejich výše odpovídala závažnosti deliktního jednání.

K bodům 36, 37, 41, 46, 49 a 51:

Cílem navržených změn je úprava sankčních ustanovení tak, aby byly zohledněny úpravy provedené v oblasti pravidel pro předepisování a výdej léčivých přípravků při poskytování veterinární péče. Navrhuje se přestupky v oblasti dotýkající se veterinárních léčivých přípravků penalizovat vyšší sazbou a to s ohledem dosavadní zkušenosti s aplikací zákona.

K bodům 43 a 47 - § 108 odst. 1 písm. i) a odst. 9 písm. b)

Podle zákona má lékař předat identifikátor elektronického receptu pacientovi bezplatně, pokud tuto povinnost poruší, hrozí mu sankce až 300 tis. Kč.

K bodům 43 a 50 - § 108 odst. 1 písm. j) a odst. 9 písm. e)

Lékař může do lékového záznamu nahlížet pouze v souvislosti s předepisováním léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb. Farmaceut může do lékového záznamu nahlížet pouze při výdeji anebo za účelem konzultace vyžádané pacientem. Pokud tedy lékař nebo farmaceut nepravdivě uvede svou roli (při poskytování zdravotních služeb pacientovi) a neoprávněně nahlédne do lékového záznamu pacienta, hrozí mu sankce až 20 mil. Kč. Výše sankce reflektuje nebezpečnost takového jednání ze strany zdravotnického profesionála.

K bodům 43 a 50 - § 108 odst. 1 písm. k) a odst. 9 písm. b)

Pokud farmaceut poruší svou povinnost přenést údaje z listinného receptu do elektronické podoby, tedy způsobí, že údaje se nedostanou do lékového záznamu pacienta, hrozí mu sankce až 300 tis. Kč.

K bodům 43 a 50 - § 108 odst. 1 písm. l) a odst. 9 písm. e)

Lékař nebo farmaceut se dopustí přestupku, pokud by údaje ze svého informačního systému poskytl další osobě. Společenská nebezpečnost takového jednání je s ohledem na citlivost údajů vysoká. I jemu by v takovém případě hrozila sankce až 20 mil. Kč.

K bodu 44, 47 a 48 - § 108 odst. 2 písm. a) a § 108 odst. 9 písm. b) a c)

S ohledem na změnu textu právní úpravy obsažené v § 80 dochází k upřesnění skutkové podstaty. Oproti stávajícímu stavu docházení ke snížení výše sankce z 2 mil. Kč na 300 tis. Kč, a to s ohledem na nižší míru společenské nebezpečnosti ve vztahu k jiným přestupkům v oblasti předepisování a výdeje léčivých přípravků. Lékaři, který předepíše recept v listinné podobě, aniž by byly splněny podmínky pro jeho vystavení, tak hrozí sankce až do výše 300 tis. Kč.

K bodu 52 - § 109

Dochází ke změně kompetence orgánů odpovědných za projednávání přestupků v oblasti předepisování humánních léčivých přípravků, kdy dosud byla agenda svěřena obcím s rozšířenou působností, které v porovnání s Ústavem mají limitované možnosti a schopnosti vyhodnotit otázku pravosti lékařského předpisu a jeho náležitostí.

K bodu 53 - § 112

Ustanovení je doplněním uvedeno do plného souladu s ustanoveními právních předpisů upravujících hospodaření organizačních složek státu. K úpravě dochází na základě doporučení ministerstva financí.

K bodu 54 - § 112a

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti reagují na specifické podmínky činnosti zpravodajských služeb České republiky (tj. Bezpečnostní informační služby, Úřadu pro zahraniční styky a informace, Vojenského zpravodajství) a bezpečnostních sborů České republiky (především Policie ČR a Generální inspekce bezpečnostních sborů), které vyžadují, aby příslušnost určitých osob k těmto bezpečnostním sborům a zpravodajským službám byla v maximální možné míře utajena, protože pouze při dodržování vysoké úrovně utajení může být jejich činnost efektivní. V některých případech může být příslušnost těchto osob k zpravodajské službě či bezpečnostnímu sboru utajovanou informací podle zákona č. 412/2005 Sb., o ochraně utajovaných informací a o bezpečnostní způsobilosti, ve znění pozdějších předpisů, přičemž o informaci vysokého stupně utajení by nepochybně šlo v případě kumulace těchto údajů v rámci jednoho elektronického systému.

Smyslem tohoto utajení je jednak ochrana činnosti uvedených orgánů státu a zájem na tom, aby řádně plnily zákonem stanovené úkoly, a jednak ochrana života a zdraví konkrétních osob, které tyto úkoly vykonávají. Jde tedy výhradně o preventivní a defenzivní opatření, nejedná se o rozšiřování pravomocí bezpečnostních složek.

K bodu 55 až59 - § 114

Dochází k aktualizaci zmocňovacího ustanovení.

K čl. II Přechodná ustanovení K bodu 1

Je stanoveno přechodné období šesti měsíců, po které nebude možný sdílený přístup lékaře a farmaceuta. Toto období je určeno k tomu, aby pacient zvážil, zda vysloví nesouhlas s nahlížením do svého lékového záznamu. Po tuto dobu může lékař nebo lékárník nahlížet do lékového záznamu pouze, pokud mu pacient udělí souhlas.

K bodu 2

Vzhledem k tomu, že systém elektronické preskripce již funguje, není nutno vydávat subjektům, které již mají uděleny přístupové údaje do centrálního úložiště elektronických receptů, nové přístupové údaje. Tyto přístupové údaje se považují za přístupové údaje k systému eRecept. Po účinnosti zákona, tak budou vydávány přístupové údaje novým subjektům nebo subjektům, kterým je zákonem nově zakládán přístup do systému eRecept.

K ČÁSTI DRUHÉ Změna zákona č. 66/2017 Sb.

V souvislosti s novelizačním bodem 1., kterým je zavedena legislativní zkratka „lékař“ pro lékaře i zubního lékaře, se mění čl. I bod 22 uvedeného zákona tak, aby byl se zavedenou zkratkou v souladu.

K účinnosti

Nabytí účinnosti zákona se navrhuje dělené, a to s ohledem na nabytí účinnosti nařízení 2014/536 o klinickém hodnocení. V druhé části pak jsou odsunuta ustanovení obsahující převádění údajů z listinného receptu do elektronické podoby, a to k 1. 1. 2020 na základě dohody předkladatele a zástupců lékárnického stavu. Třetí dělenou účinnost pak představuje odklad dohodnutý s Ministerstvem vnitra ohledně ověření výstupů ze systému eRecept prostřednictvím kontaktních míst veřejné správy.

V Praze dne 10. října 2018

Předseda vlády: Ing. Andrej Babiš v. r.

Ministr zdravotnictví: Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch v. r.