zákon č. 289/2025 Sb.

K části první – ke změně zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

K bodu 1 (§ 2 odst. 2 a odst. 3, § 6)

Legislativně technická úprava. Podle § 6 zákona o daních z příjmů, na který zákon o veřejném zdravotní pojištění odkazuje, příjmem ze závislé činnosti se rozumí i funkční požitky. Odstraňuje se proto nadbytečné konstatování, resp. opakování této skutečnosti.

K bodům 2 až 4 (§ 5 písm. a)

Člen družstva, který je pracovněprávním vztahu k družstvu (tj. včetně např. dohody o pracovní činnosti s velmi nízkým příjmem), pokud vedle toho vykonává pro družstvo práci s odměnou nižší než započitatelný příjem, pozbývá výhody neplatit z této odměny pojistné na veřejné zdravotní pojištění, neboť pro tuto výhodu je zde překážka právě v existenci pracovněprávního vztahu.

Navrhuje se proto, aby členové družstva měli stejné postavení jako je tomu v případě členů společenství vlastníků jednotek (viz níže návrh nového ustanovení – nový bod 5. ustanovení), a tedy byli považováni za zaměstnance, a pojistné odváděli pouze za podmínky, že dosáhnou započitatelného příjmu dle zákona o nemocenském pojištění. Pak tedy člen družstva, i když je v pracovněprávním vztahu k družstvu (bez ohledu na výši příjmů z něj plynoucích), pokud vykonává vedle toho pro družstvo práci, bude z odměny z ní plynoucí platit pojistné teprve až po dosažení započitatelného příjmu.

Členové společenství vlastníků jednotek (SVJ) jsou považováni za zaměstnance, pokud jim plynou příjmy podle § 6 zákona o daních z příjmů za práci pro SVJ, a to bez ohledu na to, v jaké výši odměny jsou. SVJ jakožto zaměstnavatel pak musí plnit všechny povinnosti s tím spojené – tyto členy jako zaměstnance přihlásit u zdravotní pojišťovny, podávat přehled o platbách pojistného a platit pojistné. Až na výjimky se u členů SVJ jedná o osoby, které mají i jiné zaměstnání, ze které je pojistné hrazeno.

Navrhuje se, aby za zaměstnance nebyli považováni členové SVJ, pokud nedosáhnou započitatelného příjmu podle zákona o nemocenském pojištění (v roce 2024 činí 4 000 Kč). Tak bude zásadně snížena administrativní zátěž SVJ, kdy SVJ budou plnit všechny povinnosti zaměstnavatele a platit pojistné jen u těch členů, jejichž odměna přesáhne započitatelný příjem.

U svědků zaměstnaných v pracovním poměru či v obdobném pracovněprávním vztahu se náhrada ušlého výdělku považuje za příjem ze závislé činnosti a odvádí se z něj pojistné na zdravotní pojištění. Svědek na dobu podávání svědecké výpovědi (což je obvykle jeden

den) se stává zaměstnancem orgánu veřejné moci, u nějž svědectví podal. Tento orgán jakožto zaměstnavatel svědka je pak povinen plnit všechny povinnosti vůči zdravotní pojišťovně (přihlášení a odhlášení zaměstnance, podání přehledu o platbách pojistného a zaplacení pojistného). Tento postup je neúměrně administrativně a časově náročný v porovnání s částkou, o kterou se jedná. Z údajů zjištěných od soudů vyplývá, že průměrná výše části svědečného, která představuje náhradu ušlého výdělku, dle dostupných údajů činila v řízení před soudem cca 197 Kč za jednu hodinu a cca 1 215 Kč v celkové výši na jednoho svědka. S ohledem na složitost celého procesu v soudním řízení o proplacení svědečného nežádá v průměru 70 – 80 % svědků. Pokud přitom svědci o svědečné požádají, jedná se většinou pouze o žádost o proplacení jízdného a nikoli náhradu ušlého výdělku. V mnohých případech svědky od žádosti na náhradu ušlého výdělku odrazuje právě obtížnost a komplikovanost celého procesu.

Vzhledem k uvedenému se navrhuje svědečné v soudním řízení a náhradu ušlého výdělku za podání výpovědi v jiných řízeních zařadit mezi příjmy osvobozené od platby pojistného na veřejné zdravotní pojištění neboli dotčené osoby nepovažovat za zaměstnance ve smyslu zákona o veřejném zdravotním pojištění.

K bodu 5 (§ 5 písm. b) Podle současného znění ustanovení je zahájení a ukončení samostatné výdělečné činnosti vázáno na reálný výkon činnosti. Přitom osoba, která má příjmy z užití nebo poskytnutí práv z průmyslového vlastnictví (ochranná známka, užitné a průmyslové vzory, označení původu, patenty apod.) a která současně nemá jiné příjmy ze samostatné výdělečné činnosti než tyto, jelikož nevykonává samostatnou výdělečnou činnost, nemusí být pro účely veřejného zdravotního pojištění považována za OSVČ, a to i přesto, že vykazuje příjmy podle § 7 zákona o daních z příjmů (ZDP), které jinak odvodu pojistného podle § 3a odst. 1 zákona o pojistném na veřejné zdravotní pojištění standardně podléhají. Tak vznikají situace, kdy pojištěnec, který má pouze příjmy z průmyslového vlastnictví, tedy příjmy podle § 7 ZDP, a samostatnou výdělečnou činnost nevykonává, není pro účely v.z.p. považován za OSVČ, a proto z těchto příjmů pojistné na v.z.p. neodvede. Naproti tomu pojištěnec, který samostatnou výdělečnou činnost vykonává, a současně vedle toho má příjmy z průmyslového vlastnictví, jakožto OSVČ musí odvést pojistné ze všech příjmů dle § 7 ZDP, tedy i z příjmů plynoucích z průmyslového vlastnictví. Navrhuje se, aby pro účely veřejného zdravotního pojištění byl jako osoba samostatně výdělečně činná považován i ten pojištěnec, který, aniž by musel vykonávat samostatnou výdělečnou činnost, má příjmy ze samostatné činnosti podle § 7 ZDP, tedy i ty, u nichž se žádný výkon činnosti s nimi spojený ani nepředpokládá. Status OSVČ se tedy neváže pouze na výkon činnosti, ale i na příjmy ze samostatné činnosti dle zákona o daních z příjmů.

K bodům 6 až 11 (§ 7 odst. 1)

K písm. f)

Současné znění písm. f) vycházelo ze znění ustanovení § 3 zákona č. 111/2006 Sb., účinného od 1.1.2007. Toto ustanovení od roku 2007 doznalo mnoha změn, a tedy znění písm. f) již není aktuální, je zavádějící, a kromě toho i duplicitní. Pro jednoznačnost stanovení „osoby pobírající dávku pomoci v hmotné nouzi a osoby s nimi společně posuzované“ postačí toliko odkaz na zákon č. 111/2006 Sb., který stanoví, které osoby a za jakých podmínek tento status splňují.

K písm. j)

Stanoví se, že stát bude plátcem pojistného kromě osob důchodového věku při splnění daných podmínek též za všechny osoby invalidní ve třetím stupni, a to bez dalších podmínek.

K písmenům j), o), a p)

Legislativně technická úprava, která sjednocuje a zejména zpřesňuje terminologii týkající se zaměstnanců a osob samostatně výdělečně činných, a dává ji do souladu s ustanovením § 5. Úprava odstraní případné výkladové nejasnosti. Např. pokud z dohody o pracovní činnosti neplyne započitatelný příjem (viz § 5 písm. a) bod 5), jedná se sice o „příjem ze zaměstnání“ dle písm. j), o), a p), avšak pro účely veřejného zdravotního pojištění se nejedná o zaměstnance, jak má na mysli § 5.

K písm. k)

Podle současného znění ustanovení platí, že za osobu celodenně pečující o děti je za daných podmínek stát plátcem pojistného, avšak pouze tehdy, že nemá příjmy ze zaměstnání či samostatné výdělečné činnosti. Pokud tedy tato osoba má, byť i velmi nízké příjmy ze zaměstnání či podnikání, stát za ni pojistné přestává platit. V důsledku to znamená, že pojistné je odvedeno pouze ze zaměstnání či podnikání, a to i z velmi nízkých příjmů (minimální pojistné v tomto případě není stanoveno). Tím je systém krácen na příjmech, kdy přestává čerpat platbu od státu, avšak současně není ani zajištěno placení pojistného alespoň z minimálního vyměřovacího základu tak, jak je tomu u ostatních pojištěnců, za které stát přestal platit pojistné.

Zrušením podmínky neexistence příjmů ze zaměstnání nebo podnikání pro to, aby stát platil pojistné, dojde k odstranění dosavadní nerovnosti mezi pojištěnci. Rodiče pečující o děti tak získají stejné postavení, jaké mají pojištěnci, za které stát platí pojistné z jiného titulu a kteří nejsou omezeni příjmem za zaměstnání nebo podnikání (důchodci, studenti, ženy na mateřské a osoby na rodičovské dovolené apod.). A tedy, jestliže bude mít rodič pečující o dítě příjmy ze zaměstnání či podnikání, bude za něj platit pojistné stát i zaměstnavatel, případně si bude platit pojistné i jako podnikatel ze skutečně dosažených příjmů. Z důvodu vyšší motivace rodičů k návratu do zaměstnání či k samostatně výdělečné činnosti se navrhuje nastavení věkové hranice dětí, o které osobně pečuje jeden z rodičů, na 7 let. Vypouští se nastavení placení pojistného státem za rodiče pečující nejméně o dvě děti do 15 let věku. Dosavadní věková hranice dvou dětí do 15 let věku se jeví vzhledem ke schopnostem dětí v tomto věku jako nadbytečně velkorysá. Nové nastavení, resp. omezení věkové hranice dětí lépe odpovídá schopnostem dětí v daném věku, kdy děti starší 7 let již v drtivé většině plní povinnou školní docházku a zdaleka již nevyžadují péči rodičů v takovém rozsahu, jako je tomu v případě dětí mladších. Návrh tak bude motivovat zejména rodiče starších dětí (do patnácti let věku) k dřívějšímu návratu do práce, neboť za tyto rodiče již nebude hradit pojistné stát. Dřívější plnohodnotný návrat rodičů do práce také bude zásadně podpořen zrušením dosavadní podmínky „celodenní“ péče o dítě, kterou bylo v četných případech, zejména při zkrácených pracovních úvazcích, velmi těžké dodržet, a ze strany zdravotní pojišťovny téměř nemožné její dodržení zkontrolovat. Zrušením této podmínky dojde k pobídce využívání zkrácených pracovních úvazků, kdy rodiče již nebudou limitováni dobou, po kterou maximálně budou moci být děti ve školce (dosud pouze 4 hodiny denně).

Vzhledem k tomu, že zařazení do kategorie pojištěnců hrazené státem v tomto případě není dáno pouze objektivními podmínkami, jako je tomu u ostatních kategorií vyjmenovaných v ustanovení, ale jedná se o subjektivní právo pojištěnce, které může dle svého uvážení využít, stanoví se jednoznačně, od kterého dne lze tento nárok uplatnit, a tedy od kterého dne začíná být za pojištěnce plátcem pojistného stát. Nebude možné toto právo uplatňovat se zpětnou platností, ale nejdříve ode dne, kdy u příslušné zdravotní pojišťovny pojištěnec prohlásil, že je osobou, která pečuje o dítě do 7 let věku. Toto omezení však neplatí v případě, že došlo k dodatečnému určení aplikovatelné legislativy podle koordinačních nařízení. Z důvodu umožnění, aby výhodu čerpal v rámci jednoho měsíce pouze jeden pojištěnec, resp. jeden z rodičů, stanoví se, že v předmětné kategorii bude osoba evidována nejméně do konce kalendářního měsíce. K písm. l) Jedná se o zpřesnění terminologie. Důvodem je skutečnost, že mladiství ve výkonu ochranné výchovy jsou ve stejném postavení jako osoby ve výkonu trestu nebo ve výkonu dalších ochranných opatření uvedené v písmenu h). Nezletilí svěření do jiné formy péče o dítě podle občanského zákoníku (osoby umístěné ve školském zařízení pro výkon ústavní výchovy, nikoli však s uloženou ochrannou výchovnou), jsou ve všech právních vztazích, tedy i z hlediska zdravotního pojištění, ve stejném postavení jako nezletilí v rodičovské, poručenské nebo pěstounské péči. Jsou také současně buď nezaopatřenými dětmi podle § 7 odst. 1 písm. a), nebo jsou invalidními důchodci podle písm. b), nebo jsou sami nezletilými rodiči podle písm. c), nebo jsou registrovanými uchazeči o zaměstnání podle písmene e). Ve všech těchto případech je plátcem pojistného stát. Pokud by však šlo o jiné nezletilé, kteří jsou zaopatření (tzn. výdělečně činní), jsou sami plátcem pojistného. Dosavadní nepřesná formulace ustanovení písmena l) může vést k pochybnostem, zda se nevztahuje i na nezletilé v jiné formě péče o dítě („umístěné v ústavní výchově“).

K písm. n) Legislativně technická úprava zpřesňující terminologii v návaznosti na úpravu partnerství jako svazku dvou osob stejného pohlaví (registrovaného partnerství uzavřeného do 31. 12. 2024).

K bodu 12 (§ 7 odst. 2)

Legislativně technická úprava, která odstraňuje nepřesnosti v odkazech na jednotlivá písmena ustanovení a současně sjednocuje a zejména zpřesňuje terminologii týkající se zaměstnanců a osob samostatně výdělečně činných v souladu s ustanovením § 5.

K bodu 13 § 8 odst. 2 písm. n)

Legislativně technická úprava.

K bodům 14 a 15 (§ 8 odst. 7 a nový odstavec 8)

Jedná se o legislativně technické zpřesnění povinnosti platit pojistné, které je nezbytné uvést do souladu se změnami, které byly přijaty v souvislosti s rozšířením osobního rozsahu veřejného zdravotního pojištění v rámci zákona č. 173/2023 Sb., kterým se mění zákon č. 325/1999 Sb., o azylu, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 326/1999 Sb., o pobytu cizinců na území České republiky a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony.

K bodům 16 až 21 (§ 10)

K § 10 odst. 1

Současná právní úprava byla přijímána v době, kdy údaje od orgánů veřejné moci, zvláště od České správy sociálního zabezpečení a od Úřadu práce ČR nebyly zejména elektronickou cestou tak dobře dostupné jako je tomu nyní. Dále v takové míře nebyla rozšířena možnost čerpat rodičovskou dovolenou pouze po část roku, měsíce, či dokonce po část týdne. Pokud tak např. matka čerpající rodičovskou dovolenou má práci v zaměstnání rozvrženu do několika dní v týdnu či měsíci, fakticky se opakovaně stává a přestává být státním pojištěncem. Při doslovném plnění povinnosti podle § 10 je tak zaměstnavatel v rámci jednoho měsíce opakovaně nucen činit oznámení o této skutečnosti, což významně zvyšuje jeho administrativní zátěž. Vedle toho tato administrativní zátěž může být pro zaměstnavatele odrazující od sjednávání zaměstnání pro některé dotčené skupiny osob, u nichž je naopak žádoucí, aby se do zaměstnání vrátily.

V zájmu snížení administrativní zátěže zaměstnavatelů se navrhuje, jednak aby zaměstnavatelé oznamovali jen ty skutečnosti rozhodné pro povinnost státu platit za jeho zaměstnance pojistné, které jsou jim přímo známy, tj. v případě ženy na mateřské nebo osoby na rodičovské dovolené, a dále, aby je oznamovali příslušné zdravotní pojišťovně pouze jedenkrát měsíčně po skončení daného měsíce v den splatnosti pojistného, tedy do 20. dne následujícího kalendářního měsíce (viz § 5 odst. 2 zákona č. 592/1992 Sb.). Tím bude lhůta pro oznámení daných skutečností dostatečně flexibilní, a přitom nijak zásadně omezující vzhledem k potřebám zdravotních pojišťoven nárokovat si za dané zaměstnance platbu od státu. Tak např. zaměstnavatel, který v souladu s § 196 a násl. zákoníku práce poskytl zaměstnanci pružné čerpání rodičovské dovolené v rámci měsíce, týdne či dnů, nebude již povinen příslušné zdravotní pojišťovně oznamovat čerpání rodičovské vždy do osmi dnů při každé změně této skutečnosti, ale souhrnně je ohlásí vždy po skončení měsíce. Poslední věta ustanovení odstavce 1 stanoví, že zaměstnavatel je povinen při plnění oznamovací sdělit kromě jiných údajů a adresy trvalého pobytu, též adresu místa pobytu, pokud jde o cizince, který trvalý pobyt nemá.

K § 10 odst. 2 a 3

Legislativně technická úprava. V odstavci 3 se ustanovení upravuje v návaznosti na novou úpravu § 5 písm. b), která nově vymezuje kategorii osoby samostatně výdělečně činné. Nově se status OSVČ již neváže pouze na výkon činnosti, ale i na příjmy ze samostatné činnosti dle zákona o daních z příjmů, a proto se oznamovací povinnost neurčuje podle zahájení či ukončení činnosti, ale podle toho, kdy pojištěnec pro účely veřejného zdravotního pojištění začal nebo přestal být osobu samostatně výdělečně činnou.

K § 10 odst. 5

Zdravotní pojišťovny v současné době již mají velkou část údajů rozhodných pro zařazení pojištěnce do příslušné státní kategorie dostupné od různých institucí. Proto není nutné, aby jako je tomu dosud, oznamovací povinnost v této věci měl vždy pojištěnec. Z tohoto důvodu, a také v rámci snížení administrativní zátěže se pojištěnci odnímá povinnost oznamovat všechny skutečnosti rozhodné pro placení pojistného státem. Pojištěnec již bude zdravotní pojišťovně povinen oznamovat údaje pouze o těch skutečnostech, které jsou známy především, a jen jemu, a které nejsou v evidenci jiné instituce, a tedy si je zdravotní pojišťovna nemůže opatřit sama od příslušné instituce. Vzhledem k tomu, že tvrzené skutečnosti bývá v mnohých případech pro zdravotní pojišťovnu problematické si ověřit, pojištěnec bude v rámci daných možností povinen je sám doložit.

K § 10 odst. 8 a 9

Legislativně technická úprava

K bodu 22 (§ 10b a 10c)

K § 10b

V praxi se ne zcela výjimečně stává, že zdravotní pojišťovna od zaměstnavatele či příslušné instituce neobdrží všechny údaje potřebné ke správnému zařazení pojištěnce do příslušné kategorie – např. zaměstnavatel opomene zaměstnance přihlásit či odhlásit, úřad práce neoznámí, že je pojištěnec evidován jako uchazeč o zaměstnání atd. Stanoví se tak najisto, že ačkoli pojištěnec v daném případě oznamovací povinnost nemá, může v zájmu odstranění nesouladu mezi údaji evidovanými zdravotní pojišťovnou a skutečným stavem zdravotní pojišťovně potřebné údaje sdělit sám.

K § 10c

V zájmu elektronizace předávání a oznamování údajů potřebných pro vedení registru pojištěnců a plátců pojistného je třeba zdigitalizovat procesy, u kterých je to žádoucí a v současné době možné. Komunikace zaměstnavatelů a živnostenských úřadů se zdravotními pojišťovnami již nyní téměř vždy probíhá elektronicky, jelikož je to pro obě zúčastněné strany rychlejší a efektivnější. Doplnění ustanovení o elektronickou podobu podání ve formátu a struktuře stanovené příslušnou zdravotní pojišťovnou je proto zcela namístě.

K bodům 23 a 24 (§ 11)

Vzhledem k rozšiřování možnosti čerpat přeshraniční péči do výše nákladů stanovených pro úhradu takové péče v zahraničí se výslovně uvádí, že zákon může obsahovat odchylku od základního pravidla.

K bodu 25 (§ 11a odst. 3)

Legislativně technická úprava.

K bodu 26 (§ 12 písm. b)

V případě zaměstnance, může nastat situace, že zaměstnavateli nebude známo zda, odkdy a dokdy je jeho zaměstnanec u zdravotní pojišťovny zařazen v některé z kategorií, za které hradí pojistné stát. V důsledku toho může docházet ze strany zaměstnavatele k chybnému stanovení vyměřovacího základu, a tedy i placení pojistného. Stanoví se proto pojištěnci povinnost, aby kromě změny zdravotní pojišťovny svému zaměstnavateli sděloval též skutečnosti týkající se placení pojistného státem. V případě, že tak neučiní, vystavuje se možnosti, že zaměstnavatel u něj uplatní právo na úhradu případného penále, které v souvislosti s tím vzniklo, tj. obdobně, jako je tomu v případě neoznámení změny zdravotní pojišťovny.

K bodu 27 (§ 12 písm. k)

Upravuje se povinnost týkající se cizinců, kteří mají číslo pojištěnce přidělené zdravotní pojišťovnou, aby v případě, že jim bude přiděleno rodné číslo, tuto skutečnost oznámili zdravotní pojišťovně.

Pokud je cizinci – pojištěnci na území ČR přiděleno rodné číslo, a tato skutečnost není samotným cizincem oznámena zdravotní pojišťovně, pak zdravotní pojišťovna vede i nadále tohoto pojištěnce pod číslem pojištěnce, který mu sama přidělila. Při předávání údajů ze strany jiných orgánů veřejné moci, např. hlášení počátku a konce evidence ve státní kategorii, v případě, že pojištěnec u zdravotní pojišťovny není evidován pod rodným číslem, je téměř nemožné státní kategorii zaevidovat ke správnému pojištěnci. Zdravotní pojišťovny dle zákona přebírají ze základních registrů referenční údaje, mezi kterými rodné číslo není uvedeno, a tedy bez nahlášení cizincem se o přidělení rodného čísla pojišťovna nedozví.

Ustanovení se netýká pojištěnců, kteří nejsou cizinci, neboť změnu předmětných údajů zdravotní pojišťovny zjišťují z registru obyvatel.

K bodu 28 (§ 12 písm. l)

V souvislosti s navrženým novým ustanovením § 40c, které upravuje předávání údajů při změně zdravotní pojišťovny mezi zdravotními pojišťovnami navzájem, se pojištěnci odnímá povinnost předložit nově zvolené zdravotní pojišťovně doklad o výši zálohy OSVČ. Pokud se pojištěnec nezdržuje v místě trvalého pobytu nejen na území, ale i mimo území České republiky, ukládá se mu povinnost příslušné zdravotní pojišťovně oznámit adresu pro doručování. Tím dojde k zásadnímu zamezení problémů s doručováním důležitých dokumentů, zejména ve správním řízení. K bodům 29 až 31 (§ 14, 14d a 14e)

§ 14 odst. 6 V souvislosti s doplněním § 14e ustanovení přeneseno z § 40 odst. 6 a doplněno o pravidlo pro náhradu nákladů podle koordinačních nařízení.

K § 14e a § 14f Ustanovení jednak za účelem systematičnosti nahrazuje dosavadní § 40 odst. 5 a 6 ZVZP, ale zejména kodifikuje nové možnosti čerpání a úhrady zdravotní péče v zahraničí. Přestože již za současné právní úpravy existují relativně široké možnosti čerpání přeshraniční péče, považuje předkladatel za žádoucí dále snížit administrativní náročnost pro některé specifické případy a dále rozvolnit možnosti zdravotních pojišťoven v těchto případech uhradit/refundovat náklady na zdravotní péči poskytnutou poskytovatelem usídleným v jiném členském státě EU.

V této oblasti se tak navrhuje zavést tři nové modely, a konkrétně se jedná o:

a) Povinnost zdravotní pojišťovny na základě předchozí žádosti pojištěnce vydat povolení podle koordinačních nařízení v případě, kdy mu ani na základě jeho předchozí žádosti nebyla zdravotní pojišťovna schopna zajistit poskytovatele příslušné odbornosti v ČR.

b) Dále pak návrh upravuje možnost pojištěnce vycestovat za péčí do jiného členského státu EU a pojišťovně povinnost tuto péči plně uhradit na základě následného schválení, pokud se bude jednat o případ, kdy v době vzniku potřeby poskytnutí péče nebylo možné pojištěnci poskytnout stejnou, nebo jinou, ale zdravotnímu stavu pojištěnce odpovídající, péči ve státě bydliště v lékařsky odůvodnitelné lhůtě s ohledem na jeho zdravotní stav a pravděpodobný průběh onemocnění. Toto doplnění směřuje k vyřešení situací, kdy je zcela zjevné, že péče je pro pojištěnce relativně nedostupná, ale pojištěnec nemá s ohledem na hrozící prodlení možnost splnit administrativní překážku spočívající v předchozím vyplnění příslušného formuláře a čekat na jeho schválení zdravotní pojišťovnou. Tato část navazuje na již existující judikaturu Soudního dvora Evropské unie ve věci C-173/09 Georgi Ivanov Elchinov a ve věci C–777/18 Vas Megyei Kormányhivatal.

c) Navržené ustanovení § 14f zakotvuje možnost zdravotní pojišťovny uzavřít za účelem zajištění místní a časové dostupnosti hrazené zdravotní péče smlouvu se zahraničním poskytovatelem nacházejícím se od státních hranic ČR v dojezdové době pro příslušný obor zdravotních podle nařízení vlády o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb. Podmínka dojezdové doby se neuplatní v případech, kdy se jedná o zahraničního poskytovatele, který zajišťuje léčbu konkrétního vzácného onemocnění, na níž mohou mít pojištěnci nárok podle zákona o veřejném zdravotním pojištění a tato léčba není dostupná na území České republiky. V takovém případě může zdravotní pojišťovna uzavřít smlouvu s tímto zahraničním poskytovatelem bez ohledu na jeho vzdálenost od hranic ČR. Pokud by tedy existoval pojištěnec, kterému by byl vydán „předchozí souhlas“ ve smyslu koordinačních nařízení, může zdravotní pojišťovna za účelem poskytnutí péče takovému pojištěnci uzavřít smlouvu s konkrétním zahraničním zdravotnickým zařízením.

K bodům 32 až 40 (§ 15)

§ 15 odst. 1

Změna související s nově zavedenými částečnými úhradami některých stomatologických výkonů.

Nemusí se nutně jednat o nedostupnost na území ČR, ale typicky o případ, kdy se pojištěnec vážně zraní na území ČR v blízkosti hranic a zahraničního poskytovatele akutní lůžkové péče. V takovém případě není spravedlivé očekávat, že bude před odvozem k zahraničnímu poskytovateli plnit administrativní povinnosti za účelem plné úhrady péče v zahraničí.

§ 15 odst. 5

Legislativně technická úprava související s nově vkládanými odstavci 16, 17 a 18, které upravují otázku úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely ze zdravotního pojištění.

K § 15 odst. 6 věta první

Ve větě první tohoto odstavce dochází k legislativně technické úpravě v souvislosti s vyčleněním právní úpravy úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely do nové části osmé.

K § 15 odst. 6 písm. e)

Jelikož zkrácená revize po vstupu 1. podobného přípravku do systému úhrad bude zahájena nikoliv neprodleně, nýbrž až po ověření, že podobný přípravek je skutečně dodáván na trh, v takovém případě pozbývá smysl požadavek, aby 1. podobný přípravek musel před vstupem do systému úhrad předkládat závazek dodávek na trh. Pokud by podobný přípravek nebyl na trh dodáván, nedojde ke zkrácené revizi o snížení úhrady celé skupiny terapeuticky zaměnitelných přípravků.

K § 15 odst. 9

Navrhuje se stanovit výjimky z povinnosti předkládat spolu s žádostí o stanovení nebo změnu úhrady analýzu nákladové efektivity u podobného léčivého přípravku a některých léčivých přípravků, u kterých ministerstvo souhlasilo se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu.

Podobný léčivý přípravek by z povahy věci neměl generovat zvýšené náklady systému veřejného zdravotního pojištění, neboť na trhu je již jiný přípravek hrazený ve stejné výši a za stejných podmínek, a tudíž by mělo mezi léčivými přípravky dojít jen k rozdělení trhu, nikoliv k nárustu celkových nákladů na léčbu. Z tohoto důvodu se povinnost předkládat analýzu nákladové efektivity jeví jako nadbytečná.

K § 15 odst. 14 a § 39r odst. 3

Legislativně technická úprava.

K § 15 – nový odst. 16

Nový odstavec zakotvuje, za jakých podmínek lze potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) poskytovat jako hrazené ze zdravotního pojištění.

K § 15 – nový odst. 17

Potraviny pro zvláštní lékařské účely hrazené při poskytování ambulantní zdravotní péče se vyčleňují z regulace cen a úhrad v modelu totožném s regulací léčiv podle části šesté. Nově regulace cen a úhrad PZLÚ bude upravena vkládanou částí osmou a navazující přílohou č. 6, a to za účelem nastavení transparentnějších a předvídatelnějších výší a podmínek úhrady PZLÚ a odstranění administrativních bariér pro vstup nových PZLÚ do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Pro úhradu ze zdravotního pojištění při poskytování ambulantní zdravotní péče je potravina pro zvláštní lékařské účely zařazena do příslušné úhradové skupiny potravin uvedené v příloze č. 6, do které podle svého složení a určeného účelu použití náleží, přičemž podmínky úhrady PZLÚ jsou pro každou jednotlivou úhradovou skupinu potravin uvedeny v příloze č. 6. Výše úhrady konkrétní PZLÚ bude vycházet ze základní úhrady příslušné úhradové skupiny stanovené opatřením obecné povahy Státního ústavu pro kontrolu léčiv, vydávaným nejvýše jednou ročně a nejméně jednou za pět let. Prvním opatřením obecné povahy podle tohoto nového ustanovení Státní ústav pro kontrolu léčiv stanoví základní úhrady úhradových skupin potravin tak, aby odpovídaly základní úhradě příslušné skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely dříve stanovené podle části šesté. V případě, že by úhradová skupina potravin neodpovídala žádné skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely podle části šesté, stanoví Státní ústav pro kontrolu léčiv základní úhradu úhradové skupiny potravin podle váženého průměru základních úhrad skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely jim odpovídajících. Tímto nebudou generovány zvýšené náklady systému veřejného zdravotního pojištění.

V případě, že by v budoucnu konkrétní potravinu pro zvláštní lékařské účely výjimečně nebylo možné zařadit do úhradové skupiny potravin, povede Státní ústav pro kontrolu léčiv s takovou PZLÚ správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nikoliv podle části šesté jako dosud, ale nově podle části osmé.

Komplexní úprava pro stanovování úhrad PZLÚ, které lze zařadit do příslušné úhradové skupiny potravin uvedené v příloze č. 6, případně které nelze zařadit do úhradové skupiny potravin uvedené v příloze č. 6, je pak uvedena v nové části osmé.

K § 15 – nový odst. 18

V souvislosti s přesunem právní úpravy cenové a úhradové regulace PZLÚ z části šesté do části osmé a příslušnou změnou § 15 odst. 5 je zde nutno zákonem pověřit Státní ústav pro kontrolu léčiv k provádění úhradové regulace PZLÚ poskytovaných v rámci ambulantní péče.

K § 15 odst. 19 – dosavadní odst. 16

V návaznosti na zkušenosti z cenové regulace zdravotních služeb vyžádaných veřejnými institucemi je nutné doplněním ustanovení zohlednit praxi, kdy za prvé tyto instituce vyžadují místo provedení zdravotních výkonů také pouze odborné vyjádření zdravotnického pracovníka bez přímého vyšetření nebo ošetření, za druhé mezi žádající instituce spadají nejen orgány státní správy, ale i jiné orgány veřejné správy.

K bodu 41 (§ 16b)

Návrhem se odstraňuje diskrepance u započitatelných doplatků na léčivé přípravky v tekuté lékové formě s perorální cestou podání nebo lékové formě prášek pro přípravu perorální suspenze pro velmi malé děti, u kterých nelze předpokládat, že jsou schopny polknout pevnou lékovou formu (např. tablety), např. v případě antibiotických sirupů. Podání léčivého přípravku v tekuté lékové formě je u velmi malých dětí jedinou možností perorální terapie, přičemž v současné době se mnohdy doplatek na léčivé přípravky v těchto dvou lékových formách nezapočítává do ochranného limitu pojištěnce. Návrh zákona proto upravuje, že u malých dětí ve věku do čtyř let, včetně kalendářního roku, ve kterém dovršily čtvrtý rok věku, se do ochranného limitu nově započítávají také doplatky za léčivé přípravky v tekuté lékové formě s perorální cestou podání nebo lékové formě prášek pro přípravu perorální suspenze, a to ve výši vypočtené podle doplatku na léčivý přípravek s obsahem stejné léčivé látky se stejnou cestou podání a obdobnou lékovou formou.

K bodu 42 (§ 17 odst. 5)

Vzhledem k navrhovaným změnám v oblasti úhrad stomatologických výrobků, které spočívají mimo jiné ve stanovení konkrétní výše plných a částečných úhrad stomatologických výrobků v dohodovacím řízení a v návaznosti na něj tzv. úhradovou vyhláškou podle § 17 odst. 5 ve smyslu přílohy č. 4, se do úpravy dohodovacího řízení a zmocnění k vydání tzv. úhradové vyhlášky přidávají výše úhrad stomatologických výrobků.

K bodu 43 (§ 17 odst. 6)

Navrhuje se zrušit úpravu § 17 odst. 6 ohledně tzv. lékových paušálů. V praxi podle tohoto ustanovení již mnoho let není postupováno V DRG jsou náklady na léčivé přípravky rozprostřeny do relativních vah hospitalizačních případů částečně v rámci nepřímých nákladů, částečně v rámci přímých nákladů s dopadem do materiálových outlierů a s lékovými paušály se nepracuje. V následné a dlouhodobé lůžkové péči se s lékovými paušály pracuje v rámci kalkulace hodnoty ošetřovacích dnů, to nicméně bude možné na úrovni obecné části seznamu zdravotních výkonů i nadále po zrušení zákonné povinnosti léčivé přípravky tímto paušálem hradit, přičemž z hlediska celkové úhrady za ošetřovací den rozdělení na jednotlivé složky úhrady hraje pro praxi minimální roli. Přitom platí, že tam, kde by poskytovatel a zdravotní pojišťovna měli na úhradě léčivých přípravků lékovým paušálem shodu, budou moci tento způsob úhrady i nadále sjednat smluvně úhradovým dodatkem jako odchylku od seznamu zdravotních výkonů a úhradové vyhlášky.

Je nicméně současně nutné z § 17 odst. 6 zachovat smysl ustanovení poslední věty, které zdravotním pojišťovnám umožňuje tvorbu číselníku nemocničních zvlášť účtovaných léčivých přípravků, a bez něhož by zařazení těchto léčivých přípravků do úhrad bylo problematické či nemožné. V souvislosti s ponecháním poslední věty je vhodné, aby zdravotní pojišťovna za účelem sjednání výše a podmínek úhrady takového léčivého přípravku poskytovaného v rámci lůžkové péče měla možnost požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv o zhodnocení přínosů a nákladů spojených s jeho použitím. Takové posouzení však není možné bez součinnosti držitele rozhodnutí o registraci, příslušné odborné společnosti a zdravotních pojišťoven. Posouzení přínosů a nákladů není formalizovaným procesem a jeho výsledek přímo nezakládá žádná práva ani povinnosti.

Bude-li však takový posuzovaný léčivý přípravek podmíněně registrovaný, musí být součástí smlouvy o způsobu vykazování a úhrady léčivého přípravku použitého při poskytování lůžkové péče závazek držitele rozhodnutí o registraci, že v případě že daný léčivý přípravek nedosáhne řádné registrace, uhradí držitel pojišťovně náklady vynaložené na tento léčivý přípravek v příslušné indikaci.

K bodu 44 (§ 17 odst. 7 písm. a)

Dochází k terminologické úpravě ustanovení, kdy je do výčtu osob doplněn partner. Dne 29. dubna 2024 byl prezidentem České republiky podepsán návrh zákona, kterým se mění zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony. Tento byl publikován ve Sbírce zákonů jako zákon č. 123/2024 Sb. (dále jen „novela občanského zákoníku“). Cílem novely občanského zákoníku je zejména

• poskytnout stejnopohlavním párům, které si přejí vstoupit veřejně do trvalého a státem uznaného svazku, a dětem, které tyto páry případně vychovávají, stejnou důstojnost a stejný respekt, jakého požívají v současnosti páry opačného pohlaví;

• poskytnout dětem, které páry stejného pohlaví vychovávají, stejnou právní ochranu a jistotu, jako mají děti, které vychovávají páry opačného pohlaví; a

• odstranit další neodůvodněné nerovnosti zejména v rovině nakládání s majetkem (společné jmění), v rovině veřejných dávek (vdovský/vdovecký důchod, přechod různých dávek po úmrtí manžela) a další (možnost volby společného příjmení, pracovní volno na svatbu atd.).

Změna je navrhována v souvislosti se schválením novely občanského zákoníku, a to za účelem srovnání postavení partnerů a manželů, tj. promítnutí těchto změn také v relevantních zdravotnických předpisech. Změnou tedy dojde k naplnění smyslu a účelu právní úpravy obsažené v občanském zákoníku a zajištění souladu obou norem.

K bodům 45, 47 a 48

Legislativně technické úpravy.

K bodu 46 (§ 17 odst. 7 písm. a bodu 2)

Mezi zdravotnické prostředky, které uhradí zdravotní pojišťovna na základě lékařského předpisu smluvním výdejcům, jsou nově zařazovány zdravotnické prostředky pro kompresivní terapii. Cílem rozšíření je zvýšení dostupnosti a kvality zdravotní péče pro pacienty v lokalitách, kde není dostatečná dostupnost poskytovatelů lékárenské péče a zároveň zde dlouhodobě dobře fungují smluvní výdejny zdravotnických prostředků. Toto rozšíření sortimentu výdeje podporují zdravotní pojišťovny, které tímto způsobem zvyšují dostupnost těchto zdravotnických prostředků pro své pojištěnce. Dále se doplňuje, že zdravotní pojišťovna na základě lékařského předpisu poskytovatelům lékárenské péče uhradí potraviny pro zvláštní lékařské účely to i tehdy, nemá-li s poskytovatelem lékárenské péče dosud uzavřenu smlouvu, jelikož není důvod, aby v takovém případě bylo postupováno odchylně od úhrad léčivých přípravků vydaných na lékařský předpis.

K bodu 49 (§ 17 odst. 7 písm. i)

Navrhované znění je odrazem nového § 40e, na základě kterého budou moct zdravotní pojišťovny společně uhradit náklady na pořízení a distribuci léčivého přípravku, který pro Českou republiku zajistí Evropská unie, mezinárodní organizace či uskupení států, jehož jsme členem.

K bodům 50 až 56 (§ 17b)

V § 17b se navrhují minimalistické formální změny, které za prvé reflektují praktické zkušenosti z fungování pracovní skupiny, za druhé zavádějí nově jako povinné dodání alespoň minimálních podkladů k modelaci ekonomických dopadů návrhů na zařazení a změnu výkonů:

• výkony budou moci navrhovat i profesní organizace ve smyslu dohodovacích řízení podle § 17 odst. 2 a 5;

• součástí návrhů nových výkonů a změn výkonů (resp. jejich registračních listů) nově budou podklady, které umožní provést ekonomickou analýzu dopadů (tzn. vymezení cílové populace nebo očekávaný počet výkonů za časové období), nebo přímo tato analýza dopadů, pokud se předkladatel rozhodne ji zpracovat komplexně;

• z medicínského hlediska bude při podání návrhu nového výkonu primární srovnání s existujícími postupy, pouze pokud takové srovnání nebude možné, bude předkladatel návrhu dodávat posouzení účinnosti výkonu, jelikož posouzení účinnosti výkonu je jinak nezbytně zahrnuto ve srovnání s existujícími postupy;

• jednací řád se bude zveřejňovat na internetových stránkách ministerstva místo ve Věstníku MZ, stejně tak se na internetových stránkách (již nyní) zveřejňují jak návrhy zařazené na jednání pracovní skupiny, tak zápisy z těchto jednání, které zde zůstávají přístupné veřejnosti po zcela neomezenou dobu;

• na žádost Státního ústavu pro jadernou bezpečnost doplněna úprava v tom smyslu, že se jednání pracovní skupiny vždy účastní jeho zástupce, pokud se jedná o výkon související s lékařským ozářením;

• vypuštěn dosavadní odstavec 5, ministerstvo může provádět průběžné vyhodnocování a aktualizaci výkonů i bez výslovného zmocnění již na základě možnosti podávat návrhy registračních listů, naopak povinná pravidelná revize se v praxi ukázala jako komplikovaná, jelikož ministerstvo nemá poznatky a zkušenosti z praxe, jakož ani odborné medicínské znalosti, které jsou k revizi výkonů potřeba, a k revizi výkonů tak stejně ve většině případů (pokud nejde o pouze formální změny) je nutná aktivita a návrhy odborných společností nebo nově profesních organizací poskytovatelů;

• s odloženou účinností od roku 2028 navrženo doplnění, že MZ zveřejňuje původní znění změněných a zrušených registračních listů po dobu nejméně pěti let, odložená účinnost je nezbytná pro technickou implementaci do databáze k seznamu zdravotních výkonů.

K bodu 57 (§ 18)

Odst. 1: Navrhuje se umožnit osobám, které získaly specializovanou způsobilost v rámci povolání fyzioterapeut, ergoterapeut, všeobecná sestra nebo dětská sestra, v rozsahu této způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání doplňovat nebo upravovat indikaci provedenou lékařem, a to za podmínky, že toto předepisující lékař nevyloučil a že se nelékařský zdravotnický pracovník drží účelu původní indikace, tzn. doplnění či změna indikace lékaře tak není možná vůči úplně jiným zdravotním problémům pojištěnce, než ke kterým směřovala lékařem indikovaná péče, resp. nad rámec cíle definovaného lékařem – tím je za prvé dosaženo, že konkrétní léčebný postup může stanovit až nelékařský zdravotnický pracovník v případě, že je na konkrétní oblast větším odborníkem než lékař a lékař mu tuto možnost poskytne, za druhé se tak umožňuje administrativně zjednodušit řešení situací, kdy během poskytování péče vyvstane potřeba upravit či doplnit rozsah indikované péče a kdy by pacient za stávajícího právního stavu musel opětovně navštívit ošetřujícího lékaře nebo by nelékařskému pracovníkovi nebyla péče nad původně indikovaný rozsah uhrazena.

V současnosti mohou fyzioterapeuti, logopedové ve zdravotnictví, ergoterapeuti, a všeobecné sestry nebo dětské sestry se specializovanou způsobilostí poskytovat hrazené služby pouze na základě indikace lékaře (§ 18 odst. 1) a to pouze v konkrétně lékařem stanoveném obsahu a rozsahu zdravotní péče.

Například lékař v rámci indikace domácí péče do poukazu na ošetření domácí péče vyplňuje nejenom medicínské zdůvodnění a očekávaný cíl domácí péče, ale určuje i požadovaný výkon, slovní specifikaci požadavku, včetně požadovaného počtu výkonů v jednom dni a požadované frekvence v týdnu. Lékař rozhodne o rozsahu a obsahu ošetřovatelské péče a sestra domácí péče až na základě této indikace, resp. pokynu, vykonává zdravotní péči. Sestra vstupuje do vlastního sociálního prostředí pacienta a zjišťuje ošetřovatelské problémy pacienta, které se mohou odlišovat od indikace lékaře. Výsledkem je, že je často nutné, aby sestra s upraveným předpisem procedur zpětně kontaktovala předepisujícího lékaře a sjednala s ním úpravu indikace podle skutečné potřeby pojištěnce.

Odstavec 2: Dosavadní praxe ukázala určitou nejednoznačnost zákona ohledně toho, zda mohou hrazenou péči indikovat k úhradě zdravotní pojišťovny i lékaři nesmluvních poskytovatelů, uvedené bylo nutné překlenout pouze výkladem. Předkladatel proto považuje za potřebné postavit zákonem najisto, že hrazené služby indikují pouze lékaři smluvních poskytovatelů, s výjimkou poskytování zdravotní péče nesmluvním poskytovatelem uhrazené zdravotní pojišťovnou podle § 17 odst. 1 poslední věta.

Odst. 3: V případě klinických logopedů praxe ukazuje, že ze strany lékaře je potřebné pouze předání do péče, ale klinický logoped by neměl být vázán indikací lékaře pokud jde o diagnózu a na ni navazující léčebný plán pojištěnce.

Odst. 4: Cílem návrhu je umožnit osobám, které získaly specializovanou způsobilost v rámci povolání psycholog ve zdravotnictví, v rozsahu jejich způsobilosti k výkonu tohoto zdravotnického povolání indikovat péči pro ostatní nelékařské zdravotnické pracovníky v péči o duševní zdraví. Jedná se o klinické psychology, dětské klinické psychology a psychoterapeuty (kteří ale současně vždy jsou klinickým psychologem). V současnosti mohou kliničtí psychologové poskytovat hrazené služby i bez indikace (§ 18 odst. 1), nicméně nemohou ji sami indikovat jako hrazenou ostatním nelékařům, se kterými spolupracují (indikovat poskytnutí hrazených služeb může v současnosti pouze lékař), což je vzhledem ke vzdělání těchto zdravotnických pracovníků žádoucí.

K bodům 58 a 59 (§ 19)

Přijetím zákona o zdravotních službách mělo dojít k zániku institutu zdravotnických zařízení "dětských odborných léčeben a ozdravoven". Poskytovatelé zdravotních služeb provozující dětské odborné léčebny a ozdravovny měli tato svá zdravotnická zařízení transformovat v souladu s požadavky na věcné a technické vybavení a personální zabezpečení následné lůžkové péče.

Nicméně v zákoně o veřejném zdravotním pojištění dosud přetrvává věcný nesoulad se zákonem o zdravotních službách v podobě posouzení naplnění podmínek pro vznik nároku pojištěnce před rozhodnutím o poskytnutí zdravotních služeb v dětských odborných léčebnách a ozdravovnách jako hrazených ze zdravotního pojištění; v důsledku toho některá tato zdravotnická zařízení nadále fungují v režimu před přijetím zákona o zdravotních službách, což je zcela nevyhovující.

V návaznosti na výše uvedené dochází k vypuštění § 19 odst. 1 písm. d) a § 34 bez náhrady. Pro zdravotní péči v dětských odborných léčebnách a ozdravovnách by měla pro futuro platit obecná úhradová pravidla pro úhradu následné lůžkové péče.

Ustanovení § 19 odst. 2 se mění legislativně technicky v návaznosti na vypuštění odst. 1 písm.

d) bez náhrady.

Nové znění písm. d) se doplňuje v souvislosti s novým § 36 odst. 5, který zavádí možnost zdravotní pojišťovny uhradit transport pojištěnce zpět ze zahraničního zdravotnického zařízení do České republiky, nebo do státu bydliště, pokud zdravotní pojišťovna dojde k závěru, že je takový transport ekonomicky výhodnější než úhrada léčení v zahraničí.

Předpokladem takové úhrady je žádost poskytovatele nebo pojištěnce a posouzení nároku pojištěnce zdravotní pojišťovnou před poskytnutím zdravotních služeb jako hrazených z veřejného zdravotního pojištění.

K bodům 60 a 61 (§ 32a odst. 2 a 3)

S ohledem na dosavadní zkušenosti s aktuálním fixním limitem 2 000 Kč pro cirkulované zdravotnické prostředky dochází na základě návrhu NRZP a po projednání a souhlasu Kategorizační komise k úpravě, která v rámci limitu umožní zohledňovat skutečně uplatněnou cenu pro konečného spotřebitele konkrétního zdravotnického prostředku tak, aby v režimu cirkulace mohly zdravotní pojišťovny poskytovat pojištěncům i zdravotnické prostředky s vyšší cenou, a tudíž s nominálně vyšší spoluúčastí (při dodržení procentuální limitace).

K bodu 62 (§ 32a – nový odst. 6)

Nový odstavec umožňuje poskytnout pojištěnci v režimu cirkulace s jeho souhlasem zdravotnický prostředek z vyšší úhradové skupiny (než do jaké patří jemu předepsaný zdravotnický prostředek), je-li takový u dodavatele k dispozici a odpovídá-li tento zdravotním potřebám pojištěnce. Cílem je zvýšení efektivity využití zdravotnických prostředků v režimu cirkulace. Typicky se jedná o kategorii 07 (zdravotnické prostředky pro pacienty s poruchou mobility) a odlehčené mechanické vozíky. Předkládané řešení je uživatelsky výhodné pro pojištěnce a ekonomicky je v zájmu zdravotních pojišťoven.

K bodu 63

Legislativně technická úprava.

K bodu 64 (§ 32d odst. 4, 5, 6)

Z důvodu vyšší právní jistoty účastníků je vhodné postavit na jisto, že písemné ujednání o výši ceny výrobce, které je podkladem pro rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv o maximální ceně, nemůže být předmětem obchodního tajemství. Návrh vychází z části šesté, ve které je stejná právní úprava již obsažena, kterou však nelze na řízení dle ustanovení § 32d napřímo použít. Dále je navrhováno upřesnit, jakým směnným kurzem se výše pořizovací ceny léčivého přípravku ve státě, ve kterém ho lze pořídit za účelem distribuce do České republiky, přepočítá na české koruny. Návrh vychází z postupu Státního ústavu pro kontrolu léčiv v řízeních podle části šesté, uplatňovaného na základě provádějícího právního předpisu.

K bodu 65 (§ 32d odst. 7)

Současná právní úprava ukládá žadateli překládat v žádosti či spolu se žádostí údaje, které jsou ve výsledku nadbytečné a nemají význam pro výsledek správního řízení. Jelikož jde o zákonné náležitosti žádosti, je Státní ústav pro kontrolu léčiv naopak povinen v případě jejich neuvedení vyzývat k odstranění vady žádosti. Upouští se od povinnosti předkládat analýzu nákladové efektivity, jelikož posouzení nákladové efektivity nemá vliv na stanovení úhrady v řízení dle ustanovení § 32d zákona o veřejném zdravotním pojištění. Povinnost předkládat analýzu nákladové efektivity je tedy zbytným požadavkem zatěžujícím žadatele o zahájení správního řízení. Dále se upouští od povinnosti uvádět v žádosti navrhovanou výši a podmínky úhrady a navrhovanou maximální cenu. Způsob stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady je popsán v odstavcích 4,5 a 6 a Státní ústav pro kontrolu léčiv je povinen se těmito ustanovením řídit bez ohledu na výši/podmínky úhrady navržené žadatelem. Ustanovení § 32d a násl. neobsahuje obdobu ustanovení § 39g odst. 3, dle kterého má být stanovena výše maximální ceny anebo úhrady ve výši navržené žadatelem, pokud je navržená výše nižší, než výše vypočtená Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Na rozdíl od řízení dle části šesté proto nemá v tomto typu řízení smysl požadovat po žadateli návrh výše maximální ceny anebo úhrady.

Změna v rámci účastníků řízení zahájeného z moci úřední je vhodná z toho důvodu, aby byla v tomto typu řízení účastníkem rovněž osoba s distribučním oprávněním za situace, kdy je smluvní stranou dohody o nejvyšší ceně výrobce či předkládá doklad o pořizovací ceně léčivého přípravku, neboť současné znění takovou osobu považovalo za účastníka řízení pouze pokud byla žadatelem.

K bodu 66 (zrušení § 34)

Přijetím zákona o zdravotních službách mělo dojít k zániku institutu zdravotnických zařízení "dětských odborných léčeben a ozdravoven". Poskytovatelé zdravotních služeb provozující dětské odborné léčebny a ozdravovny měli tato svá zdravotnická zařízení transformovat v souladu s požadavky na věcné a technické vybavení a personální zabezpečení následné lůžkové péče.

Nicméně v zákoně o veřejném zdravotním pojištění dosud přetrvává věcný nesoulad se zákonem o zdravotních službách v podobě posouzení naplnění podmínek pro vznik nároku pojištěnce před rozhodnutím o poskytnutí zdravotních služeb v dětských odborných léčebnách a ozdravovnách jako hrazených ze zdravotního pojištění; v důsledku toho některá tato zdravotnická zařízení nadále fungují v režimu před přijetím zákona o zdravotních službách, což je zcela nevyhovující.

V návaznosti na výše uvedené dochází k vypuštění § 19 odst. 1 písm. d) a § 34 bez náhrady. Pro zdravotní péči v dětských odborných léčebnách a ozdravovnách by měla pro futuro platit obecná úhradová pravidla pro úhradu následné lůžkové péče.

K bodu 67 (§ 36 odst. 3)

Jednotky požární ochrany a Hasičský záchranný sbor ČR zajišťují transport osob, které nemohou být transportovány poskytovatelem zdravotní služby. Jedná se zejména o případy transportu osob s vysokou hmotností nebo osob z nepřístupného terénu. Jednotky požární ochrany a Hasičský záchranný sbor tyto osoby transportuje buď do místa, kde je možné osobu předat poskytovateli zdravotní služby (snesení z vyšších pater budov a naložení do sanitního vozidla, transport osoby z nepřístupného místa nebo terénu), nebo přímo do zdravotnického zařízení. Cílem úpravy je zajištění úhrady těchto služeb Hasičskému záchrannému sboru a jednotkám požární ochrany z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Poskytovatelům zdravotních služeb jsou tyto činnosti hrazeny, často však nelze jejich prostředky v uvedených situací poskytnout, nebo jen se zvýšenými náklady.

K bodu 68 (§ 36 – nový odst. 5)

Zdravotní pojišťovny jsou na základě evropských koordinačních nařízení, dohody o obchodu a spolupráci mezi EU a Spojeným královstvím a dvoustranných smluv o sociálním zabezpečení, které upravují úhradu nákladů za zdravotní služby, povinny hradit náklady na poskytované zdravotní služby v rozsahu definovaném smlouvou v cenách státu ošetření. V praxi se ukazuje, že tyto náklady mohou v případě např. dlouhodobější hospitalizace výrazným způsobem překročit náklady na případný transport do České republiky.

V současné době je možné uhradit převoz zpět do České republiky pouze z Německa a Slovenska na základě historických a z většiny již nepoužívaných mezinárodních smluv a z vybraných států s nimiž má Česká republika uzavřenu smlouvu o sociálním zabezpečení.

Navrhované řešení umožní zdravotním pojišťovnám uhradit transport pojištěnce zpět ze zahraničního zdravotnického zařízení do České republiky, pokud zdravotní pojišťovna dojde k závěru, že je takový transport ekonomicky výhodnější než úhrada léčení v zahraničí. Předpokladem je návrh pojištěnce nebo poskytovatele a posouzení dle § 19.

K bodům 69 až 174 (části šesté)

Z části šesté je navrhováno odstranit všechny odkazy mající vztah k regulaci cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely. Jedná se o legislativně technické úpravy v souvislosti s návrhem na vyčlenění regulace cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely do nově vkládané části osmé.

K § 39a odst. 2

Legislativně technická úprava, která zohledňuje návrh na vložení nového odstavce 3 a odstraňuje tak vzniklé nepřesnosti v odkazech na jednotlivé odstavce § 39a.

K § 39a odst. 3 - nový

Nové pravidlo umožňuje stanovit udržitelné maximální ceny výrobce pro důležité, obtížně nahraditelné a obvykle málo nákladné skupiny léčiv, ohrožené nedostupností na trhu v České republice z důvodu nepřiměřeně nízké maximální ceny výrobce. Postup stanovení maximální ceny výrobce podle tohoto ustanovení bude realizován u léčivých přípravků uvedených ve zvláštním cenovém výměru s ohledem na veřejný zájem na zachování jejich dostupnosti (cenový výměr bude realizován formou vydání opatření obecné povahy v souladu se zákonem č. č. 526/1990 Sb., o cenách). Úprava by měla pomoci zejména producentům s nedostatečným počtem zahraničních referencí, u nichž by stávající postup stanovení maximální ceny výrobce vedl k nepřiměřeně nízké ceně. Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci postupu při stanovení maximální ceny výrobce podle tohoto odstavce vyhledá až 7 nejnižších zahraničních cen výrobce dle referenčního koše a maximální cenu výrobce posuzovaného léčivého přípravku stanoví na základě průměru cen z příslušného počtu nalezených zahraničních cen dle referenčního koše.

K § 39a odst. 4

Již v současné době vyhláška Ministerstva zdravotnictví upravuje situace, za kterých je zahraniční cena léčivého přípravku vyloučena z cenové reference (§ 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb.). Současná geopolitická a ekonomická situace ukazuje, že pouze tato jediná výjimka není dostatečná pro zohlednění výjimečných situací v jiných zemí EU.

Kromě výjimky extrémně nízké ceny v jedné členské zemi je nutné zohlednit i skutečnost, že v Evropské unii ještě není jednotná měna a existují tedy země, které mohou vlastní měnovou politikou ovlivňovat ceny léčivých přípravků. Ceny léčivých přípravků se jinak pro danou zemi nemění (nominálně zůstává v dané měně shodná), ale měnit se může při zohlednění měnového kurzu pro jiné země (přepočet na EUR nebo CZK se v čase liší). Někdy i výrazně. Takové odchylky při přepočtu zahraničních cenových referencí aktuálním kurzem měn nemají původ ve změně samotné hodnoty daných komodit, přitom ale mohou negativně ovlivnit ceny v jiných zemích.

Zároveň existují situace, kdy mohou členské státy EU ovlivňovat z důvodu vlastní ekonomické situace ceny léčivých přípravků pro domácí trh. Ukázkovým příkladem byla dluhová krize v Řecku v roce 2010, která vyústila v řadu exekutivních kroků i na poli lékové politiky, uměle snižujících cenu léčiv pro tamní trh (se specifickými povinnostmi dopadajícími na závazky dostupnosti). S ohledem na vnější cenovou referenci, kterou využívá velká část států EU, se taková mimořádná cena může spirálovitě projevit v dalších zemích a je nutné reagovat i na takové situace.

Ostatní změny jsou legislativně technického charakteru.

K § 39a odst. 5 Dochází k legislativně technickému upřesnění pravidel pro stanovení maximální ceny podle vzorového přípravku za účelem posílení právní jistoty účastníků a zamezení zneužívání institutu podobného přípravku pro obcházení výsledků revizí. Další změnou je legislativně technické odstranění odkazu na navrhované odstranění povinnosti držitele rozhodnutí o registraci prvního podobného přípravku předkládat závazek dodávek.

K § 39a odst. 6

Při vstupu 1. podobného přípravku v referenční skupině do systému úhrad dochází k procentuálnímu snížení jeho maximální ceny a výše úhrady. Zatímco v § 39b odst. 6 je uvedeno, že u složeného léčivého přípravku se úhrada procentuálně nesnižuje, v ustanovení upravujícím snižování maximální ceny podobného přípravku toto explicitně stanoveno není. Za účelem sjednocení právní úpravy je tedy toto pravidlo doplněno i do § 39a odst. 5 zákona.

K § 39a odst. 7

Legislativně technická úprava, která zohledňuje návrh na vložení nového odstavce 3 a odstraňuje tak vzniklé nepřesnosti v odkazech na jednotlivé odstavce § 39a. Výpočet maximální ceny 1. podobného přípravku ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků podle tohoto odstavce se pak neuplatní u léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, které Ministerstvo zdravotnictví s ohledem na veřejný zájem na zachování jejich dostupnosti uvede ve zvláštním cenovém předpisu ve smyslu § 39a odst. 3.

K § 39a odst. 8

Z důvodu zahájení zkrácené revize, v níž se v souladu s § 39c odst. 9 snižuje základní úhrada po vstupu 1. podobného přípravku, až po ověření obchodování podobného přípravku nemusí k zahájení revize dojít bezodkladně. Pokud ve zkrácené revizi (často z důvodů respektování procesních práv účastníků) není vydáno rozhodnutí ani do uplynutí 18 měsíců od vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady 1. podobného přípravku, pak není spravedlivé ze zákona blokovat možnost požádat si o zvýšení maximální ceny 1. podobného přípravku.

K § 39a odst. 9

Odstranění nežádoucího druhého výskytu definice vysoce inovativního léčivého přípravku, jelikož jeho definice je obsažená přímo v § 39d odst. 2.

K § 39b odst. 1, 2

Jedná se o legislativně technické úpravy v souvislosti s návrhem na vyčlenění regulace cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely do nově vkládané části osmé.

K § 39b odst. 4

Pro posílení právní jistoty účastníků řízení se v souvislosti s navrhovanou úpravou podobných přípravků zavádí pojem původní hrazený přípravek, na nějž je v navrhované právní úpravě dále odkazováno, přičemž se zpřesňuje definice 1. podobného přípravku. Úprava řeší situaci, kdy ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků je v léčivé látce zařazen hrazený léčivý přípravek od jediného držitele rozhodnutí a cestou podobného přípravku do systému úhrad vstupuje podobný přípravek totožného držitele rozhodnutí o registraci – do systému úhrad vstupující takový léčivý přípravek (např. s odlišnou velikostí balení) v daném případě nelze považovat za 1. podobný přípravek, jenž by na základě jeho obchodování byl způsobilý pro zahájení zkrácené revize, ve které by byla snížena základní úhrada prvního hrazeného léčivého přípravku v léčivé látce, případně dalších prvních hrazených léčivých přípravků v jiné léčivé látce, resp. původních hrazených přípravků, zařazených do stejné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Tímto je řešena situace, kdy k původnímu originálnímu léčivému přípravku do systému úhrad přistupuje léčivý přípravek se stejnou léčivou látkou o jiné síle nebo velikosti balení totožného držitele rozhodnutí o registraci.

K § 39b odst. 5

Současné znění ustanovení umožňuje žadateli zvolit jako referenční přípravek i ten nejdražší ve skupině, což je často zneužíváno – držitel rozhodnutí o registraci tímto způsobem často obchází systém revizí cen a úhrad tím, že žádá stanovit úhradu podle nezrevidovaného podobného přípravku. Obcházení revizí je nežádoucí stav, který způsobuje znevýhodnění některých léčivých přípravků. Stávající znění zákona také umožňuje, aby podobné léčivé přípravky, o jejichž úhradu byla podána žádost jako druhá, třetí atd. v pořadí, měly vyšší úhradu než první podobný léčivý přípravek, a to až do provedení zkrácené revize.

Navrhované znění tento nežádoucí stav odstraňuje, když stanoví, že od okamžiku podání žádosti o úhradu prvního podobného přípravku mohou všechny později podané žádosti požadovat maximálně takovou výši úhrady, jaká by byla stanovena prvnímu podobnému přípravku nebo ve výši odpovídající zákonnému snížení úhrady. Vzhledem k tomuto novému postupu stanovení úhrad podobných přípravků je nadbytečné, aby v rámci řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv posuzoval jimi splněnou podmínku účelné terapeutické intervence v případě, že mezi zdravotními pojišťovnami a držitelem rozhodnutí o registraci vzorového přípravku byla sjednána smlouva rozhodná pro přiznání úhrady vzorového přípravku. Zároveň návrh zamezuje situacím, aby držitel rozhodnutí o registraci originálního léčivého přípravku obcházel případná smluvní ujednání se zdravotními pojišťovnami uzavřená pro tento přípravek tím, že by cestou podobného přípravku uvedl do systému úhrad léčivý přípravek se shodnou léčivou látkou a shodnou nebo obdobnou lékovou formou jen pod jiným identifikačním kódem Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Ostatní změny v písmenech a) až e) tohoto odstavce jsou legislativně technického charakteru.

K § 39b odst. 6, 7

Legislativně technická úprava, která zohledňuje návrh na vložení nového odstavce 3 a odstraňuje tak vzniklé nepřesnosti v odkazech na jednotlivé odstavce § 39a.

K § 39b odst. 8

Upravují se podmínky pro zahájení zkrácené revize po vstupu 1. podobného přípravku do systému úhrad tak, aby tato revize o snížení základní úhrady byla zahájena až poté, co bude podobný přípravek skutečně dostupný v České republice. Ve vyhlášce budou stanoveny bližší podmínky hodnocení obchodovanosti podle údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci podle vyhlášky o registraci léčivých přípravků nebo distributorem podle vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv, tak aby bylo možné např. zohlednit objem léčivého přípravku v dané léčivé látce.

Dále je navrhováno, aby nedocházelo k zahájení zkrácené revize po vstupu 1. podobného přípravku do systému úhrad pro skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, ve kterých došlo ke generifikaci před existencí části šesté tohoto zákona, a dále aby při vstupu podobného přípravku do takové skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nedocházelo ke snížení jeho úhrady. Ačkoliv v ojedinělých případech může stále docházet ke vstupu podobných přípravků do takové skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, není v takovém případě žádoucí požadovat snížení základní úhrady v situaci, kdy ke generifikaci příslušných léčivých látek došlo před mnoha roky a jejich základní úhrady pak byly upravovány revizními řízeními podle části šesté tohoto zákona. V těchto případech držitel rozhodnutí o registraci podobného přípravku požádá o stanovení úhrady podle již stanovené základní úhrady příslušné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků.

K § 39b odst. 10

Zde je vhodné doplnit výjimku ke stanovování podmínek úhrady s odkazem na § 39l odst. 3, která souvisí s návrhem na úpravu vedení hloubkových revizí. Podle navrhované úpravy § 39l odst. 3, pokud by v referenční skupině došlo k poklesu základní úhrady alespoň o 80 % oproti výši základní úhrady před 5 roky, Státní ústav pro kontrolu léčiv by v rámci hloubkové revize přehodnotil preskripční omezení těchto léčivých přípravků a případně je by je rozhodnutím zrušil. U léčivých přípravků hrazených při předepsání na recept by pak jejich indikační omezení bylo zrušeno.

K § 39b odst. 12

V praxi dochází k situaci, kdy léčivý přípravek je složen z 3 nebo i více léčivých látek. Za současného stavu platí, že pokud jsou samostatně hrazeny byť i jen 2 léčivé látky a další obsažené léčivé látky nejsou samostatně hrazeny, úhrada složeného léčivého přípravku se stanoví primárně součtem úhrad těchto 2 léčivých látek. Samostatně nehrazené léčivé látky nelze ve výši úhrady zohlednit, a to i v případě, že jsou hlavním nositelem léčebného účinku, tj. není možné v úhradě zohlednit náklady na další léčivé látky, které z nejrůznějších důvodů nejsou samostatně hrazeny. Léčivá látka přitom může být samostatně nehrazena z nejrůznějších důvodů - samostatně se v klinické praxi nepoužívá, nebyla podána žádost o úhradu přípravku s obsahem pouze této léčivé látky, nebo řízení o stanovení úhrady této léčivé látky dosud nebylo ukončeno. Postup stanovení úhrady složeného léčivého přípravku součtem úhrad příslušných samostatně hrazených monokomponent je spravedlivý pouze v případě, že jsou všechny monokomponenty samostatně hrazeny, přičemž by se však nepřihlíželo k obsaženým samostatně nehrazeným podpůrným a doplňkovým léčivým látkám, jelikož podpůrné a doplňkové léčivé látky se z veřejného zdravotního pojištění až na výjimky nehradí a nemohou se tedy hradit ani jako součást složeného léčivého přípravku. Podle tohoto ustanovení bude úhrada složeného přípravku vypočítána jako součet úhrad za obvyklou denní terapeutickou dávku jednotlivých samostatně hrazených monokomponent jsou-li všechny monokomponenty samostatně hrazeny, a to i v případě, že složený léčivý přípravek obsahuje nehrazenou podpůrnou a doplňkovou látku/látky V ostatních případech bude postupováno podle odst. 13.

K § 39b odst. 13

V souvislosti s navrhovanou změnou § 39b odst. 12 je zde nutno zde stanovit, že pokud nejsou všechny léčivé látky samostatně hrazeny nepočítaje v to léčivou látku určenou k podpůrné nebo doplňkové léčbě, nebo ani jedna léčivá látka není samostatně hrazena, mělo by být nově postupováno dle vnější cenové reference, jestliže nebyla pro složený léčivý přípravek uzavřena dohoda o ceně výrobce nebo dohoda o úhradě.

K § 39b odst. 15

Doplnění zmocňovacího ustanovení pro vydání vyhlášky o bližších podmínkách hodnocení obchodovanosti pro účely postupu dle § 39b odst. 8. Dále je zde vhodné doplnit zmocňovací ustanovení pro stanovení pravidel pro vyloučení zahraniční ceny výrobce z použití pro stanovení úhrady v případě významných rozdílů ve výši cen léčivého přípravku v členských státech Evropské unie analogicky ke zmocňovacímu ustanovení navrhovaném v § 39a odst. 4.

K § 39c odst. 2 písm. a)

Současné znění ustanovení neumožňuje účastníkům řízení, aby Ústavu prokázali, že zjištěná cena léčivého přípravku v kterékoliv zemi Evropské unie a podle něhož by měla být stanovena základní úhrada, není v takové zemi přítomný na trhu. Návrhem je tak nově umožněno, aby bylo možné vyloučit nalezenou zahraniční cenu v případě, že léčivý přípravek v dané zemi není přítomný na trhu - pro vyloučení nalezené zahraniční ceny z vnější cenové reference je nutné, aby držitel rozhodnutí o registraci prokázal Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, že léčivý přípravek není v dané zemi uváděn na trh. Tímto ustanovením pak není dotčena zásada volného hodnocení důkazů správním orgánem dle správního řádu.

Procentuální limit, při jehož překročení se léčivý přípravek považuje za dostupný v České republice, se zvyšuje z 3 % na 5 % z důvodu, aby základní úhrada referenční skupiny byla stanovena na základě více reprezentativního objemu dodávaných léčiv.

Aniž by bylo rozhodné pořadí vstupu podobného přípravku, tyto se považují za dostupné na trhu v České republice po dobu 6 měsíců od vstupu do systému úhrad, nejdéle však do doby, kdy na trhu bude dostupný kterýkoliv z podobných přípravků, který nenaplňuje definici původního hrazeného přípravku podle § 39b odst. 4 věty druhé. Návrh odstraňuje presumpci dostupnosti 1. podobného přípravku v souvislosti s upuštěním od požadavku, aby 1. podobný přípravek musel před vstupem do systému úhrad předkládat závazek dodávek na trh. S ohledem na dobu presumpce dostupnosti podobného přípravku je vhodné, aby u léčivých přípravků s uzavřenou dohodou o nejvyšší ceně byla taktéž nastavena doba presumpce dostupnosti na 6 měsíců.

K § 39c odst. 2 písm. b)

V praxi přináší výkladové problémy určení jiné terapie, podle které by měla být stanovena základní úhrada, a proto se do tohoto ustanovení doplňuje, že je to terapie hrazená ve stejné indikaci, která je srovnatelně bezpečná.

K § 39c odst. 8

Úprava souvisí se změnou § 39i odst. 4. Dle dosavadní právní úpravy dochází k situacím, kdy držitelé rozhodnutí o registraci po provedené hloubkové revizi žádají ve změnovém řízení o užší podmínky úhrady pro určité velikosti balení léčivého přípravku, než jaké byly s cílem jejich jednotnosti a účelnosti v hloubkové revizi stanoveny, což popírá smysl provedení hloubkové revize. Státní ústav pro kontrolu léčiv je pak takovou žádostí o užší podmínky úhrady vázán a nové užší podmínky rozhodnutím stanoví. V praxi to vede k situacím, kdy například léčivý přípravek se stejnou léčivou látkou s registrovanými terapeutickými indikacemi pro různá onemocnění má pro velikost balení 28 tablet stanovenu úhradu pro zcela jiné onemocnění, než je stanovena úhrada pro balení o velikosti 30 tablet. Takové změny však ve svém důsledku vedou k nepřehlednosti pro odbornou veřejnost ohledně podmínek úhrady konkrétního balení léčivého přípravku a vyšší administrativní zátěži zdravotních pojišťoven. Rozdílné podmínky úhrady pro různé velikosti balení léčivého přípravku dále vedou omezení dostupnosti zdravotní péče zejména v případě, dojde-li k výpadku dodávek na trh u balení léčivého přípravu s podmínkami úhrady pro určité onemocnění, načež na trhu dostupné jiné velikosti balení s podmínkami úhrady pro jiné onemocnění nemohou být předepisovány jako hrazené z veřejného zdravotního pojištění.

Jelikož v řízení o stanovení a změně výše a podmínek úhrady zahájeném na žádost nebude možné léčivému přípravku stanovit podmínky úhrady jako více omezující (pro užší skupinu pacientů), než jaké byly léčivému přípravku stanoveny v poslední hloubkové revizi, je třeba v textu tohoto odstavce za středníkem odstranit slovo „podmínky“.

K § 39c odst. 10

Za účelem posílení právní jistoty účastníků řízení se doplňuje, že snížení základní úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků (referenční skupiny) po vstupu 1. podobného přípravku do systému úhrad (a po ověření jeho obchodování na trhu v České republice) se provede pouze jednou. V praxi již takto bylo Státním ústavem pro kontrolu léčiv postupováno, což vyplývalo z logického výkladu jednotlivých ustanovení majícím vztah k právní úpravě podobných přípravků a zejména ze znění odstavce 9.

K § 39c odst. 11 písm. b)

Již v současné době vyhláška Ministerstva zdravotnictví upravuje situaci, za kterých je možné zvýšit základní úhradu. Například v případě, že nalezená nejnižší zahraniční cena léčivého přípravku je oproti druhé a třetí nejnižší nalezené ceně o 20% nižší, není základní úhrada stanovena podle této nejnižší ceny (§ 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.). Současná geopolitická a ekonomická situace ukazuje, že pouze tato výjimka není dostatečná pro zohlednění výjimečných situací v jiných zemí EU.

Kromě výjimky extrémně nízké ceny v jedné členské zemi je nutné zohlednit i skutečnost, že v Evropské unii ještě není jednotná měna a existují tedy země, které mohou vlastní měnovou politikou ovlivňovat ceny léčivých přípravků. Ceny léčivých přípravků se jinak pro danou zemi nemění (nominálně zůstává v dané měně shodná), ale měnit se může při zohlednění měnového kurzu pro jiné země (přepočet na EUR nebo CZK se v čase liší). Někdy i výrazně. Takové odchylky při přepočtu zahraničních cenových referencí aktuálním kurzem měn nemají původ ve změně samotné hodnoty daných komodit, přitom ale mohou negativně ovlivnit ceny v jiných zemích.

Zároveň existují situace, kdy mohou členské státy EU ovlivňovat z důvodu vlastní ekonomické situace ceny léčivých přípravků pro domácí trh. Ukázkovým příkladem byla dluhová krize v Řecku v roce 2010, která vyústila v řadu exekutivních kroků i na poli lékové politiky, uměle snižujících cenu léčiv pro tamní trh (se specifickými povinnostmi dopadají na závazky dostupnosti). S ohledem na vnější cenovou referenci, kterou využívá velká část států EU, se taková mimořádná cena může spirálovitě projevit v dalších zemích a je nutné reagovat i na takové situace.

K § 39d odst. 2

V praxi správní orgány pozorují diskrepanci u léčivých přípravků určených pro onkologické pacienty, u nichž je speciální poměrně přísná úprava pro parametr celkového přežívání (overall survival), a chybí kritéria pro podstatně častější parametr přežívání bez progrese (PFS). Navíc důkazy o prodloužení života, tj. parametrem celkového přežívání ani vysoce inovativní léčivé přípravky (ale obecně ani jiné léčivé přípravky typicky velmi časně registrované EMA) obvykle bohužel vůbec nedisponují. Ve výjimečných případech tak do systému může, za stávající úpravy, projít onkologický léčivý přípravek bez vlivu na přežívání a s nominálně minimálním vlivem na přežívání bez progrese – což však nelze považovat za významnou inovaci a takový přípravek by neměl profitovat z postupu dle §39d.

Proto je rozšířen požadavek významného nominálního benefitu právě i na parametr přežívání bez progrese. Je to zhruba v souladu s doporučeními ESMO, kdy pouze takové léčivé přípravky, které prokazují určitý benefit v parametru PFS, dostávají nejvyšší stupeň klinického doporučení.

Dále je vhodné rozšířit možnosti pro označení léčivého přípravku jako vysoce inovativního o třetí kritérium, které by umožnilo vstoupit do systému léčivým přípravkům s podmínečnou registrací (udělenou např. na základě unmet medical needs) a k nimž v systému úhrad neexistuje hrazená alternativa v podobě příčinné léčby. Podmínkou pro vstup takového vysoce inovativního léčivého přípravku do systému úhrad bude pro případ neprodloužení podmínečné registrace uzavřít smlouvu, v níž se držitel rozhodnutí o registraci zaváže uhradit zdravotním pojišťovnám náklady vynaložené na jeho úhradu v příslušné indikaci.

K § 39d odst. 6

Stávající úprava působí praktické problémy a zátěž nejen zdravotním pojišťovnám, ale zejména zdravotnickým zařízením, a to zejména z důvodu nutnosti rozlišování jednotlivých indikací, pro které byl léčivý přípravek vykázán (vykazování prostřednictvím signálních kódů k jednotlivým indikacím) a sdílení dat mezi všemi zdravotními pojišťovnami. Navrhovaná úprava neoddaluje vstup vysoce inovativních léčivých přípravků do systému úhrad, neboť o uzavření smlouvy zdravotní pojišťovna požádá do 3 měsíců od vydání rozhodnutí, přičemž smlouva mezi držitelem rozhodnutí o registraci a pojišťovnou může být uzavřena do 12 měsíců od vykonatelnosti dočasné úhrady. Tato dohoda se pak bude vztahovat na všechny hrazené indikace léčivého přípravku.

Limit, nad který má držitel rozhodnutí o registraci povinnost nahradit pojišťovnám náklady na léčbu vysoce inovativním přípravkem (VILP), si zdravotní pojišťovny dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci smluvně se zohledněním nákladů uvažovaných v analýze dopadu do rozpočtu.

K § 39d odst. 7

Legislativně technické upřesnění, odstranění rozdílu ve formulaci práva pojištěnce podle věty první a tomu odpovídající povinnosti držitele rozhodnutí o registraci dle věty třetí tohoto ustanovení.

Kompenzování nákladů na léčivý přípravek vzniklých zdravotní pojišťovně, která by po dohodě s držitelem rozhodnutí o registraci pokračovala v úhradě léčivého přípravku poskytovateli i po uplynutí platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady podle písm. b) je zbytečně administrativně náročné, proto se ruší volba držitele rozhodnutí o registraci ohledně způsobu kompenzace - léčivý přípravek bude držitelem registrace poskytován zdarma pro konkrétního pojištěnce či poskytovatele, který konkrétnímu pojištěnci podával vysoce inovativní léčivý přípravek, což odpovídá dosavadnímu písm. a).

K § 39d odst. 8

S ohledem na skutečnost, že současná legislativa nezná institut vysoce inovativního léčivého přípravku v trvalé úhradě, nemůže docházet k řetězení úhrad v trvalé úhradě. Doplnění tak zajistí postup dle předmětného ustanovení pouze při neexistenci úhrady v jiné indikaci (jedná se tak o stanovení prvotní trvalé úhrady), v opačném případě je nutno žádat o změnu úhrady (ve smyslu rozšíření stávající úhrady o původní VILP indikaci).

K § 39d odst. 9

Upřesnění textu ustanovení tak, aby bylo zřejmé, že u vysoce inovativních léčivých přípravků mají být srovnávány terapie srovnatelně účinné a bezpečné.

K § 39d – nový odst. 12,13

V praxi dochází k žádostem o úhradu kombinací vysoce inovativních léčivých přípravků, přičemž po přiznání úhrady dle žádosti nastává problém v okamžiku, když ostatní přípravky z kombinace nemají stanovenu výši úhrady – ať už za daných podmínek, či vůbec. Není tak jasné, v jaké výši mají být hrazeny. Ani zdravotní pojišťovny, ani držitel rozhodnutí o registraci, ani pacient tak nemají právní jistotu ohledně úhrady, což je jistě nežádoucí stav. Proto by mělo být o všech vysoce inovativních přípravcích používaných ve volné kombinaci vedeno společné řízení. Každý z žadatelů podává žádost samostatně a souladu s § 44 odst. 2 správního řádu a řízení bude zahájeno dnem, kdy byla podána poslední žádost. O zahájení správního řízení správní orgán ostatní žadatele vyrozumí. Podle § 140 odst. 2 správního řádu se o žádosti více žadatelů vede společné řízení přímo ze zákona. § 39d odst. 13 tak nestanoví odchylku od obecné právní úpravy, pouze zdůrazňuje, že řízení je společné a nelze ho vést jinak než o všech léčivých přípravcích používaných v kombinaci společně a za účasti všech držitelů rozhodnutí o registraci. Výhodou takového postupu je jasně deklarované právo pacientů, právní jistota zdravotních pojišťoven i držitelů rozhodnutí o registraci a stejný okamžik nabytí vykonatelnosti úhrady, jakožto i stejná délka trvání dočasné úhrady u všech posuzovaných přípravků. Navrhovaná ustanovení dále v maximální možné míře eliminují riziko porušení pravidel hospodářské soutěže. K další eliminaci těchto rizik je stanovena povinnost pro držitele rozhodnutí o registraci nejpozději v den podání příslušné žádosti informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o sdílených informacích, a to včetně odůvodnění ke takovému sdílení informací. Na předmět ochrany obchodním tajemstvím během společného řízení o stanovení úhrady lze pak vztáhnout přímo použitelná ustanovení § 39f odst. 11 a 12

K § 39da odst. 1

Tzv. třetí cesta stanovení úhrady (orphany) je povahou výjimečný institut, který nemá představovat možnost obcházet podmínku účelné terapeutické intervence (zejména podmínky nákladové efektivity), a přesto získat časově neomezenou úhradu. Pokud určitý léčivý přípravek požádal v minulosti o stanovení dočasné úhrady a tato mu byla stanovena, přičemž v tomto typu řízení není nutné splňovat podmínku nákladové efektivity, pak právě doba dočasné úhrady slouží k tomu, aby držitel rozhodnutí o registraci získal dostatek podkladů pro přiznání úhrady ve standardním řízení.

Dále je upřesněno, že přípravek musí mít orphan designaci v okamžiku zahájení řízení dle § 39da a po celou dobu řízení až do vydání prvostupňového rozhodnutí Ústavu, v dalších řízeních ohledně tohoto LPVO se u indikace hrazené dle § 39da již splnění této podmínky neposuzuje.

K § 39da odst. 4

Na základě požadavku a zkušeností z jednání Poradního orgánu je vhodné v zákoně výslovně zakotvit, že Ústav shromážděné informace i zhodnocuje, což mu současná legislativa výslovně neukládá.

Ještě před vydáním hodnotící zprávy Ústav často vyzývá odborné společnosti k součinnosti za účelem vyjasnění některých odborných otázek. Vypracování odpovědí na tyto otázky může být časově náročné, lhůty pro vydání hodnotící zprávy Ústavu však dál běží. Jelikož odborná společnost není žadatelem ani účastníkem řízení podle § 27 odst. 1, neboť jí rozhodnutím nevznikají žádná práva ani povinnosti, a správní orgán může řízení o žádosti přerušit dle správního řádu na žádost pouze žadatele, doplňuje se do zákona pravidlo, že o přerušení řízení v souvislosti s poskytováním součinnosti může požádat i odborná společnost.

K § 39da odst. 5

V současnosti často dochází k jednání mezi zdravotními pojišťovnami a držitelem rozhodnutí o registraci až po zveřejnění hodnotící zprávy, nicméně uzavření ujednání mezi nimi pak již není možné do hodnotící zprávy promítnout. Z tohoto důvodu se zakotvuje možnost vydání 2. hodnotící zprávy.

K § 39da odst. 6

Legislativně technická úprava – ministerstvo fakticky úhradu nestanoví, pouze vydává závazné stanovisko, se kterým následně nemusí žadatel souhlasit. Úhradu však stanovuje vždy Ústav.

K § 39da odst. 7

Do ustanovení upravujícího postup Ústavu po vydání závazného stanoviska je doplňováno vyjádření i k výši navržené úhrady (nejen podmínkám úhrady) a předpoklad aktivního vyslovení nesouhlasu, pokud žadatel zůstane pasivní a nesouhlas nevysloví, pak je možné vydat rozhodnutí v souladu se zněním závazného stanoviska podle § 39da odst. 6 písm. b).

K § 39da odst. 8

Stávající úprava působí praktické problémy a zátěž nejen zdravotním pojišťovnám, ale zejména zdravotnickým zařízením, a to zejména z důvodu nutnosti rozlišování jednotlivých indikací, pro které byl léčivý přípravek vykázán (vykazování prostřednictvím signálních kódů k jednotlivým indikacím) a sdílení dat mezi všemi zdravotními pojišťovnami. Limit, nad který má držitel rozhodnutí o registraci povinnost nahradit pojišťovnám náklady na léčbu orphanem, si zdravotní pojišťovny dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci smluvně.

K § 39da odst. 10

Jelikož v relativně krátké době po vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady orphanu může docházet k výraznému snížení jeho ceny i o desítky procent, není v souladu s veřejným zájmem, aby byl orphan hrazen v podstatně vyšší výši než odpovídá ceně, za kterou je dodáván na trh v jiných státech. V takovém případě může zdravotní pojišťovna podat žádost o změnu výše a podmínek úhrady bez ohledu na dobu uplynulou od vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady.

K § 39da odst. 11

V případě léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění jsou v okamžiku stanovení úhrady ze zdravotního pojištění často k dispozici jen velmi nezralá data, mnohdy se jedná o léčivé přípravky pouze s podmínečnou registrací podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, přesto je zejména s ohledem na tzv. nenaplněné medicínské potřeby vhodné zajistit včasnou úhradu pro pacienty. Tyto léčivé přípravky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky podléhají povinnosti dokládat další data z klinických studií. S ohledem na racionální nakládání s prostředky veřejného zdravotního pojištění je tak potřebné, aby docházelo k přehodnocování původních předpokladů o účinnosti a bezpečnosti léčby na základě všech dostupných dat, proto dochází k odstranění limitace, že data o účinnosti a bezpečnosti musí pocházet z klinické praxe.

K § 39da – nový odst. 13, 14

V praxi dochází k žádostem o úhradu kombinací orphanů, případně orphanů a vysoce inovativních léčivých přípravků, přičemž po přiznání úhrady dle žádosti nastává problém v okamžiku, když ostatní přípravky z kombinace nemají stanovenu výši úhrady – ať už za daných podmínek, či vůbec. Není tak jasné, v jaké výši mají být hrazeny. Ani zdravotní pojišťovny, ani držitel rozhodnutí o registraci, ani pacient tak nemají právní jistotu ohledně úhrady, což je jistě nežádoucí stav. Proto by mělo být o všech orphanech používaných ve volné kombinaci, případně s vysoce inovativními léčivými přípravky, vedeno společné řízení.

Výhodou takového postupu je jasně deklarované právo pacientů, právní jistota zdravotních pojišťoven i držitelů rozhodnutí o registraci a stejný okamžik nabytí vykonatelnosti úhrady, jakožto i stejná délka trvání úhrady u všech posuzovaných přípravků. Navrhovaná ustanovení dále v maximální možné míře eliminují riziko porušení pravidel hospodářské soutěže. K další eliminaci těchto rizik je stanovena povinnost pro držitele rozhodnutí o registraci nejpozději v den podání příslušné žádosti informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o sdílených informacích, a to včetně odůvodnění ke takovému sdílení informací. Na předmět ochrany obchodním tajemstvím během společného řízení o stanovení úhrady lze pak vztáhnout přímo použitelná ustanovení § 39f odst. 11 a 12

K § 39da – nový odst. 15

Smlouvy o limitaci nákladů kombinační terapie orphany, případně kombinační terapie orphanu s vysoce inovativním léčivým přípravkem (VILP), budou uzavírány jednotlivými držiteli rozhodnutí pro každý jednotlivý léčivý přípravek. V případě, že náklady vynaložené na úhradu léčivého přípravku používaného v kombinaci převýší náklady dohodnuté ve smlouvě mezi držitelem rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovnou, je příslušný držitel rozhodnutí o registraci povinen tyto převyšující náklady uhradit zdravotním pojišťovnám. Pokud kombinační terapie, jejíž součástí je orphan, pozbyde úhradu ze zdravotního pojištění, je zdravotní pojišťovna povinna zajistit úhradu nákladů na doléčení pojištěnce touto terapeutickou kombinací v mezích stanovených § 39da odst. 12.

K § 39f odst. 1

Stávající právní výklad principu litispendence v řízeních o stanovení výše a podmínek úhrady zabraňuje držiteli rozhodnutí o registraci podat žádost o stanovení výše a podmínek úhrady v případě, že o témže přípravku je v jiné indikaci vedeno řízení v jakémkoliv stadiu, tedy i ve stadiu odvolání. To má často za následek zdržení vstupu nové indikace na trh.

Otázka litispendence v agendě cen a úhrad je již řadu let předmětem soudních sporů. Do nedávné doby vždy NSS dovodil, že řízení se vede o léčivém přípravku jako celku, a i v případě žádosti ohledně jiných indikací téhož přípravku jde o totožnost věci, a tudíž překážka litispendence je v takovém typu řízení dána. Tyto rozsudky zůstávají v platnosti, recentně však NSS identifikoval odlišný případ, kdy v agendě cen a úhrad litispendence dána není. Za účelem vyloučení pochybností proto bude výjimka litispendence výslovně upravena odlišně od obecné právní úpravy. V souladu s těmito rozsudky správní orgány v takových případech řízení zastavují pro překážku řízení dle § 48 odst. 1 správního řádu.

Z výše uvedeného důvodu se zde výslovně zavádí speciální úprava vyloučení litispendence (obdobně jako např. v § 39l odst. 4). Bylo-li v předchozím řízení vydáno rozhodnutí (byť nepravomocné), lze podat žádost o další indikaci téhož léčivého přípravku. Princip litispendence v době před rozhodnutím přitom zůstává zachován; není tedy možné zahájit a vést dvě či více řízení o různých indikacích téhož léčivého přípravku, v nichž nebylo vydáno prvostupňové rozhodnutí - v jeden okamžik může existovat pouze jedno probíhající prvostupňové řízení ve fázi před rozhodnutím.

K § 39f odst. 5 Legislativně technická úprava, která zohledňuje návrh vyčlenění regulace cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely do nově vkládané části osmé a odstraňuje tak vzniklé nepřesnosti v označení písmene tohoto odstavce.

K § 39f odst. 6

Předkládání funkčních farmakoekonomických modelů, které umožňují skloubit dostupnou evidenci a posuzovat variabilní a dosud plně nevyhodnocené scénáře vývoje onemocnění v souvislosti s použitím hodnocené a srovnávané intervence, je v EU standardem (např. Slovensko, Maďarsko). Zvyšuje transparentnost a přezkoumatelnost podkladů Státním ústavem pro kontrolu léčiv, který je v pochybnostech po žadateli jakožto správní orgán již může vyžadovat. Nicméně za účelem zajištění možnosti řádného přezkoumání podkladů správním orgánem je namístě takovou povinnost zakotvit zákonem. Modely bude možné předložit v režimu obchodního tajemství dle 39f odst. 11.

K § 39f odst. 8, 9

Legislativně technická úprava.

K § 39f odst. 11 písm. f)

V současné době farmakoekonomické analýzy mohou být předloženy v režimu obchodního tajemství, a to v celém rozsahu, neboť žádný rozsah zákonem specifikován není. V situacích, kdy žadatel předloží farmakoekonomické analýzy, a požaduje jejich zakrytí v plném rozsahu (tedy jsou skryta data týkající se výsledků farmakoekonomického zhodnocení), Ústav není schopen dostát požadavku objektivního vyhodnocení důkazů ve vztahu k dalším účastníkům správního řízení. Znepřístupnění těchto skutečností ostatním účastníkům řízení může způsobit zřejmou objektivní nepřezkoumatelnost rozhodnutí.

Proto je navrhováno, aby farmakoekonomické hodnocení, zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu do rozpočtu nebylo možno označit za předmět obchodního tajemství.

K § 39f odst. 12

V případě označení částí jiných podání, jako jsou smlouvy dle § 39f odst. 12, za obchodní tajemství není jednoznačné, komu může být obchodní tajemství známo, tedy kdo může do podání označeného jako obchodní tajemství nahlížet. Je potřeba odstranit odkaz na odstavec 11 ve znění odstavce 12 tak, aby bylo zřejmé, že zdravotní pojišťovny jsou oprávněny, např. v případě doručené analýzy dopadu do rozpočtu aktualizované držitelem rozhodnutí o registraci na základě dohody se zdravotní pojišťovnou o slevě, nahlížet do takového podání.

Návrh pak posiluje ochranu farmakoekonomických modelů jako obchodního tajemství tím, že mohou být známy jen správním orgánům, soudům a orgánům činným v trestním řízení.

K § 39f odst. 13 V situacích, kdy zejména z důvodu zajištění dostupnosti léčivých přípravků je ve veřejném zájmu navýšení jejich maximální ceny a příslušné správní orgány či pojišťovny s tím souhlasí, není vhodné, aby byl žadatel povinen uhradit náhradu nákladů řízení, ve kterém má ke zvýšení ceny či úhrady ve veřejném zájmu dojít. Rozšiřují se tedy výjimky, kdy žadatel není povinen uhradit náklady řízení.

K § 39f odst. 19

V současné době dochází ze strany držitelů k obcházení zohlednění výsledků hloubkové revize. Konkrétně jde o případy, kdy po vstupu do úhrad prostřednictvím institutu podobného přípravku, který nebyl zrevidován v poslední revizi je na žádost pojišťovny nebo z moci úřední zahájeno změnové řízení za účelem sjednocení úhrady s poslední revizí úhrad. Po vydání takového rozhodnutí je ale často žádáno o zrušení výše a podmínek úhrady a po vykonatelnosti zrušovacího rozhodnutí je opět podána žádost o stanovení úhrady přes nezrevidovaný podobný přípravek.

K § 39g odst. 3

Legislativně technická úprava.

K § 39g odst. 5

Stávající úprava, podle které žadatel usilující o změnu obsahu žádosti podle § 41 odst. 8 správního řádu může v řízeních vedených podle části šesté požádat v průběhu správního řízení pouze 2x (s výjimkou situací, kdy se žádá o prostý návrh snížit požadovanou výši maximální ceny nebo požadovanou výši úhrady) reagovala na okolnost, že neúměrné protahování délky správních řízení bylo často způsobeno samotnými žadateli, kteří v průběhu řízení několikrát (nebylo výjimkou i pětkrát či více) měnili obsah/rámec žádosti. Praxe pak ukazuje, že toto omezení se osvědčilo, nicméně za účelem posílení práv žadatelů lze provést úpravu vedoucí k mírném rozvolnění toho omezení.

Proto je navrhováno, aby žadatel měl možnost podat třetí žádost o změnu obsahu podání, přičemž za tuto poslední by žadatel byl povinen uhradit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv náhradu výdajů za provedení odborných úkonů.

K § 39g odst. 13

Je přímo specifikováno, že uvedení ceny v číselníku NemLek je řádným oznámením výše dohodnuté ceny smluvnímu poskytovateli zdravotní péče.

K § 39i odst. 1, 2

Legislativně technická úprava.

K § 39i odst. 4

Možnost, aby na žádost držitelů rozhodnutí o registraci nebo předkladateli specifického léčebného programu byla snížena maximální cena ve zkráceném řízení není v praxi téměř využívána, s výjimkou využívání k obcházení revizí maximálních cen, a pro je navrhováno její zrušení. Stále bude možné provést snížení maximální ceny na žádost ve standardním řízení, rozdíl v délce řízení může není podstatný, proto není úprava zvláštního zkráceného řízení nezbytná.

V praxi dále dochází k situacím, kdy držitelé rozhodnutí o registraci po provedené hloubkové revizi žádají o zpřísnění podmínek úhrady pro určité velikosti balení léčivého přípravku, než jaké byly s cílem jejich jednotnosti a účelnosti v hloubkové revizi stanoveny, což popírá smysl provedení hloubkové revize. Státní ústav pro kontrolu léčiv je pak takovou žádostí o zpřísnění podmínek úhrady vázán a nové přísnější podmínky rozhodnutím stanoví. V praxi to vede k situacím, kdy například léčivý přípravek se stejnou léčivou látkou s registrovanými terapeutickými indikacemi pro různá onemocnění má pro velikost balení 28 tablet stanovenu úhradu pro zcela jiné onemocnění, než je stanovena úhrada pro balení o velikosti 30 tablet. Takové změny však ve svém důsledku vedou k nepřehlednosti pro odbornou veřejnost ohledně podmínek úhrady konkrétního balení léčivého přípravku a vyšší administrativní zátěži zdravotních pojišťoven. Rozdílné podmínky úhrady pro různé velikosti balení léčivého přípravku dále vedou omezení dostupnosti zdravotní péče v případě, dojde-li k výpadku dodávek na trh u balení léčivého přípravu s podmínkami úhrady pro určité onemocnění, načež na trhu dostupné jiné velikosti balení s podmínkami úhrady pro jiné onemocnění nemohou být předepisována jako hrazené z veřejného zdravotního pojištění.

Z výše uvedeného důvodu je navrhováno, že v řízení o změně výše a podmínek úhrady zahájeném na žádost nelze léčivému přípravku stanovit podmínky úhrady jako více omezující (pro užší skupinu pacientů), než jaké byly léčivému přípravku stanoveny v poslední hloubkové revizi.

K § 39i odst. 5

Jelikož nebude možné v řízení na žádost požádat o zpřísnění podmínek úhrady podle navrhovaného znění § 39i odst. 4, je pro tyto případy nadbytečné zde uvádět možnost upuštění od předložení náležitostí uvedených v § 39f odst. 6.

Změna v odkazu na písmeno ustanovení § 39f odst. 6 je legislativně technického charakteru.

K § 39j odst. 2 - nové písm. d)

Vzhledem k návrhu, aby bylo vedeno společné řízení v rámci stanovení výše a podmínek úhrady pro volné kombinace vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), případně léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a VILP používaných ve volné kombinaci, je třeba upravit situaci, kdy jeden z těchto přípravků pozbyde výše a podmínky úhrady pro tuto kombinaci. Pokud by jeden z takových přípravků pozbyl v dané volné kombinaci úhradu, pacienti by neměli právní jistotu ohledně úhrady této kombinace.

Nastane-li taková situace, bude zahájeno řízení z moci úřední o zrušení výše a podmínek úhrady pro danou kombinaci i pro druhý či další VILP nebo léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.

K § 39j odst. 4

Legislativně technická úprava.

K § 39l odst. 3

S ohledem na veřejný zájem na dostupnosti zdravotních služeb je vhodné při významných poklesech nákladů na léčbu určitou skupinou léčiv, tj. poklesu základní úhrady alespoň o 80 % oproti výši základní úhrady stanovené v první proběhlé hloubkové revizi, zahájit hloubkovou revizi, v níž by Státní ústav pro kontrolu léčiv zrušil indikační omezení (pokud jde o referenční skupinu obsahující léčivé přípravky předepisované na recept). Ústav však nezruší indikace stanovené off label, neboť tyto by tím přišly o úhradu. Zároveň Ústav v této skupině případně přehodnotí účelnost dříve stanovených preskripčních omezení. V případě, že referenční skupina obsahuje léčivé přípravky hrazené jako ZULP, Ústav indikační omezení může přehodnotit. Cílem je, aby při významném poklesu nákladů na takovou skupinu v zásadě terapeutických léčivých přípravků byly tyto přípravky hrazeny širší skupině pacientů, aniž by byla ohrožena finanční stabilita systému veřejného zdravotního pojištění.

Léčivé přípravky hrazené při předepsání na recept, jimž by Státní ústav pro kontrolu léčiv v podmínkách úhrady zrušil indikační omezení, by pak byly hrazeny v rozsahu souhrnu údajů o přípravku (SPC), přičemž by přehodnotil účelnost stanoveného preskripčního omezení. U léčivých přípravků hrazených jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek spolu s příslušným zdravotním výkonem se s ohledem na jejich povahu stanovené indikační omezení pouze přehodnocuje, jelikož se mimo jiné jedná i o velmi nákladné léčivé přípravky používané na specializovaných pracovištích a zrušení indikačního omezení bez zhodnocení dopadu do rozpočtu u těchto přípravků není žádoucí. U referenční skupiny obsahující jak léčivé přípravky hrazené při předepsání na recept, tak léčivé přípravky hrazené jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek spolu s příslušným zdravotním výkonem Státní ústav pro kontrolu léčiv přehodnotí pouze stanovená indikační omezení.

K § 39l odst. 4

Hloubkové revize slouží nejen k sjednocování výše úhrad v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků dle základní úhrady, ale zejména k vzájemnému souladu podmínek úhrad (indikačních a preskripčních omezení), splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie a promítnutí změn použití léčivých přípravků v klinické praxi do nastavení úhrady. V praxi však dochází k situacím, kdy po právě proběhlé hloubkové revizi jsou podávány podněty na zahájení další hloubkové revize, ve které by znovu mělo být provedeno komplexní přehodnocení celé skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, což přináší administrativní zátěž pro Státní ústav pro kontrolu léčiv, který se s takovými podněty musí vypořádat. V praxi přitom není pozorováno, že by v takto krátké době docházelo ke změně klinické praxe, zásadním změnám v doporučených postupech pro léčbu reflektujících nové poznatky vědy a medicíny či že by bylo třeba znovu vyhodnotit očekávané výsledky a důvody farmakoterapie.

Z výše uvedeného důvodu se stanovuje, že po vydání předběžně vykonatelného rozhodnutí v hloubkové revizi nebude ve lhůtě 1 roku zahajována další hloubková revize. Později vzniklé případné rozdíly ve výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků v příslušné referenční skupině lze odstranit v řízení zahájeném z moci úřední podle § 39i odst. 2, přičemž ani není dotčena možnost zahájit a vést úsporové zkrácené revize.

K § 39m – zrušení Jedná se o legislativně technické zrušení v souvislosti s návrhem na vyčlenění regulace cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely do nově vkládané části osmé. Znění ustanovení § 39m je pak uvedeno v ustanovení § 39zi.

K § 39n odst. 1

V rámci realizace změny v oblasti započitatelných doplatků dochází k zakotvení, že Seznam bude vydáván k 27. dni v měsíci.

K § 39p odst. 1

Jelikož vysoce inovativní léčivé přípravky nemají stanovenu žádnou základní úhradu, nelze u vysoce inovativních přípravků vést zkrácenou revizi.

Zákonná lhůta 3 let pro provedení zkrácené revize maximálních cen neodpovídá požadavkům praxe, v některých skupinách není nutné zkrácenou revizi provádět každé 3 roky. Ústav posoudí každou skupinu individuálně a bude revize provádět dle potřeby.

V praxi se dále ukazuje, že limit 30 mil. Kč pro zahájení zkrácené revize úhrad na žádost zdravotních pojišťoven je pro referenční skupiny obsahující léčivé přípravky hrazené jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek spolu s příslušným zdravotním výkonem často vysoký a nelze tímto způsobem dosáhnout úspor v systému veřejného zdravotního pojištění, tudíž se tento limit stanoví ve výši 20 mil. Kč obdobně jako v § 39p odst. 3. Jsou-li v referenční skupině zařazeny léčivé přípravky hrazené při předepisování na recept vedle léčivých přípravků hrazených jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek spolu s příslušným zdravotním výkonem, činí limit pro zahájení zkrácené revize úhrad na žádost zdravotních pojišťoven stále 30 mil. Kč.

K § 39p odst. 4 písm. c)

V souvislosti se změnou v § 39c odst. 2, podle které se nově léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání považuje za dostupný na trhu v České republice po dobu 6 měsíců, je nutno provést úpravu i zde.

V praxi se dále ukazuje, že podmínka existující poptávky pro možné vyhodnocení nedostupnosti léčivého přípravku je nadbytečná v situaci, kdy součástí písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě je závazek, že léčivý přípravek bude po dobu platnosti tohoto ujednání dostupný na trhu České republiky.

K § 39p odst. 5

V současné době je nutno současně s vydáním UKO vydat ještě usnesení se lhůtou, což představuje zbytečnou administrativní zátěž. V případě doplnění lhůty přímo do zákona analogicky s § 39g odst. 5 by povinnost vydávat usnesení o stanovení lhůty odpadla. Došlo by také ke sjednocení postupu s ostatními typy řízení.

Dále se zde pro srozumitelnost doplňuje, že podmínkou pro zahájení zkrácené revize po vstupu 1. podobného přípravku do systému úhrad je ověření, zda je tento léčivý přípravek skutečně dostupný v České republice.

Ostatní změny jsou legislativně technického charakteru.

K § 39p odst. 6

Z důvodu předvídatelnosti výše úhrad a předcházení jejich neustálým dílčím změnám, které dopadají především na pacienty, je vhodné doplnit časové kritérium pro možnost zahajování zkrácených revizí na základě úspor dle vnější cenové reference či písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě. V případě častých změn výše úhrad, např. v ročním horizontu (ačkoliv jsou takové případy spíše výjimečné), lze pozorovat, že držitelé rozhodnutí o registraci na snížení úhrad v referenční skupině o své vůli nereagují okamžitým snížením maximálních cen jako v případě méně častého provedení zkrácené revize.

Časový horizont pro nemožnost zahájení takových zkrácených revizí v podobě limitu 12 měsíců od vydání rozhodnutí v předchozí zkrácené revizi tohoto druhu se vzhledem k poznatkům z praxe jeví jako adekvátní a nebude ohrožen zájem na úspory systému veřejného zdravotního pojištění. Jiné druhy zkrácených revizí, tj. zkrácenou revizi po vstupu 1. podobného přípravku či zkrácenou revizi zahajovanou za účelem zajištění plně hrazeného přípravku, bude stále možné zahájit kdykoliv.

K § 39p odst. 7

Aktuální způsob vedení zkrácené revize maximálních cen pro přípravky se stejnou léčivou látkou a cestou podání (zejména toto je problematické) znamená významně vyšší počet řízení o zkrácené revizi maximálních cen, případně jde o problematické zařazení do revize v případě, kdy má přípravek více cest podání, a určení, která má prioritu. Sjednocení vedení zkrácených revizí úhrad i maximálních cen podle zařazení do referenčních skupin zajistí rovný přístup při změně maximální ceny pro referenční skupiny se shodnou základní úhradou a nebudou nastávat důvodné rozdíly v rámci referenční skupiny.

K bodům 175 až 212 (části sedmé)

K§ 39r odst. 2

Legislativně technická úprava související s navrhovaným zněním § 39r odst. 6

K § 39r odst. 5 písm. e), f), h) a l)

Navrhované změny reflektují novou legislativu v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v návaznosti na požadavky plynoucí ze zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, dále z nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a z nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU. Zmíněná nařízení stanoví konkrétní požadavky a názvosloví, které je potřeba dodržovat a je tedy nutné zajistit jejich aktuálnost napříč všemi dotčenými právními předpisy.

Daná úprava nezatěžuje ohlašovatele ani fungování Státního ústavu pro kontrolu léčiv, naopak dojde k usnadnění komunikace při plnění zákonných povinností z obou stran.

K § 39r odst. 6

Změny v ustanovení reflektují novou legislativu v oblasti zdravotnických prostředků. Komunikace povinných subjektů v rámci agend Státního ústavu pro kontrolu léčiv, které mají probíhat elektronicky a nejsou v rámci evropských nařízení centralizovány do databáze Eudamed, bude realizována v rámci nového Informačního systému zdravotnických prostředků zřízeného podle zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Přes tento systém budou veškeré procesy části sedmé zákona vedeny jednotně a elektronicky. Je tedy nutné sjednocení těchto procesů, a to především při podávání změn ohlašovaných údajů a ohlášení zvýšení ceny původce, které bude ohlašovatel bude moci provést pouze prostřednictvím svého účtu ve zmíněném systému. Taktéž je uvedenou změnou postaveno na jisto, v jakém seznamu a kdy se podaná ohlášení zveřejní, což by mělo předejít případným nesrovnalostem.

Daná úprava je činěna ve prospěch ohlašovatelů, kterým je tímto umožněno podávat standardizovaná podání prostřednictvím formulářů, které jsou pro ně uživatelsky přívětivější. Zároveň navrhované řešení přináší vyšší stupeň centralizace, kdy veškerá podání budou probíhat výhradně prostřednictvím jednoho komunikačního kanálu.

K § 39r odst. 8 písm. d)

Zpráva z klinického hodnocení nebo zpráva z hodnocení funkční způsobilosti je součástí technické dokumentace prostředku a jako taková je tedy majetkem výrobce. Dodání zprávy z klinického hodnocení nebo hodnocení funkční způsobilosti tedy není vždy v moci ohlašovatele, zejména není-li výrobcem předmětného prostředku, jelikož není v jeho vlastnictví a v mnoha případech uvedenými dokumenty nemůže disponovat. Požadovat po ohlašovatelích dokument, kterým nedisponují, může vést na straně ohlašovatelů k nežádoucím průtahům či dokonce bezvýchodným situacím. Nadto je zřejmé, že technická dokumentace prokazující shodu prostředku s uvedenými požadavky není veřejná a výrobce má povinnost ji poskytnout pouze oznámenému subjektu, který se podílí na posouzení shody, odborné skupině definované v čl. 106 nařízení o zdravotnických prostředcích, jež se taktéž u některých prostředků podílí na posouzení shody a příslušným kompetentním autoritám. Je zcela legitimním rozhodnutím výrobce, pokud část technické dokumentace prostředku, kterou zpráva z klinického hodnocení či hodnocení funkční způsobilosti je, neposkytne ohlašovatelům do systému úhrad, jelikož tyto dokumenty nezřídka kdy obsahují obchodní tajemství. Dodání pravé a plné zprávy z klinického hodnocení nebo hodnocení funkční způsobilosti tedy není v moci ohlašovatele, který není výrobcem předmětného prostředku, jelikož jí nedisponuje a disponovat nemůže.

Pro splnění povinnosti ohlašovatelů, kteří nemají závěrečné zprávy z klinického hodnocení nebo hodnocení funkční způsobilosti k dispozici nebo mají jiný objektivní důvod tyto dokumenty v procesu ohlášení neposkytnout je nově možné nahradit je souborem údajů o prostředku, které ohlašovatelé k dispozici mají. Na druhou stranu je ponechána i možnost předložit zprávu z klinického hodnocení nebo zprávu z hodnocení funkční způsobilosti prostředku, což je pro ohlašovatele administrativně méně zatěžující, pokud je k dispozici mají.

Daná úprava je činěna ve prospěch ohlašovatelů, zároveň s ohledem na potřebu objektivnosti a prokazatelnosti v rozhodování Ústavu při zařazování zdravotnických prostředků do úhradových skupin.

K § 39r odst. 8 písm. c)

Doplněny nové třídy rizika dle Nařízení (EU) 2017/746, o diagnostických zdravotnických prostředcích in-vitro, pro které též platí povinnost prokázání shody před uvedením na trh v součinnosti s oznámeným subjektem.

K § 39s odst. 1

Návrh úpravy ustanovení je nutný z důvodu přechodu na Informační systém zdravotnických prostředků zřízený dle zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, který nahradí elektronickou úřední desku pro veškeré procesy části sedmé tohoto zákona. Nově definuje zákon lhůtu 6 měsíců, po kterou jsou zveřejněné údaje dostupné pro širokou veřejnost bez registrace. Tato lhůta odpovídá a překračuje lhůty, po které jsou informace běžně dostupné na úředních deskách orgánů státní správy.

K § 39s odst. 2

Úprava v návaznosti na změny v § 39r odst. 8 písm. d).

Daná úprava pouze dotváří jednotnost legislativního textu.

K § 39s odst. 3

Zavádí se úprava pro případ, kdy nastane situace vytvoření skupiny zaměnitelných prostředků, která je zákonem stanovena, nicméně zákon neupravuje bližší specifikaci vydání oznámení o vytvoření skupiny zaměnitelných prostředků. Je tedy vhodné tento proces více konkretizovat, a tak se vyvarovat případné matoucí situaci v návaznosti na nedostatečnou konkretizaci zákona.

Daná úprava napomáhá lepšímu fungování v rámci správních řízení vedených Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Druhá věta návrhu pouze upravuje způsob, kterým Ústav ohlašovatele o oznámení o zařazení do úhradové skupiny zpraví, přičemž stejně jako v ostatních procesech podle části sedmé se nabízí doručování veřejnou vyhláškou.

K § 39s odst. 4 písm. f)

Navrhované změny reflektují novou legislativu v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v návaznosti na požadavky plynoucí ze zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, dále z nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a z nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU. Zmíněná nařízení stanoví konkrétní požadavky a názvosloví, které je potřeba dodržovat a je tedy nutné zajistit jejich aktuálnost napříč všemi dotčenými právními předpisy.

Daná úprava nezatěžuje ohlašovatele ani fungování Státního ústavu pro kontrolu léčiv, naopak dojde k usnadnění komunikace při plnění zákonných povinností z obou stran.

K § 39t odst. 1

Návrh úpravy ustanovení je nutný z důvodu upřesnění prostředků, kterých se seznam týká. Obsah zveřejňovaného seznamu se skládá z ohlašovaných sériově vyráběných prostředků a prostředků na zakázku, které se neohlašují. Státní ústav pro kontrolu léčiv tedy u prostředků na zakázku nedisponuje informacemi, které jsou ohlašovány u sériově vyráběných prostředků. Zároveň je změna nutná z důvodu přechodu na Informační systém zdravotnických prostředků, který je zřízen dle zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a ve kterém bude ohlašovatel identifikován v případě fyzické osoby pod svým jménem a adresou a v případě právnické osoby pod svým názvem, sídlem a identifikačním číslem. Nad to je třeba vzít v potaz, že kódové označení se již dlouhodobě nevyužívá a nemá tedy žádný význam.

Daná úprava pouze dotváří dosavadní právní úpravu a doplňuje chybějící konkrétní požadavky v návaznosti na elektronizaci procesů části sedmé tohoto zákona. Předmětné změny rovněž zvýší transparentnost seznamu a zvýší jeho informační hodnotu pro pacienty.

K § 39t odst. 1 písm. a)

Návrh úpravy ustanovení je nutný z důvodu upřesnění prostředků, kterých se seznam týká. Obsah zveřejňovaného seznamu se skládá z ohlašovaných sériově vyráběných prostředků a prostředků na zakázku, které se neohlašují. Státní ústav pro kontrolu léčiv tedy u prostředků na zakázku nedisponuje informacemi, které jsou ohlašovány u sériově vyráběných prostředků. Zároveň je změna nutná z důvodu přechodu na Informační systém zdravotnických prostředků, který je zřízen dle zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a ve kterém bude ohlašovatel identifikován v případě fyzické osoby pod svým jménem a adresou a v případě právnické osoby pod svým názvem, sídlem a identifikačním číslem. Nad to je třeba vzít v potaz, že kódové označení se již dlouhodobě nevyužívá a nemá tedy žádný význam.

Daná úprava pouze dotváří dosavadní právní úpravu a doplňuje chybějící konkrétní požadavky v návaznosti na elektronizaci procesů části sedmé tohoto zákona. Předmětné změny rovněž zvýší transparentnost seznamu a zvýší jeho informační hodnotu pro pacienty.

K § 39t odst. 1 písm. b), c) a l)

Navrhované změny reflektují novou legislativu v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v návaznosti na požadavky plynoucí ze zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, dále z nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a z nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU. Zmíněná nařízení stanoví konkrétní požadavky a názvosloví, které je potřeba dodržovat a je tedy nutné zajistit jejich aktuálnost napříč všemi dotčenými právními předpisy.

Daná úprava nezatěžuje ohlašovatele ani fungování Státního ústavu pro kontrolu léčiv, naopak dojde k usnadnění komunikace při plnění zákonných povinností z obou stran.

K § 39u odst. 1, 2, 4 a 5

Dle výsledků vyhodnocení implementace předchozí právní úpravy, kdy za celou dobu její působnosti nebyla vytvořena ani jedna skupina zaměnitelných prostředků, vytváří současná právní úprava vhodnější podmínky pro zavedení tohoto institutu do praxe. O zařazení zdravotnických prostředků do úhradové skupiny může nově požádat také ohlašovatel zdravotnického prostředku podle § 39r odst. 2, zdravotní pojišťovny jsou pro předložení žádosti vytvoření nebo změnu skupin zaměnitelných prostředků v rámci příslušné úhradové skupiny povinny doložit svůj záměr uzavřít dohodu o nejvyšší ceně, a to na základě konkrétních informací z jednání s jedním nebo více soutěžiteli na trhu.

Je nutné upřesnit povinnosti žadatelů a zajistit tak konkrétní zdůvodnění ze strany zdravotních pojišťoven, proč je prostředek považován za zaměnitelný s jiným tak, aby bylo možné danou žádost Státním ústavem pro kontrolu léčiv náležitě posoudit, případně vyzvat k jejímu doplnění. Zásadní v tomto ohledu bude zejména zdůvodnění stejného medicínského přínosu pro pacienta. Popis parametrů rozhodných pro vytvoření skupiny zaměnitelných zdravotnických prostředků bude včetně odůvodnění zveřejněn v rámci rozhodnutí v daném řízení.

Tato úprava vztahující se k zajištění odborného odůvodnění bude přínosem pro všechny zúčastněné, neboť dojde k výraznému snížení počtu možných správních řízení, která by se v případě vytvoření špatné skupiny zaměnitelných prostředků, nebo špatného zařazení do skupiny zaměnitelných prostředků, vedla.

K § 39w odst. 1

Cílem snížení hranice z 5 000 000 Kč na 1 000 000 Kč je umožnit případnou cenovou soutěž u většího počtu úhradových skupin a tím dosáhnout snížení cen u části zdravotnických prostředků. Při současném nastavení dolní hranice úspor prostředků zdravotního pojištění je vypsání cenové soutěže pojišťovnami omezeno tím, že na tuto hranici se dostane jen málo úhradových skupin a dále neochotou ke snižování cen, v případě zdravotnických prostředků se stanovenou úhradou.

K § 39z odst. 1

Navrhované úpravy zpřesňují ustanovení tak, aby bylo zcela zřejmé, že písemnosti ve správních řízeních se doručují pouze veřejnou vyhláškou. V ostatních případech podle části sedmé, ve kterých se nevede správní řízení, konkrétně v procesu ohlášení a procesu zařazení do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, se toto ustanovení o doručování nepoužije. Předpokládá se, že v rámci těchto dvou vyjmenovaných procesů bude komunikace vedena prostřednictvím zákonem č. 12/2020 Sb. předpokládaných digitálních kanálů, konkrétně elektronicky podepsaným emailem, datovou schránkou a připravovaným AIS – Informačním systémem zdravotnických prostředků. Navrhovaná změna zároveň předejde pochybnostem ohledně odvolacího či přezkumného řízení.

Daná úprava nezasahuje do práv a povinností terénu, nýbrž napomáhá fungování orgánům státní správy.

K § 39z odst. 2

Zákon staví nově na jisto vykonatelnost rozhodnutí ve správních řízeních podle části sedmé zákona. Ukotvuje se tak již dříve osvědčená praxe.

K bodu 213 (části osmé – nová část)

K § 39za - nový

Ustanovení předkládá obecná pravidla a podmínky pro úhradu PZLÚ. Dochází k úpravě způsobu vstupu pro PZLÚ do systému úhrad.

a) které jsou terapeuticky zaměnitelné s již hrazenými PZLÚ – tzv. kategorizované PZLÚ

b) které nejsou terapeuticky zaměnitelné s již hrazenými PZLÚ – tzv. nekategorizovaná PZLÚ

Zůstává zachována obecná premise, že terapeuticky zaměnitelné PZLÚ mají shodné podmínky úhrady a výše úhrady vychází ze shodné základní úhrady, tj. úhrada za stejný účinek je shodná.

Cenová regulace kategorizovaných a nekategorizovaných PZLÚ se liší. Zatímco kategorizované PZLÚ jsou z důvodu již svého dlouhodobého výskytu na trhu a předpokládaného konkurenčního prostředí regulovány oznámenou cenou, nekategorizované PZLÚ jsou regulované Státním ústavem pro kontrolu léčiv stanovenou maximální cenou výrobce. Ceny jsou hlášeny nebo stanoveny na úrovni výrobce, tzn. konečná cena pro spotřebitele se dopočte se zohledněním obchodní přirážky a DPH.

Ustanovení obsahuje nově i postup pro substituci na úrovni lékárny.

K § 39zb - nový

S ohledem na samostatnou cenovou a úhradovou regulaci PZLÚ dojde i k rozdělení Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (SCAU). Seznam hrazených potravin („Seznam“) bude obsahovat veškeré údaje ke každé PZLÚ hrazené při poskytování ambulantní péče. Údaje budou vycházet z jednotlivých opatření obecné povahy, které bude vydávat Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci úhradové regulace. Konkrétní PZLÚ je hrazena ve výši uvedené v Seznamu, nejvýše do skutečně uplatněné ceny pro konečného spotřebitele.

Dochází i k časovému rozdělení vydávání Seznamu a Seznamu hrazených léčivých přípravků. Jelikož úhrada nebude individuálně stanovena ve správním řízení, posouzení Státním ústavem pro kontrolu léčiv na předložené zařazení do úhradové skupiny (a relevantní výše a podmínky úhrady) se ohlašovatel dozví až z návrhu Seznamu hrazených potravin, je nutné stanovit dostatečný čas pro možné opravy v případě chybně uvedených údajů. Lhůta pro zaslání vyjádření k návrhu Seznamu je 10 dnů.

Nicméně i po zveřejnění Seznamu bude možné případnou chybu v něm opravit prostřednictvím opravného Seznamu. Z praktických důvodu účinnost opravného Seznamu nastává následující pracovní den.

K § 39zc - nový

Základním předpokladem pro vstup kategorizované PZLÚ do systému úhrad je ohlášení pro zařazení PZLÚ na Seznam a stanovení výše a podmínek úhrady, které provádí výrobce nebo dovozce PZLÚ a všechna ohlášení bude informativně průběžně zveřejňovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (podle § 39zd odst. 1). Současně s ohlášením zařazení ohlašovatel sdělí i oznámenou cenu výrobce. Aby nemohlo docházet k excesům při ohlašování ceny, uvádí návrh i určité limity pro oznámenou cenu. Oznámená cena nesmí být vyšší než maximální ohlášena cena na referenční jednotku v dané úhradové skupině.

Jsou stanoveny údaje, které má ohlášení obsahovat. Tyto údaje jsou rozhodné pro správné zařazení PZLÚ do úhradové skupiny a umožňuje i s ohledem na případnou změnu složení, ohlásit i změnu zařazení do úhradové skupiny, příp. vyřazení z úhradové skupiny, které má za následek vyřazení z úhrad při poskytování ambulantní péče.

K § 39zd - nový

I při ohlášení zařazení do úhradové skupiny zůstává rozhodné zhodnocení Státního ústavu pro kontrolu léčiv a není tedy ohlášením vázán, přičemž může navrhnout zařazení do jiné úhradové skupiny – toto zveřejní návrhem Seznamu vydávaném v kalendářním měsíci po podání ohlášení. Pro tyto případy, tj. když je vyhodnoceno zařazení do úhradové skupiny rozdílně od ohlašovatele, jsou stanoveny pravidla pro další postup Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Pokud s novým zařazením nesouhlasí ohlašovatel nebo všechny zdravotní pojišťovny, přesouvá se stanovení úhrady do standardního správního řízení. Přitom se záměrně zavádí fikce, že v případě zahájení správního řízení, ve kterém bude posouzeno, zda PZLÚ patří do některé z úhradových skupin a do které, je ohlašovatel PZLÚ v postavení žadatele. Je tomu tak proto, aby měl v takovém řízení právo disponovat řízením, např. žádat o přerušení řízení, nebo vzít žádost zpět a nebýt hrazen.

Dochází i ke stanovení podmínek pro vyřazení kategorizované PZLÚ z úhradové skupiny, kdy Státní ústav pro kontrolu léčiv může zahájit řízení i z moci úřední. Podmínky vycházejí ze současných podmínek (nepřítomnost na trhu v České republice), ale jsou i stanoveny nové s ohledem na novou cenovou regulaci, případně pokud PZLÚ neodpovídá svým složením do dané úhradové skupiny.

K § 39ze - nový

Toto ustanovení upravuje nový způsob stanovení základní úhrady úhradových skupin a následný přepočet úhrad konkrétních PZLÚ.

Základní úhrada je stanovena v opatření obecné povahy, které by měl Státní ústav pro kontrolu léčiv vydávat minimálně jednou za 5 let a maximálně jednou ročně. Dochází tak k zásadní změně – zjednodušení v porovnání se současným stavem. Základní úhrada již nebude složitě vypočítávána z vnější cenové reference. Základní úhrada bude vycházet z poslední základní úhrady se zohledněním statistických ukazatelů zveřejněných Statistickým úřadem EU v mezidobí od vydání posledního opatření obecné povahy. Důvodem pro ukazatele zveřejňované Statistickým úřadem EU je fakt, že většina PZLÚ je vyráběna v EU, nikoliv v ČR a zároveň lze považovat za spravedlivé, aby byla základní úhrada a v návaznosti i úhrada PZLÚ tímto způsobem valorizována a nemusela být měněna případnou změnou zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Z důvodu zvýšení předvídatelnosti změn úhrad PZLÚ je stanoveno, že k případné změně základních úhrad a na to navazujícím změnám úhrad PZLÚ dochází vždy k 1. ledna následujícího roku.

Výše úhrady se vypočte tak, že k součinu základní úhrady příslušné úhradové skupiny potravin za referenční jednotku a počtu referenčních jednotek v balení dané PZLÚ se připočte maximální obchodní přirážka a DPH, což je obdobný postup jako u léčivých přípravků.

K § 39zf - nový

Zůstává zachován institut dohod se zdravotními pojišťovnami. Zákon upravuje 3 druhy dohod se zdravotní pojišťovnou. Jsou stanoveny základní parametry, které musí dané dohody splňovat, aby měly následky, které zákon předpokládá.

První dohodou je dohoda o nejvyšší ceně, která principiálně odpovídá i současné dohodě o nejvyšší ceně.

Druhou dohodou je dohoda, jejíž výsledek má dopad na základní úhradu PZLÚ zařazených do dané úhradové skupiny. S ohledem na zásadní dopad takové dohody na všechny PZLÚ v dané úhradové skupině je nutné stanovit i podrobnější pravidla pro jejich uzavření, resp. podmínky, za jakých se tato dohoda bude zohledňovat při vydání nového opatření obecné povahy a stanovení nové základní úhrady. Tato dohoda musí být po dobu své platnosti (min. 1 rok) nevypověditelná a zároveň se ohlašovatel musí zavázat k dodávkám předmětné PZLÚ v rozsahu spotřeby PZLÚ zařazených do dané úhradové skupiny, které jsou mezi sebou zaměnitelné z hlediska cílové skupiny pacientů, kterým jsou určeny. Pokud je uzavřena cena schopné ovlivnit základní úhradu úhradové skupiny, zahájí Státní ústav pro kontrolu léčiv řízení o návrhu opatření obecné povahy, kterým by byla změněna základní úhrada příslušné úhradové skupiny. Z důvodu přípravy celého distribučního řetězce na danou změnu jsou upraveny i právní účinky opatření obecné povahy, které nastávají první den druhého kalendářního měsíce po jeho účinnosti. Základní úhrada úhradové skupiny je pouze dočasně snížená na dobu platnosti smlouvy.

Třetí možnou dohodou je dohoda o smluvní ceně zdravotní pojišťovny, která se na rozdíl od první dohody bude vztahovat na dodávky předmětné PZLÚ poskytovatelům zdravotní péče pro pojištěnce příslušné zdravotní pojišťovny.

K § 39zg - nový

Zákon stanoví podmínky, za kterých nekategorizovaná potravina může být při poskytování ambulantní péče hrazena. Lze konstatovat, že tyto podmínky odpovídají současné rozhodovací praxi Státního ústavu pro kontrolu léčiv, která zajišťuje, že se do systému úhrad dostanou pouze nutné, potřebné a nákladově efektivní PZLÚ.

Nekategorizovaná potravina (na rozdíl od kategorizované) je regulována maximální cenou. Způsob stanovení maximální ceny zohledňuje nedostatky současné právní úpravy, např. nedostatek referenčních cen v zemích referenčního koše. Prvním pravidlem pro stanovení maximální ceny je tedy průměr 3 cen ze zemí EU (nikoliv zemí referenčního koše). Ostatní pravidla zůstávají shodné se současnými, tj. možnost uzavření dohody se zdravotní pojišťovnou nebo dle nejbližší terapeuticky porovnatelné PZLÚ na trhu v České republice a pokud není na tuzemském trhu nejbližší terapeuticky porovnatelná PZLÚ přítomna, použije se nejnižší cena výrobce zjištěná v členských státech Evropské unie.

Úhrada nekategorizované PZLÚ se nestanovuje na základě samostatné zahraniční cenové reference, ale stanovuje se úhrada ve výši 70 % nejvyšší ceny pro konečného spotřebitele. V případě veřejného zájmu je zde možnost, aby v případě souhlasu zdravotních pojišťoven ve veřejném zájmu na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění byla stanovena úhrada vyšší.

Lhůta pro vydání rozhodnutí o stanovení maximálních cen a výše a podmínek úhrady nekategorizovaných PZLÚ činí 75 dnů a pokud státní ústav pro kontrolu léčiv v této lhůtě nevydá rozhodnutí, může žadatel uvést PZLÚ na trh za cenu, kterou navrhl v žádosti, a to do vykonatelnosti nebo předběžné vykonatelnosti rozhodnutí. Veškeré písemnosti se doručují pouze veřejnou vyhláškou způsobem umožňujícím dálkový přístup, přičemž písemnost se považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení (§ 39zj).

K § 39zh - nový

Zůstává zachována možnost změny maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované PZLÚ na žádost výrobce nebo dovozce nekategorizované PZLÚ, případně na žádost zdravotní pojišťovny u nekategorizované PZLÚ, které byla stanovena úhrada na základě vyjádření zdravotních pojišťoven k její výši.

Zrušení maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady nekategorizované PZLÚ je pak možné na žádost výrobce nebo dovozce nekategorizované PZLÚ nebo z moci úřední v případě, nepanuje-li již veřejný zájem na úhradě konkrétní nekategorizované PZLÚ z veřejného zdravotního pojištění nebo pokud nekategorizovaná PZLÚ není dodávána na český trh déle než 12 měsíců.

V řízení o snížení maximální ceny výrobce nebo zpřísnění podmínek úhrady nejsou vyžadovány podklady uvedené v § 39zg odst. 5 písm. b) a c). § 39zg odst. 5 písm. b) vyžaduje k žádosti přiložit seznam členských států Evropské unie, ve kterých je posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu, s uvedením příslušných obchodních názvů a cen výrobce, za kterou je na těchto trzích obchodována, a čestné prohlášení žadatele, že je posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely za uvedené ceny v těchto státech obchodována. Dle písm. c) stejného ustanovení se přikládá hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění způsobeného používáním předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely v rámci poskytování hrazených zdravotních služeb, s vyčíslením nákladů na 1 pojištěnce a odhadovaného počtu pojištěnců za rok.

V případě, že žadatel žádá o snížení maximální ceny, úhrady nebo přísnější podmínky úhrady, jsou přílohy uvedené v písm. b) a c) pro vedení řízení zbytečné, neboť se maximální cena či úhrada nezvyšuje, ale snižuje, nákladová efektivita tak zůstává prokázána a dopad do rozpočtu bude náklady šetřící. Správní orgán tak bude v souladu s § 6 odst. 2 správního řádu postupovat tak, aby nikomu nevznikly zbytečné náklady.

K § 39zi - nový

Dochází pouze k přesunu ustanovení § 39m do příslušné části zákona s ohledem na samostatnou část pro PZLÚ.

K § 39zj – nový

Jsou stanovena pravidla pro doručování v případě, že probíhá určité řízení dle části osmé (řízení o zařazení PZLÚ do úhradové skupiny, řízení o stanovení, změně či zrušení maximální ceny a úhrady nekategorizované PZLÚ, jakož i s tím související řízení o odvolání či přezkumné řízení). V těchto řízeních se doručuje pouze veřejnou vyhláškou, způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se považuje za doručenou 5. dnem po vyvěšení.

Pokud je podle části osmé vydáváno opatření obecné povahy, pak se oznamuje pouze způsobem umožňujícím dálkový přístup.

K bodu 214 (§ 40 odst. 3 až 6)

Ke zrušení § 40 odst. 3 a 4

§ 40 odst. 3 a 4 je možné zrušit. Jednalo se o ad hoc reakci na zrušení regulačních poplatků. Po mnoha letech jsou veškeré nároky plynoucí z těchto ustanovení dávno vypořádány. Pro futuro ustanovení nemá žádný význam.

Ke zrušení § 40 odst. 5 a 6

Tato část je přesunuta do § 14d ZVZP.

K bodu 215 (§ 40 odst. 4 – původně odst. 8)

Legislativně technická úprava.

K bodu 216 (§ 40 odst. 6 – původně odst. 10) Dle § 40 odst. 10 písm. b) zdravotní pojišťovny vedou přehled zdravotnických pracovníků poskytujících hrazené služby u jednotlivých smluvních poskytovatelů; za tímto účelem jsou poskytovatelé povinni sdělovat zdravotním pojišťovnám za uplynulé čtvrtletí, a to nejpozději do 30 dnů, seznam jednotlivých nositelů výkonů k poslednímu dni daného čtvrtletí. Výše uvedené hlášení změny nositelů výkonů 1x za čtvrtletí je realizováno, a to i na základě uzavřené smlouvy, u poskytovatelů lůžkové péče, což je odůvodnitelné velkou obměnou zejména nelékařského zdrav. personálu. V případě ostatních poskytovatelů je smluvně ošetřeno, že personální změny hlásí poskytovatelé neprodleně, nejpozději do 30 dnů ode dne odchodu zaměstnance jmenovitě uvedeného ve Smlouvě. Co se týče hlášení změn poskytovateli u jednotlivých nositelů výkonů, vychází návrh rovněž z vyhlášky č. 618/2006 Sb., kterou se vydávají rámcové smlouvy.

Hlášení výše úvazků je pro zdravotní pojišťovny důležité z důvodu povinnosti zajistit kvalitu a dostupnost zdravotní péče, (§ 42, resp. § 46 zákona č. 48/1997 Sb.), zároveň bude informace o celkové výši úvazků u poskytovatelů v konkrétní oblasti (regionu) součástí nově zveřejňované zprávy o síti podle navrženého § 52a.

K bodu 217 (§ 40c až 40e)

K § 40c

Při změně zdravotní pojišťovny nově zvolená zdravotní pojišťovna nemá k dispozici všechny potřebné údaje ke správnému zařazení pojištěnce do příslušné kategorie plátců pojistného, zejména co se týká povinnosti státu platit pojistné. V důsledku nové úpravy ustanovení § 12 písm. l), kdy se pojištěnci odnímá povinnost předložit doklad o výši zálohy na pojistné, by nově zvolená zdravotní pojišťovna neměla ani tento údaj. Vzhledem k tomu, že zdravotní pojišťovny si mohou navzájem poskytovat potřebné údaje o svých pojištěncích (např. viz § 16b odst. 3), a také v zájmu odstranění administrativní zátěže pro pojištěnce, se navrhuje, aby údaje rozhodné pro povinnost státu platit pojistné a údaje o výši záloh osoby samostatně výdělečně činných byly při změně zdravotní pojišťovny předávány vzájemně mezi zdravotním pojišťovnami. Pokud se týká zaměstnavatelů, zde se povinnost zaměstnavatele přihlásit se jako plátce pojistného za svého zaměstnance ponechává, neboť pojištěnec je povinen svému zaměstnavateli neprodleně oznámit změnu pojišťovny, a ten se pak ke své povinnosti, pokud zaměstnání nadále trvá, u příslušné zdravotní pojišťovny přihlásí. K § 40d Navrhované ustanovení umožňuje zdravotním pojišťovnám centralizovaně zadávat veřejné zakázky na pořízení dodávek specializovaných nákladných léčivých přípravků a mít tak možnost vyjednat výhodné podmínky pro objem spotřeby celé ČR. S ohledem na předpokládanou nejvyšší efektivitu je prvotně navrhována skupina léčivých přípravků určených pro použití ve specializovaném centru a zároveň se musí jednat o první registrovaný léčivý přípravek obsahující danou léčivou látku. U tohoto druhu léčivých přípravků lze předpokládat nejvyšší potenciál úspor vyplývající ze společného nákupu pro celý český trh. Aby bylo možné takovou smlouvu uzavřít, je třeba, aby pojišťovny měly možnost garantovat odběr celého trhu.

K § 40e

Navrhované znění doplňuje možnost hrazení léčivého přípravku ze zdravotního pojištění při společném nákupu zdravotních pojišťoven podle § 40c o možnost, aby zdravotní pojišťovny uhradily nákup léčivého přípravku, který pro Českou republika zajistí Evropská unie, mezinárodní organizace či uskupení států, jehož je Česká republika členem, a s jehož zajištěním souhlasila vláda České republiky vydáním opatření obecné povahy. Zdravotní pojišťovny budou náklady na zajištění takových léčivých přípravků hradit ve výši alikvotního podílu celkové částky.

S ohledem problémy s dostupností některých specifických léčivých přípravků posiluje snaha o společný postup evropských států při jejich zajištění, ať už v rámci struktur Evropské komise (např. HERA od které již v minulosti ČR obdržela LP JYNEOS) či mezinárodních organizací či uskupení států. Je tak nezbytné, aby ČR disponovala právním institutem, který umožní úhradu takto zajištěných léčivých přípravků z finančního zdroje, který je určen pro platbu za zdravotní péči – tedy z veřejného zdravotního pojištění.

K bodům 218 až 223 (§ 41a, § 41aa, § 41ab)

Navrhuje se rozšířit § 41a ve stávajícím znění o jednodenní péči a sjednotit výraz "webové stránky" na standardněji legislativně používaný termín "internetové stránky". Dále se navrhuje za účelem zefektivnění systému úhrad veřejného zdravotního pojištění rozšířit tvorbu referenčních sítí poskytovatelů pro sběr nákladových dat novým § 41aa o domácí péči, péči v pobytových sociálních službách a následnou lůžkovou péči, a dále novým § 41ab o poskytovatele používající léky podmíněné použitím na specializovaném pracovišti (symbol „S“, též tzv. centrová léčiva), u nichž se současně navrhuje vytvářet skupiny těchto léčiv podle diagnóz jako podklad pro úhradovou regulaci. Tyto léčivé přípravky jsou na úrovni úhradové vyhlášky skupinami podle diagnóz regulovány již nyní, což je odůvodněno určitou mírou zaměnitelnosti léčivých přípravků v rámci diagnostických skupin, podložení této regulace sběrem nákladových dat slibuje za prvé její zefektivnění, za druhé bude příznivější i pro poskytovatele, když zajistí objektivní podklad k tomu, aby taková regulace neohrožovala pokrytí jejich oprávněných nákladů na dané léčivé přípravky.

Sběr nákladových dat prostřednictvím referenční sítě se velmi osvědčil v akutní lůžkové péči, kde umožňuje cílený rozvoj úhradových mechanismů a práci se skutečnými náklady poskytovatelů, což vede k efektivnějšímu směřování úhrad podle skutečných nákladů péče, a zakládá možnost ověřovat na objektivních datech tvrzení poskytovatelů či odborných společností ohledně ekonomické návratnosti péče a potřebách jejího financování. Vzhledem k potřebě významného zefektivnění vynakládání prostředků ve zdravotnictví považujeme za naprosto nezbytné rozšiřovat sběr nákladových dat a systematickou práci s nimi při nastavování úhradových mechanismů i do dalších oblastí péče, jedná se o jedno ze zásadních opatření pro udržitelnost zdravotnictví.

K bodům 224 až 228 (§ 42)

Navrhuje se, aby revizní činnost zdravotních pojišťoven mohla být realizována v plném rozsahu nejen prostřednictvím revizních lékařů, kterých je kritický nedostatek, ale rovněž dalších odborných pracovníků ve zdravotnictví. Současné kontrolní mechanismy se zaměřují především na kontrolu správnosti vykazované hrazené zdravotní péče prostřednictvím informačních dat (viz § 42 odst. 2). Není přitom důvodné, aby tato činnost byla svěřena výhradně revizním lékařům, ti se mají naopak zaměřovat na případnou kontrolu správnosti postupu poskytovatele na náležité odborné úrovni nebo přezkoumávání nároku pojištěnců na úhradu zdravotních služeb ve zvláštních případech (např. § 16). V současné době již je rovněž možné, aby kontrolu postupu v některých nelékařských odbornostech (sestry v domácí péči, fyzioterapeuti apod.) prováděli i odborní pracovníci v těchto oborech. I z toho důvodu se rozšiřuje kompetence odborných pracovníků ve zdravotnictví na provádění celého spektra kontrolní činnosti, především pak ale se zaměřením na obor, v němž získali specializaci (viz § 40 odst. 5). Tím se významně zefektivní kontrolní činnost zdravotních pojišťoven. Předkladatel v tomto návrhu vychází i z vlastní kontrolní činnosti zdravotních pojišťoven, kdy bylo opakovaně zjištěn u všech zdravotních pojišťoven kritický nedostatek revizních pracovníků a tím způsobené nedostatky v kontrolní činnosti, kvůli kterým docházelo k nehospodárnému vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění. K bodům 229 až 237 (§ 44 odst. 3 až 6)

Vypouští se ustanovení o přestupku a ustanovení o sankci za něj při neoprávněném prokazování se průkazem pojišťovny. Důvodem je skutečnost, že toto ustanovení vede toliko k tomu, že zdravotní pojišťovna je povinna vést řízení o přestupku, a to i tehdy, kdy žádnou sankci pojištěnci není schopna uložit. Pokud se pojištěnec prokáže průkazem pojištěnce zdravotní pojišťovny, u níž v daném okamžiku pojištěn nebyl, tato zdravotní pojišťovna vymáhá náklady s tím spojené přímo po tomto pojištěnci. Uložení pokuty v prakticky symbolické výši pouze zvyšuje administrativní zátěž zdravotní pojišťovny bez adekvátního efektu a přínosu.

K bodu 238 (§ 44b)

S nově zavedenou povinností pojištěnce podle § 12 písm. l) sdělit příslušné zdravotní pojišťovně, pokud se v místě trvalého bydliště nezdržuje, adresu pro doručování, se zavádí i sankce za nesplnění této povinnosti. Současně se navyšuje částka pokuty až na 1 000 Kč namísto dosavadní symbolické částky 500 Kč.

Pokutu lze uložit i cizinci, který nesplnil povinnost podle nové úpravy písmene k) ustanovení § 12, tj. sdělit zdravotní pojišťovně změnu údajů a že má přiděleno rodné číslo.

K bodům 239 až 262 (§ 46 až 51)

Navrhuje se změna praxe v oblasti uzavírání smluv o poskytování a úhradě hrazených zdravotních služeb. Nově má být uzavření těchto smluv podmíněno získáním doporučujícího stanoviska v rámci výběrového řízení, pouze jde-li o smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb poskytovaných formou jednodenní nebo lůžkové péče. Stávající úprava přitom získáním tohoto doporučujícího stanoviska podmiňovala (až na výjimky uvedené v § 46 odst. 2) uzavření v zásadě jakékoli smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb, a to bez ohledu na formu jejich poskytování.

Dosavadní praxe nicméně poukázala na zcela zanedbatelný význam konání výběrových řízení pro poskytování hrazených zdravotních služeb ve většině forem zdravotní péče (zejména ambulantní zdravotní péče a zdravotní péče poskytované ve vlastním sociálním prostředí pacienta) a další přetrvávání těchto výběrových řízení tedy představuje pouze nadbytečnou administrativní zátěž pro všechny zúčastněné strany.

Stávající systém vyhlašování a konání těchto výběrových řízení je rigidní a administrativně náročný; zásadní problémy krajské úřady (jakožto vyhlašovatelé valné většiny výběrových řízení pro poskytování hrazených zdravotních služeb) spatřují v otázce zajištění účasti odborníků, administrativní a časové zátěži a neefektivnosti (neúspěšní uchazeči se přihlašují opakovaně, do řady výběrových řízení se nepřihlásí žádný nebo jediný uchazeč, často se tedy jedná o pouhou formalitu). Z praxe dále plyne, že v případě, kdy je navrhovatelem konání výběrového řízení zdravotní pojišťovna, je toto výběrové řízení čistě formální záležitostí, jelikož je zřejmé, že zdravotní pojišťovna má zájem o navázání smluvního vztahu s poskytovatelem.

Jelikož i v případě doporučujícího výsledku výběrového řízení v konečném důsledku rozhoduje o uzavření smluvního vztahu pouze zdravotní pojišťovna, jeví se pro poskytování hrazených zdravotních služeb jako obecně efektivnější, aby zdravotní pojišťovna uzavírala smlouvy napřímo, bez nutností konání výběrového řízení. Tím není nikterak dotčena možnost zdravotních pojišťoven vyžádat si stanovisko od krajského úřadu, profesní komory nebo odborné společnosti.

Zároveň se v navrhovaném § 52a zakotvuje nová povinnost zdravotní pojišťovny každoročně zveřejňovat „zprávu o síti“ smluvních poskytovatelů ambulantní péče a poskytovatelů ve vlastním sociálním prostředí pacienta (viz odůvodnění tohoto bodu). Jejím účelem je zvýšení informovanosti pojištěnců o dostupnosti hrazené péče a zároveň vytvoření transparentního prostředí pro uzavírání smluv, které bude podléhat všeobecné veřejné kontrole. Zdravotní pojišťovna bude primárně uzavírat smlouvy s poskytovateli v preferovaných lokalitách, které bude dopředu zveřejňovat ve zprávě o síti. To jí samozřejmě nebrání v uzavření smlouvy i v jiné oblasti, např. z důvodu náhlého ukončení činnosti některého poskytovatele zdravotních služeb a potřeby jeho nahrazení. V místech, kde je ale síť saturována, by zdravotní pojišťovna vždy měla být schopna vysvětlit, z jakého důvodu je smlouva uzavírána a prokázat, že tento krok je v souladu s její povinností zajištění rovnoměrného zajištění dostupnosti hrazené zdravotní péče a zároveň splňuje kritéria hospodárnosti, účelnosti a efektivity.

Zrušením většiny výběrových řízení před poskytováním a úhradě hrazených zdravotních služeb budou ušetřeny lidské zdroje, které zpracovávají velké množství administrativy nejen na krajských úřadech, ale i na zdravotních pojišťovnách. Personální kapacity zdravotních pojišťoven bude možné případně využít právě na zpracování „zprávy o síti".

Zachována naopak zůstávají výběrová řízení pro lůžkovou zdravotní péči, která v současné době administruje Ministerstvo zdravotnictví. Dále se navrhuje, aby výběrová řízení byla Ministerstvem zdravotnictví organizována rovněž pro jednodenní péči (dosud byla tato výběrová řízení organizována na úrovni krajských úřadů). V obou případech se jedná o formy zdravotní péče, u nichž je žádoucí, aby síť poskytovatelů byla optimalizována s ohledem na celorepublikové potřeby dostupnosti této péče.

V souvislosti s výše uvedeným je dále navrhováno, aby navrhovatelem konání výběrového řízení před uzavřením smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb jednodenní nebo lůžkové péče byl místo obce ustaven kraj. Je považováno za nadbytečné, aby tato výběrová řízení navrhovaly obce, neboť místní samosprávy nemají skutečný přehled o tom, jaká zdravotní péče v konkrétní lokalitě chybí, obce nemají relevantní data ukazující na dostupnost jednodenní a lůžkové péče. Nicméně pořád je považováno za vhodné, aby územní samospráva měla kompetenci iniciovat vyhlášení výběrového řízení pro jednodenní nebo lůžkovou péči, a to prostřednictvím kraje, který může v tomto ohledu rovněž agregovat podněty místních samospráv na svém území.

Dále je umožněno uzavření smlouvy o poskytování a úhradě jednodenní nebo lůžkové péče rovněž se zahraničním poskytovatelem, aniž by bylo nezbytné konat výběrové řízení. Jedná se o zcela specifickou situaci, kdy zdravotní pojišťovna s větší smluvní volností uzavírá podle §14e netypickou smlouvu o poskytování a úhradě přeshraničních hrazených zdravotních služeb, kdy se předpokládá, že v dané oblasti je zhoršená dostupnost hrazené zdravotní péče a zároveň je uzavření takové smlouvy výhodné z hlediska systému veřejného zdravotního pojištění. Zdravotní pojišťovna je pak povinna podle obecných pravidel prokázat, že případné uzavření smlouvy je v souladu s její povinností zajistit dostupnost hrazené zdravotní péče a zároveň jsou naplněny zásady efektivity, účelnosti a hospodárnosti podle zákona o finanční kontrole. Za takové situace je pak nežádoucí bránit uzavření smlouvy dalšími restriktivními podmínkami v podobě výběrového řízení, které mohou zhoršovat ochotu zahraničního poskytovatele ji uzavřít, přestože bude pro systém v. z. p. a pojištěnce příslušné zdravotní pojišťovny výhodná.

Dále se v návaznosti na poznatky z dosavadní praxe upravují náležitosti vyhlášení výběrového řízení dle § 47 odst. 2. S ohledem na zjištěnou potřebu teritoriální koncentrace jednotlivých výběrových řízení se stanoví, že území, pro které se výběrové řízení vyhlašuje, nesmí přesahovat území kraje, v němž má být místo poskytování hrazených služeb.

Jde-li o výběrová řízení vyhlašována Ministerstvem zdravotnictví, dosavadní praxe byla taková, že k jednání komise byl jako host bez hlasovacího práva přizýván také zástupce místně příslušného krajského úřadu. Pro futuro se přitom jeví jako žádoucí, aby byl tento zástupce členem komise s hlasovacím právem i pro poskytování jednodenní a lůžkové. Jednotlivé kraje mají s ohledem na svůj úkol péče o všestranný rozvoj svého území stanovený krajským zřízením (srov. § 1 odst. 4 zákona č. 129/2000 Sb., dále také § 2 odst. 2 zákona č. 131/2000 Sb.) oprávněný zájem na výsledku těchto výběrových řízení a z toho důvodu by měly mít zástupci jejich úřadů postavení člena výběrové komise s hlasovacím právem. Jde-li o výběrová řízení před uzavření smlouvy o poskytování a úhradě sociálně zdravotní lůžkové péče, nad rámec výše uvedeného se navrhuje posílená účast zástupců kraje, a to s ohledem na provazbu na sociální komponentu této péče. Členy komisí pro tato výběrová řízení tak mají být až dva zástupci příslušného krajského úřadu s hlasovacími právy. Ustanovení § 48 odst. 1 písm. a) se mění se zřetelem k výše uvedenému.

Dále se v ustanovení § 51 reflektuje již stávající povinnost poskytovatelů mít zaveden interní systém hodnocení kvality a bezpečí poskytovaných zdravotních služeb. Interní systém hodnocení kvality a bezpečí poskytovaných zdravotních představuje výchozí soubor standardů, jejichž implementace do praxe poskytovateli má vést k nastavení nezbytného minima při poskytování kvalitní a bezpečné zdravotní péče pacientům. Zejména v rámci jednodenní a lůžkové péče by jedním z kritérií hodnocení komise pro výběrové řízení vedle praxe uchazeče, jeho dobré pověsti a stížností a disciplinárních opatření proti uchazeči mělo být i hodnocení předpokladů uchazeče pro poskytování kvalitní a bezpečné péče. Jedná se přitom o zákonnou povinnost, kterou musí pro poskytování hrazených služeb splnit každý uchazeč. Již v současnosti přitom uchazeči v rámci svých přihlášek dobrovolně dokládají certifikáty o provedeném externím hodnocení kvality a bezpečí ve smyslu § 98 a násl. zákona o zdravotních službách. Posuzování splnění rovněž interních předpokladů uchazeče pro poskytování kvalitní a bezpečné péče, jejichž splnění je zároveň jeho zákonnou povinností podle § 47 odst. 3 písm. b) zákona o zdravotních službách, se tedy v tomto ohledu jeví jako žádoucí.

Ustanovení § 45 až 51 se zároveň upravují terminologicky a dále se upravují v návaznosti na snahu odbourání administrativních překážek konání výběrových řízení flexibilnější, časově i finančně úspornější formou. Dále se vypouští proces stanovování pořadí uchazečů dle § 49 odst. 2 a dle § 51 odst. 2. Dle praxe vyhlašovatelů je stanovování pořadí uchazečů v případě stejného počtu hlasů zcela nadbytečné a tento institut byl plněn de facto pouze administrativně.

Zároveň se v praxi jeví jako žádoucí omezit platnost výsledku výběrového řízení, se jednotliví uchazeči často odvolávali na výsledek i více než 5 let starý, přičemž situace v oblasti zajištění péče v době podávání žádosti o uzavření předmětné smlouvy, byla již zcela jiná a péče byla již zajištěna jinými poskytovateli. K tomu směřuje úprava v § 52 odst. 2 větě čtvrté.

K bodům 263 až 267 (§ 52)

Dosavadní právní úprava stanovila, že výsledek výběrového řízení byl závazný 3 měsíce po jeho zveřejnění, čímž implicitně stanovila platnost jak pozitivního, tak negativního stanoviska výběrové komise. V praxi se nicméně ukázala takto stanovená doba jako nevhodně krátká, jelikož neúspěšný uchazeč (ať už z důvodu nedoporučujícího stanoviska výběrové komise, nebo z důvodu následného odmítnutí uzavření smlouvy ze strany zdravotní pojišťovny i po stanovisku doporučujícím) mohl po takto krátké době žádat o opětovné vyhlášení výběrového řízení, aniž se přitom podstatně změnily důvody, pro které s ním smlouva uzavřena nebyla.

Úprava ustanovení § 52 odst. 3 a 4 reaguje na tuto nevyhovující praxi prodloužením závaznosti stanovisek vzešlých z výběrových řízení na 1 rok.

K bodu 268 (§ 52a) K odst. 1 a 2 V návaznosti na úpravu postupu před uzavřením smlouvy o poskytování a úhradě hrazených zdravotních služeb, kdy je navrhováno zrušení tzv. „výběrových řízení“ organizovaných krajskými úřady, a zároveň nedostatečnou informovanost veřejnosti (pojištěnců) o reálné hustotě sítě smluvních poskytovatelů zdravotních služeb a domácí péče, se navrhuje zakotvit nový institut „zprávy o síti“.

Zpráva o síti bude zdravotní pojišťovnou vydávána každoročně ke konci listopadu, tedy tak, aby vydání časově korespondovalo se schválením zdravotně pojistného plánu správní radou zdravotní pojišťovny na další kalendářní rok. Jejím obsahem pak bude informace o síti smluvních poskytovatelů ambulantní zdravotních zdravotní péče v příslušných odbornostech a regionech v členění podle krajů, okresů, případně podle obcí s rozšířenou působností, pokud se bude jednat o nejfrekventovanější odbornosti podle nařízení vlády.

Zpráva o síti bude dále v návaznosti na informace evidované zdravotními pojišťovnami podle § 40 odst. 10 písm. b) ZVZP obsahovat i údaje o počtech jednotlivých nositelů výkonu u poskytovatelů ambulantní péče, jakožto zásadního ukazatele celkové kapacity poskytovatele a v úhrnu pak i celé regionální sítě. Dále pak bude zpráva o síti obsahovat počtu pojištěnců zdravotní pojišťovny s evidovaným bydlištěm v příslušném správním obvodu kraje, okresu a obce s rozšířenou působností.

Na základě těchto informací bude zdravotní pojišťovna zároveň uvádět oblasti a odbornosti, pro které v následujícím období platnosti zprávy o síti preferuje uzavření smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb. V případě, kdy by nová smlouva byla uzavírána v oblasti, kde je síť poskytovatelů podle zveřejněných informací saturována, je nezbytné, aby zdravotní pojišťovna byla) připravena (zejména dohledovým orgánům) takový postup vysvětlit. Typicky se bude jednat o případy, kdy dojde k ukončení činnosti některého z dosavadních poskytovatelů zdravotních služeb, a bude nezbytné obratem zajistit péči o jeho pacienty. Za takové situace a při neuplatnění postupu podle § 17 odst. 8 ZVZP je samozřejmě nezbytné co nejdříve uzavřít smlouvu o poskytování a úhradě hrazených služeb s novým poskytovatelem, pokud takový existuje.

Povinně zveřejňované údaje jsou pouze minimem vyžadovaným zákonem. Zpráva o síti může obsahovat další informace, které jsou relevantní ke zvyšování povědomí odborné (zejména poskytovatelů zdravotních služeb) i laické (pojištěnci) veřejnosti o reálných kapacitách sítě. Je samozřejmě možné, aby součástí zprávy o síti byly např. informace o kapacitách konkrétních poskytovatelů, pokud se na tom s nimi zdravotní pojišťovna dohodne. Takový postup pak významně přispívá k odpovídajícímu naplnění kapacit poskytovatelů zdravotních služeb, rovnoměrné distribuci pojištěnců mezi poskytovateli zdravotních služeb, ale především doplňování kapacity ambulantní péče v těch oblastech a regionech, kde je to skutečně zapotřebí.

Je třeba zdůraznit, že zajištění dostupnosti hrazených zdravotních služeb pro své pojištěnce je základní povinností zdravotní pojišťovny a za tím účelem je potřeba, aby využívala veškeré nástroje, které jsou k dispozici. Předkladatel proto považuje za žádoucí, aby na jedné straně byly rozšířeny možnosti zdravotní pojišťovny rozhodovat samostatně o uzavření smlouvy s poskytovatelem zdravotních služeb. Na straně druhé ale zdravotní pojišťovna musí řádně a dostatečně plnit své povinnosti vůči pojištěncům, kterým systém veřejného zdravotního pojištění slouží. Dostatečná možnost veřejného dohledu nad tvorbou a funkčností sítě poskytovatelů zdravotních služeb je ale zcela nezbytná, a to zejména v současné době, kdy v některých regionech či odbornostech dochází ke zhoršování dostupnosti hrazené zdravotní péče.

K odst. 3

Za účelem zvýšení transparentnosti celého postupu uzavírání smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb se dále navrhuje, aby zdravotní pojišťovna zveřejňovala jednotný postup a případně další kritéria, která jsou podstatná pro uzavření smlouvy. Předkladatel úmyslně volí pouze obecnou formulaci, neboť kromě základního procesního postupu, může být součástí takto zveřejněného dokumentu např. i možnost projednání žádosti o uzavření smlouvy dotčenými sdruženími lékařů či nezdravotnických pracovníků příslušné odbornosti, pokud takové existují, požadavky na celkovou velikost úvazku (ordinační doby) apod. Všechny tyto skutečnosti pak ale nelze pojmout do právního předpisu a zároveň se mohou lišit mezi různými odbornostmi. Je na zdravotní pojišťovně, aby tato pravidla byla dostatečně srozumitelná a transparentně formulovaná a nezavdávala pochybnosti o různém přístupu k jednotlivým poskytovatelům. Zdravotní pojišťovna musí být vždy připravena svůj postup obhájit před dozorovými orgány.

K bodům 269 až 271 (§ 53 k odst. 1)

K písm. i)

Vypouští se část ustanovení, která se týká odkladného účinku při odvolání proti platebnímu výměru na dlužné pojistné. Úprava odkladného účinku se nově z hlediska věcné příslušnosti vkládá do § 15 odst. 1 zákona č. 592/1992 Sb.

K písm. j)

Navrhuje se, aby bylo postaveno najisto, že zdravotní pojišťovny ve sporných případech rozhodují též ve věci vracení přeplatku na penále.

K písm. k)

V návaznosti na novou právní úpravu § 15a zákona č. 592/1992 Sb., která upravuje možnost zdravotní pojišťovny povolit plátci uhradit dlužné pojistné a penále ve splátkách, se stanoví, že zdravotní pojišťovna rozhoduje ve sporných případech ve věci povolení splácení dluhu na pojistném a penále.

K písm. l)

V návaznosti na novou právní úpravu § 15c zákona č. 592/1992 Sb., která upravuje oblast ručení za pohledávku na dlužném pojistném a penále, se stanoví, že zdravotní pojišťovna rozhoduje ve sporných případech ve věci ručení za pohledávku platebními výměry.

K bodu 272 (§ 53 odst. 9)

Z rozhodovací působnosti Rozhodčího orgánu se vyjímá odvolání v řízení o přestupku projednávaném zdravotní pojišťovnou podle § 44 odst. 5, jelikož daná úprava byla z ustanovení vypuštěna.

K bodu 273 (K § 53d novému odstavci 4) Dosavadní praxe ukázala, že postihne-li zdravotní pojišťovna majetek dlužníka rozhodnutím o zřízení zástavního práva, řada dlužníků dlužnou částku neprodleně uhradí, a to ještě dřív, než se rozhodnutí o zřízení zástavního práva stane vykonatelným. Proti rozhodnutí o zřízení zástavního práva však nepodají odvolání, neboť mají za to, že situace je vyřešena tím, že dluh uhradili. Ke vzniku zástavního práva tak fakticky nedojde, neboť k okamžiku, ke kterému má zástavní právo vzniknout, již neexistuje pohledávka, kterou by toto zástavní právo zajišťovalo. V katastru nemovitostí však nadále zůstává zapsána poznámka o vydaném rozhodnutí o zřízení zástavního práva, neboť není upraven postup pro její výmaz v této specifické situaci. Ustanovení se proto upravuje tak, aby bylo jednoznačně stanoveno, na jakém základě dojde k výmazu poznámky z katastru nemovitostí. Tato úprava řeší nejen problém související se zápisy do katastru, nýbrž i problém na straně zdravotních pojišťoven, u nichž je najisto postaven jejich postup. K bodu 274 Legislativně technická úprava.

K bodům 275 až 291 (K Příloze č. 1)

V rámci nové koncepce úhrad výkonů a výrobků ve stomatologii, jejímž cílem je přitáhnout k zapojení do smluvních sítí zdravotních pojišťoven i lékaře zaměřené na používání modernějších stomatologických metod a technologií, se navrhuje soubor změn ve zdravotních výkonech nehrazených, hrazených jen za určitých podmínek a nově také jen částečně hrazených za určitých podmínek.

Navrhuje se vypuštění trepanace alveolu ze seznamu výkonů nehrazených z veřejného zdravotního pojištění. Jedná se o jen velmi výjimečně indikovaný výkon, který představuje lege artis ošetření ve velmi malém, ale nenulovém počtu případů. Vzhledem k současně nízké nákladnosti tohoto ošetření se jeho vyloučení z hrazených výkonů nejeví jako účelné.

Obsahově výkon lze zařadit např. mezi výkony chirurgie tvrdých tkání dutiny ústní malého rozsahu.

Intraligamentární anestezie je jedním ze čtyř základních druhů lokální anestezie, které lze používat v rámci zubního lékařství. U některých pacientů se přitom z objektivních důvodů může jednat o vhodnější anesteziologickou metodu např. díky potřebě nižšího objemu anestetika. Ze systémového pohledu proto není vhodné tuto metodu anestezie zcela vyloučit z veřejného zdravotního pojištění. Předkladatel neočekává významné finanční dopady, je vysoce pravděpodobné, že ve většině případů, kdy by se nově využila intraligamentární anestezie, byla v současnosti vykazována zdravotní pojišťovně některá z metod lokální anestezie hrazených z veřejného zdravotního pojištění.

Profylaktická kontrola ústní hygieny je úkonem prováděným v rámci preventivní prohlídky. Jelikož zákon v § 29 nárok na úhradu preventivní prohlídky ve stomatologii stanoví dvakrát ročně pouze u dětí, ale u dospělých pouze jednou ročně, byly nově ve stejném rozsahu nastaveny podmínky i u výkonu profylaktické kontroly ústní hygieny.

S ohledem na zákaz používání zubního amalgámu, očekávaný od roku 2025 s odkladem pro ČR o rok a půl, se navrhuje zakotvit nová pravidla nároku pojištěnce v oblasti zhotovování zubních výplní. Pro dočasný chrup se navrhuje nastavit plnou úhradu výplně bez ohledu na použitý materiál. U dětí je hlavním kritériem výběru materiálu výplně spolupráce dítěte, kterou nelze legislativně uspokojivě uchopit, a v některých případech také potřebná životnost vyplňovaného zubu, kdy např. pokud se očekává jeho brzká obměna za stálý zub, ale současně je ještě třeba zub zachovat, je možné zvolit materiál s menší trvanlivostí. Nejeví se proto jako vhodné definovat zákonem předepsaný typ výplňového materiálu. Plná úhrada výplně z fotokompozitu se naopak navrhuje pro výplně na stálých zubech, u osob do 18 let věku. Tím je zohledněn zejména nízký věk pojištěnců, kdy od nich ještě nelze čekat plnou zodpovědnost za péči o svůj zdravotní stav, ale jejich přístup k prevenci je dán spíše rodinným prostředím, fotokompozit je stanoven jako materiál s nejdelší životností u stálých výplní. Stejně jako u všech ostatních výkonů a stejně jako doposud u výplní, výše plné úhrady bude stanovena tzv. úhradovou vyhláškou.

U dospělých pojištěnců se navrhují dvě varianty plně hrazených výplní, přičemž při čerpání plně hrazené výplně nelze čerpat na daném zubu další výplň následující dva roky. Pokud je možné ji použít, má přednost plně hrazená nevrstvená výplň z fotokompozitu, kterou lze podle vyjádření České stomatologické komory použít na výplně, jejichž šířka nepřesahuje 4 mm. Je-li kaz hlubší, zejména tedy u pojištěnců, kteří nenavštěvují pravidelné preventivní prohlídky, je jako plně hrazená alternativa stanovena výplň z chemicky nebo duálně tuhnoucího materiálu. Nevrstvená výplň z fotokompozitu má přednost z důvodu vyšší odolnosti takové výplně oproti většině chemicky nebo duálně tuhnoucích materiálů. Ostatní varianty výplní, což v současnosti zahrnuje zejména vrstvenou výplň z fotokompozitu, budou hrazeny částečně, a to ve výši plné úhrady nevrstvené výplně z fotokompozitu. Vrstvená výplň z fotokompozitu přichází v úvahu v zásadě jen u kazů většího rozsahu, tedy v případě zanedbávané ústní hygieny, preventivních prohlídek či obojího, a její pouze částečná úhrada u dospělých pojištěnců tak promítá do návrhu skutečnost, že tento typ kazů je preventabilní. U odborně vydefinovaných stavů, kdy nelze prevenci spravedlivě požadovat, není aplikováno dvouleté frekvenční omezení na plně hrazenou výplň pro dospělé.

Další nezbytnou změnu předkladatel navrhuje u úpravy hrazené endodoncie. V první řadě předkladatel vychází z návrhu České stomatologické komory, aby úhrada endodontického ošetření byla omezena na primární endodontické ošetření, a nevztahovala se na opakované (reendodontické) ošetření. Dále pak návrh zohledňuje stanovisko České endodontické společnosti, že je nevhodné definovat metodu provedení endodoncie, jelikož různé metody provedení jsou vhodné pro různé situace a pacienty a definování jedné hrazené metody endodoncie tak nemusí vždy odpovídat požadavku na provádění péče lege artis, tzn. mj. s ohledem na zdravotní stav konkrétního pojištěnce. Tento princip je nutné zohlednit zejména u dětí, u nichž zejména je v současnosti hrazená metoda endodoncie metodou centrálního čepu často nevhodnou metodou. Současně ovšem platí, že kvalitně provedená endodoncie je časově náročné ošetření, a to zejména na molárech vzhledem k počtu kanálků, přičemž se používá k léčbě zdravotních obtíží, které jsou z větší části preventabilní odpovídající péčí o ústní hygienu, a které v případě pravidelných návštěv preventivních prohlídek lze účinně řešit méně nákladnými metodami ošetření. Proto je nově v souladu s novými principy úhrad stomatologické péče endodoncie plně hrazena v rozsahu celého chrupu bez omezení metody provedení pouze pojištěncům do 18 let, u nichž nelze předjímat plnou zodpovědnost za jejich přístup k prevenci. U dospělých je úhrada primární endodoncie vždy omezena na řezáky, špičáky a premoláry, přičemž úhrada je stanovena jako plná pouze u ekonomicky nejméně nákladné varianty ošetření, tzn. dosavadní hrazené varianty metodou centrálního čepu, u ostatních metod je pak úhrada endodoncie stanovena jako pouze částečná, ve výši úhrady endodoncie metodou centrálního čepu, a to za prvé z důvodu preventability endodoncií léčených komplikací, a tedy jako motivace k péči o zubní hygienu, za druhé z důvodu, že plná úhrada všech metod provedení endodoncie na všech zubech pro dospělé je vzhledem k nákladnosti tohoto ošetření zcela mimo ekonomické možnosti systému veřejného zdravotního pojištění.

Vzhledem k tomu, že pro děti je garantována plná úhrada endodontického ošetření v rozsahu celého chrupu, je současně potřebné garantovat u dětí možnost i méně invazivního a ekonomicky příznivějšího ošetření v podobě pulpotomie, které v některých případech bude u dětí představovat vhodnější, a přitom levnější alternativu k plnohodnotnému endodontickému ošetření. Naopak u dospělých toto ošetření není doporučeno Českou endodontickou společností, stejně tak není na základě odborných stanovisek konsenzus ohledně jeho vhodnosti na stálých zubech na premolárech a molárech, proto je úhrada i u dětí omezena na stálých zubech na řezáky a špičáky.

U přechodné dlahy s preparací nebo bez preparace samopolymerující pryskyřice nepředstavuje zpravidla v současnosti používaný materiál, a podmínka zhotovení dlahy z tohoto materiálu tak je jedním z ustanovení, které konzervuje stomatologickou péči na starších metodách a může některé stomatology odrazovat od zapojení do smluvních sítí zdravotních pojišťoven. Namísto toho předkladatel navrhuje rozšíření této definice na obecnější vymezení „kompozitní materiál“, což obnáší jak samopolymerující pryskyřici, tak ale i další vhodné modernější materiály.

U úhrad ortodontických výkonů se nově připouští úhrada těchto výkonů i u pojištěnců, u kterých k léčbě byl použit foliový systém (tzv. aligner či laicky „neviditelná rovnátka“). Volba foliového systému by sama o sobě neměla být důvodem neúhrady těchto zdravotních výkonů, pokud jsou naplněny všechny ostatní indikační podmínky. Vzhledem k nákladnosti foliových systémů nicméně je z veřejného zdravotního pojištění zcela vyloučena úhrada foliového systému jako takového.

Dále byla provedena nezávislá změna přílohy č. 1 spočívající v přejmenování výkonu "ablace prsu se zachováním dvorce" – dosavadní výkon byl novelou seznamu zdravotních výkonů od roku 2024 přejmenován na „kůži šetřící mastektomie se zachováním dvorce“, což je medicínsky vhodnější název, výkon v příloze č. 1 je proto vhodné přejmenovat také.

Obecně došlo k přeskupení pořadí výkonů v návaznosti na změny v příloze č. 1 provedené v její předchozí a této novelizaci.

K bodu 292 (K Příloze č. 2)

Dosavadní zkušenosti se zajišťováním plně hrazeného zástupce v každé skupině přílohy č. 2 ukazují, že některá označení či rozdělení skupin neodpovídají současnému stavu vědeckého poznání. Navrhuje se tedy například upravit název a složení skupiny přílohy č. 2, případně skupinu rozdělit do několika podskupin či vytvořit novou skupinu.

Příkladem zvláště problematické současné skupiny přílohy č. 2 je skupina č. 117, souhrnně označená jako cytostatika - monoklonální protilátky. Pod toto souhrnné označení spadá řada léčivých látek, jejichž počet navíc stále narůstá, určených k léčbě řady nejrůznějších diagnóz. V praxi pak nastává problém s povinností zajistit plně hrazený léčivý přípravek v této skupině tak, aby zároveň bylo vyhověno právu na bezplatnou zdravotní péči, jak ho vyložil Ústavní soud ve svém nálezu III. ÚS 2332/16. Konkrétně u této skupiny je tedy navrženo rozdělení do 9 nových samostatných skupin určených dle primární indikace léčivého přípravku.

Dále dochází ve skupinách zahrnujících antibiotika k rozdělení na skupiny zahrnující dělené formy a tekuté formy, neboť zařazením do jedné jediné skupiny docházelo k výraznému znevýhodnění zejména zranitelnějších skupin pacientů jako jsou malé děti, kterým je možné objektivně podávat pouze léčivé přípravky v určité lékové formě.

K bodu 293 (K Příloze č. 4)

Změny v příloze č. 4 navazují za prvé na návrhy České stomatologické komory ke zpřesnění jejího dosavadního znění, za druhé zavádí či prohlubuje některé nové principy v úhradách stomatologických výrobků vyplývající z širších změn úhrad ve stomatologii. Jedná se o tyto základní principy:

- zajištění plně hrazených variant výkonů a výrobků u dětí, u nichž nelze předjímat stejnou míru zodpovědnosti za prevenci jako u dospělých,

- částečné úhrady na moderní metody, které si systém veřejného zdravotního pojištění nemůže dovolit hradit plně,

- odkázání konkrétní výše plných a částečných úhrad dohodovacímu řízení a v návaznosti na něj vyhlášce vydávané Ministerstvem zdravotnictví na základě § 17 odst. 5 ZVZP(tzv. úhradové vyhlášce), přičemž minimální výše částečných úhrad stomatologických výrobků jsou navázány na úhrady totožných nebo svým účelem blízkých plně hrazených výrobků takovým způsobem, aby u naprosté většiny výrobků byl zachován stávající poměr mezi úhradou plně hrazeného výrobku a zákonem stanovenou výší částečné úhrady.

Byly zachovány příspěvky zdravotní pojišťovny i na nadstandardní stomatologické výrobky, přičemž jejich minimální výše je stanovena podle principu zmíněného výše na stávající zákonem stanovené symbolické úrovni. Dohodovací řízení a vyhláška podle § 17 odst. 5 ZVZP nicméně mohou u těchto výrobků nastavit příspěvky zdravotních pojišťoven i vyšší. Důvodem je snaha zahrnout do veřejného zdravotního pojištění i modernější metody stomatologických ošetření, byť v symbolické výši, a motivovat tak zubní lékaře se do tohoto systému zapojovat.

Tabulka č. 2: Jedná se o terminologické změny a podřazení úhrad stomatologických výrobků vyhlášce podle § 17 odst. 5 ZVZP.

Tabulka č. 3: Jedná se o odborné úpravy na návrh České stomatologické komory v návaznosti na zkušenosti a poznatky z praxe.

Tabulka č. 4:

2.1: kořenová inlej je stomatologický výrobek užívaný v kontextu endodontického ošetření, proto je u dospělých formulováno indikační omezení shodně jako navržené indikační omezení u primárního endodontického ošetření podle přílohy č. 1.

3.1 a 3.3: zachována plná úhrada pro dospělé u korunky celokovové plášťové samostatné v řádku 3.1, u korunky estetické plášťové z kompozitního plastu podle řádku 3.3 stanovena částečná úhrada ve stejné výši.

3.2: pro dospělé stanovena minimální výše částečné úhrady odpovídající stávajícímu příspěvku zdravotní pojišťovny.

3.1, 3.2 a 3.4: jedná se o základní plně hrazené varianty korunek u dětí.

3.7: částečná úhrada dospělým na provizorní korunku byla navázána na plnou úhradu stejného výrobku u dětí tak, aby byla zachována její stávající zákonná výše.

4.1 až 4.4: na návrh České stomatologické komory je využití hrazených můstků podmíněno užitím na stálém zubu (u provizorní korunky i na dočasném zubu) a nelze je tedy využít na implantátu.

4.4: provizorní člen můstku je nově plně hrazen dětem, u dospělých je výše částečné úhrady navázána na u dětí plně hrazený řádek 4.2 tak, aby byl přibližně zachován dosavadní poměr mezi částečnou úhradou řádku 4.4 u dospělých a plnou úhradou řádku 4.2 u dětí.

5.1 a 5.2: upraveny úhrady u adhezivních náhrad, které byly rozlišeny na můstky a ostatní adhezivní náhrady a podle toho navázány vyšší částečné úhrady na úhrady základních variant korunek a můstků u dětí a nadstandardních korunek a můstků u dospělých, přičemž důvod pro toto rozlišení úhrad pro děti a dospělé spočívá za prvé v principu, že u dětí nelze očekávat plnou zodpovědnost za prevenci, za druhé v tom, že jde o nadstandardní metodu ošetření, která je modernější variantou k ošetřením základním, a tedy je u dospělých navázána na nadstandardní metody ošetření, současně ekonomické dopady vyšší úhrady u dospělých jsou obtížně predikovatelné (předkladatel nedisponuje odpovídajícími daty), ale lze očekávat, že by byly velmi vysoké, dopady u dospělých lze nastavením částečné úhrady zmapovat a podle toho případně minimální výši úhrady upravit v budoucích novelizacích nebo nastavit odpovídající úhradu prováděcí vyhláškou.

6.1 a 7.1: u pojištěnců do 18 let dochází stále k vývoji čelisti, tudíž není možné aplikovat frekvenční omezení pro dospělé, proto je u dětí navrženo jeho zrušení.

6.2: zavedena možnost plné úhrady i jiné než základní částečné snímatelné náhrady u dětí, jelikož ale jde o ekonomicky potenciálně i velmi náročnou variantu ošetření (výše úhrady není nijak zastropována), je její užití podmíněno za prvé tím, že nejde užít žádnou ze základních variant částečných náhrad, za druhé schválením zdravotní pojišťovnou za účelem ověření, že nákladnost lékařem navržených parametrů zubní náhrady skutečně odpovídá potřebám vyplývajícím ze zdravotního stavu dětského pojištěnce.

10.1 až 10.5: minimální částečné úhrady u oprav a úprav náhrad navázány na plné úhrady nových náhrad podle principu převedení stávající výše částečné úhrady na úhradu minimální.

Tabulka č. 5:

původní 11.2: výrobek je obsoletní, vyřazen na základě návrhu České stomatologické komory, pro kontinuitu administrativních procesů nebyly následující výrobky přečíslovány.

11.3 až 11.5: nová klasifikace ortodontických výrobků podle návrhu České stomatologické komory.

původní 11.6: obsoletní výrobek, spadá pod novou kategorii aktivní deskový aparát, vyřazen na základě návrhu České stomatologické komory, pro kontinuitu administrativních procesů nebyly následující výrobky přečíslovány.

11.9: upřesnění, že jde o opravu v laboratoři, nikoliv v ordinaci, na návrh České stomatologické komory.

nový 11.11: nový stomatologický výrobek zařazený na návrh České stomatologické komory, určený k posunu molárů do správné polohy v indikovaných případech, kdy by jedinou alternativou byla extrakce premolárů, předpokládá se celkový objem několika desítek výrobků ročně.

nový 11.12: nový stomatologický výrobek zařazený na návrh České stomatologické komory, určený k fixaci čelistí při ortognátních operacích, tento výrobek je zpravidla pojištěnci indikován a vydán již před operací jeho stomatologem nebo ortodontistou, a nespadá tedy do sběru nákladových dat pro účely klasifikace CZ-DRG, pro výjimečné případy, kdy by výrobek zhotovoval stejný poskytovatel, který provádí operaci, bude výrobek současně metodikou CZ-DRG výslovně vyjmut z nákladových dat pro výpočet relativních vah.

K bodu 294 (K Příloze č. 6)

Seznam úhradových skupin vychází ze současných skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ, přičemž za účelem zjednodušení vstupu nových PZLÚ byly některé úhradové skupiny vytvořeny na podkladě několika již stávajících skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ.

K přechodným ustanovením

K bodům 1 a 2

Z důvodu celkové změny koncepce regulování cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) je nutné upravit přechod PZLÚ, které byly hrazeny ze zdravotního pojištění anebo regulovány maximální cenou do okamžiku nabytí účinnosti tohoto zákona, do nového systému regulace cen a úhrad PZLÚ upraveného částí osmou zákona č. 48/1997 Sb. tak, aby nedošlo k omezení hrazených služeb pro pojištěnce tím, že určitá dříve hrazená PZLÚ pozbude úhrady. Z tohoto důvodu se stanoví, že PZLÚ hrazené do účinnosti tohoto zákona budou nadále hrazeny ve stejné výši a za stejných podmínek, jaké měly uvedeny v posledním Seznamu hrazených léčivých přípravků a PZLÚ (SCAU) platném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, a to až do okamžiku, kdy po jejich ohlášení Ústavu podle bodu 3. přechodných ustanovení budou zveřejněny jejich nové úhrady v seznamu hrazených potravin podle § 39zb.

K bodu 3

PZLÚ, která byla hrazena do nabytí účinnosti tohoto zákona, musí být ohlášena způsobem odpovídajícím znění zákona po nabytí účinnosti tohoto zákona, v opačném případě přestává být k 1. 11. 2025 hrazena z veřejného zdravotního pojištění. K ohlášení PZLÚ hrazené do dne účinnosti tohoto zákona je stanovena lhůta do 30. 9. 2025, která by měla ohlašovateli poskytnout dostatečný prostor pro přípravu ohlášení. Pokud by ohlášení bylo podáno, ale následně vzato zpět, přestane být PZLÚ rovněž hrazena z veřejného zdravotního pojištění. V případě řízení o určení, do jaké úhradové skupiny PZLÚ náleží, bude PZLÚ hrazena v Ústavem stanovené výši podle předcházející právní úpravy až do nabytí právních účinků rozhodnutí Ústavu podle části osmé zákona.

K bodům 4 a 5

Ústavem stanovené maximální ceny podle právní úpravy účinné přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona budou považovány za ohlášené ceny výrobce.

V případě nesouhlasu ohlašovatele s takovou ohlášenou cenou je dána časově omezená možnost oznámit jinou výši ohlášené ceny, tato však musí být v souladu s nově nastavenými pravidly pro ohlášenou cenu (nesmí být v přepočtu na referenční jednotku vyšší než nejvyšší ohlášená cena v úhradové skupině).

K bodu 6

Jakékoli řízení týkající se PZLÚ vedené podle části šesté, které nebude pravomocně skončeno ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona, bude ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona zastaveno.

O tom Ústav účastníky řízení pouze vyrozumí, v případě běžícího řízení o odvolání u ministerstva bude řízení zastaveno a napadené rozhodnutí zrušeno.

K bodu 7

Pokud bude pro PZLÚ, která měla stanovenou maximální cenu, podáno ohlášení a následně bude u této PZLÚ uvedena v seznamu hrazených PZLÚ její ohlášená cena, její maximální cena tímto zaniká. Pokud pro PZLÚ nebude podáno ohlášení, její maximální cena zaniká k 1. 11. 2025.

K bodu 8

V případě, kdy bylo řízení podle části šesté ohledně léčivého přípravku zahájeno podle dosavadní právní úpravy a nebylo ukončeno před nabytím účinnosti tohoto zákona, navrhuje se, aby bylo dokončeno podle stavu před novelizací.

K bodu 9

Ustanovení stanoví lhůtu pro vydání první zprávy o síti tak, aby mohla tato úprava a na ni navazující procesy z oblasti uzavírání smluv o poskytování a úhradě hrazených služeb plynule navázat.

K bodům 10 až 13

V návaznosti na zásadní změny v pravidlech konání výběrových řízení podle části jedenácte zákona č. 48/1997 Sb. je potřeba prostřednictvím přechodných ustanovení upravit procesní pravidla k vyřízení výběrových řízení probíhajících na krajských úřadech k okamžiku nabytí účinnosti tohoto zákona a do okamžiku zveřejnění první zprávy o síti zdravotních pojišťoven podle § 52a zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne účinnosti tohoto zákona.

Jelikož zdravotní pojišťovny mají povinnost zveřejnit první zprávu o síti až dne 30. listopadu 2026 (k tomu srov. přechodné ustanovení č. 9), je v době od 1. ledna 2026 do nejzazšího termínu zveřejnění první zprávy o síti potřebné zajistit kontinuitu smluvního procesu zdravotních pojišťoven v případě ambulantní a domácí péče prostřednictvím výběrových řízení konaných na krajských úřadech; z tohoto důvodu krajské úřady budou přechodně provádět výběrová řízení před uzavřením smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb ambulantní a domácí péče až do data rozhodného pro údaje v první zprávě o síti zdravotních pojišťoven, tj. do 1. října 2026 (k tomu srov. § 52a odst. 1 in fine zákona č. 48/1997 Sb. ve znění tohoto zákona). S ohledem na dlouhodobé zkušenosti Ministerstva zdravotnictví je ovšem nutno vzít v potaz také skutečnost, že procesní vyřízení výběrového řízení trvá nejméně 3 měsíce [od přijetí návrhu na jeho vyhlášení, přes jeho vyhlášení, lhůtu pro podání přihlášek, organizací jednání komise pro výběrové řízení a následně zveřejnění výsledku], to znamená, že vyhlašovat výběrové řízení tak, aby byla zajištěna kontinuita smluvního procesu zdravotních pojišťoven v případě ambulantní a domácí péče k 1. říjnu 2026, je nezbytné nejpozději do 30. června 2026. Z tohoto důvodu je stanoveno přechodné období, dle kterého jsou krajské úřady povinny přijímat návrhy na vyhlášení výběrových řízení pro ambulantní a domácí péči až do 30. června 2026 (přechodné ustanovení č. 10). V těchto řízeních se ovšem bude postupovat již podle právní úpravy účinné ode dne 1. ledna 2026 do 1. října 2026.

Jelikož tímto zákonem zároveň od 1. ledna 2026 dochází k přesunu výběrových řízení před uzavřením smlouvy o poskytování a úhradě jednodenní péče z krajských úřadů na Ministerstvo zdravotnictví, je nezbytné rovněž upravit proces vyřízení těch návrhů na vyhlášení výběrových řízení, které krajské úřady obdrží bezprostředně před tímto datem. Návrhy na vyhlášení výběrových řízení pro jednodenní péči doručené krajskému úřadu méně než 30 dnů před 1. lednem 2026 krajský úřad bude moct postoupit Ministerstvu zdravotnictví. V ostatních případech krajský úřad výběrové řízení pro jednodenní péči provede v souladu s dosavadní právní úpravou (přechodné ustanovení č. 11). Zároveň platí, že veškerá výběrová řízení pro jednodenní péči vyhlášená krajskými úřady před 1. lednem 2026 budou těmito úřady rovněž dokončena dle stávající právní úpravy (přechodné ustanovení č. 12).

To přiměřené platí i pro výběrová řízení pro lůžkovou zdravotní péče vyhlašována Ministerstvem zdravotnictví; výběrová řízení vyhlášená Ministerstvem zdravotnictví před 1. lednem 2026 se dokončí podle úpravy předcházející účinnosti tohoto zákona, a to zejména z důvodu předvídatelnosti právní úpravy a zachování podmínek, za nich byla tato výběrová řízení vyhlášena (zejména s ohledem na plynutí nejzazší přípustné lhůty pro podání přihlášek, která ze tímto zákonem zkracuje z 30 pracovních dnů na 30 dnů). Výjimkou jsou ustanovení upravující složení a činnost komise pro tato výběrová řízení, kde se uplatní nová právní úprava. Tato nová právní úprava totiž nemá dopad na postavení uchazečů či jejich procesní práva v rámci výběrového řízení, proto není důvodu, proč by se výběrová řízení v tomto rozsahu měla řídit již neplatnou právní úpravou.

K bodu 14

Přechodné ustanovení stanoví, že pro účely posouzení frekvenčního omezení, jakožto podmínky úhrady, se nepřihlíží k výplním zhotoveným přede dnem nabytí účinnosti předložené novely zákona.

K části druhé – ke změně zákona č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů

K bodu 1 (§ 3 odst. 2 písm. b)

Jedná se o legislativně technickou úpravu spočívající pouze v opravě písařské chyby.

K bodům 2 až 4 (§ 3 odst. 8)

K písm. c) – vypuštění ustanovení Jelikož se navrhuje nová úprava ustanovení § 7 odst. 1 písm. k) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že stát je plátcem pojistného za daných podmínek za osobu pečující o dítě, a to i tehdy, kdy má příjmy ze zaměstnání či samostatně výdělečné činnosti, resp. je zaměstnancem či osobou samostatně výdělečně činnou, je ustanovení stávajícího písm. c) nadbytečné, a proto se navrhuje jeho vypuštění. Rodiče pečující o dítě nemají stanoven minimální vyměřovací základ již z toho titulu, že je za ně plátcem pojistného stát. K písm. c) – nové znění Legislativně technická úprava navazující na novou úpravu § 5 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. K poslední větě:

Vyměřovací základ je definován v odstavcích 1 až 3 ustanovení. Pojem „skutečný příjem“ je zavádějící, neboť skutečný příjem může obsahovat i příjmy, které se do vyměřovacího základu nezahrnují (např. odstupné – viz odstavec 2 ustanovení). Z tohoto důvodu se navrhuje odstranění celé věty, která je matoucí a nadbytečná.

K bodu 5 (§ 3 odst. 9)

Legislativně technická úprava navazující na novou úpravu § 3 odst.8.

K bodům 6 až 8 (§ 3a)

K § 3a odst. 3

K písm. a)

Legislativně technická úprava navazující na novou úpravu § 3 odst.8

K poslední větě

Legislativně technická úprava zpřesňující dikci ustanovení.K § 3a odst. 4 písm. a)

Legislativně technická úprava navazující na novou úpravu § 5 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb.

K § 3a odst. 4 písm. b)

OSVČ, která je práce neschopná a pobírá nemocenské, nemusí v měsících pracovní neschopnosti platit minimální pojistné. Jelikož OSVČ, která pečuje o osobu blízkou, a tudíž se rovněž nemůže věnovat podnikání, má obdobné postavení. Navrhuje se proto, aby ani tato osoba nemusela dodržet minimální vyměřovací základ stejně, jako je tomu u OSVČ pobírající nemocenskou.

Tak bude narovnán i stav vůči zaměstnancům, u nichž se podle § 3 odst. 9 písm. b) v případě dlouhodobého ošetřovného jedná o důležitou osobní překážku v práci podle zákoníku práce, a tedy zde rovněž neplatí povinnost dodržet minimální vyměřovací základ.

K bodu 9 (§ 4 odst. 3)

Ustanovení § 4 odst. 3 je nadbytečné a vypouští se. Doba, po kterou je osoba uvedená v §3d je dostatečně definována v zákoně č. 48/1997 Sb. a není třeba jiného než obecného pravidla pro rozhodné období uvedeného v §4 odst. 1.

K bodu 10 (§ 6)

Ustanovení § 6 se vypouští, jelikož oblast ručení za pohledávku upravují nově navržená ustanovení § 15b – přechod povinnosti platit pojistné a § 15c – ručení za pohledávku.

K bodům 11 až 14 (§ 8)

K § 8 odst. 1

Vedle OSVČ, za které je plátcem pojistného stát, existují ještě další OSVČ, které nemají povinnost platit pojistné z minimálního vyměřovacího základu (viz § 3a odst. 3) a platí pojistné pouze z reálně dosažených příjmů, přičemž tyto osoby v prvním roce podnikání mají povinnost platit zálohy v zákonem stanovené minimální výši, a to i přes to, že minimální pojistné platit nemusí. Takto zaplacené zálohy jsou po podání přehledu zúčtované vůči skutečné výši pojistného za celý rok. Často dochází k tomu, že těmto pojištěncům vzniká přeplatek pojistného. Neplacení záloh v případě, kdy OSVČ tuto povinnost má uloženu, má za důsledek toliko vznik případného penále. Podle návrhu systém veřejného zdravotního pojištění o pojistné nebude nikterak krácen, neboť případný doplatek pojistného je pak plátci zúčtován po podání přehledu za daný kalendářní rok.

K § 8 odst. 2

Legislativně technická úprava navazující na novou úpravu § 5 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb.

K § 8 odst. 3

Podle současného znění ustanovení § 8 osoba samostatně výdělečně činná, za kterou je plátcem pojistného stát, v prvním kalendářním roce podnikání není povinna platit měsíční zálohy na pojistné. Pojistné zaplatí až formou doplatku po podání přehledu o daňovém základu. V následujících letech výše zálohy se stanoví z měsíčního vyměřovacího základu za předcházející kalendářní rok. Současně zákon v případě, že výše předepsané zálohy neodpovídá skutečným příjmům, dává možnost tuto zálohu snížit, a to až na dobu do podání přehledu v následujícím roce. Existuje tak jistá disproporce v právní úpravě týkající se placení záloh osobami samostatně výdělečně činnými, za které zároveň platí pojistné stát, ve vztahu k OSVČ, které jsou současně zaměstnanci. Zatímco zaměstnanci, jejichž podnikání není hlavním zdrojem příjmů, jako OSVČ zálohy na pojistné platit nemusí, poživatelé důchodu, studenti a další pojištěnci, za které je plátcem pojistného stát, jakožto OSVČ povinnost platit zálohy mají. Obdobně to platí pro držitele průkazu ZTP, osoby důchodového věku bez nároku na důchod apod. Navrhuje se proto, aby zálohy na pojistné, stejně jako je tomu u zaměstnanců, nemusely platit ani ty OSVČ, za které je plátcem stát, a další OSVČ, které nemají stanoven minimální vyměřovací základ. Pokud však OSVČ, přestože povinnost nemá, zálohy platit chce, např. z důvodu očekáváného vysokého doplatku pojistného po podání přehledu o daňovém základu, nic tomu nebrání. Systém veřejného zdravotního pojištění o pojistné nebude nikterak krácen, neboť celková výše pojistného za daný kalendářní rok je pak plátci vyúčtována po podání přehledu. Vedle toho se jedná o vstřícnost vůči OSVČ, které tímto postupem nemusí řešit placení i velmi nízkých záloh, a také nejsou vystaveny povinnosti platit penále, které by jim jinak bylo předepsáno při neplacení záloh nebo jejich placení v nesprávné výši.

K § 8 odst. 4

Legislativně technická úprava týkající se terminologie a jejího souladu s § 3a odst. 1, a dále úprava navazující na novou úpravu § 5 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb.

K bodu 15 (§ 14 odst. 1)

V souvislosti s úpravou lhůty zániku práva předepsat dlužné pojistné ode dne splatnosti ze současných 10 let na 6 let (§ 16 odst. 1) se analogicky upravuje lhůta pro zánik nároku na vrácení přeplatku pojistného z 10 na 6 let. Tento postup se navrhuje v zájmu částečného slaďování zákonných lhůt v oblasti zdravotního pojištění se sociálním zabezpečením a s daňovými předpisy. Dochází tak ke zpřesnění ustanovení, aby bylo zřejmé, že se jedná o lhůtu prekluzivní. Praxe ukázala, že není výjimkou, kdy pojištěnec, který zdravotní pojišťovně oznámil, že je osobou bez zdanitelných příjmů, která je povinna platit si pojistné sama, případně že je OSVČ, která má povinnost platit pojistné nejméně z minimálního vyměřovacího základu, s několikaletým zpožděním zdravotní pojišťovně oznámí, že s účinností několika let nazpět měl být zařazen do kategorie, za kterou hradí pojistné stát, a tedy neměl povinnost platit si pojistné sám jako osoba bez zdanitelných příjmů či jakožto OSVČ nemusel platit minimální pojistné. V takovém případě zdravotní pojišťovna již nemůže zpětně nárokovat za tohoto pojištěnce platbu od státu, a navíc musí pojištěnci vrátit přeplatek pojistného, který v důsledku zpětné úpravy průběhu pojištění pojištěnci vznikl. Tak bez zavinění zdravotní pojišťovnou je systém krácen na příjmech v důsledku často laxního přístupu některých pojištěnců ke svým povinnostem, v daném případě k jejich oznamovací povinnosti. Nutno podotknout, že ne všechny údaje o pojištěncích, kteří spadají do kategorie hrazené státem, je možno získat z evidence příslušného orgánu veřejné moci. Navrhuje se proto zkrácení doby pro nárok na vrácení přeplatku pojistného, která je takto stanovena jako prekluzivní.

K bodu 16 (§ 15 odst. 1) Stanoví se, že odvolání proti platebnímu výměru ve věcech dlužného pojistného nemá odkladný účinek. (Toto ustanovení bylo vyjmuto z § 53 odst. písm. i) zákona č. 48/1997 Sb.).

K bodu 17 (§ 15a až 15c)

K § 15a

Stanovuje se možnost, aby se s plátcem pojistného zdravotní pojišťovna dohodla na zaplacení dlužného pojistného formou splátek, resp. povolila zaplacení dluhu ve splátkách. Zdravotní pojišťovny i v současnosti splacení dluhu ve splátkách sice povolují, avšak nemají k tomu jednoznačnou právní oporu. Přitom je mnoho dlužníků, kteří mají zájem dluh dobrovolně uhradit, avšak jejich finanční možnosti jim nedovolují uhradit dluh jednorázově a ve lhůtě splatnosti pohledávky. Trvání na úhradě dluhu okamžitě pak v drtivé většině případů vede k tomu, že dlužník nezaplatí ničeho, zatímco možnost splácení dlužníka více motivuje k zaplacení dluhu, a to též z toho důvodu, že je pak ušetřen případné exekuce na majetek. Splátky nelze povolit, pokud probíhá insolvenční řízení nebo likvidace, jelikož v těchto řízeních jsou pohledávky uspokojovány v jiném režimu. Zpravidla na základě žádosti plátce pojistného, a to s ohledem na možnosti plátce, avšak současně se zřetelem k vyloučení případné snížené vymahatelnosti dluhu, zdravotní pojišťovna může s plátcem uzavřít veřejnoprávní smlouvu o placení dlužného pojistného ve splátkách, přičemž se použijí ustanovení správního řádu o veřejnoprávních smlouvách. Případné spory z této smlouvy pak bude rozhodovat rozhodčí orgán příslušné zdravotní pojišťovny ve sporném řízení podle § 141 správního řádu. Sporné řízení se zahajuje na návrh a jeho účastníky budou obě smluvní strany této veřejnoprávní smlouvy – tedy příslušná zdravotní pojišťovna a plátce pojistného. Rozhodnutí rozhodčího orgánu vydané v tomto sporném řízení je konečné a podléhá soudnímu přezkumu podle soudního řádu správního.

Smlouva bude vymezovat výši splátek, dobu splácení (zdravotní pojišťovny si samy na základě vlastních stanovených metodických postupů určí např. maximální možnou dobu splácení), způsob splácení (na jaký účet a pod jakým variabilním symbolem budou splátky poukazovány, postup při uhrazení např. vyšší částky než stanovené splátky apod.), podmínky splácení dluhu (tj. plátce bude se splátkami současně řádně platit běžné pojistné, plátce nevstoupí do likvidace nebo nebude rozhodnuto o úpadku plátce), ustanovení o výpovědi smlouvy atd. Pokud je předmětem splácení dluhu vedle dlužného pojistného i již předepsané penále (na základě vyúčtování, výkazu nedoplatků, platebním výměrem), v souladu s § 15 odst. 2 je jeho splatnost zařazena po splatnosti celého dlužného pojistného. Pokud nedojde k dohodě mezi zdravotní pojišťovnou a plátcem pojistného, a smlouva nebude uzavřena, zdravotní pojišťovna na základě písemné žádosti plátce vydá rozhodnutí o povolení, případně o nepovolení placení dluhu ve splátkách. Pokud povolí splácení dluhu, pak rozhodnutím stanoví, obdobně jako u veřejnoprávní smlouvy, výši splátek, dobu splácení, způsob splácení a podmínky splácení dluhu. Rozhodnutí je vykonatelné dnem, který je v něm stanoven jako den splatnosti první splátky dluhu, a to bez ohledu na to, kdy nabude právní moci. Odvolání proti rozhodnutí, a to jak o povolení splátek, tak i o zrušení povolení splátek, vzhledem k charakteru pohledávky nemá odkladný účinek.

Předmětem odstavce 5 je postup zdravotní pojišťovny v situacích, které mohou v průběhu splácení dluhu nastat a které mají na povolení splácení zásadní vliv. Jestliže dlužník nezaplatí splátku včas nebo neplatí řádně běžné pojistné, pokud tuto povinnost má, může zdravotní pojišťovna povolení splátek rozhodnutím zrušit a dluh ve zbývající částce se tak stane splatným okamžitě. Pokud dojde ke změně výše dluhu, např. zejména v důsledku mimořádných opravných prostředků, zdravotní pojišťovna změní povolení splácení dluhu a změnu částky přitom zohlední. Pro účely změny povolení splácení dluhu se za snížení dluhu nepovažuje snížení částky dluhu, které vzniklo v důsledku splácení pohledávky, tedy v důsledku jejího uspokojování. Současně je nutno řešit situace, kdy dlužník vstoupil do likvidace nebo bylo vydáno rozhodnutí o úpadku, čímž nastává jiný režim uspokojení dluhu, který je nutno respektovat a ke kterému je nutno přihlédnout. Zároveň se dlužníkovi ukládá povinnost takovou skutečnost zdravotní pojišťovně oznámit. Pokud jde o zánik veřejnoprávní smlouvy výpovědí podle § 166 odst. 2 správního řádu, mohou dohodnuté výpovědní důvody analogicky vycházet z důvodů pro zrušení rozhodnutí o povolení splátek podle odstavce 5. Vzhledem k povaze pojistného, jehož řádné placení je klíčové pro zajištění úhrad za poskytnutou zdravotní péči poskytovatelům zdravotních služeb, je po dobu splácení dlužného pojistného dlužníkovi v souladu s § 18 předepisováno penále. Neplacení tohoto penále po dobu splácení dlužného pojistného není důvodem pro zrušení povolení splátek pojistného. O odstranění tvrdostí a prominutí tohoto penále pak může plátce požádat na základě ustanovení § 53a zákona č. 48/1997 Sb.

K § 15b

Současná právní úprava postrádá výslovnou právní úpravu přechodu veřejnoprávní platební povinnosti (veřejnoprávního dluhu), jako tomu je např. v oblasti sociálního zabezpečení a zejména správy daní. Dosavadní ustanovení § 6 upravuje ručitelskou povinnost, avšak nikoli přechod veřejnoprávní platební povinnosti. Nadto se vztahuje pouze na fyzické a právnické osoby jakožto zaměstnavatele, a nikoli na pojištěnce jakožto plátce pojistného. V praxi mnohdy dochází ke vzniku ručitelské povinnosti pouze za část dlužného pojistného, které vzniklo právnímu předchůdci. Např. v případě přeměny podle zákona o přeměnách obchodních společností a družstev, dochází k přechodu práv a povinností z pracovněprávních vztahů v rozsahu, v jakém existovaly ke dni zápisu přeměny do obchodního rejstříku (§ 59 odst. 1 zákona č. 125/2008 Sb.). Pouze v rozsahu dlužného pojistného za tyto zaměstnance vzniká nástupnické společnosti nebo družstvu ručitelská povinnost. Takovýto právní nástupce zaměstnavatele tudíž neručí za veškeré dlužné pojistné, které vzniklo jeho právnímu předchůdci před účinností přeměny. Plátci pojistného jsou taxativně vyjmenováni zákonem o veřejném zdravotním pojištění, a jsou jimi pojištěnci, zaměstnavatelé a stát. Pouze tyto osoby mají povinnost platit pojistné, resp. povinnost doplatit dlužné pojistné. Z tohoto důvodu právní nástupci zaniklých právnických osob nebo dědicové zemřelých fyzických osob ani nemohou být účastníky řízení podle správního řádu, neboť povinnost doplatit dlužné pojistné za jejich právní předchůdce, popř. penále jim nemůže být v souladu se zákonem uložena. Výjimkou je právní nástupce zaměstnavatele podle dosavadního § 6, který je způsobilým účastníkem správního řízení, avšak zde je limitující rozsah jeho ručitelské povinnosti, která dopadá pouze na pojistné za zaměstnance, které převzal od svého právního předchůdce. Důsledkem tohoto negativního kompetenčního sporu je stav, kdy zdravotní pojišťovny nemají právní nástroj k vynucení splnění (veřejnoprávní) povinnosti doplatit dlužné pojistné vč. penále, které je evidováno za zaniklými právnickými osobami a zemřelými fyzickými osobami, na jejich právních nástupcích. Navrhuje se proto jednoznačně stanovit přechod povinnosti platit pojistné a penále na právního nástupce plátce pojistného, a to jak na právního nástupce právnické osoby, tak i na dědice zůstavitele.

K § 15c

Navrhuje se stanovit pro osobu, která se stala ručitelem podle jiného právního předpisu, povinnost platit pojistné a penále za plátce pojistného, pokud mu zdravotní pojišťovna sdělí výši pohledávek, za které ručí. Současně se stanoví postup v daném řízení. Současná právní úprava postrádá výslovnou právní úpravu ručení za veřejnoprávní platební povinnost (tj. veřejnoprávní dluh), jako tomu je v oblasti správy daní. Zdravotní pojišťovny tedy nemají pravomoc k vydání výzvy ručiteli podle daňového řádu a nemají pravomoc ani k vedení správního řízení s osobami, kterým jakožto ručitelům ze zákona vznikla povinnost zaplatit dluh na pojistném a penále. Zdravotním pojišťovnám proto dosud nezbývá než se splnění zákonné ručitelské povinnosti domáhat v občanském soudním řízení. Výslovné zakotvení ručitelské povinnosti zákonného zástupce nezletilého dítěte, které v době vzniku dlužného pojistného nebylo plně svéprávné, je odůvodněno dikcí § 262c odst. 1 občanského soudního řádu, který zásadně omezuje možnost uspokojení tohoto dětského dluhu. Zákonná ručitelská povinnost rodiče dítěte upravená občanským zákoníkem v oblasti veřejného práva není aplikovatelná. Novela § 262c občanského soudního řádu s účinností od 1. 7. 2021 upravila omezenou postižitelnost majetku dříve nezletilého dlužníka tak, že má-li být výkonem rozhodnutí uspokojena pohledávka ze závazku povinného vzniklého v době, kdy byl nezletilým, který nenabyl plné svéprávnosti, lze výkonem rozhodnutí (exekucí) postihnout pouze majetek, který povinný nabyl před nabytím plné svéprávnosti. Ustanovení § 899a odst. 1 občanského zákoníku, který upravuje peněžité dluhy z právního jednání nezletilého, který nenabyl plné svéprávnosti, nelze v oblasti veřejného zdravotního pojištění aplikovat, neboť nedoplatky pojistného a penále vznikají ze zákona anebo na jeho základě – chybí zde volní prvek. Zdravotní pojišťovny se tak dostávají do situace, kdy po plátci nemohou vymáhat dluh, který vznikl v době jeho nezletilosti, zároveň však nemohou ani využít institutu ručitelského závazku rodičů. Jen U VZP ČR se jedná o stovky případů ročně. Cílem navrhované úpravy je tedy především posílení odpovědnosti zákonného zástupce při jednání za nezletilé, jelikož to jsou především zákonní zástupci nezletilého, kteří za něj nesou finanční odpovědnost, a zároveň ochrana nezletilých, jelikož dluhy na veřejném zdravotním pojištěním vznikají zpravidla neřádným výkonem rodičovských povinností a často je dětem nelze spravedlivě přisuzovat.

K bodu 18 (§ 16)

K odstavci 1

V zájmu slaďování zákonných lhůt v oblasti zdravotního pojištění se sociálním zabezpečením (zákon č. 589/1992 Sb.) a daňovými předpisy (zákon č. 280/2009 Sb.) se navrhuje nahradit dosavadní desetiletou promlčecí lhůtu lhůtou v délce šesti let, která je prekluzivní. To znamená, že po uplynutí lhůty šesti let, pokud nebyl proveden úkon ke zjištění výše pojistného nebo jeho vyměření, dochází k zániku práva pojistné předepsat. Dochází tedy ke zpřesnění ustanovení, aby bylo zřejmé, že se jedná o lhůtu prekluzivní a nikoli promlčecí. V současné době je velká část údajů o povinnosti plátců platit pojistné dostupná zdravotním pojišťovnám v zásadě on-line. Přesto dochází k situacím, kdy zdravotní pojišťovna vymáhá dlužné pojistné, a zejména od něj odvíjí i výpočet penále, které je poté poměrně vysoké, i po mnoha letech od vzniku dlužného pojistného. Za účelem zvýšení aktivity zdravotních pojišťoven v oblasti kontroly placení pojistného a jeho vymáhání se proto navrhuje zkrátit dobu zániku práva předepsat pojistné ze lhůty 10 let na 6 let. Na základě koordinačních nařízení by členský stát měl bez ohledu na vnitrostátní právní úpravu v zájmu principů koordinace systémů sociálního zabezpečení vypořádat pojistné, tj. předepsat pojistné, resp. vrátit přeplatek, za celé dotčené období. Z právní úpravy EU vyplývá povinnost členských států vypořádat pojistné v případě zpětné změny příslušnosti za celé období, ke kterému se vážou zpětné účinky. Z tohoto důvodu se umožňuje zdravotním pojišťovnám předepsat pojistné za celou dobu, po kterou měla být dotčená osoba vedena jako český pojištěnec bez ohledu na prekluzivní lhůtu, která uplynula do okamžiku zpětného zařazení pojištěnce do českého veřejného systému zdravotního pojištění. Splatnost dlužného pojistného tak nastane dnem následujícím po dni, kdy plátce byl zpětně zařazen do českého systému veřejného zdravotního pojištění (tj. po dni rozhodné skutečnosti – určení příslušnosti k právním předpisům ČR). Zdravotní pojišťovna tedy nejpozději v následujících 6 letech bude moci předepsat pojistné za celou dobu, po kterou měla být osoba vedena jako její pojištěnec.

K odstavci 2

Obdobně jako se zkrátí doba možnosti u práva předepsat dlužné pojistné dle odstavce 1, zkrátí se i doba pro právo vymáhat pojistné, a však na rozdíl od předepsání pojistného, kdy se jedná o lhůtu prekluzivní, v případě vymáhání pojistného se jedná o lhůtu promlčecí. Ustanovení upravuje pouze dobu promlčení dlužného pojistného vyměřeného platebním výměrem, avšak doba promlčení dluhu dle výkazu nedoplatků řešena není. Z toho důvodu se doplňuje úprava týkající se promlčení dluhu též předepsaného vykonatelným výkazem nedoplatků. Vykonatelné platební výměry a výkazy nedoplatků vydávané zdravotními pojišťovnami ve správním řízení s účinností od 1.1.2014 podle § 274 o.s.ř. nejsou titulem pro soudní výkon rozhodnutí. Podle současné právní úpravy se tedy stavení promlčecí doby při vymáhání platebních výměrů a výkazů nedoplatků výslovně vztahuje pouze na exekuci podle exekučního řádu prováděnou soudním exekutorem. Úkony exekutora se považují za úkony soudu. Zdravotní pojišťovny uplatňují uspokojení svých pohledávek na dlužném pojistném a penále nejen prostřednictví soudních exekutorů, ale též jakožto exekuční správní orgány provádějí daňovou exekuci daňového řádu. Navrhuje se současně, aby bylo postaveno najisto, že promlčecí doba neběží nejen po dobu řízení u soudu, ale po dobu provádění exekuce obecně, a to včetně vykonávacího řízení vedeného zdravotní pojišťovnou, kdy provádí správní exekuci. Tak bude odstraněno oslabení vymahatelnosti práva, a také systémová nerovnost mezi exekucí prováděnou soudním exekutorem a daňovou exekucí prováděnou zdravotní pojišťovnou. S ohledem na návrh nové právní úpravy v § 15a (splácení dluhu ve splátkách) se navrhuje, aby promlčecí lhůta neplynula po dobu splácení dluhu.

K odstavci 3

Bezvýsledné dlouhodobé vymáhání pohledávek představuje pro zdravotní pojišťovny velkou administrativní zátěž, kdy musí opakovaně přistupovat k vymáhání pohledávek i přes to, že tato činnost nevede prakticky k žádnému, či velmi mizivému výsledku, který neodpovídá nákladům k tomu ze strany zdravotní pojišťovny vynaložených. Kromě toho praxe ukázala, že s postupujícím časem se pohledávka stává velmi těžko vymožitelnou. V zájmu slaďování zákonných lhůt v oblasti zdravotního pojištění a daňových předpisů se proto stanoví na jisto, že uplynutím 20 let od právní moci platebního výměru nebo vykonatelnosti výkazu nedoplatků a uplynutím 30 let od zajištění pohledávky zástavním právem právo vymáhat pojistné zaniká.

K bodu 19 (§ 17) Úhrada pojistného a dalších plateb v hotovosti na přepážkových pracovištích zdravotní pojišťovny přináší poměrně vysoké administrativní, finanční a zejména bezpečnostní nároky spojené se zpracováním, uchováním a odvodem vybrané hotovosti do banky.

Navrhuje se proto, obdobně jako je tomu v případě placení pojistného na sociální zabezpečení a příspěvku na státní politiku zaměstnanosti, umožnit úhradu pojistného a dalších plateb pouze bezhotovostním platebním stykem. Sjednocení zákonné úpravy u plateb pojistného na sociální i zdravotní pojištění povede k úspoře nákladů, zjednodušení postupu pro zdravotní pojišťovny i plátce pojistného, a v neposlední řadě k zajištění vyšší transparentnosti u plateb pojistného.

K bodu 20 (§ 18 odst. 2)

Navrhuje se, aby při nesplnění povinnosti zdravotní pojišťovny vrátit plátci přeplatek pojistného ve stanovené lhůtě, byly pro zdravotní pojišťovny dány stejné podmínky, resp. stejná výše penále, jakou mají stanovenu v odstavci 1 plátci pojistného, pokud se ocitnou s placením pojistného v prodlení.

K bodu 21 (§ 18 odst. 4)

Částka penále, kterou zdravotní pojišťovna plátci pojistného nepředepíše se zvyšuje ze 100 Kč na 200 Kč.

K bodu 22 (§ 19)

Obdobně jako je tomu v případě dlužného pojistného, umožňuje se povolit splátky penále, upravuje se stejný postup v případě přechodu povinnosti platit penále a v případě ručení za dlužné penále.

K bodu 23 (§ 20 odst. 7)

Nákladová data o vykázaných hrazených službách bude nově oceňovat za účelem jednotného provedení ÚZIS místo jednotlivých zdravotních pojišťoven. ÚZIS oceněná data, která od zdravotních pojišťoven obdržel do NZISu do konce května, nejprve ve vyhláškou stanoveném termínu, který předpokládáme mezi polovinou a koncem června kalendářního roku, zdravotním pojišťovnám předá ke kontrole, po následném vypořádání připomínek pak zdravotní pojišťovna v dalších navazujících procesech již použije takto oceněná data. Počítá se s přechodem na péči provedenou v kalendářním roce, nikoliv vykázanou, což povede k přesnějšímu modelu přerozdělování, který bude bližší tomu, jak zdravotní pojišťovny zdravotní služby hradí. Změna na data o provedené péči bude provedena až prováděcími vyhláškami, nicméně textace zákona je navržena tak, aby tuto variantu určení rozsahu oceňované péče připouštěla. Z důvodu provázání s § 21c bude takto ÚZIS oceňovat péči za poslední dva kalendářní roky. Ministerstvu zdravotnictví za účelem výpočtu parametrů přerozdělování předá podle § 20c oceněná data zdravotní pojišťovna, nicméně na základě ocenění provedeného ÚZISem (po vypořádání případných připomínek). Stejně tak vyúčtování nákladných hrazených služeb podle § 21c budou i nadále, ale již na základě dat oceněných ÚZISem, provádět zdravotní pojišťovny v počítačové aplikaci, kterou za tímto účelem dostávají od MZ.

K bodu 24 (§ 21 odst. 1 písm. d) a odst. 3)

V případě pojištěnců, za které je plátcem pojistného stát, dochází k poměrně častým zpětným úpravám ohledně jejich zařazení do příslušné kategorie pojištěnců (zpětné zařazení do kategorie na stát, a i zpětné vyřazení z této kategorie). Praxe ukázala, že doba 3 měsíců stanovená pro korekci v těchto datech není dostačující. V zájmu zajištění přesnějšího údaje o počtu pojištěnců, za které je k prvnímu dni daného kalendářního dne plátcem pojistného stát, se navrhuje prodloužit dobu korekce na 6 měsíců.

K bodům 25 až 29 (§ 21c, 21d odst. 6)

Termín pro vyúčtování nákladných hrazených služeb se nově posunuje tak, aby byl shodný s termínem oznámení údajů pro výpočet vypočítaných parametrů přerozdělování Ministerstvu zdravotnictví, tzn. na konec července kalendářního roku. Tím bude zajištěno, že v obou procesech bude možné využít data o ocenění zdravotní péče ÚZISem. Vyúčtování se bude nově provádět za dva předchozí kalendářní roky. Vždy je nezbytné vyúčtovat poslední kalendářní rok, který se tak vyúčtuje poprvé, ale jelikož bude vyúčtován na základě dat předaných ÚZISu do Národního registru hrazených zdravotních služeb do konce května kalendářního roku, tzn. vykázaných zdravotním pojišťovnám ze strany poskytovatelů do konce března, nepůjde ještě o zcela kompletní přehled péče za předchozí kalendářní rok a bude tak vhodné data vyúčtovat ještě jednou o rok později v kompletnější podobě. Naopak pozdější opravy než po roce se již jeví jako nadbytečné, zvyšující relativně zbytně komplexitu modelu kvůli relativně malému objemu péče dovykázané za kalendářní rok ze strany poskytovatelů později než po roce a čtvrt. Jelikož ve stávající podobě se ukazovala jako ne zcela funkční společná kontrolní skupina revizních lékařů, je potřebná změna jejího fungování. Předkladatel v tomto kontextu navrhuje dvě změny:

- podřízení kontrolní skupiny Dozorčímu orgánu, a nikoliv správci zvláštního účtu,

- možnost zdravotních pojišťoven nominovat do kontrolní skupiny i nelékařské revizní pracovníky a možnost Dozorčího orgánu do něj nominovat i další nezávislé osoby.

Zdravotní pojišťovny nemají dostatek revizních lékařů, a vzhledem k rozsahu jejich úkolů tak tito nemají reálný prostor věnovat se kontrole přerozdělování. Je tak nutné umožnit, aby na této kontrole za jednotlivé zdravotní pojišťovny participovali i jiní revizní pracovníci než lékaři. Současně v situaci, kdy správce zvláštního účtu je současně jednou ze zdravotních pojišťoven, může být snížena motivace tuto kontrolu provádět s náležitou intenzitou. Převedením kontrolní pravomoci a dohledu nad kontrolní skupinou Dozorčímu orgánu budou do kontroly zapojeni i zástupci státu a dojde v rámci rozhodování o provedení případné kontroly k většímu zapojení i ostatních zdravotních pojišťoven, což by mělo vést k celkovému zkvalitnění a zvýšení aktivity společné kontrolní skupiny.

K bodům 30 a 31 (§ 21f)

K písmenu a):

Dosavadní právní úprava se ukázala jako nepraktická vzhledem k tomu, že údaje potřebné pro stanovení nastavitelných parametrů nejsou k dispozici tak brzy, aby umožňovaly provést u příslušné vyhlášky standardní legislativní proces. Je proto žádoucí posunout termín stanovování dotčených parametrů s tím, že i s tímto posunem budou parametry stanovené vyhláškou zdravotním pojišťovnám známy v dostatečném časovém předstihu před následujícím obdobím přerozdělování.

K písmenu d):

Dochází ke zpřesnění zmocňovacího ustanovení, aby bylo zřejmé, že způsob oceňování nákladů na zdravotní služby pro účely přerozdělování je aktualizován pro každý kalendářní rok. Dosavadní znění v tomto ohledu nejen vyvolávalo pochybnosti zejména v rámci Legislativní rady vlády, ale současně také neumožňovalo mít vydaných několik oceňovacích vyhlášek současně pro různé kalendářní roky.

K bodu 32 (§ 22 odst. 1)

Ustanovení se upravuje tak, aby bylo plně v souladu s § 4 odst. 3 zákona kontrolního řádu, kterým jsou zaměstnanci pověření k provádění kontrol povinni se řídit.

K bodu 33 (§ 23 odst. 1) Jde o zpřesnění dikce ohledně předávání informací mezi zdravotními pojišťovnami a správci daní a sociálního pojištění. Vzhledem k tomu, že ustanovení § 6r odst. 2 písm. d) zákona č. 365/2000 Sb., o informačních systémech veřejné správy, nelze dost dobře považovat za dostačující právní základ pro to, aby zdravotní pojišťovna tam uvedené informace poskytovala Digitální informační agentuře, stanoví se najisto, že na základě její žádosti podle jiných právních předpisů zdravotní pojišťovny jí informace poskytnou.

K bodu 34 (§ 23 odst. 3) Dosud zdravotní pojišťovna může sdělovat výše dlužných částek pouze u pravomocných platebních výměrů jakožto exekučních titulů. Avšak exekučním titulem jsou též výkazy nedoplatků, a proto se navrhuje, aby se povinnost mlčenlivosti nevztahovala rovněž na údaje o výši dlužného pojistného a penále předepsanými vykonatelnými výkazy nedoplatků.

K bodu 35 (§ 23 odst. 6 písm. d) Legislativně technická úprava týkající se terminologie a jejího souladu s § 3a odst. 1.

K bodu 36 (§ 23 odst. 6 nové písm. i) Nové ustanovení dává zdravotním pojišťovnám právní titul k poskytování vyjmenovaných informací orgánům veřejné moci v rozsahu, který je nezbytný pro výkon jejich agendy.

K bodům 37 a 38 (§ 24 odst. 7 a 8)

Úprava ustanovení doplňuje povinnost OSVČ podat přehled o výši daňového základu elektronicky. V souladu s již zavedenou povinností OSVČ, kdy plátce daně, který má zřízenu datovou schránku ze zákona, podává podání pouze elektronicky, se navrhuje, aby OSVČ předkládaly taktéž přehled pouze elektronicky s ověřenou identitou s využitím dálkového přístupu ve formátu a struktuře zveřejněné zdravotní pojišťovnou. Pro veřejné zdravotní pojištění je způsob elektronického podání nastaven pro všechny OSVČ a není zúžen přes datovou schránku. Návrh z pohledu zdravotního pojištění směřuje k obecné povinnosti všech OSVČ k elektronickému podání přehledu o výši daňového základu, a to nikoli úzce specifikovaným způsobem přes datovou schránku, a pouze pro ty OSVČ které ji mají zřízenu ze zákona. Takové podání usnadní administrativní procesy v příjmu a zpracování přehledů zdravotní pojišťovnou, a směřuje k elektronizaci příjmu dokumentů. Pokud se týká oznamovací povinnosti osob bez zdanitelných příjmů podle odstavce 1 a 3, povinnost podání pouze elektronickou cestou se na rozdíl od OSVČ v případě osob bez zdanitelných příjmů neukládá.

K bodu 39 (§ 25 odst. 4)

OSVČ má stanovenu povinnost do osmi dnů podat opravný přehled v případě, že se oznámené údaje dodatečně změní. Následně má povinnost doplatit dlužné pojistné, a to do 30 dnů ode dne, kdy se o něm dozvěděl. Stejnou povinnost však zaměstnavatelé stanovenou nemají. Jako odpověď na potřeby praxe se doplňuje povinnost podat opravný přehled a doplatit pojistné ve stanovené lhůtě i pro zaměstnavatele, obdobně, jako je tomu v případě OSVČ. Na rozdíl od OSVČ, která má povinnost doplatit pojistné do 30 dnů, v případě zaměstnavatele je splatnost případného doplatku pojistného vyplývajícího z opravného přehledu ponechána původní podle § 5. Důvodem je skutečnost, že v případě zaměstnavatele je odlišný způsob placení pojistného, kdy pojistné je placeno souhrnně za všechny zaměstnance, a tedy se jedná o jednu pohledávku, kterou nelze dělit na různé části s různými dobami splatnosti. V případě opravného přehledu se typicky bude jednat o změnu zdravotní pojišťovny u zaměstnance, o které zaměstnavatel nevěděl, případně chybně stanovený vyměřovací základ z hlediska doplatku do minimálního vyměřovacího základu. Pokud zaměstnavateli v důsledku podání opravného přehledu a s tím souvisejícího doplatku pojistného vznikne penále, má možnost zdravotní pojišťovnu požádat o prominutí tohoto penále. Pokud penále vzniklo pro to, že zaměstnanec svému zaměstnavateli neoznámil změnu zdravotní pojišťovny, může zaměstnavatel úhradu s tím souvisejícího penále, které zdravotní pojišťovně zaplatil, na zaměstnanci požadovat (§ 12 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb.). K bodu 40 (§ 25 odst. 7 a 8) Úprava směřuje k obecné povinnosti všech zaměstnavatelů podávat přehledy o platbách pojistného pouze elektronicky s ověřenou identitou s využitím dálkového přístupu ve formátu a struktuře zveřejněné zdravotní pojišťovnou. Takové podání usnadní administrativní procesy v příjmu a zpracování přehledů zdravotní pojišťovnou, a směřuje k elektronizaci příjmu dokumentů.

K bodům 41 a 42 (§ 25a) K § 25a odst. 1 Legislativně technická úprava navazující na úpravu týkající se opravného přehledu.

K § 25a odst. 2

Legislativně technická úprava – znění dáno do souladu se zněním ustanovení § 3a odst. 1 a v návaznosti na nové znění odstavce 4 ustanovení § 24.

K § 25a odst. 3

Legislativně technická úprava navazující na úpravu týkající se opravného přehledu.

K bodům 43 a 44 (§ 26e)

Potvrzení o stavu závazků plátce vůči zdravotní pojišťovně (tzv. potvrzení o bezdlužnosti) může zdravotní pojišťovna vydávat pouze plátci pojistného na jeho žádost. Pokud pro svou kontrolní činnost toto potvrzení potřebují správci daně a sociálního pojištění, musí o ně nejprve zdravotní pojišťovnu požádat plátce pojistného, a následně je předat příslušnému orgánu. V zájmu snížení administrativní zátěže plátců pojistného se navrhuje, aby potvrzení o stavu závazků plátce pojistného poskytly zdravotní pojišťovny přímo těmto orgánům na jejich žádost.

K bodu 45 (§ 27 odst. 5) V ustanovení se doplňuje specifikace dalších údajů, které správce centrálního registru pojištěnců poskytuje zdravotním pojišťovnám, tj. informace o evidenci a účasti pojištěnců na veřejném zdravotním pojištění a příslušnosti pojištěnce ke zdravotní pojišťovně.

K bodu 46 (§ 27 odst. 6)

V souvislosti s potřebou Ministerstva vnitra ověřovat pro účely jím vedeného správního řízení, zda cizinec je či není zdravotně pojištěn podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, navrhuje se upravit povinnost VZP ČR jakožto správci centrálního registru pojištěnců sdělit Ministerstvu vnitra na jeho žádost, zda cizinec, který žádá o pobytové oprávnění, resp. o prodloužení pobytového oprávnění, je či není k určitému datu, resp. období, pojištěncem systému veřejného zdravotního pojištění. Vzhledem k tomu, že Ministerstvu vnitra není známo, u které zdravotní pojišťovny je případně osoba zdravotně pojištěna, ukládá se oznamovací povinnost přímo správci centrálního registru všech pojištěnců, který má potřebné informace za celý systém k dispozici.

K Čl. IV Přechodná ustanovení

Cílem přechodného ustanovení je v návaznosti na navrhovanou změnu přechodu pojistného stanovit stejný režim také pro dosavadní pohledávky zdravotních pojišťoven vůči právním nástupcům zaměstnavatelů, které vyplývaly z dosavadního znění § 6 zákona o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, podle něhož za dotčené pojistné právní nástupce zaměstnavatele ručil.

V návaznosti na novou úpravu doby promlčení práva předepsat a vymáhat dlužné pojistné a doby promlčení nároku na vracení přeplatku se v těchto věcech upravuje postup po nabytí účinnosti tohoto zákona.

K části třetí – ke změně zákona č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně ČR, ve znění pozdějších předpisů

K bodu 1 (§ 6)

Legislativně-technická úprava navazující na zrušení rezervních fondů.

K bodům 2 až 6 (§ 7)

K § 7 Navrhuje se restrukturalizace fondového hospodaření zdravotních pojišťoven v návaznosti na dosavadní zkušenosti a potřebu umožnění širšího využití prostředků vybraných v rámci veřejného zdravotního pojištění.

V prvé řadě se navrhuje zrušení rezervního fondu zdravotních pojišťoven. Důvodem pro tento krok je dlouhodobé nevyužívání prostředků rezervního fondu ani v dobách závažných hospodářských či zdravotních krizí. Je třeba zdůraznit, že rezervní fondy drží pouze zanedbatelné množství celkových rezerv systému veřejného zdravotního pojištění (v současnosti přibližně 1/10), zbylé prostředky jsou alokovány jako zůstatky na ostatních fondech. Účelem rezervního fondu je přitom krytí schodků základního fondu a krytí hrazených služeb v případech výskytu hromadných onemocnění a přírodních katastrof nebo pojišťovnou nezaviněného významného poklesu výběru pojistného. Ani v případě významných dopadů, jaké měla pandemie covid-19 nebo stále probíhající hospodářská krize (včetně dopadů na systém veřejného zdravotního pojištění), ale nejsou prostředky rezervního fondu využívány a namísto toho slouží ke krytí schodků zůstatky základního fondu veřejného zdravotního pojištění, případně jiných fondů. Další existence rezervního fondu tak podle předkladatele postrádá významnějšího smyslu, a naopak je žádoucí takto blokované finanční prostředky využít k jiným činnostem souvisejícím s rozvojem a udržitelností zdravotního systému v ČR. Uvolněné prostředky se stanou příjmem základního fondu zdravotního pojištění, z nějž pak mohou být na základě standardních pravidel pro převody mezi fondy alokovány do jiných fondů, zejména do posíleného fondu prevence nebo nově vzniklého fondu obecně prospěšných činností.

Prostřednictvím fondu obecně prospěšných činností by zdravotní pojišťovny byly oprávněny využít část prostředků veřejného zdravotního pojištění na rozvoj a zkvalitňování hrazených zdravotních služeb. V tomto směru je nyní jejich manévrovací prostor velmi omezený, neboť způsobilé výdaje jiných fondů podle zákona a tzv. fondové vyhlášky neumožňují např. jednoduše financovat studie, výzkumné projekty nebo např. investovat více do vzdělávání zdravotnického personálu a tím jej vhodněji rozmisťovat po území České republiky za účelem zajištění rovnoměrné dostupnosti hrazené zdravotní péče.

Dále se v rámci ustanovení navrhuje, aby zřízení fondu prevence nebylo jako dosud fakultativní, ale aby jej zdravotní pojišťovny zřizovaly povinně. To souvisí především s potřebou plošné podpory prevence u všech zdravotních pojišťoven, jak je nově definována dalšími ustanoveními navržené novelizace.

Zároveň se vypouštějí ustanovení týkající se podpory testování SARS CoV 2 prostřednictvím fondů prevence, které již nemají opodstatnění.

K bodu 7 (§ 7a) Navrhuje se vytvoření nového fondu obecně prospěšných činností ve zdravotnictví. Jeho zřízení má za cíl především umožnit, aby prostředky veřejného zdravotního pojištění byly efektivně využívány k rozvoji a zvyšování kvality a dostupnosti hrazených zdravotních služeb a rovněž ke kultivaci systému veřejného zdravotního pojištění. Zdrojem tohoto fondu bude maximálně 0,5 % pojistného po přerozdělení za předchozí rok, předpokládá se nicméně, že hlavním zdrojem budou především nespotřebované prostředky provozního fondu, které by měly bez problémů pokrýt veškeré očekávané aktivity hrazené z tohoto fondu, k nimž bude patřit zejména:

1) možnost poskytování stipendií lékařům a případně i dalším zdravotnickým pracovníkům

Zdravotní pojišťovny musí mít alespoň částečný vliv na směřování lékařů do potřebných odborností, jakož i do oblastí, v nichž lze očekávat nedostatek lékařů. Z toho důvodu předkladatel směřuje návrhem právě k tomu, aby prostředky veřejného zdravotního pojištění byly využity k podpoře dostupnosti hrazených zdravotních služeb a to tak, že zdravotní pojišťovna bude poskytovat stipendia těm lékařům, kteří se již v rámci vzdělávání rozhodnou pracovat v oblastech se zhoršenou či výhledově zhoršenou dostupností v některé oblasti anebo odbornosti. Rozhodnutí o poskytnutí stipendia bude plně v kompetenci zdravotní pojišťovny, stejně jako nastavení jeho výše a dalších podmínek. Vždy však pochopitelně poskytnutí takového stipendia musí splňovat požadavky na hospodaření s veřejnými prostředky, zejména z hlediska zákona o finanční kontrole (3E). Zdravotní pojišťovna by tak měla být vždy schopna doložit, že poskytnutí stipendia je v daném případě v souladu s její povinností zajistit dostupnost hrazených zdravotních služeb.

2) financování činností ÚZIS a poskytovatelů zdravotních služeb souvisejících se správou a rozvojem systému veřejného zdravotního pojištění

Jedná se zejména o zpracování a sběr nákladových dat z referenčních sítí a tvorba klasifikačních systémů, např. CZ-DRG, technická správa databáze registračních listů výkonů s bodovou hodnotou, či oceňování hrazených služeb pro účely přerozdělování, jak předpokládají i navržené změny obsažené v zákoně č. 48/1997 Sb. a zákoně č. 592/1992 Sb.

3) možnost podpory činnosti pacientských organizací prostřednictvím příspěvku.

Nad rámec výše uvedených služeb a činností stanovených vyhláškou je v rámci maximálního limitu stanoveného pro využití tímto fondem zdravotní pojišťovna oprávněna vytvářet i další obecně prospěšné programy. Může se jednat např. pilotní programy léčby onemocnění, zavádění nových technologií do zdravotnictví nebo systému zdravotního pojištění apod. Zmínit je možné rovněž spolupráci např. se Státním zdravotním ústavem za účelem podpory sledování výskytu infekčních i neinfekčních onemocnění a jejich předcházení. Ze základního fondu není možné hradit zdravotní služby, které provádějí poskytovatelé zdravotních služeb v rámci tzv. surveillance podle zákona o ochraně veřejného zdraví a studií umožňujících kontinuální a robustnější hodnocení výskytu rizikových ukazatelů neinfekčních onemocnění v rámci studií populačního zdraví, včetně studií lidského biomonitoringu, které slouží pro plánování a optimalizaci zdravotní péče, ochrany veřejného zdraví a preventivních programů. Pokud pak zdravotní pojišťovna bude považovat za účelné podílet se na těchto aktivitách, je možné i pro ně využít fond obecně prospěšných činností ve zdravotnictví.

K bodu 8 (§ 7b a násl.)

Předkladatel návrhem vytváří zdravotním pojišťovnám mnohem širší prostor pro tvorbu bonusů pro ty pojištěnce, kteří se budou prokazatelně řádně starat o vlastní zdraví. Základním předpokladem je adekvátní navýšení možných přídělů do fondů prevence. Navrhuje se proto, aby z těchto fondů mohla zdravotní pojišťovna využít až 3 % příjmů po přerozdělení za předchozí kalendářní rok, tedy šestkrát více, než je tomu v současnosti. V rámci systému by se např. v příštím roce dalo jen z těchto prostředků využít přibližně 15 mld. Kč. Spolu s dalšími využitelnými zdroji příjmu (např. prostředky získané z pokut a penále, nevyužité zůstatky provozního fondu) tak budou moci zdravotní pojišťovny využít k tvorbě preventivních programů využít mnohem větší množství finančních prostředků. Tyto finanční prostředky bude pojištěnec mít možnost využít na mnohem širší spektrum aktivit, služeb a poplatků, než je tomu doposud. Konkrétně se bude jednat o

a) zdravotní služby, které nejsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění a je u nich prokazatelný preventivní, diagnostický nebo léčebný efekt,

b) zaplacení rozdílu mezi úhradou hrazené zdravotní služby a její cenou stanovenou poskytovatelem zdravotních služeb, jedná-li se o částečně hrazenou zdravotní službu,

c) služby nabízené poskytovateli pojištěncům v souvislosti s hrazenými zdravotními službami,

d) služby a výrobky, které nejsou zdravotními službami, zdravotnickými prostředky nebo léčivými přípravky a slouží ke kompenzaci zdravotního postižení, onemocnění pojištěnce, nebo mají preventivní funkci ve vztahu ke zdraví pojištěnce nebo populace,

e) uhrazené regulační poplatky podle jiného právního předpisu,

f) rekondiční aktivity vedoucí ke zlepšení nebo udržení zdravotního stavu pojištěnce,

g) úhradu nákladů vynaložených pojištěncem za účelem účasti na programech řízené péče vytvářených zaměstnaneckou pojišťovnou. V podrobnostech je možné odkázat rovněž na obecnou část této důvodové zprávy. Je ale třeba zdůraznit, že hlavním účelem návrhu je zakotvení motivace pojištěnce, kdy výše uvedené benefity budou plně využitelné pouze tehdy, pokud pojištěnec bude řádně plnit požadavky péče o vlastní zdraví. Bude tak vytvořen „osobní účet“ pojištěnce, kde budou kumulovány finanční prostředky sestávající ze:

a) základní částky určené zaměstnaneckou pojišťovnou pro příslušný program financovaný z fondu prevence, kterou může jednotlivý pojištěnec čerpat; tuto částku nebude oprávněn pojištěnec použít na jiné služby, poplatky, výrobky a aktivity Stejně jako je tomu v současné době, bude zdravotní pojišťovna oprávněna vytvářet vlastní programy, na něž bude pojištěnec oprávněn čerpat příspěvek z fondu prevence. Zdravotní pojišťovna může základní příspěvek v rámci těchto programů poskytovat bez ohledu na to, zda pojištěnec plní kritéria uvedená pod body b) a c). Např. zdravotní pojišťovna může poskytnout příspěvek na očkování nehrazené z veřejného zdravotního pojištění i v případě, že se pojištěnec nedostavuje na pravidelné preventivní prohlídky.

b) odměny, kterou může pojišťovna poskytnout jednotlivému pojištěnci za absolvování 1. preventivních prohlídek, 2. očkování hrazených z veřejného zdravotního pojištění, 3. dalších hrazených zdravotních služeb, u nichž je prokazatelný preventivní charakter ve vztahu ke zdraví pojištěnce nebo populace, anebo za prokazatelné naplňování cílů směřujících ke zlepšení či udržení jeho zdravotního stavu Např. u zmíněného příspěvku na nehrazené očkování bude pojištěnec oprávněn využít jednak základní částku příspěvku podle bodu a), ale v případě, že cena bude výši tohoto příspěvku přesahovat, může pro uhrazení zbytku ceny využít prostředky svého „osobního účtu“ získané právě na základě řádné účasti na prevencích či absolvováním hrazeného očkování. Jiným příkladem může být využití finančních prostředků na doplacení rozdílu mezi úhradou zubní výplně a její skutečnou cenou účtovanou poskytovatelem stomatologické péče. Prostřednictvím řádné prevence o dutinu ústní včetně účasti na preventivních prohlídkách lze dosáhnout zásadní minimalizace vzniku zubního kazu.Pokud pak ke vzniku zubního kazu dojde, musí mít dospělý pacient možnost využít dodatečné finanční prostředky na zaplacení doplatku na vrstvené výplně z fotokompozitu (viz dále část o změnách v úhradách stomatologické péče). Toho lze dosáhnout právě poskytnutím dodatečného příspěvku získaného řádnou péči o vlastní zdraví.

Dále může jít např. o podporu účasti pacientů na vhodných screeningových programech. S rozvojem moderních technologií a možností měření zdravotních ukazatelů každého pacienta lze rovněž vytvářet cílené programy sledování zdravotního stavu a na základě vyhodnocení získaných údajů pacienta odměnit za jeho přístup k péči o vlastní zdraví. Může se jednat o jednoduché sledování např. váhy u osob s chronickou obezitou či jinými chorobami. Zároveň mohou být ale vytvářeny sofistikovanější programy založené na sledování pacienta „chytrými technologiemi“, např. nejrůznějšími aplikacemi. Zdravotním pojišťovnám se tak vytváří jednak prostor k významnému zvýšení motivace pacientů k péči o vlastní zdraví a zároveň se posiluje jejich vzájemné konkurenční prostředí, díky kterému lze zefektivňovat poskytování hrazené zdravotní péče v ČR.

Viz např. Diagnosis and Prevention Strategies for Dental Caries - PMC (nih.gov)A systematic review of the effectiveness of health promotion aimed at improving oral health - PubMed (nih.gov).

K bodům 9 a 10 (§ 8 a § 20)

Legislativně - technické úpravy související se zrušením rezervních fondů.

K čl. VI (Přechodné ustanovení) Přechodné ustanovení řeší finanční vypořádání zůstatku rezervního fondu tak, že se dnem nabytí účinnosti novely zákona stávají tyto prostředky zdrojem základního fondu.

K části čtvrté – ke změně zákona č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách

K bodu 1 (§ 4a odst. 2)

Legislativně technická úprava.

K bodu 2 (§ 6) Stávající právní úprava neumožňuje flexibilně reagovat orgánům zaměstnanecké pojišťovny na situaci, kdy dochází k objektivnímu zhoršování nejen jejího hospodaření, ale i problémům se zajištěním dostupnosti pro její pojištěnce. Právní úprava tak brání sloučení zaměstnanecké pojišťovny ve stavu, kdy je takového kroku ještě schopna a je akceptovatelný pro zaměstnaneckou pojišťovnu, s níž má být sloučení provedeno. Požadavek na trvající (alespoň 6 měsíců + následné řízení u Ministerstva zdravotnictví, které má tyto skutečnosti ověřit) naplnění dvou podmínek, které mohou být zároveň důvodem pro zavedení nucené správy, zaměstnaneckou pojišťovnu bezpochyby přivede do takové situace, kdy již není reálně slučitelná a zároveň její stav potenciálně ohrožuje i stabilitu systému veřejného zdravotního pojištění jako takového, např. prohlubující se platební neschopností vůči poskytovatelům zdravotních služeb nebo neschopností zajistit zdravotní služby pro pojištěnce i v akutních situacích.

Cílem předkladatele tedy je, aby samosprávné orgány zaměstnanecké pojišťovny mohly adekvátně rozhodnout o sloučení s jinou zdravotní pojišťovnou ve chvíli, kde je takové sloučení ještě přínosné z hlediska systému veřejného zdravotního pojištění. V případě, kdy je již zaměstnanecká pojišťovna dlouhodobě neschopna plnit své povinnosti, bude spíše nezbytné zahájit její likvidaci.

K § bodům 3 až 6 a 12 a 16 (6a, § 10, § 15, § 17 a § 24)

Legislativně-technická úprava související se zrušením rezervních fondů.

K bodům 7 až 11 (§ 16) Navrhuje se restrukturalizace fondového hospodaření zdravotních pojišťoven v návaznosti na dosavadní zkušenosti a potřebu umožnění širšího využití prostředků vybraných v rámci veřejného zdravotního pojištění.

V prvé řadě se navrhuje zrušení rezervního fondu zdravotních pojišťoven. Důvodem pro tento krok je dlouhodobé nevyužívání prostředků rezervního fondu ani v dobách závažných hospodářských či zdravotních krizí. Je třeba zdůraznit, že rezervní fondy drží pouze zanedbatelné množství celkových rezerv systému veřejného zdravotního pojištění (v současnosti přibližně 1/10), zbylé prostředky jsou alokovány jako zůstatky na ostatních fondech. Účelem rezervního fondu je přitom krytí schodků základního fondu a krytí hrazených služeb v případech výskytu hromadných onemocnění a přírodních katastrof nebo pojišťovnou nezaviněného významného poklesu výběru pojistného. Ani v případě významných dopadů, jaké měla pandemie covid-19 nebo stále probíhající hospodářská krize (včetně dopadů na systém veřejného zdravotního pojištění), ale nejsou prostředky rezervního fondu využívány a namísto toho slouží ke krytí schodků zůstatky základního fondu veřejného zdravotního pojištění, případně jiných fondů. Další existence rezervního fondu tak podle předkladatele postrádá významnějšího smyslu, a naopak je žádoucí takto blokované finanční prostředky využít k jiným činnostem souvisejícím s rozvojem a udržitelností zdravotního systému v ČR. Uvolněné prostředky se stanou příjmem základního fondu zdravotního pojištění, z nějž pak mohou být na základě standardních pravidel pro převody mezi fondy alokovány do jiných fondů, zejména do posíleného fondu prevence nebo nově vzniklého fondu obecně prospěšných činností.

Prostřednictvím fondu obecně prospěšných činností by zdravotní pojišťovny byly oprávněny využít část prostředků veřejného zdravotního pojištění na rozvoj a zkvalitňování hrazených zdravotních služeb. V tomto směru je nyní jejich manévrovací prostor velmi omezený, neboť způsobilé výdaje jiných fondů podle zákona a tzv. fondové vyhlášky neumožňují např. jednoduše financovat studie, výzkumné projekty nebo např. investovat více do vzdělávání zdravotnického personálu a tím jej vhodněji rozmisťovat po území České republiky za účelem zajištění rovnoměrné dostupnosti hrazené zdravotní péče.

Dále se v rámci ustanovení navrhuje, aby zřízení fondu prevence nebylo jako dosud fakultativní, ale aby jej zdravotní pojišťovny zřizovaly povinně. To souvisí především s potřebou plošné podpory prevence u všech zdravotních pojišťoven, jak je nově definována dalšími ustanoveními navržené novelizace.

K bodu 13 (§ 18) Navrhuje se vytvoření nového fondu obecně prospěšných činností ve zdravotnictví. Jeho zřízení má za cíl především umožnit, aby prostředky veřejného zdravotního pojištění byly efektivně využívány k rozvoji a zvyšování kvality a dostupnosti hrazených zdravotních služeb a rovněž ke kultivaci systému veřejného zdravotního pojištění. Zdrojem tohoto fondu bude maximálně 0,5 % pojistného po přerozdělení za předchozí rok. To by mělo bez problémů pokrýt veškeré očekávané aktivity hrazené z tohoto fondu, k nimž bude patřit zejména:

1) možnost poskytování stipendií lékařům a případně i dalším zdravotnickým pracovníkům

Zdravotní pojišťovny musí mít alespoň částečný vliv na směřování lékařů do potřebných odborností, jakož i do oblastí, v nichž lze očekávat nedostatek lékařů. Z toho důvodu předkladatel směřuje návrhem právě k tomu, aby prostředky veřejného zdravotního pojištění byly využity k podpoře dostupnosti hrazených zdravotních služeb a to tak, že zdravotní pojišťovna bude poskytovat stipendia těm lékařům, kteří se již v rámci vzdělávání rozhodnou pracovat v oblastech se zhoršenou či výhledově zhoršenou dostupností v některé oblasti anebo odbornosti.

Rozhodnutí o poskytnutí stipendia bude plně v kompetenci zdravotní pojišťovny, stejně jako nastavení jeho výše a dalších podmínek. Vždy však pochopitelně poskytnutí takového stipendia musí splňovat požadavky na hospodaření s veřejnými prostředky, zejména z hlediska zákona o finanční kontrole (3E). Zdravotní pojišťovna by tak měla být vždy schopna doložit, že poskytnutí stipendia je v daném případě v souladu s její povinností zajistit dostupnost hrazených zdravotních služeb.

2) financování činností ÚZIS a poskytovatelů zdravotních služeb souvisejících se správou a rozvojem systému veřejného zdravotního pojištění

Jedná se zejména o zpracování a sběr nákladových dat z referenčních sítí a tvorba klasifikačních systémů, např. CZ-DRG, technická správa databáze registračních listů výkonů s bodovou hodnotou, či oceňování hrazených služeb pro účely přerozdělování, jak předpokládají i navržené změny obsažené v zákoně č. 48/1997 Sb. a zákoně č. 592/1992 Sb.

3) možnost podpory činnosti pacientských organizací prostřednictvím příspěvku.

Nad rámec výše uvedených služeb a činností stanovených vyhláškou je v rámci maximálního limitu stanoveného pro využití tímto fondem zdravotní pojišťovna oprávněna vytvářet i další obecně prospěšné programy. Může se jednat např. pilotní programy léčby onemocnění, zavádění nových technologií do zdravotnictví nebo systému zdravotního pojištění apod. Zmínit je možné rovněž spolupráci např. se Státním zdravotním ústavem za účelem podpory sledování výskytu infekčních i neinfekčních onemocnění a jejich předcházení. Ze základního fondu není možné hradit zdravotní služby, které provádějí poskytovatelé zdravotních služeb v rámci tzv. surveillance podle zákona o ochraně veřejného zdraví a studií umožňujících kontinuální a robustnější hodnocení výskytu rizikových ukazatelů neinfekčních onemocnění v rámci studií populačního zdraví, včetně studií lidského biomonitoringu, které slouží pro plánování a optimalizaci zdravotní péče, ochrany veřejného zdraví a preventivních programů. Pokud pak zdravotní pojišťovna bude považovat za účelné podílet se na těchto aktivitách, je možné i pro ně využít fond obecně prospěšných činností ve zdravotnictví.

K bodu 14 (§ 18a a násl.) Předkladatel návrhem vytváří zdravotním pojišťovnám mnohem širší prostor pro tvorbu bonusů pro ty pojištěnce, kteří se budou prokazatelně řádně starat o vlastní zdraví. Základním předpokladem je adekvátní navýšení možných přídělů do fondů prevence. Navrhuje se proto, aby z těchto fondů mohla zdravotní pojišťovna využít až 3 % příjmů po přerozdělení za předchozí kalendářní rok, tedy šestkrát více, než je tomu v současnosti. V rámci systému by se např. v příštím roce dalo jen z těchto prostředků využít přibližně 15 mld. Kč. Spolu s dalšími využitelnými zdroji příjmu (např. prostředky získané z pokut a penále, nevyužité zůstatky provozního fondu) tak budou moci zdravotní pojišťovny využít k tvorbě preventivních programů využít mnohem větší množství finančních prostředků. Tyto finanční prostředky bude pojištěnec mít možnost využít na mnohem širší spektrum aktivit, služeb a poplatků, než je tomu doposud. Konkrétně se bude jednat o

a) zdravotní služby, které nejsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění a je u nich prokazatelný preventivní, diagnostický nebo léčebný efekt,

b) zaplacení rozdílu mezi úhradou hrazené zdravotní služby a její cenou stanovenou poskytovatelem zdravotních služeb, jedná-li se o částečně hrazenou zdravotní službu,

c) služby nabízené poskytovateli pojištěncům v souvislosti s hrazenými zdravotními službami,

d) služby a výrobky, které nejsou zdravotními službami, zdravotnickými prostředky nebo léčivými přípravky a slouží ke kompenzaci zdravotního postižení, onemocnění pojištěnce, nebo mají preventivní funkci ve vztahu ke zdraví pojištěnce nebo populace,

e) uhrazené regulační poplatky podle jiného právního předpisu,

f) rekondiční aktivity vedoucí ke zlepšení nebo udržení zdravotního stavu pojištěnce,

g) úhradu nákladů vynaložených pojištěncem za účelem účasti na programech řízené péče vytvářených zaměstnaneckou pojišťovnou. V podrobnostech je možné odkázat rovněž na obecnou část této důvodové zprávy. Je ale třeba zdůraznit, že hlavním účelem návrhu je zakotvení motivace pojištěnce, kdy výše uvedené benefity budou plně využitelné pouze tehdy, pokud pojištěnec bude řádně plnit požadavky péče o vlastní zdraví. Bude tak vytvořen „osobní účet“ pojištěnce, kde budou kumulovány finanční prostředky sestávající ze:

a) základní částky určené zaměstnaneckou pojišťovnou pro příslušný program financovaný z fondu prevence, kterou může jednotlivý pojištěnec čerpat; tuto částku nebude oprávněn pojištěnec použít na jiné služby, poplatky, výrobky a aktivity Stejně jako je tomu v současné době, bude zdravotní pojišťovna oprávněna vytvářet vlastní programy, na něž bude pojištěnec oprávněn čerpat příspěvek z fondu prevence. Zdravotní pojišťovna může základní příspěvek v rámci těchto programů poskytovat bez ohledu na to, zda pojištěnec plní kritéria uvedená pod body b) a c). Např. zdravotní pojišťovna může poskytnout příspěvek na očkování nehrazené z veřejného zdravotního pojištění i v případě, že se pojištěnec nedostavuje na pravidelné preventivní prohlídky.

b) odměny, kterou může pojišťovna poskytnout jednotlivému pojištěnci za absolvování 1. preventivních prohlídek, 2. očkování hrazených z veřejného zdravotního pojištění, 3. dalších hrazených zdravotních služeb, u nichž je prokazatelný preventivní charakter ve vztahu ke zdraví pojištěnce nebo populace, anebo za prokazatelné naplňování cílů směřujících ke zlepšení či udržení jeho zdravotního stavu Např. u zmíněného příspěvku na nehrazené očkování bude pojištěnec oprávněn využít jednak základní částku příspěvku podle bodu a), ale v případě, že cena bude výši tohoto příspěvku přesahovat, může pro uhrazení zbytku ceny využít prostředky svého „osobního účtu“ získané právě na základě řádné účasti na prevencích či absolvováním hrazeného očkování. Jiným příkladem může být využití finančních prostředků na doplacení rozdílu mezi úhradou zubní výplně a její skutečnou cenou účtovanou poskytovatelem stomatologické péče. Prostřednictvím řádné prevence o dutinu ústní včetně účasti na preventivních prohlídkách lze dosáhnout zásadní minimalizace vzniku zubního kazu.Pokud pak ke vzniku zubního kazu dojde, musí mít dospělý pacient možnost využít dodatečné finanční prostředky na zaplacení doplatku na vrstvené výplně z fotokompozitu (viz dále část o změnách v úhradách stomatologické péče). Toho lze dosáhnout právě poskytnutím dodatečného příspěvku získaného řádnou péči o vlastní zdraví.

Dále může jít např. o podporu účasti pacientů na vhodných screeningových programech. S rozvojem moderních technologií a možností měření zdravotních ukazatelů každého pacienta lze rovněž vytvářet cílené programy sledování zdravotního stavu a na základě vyhodnocení získaných údajů pacienta odměnit za jeho přístup k péči o vlastní zdraví. Může se jednat o jednoduché sledování např. váhy u osob s chronickou obezitou či jinými chorobami. Zároveň mohou být ale vytvářeny sofistikovanější programy založené na sledování pacienta „chytrými technologiemi“, např. nejrůznějšími aplikacemi. Zdravotním pojišťovnám se tak vytváří jednak prostor k významnému zvýšení motivace pacientů k péči o vlastní zdraví a zároveň se posiluje jejich vzájemné konkurenční prostředí, díky kterému lze zefektivňovat poskytování hrazené zdravotní péče v ČR.

K bodu 15 (§ 19)

Vypouštějí se ustanovení týkající se podpory testování SARS CoV 2 prostřednictvím fondů prevence, které již nemají opodstatnění.

K čl. VIII (Přechodné ustanovení) Přechodné ustanovení řeší finanční vypořádání zůstatku rezervního fondu tak, že se dnem nabytí účinnosti novely zákona stávají tyto prostředky zdrojem základního fondu.

K části páté – ke změně zákona č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta

Posunutí lhůty pro obdržení funkční specializace z 31. prosince 2009 na 31. prosince 2010 se ukázalo jako nezbytné, neboť ještě v roce 2010 absolvovalo příslušnou zkoušku několik desítek lékařů, kteří splnili všechny stanovené požadavky pro funkční specializaci v systematické psychoterapii, ale z důvodu zákonem příliš brzy stanoveného termínu pro splnění předpokladů pro udělení dané funkční specializace, jim dosud nemohla být přiznána zvláštní specializovaná způsobilost v nástavbovém oboru lékařská psychoterapie.

Viz např. Diagnosis and Prevention Strategies for Dental Caries - PMC (nih.gov)A systematic review of the effectiveness of health promotion aimed at improving oral health - PubMed (nih.gov).

K části šesté – zrušovací ustanovení

Vzhledem k navrhovanému zrušení § 34 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který se dotýká úhrady péče v odborných dětských léčebnách a ozdravovnách, se zrušují také prováděcí předpisy vycházející ze zákonného zmocnění zakotveného právě v rušeném § 34.

K části sedmé – k účinnosti

Vzhledem k očekávané délce legislativního procesu a času, který se jeví jako potřebný pro přípravu adresátů právní normy, zejména zdravotních pojišťoven, na navrhované úpravy, se navrhuje účinnost dnem 1. ledna 2026.

Odložená účinnost změn některých ustanovení části jedenácté zákona č. 48/1997 Sb. je stanovena s ohledem na potřebu zajištění kontinuity smluvního procesu zdravotních pojišťoven v případě ambulantní a domácí péče. Jelikož zdravotní pojišťovny mají povinnost zveřejnit první zprávu o síti až dne 30. listopadu 2026 (k tomu srov. čl. II tohoto zákona, přechodné ustanovení č. 9), je v době od 1. ledna 2026 do nejzazšího termínu zveřejnění první zprávy o síti potřebné zajistit kontinuitu smluvního procesu zdravotních pojišťoven v případě ambulantní a domácí péče prostřednictvím výběrových řízení konaných na krajských úřadech; z tohoto důvodu krajské úřady budou přechodně provádět výběrová řízení před uzavřením smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb ambulantní a domácí péče až do data rozhodného pro údaje v první zprávě o síti zdravotních pojišťoven, tj. do 1. října 2026

S odloženou účinností od roku 2028 navrženo doplnění v § 17b odst. 5, že MZ zveřejňuje původní znění změněných a zrušených registračních listů po dobu nejméně pěti let, odložená účinnost je nezbytná pro technickou implementaci do databáze k seznamu zdravotních výkonů.

V Praze dne 30. října 2024

Předseda vlády:

prof. PhDr. Petr Fiala, Ph.D., LL.M.

podepsáno elektronicky

Místopředseda vlády a ministr zdravotnictví:

prof. MUDr. Vlastimil Válek, CSc., MBA, EBIR

podepsáno elektronicky