zákon č. 314/2022 Sb.

K ČÁSTI PRVNÍ

Novela zákona o léčivech

Čl. I

K bodům 1 a 2

K poznámkám pod čarou č. 1 a 2

Doplněním poznámek pod čarou navrhovaný zákon reaguje na novou právní úpravu veterinárních léčivých přípravků a medikovaných krmiv nařízeními. Poznámka pod čarou č. 1 je adaptací na čl. 149 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, kterým se zrušuje směrnice 2001/82/ES. Poznámka pod čarou č. 2 je doplněna o uvedení nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a nařízení o medikovaných krmivech, aby bylo jasně vyjádřeno, že zákon o léčivech po přijetí navrhovaných změn bude zapracovávat rovněž tato nařízení.

K bodům 3 až 7 a 9 až 12

K § 2

Obě nařízení, jak nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, tak nařízení o medikovaných krmivech, obsahují definice pojmů. Uvedené novelizační body přizpůsobují dosavadní definice obsažené v § 2 zákona o léčivech vymezení pojmů, jak jsou nastaveny uvedenými nařízeními.

K bodům 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 až 184 Vzhledem ke společné úpravě humánních léčivých přípravků (na evropské úrovni upravené směrnicí 2001/83/ES) a veterinárních léčivých přípravků (nyní na evropské úrovni obsažené nařízením) zákonem o léčivech, je v oblasti transfuzních léčivých přípravků nutné jasně odlišit právní úpravu týkající se humánních léčivých přípravků a právní úpravu veterinárních léčivých přípravků. Z tohoto důvodu dochází k legislativně technickému rozdělení pojmu „transfuzní přípravky“ na pojmy „humánní transfuzní přípravky“ a „veterinární transfuzní přípravky“.

K bodům 13 až 16 a 19

K § 3

Obě nařízení, jak nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, tak nařízení o medikovaných krmivech, obsahují definice pojmů. Uvedené novelizační body přizpůsobují dosavadní definice obsažené v § 3 zákona o léčivech vymezení pojmů, jak jsou nastaveny uvedenými nařízeními.

K bodům 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233 Vzhledem ke společné úpravě humánních léčivých přípravků (na evropské úrovni upravené směrnicí 2001/83/ES) a veterinárních léčivých přípravků (nyní na evropské úrovni obsažené nařízením) zákonem o léčivech, je nutné jasně odlišit právní úpravu týkající se humánních léčivých přípravků a právní úpravu veterinárních léčivých přípravků. Z tohoto důvodu dochází k legislativně technickému rozdělení pojmu „léčivé přípravky“ na pojmy „humánní léčivé přípravky“ a „veterinární léčivé přípravky“.

K bodům 23 až 28

K § 5

Těmito novelizačními body dochází k dalšímu zpřesnění definic, a to definic obsažených v § 5 zákona o léčivech v reakci na úpravu provedenou v oblasti veterinárních transfuzních přípravků, a dále v návaznosti na definice obsažené v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Dochází ke zpřesnění definice distribuce léčiv, používání léčiv a oběh léčiv.

Dochází ke změně § 5 odst. 10. Současný text obsahuje definici pojmu uvádění medikovaného krmiva do oběhu, Tento pojem je však definován nově na úrovni nařízení, proto je tento text vypuštěn a je nahrazen definováním nově zaváděného pojmu „veterinární speciální léčebný program“.

Dosavadní definice padělaného léčivého přípravku se vztahovala pouze na humánní léčivé přípravky, navrhovanou úpravou se padělaným léčivým přípravkem rozumí jakýkoliv léčivý přípravek (tedy i veterinární) naplňující znaky uvedené v § 5 odst. 14. Dále se doplňuje text § 5 odst. 16, který vymezuje pojem „výroba léčivé látky“ tak, aby byl v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.

K bodu 29

K § 7 odst. 1 písm. b)

Navrhovaná změna § 7 odst. 1 písm. b) je reakcí na změnu textu v § 9. V ustanovení § 9 se původní text touto novelou nahrazuje textem novým, a to v důsledku adaptace nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Proto je i v § 7 odst. 1 písm. b) upraven odkaz na § 9.

K bodu 32

K § 9

Ustanovení upravuje používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče v návaznosti na ustanovení nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

S ohledem na úpravu a v řadě případů zpřísnění podmínek pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče provedené v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích i v nařízení o medikovaných krmivech dochází v návrhu k upřesnění požadavků na veterinární lékaře a na jejich vybavenost souborem informací, kterými musí veterinární lékař disponovat, aby byl způsobilý odborně rozhodovat o použití (a obdobně i o předepsání a o výdeji) léčivého přípravku způsobem, který bude minimalizovat rizika s použitím takového léčivého přípravku spojená.

Návrh upřesňuje podmínky pro zacházení s léčivými přípravky pro veterinární lékaře, přičemž jednoznačně odkazuje na podmínky stanovené zákonem o Komoře veterinární lékařů, jakožto osoby, které jsou způsobilé fyzicky vykonávat odborné činnosti související se zacházením s léčivy.

Návrh vymezuje, s ohledem na specifická rizika, která s sebou použití takových přípravků nese, léčivé přípravky, jejichž použití je vyhrazeno pouze pro veterinárního lékaře.

Návrh zpřesňuje podmínky pro používání léčivých přípravků obsahujících látky s hormonálním, beta-adrenergním a thyreostatickým účinkem, přičemž zavádí povinnost, aby k použití takového léčivého přípravku měl veterinární lékař souhlas chovatele. Tato podmínka se zavádí s ohledem na dopady použití těchto léčivých přípravků na chovatele, včetně možných sankcí plynoucích z kontrol podmíněnosti. Chovatel musí mít k dispozici všechny informace k tomu, aby mohl plnit odpovědnost, která mu vyplývá z dalších právních předpisů.

Návrh dále zpřesňuje podmínky pro vedení záznamů o použití léčivých přípravků u chovatele. Nově se zavádí povinnost, aby záznamy o použití léčivých přípravků vedl i chovatel zvířat, která nejsou určená k produkci potravin, ale která chovatel chová podnikatelským způsobem. Cílem tohoto opatření je zamezit zneužívání léčiv, možnému šedému či dokonce černému trhu s léčivy a dále chránit zdraví a dobré životní podmínky zvířat, například formou odhalování množíren zvířat chovaných v zájmových chovech.

V návaznosti na nově upravené podmínky pro používání léčiv zahraničními, tzv. „hostujícími“ veterinárními lékaři návrh tyto podmínky oproti stávající úpravě doplňuje a upřesňuje.

V návaznosti na úpravu podmínek v oblasti medikovaných krmiv, kdy vpravování léčivých přípravků do krmiv spadá nově do oblasti výroby medikovaných krmiv povolované ÚKZÚZ, návrh upravuje požadavky pro stanovování podmínek pro používání technologických zařízení v chovech zvířat určených k produkci potravin krajskými veterinárními správami.

Návrh dále nově definuje podmínky pro používání léčivých přípravků u zvířat v rámci provádění pokusů na zvířatech, kdy cílem je odlišit podmínky pro používání léčiv u laboratorních zvířat při péči o jejich zdraví a podmínky pro používání léčiv v případech, kdy zvířata jsou součástí pokusu a léčivé přípravky jsou používány v souladu s podmínkami schváleného projektu pokusů.

K bodu 33

Nový § 9a

Návrh obsahuje v návaznosti na nařízení o veterinárních léčivých přípravcích (čl. 107 odst. 4 nařízení) podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, a to s ohledem na cíle nařízení. Snahou je podpořit uvážlivé používání antimikrobik, což je základem pro řešení rezistence vůči antimikrobikům. Nařízení směřuje k posílení vnitrostátní politiky členských států ve věci uvážlivého používání antimikrobik, zvláště těch, která jsou důležitá pro léčbu infekcí u lidí, ale jež jsou také nezbytná pro používání ve veterinárním lékařství. Členským státům proto umožňuje stanovit omezující podmínky pro jejich používání, například podmiňuje jejich předepsání provedením testování antimikrobní citlivosti s cílem zajistit, že nejsou k dispozici žádná jiná antimikrobika, která jsou dostatečně účinná nebo vhodná k léčení diagnostikovaného onemocnění (body 41 a násl. preambule nařízeni o veterinárních léčivých přípravcích). Návrh reflektuje tento cíl a u antimikrobik omezuje podmínky jejich použití oproti podmínkám stanoveným obecně v § 9 návrhu.

V návrhu jsou stanoveny přiměřené podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče a to jak pro antimikrobika představující nižší riziko rozvoje a šíření rezistence k antimikrobikům s dopadem na ochranu zdraví veřejnosti, tak pro antimikrobika, která představují vyšší riziko a pro která je v rozhodnutí o registraci stanoveno tzv. indikační omezení.

Nový § 9b

V dosavadní právní úpravě absentovala úprava zvláštních podmínek pro použití léčivých přípravků Státní veterinární správou, složkami Ministerstva obrany, Ministerstva vnitra, Ministerstva spravedlnosti, Ministerstva financí a obecní policií. Složky uvedených ministerstev chovají zvířata, poskytují jim speciální výcvik a využívají je k plnění služebních povinností (služební psy, koně, apod.). V jiných případech se tyto složky podílejí v rámci plnění svých povinností na odchytech zvířat. Dosavadní praxe ukazuje, že je vhodné umožnit, aby příslušná ministerstva stanovila některé zvláštní podmínky pro používání veterinárních léčivých přípravků s ohledem na plnění povinností těchto složek podle zvláštních předpisů.

K bodům 34 a 42 Jedná se o legislativně technické změny související se zavedením legislativní zkratky „Veterinární ústav“ v § 9 odst. 1 písm. g).

K bodům 35 až 47

Návrh na úpravy § 12 až § 17

Úpravy v těchto ustanoveních jsou adaptací čl. 137 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. To ukládá členským státům určit příslušné orgány, které plní úkoly podle tohoto nařízení. Jde o úpravu kompetencí Ministerstva zemědělství, Ústřední veterinární správy, Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a krajských veterinárních správ. Návrh úpravy respektuje dosavadní působnost těchto orgánů a rozšiřuje jejich působnost tak, aby byly pokryty veškeré úkoly členských států a příslušných orgánů členských států, které jim ukládá nařízení. Přitom se i nadále jako v dosavadní právní úpravě vychází z toho pravidla, že záležitosti systémové a koncepční by měly být svěřeny ústředním orgánům státní správy a záležitosti běžné a operativní by měly být svěřeny nižším orgánům státní správy.

K bodům 35 a 36

K § 12

V § 12 se mění nadpis, kde se doplňují slova „a Ministerstvo financí“, tak aby nadpis odpovídal obsahu právní úpravy obsažené v § 12. Dosavadní text upravoval kompetence Ministerstva vnitra, Ministerstva spravedlnosti a Ministerstva obrany a týkal se pouze poskytovatelů zdravotních služeb. Praxe ukazuje, že v oblasti veterinárních léčivých přípravků musí být s ohledem na plnění zvláštních úkolů stanoveny kompetence pro Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí v oblasti nakládání s veterinárními léčivými přípravky u složek, útvarů popřípadě organizačních složek státu v jejich působnosti. Tyto složky pracují se zvířaty (služební psi, koně) nebo v některých případech provádějí např. odchyt zvířat či jiné zásahy. S přihlédnutím k charakteru těchto správních orgánů a jejich složek navrhovaná právní úprava upravuje jejich kompetence v oblasti kontroly a ukládání sankcí, a dále stanovuje jejich kompetence v případě vzniku mimořádných situací, a to pro zabezpečení jejich složek léčivy pro účely poskytování veterinární péče.

K bodům 37 a 38

K § 13

Jde o aktualizaci kompetencí Státního ústavu pro kontrolu léčiv, kdy v § 13 odst. 2 písm. f) dochází k vypuštění textu „a pomocných látek“. Certifikáty na jakost léčiv a pomocných látek Státní ústav pro kontrolu léčiv nevydává. Jako člen evropské sítě kontrolních laboratoří OMCL má pravomoc vystavovat certifikáty v rámci společné aktivity OCABR (Official Control Authority Batch Release). Vydávání těchto certifikátů je upraveno v ustanovení § 102 zákona o léčivech. Státní ústav pro kontrolu léčiv po přezkoušení šarží krevních derivátů (případně vakcín) vystavuje certifikát OCABR, který uznávají evropské autority (viz §102), což bude v § 13 odst. 2 písm. f) zachováno.

K bodům 39 až 41

K § 14

Jde o úpravu kompetencí Ministerstva zemědělství, reagující na ustanovení nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a dále na navrhovanou úpravu kompetenci Ministerstva vnitra, Ministerstva spravedlnosti, Ministerstva obrany a Ministerstva financí.

K bodu 43

K § 15 písm. b)

Zpřesňuje se kompetence Ústřední veterinární správy uvedená v § 15 písm. b) vydávat povolení na použití neregistrovaného léčivého přípravku. Připojuje se odkaz na § 46, kde je tento postup popsán.

K bodu 44

K § 16

V souladu s ustanoveními nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a nařízení o medikovaných krmivech se upravuje § 16 upravující kompetence Veterinárního ústavu tak, aby byla uvedená nařízení v tomto ohledu plně adaptována. Přitom je respektován dosavadní rozsah kompetencí Veterinárního ústavu.

K bodům 45 až 47

K § 17

Dochází ke zpřesnění kompetencí krajských veterinárních správ tak, aby jejich rozsah odpovídal nové úpravě medikovaných krmiv.

K bodu 48

K § 19a odst. 1

Nově se upravuje spolupráce Veterinárního ústavu s Generálním ředitelstvím cel, a to ve stejném rozsahu, jak je dosud nastavena se Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Tedy jde o informace o kontrolované osobě, která uvádí na trh nebo vyváží léčivo. Stávající text nerozlišuje, zda jde o humánní či veterinární léčivé přípravky. Vzhledem k tomu, že tedy může jít i o veterinární léčivé přípravky, měl by i Veterinární ústav mít možnost o takové osobě získat informace, a to vzhlede ke svým kompetencím uvedeným v § 16.

K bodu 49

K § 20 odst. 1

Sjednocení terminologie s pojmoslovím občanského zákoníku.

K bodu 50

K § 20 odst. 3

Návrh úpravy § 20 odst. 3 má pouze zpřesňující charakter a upravuje text tak, aby byla v oblasti osob zacházejících s veterinárními léčivými přípravky sjednocena definice bezúhonnosti této osoby v zákoně o léčivech a v zákoně o veterinární péči.

K bodu 51

K § 22 odst. 4

Doplnění navazuje na zákon o rejstříku trestů. Využívá se přitom formulace běžně již používané v řadě jiných platných právních předpisů, například v ustanovení § 96b odst. 3 písm. a) autorského zákona.

K bodu 52

K § 22 odst. 2

Návrh úpravy § 22 odst. 2 je zpřesněním textu, který vymezuje výčet subjektů kontroly, kdy je terminologicky text uveden do souladu s § 6 odst. 1 písm. d).

K bodům 53 až 56

K § 23

Návrh úpravy směřuje k zajištění podmínek pro internetový prodej vyhrazených veterinárních léčivých přípravků v souladu s podmínkami stanovenými v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Vzhledem ke skutečnosti, že nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nerozlišuje mezi jednotlivými formami maloobchodního prodeje, je pro podmínky internetového prodeje proveden odkaz na příslušná ustanovení pro zásilkový výdej léčivých přípravků, která by měla pro internetový prodej platit po věcné stránce shodně.

Nově se do § 23 vkládá odst. 7, který jednoznačně upravuje podmínku, že veškeré odborné úkony v oblasti zacházení s léčivy, jejich předepisování, vedení záznamů a další související odborné úkony smí provádět výhradně veterinární lékaři, kteří jsou členy Komory veterinárních lékařů.

K bodu 59

Nový § 24a odst. 5

Do ustanovení upravujícího řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek, se doplňuje odstavec 5, a to v návaznosti na čl. 3 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, který stanoví pravomoc Komise přijmout prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí o tom, zda určitý přípravek nebo skupina přípravků mají být považovány za veterinární léčivý přípravek. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

K bodům 60 až 66

K § 25

Navržené úpravy v textu ustanovení Hlavy III (§ 25 až 50) reagují jednak na úpravu registrací veterinárních léčivých přípravků obsaženou v kapitolách II a III nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a dále upravují podmínky pro registraci veterinárních léčivých přípravků, pro které nařízení definuje podmínky jejich regulace pouze v některých prvcích, nebo které nařízení neupravuje vůbec.

V § 25 zákona o léčivech se s ohledem na nařízení o veterinárních léčivých přípravcích upravuje výčet léčivých přípravků, které smí být uvedeny na trh v České republice, s ohledem na čl. 2 odst. 7 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se do taxativního výčtu léčivých přípravků, které nepodléhají registraci, doplňují ještě biologické veterinární léčivé přípravky obsahující autologní nebo alogenní buňky, veterinární transfuzní přípravky a veterinární léčivé přípravky použité ve veterinárním speciálním léčebném programu, které dosud v tomto výčtu nebyly obsaženy.

Úpravou v § 25 odst. 1 se pro veterinární léčivé přípravky upouští od pojmu souhrnná registrace, a to s ohledem na tu skutečnost, že tento pojem nařízení o veterinárních léčivých přípravcích na rozdíl od směrnice 2001/82/ES nezná, a pro registraci generických veterinárních léčivých přípravků používá odlišné podmínky pro ochranu údajů obsažených v registrační dokumentaci a pro řízení změn v registraci veterinárních léčivých přípravků, kdy nadále nebude využíván institut tzv. rozšíření registrace (line extension). Doplňují se odstavce 5 a 6, které upřesňují, kterou právní úpravou se jednotlivé skupiny léčivých přípravků řídí, a to s ohledem na skutečnost, že existuje  skupina veterinárních léčivých přípravků, na které se vztahuje nařízení o veterinárních léčivých přípravcích plně,  skupina veterinárních léčivých přípravků, na které se vztahují pouze některá ustanovení nařízení o veterinárních léčivých přípravcích (jejich výčet obsahuje čl. 2 odst. 2 až 6,  skupina veterinárních léčivých přípravků, které jsou z působnosti nařízení o veterinárních léčivých přípravcích zcela vyňaty.

Kromě toho nařízení o veterinárních léčivých přípravcích ukládá v některých případech členským státům stanovit postup pro registraci (u národních registrací).

V odstavci 2 je doplněn výčet léčivých přípravků, které registraci nepodléhají, o biologické veterinární léčivé přípravky obsahující autologní nebo alogenní buňky nebo tkáně splňující podmínky podle § 68c, veterinární transfúzní přípravky splňující podmínky podle § 68a a 68b a veterinární léčivé přípravky za podmínek povolení speciálního veterinárního léčebného programu, a to z toho důvodu, že požadavky na tyto typy veterinárních léčivých přípravků nejsou upraveny nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a vnitrostátní předpisy upravují podmínky tak, aby odpovídaly praktickým požadavkům.

K bodům 67 až 75

K § 26

Navrhované změny v ustanovení § 26 jsou přizpůsobením stávajícího textu novému textu nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. S ohledem na povahu veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu s podmínkami zákona o léčivech nemusí být nadále obsaženy v § 26 odst. 5 a 6 uvádějícími výčet dokumentů, které musí být obsaženy se žádostí o registraci  výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí, jde-li o veterinární léčivý přípravek,  návrh na ochrannou lhůtu, jde-li o veterinární léčivý přípravek určený k podání zvířatům, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka,  dokumenty prokazující, že alespoň 6 měsíců před podáním žádosti o registraci byla agentuře předložena platná žádost o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu

5)

s přímo použitelným předpisem Evropské unie, jde-li o veterinární léčivé přípravky určené k podání zvířatům produkujícím živočišné produkty určené k výživě člověka, které obsahují farmakologicky aktivní látky doposud neuvedené v příloze I, II nebo III tohoto přímo použitelného předpisu, s výjimkou případů podle § 31 odst. 11,  podrobné souhrny k dokumentům a údajům, které se týkají výsledků zkoušek bezpečnosti a reziduí podle odstavce 5 písm. j) bodu 4 a popřípadě hodnocení vlivu na životní prostředí podle odstavce 5 písm. c).

Ty se totiž vztahovaly pouze k veterinárním léčivým přípravkům, na které se vztahuje nařízení jako celek a nyní by jejich uvedení duplikovalo právní úpravu obsaženou v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

Navrhované vypuštění písmene q) v § 26 odst. 5 je odůvodněno nadbytečností této úpravy, když povinnost uhradit správní poplatek za podání žádosti vyplývá z příslušných ustanovení správního řádu a zákona o správních poplatcích, a doložení splnění této povinnosti je vyžadováno již těmito právními předpisy.

K bodům 76 až 79, 81 až 88 a 91

K § 27

Navrhované změny v ustanovení § 27 jsou přizpůsobením stávajícího textu novému textu nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

V odstavci 2 jsou sjednocena pravidla ochrany registrační dokumentace, a to tak, že platí pravidla stanovená nařízením o veterinárních léčivých přípravcích, ať již veterinární léčivé přípravky spadají do působnosti nařízení či nikoli.

Doplnění § 27 odst. 13 je reakcí na různé skupiny veterinárních léčivých přípravků, které buď do působnosti nařízení o veterinárních léčivých přípravcích spadají, nebo spadají částečně nebo nespadají vůbec.

K bodu 92

K § 29

Úprava navržená v § 29 sjednocuje postup pro řízení o veterinárních homeopatických přípravcích u veterinárních léčivých přípravků vyňatých z působnosti nařízení, a to tak, že stanoví, že i u těchto přípravků se při registraci postupuje podle ustanovení nařízení o veterinárních léčivých přípravcích (čl. 85 až 87 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích). Tato úprava je využitím čl. 86 odst. 2 tohoto nařízení, podle kterého mohou členské státy stanovit postupy pro registraci homeopatických přípravků nad rámec těch, které jsou uvedeny v kapitole V nařízení, ale učinit tak nemusí.

K bodu 93

K § 30 odst. 3 písm. a)

Legislativně technická změna.

K bodu 94

Nový § 30a

Nařízení o veterinárních léčivých přípravcích obsahuje v kapitole III oddíl 6 úpravu registrací pro omezený trh a registrací za výjimečných okolností. Nařízení však blíže nestanoví, co se rozumí veterinárními léčebnými indikacemi, které se v České republice vyskytují ojediněle, a co se rozumí výjimečnými podmínkami, za kterých lze veterinární léčivé přípravky registrovat s použitím redukovaných registračních údajů. S ohledem na potřebu takové podmínky s ohledem na právní jistoty žadatelů co nejlépe definovat, doplňuje se do zákona o léčivech pravomoc Veterinárního ústavu vydat opatření obecné povahy, kterým stanoví veterinární léčebné indikace, které se v České republice vyskytují ojediněle, a veterinární léčební indikace, pro které je s ohledem na potřebu zajištění jejich dostupnosti přípustné je registrovat za výjimečných podmínek. Jde o zjednodušení postupu, neboť v případě, že se žadatel o registraci veterinárního léčivého přípravku podle čl. 23 nebo 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích odkáže na opatření obecné povahy podle odstavce 1, považuje se takový odkaz za rovnocenný odůvodnění podle čl. 23 odst. 1 písm. b) nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. To však nebrání žadateli, aby předložil vlastní odůvodnění žádosti předkládané podle čl. 23 nebo 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

Určité odchylky od obecné úpravy institutu opatření obecné povahy jsou vedeny potřebou přizpůsobit právní úpravu specifickým podmínkám, kdy jde o stanovení veterinárních léčebných indikací, a bezvýjimečná aplikace některých ustanovení z části šesté správního řádu by byla nepraktická a mohla by v praxi působit problémy. Zejména jde o to, že okruh osob, které jsou takovým opatřením obecné povahy dotčeny, je na rozdíl od běžného okruhu osob, které zpravidla bývají opatřením obecné povahy dotčeny, nepoměrně užší.

Ustanovení výslovně uvádí, že opatření obecné povahy nelze použít pro účely centralizované registrace podle § 25 odst. 1 písm. b) ani pro účely registrace veterinárního léčivého přípravku v jiném členském státě.

Nové § 30b a 30c

Doplňují se pravidla pro řízení o zvykových rostlinných veterinárních léčivých přípravcích, která v dosavadní právní úpravě absentovala. Praxe však ukazuje, že tato právní úprava je potřebná a může přispívat k zajištění jednoho z hlavních cílů předpokládaných nařízením o veterinárních léčivých přípravcích, a to zvýšení dostupnosti veterinárních léčivých přípravků. Návrh je obdobou právní úpravy tradičních humánních léčivých přípravků sladěnou s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.

Materie je z důvodu přehlednosti rozdělena do dvou samostatných paragrafů, když v § 30b jsou v podstatě upraveny podmínky pro to, aby mohlo jít o zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky, a v následujícím § 30c jsou pak především upravena specifická pravidla řízení o zjednodušeném postupu jejich registrace.

K bodům 95 až 100

K § 31

Ustanovení § 31 zákona o léčivech upravuje registrační řízení. Návrhy na úpravy spočívají zejména ve vypuštění textu, který je již obsažen v nařízení, a byl by tedy v případě ponechání duplicitní právní úpravou. Doplnění textu pak směřuje k zpřesnění stávajícího textu zákona a vymezení jeho působnosti ve vztahu k působnosti nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

K bodům 101 až 104

K § 32

Ustanovení § 32 zákona o léčivech upravuje rozhodnutí o registraci. Návrhy na úpravy tohoto ustanovení spočívají v doplnění textu, které směřuje ke zpřesnění stávajícího textu zákona ve vztahu k nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. V bodu 103, ve kterém se v odstavci 4 písm. b) ve vztahu k podávaným zprávám o bezpečnosti léčivého přípravku vypouštějí slova „periodicky aktualizované“, je pak obsažena legislativně technická úprava související s úpravou v § 96.

K bodům 105 a 106

K § 33

Ustanovení § 33 zákona o léčivech upravuje práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci.

V odst. 3 písm. d) se vypouští povinnost předložit látky v množství dostačujícím pro provedení kontrol ke stanovení přítomnosti reziduí příslušného veterinárního léčivého přípravku a poskytnout nezbytnou součinnost při zavádění analytické metody pro detekci reziduí veterinárních léčivých přípravků v národní referenční laboratoři stanovené podle

,

právních předpisůa to z toho důvodu, že tyto oblasti jsou upraveny nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a pro veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. 6 se uvedené požadavky neuplatní.

Doplňuje se text odst. 8, kterým je zajištěna návaznost na nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, kdy se stanovuje, že pokud jde o veterinární léčivé přípravky podléhající nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, práva a povinnosti držitele rozhodnutí o jejich registraci se řídí nařízením o veterinárních léčivých přípravcích. To souvisí se skutečností, že ne všechny veterinární léčivé přípravky jsou registrovány podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Doplněním tohoto ustanovení je tak jasně stanoveno, která práva a povinnosti vyplývají pro držitele rozhodnutí o registraci ze zákona a které z nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

K bodům 107 až 110

K § 34

Ustanovení § 34 zákona o léčivech upravuje prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace.

Návrhem se upravuje odst. 1 upravující prodloužení registrace a navržené úpravy dávají toto ustanovení do souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích. V zásadě podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se registrace veterinárních léčivých přípravků uděluje na dobu neurčitou (čl. 5 odst. 2 nařízení). Pouze ve speciálních případech (čl. 25 – 27 nařízení) může být registrace udělena pouze na dobu určitou. V takových případech je pak možné prodloužení této registrace.

V odst. 3 jde o legislativně technickou úpravu reagující na změnu v § 35.

V odst. 4 se vypouští písm. f) týkající se ochranné doby, neboť tuto úpravu obsahuje nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

K bodům 111 až 116

K § 34a

V ustanovení § 34a zákona o léčivech se navrhuje provedení úprav, které zajistí soulad s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích. Právní úprava obsažená v odst. 1 a 3 až 6 se bude nadále vztahovat pouze na humánní léčivé přípravky.

K bodům 117 až 119

K § 35

Ustanovení § 35 zákona o léčivech upravuje změny registrace. Čl. 60 až 68 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích obsahuje úpravu změn registrace veterinárních léčivých přípravků. Úpravy navrhované v tomto ustanovení zajistí, že při provádění změn registrace veterinárních léčivých přípravků, a to bez ohledu na to, zda podléhají nebo nepodléhají nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, se postupuje podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Postupy jsou tak sjednoceny a nedochází k dvoukolejnosti při posuzování změn registrací veterinárních léčivých přípravků. Vzhledem k tomu dochází k doplnění textu v odst. 1 a 2 a dále k vypuštění odst. 3.

K bodům 120 a 121

K § 36

Ustanovení § 36 zákona o léčivech upravuje převod registrace. V odstavci 1 se vypouští ze stejných důvodů uvedených již v odůvodnění k bodu 72 ustanovení o předložení dokladu o zaplacení správního poplatku. Dále se toto ustanovení doplňuje o odst. 5, kterým se stanoví, že postup pro převod registrace se vztahuje i na veterinární léčivé přípravky podléhající nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Sleduje se tím dosažení toho, aby pro převod registrace platila stejná právní úprava bez ohledu na to, zda jde o veterinární léčivé přípravky podléhající nebo nepodléhající nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, což bude pro adresáty právní normy jednodušší a srozumitelnější a ve svých důsledcích i v praxi uživatelsky komfortnější, než když by platily dva vzájemně odlišné režimy.

K bodům 122 až 124

K § 37

V § 37 odst. 2 se doplňují pravidla pro umožnění uvést na obalu veterinárního léčivého přípravku údaje nad rámec údajů, které taxativně stanoví nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, Jedná se o adaptaci čl. 13 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, které dává členským státům možnost provést v toto směru národní právní úpravu. Česká republika této možnosti využívá, a to zejména s ohledem na zajištění dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, a stanoví pro takové případy povolovací režim s ohledem na zajištění bezpečnosti a jakosti léčiv a zajištění podmínek stanovených nařízením (údaje musí být užitečné, musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku, nesmí být reklamou).

V odst. 2 a 3 je slovo „prekurzor“ nahrazeno slovy „uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog“, čímž je text dán do souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog a nařízením Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi.

Doplnění § 37 v odst. 5 je v souladu s čl. 7 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Je adaptací v případě vícejazyčných verzí.

K bodu 124

K § 38

V ustanovení § 38 zákona o léčivech je upravena možnost při splnění zákonných podmínek v rozhodnutí o registraci umožnit, aby v označení na obalu nebo v příbalové informaci nebyly uvedeny určité informace nebo aby nebyly uvedeny v českém jazyce. Navrhovaným doplněním je tato právní úprava vztažena i na veterinární léčivé přípravky podléhající registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

K bodům 128 až 134

K § 40

Návrh úpravy provedený v odst. 2 směřuje k odstranění duplicit v zákoně o léčivech a v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

Úprava provedená v odst. 5 má za cíl, v souladu s podmínkami nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, vymezit, že veterinární léčivé přípravky určené k utrácení (euthanasii) zvířat jsou určené pouze pro použití veterinárním lékařem.

Úprava provedená v odst. 6 potom vychází z možnosti, které poskytuje nařízení o veterinárních léčivých přípravcích stanovit pro použití antimikrobních léčivých přípravků požadavky nad rámec nařízení. Na úrovni zákona se tak formalizuje systém tzv. indikačního omezení, který byl dosud realizován v registračních řízeních jako opatření k řízení rizika. S ohledem na nové podmínky je nutné pro tato pravidla stanovit odpovídající právní oporu.

K bodům 135 až 142

K § 41

Ustanovení § 41 zákona o léčivech upravuje vzájemné uznávání registrací členskými státy. Vzhledem k tomu, že tuto oblast pro veterinární léčivé přípravky nově plně upravuje nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, jsou navrhovány změny, které zajistí, že toto ustanovení se bude vztahovat pouze na humánní léčivé přípravky.

K bodům 143 až 148

K § 42

Ustanovení § 42 navazuje na § 41 a rovněž obsahuje úpravu postupu vzájemného uznávání registrací členskými státy. I v tomto ustanovení je tedy navrhováno vypuštění textu, které zajistí, že obsažená právní úprava se bude vztahovat pouze na humánní léčivé přípravky, když tuto oblast pro veterinární léčivé přípravky nově kompletně upravuje nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

K bodu 149

K § 43

Ustanovení § 43 zákona o léčivech upravuje registraci léčivých přípravků centralizovaným postupem. Navazuje při tom na celoevropskou úpravu tohoto postupu registrace obsaženou v nařízení č.726/2004. Nařízení o veterinárních léčivých přípravcích přináší úpravu registrace platné v celé Unii („centralizované registrace“) pro veterinární léčivé přípravky. Návrhy na úpravy ustanovení § 43 zákona o léčivech spočívají v doplnění textu, který zajišťuje návaznost právní úpravy obsažené v tomto ustanovení na právní úpravu centralizované registrace obsaženou v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích (čl. 42 až 45). Ta zahrnuje i vymezení specifické působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Veterinárního ústavu v oblasti spolupráce s příslušnými orgány Evropské unie na přípravě odborných pokynů, které blíže vymezují stanovené technické otázky související s registrací léčivých přípravků a jejich poregistračním řízením (změny registrace, farmakovigilance a další). Pravidla pro použití těchto pokynů jsou stanovena například v příloze II nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

K bodu 150

Nový § 45a

Souběžný obchod s veterinárními léčivými přípravky spadajícími do působnosti nařízení o veterinárních léčivých přípravcích je upraven v čl. 102 nařízení. Čl. 102 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích ukládá členským státům stanovit správní postupy pro paralelní obchod s veterinárními léčivými přípravky a správní postup pro schvalování paralelního obchodu s těmito přípravky. Doplnění § 45a do zákona o léčivech je adaptací tohoto ustanovení. Postupy jsou stejné jako u paralelního obchodu (tj. souběžného dovozu) s veterinárními léčivými přípravky nespadajícími do působnosti nařízení o veterinárních léčivých přípravcích (úprava je obsažena v dosavadním § 45 zákona o léčivech), takže doplňované ustanovení obsahuje odkaz na tyto postupy. Jsou tak stejné pro obě skupiny veterinárních léčivých přípravků.

K bodům 151 až 154

K § 46

Ustanovení § 46 zákona o léčivech upravuje výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou. Návrhy na úpravy spočívají ve zpřesnění textu odst. 1 a 2. V § 46 odst. 1 zákona o léčivech se upřesňuje, kdo může podat žádost o takovou výjimku – namísto dosavadní osoby ošetřujícího veterinárního lékaře to bude veterinární lékař, a to s ohledem na úpravu provedenou v § 9. Potřebu použití takového veterinárního léčivého přípravku musí vždy identifikovat veterinární lékař, který podléhá etické regulaci podle pravidel Komory veterinárních lékařů. Dále se doplňuje zpřesnění textu v písm. a) bodě 2 tohoto odstavce, který upravuje případ, kdy se žádost týká imunologického veterinárního léčivého přípravku. Navržené změny jsou adaptací k čl. 110 odst. 2, 3 a 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích upravujících používání imunologických veterinárních léčivých přípravků.

V § 46 odst. 2 zákona o léčivech se ochranná nebo zdolávací opatření nahrazují pojmem mimořádná veterinární opatření, a to z důvodu rozšíření možnosti Ústřední veterinární správy zajistit potřebná léčiva v případě potřeby, např. i pro účely depopulace.

K bodu 155

K § 48

Ustanovení se týká výjimek z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě. Jde o doplnění možnosti převážení léčivých přípravků pro účely použití u jednoho zvířete nebo u malého počtu zvířat jednoho chovatele i o humánní léčivé přípravky, které mají být použity pro léčbu zvířat. V odstavci 1 se doplňují humánní léčivé přípravky, a to s ohledem na § 106 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, který stanoví, že členské státy mohou stanovit veškeré postupy, jež považují za nezbytné pro provedení čl. 110 až 114 a 116. Zde bylo toto ustanovení využito ve spojitosti s čl. 112 odst. 1 písm. b) a čl. 113 odst. 1 písm. c) nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Doplnění možnosti převážení humánních léčivých přípravků, které mají být použity pro léčbu zvířat v odstavci 1 je doprovázeno změnami i v ostatních odstavcích.

Dále se v odstavci 2 konkretizují údaje, které musí objednávka obsahovat, a v odstavci 3 údaje, které musí obsahovat žádost o povolení dovozu, přičemž vzor žádosti stanoví prováděcí právní předpis. Dochází tak ke značnému zpřesnění textu.

K bodu 156

Nový § 48a

Navrhuje se doplnění právní úpravy veterinárních speciálních léčebných programů. Tato úprava dosud absentovala a s ohledem na nové podmínky a cíle stanovené nařízením o veterinárních léčivých přípravcích – zejména zajištění dostupnosti veterinárních léčivých přípravků – směřuje k efektivnímu využití všech prostředků, které mohou v podmínkách České republiky zvýšit dostupnost veterinárních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče. Návrh vychází z úpravy v čl. 2 odst. 6 písm. b) nařízení a dále podmínek používání léčivých přípravků v rámci „kaskády“ podle čl. 112 až 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Právní úprava s ohledem na uvedená ustanovení nařízení umožňuje aby, pokud není pro veterinární léčebnou indikaci, která slouží k prevenci nebo léčbě onemocnění zvířat dostupný registrovaný veterinární léčivý přípravek, provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. d) mohl předložit žádost o povolení pro uvádění do oběhu a použití veterinárního léčivého přípravku, který není registrovaný v Evropské unii nebo ve třetí zemi. Ustanovení obsahuje postup pro povolování veterinárního speciálního léčebného programu, kdy o povolení rozhoduje Veterinární ústav. Proces povolování se řídí správním řádem. Dále ustanovení upravuje rozsah zveřejňovaných informací o povoleném veterinárním speciálním léčebném programu a pravidla pro uvádění veterinárních léčivých přípravků do oběhu v rámci těchto léčebných programů.

K bodu 158

K § 60

Dosavadní znění § 60 zákona o léčivech se vypouští a nahrazuje se novým zněním, které vychází sice z dosavadní právní úpravy, avšak dochází k přeformulování a úpravám reagujícím na právní úpravu v čl. 9 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, které obsahuje základní pravidla pro klinické studie, nicméně stanoví, že žádost o schválení klinického hodnocení se řídí vnitrostátními právními předpisy. Navrhovaná právní úprava v zákoně o léčivech stanovuje jako dosud, že se o schválení rozhoduje ve správním řízení, avšak toto řízení se bude řídit plně pravidly podle správního řádu. Dosavadní zvláštní právní úprava správního řízení se vypouští. Navrhuje se zjednodušení v oblasti stanovení veterinárních podmínek krajskými veterinárními správami, kdy nově si podmínky vyžádá v rámci řízení o schválení klinického hodnocení Veterinární ústav. Není přitom možné, aby lhůta pro rozhodnutí Veterinárního ústavu běžela i po tu dobu, kdy bude své stanovisko na žádost Veterinárního ústavu připravovat, zpracovávat a finalizovat krajská veterinární správa. V odstavci 7 se tudíž konstruuje pravidlo spočívající v tom, že řízení o schválení klinického hodnocení se přerušuje ode dne odeslání žádosti Veterinárního ústavu o stanovisko krajské veterinární správy do dne doručení jejího stanoviska Veterinárnímu ústavu. Ustanovení obsahuje procesní pravidla pro schvalování klinického hodnocení, schvalování změn, převod, dále pravidla pro zamítnutí klinické studie, pro její případné pozastavení nebo ukončení, shodně s dosavadní právní úpravou.

K bodu 159

Nový § 60a

Novým § 60a je do zákona o léčivech doplněna možnost požádat o schválení ověřovacího klinického hodnocení. Jde o zjednodušenou proceduru schvalování v případě, kdy žadatel má už k dispozici veškeré údaje pro předložení žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku a potřebuje si ověřit bezpečnost léčivého přípravku při širším klinickém použití.

K bodům 160 a 161

K § 61

Z původního textu ustanovení § 61 se vypouští odstavec 3, který je nyní zařazen v § 60, a dále se vypouští odstavec 5, neboť pokud se týká povinností zadavatele, odkazuje na § 51 odst. 2 písm. d). Toto ustanovení však neobsahuje žádné povinnosti zadavatele, ale jeho definici. Ta je nyní obsažena v § 60 a odpovídá stávající právní úpravě.

K bodu 162

Nový § 61a

Doplňuje se právní úprava neintervenčních poregistračních veterinárních studií, pro které je úprava pro standardní klinická hodnocení nepřiměřená. V případě neintervenčních studií je používán veterinární léčivý přípravek, a to v souladu s podmínkami jeho registrace, a použití odpovídá podmínkám běžné klinické praxe. Pro tyto případy je proto vhodné mít k dispozici administrativně nenáročný režim. Navrhované ustanovení tak obsahuje kritéria, která definují tyto studie. Pro jejich schválení se navrhuje jednoduchý ohlašovací proces.

K bodu 163

K § 62

Ustanovení § 62 upravuje výrobu a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí.

Rovněž nařízení o veterinárních léčivých přípravcích obsahuje v kapitole VI právní úpravu výroby, dovozu a vývozu. V čl. 90 odst. 3 nařízení ukládá členským státům stanovit postupy pro udělení nebo zamítnutí povolení k výrobě. Vzhledem k tomu mohla být současná právní úprava těchto postupů v zákoně o léčivech ponechána v platnosti a navrhována je pouze úprava, která zajišťuje soulad s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích doplněním stávajícího textu.

K bodům 164 až 168

K § 63

Ustanovení § 63 upravuje povolování výroby léčivých přípravků. V odst. 1 je stanoveno, co musí žádost o povolení výroby obsahovat. Tento výčet je nyní doplněn i o doklad toho, že žadatel má splněny všechny předpoklady stanovené pro takovou činnost i nařízením o veterinárních léčivých přípravcích, pokud se na ně vztahuje kapitola VI tohoto nařízení.

Dále je text tohoto ustanovení uveden do souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích i doplněním v odst. 4, kdy se uvádí, že pokud jde o výrobu veterinárních léčivých přípravků, na které se vztahuje kapitola VI nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, se povolení k výrobě vydá po ověření předpokladů žadatele plnit povinnosti stanovené tímto nařízením.

K bodům 169 až 174

K § 64

Ustanovení § 64 upravuje povinnosti výrobce léčivých přípravků.

Navrhuje se doplnění odstavce (jako odst. 2), který stanoví, že výrobce veterinárních léčivých přípravků, na které se vztahuje kapitola VI nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, je povinen plnit povinnosti výrobce stanovené tímto nařízením.

V odst. 1 se pak ve výčtu povinnosti navrhují následující změny

- upřesňuje se, že odst. 1 se vztahuje na veterinární léčivé přípravky, na které se nevztahuje kapitola VI nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

- v písm. a) se reaguje na novou úpravu podmínek, které musí splňovat kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků,

- v písm. n) je rozšířena informační povinnost, která se dosud týkala pouze humánních léčivých přípravků, i na veterinární léčivé přípravky; informační povinnost se vztahuje k padělkům léčivých přípravků,

- v písm. o) je rozšířena povinnost ověřit, zda jsou výrobci, dovozci a distributoři, od nichž výrobce získává léčivé látky, zaregistrováni u příslušného orgánu členského státu, i v případě veterinárních léčivých přípravků,

- v písm. s) dochází k úpravě podmínek s ohledem na změnu požadavků na kvalifikované osoby ve výrobě humánních a veterinárních léčivých přípravků v návaznosti na změny provedené nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.

K bodům 175 až 177

K § 65

Ustanovení § 65 zákona o léčivech obsahuje právní úpravu odborných předpokladů kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků. Ustanovení platí jak pro humánní, tak i pro veterinární léčivé přípravky. Vzhledem k tomu, že právní úpravu této oblasti obsahuje i nařízení o veterinárních léčivých přípravcích (čl. 97 nařízení), navrhuje se úprava § 65 tak, aby se vztahovala pouze na humánní léčivé přípravky.

K bodům 178 až 180

K § 66

Ustanovení § 66 zákona o léčivech obsahuje právní úpravu povinností kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků. Ustanovení platí jak pro humánní, tak i pro veterinární léčivé přípravky. Vzhledem k tomu, že právní úpravu této oblasti obsahuje i nařízení o veterinárních léčivých přípravcích (čl. 97 nařízení), navrhuje se úprava § 66 tak, aby se vztahovala pouze na humánní léčivé přípravky.

K bodu 181

Nový § 66a

Doplňuje se § 66a, kterým se stanoví, že kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků musí splňovat požadavky na odbornou způsobilost v rozsahu stanoveném nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a plnit povinnosti stanovené nařízením při výrobě veterinárních léčivých přípravků, na něž se právní úprava výroby v nařízení nevztahuje. Tím se zajišťují jednotné požadavky a zamezuje se dvojí různé právní úpravě.

K bodu 185

Nový § 68a

Navrhuje se doplnit právní úpravu výroby veterinárních transfuzních přípravků. Návrh vychází z potřeb veterinární praxe a z ustanovení čl. 2 odst. 7 písm. a) nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. U veterinárních transfuzních přípravků jde o výrobu z krve nebo z krevní složky zvířete. To vyžaduje, a dosavadní praxe tuto potřebu dokládá, doplnění právní úpravy, která by zajistila jednak jednoznačnou právní úpravu této oblasti a přispěla tak k rozvoji aktivit v tomto oboru a zajistila pokrytí stále se zvyšující potřeby veterinárních tranfuzních přípravků ve veterinární medicíně a současně garantovala vysokou míru kvality a bezpečnosti veterinárních tranfuzních přípravků. Navrhovaná ustanovení upravují povolovací režim, přičemž v rámci tohoto řízení se posuzuje splnění požadavků na jakost a bezpečnost veterinárních transfuzních přípravků, zajištění správné výrobní praxe a zajištění dobrých životních podmínek zvířat využívaných pro výrobu veterinárního transfuzního přípravku, které vedou k účinné ochraně zvířecích dárců proti jejich možnému zneužívání. Povolovací režim je shodný jako u ostatních veterinárních léčivých přípravků, řídí se správním řádem. Ustanovení dále upravuje povinnosti výrobce a kvalifikované osoby, jejichž plnění směřuje k zajištění jakosti a bezpečnosti vyráběných veterinárních transfuzních přípravků, k dohledatelnosti použité krve nebo krevní složky a k zajištění ochrany a dobrých životních podmínek zvířecích dárců.

Nový § 68b

Úprava v § 68b na úrovni zákona upravuje odběr a používání zvířecí krve nebo jejich složek v podmínkách veterinární klinické praxe, což představuje veterinární klinický postup, jehož používání nabývá v klinické veterinární praxi stále více na významu a je proto žádoucí stanovit podmínky na úrovni zákona.

Úprava v § 68 má za cíl upravit ty případy odběru a následného podání krve nebo její složky, které řeší závažné (per)akutní stavy, kdy není k dispozici veterinární transfuzní přípravek vyrobený a uvedený do oběhu podle § 68a a kdy je k léčbě nutné použít veterinární transfuzní přípravek u kterého nelze prověřit všechny aspekty jeho bezpečnosti. Z tohoto důvodu zákon stanoví, že s takovými veterinárními transfuzními přípravky nelze obchodovat a odběr krve nebo její složky a její následné použití musí být realizovány v rámci jednoho konkrétního poskytovatele veterinární péče. Zejména z důvodu ochrany zdraví a dobrých životních podmínek zvířat a ochrany území České republiky před zavlečením nákaz zvířat musí veškeré činnosti probíhat pouze na území České republiky.

Navrhuje se rovněž právní úprava pro podmínky „autotransfuze“ u zvířat.

Vedle podmínek na ochranu zvířecích dárců upravených zákonem o léčivech platí rovněž obecné podmínky ochrany zvířat proti týrání, které upravuje zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů. Aktuální výkladová praxe nepokusných klinických veterinárních úkonů je taková, že se za ně považují postupy a metody prováděné veterinárními lékaři při plnění jejich odborných povinností, které zajišťují zdraví a dobré životní podmínky zvířat svěřených jim do péče, například:  odběr krevních vzorků zvířete či zvířat ze stáda za účelem podpory klinické léčby,

např. při stanovení diagnózy, metabolického / biochemického profilu,

 odběr řady biopsií ze zvířete za účelem stanovení diagnózy a sledování účinnosti

léčby, - použití zobrazovací metody na podporu stanovení diagnózy a sledování léčby,

 poskytování veterinární léčby, a to i zvířatům, na kterých jsou prováděny vědecké

pokusy, pokud je léčba ku prospěchu zvířeti a není součástí vědeckého pokusu.

Nový § 68c

Doplňuje se právní úprava výroby biologických veterinárních léčivých přípravků, a to ze stejného důvodu, jak je uvedeno v případě veterinárních transfuzních přípravků výše. Jedná se o výrobu a uvádění do oběhu veterinárního léčivého přípravku obsahujícího buňky nebo tkáně, které byly odebrány od příslušného zvířete a jsou následně podány stejnému zvířeti, nebo byly odebrány od příslušného zvířete a jsou následně podány jinému zvířeti shodného živočišného druhu, za předpokladu, že při výrobě takového veterinárního léčivého přípravku nebyl použit průmyslový proces. I zde je nastaven povolovací režim obdobný s režimem u veterinárních transfuzních přípravků.

K bodům 186 a 187

K § 69

Je navrhováno doplnění § 69 odst. 2, a to tak, aby i v případě kontrolní laboratoře ověřující jakost veterinárních léčivých přípravků platilo ustanovení stanovující kvalifikační požadavky kvalifikované osoby výrobce stanovené v § 66a odkazujícího na kvalifikační požadavky stanovené nařízením o veterinárních léčivých přípravcích. Ustanovení je tak dáno do souladu s tímto nařízením. Původní text uváděl, že ustanovení o kvalifikované osobě se v případě kontrolní laboratoře nepoužijí. Toto ustanovení by však bylo v případě veterinárních léčivých přípravků v rozporu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.

V odstavci 3 se navrhuje zpřesnění odkazu.

K bodům 188 až 191

K § 69a

Ustanovení § 69a upravuje povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek. Toto ustanovení v současné době platí pouze pro humánní léčivé přípravky. Navrhovaná doplnění reagují na právní úpravu v čl. 2 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, které stanoví, že čl. 93 a čl. 94 tohoto nařízení se použijí také na léčivé látky používané jako výchozí surovina pro veterinární léčivé přípravky, a dále na právní úpravu v čl. 95 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Tento článek obsahuje úpravu činnosti dovozců, výrobců a distributorů léčivých látek používaných jako výchozí suroviny pro veterinární léčivé přípravky. Doplnění je navrhováno tak, aby právní úprava byla shodná jak pro oblast veterinárních léčivých přípravků podléhajících nařízení, tak pro oblast veterinárních léčivých přípravků do působnosti nařízení nespadajících. Ustanovení § 69a platilo pouze pro humánní léčivé přípravky. Obdobnou právní úpravu přináší pro veterinární léčivé přípravy, respektive pro léčivé látky jako výchozí surovinu pro jejich výrobu, nyní i nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. S cílem sjednocení právní úpravy, určení příslušných orgánů odpovědných za zajištění činnosti a stanovení procesních pravidel je navrhováno doplnění § 69a. V rámci doplnění jsou provedeny odkazy na příslušná ustanovení nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

K bodu 192

Zrušení § 69b

Vzhledem k úpravě § 69a, který se bude vztahovat i na veterinární léčivé přípravky, zrušuje se § 69b, tak, aby se zamezilo dvojí právní úpravě v této oblasti.

K bodům 193 až 197

K § 70

Ustanovení § 70 navazuje na právní úpravu obsaženou v § 69a. Se stejným cílem jako je navrhována úprava § 69a, je navrhováno doplnění v § 70 odst. 1 (odkaz na nařízení o veterinárních léčivých přípravcích), odst. 2 (výroba musí být v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé látky podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích), odst. 3 (zpřesnění odkazu), odst. 6 (distribuce léčivých látek určených pro použití ve veterinárních léčivých přípravcích musí být v souladu se správnou distribuční praxí pro léčivé látky stanovenou nařízením o veterinárních léčivých přípravcích).

K bodům 198 až 201

K § 71

Návrhem dochází k úpravě některých podmínek pro výrobu a předepisování veterinárních autogenních vakcín. Pro veterinární autogenní vakcíny je v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích provedena úprava v některých prvcích regulace, konkrétně v oblasti výroby za podmínek správné výrobní praxe, podmínek pro jejich předepisování, vedení záznamů o jejich použití, zneškodňování, reklamy, kontroly a opatření k zajištění bezpečnosti.

V těch částech, které jsou nově upraveny formou nařízení, dochází k úpravě podmínek tak, aby podmínky plně odpovídaly požadavkům nařízení.

Části, které nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nereguluje, jsou v návrhu zachovány, stejně jako části, které podmínky nařízení upřesňují.

K bodům 202 až 204

K § 72

Návrhy na změny tohoto ustanovení jsou legislativně technickými změnami souvisejícími se změnou terminologie a s právní úpravou obsaženou v § 9.

K bodu 205

K § 73

Návrh na úpravu reaguje na nové podmínky, které pro medikovaná krmiva zavádí nařízení o medikovaných krmivech. Uvedené nařízení klasifikuje medikovaná krmiva jako zvláštní druh krmiv a v obecných požadavcích se na ně vztahují příslušné požadavky vycházející z nařízení o hygieně krmiv a nařízení o úředních kontrolách.

Nově se tedy navrhuje, aby činnosti související s povolováním medikovaných krmiv a kontrola byly řešeny v rámci zákona o krmivech a byly přeneseny do odpovědnosti ÚKZÚZ.

V rámci zákona o léčivech se navrhuje upravit, a to s ohledem na znění čl. 2 odst. 2 nařízení o medikovaných krmivech a dále například s ohledem na čl. 4 odst. 3 a odst. 4 uvedeného nařízení, tyto oblasti: předepisování medikovaných krmiv, některé prvky týkající se používání medikovaných krmiv, podmínky distribuce veterinárních léčivých přípravků k provozovatelům krmivářských podniků, podmínky pro uvádění medikovaných krmiv do oběhu a to pro zvířata chovaná v zájmových chovech, podmínky v oblasti sběru dat o prodejích a používání léčivých přípravků ve formě medikovaných krmiv a požadavky v oblasti farmakovigilance.

Návrh úpravy je tak v souladu s čl. 4 odst. 3 a 4 nařízení o medikovaných krmivech, které stanoví, že na medikovaná krmiva a meziprodukty se vztahují články nařízení o veterinárních léčivých přípravcích upravující předepisování, shromažďování údajů a farmakovigilanci. Taková úprava vychází ze skutečnosti, že v uvedených oblastech se právní úprava dotýká spíše léčivých přípravků, které medikovaná krmiva obsahují, než krmiv samotných, jejichž úprava bude v národním právním řádu nově obsažena v zákoně o krmivech.

V souladu s návrhem je medikované krmivo oprávněn předepisovat pouze veterinární lékař, který tak splňuje odborné předpoklady stanovené v § 9.

Pro výrobu medikovaného krmiva lze předepsat pouze takový veterinární léčivý přípravek, kterému byla udělena registrace, nebo pro který byla za tímto účelem povolena výjimka či byl povolen veterinární speciální léčebný program. Výrobu medikovaného krmiva tedy nelze realizovat s použitím humánního léčivého přípravku a to ani v rámci tzv. „kaskády“.

Návrh obsahuje omezení pro antimikrobní léčivé přípravky používané v medikovaných krmivech a to jak s ohledem na omezení stanovená nařízením o veterinárních léčivých přípravcích, tak nařízením o medikovaných krmivech a dále v souladu s národní úpravou, pro kterou nařízení o veterinárních léčivých přípravcích vytváří prostor. Antimikrobní léčivé přípravky tak nesmí být předepisovány mimo podmínky rozhodnutí o registraci. Pokud je takový případ s ohledem na ochranu zdraví zvířat potřebný, je nutné k takovému použití získat souhlas Veterinárního ústavu.

Dále návrh obsahuje omezení pro používání veterinárních léčivých přípravků s obsahem návykových látek. Takové veterinární léčivé přípravky nesmí být pro výrobu medikovaného krmiva předepisovány s výjimkou případů, kdy je takové použití registrováno. Takové veterinární léčivé přípravky potom mohou být předepisovány ovšem pouze za dodržení podmínek registrace a nesmí být předepisovány mimo podmínky rozhodnutí o registraci. Pokud je takový případ s ohledem na ochranu zdraví zvířat potřebný, je nutné k takovému použití získat souhlas Veterinárního ústavu shodně jako v případě antimikrobních přípravků.

K zajištění toho, že odborně odůvodněné podmínky stanovené v předpisu pro výrobu medikovaného krmiva jsou dodrženy i při použití medikovaného krmiva, je v návrhu upravena povinnost, aby medikované krmivo bylo použito výhradně za podmínek, za kterých bylo předepsáno.

Medikované krmivo, které bylo uvedeno do oběhu v rozporu s požadavky zákona, nesmí být použito a musí být zneškodněno.

K § 74

Úprava v § 74 definuje jako osoby oprávněné k uvádění medikovaných krmiv do oběhu pro zvířata chovaná v zájmových chovech osoby oprávněné podle zákona o léčivech zajišťovat maloobchodní prodej léčivých přípravků – tedy lékárny a provozovatele uvedené v § 6 odst. 1 písm. d), a to pokud jde o výdej, a prodejce vyhrazených veterinárních léčivých přípravků, a to pokud jde o prodej.

Těmto osobám je k uvádění do oběhu těchto medikovaných krmiv oprávnění přiděleno z důvodu, že pracují v systému, který zajišťuje vedení záznamů o nákupu a výdeji, respektive prodeji, léčiv, mají vybavení a kvalifikovaný personál, které zaručují řádné uchovávání, řádný výdej nebo prodej, včetně odborné asistence chovatelům a posouzení souladu s podmínkami předepsání medikovaného krmiva a mají zaveden systém v případě závad v jakosti a farmakovigilančních případů.

S ohledem na rizika pro zdraví zvířat, ale i zdraví člověka je v případě prodejců vyhrazených veterinárních léčivých přípravků oprávnění omezeno pouze na medikovaná krmiva vyráběná z veterinárních léčivých přípravků, které představují nízké riziko a které budou uvedeny v seznamu stanoveném a zveřejněném Veterinárním ústavem v souladu s podmínkami stanovenými zákonem.

K bodům 206 a 207

K § 75

Návrhy na doplnění ustanovení jsou rázu legislativě technického, kdy uvádějí stávající text do souladu s ostatními navrhovanými změnami.

Navrhované doplnění § 75 odst. 1 a 2 uvádí do souladu stávající text s doplněným textem § 46 a § 48a.

K bodům 208 až 217

K § 77

Návrhy na doplnění ustanovení jsou spíše rázu legislativě technického, kdy uvádějí stávající text do souladu s ostatními navrhovanými změnami.

Navrhované doplnění § 77 odst. 1 písm. c) doplňuje výčet osob, kterým je distributor oprávněn distribuovat léčivé přípravky, nejde-li o vývoz do třetí země. Stávající text je taxativním vymezením těchto osob a proto je nutné ho doplnit i o další osoby, jak to vyplývá z úprav zejména v § 9, § 9b či § 12.

Další doplnění v § 77 odst. 1 písm. f) navazuje na doplnění § 102a - §102e do zákona o léčivech.

Stávající text § 77 odst. 6 se vypouští s ohledem na právní úpravu obsaženou v nařízení o medikovaných krmivech a je nahrazen právní úpravou možnosti distributora dodávat veterinární léčivé přípravky i mimo okruh osob uvedených v taxativním výčtu § 77 odst. 1 písm. c), a to za mimořádných okolností a při splnění podmínek tam stanovených. Jedná se o opatření k zajištění dostupnosti veterinárních léčivých přípravků zejména při vzniku krizových situací. Opatření spočívá v tom, že distributor může požádat Veterinární ústav o rozšíření rozsahu povolení k distribuci o možnost dodávek jiným chovatelům než určeným v odst. 1 písm. c) bod 7 (tedy i jiným než chovatelům, kteří jako podnikatelé chovají zvířata určená pro produkci potravin), a to na základě receptu vystaveného veterinárním lékařem. Veterinární ústav ověří splnění podmínek stanovených zákonem a zároveň v rozšíření stanoví podmínky, které musí být splněny pro ochranu zdraví veřejnosti, zvířat a životního prostředí.

K bodům 218 až 220

K § 78

Návrhy na doplnění tohoto ustanovení jsou rázu legislativě technického, kdy uvádějí stávající text do souladu s ostatními navrhovanými změnami. Je navrhováno zpřesnění textu v odstavci 1, kdy na místo textu „které mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků“ se navrhuje uvést text „které mohou být použity u zvířat“, což reaguje na úpravu provedenou v § 9 návrhu. V odstavci 2 je pak doplněno slovo „oznámené“, takže povinnost oznámit činnost se nevztahuje na činnosti již oznámené nebo povolené. Tím se zamezuje duplicitě oznámení. V souladu s tím pak je upřesněn odstavec 6, kdy je doplňováno, že Veterinární ústav metodicky koordinuje dozor nejen nad látkami v odstavci 2, ale i uvedenými v odstavci 1.

K bodu 221

K § 79 odst. 8

Toto ustanovení obsahuje taxativní výčet léčiv, která lze použít pro přípravu léčivých přípravků. V souvislosti s úpravami § 46 až § 48 se do tohoto taxativního výčtu doplňují i léčivé přípravky určené pro použití při poskytování veterinární péče, pokud je to v souladu s podmínkami stanovenými v povolení podle § 46 až § 48. Jedná se o léčivé přípravky, jímž byla poskytnuta výjimka z registrace povolovaná Ústřední veterinární správou (§ 46), výjimka z registrace, o kterých rozhodla Komise (§ 47), nebo výjimka z registrace podle § 48 pro veterinární léčivé přípravky a humánní léčivé přípravky, které mají být použity pro léčbu zvířat podle čl. 112 až 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, které jsou registrované v jiném členském státě.

K bodům 223 až 228

K § 80a

Nařízení o veterinárních léčivých přípravcích obsahuje úpravu veterinárních předpisů v čl. 105. V návaznosti na tuto úpravu jsou navrženy úpravy dosavadního textu § 80a. Navržená úprava odstavce 1 zpřesňuje v souladu s nařízením, že léčivé přípravky při poskytování veterinární péče vždy předepisuje veterinární lékař. Nově vkládaný text odstavce 2 reaguje na čl. 105 odst. 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích stanovující údaje, které musí veterinární předpis obsahovat. Zároveň odstavec 2 adaptuje čl. 57 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a čl. 4 o medikovaných krmivech.

Odstavec 3 zajišťuje provázanost předepisování s úpravou podmínek stanovených pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče upravených v § 9.

Nově vkládané odst. 4 a 5 upravují uchovávání záznamů veterinárních lékařů o jím předepsaných léčivých přípravcích (návaznost na § 9 odst. 10) a záznamů chovatelů uvedených v § 9 odst. 11 o léčivých přípravcích, které byly jejich zvířatům předepsány.

K bodu 229

K § 81f odst. 2

Ustanovení § 81f upravuje situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě. V odst. 2 se text zpřesňuje tak, že v listinné podobě je vždy přípustné vystavit žádanku a recept jak na veterinární tak i humánní léčivé přípravky, které předepisuje veterinární lékař při poskytování veterinární péče.

K bodu 230

K § 81g odst. 1

Ustanovení § 81g upravuje výdej léčivých přípravků a návrhem se zpřesňuje text v písm. f), tedy že léčivé přípravky vázané na lékařský předpis se vydávají mj. na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem v souladu s § 80a.

K bodům 231 a 232

K § 82

Stávající § 82 upravuje obecné zásady pro výdej léčivých přípravků. V odstavcích 1 a 3 navrhované změny zajišťují návaznost na § 6 a na § 9, a to jak ve smyslu terminologického sjednocení (provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d)), tak i ve smyslu uchovávání záznamů.

K bodům 234 a 235

K § 84

Ustanovení § 84 upravuje obecné zásady zásilkového výdeje. Předkládané návrhy na úpravu tohoto ustanovení reagují na úpravu maloobchodního prodeje veterinárních léčivých přípravků na dálku, jak je upraven v čl. 104 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Nařízení o veterinárních léčivých přípravcích umožňuje, aby členské státy pro zásilkový prodej veterinárních léčivých přípravků stanovily na svém území podmínky, které jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví. Stávající úprava tak je měněna pouze, pokud se týká provázání na příslušná ustanovení nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Zásilkový výdej tak nadále mohou realizovat pouze lékárny a v oblasti veterinárních léčivých přípravků dále prodejci vyhrazených veterinárních léčivých přípravků. Do § 84 odst. 3 je doplněno, že lékárna zajišťující zásilkový výdej veterinárních léčivých přípravků oznamuje Veterinárnímu ústavu stejné údaje, jako jsou ty, které oznamuje lékárna zajišťující zásilkový výdej humánních léčivých přípravků – tj. zahájení, přerušení, ukončení zásilkového výdeje a adresy internetových stránek.

Dále se v § 84 doplňuje odstavec 5, který stanoví, že Veterinární ústav kromě údajů podle čl. 104 odst. 8, kterými jsou informace o právní úpravě, informace týkající se společného loga a seznam výdejců, kteří jsou oprávněni nabízet veterinární léčivé přípravky k prodeji na dálku, a podle čl. 104 odst. 11 (hypertextový odkaz na stránky Agentury s informacemi o společném logu) nařízení o veterinárních léčivých přípravcích zveřejní i obecné informace o rizicích spojených s léčivými přípravky dodávanými veřejnosti nelegálně prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických prostředků.

K bodům 236 a 237

K § 85

Toto ustanovení navazuje na právní úpravu zásilkového výdeje v § 84 a upravuje povinnosti lékárny. Do § 85 je doplněn odstavec 4, a to v návaznosti na čl. 104 odst. 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, které stanoví informační požadavky osob nabízejících veterinární léčivé přípravky k prodeji prostřednictvím internetu.

K bodu 238

K § 86

Ustanovení § 86 upravuje zásilkový výdej do zahraničí. Navrhované doplnění je zpřesněním stávajícího textu.

K bodu 239

K § 87

Do § 87, který obsahuje úpravu zásilkového výdeje do České republiky, se doplňuje možnost, aby si chovatelé zvířat, od kterých nejsou získávány potraviny určené pro výživu člověka určené k uvedení do oběhu, mohli výhradně pro potřeby použití u jimi chovaného zvířete objednat nebo jinak opatřit ze zahraničí veterinární léčivé přípravky, ovšem při dodržení podmínek stanovených již ve stávajícím textu zákona o léčivech.

K bodům 240 a 241

K § 89

Povinnost odevzdat nepoužitelná léčiva osobám vymezeným zákonem o léčivech se rozšiřuje i na chovatele, kteří chovají zvířata za účelem podnikání. Tato povinnost je doplněna s ohledem na ochranu veřejného zdraví a ochranu životního prostředí. Pojem provozovatel tyto osoby nezahrnuje, a tak bylo nutné je samostatně doplnit.

K bodům 242 a 243

K § 90 odst. 1

Navrhované doplnění stávajícího textu je legislativně technickou úpravou v souvislosti s jednoznačným odlišením farmakovigilance pro humánní a veterinární léčivé přípravky, kdy ustanovení § 90 platí pouze pro humánní léčivé přípravky.

K bodům 244 až 248

K § 94 až 97

Stávající text zákona o léčivech v těchto ustanoveních upravuje zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků. Úpravy jsou navrhovány s ohledem na právní úpravu farmakovigilance v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, ke které bylo přistoupeno z důvodu jednotnosti úpravy závazné pro všechny členské státy zajišťující ochranu veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí. Navrhované úpravy ustanovení § 94 až § 97 tak vesměs ruší stávající právní úpravu farmakovigilance v zákoně o léčivech a nahrazují ji pouze doplňujícími ustanoveními navazujícími na články uvedeného nařízení.

V § 94 a § 95 zákona o léčivech je navrhována úprava zveřejnění formuláře pro hlášení nežádoucích účinků s ohledem na zjednodušení nahlašování a jeho podporu, dále tato ustanovení upravují zpřístupňování údajů a možnost Veterinárního ústavu ověřit, zda držitelé rozhodnutí o registraci plní své farmakovigilanční povinnosti. Tato úprava navazuje na ustanovení nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, které držitele rozhodnutí o registraci činí odpovědnými za průběžnou farmakovigilanci.

V § 96 a § 97 se v souladu s čl. 79 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích předkládá úprava postupů pro hodnocení farmakovigilančních hlášení a farmakovigilančních signálů podle čl. 81 uvedeného nařízení, a přijetí vhodných opatření.

Návrh rovněž adaptuje požadavky stanovené v oblasti farmakovigilance nařízením o medikovaných krmivech, pro která (včetně meziproduktů medikovaných krmiv), platí požadavky jako pro veterinární léčivé přípravky obdobně.

K bodu 249

K § 99 odst. 9

Do § 99 se doplňuje nový odstavec, kterým je zajištěno propojení informačního prostředku Veterinárního ústavu s evropským webovým portálem pro veterinární léčivé přípravky, a to s cílem zajištění rychlého poskytování informací tam, kde to ukládá nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, zajištění výměny informací o poregistračních řízeních a informací o veterinárních farmakovigilančních hlášeních.

K bodům 250 a 251

K § 100

Ustanovení § 100 upravuje výměnu informací mezi příslušnými orgány členských států. V § 100 jsou navrženy takové úpravy, kdy se vypuštěním slov „Veterinární ústav“ zohledňuje právní úprava obsažená v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a odstraňuje se tak případné zdvojení právní úpravy. V odst. 5 je doplněním upřesněno, že se jedná o registraci humánního léčivého přípravku.

K bodům 252 až 255

K § 101

Ustanovení § 101 upravuje kontrolní činnost. Navrhované úpravy v odst. 7a 10 (vložení slov Veterinární ústav) umožňují, aby podle těchto ustanovení postupoval i Veterinární ústav, neboť v souladu s ustanoveními nařízení o veterinárních léčivých přípravcích vydává rovněž certifikáty (odst. 7) a kontroluje dodržování právní úpravy v oblasti farmakovigilance stanovené nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.

Úprava v odst. 9 pak zpřesňuje text tak, aby nebylo pochyb, že se vztahuje na humánní léčivé přípravky.

Doplňuje se odst. 12, který navazuje na právní úpravu kompetencí v § 10.

K bodům 256 až 261

K § 102

Ustanovení § 101 upravuje propouštění šarží. Úpravy textu směřují k tomu, aby odst. 1 až 3 upravovaly tuto oblast pouze pro humánní léčivé přípravy a úprava pro veterinární léčivé přípravky je pak doplněna v odst. 4, a to v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.

K bodu 262 až 262

Nové § 102a až 102e

Jak je již uvedeno v obecné části důvodové zprávy, nařízení o veterinárních léčivých přípravcích předpokládá zřízení a provozování informačního systému členěného na několik propojených částí. Jsou to farmakovigilanční databáze, databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci, seznam registrovaných veterinárních léčivých přípravků a databáze údajů o antimikrobních léčivých přípravcích používaných u zvířat. Tyto informační systémy budou pracovat s údaji, které budou předávány z jednotlivých členských států. Vzhledem k tomu předkládaný návrh novely zákona o léčivech přináší právní úpravu systému pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče. Tento systém je obdobný jako již vytvořený systém sběru údajů o humánních léčivých přípravcích, který je již vybudován, je plně funkční a v praxi se osvědčil. Toto řešení je i ekonomicky výhodné a v případě přijetí předkládaného návrhu by byla zajištěna kompatibilita obou systémů.

Jako zřizovatel, provozovatel a správce systému je navrhován Veterinární ústav. Návrh zákona upravuje veterinární systém sběru údajů jako informační systém veřejné správy, který se skládá z vzájemně propojených částí, a to úložiště záznamů, registru veterinárních léčivých přípravků, služby webového portálu pro přenos dat v rámci veterinárního systému sběru údajů, služby webového portálu, která umožňuje provozovateli a výrobci nebo distributorovi medikovaných krmiv a meziproduktů provádět vybrané úkony související se sběrem údajů, počítačového programu poskytovaného Veterinárním ústavem provozovatelům uvedeným v § 6 odst. 1 písm. d), který těmto osobám umožní plnit povinnosti pro sběr údajů a služeb poskytujících statistické údaje z anonymizované databáze údajů vedených ve veterinárním systému sběru údajů.

Návrh právní úpravy stanoví rozsah a formu sběru údajů ve veterinárním systému sběru dat. Rozsah údajů vyplývá z ustanovení nařízení o veterinárních léčivých přípravcích tak, aby tyto údaje mohly být z tohoto systému předávány do příslušných databází zřízených Agenturou v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích. Do systému hlásí údaje distributoři a provozovatelé uvedení v § 6 odst. 1 písm. d), výrobci medikovaných krmiv nebo meziproduktů a distributoři medikovaných krmiv nebo meziproduktů. Cílem nastavení pravidel sběru údajů je zajištění transparentnosti při současném respektování pravidel na ochranu osobních údajů a práv vyplývajících z práv k duševnímu vlastnictví. V souladu s tím návrh zákona upravuje přístupy jednotlivých skupin subjektů k údajům, které systém obsahuje, a stanoví i techniku přístupu. Přístup bude zajišťován prostřednictvím komunikačního rozhraní tohoto systému a jiných informačních systémů využívaných subjekty, které jsou povinny údaje hlásit. Předkládaný návrh stanoví jejich povinnost přistupovat k veterinárnímu systému sběru údajů prostřednictvím přístupových údajů a přístupového certifikátu, který takové osobě vydá Veterinární ústav.

Údaje budou v systému uchovávány po dobu 10 let od vytvoření elektronického záznamu. Po uplynutí této doby Veterinární ústav odstraní všechny informace o uvedení do oběhu a použití veterinárních léčivých přípravků s výjimkou celkových údajů k provedení statistických a trendových hodnocení. Kromě předávání údajů do evropských databází a Státní veterinární správě upravuje návrh i předávání údajů ze systému sběru údajů na základě vyžádání a pro plnění úkolů vyplývajících z jiných právních předpisů dále rovněž Ministerstvu zemědělství, ÚKZÚZ, Ministerstvu zdravotnictví, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, Policii České republiky, Celní správě České republiky, Státnímu zemědělskému intervenčnímu fondu a Ústavu zemědělské ekonomiky a informací. Pokud jde o poskytování údajů z veterinárního systému sběru dat veřejnosti, návrh stanoví, že se tak děje v anonymizované podobě a jde výhradně o údaje o objemu léčivých přípravků uvedených do oběhu nebo použitých v České republice, a to v podobě, která neumožní rozlišit údaje pro jednotlivé léčivé přípravky a zajistí ochranu zákonem chráněných zájmů osob předávajících do systému údaje. K zajištění transparentnosti návrh rovněž stanoví, které údaje z veterinárního systému sběru dat Veterinární ústav zveřejňuje – jsou to statistické údaje, analýzy a zprávy vycházející z těchto údajů.

Dále návrh obsahuje právní úpravu vzájemné součinnosti Veterinárního ústavu se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Komorou veterinárních lékařů, a dále upravuje i využívání údajů z informačních systémů veřejné správy a odkazuje na stávající právní úpravu v této oblasti obsaženou v § 19b.

K bodům 263 až 299

K § 103 až 108 Skutkové podstaty přestupků a sankce

Předkládaný návrh obsahuje rovněž zařazení nových skutkových podstat přestupků. Nařízením o veterinárních léčivých přípravcích jsou ukládány regulovaným subjektům nové povinnosti a navrhovaná novela zákona o léčivech musí zajistit, aby tyto povinnosti byly plněny, a to vymezením skutkové podstaty v této oblasti a stanovením výše sankcí za jejich neplnění. Nařízení o veterinárních léčivých přípravcích ukládá v čl. 135 každému členskému státu povinnost stanovit sankce za porušení ustanovení nařízení, a to sankce účinné, přiměřené a odrazující. Návrh novely vymezuje skutkové podstaty přestupků spočívajících v porušení povinností uložených jednak nařízením o veterinárních léčivých přípravcích, jednak nově vkládanými ustanoveními zákona o léčivech zajišťujícími adaptaci uvedeného nařízení. Jednotlivé skutkové podstaty jsou včleněny do stávajícího systému přestupků uvedených v zákoně o léčivech a navržené výše sankcí korespondují se stávajícími obdobnými sankcemi, neboť zákon o léčivech se s obdobnou tematikou musel vypořádat již v případě řady dalších nařízení z oblasti právní úpravy léčivých přípravků.

K bodům 300 a 301

K § 114

S ohledem na změny, které navrhovaný zákon do zákona o léčivech přináší, dochází i ke změnám ve zmocňovacích ustanoveních. V důsledku adaptace nařízení o veterinárních léčivých přípravcích provedené úpravami zákona o léčivech bude nutné část právní úpravy ještě podrobněji provést v prováděcích právních předpisech, a to úpravou stávajícího textu vyhlášek 84/2008 Sb., 85/2008 Sb., 226/2008 Sb., 228/2008 Sb., 229/2008 Sb., 344/2008 Sb. a 25/2020 Sb.

K Čl. II Přechodná ustanovení

V návaznosti na ustanovení nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a návrhu novely zákona o léčivech, která je adaptací na uvedené nařízení, jsou v rámci této novely navržena přechodná ustanovení, která umožní bezproblémové přizpůsobení praxe novým postupům. Přechodná ustanovení jsou formulována v návaznosti na ustanovení čl. 151 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích upravujících postupy u žádostí podaných před účinností tohoto nařízení.

Body 1 až 4 přechodných ustanovení v souladu s čl. 151 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích stanoví, že řízení o registraci nebo změně registrace veterinárního léčivého přípravku, zahájená a pravomocně neskončená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a postupy vzájemného uznávání ohledně veterinárních léčivých přípravků zahájené podle § 41 a 42 a neskončené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. To zcela odpovídá ustanovení nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, které předpokládá dokončení řízení týkajících se registrace nebo jejich změn započatých před účinností tohoto nařízení podle dosavadních právních předpisů, tj. podle směrnice 2001/82/ES nebo nařízení 726/2004.

K ČÁSTI DRUHÉ

Novela zákona o regulaci reklamy

K Čl. III

K bodu 1

K § 1 odst. 1

Doplňuje se odkaz v § 1 odst. 1 zákona o regulaci reklamy o nařízení 2019/4 o medikovaných krmivech a nařízení 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích.

K bodu 2

K § 5h

V § 5h zákona o regulaci reklamy se provádějí takové změny, aby byl v souladu s právní úpravou obsaženou v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, tj. část stávajícího textu se vypouští. Doplňuje se úprava, kdy v souladu s čl. 120 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích Česká republika umožňuje reklamu na imunologické veterinární léčivé přípravky, avšak pouze při splnění podmínek stanovených uvedeným článkem nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

K bodu 3

K § 5o

Nařízení o medikovaných krmivech upravuje pravidla pro reklamu na medikovaná krmiva a meziprodukty v ustanovení článku 11. Toto ustanovení tuto problematiku upravuje v celé její šíři a nepřikazuje a ani neumožňuje členským státům přijmout v této oblasti nějakou zvláštní národní úpravu. Proto je na místě ve vkládaném novém ustanovení § 5o do zákona o regulaci reklamy výslovně uvést, že reklama na medikovaná krmiva a meziprodukty se řídí nařízením o medikovaných krmivech. Členským státům tak zbývá na národní úpravu v oblasti regulace reklamy na medikovaná krmiva a meziprodukty s ohledem na ustanovení čl. 22 nařízení o medikovaných krmivech v podstatě jen úprava dozoru a sankcí za porušení tohoto nařízení.

K bodu 4

K § 7 písm. d)

Podle stávající právní úpravy uvedené v § 7 písm. d) zákona o regulaci reklamy již je ÚKZÚZ orgánem dozoru pro reklamu na přípravky na ochranu rostlin a pomocné prostředky. Jelikož ÚKZÚZ bude nově i orgánem dozoru pro reklamu na medikovaná krmiva a meziprodukty, vkládají se tato slova do ustanovení § 7 písm. d) zákona o regulaci reklamy stanovujícím jeho působnost v oblasti dozoru.

K bodům 5 až 23

K § 8 a 8a

Upravují se skutkové podstaty přestupků a sankce za jejich spáchání pro šiřitele, zadavatele i zpracovatele, a to v souladu s čl. 135 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

K ČÁSTI TŘETÍ

Novela zákona o krmivech

K Čl. IV

K bodům 1 a 2

K poznámce pod čarou č. 1 a č. 1a

Aktualizuje se znění poznámky pod čarou č. 1 a 1a, zejména ve vztahu k novému nařízení o medikovaných krmivech a prováděcímu nařízení Komise (EU) 2019/1793 ze dne 22. října 2019 o dočasném zintenzivnění úředních kontrol a mimořádných opatření upravujících vstup určitého zboží z určitých třetích zemí do Unie, kterým se provádějí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 a (ES) č. 178/2002 a kterým se zrušují nařízení Komise (ES) č. 669/2009, (EU) č. 884/2014, (EU) 2015/175, (EU) 2017/186 a (EU) 2018/1660. Ruší se odkaz na neplatnou směrnici Komise 2008/38/ES.

K bodu 3

K § 1 odst. 3

Úpravou uvedených ustanovení se rozšiřuje předmět úpravy zákona o krmivech o působnost ÚKZÚZ v oblasti výroby, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv. Rovněž se doplňují poznámky pod čarou o odkazy na příslušné zvláštní právní předpisy.

V důvodové zprávě týkající se novely zákona o léčivech v části věnované návrhu úpravy § 73 a § 74 je uvedeno, aby činnosti související s povolováním medikovaných krmiv a jejich kontrola byly řešeny v rámci zákona o krmivech a byly tak přeneseny do kompetence ÚKZÚZ.

V rámci zákona o léčivech se navrhuje upravit, a to s ohledem na znění čl. 2 odst. 2 nařízení o medikovaných krmivech a dále například s ohledem na čl. 4 odst. 3 a odst. 4 uvedeného nařízení, tyto oblasti: předepisování medikovaných krmiv, některé prvky týkající se používání medikovaných krmiv, podmínky distribuce veterinárních léčivých přípravků k provozovatelům krmivářských podniků, podmínky pro uvádění medikovaných krmiv do oběhu a to pro zvířata chovaná v zájmových chovech, podmínky v oblasti sběru dat o prodejích a používání léčivých přípravků ve formě medikovaných krmiv a požadavky v oblasti farmakovigilance.

Nové znění § 74 zákona o léčivech definuje jako osoby oprávněné k uvádění medikovaných krmiv do oběhu pro zvířata chovaná v zájmových chovech osoby oprávněné podle zákona o léčivech zajišťovat maloobchodní prodej léčivých přípravků – tedy lékárny, soukromé veterinární lékaře a veterinární poskytovatele, a to, pokud jde o výdej, a prodejce vyhrazených veterinárních léčivých přípravků, a to, pokud jde o prodej.

Dle důvodové zprávy k zákonu o léčivech je těmto osobám oprávnění k uvádění do oběhu těchto medikovaných krmiv přiděleno z důvodu, že pracují v systému, který zajišťuje vedení záznamů o nákupu a výdeji, respektive prodeji, léčiv, mají vybavení a kvalifikovaný personál, které zaručují řádné uchovávání, řádný výdej nebo prodej, včetně odborné asistence chovatelům a posouzení souladu s podmínkami předepsání medikovaného krmiva a mají zaveden systém v případě závad v jakosti a farmakovigilančních případů.

Působnost ÚKZÚZ v oblasti kontroly medikovaných krmiv bude pokrývat procesy schvalování nebo registrace provozů nakládajících s medikovanými krmivy podle čl. 13 nařízení o medikovaných krmivech (s výjimkou čl. 13 odst. 5 – požadavky na evidenci maloobchodníků uvádějících do oběhu medikovaná krmiva pro zvířata v zájmovém chovu).

V kompetenci ÚKZÚZ podle zákona o krmivech nebude dohled nad dodržováním požadavků při předepisování medikovaných krmiv, uváděním medikovaných krmiv do oběhu pro zvířata v zájmových chovech, distribucí veterinárních léčivých přípravků k provozovatelům krmivářských podniků, reklamou na medikovaná krmiva a meziprodukty, a ani provádění sběru dat o prodejích a používání léčivých přípravků ve formě medikovaných krmiv nebo meziproduktů a požadavky v oblasti farmakovigilance.

K bodu 4

K § 2 odst. 1 písm. b)

Legislativně technická úprava související s adaptací nařízení EU 2019/6.

K bodům 5 až 7

K § 3 odst. 5 a 6

Nařízení (EU) 2017/625 stanoví mimo jiné rámec pro provádění úředních kontrol krmiv, která vstupují do Unie ze třetích zemí, a ukládá, že tyto kontroly se provádějí na stanovištích hraniční kontroly v místě prvního vstupu do Unie. ÚKZÚZ z tohoto důvodu zřídil stanoviště hraniční kontroly na letišti Václava Havla. Vzhledem k tomu, že přímý dovoz krmiv do ČR je velmi omezený, v posledních pěti letech nedošlo k žádnému dovozu krmiv, u kterých je požadována zesílená úřední kontrola při dovozu, nemá ÚKZÚZ stále přítomného pracovníka krmivářské inspekce v místě hraniční kontroly. Z tohoto důvodu není vhodné, aby provozovatel hlásil informace o předpokládaném dovozu krmiva, které podléhá zesílené dovozní kontrole, na stanoviště hraniční kontroly, ale měl by toto hlášení zasílat do sídla ÚKZÚZ.

Vzhledem k tomu, že ze třetích zemí by mohla být dovážena krmiva obsahující neregistrované léčivé přípravky nebo zakázané látky jako jsou hormony, je vhodné, aby byl ÚKZÚZ informován předem o případném dovozu medikovaných krmiv.

V čl. 7 odst. 5 umožňuje nařízení EU 2019/4 členským státům uplatnit vnitrostátní hodnoty křížové kontaminace. Tyto hodnoty má ČR po dohodě ÚKZÚZ a Veterinárního ústavu nastaveny na 1 % z účinné látky.

K bodu 8 a 9

K § 4 odst. 1

Legislativně technická úprava související s adaptací nařízení o medikovaných krmivech. Nově se tak schvalování týká i těch provozů, které vyrábějí, skladují, přepravují nebo uvádějí na trh medikovaná krmiva nebo meziprodukty.

K poznámkám pod čarou č. 4 a 5

Aktualizuje se znění uvedených poznámek pod čarou o odkazy na nařízení o medikovaných krmivech.

K bodu 10

K § 4 odst. 4 písm. m)

Legislativně technická úprava. Jedná se o upřesnění požadovaných dokladů tvořících přílohu k žádosti o schválení provozu. V rámci procesu schvalování a registrace provozů, jsou vyžadované doklady typu prohlášení o písemném zpracování plánu HACCP upřesněny tak, že se výslovně uvádí požadavek zpracovat je v souladu s požadavky nařízení ES č.183/2005.

K bodům 11 až 13

K § 4 odst. 8 písm. b), poznámky pod čarou č. 7 a 8

Legislativně technická úprava související s adaptací nařízení o medikovaných krmivech. Pravomoc ÚKZÚZ, směřující k pozastavení, změně nebo zrušení dříve přiděleného schválení podle směrnice 90/167/EHS podle § 4 odst. 8 zákona o krmivech je nově vztažena podle čl. 15 nařízení o medikovaných krmivech na případy nedodržení stanovené lhůty pro předložení prohlášení příslušnému orgánu, že provoz splňuje požadavky na schválení podle čl. 13 odst. 3 téhož nařízení. Aktualizuje se rovněž znění uvedených poznámek pod čarou č. 7 a 8 o odkaz na nařízení o medikovaných krmivech.

K bodu 14

K § 5 odst. 1, poznámka pod čarou č. 9

Legislativně technická úprava související s adaptací nařízení o medikovaných krmivech. Nově se tak registrace týká i těch provozů, které vykonávají činnosti ve smyslu čl. 13 odst. 2 nařízení o medikovaných krmivech.

K bodu 15

K § 6 odst. 1

Nařízení o medikovaných krmivech v příloze I požaduje, aby za výrobu medikovaných krmiv odpovídala náležitě vyškolená osoba. Tato osoba by měla mít stanoveny minimální požadavky na praxi a vzdělání, což je doplněno v požadavcích na odbornou způsobilost.

K bodu 16

K § 7 odst. 1 písm. d) až h) včetně poznámek pod čarou

V § 7 jsou nově doplněny požadavky na provoz a provozovatele v tom smyslu, že medikované krmivo se smí používat výhradně v souladu s podmínkami stanovenými v receptu pro medikované krmivo, vystaveném podle § 73 odst. 1 novely zákona o léčivech. Používat se smí jen registrované přípravky. Dále se provozovateli ukládá v tomto ustanovení povinnost likvidace medikovaného krmiva či meziproduktu s uplynulou dobou použitelnosti nebo medikovaného krmiva nespotřebovaného pro léčbu podle zvláštního právního předpisu (zákon o odpadech) a nepoužitého léčiva dle zákona o léčivech. Důvodem této změny je skutečnost, že kontrola dodržování tohoto požadavku má nově přejít z Veterinárního ústavu do kompetence ÚKZÚZ.

K bodu 17

K § 7 odst. 5

Uchovávání požadovaných záznamů, vedených podle předpisů EU je v 7 odst. 5 zákona o krmivech stanoveno na dobu 3 let. Nařízení o medikovaných krmivech vyžaduje uchovávání záznamů o výrobě a použití medikovaných krmiv po dobu delší (5 let), což se odlišuje od stanovené obecné délky archivace záznamů ke konvenčním krmivům. Nová úprava tak obsahuje v tomto smyslu doplňující ustanovení.

K bodu 18

K § 7 odst. 6

Kontrola výrobců a distributorů medikovaných krmiv přechází na základě novely zákona o léčivech a o krmivech do kompetence ÚKZÚZ. Inspektoři ÚKZÚZ budou kontrolovat i povinnost evidovat spotřebu léčivých přípravků a za nesplnění této povinnosti budou ukládat sankce.

K bodu 19

K poznámce pod čarou č. 17

Doplňuje se text poznámky pod čarou č. 17 o odkaz na nařízení o medikovaných krmivech.

K bodu 20

K § 14 odst. 1

Legislativně technická úprava související s adaptací nařízení o medikovaných krmivech. Zpřesňující legislativně technická úprava. Požadavky na skladování jsou částečně obsaženy i v prováděcí vyhlášce, jedná se o skladování objemných krmiv na zemědělské půdě. Dosud u těchto krmiv při nedodržení požadavků stanovených v prováděcí vyhlášce bylo toto protiprávní jednání postihováno jen zvláštním opatřením podle § 18 zákona o krmivech. Po úpravě bude spadat také pod sankci jako přestupek podle § 19a zákona o krmivech.

K bodu 21

K poznámce pod čarou č. 9c

Doplňuje se text poznámky pod čarou č. 9c o odkaz na Přílohu I nařízení o medikovaných krmivech.

K bodu 22

K poznámce pod čarou č. 28

Legislativně technická úprava.

K bodům 23 až 28

K § 19a, poznámka pod čarou č. 19

Navrhovaná novelizace přestupků vyplývá z výše uvedených navrhovaných změn ustanovení zákona o krmivech. Skutkové podstaty přestupků uvedené v § 19a zákona o krmivech se navrhují upravit tak, aby byl splněn požadavek čl. 22 (Sankce) nařízení o medikovaných krmivech: „1. Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. 2. Členské státy tyto sankce a opatření oznámí Komisi nejpozději do 28. ledna 2022 a neprodleně jí oznámí všechny jejich následné změny“. Vzhledem k zakotvení některých nových povinností (např. povinnost obsažená v § 7 odst. 1 písm. d) až h) týkající se povinnosti provozovatele používat medikované krmivo výhradně v souladu s podmínkami stanovenými v receptu pro medikované krmivo; případně jeho povinnost zajistit likvidaci medikovaného krmiva či meziproduktu s uplynulou dobou použitelnosti nebo medikovaného krmiva nespotřebovaného pro léčbu dle zvláštního právního předpisu) vyplývajících pro provozovatele z nařízení o medikovaných krmivech a z poznatků aplikační praxe kontrolního orgánu se navrhuje v tomto smyslu doplnit i stávající skutkové podstaty přestupků tak, aby bylo možno postihovat i porušení těchto povinností.

Důvodem úpravy navržené v § 19a odst. 2 písm. n) je zpřesnění stávající části skutkové podstaty přestupku vztahující se k porušení povinnosti uvedené v § 14 odst. 2 zákona o krmivech. Jednou z povinností provozovatele je zajistit kromě provedení dezinfekce, dezinsekce a deratizace také udržování odpovídajících mikroklimatických podmínek a čistoty ve skladových prostorech. Nicméně udržování odpovídajících mikroklimatických podmínek a čistoty není výslovně zmíněno ve skutkové podstatě přestupku postihující právě porušení § 14 odst. 2 zákona o krmivech.

K Čl. V – přechodná ustanovení

Přechodná ustanovení byla navržena tak, aby došlo k plynulému přechodu agendy v oblasti medikovaných krmiv z Veterinárního ústavu na ÚKZÚZ.

K ČÁSTI ČTVRTÉ

Novela zákona o správních poplatcích.

K Čl. VI

K bodům 1 a 2

K položkám 97 a 98

Nařízení o veterinárních léčivých přípravcích svěřuje v některých případech právní úpravu postupů členským státům, tj. ponechává tyto oblasti národní právní úpravě. Řada těchto postupů je již v zákoně o léčivech upravena (např. řízení o registraci veterinárních léčivých přípravků národním postupem, povolování výroby a podobně). V některých případech však byl zákon o léčivech doplněn o právní úpravu postupů. Jsou to řízení o vydání rozhodnutí v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek, řízení o registraci zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku, řízení o schválení povolení pro uvádění do oběhu a použití veterinárního léčivého přípravku, který není registrovaný v Evropské unii nebo ve třetí zemi, řízení o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku podle § 60 nebo § 60a zákona o léčivech. Jedná se o případy správního řízení o žádosti. Podle § 2 zákona o správních poplatcích je předmětem poplatků správní řízení upravené zvláštním právním předpisem a další činnost správního úřadu související s výkonem státní správy. Úkony, které podléhají zpoplatnění, jsou vymezeny v jednotlivých položkách sazebníku poplatků, který tvoří přílohu k tomuto zákonu. Vzhledem k tomu je potřeba doplnit tento sazebník, a to v části VI. tak, aby odpovídal zákonu o léčivech po novele.

K ČÁSTI PÁTÉ

Návrh zákona bude v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti notifikován Evropské komisi jako návrh technického předpisu, a to prostřednictvím Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.

K ČÁSTI ŠESTÉ

Účinnost

Účinnost zákona je předpokládána s ohledem na účinnost unijních předpisů prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po jeho vyhlášení, přičemž účinnost nařízení (EU) 2019/4 a nařízení (EU) 2019/6, jejichž implementace je hlavním cílem návrhu zákona, byla stanovena k 28. lednu 2022.

V Praze dne 25. listopadu 2021

Předseda vlády: Ing. Andrej Babiš, v. r.

Ministr zemědělství: Ing. Miroslav Toman, CSc., v. r.

Ministr zdravotnictví: Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA, v. r.