zákon č. 324/2016 Sb.

I. ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Z HODNOCENÍ DOPADŮ REGULACE PODLE OBECNÝCH ZÁSAD (RIA)

1. Důvod předložení

1.1. Název Návrh zákona o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o biocidech)

1.2. Definice problémů

Režim uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh byl doposud regulován na základě zákona č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, kterým byla transponována směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh. Přijetím nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, v platném znění (dále jen „nařízení o biocidech“), však byla výše uvedená směrnice zrušena, takže stávající zákon č. 120/2002 Sb., není v souladu s aktuální právní úpravou EU v této oblasti a v řadě ustanovení je duplicitní s přímo použitelnou unijní úpravou. Značnou část povinností v oblasti dodávání biocidních přípravků na trh nyní upravuje nařízení o biocidech. Navrhovaná právní úprava tak stanoví především postavení orgánů státní správy, působnost správních orgánů při výkonu státní správy a sankce za porušení povinností stanovených nařízením o biocidech. Zákon dále stanovuje některé povinnosti podnikajících a právnických osob při dodávání biocidních přípravků na trh na území České republiky pro účely přechodného období podle čl. 89 nařízení o biocidech (pro některé přípravky až do roku 2024). Návrh zákona rovněž upravuje strukturu a výši správních poplatků za úkony souvisejícími s administrativou při povolování biocidních přípravků a schvalování účinných látek a dále zmocňuje Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) k vydání prováděcího právního předpisu ke stanovení výše poplatků za odborné úkony vykonávané pro výše uvedené činnosti. Vzhledem k rozsahu změn, které by bylo potřeba provést při úpravě stávajícího zákona, byla pro adresáty právního předpisu s ohledem na přehlednost zvolena varianta adaptace do nového zákona.

1.3. Popis existujícího právního stavu v dané oblasti

Trh s biocidními přípravky a účinnými látkami těchto přípravků v Evropské unii byl do doby než nabylo účinnosti nařízení o biocidech regulován směrnicí Evropského Parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh. Cílem vydání této směrnice bylo odstranit rozdíly v právní úpravě předpisů jednotlivých členských států v této oblasti, které by mohly představovat překážky pro obchod jak s biocidními přípravky, tak předměty jimi ošetřenými. Uvedená směrnice měla současně zajistit, aby při uvádění biocidních přípravků na trh a při jejich používání byl zajištěn vysoký stupeň ochrany člověka, zvířat a životního prostředí. Z tohoto důvodu směrnice 98/8/ES stanovila, že na trh nesmí být uváděny a používány biocidní přípravky, které nebyly povoleny příslušným orgánem členského státu, přičemž toto povolení bylo možné udělit jen pro biocidní přípravky obsahující účinné látky uvedené v seznamu I, IA základní směrnice 98/8/ES. Do těchto seznamů Komise (EU) zařazovala účinné látky pro použití v biocidních přípravcích postupně, na základě výsledků podrobného přezkoumání jejich vlastností v rámci čtrnáctiletého programu systematického přezkoumávání podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh několik stovek účinných látek. Základní směrnice 98/8/ES byla implementována do právního řádu všech států Evropské unie. V České republice se tak stalo přijetím zákona č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Přehled platné právní úpravy:  Zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.  Vyhláška č. 304/2002 Sb., kterou se stanoví podrobná specifikace zásad a postup hodnocení biocidních přípravků a účinných látek.  Vyhláška č. 305/2002 Sb., kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh.  Vyhláška č. 343/2011 Sb., o seznamu účinných látek, ve znění pozdějších předpisů.

Stručné shrnutí rozdílů mezi stávající právní úpravou a novým nařízením o biocidech

Stávající právní úprava, tj. zákon č. 120/2002 Sb., transponuje původní směrnici 98/8/ES. Všechny základní principy týkající se povolování biocidních přípravků, hodnocení vlastností účinných látek, rozsah předkládaných studií, či podmínky pro označování a balení vychází z uvedené směrnice. Podmínky pro dodávání biocidních přípravků a účinných látek se v ČR nijak významně neodlišují od jiných členských států. Základními odlišnostmi jsou pouze některé časové lhůty související s aplikací, např. správního řádu, popřípadě aplikace přechodného opatření pro dodávání biocidních přípravků na trh, které obsahují účinné látky prozatím hodnocené v rámci tzv. celoevropského programu přezkoumávání, v rámci kterého všechny členské státy provádí hodnocení nebezpečnosti a rizik spojených s používáním účinných látek určených pro použití v biocidních přípravcích.

Zásadní odlišností je přímá použitelnost nového nařízení, kdy odpadají i odlišnosti národních úprav (jako např. použití správního řádu, apod.) v postupech pro povolování biocidních přípravků či hodnocení žádostí o schválení účinných látek. Nově bude na všechny postupy dohlížet Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura ECHA“), a to jak z hlediska koordinace jednání výboru pro biocidní přípravky a koordinace již započatého programu přezkoumávání, tak i nepřímo s procesy povolování a vzájemného uznání povolení pro dodávání biocidních přípravků na trh přes rejstřík biocidních přípravků, jež musí členské státy povinně použít pro komunikaci se žadatelem a s Agenturou. Již zmíněný rejstřík pro biocidní přípravky je významnou změnou oproti současné právní úpravě, kdy zajišťuje bezpečnou výměnu informací mezi všemi zainteresovanými subjekty a dále umožňuje snadný přístup ke všem studiím poskytnutých žadatelem pro všechny dotčené členské státy, apod. Jedná se ovšem i o značně odlišný způsob komunikace s žadatelem oproti současnému stavu, kdy členský stát musel vést veškerou komunikaci v souladu s národními právní předpisy a národními zvyklostmi.

Zavedení kritérií vyloučení

Čl. 5 nařízení o biocidech nově zavádí výrazně vyšší ochranu zdraví a životního prostředí. Principem tohoto opatření je nemožnost schválení takových účinných látek, které splňují alespoň jednu z nebezpečností uvedených v čl. 5 odst. 1 nařízení o biocidech. Pro spotřebitele se jedná jednoznačně o záruku nejvyšší možné ochrany jeho zdraví a životního prostředí. Pro podnikatelské subjekty je toto opatření ovšem značnou překážkou pro dodávání na trh účinných látek, jež spadají do alespoň jedné z dotčených tříd nebezpečnosti. Jistou pojistkou je možnost použití i takto nebezpečných látek, ale pouze za předpokladu, že se prokáže skutečná nezbytnost takového použití v daném místě a čase.

Nové principy povolování biocidních přípravků

Nové nařízení oproti stávající právní úpravě zavadí možnost povolení tzv. zjednodušeným postupem, povolení v rámci paralelního obchodu, povolení Unie, povolení stejných biocidních přípravků a oznamování přípravků příslušejících k již povolené kategorii biocidních přípravků. Tyto nové použitelné postupy přinášejí větší flexibilitu při získávání povolení k dodávání biocidních přípravků na trh, snazší přístup na trh i pro malé a střední podniky (dále jen „MSP“), zejména pak prostřednictvím systému povolování tzv. stejných biocidních přípravků nebo dodávání na trh v rámci již povolené kategorie biocidních přípravků. Očekávaným přínosem pro spotřebitele by měla být dostupnost širšího spektra biocidních přípravků.

Ošetřené předměty

Zcela nová oblast, která bude nařízením regulována, jsou ošetřené předměty. Účelem této regulace je ochrana spotřebitele před účinky látek, které se do materiálu nebo předmětu dostaly při výrobě mimo EU. Regulace zavádí povinnost, aby tyto předměty byly ošetřeny pouze takovými účinnými látkami, které jsou v EU schváleny nebo jsou zařazeny do programu přezkoumání. Dále jsou dodavatelé takových předmětů nuceni plnit za určitých okolností i povinnosti označování tak, aby byl spotřebitel o přítomnosti látek v předmětu a jejich možných negativních účincích informován. Zavedení této povinnosti je značnou obchodní překážkou pro dovozce těchto předmětů, kteří nesou plnou zodpovědnost za kvalitu předmětů, jimi dodávaných na trh EU a dále nesou náklady spojené s doplňujícím značením.

Povinné sdílení údajů

Obdobně jako je tomu v nařízení REACH, byla i zde zavedena povinnost sdílet údaje ze studií provedených na obratlovcích. Důvodem tohoto opatření je snížení spotřeby pokusných zvířat.

V následujícím přehledu jsou stručně shrnuta pozitiva a negativa nového nařízení o biocidech ve srovnání se stávající právní úpravou.

Rozdíl mezi stávajícíPozitiva nové regulace Negativa nové regulace právní úpravou a novým nařízením o biocidech

Zavedení kritérií vyloučení Spotřebitel – vyšší Průmysl - případně (čl. 5 nařízení o biocidech;ochrana předvyšší náklady při platí nemožnost schválenípoškozením zdravíhledání vhodných takových účinných látek, Životní prostředí –alternativ které splňují alespoň jednunižší Společnost – z nebezpečností uvedenýchpravděpodobnostpřípadný rozvoj v čl. 5 odst. 1 nařízenípoškození životníhorezistence při o biocidech)prostředíomezeném množství

přípravků založených na omezeném množství účinných látek; vyšší cena nově vyvinutých přípravků

Zavedení postupu pro látky, Spotřebitel – vyšší Průmysl – vyšší které se mají nahradit.ochrana přednáklady související se (Látky, které splňují alespoňpoškozením zdravísrovnávacím jedno z kritérií vyloučení, Životní prostředí –posouzením rizik a mohou být dodávány na trh,nižšípřípadně vyšší pokud je jejich použití napravděpodobnostnáklady při hledání základě socioekonomicképoškození životníhovhodných alternativ analýzy nezbytné. Proprostředí Společnost – takové účinné látky ovšempřípadný rozvoj platí zkrácená lhůtarezistence při schválení a dále povinnostomezeném množství provedení srovnávacíhopřípravků založených posouzení rizik.)na omezeném

množství účinných látek; vyšší cena nově

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), v platném znění.

vyvinutých přípravků  Příslušné orgány členských států – zvýšené nároky na expertní zázemí při provádění srovnávacích posouzení

Nové principy povolování Průmysl – větší Příslušné orgány biocidních přípravkůflexibilita přičlenských států – (Nově se zavadí možnostzískávání povolenízvýšené nároky na povolení prostřednictvímk dodávání biocidníchpersonální obsazení tzv. zjednodušenéhopřípravků na trh,k zajištění zvýšených postupu povolení,snazší přístup na trhadministrativních a paralelního obchodu,i pro MSP zejménaodborných úkonů. povolení Unie, povolenípak prostřednictvím stejných biocidníchsystému povolování přípravků a oznamovánítzv. stejných přípravků příslušejícíchbiocidních přípravků, k již povolené kategoriinebo dodávání na trh biocidních přípravků)v rámci již povolené

kategorie biocidních přípravků  Spotřebitel – vyšší spektrum přípravků, které budou k dispozici na trhu  Dopad na cílové organismy – snížená pravděpodobnost vzniku rezistencí

Ošetřené materiály Spotřebitel – vyšší Průmysl – zvýšené (značení předmětůochrana předadministrativní ošetřených biocidnímipoškozením zdravínáklady při zajištění přípravky)při používáníodpovídajícího

ošetřených předmětůoznačení, zejména a dále zvýšenápak při zajišťování informovanostinformací o účinných spotřebitelelátkách a případných  Životní prostředí –rizicích nižší Kontrolní orgány – pravděpodobnostzvýšené náklady na poškození životníhoprovádění kontrol, prostředíkteré musí být více zaměřeny na odebírání vzorků

Povinné sdílení údajů  Průmysl - povinné Příslušné orgány

sdílení údajů začlenských států a účelem schváleníagentura ECHA – účinné látky avyšší administrativní povolení přípravkuzátěž při poskytování znamená pro žadateledotčených údajů. největší celkové úspory nákladů  Životní prostředí - ponechává zřejmě nejvyšší počet bezpečnějších přípravků na trhu a uchrání nejvyšší počet zvířat

1. 4. Identifikace dotčených subjektů

1. podnikající fyzické a právnické osoby, které používají biocidní přípravky nebo je dodávají na trh na území České republiky

2. orgány státní správy zodpovědné za plnění povinností vyplývajících z nařízení o biocidech a z tohoto návrhu zákona, např. za hodnocení rizik používání biocidních přípravků a účinných látek:

 Ministerstvo zdravotnictví  Ministerstvo životního prostředí  Ministerstvo zemědělství

3. fyzické osoby používající biocidní přípravky

4. dozorové orgány pro dodávání biocidních přípravků:

 krajské hygienické stanice  Česká inspekce životního prostředí  orgány Celní správy České republiky (dále jen „orgány celní správy“)  Ministerstvo obrany  Ministerstvo vnitra

5. Toxikologické informační středisko Všeobecné fakultní nemocnice v Praze (jako poskytovatel informací pro první pomoc v případě ohrožení života a zdraví následkem intoxikace biocidními přípravky nebo účinnými látkami).

1. 5. Popis cílového stavu

Cílem návrhu zákona je provést adaptaci nařízení o biocidech do právního řádu České republiky a stanovit zejména postavení orgánů státní správy, působnost správních orgánů při výkonu státní správy pro plnění povinností vyplývajících pro Českou republiku, jakožto členského státu EU, z nařízení o biocidech a sankce za porušení povinností stanovených nařízením o biocidech. V rámci přechodného období, které bude platné pro některé přípravky až do roku 2024, musí být stanoveny některé povinnosti pro podnikající fyzické a právnické osoby na národní úrovni pro dodávání biocidních přípravků na trh na území České republiky. Navrhovanou právní úpravou bude rovněž dotčena struktura a výše správních poplatků za podání žádostí o povolení k dodání biocidních přípravků na trh, schválení účinných látek apod. Dále návrh zákona zmocňuje ministerstvo k vydání prováděcího právního předpisu za účelem stanovení úhrad za odborné úkony prováděné v rámci procesu odborného posuzování žádostí o povolení biocidních přípravků a schválení účinných látek. Úprava v části správních poplatků je částečně navržena s ohledem na doporučení EU, kterým se stanovuje harmonizovaná struktura poplatků a jejich relativní výše na národní úrovni.

1.6. Zhodnocení rizika

V případě neprovedení adaptace nařízení do právního řádu České republiky hrozí sankce ze strany orgánů Evropské unie. Pro Českou republiku by to rovněž znamenalo i výpadek příjmů pro státní rozpočet za nevybrané poplatky za povolení k uvedení biocidních přípravků na trh. Neprovedení implementace nařízení o biocidech do právního řádu České republiky by mělo rovněž značný dopad na podnikatele, kteří by nemohli legální cestou z důvodu pochybení České republiky uvádět na trh biocidní přípravky.

2. Návrh variant řešení

2.1. Provedení implementace do právního řádu ČR

Varianta 1 – nulová varianta

Nulová varianta znamená ponechání současného stavu, tzn. že Česká republika, jako členský stát Evropské unie, nesplní povinnost adaptovat nařízení Evropské unie do právního řádu České republiky.

Varianta 2 – novela současné právní úpravy

Představuje provedení implementace nařízení o biocidech do právního řádu České republiky formou novely zákona č. 120/2002 Sb. Novelou zákona by došlo k úplnému nahrazení předmětu zákona tak, aby zde byly uvedeny odkazy na dotčená přímo použitelná nařízení EU upravující dodávání a používání biocidních přípravků. Novela zákona by dále musela zrušit všechna hmotněprávní ustanovení ze současného zákona, upravit trestání jak fyzických, tak právnických osob. K úpravě by mělo dojít i v případě stanovení podmínek pro dodávání biocidních přípravků v rámci přechodného období stanovené čl. 89 nařízení o biocidech a stanovení poplatkové politiky z důvodů nutnosti zohlednění struktury poplatků odpovídající pokynu Evropské komise.

Varianta 3 – nová právní úprava

Představuje provedení implementace nařízení o biocidech do právního řádu České republiky formou zcela nového návrhu zákona, jenž by obsahoval a stanovil pouze předmět úpravy, výkon státní správy, trestání fyzických a právnických osob za porušení podmínek vyplývajících z nařízení o biocidech a sankce. Jedinou hmotně právní úpravou (neboť hmotně právní úpravu stanoví nařízení o biocidech) by v návrhu zákona bylo stanovení podmínek pro dodávání biocidních přípravků v rámci přechodného období upravené čl. 89 nařízení o biocidech.

2.2. Způsob nastavení poplatků za povolování biocidních přípravků a schvalování účinných látek

Varianta 1 – nulová varianta – nenastavení žádných poplatků

Varianta představuje nenastavení národních poplatků za povolování biocidních účinných látek a hodnocení žádosti pro účely schválení účinných látek.

Varianta 2 – Zavedení poplatků na úroveň odpovídající nákladům institucí zapojených do procesu hodnocení

Tato varianta řešení předpokládá zavedení poplatků za služby odváděné ze strany dotčených orgánů státní správy participujících na povolování biocidních přípravků a účinných látek bez možnosti úlev pro MSP.

Varianta 3 - Zavedení poplatků se zavedením úlev pro MSP

Tato varianta řešení předpokládá se zavedením poplatků za služby odváděné ze strany dotčených orgánů státní správy participujících na povolování biocidních přípravků a účinných látek a možností úlev pro MSP.

3. Vyhodnocení nákladů a přínosů

3.1. Identifikace nákladů a přínosů

3.1.1.Provedení implementace do právního řádu ČR

Varianta 1 – nulová varianta Náklady Podrobné vyhodnocení nákladů podle jednotlivých oblastí:

Státní rozpočet V případě neprovedení implementace nařízení o biocidech do právního řádu České republiky hrozí sankce ze strany orgánů Evropské unie. Pro Českou republiku by to znamenalo i výpadek příjmů pro státní rozpočet za nevybrané poplatky za povolení k uvedení biocidních přípravků na trh. Státní správa Orgány státní správy by neměly oporu v zákoně k výkonu povinností vyplývajících z nařízení o biocidech. Ostatní veřejné rozpočty Tato varianta nepředpokládá žádné dopady na jiné veřejné rozpočty. Podnikatelské prostředí ČR V případě, že by došlo k ohrožení podnikatelských činností v oblasti dodávání biocidních přípravků na trh v důsledku neprovedení transpozice, náklady spojené se soudním řízením vůči ČR, ušlý zisk, apod. Ochrana veřejného zdraví a životního prostředí Neprovedením transpozice nařízení o biocidech by došlo k nemožnosti regulovat dodávání na trh a používání pouze těch biocidních přípravků, které splňují podmínky nařízení o biocidech nebo tohoto zákona. Důsledkem by mohlo dojít k ohrožení veřejného zdraví, a to důsledkem účinků nebezpečných vlastností některých biocidních přípravků na lidské zdraví z důvodu primární, či sekundární expozice, popřípadě ohrožení životního prostředí. Takové ohrožení by mohlo v konečném důsledku znamenat náklady spojené s žádostmi o odškodnění za takové škody.

Přínosy

Státní rozpočet Žádné, naopak neprovedení adaptace nařízení o biocidech by mělo rovněž značný dopad na podnikatele, kteří by nemohli legální cestou z důvodu pochybení České republiky uvádět na trh biocidní přípravky. Státní správa Tato varianta nepředpokládá žádné přínosy pro státní správu. Ostatní veřejné rozpočty Tato varianta nepředpokládá žádné dopady na jiné veřejné rozpočty.

Podnikatelské prostředí ČR Tato varianta nemá jakékoliv přínosy pro dotčené podnikatelské subjekty, jelikož její aplikace znamená nejednoznačné rozdělení kompetencí v rámci státní správy, čímž dojde k nepřehlednosti pro podnikající subjekty. Dále dojde k nemožnosti vymáhání povinností stanovených nařízením o biocidech, čímž nebude možné eliminovat z trhu biocidní přípravky nesplňující podmínky pro dodání na trh stanovených nařízením o biocidech – snížení tržeb u přípravků, které tyto podmínky nařízení splňují.

Ochrana veřejného zdraví a životního prostředí Neprovedením transpozice by nebyly do právního řádu ČR transponovány vysoké standardy ochrany zdraví a životního prostředí, které jsou ukotveny v nařízení o biocidech. Taková varianta proto nemá žádné přínosy pro ochranu veřejného zdraví či životní prostředí.

Varianta 2 - novela současné právní úpravy Náklady

Státní rozpočet Z pohledu způsobu transpozice nařízení se nedají očekávat náklady na státní rozpočet. Jedná se o legislativní techniku. Primárním účelem novely zákona by bylo stanovit orgány státní správy, které již byly stanoveny současnou právní úpravou. Tato varianta by neznamenala žádné náklady související s ustanovením, či zřízením orgánů zodpovědných za výkon povinností vyplývajících z nařízení o biocidech. Státní správa Náklady pro státní správu by mohly být vyvolány důsledkem nepřehledné právní úpravy a případnými soudními spory s podnikatelskými subjekty za neoprávněně udělené sankce za porušení podmínek stanovených v nařízení o biocidech či v tomto zákoně. Ostatní veřejné rozpočty Tato varianta nepředpokládá žádné dopady na jiné veřejné rozpočty. Podnikatelské prostředí ČR Způsob implementace nařízení o biocidech formou novely zákona může z důvodu nepřehlednosti právní úpravy způsobit náklady související se špatným výkladem zákona a případnou penalizací za porušení podmínek stanovených nařízením o biocidech či samotného zákona. Ochrana veřejného zdraví a životního prostředí V případě nepřehledné právní úpravy může dojít ke zhoršenému vymáhání povinností vyplývajících z nařízení o biocidech, což může v konečném důsledku znamenat zhoršenou ochranu zdraví a životního prostředí a případné náklady na nápravu takových škod.

Přínosy

Státní rozpočet Nařízení o biocidech stanoví i systém výběru správních poplatků, resp. úhrad za odborné úkony, tzn. pro státní rozpočet by tato varianta znamenala příjem finančních prostředků. Státní správa Uvedená varianta garantuje adaptaci nařízení o biocidech do právního řádu ČR a tím i ustanovení orgánů státní správy. Orgány státní správy by měly oporu v zákoně k výkonu povinností vyplývajících z nařízení o biocidech.

Ostatní veřejné rozpočty Tato varianta nepředpokládá žádné dopady na jiné veřejné rozpočty. Podnikatelské prostředí ČR Implementací nařízení o biocidech do právního řádu ČR a stanovení orgánů státní správy a podmínek pro dodávání biocidních přípravků v rámci přechodného období podle čl. 89 by představovalo pro podnikatelské subjekty záruku aplikování jednotných podmínek i v ČR. Ochrana veřejného zdraví a životního prostředí Provedením implementace by byla garantována vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví a životního prostředí tak, jak ji stanoví nařízení o biocidech.

Varianta 3 – nová právní úprava Náklady

Státní rozpočet Primárním účelem návrhu zákona je v návaznosti na ustanovení nařízení o biocidech stanovit orgány státní správy, které již byly stanoveny současnou právní úpravou. Tato varianta bude znamenat výrazně jednodušší a přehlednější právní úpravu oproti variantě č. 2. Navržená varianta nepředstavuje žádné náklady související s ustanovením či zřízením orgánů zodpovědných za výkon povinností vyplývajících z nařízení o biocidech. Oproti variantě č. 2 se snižuje riziko špatného výkladu zákona z důvodu přehlednější právní úpravy a případných právních sporů s podnikateli, jež by byli z těchto důvodů neoprávněně sankcionováni. Státní správa Oproti variantě č. 2 náklady spojené s nejasným výkladem novelizované právní úpravy v tomto případě odpadají. Z pohledu způsobu transpozice nařízení o biocidech neočekáváme žádné náklady. Ostatní veřejné rozpočty Tato varianta nepředpokládá žádné dopady na jiné veřejné rozpočty. Podnikatelské prostředí ČR Způsob adaptace nařízení o biocidech formou zcela nového návrhu zákona znamená zajištění přehledné právní úpravy s možností vytvoření prostoru pro jednoznačnější výklad. Pro dotčené podnikatelské subjekty to znamená vyšší právní jistotu před správními a kontrolními orgány. Ochrana veřejného zdraví a životního prostředí Nepředpokládají se žádné dopady na ochranu veřejného zdraví a životního prostředí.

Přínosy

Státní rozpočet Nařízení o biocidech, které návrh zákona adaptuje, stanoví i systém výběru správních poplatků, resp. úhrad za odborné úkony, tzn. pro státní rozpočet tato varianta bude znamenat příjem finančních prostředků. Státní správa Uvedená varianta garantuje adaptaci nařízení o biocidech do právního řádu ČR a tím i ustanovení orgánů státní správy. Přehlednější právní úprava usnadní výklad zákona ze strany správních a kontrolních orgánů. Ostatní veřejné rozpočty Tato varianta nepředpokládá žádné dopady na jiné veřejné rozpočty. Podnikatelské prostředí ČR Implementací nařízení o biocidech do právního řádu ČR a stanovení orgánů státní správy a podmínek pro dodávání biocidních přípravků v rámci přechodného období podle čl. 89 představuje pro podnikatelské subjekty záruku aplikování jednotných podmínek i v ČR. Přehlednější právní úprava zajistí vyšší právní jistotu pro dotčené podnikatelské subjekty. Ochrana veřejného zdraví a životního prostředí Provedením implementace bude garantována vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví a životního prostředí tak, jak ji stanoví nařízení o biocidech. Přehlednější právní úprava částečně vylučuje poškození zdraví, či životního prostředí z důvodu nejednoznačného výkladu zákona.

3.1.2. Nastavení poplatků za povolování biocidních přípravků a schvalování účinných látek

Varianta 1 - nulová varianta – nenastavení žádných poplatků Náklady

Státní rozpočet V případě této varianty, kdy by ČR nenastavila žádné poplatky za povolování biocidních přípravků, potažmo za hodnocení žádostí pro účely schvalování účinných látek, by tento postup mohl být považován za porušení požadavku nařízení o biocidech, konkrétně pak ustanovení čl. 80 odst. 2, jež zavazuje členské státy k výběru poplatků za odváděné služby, které poskytují v souvislosti s postupy podle nařízení o biocidech. V takovém případě by ČR mohla být sankcionována ze strany orgánů Unie za chybnou implementaci nařízení o biocidech do právního řádu ČR. Přímými náklady pro státní rozpočet by pochopitelně byly každoroční výpadky příjmů z výběru těchto poplatků. Tím, že by ČR neměla nastavené žádné poplatky, by se dala očekávat zvýšená atraktivita pro žadatele z celé EU, kteří by měli zájem získat první povolení v ČR, i přestože jejich tržním prostorem ČR není. Důvodem takového chování podnikatelů je ušetření značných nákladů na první povolení, které je napříč všemi členskými státy značně nákladné oproti vzájemnému uznání prvního povolení, které je obvykle zpoplatněno pouze jako zlomek poplatku za povolení (v ČR doposud 1/5 základního poplatku). Jednalo by se o nepřímou subvenci všech podnikatelských subjektů napříč celou EU, kteří by žádali o první povolení v ČR. I přibližný odhad celkových nákladů, které by byly spojeny s touto variantou, je prakticky neproveditelný. Státní správa Značné množství přijatých žádostí by znamenalo výrazně vyšší náklady na odborné pracovníky, kteří by museli být vyčleněni pro zajištění hodnocení přijatých žádostí. Vzhledem ke skutečnosti, že většina žádostí by nebyla podávána v ČR za účelem skutečného obsazení tržního prostoru ČR, ale pouze pro účely získání prvního povolení a následné získání vzájemného uznání ve skutečně žádaném tržním prostoru v jiných členských státech, a tudíž i menšího nárůstu obchodovaných přípravků na území ČR, kontrolních orgánů by se personální posílení týkalo v menší míře. Ostatní veřejné rozpočty Tato varianta nepředpokládá žádné dopady na jiné veřejné rozpočty. Podnikatelské prostředí ČR Nulové přímé náklady za poplatky spojené se samotným procesem povolení při podání žádosti o získání prvního povolení k dodání biocidního přípravku na trh na území ČR, popřípadě za provedení jakýchkoliv změn v povolení. Nulové přímé náklady za poplatky spojené s vyhodnocením žádosti o schválení účinné látky, popřípadě za provedení komparativního posouzení rizik v případech, kdy se jedná o látku určenou jako kandidát na náhradu. Náklady na hodnocení by se promítly do nepřímých nákladů prostřednictvím daňové zátěže. Na podnikatelské subjekty usídlené v ČR by ovšem dopadly nepřímo i náklady na hodnocení pro podnikatelské subjekty z ostatních zemí EU. Ochrana veřejného zdraví a životního prostředí Ochrana zdraví plně souvisí s kvalitou prováděných úkonů v rámci hodnocení žádostí a povolování biocidních přípravků. Jak bylo uvedeno výše, s nulově nastavenými poplatky by zcela jistě došlo ke zvýšenému zájmu žadatelů z celé EU podávat žádosti o první povolení příslušným úřadům v ČR za účelem minimalizace nákladů. Pokud by požadované náklady na státní rozpočet na zajištění služeb poskytovaných v souvislosti s postupy podle nařízení o biocidech byly vyšší, než které by mohly být ze státního rozpočtu poskytnuty, úroveň výstupů odborného hodnocení, na jejichž základě jsou stanovovány podmínky pro dodání takových přípravků na trh a jejich používání, by mohly výrazně utrpět na kvalitě. Důsledkem by mohla být snížená ochrana veřejného zdraví a životního prostředí při používání přípravků, jejichž nebezpečnost a rizikovost nebyla adekvátně vyhodnocena.

Přínosy

Státní rozpočet Z navržené varianty nevyplývají pro státní rozpočet žádné přínosy.

Státní správa Z navržené varianty nevyplývají pro státní správu žádné přínosy. Ostatní veřejné rozpočty Z navržené varianty nevyplývají pro ostatní veřejné rozpočty žádné přínosy. Podnikatelské prostředí ČR Pro podnikatelské subjekty usídlené nejen v ČR, ale napříč celou EU, by tato varianta jednoznačně znamenala nejpřínosnější řešení z hlediska úspor za získání prvního povolení k dodání biocidního přípravku na trh. Ochrana veřejného zdraví a životního prostředí Za jediný přínos v ochraně veřejného zdraví a životního prostředí, a to pouze za předpokladu, že by systém hodnocení žádostí o povolení biocidních přípravků a žádostí o schválení účinných látek byl dostatečně finančně a personálně kryt tak, aby nebyla snížena úroveň výsledků hodnocení, by mohla být považována velká diverzita biocidních přípravků dostupných na trhu.

Varianta 2 – Zavedení poplatků na úroveň odpovídající nákladům institucí zapojených do procesu hodnocení Náklady

Státní rozpočet S postupným odklonem od přechodného období dodávání biocidních přípravků na trh, tj. administrativně významně méně náročných národních systémů, a postupným přechodem na režim povolování biocidních přípravků, bude nutné zajistit adekvátní personální posílení na úrovni všech dotčených orgánů a rovněž i na úrovni odborných institucí, které se na povolování a hodnocení podílejí. Toto posílení bude zajištěno v rámci schváleného rozpočtu dotčených kapitol. Návrh zákona počítá s výběrem správních poplatků za služby spojené s povolováním biocidních přípravků, schvalování účinných látek a nově i oznamování biocidních přípravků v přechodném období a s výběrem poplatků za odborné úkony. Případné navýšení personálních kapacit pro zabezpečení této agendy na úrovni správních úřadů bude zajištěno v rámci schválených prostředků na platy a ostatní platby za provedenou práci (včetně příslušenství) a funkčních míst dotčených kapitol. Vybrané prostředky z uhrazených nákladů na provedení odborných úkonů budou příjmem státního rozpočtu kapitoly Ministerstva zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“). V případě nedostatku prostředků na uvedené agendy ve státním rozpočtu je nutno postupovat jako při jakémkoliv jiném nedostatku finančních prostředků na jiné výdaje. V rámci přípravy návrhu státního rozpočtu si dotčené rezorty zajistí na další kalendářní rok prostředky pro výkon agendy biocidních přípravků na základě informací o objemu vykázané práce strávené nad odbornými úkony za předchozí kalendářní rok. Mezi další přímé dopady související s přijetím zákona bude nutná aktualizace stávajícího informačního systému sloužícího k podávání oznámení o uvádění biocidních přípravků na trh.

Náklady na aktualizaci informačního systému budou z velké části kryty z probíhajícího projektu eREG zaměřeného na aktualizaci všech zdravotnických systémů. Drobné úpravy systému budou hrazeny ze schváleného rozpočtu ministerstva. Státní správa Nárůst povinností vyplývajících z přímo použitelného předpisu EU, nařízení o biocidech, a s tím spojené případné zvýšené personální požadavky budou řešeny v rámci schválených rozpočtů daných kapitol. Ostatní veřejné rozpočty Nepředpokládají se žádné dopady na jiné veřejné rozpočty.

Podnikatelské prostředí ČR

Dopad na podnikatelské prostředí v ČR lze rozdělit na náklady spojené s oznámením biocidního přípravku podle § 14, náklady spojené s podáním žádosti o povolení podle nařízení o biocidech a náklady spojené s podáním žádosti o schválení účinné látky, popř. náklady na další administrativní úkony.

A) Dopad spojený s předložením údajů pro potřeby oznámení biocidního přípravku podle § 14 (přechodné období – adaptace čl. 89 nařízení o biocidech)

 administrativní zátěž,  náklady spojené s provedením příslušných testů účinnosti za účelem prokázání dostatečné účinnosti biocidního přípravku,  náklady spojené s uhrazením správního poplatku za podané oznámení. Administrativní zátěž spojená s podáním oznámení spočívá v nutnosti jednorázové registrace do informačního systému a následným vkládáním dat do systému. Jak vyplývá z § 14, mezi vkládané údaje patří zejména základní identifikační údaje osoby zodpovědné za dodávání biocidního přípravku na trh na území České republiky a dále identifikační údaje o samotném přípravku, jako je obchodní název, typ přípravku, obsah a množství účinných látek a dalších koformulantů. Předložení návrhů štítků a bezpečnostních listů nepovažujeme za zátěž ve smyslu tohoto návrhu zákona, neboť jejich zpracování vychází z obecných právních předpisů, zejména pak z chemického zákona, resp. z přímo použitelných předpisů Evropské unie upravující dodávání nebezpečných chemických látek a směsí na trh. Administrativní zátěž spojená s oznámením jednoho biocidního přípravku tak, jak je uvedeno výše, a administrativní zátěž spojená s obstaráním testů účinnosti jsou spojeny s 1 (pouhé zadání informací do informačního systému) až 20 hodinami (v případě zajišťování testů účinnosti) práce odborného pracovníka pověřeného správou povinností vyplývající i z dalších předpisů upravujících dodávání nebezpečných chemických látek a směsí na trh. Administrativní náklady spojené s podáním oznámení biocidního přípravku tak činí mezi 1 tis. Kč až po 20 tis. Kč. Do těchto administrativních nákladů se kromě mzdových nákladů promítají i další režijní náklady.

Mzdový náklad na jednu pracovní hodinu - průměrná hrubá mzda v 3.Q 2014 v odvětví M - Profesní, vědecké a technické činnosti navýšené o všechny zákonné odvody.

Náklady spojené s provedením příslušných testů účinnosti za účelem prokázání dostatečné účinnosti biocidního přípravku jsou v rámci povinnosti oznamování majoritním nákladem pro dotčené osoby. Cena těchto laboratorních testů je značně závislá na typu biocidního přípravku a navrženém spektru cílových organismů. Obecně lze říci, že náklady přímo spojené s provedením testů pro účely prokázání dostatečné účinnosti se pohybují řádově mezi 50 tis. Kč v případě dezinfekčních přípravků s úzkým spektrem účinnosti až po cca. 300 tis. Kč v případě širokospektrálního přípravku na ochranu dřeva. Výše uvedené dopady jsou totožné s náklady, které bylo nezbytné vynakládat pro potřeby oznámení biocidního přípravku podle § 35 zákona č. 120/2002 Sb. Nově navrhovaná právní úprava nově zavádí správní poplatek za podání oznámení ve výši 1500 Kč. Správní poplatek kryje náklady státní správy nezbytné na vyhodnocení kompletnosti podaného oznámení a dále na nutnou údržbu informačních systémů zajišťujících správu oznámení.

B) Dopad spojený s podáním žádosti o povolení podle nařízení o biocidech

 administrativní zátěž,  náklady spojené s provedením všech testů nezbytných pro stanovení nebezpečných vlastností biocidního přípravku,  náklady spojené se zhodnocením rizika s ohledem na navržené použití biocidního přípravku,  další náklady, např. náklady na získání přístupu k informacím o účinných látkách,  náklady spojené s uhrazením poplatků přímo splatných agentuře ECHA,  náklady spojené s uhrazením správního poplatku za hodnocení příslušným orgánem. Administrativní zátěž spojená s podáním žádosti o povolení podle nařízení o biocidech zahrnuje veškeré přípravné činnosti spojené se zajištěním testování vlastností biocidního přípravku, administrativní činnosti spojené se zajištěním přístupu k informacím o účinných látkách od vlastníků dat – dodavatelů účinných látek, až po činnosti spojené s komunikací se všemi příslušnými orgány v ČR, tak v ostatních členských státech, pokud je záměrem dodávat dotčené biocidní přípravky i do některých dalších zemí EU. Odhad výše administrativní zátěže přímo nesouvisí s navrhovanou právní úpravou, jelikož ji generují přímo použitelné předpisy Evropské unie (nařízení o biocidech, nařízení CLP). Náklady spojené s provedením všech testů nezbytných pro stanovení nebezpečných vlastností biocidního přípravku se mohou výrazně lišit v závislosti na typu přípravku, navrženém spektru cílových organismů, chemickém složení přípravku – přítomnost dalších nebezpečných látek ve směsi. Rozsah údajů, které je nutné předložit pro potřeby podání žádosti o povolení, je upraven přílohou III nařízení o biocidech. Důvodová zpráva, která byla předložena Evropskou komisí jako součást návrhu nařízení o biocidech, uvádí, že testování přípravku pro účely povolení se může pohybovat 48 až 60 tis. EUR (tj. 1,3 –1,6 mil. Kč).

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci a označování látek a směsí, v platném znění. IMPACT ASSESSMENT, REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL concerning the placing on the market and use of biocidal products, {COM(2009)267}, {SEC(2009)774} ze dne 12.6.2009.

Odhadované náklady na testování přípravku ovšem přímo nesouvisí s navrhovanou právní úpravou, jelikož jsou generovány přímo použitelným předpisem Evropské unie (nařízení o biocidech).

C) Náklady spojené se zhodnocením rizika s ohledem na navržené použití biocidního přípravku

Obdobně jako při testování biocidního přípravku se mohou náklady na hodnocení rizika a zpracování celé dokumentace ve formátu stanoveném Evropskou komisí značně lišit. Jejich výše závisí na typu přípravku a na navrženém způsobu použití přípravku. Důvodová zpráva, uvádí, že náklady na zhodnocení rizika a zpracování dokumentace se mohou pohybovat v rozpětí 10 až 70 tis. EUR (tj. 270 tis. Kč až 1,9 mil. Kč). Skutečné náklady jsou obvykle předmětem obchodního tajemství. V prostředí České republiky se tyto náklady odhadují na 200 – 750 tis. Kč. Odhadované náklady na zhodnocení rizika a zpracování dokumentace ovšem přímo nesouvisí s navrhovanou právní úpravou, jelikož jsou generovány přímo použitelný předpisem Evropské unie (nařízení o biocidech). Podání žádosti o povolení biocidního přípravku je spojeno i s dalšími náklady, jako například náklady na získání přístupu k informacím o účinných látkách, jež se mohou značně lišit, a to v závislosti na typu smluvního ujednání s vlastníkem informací. Někteří vlastníci dat požadují jednorázovou úhradu za přístup k údajům k účinné látce, někteří preferují rozložení těchto nákladů do ceny za jednotkovou cenu odebírané účinné látky. Odhad Evropské komise v důvodové zprávě k nařízení o biocidech předpokládá náklady v rozmezí 32 až 90 tis. € (tj. 864 tis. Kč až 2,4 mil. Kč). Odhadované náklady na získání přístupu k informacím o účinných látkách ovšem přímo nesouvisí s navrhovanou právní úpravou, jelikož jsou generovány přímo použitelným předpisem Evropské unie (nařízení o biocidech). Dalšími náklady, které souvisejí přímo s povolováním biocidních přípravků a schvalováním účinných látek jsou poplatky, které jsou splatné agentuře ECHA. Poplatky mají zejména krýt náklady s administrativou agentury ECHA, jelikož agentura ECHA sama neprovádí žádné odborné hodnocení žádostí. Odborné hodnocení podle nařízení o biocidech zajišťují příslušné orgány členských států. Struktura a výše poplatků hrazených agentuře ECHA je upravena prováděcím nařízením Komise (EU) č. 564/2013. Poplatek za schválení účinné látky je stanoven na 120 tis. EUR, poplatek za povolení Unie je stanoven na 80 tis. EUR. Poplatek za podání žádosti o vzájemné uznání vnitrostátního povolení činí 700 EUR. Odhadované náklady na úhradu poplatků splatných agentuře ECHA ovšem přímo nesouvisí s navrhovanou právní úpravou, jelikož jsou generovány přímo použitelným předpisem Evropské unie (nařízení o biocidech), potažmo prováděcími předpisy k tomuto nařízení.

D) Náklady spojené s uhrazením správního poplatku a poplatku za odborné úkony související s provedením hodnocení žádostí

V rámci vypořádání připomínek z mezirezortního připomínkového řízení předkladatel návrhu zákona přistoupil k rozdělení původně zamýšleného správního poplatku na dva oddělené poplatky. Předložený návrh zákona počítá s úhradou správního poplatku za podání žádosti, jehož účelem je krýt náklady všech orgánů státní správy, které jsou do agendy biocidních přípravků z pohledu navrhovaného zákona zapojeny. Správní poplatek musí být zaplacen vždy v termínu podle nařízení o biocidech a jeho úplné, či částečné vrácení žadateli je přípustné pouze v omezených případech v souladu se zákonem o správních poplatcích. Druhým poplatkem, který bude vybírán podle tohoto zákona, je poplatek za provedení odborných úkonů. Žadatel před zahájením odborných úkonů složí na zvláštní účet ministerstva zálohu, ze které bude žadateli vrácen případný přeplatek, či bude žadatel vyzýván k doplacení nedoplatku. Ministerstvo po ukončení hodnocení žádosti vyhodnotí náročnost hodnocení na základě informací od všech institucí příslušných provádět toto hodnocení, jež bude součástí závazného stanoviska. Výši záloh a jednotkovou cenu za provedení odborného úkonu stanoví ministerstvo prováděcím právním předpisem. Náklady související s hodnocením žádostí se budou výrazně lišit v závislosti na časové náročnosti hodnocení. V případě posouzení žádosti pro účely schválení souhrnu vlastností biocidního přípravku při vzájemném uznání biocidního přípravku by náklady neměly převýšit částku 20 tis. Kč. V případě hodnocení žádosti pro účely schválení účinné látky, kdy ČR bude plnit úlohu hodnotícího příslušného orgánu, mohou činit i více než 3 mil. Kč. Hodnocení žádosti o povolení biocidních přípravků, kde ČR plní úlohu hodnotícího členského státu, bude značně kolísat v závislosti na počtu v přípravku obsažených účinných látek, případném obsahu a množství sledovaných látek, navrženém způsobu použití přípravku, kvalitě zpracované dokumentace k žádosti, apod. Z informací dostupných předkladateli z agendy povolování přípravků na ochranu rostlin a dosavadních zkušeností z agendy povolování biocidních přípravků podle dosavadních právních předpisů níže uvádíme kalkulaci pro tři modelové případy.  modelový případ č. 1 – přípravek obsahující jednu účinnou látku, průměrná kvalita zpracované dokumentace nevyžadující významné úpravy výsledků hodnocení rizika nebo předkládání dodatečných informací.  modelový případ č. 2 – přípravek obsahující dvě účinné látky, podprůměrná kvalita zpracované dokumentace vyžadující určité úpravy výsledků hodnocení rizika z důvodů nebezpečných vlastností pro zdraví lidí jedné z obsažených účinných látek.  modelový případ č. 3 – přípravek obsahující jednu účinnou látku, jež není klasifikována jako nebezpečná pro zdraví lidí, či životní prostředí, průměrná kvalita zpracované dokumentace nevyžadující významné úpravy výsledků hodnocení rizika.  modelový případ č. 4 – přípravek obsahující jednu účinnou látku, jež splňuje kritéria vyloučení podle čl. 5 nařízení o biocidech, přičemž součástí hodnocení je i srovnávací posouzení rizik. Použití přípravku vyžaduje v souladu s nařízením o biocidech hodnocení reziduí a stanovení maximálního limitu reziduí v potravinách či krmivech.

ModelovýModelovýModelovýModelový případ č. 1případ č. 2případ č. 3případ č. 4

Činnost osobohodiny Hodnocení fyzikálně chemických vlastností přípravku 16 16 16 16 Toxikologické hodnocení včetně hodnocení expozice 116 152 45 228 Hodnocení účinků na životní prostředí včetně hodnocení expozice 40 60 16 100 Hodnocení účinků na zdraví zvířat 16 32 0 45 Hodnocení účinnosti 8 8 8 8 Hodnocení reziduí a stanovení MRL nerelevantní nerelevantní nerelevantní 48

Počet osobo-hodin odborných úkonů 196 268 85 445 Náklad na provedení odborných úkonů v tis. Kč 155 212 67 352

Cena jedné osobo-hodiny odborného úkonu bude stanovena prováděcím právním předpisem, a proto finanční dopady na podnikatelský sektor ve výše uvedených modelových příkladech nemusí po přijetí prováděcího právního předpisu být nadále relevantní. Pro kalkulaci dopadu na podnikatelský sektor je ve výše uvedených případech počítáno s cenou 790 Kč za jednu osobo-hodinu odborného úkonu tak, jak ji v současné době účtuje Státní zdravotní ústav.

Podpora malých a středních podnikatelů

Podpora MSP byla diskutována zejména v rámci mezirezortního připomínkového řízení s dotčenými subjekty. Předkladatel je toho názoru, že většina nákladů je generována přímo použitelným předpisem EU – nařízením o biocidech. Zainteresované subjekty (Ministerstvo průmyslu a obchodu, Svaz chemického průmyslu a Asociace malých a středních podnikatelů) zejména navrhovaly ukotvení následujících principů do tohoto zákona za účelem podpory MSP:  snížení poplatků pro MSP,  zohlednění institutu společného podání a tím i rozložení poplatků rovnoměrně mezi všechny žadatele,  zpoplatnění služeb pro podnikatele jiné než MPS souvisejících s poskytováním poradenství a podpory podle čl. 81 odst. 2 nařízení o biocidech. Předkladatel návrhu zákona je přesvědčen, že podpora MSP prostřednictvím tohoto zákona nemůže dostatečně kompenzovat celkovou zátěž vyplývající z nařízení o biocidech. Snížení poplatků za poskytování služeb ze strany příslušných orgánů by znamenalo, že budou generovány značné náklady na státní rozpočet tím, že při podání každé žádosti ze strany MSP

Ceník prací a služeb z roku 2011, položka č. 00006, dostupné na http://www.szu.cz/uploads/documents/szu/cenik/cenik_praci_a_sluzeb.pdf.

bude muset příslušný orgán zkoumat status MSP a ověřovat, zdali daný MSP splňuje podmínky stanovené doporučením Evropské komise č. 2003/361/ES. Další významné náklady související s tímto řešením by mohly představovat náklady na vyřizování žádostí od MSP usídlených v jiných členských státech EU, které zvolí Českou republiku jako hodnotící příslušný orgán ne proto, že by měli zájem o dodávání těchto biocidních přípravků na trh na území ČR, ale proto, aby značně náročné hodnocení žádosti o povolení bylo provedeno za co nejnižší náklady. Předkladatel se zároveň domnívá, že opatření snížení poplatků pro MSP nelze limitovat pouze na subjekty usídlené na území ČR, jelikož by se podle interního právního výkladu předkladatele jednalo o diskriminaci subjektů usídlených na území jiných členských států EU, které mají podle nařízení o biocidech stejné právo žádat o první povolení v ČR za totožných podmínek, jako žadatelé usídlených v ČR. Náklady na státní rozpočet, které by mohly vzniknout tímto opatřením, jsou velmi těžko kalkulovatelné, jelikož lze velmi těžko predikovat počet žádostí, které by mohly být směřovány do České republiky. Dá se ale usuzovat, že v období let 2018 až 2024, kdy bude probíhat povolování dezinfekčních přípravků, by se mohlo jednat o několik stovek žádostí ročně, zejména pak od žadatelů z jižní Evropy, kde v oblasti dezinfekčních prostředků je téměř 90 % dodávána na trh prostřednictvím MSP. Jako příklad lze poukázat na situaci, ke které došlo ve Velké Británii v letech 2009 – 2012, kde poplatek za první povolení přípravku činil 2000 liber šterlinků (v přepočtu přibližně 70 000 Kč). Ve výše uvedeném období Velká Británie přijala více než 600 žádostí o první povolení. V důsledku takto vysokého množství žádostí byla Velká Británie nucena navýšit poplatky za hodnocení, a zvolila poplatek za práci za každý započatý den vy výši 363 liber (13 200 Kč). K institutu společného podání předkladatel návrhu zákona dodává, že se počítá s tím, že žadatelé participující na společném podání zaplatí správní poplatek společně a nerozdílně podle § 3 zákona o správních poplatcích, a stejným způsobem i poplatek za provedení odborných úkonů podle § 16 zákona. Toto opatření ovšem není limitováno pouze pro MSP, ale pro všechny žadatele. K zavedení úlev z poplatku za poskytování podpory a poradenství podle čl. 81 odst. 2 nařízení o biocidech má předkladatel za to, že by nastala podobná situace jako v prvním případě. Před samotným odpuštěním případného poplatku za poskytování poradenství a podpory by musel být ověřován statut MSP, což by znamenalo značné náklady pro státní rozpočet s velmi malým efektem pro MSP.

Srovnání poskytování podpory prostřednictvím snižování poplatků za služby prováděné v rámci nařízení o biocidech v jiných členských státech EU

V dokumentu Evropské komise shrnující výsledky průzkumu k poplatkové politice jednotlivých členských států za služby poskytované v rámci biocidního nařízení lze dohledat, že ani jeden z členských států prozatím žádnou podporu v této podobě neposkytuje. Snížení poplatků je aplikováno pouze za služby poskytované Evropskou agenturou pro chemické látky za administrativní úkony, které v rámci nařízení vykonává, a to podle prováděcího nařízení Evropské komise č. 564/2013.

CA-Nov14-Doc.7.2 - Report on the fees payable to Members States Competent Authorities pursuant to Article 80(2) of the Biocidal Product Regulation.

Roční rámcový dopad na podnikatelské prostředí vyplývající z tohoto zákona

1) Oznamování biocidních přípravků v přechodném období Na základě nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 736/2013 bude pracovní program systematického přezkoumání ukončen ke dni 31. 12. 2024. Dodávání biocidních přípravků na trh na základě oznámení bude prakticky možné i po výše uvedeném datu jen pro velmi omezené množství přípravků, cca do roku 2026, než poslední přípravky dodané na trh na území České republiky v rámci přechodného období získají patřičná povolení podle nařízení o biocidech. Podíl přípravků, které budou dodávány na trh na základě oznámení, bude s postupem času klesat na úkor přípravků, které budou dodávány na trh na základě povolení. S tím bude klesat i finanční zátěž vynakládaná na oznámení podle níže uvedeného.

Tabulka 1 – Odhadovaný finanční dopad na podnikatelský sektor související

s oznamovací povinností v přechodném období v letech 2015 až 2026

Náklad v tis. Kč / rok 2015 2016 2017 2018 2019 2020

Počet oznamovaných přípravků 500 435 380 339 304 263 Náklady na úhradu správních poplatků 749 652 570 508 456 395 Administrativní náklady minimálně 500 435 380 339 304 263 Administrativní náklady maximálně 9 992 8 692 7 595 6 771 6 080 5 267

Maximální dopad celkem 10 742 9 344 8 165 7 279 6 536 5 662

Náklad v tis. Kč/ rok 2021 2022 2023 2024 2025 2026

Počet oznamovaných přípravků 221 178 132 86 40 0 Náklady na úhradu správních poplatků 332 267 198 129 60 0 Administrativní náklady minimálně 221 178 132 86 40 0 Administrativní náklady maximálně 4 423 3 560 2 645 1 719 796 0

Maximální dopad celkem 4 755 3 827 2 843 1 848 855 0

2) Povolování biocidních přípravků a schvalování účinných látek a další vybrané povinnosti vyplývající z nařízení o biocidech Jak uvádí důvodová zpráva výše, přímý finanční dopad na přípravu dokumentace, včetně požadovaných studií pro potřeby plnění povinností vyplývajících z nařízení o biocidech, jsou na podnikatelský sektor generovány přímo použitelnými předpisy EU. Tato důvodová zpráva se zaměřuje na kalkulaci finančního dopadu vyplývajícího přímo z tohoto zákona. Finanční dopad na podnikatelský sektor se obdobně, jako je tomu v případě oznamování biocidních přípravků v přechodném období, bude značně měnit s ohledem na počet již schválených látek, počtu expirujících povolení, která budou obnovována, počet žádostí o schválení účinných látek, obchodní politika společností při možnosti využívání nových možností dodávání biocidních přípravků na trh (povolování identických biocidních přípravků, dodávání na trh v rámci souběžného obchodu apod., kategorie biocidních přípravků). Následující modelový případ finančního dopadu předpokládá se značným nárůstem počtu žádostí k novým možnostem dodávání biocidních přípravků na trh, tj. souběžný obchod a povolování identických biocidních přípravků. Modelová situace odpovídá predikci pro rok 2022, kdy bude schváleno značné množství účinných látek pro použití v dezinfekčních přípravcích, jež tvoří největší podíl ze všech na trh dodávaných biocidních přípravků. Dopadem na podnikatelský sektor vyplývající z tohoto návrhu zákona se rozumí předpokládaný příjem z výběru správních poplatků a poplatků za odborné úkony.

Stanovení výše správních poplatků

Výše správních poplatků má krýt náklady státní správy na personální kapacity, jež zajišťují administraci podaných žádostí a další náklady spojené s administrací žádostí. S ohledem na předpokládané počty žádostí, které budou ročně řešeny, byly předkladatelem nastaveny dva základní poplatky tak, aby celková výše vybraných poplatků odpovídala těmto nákladům.

Nákladová položka Náklad v tis. Kč

Mzdové náklady (7 pracovníků souhrnně za rezorty MZ, MŽP a MZe) 3 528 Režijní náklady (na 7 pracovníků souhrnně za rezorty MZ, MŽP a Mze) 504 Náklady za tuzemské a zahraniční služební cesty (na 7 pracovníků souhrnně za rezorty MZ, MŽP a

Mze) 250 Náklady na IT služby a prostředky pro zajištění připojení ke speciálním službám agentury ECHA 150

Celkem 4 432

Za účelem stanovení výše poplatků předkladatel provedl kalkulaci nákladů s ohledem na přepokládanou hodinovou zátěž vztahující se k administrativní zátěži průměrné jedné žádosti o povolení biocidního přípravku. Z dosavadních zkušeností byl proveden odhad časové náročnosti spojený s kompletní administrativou žádosti o povolení biocidního přípravku, jež zahrnuje jak přímou administraci žádostí, tak administrativu týkající se výběru poplatků, zpracování závazných stanovisek, kompletaci finální závěrečné hodnotící zprávy, vydání povolení k uvedení na trh, atd.

Mzdové náklady spojené s administrativou žádosti o povolení biocidního přípravku

Položka HodinováMzdovéRežijníCelkem v

dotacenáklady vnáklady vKč KčKč

Administrace MZ (zahrnuje úkony spojené s výběrem 60 15 000 2 143 17 143 správních poplatků, administrace s přijetím žádosti, komunikace se žadatelem, žádosti o závazná stanoviska, zpracování výsledků hodnocení získaných ze závazných stanovisek, kompletace konečné podoby hodnotící zprávy, vydání povolení a kontrola souhrnu vlastností biocidního přípravku) Administrace MŽP (zahrnuje správu žádosti v rámci svého rezortu, zpracování dílčí části hodnotící zprávy, zpracování závazného stanoviska) 12 3 000 429 3 429 Administrace MZe (zahrnuje správu žádosti v rámci svého rezortu, zpracování dílčí části hodnotící zprávy, zpracování závazného stanoviska) 12 3 000 429 3 429 Administrace (souhrnně MZ, MŽP a MZe) 84 21 000 3 000 24 000

Skutečné náklady na administraci žádosti o povolení biocidního přípravku se podle názoru předkladatele zákona pohybují od 24 tis. Kč, pokud vezmeme v úvahu pouze mzdové a režijní náklady, do kterých ovšem nezapočítáváme podíl na služební zahraniční cesty týkající se agendy biocidních přípravků a zvláštních služeb a prostředků IT pro účely zajištění přístupu do speciálních databází agentury ECHA.

Kalkulace časové náročnosti u žádosti o schválení účinné látky je značně komplikovaná s ohledem na rozsáhlost dokumentace, nezbytnou vícestrannou komunikaci na národní úrovni mezi jednotlivými orgány státní správy, žadatelem a orgány Evropské unie. Předpokládá se, že náklady související s administrací takové žádosti mohou až pětinásobně překračovat časovou náročnost hodnocení žádosti o povolení biocidního přípravku. V takovém případě pouze mzdové a režijní náklady činí 120 tis. Kč. Do režijních nákladů nejsou ovšem započítány náklady na služební zahraniční cesty a na zvláštní služby a prostředky IT pro účely zajištění přístupu do speciálních databází Evropské agentury pro chemické látky. V případě hodnocení účinné látky tvoří náklady na zahraniční služební cesty nemalou část, jelikož je nezbytné zajistit přítomnost expertů na jednání pracovních skupin výboru pro biocidní přípravky.

Předkladatelem byla zvažována varianta nastavení správních poplatků tak, aby bylo pro agendu biocidních přípravků vytvořeno dostatečné finanční krytí, což by znamenalo nastavení správního poplatku ve výši 40 tis. Kč. Předkladatel však vzal v úvahu možnou zátěž pro podnikatele a předkládá tak kompromisní strukturu poplatků, jež bude pokrývat personální náklady a pouze částečně i ostatní výše uvedené náklady. Předkladatel proto stanovil poplatek za povolení biocidního přípravku ve výši 30 tis. Kč a za podání žádosti o schválení účinné látky ve výši 150 tis. Kč. Za vzájemné uznání předkladatel navrhuje poplatek ve výši 40 tis. Kč za účelem upřednostnit podporu výrobců usídlených v České republice, kteří budou žádat o první povolení na úkor distribučních společností, které distribuují přípravky vyráběné mimo území České republiky.

Tabulka 2 – Rámcový roční finanční dopad na podnikatelský sektor vyplývající

z uhrazených správních poplatků a poplatků za odborné úkony Průměrná výše Předpokládan NavrhovanočekávanéhPředpokládan ý příjem z Předpokládaná výšeo poplatkuý příjem za výběru

Typ žádostiý početsprávníhozaodborné

správního žádostípoplatkuprovedeníúkony poplatku (v tis. Kč)odborného(v tis. Kč) (v tis. Kč) úkonu (v tis. Kč)

Počet žádostí10 30 180 300 1 800 o povolení biocidních přípravků, kdy ČR je hodnotícím členským státem Počet žádostí60 40 25 2400 1500 o vzájemné uznání Počet žádostí5 60 360 300 1 800 o povolených kategoriích biocidních přípravků, kdy ČR je hodnotícím členským státem Počet žádostí3 22,5 180 67,5 540 o obnovení povolení biocidních přípravků, úplné hodnocení Počet žádostí2 7,5 90 15 180 o obnovení povolení biocidních přípravků, částečné hodnocení Počet žádostí1 150 2 500 150 2 500 o schválení účinné látky Počet žádostí1 75 500 75 500 o znovu schválení účinné látky, částečné hodnocení Počet žádostí50 0,3 0 15 0 o provedení administrativ ní změny v povolení biocidního přípravku Počet žádostí8 1,8 20 14,4 160 o provedení nevýznamné změny v povolení biocidního přípravku Počet žádostí2 12 60 24 120 o provedení významné změny v povolení biocidního přípravku Počet25 1,5 0 37,5 0 podaných oznámení biocidních přípravků spadajících do povolené kategorie Počet žádostí45 5 0 225 0 o povolení identického biocidního přípravku Počet žádostí25 5 0 125 0 o povolení souběžného obchodu

Celkové příjmy (v tis. Kč) 3 748,4 9 100

Přínosy

Státní rozpočet Přínos pro státní rozpočet z výběru poplatků se bude s postupným přechodem od oznamování k povolování biocidních přípravků v čase měnit. Předpokládaný přínos pro státní rozpočet z výběru správních poplatků a poplatků za odborné úkony jsou uvedeny v tabulkách vyčíslujících dopad na podnikatelský sektor související s výběrem poplatků. Po ustálení celého systému se dá očekávat roční příjem do státního rozpočtu z vybíraných poplatků cca 15 mil. Kč. Státní správa Se zajištěním adekvátního financování odborného a administrativního zázemí zajišťujícího hodnocení žádostí o povolení k dodání biocidních přípravků na trh a žádostí o schválení účinných látek lze rozvíjet profesionalitu tohoto aparátu. Ostatní veřejné rozpočty Z navržené varianty nevyplývají pro státní správu žádné přínosy. Podnikatelské prostředí ČR Zvýšení profesionality jak odborného, tak i administrativního zázemí zajišťujícího systém hodnocení žádostí o povolení k dodání biocidních přípravků na trh a žádostí o schválení účinných látek, bude méně často docházet například k prodlením nebo k chybnému vyhodnocení nebezpečnosti biocidních přípravků, popřípadě rizik spojených s jejich používáním. Ochrana veřejného zdraví a životního prostředí V návaznosti na očekávané snížení chybného vyhodnocení nebezpečnosti biocidních přípravků, popřípadě rizik spojených s jejich používáním, dojde ke zvýšení ochrany zdraví a životního prostředí.

Varianta 3 - Zavedení poplatků se zavedením úlev pro MSP

K podpoře MSP a srovnání podpory prostřednictvím snižování poplatků za služby prováděné v rámci nařízení o biocidech v jiných členských státech EU – viz str. 19 a násl.

Náklady

Státní rozpočet Dají se očekávat zvýšené náklady na státní rozpočet. Tyto náklady budou generovány nutností vykrýt kompenzace určené pro MSP. Dá se očekávat, že ČR by mohla být vystavena minimálně dvou stům žádostem o první povolení ročně. Pokud zvýhodnění pro MSP by bylo nastaveno podobně jako je tomu například v nařízení REACH, tj. na úroveň 60%, 30% nebo 10% základního poplatku pro střední, malé a mikro podniky, pak se dá očekávat náklad spojený pro státní rozpočet v celkové výši 16,7 mil. Kč ročně spojených s hodnocením žádostí o povolení biocidní přípravků. V případě, že by zvýhodnění pro MSP bylo nastaveno i na správní poplatky, jednalo by se o další náklad pro státní rozpočet až ve výši 3,5 mil. Kč (viz tabulka č. 5). Celkové náklady pro státní rozpočet by mohly dosáhnout více než 20 mil. Kč.

Tabulka 3 - Očekávané rozložení žádostí mezi MSP Počet žádostí podle modelových příkladů zohledňující náročnost hodnocení

TypPodíl na skutečnýchCelkovýModelovModelovModelovModelov podniknákladech napočetý případý případý případý případ uhodnocenížádostíč. 1č. 2č. 3č. 4

Střední podniky 0,6 100 20 20 50 10 Malé podniky 0,3 60 12 12 30 6 Mikro podniky 0,1 40 8 8 20 4

Celkem 200 40 40 100 20

Tabulka 4 - Očekávané náklady na zpracování žádostí (v tis. Kč)

ModelovýModelovýModelový

Typ podnikupřípad č. 1případ č. 2případ č. 3 Modelový případ č. 4 Střední podniky 1 240 1 696 1 340 1 408 Malé podniky 1 302 1 780,8 1 407 1 478,4 Mikro podniky 1 116 1 526,4 1 206 1 267,2 Náklady na zpracování jednotlivých typů žádostí (tis. Kč) 3 658 5 003,2 3 953 4 153,6

Celkem (tis. Kč) 16 767,8

Tabulka 5 - Výpadek příjmů státního rozpočtu ze správních poplatků

ModelovýModelovýModelový

Typ podniku Modelový případ č. 4

případ č. 1případ č. 2případ č. 3

Střední podniky 240 240 600 120 Malé podniky 252 252 630 126 Mikro podniky 216 216 540 108 Výpadek příjmů SR za žádosti rozdělené podle jednotlivých708 708 1 770 354 modelových případů (tis. Kč) Celkem (tis. Kč) 3 540

Státní správa Při zavedení zvýhodnění pro MSP je nezbytné uvažovat o zřízení minimálně dvou dalších pracovních míst pro ověřování, zda podnikatelský subjekt přísluší do jedné z kategorií MSP a pro úkony spojené s rozhodováním o přiznání příslušného zvýhodnění. Ostatní veřejné rozpočty Z navržené varianty nevyplývají pro ostatní veřejné rozpočty žádné přínosy. Podnikatelské prostředí ČR Podnikatelské subjekty napříč celou EU ponesou náklady na prokazování, zda přísluší do jedné z kategorií MSP. Podnikatelské subjekty usídlené v ČR nepřímo ponesou náklady spojené s poskytnutými úlevami pro subjekty, které jsou usídleny mimo ČR, prostřednictvím daňové zátěže. Ochrana veřejného zdraví a životního prostředí Z navržené varianty nevyplývají pro ochranu veřejného zdraví a životního prostředí žádné náklady.

Přínosy

Státní rozpočet Z navržené varianty nevyplývají pro státní rozpočet žádné přínosy. Státní správa Z navržené varianty nevyplývají pro státní správu žádné přínosy. Ostatní veřejné rozpočty Z navržené varianty nevyplývají pro ostatní veřejné rozpočty žádné přínosy. Podnikatelské prostředí ČR MSP usídlené jak v ČR, tak v jiných zemích EU získají finanční zvýhodnění při povolení biocidního přípravku nebo hodnocení žádosti o schválení účinné látky. Ochrana veřejného zdraví a životního prostředí Z navržené varianty nevyplývají pro ochranu veřejného zdraví a životního prostředí žádné přínosy.

3.2. Vyhodnocení nákladů a přínosů variant 3.2.1 Provedení implementace do právního řádu ČR

KategorieV1 -V2 – novela současné právníV3 – nová právní úprava dotčenýchnulováúpravy subjektů Orgány státní0 ++ +++ správy Podnikatelské0 + ++ subjekty Ochrana0 ++ +++ veřejného zdraví a životního prostředí

Výběr nejvhodnější varianty:

Výběr varianty č. 1 by znamenalo, že ČR poruší své závazky plynoucí z členství v EU. Varianta č. 2 je co do nákladů a přínosů prakticky srovnatelná s variantou č. 3. Přehlednost právní úpravy ovšem zefektivňuje aplikaci práva EU, jak z pozice vymáhání povinností kontrolními orgány, tak zpřehledňuje právní úpravu pro podnikatelské subjekty, které se právní úpravou musí při dodávání biocidních přípravků řídit. Úspěšná aplikace právní úpravy, jak z hlediska správních a kontrolních orgánů, tak dotčených podnikatelských subjektů, může částečně přispět v rámci ochrany zdraví a zdraví před škodlivými účinky biocidních přípravků.

Jako nejvhodnější proto byla zvolena varianta č. 3 – provedení transpozice nařízení o biocidech formou nové právní úpravy.

3.2.2 Způsob nastavení poplatků za povolování biocidních přípravků a schvalování účinných látek

KategorieV1 – nulováV2 – zavedení poplatků naV3 – zavedení poplatků se dotčenýchvarianta –úroveň odpovídajícízavedením úlev pro MSP subjektůnenastavenínákladům institucí

žádnýchzapojených do procesu poplatkůhodnocení

Státní0 +++ + rozpočet Státní správa 0 +++ + Ostatní0 0 0 veřejné rozpočty Podnikatelské+++ + ++ (podnikatelé v ČR) prostředí ČR /+++ (podnikatelé v EU) Podnikatelské prostředí EU Ochrana0 + 0 veřejného zdraví a životního prostředí

Výběr nejvhodnější varianty:

Výběr varianty č. 1 by znamenal, že ČR poruší své závazky plynoucí z členství v EU tím, že nesplní požadavek čl. 80 odst. 2 nařízení o biocidech. Toto ustanovení jednoznačně předpokládá, že každý členský stát vybírá poplatky za úkony prováděné v rámci postupů tohoto nařízení. Varianta č. 2 zajišťuje spravedlivě nastavené podmínky pro všechny podnikatelské subjekty z celé EU a znamená nejnižší zátěž pro státní rozpočet tím, že služby poskytované za postupy upravené nařízením o biocidech jsou ze strany žadatelů plně hrazeny. Varianta č. 3 je výhodná pro všechny podnikatelské subjekty z celé EU spadající do jedné z kategorií MSP tím, že jsou celkové náklady na hodnocení částečně hrazeny ze státního rozpočtu. Velmi rozporuplný je dopad na podnikatelské subjekty v ČR, které hradí dopad do státního rozpočtu za zvýhodnění hodnocení nepřímo ve formě daňové zátěže. Jako hlavní negativa této varianty je dopad do státního rozpočtu až ve výši 20 mil. Kč při očekávaném nárůstu počtu žádostí související se zvýšenou atraktivitou ČR jako příslušného hodnotícího členského státu a dalšími personálními náklady na zaměstnance, kteří budou rozhodovat o poskytnutí zvýhodnění na hodnocení.

Jako nejvhodnější proto byla zvolena varianta č. 2 – zavedení poplatků na úroveň odpovídající nákladům institucí zapojených do procesu hodnocení.

4. Návrh řešení

4.1. Stanovení pořadí variant a výběr nejvhodnějšího řešení

S ohledem na vyhodnocení výše je variantou doporučenou k dalšímu řešení předkládaný návrh zákona o biocidních přípravcích a účinných látek a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o biocidech). Tato varianta zajistí plnění povinností vyplývajících z příslušných přímo použitelných předpisů Evropské unie a soulad s právní úpravou Evropské unie. Pokud jde o způsob nastavení poplatků za povolování biocidních přípravků a schvalování účinných látek, byla vybrána jako nejvhodnější varianta č. 2 - zavedení poplatků na úroveň odpovídající nákladům institucí zapojených do procesu hodnocení. Důvodem je skutečnost, že tato varianta zajišťuje spravedlivě nastavené podmínky pro všechny podnikatelské subjekty z celé EU a znamená nejnižší zátěž pro státní rozpočet tím, že služby poskytované za postupy upravené nařízením o biocidech jsou ze strany žadatelů plně hrazeny.

5. Implementace doporučené varianty a vynucování

Za implementaci do právního řádu České republiky je zodpovědné ministerstvo. Výkonem úkolů vyplývajících z nařízení o biocidech budou pověřeny rovněž Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství, jakožto dotčené orgány státní správy v rámci hodnocení rizik. Státní kontrolu nad dodržováním povinností vyplývajících z tohoto návrhu zákona a povinností vyplývajících z nařízení o biocidech budou pověřeny (podobně jako tomu bylo ve stávajícím zákoně č.120/2002 Sb.) krajské hygienické stanice, Česká inspekce životního prostředí a orgány celní správy, ve speciálních případech v rámci své působnosti rovněž i Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra. Tyto orgány budou ze zákona oprávněny vymáhat dodržování povinností ze zákona a z nařízení o biocidech, včetně možnosti ukládání pokut.

6. Přezkum účinnosti regulace

Krajské hygienické stanice, Česká inspekce životního prostředí a orgány celní správy budou zasílat každoročně do 31. března ministerstvu zprávu o provádění státního dozoru nad trhem a používáním biocidních přípravků za předchozí kalendářní rok. Ministerstvo bude povinno každý pátý rok zasílat souhrnnou zprávu Evropské komisi.

7. Konzultace a zdroje dat

Záměr navrhované právní úpravy byl konzultován s odbornými pracovníky dotčených orgánů státní správy, kteří jsou již dnes pověřeni hodnocením žádostí o povolení biocidních přípravků, a dále s některými pracovníky krajských hygienických stanic o rozsahu působnosti kontrolních orgánů a jejich pravomocí. Do konzultace zejména z hlediska nastavení výše správních poplatků byla zahrnuta některá sdružení podnikatelů, jako např. Český svaz pro značkové výrobky.

II. ZHODNOCENÍ SOULADU NAVRHOVANÉ PRÁVNÍ ÚPRAVY S ÚSTAVNÍM POŘÁDKEM ČESKÉ REPUBLIKY

Navrhovaná právní úprava je v souladu s ústavním pořádkem České republiky.

III. ZHODNOCENÍ SOULADU NAVRHOVANÉ PRÁVNÍ ÚPRAVY S MEZINÁRODNÍMI SMLOUVAMI, JIMIŽ JE ČESKÁ REPUBLIKA VÁZÁNA

Česká republika není vázána žádnou mezinárodní smlouvou, která by se vztahovala k předmětu navrhované úpravy.

IV. ZHODNOCENÍ SOULADU NAVRHOVANÉ PRÁVNÍ ÚPRAVY S PRÁVEM EVROPSKÉ UNIE

Dosažení souladu s právními předpisy Evropské unie je primárním účelem právní úpravy. Navrhovaná právní úprava je slučitelná s právními předpisy Evropské unie, kterými jsou:

- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání.

- Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012.

- Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 414/2013 ze dne 6. května 2013, kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012.

- Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 492/2014 ze dne 7. března 2014, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o pravidla pro obnovení povolení biocidních přípravků, která podléhají vzájemnému uznávání.

- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 334/2014 ze dne 11. března 2014, kterým se mění nařízení (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, pokud jde o určité podmínky přístupu na trh.

- Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014, týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012.

- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), v platném znění.

- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění. Návrh je plně slučitelný s právem Evropské unie.

V. PŘEDPOKLÁDANÝ HOSPODÁŘSKÝ A FINANČNÍ DOPAD NAVRHOVANÉ PRÁVNÍ ÚPRAVY NA STÁTNÍ ROZPOČET, OSTATNÍ VEŘEJNÉ ROZPOČTY A PODNIKATELSKÉ PROSTŘEDÍ ČESKÉ REPUBLIKY, SOCIÁLNÍ DOPADY A DOPADY NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

Finanční dopady navrhované právní úpravy na státní a ostatní veřejné rozpočty a podnikatelské prostředí jsou podrobněji řešeny v závěrečné zprávě z hodnocení dopadů regulace. U navrhované právní úpravy lze jen velmi těžko kalkulovat sociální dopady. Přínosy vyplývající ze samotného nařízení o biocidech nelze považovat za přínosy tohoto návrhu zákona, jedná se o přínos snížení rizika pro zdraví lidí používajících biocidní přípravky, snížení rizika pro zdraví zvířat a snížení rizika pro životní prostředí. Návrh zákona zaručuje stávající úroveň ochrany spotřebitele v přechodném období, tj. evidence přípravků dostupných na trhu na území ČR a kontroly účinnosti těchto přípravků. Negativním sociálním dopadem tohoto zákona může být zvýšení cen a snížení dostupnosti některých biocidních přípravků v rámci trhu ČR. Dalším negativním jevem může být jistý dopad na MSP, jež jsou svou činností zcela vázány na výrobu biocidních přípravků. Finanční dopad související s náklady na vytvoření dokumentace pro povolení biocidního přípravku a náklady na úhradu všech poplatků, ať již vůči orgánům ČR, tak orgánům EU, mohou být pro takové společnosti likvidační. V případě MSP je pro vyhnutí se ztráty postavení na trhu s biocidními přípravky nezbytná změna politiky podnikání související s navázáním spolupráce s držiteli dat, či diverzifikace předmětu podnikání i na jiné výrobky, než pouze na biocidní přípravky. V tabulce, která je přílohou této důvodové zprávy demonstrujeme možné snížení portfolia biocidních přípravků dostupných na trhu na území ČR pro všechny typy přípravků, kde bylo nutné žádat o povolení. Za příklad byly vzaty počty rodenticidních biocidních přípravků obsahujících účinné látky-antikolaguanty, jež byly dodávány na trh na území ČR v rámci přechodného opatření (oznámení) a následně nabyla povinnost tyto přípravky povolit. Z tabulky je zřejmé, že počet přípravků dodávaných na trh v rámci přechodného období, tj. na základě oznámení, bylo dodáváno na trh třikrát více než v režimu povolení. Taktéž je zřejmé, že podnikající fyzické osoby neparticipovali v systému povolování biocidních přípravků. Naopak počet subjektů usídlených v jiném členském státu EU dodávajících biocidní přípravky na trh na území ČR napřímo vzrostl téměř na dvojnásobek. Lze usuzovat o důvodech, které vedly podnikající fyzické osoby k nepodání žádosti o povolení. Předpokládáme, že primárními důvody byly vysoké náklady na pořízení dokumentace a svolení k přístupu k datům k účinným látkám. Poplatková politika byla až posledním důvodem. Navrhovaná právní úprava nebude mít negativní dopady na životní prostřední a rovnost žen a můžu.

VI. ZHODNOCENÍ DOPADU NAVRHOVANÉHO ŘEŠENÍ VE VZTAHU K ZÁKAZU DISKRIMINACE

Navrhovaná právní úprava neobsahuje žádné ustanovení, které by se vztahovalo k zákazu diskriminace.

VII. ZHODNOCENÍ DOPADŮ NAVRHOVANÉHO ŘEŠENÍ VE VZTAHU K OCHRANĚ SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ

Návrh nového „biocidního zákona“ počítá se sběrem některých osobních údajů o fyzických podnikajících osobách, pokud tyto osoby hodlají dodávat biocidní přípravky na trh na území České republiky v rámci přechodného období. Oznámení o záměru dodávat biocidní přípravky na trh na území ČR se podávají prostřednictvím informačního systému, který zároveň slouží pro oznamování některých vybraných informací o nebezpečných chemických směsích podle § 22 chemického zákona. Informační systém náleží do souboru zdravotnických informačních systémů, které jsou provozovány Koordinačním střediskem pro resortní zdravotnické informační systémy (dále jen „KSRZIS“), jež je přímo řízenou organizací ministerstva. KSRZIS zajišťuje prosazování a podporu dodržování bezpečnostních opatření registru pro chemické látky a biocidní přípravky IS CHES (dříve CHLAP) fungujícím v technologickém rámci JTP, který je provozován ministerstvem prostřednictvím KSRZIS. S ohledem na renovaci všech zdravotnických registrů v rámci projektu Integrovaného operačního programu Úprava rezortních registrů a konsolidace rezortních dat v návaznosti na základní registry VS, Reg. číslo projektu: CZ.1.06/1.1.00/07.06382, bude v době nabytí účinnosti tohoto návrhu zákona systém pro oznamování biocidních přípravků provozován v rámci nové platformy, se všechny následující informace budou vztahovat k upravené verzi systému. Toto středisko dále zajišťuje prosazování a podporu dodržování bezpečnostních opatření. Sbíranými a do registru vkládanými údaji o fyzických podnikajících osobách byly a jsou podle § 35 zákona č. 120/2002 Sb. jméno, příjmení a trvalý pobyt nebo místo podnikání a sídlo. Nový návrh „biocidního zákona“ počítá se sběrem a vkládáním jména, příjmení a trvalého pobytu nebo místa podnikání, sídla fyzické podnikající osoby do registru. Rozsah sbíraných údajů vyplývající z návrhu biocidního zákona je tedy totožný se sbíranými údaji podle zákona č. 120/2002 Sb. a rozsah údajů není měněn. Důvodem pro sběr těchto osobních údajů je identifikace osoby zodpovědné za dodávání biocidních přípravků na trh na území České republiky. Informace jsou po podání uloženy do registru a dále zpracovávány pověřenými pracovníky ministerstva. Osobní údaje jsou zpřístupňovány pracovníkům orgánů vykonávajících dozor na trhem s biocidními přípravky a dále pověřeným pracovníkům Toxikologického informačního střediska. Informace o všech přípravcích dodávaných na trh v rámci přechodného období jsou pravidelně uveřejňovány na internetových stránkách Ministerstva zdravotnictví, včetně údajů o osobě zodpovědné za dodávání biocidního přípravku na trh na území České republiky. Informace o osobě zodpovědné za dodání biocidního přípravku na trh na území České republiky se v souladu s ustanovením Čl. 66 odst. 3 písm. a) až c) nařízení o biocidech nikdy nepovažují za důvěrné informace. Taktéž v kontextu chemického zákona jsou i podnikající fyzické osoby, které dodávají na trh nebezpečné chemické látky nebo směsi, povinné uvádět na štítek své jméno, příjmení a sídlo. Návrh zákona o biocidech nikterak významně nezvyšuje zásah do soukromí podnikajících fyzických osob z důvodu, že jsou tyto informace sbírány a dále zpracovávány v souvislosti s jejich podnikatelskou činností.

Identifikace rizik neoprávněného přístupu k informacím

I přesto, že údaje o osobě zodpovědné za dodávání biocidních přípravků na trh na území České republiky nejsou považovány za důvěrné, případné nebezpečí potencionálního neoprávněného přístupu ke všem sbíraným údajům o fyzických podnikajících osobách nebo jejich zneužití lze identifikovat pro čtyři hlavní uzly – správci registru, tzn. pověřenými pracovníky ministerstva, administrátory registru zajišťující technickou podporu informačního systému, pracovníky kontrolních orgánů a pracovníky Toxikologického informačního střediska. Jedním z potencionálních rizik je i neoprávněný přístup třetích stran do registru. Součástí registru je systém řízení přístupových práv do registru. Ta jsou udělována ministerstvem na základě žádosti. Přístupová práva pro správce registru – pověřené pracovníky ministerstva jsou přidělována na základě souhlasu příslušného vedoucího pracovníka ministerstva pro ty pracovníky, jež jsou podle platného organizačního řádu pověřeni výkonem agendy týkající se biocidních přípravků. Obdobně jsou schvalovány žádosti o přidělení přístupových práv pro pracovníky orgánů pověřených dozorem nad trhem s biocidními přípravky a pro pracovníky Toxikologického informačního střediska.

VIII. ZHODNOCENÍ KORUPČNÍCH RIZIK

S navrhovanou právní úpravou nejsou spojena žádná korupční rizika.