Název
Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „návrh zákona“).
1. Vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy, odůvodnění jejích hlavních principů
Na úrovni Evropské unie bylo přijato Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 ze dne 15. prosince 2021 o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU (dále jen „nařízení č. 2282“ nebo „nařízení“).
Nařízení č. 2282 si klade za cíl dosáhnout vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a zároveň zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o humánní léčivé přípravky, zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Toto nařízení zároveň stanoví rámec pro podporu spolupráce členských států a opatření potřebných ke klinickému hodnocení zdravotnických technologií.
Nařízení tak reaguje na situaci, kde vývoj zdravotnických technologií je hlavní hnací silou hospodářského růstu a inovací v Unii a má pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví klíčový význam. Samotné hodnocení zdravotnických technologií je proces, který se opírá o vědecké důkazy a který příslušným orgánům umožňuje určit relativní účinnost nových či stávajících zdravotnických technologií. Hodnocení zdravotnických technologií se zaměřuje zejména na přidanou hodnotu zdravotnické technologie v porovnání s jinými novými či stávajícími zdravotnickými technologiemi.
Nařízení musí být implementováno do právního řádu České republiky a národní právní úprava musí být dána do souladu s novou unijní právní úpravou, a to do dne 12. ledna 2025.
Vzhledem k tomu, že právní řád České republiky nezahrnuje evropskou právní úpravu tak, aby v dostatečné míře reflektovala požadavky nařízení č. 2282, musí být česká právní úprava uvedena do souladu s nařízením, a to prostřednictvím novelizace zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb.").
1.1. Hlavní oblasti právní úpravy obsažené v návrhu zákona
1.1.1. Výkon státní správy
V souvislosti s nařízením č. 2282 je nezbytné stanovit, který z orgánů bude členem koordinační skupiny pro hodnocení zdravotnických technologií, a tedy který z orgánů bude plnit úkoly stanovené nařízením. Dále je třeba určit, které subjekty budou členy podskupin koordinační skupiny pro hodnocení zdravotnických technologií.
1.1.2. Povinnosti regulovaných subjektů
S ohledem na právní úpravu v nařízení č. 2282 je nutné adekvátně stanovit povinnosti regulovaných subjektů formou národní právní úpravy. Jedná se tak zejména o povinnosti při provádění vnitrostátního hodnocení zdravotnické technologie, k níž byly zveřejněny zprávy společného klinického hodnocení nebo bylo zahájeno společné klinické hodnocení.
2. Zhodnocení platného právního stavu a odůvodnění nezbytnosti jeho změny
Národní právní úprava v zákoně č. 48/1997 Sb. v současné době nereflektuje požadavky uvedené v nařízení č. 2282. S ohledem na specifickou úpravu nařízení je tak nezbytné přistoupit k novelizaci zmíněného zákona a to tak, aby byly v náležité míře zohledněny cíle stanovené nařízením.
I přesto, že evropská právní úprava má formu nařízení, které je přímo aplikovatelné, je nutné v případech, které to vyžadují, přistoupit k novelizaci národních právních předpisů a stanovit tak například kompetentní orgány k výkonu státní správy aj. (viz bod 1.1.1. výše).
S ohledem na výše uvedené je předkládán návrh zákona, jehož cílem je adaptace národního právního řádu na nařízení č. 2282.
3. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s ústavním pořádkem České republiky
Návrh zákona je plně v souladu s ústavním pořádkem České republiky a jednotlivá ustanovení nejdou nad rámec Ústavy České republiky ani Listiny základních práv a svobod. Navrhovaná právní úprava respektuje ústavně zakotvená pravidla výkonu státní moci, kterou lze podle článku 2 odst. 3 Ústavy a článku 2 odst. 2 Listiny základních práv a svobod uplatňovat jen v případech a v mezích stanovených zákonem, a to způsobem, který zákon stanoví. Navrhovaná právní úprava taktéž respektuje ústavně zakotvenou zásadu, vyjádřenou v článku 4 odst. 1 Listiny základních práv a svobod, která spočívá v tom, že povinnosti mohou být ukládány toliko na základě zákona a v jeho mezích a jen při zachování základních práv a svobod.
4. Zhodnocení slučitelnosti navrhované právní úpravy s předpisy Evropské unie, judikaturou soudních orgánů Evropské unie nebo obecnými právními zásadami práva Evropské unie
Návrhem zákona je do právního řádu České republiky implementováno právo Evropské unie, tedy návrh není s právem Evropské unie v rozporu, nýbrž je předkládán za účelem dosažení adaptace národní právní úpravy na nařízení č. 2282. Teprve touto adaptací se vytvoří souhrn vzájemně provázaných pravidel pro oblast hodnocení zdravotnických technologií, a vznikne tak ucelený a funkční celek, který bude možno aplikovat v praxi. V případě, že by se k této adaptaci formou navrhovaného zákona nepřistoupilo, přímo použitelný předpis Evropské unie by v České republice nemohl být účinně a beze zbytku aplikován, čímž by došlo k porušení povinností vyplývajících z práva Evropské unie pro jednotlivé členské státy.
V případě, že by návrh zákona nebyl přijat, bude to vyhodnoceno jako nesplnění povinnosti, která pro členský stát vyplývá ze Smluv a může být zahájeno řízení pro nesplnění povinnosti vyplývající pro Českou republiku ze Smluv podle čl. 258 nebo čl. 259 Smlouvy o fungování Evropské unie, a to ze strany Evropské komise příp. jiného členského státu. Popřípadě by mohlo dojít i k uložení sankce adekvátní takovému porušení, které by mělo dopad na celý systém a jeho fungování nikoli pouze v rozměru České republiky, ale i ostatních členských států, neboť jen v případě, že pravidla budou dodržována všemi, bude systém funkční.
S návrhem novely zákona mimo nařízení č. 2282 dále souvisí také nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES, se kterým je návrh zákona v souladu.
Lze uzavřít, že návrh zákona je plně v souladu s předpisy Evropské unie, judikaturou soudních orgánů Evropské unie nebo obecnými právními zásadami práva Evropské unie.
5. Zhodnocení souladu s mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána
Navrhovaný zákon neodporuje mezinárodním smlouvám, kterými je Česká republika vázána. Obsah předkládaného návrhu zákona není předmětem žádné mezinárodní smlouvy, kterou je Česká republika vázána.
6. Předpokládaný hospodářský a finanční dosah navrhované právní úpravy na státní rozpočet, ostatní veřejné rozpočty, na podnikatelské prostředí České republiky, sociální dopady, včetně dopadů na specifické skupiny obyvatel, zejména osoby sociálně slabé, osoby se zdravotním postižením a národnostní menšiny
6.1. Dotčenými subjekty jsou:
⎯ Státní ústav pro kontrolu léčiv ⎯ Ministerstvo zdravotnictví ⎯ výrobci humánních léčivých přípravků ⎯ výrobci zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro ⎯ zplnomocnění zástupci výrobců ⎯ zdravotní pojišťovny
6.2. Dopady na státní rozpočet a ostatní veřejné rozpočty
Lze předpokládat, že návrh zákona nebude generovat nové náklady na státní rozpočet. Dopady navrhovaného zákona na státní rozpočet budou spočívat zejména v již existujících nákladech každoročně se opakujících. Státní rozpočet bude zatížen provozními, mzdovými a administrativními náklady na zajištění pracovníků a na zajištění všech požadavků, které s výkonem jejich činnosti souvisí. Systemizace a alokace nových pracovních či služebních míst však není předpokládána, neboť výkon působnosti dané nařízením budou zajišťovat pracovníci na již existujících pracovních či služebních místech.
6.3. Dopady na podnikatelskou sféru
Předkládaný návrh zákona sám o sobě negeneruje nové náklady na podnikatelské subjekty. Není tak předpokládána nepřiměřená hospodářská, finanční ani administrativní zátěž.
6.4. Sociální dopady, včetně dopadů na specifické skupiny obyvatel, zejména osoby
sociálně slabé, osoby se zdravotním postižením a národnostní menšiny
Navrhovaná právní úprava nemá žádné negativní sociální dopady, včetně dopadů na specifické skupiny obyvatel, zejména osoby sociálně slabé, osoby se zdravotním postižením a národnostní menšiny.
7. Zhodnocení dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k zákazu diskriminace a ve vztahu k rovnosti mužů a žen
Navrhovaná právní úprava nemá vztah k problematice diskriminace a rovnosti mužů a žen.
8. Zhodnocení dopadů ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů
Při přípravě návrhu zákona bylo provedeno posouzení vlivu na ochranu osobních údajů. Lze konstatovat, že navrhovaná právní úprava nemá negativní dopady ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů.
9. Zhodnocení korupčních rizik
V rámci přípravy návrhu zákona byla komplexně posouzena míra korupčních rizik v souladu s metodikou zpracovanou Odborem hodnocení dopadů regulace Úřadu vlády České republiky. Ze závěru posouzení vyplývá, že korupční potenciál vyplývající z návrhu zákona nepředstavuje žádné riziko.
10. Zhodnocení dopadů na bezpečnost nebo obranu státu
Návrh zákona nebude mít negativní vliv na bezpečnost a obranu státu.
11. Dopady na životní prostředí
Návrh zákona nebude mít dopad na životní prostředí.
12. Územní dopady včetně dopadů na územní samosprávné celky
Návrh zákona nebude mít dopad na územní rozvoj ani na územní samosprávné celky.
13. Dopady na rodinu
Návrh zákona nebude mít negativní vliv na rodiny.
14. Zhodnocení dopadů v oblasti digitálně přívětivé legislativy
Navrhovaná právní úprava byla vyhodnocena vzhledem k následujícím zásadám:
14.1. Budování přednostně digitálních služeb (princip digital by default) Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.
14.2. Maximální opakovatelnost a znuvupoužitelnost údajů a služeb (princip data
only once)
Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.
14.3. Budování služeb přístupných a použitelných pro všechny, včetně osob se
zdravotním postižením (princip governance accessibility)
Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.
14.4. Sdílené služby veřejné správy Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.
14.5. Konsolidace a propojování informačních systémů veřejné správy Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.
14.6. Mezinárodní interoperabilita – budování služeb propojitelných a využitelných
v evropském prostoru
Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.
14.7. Ochrana osobních údajů v míře umožňující kvalitní služby (princip GDPR) Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.
14.8. Otevřenost a transparentnost včetně otevřených dat a služeb (princip open
government)
Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.
14.9. Technologická neutralita Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.
14.10. Uživatelská přívětivost Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.
15. Výjimka z povinnosti zpracovat RIA
Na základě výjimky stanovené ministrem a předsedou Legislativní rady dopisem č. j. 14778/2023-UVCR ze dne 24. března 2023 vlády není k tomuto návrhu zpracováno hodnocení dopadů regulace.
K čl. I
K bodu 1: Vzhledem k nutnosti adaptace nařízení č. 2282 se také příslušným způsobem doplňuje odkaz na evropské právní předpisy, které zákon zapracovává.
K bodu 2: Navrhuje se legislativně technická změna spočívající ve zpřesnění dotčeného ustanovení, aby bylo najisto postaveno, že se způsob stanovení úhrad týká i diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
K bodu 3: i. K § 14d odst. 1 Za členy Koordinační skupiny pro hodnocení zdravotnických technologií se navrhuje stanovit Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ministerstvo zdravotnictví je ústředním správním orgánem pro oblast zdravotních služeb (§ 10 odst. 1 zákona č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České republiky, ve znění pozdějších předpisů). Pro oblast humánních léčivých přípravků je pak klíčovým orgánem Státní ústav pro kontrolu léčiv, a to vzhledem k jeho kompetencím jakožto správního orgánu s rozhodovací pravomocí v oblasti stanovení výše a podmínek úhrady humánních léčivých přípravků v ČR (§ 15 odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb.). Nadto byl Státní ústav pro kontrolu léčiv doposud zástupcem v projektu EUnetHTA zabývajícího se přípravou metodik, které budou v praxi používány i v rámci společného klinického hodnocení podle nařízení a může tak uplatnit nabyté zkušenosti.
ii. K § 14d odst. 2 Předání souhrnné zprávy o plnění nařízení požadované po členských státech podle čl. 31 odst. 2 nařízení se navrhuje zajistit prostřednictvím Ministerstva zdravotnictví, jakožto ústředního správního orgánu pro oblast zdravotnictví a koordinátora v oblasti hodnocení zdravotnických technologií.
iii. K § 14d odst. 3 Právní úprava navržená v novém odstavci 3 § 14d reflektuje povinnost členských států neprodleně sdílet s koordinační skupinou veškeré důkazy obdržené ve správním řízení od subjektu zabývajícího se vývojem zdravotnických technologií, pokud jsou tyto předmětem žádosti o předložení dokumentace podle čl. 10 odst. 1 nařízení a v případech vnitrostátního hodnocení u léčivých přípravků, na které se vztahuje čl. 24 nařízení.
iv. K § 14d odst. 4 Nové ustanovení § 14d odst. 4 pak upravuje povinnost členských států informovat koordinační skupinu o proběhlém správním řízení s možným dopadem na zdravotnickou technologii, která byla předmětem společného klinického hodnocení. Z důvodu, že čekáním na pravomocné rozhodnutí by mohlo vést k významnému (nežádoucímu) prodlení při poskytování informací Komisi, bude tato povinnost stanovena do 30 ode dne vydání rozhodnutí ve správním řízení.
v. K § 14d odst. 5 Nové ustanovení § 14d odst. 6 upravuje implementaci čl. 24 nařízení ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům a diagnostickým zdravotnickým prostředkům in vitro. Podle časového harmonogramu schváleného Koordinační skupinou pro hodnocení zdravotnických technologií (HTACG) dojde k implementaci nařízení do oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro až od roku 2026. Česká republika tak má prostor pro přípravu implementace na národní úrovni spočívající zejména ve jmenování orgánu odpovědného za provádění těchto hodnocení a dále pro přípravu technického zajištění komunikace mezi tímto orgánem a Ministerstvem zdravotnictví.
K bodu 4:
Z čl. 13 bodu 1 písm. a) nařízení vyplývá povinnost členského státu zohlednit ve svém hodnocení zveřejněnou zprávu o společném klinickém hodnocení a všechny další související informace. Je tak nutno zakotvit tato nová rozhodovací kritéria, kdy je nejvhodnější jejich uvedení v rámci § 39b odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., které stanovuje kritéria, které je Ústav povinen posuzovat při procesu stanovení úhrady. Zároveň bude zveřejněná zpráva o společném klinickém hodnocení, jakožto jeden z podkladů pro vydání rozhodnutí ve správním řízení, součástí spisové dokumentace (§ 17 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb.), čl. 13 bod 1 písm. c) nařízení tak další adaptaci nevyžaduje.
K bodům 5 a 6:
Navrhuje se zpřesnění částí ustanovení § 39f tak, aby bylo zřejmé, že se podle odstavce 5 písm. f) a odstavce 6 písm. a) nepředkládají takové informace, údaje, analýzy ani jiné důkazy, které již byly předloženy v rámci hodnocení zdravotnických technologií na úrovni Evropské unie, pokud nedošlo k jejich aktualizaci od vydání zprávy o společném klinickém hodnocení.
K bodu 7:
S ohledem na skutečnost, že spisy správních řízení vedených Ústavem dle části VI zákona č. 48/1997 Sb. jsou veřejné, přitom spis vedený v rámci společného klinického hodnocení veřejný pravděpodobně nebude, má mít předkladatel dokumentace na evropské úrovni možnost, s ohledem na možný výskyt citlivých údajů, označit tuto dokumentaci nebo její část jako obchodní tajemství pro potřeby správních řízení na úrovni České republiky. Navrhovaná úprava reflektuje odlišný charakter správních řízení zahájených na základě žádosti a z moci úřední, respektive zahájených jiným subjektem než držitelem rozhodnutí o registraci.
K bodům 8 a 9:
Změna dotčených ustanovení reflektuje novou legislativu v oblasti zdravotnických prostředků, kdy komunikace (podávání žádostí, ohlášení apod.) povinných subjektů v rámci agend Státního ústavu pro kontrolu léčiv, které mají probíhat elektronicky a nejsou v rámci evropských nařízení centralizovány do databáze Eudamed, bude realizována v rámci nového Informačního systému zdravotnických prostředků zřízeného podle zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Je tedy účelné do tohoto systému zahrnout i oblast úhradové regulace zdravotnických prostředků, jde-li o ohlašování zařazení, vyřazení nebo změny zařazení zdravotnického prostředku do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků nebo ohlášení změny ohlašovaných údajů.
Daná úprava je ve prospěch ohlašovatelů, kterým je tímto umožněno podávat standardizovaná podání, která jsou pro ně uživatelsky příjemnější. Zároveň navrhované řešení přináší vyšší stupeň centralizace, kdy veškerá podání budou probíhat výhradně prostřednictvím jednoho komunikačního kanálu.
K čl. II
Vzhledem k tomu, že Informační systém zdravotnických prostředků prozatím není v provozu, bylo zároveň zakotveno přechodné ustanovení, podle kterého se do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků bude u ohlašování postupovat dle dosavadních právních předpisů.
K čl. III
Den nabytí účinnosti zákona je navržen tak, aby byl dodržen termín pro implementaci nařízení č. 2282, tj. při stanoveném datu účinnosti ke dni 1. ledna 2025 bude lhůta stanovená pro implementaci nařízení (12. ledna 2025) dodržena.
V Praze dne 27. března 2024
Předseda vlády:
prof. PhDr. Petr Fiala, Ph.D., LL.M.
podepsáno elektronicky
Místopředseda vlády a ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Vlastimil Válek, CSc., MBA, EBIR
podepsáno elektronicky