zákon č. 366/2021 Sb.

K ČÁSTI PRVNÍ

Odůvodnění navrhovaných změn zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů

K bodu 1 (§ 2 písm. a))

Změna definice návykové látky v rámci tohoto zákona je vedena myšlenkou konkretizování zákonné právní úpravy, aby vymezila pojem návykové látky pro účely tohoto zákona, alespoň v základních rysech již v definici samotné. Zákon o návykových látkách obecně vymezuje návykové látky jako omamné a psychotropní látky uvedené v některé z příloh č. 1 až č. 7 nařízení vlády o seznamu návykových látek, přičemž § 44c zákona o návykových látkách stanoví, jaké podmínky musí látky splňovat, aby mohly být zařazeny do některého ze seznamu omamných nebo psychotropních látek. Nově již v rámci definice upravuje zákon vlastnosti látek, které mohou být zařazeny mezi látky omamné či psychotropní. Musí se tedy jednat o přírodní nebo syntetické látky, které mají psychoaktivní účinky (shodně s vymezením návykové látky uvedené v zákoně č. 65/2017 Sb., o ochraně zdraví před škodlivými účinky návykových látek) a zároveň splňují jeden z předpokladů dle § 44c pro zařazení do některé z příloh nařízení vlády o seznamu návykových látek. Dané předpoklady pro zařazení do seznamu omamných nebo psychotropních látek jsou: a) jedná se o látky zařazené do některého ze seznamů Jednotné úmluvy o omamných látkách, nebo Úmluvy o psychotropních látkách;

b) jedná se o látky, u kterých je třeba z důvodu rozsahu jejich zneužívání nebo z důvodu, že bezprostředně nebo nepřímo ohrožují zdraví, zavést určitý přísnější režim zacházení s nimi.

K bodu 2 (§ 2 písm. b))

U dané změny se jedná o technickou novelu. Zákon o léčivech zavedl do právního řádu pojem léčivý přípravek. Tento pojem tudíž není třeba více specifikovat, neboť taková specifikace by byla matoucí.

K bodu 3 (§ 2 písm. e) až g))

Novým ustanovením § 2 písm. e) je zaváděn pojem konopí pro léčebné použití. Jedná se o konopí definované v § 2 písm. d), tedy o kvetoucí nebo plodonosný vrcholík rostliny z rodu konopí nebo nadzemní část rostliny z rodu konopí, jejíž součástí je vrcholík, avšak za účelem použití v zákoně o návykových látkách je dané konopí více definováno účelem, kterým je terapeutické využití, nebo zpracování za účelem terapeutického využití, stanovené výrobcem dané léčivé látky, a to k užití u lidí. Znamená to, že výrobce návykové látky konopí pro léčebné použití, ať už v České republice v rámci produkce z rostlin konopí pro léčebné použití na základě licence vydané Státním ústavem pro kontrolu léčiv, nebo výrobce návykové látky konopí pro léčebné použití v zahraničí stanoví v rámci prováděcích dokumentů, že se jedná o léčivou látku, která je určena k terapeutickému použití, nebo ke zpracování za účelem terapeutického využití, tedy k léčbě pacientů či k odstranění negativních projevů nemoci či léčby, případně ke zpracování do takové formy, aby mohla být použita k léčbě pacientů. Pojem je zaváděn v souvislosti s produkcí této léčivé látky z rostlin konopí pro léčebné použití, aby mohlo být rozlišeno konopí z přílohy č. 3 nařízení vlády o seznamech návykových látek, které je možné používat k omezeným vědeckým a výzkumným účelům a velmi omezeným terapeutickým účelům, a konopí pro léčebné použití, které lze za podmínek stanovených zákonem běžně používat k léčbě pacientů.

V rámci textu zákona je konopí pro léčebné použití blíže specifikováno v ustanovení věnujícím se pěstování rostlin konopí pro léčebné použití a navazující výrobě léčivé látky konopí pro léčebné použití. Konopí pro léčebné použití musí splňovat parametry dle prováděcího právního předpisu upravujícího parametry konopí pro léčebné použití pro přípravu individuálně připravovaných léčivých přípravků.

Novým ustanovením § 2 písm. f) je zaváděn pojem „rostlina konopí pro léčebné použití“, a to z důvodu pěstování rostliny z rodu konopí na základě licence za účelem produkce konopí pro léčebné použití. Zavedení nového pojmu má za úkol objasnit skutečnost, že subjekty obdrží licenci k pěstování rostliny, která produkuje návykovou látku konopí. Pojem „rostlina konopí pro léčebné použití“ je spojen pouze s pěstováním na základě licence vydané Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Subjekt na základě licence pěstuje rostlinu konopí pro léčebné použití, která není návykovou látkou a z této rostliny na základě povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky vydaném Ministerstvem zdravotnictví produkuje konopí pro léčebné použití, které je návykovou látkou, a proto je nezbytné dané pojmy přísně rozlišovat.

Novým ustanovením § 2 písm. g) je zaváděn pojem „produkce konopí“, který vychází z Jednotné úmluvy o omamných látkách z roku v 1961, a který slouží k odlišení od činnosti výroby, kdy produkce se týká pouze sklizení výsledků pěstování. Jednotná úmluva neupravuje podrobněji, jak je definována činnost „pěstování“, neboť se jedná o obecně známý pojem, který není třeba blíže specifikovat. Pouze uvádí, že pojmem „pěstování“ se rozumí pěstování opiového máku, keře koka a rostliny konopí. Vzhledem k tomu, že v České republice není povoleno pěstovat opiový mák a keř koka za účelem produkce návykových látek, zavádí návrh zákona pojem produkce pouze pro získávání návykové látky konopí z rostliny konopí. Produkce je tedy následným krokem, kterým dochází k získávání návykové látky z rostliny, která není návykovou látkou. Pěstování rostlin konopí není vzhledem k výše uvedenému v zákoně o návykových látkách blíže specifikováno. Pěstování je podrobněji upraveno až v návaznosti pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, přičemž bližší specifikace je upravena prováděcím právním předpisem (vyhláškou o správné pěstitelské praxi).

K bodu 4 (§ 3 odst. 1)

U daného doplnění se jedná o zavedení pojmu „produkce konopí“ mezi činnosti spadající pod zacházení s návykovými látkami. Na základě daného doplnění Ministerstvo zdravotnictví může k dané činnosti vydat povolení k zacházení. Bude se jednat o činnost povolovanou v souvislosti s pěstováním rostlin konopí pro léčebné použití na základě licence vystavené Státním ústavem pro kontrolu léčiv a činnost povolovanou v souvislosti s pěstováním rostlin konopí k vědeckým účelům. Je nutno zdůraznit, že pěstování rostlin konopí není zákonem o návykových látkách definováno jako zacházení s návykovými látkami, neboť rostlina konopí není návykovou látkou, a proto není pěstování konopí v rámci tohoto ustanovení uvedeno, přestože zákon pro umožnění pěstování rostlin konopí pro vědecké účely vyžaduje povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky vystavené Ministerstvem zdravotnictvím.

K bodům 5 a 9 (§ 5 odst. 1 písm. c) a odst. 2 písm. g))

Dané změny reflektují terminologii používanou v zákoně o léčivech s ohledem na farmaceuta a v zákoně č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů, ve spojení s vyhláškou č. 55/2011 Sb., o činnostech zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků, s ohledem na farmaceutického asistenta. Farmaceutický asistent jako typ nelékařského povolání dle zákona č. 96/2004 Sb. může na základě vyhlášky č. 55/2011 Sb. bez odborného dohledu a bez indikace připravovat léčivé přípravky; pokud jiný právní předpis nestanoví jinak. Tímto jiným právním předpisem je právě zákon o návykových látkách. Z uvedeného vyplývá, že se musí jednat o dohled, který je odborný, a proto jsou daná ustanovení upřesněna.

K bodům 6 a 11 (§ 5 odst. 2 písm. a) a h))

Důvodem k omezení činnosti osob provozujících zařízení poskytující pobytové sociální služby s léčivými přípravky s obsahem uvedených návykových látek pouze na skladování daných léčivých přípravků je skutečnost, že poskytovatelé sociálních služeb, pokud nejsou současně poskytovatelé zdravotních služeb, nemohou nabývat a vydávat léčivé přípravky ve smyslu zákona o léčivech. Proto je třeba upravit znění daného ustanovení tak, aby bylo v souladu s faktickým stavem. Poskytovatelům sociálních služeb je ponechána možnost skladovat léčivé přípravky s obsahem návykových látek z důvodu skladování a vedení evidence daných léčivých přípravků pro pacienty, kteří jsou přijati do daných zařízení s vlastními léčivými přípravky nebo jsou jim v průběhu pobytu předepisovány. V případě, že by takové zařízení mělo vlastního lékaře, jednalo by se již o poskytovatele zdravotních služeb. Proto je nutné znění zákona opravit tak, aby odpovídalo skutečnosti.

K bodu 7 (§ 5 odst. 2 písm. c)

V daném ustanovení se odstraňuje určení místa, kde je oprávněn lékař předepisovat léčivé přípravky s obsahem uvedených návykových látek. Nově tak dané ustanovení umožňuje lékaři předepisovat dané léčivé přípravky kdekoliv při poskytování zdravotních služeb.

K bodu 8 (§ 5 odst. 2 písm. f)

Dané změny jsou provedeny za účelem zajištění terminologické shody se zákonem o léčivech, jehož novela nově zavádí pojmy recept a žádanka, které podřazuje pod pojem lékařský předpis, a to jak v případě lékařů, tak v případě veterinárních lékařů.

K bodu 10 (§ 5 odst. 2 písm. h)

Důvodem pro danou změnu je sjednocení terminologie se zákonem o léčivech a umožnění fyzické osobě nabývat a užívat léčivé přípravky s obsahem uvedené látky kategorie 1 za podmínek stanovených zákonem o léčivech. Zákon o léčivech umožňuje v § 39 čtyři režimy výdeje léčivých přípravků fyzickým osobám v lékárnách, a to výdej na lékařský předpis, výdej na lékařský předpis s omezením, výdej bez lékařského předpisu a výdej bez lékařského předpisu s omezením. Vzhledem k tomu, že zacházení s léčivými přípravky s obsahem uvedené látky kategorie 1 upravuje zákon o návykových látkách, je nutné v ustanovení, které upravuje zákonné zproštění povinnosti disponovat povolením k zacházení s návykovými látkami, uvést i skutečnost, že u fyzické osoby, která pouze nabývá léčivé přípravky s obsahem uvedené látky kategorie 1 ve smyslu příslušných nařízení Evropské unie za účelem léčby, platí daná zákonná výjimka. Je třeba rozlišovat mezi registrovanými léčivými přípravky s obsahem uvedené látky kategorie 1, které pacient nabývá bez lékařského předpisu, a léčivými přípravky s obsahem uvedené látky kategorie 1, které jsou připravovány v lékárně, neboť uvedené léčivé přípravky připravované v lékárně, jsou nabývány na základě lékařského předpisu. Proto dané ustanovení uvádí, že pouze registrované léčivé přípravky lze nabývat na základě podmínek uvedených v rozhodnutí o registraci, kdy je myšlena registrace konkrétního léčivého přípravku, který je nabýván.

K bodu 12 (§ 5 odst. 11)

Vzhledem k tomu, že zákon o léčivech umožňuje, aby farmaceutičtí asistenti vydávali v lékárně dané léčivé přípravky na žádanku, je obdobné oprávnění zavedeno do zákona o návykových látkách s tím, že je stanovena zákonná výjimka z povinnosti disponovat povolením k zacházení pro farmaceutické asistenty při výdeji daných léčivých přípravků v lékárně na žádanku vystavenou lékařem.

K bodu 13 (§ 8 odst. 1)

Důvodem dané změny je zavedení diskrece do rozhodování o povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky (dále jen „Povolení“). Při vydávání Povolení z podstaty daného termínu vyplývá, že by mělo být vydáváno v rámci povolovacího řízení. Změna zavádí možnost Ministerstva zdravotnictví v rámci povolovacího řízení posoudit, zda je povolení vydáváno k činnostem, které nejsou v rozporu s veřejným zájmem a jsou v souladu se systémem a smyslem zamýšleným mezinárodními úmluvami a zákonem o návykových látkách jako celku. Nemělo by postačovat, že žadatel splní požadavky kladené na žádost o povolení k zacházení a bez dalšího obdrží povolení, i když účel a smysl faktických činností budou v rozporu s veřejným zájmem vymezeným zákonem a smyslem daného systému, kterému vévodí ochrana zdraví, ochrana společnosti před negativními vlivy omamných a psychotropních látek.

K bodu 14 (§ 8 odst. 5)

Důvodem pro dané změny je skutečnost, která vyplynula z praxe Ministerstva zdravotnictví, a to, že policejní orgány a státní zastupitelstva zasílají v rámci trestních řízení dotazy, zda konkrétní fyzické osoby disponují povolením k zacházení s návykovými látkami a přípravky vydanými Ministerstvem zdravotnictví. Již za účinného znění zákona je požadován mezi povinnými přílohami doklad o povolení k podnikání, neboť legální činnost s návykovými látkami je podnikatelskou činností vyjma zákonem stanovených výjimek. Proto povolení k zacházení nemůže být vydáno běžné fyzické osobě. Změnou v textu daného ustanovení chce zákonodárce zdůraznit uvedenou skutečnost a tím odpovědět na často kladené dotazy orgánů činných v trestním řízení, za účelem výrazného snížení nadbytečné administrativy správního orgánu.

K bodům 15 a 16 (§ 8 odst. 6 písm. g) a h)

Důvodem pro změnu je faktická skutečnost, že žadatel je povinen ustanovit odpovědnou osobu, která musí být zdravotně a odborně způsobilá, což je žadatel povinen prokázat prostřednictvím příloh k žádosti. Prokazování zdravotní způsobilosti odpovědné osoby je však specificky upraveno v § 9 odst. 4 zákona a ne, jak chybně uvádí účinné znění zákona, v § 18. Současně se upřesňuje, že doklad odborné způsobilosti, který má být předložen jako příloha žádosti o povolení k zacházení, se týká odpovědné osoby.

K bodu 17 (§ 8 odst. 9)

Uvedení identifikačního čísla osoby bylo v tomto ustanovení nesmyslné, neboť při změně IČO již nejde o identickou právní osobu jako například u změny sídla.

K bodu 18 (§ 8a odst. 1)

V návaznosti na odůvodnění změny v § 8 odst. 5 je možné vydat povolení k zacházení pouze fyzické osobě podnikající. Fyzická osoba podnikající je kromě jiného identifikována sídlem, tudíž je třeba trvalý pobyt a bydliště vztahující se k fyzické osobě uvedené v daném ustanovení nahradit sídlem podnikající fyzické osoby. Dále dochází ke sladění ustanovení s čl. 54 Smlouvy o fungování Evropské unie, kdy se vypouští možnost získání povolení pro právnickou osobu, která má na území jiného členského státu Evropské unie, smluvního státu Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo Švýcarské konfederace pouze organizační složku, neboť ta nemá právní subjektivitu. S ohledem na veřejný zájem na kontrole subjektů disponujících povolením je nezbytné, aby povolením nedisponovaly subjekty ze třetích zemí.

K bodu 19 (§ 8a odst. 3 písm. a) bod 2)

Důvodem pro doplnění daného ustanovení je skutečnost, že zákon č. 269/1994 Sb., o Rejstříku trestů umožňuje pro osoby, které jsou nebo byly státními příslušníky jiného členského státu EU a pro osoby, které mají nebo měly bydliště na území jiného členského státu EU, získání výpisu z evidence Rejstříku trestů s přílohou obsahující informace o pravomocných odsouzeních žadatele o výpis za trestné činy (a o navazujících údajích o těchto odsouzeních) zapsaných v evidenci členského státu EU. Vzhledem k tomu, že u osob, které byly státními příslušníky jiného členského nebo měly bydliště na území jiného členského státu EU, není příloha obsahující evidenci trestných činů v předmětném členském státě EU vydávána automaticky, je třeba, aby o ní osoba zažádala. Proto je nezbytné, aby povinnost předmětnou přílohu doložit byla stanovena zákonem. Jedině tak bude prokázání bezúhonnosti úplné.

K bodům 20 a 21 (§ 13 odst. 1)

Uvedená změna znění § 13 odst. 1 má za úkol umožnit předepisování léčivých přípravků s obsahem návykových látek z příloh č. 1 a č. 5 nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „nařízení vlády č. 463/2013 Sb.“), které jsou za stávající účinné legislativy předepisovány na listinný lékařský předpis s modrým pruhem, na elektronický recept. Změna současně reflektuje skutečnost, že problematiku předepisování léčivých přípravků upravuje zákon o léčivech, a nové znění ustanovení ruší zdvojení úpravy předepisování léčivých přípravků s obsahem návykových látek v rámci českého právního řádu. Předepisování a vydávání léčivých přípravků s obsahem návykových látek z příloh č. 2, 6 a 7 nařízení vlády č. 463/2013 Sb., léčivých přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády č. 463/2013 Sb., a léčivých přípravků s obsahem uvedených látek kategorie 1 tak nově upravuje pouze zákon o léčivech. Zákon o návykových látkách upravuje pouze předepisování a vydávání léčivých přípravků s obsahem návykových látek z přílohy č. 1 nebo č. 5 nařízení vlády č. 463/2013 Sb. Nové znění ustanovení má za úkol kromě zavedení možnosti předepisovat dané léčivé přípravky na elektronický recept i odlišit dané elektronické recepty speciálním označením od běžných elektronických receptů a současně má zachovat možnost ve výjimečných případech za podmínek stanovených v § 81f zákona o léčivech vydávat recepty v listinné podobě, a to ve formě receptů s modrým pruhem. Jedinou výjimkou je předepisování a vydávání léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, kdy se vždy využije elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“. Důvodem pro danou výjimku je skutečnost, že výdej léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití je provázán s registrem léčivých přípravků s omezením, neboť zákon o léčivech společně s vyhláškou č. 236/2015 Sb. stanoví množstevní omezení pro výdej v určitém časovém úseku. Vzhledem k tomu, že k zajištění účelu registru je nutné, aby výdej léčivých přípravků s omezením konkrétní fyzické osobě byl do registru zaznamenán okamžitě, není možné, aby byl léčivý přípravek předepisován na recept v listinné podobě. Dále dané ustanovení stanoví povinnost předepisovat léčivé přípravky s obsahem návykových látek z příloh č. 1 a č. 5 nařízení vlády č. 463/2013 Sb., v případě, že budou předepisovány na žádanku, vždy na žádanku s modrým pruhem.

K bodu 22 (§ 13 odst. 2 a 3)

Důvodem pro zavedení poučovací povinnosti v § 13 odst. 2 je skutečnost, že pacient, kterému byl předepsán léčivý přípravek s obsahem návykových látek z příloh č. 1 a č. 5 nařízení vlády č. 463/2013 Sb. z identifikátoru elektronického receptu nepozná, že se jedná o vysoce návykovou látku a vzhledem k nebezpečnosti daných léčivých přípravků při nesprávném užívání, je třeba, aby o této skutečnosti byli ze strany předepisujícího lékaře a vydávajícího farmaceuta informováni. Informace ze strany lékaře či farmaceuta musí být podána vhodným způsobem v závislosti na pacientovi a okolnostech souvisejících s povahou onemocnění, zejména z důvodu, aby poučení pacienta neodradilo od užití daného léčivého přípravku k léčbě.

Důvodem pro zavedení nového odstavce 3 je skutečnost, že s převedením předepisování léčivých přípravků s obsahem návykových látek z příloh č. 1 a č. 5 nařízení vlády č. 463/2013 Sb. do zákona o návykových látkách, je nutné upravit i speciální ustanovení vztahující se na předepisování veterinárními lékaři. Veterinární lékaři při léčbě zvířat tak mohou předepisovat uvedené léčivé přípravky pouze na recept s modrým pruhem nebo žádanku s modrým pruhem, jejichž vzory stanoví prováděcí právní předpis, kterým je vyhláška Ministerstva zdravotnictví upravující způsob předepisování léčivých přípravků, avšak náležitosti uváděné na lékařských předpisech a způsob zacházení s recepty stanoví prováděcí předpis, kterým je vyhláška Ministerstva zemědělství.

K bodu 23 (§ 13 odst. 4)

Uvedená změna má za účel pevně stanovit, že recepty s modrým pruhem a žádanky s modrým pruhem je možné používat pouze ve formě tiskopisů, které mají určité náležitosti, které zákon a prováděcí právní předpisy následně vymezují.

K bodům 24 a 25 (§ 13 odst. 6 a 11)

Uvedená změna má za účel sjednotit skutečnost, že se v rámci ustanovení jedná o tiskopisy receptů s modrým pruhem a žádanek s modrým pruhem. Současně v odstavci 11 změna reflektuje skutečnost, že zacházení s tiskopisy stanoví dva prováděcí předpisy, a to v závislosti na skutečnosti, zda se jedná o poskytování zdravotních služeb nebo poskytování veterinární péče.

K bodu 26

Ustanovení bylo ze zákona o návykových látkách vyjmuto, neboť se dotýká výdeje všech léčivých přípravků s obsahem návykových látek nebo uvedené látky kategorie 1. Z výše uvedeného důvodu byl přesunut do zákona o léčivech.

K bodu 27 (§ 13 odst. 12)

Uvedená změna napravuje skutečnost, že Ministerstvo financí již nevydává tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem.

K bodu 28 (§ 14 odst. 5)

Uvedená změna, která zavádí lhůtu pro zneškodnění látky konopí pro léčebné použití, je speciálním ustanovením vůči ustanovení o zneškodňování léčiv, neboť aby mohla být daná látka dodána do lékárny za účelem přípravy individuálně připravovaného léčivého přípravku, musí se jednat o léčivou látku, tedy ve smyslu zákona o léčivech o léčivo. S látkou konopí pro léčebné použití mohou dle zákona o návykových látkách zacházet subjekty na základě povolení k zacházení vydaném Ministerstvem zdravotnictví pro zacházení s konopím pro léčebné použití nebo subjekty na základě zákonné výjimky dle § 5. Na základě uvedeného se jedná zejména o výrobce léčivé látky konopí pro léčebné použití, distributory konopí pro léčebné použití, osoby poskytující lékárenskou péči, osoby oprávněné zneškodňovat dle zákona o odpadech, správní orgány v rámci výkonu své činnosti, laboratoře a výzkumná pracoviště. Vzhledem k tomu, že konopí je v České republice nejvíce zneužívanou návykovou látkou, je nutné, aby konopí pro léčebné použití, které se stalo nepoužitelné, například tím, že uplynula lhůta spotřeby nebo bylo kontaminováno, bylo zneškodněno v zákonem stanovené lhůtě. Lhůta 4 měsíců byla vyhodnocena jako lhůtou přiměřenou s ohledem na nebezpečí vytváření přebytků, které mohou být zneužity v poměru se zatěžováním osob, které s látkou konopí pro léčebné použití zacházejí v rámci svých podnikatelských či jiných činností. Přičemž zákonodárce vycházel při stanovování dané lhůty z maximální lhůty, po kterou by mohl mít pěstitel konopí ve své dispozici před tím, než jej převezme státní agentura v návaznosti na povinnost stanovenou Jednotnou úmluvou o omamných látkách z roku 1961. Vzhledem k tomu, že je v České republice nově zaváděn systém, kdy státní agentura nebude vykupovat vyprodukované konopí od pěstitele, je nutné daný systém nastavit tak, aby zajistil, že nebudou vytvářeny nepoužitelné přebytky, které mají potenciál být zneužity. Zavádí se tudíž povinnost pro všechny subjekty, které mohou s konopím pro léčebné použití zacházet buď na základě povolení k zacházení vystavené Ministerstvem zdravotnictví, nebo na základě zákonné výjimky dle § 5 zákona o návykových látkách na své náklady zneškodnit konopí pro léčebné použití stejným způsobem, jakým se zneškodňují ostatní léčiva, a to ve stanovené lhůtě.

Uvedená změna zavádí jedinou výjimku, a to pro případy, kdy je třeba dle zákona o léčivech uchovávat referenční vzorky, které slouží ke kontrole vyráběné léčivé látky, a to i zpětně. V případě, že by daná výjimka zavedena nebyla, byl by povinen subjekt vyrábějící léčivou látku konopí pro léčebné použití zneškodnit referenční vzorky a nebylo by možné kontrolovat kvalitu vyráběné léčivé látky ve smyslu zákona o léčivech.

K bodu 29 (§ 20 odst. 2 písm. b)

Uvedená změna má za úkol napravit rozpor zákona o návykových látkách s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1259/2013 ze dne 20. listopadu 2013, kterým bylo novelizováno nařízení Rady č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi, a kterým byla zavedena nová kategorie látek, a to kategorie 4, za účelem stanovení povinnosti vývozního povolení pro vývoz určitého typu látek do třetích zemí, tedy do zemí mimo území Evropské unie. Tímto rozporem je skutečnost, že zákon o návykových látkách stanoví zákonnou výjimku při vývozu léčivých přípravků s obsahem uvedených látek kategorie 1, kdy subjekty, které disponují povolením k zacházení s danými léčivými přípravky, nemusí mít vystaveno vývozní povolení ve smyslu § 20 odst. 1 zákona o návykových látkách, na vývoz daných léčivých přípravků do jiného státu. Avšak novelizované nařízení Rady č. 111/2005 stanoví povinnost pro subjekty, které vyváží uvedené látky kategorie 4 do třetích zemí, disponovat vývozním povolením. Vzhledem k tomu, že mezi uvedené látky kategorie 4 byly v rámci legislativního procesu Evropské unie jako položky zařazeny léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující efedrin nebo jeho soli a léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující pseudoefedrin nebo jeho soli, kdy efedrin a pseudoefedrin jsou látky zařazené do kategorie 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog a nařízení Rady (ES) č. 111/2005, vytvořil se mezi zákonem o návykových látkách a nařízením Rady č. 111/2005 dvojí přístup k vývozu léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků obsahujících efedrin nebo jeho soli a léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků obsahujících pseudoefedrin nebo jeho soli. Nařízení Evropské unie je přímo účinné a má přednost před vnitrostátními právními předpisy, tudíž pro vývoz uvedených léčivých přípravků do třetích zemí je třeba postupovat dle nařízení Evropské unie a vyvážející subjekt, tak musí disponovat vývozním povolením. Právní výklad byl jednoznačný i před uvedenou navrhovanou změnou. Avšak vzhledem k tomu, že vnitrostátní právní úprava musí být adaptována na příslušné nařízení Evropské unie a současně musí být pro dotčené subjekty jednoznačná, je třeba zákon o návykových látkách v daném bodě novelizovat. Vzhledem k tomu, český právní řád byl v části týkající se vývozu prekursorů drog adaptován na nařízení Rady č. 111/2005 zákonem č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog, je nutné, aby vývoz uvedené látky kategorie 4 (užší seznam léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1) byl realizován na základě nařízení Rady č. 111/2005 a za podmínek stanovených zákonem upravujícím činnosti s prekursory drog, tedy zákonem č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog, ve znění pozdějších předpisů.

K bodům 30 a 31 (§ 20 odst. 5, § 21 odst. 3)

S ohledem na vymezení pojmu v § 2 písm. i) zákona o návykových látkách, kdy se rozumí vývozem nebo dovozem návykových látek, přípravků je obsahujících a makoviny jejich fyzické přemístění z jednoho státu do druhého je nutné upravit textaci obdobně jako je tomu v zákoně č. 38/1994 Sb., o zahraničním obchodu s vojenským materiálem a o doplnění zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, a zákona č. 140/1961 Sb., trestní zákon, ve znění pozdějších předpisů, a to s ohledem na skutečnost, že je třeba informovat kompetentní orgán, který vystavil povolení k dovozu či vývozu, tedy Ministerstvo zdravotnictví, o faktickém dovozu či vývozu zboží v zásilce.

K bodu 32 (§ 22 odst. 5 a 6)

Navržené změny vyplývají z aktuálního znění zákona o návykových látkách, a to konkrétně v odstavci 5 vypuštěním odkazů na § 20a a § 20b, které byly zrušeny zákonem č. 273/2013 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Rovněž tak s ohledem na vymezení pojmu v § 2 písm. f) zákona o návykových látkách, kdy se rozumí vývozem nebo dovozem návykových látek, přípravků je obsahujících a makoviny jejich fyzické přemístění z jednoho státu do druhého je nutné upravit textaci obdobně jako je tomu v zákoně č. 38/1994 Sb., o zahraničním obchodu s vojenským materiálem a o doplnění zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, a zákona č. 140/1961 Sb., trestní zákon, ve znění pozdějších předpisů.

Současně třeba narovnat současný stav, kdy stávající text § 22 odstavců 5 a 6 není v souladu s ustanovením čl. 159 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 952/2013, kterým se stanoví celní kodex Unie, v platném znění, kde je uvedeno, že celním úřadem příslušným k propuštění zboží do určitého celního režimu je celní úřad, do jehož působnosti spadá místo, v němž bylo zboží předloženo celnímu úřadu s návrhem na propuštění do celního režimu“ a nikoliv, jak je uvedeno v platném znění zákona o návykových látkách, že příslušným pro propuštění návykových látek a přípravků do celního režimu je celní úřad místně příslušný podle bydliště nebo místa podnikání fyzické osoby nebo sídla právnické osoby.

K bodům 33 a 36 (§ 22 odst. 7 písm. a) a § 25 odst. 2)

Jedná se o legislativně technickou změnu.

K bodům 34 a 35 (§ 24a až 24g)

Změna ustanovení § 24a si klade za cíl nastavení nového systému pěstování konopí pro léčebné použití. Pracuje s novými pojmy konopí pro léčebné použití a rostlina konopí pro léčebné použití. Konopí pro léčebné použití je chápáno jako léčivá látka, která je návykovou látkou, a která může být použita k přípravě individuálně připravovaného léčivého přípravku ve smyslu zákona o léčivech, případně k jiným terapeutickým účelům v souladu s právními předpisy. Přestože látka konopí pro léčebné použití může být použita i k jiným terapeutickým účelům, pokud to umožní právní předpisy, musí splňovat kritéria stanovená prováděcím právním předpisem pro konopí pro léčebné použití, které je možné použít pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku. Daná kritéria upřesňuje právní předpis. Konopí pro léčebné použití je možné získat ze dvou zdrojů. Za prvé, produkcí z rostliny konopí pro léčebné použití na základě licence vydané Státním ústavem pro kontrolu léčiv a následnou výrobou léčivé látky. Podmínky pěstování rostliny konopí pro léčebné použití, produkce konopí pro léčebné použití a následné výroby léčivé látky konopí pro léčebné použití (v návaznosti na zákon o léčivech) stanoví nový § 24b a následující. Za druhé, dovozem ze zahraničí na základě dovozního povolení za podmínek stanovených zákonem o návykových látkách, tedy zejména v souladu s § 21 a § 22. V případě dovozu se musí jednat o léčivou látku konopí pro léčebné použití, jejíž terapeutické využití stanoví její výrobce. Dovážené konopí pro léčebné použití musí splňovat shodná kritéria jako konopí pro léčebné použití vyráběné v České republice.

Změna ustanovení § 24b a nová ustanovení § 24c až 24e zavádí nový licenční systém, který umožňuje pěstování rostlin konopí pro léčebné použití právnickými osobami nebo podnikajícími fyzickými osobami, které v době podání žádosti disponují certifikátem k výrobě léčivé látky konopí pro léčebné použití, pod kontrolou Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Licenční systém je zaváděn v návaznosti na Jednotnou úmluvu o omamných látkách z roku 1961. Licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití je vydána Státním ústavem pro kontrolu léčiv na základě žádosti subjektu, v případě, že tento subjekt splní zákonem stanovené podmínky. Změna nastavuje speciální lhůtu pro správní řízení, a to v délce 120 kalendářních dní od podání žádosti, a to z důvodu složitosti dané problematiky a rozsáhlosti potřebného ověření podkladů pro rozhodnutí. Držitel licence však může započít s pěstováním rostlin konopí pro léčebné použití jedině v případě, že Ministerstvo zdravotnictví rozhodne o vydání povolení k zacházení s konopím pro léčebné použití k činnostem, které souvisí s produkcí konopí pro léčebné použití a následným zacházením s danou látkou. Daný systém tak ve svém důsledku znamená, že subjekt je na základě licence oprávněn pěstovat rostliny konopí pro léčebné použití, které nejsou návykovou látkou ve smyslu zákona, a následně je na základě povolení k zacházení oprávněn produkovat konopí pro léčebné použití, které již návykovou látkou je. Licenční systém slouží tedy ke kontrole zacházení s materiálem, který sice není návykovou látkou, ale který tím, že z něj je možné získat návykovou látku, je svou povahou nebezpečný pro veřejné zdraví a společenské poměry.

Ustanovení § 24b upravuje zejména povinné údaje uvedené v žádosti, povinné přílohy žádosti, podmínky, které žadatel musí splnit ještě před podáním žádosti.

Ustanovení § 24c stanoví podmínky pro rozhodnutí o udělení licence, obsah licence, procesní postup k prodloužení platnosti licence a procesní postup ke změně údajů uvedených v licenci. Licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití udělí Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodnutím vydaným na základě správního řízení, tedy při rozhodování ohledně udělení licence se Státní ústav pro kontrolu léčiv řídí zákonem č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů. Licence tedy musí obsahovat obecné náležitosti rozhodnutí a další speciální náležitosti stanovené zákonem. Ustanovení § 24c odst. 6 představuje speciální důvod pro odmítnutí žádosti podané zejména podle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů. V souladu s čl. 17 odst. 5 Listiny základních práv a svobod zůstává povinnost správního orgánu informovat o své činnosti, tedy skutečnost, že bylo řízení vedeno a s jakým výsledkem bude na základě žádosti poskytována. S ohledem na fakt, že v rámci řízení o vydání licence k pěstování konopí pro léčebné použití, budou správnímu orgánu známy veškeré skutečnosti týkající se umístění pěstírny, jejího zabezpečení apod., jeví se jako zcela racionální a přiměřené, aby takové informace nemohly být poskytovány bez souhlasu držitele licence k pěstování konopí pro léčebné použití. Smyslem takového omezení je především ochrana držitele licence k pěstování konopí pro léčebné použití před potenciálním zneužitím informací vztahujících se zejména k pěstírně.

Ustanovení § 24d zavádí povinnosti, které musí plnit držitel licence v souvislosti s pěstováním rostlin konopí pro léčebné použití. Mimo jiné musí držitel licence, žádat o změnu licence v případě, že dojde ke změně v některých z uvedených údajů, a to z důvodu, aby licence, jíž se držitel prokazuje vůči státním orgánům i smluvním partnerům, obsahovala aktuální informace.

Ustanovení § 24e zavádí způsoby zániku platnosti licence. Jedná se o zánik ze zákonných důvodů nebo na základě rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodne o odnětí licence nebo zamítnutí žádosti o prodloužení licence, pokud držitel licence spáchá přestupek dle zákona o návykových látkách. Buď se může jednat o jeden přestupek zvlášť závažného charakteru, nebo více přestupků, a to jak v souběhu, tak ve formě recidivy. Dále Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodne o odnětí licence v případě, že je držitel licence pravomocně odsouzen za trestný čin, jehož skutková podstata souvisí se zacházení s návykovými látkami nebo přípravky je obsahujícími. V souvislosti se zánikem platnosti licence zákon stanoví i způsob vypořádání pěstebního materiálu a rostlinného odpadu, které zbyly z pěstební činnosti. V případě, že platnost licence zanikne, aniž by zanikl držitel, je tento subjekt povinen zneškodnit pěstební materiál a rostlinný odpad na své náklady nejpozději do 30 kalendářních dní za účasti zástupce krajského úřadu. Pokud by takové subjektu zůstala v dispozici substance konopí pro léčebné použití, dopadala by na něj ustanovení vztahující se na držitele povolení k zacházení s návykovými látkami.

Ustanovení § 24f a § 24g jsou zaváděna v souvislosti s odbornými úkony Státního ústavu pro kontrolu léčiv, které vykonává v souvislosti žádostí žadatele o udělení licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití a žádostmi držitele takové licence. Bližší vymezení úkonů a výši náhrad za jednotlivé úkony stanoví prováděcí právní předpis, kterým je vyhláška Ministerstva zdravotnictví. V souvislosti s uvedenými žádostmi je Státní ústav pro kontrolu léčiv povinen provést odborné úkony, které jsou neoddělitelně spojené s procesem zpracování žádosti. V rámci jednotlivých žádostí a rozsahu činností se může výše náhrad lišit. Žadatel je tak povinen, nejpozději s podáním žádosti, uhradit zálohu na tyto náhrady ve výši, kterou odhadne dle obvyklé časové náročnosti jednotlivých úkonů, kterou Státní ústav pro kontrolu léčiv povinně uvede na svých internetových stránkách. Pakliže se konečná výše náhrad bude lišit, jsou nastaveny mechanismy pro vrácení přeplatku žadateli či uhrazení nedoplatku ze strany žadatele.

K bodům 37 až 43, 45 a 46 (§ 29 a § 31 odst. 1 a 2)

V nadpise daného ustanovení a následně v textu ustanovení jsou reflektovány dvě změny. První změna se týká skutečnosti, že ohlašovací povinnost v daném ustanovení se vztahuje na pěstování rostlin konopí. Jednotná úmluva o omamných látkách a také zákon rozlišují mezi pojmy „rostlina konopí“ a „konopí“. Konopím je myšlen kvetoucí nebo plodonosný vrcholík rostliny z rodu konopí (Cannabis)

nebo nadzemní část rostliny z rodu konopí, jejíž součástí je vrcholík. Vzhledem k uvedenému je možné pěstovat, ve smyslu tohoto rozlišení, pouze rostlinu konopí. Druhá změna ustanovení § 29 si klade za cíl legislativně vyjasnit skutečnost, že ohlašovací povinnost uvedenou právě v § 29 mají osoby, které pěstují odrůdy rostliny konopí, které obsahují malé množství látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů, neboť pouze tyto odrůdy lze pěstovat volně za účelem průmyslovým, technickým a zahradnickým. Proto nově pojem „konopí“ nahrazuje slovní spojení „druhy a odrůdy rostliny konopí (rod Cannabis), které mohou obsahovat nejvíce 0,3 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů“. Dané slovní spojení vychází z ustanovení § 24 odst. 1 písm. a) a ustanovení § 5 odst. 5, které vymezují druhy a odrůdy rostliny konopí, které je zakázáno pěstovat a současně za jakých podmínek lze pěstovat rostliny konopí bez povolení k zacházení.

K bodu 44 (§ 29a)

Nové ustanovení je zaváděno v souvislosti s novým systémem pěstování rostlin konopí pro léčebné použití upraveným v § 24a a následovně. Zákon nově zavádí v § 24a možnost pro fyzické osoby podnikající a právnické osoby pěstovat rostliny konopí pro léčebné použití za účelem produkce konopí pro léčebné použití, a to na základě licence vydané Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Držitel licence je povinen v souvislosti s pěstováním rostlin konopí pro léčebné použití hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a Ministerstvu zdravotnictví informace potřebné pro zajištění přehledu o množství vypěstovaném držitelem licence a o množství odpadu, které držitel licence vyprodukoval a jak s ním naložil. Cílem je předcházení či zjištění úniku konopí a jiných částí rostliny konopí při pěstování rostliny konopí pro léčebné použití a při produkci konopí pro léčebné použití do nelegálních kanálů.

K bodu 47 (§ 34 odst. 1 písm. a) bod 2)

Předmětná změna má za úkol zpřesnit rozsah kontroly, kterou jsou oprávněni a povinni vykonávat zaměstnanci Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Nově se tedy bude jednat kromě kontroly lékáren o kontrolu související s pěstováním rostlin konopí pro léčebné použití. Tedy zejména kontrola správné pěstitelské praxe pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, skladování sklizených rostlin, evidence vyprodukovaného konopí pro léčebné použití, zacházení s rostlinným odpadem. Na danou kontrolu bude plynule navazovat kontrola správné výrobní praxe léčivé látky konopí pro léčebné použití, kterou zaměstnanci Státního ústavu pro kontrolu léčiv provádějí na základě zákona o léčivech.

K bodům 48 a 49 (§ 34 odst. 1 písm. b) bod 2 a § 34 odst. 8)

Důvodem pro doplnění ustanovení ohledně kontroly pěstování o slovo „rostlin“ je shodná argumentace jako u § 29.

K bodu 50 (§ 36 odst. 1 písm. m)

Předmětná změna má za úkol opravit chybně uvedený odkaz na obsah ustanovení § 11. § 11 stanoví povinnosti při dopravě určitých návykových látek a přípravků dané návykové látky obsahujících. Těmito návykovými látkami jsou látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek. V § 36 odst. 1 písm. m) však došlo v rámci zapracování přestupku za porušení povinností stanovených § 11 k chybnému uvedení přílohy č. 2 a vypuštění přílohy č. 4, proto je nyní tento rozpor napraven.

K bodům 51 a 52 (§ 36 odst. 1 písm. o) a p)

Legislativně technická úprava

K bodu 53 (§ 36 odst. 1 písm. q)

Důvodem ke změně je skutečnost, že subjekt zacházející s návykovou látkou nebo přípravkem ji obsahující je povinen plnit nejen povinnosti uvedené v § 14 odst. 1, tedy nepoužitelné návykové látky, přípravky a odpad je obsahující zneškodnit, ale je povinen je zneškodnit způsobem uvedeným v i další povinnosti uvedené v rámci předmětného paragrafu, a to v návaznosti na skutečnost o jakou návykovou látku či přípravek se jedná. V případě neplnění daných povinností je nutné, aby zákon upravoval možnost předmětný subjekt potrestat i za neplnění povinností dle jiných odstavců daného paragrafu.

K bodu 54 (§ 36 odst. 5 a § 39 odst. 1)

Vzhledem k tomu, že přestupek dle daného ustanovení se vztahuje k § 29, je třeba upravit znění předmětného ustanovení.

K bodu 55 (§ 36 odst. 6)

V souvislosti se změnou systému pěstování rostlin konopí pro léčebné použití jsou do zákona zaváděny nové povinnosti pro osoby, kterým byla udělena licence k pěstování. Vzhledem k těmto novým povinnostem jsou zaváděny do zákona nové přestupky pro případy, kdy nebudou povinnosti plněny.

K bodu 56 (§ 37 odst. 6)

Důvodem k zavedení tří různých výší pokut pro povinnosti týkající se přestupků v oblasti pěstování rostlin konopí pro léčebné použití je závažnost jednotlivých přestupků a jejich potencionální nebezpečí pro společnost. S novelou zákona se zavádí nový systém pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, který umožňuje pěstování soukromým subjektům. Vzhledem k tomu, že v České republice patří konopí mezi nejvíce užívanou nelegální návykovou látku, je třeba zajistit, aby subjekty, které se věnují pěstování, plnily zákonem stanovené povinnosti a pokud tak nečiní, musí následovat adekvátní sankce, kterou dané subjekty pocítí. Vzhledem k tomu, že lze očekávat, že se pěstování rostlin konopí pro léčebné použití budou věnovat nadnárodní korporace s vysokým základním kapitálem, je nutné navýšit horní hranici pokuty u nejzávažnějších přestupků, kterou je možné v souvislosti s pěstováním uložit, aby byla i pro tyto subjekty citelná.

a) Pokuta do 500.000,- Kč

Do této skupiny jsou zařazeny přestupky nižší závažnosti. Jedná se o přestupky spočívající v neoznámení změn údajů uvedených v licenci nebo souvisejících s pěstováním rostlin konopí pro léčebné použití Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, v nesplnění povinností souvisejících se zneškodněním rostlinného odpadu a v nesplnění oznamovací povinnosti. Nižší závažnost je zde spatřována především v souvislosti s administrativní povahou pochybení.

b) Pokuta do 1.000.000,- Kč

Do této skupiny jsou zařazeny přestupky střední závažnosti. Porušením dotčených povinností může být narušena kontrola nad zacházením s rostlinami konopí pro léčebné použití či kontrola použitelnosti vyrobené léčivé látky konopí pro léčebné použití. Jedná se o závažnější pochybení než čistě administrativní, avšak méně závažná než pochybení uvedená pod písmenem c).

c) Pokuta do 10.000.000,- Kč

Do této skupiny jsou zařazeny přestupky nejzávažnějšího charakteru, které se týkají samotného pěstování rostlin konopí pro léčebné použití. Přestupky postihují jednání, které může mít za následek bránění řádné kontrole pěstování, produkce a další činnosti související s pěstováním, únik částí rostlin mimo sféru kontroly a obcházení zákonem nastaveného systému pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, vedoucím k úniku konopí do nelegálních kanálů.

K bodů 57 (§ 39)

Legislativně technická úprava

K bodu 58 (§ 39 odst. 3)

Zavádí se nové přestupky fyzických osob, které jsou oprávněny zacházet s léčivými přípravky, a to v souvislosti s přesunutím problematiky předepisování léčivých přípravků s obsahem návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády č. 463/2013 Sb. ze zákona o léčivech do zákona o návykových látkách. Jedná se o přestupky lékařů a veterinárních lékařů, kteří předepisují, uvedené léčivé přípravky v rozporu se zákonem o návykových látkách. V souvislosti s nesprávným výdejem léčivých přípravků bude postupováno dle zákona o léčivech, a to konkrétně dle přestupku uvedeném v § 103 odst. 10 písm. d)

K bodu 59 (§ 39 odst. 7)

Za přestupek podle § 39 odst. 3 se zavádí horní hranice pokuty, která je v souladu s horní hranicí stanovenou v zákoně o léčivech u přestupků, které se týkají chybného předepisování léčivých přípravků.

K bodům 60 a 65 (§ 43 odst. 3 a § 43a odst. 3)

Daná změna dává do souladu pojmosloví v celní oblasti. Stávající formulace neodpovídá zákonu č. 17/2012 Sb., o Celní správě České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

K bodům 61 až 63 (§ 43 odst. 8)

V rámci dané změny ustanovení dochází k vyjmutí povinnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv sdělovat Policii České republiky a Ministerstvu zdravotnictví přijatá opatření ohledně pěstování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití, a to z důvodu, že odpovědnost za pěstování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití přechází na držitele licence. Dále se nově ukládá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv povinnost informovat Policii České republiky a Ministerstvo zdravotnictví nejen o udělených licencích, ale také o licencích zaniklých, a to z toho důvodu, aby dané orgány měly přehled o možných zdrojích látky konopí pro léčebné použití na českém trhu. Současně se zbývající část ustanovení upravuje tak, aby byla v souladu s terminologií používanou v rámci zákona.

K bodu 64 (§ 43 odst. 9)

Vzhledem k tomu, že mezi jednu ze skutečností, na základě které zaniká platnost licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, patří zánik platnosti povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky k činnostem souvisejícím se zacházením s konopím pro léčebné použití, je třeba, aby Ministerstvo zdravotnictví, které povolení k zacházení vydává a současně eviduje jejich platnost, bezodkladně informovalo Státní ústav pro kontrolu léčiv o zániku platnosti povolení k zacházení u subjektu, jenž je držitelem licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití. Důvodem je zánik platnosti licence ze zákona a tudíž okamžitá ztráta oprávnění pěstovat rostliny konopí pro léčebné použití.

K bodu 66 (§ 43a odst. 4 písm. a)

Smyslem doplnění ustanovení je sjednocení terminologie v rámci zákona.

K bodům 67 a 68 (§ 43a)

Ustanovení nahrazuje původní ustanovení § 43a odst. 4 písm. b) věnující se kontrole subjektů, kteří pěstují rostliny konopí pro léčebné použití. Novým ustanovením je upřesňována působnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti kontroly pěstování rostlin konopí pro léčebné použití u subjektů, kteří disponují licencí k pěstování. Vzhledem k tomu, že nový licenční systém nepočítá s výkupem konopí pro léčebné použití Státnímu ústavem pro kontrolu léčiv od pěstitele, čímž by byla snížena přímá kontrola nad vyrobeným konopím pro léčebné použití z vypěstovaných rostlin konopí pro léčebné použití na území České republiky, je třeba posílit způsob kontroly ze strany kompetentního kontrolního orgánu, kterým je Státní ústav pro kontrolu léčiv. Proto je nově Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv stanovena povinnost provádět kontrolu každého držitele licence minimálně jednou za 18 měsíců.

V souvislosti se zavedením nového licenčního systému pěstování rostlin konopí pro léčebné použití vznikly Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nové povinnosti zejména ohledně rozhodování týkajícího se licence k pěstování. §43a upravuje oblast působnosti orgánů státní správy, a proto je nutné uvést působnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti rozhodování o licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití.

Ustanovení § 43a odst. 4 písm. d) zmocňuje Státní ústav pro kontrolu léčiv k provádění odborných úkonů v souvislosti s licencí k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití.

K bodu 69 (§ 44)

Ustanovení § 44 obsahuje společné ustanovení, které se týká účinků odvolání podaného proti jednotlivým rozhodnutím v rámci zákona, přičemž stanoví, že odvolání podaná proti daným rozhodnutím nemají odkladný účinek. Vzhledem k tomu, že rozhodnutí o odnětí licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití má vést k okamžitému znemožnění pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, byl by odkladný účinek odvolání zcela v rozporu se smyslem rozhodnutí. Proto je rozhodnutí o odnětí licence zařazeno pod dané ustanovení.

K bodu 70 (§ 44c odst. 1)

Změna návětí má za úkol upřesnit, že v ustanoveních, ve kterých je uveden pojem nařízení vlády o seznamu návykových látek, je myšleno nařízení vlády uvedené právě v § 44c odst. 1 a jednotlivými návykovými látkami látky uvedené v přílohách specifikovaných v ustanovení § 44c odst. 2.

K bodům 71 až 74 (§ 44c odst. 1 písm. a), b), e) a g))

Novelou daných ustanovení se zákon přizpůsobuje novému znění § 13 odst. 1 a zákonu o návykových látkách. Ustanovení § 13 odst. 1 nově upravuje pravidla pro předepisování a vydávání léčivých přípravků s obsahem vysoce návykových látek, a to prioritně na elektronický recept s označením „vysoce návyková látka“, který v případech, které stanoví zákon o léčivech, nahrazují listinné recepty s modrým pruhem, jejichž vzor stanoví prováděcí právní předpis. Zákon o léčivech umožňuje předepisování léčivých přípravků s obsahem návykových látek nově na elektronický recept, proto je nutné zavést danou variantu do předmětných ustanovení.

K bodu 75 (§ 44c odst. 4 a 5)

Jedná se o zmocňovací ustanovení. Dané ustanovení zmocňuje Ministerstvo zemědělství k vydání vyhlášky k provedení § 13 odst. 11 písm. e) a f) týkající se předepisování léčivých přípravků na recept s modrým pruhem a žádanku s modrým pruhem veterinárním lékařem v souvislosti s léčbou zvířat. Vyhláška k provedení § 13 odst. 11 písm. e) a f) bude upravovat současně předepisování humánních a veterinárních léčivých přípravků dle zákona o léčivech veterinárním lékařem, náležitosti uváděné na receptu s modrým pruhem a žádance s modrým pruhem dle vzoru stanoveného vyhláškou k provedení § 13 odst. 11 písm. a), dále dobu jejich platnosti a pravidla pro jejich používání a současně způsob distribuce, vrácení, likvidace a evidence tiskopisů receptů s modrým pruhem a žádanek s modrým pruhem, které jsou povinně používány při předepisování léčivých přípravků s obsahem návykové látky z přílohy č. 1 nebo 5 nařízení vlády č. 463/2013 Sb. při poskytování veterinární péče- Ustanovení § 44c odst. 5 je zmocňovací ustanovení. Dané ustanovení zmocňuje Ministerstvo zdravotnictví k vydání vyhlášky k provedení § 13 odst. 11 písm. a) až d) týkající se předepisování léčivých přípravků na recept s modrým pruhem a žádanku s modrým pruhem lékařem při poskytování zdravotních služeb, vzoru receptů s modrým pruhem a žádanky s modrým pruhem, dobu jejich platnosti a pravidla pro jejich používání a současně způsob distribuce, vrácení, likvidace a evidence tiskopisů receptů s modrým pruhem a žádanek s modrým pruhem, které jsou povinně používány při předepisování léčivých přípravků s obsahem návykové látky z přílohy č. 1 nebo 5 nařízení vlády č. 463/2013 Sb. při poskytování zdravotních služeb. Dále zmocňuje Ministerstvo zdravotnictví k vydání vyhlášky k provedení částí zákona týkající se správné pěstitelské praxe a vyhlášky k provedení § 24f odst. 3 týkající se náhrady výdajů za odborné úkony související s licencí k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití. Prostřednictvím vyhlášky upravující správnou pěstitelskou praxi budou stanovena závazná pravidla pro pěstování, zpracování, zneškodňování a skladování rostlin konopí pro léčebné použití a odpadu při daných činnostech vzniklého, včetně vedení evidence a dokumentace v souvislosti s danými činnostmi.

Přechodná ustanovení

K odstavci 1 - Z důvodu zavádění nového licenčního systému pěstování rostlin konopí pro léčebné použití je třeba z důvodu právní kontinuity zavést přechodná ustanovení, která umožní, aby právní vztahy vzniklé na základě a v souvislosti s udělenou licencí k pěstování konopí pro léčebné použití dle účinné právní úpravy, mohly dojít naplnění. Současně se umožňuje, aby subjekt, kterému byla udělena licence k pěstování konopí pro léčebné použití dle účinné legislativy, mohl nabýt licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití dle navrhovaných právních ustanovení.

K odstavci 2 – Dané ustanovení umožňuje držiteli licence podle účinného znění zákona, aby se i po nabytí účinnosti nového zákona řídil ustanoveními dle znění zákona, za kterého mu byla licence udělena.

K odstavci 3 – Dané ustanovení ponechává smlouvy uzavřené v době účinnosti stávajícího znění zákona v platnosti i po nabytí účinnosti nového zákona.

K odstavci 4 - Vzhledem k tomu, že s novelou zákona bude zpracováním návykové látky myšlena i činnost „produkce“ je zaváděno přechodné ustanovení, v rámci kterého je u subjektů, které v době nabytí účinnosti novely disponovaly povolením k zacházení s návykovou látkou konopí pro léčebné použití k činnosti zpracování, umožněno ponechat si dané povolení k zacházení i k nové činnosti „produkce“ u návykové látky konopí pro léčebné použití. Tzn., že uvedené subjekty nebudou muset žádat o nové povolení k zacházení, což bude mít za následek nižší administrativní a finanční dopady.

K ČÁSTI DRUHÉ

Odůvodnění navrhovaných změn zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších přepisů

V souvislosti s další fází elektronizace receptů na systém elektronického receptu jsou převáděny i recepty s modrým pruhem. Vedle novelizace zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o návykových látkách“), je třeba novelizovat též některá ustanovení zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o léčivech“). Z velké části se jedná pouze o legislativně technické úpravy související se specifikací provázanosti se zákonem o návykových látkách

K bodu 1 (§ 79a)

Vzhledem k převedení předepisování a výdeje léčivých přípravků s obsahem návykových látek z přílohy č. 1 nařízení vlády č. 463/2013 Sb., kdy do této skupiny návykových látek spadá i konopí pro léčebné použití, do zákona o návykových látkách, je zaveden do tohoto ustanovení v souvislosti s předepisováním a výdejem předmětných léčivých přípravků odkaz na zákon o návykových látkách. Současně byl vyjmut způsob předepisování, a to na elektronický recept, neboť vzhledem k výše uvedenému způsob předepisování léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití nově stanoví zákon o návykových látkách. Ze zákona o návykových látkách vyplývá, že léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití lze předepsat a vydat na elektronický recept s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádanku s modrým pruhem.

K bodu 2 (§ 79a odst. 1 písm. b)

Jedná se o rozšíření rozsahu zmocnění k vydání prováděcího právního předpisu upravujícího oblast individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, a to s ohledem na stanovení množstevního omezení i při použití uvedených přípravků v rámci poskytování zdravotních služeb při hospitalizaci.

K bodu 3 (§ 79b)

Ustanovení § 79b odst. 1 si klade za cíl nastavit množstevní omezení při přípravě jedné jednotky předepsané lékové formy individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě žádanky s modrým pruhem. Maximální množství látky konopí pro léčebné použití v jedné jednotce stanoví prováděcí právní předpis, kterým je vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „vyhláška č. 236/2015 Sb.“). Důvodem pro přijetí ustanovení je zdůraznění skutečnosti, že farmaceut při přípravě daného léčivého přípravku předepsaného na žádanku s modrým pruhem není povinen sledovat množstevní omezení v rámci registru léčivých přípravků s omezením, avšak je povinen zajistit, že množství látky konopí pro léčebné použití v jedné jednotce předepsané lékové formy nepřekročí jednodenní limit stanovený ve výše uvedené vyhlášce. Bude tak vyloučena situace, kdy jedna jednotka předepsané lékové formy nebude moci býti použita, neboť sama osobě obsahem látky konopí pro léčebné použití překročí denní limit pro jednoho pacienta.

Ustanovení § 79b odst. 2 si klade cíl nastavit množstevní omezení pro použití individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití v rámci poskytování zdravotních služeb při hospitalizaci. Dohled nad podávaným množstvím uvedených léčivých přípravků je uložen ošetřujícímu lékaři, který je povinen před podáním daného léčivého přípravku ověřit ze zdravotnické dokumentace, zda nebude podáním léčivého přípravku překročena maximální výše konopí pro léčebné použití pro konkrétního pacienta na jeden den, stanovená prováděcím právním předpisem, kterým je vyhláška č. 236/2015 Sb.

K bodu 4 (§ 80 odst. 1 písm. c)

Jedná se o legislativně technickou úpravu za účelem upřesnění, že v případě naplnění podmínek stanovených § 81f, kdy léčivý přípravek s obsahem návykové látky z přílohy č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek by měl být předepsán na recept v listinné podobě, bude předepsán na recept s modrým pruhem v souladu se zákonem o návykových látkách. Nicméně primárně zákon počítá s přechodem receptů s modrým pruhem na elektronickou formu.

K bodům 5 a 8 (§ 80 odst. 1 písm. e a § 80a odst. 1 písm. b))

Jedná se o legislativně technickou úpravu.

K bodu 6

Ustanovení § 80 odst. 5 písm. f) bylo ze zákona vyjmuto, neboť zmocnění k prováděcímu předpisu, který obsahuje vzory lékařských předpisů s modrým pruhem a ostatním náležitostem souvisejících s jejich používáním nově obsahuje zákon o návykových látkách.

K bodu 7 (§ 80 odst. 8)

Je zaváděno nové ustanovení, které bylo do zákona o léčivech převzato ze zákona o návykových látkách. Vzhledem k tomu, že zákon o návykových látkách nově neupravuje výdej léčivých přípravků s obsahem všech návykových látek nebo uvedených látek kategorie 1, bylo nutné danou povinnost přesunout do zákona o léčivech, který daný výdej obsahuje. Dané ustanovení stanoví zákaz výdeje uvedených léčivých přípravků opakovaně na jeden recept. Jedná se o případy, kdy lékárna nemá k dispozici dostatečné množství předmětných léčivých přípravků a měla by proto pacientovi nebo jeho zástupci vydat pouze část předepsaného množství a vystavit výpis, na který by mělo být vyzvednuto zbývající množství léčivého přípravku. Ve vztahu k uvedeným léčivým přípravkům je takový postup zakázán.

K bodu 9 (§ 80a odst. 1 písm. d))

Jedná se o legislativně technickou úpravu za účelem upřesnění, že oblast předepisování léčivých přípravků s obsahem návykové látky z přílohy č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek veterinárními lékaři, upravuje zákon o návykových látkách. Při předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče tak zůstává zachován systém receptů a žádanek s modrým pruhem.

K bodu 10 (§ 80a odst. 3)

V daném ustanovení se ruší písmeno b), neboť zmocnění k prováděcímu předpisu, který stanoví náležitosti receptu s modrým pruhem a žádanky s modrým pruhem nově obsahuje zákon o návykových látkách.

K bodům 11 a 12 (§ 81 odst. 3 písm. n) a § 81a odst. 2)

Jedná se o zpřístupnění systému eRecept zástupcům krajských úřadů pro potřeby kontrolní činnosti. Úloha krajů coby inspektorů v oblasti návykových látek vyplývá nejen z § 34 zákona o návykových látkách, ale též z ustanovení § 107 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování v platném znění. Zástupci krajských úřadů v současném pojetí zákona o návykových látkách kontrolují jak skladování a evidenci návykových látek u poskytovatelů zdravotních služeb, tak i oběh tiskopisů receptů s modrým pruhem. V rámci této činnosti, tak mají přehled o spotřebě receptů s modrým pruhem u jednotlivých poskytovatelů zdravotních služeb a v kombinaci s ustanovením zákona o zdravotních službách a možností přístupu do zdravotní dokumentace, mají též možnost posouzení adekvátnosti předepisování léčivých přípravků s obsahem návykových látek zejména přílohy č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek. V minulosti bylo na základě kontrolní činnosti založené na tomto principu zahájeno několik trestních řízení s podezřením na zneužití preskripce léčivých přípravků s obsahem návykových látek u poskytovatelů zdravotních služeb. V souvislosti s přechodem systému receptů s modrým pruhem na systém elektronického receptu je však třeba zachovat možnost přístupu zástupců krajských úřadů do systému eRecept, jako jednoho z klíčových kontrolních orgánů poskytovatelů zdravotních služeb a to nejen pro léčivé přípravky s obsahem návykových látek přílohy č. 1 nebo 5, ale pro všechny léčivé přípravky s obsahem návykových látek. Nemožnost přístupu zástupců krajských úřadů do systému eRecept by mohla výrazně oslabit kontrolní činnost těchto orgánů a ve svém důsledku vést ke zhoršení situace ve zneužívání tohoto druhu léčivých přípravků. To vše za situace, kdy s přechodem na systém elektronických receptů, a tedy i se snazším způsobem preskripce tohoto druhu léčiv, lze očekávat nárůst spotřeby těchto látek. Toto opatření je též v souladu cíli Národní strategie prevence a snižování škod spojených se závislostním chováním 2019–2027, která nadměrnou preskripci léčivých přípravků s obsahem návykových látek označuje za jeden z hlavních problémů naší společnosti. Za této situace by se omezení možnosti kontrolní činnosti krajských úřadů, jako inspekčních orgánů u poskytovatelů zdravotních služeb, jevilo jako kontraproduktivní. Navíc by tímto krokem došlo též k omezení kontrolních pravomocí zástupců krajských úřadů podle zákona č. 372/2011 Sb.

K bodu 13 (§ 81f odst. 1 písm. a)

Ruší se generální výjimka ze systému elektronického receptu pro recepty s modrým pruhem. Pro předepisování léčivých přípravků s obsahem návykových látek uvedených v přílohách č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek se tedy bude uplatňovat systém elektronického receptu, a jak uvádí zákon o návykových látkách, bude tento typ elektronického receptu označen „vysoce návyková látka“.

K bodům 14 a 15 (§ 81g odst. 1 a 2)

Jde o ukotvení právní jistoty, kdy v souvislosti s elektronizací receptů, u nichž nelze pochybovat o platnosti, je pro listinný lékařský předpis třeba jeho platnost jasně ukotvit. Současně je napravováno nechtěné vypuštění výdeje léčivého přípravku bez receptu, a to pro případy, kdy tak stanoví rozhodnutí o registraci. V rámci legislativních prací byla nedopatřením vynechána část návětí, což by mělo za následek, že nebudou moci být vydávány léčivé přípravky jinak než na lékařský předpis.

K bodu 16 (§ 81g odst. 2 písm. c)

Jde o legislativně technickou úpravu. Vzhledem ke změnám v textu, které se dotýkají přeshraniční lékařské péče, je nutné dané ustanovení uvést jako implementační s odkazem na směrnici 2001/83/ES.

K bodu 17 (§ 81g odst. 3)

Jde o legislativně technickou úpravu.

K bodu 18 (§ 81g odst. 6)

Nově se mezi údaje, které mají být uváděny v elektronickém záznamu při výdeji léčivého přípravku s obsahem návykové látky z přílohy č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek na recept v listinné podobě přidává záznam o skutečnosti, že byla vydána vysoce návyková látka. Důvodem pro zavedení této změny je skutečnost, že v rámci lékového záznamu musí být pacient shodně jako v případě výdeje na základě elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“ upozorněn na skutečnost, že se jedná o nebezpečný léčivý přípravek a je nutné s ním, s ohledem na danou skutečnost, vhodně zacházet.

K bodu 19 (§ 108 odst. 2 písm. d))

Jedná se o legislativně technickou úpravu.

K bodům 20 a 21 (§ 108 odst. 2 a 8)

Je zaváděno nové ustanovení, které upravuje nový přestupek s ohledem na přípravu a používání léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití na základě žádanky s modrým pruhem. Smyslem daného přestupku je postihnout situace, kdy má být zajištěna kontrola maximálního povoleného množství léčivé látky konopí pro léčebné použití na jednoho pacienta v rámci hospitalizace. Současně je stanovena maximální výše pokuty, která je stanovena na roveň přestupku spočívajícím v chybném zacházení s léčivy.

K ČÁSTI TŘETÍ

Odůvodnění navrhovaných změn přílohy (sazebníku) zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů K položce 99 A

Navrhovaná úprava reaguje na změnu zákona o návykových látkách v části týkající se pěstování rostlin konopí pro léčebné použití. Nově nahrazuje původní licenci k pěstování konopí licence k pěstování rostlin konopí. Dále zákon nově zavádí rozhodnutí o prodloužení licence a rozhodnutí o změně licence vydávaná Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Je nutné v návaznosti na tyto úkony na žádost zavést nové položky v sazebníku, neboť se jedná o administrativní zatížení správního orgánu, který je povinen se na základě podaných žádostí zahájit správní řízení. Nově jsou správní poplatky účtovány již za přijetí žádosti, neboť správní orgán je povinen vykonat administrativní úkony spojené se žádostí i v případě, že žádosti nebude vyhověno. Zpoplatnění podání žádosti má dále za úkol motivovat žadatele, aby své podání dostatečně zvážili.

K ČÁSTI ČTVRTÉ

Na tento zákon se vztahuje oznamovací povinnost v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

K ČÁSTI PÁTÉ

Účinnost

Účinnost byla stanovena v souladu s § 3 odst. 3 zákona č. 309/1999 Sb., o Sbírce zákonů a o Sbírce mezinárodních smluv, ve znění pozdějších předpisů.

V Praze dne 11. května 2020

Předseda vlády: Ing. Andrej Babiš v. r.

Ministr zdravotnictví: Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA, v. r.