A. Vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy, odůvodnění hlavních principů, zhodnocení platného právního stavu
Na evropské úrovni byla přijata dvě nařízení pro oblast zdravotnických prostředků, jedná se o Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s datem účinnosti k 26. 5. 2021 (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“) a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU s účinností ke dni 26. května 2022 (dále jen „nařízení o IVD“).
Nařízení o zdravotnických prostředcích bylo do národního právního řádu implementováno prostřednictvím zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „nový zákon o zdravotnických prostředcích“).
S ohledem na rozsah nezbytných změn bylo nařízení o zdravotnických prostředcích implementováno formou vytvoření nového zákona o zdravotnických prostředcích. Nařízení o zdravotnických prostředcích a nový zákon o zdravotnických prostředcích tak nahradily dosavadní právní úpravu v oblasti zdravotnických prostředků.
Oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pak je upravována zákonem č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „zákon o IVD“), který původně představoval právní úpravu oblasti zdravotnických prostředků, avšak nereflektující potřeby přijatých nařízení na úrovni EU. Zákon o IVD (dříve zákon o zdravotnických prostředcích) byl prostřednictvím zákona č. 90/2021 Sb., kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 90/2021 Sb.“)
novelizován tak, aby do doby účinnosti nařízení o IVD funkčně upravoval právě oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
Cílem návrhu společného zákona v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je sjednocení právní úpravy a zjednodušení orientace adresátům normy. Nově tak bude právní úprava obou typů zdravotnických prostředků vtělena do jediného zákona, což značně zpřehlední legislativní stav.
S ohledem na povahu věci je v rámci připravovaného společného zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro připravována rovněž změna souvisejících zákonů. Těmi jsou zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích (dále jen „zákon o správních poplatcích“) a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy (dále jen „zákon o regulaci reklamy“). Změna těchto zákonů byla provedena již zákonem č. 90/2021 Sb. v souvislosti s implementací nařízení o zdravotnických prostředcích. Nyní se tedy jedná o navazující změnu v souvislosti s přípravou nového společného zákona.
V případě zákona o správních poplatcích je nutné jednotlivé správní poplatky rozlišit tak, aby bylo jasné, za jaký konkrétní úkon je správní poplatek nárokován a podle jaké právní úpravy. S ohledem na sjednocení právní úpravy zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro do jediného společného zákona proto musí dojít k novelizaci zákona o správních poplatcích tak, aby odpovídal aktuálnímu stavu.
Změna zákona o regulaci reklamy je pak předkládána jako implementace obou nařízení do národního právního řádu, kdy je Státní ústav pro kontrolu léčiv ustanoven orgánem dozoru nad dodržováním zákona v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Do zákona o regulaci reklamy je tak navíc vkládána pouze marginální změna v podobě odkazu na nařízení o IVD. Specifická úprava pro regulaci reklamy, jak pro zdravotnické prostředky, tak diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, byla zavedena již zákonem č. 90/2021 Sb. Nyní se tedy jedná o pouhé legislativně-technické doplnění.
Odůvodnění principu:
Předkladatel se musel vypořádat s nutností adaptovat český právní řád na nařízení přijatá na úrovni EU v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Z toho důvodu byl již dříve s účinností k 26. 5. 2021 přijat nový zákon o zdravotnických prostředcích, přičemž bylo stanoveno, že do data účinnosti nařízení o IVD, tj. do 26. 5. 2022, bude oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro upravovat zákon o IVD. Nyní bylo přistoupeno k přípravě nového společného zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v rámci kterého dojde k plné adaptaci českého právního řádu na nařízení o zdravotnických prostředcích i nařízení o IVD. V této souvislosti musí být provedena adekvátní novelizace souvisejících zákonů tak, jak tomu bylo již při implementaci nařízení o zdravotnických prostředcích (prostřednictvím zákona č. 90/2021 Sb.). V důsledku implementace nařízení o IVD proto dochází ke změnám i ve vztahu k dříve již novelizovaným zákonům, tj. k zákonu o správních poplatcích a k zákonu o regulaci reklamy. Legislativní změny však lze označit za minoritní, neboť právní úprava diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v oblasti správních poplatků a regulace reklamy nepřináší žádné podstatné novoty.
B. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s ústavním pořádkem, s mezinárodními smlouvami a s právem Evropské unie
1. Soulad s ústavním pořádkem České republiky
Navrhovaná novela zákona o správních poplatcích a novela zákona o regulaci reklamy jsou v souladu s ústavním pořádkem České republiky a jednotlivá ustanovení nejdou nad rámec Ústavy České republiky a Listiny základních práv a svobod. Navrhovaná právní úprava respektuje ústavně zakotvená pravidla výkonu státní moci, kterou lze podle článku 2 odst. 3 Ústavy a článku 2 odst. 2 Listiny základních práv a svobod uplatňovat jen v případech a v mezích stanovených zákonem, a to způsobem, který zákon stanoví. Navrhovaná právní úprava taktéž respektuje ústavně zakotvenou zásadu, vyjádřenou v článku 4 odst. 1 Listiny základních práv a svobod, která spočívá v tom, že povinnosti mohou být ukládány toliko na základě zákona a v jeho mezích a jen při zachování základních práv a svobod.
2. Soulad s právem EU a mezinárodními smlouvami
Přípravou nového společného zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro dojde k plné adaptaci českého právního řádu na obě nařízení EU. Tím dojde k naplnění závazků, které pro ČR vyplývají z práva EU.
Novelou doprovodných zákonů dojde k ekvivalentní aktualizaci národní právní úpravy v oblasti správních poplatků a regulace reklamy, což přispěje k právní jistotě adresátů norem a zároveň tato úprava nijak neodporuje unijní legislativě.
Návrh zákona neodporuje mezinárodním smlouvám, kterými je Česká republika vázána. Obsah předkládaného návrhu není předmětem žádné mezinárodní smlouvy, kterou je Česká republika vázána a lze jej hodnotit jako plně slučitelný s předpisy Evropské unie, judikaturou soudních orgánů Evropské unie a obecnými právními zásadami práva Evropské unie.
C. Předpokládaný hospodářský a finanční dosah navrhované právní úpravy
Dotčenými subjekty budou:
• Ministerstvo zdravotnictví • Státní ústav pro kontrolu léčiv • Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví • poskytovatelé zdravotních služeb • zdravotní pojišťovny • notifikované osoby • pojištěnci • výrobci, zplnomocnění zástupci v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro • distributoři v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro • dovozci v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro • výdejci v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Dopady na státní rozpočet
Nová agenda spojená s regulací reklamy na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nebude vyžadovat další navýšení personálního stavu zabezpečujícího tuto oblast, nicméně požadavek na pět nových služebních míst ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv a jedno na Ministerstvu zdravotnictví stanovený v důvodové zprávě k zákonu č. 90/2021 Sb. i nadále trvá, neboť ani do této chvíle nedošlo k jeho realizaci.
Blíže jsou dopady na státní rozpočet rozvedeny v kapitole 3.1 Shrnutí závěrečné zprávy z RIA k návrhu zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Dopady na podnikatelskou sféru
Změna zákona o správních poplatcích byla provedena již dříve zákonem č. 90/2021 Sb. Přijetím novely zákona o správních poplatcích tak dojde k navazující změně spektra správních poplatků ve vztahu k diagnostickým zdravotnickým prostředkům in vitro. Obecně správní poplatky v oblasti prostředků upravuje část VI Položka 97 zákona o správních poplatcích. Novela pak přináší změny s ohledem na právní úpravu prostředků ve společném zákoně a nutnost adaptace českého právního řádu na nařízení o IVD, kdy budou nově správní poplatky pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky upraveny v rámci zákona o správních poplatcích ve dvou bodech, namísto povodních třech. Výše jednotlivých správních poplatků však zůstává bez změny. Zamýšlená novela má tak za cíl zejm. zjednodušení orientace v právní úpravě adresátům normy a její celkové zpřehlednění.
.
Detailní popis dopadů na podnikatelskou sféru ve vztahu k návrhu nového zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je popsán v kapitole 3.3 Shrnutí závěrečné zprávy z RIA
D. Zhodnocení dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů
Zpracování osobních údajů je v souladu se všemi zásadami zpracování osobních údajů dle Článku 5 GDPR. Právním titulem zpracování je splnění právní povinnosti správce. Ohlášené osobní údaje jsou zpracovávány výhradně za účelem identifikace osob ohlašujících se do Registru zdravotnických prostředků. Ohlášené osobní údaje jsou zpracovávány pouze v rozsahu nezbytném pro kontaktování ohlášených osob. Ohlášené osobní údaje budou uloženy pouze po dobu nezbytnou k dosažení účelu zpracování. Ohlášené osobní údaje jsou chráněny před neoprávněným přístupem k nim či před jejich zneužitím pomocí vhodných technických a organizačních opatření.
Popsané zpracování osobních údajů tak nebude mít žádné negativní dopady na oblast ochrany soukromí a osobních údajů.
E. Zhodnocení korupčních rizik navrhovaného řešení (CIA)
Z návrhu zákona nevyplývá žádné korupční riziko.
F. Dopady na bezpečnost státu
Nepředpokládají se dopady na bezpečnost nebo obranu státu.
G. Zhodnocení dopadů navrhované právní úpravy na životní prostředí.
Návrh zákona s sebou nenese žádné negativní dopady na životní prostředí.
H. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy se zásadami digitálně přívětivé legislativy
Navrhovaná právní úprava byla vyhodnocena vzhledem k následujícím zásadám:
1. Budování přednostně digitálních služeb (princip digital by default) Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.
2. Maximální opakovatelnost a znuvupoužitelnost údajů a služeb (princip data only once) Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.
3. Budování služeb přístupných a použitelných pro všechny, včetně osob se zdravotním postižením (princip governance accessibility) Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.
4. Sdílené služby veřejné správy Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.
5. Konsolidace a propojování informačních systémů veřejné správy Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.
6. Mezinárodní interoperabilita – budování služeb propojitelných a využitelných v evropském prostoru Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.
7. Ochrana osobních údajů v míře umožňující kvalitní služby (princip GDPR) Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.
8. Otevřenost a transparentnost včetně otevřených dat a služeb (princip open government) Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.
9. Technologická neutralita Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.
10. Uživatelská přívětivost Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.
K změně zákona o správních poplatcích:
V souvislosti s účinností nařízení o IVD a s tím spojenou úpravou oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v jediném zákoně dochází ke změně v Sazebníku, části VI, položky 97, bodu 3 zákona o správních poplatcích. V tomto smyslu bylo přistoupeno k odstranění bodu 3, neboť v oblasti správních poplatků již nebudou rozlišovány administrativní úkony zvlášť pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro tak, jak tomu bylo v dosud účinné právní úpravě, kdy oblast prostředků byla upravována ve dvou různých zákonech. V důsledku této změny budou správní poplatky upraveny společně v rámci nového bodu 4 (dříve bodu 5), který tak nahradí úpravu obsaženou ve zrušeném bodu 3.
V bodu 4 (dříve bodu 5), který dosud upravoval pouze oblast zdravotnických prostředků, jsou nově upravena písm. b), c), e) a f). V dotčených ustanoveních dochází k zohlednění, resp. doplnění úpravy tak, aby byla v praxi aplikovatelná rovněž pro oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
Konkrétně se tak jedná o změnu v písm. b), kde je nově upraven administrativní úkon ohlášení o zahájení činnosti distributora, jak pro zdravotnické prostředky, tak pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Dále, v písm. c) dochází ke změně při ohlášení o zahájení činnosti osoby provádějící servis a to tak, aby tento úkon byl upraven i ve vztahu k diagnostickým zdravotnickým prostředkům in vitro.
V písm. e) pak dochází k zohlednění možnosti regulovaných subjektů podat žádost povolení studie funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.
A nakonec, v písm. f) byla upravena možnost podat žádost o vystavení certifikátu o volném prodeji i pro případ diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.
Písm. a) a d) zůstávají beze změn, neboť v případě písm. a) se může jednat výlučně o zdravotnický prostředek, jelikož pouze a jen tento může být vyroben na zakázku. Písm. d) je pak již nyní aplikovatelné pro oba typy prostředků.
Výše správních poplatků v těchto případech zůstává stejná, neboť nedochází k žádné podstatné změně v povaze administrativních úkonů.
Bod 4 (nově bod 3) položky 97 zákona o správních poplatcích je doplněn o odkaz na čl. 28 bod 1 nařízení o IVD a čl. 28 bod 2 téhož. Ekvivalentně tak navazuje na úpravu obsaženou v témže bodě, která však dosud reflektovala pouze na nařízení o zdravotnických prostředcích. Zpoplatnění pro tento konkrétní úkon proto zůstává beze změny, neboť i povaha dotčeného administrativního úkonu zůstává stejná.
K zákonu o regulaci reklamy:
Zákon o regulaci reklamy v současné době obsahuje úpravu reklamy na zdravotnické prostředky v návaznosti na nařízení o zdravotnických prostředcích a úpravu reklamy na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v návaznosti na zákon č. 268/2014 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Předkládaným návrhem zákona, kterým se mění zákon o regulaci reklamy, je text zákona o regulaci reklamy dáván do souladu s právní úpravou reklamy na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro obsaženou v z čl. 7 nařízení o IVD.
Návrh na úpravu textu tohoto zákona je předkládán spolu s návrhem zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, který nově adaptuje národní právní řád nejen na nařízení o zdravotnických prostředcích, ale i na nařízení o IVD. Návrhem se tak ruší dosavadní zákon č. 268/2014 Sb. I na tuto skutečnost předkládaný návrh úprav zákona o regulaci reklamy reaguje.
Věcné změny byly provedeny v ustanovení § 5k odst. 2 písm. b), v rámci kterého došlo ke zpřesnění textu. Nově je stanoveno, že se ustanovení tohoto zákona nevztahují na prodejní katalogy a ceníky, pokud obsahují pouze základní popis zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nutný k jejich identifikaci. Toto zpřesnění bylo provedeno, aby bylo možno v zmíněných materiálech uvádět základní parametry zdravotnického prostředku, které jsou nezbytné pro správnou identifikaci a tím i následné objednání správného zdravotnického prostředku.
Dále, došlo k úpravě ustanovení § 5l odst. 3 písm. c), kde bylo nově doplněno, že reklama na zdravotnický prostředek a diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určená široké veřejnosti musí mimo jiné obsahovat podstatu určeného účelu zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Toto zpřesnění bylo provedeno s ohledem na to, že plný určený účel použití uvedený v návodu k použití může být natolik rozsáhlý, že pokud by trval výklad, že musí být uveden plný určený účel, tak by bylo provedení reklamy technicky nemožné. Z tohoto důvodu byla přímo zakotvena možnost uvedení zkráceného určeného účelu použití do daného paragrafu.
Upraveno bylo rovněž ustanovení § 5m, kde došlo k rozšíření okruhu subjektů, na které se norma vztahuje. Do nadpisu byli doplněni rovněž poskytovatelé zdravotních služeb. V odstavci prvém jsou pak nově stanoveny podmínky reklamy zaměřené na odborníky, když byly zahrnuti rovněž zaměstnanci poskytovatele zdravotních služeb. Dále bylo nově stanoveno, že taková reklama může být šířena také formou přímé komunikace s těmito osobami. Ohledně rozšíření okruhu subjektů, na které se norma vztahuje, lze konstatovat, že toto bylo provedeno s ohledem na širokou variabilitu zdravotnických prostředků a osob, které je používají v rámci poskytování zdravotních služeb, kdy samotné používání není pouze v kompetenci lékařů, kteří jediní spadali pod dříve uvedenou definici odborníka, ale týká se i dalšího odborného personálu, který zahrnuje například zdravotní sestry, biomedicínské inženýry a zaměstnance nákupních oddělení. Nově zavedená forma přímé komunikace předpokládá využití například i elektronických nástrojů komunikace, tj. například e-mailu mezi dotčenými osobami.
V rámci ustanovení § 5m odst. 1 došlo k odstranění písm. b), které stanovovalo náležitosti obsahu reklamy zaměřené na odborníky ohledně základních informací obsažených v návodu k prostředku a dále došlo k doplnění požadavku na doložení bezpečnosti a účinnosti konkrétního zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro jakožto obsahové náležitosti takové reklamy. Změna byla provedena s ohledem na duplicitu s tvrzením uvedeným v písm. a), kdy údaje uvedené v návodu k použití jsou součástí informací nezbytných k posouzení klinického přínosu konkrétního zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.
V odstavcích druhém, třetím, čtvrtém a pátém ustanovení § 5m pak došlo k zahrnutí zaměstnanců poskytovatele zdravotních služeb, tedy rozšíření okruhu subjektů, na které se norma vztahuje, podobně jako tomu je u odstavce prvého. K této změně bylo přistoupeno s ohledem na rozšíření okruhu osob, kterým může být určen daný typ reklamy, tak jak je uvedeno v předchozím odstavci.
V návaznosti na čl. 106 nařízení o IVD, který ukládá členským státům stanovit sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení, jsou upraveny a doplněny rovněž odpovídající přestupky a pokuty.
K účinnosti zákona:
Účinnost doprovodného zákona byla stanovena s ohledem na účinnost stanovenou novým zákonem o zdravotnických prostředcích a diagnostických prostředcích in vitro, neboť novelizace tohoto doprovodného předpisu s ním je imanentně spjata. Účinnost zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích byla stanovena k 26. 5. 2022 s ohledem na nabytí účinnosti nařízení o IVD. K tomuto datu proto nabude účinnosti i doprovodný zákon.
V Praze dne 2. března 2022
Předseda vlády:
prof. PhDr. Petr Fiala, Ph.D., LL.M., v. r.
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Vlastimil Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.