zákon č. 456/2023 Sb.

K § 11 písm. t) a u)

Doplňují se nové pravomoci Ministerstva zdravotnictví vydávat opatření obecné povahy, kterými bude zařazován léčivý přípravek do systému rezervních zásob podle § 77e odst. 2 a následně podle § 77g odst. 1 ze systému rezervních zásob uvolňován.

K § 13 odst. 2 písm. q)

Doplňuje se nová pravomoc Ústavu vydávat opatření obecné povahy, kterým bude označovat léčivý přípravek příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b odst. 2 a 3.

K § 13 odst. 3 písm. q)

Jedná se o doplnění a zpřesnění již existující povinnosti Ústavu předávat Ministerstvu zdravotnictví údaje podle § 77c. Nově bylo předmětné ustanovení doplněno o povinnost Ústavu předat nebo zpřístupnit na žádost Ministerstva zdravotnictví údaje nejen podle stávajícího § 77c a § 77d, nýbrž také podle § 77e a § 77g.

K § 33 odst. 2

Navrhovaná změna specifikuje, že oznámení data skutečného uvedení léčivého přípravku na trh se provádí elektronicky a dále specifikuje a rozšiřuje součásti hlášení o přerušení nebo ukončení dodávek. Nově by kromě důvodů přerušení nebo ukončení dodávek měli držitelé rozhodnutí o registraci sdělit Ústavu v případě přerušení nebo ukončení dodávek informaci o aktuálním množství léčivého přípravku, které má držitel rozhodnutí o registraci k dispozici pro potřeby pacientů v České republice. Pokud držitel nemá k dispozici žádný léčivý přípravek, tak je povinen nahlásit i tuto skutečnost, tedy že aktuálně nemá k dispozici pro potřeby pacientů nic. Skutečnost, že držitel bude mít (nebo může mít) v budoucnu určité množství léčivého přípravku k dispozici, není pro toto hlášení relevantní. Dále byla doplněna povinnost držitele rozhodnutí o registraci na výzvu Ústavu poskytnout údaje o plánovaném objemu a časových intervalech dodávek humánních léčivých přípravků na trh v České republice. Smyslem povinnosti předkládat informaci o aktuálním množství léčivého přípravku, které má držitel rozhodnutí o registraci k dispozici pro potřeby pacientů v České republice, je potřeba příslušných orgánů znát aktuální stav množství léčivého přípravku na trhu v České republice, pro který bylo oznámeno přerušení nebo ukončení dodávek, aby bylo zřejmé, zda bezprostředně hrozí nedostupnost léčivého přípravku pro poskytování zdravotních služeb a pro pacienty v České republice, nebo zda je nutné využít institutů k zajištění dostupnosti tohoto léčivého přípravku, či zda dostupnost léčivého přípravku fakticky nebude oslabena ve vztahu k pacientům. V případě ukončení dodávek léčivého přípravku je potřeba disponovat touto informací s ohledem na potřebu urychleného vyhodnocení, zda je léčivý přípravek vzhledem ke svým léčebným vlastnostem nahraditelný jiným léčivým přípravkem, či zda je potřebné využít jiných institutů k zajištění dostupnosti léčiv.

K § 33 odst. 3 písm. g) bod 4

Vypouští se dosavadní neurčitá (nelze spolehlivě určit, co se rozumí „průměrnou poptávkou provozovatelů“), a tudíž nevymahatelná právní úprava povinnosti držitele rozhodnutí o registraci dodávat distributorovi, který vůči němu učinil písemné prohlášení, že léčivé přípravky požaduje pro péči o pacienty v České republice podle § 77 odst. 1 písm. h). Již od přijetí úpravy formou poslaneckého návrhu existovaly pochybnosti o jejím přenesení do praxe, a to s ohledem na užívání pojmů zákonem o léčivech nepoužívaných, a to bez dalšího odůvodnění. Žádným výkladem předmětné úpravy pak nebylo možné dojít k jednoznačnému závěru, jak právní úpravu aplikovat a tím spíše jak ji vymáhat. Předkladatel tak považuje za racionální předmětnou úpravu nahradit. Současně se stanovuje nová povinnost držitele rozhodnutí o registraci uvádět ve VPOIS distributora či distributory, prostřednictvím kterých zajišťuje distribuci humánního léčivého přípravku označeného příznakem „omezená dostupnost“ na trhu v České republice. Účelem právní úpravy je zvýšení informovanosti lékáren, u kterého distributora mohou takový léčivý přípravek objednat pro pacienty.

K § 33a odst. 1

Podle navrhovaného znění by měl mít držitel rozhodnutí o registraci povinnost zajistit pro potřeby pacientů v České republice dostatečné množství léčivého přípravku, který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu tak, aby po datu přerušení nebo ukončení dodávek uvedeném v oznámení podle § 33 odst. 2 dodal na český trh tento léčivý přípravek nebo léčivý přípravek, který ho může při zohlednění dávkování nahradit, v množství odpovídajícím nejméně dvojnásobku průměrných měsíčních dodávek léčivého přípravku, pro který bylo oznámeno přerušení dodávek anebo v množství odpovídajícím průměrné měsíční dodávce léčivého přípravku, který byl v posledních 2 letech před oznámením podle § 33 odst. 2 uváděn na trh v České republice bez přerušení dodávek, případně s přerušením, které trvalo v součtu nejvýše 20 kalendářních dní za poslední 2 roky. Tato povinnost se nebude vztahovat v rozsahu hrazených léčivých přípravků nebo léčivých přípravků, kterým byla stanovena maximální cena, na ty, které jsou uvedeny ve vyhlášce Ministerstva zdravotnictví podle odstavce 4. Při zajištění dodávek podle tohoto ustanovení by měl být na trh v České republice primárně dodán ten léčivý přípravek, pro který bylo nahlášeno přerušení (ukončení) dodávek. Je však umožněna varianta jiné velikosti balení, případně jiné síly za podmínky, že lze při zohlednění dávkování vypadnuvší léčivý přípravek nahradit. Toto ustanovení pak nebrání splnění povinnosti prostřednictvím cizojazyčných šarží, zde však držitel rozhodnutí o registraci nese riziko, že taková šarže může být na trh dodána až po schválení Státním ústavem pro kontrolu léčiv, tedy držitel musí jednat s dostatečnou časovou rezervou a vědomím, že ke schválení dojede tehdy, budou-li splněny podmínky stanovené právními předpisy. Stanovení dvou variant množství v odstavci 1 písm. a) a b) vychází z analýzy dat Ústavu za roky 2020 až 2022. Jedná se o následující data:

1. Rok 2022 (leden až říjen)

a) 1267 – celkový počet obchodovaných a hrazených ATC7 skupin s rozlišením

cesty podání

b) 139 – počet ATC7 skupin s rozlišením cest podání, ve kterých byl alespoň 1

nenahraditelný výpadek

tj. 11 % skupin na trhu

2. Rok 2021 (celý rok)

a) 1377 – celkový počet obchodovaných a hrazených ATC7 skupin s rozlišením

cesty podání

b) 112 – počet ATC7 skupin s rozlišením cest podání, ve kterých byl alespoň 1

nenahraditelný výpadek

tj. 8 % skupin na trhu

3. Součet roku 2021 a 2022 – pouze unikátní ATC7

a) 1412 - celkový počet unikátních obchodovaných a hrazených ATC7 skupin s rozlišením cesty podání (buď se obchodovaly v r. 2021 nebo v r. 2022 nebo v roce 2021 a zároveň 2022)

b) 216 – počet unikátních ATC7 skupin s rozlišením cest podání, ve kterých byl alespoň 1 nenahraditelný výpadek (nenahraditelný výpadek se vyskytl buď v r. 2021 nebo v r. 2022 nebo v roce 2021 a zároveň 2022)

c) 35 – průnik mezi roky 2021 a 2022 (tedy 35 unikátních ATC7 skupin s rozlišením cest podání měly nenahraditelný výpadek jak v r. 2021, tak i v roce 2022)

4. Rok 2020 (květen až prosinec)

a) 1455 – celkový počet obchodovaných a hrazených ATC7 skupin s rozlišením cesty podání

b) 131 - počet ATC7 skupin s rozlišením cest podání, ve kterých byl alespoň 1 nenahraditelný výpadek

tj. 9 % skupin na trhu

5. Součet roku 2020, 2021 a 2022 – pouze unikátní ATC7

294 – počet ATC7 skupin s rozlišením cest podání, ve kterých byl alespoň 1 nenahraditelný výpadek [nenahraditelný výpadek se vyskytl buď

a) v roce 2020, nebo

b) v roce 2021, nebo

c) v roce 2022, nebo

d) v roce 2020 a zároveň 2021, nebo

e) v roce 2020 a zároveň 2022, nebo

f) v roce 2021 a zároveň 2022, nebo

g) zároveň v každém ze tří roků]

6. Porovnání součtu 2021 a 2022 s rokem 2020 (zaměřeno na analýzu průniku)

53 – průnik mezi nenahraditelnými výpadky v r. 2021 a 2022 s nenahraditelnými výpadky v r. 2020 (tedy 53 unikátních ATC7 skupin s rozlišením cest podání) Jde o 53 z 131 celkových nenahraditelných výpadků za 5-12/2020. Procentuálně jde o 40 %. Jinými slovy, 40 % skupin léčiv, ve kterých se vyskytl nenahraditelný výpadek v r. 2020, mělo nenahraditelný výpadek také v roce 2021 nebo v roce 2022 nebo zároveň v roce 2021 i 2022. Tříletý interval tak podchycuje podstatnou část cyklických nenahraditelných výpadků.

Navrhovaná povinnost navazuje na obecnou povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit po uvedení léčivého přípravku jeho dodávky v odpovídajícím množství a časových intervalech a konkretizuje tuto povinnost ve vztahu k oznámenému přerušení dodávek. Držitel rozhodnutí o registraci nemusí neustále disponovat fyzickou zásobou léčivého přípravku na území České republiky, avšak když oznámí přerušení dodávek, musí mít k dispozici takové množství léčivého přípravku (případně léčivého přípravku nahrazujícího), aby uspokojil potřeby pacientů v České republice po dobu 2 měsíců ode dne přerušení dodávek. Tato povinnost se vztahuje na držitele rozhodnutí o registraci pouze v rozsahu léčivých přípravků, kterým byla stanovena úhrada z veřejného zdravotního pojištění podle zákona o veřejném zdravotním pojištění a dále na léčivé přípravky, kterým byla stanovena maximální cena a které lze používat při lůžkové i při ambulantní péči, a které pro ambulantní péči nemají stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Držitel rozhodnutí o registraci může povinnost splnit tím, že dodá na trh na území České republiky léčivý přípravek, který může nahradit léčivý přípravek, pro který bylo oznámeno přerušení dodávek. Jedná se zejména o případy, ve kterých dodá stejný léčivý přípravek, avšak v jiné velikosti balení nebo síle.

K § 33a odst. 2

Průměrnou měsíční dodávkou se rozumí jedna dvanáctina součtu údajů nahlášených držitelem rozhodnutí o registraci Ústavu o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice za předchozích 12 celých po sobě jdoucích kalendářních měsíců (v současnosti hlášených podle tzv. REG-13), ve kterých humánní léčivý přípravek nebyl označen příznakem „omezená dostupnost“. To znamená, že pokud je léčivý přípravek označen příznakem „omezená dostupnost“ nepřihlíží se při výpočtu k těm měsícům, kdy byl takto označen.

Příklad 1: Léčivý přípravek A je označen příznakem „omezená dostupnost“ jako náhrada

za vypadnuvší („konkurenční“) léčivý přípravek od ledna. V březnu je pro léčivý přípravek A oznámeno přerušení dodávek. Do výpočtu jeho průměrné měsíční dodávky se nezapočítají dodávky za měsíce leden a únor, tj. započítá se celý předcházející kalendářní rok.

Příklad 2: Léčivý přípravek A je označen příznakem „omezená dostupnost“ po dobu měsíců

leden a únor. V únoru dojde k obnovení dodávek a léčivému přípravku A je od března odebrán příznak „omezená dostupnost“. V červnu je oznámeno přerušení dodávek léčivého přípravku A. Do výpočtu jeho průměrné měsíční dodávky se nezapočítají dodávky za měsíce leden a únor, tj. započítají se měsíce březen až květen a z předcházejícího roku měsíce duben až prosinec.

K § 33a odst. 3

V prvních 12 kalendářních měsících ode dne uvedení léčivého přípravku na trh nemusí držitel rozhodnutí o registraci v případě oznámení o přerušení nebo ukončení dodávek léčivého přípravku plnit povinnost podle odstavce 1, neboť tato povinnost by byla příliš přísná s ohledem na řádný náběh výrobního procesu, nastavení plánování výroby apod.

K § 33a odst. 4

Stanovuje se zmocnění pro vydání prováděcího právního předpisu, ve kterém bude stanoven seznam léčivých přípravků, pro něž se neuplatní povinnost podle odstavce 1.

K § 33b odst. 1

Ustanovení zakládá povinnost Ústavu bez zbytečného odkladu zveřejnit informaci o přijatém oznámení držitele rozhodnutí o registraci o přerušení nebo ukončení dodávek léčivého přípravku na trh na svých internetových stránkách. Pokud je léčivý přípravek nahraditelný, uveřejní Ústav i informaci o nahrazujícím léčivém přípravku, přičemž se předpokládá, že Ústav tak bude činit jako v obdobných případech, tedy pro adresáty nejjednodušší formou v rozsahu názvu nahrazujícího humánního léčivého přípravku a jeho kódu SÚKL. Toto Ústav činí již v současnosti, a proto se doplňuje zákonný rámec této činnosti.

K § 33b odst. 2

Ústav má dále povinnost vyhodnotit informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci o aktuálním množství léčivého přípravku, které má k dispozici pro potřeby pacientů v České republice a dále informace získané od držitele rozhodnutí o registraci o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice, od distributorů o objemu humánních léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jiným distributorům, prodejcům vyhrazených léčiv a provozovatelům veterinární péče a od provozovatelů oprávněných k výdeji podle § 82 odst. 2 o vydaných léčivých přípravcích, případně informace, které výše uvedené subjekty poskytly Ústavu na jeho výzvu. Pokud Ústav dospěje na základě výše uvedených dat k závěru, že léčivý přípravek, pro který bylo oznámeno přerušení nebo ukončení dodávek, dostatečně nepokrývá potřeby pacientů v České republice a tuto potřebu nelze nahradit jiným léčivým přípravkem, označí takový léčivý přípravek na nezbytně nutnou dobu příznakem „omezená dostupnost“.

K § 33b odst. 3

Ústav označí na nezbytně nutnou dobu příznakem „omezená dostupnost“ též léčivý přípravek odpovídajících léčebných vlastností, který je nahrazujícím k léčivému přípravku, pro který bylo oznámeno přerušení nebo ukončení dodávek. Za nezbytně nutnou dobu se považuje doba od označení po reálnou dostupnost nedostupného léčivého přípravku na trhu (tedy do doby, kdy bude pro pacienty dostupný u poskytovatelů zdravotních služeb). Tímto dojde k ochraně léčivých přípravků před dopady sekundární nedostupnosti způsobené výpadkem dodávek objemem dominantnějšího léčivého přípravku.

K § 33b odst. 4

Smyslem povinnosti předkládat informaci o plánovaných opatřeních k nápravě (např. při oznámení přerušení dodávek na trh z kapacitních důvodů, jaké kroky podniknul držitel rozhodnutí o registraci, aby se obdobná situace nestala, tj. např. zrevidoval a opětovně naplánoval a optimalizoval kapacity) je zvýšit povědomí Ústavu o interních činnostech držitele rozhodnutí o registraci vedoucích k prevenci budoucích výpadků léčivých přípravků.

K § 33c

S ohledem na závažný veřejný zájem spočívající v zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků pro pacienty v České republice se stanovuje, že Ústav bude vydávat opatření obecné povahy bez řízení o návrhu. Takto zvolený procesní postup je nezbytný, neboť v případě prodlení by mohlo dojít k ohrožení či porušení veřejného zdraví. Zároveň je předpokládáno, že opatření obecné povahy podle věty první nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným a oznamuje se způsobem umožňujícím dálkový přístup. Opatření obecné povahy bude Ústav rušit stejným postupem, pominu-li důvody pro jeho vydání.

K § 77 odst. 1 písm. f)

Zrušení povinnosti distributora zvlášť poskytovat informace o léčivých přípravcích získaných podle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4 a distribuovaných podle § 77 odst. 1 písm. h) navazuje na novelizaci § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4. Nově se zavádí povinnost distributora poskytnout Ústavu údaje o množství humánních léčivých přípravků, které Ústav označil příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b, a to ke dni předcházejícímu dni označení. Jde tedy o poskytnutí informace o množství, které distributor držel (měl skladem) na konci dne předcházejícího dni označení léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“. Stanovení dne předcházejícího dni označení souvisí s logistickými problémy spočívajícími v tom, že léčivé přípravky k jsou již vyjmuty z evidence skladových zásob, avšak doposud nebyly dodány jinému subjektu. Smyslem a účelem této povinnosti je co nejpřesnější zjištění stavu zásob u jednotlivých článků dodavatelského řetězce k jednomu časovému okamžiku tak, aby Ústav mohl případně navrhnout využití některých institutů k zajištění dostupnosti léčiv. V neposlední řadě se zavádí povinnost distributora poskytnout elektronicky Ústavu na jeho výzvu údaje o množství humánního léčivého přípravku uvedeného na trh v České republice, který má k dispozici. Tato povinnost odpovídá povinnosti držitele rozhodnutí o registraci a nově i provozovatelům oprávněným k výdeji podle § 82 odst. 2 a jejím smyslem a účelem je, aby Ústav měl možnost získat informace o zásobách léčivých přípravků v České republice, a to v případech závažného podezření na ohrožení dostupnosti léčivých přípravků a na základě těchto informací mohl navrhnout využití některých institutů k zajištění dostupnosti léčiv.

K § 77 odst. 1 písm. h)

Zrušení povinnosti související s původním zněním § 33 odst. 3 písm. g) bod 4 navazuje na novelizaci daného ustanovení. Za účelem zvýšení lokální dostupnosti léčiv se stanovuje zákaz distributora při objednávání humánních léčivých přípravků zvýhodnit nebo znevýhodnit konkrétního provozovatele oprávněného vydávat léčivé přípravky, ačkoli má požadované léčivé přípravky skladem. Distributor tak nadále může dodávat léčivé přípravky prostřednictvím DTP či DTH, plnit dodávky ke kterým se zavázal na základě vysoutěžených výběrových řízení (např. provozovateli lékárny, která vydává humánní léčivé přípravky poskytovatelům lůžkové péče), či poměrně rozdělit dodávku léčivého přípravku, kdy není schopen uspokojit všechny objednávky. V případě, kdy však distributor nemá žádný uvedený či obdobný důvod, pro který by nemohl dodat léčivý přípravek, kterým objektivně disponuje, jednalo by se o porušení této nové povinnosti. Toto ustanovení tak reaguje na situace, kdy lékárna objednává u distributora léčivý přípravek, který má distributor skladem, avšak distributor upřednostní pozdější objednávku jiné lékárny, aniž by k tomu měl závažný důvod. Nad rámec výše uvedených úprav byla v ustanovení zohledněna kompetence Ministerstva obrany. Ministerstvo obrany je Ústavem registrovaným distributorem léčivých přípravků. Tyto distribuuje zejména pro potřeby polních nemocnic, a to i v rámci jejich působení v zahraničních misích. Tyto úkoly zajišťuje prostřednictví Centra zdravotnického materiálu (§ 20 vyhlášky č. 156/2015 Sb., o podmínkách poskytování zdravotních služeb vojenskými poskytovateli, oborech ambulantní péče, u kterých voják z povolání může uplatnit svobodnou volbu poskytovatele zdravotních služeb, a podmínkách organizace plnění úkolů vojenských fakultních nemocnic (o podmínkách poskytování zdravotních služeb vojenskými poskytovateli)). Ministerstvo obrany není registrováno jako provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky (dále jen „provozovatel“), tudíž povinnosti distributorů stanovené novelizovanými ustanoveními vůči provozovatelům na něj nedopadají. Přesto je bezpodmínečně nutné, aby bylo zajištěno zásobování ozbrojených sil léčivými přípravky ve shodném režimu, jako mají provozovatelé. V souvislosti se zhoršenou bezpečnostní situací v Evropě a mezinárodními závazky ČR vůči NATO bylo proto dotčené ustanovení upraveno tak, aby bylo zajištěno plnění úkolů ozbrojených sil České republiky i příprava na plnění těchto úkolů.

K § 77 odst. 1 písm. t)

Nově se zavádí zákaz distribuovat léčivé přípravky označené příznakem „omezená dostupnost“ do zahraničí, a to s ohledem na ohroženou dostupnost, resp. nedostupnost takového léčivého přípravku. Vzhledem ke skutečnosti, že se jedná o léčivé přípravky, kterým byla stanovena úhrada ze zdravotního pojištění nebo maximální cena, dají se tyto léčivé přípravky ze své podstaty považovat za významné pro poskytování zdravotních služeb. Opatření je navrhováno tak, že zákaz distribuce humánních léčivých přípravků do zahraničí bude pouze pro ty léčivé přípravky označené příznakem „omezená dostupnost“, jejichž zásoby jsou na trhu České republiky ohroženy, přičemž samotným příznakem „omezená dostupnost“ mohou být označeny pouze takové léčivé přípravky, pro které bylo oznámeno přerušení nebo ukončení dodávek, dostatečně nepokrývají potřeby pacientů v České republice a tuto potřebu nelze nahradit jiným léčivým přípravkem, a to pouze na nezbytně dlouhou dobu a na základě dat získaných od držitele rozhodnutí o registraci o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice a od distributorů o objemu humánních léčivých přípravků, které distribuovali (viz § 33b odst. 2) nebo též léčivý přípravek, který je nahrazujícím k léčivému přípravku, pro který bylo oznámeno přerušení nebo ukončení dodávek (viz § 33b odst. 3), což je striktní vymezení léčivých přípravků, které zamezuje svévolné diskriminaci. Předpokládaná doba zákazu vývozu je pak doba nezbytně nutná, která je vymezena jako doba od označení po reálnou dostupnost nedostupného léčivého přípravku na trhu (tedy do doby, kdy bude pro pacienty dostupný u poskytovatelů zdravotních služeb). Tento zákaz je přiměřený ve vztahu k vnitřnímu trhu Evropské unie, neboť dostupnost léčivých přípravků je prokazatelně na základě dat jednotlivých článků dodavatelského řetězce ohrožena, resp. omezena, a léčivé přípravky mohou být příznakem „omezená dostupnost“ označeny pouze na nezbytně nutnou dobu. Úprava tedy vede k ochraně závažného veřejného zájmu na ochraně veřejného zdraví.

K § 77e

Nově se zavádí systém rezervních zásob léčivých přípravků u distributorů. Ministerstvo zdravotnictví bude nově vyhodnocovat všechna relevantní data týkající se dostupnosti léčivých přípravků, kterými disponuje Ústav a subjekty dodavatelského řetězce se zohledněním nahraditelnosti léčivých přípravků a s přihlédnutím k předešlým výpadkům dodávek. Jedná se zejména o informace z hlášení o uvádění na trh, zahájení, přerušení a/nebo ukončení dodávání léčivých přípravků na trh v České republice, distribuci a výdejích, předepisování a v neposlední řadě o plánech výroby a dodávání léčivých přípravků do České republiky. Subjekty dodavatelského řetězce by měly s Ministerstvem zdravotnictví aktivně spolupracovat při zajištění dostupnosti léčiv. Ministerstvo zdravotnictví bude moct za účelem zajištění dostupnosti léčiv zařazovat léčivý přípravek do systému rezervních zásob, a to v případě, kdy dospěje k závěru, že objem dodávek s přihlédnutím k aktuální situaci na trhu v České republice nepokryje potřeby pacientů. Ministerstvo zdravotnictví zařadí léčivý přípravek do systému rezervních zásob opatřením obecné povahy, čímž „aktivuje“ povinnost distributorů bezodkladně vytvořit zásobu odpovídající jejich průměrným měsíčním dodávkám provozovatelům oprávněným k výdeji podle § 82 odst. 2 zákona o léčivech a dodávkám do zahraničí za posledních 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců. Smyslem a účelem tohoto ustanovení je vytvoření doplňkového systému zásob na úrovni distribuce, které v případě vzniku nedostupnosti léčivého přípravku bude možné využít pro uspokojení potřeb pacientů a získání dodatečného času např. pro zajištění odpovídajícího léčivého přípravku v zahraničí nebo využití některého z institutů zajištění dostupnosti léčiv Ústavem nebo Ministerstvem zdravotnictví.

K § 77f

Stanovuje se procesní rámec vydávání opatření obecné povahy, kterým Ministerstvo zdravotnictví zařadí léčivý přípravek do systému rezervních zásob. Ministerstvo zdravotnictví bude postupovat podle zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů, s tím, lhůta pro uplatnění připomínek a námitek k návrhu opatření obecné povahy činí 5 dnů ode dne jeho zveřejnění. Jak prokázaly zkušenosti s vydáváním opatření obecné povahy podle § 77c a § 77d zákona o léčivech je tato lhůta dostatečná pro uplatnění relevantních připomínek dotčených subjektů a současně významně neprodlužuje řízení o vydání opatření obecné povahy, když bude potřebné urychlit tvorbu rezervních zásob. Dále se stanoví najisto, že se návrh opatření obecné povahy podle § 77e odst. 2 doručuje způsobem umožňujícím dálkový přístup. Opatření obecné povahy podle § 77e odst. 2 pak nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným a oznamuje se rovněž způsobem umožňujícím dálkový přístup.

K § 77g

Stanovuje se nástroj Ministerstva zdravotnictví, kterým může v případě již nedostatečného pokrytí aktuálních potřeb pacientů v České republice rozhodnout opatřením obecné povahy o uvolnění léčivého přípravku zařazeného do systému rezervních zásob za účelem jeho distribuce zejména do lékáren, čímž bude zajištěna až měsíční potřeba pacientů. Jedná se o nástroj k odvrácení hrozby bezprostřední nedostupnosti léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb v situacích, kdy ani dodávky držitele rozhodnutí o registraci podle § 33a nebudou dostatečné k uspokojení potřeb pacientů. V situaci, kdy Ministerstvo zdravotnictví rozhodne o uvolnění léčivého přípravku ze systému rezervních zásob, neuplatní se povinnost distributorů udržovat měsíční zásobu takového léčivého přípravku, neboť je potřeba, aby tento byl na základě objednávek provozovatelů oprávněných k výdeji distribuován těmto provozovatelům (zejména lékárnám) tak, aby mohl být vydán pacientům. Po uplynutí doby platnosti opatření obecné povahy se opět „aktivuje“ povinnost distributora bezodkladně vytvořit a udržovat zásobu tohoto léčivého přípravku v systému rezervních zásob.

K § 77h

S ohledem na závažný veřejný zájem zajistit dostupnost léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb, u něhož by bez okamžitého zásahu bezprostředně hrozila jeho nedostupnost pro pacienty v České republice, se stanovuje, že opatření obecné povahy, kterým Ministerstvo zdravotnictví uvolní léčivý přípravek ze systému rezervních zásob, se bude vydávat bez řízení o návrhu opatření obecné povahy. Právní úprava dále stanoví, že takto vydané opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným a oznamuje se způsobem umožňujícím dálkový přístup. Tento procesní postup byl zvolen v souladu s ustanovením § 173 odst. 1 věty čtvrté zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů, neboť s ohledem na upravovanou matérii může nastat situace, kdy bude hrozit vážná újma veřejnému zájmu.

K § 80 odst. 4 a 7, § 81 odst. 4 písm. b) a § 81d odst. 3 písm. d)

V předmětných ustanoveních došlo k nápravě legislativně-technické nepřesnosti, kdy bylo namísto pojmu „poskytovatel zdravotních služeb poskytující lékárenskou péči“, který je definován zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů, používán pouze zkrácený termín „poskytovatel lékárenské péče“. Změna byla provedena s ohledem na potřebu zpřesnění a terminologického sjednocení dotčené právní úpravy.

K § 82 odst. 3 písm. d)

Obdobně jako pro distributory se zavádí povinnost i provozovatelům oprávněným k výdeji podle § 82 odst. 2 poskytnout elektronicky Ústavu údaje o množství humánních léčivých přípravků, které Ústav označil příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b, a to ke dni předcházejícímu dni označení. Smyslem a účelem této povinnosti je co nejpřesnější zjištění stavu zásob u jednotlivých článků dodavatelského řetězce k jednomu časovému okamžiku tak, aby Ústav mohl případně navrhnout využití některých institutů k zajištění dostupnosti léčiv. V neposlední řadě se zavádí povinnost provozovateli oprávněnému k výdeji podle § 82 odst. 2 poskytnout elektronicky Ústavu na jeho výzvu údaje o množství humánního léčivého přípravku uvedeného na trh v České republice, který drží. Tato povinnost odpovídá povinnosti držitele rozhodnutí o registraci a distributora a jejím smyslem a účelem je, aby Ústav měl možnost získat informace o zásobách léčivých přípravků v České republice, a to v případech podezření na ohrožení dostupnosti léčivých přípravků a na základě těchto informací mohl navrhnout využití některých institutů k zajištění dostupnosti léčiv.

K § 82 odst. 3 písm. h)

Zrušení povinnosti provozovatelů lékáren použít léčivé přípravky dodané distributorem v souladu s § 77 odst. 1 písm. h) výhradně k výdeji pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb navazuje na novelizované znění § 33 odst. 3 písm. g) bod 4. Navrhované znění navazuje na nový § 33b, tedy aby provozovatel lékárny v případě léčivého přípravku, který Ústav označil příznakem „omezená dostupnost“, objednával tak, aby množství takového léčivého přípravku nepřevýšilo množství odpovídající obvyklému počtu balení vydaných za 1 kalendářní týden v posledních 12 kalendářních měsících a použít jej výhradně k výdeji pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb. Provozovatel lékárny si bude moci objednat přípravek označený podle § 33b odst. 2, dodržovat limit pro tento přípravek, a kromě toho (bude-li k takovému přípravku označen i nahrazující přípravek podle § 33b odst. 3), bude si moci provozovatel lékárny objednat i ten, a i pro něj dodržovat limit, nebo si v rámci limitu objednávat nahrazující léčivý přípravek podle § 33b odst. 3, aniž by si objednal přípravek základní označený podle § 33b odst. 2. To znamená, že si ke každému z léčivých přípravků, základnímu i všem nahrazujícím, bude moci udržovat limitní zásobu. Toto omezení je nezbytné pro předcházení nadměrného předzásobování se některých lékáren, což v praxi může vést k lokální nedostupnosti, tedy že léčivé přípravky označené příznakem „omezená dostupnost“ jsou fyzicky přítomny na trhu v České republice, avšak pouze v několika málo lékárnách a potřebuje-li pacient tento léčivý přípravek, může si jej obvykle jen velmi obtížně obstarat (pokud jej náhodně neshání právě v předzásobené lékárně), když v distribuci tento léčivý přípravek není. Množství balení, které si lékárna může objednat, je stanoveno jako množství obvyklé proto, aby lékárny přistupovaly k objednávání standardně. Nelze připustit, aby v době výpadku a převládající nervozitě na trhu, docházelo k situacím, kdy lékárna objedná několikatýdenní nebo měsíční zásobu tohoto léčivého přípravku, čímž fakticky znemožní objednávky jiným lékárnám a tím může přispět k lokální nedostupnosti. Je tedy důležité, aby nedocházelo k nadměrnému předzásobování se některých lékáren. Vzhledem k tomu, že splnění této povinnosti bude kontrolováno zpětně, bude vždy z údajů o výdejích v dané lékárně zřejmé, zda objednávka odpovídala počtu balení vydaných v následujícím týdnu. Ustanovení pak záměrně uvádí množství obvyklé, neboť může nastat situace, kdy provozovatel oprávněný k výdeji objedná léčivý přípravek u více distributorů, od kterých běžně odebírá, přičemž dodané množství nakonec bude odpovídat průměru za 10 dní, nikoliv za 7. Pokud následující objednávky provozovatel oprávněný k výdeji sníží, z pohledu zákonodárce se jedná o obvyklé chování a obvyklou objednávku. V případě, kdy by tak postupoval u několika léčivých přípravků současně, bude už záležet na konkrétním posouzení případu, zda se jedná o obvyklý postup, či zda už jde o snahu získat vyšší zásoby léčivých přípravků s příznakem omezená dostupnost. Pokud však provozovatel lékárny v posledních 12 měsících nevydal žádné balení léčivého přípravku označeného příznakem „omezená dostupnost“ a nemohl by jej tak objednat v případě potřeby, stanovuje se výjimka, která umožňuje objednání tohoto léčivého přípravku oproti platnému lékařskému předpisu. Tím bude zachováno poskytování lékárenské péče a současně bude zachován smysl úpravy. Toto reflektuje i běžný stav (protože nelze důvodně požadovat po všech lékárnách mít v jeden okamžik všechny druhy léčivých přípravků), kdy lékárna může pro pacienta objednat léčivý přípravek, pro nějž byl vystaven lékařský předpis.

K § 82 odst. 3 písm. l)

Nové písm. l) je speciální úpravou vůči § 82 odst. 3 písm. h) a zohledňuje specifika lékáren, které vydávají léčivé přípravky poskytovatelům lůžkové péče (tzv. ústavní části lékárny). S ohledem na množství léčivých přípravků vydávaných poskytovatelům lůžkové péče se stanovuje odlišné období pro výpočet množství balení, které si může lékárna objednat. Úprava slouží pouze k prevenci nadměrného předzásobování lékáren za současné minimalizace další zátěže provozu lékárny. Současně se takové lékárně umožňuje, aby namísto nedostupného léčivého přípravku (označeného příznakem omezená dostupnost podle § 33b odst. 2) mohla objednat stejné množství léčivého přípravku nahrazujícího (označeného příznakem omezená dostupnost podle § 33b odst. 3).

K § 82 odst. 4 a § 103 odst. 10 písm. e)

V předmětných ustanoveních došlo k nápravě legislativně-technické nepřesnosti, kdy bylo namísto pojmu „poskytovatel zdravotních služeb poskytující lůžkovou péči“, který je definován zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů, používán pouze zkrácený termín „poskytovatel lůžkové péče“. Změna byla provedena s ohledem na potřebu zpřesnění a terminologického sjednocení dotčené právní úpravy.

K § 99 odst. 2 písm. b)

Změna navazuje na novelizované znění § 33 odst. 2, s ohledem na vložení dvou vět dochází pouze k přečíslování vět daného ustanovení.

K § 99 odst. 2 písm. k)

Navrhuje se vložení nového písmena k), které stanovuje, že Ústav zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném a strojově čitelném datovém formátu na svých internetových stránkách aktuální seznam léčivých přípravků označených příznakem „omezená dostupnost“ včetně uvedení data označení. Ústav tak v případě zařazení/vyřazení humánního léčivého přípravku z/na seznam musí současně s nabytím účinnosti opatření obecné povahy aktualizovat seznam, neboť jen tím zajistí jeho aktuálnost. S ohledem na povinnosti stanovené jednotlivým článkům dodavatelského řetězce je nezbytné, aby tyto subjekty měly přístup k ucelenému aktuálnímu seznamu léčivých přípravků, které jsou označeny příznakem „omezená dostupnost“ a mohly tak řádně plnit své navazující povinnosti.

K § 99 odst. 12

Pro informace získané Ústavem v souvislosti s ohroženou dostupností léčivých přípravků platí výjimky z poskytování těchto informací veřejnosti, a to z důvodu ochrany obchodně citlivých údajů dotčených subjektů, neboť zveřejňování takových informací by mohlo vést k narušení hospodářské soutěže. Ústav tyto informace může předat pouze Ministerstvu zdravotnictví, které je nemůže dále nikomu předávat.

K § 103 odst. 9 písm. g) a h)

Změna navazuje na novelizované znění § 82 odst. 3 písm. d), čímž dochází k doplnění dvou skutkových podstat přestupků spočívajících v neposkytnutí údajů o množství léčivého přípravku podle téhož ustanovení.

K § 103 odst. 10 písm. j)

Změna navazuje na novelizované znění § 82 odst. 3 písm. h) a doplnění § 82 odst. 3 písm. l), čímž dochází ke stanovení nové skutkové podstaty přestupku spočívající v objednání léčivého přípravku v rozporu s množstevním omezením stanoveným právě § 82 odst. 3 písm.

h) nebo l).

K § 105 odst. 2 písm. t)

Stanovuje se nová skutková podstata přestupku spočívající v zákazu distribuce do zahraničí léčivých přípravků označených příznakem „omezená dostupnost“.

K § 105 odst. 2 písm. u)

Stanovuje se nová skutková podstata přestupku spočívající v nevytvoření nebo neudržování zásoby humánního léčivého přípravku zařazeného do systému rezervních zásob opatřením obecné povahy Ministerstva zdravotnictví.

K § 105 odst. 2 písm. v)

Stanovuje se nová skutková podstata přestupku spočívající v neuvolnění humánního léčivého přípravku ze systému rezervních zásob podle opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví za účelem jeho distribuce provozovatelům oprávněným k výdeji podle § 82 odst. 2

K § 105 odst. 5 písm. c) a d)

Byla provedena legislativně-technická úprava, která navazuje na změny provedené v § 33 odst. 2, kdy došlo ke změně počtu vět, které dotčené ustanovení nově zahrnuje.

K § 105 odst. 5 písm. j)

Dochází k opravě odkazu na bod 4. ustanovení § 33 odst. 3 písm. g), neboť tento materiálně naplňuje požadavky ustanovení § 33a odst. 1.

K § 107 odst. 1 písm. c)

Za spáchání přestupků podle § 103 odst. 9 písm. g) nebo h) lze uložit pokutu do 2 000 000 Kč, a to s ohledem na skutečnost, že se jedná o přestupky, které mohou spáchat lékárny, typová závažnost odpovídá např. přestupku uvedenému v § 103 odst. 9 písm. c), který rovněž spočívá v neposkytování údajů (o výdejích) Ústavu. Za spáchání přestupku podle § 103 odst. 10 písm. j) lze uložit pokutu do 2 000 000 Kč, a to s ohledem na skutečnost, že se jedná o přestupky, které mohou spáchat lékárny, typová závažnost odpovídá např. přestupku uvedenému v § 103 odst. 10 písm. f), který stanovuje pravidla pro výdej léčivých přípravků v lékárně, což úzce souvisí s objednáváním léčivých přípravků. Výše pokuty je stanovena s ohledem na maximální odhadnutelnou společenskou nebezpečnost jednání, které stanovené skutkové znaky vykazuje, a to včetně možných důsledků takového jednání. Výše pokuty je stanovena rozmezím a je limitována maximální částkou stanovenou právě zákonem. O výši pokuty bude rozhodováno v rámci řízení o přestupku, které je upraveno samostatným právním předpisem. Procesní pravidla pro projednávání přestupků a ukládání trestů se řídí zákonem č. 250/2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 250/2016 Sb.“). Tento zákon upravuje podmínky odpovědnosti za přestupek, postup před zahájením řízení o přestupku a postup v řízení o přestupku, ale také druhy správních trestů a ochranných opatření a zásady pro jejich ukládání. Zároveň je nezbytné respektovat relevantní judikaturu, např. nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 3/02, ve kterém je vysloven zákaz likvidačních pokut. Zákon č. 250/2016 Sb. poměrně podrobně stanovuje např. že při určení druhu správního trestu a jeho výměry se přihlédne zejména: ⎯ k povaze a závažnosti přestupku, ⎯ k tomu, že o některém z více přestupků, které byly spáchány jedním skutkem nebo více skutky, nebylo rozhodnuto ve společném řízení, ⎯ k přitěžujícím a polehčujícím okolnostem, ⎯ u pokusu přestupku k tomu, do jaké míry se jednání pachatele přiblížilo k dokonání přestupku, jakož i k okolnostem a důvodům, pro které k jeho dokonání nedošlo, ⎯ u spolupachatelů k tomu, jakou měrou jednání každého z nich přispělo ke spáchání přestupku, ⎯ u fyzické osoby k jejím osobním poměrům a k tomu, zda a jakým způsobem byla pro totéž protiprávní jednání potrestána v jiném řízení před správním orgánem než v řízení o přestupku, ⎯ u právnické nebo podnikající fyzické osoby k povaze její činnosti, ⎯ u právního nástupce k tomu, v jakém rozsahu na něj přešly výnosy, užitky a jiné výhody ze spáchaného přestupku, a v případě více právních nástupců k tomu, zda některý z nich pokračuje v činnosti, při které byl přestupek spáchán, ⎯ u pokračujícího, trvajícího a hromadného přestupku k tomu, zda k části jednání, jímž byl přestupek spáchán, došlo za účinnosti zákona, který za přestupek stanovil správní trest mírnější.

K § 107 odst. 1 písm. d)

Za spáchání přestupku podle § 105 odst. 2 písm. v) lze uložit pokutu do 5 000 000 Kč, a to s ohledem na skutečnost, že se jedná o přestupek, který mohou spáchat distributoři, typová závažnost odpovídá např. přestupku uvedenému v § 105 odst. 2 písm. e), který spočívá v odebrání léčivého přípravku od jiné osoby než od distributora nebo od výrobce. Ke stanovení výše pokuty rovněž viz odůvodnění k § 107 odst. 1 písm. c).

K § 107 odst. 1 písm. e)

Za spáchání přestupku podle § 105 odst. 2 písm. t) a u) lze uložit pokutu do 20 000 000 Kč, a to s ohledem na skutečnost, že se jedná o přestupky, které mohou spáchat distributoři, typová závažnost odpovídá např. přestupku uvedenému v § 105 odst. 2 písm. r) nebo s), které rovněž spočívají v neoprávněné distribuci léčivých přípravků do zahraničí. Ke stanovení výše pokuty rovněž viz odůvodnění k § 107 odst. 1 písm. c).

K § 114 odst. 1

V rámci zmocňovacího ustanovení dochází doplnění odkazu na § 33a odst. 4, který předvídá vydání prováděcího právního předpisu a dále k vypuštění ustanovení § 53 odst. 8. § 53 odst. 8 je nově zařazen do § 114 odst. 2, neboť materiálně navazuje na úpravu klinických hodnocení humánních léčivých přípravků, resp. náhrad výdajů za úkony související s vydáním stanoviska. Náhrady výdajů náležící Ústavu však stanovuje prováděcí právní předpis, který je vydáván podle § 114 odst. 2 a spadá do gesce Ministerstva zdravotnictví i Ministerstva zemědělství. Je proto nutné napravit tuto legislativně-technickou nepřesnost.

K § 114 odst. 2

Bylo doplněno zmocnění pro § 53 odst. 8, který byl uveden původně v § 114 odst. 1. S ohledem na to že však toto ustanovení má být provedeno vyhláškou vydanou podle § 114 odst. 2, bylo nezbytné napravit tuto nepřesnost.

K technické notifikaci

Tento zákon bude oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.

K přechodnému ustanovení

Od prvního dne šestého do konce dvanáctého měsíce účinnosti tohoto zákona bude povinnost držitelů rozhodnutí o registraci uvedená v § 33a odst. 1 přechodným ustanovením upravena tak, že objem dodávek bude po přechodné období v poloviční výši, než předpokládá výpočet uvedený v § 33a odst. 2.

K účinnosti

Nabytí účinnosti zákona se předpokládá prvním dnem měsíce následujícího po vyhlášení ve Sbírce zákonů, a to s ohledem na veřejný zájem na zajištění dostupnosti léčivých přípravků. Výjimkou jsou ustanovení § 33a až 33c, u nichž je nezbytné poskytnout provozovatelům a správním orgánům čas na přípravu IT systémů, přičemž výše zmíněná ustanovení nabývají účinnosti až prvním dnem šestého měsíce po dni vyhlášení zákona ve Sbírce zákonů.

V Praze dne 14. června 2023

Předseda vlády: prof. PhDr. Petr Fiala, Ph.D., LL.M., v. r.

Místopředseda vlády a ministr zdravotnictví: prof. MUDr. Vlastimil Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.