A) ZHODNOCENÍ PLATNÉHO PRÁVNÍHO STAVU
I.
Požadavky na výrobky v oblasti zdravotnických zařízení jsou v současnosti upraveny v:
- nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky,
- nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,
- nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Uvedená nařízení vlády jsou prováděcími předpisy k zákonu č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Harmonizované technické požadavky na výrobky v oblasti zdravotnických zařízení, které jsou do právního řádu ČR transponovány výše uvedenými nařízeními vlády, jsou v současnosti stanoveny ve:
- směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích,
- směrnici Rady č. 1990/385/ES ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků,
- směrnici Evropského parlamentu a Rady č. 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických prostředcích in vitro.
Dnem 26. května 2020 vstoupí v použitelnost nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (čl. 123 odst. 3 stanovuje pro některá ustanovení nařízení vstup v použitelnost odchylně – jedná se i o čl. 35 a 41, které budou návrhem zákona implementovány, jež se v některých případech použijí od 26. listopadu 2017 do 26. května 2020).
Dnem 26. května 2022 vstoupí v použitelnost nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (čl. 113 odst. 3 stanovuje pro některá ustanovení nařízení vstup v použitelnost odchylně - jedná se i o čl. 31 a 37, které budou návrhem zákona implementovány, jež se v některých případech použijí od 26. listopadu 2017 do 26. května 2022).
Tato nařízení, kterými dojde ke zrušení směrnic upravujících požadavky na výrobky v oblasti zdravotnických prostředků, jsou vytvořena podle zásad tzv. Nového legislativního rámce (New legislative framework – NLF). Zákonný rámec pro implementaci předpisů EU, vytvářených na základě NLF, pokud jde o dodávání výrobků na trh, představuje v ČR zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů. Navrhovaným zákonem dojde k částečné adaptaci na výše uvedená nařízení, a to v rozsahu, pokud jde o jmenování a oznamování subjektů posuzování shody v oblasti zdravotnických prostředků.
II.
Pokud jde o zabezpečení tvorby českých technických norem a přístup k nim, je základním právním předpisem zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 22/1997 Sb.“), který tuto problematiku upravuje v Hlavě II. V § 4 odst. 1 tohoto zákona je pak stanoveno, že česká technická norma není obecně závazná. Dle čl. 45a odst. 2 Legislativních pravidel vlády lze formou výlučného odkazu (není-li možné využít indikativního odkazu) v právním předpise na příslušnou technickou normu tuto normu učinit závaznou a stanovit tak povinnost podle této technické normy postupovat. Právní norma tak doplňuje požadavky právních předpisů, které nemohou zacházet do takových podrobností jako technické normy. Obdobně jako právní předpisy mající normativní charakter, musí být i taková technická norma zpřístupněna veřejně a bezplatně. Pokud se tak nestane, jde o uložení povinností způsobem, který není ústavně konformní. V současnosti je takový přístup zajištěn zpřístupněním technických norem u hasičských záchranných sborů nebo v technických knihovnách. Při zajišťování přístupu k technickým normám je rovněž nutné vycházet z pravidel evropských a mezinárodních normalizačních organizací, která neumožňují, s ohledem na ochranu autorských práv, zajistit veřejnosti zcela bezplatný přístup. Umožňují však zavést tzv. sponzorovaný přístup, kdy technická norma je pro uživatele zakoupena např. státním orgánem. Zavedení takového přístupu k technickým normám se navrhuje i v předkládaném zákoně.
III.
Zákon č. 22/1997 Sb. upravuje v § 16 postup akreditačního orgánu při udělování akreditace ve správním řízení. Tato právní úprava je zvláštní úpravou vůči úpravě v zákoně č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“). Dnes účinné ustanovení § 16 odst. 8 zákona č. 22/1997 Sb. upravuje odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu, resp. stanovuje, kdo o odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu rozhoduje, přičemž je zavedena v procesu odvolání dvojkolejnost, když o odvolání proti rozhodnutí o zamítnutí žádosti o udělení akreditace, o pozastavení akreditace, o zrušení akreditace, o zamítnutí žádosti o rozšíření rozsahu akreditace, o zamítnutí žádosti o prodloužení platnosti udělené akreditace a o zamítnutí žádosti o zrušení rozhodnutí o pozastavení akreditace rozhoduje Ministerstvo průmyslu a obchodu (dále jen „MPO“) a o odvolání proti ostatním rozhodnutím a usnesením akreditačního orgánu rozhoduje statutární orgán akreditačního orgánu.
Výkonem působnosti vnitrostátního akreditačního orgánu byl dle § 15 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb. rozhodnutím MPO pověřen Český institut pro akreditaci, o.p.s. (dále jen „ČIA“). Ten je povinen plnit požadavky na vnitrostátní akreditační orgány uvedené v čl. 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem a týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93. Dle čl. 11 téhož nařízení se má za to, že vnitrostátní akreditační orgán splňuje požadavky uvedené v čl. 8, pokud prokáže shodu s kritérii stanovenými v příslušné harmonizované normě tím, že se úspěšně podrobí vzájemnému hodnocení podle čl. 10. Podrobení se vzájemnému hodnocení a prokázání shody se stanovenými kritérii je pro akreditační orgán nezbytné, aby se mohl stát (či setrvat) signatářem multilaterální dohody o vzájemném uznávání výsledků akreditace. Uvedenou harmonizovanou normou je norma EN ISO/IEC 17011:2017 (do soustavy českých technických norem převzata jako ČSN EN ISO/IEC 17011:2018 Posuzování shody – Požadavky na akreditační orgány akreditující orgány posuzování shody). Tato norma předpokládá, že akreditační orgán je ve svých procesech rozhodování nezávislý a nestranný (viz čl. 4.4 cit. normy). V čl. 7.13.3 citované normy se uvádí požadavek, aby "akreditační orgán odpovídal za veškerá rozhodnutí na všech úrovních procesu vyřizování odvolání". Dále se v této normě stanovuje, že při odvolání musí rozhodovat osoby, které nejsou zapojeny do procesu akreditace (viz čl. 7.13.8). Vzhledem k § 16 odst. 8 zákona č. 22/1997 Sb. tak není tento požadavek naplněn. Vzhledem k výše uvedenému je proto nutné přistoupit k dílčí úpravě ustanovení § 16 odst. 8 zákona č. 22/1997 Sb. tak, aby bylo požadavkům normy vyhověno a bylo tak zajištěno podle normy nestranné a nezávislé rozhodování ČIA.
IV.
Tvorbu, vydávání a distribuci českých technických norem a jiných technických dokumentů (dále též „normy“, „technické normy“) zajišťuje v České republice Česká agentura pro standardizaci
- státní příspěvková organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, který plní funkci národního normalizačního orgánu. Podle platného znění zákona je agentura oprávněna vybírat za své činnosti úplatu. Tato úplata je příjmem rozpočtu agentury a její výše je podle platného znění zákona stanovena v ceníku, vydávaného prostřednictvím věstníku ÚNMZ. Hlavním obsahem činností je poskytování tištěných verzí norem, účtovaných podle počtu stran, a poskytnutí přístupu do elektronické databáze norem - ČSN Online, za který se platí paušální částka za období 6 nebo 12 měsíců. Přístup je dále rozlišen podle toho, zda je možné normy pouze prohlížet nebo i tisknout; počet tisknutelných stran je omezen a v případě potřeby je lze dokupovat.
V rámci připomínkového řízení Ministerstvo financí upozornilo na skutečnost, že úplata za činnosti agentury vykazuje znaky poplatku (úhrada nákladů spojených s činností orgánu veřejné správy), aniž by byla za poplatek označena. U poplatku je navíc nutno upravit způsob jeho správy a určit jeho výši způsobem, který je ústavně konformní (na základě zákona).
B) ODŮVODNĚNÍ HLAVNÍCH PRINCIPŮ NAVRHOVANÉ PRÁVNÍ ÚPRAVY A VYSVĚTLENÍ JEJÍ NEZBYTNOSTI
I.
Nezbytnost navrhované právní úpravy je dána legislativními závazky vyplývajícími z členství v Evropské unii. Návrh provádí adaptaci právního řádu ČR nutnou pro zajištění aplikace nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a 2017/746, pokud jde o zajištění jmenování a oznamování subjektů posuzování shody ve smyslu uvedených nařízení. Převážná část relevantních nařízení je aplikovatelná přímo. Členské státy jsou však povinny vlastními postupy zajistit výkon státní správy v daných oblastech. Jedná se zejména o pověřování subjektů k výkonu činností posuzování shody. Proto je třeba provést adaptaci, a to prostřednictvím novely zákona č. 90/2016 Sb., který byl přijat za tímto účelem. Navrhovaným zákonem je tak provedena částečná adaptace ve výše uvedeném rozsahu, který odpovídá působnosti MPO, resp. Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „ÚNMZ“), který je oznamujícím orgánem dle § 16 zákona č. 90/2016 Sb. Adaptace na uvedená nařízení ve zbývajícím rozsahu bude zajištěna ze strany Ministerstva zdravotnictví jakožto gestora výše uvedených nařízení.
II.
V případě zajištění přístupu k technickým normám tzv. sponzorovaným přístupem je cílem zajistit uživatelům, kteří mají povinnost postupovat podle technické normy, přístup k těmto technickým normám. Plošný přístup veřejnosti k technickým normám však není možné zajistit, a to z důvodu přijatých mezinárodněprávních závazků spojených s členstvím v evropských a světových normalizačních organizacích. Členství v těchto organizacích znamená povinnost řídit se při poskytování technických norem pravidly těchto organizací, která neumožňují bezplatné poskytování technických norem z důvodu ochrany autorských práv. Případné porušení těchto pravidel by vedlo k vyloučení ÚNMZ, což by mělo pro ČR následek v podobě ztráty přístupu k evropským a mezinárodním technickým normám. Proto navrhovaná právní úprava stanovuje povinnost pro ústřední správní úřady zajistit dostupnost závazné technické normy u České agentury pro standardizaci (není-li zřízena, pak u ÚNMZ), a to způsobem, který neporušuje závazky, které ÚNMZ z členství v evropských a mezinárodních normalizačních organizacích vyplývají.
III.
Nezbytnost úpravy v otázce procesu akreditace spočívá v povinnosti ČIA plnit požadavky na vnitrostátní akreditační orgány, jejichž plnění je v pravidelných intervalech posuzováno v rámci vzájemného hodnocení dle čl. 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008, která je nezbytným předpokladem pro to, aby se vnitrostátní akreditační orgán stal signatářem multilaterální dohody o vzájemném uznávání výsledků akreditace. Současná zákonná úprava plně nereflektuje požadavky na vnitrostátní akreditační orgány, a to konkrétně požadavek, aby akreditační orgán odpovídal za veškerá rozhodnutí na všech úrovních procesu vyřizování odvolání. Oproti požadavkům na vnitrostátní akreditační orgán stanoví § 16 odst. 8 zákona č. 22/1997 Sb., že o některých odvoláních proti rozhodnutí akreditačního orgánu rozhoduje Ministerstvo průmyslu a obchodu. Cílem navrhované úpravy tak je uvést zákonnou úpravu do souladu s požadavky na akreditační orgány.
IV.
V návaznosti na připomínku Ministerstva financí je dále nezbytné zavést řádnou úpravu poplatků za činnosti Agentury.
Předmět zaváděných poplatků odpovídá současnému systému činností ČAS, jde tedy o poskytnutí tištěných norem nebo přístupu do databáze. U sponzorovaného přístupu (viz bod II.) je předmětem umožnění přístupu veřejnosti.
Základem poplatku bude u tištěných verzí norem nadále počet stran. V zákoně bude stanovena maximální výše sazby (20 Kč za stranu), jež bude konkretizována v prováděcím předpise. Výše sazby se pro jednotlivé normy může lišit, a to zejména s ohledem na pořizovací náklady vzniku či koupě dané technické normy a na počet žadatelů o danou normu.
U poplatku za přístup do databáze neexistuje hodnota či měrná jednotka, pomocí které by bylo možné (či nutné) předmět poplatku vyjádřit. Z toho vyplývá, že u poplatku není stanoven základ ani sazba, ale přímo jeho výše. I v tomto případě zákon stanoví maximální výši, kterou je částka 10 000 Kč za přístup po dobu 12 kalendářních měsíců, přičemž konkrétní výši stanoví prováděcí předpis. Bude samozřejmě možné poskytnout přístup na dobu kratší, přičemž maximální výše poplatku se odpovídajícím způsobem zkrátí.
V případě poplatku za sponzorovaný přístup bude jeho výše určena paušální částkou, kterou České agentuře pro standardizaci uhradí ústřední orgán státní správy, který má ve své gesci právní předpis odkazující na danou technickou normu a činící ji závaznou. Paušální částka bude činit nejvýše 23 000 000 Kč za 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců. Konkrétní výše bude stanovena opět v prováděcím předpise a bude závislá na počtu stran příslušné technické normy a počtu požadovaných přístupů.
C) ZHODNOCENÍ SOULADU NAVRHOVANÉ PRÁVNÍ ÚPRAVY S PŘEDPISY EVROPSKÉ UNIE, JUDIKATUROU SOUDNÍCH ORGÁNŮ EVROPSKÉ UNIE A OBECNÝMI ZÁSADAMI PRÁVA EVROPSKÉ UNIE
Návrh provádí částečnou adaptaci na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a 2017/746, a to pouze v rozsahu zajišťujícím jmenování a oznamování subjektů posuzování shody ve smyslu uvedených nařízení. Obsahuje ustanovení nutná k zajištění řádné adaptace. Nedochází k nežádoucímu rozšiřování obsahu implementovaných norem, tzv. gold-platingu. Návrh je v souladu s výše uvedenými předpisy, k nimž není ke dni předložení návrhu evidována žádná judikatura soudních orgánů EU.
Návrh dále obsahuje doplnění adaptace na nařízení EU podle Nového legislativního rámce, která již byla v zákoně č. 90/2016 Sb. provedena, a to doplněním sankčního ustanovení pro porušení povinností oznámeného subjektu podle těchto nařízení. Jedná se o Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích a o zrušení směrnice Rady 89/686/EHS, Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/426 o spotřebičích plynných paliv a o zrušení směrnice Rady 2009/142/ES a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/424 o lanových dráhách a o zrušení směrnice 2000/9/ES. Návrh je rovněž v souladu s výše uvedenými předpisy, k nimž není ke dni předložení návrhu evidována žádná judikatura soudních orgánů EU.
V otázce úpravy procesu akreditace je návrh v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008, které stanovuje mj. požadavky na vnitrostátní akreditační orgány.
Navrhovaná úprava je v souladu s právem EU.
E) ZHODNOCENÍ SOULADU NAVRHOVANÉ PRÁVNÍ ÚPRAVY S MEZINÁRODNÍMI SMLOUVAMI, JIMIŽ JE ČESKÁ REPUBLIKA VÁZÁNA
Předkládaný návrh zákona je plně v souladu s mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána, včetně Smlouvy o Evropské unii a Smlouvy o fungování Evropské unie.
F) PŘEDPOKLÁDANÝ HOSPODÁŘSKÝ A FINANČNÍ DOPAD NAVRHOVANÉ PRÁVNÍ ÚPRAVY NA STÁTNÍ ROZPOČET, OSTATNÍ VEŘEJNÉ ROZPOČTY, NA PODNIKATELSKÉ PROSTŘEDÍ ČESKÉ REPUBLIKY, DÁLE SOCIÁLNÍ DOPADY, VČETNĚ DOPADŮ NA SPECIFICKÉ SKUPINY OBYVATEL, ZEJMÉNA OSOBY SOCIÁLNĚ SLABÉ, OSOBY SE ZDRAVOTNÍM POSTIŽENÍM A NÁRODNOSTNÍ MENŠINY, A DOPADY NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
Orgány státní správy již v současnosti využívají neformální verzi zajišťování přístupu k technickým normám prostřednictvím úplatné smlouvy, neboť jiný postup, především poskytování norem zdarma, je podle pravidel evropských a mezinárodních normalizačních organizací vyloučen. Úprava tak spočívá pouze ve formalizaci tohoto postupu.
Vzhledem k rozmanitosti potenciálně dotčených právních předpisů a jimi odkazovaných norem (co do počtu adresátů, počtu norem, jejich rozsahu, ceny atd.) není možné určit, kolika technických norem se sponzorovaný přístup bude týkat. Nelze tedy obecně kvantifikovat počet zřizovaných přístupů ani objem finančních prostředků, které budou vynaloženy. Náklady státních orgánů, které lze v souvislosti se sponzorovaným přístupem očekávat, vzhledem k výše uvedenému, nelze v současnosti stanovit. Lze pouze uvést příklady z konkrétních existujících smluv.
Příklad 1. Sponzor: Ministerstvo pro místní rozvoj Oblast: elektronická fakturace Počet norem: 9, vč. případných revizí Počet přístupů: 7000 Sjednaná cena: 7 079 800 Kč ročně.
Příklad 2. Sponzor: Ministerstvo pro místní rozvoj Oblast: požadavky na rakve (zákon č. 256/2001 Sb. o pohřebnictví) Počet norem: 3 Počet přístupů: 400 Sjednaná cena: 36 900 Kč ročně
Příklad 3. Sponzor: Ministerstvo zemědělství Oblast: vyhláška č. 239/2017 Sb., o technických požadavcích pro stavby pro plnění funkcí lesa. Počet norem: 2 Počet přístupů: 150 Sjednaná cena: 21 600 Kč ročně.
Náklady na zajištění přístupu k technickým normám budou jednotlivé ústřední správní úřady řešit v rámci svých rozpočtových kapitol v rámci narozpočtovaných finančních prostředků na jednotlivé roky, případně si uplatní tento požadavek na související náklady na zajištění přístupu k technickým normám při sestavování návrhu rozpočtu své kapitoly na příslušný rok.
S přechodem úplaty za činnosti Agentury do režimu poplatků nejsou spojeny dopady na veřejné rozpočty ani na uživatele technických norem (podnikatele i jiné). Výše cen za přístup k normám zůstává zachována, mění se pouze zdroj jejich stanovení.
Další dopady se nepředpokládají.
G) ZHODNOCENÍ SOUČASNÉHO STAVU A DOPADŮ NAVRHOVANÉHO ŘEŠENÍ VE VZTAHU K ZÁKAZU DISKRIMINACE A VE VZTAHU K ROVNOSTI MUŽŮ A ŽEN
Návrh, stejně jako platná právní úprava, nevytváří žádné rozdíly, které by byly v rozporu se zákazem diskriminace.
Dopad na rovnost žen a mužů byl hodnocen podle „Metodiky hodnocení dopadů na rovnost žen a mužů pro materiály předkládané vládě ČR“ (http://www.vlada.cz/assets/ppov/rovne- prilezitosti-zen-a-muzu/Projekt_Optimalizace/Metodika-PO-OPONENTURE.pdf).
Navrhovaná právní úprava je technickým předpisem, který se týká výhradně problematiky dodávání výrobků na trh a souvisejících činností. Předkladatel proto v souladu s bodem 3.3 Metodiky konstatuje, že materiál se netýká postavení fyzických osob a nemá dopad na rovnost žen a mužů.
H) ZHODNOCENÍ DOPADŮ NAVRHOVANÉHO ŘEŠENÍ VE VZTAHU K OCHRANĚ SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ
Návrh nebude mít dopad na ochranu soukromí a možnost zneužití osobních údajů.
I) ZHODNOCENÍ KORUPČNÍCH RIZIK
Korupční rizika byla hodnocena v souladu s metodikou C.I.A. – Corruption Impact Assessment (http://www.korupce.cz/assets/protikorupcni-agenda/cia/Metodika-hodnoceni-korupcnich-rizik- _CAI_.pdf).
Množina upravovaných vztahů a rozsah pravomoci státních orgánů zcela odpovídá stávající právní úpravě. Kompetentní orgány veřejné správy, tj. ČOI (orgán dozoru) a ÚNMZ (oznamující orgán), budou schopny efektivně kontrolovat a vynucovat dodržování nové regulace stejnými postupy, jako je tomu u regulace současné. Oba tyto orgány mají z dosavadní praxe zavedeny dostatečně kvalitní mechanismy vnitřní kontroly u rozhodování, včetně určení konkrétní odpovědné osoby. V procesních záležitostech, včetně opravných prostředků proti rozhodnutí, platí obecná úprava správního řádu.
Návrh nemá vliv na dostupnost informací dle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů. Návrh dále není v rozporu s požadavky na transparenci a otevřenost dat. K transparentnosti v oblasti oznamování subjektů posuzování shody ÚNMZ přispívá fakt, že oznámení, jejich změny a zrušení jsou uvedeny ve veřejně přístupné databází NANDO, spravované Evropskou komisí (http://ec.europa.eu/growth/tools- databases/nando/index.cfm). Informace o veškerých činnostech ÚNMZ v této oblasti je dále součástí každoročně předkládané a zveřejňované výroční zprávy.
Na základě výše uvedeného předkladatel dospěl k závěru, že navrhovaná právní úprava nezakládá možnost vzniku korupčních příležitostí.
J) HODOCENÍ DOPADŮ NA BEZPEČNOST NEBO OBRANU STÁTU
Návrh nemá dopady na bezpečnost nebo obranu státu.
K článku I
K bodu 1
Působnost Agentury se upřesňuje výslovným uvedením její funkce jako správce databáze českých technických norem a jiných technických dokumentů. Přístup k této databázi je předmětem jednoho ze zaváděných poplatků.
K bodu 2
Česká agentura pro standardizaci se stává správcem poplatku za poskytování českých technických norem a jiných technických dokumentů, poplatku za přístup do databáze českých technických norem a jiných technických dokumentů a poplatku za sponzorovaný přístup k českým technickým normám a jiným technickým dokumentů. Z toho vyplývá, že jí náležejí pravomoci a působnost podle § 10 zákona č. 280/2009 Sb., daňového řádu. Aby bylo možné poplatek za poskytování českých technických norem a jiných technických dokumentů, poplatek za přístup do databáze českých technických norem a jiných technických dokumentů a poplatek za sponzorovaný přístup k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům považovat za daň podle daňového řádu (§ 2 odst. 3 písm. a)) a spravovat jej podle tohoto procesního předpisu, stanovuje se, že rozpočet České agentury pro standardizaci, jejímž příjmem všechny poplatky jsou, je veřejným rozpočtem.
ČAS je podle § 5 odst. 2 zákona o technických požadavcích na výrobky podřízena ÚNMZ, z čehož vyplývá, že ÚNMZ je odvolacím orgánem podle § 114 daňového řádu.
K bodu 3
Není-li zřízena Agentura, stává se v souladu s § 5 odst. 6 správcem poplatku ÚNMZ. V případě sponzorovaného přístupu by to však znamenalo situaci, kdy jeden orgán státní správy platí poplatky druhému; proto je pro tento případ stanovena výjimka.
Na základě § 1 odst. 1 zákona č. 20/1993 Sb., o zabezpečení výkonu státní správy v oblasti technické normalizace, metrologie a státního zkušebnictví, je odvolacím orgánem podle § 114 daňového řádu Ministerstvo průmyslu a obchodu.
K bodu 4
Upřesňuje se, že kromě českých technických norem nelze bez souhlasu šířit ani jiné technické dokumenty zařazené do databáze vedené Agenturou. Agentura rovněž uděluje tento souhlas namísto ÚNMZ (pokud se neuplatňuje § 5 odst. 6).
K bodu 5
Výši poplatku je nutno stanovit obecně závazným právním předpisem. ÚNMZ jakožto národní normalizační orgán určuje cenovou politiku v rámci technické normalizace. Podle dikce § 2 zákona č. 222/2016 Sb., o sbírce zákonů a mezinárodních smluv, účinného od 1. 1. 2020, však ÚNMZ již nadále nebude mít pravomoc vydávat prováděcí předpisy, neboť není ústředním správním úřadem. Z tohoto důvodu se navrhuje, aby příslušné vyhlášky vydávalo Ministerstvo průmyslu a obchodu na základě návrhu ÚNMZ.
K bodu 6
Stanovují se tři poplatky: poplatek za poskytování českých technických norem, poplatek za přístup do databáze českých technických norem a poplatek za sponzorovaný přístup k českým technickým normám. Tyto nahrazují stávající konstrukci „úplaty za odborné činnosti vykonávané Agenturou“.
Předmět poplatku je základním konstrukčním prvkem, který určuje, jaká hospodářská skutečnost podléhá zpoplatnění, a na jeho naplnění je vázán vznik poplatkové povinnosti (srov. § 3 daňového řádu). Předmětem poplatků je buď poskytnutí konkrétní české technické normy, nebo poskytnutí přístupu do databáze všech českých technických norem. V případě sponzorovaného přístupu je předmětem poplatku umožnění takového přístupu veřejnosti.
V rámci rozpočtového určení poplatku se stanovuje, že poplatky jsou příjmem České agentury pro standardizaci a není-li tato agentura zřízena, pak jsou tyto poplatky příjmem státního rozpočtu (s výjimkou sponzorovaného přístupu, viz novelizační bod 3), a to s ohledem na skutečnost, že Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví je organizační složkou státu.
Konkrétně k jednotlivým ustanovením v rámci bodu 6:
K § 6a
K odstavci 3
Základ poplatku je základním konstrukčním prvkem, který konkretizuje předmět poplatku a vyjadřuje ho hodnotou předmětu nebo jinou měrnou jednotkou vztahující se k předmětu. Základem poplatku za poskytnutí českých technických norem je počet stran poskytnuté české technické normy, přičemž stranou se rozumí skutečná fyzická strana dané normy, nikoliv normostrana.
K odstavci 4
Sazba poplatku je základním konstrukčním prvkem, který je měřítkem, pomocí kterého se ze základu poplatku vypočte poplatek. Zákon stanovuje maximální sazbu poplatku, a to ve výši 20 Kč za stranu, přičemž konkrétní výši sazby stanoví prováděcí právní předpis (viz novelizační bod 5). Výše sazby se pro jednotlivé normy může lišit, a to zejména s ohledem na pořizovací náklady vzniku či koupě dané technické normy a na počet žadatelů o danou normu. Větší počet žadatelů by měl znamenat nižší sazbu za poskytnutí normy a naopak.
K § 6b
Vzhledem k tomu, že předmětem poplatku za přístup do databáze českých technických norem je přístup do databáze, nestanovuje se u tohoto poplatku základ poplatku, protože neexistuje žádná hodnota či měrná jednotka, pomocí které by bylo možné či dokonce nutné předmět poplatku vyjádřit.
Z toho vyplývá, že u poplatku není stanovena ani sazba, ale přímo jeho výše. I v tomto případě zákon stanoví maximální výši, kterou je částka 10 000 Kč za přístup po dobu 12 kalendářních měsíců, přičemž konkrétní výši stanoví prováděcí předpis. Není přitom vyloučeno, aby byl poskytován přístup do databáze i na dobu kratší, s tím, že i v tomto případě nesmí výsledná cena překročit částku 10 000 Kč za rok. Je například možné, aby přístup do databáze na dobu jednoho roku stál 9 000 Kč a přístup na 6 měsíců 5 000 Kč.
K § 6c Podle § 6c mají ústřední orgány státní správy povinnost zajistit dostupnost technické normy, podle níž byla právním předpisem, který je v působnosti příslušného ústředního orgánu státní správy zavedena povinnost postupovat, a to postupem zde uvedeným. Jde o naplnění požadavku na zlepšení přístupnosti technických norem, podle kterých právní předpis stanovuje povinnost postupovat. Jedná se o technické normy, na něž je v příslušném právním předpise učiněn výlučný odkaz (ve smyslu čl. 45a odst. 2 Legislativních pravidel vlády) nebo o technické normy, které stanovují minimální standard, kterého dle právního předpisu má být dosaženo (což nevylučuje dosažení lepších hodnot). Tento přístup je povinen ústřední orgán státní správy zajistit u ČAS. Při zajišťování dostupnosti této technické normy je nutné tuto dostupnost zajistit tak, aby nebyly porušeny závazky, které vyplývají ze smluv, jimiž je založeno členství ÚNMZ (zřizovatele ČAS) v evropských a mezinárodních normalizačních organizacích. ÚNMZ zastupuje Českou republiku v normalizačních organizacích jako je např. European Committee for Standardization (CEN), European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC) nebo International Organization for Standardization (ISO). Tyto organizace si stanovují svá pravidla, která ÚNMZ musí dodržovat, v opačném případě by byl z těchto organizací vyloučen, což by vedlo mj. ke ztrátě přístupu České republiky k evropským a mezinárodním normám. Tato pravidla mj. zakazují poskytování norem zdarma (např. CEN- CENELEC guide 10, bod 5.1), a to s ohledem zejména na ochranu autorských práv. Pravidla však umožňují zajistit přístup k technickým normám prostřednictvím tzv. sponzorovaného přístupu, kdy mohou např. orgány veřejné správy zajistit přístup k technickým normám jejich předplacením, avšak stále musí být zaručena vhodná ochrana autorských práv. Tento princip je promítnut i do navrhovaného ustanovení, které za dodržení výše uvedeného umožní přístup uživatelům k závazným technickým normám. Povinnost zajistit dostupnost těchto technických norem má ústřední orgán státní správy nejen k technickým normám, které se stanou závaznými po nabytí účinnosti navrhovaného zákona, ale rovněž k těm technickým normám, které jsou závazné ke dni nabytí účinnosti navrhovaného zákona. Konkrétní způsob zajištění přístupu pro koncové uživatele bude vždy vycházet z potřeb sponzorujícího orgánu ve vztahu ke konkrétní normě a bude stanoven dohodou mezi jím a Agenturou. Lze počítat se zveřejněním u příslušného orgánu, Agentury (prostřednictvím portálu https://sponzorpristup.agentura-cas.cz), u obou, případně i na jiných místech. Příslušný orgán zveřejní informaci, kde lze danou normu získat.
K § 6d
Zatímco v § 6a a 6b je sazba, resp. výše poplatku stanovena pro poskytnutí vybrané české technické normy, resp. přístupu pro databáze pro osobní účely žadatele, § 6d stanovuje výši pro sponzorovaný přístup, kdy žadatel (ústřední orgán státní správy) poskytnutou normu zpřístupňuje dalším osobám.
Cena za takto poskytnutou normu bude určena paušální částkou, kterou České agentuře pro standardizaci uhradí ústřední orgán státní správy, který má ve své gesci právní předpis odkazující na danou českou technickou normu a činící ji závaznou. Paušální částka bude nejvýše 23 000 000 Kč za 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců. Konečná cena bude závislá na počtu stran příslušné technické normy a počtu požadovaných přístupů.
K bodům 7 a 8 V § 7 odst. 8 a 9 zákona č. 22/1997 Sb. se upravuje legislativní zkratka pro Ministerstvo průmyslu a obchodu, tak aby odpovídala užití této zkratky na ostatních místech tohoto zákona. Slovo „ministerstvo“ (odst. 8), resp. „ministerstvu“ (odst. 9) se nahrazuje slovem „Ministerstvo“, resp. „Ministerstvu“.
K bodům 9 a 10 Ustanovení § 16 odst. 8 zákona č. 22/1997 Sb. se mění takovým způsobem, aby bylo vyhověno požadavkům na akreditační orgány, pokud jde o rozhodování o odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu. Dle navrhovaného znění o odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu rozhoduje statutární orgán, kterým je v případě ČIA ředitel. Oproti stávající úpravě se rozhodování o odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu nepřesouvá na Ministerstvo průmyslu a obchodu. Vzhledem k tomu, že o odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu rozhoduje jeho statutární orgán - ředitel akreditačního orgánu, jedná se o obdobné řízení, jako je řízení o rozkladu dle správního řádu. Proto i v tomto případě bude statutárnímu orgánu návrh na rozhodnutí předkládán k tomu zřízenou komisí, jejíž členy a předsedu jmenuje statutární orgán. Komise bude nejméně 5členná a tvořena odborníky, kteří se žádným jiným způsobem nepodílí na výkonu působnosti akreditačního orgánu. Jedná se tedy o odborníky, kteří nejsou zapojeni do akreditačního procesu, žádným způsobem se nepodílejí na řízení vedeném akreditačním orgánem v první instanci a ani jej nemohou jakkoli ovlivnit. Odborníky mohou být jak osoby ze sféry akademické, odborné i ze sféry jednotlivých rezortů, jež v dané problematice jsou nebo mohou být dotčeny, nebo jim může být problematika blízká. Tím je zaručeno, že členy komise budou výlučně osoby nezávislé, nestranné a odborně způsobilé. Členům komise bude za výkon činnosti náležet přiměřená odměna, neboť nelze po členech odborné komise spravedlivě požadovat, aby pracovali bez nároku na ni. V první instanci bude ve věci akreditace rozhodovat ředitel věcně příslušného odboru akreditačního orgánu. Navrhované ustanovení se vztahuje pouze na řízení o odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu, proto tam, kde správní řád stanoví jinou činnost pro nadřízený správní orgán, tuto činnost plní Ministerstvo průmyslu a obchodu, které tak může např. činit opatření v případě nečinnosti akreditačního orgánu, pokud takové opatření není z povahy věci vyloučeno (např. § 80 odst. 4 písm.
c) správního řádu). § 15 zákona č. 22/1997 Sb. byl tedy doplněn o odst. 5, dle kterého nadřízený orgán akreditačního orgánu je Ministerstvo průmyslu a obchodu, které tak může vykonávat výše uvedené činnosti.
K bodu 11 Vkládá se nový § 19c, dle kterého ÚNMZ vydává Věstník, který je publikační sbírkou v oblasti technické normalizace, metrologie a státního zkušebnictví. ÚNMZ ve Věstníku oznamuje např. vydání technických norem, jejich změny nebo zrušení, informace o autorizaci a další skutečnosti dle příslušných právních předpisů. Věstník, který vydává ÚNMZ, je tak významným informačním nástrojem, jehož vydání ale doposud nebylo v zákoně zakotveno. Věstník ÚNMZ bude vydáván způsobem umožňujícím dálkový přístup.
K bodu 12 Doplňuje se zmocnění pro Ministerstvo průmyslu a obchodu vydat vyhlášky, jež obsahují stanovení konkrétní výše poplatků podle § 6a, § 6b a § 6d.
K článku II
Změna § 16 odst. 8 zákona č. 22/1997 Sb. zakládá změnu při rozhodování o odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu. Podle zákona č. 22/1997 Sb. účinného přede dnem nabytí účinnosti navrhovaného zákona je odvolacím orgánem Ministerstvo průmyslu a obchodu. Dle navrhované úpravy je jím statutární orgán akreditačního orgánu. Přechodné ustanovení stanoví, že řízení o odvolání, která nebyla pravomocně skončena před nabytím účinnosti navrhovaného zákona, se dokončí podle dosavadních předpisů.
K článku III
K bodu 1 Okruh paragrafů, které se nepoužijí, pokud nařízení EU obsahuje odlišnou úpravu, je třeba rozšířit i na § 17 - § 22 (skupinový nadpis "Oznámení a kontrola oznámených subjektů"). Nařízení mohou obsahovat speciální úpravu i pro záležitosti pokryté těmito paragrafy. Především v oblasti zdravotnických prostředků je postup oznamování zcela jiný, než jak jej popisuje § 20. Rovněž funkce ÚNMZ se zde nenazývá "oznamující orgán", ale "orgán odpovědný za oznámené subjekty" (§ 17 odst. 2).
K bodu 2 Výkon státní správy v oblastech upravených přímo použitelnými předpisy EU je v zákoně zajištěn prostřednictvím části druhé Hlavy I.
Hlava I obsahuje ustanovení nutná k aplikaci přímo použitelných předpisů EU, jejichž podrobnosti má podle tohoto předpisu určit členský stát. V případě nařízení v oblasti zdravotnických prostředků (zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro) se jedná zejména o stanovení orgánu odpovědného za oznámené subjekty a určení jazyka, v němž mají být poskytovány příslušné dokumenty.
Orgánem odpovědným za oznámené subjekty ve smyslu uvedených nařízení je ÚNMZ, který činnosti oznamujícího orgánu vykonává i ve vztahu k jiným výrobkům. Vzhledem k tomu, že uvedená nařízení používají jinou terminologii oproti jiným předpisům harmonizujícím požadavky na výrobky, konkrétně pak v těchto nařízeních je použit termín „orgán odpovědný za oznámené subjekty“, nelze v tomto případě použít § 17 odst. 2 zákona č. 90/2016 Sb., který stanovuje, že ÚNMZ je oznamujícím orgánem ve smyslu harmonizačních předpisů Evropské unie a příslušných nařízení Evropské unie, právě s ohledem na odlišnou terminologii. V tomto případě je proto nutné stanovit, že orgánem odpovědným za oznámené subjekty je ÚNMZ.
Otázka určení jazyka požadovaného členským státem je navržena způsobem, dle kterého se ustanovení § 27c odst. 2 a § 27d odst. 2 týká určení jazyka pouze u dokumentů, které se týkají žádostí subjektů posuzování shody za účelem jmenování. Implementace uvedených nařízení je provedena pouze v rozsahu jmenování a oznamování subjektů posuzování shody, proto návrh počítá s určením jazyka pouze u dokumentů, které jsou předkládány orgánu odpovědnému za oznámené subjekty za účelem jmenování a oznamování. Implementace se tak týká pouze čl. 41 v případě nařízení 2017/745 a čl. 37 v případě nařízení 2017/746.
Nezbytné je rovněž stanovit (navrhovaný odst. 3 v § 27c a 27d), že řízení o oznámení se prodlužuje o lhůty, podle přímo použitelných nařízení EU. Důvod je ten, že v případě řízení o oznámení podle předmětných nařízení nelze vystačit se lhůtou stanovenou v § 19 odst. 2 zákona č. 90/2016 Sb., neboť obě nařízení stanovují postup při posuzování žádosti o oznámení, přičemž pro jednotlivé úkony, které se v rámci tohoto posuzování musí učinit, stanovují lhůty, které mohou významně přesahovat lhůty stanovené v zákoně č. 90/2016 Sb. Odstavce 3 tak stanoví, že řízení o oznámení (které je správním řízením) se prodlužuje právě o tyto lhůty dle příslušných nařízení v oblasti zdravotnických prostředků.
K bodu 3 a 4
Obě příslušná nařízení v oblasti zdravotnických prostředků stanovují pro členské státy povinnost stanovit sankce, pokud dojde k porušení ustanovení těchto nařízení. Subjekty, které jsou těmito nařízeními dotčeny, jsou i oznámené subjekty (subjekty posuzování shody), které jmenuje ÚNMZ. V zákoně č. 90/2016 Sb. se tak rozšiřují skutkové podstaty v § 54 odst. 2, a to o nesplnění některé z povinností, které pro oznámený subjekt vyplývají z příslušného nařízení. Tato nová skutková podstata přestupku se vztahuje i na povinnosti oznámených subjektů, které jsou stanoveny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/424, 2016/425 a 2016/426, která již jsou do zákona č. 90/2016 Sb. implementována.
K bodu 5
V souvislosti s novou skutkovou podstatou uvedenou v novelizačním bodě č. 3 v čl. III navrhovaného zákona se doplňuje i § 54 odst. 5 zákona č. 90/2016 Sb. takovým způsobem, aby za uvedený přestupek mohla být uložena sankce. Výše sankce za tento přestupek, kterého se oznámený subjekt dopustí porušením povinnosti stanovené v přímo použitelném předpise EU, je stanovena ve stejné výši jako při porušení povinností oznámeného subjektu stanovených v zákoně č. 90/2016 Sb.
K článku IV
Zákon nabývá účinnosti patnáctým dnem po jeho vyhlášení. Patnáctidenní legisvakanční lhůta byla zvolena s ohledem na co nejrychlejší nápravu stavu ohledně rozhodování o odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu, o nichž dle platného znění zákona č. 22/1997 Sb. rozhoduje Ministerstvo průmyslu a obchodu, což je v rozporu s příslušnými technickými normami, které stanovují požadavky na akreditační orgány (k tomu podrobněji Obecná část odůvodnění, část A), zejména však s ohledem na použitelnost příslušných nařízení v oblasti zdravotnických prostředků. Tato nařízení se stávají použitelnými od 26. května 2020 v případě nařízení 2017/745 a 26. května 2022 v případě nařízení 2017/746 (pro některá ustanovení stanovují nařízení použitelnost odchylně). Přestože použitelnost nastává v roce 2020, resp. 2022, je nutné stanovit legisvakanční lhůtu co nejkratší, aby ÚNMZ, který dle tohoto návrhu zákona je orgánem odpovědným za oznámené subjekty a jako takový provádí posouzení žadatelů, mohl začít posuzovat tyto žadatele o jmenování a oznámení podle uvedených nařízení tak, aby tito žadatelé mohli vykonávat činnost oznámeného subjektu podle těchto nařízení, zejména pak nařízení 2017/745, jež je použitelné od 26. května 2020, od počátku jejich použitelnosti. Zejména je potřeba brát ohled na skutečnost, že posouzení žadatelů je otázkou dlouhodobou, trvající několik měsíců.
V Praze dne 4. listopadu 2019
Předseda vlády:
Ing. Andrej Babiš v. r.
Ministr průmyslu a obchodu:
doc. Ing. Karel Havlíček, Ph.D., MBA, v. r.