zákon č. 58/2005 Sb.

K čl. I

K bodu 1 (§ 2 odst. 2 písm. d)

Jde pouze o legislativně technickou záležitost (zavedení legislativní zkratky „zakázkové zdravotnické prostředky“).

K bodu 2 (§ 4 odst. 1)

Upravuje se doba používání diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vyrobených a uvedených na trh a do provozu podle dřívějších (zastaralých) předpisů. Používání těchto prostředků se ukončuje ve shodě s termínem uvedeným v ustanovení čl. 22 bodu 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Vzhledem k tomu, že uvedená směrnice nabyla platnosti dnem jejího zveřejnění v Úředním věstníku Evropských společenství, tj. 7. prosince 1998, bylo podle ní v členských státech Evropských společenství možno diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyrobené podle dřívějších předpisů uvádět na trh až do 7. prosince 2003 a po dobu dalších dvou let mohou být tyto prostředky uváděny do provozu, tj. do 7. prosince 2005.

K bodu 3 (§ 18)

V souvislosti s problematikou kondomů a jiných zdravotnických prostředků byla nově přehodnocena regulace prodeje zdravotnických prostředků v celém komplexu. Lze konstatovat, že při důsledné vigilanci (sledování, zda tyto prostředky nejsou možnou příčinou vzniku nežádoucích příhod) nebude mít zrušení této regulace za následek ohrožení zdraví nebo života lidí. Zdravotnických prostředků, jakožto jednotlivých výrobků je podle odhadu Evropské unie cca 1 milion, z toho cca 20 000 druhových skupin. Zrušení regulace prodeje zdravotnických prostředků by výhledově bylo i v souladu se zajištěním volného pohybu osob a služeb v návaznosti na vstup České republiky do Evropské unie (regulace se považuje za překážku takového procesu).

Jako překonané se jeví i hledisko míry rizika z regulované dostupnosti zdravotnických prostředků. Rizika za používání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotní péče nese provozovatel (zdravotnické zařízení), navíc u provozovatele jsou tyto prostředky používány odborníky. Pokud jde o občany (spotřebitele) existuje mnoho rizikově ekvivalentních věcí, které jsou běžně dostupné pro občany, a se kterými si mohou přivodit poškození zdraví sobě nebo jimi třeba ohrozit život nebo zdraví jiných. Například dotkne-li se vysokonapěťové části televizoru z nevědomosti, nedbalosti nebo to nastraží vůči jiné osobě, popřípadě zakoupí-li si kolení kloub, nebude mu nic platný, neboť bez odborníka jej nelze implantovat. Pokud jde o použití prostředku, který využívá jaderné energie nebo ionizující záření, je jeho zneužití bráněno jinými předpisy (atomový zákon – povolení k nakládání s takovýmito prostředky).

V důsledku zrušením § 18 lze zrušit vyhlášku č. 350/2000 Sb., kterou se reguluje prodej zdravotnických prostředků, vyhlášku č. 303/2003 Sb., kterou se mění vyhláška č. 350/2000 Sb., kterou se reguluje prodej zdravotnických prostředků a vyhlášku č. 42/2004, kterou se mění vyhláška č. 350/2000 Sb., kterou se reguluje prodej zdravotnických prostředků, ve znění vyhlášky č. 303/2003 Sb.

K bodům 4 až 6 (§ 19 odst. 1, odst. 2 a odst. 4)

Navrhované nepatrné změny k uvedeným ustanovením navazují na zrušení § 18 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb. (Jde v podstatě jen o vypuštění slov „prodejci zdravotnických prostředků“).

K bodům 7 a 8 (§ 36 písm. a) a písm. b)

Navrhované nepatrné změny k uvedeným ustanovením navazují na zrušení § 18 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb. (Jde v podstatě jen o vypuštění slov „prodejci zdravotnických prostředků“).

K bodu 9 (§ 52 odst. 4)

U implantabilních zdravotnických prostředků nelze použít klasický postup při jejich servisu, jaký lze použít u jiných zdravotnických prostředků (nelze v rámci servisu vyjmout z těla pacienta implantovaný zdravotnický prostředek). Implantabilní zdravotnické prostředky mají různě stanovenou dobu použitelnosti, např. u aktivních implantabilních zdravotnických prostředků stanoví kontroly pacientů ošetřující lékař.

K čl. II

V návaznosti na vypuštění § 18 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb. je nutné provést i příslušnou změnu v zákoně č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), a to zrušením oboru „Nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků, které mohou být prodávány prodejci zdravotnických prostředků“ v příloze č. 2 VÁZANÉ ŽIVNOSTI skupině 214 „Ostatní“.

K čl. III

Přechodná ustanovení zajišťují plynulý převod oboru živnosti „Nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků, které mohou být prodávány prodejci zdravotnických prostředků“ do živností volných, aniž by příslušní podnikatelé byli nuceni za uvedený převod zaplatit správní poplatek. Změny v platných živnostenských oprávněních budou provedeny a zpoplatněny teprve na základě projednání s těmito podnikateli, a to při první změně ohlášení podle § 49 živnostenského zákona, popřípadě na základě žádosti podnikatele (např. při změně adresy podnikatele).

K čl. IV

Navrhuje se, aby zákon nabyl účinnosti dnem jeho vyhlášení.

Milada Emmerová v.r.

Jarmila Boháčková v.r.

Jitka Vojtilová v.r.

Josef Janeček v.r.

Vladimír Říha v.r.

Část platného zákona spolu s vyznačením navržené změny

(změna je vyznačena tučně, kurzívou a přeškrtnutě)

123/2000 Sb.

ZÁKON

ze dne 15. dubna 2000

o zdravotnických prostředcích

a o změně některých souvisejících zákonů

Změna: 130/2003 Sb.

Změna: 274/2003 Sb.

Změna: 130/2003 Sb. (část)

Vymezení pojmů

§ 2

(2) Za zdravotnický prostředek se považuje i výrobek,

a) určený k podání léčiva;1) pokud však tento výrobek je uveden na trh tak, že zdravotnický prostředek a léčivo tvoří jediný integrální výrobek určený výlučně k jednorázovému použití v této kombinaci, vztahuje se na něho zvláštní právní předpis.2) Pro požadavky bezpečnosti a účinnosti takového zdravotnického prostředku platí zvláštní právní předpisy,3)

b) který obsahuje jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo1) a která působí na tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku,

c) který je činidlem, výsledkem reakce, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sadou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem používaným samostatně nebo v kombinaci zamýšlené výrobcem k použití in vitro pro zkoumání vzorků, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla, s cílem získat informace o fyziologickém nebo patologickém stavu nebo o vrozené anomálii nebo pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci anebo pro sledování léčebných opatření (dále jen "zdravotnický prostředek in vitro"). Za zdravotnický prostředek in vitro se považuje i nádoba vakuového nebo jiného typu specificky určená výrobcem pro primární kontrolu a ochranu vzorků, získaných z lidského těla za účelem diagnostického vyšetření in vitro. Výrobky pro všeobecné laboratorní použití nejsou zdravotnickými prostředky in vitro, pokud tyto výrobky nejsou z hlediska své charakteristiky výrobcem specificky pro použití in vitro určené,

d) zhotovený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného pouze k použití jmenovanou fyzickou osobou (dále jen „zakázkový zdravotnický prostředek“),

e) určený výrobcem ke klinickému hodnocení nebo klinickým zkouškám prováděným klinickým výzkumným pracovníkem (dále jen "zkoušející") v souladu s § 8 až 14; kvalifikace a specializace lékaře4) nebo jiné kvalifikované fyzické osoby k provádění

klinického hodnocení nebo klinických zkoušek, musí odpovídat

1. zkoušenému zdravotnickému prostředku, a

2. zdravotnímu stavu

2.1. nemocné fyzické osoby (dále jen "pacient"), nebo

2.2. fyzické osoby, která je zařazena do srovnávací skupiny,

která se dobrovolně podrobí klinickým zkouškám (dále jen "subjekt"),

f) jehož činnost je závislá na zdroji elektrické nebo jiné energie nebo na jiném energetickém zdroji, než je energie, kterou bezprostředně produkuje lidské tělo nebo která vzniká následkem gravitace, určený k úplnému nebo částečnému zavedení lékařem do lidského těla s tím, že zůstane na místě zavedení, a to i v případě, že je určen k podání léčiva1) nebo obsahuje-li jako integrální součást látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo.1) Tento prostředek lze vyrábět i 

1. na zakázku podle písmene d),

2. pro účely klinických zkoušek podle písmene e),

g) obsahující jako svou nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo za léčivý přípravek2) pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle zvláštního právního předpisu2) a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku výrobku. V takovém případě musí být výrobek posuzován a schvalován jako zdravotnický prostředek.

§ 4

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků

(1) Používat k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče lze zdravotnický prostředek,

a) u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností s technickými požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy3) (dále jen "shoda") s přihlédnutím k určenému účelu použití, je označen stanoveným způsobem7a) a výrobce nebo dovozce vydal o tom písemné prohlášení (dále jen "prohlášení o shodě"), nebo

b) který poskytovatelé používají při splnění podmínek stanovených v § 7 a § 52 odst. 2 až 6,

c) jestliže jde o diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, kdy výrobce nepoužil postupu posuzování shody podle zvláštního právního předpisu7b) pro uvedení tohoto prostředku na trh a do provozu, se výroba, dovoz a vývoz tohoto prostředku pouze ohlašují Ministerstvu zdravotnictví (dále jen "ministerstvo"). K hlášení musí být přiložen návod v českém jazyce a způsob ověření bezpečnosti, účinnosti a vhodnosti tohoto prostředku pro jeho použití při poskytování zdravotní péče (kdo ověřil a podle jakých dokumentů). Splněním požadavků podle předchozí věty není dotčena povinnost uvádět na trh pouze bezpečné výrobky.7c)

(1) Používat k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče lze

a) zdravotnický prostředek, u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností s technickými požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy³) (dále jen „shoda“) s přihlédnutím k určenému účelu použití, a který je označen stanoveným způsobem^7a) a u kterého výrobce nebo zplnomocněný zástupce vydal písemné prohlášení (dále jen „prohlášení o shodě“), nebo

b) zdravotnický prostředek, který poskytovatelé používají při splnění podmínek stanovených v § 7 a § 52 odst. 2 až 6,

c) diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, u něhož nebyla posouzena shoda podle zvláštního právního předpisu^7b) a jeho výroba a dodávka se pouze oznamuje Ministerstvu zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“). K oznámení musí být přiložen návod v českém jazyce a způsob ověření bezpečnosti, účinnosti a vhodnosti tohoto prostředku pro jeho použití pro účely poskytování zdravotní péče (kdo ověřil a podle jakých dokumentů). Splněním požadavků podle předchozí věty není dotčena povinnost uvádět na trh pouze bezpečné výrobky.^7c)

Uvedený diagnostický zdravotnický prostředek in vitro lze však používat nejdéle do 7. prosince 2005.

§ 18

Prodej zdravotnických prostředků

(1) Vedle výrobců a distributorů, lékáren, jiných zařízení určených k poskytování zdravotnických prostředků19) a jiných právnických nebo fyzických osob uvedených ve zvláštním právním předpisu19a) mohou nakupovat, skladovat a prodávat zdravotnické prostředky stanovené ve vyhlášce podle odstavce 2 spotřebitelům19b) fyzické nebo právnické osoby, které pro uvedenou činnost získaly živnostenské oprávnění podle zvláštního právního předpisu20) (dále jen "prodejce zdravotnických prostředků"). Prodejci zdravotnických prostředků musí mít odpovídající vzdělání nebo prokazatelnou dvouletou praxi v činnosti se zdravotnickými prostředky a musí být proškoleni výrobci příslušných zdravotnických prostředků k činnostem uvedeným ve větě prvé.

(2) Ministerstvo může stanovit vyhláškou

a) zdravotnické prostředky, které

1. mohou prodávat prodejci zdravotnických prostředků,

2. se nesmí prodávat samoobslužně, v automatech ani formou zásilkové služby nebo prostřednictvím počítačových sítí, a

3. mohou být prodávány jen distributorům, dále poskytovatelům, zdravotnickým pracovníkům4) a jiným právnickým nebo fyzickým osobám uvedeným ve zvláštním právním předpisu,19a)

b) základní požadavky na skladování a prodej zdravotnických prostředků.

------------------------------------------------------------------

20) Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.

§ 19

Povinnosti související s prodejem zdravotnických

prostředků

(1) Činnost výrobců, distributorů, jiných fyzických nebo právnických osob uvedených ve zvláštním právním předpisu19a) a prodejců zdravotnických prostředků distributorů a jiných fyzických nebo právnických osob uvedených ve zvláštním právním předpisu19a) se pro případy, kdy zdravotnické prostředky dodávají poskytovatelům, s výjimkou lékáren a jiných zdravotnických zařízení určených k výdeji a prodeji zdravotnických prostředků,19) považuje za zásobování poskytovatelů zdravotnickými prostředky.

(2) Výrobci, distributoři, jiné právnické osoby nebo fyzické osoby uvedené ve zvláštním právním předpisu,19a) lékárny, jiná zařízení určená k poskytování zdravotnických prostředků19)a prodejci zdravotnických prostředků lékárny a jiná zařízení určená k poskytování zdravotnických prostředků19)jsou povinni

a) zacházet se zdravotnickými prostředky v souladu s návodem, popřípadě s pokyny výrobce, pokud tento výrobce nestanoví jinak,

b) hlásit bezodkladně Ústavu vznik nežádoucí příhody nebo skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody, jakmile se o ní dozví.

(3) Lékárny, jiná zařízení určená k poskytování zdravotnických prostředků,19) jiné právnické osoby nebo fyzické osoby uvedené ve zvláštním právním předpisu19a) a osoby provádějící zásobování zdravotnickými prostředky podle odstavce 1 jsou povinny uchovávat po dobu 10 let pro potřeby příslušných správních úřadů kopie poukazů a objednávek, na jejichž základě byly prodány zdravotnické prostředky uvedené v § 17 odst. 1 a § 20 odst. 3 písm. a) a b).

(4) Osoby provádějící zásobování zdravotnických zařízení zdravotnickými prostředky podle odstavce 1 jsou povinny uchovávat po dobu 10 let pro potřeby příslušných správních úřadů kopie objednávek, na jejichž základě byly prodány zdravotnické prostředky uvedené v § 17 odst. 1 a § 20 odst. 3 písm. a) a b).

(4) Distributoři, popřípadě výrobci a jiné fyzické nebo právnické osoby uvedené ve zvláštním právním předpisu^19a) provádějící zásobování poskytovatelů zdravotnickými prostředky jsou povinni uchovávat po dobu 10 let pro potřeby příslušných správních úřadů kopie objednávek, na jejichž základě byly prodány zdravotnické prostředky uvedené v § 17 odst. 1 a § 20 odst. 3 písm. a) a b).

§ 36

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky

S cílem zajistit bezpečnost zdravotnických prostředků, předejít vzniku nežádoucích příhod a jejich důsledků a realizovat úkoly vyplývající z tohoto zákona ministerstvo může stanovit v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu vyhláškou bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky, který obsahuje zejména

a) systematickou a organizačně propojenou součinnost výrobců, dovozců, distributorů a prodejců zdravotnických prostředků a osob provádějících servis, jejich spolupráci s orgány státní správy, profesními komorami, znalci i s příslušnými mezinárodními orgány a organizacemi,

b) typové projekty postupu orgánů státní správy, výrobců, dovozců, distributorů, prodejců zdravotnických prostředků, osob provádějících servis a poskytovatelů, jestliže došlo nebo by mohlo dojít k nežádoucí příhodě,

§ 52

Přechodné ustanovení

(4) Zdravotnické prostředky třídy III a IIb, s výjimkou implantabilních zdravotnických prostředků,které nevyhovují ustanovení odstavce 2, lze používat při poskytování zdravotní péče pouze tehdy, jestliže je poskytovatel používá v souladu s určeným účelem použití a s ustanovením § 28, neskončila-li doba jejich použitelnosti, pokud ji výrobce stanovil, a jestliže poskytovatel v termínech uvedených v odstavci 6 zajistí prověření jejich stavu a doloží, že úroveň vlastností (charakteristik) prověřovaného zdravotnického prostředku vyhovuje technickým předpisům, popřípadě technickým dokumentům nebo technickým normám,7e) podle nichž byl vyroben, a to záznamy osob

a) registrovaných podle § 31, které pro tento zdravotnický prostředek splňují podmínky uvedené v § 28 odst. 2, nebo

b) které mají pro tuto činnost odpovídající akreditaci.9)

Jde-li o zdravotnický prostředek využívající jadernou energii nebo ionizující záření, dokládá poskytovatel u tohoto prostředku splnění požadavků radiační ochrany podle zvláštního právního předpisu;36) jde-li o zdravotnický prostředek s měřicí funkcí, dokládá poskytovatel úroveň jeho metrologických vlastností (charakteristik) záznamy o zkouškách určených výrobcem nebo akreditovanou osobou a doklady podle zvláštních právních předpisů.22c)

Část platného zákona spolu s vyznačením navržené změny

(změna je vyznačena tučně, kurzívou a přeškrtnutě)

455/1991 Sb.

ZÁKON

ze dne 2. října 1991

o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů