zákon č. 59/2023 Sb.

A. Vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy, odůvodnění hlavních principů, zhodnocení platného právního stavu

Dne 27. dubna 2021 vstoupil v platnost zákon č. 174/2021 Sb., kterým se mění zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Tento zákon mimo jiné zavádí v § 2 odst. 1 písm. za) novou kategorii výrobků – nikotinové sáčky bez obsahu tabáku (dále jen „nikotinové sáčky“), a ukládá v § 19 odst. 4 písm. c) Ministerstvu zdravotnictví zpracovat vyhlášku, která stanoví požadavky na složení, vzhled, jakost, vlastnosti, označování, včetně zakázaných prvků a rysů nikotinových sáčků, a dále způsob, lhůty a rozsah oznamovací povinnosti. Právní ukotvení výrobků typu nikotinových sáčků bylo do vládního návrhu zákona č. 174/2021 Sb. zařazeno v rámci legislativního procesu v Poslanecké sněmovně Parlamentu ČR, a to na základě schválení pozměňovacího návrhu. Tato úprava však zavedla pouze definici nového výrobku, ale už neřešila další regulaci, přestože se jedná o problémový výrobek, jehož užívání může vést ke vzniku závislosti na nikotinu a zejména může být nebezpečný pro děti a mladistvé. Zákon č. 174/2021 Sb., konkrétně ustanovení vztahující se k nikotinovým sáčkům nabyla účinnosti dne 12. května 2021. V době projednávání výše zmíněného pozměňovacího návrhu Ministerstvo zdravotnictví ve stanovisku k tomuto návrhu upozorňovalo na potřebu řešení souvisejících problémů a potřebu novelizace dalších právních předpisů. Upozorňovalo také na skutečnost, že navržená a schválená úprava neobsahuje mimo jiné určení, kdo bude provádět kontrolu dodržování zavedených povinností, formulaci přestupků a souvisejících sankcí za nedodržení těchto povinností, což aktuálně způsobuje, že stanovené povinnosti nejsou vymahatelné.

Na základě sledování a zjišťování situace v praxi bylo vyhodnoceno, že nikotinový sáček se stává fenoménem zejména mladé generace, a to navzdory skutečnosti, kterou potvrzují i lékaři a adiktologové, že riziko vzniku závislosti na nikotinu je obrovské u kohokoliv, tím spíše u dětí a mladistvých. Tyto sáčky jsou zřejmě na rozdíl od cigaret a ostatních tabákových výrobků zejména těch, které se kouří, méně škodlivé pro plíce. Podle odborníků však lokálně narušují sliznici ústní dutiny a zažívacího ústrojí včetně sliznice jícnu a žaludku. Proto, minimálně u této věkové kategorie, lze užívání nikotinových sáčků označit za rizikové chování, které je/může být vstupní branou k užívání tabákových výrobků a může vést samozřejmě i k směrování k nějakým měkčím, případně tvrdším drogám.

V roce 2020 byla do pravidelného dotazníkového šetření o kouření či užívání tabákových výrobků a výrobků obsahujících nikotin v České republice (provádí se od roku 2012) poprvé zařazena otázka mapující užívání nikotinových sáčků. Z výsledků vyplývá, že v roce 2021 tyto výrobky užívalo 1,8 % respondentů, přičemž 0,6 % denně, více muži než ženy. Nejvyšší zastoupení uživatelů se nachází v nejmladší věkové skupině 15‒24 let (6,6 %), kde nikotinové sáčky bez obsahu tabáku denně užívá 2,0 % respondentů. Mladší kategorie se tohoto šetření neúčastní. Nicméně upozornění na výskyt a užívání nikotinových sáčků dětmi ze základních škol jsou častá a např. z šetření prováděných zdravotními sestrami při osvětových akcích ve školách vyplývá, že zkušenost s touto návykovou látkou má polovina dětí v 5. a 6. třídách. Nelze tedy beze všeho potvrdit a přijmout myšlenku, že nikotinové sáčky z drtivé většiny užívají spotřebitelé s předchozí zkušeností s jinými tabákovými výrobky, jak se snaží přesvědčit výrobci a distributoři těchto výrobků.

Nikotinový sáček je nový typ výrobku, který je dostupný i na trhu v České republice. Kromě obsahu vysoce návykové látky, nikotinu, mají nikotinové sáčky s tabákovými výrobky společný i princip užití, který je obdobný užívání tabáku určeného k orálnímu užití (snuss apod.). Vzhledem k absenci tabáku však nelze nikotinové sáčky zařadit pod definici tabákového výrobku uvedenou v § 2 odst. 1 písm. l) ani odst. 2 písm. c) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 110/1997“). Nelze je podřadit ani pod další související typy výrobků definované pro účely tohoto zákona (bylinný výrobek určený ke kouření či elektronická cigareta).

Aktuálně jsou tedy nikotinové sáčky definovány v zákoně č. 110/1997 s tím, že jakákoliv další regulace chybí. Nikotinové sáčky může tedy koupit kdokoliv, kdykoliv a kdekoliv, mohou obsahovat neomezené množství nikotinu a jakoukoliv příchuť.

V této situaci se přichází s iniciativou, jejímž cílem je změna zákona č. 65/2017 Sb., o ochraně zdraví před škodlivými účinky návykových látek, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 65/2017“). Konkrétně se navrhuje zavedení zákazu prodeje nikotinových sáčků osobám mladším 18 let včetně úpravy prodeje tohoto výrobku způsobem obdobným způsobu, jakým jsou řešeny tabákové výrobky, elektronické cigarety a bylinné výrobky určené ke kouření (dále jen „tabákové a související výrobky“), a s využitím stávajících kontrolních orgánů a zaužívané správní praxe. Důvodem, proč právě zákon č. 65/2017 je skutečnost, že je vlastně komplexem systémových opatření zaměřených na ochranu zdraví před škodlivými účinky tabáku, alkoholu a jiných návykových látek ve smyslu snížení jejich nabídky a poptávky či snížení rizik souvisejících s jejich užíváním. To platí zejména pro tabákové a související výrobky a alkohol.

V případě, že nedojde k přijetí navržené právní úpravy, a tím i regulace této oblasti, budou i nadále nikotinové sáčky s obsahem vysoce návykové látky, nikotinu, a s významným negativním dopadem na zdraví dětí a mladistvých dostupné osobám mladším 18 let bez jakéhokoliv postihu a kdekoliv.

Věkové kategorii do 18 let by se tyto výrobky vůbec neměly legálně dostat, což zajistí přijetí tohoto návrhu. Dalším krokem by pak mělo/mohlo být zintenzivnění kontrolní činnosti zejména u konečných prodejců.

B. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s ústavním pořádkem, s mezinárodními smlouvami a s právem Evropské unie

Nikotinové sáčky jsou relativně nový fenomén, který je však stále více dostupný, a to jak v rámci Evropské unie, tak i mimo ni. Stále více se samozřejmě objevuje i na trhu v České republice. Při zvažování jakékoliv varianty regulace by se mělo postupovat obdobně jako v jiných státech Evropské unie. K tomuto tématu však nebylo zatím zaznamenáno žádné výkladové stanovisko Evropské komise či soudního dvora EU. Jednotný postup tedy není možný. Dle dostupných informací se přístup členských států různí (některé státy jej klasifikují jako léčivo, někde je zakázáno a jinde probíhají diskuse atd.).

Na nikotinové sáčky se v současnosti nevztahují požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU ze dne 3. dubna 2014 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES (dále jen „směrnice 2014/40/EU“), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ani nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (dále jen „nařízení (ES) č. 178/2002“).

Z tohoto důvodu se přistoupilo k národní regulaci. Nikotinový sáček bez obsahu tabáku byl nově definován v § 2 odst. 1 písm. za) zákona č. 110/1997 jako výrobek bez tabáku obsahující nikotin pro orální užití, který není upraven přímo použitelným předpisem Evropské unie s odkazem na nařízení (ES) č. 178/2002. Stejně jako Česká republika, to je regulací na národní úrovni, řeší tuto situaci i další státy, např. Estonsko, Lotyšsko, Dánsko apod.

Návrh úpravy má nepřímý vztah zejména k těmto předpisům Evropské unie:

• směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU ze dne 3. dubna 2014 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES, v platném znění,

• nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, v platném znění.

1. Soulad s ústavním pořádkem České republiky a s mezinárodními smlouvami,

jimiž je Česká republika vázán

Předkládaná právní úprava je v souladu s ústavním zákonem č. 1/1993 Sb., Ústava České republiky, ve znění pozdějších předpisů, a respektuje obecné zásady ústavního pořádku České republiky. Není v rozporu s nálezy Ústavního soudu České republiky, ani s mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána.

2. Soulad s právem EU a mezinárodními smlouvami

Dotčená problematika není řešena na úrovni EU. Pravomoc tedy spadá do kompetence členských států EU. Navrhovaná právní úprava tak není v rozporu s právními předpisy EU, judikaturou soudních orgánů EU a obecnými právními zásadami práva EU

C. Předpokládaný hospodářský a finanční dopad navrhované právní úpravy

Lze předpokládat, že navrhovaná právní úprava nebude mít dopad na státní rozpočet ani ostatní veřejné rozpočty. Nikotinové sáčky nepodléhají spotřební dani. Při zákazu prodeje osobám mladším 18 let, nedojde tedy ke snížení výnosu této daně. Kontrolními orgány zaváděných opatření budou kontrolní orgány, které již v současné době kontrolují stejná opatření u tabákových a souvisejících výrobků, neboť zákaz prodeje na definovaných místech a zákaz prodeje osobám mladším 18 let již funguje pět let od 31. května 2017, kdy nabyl účinnosti zákon č. 65/2017. Dochází tak pouze k rozšíření portfolia výrobků, na které se opatření vztahují (vedle tabákových výrobků, bylinných výrobků určených ke kouření, elektronických cigaret to budou nově i nikotinové sáčky). Část vynaložených prostředků se vrátí do soustavy veřejných rozpočtů ve formě snížených nákladů na zdravotní a sociální služby, které by uživatelům byly poskytovány v souvislosti s užíváním těchto výrobků (nevolnosti, předávkování,vznik závislosti).

Mezi významné pozitivní dopady regulace ve vztahu k problematice ochrany veřejného zdraví patří zamezení dostupnosti těchto výrobků osobám mladším 18 let. Toto opatření je o to důležitější, že v současné době ještě není ukončen legislativní proces vyhlášky, která stanoví požadavky na složení, vzhled, jakost, vlastnosti, označování, včetně zakázaných prvků a rysů nikotinových sáčků, a dále způsob, lhůty a rozsah oznamovací povinnosti. Tyto výrobky tedy nejsou nikterak regulovány s ohledem na příchutě, množství nikotinu a atraktivitu balení, což jsou atributy, které zvyšují lákavost a zajímavost zejména pro děti a mladistvé (dostupné studie poukazují na souvislost mezi rostoucím počtem mladých lidí závislých na nikotinu a atraktivním balením s lákavými příchutěmi výrobků).

D. Zhodnocení dopadů na podnikatelské prostředí České republiky, sociálních dopadů, včetně dopadů na specifické skupiny obyvatel, zejména osoby sociálně slabé, osoby se zdravotním postižením a národnostní menšiny, a to včetně vztahu k zákazu diskriminace a ve vztahu k rovnosti mužů a žen, a dopadů na životní prostředí

Pokud jde o dopad na podnikatelské prostředí, lze se domnívat, že dopad bude minimální nebo případně jednorázový, neboť zaváděná pravidla, jak ohledně omezení míst prodeje, tak věku kupujících, jsou již v praxi aplikována. Pouze se rozšíří i na nikotinové sáčky.

Návrh úpravy nepředpokládá žádné negativní sociální dopady včetně dopadů na rodiny a dopadů na specifické skupiny obyvatel, zejména osoby sociálně slabé, osoby se zdravotním postižením a národnostní menšiny.

Navrhovaná právní úprava nemá dopad na životní prostředí.

E. Zhodnocení dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů

Navrhovaná právní úprava je v souladu s ochranou soukromí a osobních údajů. Z hlediska ochrany soukromí a osobních údajů nebyly identifikovány žádné negativní dopady. Na základě předkládaného návrhu nedochází ke zpracování osobních údajů ani k ohrožení ochrany soukromí.

F. Zhodnocení korupčních rizik navrhovaného řešení (CIA)

Navrhovaná právní úprava nevnáší negativní dopad do oblasti korupčních rizik a ani nezakládá jejich nové možnosti.

G. Zhodnocení dopadů na bezpečnost nebo obranu státu

Předložený návrh nemá žádný vliv a dopady na bezpečnost nebo obranu státu.

H. Zhodnocení zásad pro tvorbu digitálně přívětivé legislativy

Návrh není v rozporu s těmito zásadami.

I. Odůvodnění návrhu, aby Poslanecká sněmovna vyslovila s návrhem souhlas již v prvním čtení

Zákon je nutno přijmout v co možná nejkratším termínu vzhledem k potřebě řešit aktuální situaci, kdy je zřejmé, že problém užívání nikotinových sáčků dětmi a mladistvými je akutní a zprávy z praxe jsou alarmující. Bez navržených úprav nelze účinně zasáhnout a efektivně bránit šíření výrobku v této věkové kategorii, což s sebou nese nepřijatelná rizika a dopady na oblast veřejného zdraví a zdraví obyvatel do 18 let.

Z uvedeného důvodu se navrhuje, aby Poslanecká sněmovna Parlamentu České republiky vyslovila s návrhem zákona souhlas již v prvém čtení podle ustanovení § 90 odst. 2 zákona č. 90/1995 Sb., o jednacím řádu Poslanecké sněmovny, ve znění pozdějších předpisů.