zákon č. 70/2013 Sb.

K článku I:

K bodům 1 a 2 (poznámky pod čarou č. 1 a 2)

Upravují se poznámky pod čarou, aby odpovídaly příslušným evropským předpisům v jejich aktuální podobě.

K bodu 3 (§ 2 odst. 2 písm. n)

Vypuštěním slova „transfuzí“ z definice transfuzního přípravku je reagováno na recentní vývoj v dané oblasti spočívající v rozšíření možností podání těchto léčivých přípravků.

K bodu 4 (§ 2 odst. 4)

Na úrovni legislativy EU dosud neexistovala harmonizovaná definice účinné látky. Potřeba přísnější kontroly výroby, dovozu a distribuce účinných látek si však vyžádala zavedení této definice do směrnice 2001/83/ES a v důsledku toho se nově definuje léčivá látka, ve směrnici označovaná za účinnou látku. Respektuje se tak dosavadní pojmosloví uvedené ve stávajícím zákoně o léčivech. Aby šlo o léčivou látku, vyžaduje se podle návrhu její nové definice splnění dvou kumulativně stanovených podmínek, přičemž může jít o jakoukoliv látku nebo směs látek. Jednak musí být určena k použití při výrobě nebo přípravě léčivého přípravku a jednak se musí po použití při této výrobě nebo přípravě stát účinnou složkou tohoto léčivého přípravku určenou k vyvinutí alespoň jednoho ze stanovených účinků, a to za účelem obnovy, úpravy nebo ovlivnění fyziologických funkcí anebo ke stanovení lékařské diagnózy. Nové přesnější vymezení léčivé látky má návaznost na ta ustanovení nacházející se v návrhu novely zákona, jejichž účelem je podrobněji a přesněji upravit pravidla pro nakládání s léčivými látkami. Dále se v tomto novelizačním bodu mění definice pomocné látky, a to tak, že se jí rozumí jakákoli složka léčivého přípravku, která je jiná než definovaná léčivá látka anebo obalový materiál.

K bodům 5 až 8: (§ 3 a §3a)

V zájmu dosažení naprosté jednoznačnosti se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU mění pro oblast farmakovigilance zcela zásadní definice pojmu nežádoucího účinku humánního léčivého přípravku tak, aby pokrývala škodlivé a nezamýšlené účinky nejen povoleného užití léčivého přípravku v běžné dávce, ale též chyb v medikaci a použití v rozporu s registrací, včetně nesprávného použití nebo zneužití léčivého přípravku; pro hlášení by mělo být dostačující již podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku, což znamená, že mezi humánním léčivým přípravkem a nežádoucím účinkem existuje přinejmenším rozumná možnost příčinné souvislosti. Pro nežádoucí účinek veterinárního léčivého přípravku zůstává zachována dosavadní definice, neboť ve veterinární oblasti ke změně předpisů Evropské unie v uvedeném směru nedošlo. Je vkládán nový § 3a obsahující změněnou definici poregistrační studie bezpečnosti u humánního léčivého přípravku tak, aby se jí napříště pro účely tohoto zákona rozuměla jakákoli studie týkající se registrovaného léčivého přípravku, která je prováděná alespoň za jedním z následujících tří možných účelů:

a) zjištění, popsání nebo kvantifikace bezpečnostního rizika,

b) potvrzení bezpečnostního profilu léčivého přípravku, nebo

c) zjištění míry účinnosti opatření prováděných v rámci řízení rizik. Zároveň se do zákonného definičního vymezení nově zařazuje definice neintervenční poregistrační studie u humánního léčivého přípravku, ohledně níž jsou pravidla jejího uskutečňování vyjádřena v doplněném § 59a. V současné době nejsou v našem právním řádu podchyceny neintervenční studie poregistrační, které nejsou bezpečnostní, nejsou ke konkrétnímu léčivému přípravku nebo léčivé látce. Tyto studie nejsou regulovány správnou klinickou praxí, nikdo se k nim nevyjadřuje, ani je neschvaluje. Návrh této změny by měl přispět ke zmapování situace, k transparentnosti této oblasti i k větší informovanosti. Zpřesňuje se vymezení závažné nežádoucí reakce a závažné nežádoucí události. Jedná se pouze o srozumitelnější administrativní úpravu stávající právní úpravy, která v současném znění je nejednoznačná. V návaznosti na článek 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU se do § 3a zavádějí definice nových pojmů, a to systému řízení rizik, plánu řízení rizik, farmakovigilančního systému a základního dokumentu farmakovigilančního systému. Dále se s ohledem na požadavky praxe zařazují definice uvedení léčivého přípravku na trh a definice referenčních látek. Uvedením léčivého přípravku na trh v České republice se tak pro účely tohoto zákona nově a zcela jednoznačně rozumí jeho předání po dokončení výroby, dodání z jiného členského státu nebo uskutečnění dovozu, které jsou provedeny za účelem distribuce léčivého přípravku vyjma jeho použití v rámci klinického hodnocení.

K bodu 9: (§ 5 odst. 5 a § 6 odst. 1 písm. b)

Je upravena základní definice distribuce tak, aby zahrnovala i distribuci léčivých látek, a proto se pojem léčivý přípravek nahrazuje obecnějším pojmem léčiva, který ve smyslu § 1 odst. 1 písm. a) zákona zahrnuje jak léčivé přípravky, tak i léčivé látky.

K bodu 10: (§ 5 odst. 13 a 14)

V tomto novelizačním bodu se definuje zprostředkování humánních léčivých přípravků. Základní vymezení tohoto pojmu je přitom základem pro založení právní úpravy vymezující náležitá pravidla pro možnost provádět zprostředkování, jakož i vymezující podmínky pro samotný výkon této činnosti. Potřeba definovat zprostředkování (v angličtině „brokering“) vychází ze skutečnosti, že distribuční řetězec léčivých přípravků je stále složitější a podílejí se na něm i jiné subjekty než distributoři ve smyslu definice zákona. Stále více se využívá elektronických prostředků obchodování, kdy do realizace obchodních transakcí vstupují osoby, které nedisponují skladovými prostorami, nepřicházejí do fyzického kontaktu se zbožím ani se nestávají jeho vlastníky, byť na krátkou dobu. Tyto osoby pouze usnadňují obchod, přičemž mohou jednat samostatně jménem jiné osoby, ale mohou být slabým místem distribuce, proto i jejich činnost musí podléhat kontrole příslušných orgánů.

Rovněž se nově zavádí definice padělaného léčivého přípravku, která je pro další obsah návrhu novely zákona a jeho řádnou aplikaci a interpretaci věcí klíčovou, a to zejména s důrazem na rozlišení oproti takovým léčivým přípravkům, které mají nezamýšlené závady v jakosti.

K bodům 11: (§ 6 odst. 1 písm. a)

Vymezení pojmu „provozovatel“ se upřesňuje tak, aby nadále nezahrnoval výrobce pomocných látek, a naopak, aby zahrnoval i distributora léčivých látek.

K bodu 12: (§ 8 odst. 3)

Aby nedocházelo k interpretačním nejasnostem při aplikaci novelizovaného ustanovení předepisujícími lékaři v praxi, je doplněna věta jednoznačně uvádějící, že pro aplikaci daného institutu je nutné splnění všech vymezených podmínek současně.

K bodu 13: (§ 8 odst. 3 písm. b)

Podle navrhované úpravy v § 8 odst. 3 písm. b) by individuální předepsání nebo použití léčivého přípravku mohlo nastat ve dvou možných situací. Podle bodu 1. půjde o léčivý přípravek již registrovaný v jiném státě. Podle bodu 2. půjde o přípravek pro moderní terapie a budou splněny požadavky na jeho výrobce uvedené v tomto ustanovení.

K bodu 14: (§ 8 odst. 5)

Upřesňuje se požadavek na hlášení použití neregistrovaného léčivého přípravku pro případy, kdy je přípravek podán pacientovi ve zdravotnickém zařízení (např. kontrastní látka použitá pro stanovení diagnózy). Nejedná se o změnu v povinnosti hlásit, pouze dochází k výslovnému stanovení, že způsob a rozsah hlášení stanoví prováděcí právní předpis. Zároveň se v tomto bodě zavádějí pravidla pro označování a poskytování léčivých přípravků podle odst. 3 písm. b) bodu 2.

K bodu 15: (§ 8 odst. 8)

Navrhované ustanovení výslovně zakazuje jakékoli zacházení s léčivými přípravky způsobem, který není v souladu se zákonem o léčivech. I přestože je tato skutečnost patrná již ze samotné koncepce právní úpravy v oblasti léčiv, je pro mnohé adresáty této úpravy nejasná a v praxi činí potíže při kontrolní činnosti Ústavu, kdy jsou léčivé přípravky například poskytovány na tržištích a osoby takto je poskytující se vymlouvají na to, že neuskutečňují jejich výdej, a tvrdí, že jejich činnost vůbec nespadá do předmětu úpravy provedené zákonem o léčivech. Navrhovaná úprava tak má přispět k lepšímu a jasnějšímu vymezení práv a povinností osob zacházejících s léčivy.

K bodům 16 až 19: (§ 9 odst. 2 a 14, § 10 odst. 1 a 2 a § 15, § 16, § 46 a § 47, § 79 odst. 8)

Tyto úpravy jsou provedeny v návaznosti na sloučení krajských veterinárních správ se Státní veterinární správou, ke kterému došlo poslední novelou veterinárního zákona, tj. zákonem č. 308/2011 Sb.

K bodům, 20: (§ 12 a § 109 odst. 4 písm. e)

S ohledem na skutečnost, že Ministerstvo financí již v současné době nepatří mezi orgány vykonávající státní správu v oblasti léčivých přípravků, došlo k jeho vyřazení.

K bodu 21: (§ 13 odst. 2)

Ustanovení jednoznačně vymezuje okruh osob, které podléhají kontrole prováděné Ústavem, neboť v důsledku přijatých změn dochází nově k regulaci i v případě subjektů, které v předchozí úpravě kontrolám a dohledu nad dodržováním zákona o léčivech nepodléhaly.

K bodu 22: (§ 13 písm. j), k), l) a m)

V tomto bodě jde o doplnění působnosti Ústavu v oblasti farmakovigilance, hodnocení míry nebezpečí pro ochranu veřejného zdraví při výskytu nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku, léčivé látky nebo pomocné látky, Dále pak podle písmena l) Ústav povoluje použití neregistrovaného léčivého přípravku pro moderní terapie v rámci tzv. nemocniční výjimky. Rovněž je Ústav správcem registru výdejů léčivých přípravků s omezením, jehož účelem je zabezpečit omezení výdeje na množství stanovené v rozhodnutí o registraci.

K bodu 23: (§ 13 odst. 3)

Ustanovení rozšiřuje působnost Ústavu o ty činnosti, které jsou uvedeny v novele zákona. Jedná se o vedení registru zprostředkovatelů humánních léčivých přípravků a provádění nebo propagování informačních kampaní vůči veřejnosti.

K bodu 24: (§ 18, § 31 odst. 7 a § 55 odst. 2)

Dochází k odstranění dovětku. Pravomoc Státního úřadu pro jadernou bezpečnost vydávat stanovisko k registraci a klinickému hodnocení radiofarmak je současným zněním omezena na případy, kdy je radiofarmakum zdrojem ionizujícího záření. Dle definice zdroje ionizujícího záření, jak je obsažena v § 2 písm. c) zákona č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, na nějž zákon o léčivech odkazuje, je tímto zdrojem „látka, přístroj nebo zařízení, které může vysílat ionizující záření nebo uvolňovat radioaktivní látky“. Ustanovení § 2 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech přitom vymezuje radiofarmaka jako „léčivé přípravky, které, jsou-li připraveny k použití, obsahují 1 nebo více radionuklidů (radioaktivních izotopů) včleněných pro lékařský účel“. Při neexistenci jiných zákonných definičních znaků lze tedy dovozovat, že radiofarmaka, jejichž účelem je lékařské využití prostřednictvím uvolňování radioaktivních látek – radionuklidů nebo vysílání ionizujícího záření, jsou vždy zdrojem ionizujícího záření. Výslovná zmínka o „zdrojích ionizujícího záření“ v souvislosti s radiofarmaky v předmětném ustanovení je tedy zcela nadbytečná. Naopak může být pro případné adresáty matoucí, neboť je způsobilá vyvolat dojem, že existuje i kategorie radiofarmak, jež nejsou zdroji ionizujícího záření, a tedy nejsou předmětem stanoviska Státního ústavu pro jadernou bezpečnost.

K bodu 25: (§ 23 odst. 1 písm. e)

V bodu 10 je obsažen návrh na doplnění § 23 odst. 1 zákona o nové ustanovení písmene e). Tento návrh reaguje na nedostatek dosavadní právní úpravy, která výslovně neřeší počínání provozovatelů při vzniku té situace, kdy držitel rozhodnutí o registraci přijme opatření spočívající ve stažení léčivého přípravku z trhu. Pro tyto situace je třeba náležitě upravit nezbytnou součinnost provozovatelů směřující k tomu, aby stažení léčivého přípravku z trhu se vskutku uskutečnilo, neboť léčivý přípravek, o který jde, je již v jejich dispozici.

K bodu 26: (§ 23 odst. 2)

Jde o precizaci dosavadního textu ve směru toho, aby byly ustanovením vyjádřeny veškeré možnosti zákazu uvádění.

K bodům 27 až 29: (§ 23 odst. 4)

Jde o zjednodušení podmínek pro prodej vyhrazených léčivých přípravků a odstranění nadbytečných administrativních požadavků na uskutečňování této činnosti. Dále jsou pak novelizačním bodem 16 a 17 sjednoceny požadavky kladené na vedení evidence nakládání s vyhrazenými léčivými přípravky podle právní úpravy vztahující se k zacházení s těmito léčivými přípravky v lékárnách.

K bodům 30, 31, 196 a 246: (§ 24 odst. 4 a 5, § 103 odst. 2 a § 108 odst. 1 písm. b)

Podle dosavadní právní úpravy nebylo zřejmé, která odebraná krev nebo její složky jsou vyváženy za jakým účelem do zahraničí anebo ze zahraničí. Z tohoto důvodu nemohla být dostatečně zajištěna sledovatelnost krve a jejích složek od dárce ke konečnému použití, neboť některé odběry z tohoto byly vyjmuty, což nebylo zcela v souladu se směrnicí 2002/98/ES. Jedná se o technickou úpravu textu stávající právní úpravy.

K bodu 32: (§ 24 odst. 5 písm. d)

Jedná se o legislativně technickou úpravu textu.

K bodu 33: (§ 24 odst. 5 písm. e)

V dosavadní právní úpravě bylo v § 24 odst. 5 písm. e) uvedeno, že Ministerstvo zdravotnictví nevydá souhlas s vývozem nebo dovozem krve a jejích složek, pokud tato činnost bude v rozporu s cílem dobrovolného bezplatného dárcovství, jak je uvedeno ve směrnici Evropské unie 2002/98/ES. Navrhovaná technická úprava textu jednoznačně definuje, že tato činnost nemůže být realizována od jiných dárců než bezplatných, výjimkou odběrů anti-D plazmy. Jedná se o upřesnění stávající právní úpravy.

K bodu 34: (§ 24 odst. 5 písm. f)

Touto změnou dochází k rozšíření diskrečního oprávnění Ministerstva zdravotnictví, jehož účelem je umožnit ministerstvu rozhodnout o nevydání souhlasu také z jiných důvodů než vypočtených v předchozích písmenech tohoto ustanovení. Změnou bude zajištěna lepší možnost pružně reagovat na případné budoucí situace ohrožující zájmy České republiky na úseku dovozu a vývozu transfuzních přípravků nebo surovin pro další výrobu.

K bodu 35: (§ 24 odst. 7)

Vložením tohoto odstavce do ustanovení § 24 je rozšířena kontrolní pravomoc Ministerstva zdravotnictví. Jeho účelem je umožnit ministerstvu odebrání již uděleného souhlasu podle odstavce 4, přičemž toto ustanovení je koncipováno jako možnost a nikoliv jako správní povinnost, a proto je zařazeno odděleně od odstavce 6.

K bodu 36: (§ 24 odst. 8)

Touto změnou dochází k usnadnění oznamovací povinnosti provozovatele, když ten má nově povinnost informovat Ministerstvo zdravotnictví o uskutečněném dovozu ze třetích zemí nebo vývozu do třetích zemí nebo distribuci v rámci Evropské unie, až po ukončení platnosti uděleného souhlasu, nikoli po každém uskutečnění takového vývozu či dovozu.

K bodu 37: (§ 24a)

V tomto novelizačním bodu se napravuje nedostatek stávající právní úpravy, která dosud nemá stanovena žádná pravidla pro řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek, zda jde o léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o homeopatický přípravek, podle § 13 odst. 2 písm. h) a § 16 odst. 2 písm. f) zákona. V zájmu právní jistoty se výslovně stanoví taxativní výčet zvláštních náležitostí žádosti. Aby k řízení mohly být shromážděny veškeré relevantní údaje, zakládá se oprávnění příslušného správního orgánu tyto údaje na každém, kdo jimi disponuje, požadovat. V odstavci 4 je obsažena transpozice čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83/ES, která stanovuje právní domněnku uplatnitelnou při řízení podle § 13 odst. 2 písm. h), při posuzování zda se jedná o humánní léčivý přípravek nebo jiný výrobek kupříkladu doplněk stravy, zdravotnický prostředek nebo kosmetický prostředek. Účelem daného ustanovení je zajistit směrnicí požadovanou vysokou ochranu veřejného zdraví, když pro případ pochybnosti stanoví domněnku svědčící pro přísnější regulaci.

K bodu 38: (§ 25 odst. 2)

Mezi léčivé přípravky, které nepodléhají registraci, jsou nově zařazeny léčivé přípravky pro moderní terapie, použité v rámci nemocniční výjimky, udělené v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii.

K bodu 39: (§ 25 odst. 3)

V úpravě § 25 odst. 3 zákona jde pouze o legislativně technické zpřesnění dosavadního textu tohoto ustanovení.

K bodu 40: (§ 26 odst. 5 písm. i)

V návaznosti na bod 3. směrnice 2011/62/EU, kterým se doplňuje článek 8 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, se v ustanovení 26 odst. 5 zákona doplňuje další náležitost žádosti o registraci humánního léčivého přípravku. Je jí písemné potvrzení, že výrobce léčivého přípravku ověřil prostřednictvím auditů, že výrobce léčivé látky dodržuje správnou výrobní praxi a pokyny podle § 64 písm. l) a m) zákona, přičemž se stanoví povinný obsah tohoto písemného potvrzení.

K bodu 41: (§ 26 odst. 5 písm. k)

Podle dosavadní právní úpravy v § 23 odst. 5 písm. j) zákona k žádosti o registraci musí být kromě jiného předložen podrobný popis způsobu zajištění farmakovigilance a případně systému řízení rizik, který žadatel o registraci zavede. Toto ustanovení se v návrhu novely konkretizuje a zpřesňuje tak, že k žádosti o registraci musí být předložen souhrn farmakovigilančního systému žadatele, jehož součástí jsou výslovně uvedené náležitosti, a to včetně uvedení místa, kde je uchováván základní dokument farmakovigilančního systému.

K bodu 42: (§ 26 odst. 5 písm. l)

Jakožto nová náležitost údajů a dokumentace předložených se žádostí o registraci se zavádí předložení plánu řízení rizik popisujícího systém řízení rizik, který žadatel pro dotčený léčivý přípravek zavede, spolu s jeho souhrnem.

K bodu 43: (§ 26 odst. 5 písm. p)

V tomto novelizačním bodě se zpřesňuje výčet dokladů, resp. kopií těch dokladů, které žadatel předkládá spolu se žádostí o registraci.

K bodu 44: (§ 26 odst. 5 písm. u)

Vypouští se ustanovení, které řešilo předložení dokladu o tom, že žadatel má k dispozici služby kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci, a dokladu o způsobu zajištění hlášení nežádoucího účinku. Důvodem je skutečnost, že záležitosti týkající se farmakovigilance se upravují komplexně v hlavě páté tohoto zákona, podle které má držitel povinnost vést a udržovat aktuální základní dokument farmakovigilančního systému obsahující i výše uvedené informace.

K bodům 45, 46, 48, 50 a 53:

Tyto novelizační body mají jen legislativně technickou povahu, neboť pouze promítají změny, ke kterým došlo v ustanovení § 26 odst. 5, do těch dalších konkrétních ustanovení zákona, v nichž je na jednotlivá písmena uvedená v ustanovení § 26 odst. 5 odkazováno.

K bodu 47 a 49: (§ 28 a § 28a)

Dosavadní právní úprava neobsahuje výslovné uvedení obecného registračního postupu pro humánní homeopatické přípravky, které se neregistrují zjednodušeným postupem podle § 28. Navrhovaný novelizační bod tak zpřesňuje současný právní stav a navíc zavádí zvláštní podmínky umožňující zohlednit specifickou povahu takových přípravků. Zavedením nové kategorie specifických humánních homeopatických přípravků se vyhovuje potřebě upravit v souladu s čl. 16 směrnice 2001/83/ES, který stanovuje členskému státu možnost, postup pro registraci homeopatických přípravků, u nichž držitel rozhodnutí o registraci má zájem uvádět léčebné indikace na obalu.

K bodu 51: (§ 30 odst. 7)

Zachování poslední věty v § 30 odst. 7 již není na místě, když seznam je vydáván v rámci Evropské unie.

K bodu 52: (§ 30 odst. 9 a 10)

Smyslem doplnění § 30 zákona, upravujícího specifika řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích, je řešit adekvátním způsobem ty situace, kdy buď léčivý přípravek začne splňovat podmínky pro to, aby šlo o registraci tradičního léčivého přípravku, nebo dosud tradiční léčivý přípravek přestane tyto podmínky splňovat. Tyto skutečnosti zejména nastávají v případě vydání nové komunitární monografie. Aby byl dosavadní právní stav v oblasti registrace uveden do souladu se změněnými podmínkami a skutečným stavem, držiteli rozhodnutí o registraci se ukládá povinnost podat ve stanovené lhůtě žádost o změnu registrace. Zároveň se stanoví právní důsledky pro takový jeho postup, kdy žádost o změnu registrace v této lhůtě nepodá.

K bodu 54: (§ 31 odst. 5 písm. a)

Výslovně se doplňuje pravidlo spočívající v tom, že se posuzuje název léčivého přípravku i z toho hlediska, zda nepůsobí klamavým či zavádějícím dojmem s ohledem na cílovou skupinu pacientů a souhrn údajů o přípravku. Touto změnou je rozšířena pravomoc Ústavu při schvalování názvu léčivého přípravku v průběhu registračního řízení či při jeho změně. Nově je tak zakotveno oprávnění Ústavu i co do posuzování vhodnosti názvu léčivého přípravku, přičemž tato možnost je striktně omezena, aby nedocházelo k libovůli při posuzování obecné vhodnosti názvu, ale pouze z taxativně uvedených důvodů, kterými je sledována ochrana veřejného zdraví a ochrana pacienta jako spotřebitele. Tak je tomu například za situace, kdyby název přípravku neodpovídal jeho vlastnostem, respektive specifikům, například použití přívlastku „rapid“ (obecně navozujícího představu rychlejšího účinku) u léčivého přípravku, jehož vlastnosti se zásadním způsobem neliší od obdobných přípravků.

K bodu 55: (§ 31 odst. 5 písm. c)

Dosavadní konstrukce ustanovení § 31 odst. 5 písmene c) zákona o léčivech spočívající ve vytvoření specifických pravidel pro přerušení řízení a zastavení řízení se neosvědčila. Projevilo se, že není vůbec důvodné taková specifická pravidla stanovit a úplně postačí, když režim přerušení či zastavení řízení bude podřízen obecnému právnímu předpisu pro správní řízení, tj. správnímu řádu.

K bodu 56: (§ 31 odst. 8)

V ustanovení § 31 odst. 8 se zpřesňuje a konkretizuje obsah zprávy o hodnocení léčivého přípravku, kterou vypracovává Ústav, a zpřesňují se pravidla upravující, kdy se tato zpráva aktualizuje.

K bodu 57: (§ 31a)

V nově vkládaném ustanovení § 31a se vymezují podmínky, na jejichž splnění může být udělení registrace vázáno. Výčet je taxativní, přičemž v konkrétním případě může jít o vázanost na splnění jen jedné z těchto podmínek nebo více z nich. Zakládá se i možnost podle potřeby stanovit lhůty pro splnění těchto podmínek. Tyto podmínky dávají možnost uložit držiteli rozhodnutí o registraci povinnosti umožňující co nejbezpečnější používání léčivého přípravku po jeho uvedení na trh, a to jednak v rámci opatření stanovených systémem pro řízení rizik a dále získáváním údajů o každodenním používání léčivých přípravků v klinické praxi pomocí poregistračních studií bezpečnosti.

K bodu 58: (§ 32 odst. 1)

Tato změna reaguje na stávající stav, kdy součástí rozhodnutí o registraci léčivého přípravku je jako jeho příloha i schválený text údajů na obalu léčivého přípravku, ač v dosavadním znění zákona není výslovně označen jako příloha rozhodnutí o registraci léčivého přípravku.

K bodu 59, 75, 107: (§ 32 odst. 2, § 34 odst. 1 a 6 a § 41 odst. 7)

Jedná se o legislativně technickou úpravu reagující na nahrazení § 34 odst. 3 samostatným § 34a.

K bodu 60: (§ 32 odst. 3)

Dosavadní ustanovení § 32 odst. 3, které zakládá možnost za výjimečných okolností a po projednání se žadatelem udělit registraci s uložením plnění určitých povinností týkajících se zejména bezpečnosti léčivého přípravku, se precizuje v zájmu posílení farmakovigilančního systému. Jde o takové registrace, jejichž udělení je podmíněno dalším sledováním.

K bodu 61: (§ 32 odst. 4 písm. b)

Jde jen o legislativně technickou změnu reagující na tu skutečnost, že ustanovení § 92 odst. 7, na něž je dosud v § 32 odst. 4 písm. b) odkazováno, se v nové úpravě hlavy páté nenachází.

K bodu 62: (§ 32a a § 32b)

V tomto novelizačním bodě se vkládají nové § 32a a 32b. V ustanovení § 32a je upravena možnost Ústavu po udělení registrace uložit držiteli rozhodnutí o registraci povinnost provést poregistrační studie bezpečnosti a poregistrační studii účinnosti s tím, že se vymezují podmínky, při jejichž naplnění je možno takovou povinnost uložit. Zajišťuje se přitom, aby se držitel rozhodnutí o registraci mohl ke stanovení této povinnosti vyjádřit. V ustanovení § 32b se pak zakládá povinnost držitele rozhodnutí o registraci začlenit veškeré podmínky a povinnosti mu uložené podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo § 32a do systému řízení rizik a dále se v tomto ustanovení zakládá povinnost Ústavu informovat agenturu o těch registracích, které udělil se stanovením podmínek a povinností podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo § 32a.

K bodu 63: (§ 33 odst. 1)

V ustanovení § 33 odst. 1 se jednoznačněji vymezuje odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci za farmakovigilanci registrovaných léčivých přípravků. Na základě tohoto ustanovení se dosahuje toho, aby držitel rozhodnutí o registraci byl odpovědný za trvalé sledování bezpečnosti svých léčivých přípravků, za informování Ústavu o veškerých změnách, které mohou mít vliv na registraci, a za zajištění aktualizace textů doprovázejících léčivé přípravky. Jelikož léčivé přípravky mohou být užívány v rozporu s podmínkami své registrace, odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci zahrnuje poskytování veškerých dostupných informací, včetně výsledků klinických hodnocení nebo jiných studií, a rovněž hlášení o jakémkoli použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace. V tomto ustanovení se dále zakládá oprávnění Ústavu kdykoliv požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil údaje prokazující, že poměr rizika a prospěšnosti zůstává příznivý, a povinnost držitele rozhodnutí o registraci každé takové žádosti plně a bezodkladně vyhovět. Dále se zde zakládá oprávnění Ústavu kdykoliv požádat držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí kopie základního dokumentu farmakovigilančního systému a povinnost držitele rozhodnutí o registraci tuto kopii Ústavu poskytnout do 7 dnů od doručení takové žádosti.

K bodu 64: (§ 33 odst. 2)

Úpravou ustanovení § 33 odst. 2 zákona se odstraňuje nedostatek dosavadní právní úpravy, která nestanoví nejzazší lhůtu, do kdy je držitel povinen oznámit příslušnému ústavu data skutečného uvedení léčivého přípravku na trh v České republice.

K bodu 65: (§ 33 odst. 3 písm. a)

Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit, aby i aktuální dokumentace k léčivému přípravku, včetně dokumentace vztahující se k jeho klasifikaci pro výdej, odpovídala aktuálním údajům a dokumentaci, na základě kterých bylo vydáno rozhodnutí o registraci, ve znění pozdějších změn, aby nemohlo docházet k nejasnostem a pomýlením osob, které s ním zacházejí nebo jej používají. Dále by měl vést při dodávkách léčivých přípravků do distribuce nebo do lékárny jejich evidenci pomocí kódů přidělených příslušným ústavem. U homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem registrace a u radiofarmak není vedení jejich evidence pomocí kódů přidělených Ústavem nebo Veterinárním ústavem možné. Jelikož je třeba i u nich zajistit dohledatelnost, navrhovaná právní úprava umožní vedení jejich evidence pomocí takových kódů, které si určí sám držitel rozhodnutí o registraci.

K bodu 66: (§ 33 odst. 3 písm. c)

Navrženým ustanovením spočívajícím v doplnění § 33 odst. 3 písm. c) zákona se sleduje zajištění ochrany veřejného zdraví v případech individuálních pacientů a zachování dostupnosti pro ně potřebného léčivého přípravku tím, že při zjištění závady v jakosti léčivého přípravku se upřednostňuje před úplným stažením léčivého přípravku z trhu, pokud přijetí takového opatření není nezbytné, možnost výměny léčivého přípravku kteroukoli lékárnou za léčivý přípravek bez takové závady v jakosti a teprve pro případy, kdy takový léčivý přípravek není k dispozici nebo takovou výměnu není možné zajistit, stanoví se povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit úplné stažení léčivého přípravku z trhu a jeho odstranění podle § 88 a 89 zákona.

Toto řešení přinese úspory jak pro pacienty, tak pro držitele rozhodnutí o registraci a ve svých důsledcích i pro stát. Zajistí se bezproblémové nahrazení potřebného léčivého přípravku bez časového prodlení a tím dojde i k významné úspoře času pacienta. Na straně držitele rozhodnutí o registraci se omezí nutné náklady a vznikne další úspora v oblasti udržování léčivého přípravku na trhu (spolu se změnami), jež se může pozitivně promítnout v cenotvorbě. Přijetím navrhované právní úpravy zároveň stát zajistí lepší a komfortnější dostupnost léčivých přípravků pro pacienty. Navrhovaná úprava může mít i významný preventivní účinek spočívající v tom, že zainteresované subjekty vyvinou vyšší míru úsilí k tomu, aby humánní léčivé přípravky splňovaly požadavky stanovené na jejich jakost.

K bodu 67: (§ 33 odst. 3 písm. d)

Držitel rozhodnutí o registraci by měl mít stanovenu povinnost poskytnout nejen vzorky léčivého přípravku, ale i referenční látky, tedy standardy nutné pro provedení laboratorní kontroly, a to v množství odpovídajícím počtu kontrolovaných šarží a případné potřebě opakované kontroly.

K bodu 68: (§ 33 odst. 3 písm. g bod 1)

Úpravou § 33 odst. 3 písm. g) se rozšiřuje rozsah informací poskytovaných veřejně přístupnou odbornou informační službou zajišťovanou držitelem rozhodnutí o registraci. Sleduje se tím dosažení vyšší míry informovanosti pacientů o tom, zda je aktuálně léčivý přípravek dodáván na trh v České republice.

K bodu 69: (§ 33 odst. 3 písm. g) bod 2)

V tomto novelizačním bodu jde jen o legislativně technickou změnu reagující na tu skutečnost, že ustanovení § 91 odst. 2 písm. a), na něž je dosud v § 33 odst. 3 písm. g) bodu 2. odkazováno, se v nové úpravě hlavy páté již nenachází.

K bodům 70, 228 a 229: (§ 33 odst. 3 písm. g) bod 3 a § 105 odst. 5 písm. i)

Je navrhováno vypustit ustanovení ukládající povinnost držiteli registrace uchovávat vzorky všech reklamních materiálů, a to s ohledem na skutečnost, že tato povinnost je v zákoně č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, uložena zadavateli reklamy. Držitel rozhodnutí o registraci, není-li zadavatelem, nemusí o existenci reklamy na jeho léčivý přípravek vědět.

K bodu 71: (§ 33 odst. 3 písm. i)

Povinnost provozovatele vyjádřená v ustanovení § 23 odst. 1 písm. c) zákona u držitele rozhodnutí o registraci dosud scházela a toto odstranit je účelem doplnění ustanovení § 33 odst. 3.

K bodu 72: (§ 34 odst. 1 věta druhá)

V souladu s článkem 24 odst. 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, se z hlediska držitelů rozhodnutí o registraci mění rozhodné období, do kdy musí držitel rozhodnutí o registraci ve vztahu k okamžiku, kdy by měla skončit platnost rozhodnutí o registraci, podat žádost o prodloužení platnosti registrace. Místo nejméně 6 měsíců před tímto dnem musí podat takovou žádost již nejméně 9 měsíců před tímto dnem. Současná právní úprava obsahuje jen povinnost podat žádost o prodloužení platnosti registrace do stanovené doby před uplynutím platnosti registrace a neřeší situaci, co se stane, když držitel rozhodnutí o registraci podá takovou žádost později, ale ještě v době platnosti registrace. Návrh legislativní změny tedy řeší právě tuto situaci zavedením pravidla, že v případě podání žádosti nesplňující tuto podmínku, příslušný ústav řízení o ní zastaví.

K bodům 73 a 74: (§ 34 odst. 1 věta třetí a § 34 odst. 1 věta sedmá)

Tyto novelizační body se týkají režimu při prodloužení platnosti registrace. Podrobnější úpravou se zajišťuje, aby při rozhodování o prodloužení platnosti registrace byly vzaty v úvahu veškeré významné informace o bezpečnosti daného léčivého přípravku, které byly shromážděny.

K bodu 76: (§ 34 odst. 3)

Vzhledem k obsáhlosti úpravy byl z dosavadního odstavce 3 vytvořen nový § 34a, neboť současný stav již ztrácel na přehlednosti a jasnosti. Zároveň došlo v důsledku této změny k přečíslování následujících odstavců.

K bodu 77: (§ 34 odst. 3)

Jedná se o legislativně technickou úpravu reagující na změny v § 35.

K bodům 78 až 82: (§ 34 odst. 4 písm. a), c), j), k a l)

V § 34 odst. 4 se v návaznosti na obsah směrnice 2010/84/EU zpřesňuje úprava jednotlivých konkrétních možností, kdy Ústav změní, pozastaví nebo zruší registraci léčivého přípravku.

K bodu 83: (§ 34 odst. 4)

V návaznosti na bod 23. směrnice 2011/62/EU, kterým se doplňuje článek 116 směrnice 2001/83/ES, se v ustanovení § 34 odst. 4 zákona doplňuje nový důvod pro změnu, pozastavení nebo zrušení registrace humánního léčivého přípravku. Tímto důvodem je zjištění, že výroba tohoto léčivého přípravku není v souladu s údaji poskytnutými podle § 26 odst. 5 písm. d) zákona, tj. s popisem způsobu výroby, nebo zjištění, že kontroly nejsou prováděny kontrolními metodami uvedenými v jejich popisu podle § 26 odst. 5 písm. h) zákona. Nové ustanovení tak umožní Ústavu rychle reagovat na situace, kdy inspekce zjistí, že výrobce nedodržuje předepsané postupy, např. pozastavením registrace.

K bodu 84: (§ 34 odst. 6 věta druhá)

Dochází k odstranění zřejmé nesprávnosti v textu.

K bodu 85: (§ 34 odst. 6 věta pátá)

V § 34 odst. 7 se řeší případy, kdy je registrace pozastavena, tak, aby toto pozastavení mohlo být nahrazeno zrušením registrace, a to v těch případech, kdy nedošlo k odstranění důvodů, které vedly k pozastavení registrace, ve stanoveném termínu k jejich odstranění nebo nejpozději do 3 let od vydání rozhodnutí o pozastavení registrace, pokud termín k jejich odstranění nebyl stanoven.

K bodu 86: (§ 34 odst. 7)

Ustanovení § 34 odst. 8 zákona se upravuje tak, aby byly odstraněny duplicity v něm obsažené, neboť jeho ustanovení písmene a) je vyjádřeno již tím, že výčet důvodů pro možnost změnit, pozastavit nebo zrušit registraci léčivého přípravku je výčtem taxativním a část jeho ustanovení písmene b) je vyjádřena již v ustanovení § 32 odst. 2 zákona stanovujícím po jakou dobu rozhodnutí o registraci platí. Uplyne-li tato doba, je pak samozřejmostí, že takové rozhodnutí nemůže být považováno za platné.

K bodu 87: (§ 34 odst. 8)

Doplnění § 34 odst. 9 reaguje na požadavky praxe směřující k tomu, aby kompetentní autorita pro dohled nad léčivými přípravky byla řádně a včas informována držitelem rozhodnutí o registraci o způsobu stažení léčivého přípravku.

K bodu 88: (§ 34a)

Navrhuje se, aby doba tří let počítání nepřítomnosti léčivého přípravku na trhu v České republice počínala běžet vždy k 1. lednu roku následujícího po roce, ve kterém na trh uvedený léčivý přípravek přestal být přítomen na trhu v České republice. Důvodem této změny je skutečnost, že počítání běhu tříleté lhůty podle dosavadní úpravy je nepřehledné i administrativně neúměrně náročné. Navrhovaná úprava by tedy měla přispět ke snížení administrativní zátěže všech zainteresovaných subjektů a zvýšila by se jí i celková přehlednost o aktuálním stavu léčivých přípravků na trhu, když by změna tohoto stavu nastala vždy až k poslednímu dni příslušného kalendářního roku.

V zájmu zvýšení transparentnosti rozhodování o udělení výjimky se zároveň zpřesňuje a rozšiřuje ustanovení o uveřejňování učiněných rozhodnutí a rovněž tak i o uveřejňování informací o pozbytí platnosti rozhodnutí o registraci. Dále se do textu daného ustanovení doplňuje výslovná možnost Ústavu, aby v případě existence práv třetích osob k danému léčivému přípravku či jeho složce bránících jeho uvedení na trh v České republice, byla tato skutečnost považována za zákonný důvod k udělení výjimky z působnosti předmětného institutu. V zájmu zvýšení přehlednosti právní úpravy jsou do novelizovaného ustanovení přenesena pravidla pro určování uvedení a přítomnost na trhu v České republice z prováděcí vyhlášky.

K bodu 89 až 94: (§ 35)

Navrhovaná úprava § 35 zákona upravujícího změny národních registrací je vyvolána potřebou rovného přístupu ke změnám registrace v členských státech. V zájmu právní jednotnosti s cílem snížit administrativní zátěž a posílit předvídatelnost pro dotčené subjekty by změny všech registrací měly podléhat harmonizovaným pravidlům. Při provádění změn registrace se postupuje obdobně podle nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 (ES) ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků, které stanovuje procesní pravidla pro léčivé přípravky registrované v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.

K bodu 95: (§ 36 odst. 4)

V § 36 odst. 4, upravujícím převod registrace, se obdobně jako u změny registrace legislativně technicky zpřesňuje současné znění ustanovení.

K bodu 96: (§ 37 odst. 1)

V souladu se směrnicí jsou z povinnosti uvádět název léčivého přípravku Braillovým písmem na vnějším obalu vyňata homeopatika registrovaná zjednodušeným postupem.

K bodu 97: (§ 37 odst. 4)

Legislativně technická úprava reagující na vytvoření nového způsobu registrace homeopatických přípravků postupem podle § 28a.

K bodu 98: (§ 37 odst. 6)

V souladu se směrnicí je opraveno označení homeopatického přípravku na obalu.

K bodu 99: (§ 37 odst. 7 a 8)

Doplněním odstavců 7 a 8 do § 37 zákona jsou transponována ustanovení bodů 11 a 12 směrnice 2011/62/EU, kterými se ve směrnici 2001/83/ES v jejím článku 54 doplňuje nové písmeno o) a vkládá se do ní nový článek 54a. Podle § 37 odst. 7 humánní léčivé přípravky vymezené v odstavci 8 musí být opatřeny ochrannými prvky. Tyto ochranné prvky musí být uvedeny na vnějším obalu těchto léčivých přípravků nebo na jejich vnitřním obalu, pokud vnější obal neexistuje. Jediná systémová výjimka platí pro radiofarmaka. Do § 37 zákona se dále doplňuje zásadní pravidlo spočívající v tom, že musí být opatřeny ochrannými prvky ty léčivé přípravky, které se vydávají pouze na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením, a naopak ty léčivé přípravky, které lze vydávat i bez lékařského předpisu, ochrannými prvky opatřeny být nesmějí. Účelem ochranných prvků je umožnit (i) ověření pravosti přípravku, (ii) identifikaci jednotlivých balení a (iii) ověření neporušenosti vnějšího obalu. Zákon stanoví jen základní pravidla pro ochranné prvky, podrobnosti budou upraveny akty v přenesené pravomoci vydanými Evropskou komisí (dále jen „delegované akty“). Opatření budou povinná tři roky po zveřejnění příslušných aktů, pouze ty členské státy, které již k datu 21. 7. 2011 měly zavedený vlastní systém pro ochranné prvky, budou mít přechodné období 6 let od zveřejnění delegovaných aktů na to, aby svůj systém přizpůsobily novým požadavkům. Konkrétní podobu ochranných prvků, stejně jako seznam přípravků, které musí mít ochranné prvky, určí delegované akty. Základním kritériem pro aplikaci ochranných prvků je klasifikace pro výdej. Přípravky vázané na lékařský předpis musí být povinně opatřeny ochrannými prvky, ale delegované akty stanoví výjimky pro určité přípravky nebo kategorie přípravků na základě hodnocení rizika. Volně prodejné přípravky nebudou opatřeny ochrannými prvky, ale odchylně od tohoto pravidla na základě analýzy rizika může Evropská komise v delegovaných aktech stanovit, že určité volně prodejné přípravky budou zapsány na seznam přípravků povinně opatřených těmito prvky.

K bodu 100: (§ 38)

V § 38 se zpřesňuje ustanovení upravující, kdy je za účelem zajištění dostupnosti léčivého přípravku možné upustit od požadavku, aby byly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje.

K bodům 101 až 103: (§ 39 odst. 1, 3 až 7)

Ustanovení § 39 upravující klasifikaci humánních léčivých přípravků pro výdej se zpřesňuje tak, aby jednak více odpovídalo směrnici 2001/83/ES, v platném znění, a jednak, aby umožňovalo vhodnější a systematičtější zařazování humánních léčivých přípravků do jednotlivých kategorií výdeje a pružnější provádění změn v tomto zařazení. Rovněž se zavádí požadavek, aby léčivé přípravky se stejnou silou a obsahující stejné množství stejné léčivé látky byly zařazeny do stejné kategorie výdeje.

V § 39 odst. 5 zákona o léčivech se výslovně mezi možná omezení, která jsou v tomto ustanovení uvedena demonstrativním výčtem, zařazuje omezení množství léčivého přípravku vydávaného jednomu pacientovi ve stanoveném období. V průběhu doby od 1. května 2009 do 20. října 2009 se prokázalo, že právě omezení takového druhu vyjádřené v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku představuje účinnou zábranu zneužívání léků s obsahem pseudoefedrinu k výrobě drog. Podstatou upřesnění tohoto ustanovení je vytvořit potřebné předpoklady pro samotnou realizaci kategorie výdeje léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením.

Zcela nově se v § 39 odst. 4 v návaznosti na znění směrnice 2001/83/ES, v platném znění, vytváří podkategorie léčivých přípravků vydávaných pouze na lékařský předpis s omezením, které smějí být použity výhradně v určitých specializovaných oblastech zdravotní péče a které může předepisovat pouze lékař se specializovanou způsobilostí. Ustanovení § 39 odst. 6 zákona se zpřesňuje tak, aby bylo srozumitelnější a odpovídalo i dikci uvedené v článku 71 odst. 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění. V upraveném znění § 39 odst. 7 se vytvářejí předpoklady pro to, aby řízení o změně registrace zahájené Ústavem z moci úřední mohlo probíhat racionálně, v řádné součinnosti s držitelem rozhodnutí o registraci a se znalostí všech rozhodných skutečností.

K bodu 104: (§ 41 odst. 1)

V úpravě postupů vzájemného uznávání registrací členskými státy je třeba provést některé změny, které promítají skutečný způsob realizace těchto postupů na úrovni Evropské unie. Je třeba především zohlednit přímo v textu zákona tu skutečnost, že komunikace mezi žadatelem, příslušným ústavem a příslušnými orgány členských států probíhá elektronicky prostřednictvím systémů zavedených pro tyto postupy v Evropské unii. Rovněž je třeba odstranit nedostatek stávající právní úpravy, která vyznívá jako by žadatelem i příslušným ústavem v procesu vzájemného uznávání registrací členskými státy bylo postupováno podle pokynů vydávaných koordinační skupinou jen v těch případech, kdy je referenčním členským státem Česká republika. Tak tomu není, neboť podle těchto pokynů se postupuje ve všech případech realizace procesu vzájemného uznávání bez ohledu na to, zda je či není Česká republika referenčním členským státem.

K bodu 105: (§ 41 odst. 2)

Pouze se odstraňuje nedokonalost a nejednotnost současné právní úpravy, ve které je v ustanovení § 41 odstavcích 3 až 5 způsob elektronické komunikace vyjádřen a v odstavci 2 téhož ustanovení takové vyjádření uvedeno není, ač k tomu není racionální důvod.

K bodu 106: (§ 41 odst. 4)

Dosavadní právní úprava citelně postrádá stanovení toho, jak se postupuje v případě, když příslušnému ústavu byla předložena žádost podle odstavce 2, a právě toto napravit je smyslem tohoto novelizačního bodu. V souladu se současnou praxí se přitom rozlišuje, zda je Česká republika referenčním členským státem, neboť v závislosti na této skutečnosti buď je či není vydáváno příslušné rozhodnutí, což se nyní výslovně v zákoně vyjadřuje.

K bodu 108: (§ 42 odst. 2)

V nové úpravě § 42 odst. 2 se rozšiřují možnosti pro předložení záležitosti Výboru pro humánní léčivé přípravky a výslovně se stanoví, že pokud předložení vychází z hodnocení farmakovigilančních údajů registrovaného léčivého přípravku, postoupí se v takovém případě věc Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.

K bodům 109 a 110: (§ 42 odst. 5 a 6)

V § 42 se odstavce 5 a 6 ponechávají jen pro oblast veterinárních léčiv. Pro oblast humánních léčiv se tato ustanovení již nepoužijí z toho důvodu, že obsah této úpravy se přesouvá do komplexněji pojaté hlavy páté tohoto zákona upravující farmakovigilanci.

K bodu 111: (§ 44 odst. 2 písm. c)

Návrh úpravy právního institutu převzetí registrace jednak zpřesňuje text ustanovení v návaznosti na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010. Dále se zavádí možnost podání výzvy k podání žádostí o převzetí registrace ohledně konkrétního léčivého přípravku, aby se převzetí registrace mohlo více a efektivněji realizovat v těch případech, kdy pro to existují zásadní důvody spočívající v ochraně veřejného zdraví.

K bodu 112: (§ 49 odst. 6 až 9)

V daném ustanovení jsou zakotveny bližší podmínky specifikující použití mimořádného opatření k zajištění dostupnosti podle § 11 písm. h) zákona. Tato výluka z obecné povinnosti používat při léčbě pouze registrované léčivé přípravky je umožněna článkem 106 Smlouvy o fungování Evropské unie. Ustanovení § 49 obsahuje dvě základní formy opatření, a to na žádost a z moci úřední. Cílem předmětné změny právní úpravy je zajistit efektivnější postup při vydávání léčebných programů a rovněž tento institut modifikovat s ohledem na reálné požadavky vznikající při poskytování zdravotní péče. Odstavce 6 až 9 obsahují vymezení zvláštního opatření k zajištění dostupnosti zdravotní péče, které je umožňováno z moci úřední Ministerstvem zdravotnictví prostřednictvím sdělení uveřejněného na úřední desce. V tomto sdělení jsou pak stanoveny podmínky pro předmětné použití neregistrovaných léčivých přípravků. Odstavec 7 až 9 pak výslovně obsahují povinnost osoby, která má zájem dané zvláštní opatření uskutečňovat, tuto skutečnost ohlásit a po udělení souhlasu Ministerstvem zdravotnictví postupovat podle uveřejněného sdělení, které vymezí rozsah údajů, které je taková osoba povinna hlásit Ministerstvu zdravotnictví a Ústavu.

K bodu 113: ( § 49a a 49b)

Navrhovanými ustanoveními dochází k zavedení podmínek pro povolení použití přípravků pro moderní terapii a povinnosti výrobce a dalších osob. V souladu s nařízením Evropské unie pro přípravky pro moderní terapii, které stanovuje povinnost centralizované registrace pro tyto přípravky, je uvedena nemocniční výjimka pro ty přípravky, u nichž z opodstatněného důvodu nelze získat potřebná data k podání žádosti o registraci. Tedy pro ty přípravky, u nichž již byla doložena bezpečnost a snášenlivost a rovněž byla prokázána i ověřena účinnost provedením klinických hodnocení. Dále se nemocniční výjimka pro přípravky pro moderní terapii bude vztahovat na přípravky již léta používané, jejichž účinnost a bezpečnost je ověřena dlouhodobě poznatky z praxe, které svojí povahou spadají do skupiny přípravků pro moderní terapii a nelze u nich získat dostatečné podklady pro registraci, takže by na konci přechodného období pro zajištění registrace přípravků pro moderní terapii nesměly být dál používány. Přitom se jedná o přípravky nenahraditelné a pro zajištění léčby pacientů nepostradatelné.

K bodu 114: (§ 51 odst. 1)

Zpřesňuje se text v návaznosti na vymezení neintervenční poregistrační studie v § 3 odst. 9.

K bodu 115: (§ 51 odst. 2)

Jedná se o legislativně technické zpřesnění textu, neboť ustanovení se nevztahuje toliko k bodu 3. písmene a), ale ke všem bodům 1. až 3. písmene a).

K bodu 116: (§ 53 odst. 4)

Ustanovení se legislativně technicky precizuje tak, aby jeho text byl jednoznačnější a určitější. Navrhovanou změnou se současný systém zpřehledňuje a výslovně vymezuje informační povinnosti tak, aby nedocházelo k prodlením způsobeným administrativně náročným předáváním předmětných informací přes ústřední orgány státní správy.

K bodu 117: (§ 56 odst. 9)

Ustanovení se zpřesňuje, aby bylo v souladu s dikcí uvedenou v § 13 zákona, v němž se hovoří o ukončení provádění klinického hodnocení a nikoliv o jeho zákazu.

K bodu 118: (§ 59a)

Ve vkládaném ustanovení § 59a se upravují pravidla pro provádění neintervenčních poregistračních studií. Vymezuje se postavení řešitele neintervenční poregistrační studie, stanoví se jeho povinnosti a zavádí se ohlašovací režim ohledně zahájení a ukončení neintervenční poregistrační studie.

K bodu 119: (§ 62 odst. 3)

Odstavec 3 se v § 62 zákona zrušuje z toho důvodu, že v návaznosti na článek 40 odst. 4 směrnice se informace o vydaných povoleních k výrobě vkládají do databáze Evropské unie.

K bodu 120: (§ 64 písm. k)

Ustanovení § 64 písm. k) se upravuje tak, aby zahrnovalo postup jen pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, když postup při výrobě humánních léčivých přípravků bude nově upravovat § 64 písm. l) a m) zákona.

K bodu 121: (§ 64 písm. l) až p)

Nově vkládaná ustanovení písmen l) a m) jsou do § 64 zařazena s ohledem na znění bodu 5. směrnice 2011/62/EU, kterým bylo ve směrnici 2001/83/ES nahrazeno původní znění čl. 46 písmene f) jeho novým zněním. Výslovně se stanoví jednoznačným a určitým způsobem formulované povinnosti výrobce humánního léčivého přípravku ve vztahu k použitým léčivým látkám i pomocným látkám tak, aby bylo zaručeno, že tyto látky mohou být použity při výrobě jen po jejich náležitém ověření, v požadované jakosti a bez závad. Změna souvisí se zpřísněním kontroly výroby, dovozu a distribuce léčivých látek. Primární odpovědnost za kvalitu používaných léčivých i pomocných látek má výrobce léčivého přípravku, proto je povinen kontrolovat výrobce, dovozce a distributory jím používaných léčivých látek a pravidelnými audity ověřovat, že dodržují příslušnou správnou praxi. Tato povinnost platí i ve vztahu k subjektům ve třetích zemích a výrobce léčivého přípravku se nemůže odvolávat na inspekce prováděné příslušnými orgány členského státu ani na potvrzení vydané příslušným orgánem třetí země podle § 70 odst. 2. V případě pomocných látek výrobce na základě posouzení rizika v souladu s pokyny Komise sám určí, jaká opatření je třeba přijmout. Jelikož směrnicí 2011/62/EU byly do článku 46 směrnice 2001/83/ES nově zařazeny další povinnosti držitele povolení výroby, do ustanovení § 64 zákona se doplňují tyto povinnosti výrobce humánních léčivých přípravků:

- neprodleně informovat za stanovených podmínek Ústav a držitele rozhodnutí o registraci, dozví-li se o léčivých přípravcích, které je oprávněn vyrábět nebo dovážet ze třetích zemí, že jsou padělané nebo u nichž existuje podezření, že jsou padělané. Tato povinnost platí bez ohledu na to, zda se padělek či podezření na padělek vztahuje k legální distribuci nebo nelegálním cestám, např. prodej přes internet. Zavádí se z toho důvodu, aby příslušné orgány mohly včas přijmout odpovídající opatření, pokud je ohroženo zdraví veřejnosti;

- ověřit, zda jsou výrobci, dovozci a distributoři, od nichž získává léčivé látky, zaregistrováni u příslušného orgánu členského státu, v němž jsou usazeni, a to prostřednictvím seznamu, který příslušný orgán zveřejňuje na svém webu.

- ověřit pravost a jakost léčivých látek a pomocných látek.

K bodu 122: (§ 64a)

Vložení nového § 64a je promítnutím ustanovení bodu 8 směrnice 2011/62/EU, kterým byl do směrnice 2001/83/ES vložen nový článek 47a. V nově vkládaném § 64a se stanovuje základní pravidlo upravující, že ochranné prvky podle § 37 odst. 7 nesmějí být zčásti ani zcela odstraněny nebo překryty. Ochranné prvky může odstranit nebo překrýt jen subjekt, který je držitelem povolení výroby, obvykle je tato operace součástí přebalování při paralelním dovozu. Předtím je musí ověřit způsobem stanoveným v delegovaných aktech. Odstraněné nebo překryté ochranné prvky musí nahradit ekvivalentními prvky tak, aby byly zachovány všechny jejich funkce, přičemž je zakázáno porušit vnitřní obal. Uvedené operace musí probíhat v souladu se správnou výrobní praxí a podléhají kontrole Ústavu. Výrobce, který nahradil ochranné prvky, přejímá odpovědnost za škodu, kterou daný přípravek může způsobit. Nová úprava se zavádí z toho důvodu, že právě přebalování je slabým místem a možnou bránou vstupu padělaných přípravků na trh EU. Ochranné prvky a jejich důsledná kontrola při přebalování umožní zachytit případné padělky a mají rovněž preventivní účinek.

K bodu 123: (§ 66 odst. 1 písm. c)

V tomto novelizačním bodu se reaguje na požadavek směrnice 2011/62/EU, vyjádřený v jejím bodu 8, kterým byl doplněn čl. 51 odst. 1 směrnice 2001/83/ES. Jde o stanovení nové povinnosti kvalifikované osoby výrobce, která je podle doplnění provedeného v § 66 odst. 1 zákona povinna zajistit, aby obal léčivého přípravku byl opatřen ochrannými prvky podle § 37 odst. 7 zákona, pokud je takové opatření na jeho obalu podle ustanovení tohoto zákona vyžadováno.

K bodu 124: (§ 66 odst. 1)

Jedná se o legislativně technickou úpravu textu.

K bodu 125: (§ 67 odst. 4 písm. l)

Upravuje se v souvislosti se změnou ustanovení § 83.

K bodu 126: (§ 67 odst. 5 písm. d)

Zavádí se nové ustanovení § 67 odst. 5 písm. d), které stanovuje podmínky odběru krevní plazmy od dárců, kteří mají přirozenou hladinu anti-D protilátek a rovněž podmínky pro dodatečnou imunizaci takových dárců. Umělá imunizace jiných osob je výslovně zakázána. Rovněž se zakotvuje omezení možnosti provádění uvedených činností pouze pro zařízení transfuzní služby, která odebírají krev. Současná právní úprava nikde pravidla pro odběr anti-D plazmy nestanovuje, čímž vzniká nebezpečí ohrožení zdraví osob, které přirozené anti-D protilátky nemají.

K bodu 127: (§ 69 odst. 3)

Legislativně technické úpravy v souvislosti se změnou v § 64.

K bodu 128: (§ 69a a § 69b)

Vložení nového § 69a do zákona je odůvodněno zněním bodu 10 směrnice 2011/62/EU, kterým byl do směrnice 2001/83/ES vložen nový článek 52a. V odstavci 1 nově vkládaného § 69a je stanovena povinnost dovozců, výrobců a distributorů léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravcích oznámit svou činnost Ústavu, mají-li místo podnikání nebo sídlo anebo organizační složku podniku v České republice. Lhůta, do kdy musí tyto osoby takové oznámení nejpozději podat, činí 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti. V odstavci 2 se stanoví způsob podání oznámení, kterým je jeho podání na formuláři, který zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku. Ústav ve lhůtě 60 dnů na základě předložených údajů a souvisejících okolností posoudí, zda je potřeba před zahájením činnosti provést inspekci na místě, a pokud shledá důvody pro inspekci, sdělí to žadateli. Pokud Ústav do 60 dnů ode dne doručení oznámení žadateli nesdělí, že bude provedena inspekce, žadatel uplynutím této lhůty může činnost bez dalšího zahájit. Pokud však Ústav v této lhůtě žadateli sdělí, že inspekce provedena bude, žadatel činnost nesmí zahájit, dokud mu Ústav nesdělí, že ji zahájit může. V zájmu zachování právních jistot oznamovatelů se dále výslovně stanoví, že činnost může oznamovatel zahájit i tehdy, nebyla-li inspekce Ústavem provedena do data stanoveného v jím učiněném sdělení, anebo tehdy, nebyl-li do 60 dnů po provedení inspekce oznamovateli sdělen její výsledek. V odstavci 4 se pak stanoví povinnost osob, které byly zaregistrovány, oznamovat Ústavu změny, ke kterým došlo v údajích uvedených v oznámení. Pro režim takového oznamování se stanoví dvě alternativy stanovené podle povahy změny. Pokud jde o změny, které mohou mít vliv na jakost či bezpečnost léčivých látek, které jsou vyráběny, dováženy nebo distribuovány, musí být oznámení podáno neprodleně. Pokud takový vliv mít nemohou, oznamují se souhrnně jedenkrát ročně. Pro osoby, které ke dni nabytí účinnosti této novely již vykonávají činnost podle odst. 1 je stanovena lhůta pro podání oznámení na 2 měsíce od nabytí její účinnosti (viz čl. II Přechodná opatření)

Ustanovení § 69b se zabývá specifickými postupy výrobců léčivých látek ohledně veterinárních léčivých přípravků.

K bodu 129: (§ 70)

Tento novelizační bod spočívající v nové úpravě ustanovení § 70 zákona je formulován zejména v návaznosti na bod 6 směrnice 2011/62/EU, kterým byl do směrnice 2001/83/ES vložen nový článek 46b. O novou úpravu přitom jde v odstavcích 2 až 6 v § 70 zákona. V odstavci 2 se zakotvují striktní pravidla pro dovoz léčivých látek ze třetích zemí pro použití v humánních léčivých přípravcích. Vzhledem k tomu, že většina léčivých látek se vyrábí mimo EU, je třeba zajistit, aby jejich výroba probíhala podle standardů alespoň rovnocenným standardům EU. Za tím účelem musí výrobce léčivého přípravku provádět audity výrobce léčivé látky. Jako doplňkové opatření se zavádí požadavek, aby dovážené léčivé látky byly doprovázeny písemným potvrzením země, ve které byly vyrobeny, že při jejich výrobě byla dodržena správná výrobní praxe, že výrobní závod podléhá kontrolám příslušných orgánů dané země a že v případě zjištění neshody se správnou výrobní praxí daná třetí země neprodleně poskytne informace orgánům EU. Toto ustanovení slouží především k tomu, aby byla zaručena kontrola jakosti a bezpečnosti léčivých látek používaných v EU, ale má i motivační složku, protože třetí země, které chtějí využít výjimky z pravidla tím, že požádají o zapsání na seznam Komise, musí svůj systém kontroly léčivých látek přizpůsobit požadavkům platným v EU. V odstavcích 4 a 5 se pak konstruují odůvodněné výjimky z požadavku na potvrzení příslušného orgánu země, ve které byla léčivá látka vyrobena podle odstavce 2 tohoto ustanovení. Jednak jde o případy, kdy vyvážející země je zapsána na seznamu třetích zemí vydaném Komisí, u nichž je úroveň ochrany veřejného zdraví považována za rovnocennou úrovni této ochrany v Evropské unii. Pokud daná země není zapsána na seznamu, může Ústav uplatnit výjimky na určité časově omezené období při splnění striktně stanovených podmínek ve výjimečných případech, a je-li to nezbytné k zajištění dostupnosti léčivých přípravků. Tato možnost sleduje cíl umožnit dostupnost v případě léčivých látek, které nejsou nahraditelné z jiných zdrojů. Pokud v daném výrobním místě ve třetí zemi proběhla inspekce příslušného orgánu některé členské země, mohou všechny ostatní členské země akceptovat certifikát správné výrobní praxe vydaný při této inspekci a dovoz dané látky je pak osvobozen od povinnosti mít potvrzení pro každou jednotlivou dodávku až do doby vypršení platnosti certifikátu, což bývá obvykle 3 roky.

K bodům 130 a 131: (§ 75)

Jde pouze o rozšíření názvu oddílu a nadpisu pod paragrafem v souladu s bodem 14 směrnice 2011/62/EU.

K bodu 132: (§ 75 odst. 6)

V tomto novelizačním bodu se reaguje na úpravu obsaženou v bodu 16 směrnice 2011/62/EU, kterým bylo v článku 77 směrnice 2001/83/EU nahrazeno dosavadní znění odstavců 1 a 4 jejich novým zněním. V § 75 odst. 6 zákona se proto zpřesňuje úprava obsahující, co je součástí povolení k distribuci.

K bodu 133: (§ 77 odst. 1 písm. b)

Stávající ustanovení se zpřesňuje, aby bylo naprosto jednoznačným a určitým způsobem upraveno, že vrácení léčivého přípravku lékárnou lze uskutečnit pouze tomu distributorovi, který jí tyto léčivé přípravky dodal. Návrh reaguje na zjištěné poznatky z praxe, kdy lékárna ve větším rozsahu a pravidelně s poukazem na dosavadní text předmětného ustanovení zákona „vrací“ léčivé přípravky kterémukoli distributorovi a skrytě tak vlastně uskutečňuje distribuční činnost, aniž by k jejímu provádění získala oprávnění k distribuci. Návrh rovněž zakotvuje obdobná pravidla pro vrácení imunologických přípravků za účelem očkování lékařem tomu distributorovi, který mu tyto přípravky dodal.

K bodu 134: (§ 77 odst. 1 písm. c)

Ustanovení § 77 odst. 1 písm. c) se upravuje tak, aby se netýkalo vývozu do třetí země.

K bodu 135: (§ 77 odst. 1 písm. c) bod 2)

Dosavadní právní úprava umožňuje, aby prodejci vyhrazených léčivých přípravků mohli od distributora získat veškerý sortiment léčivých přípravků přesto, že nejsou oprávněni je prodávat a jsou oprávněni prodávat výhradně vyhrazené léčivé přípravky. Taková právní úprava není smysluplná, a proto se navrhuje, aby distributor byl oprávněn dodávat prodejcům vyhrazených léčivých přípravků pouze vyhrazené léčivé přípravky.

K bodu 136: (§ 77 odst. 1 písm. c) bod 3)

Uvedené přípravky nejsou určeny k výdeji v lékárnách, ale používají se na specializovaných pracovištích zdravotnických zařízení. Jedná se o velkoobjemové přípravky s obtížnou manipulací, když nejběžnější velikost balení je 2x5000ml.

K bodu 137: (§ 77 odst. 1 písm. f)

V tomto novelizačním bodu se ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) pouze zpřesňuje v tom smyslu, že se v něm výslovně stanoví, že poskytované údaje musí být úplné a správné, a zároveň se za účelem nutnosti sledování a dohledatelnosti cesty léčivého přípravku v celém distribučním řetězci, jak každému členskému státu ukládají předpisy Evropské unie, potřebným způsobem doplňuje pro ty případy, kdy je léčivý přípravek distributorem dodán jinému distributorovi.

K bodu 138: (§ 77 odst. 1 písm. g)

V § 77 odst. 1 písm. g) se reaguje na poznatky z praktické aplikace zákona a výslovně se mezi pravidla správné distribuční praxe zahrnuje požadavek na zajištění služeb kvalifikované osoby. Nemá-li distributor zajištěny služby takové osoby, poruší pravidla správné distribuční praxe a hrozí mu tak udělení sankce podle § 105 odst. 2 písm. j) zákona.

K bodu 139: (§ 77 odst. 1 písm. j) až o)

V tomto novelizačním bodu se s ohledem na novou úpravu článku 80 směrnice 2001/83/ES především doplňují povinnosti distributora ověřit určité skutečnosti o těch osobách, od kterých léčivý přípravek získá. Pokud jej získá od jiného distributora, je povinen ověřit, zda tento distributor dodržuje správnou distribuční praxi. Ověření se provádí auditem. Pokud distributor získá léčivý přípravek od výrobce, je povinen ověřit, zda má platné povolení k výrobě, a pokud jej získá zprostředkováním, je distributor povinen ověřit, zda zprostředkovatel splňuje požadavky stanovené tímto zákonem. V návaznosti na obsah směrnice 2011/62/EU se do výčtu povinností distributora, nacházejícím se v ustanovení § 77 odst. 1 zákona, dále doplňují tři jeho nové povinnosti. Souhrn těchto povinností má především zabránit tomu, aby se do distribučního řetězce dostávaly padělané léčivé přípravky. Těmito povinnostmi jsou:

- ověřit, zda obdržené humánní léčivé přípravky nejsou padělané, a to způsobem v tomto zákoně výslovně stanoveným,

- vytvořit a udržovat účinný systém zabezpečování jakosti, přičemž zákon výslovně stanoví specifické požadavky na tento systém,

- neprodleně informovat Ústav a držitele rozhodnutí o registraci o léčivém přípravku, který obdržel nebo jenž mu byl nabídnut a u nějž zjistil nebo u kterého existuje podezření, že se jedná o padělaný humánní léčivý přípravek.

K bodu 140: (§ 77 odst. 3 věta druhá)

V návaznosti na bod 18 směrnice 2011/62/EU, kterým se doplňuje článek 82 směrnice 2001/83/ES, se v ustanovení § 77 odst. 3 zákona doplňuje náležitost dokumentace doprovázející každou dodávku léčivého přípravku osobám oprávněným vydávat léčivé přípravky nebo prodávat vyhrazené léčivé přípravky. Touto náležitostí je uvedení čísla šarže léčivého přípravku. Umožní se tím efektivnější sledování cesty distribuce léčivého přípravku tak, aby distribuční cestou nemohly procházet padělané léčivé přípravky, a mělo by tak dojít ke zvýšení spolehlivosti v rámci dodavatelského řetězce. Dále je pak za účelem zajištění dohledatelnosti léčivého přípravku zaváděna povinnost uvádět v dokumentaci k léčivému přípravku údaj o místu dodání a odběrateli tohoto přípravku.

K bodu 141: (§ 77 odst. 5 písm. b)

Jde o odstranění zjevné jazykové chyby v zákoně.

K bodu 142: (§ 77 odst. 5 písm. c)

Dosavadní ustanovení písmene c) v § 77 odst. 5 zákona o léčivech je v rozporu s ustanovením § 9 odst. 1 zákona o léčivech, neboť použití léčivých a pomocných látek při poskytování veterinární péče není v § 9 zákona vůbec uvedeno a písmeno h), na které se odkazuje, se vůbec v § 9 odst. 1 zákona nenachází. Jde tedy pouze o legislativně technické sladění příslušných ustanovení zákona o léčivech, aby byla vzájemně provázána, a o odstranění nesouladu, který vznikl v rámci přípravy zákona o léčivech v průběhu legislativního procesu, kdy z původního návrhu znění ustanovení § 9 zákona byla odstraněna možnost, aby veterinární lékaři mohli používat některé suroviny (například ethanol).

K bodu 143: (§ 77 odst. 7 a 8)

Doplněním § 77 o nové odstavce 7 a 8 se především zakládá povinnost každého distributora, který není držitelem rozhodnutí o registraci daného přípravku, zamýšlí-li distribuovat z jiného členského státu do České republiky léčivé přípravky, kterým byla udělena registrace podle nařízení (ES) č. 726/2004, tj. v případě paralelní distribuce centralizovaného přípravku, oznámit tento úmysl agentuře a držiteli rozhodnutí o registraci.Režim pro přípravky registrované podle tohoto zákona je i nadále upraven v ustanovení § 45 zákona o léčivech, oznámení se podává Ústavu, jde o tzv. paralelní (souběžný) dovoz.

K bodu 144: (§ 77a a 77b)

V doplňovaném ustanovení § 77a a 77b zákona se zakotvují základní pravidla, dosud v právní úpravě citelně postrádaná, pro zprostředkování léčivých přípravků a pro zřízení a spravování registru zprostředkovatelů. Tím se dosáhne toho, že právní předpisy týkající se léčivých přípravků se budou nadále vztahovat na všechny subjekty působící v dodavatelském řetězci. Osoby provádějící zprostředkování humánních léčivých přípravků především musí zajistit, aby zprostředkovávané léčivé přípravky byly registrovány Ústavem nebo byly registrovány v rámci centralizované procedury, tj. neregistrované přípravky nelze zprostředkovávat. Podmínkou pro zprostředkování humánních léčivých přípravků bude to, aby osoba byla usazena v Evropské unii a byla registrována Ústavem nebo příslušným orgánem jiného členského státu. Pro provedení registrace Ústavem se vyžaduje, aby šlo o fyzickou osobu s místem podnikání nebo organizační složkou podniku na území České republiky nebo o právnickou osobu se sídlem nebo organizační složkou podniku na území České republiky. Informace o těchto osobách budou zaneseny do registru zprostředkovatelů, zřízeného a spravovaného Ústavem, který bude veřejně přístupný a jehož obsah Ústav zveřejní na svých internetových stránkách. I u těchto osob bude Ústav oprávněn provádět inspekce, a pokud zjistí, že příslušná osoba neplní požadavky stanovené tímto zákonem nebo pokyny Komise, může rozhodnout o jejím vyškrtnutí z registru zprostředkovatelů. Registrace nenahrazuje zápis v obchodním či živnostenském rejstříku, ale při vyškrtnutí nebo výmazu z registru, který se provádí na žádost zprostředkovatele, automaticky zaniká možnost zprostředkovávat léčivé přípravky. Distributoři, kteří využívají služeb zprostředkovatelů, jsou povinni ověřovat, že zprostředkovatel je registrován Ústavem.

K bodu 145: (§ 78 odst. 3)

Doplnění ustanovení se týká působnosti Veterinárního ústavu a řeší režim zasílání změn v oznámených údajích tomuto ústavu.

K bodům 146 a 201: (§ 79 odst. 10, § 103 odst. 5)

Dodržení pravidel správné lékárenské praxe dle vyhlášky č. 84/2008 Sb. pro provozovatele zdravotnického zařízení, které připravuje léčivé přípravky, je stanoveno v § 79 odst. 3 zákona. Nedodržením těchto pravidel se provozovatel dopustí správního deliktu a může mu být dle § 107 odst. 1 písm. b) uložena pokuta ve výši až 100 000 Kč. Nelze považovat důsledky nedodržení požadavků vyhlášky č. 84/2008 Sb. za méně závažné u ostatních zdravotnických zařízeních, ve kterých je zacházeno s léčivými přípravky a tyto léčivé přípravky jsou používány při poskytování zdravotní péče. Riziko potencionálního negativního působení léčivých přípravků pro pacienty v těchto zdravotnických zařízeních je s největší pravděpodobností vyšší než v lékárnách nebo ostatních pracovištích připravujících léčivé přípravky.

K bodu 147: (§ 80 odst. 2)

Jedná se o postup lékařů při předepisování léčivých přípravků vedoucímu k hospodárnému a efektivnímu nakládání s léčivými přípravky pro předepisující lékaře. Obecné ustanovení obsahující povinnost k účelnému nakládání s léčivy je obsaženo v § 7 odst. 1 písm. a). Nicméně toto ustanovení se vztahuje pouze na osoby zacházející s léčivy a nedopadá tak na preskribující lékaře. Přitom je však nutné takovou povinnost vztáhnout především na předepisující lékaře, neboť právě preskripce léčivých přípravků je činností, při níž je nezbytné počínat si nanejvýš efektivně a hospodárně nejen s ohledem na prostředky veřejného zdravotního pojištění, ale i a ohledem na prospěch samotného pacienta, a to zejména s ohledem na předpokládanou délku léčby.

K bodu 148: (§ 81 písm. d)

Vkládanou větou je zajišťován bezúplatný přístup zdravotních pojišťoven do centrálního úložiště elektronických receptů k zajištění kontrolní činnosti podle zákona o veřejném zdravotním pojištění.

K bodu 149: (§ 81a)

Nově se zakotvuje povinnost Ústavu spravovat registr výdejů léčivých přípravků s omezením. Účelem je z důvodu ochrany veřejného zdraví umožnění přístupu vydávajícího lékárníka k nezbytným informacím pro výdej léčivých přípravků na lékařský předpis s omezením a bez lékařského předpisu s omezením. Rovněž za stejným účelem je tímto zakotvena povinnost vydávajícímu lékárníkovi odpovídající údaje do tohoto registru poskytnout. Tímto se vytváří náležitý předpoklad pro optimální realizaci kategorie výdeje léčivých přípravků na lékařský předpis s omezením a bez lékařského předpisu s omezením je-li tímto omezením stanoveno množství léčivého přípravku, které lze vydat jednomu pacientovi ve stanoveném období. Farmaceut tím totiž ověří, zda jsou ve vztahu ke konkrétní osobě požadující výdej splněny podmínky omezení výdeje stanovené v rozhodnutí o registraci; tento přístup má tedy farmaceut přímo ze zákona a k jeho realizaci nepotřebuje žádné další svolení.

K bodu 150 a 151: (§ 82 odst. 1)

Stanovením povinnosti vydávat léčivé přípravky toliko na platný lékařský předpis, je akcentována povinnost odpovědné osoby kontrolovat podstatné náležitosti tohoto lékařského předpisu a vložením výslovného odkazu na prováděcí právní předpis je tato povinnost dále konkretizována. Účelem této změny je možnost lépe reagovat v rámci správního trestání na situace, kdy dochází k vydání léčivého přípravku na neplatný lékařský předpis např. z důvodu jeho expirace. Dále je pak vkládána věta, která zamezuje vydávání léčivých přípravků obsahujících omamné a psychotropní látky na lékařský předpis vystavený v jiném členském státě Evropské unie v rámci poskytování přeshraniční péče. Tímto návrhem dochází k transpozici směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU.

K bodu 152: (§ 82 odst. 2 písm. b)

Dochází k jasné specifikaci, že farmaceutický asistent není oprávněn k výdeji léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu s omezením. Touto úpravou je sledován požadavek na zajištění větší bezpečnosti při používání takových přípravků.

K bodu 153: (§ 82 odst. 3 písm. b)

Ustanovení § 82 odst. 3 písm. b) se upravuje v souvislosti se změnou provedenou v § 82 odst. 4 zákona.

K bodu 154: (§ 82 odst. 3 písm. e)

Ustanovení § 82 odst. 3 písm. e) zákona o léčivech se navrhuje změnit s ohledem na velmi omezené možnosti postihu v případě zjištění, že je vedena nepřesná nebo neúplná evidence.

K bodu 155: (§ 82 odst. 3 písm. f))

Navržená změna v § 82 odst. 3 zákona je doprovodnou změnou k novelizačnímu bodu 53., neboť bez zakotvení povinnosti provozovatele lékárny provést veškerá opatření potřebná k tomu, aby lékárna mohla uskutečnit výměnu léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti, by nebylo možné, aby držitel rozhodnutí o registraci mohl postup podle § 33 odst. 3 písm. c) zákona realizovat.

K bodu 156: (§ 82 odst. 4)

V tomto novelizačním bodě se vytvářejí předpoklady pro to, aby hromadně vyráběné léčivé přípravky, které se již nacházejí v lékárně, mohly být při splnění stanovených podmínek v případě potřeby využity i jinou lékárnou, což by umožnilo snížit náklady lékáren i zdravotních pojišťoven a zároveň by tím získal i samotný pacient.

K bodu 157: (§ 83 odst. 1)

V novelizačním bodu se provádějí změny v úpravě výdeje léčivých přípravků především v tom směru, aby při výdeji byla vždy respektována klasifikace humánního léčivého přípravku pro výdej a aby nebylo při výdeji léčivých přípravků postupováno jinak, než vyplývá ze stávajícího zařazení humánních léčivých přípravků do příslušné kategorie výdeje.

K bodu 158: (§ 83 odst. 5)

V § 83 odst. 5 je upravován postup farmaceuta v případě výdeje léčivého přípravku, který podléhá podle rozhodnutí o registraci omezení vydávaného množství. Farmaceut si vyžádá potřebné údaje v registru výdejů léčivých přípravků s omezením, aby zjistil, zda jsou splněny podmínky výdeje, a to zejména z toho hlediska, jaké množství léčivého přípravku osobě, která výdej požaduje, jí bylo dosud vydáno ve stanoveném období, a to zpravidla v kalendářním měsíci. Tím farmaceut zjistí, zda ještě jsou či již nejsou naplněny stanovené podmínky výdeje. Výslovně se stanoví zákaz provedení výdeje farmaceutem v případě, bylo- li pacientovi omezené množství léčivého přípravku ve stanoveném období již vydáno nebo pokud nebyly splněny jiné podmínky výdeje. Porušení tohoto zákazu podléhá speciální sankci, která je vyjádřena návrhu novely zákona doplněním ustanovení § 103 odst. 10 písm.

d) zákona. V případě, že se výdej uskuteční, podá farmaceut neprodleně elektronicky hlášení registru. Dále jsou přesně upravovány údaje, a to včetně údajů osobních, které toto hlášení obsahuje, přičemž tento výčet je konečný.

K bodu 159: (§ 83 odst. 6 a 7)

V § 83 odst. 6 je za účelem zvýšení informovanosti pacientů o tom, zda je či není léčivý přípravek hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a o skutečné výši této úhrady poskytované zdravotní pojišťovnou, zaváděna povinnost provozovatele lékárny informovat při výdeji o těchto skutečnostech pacienta. Zvýšení informovanosti pacientů o těchto skutečnostech by mělo vést k posílení jejich aktivní role při rozhodování, konkrétně který z léčivých přípravků připadajících do úvahy by jim měl být vydán, a především k tomu, aby při tomto rozhodování měli potřebnou sumu znalostí a mohli při něm náležitě zohlednit i finanční aspekty. Účelem změny je zvýšit informovanost pacientů o úhradě ze zdravotního pojištění, neboť pacienti často sledují pouze své vlastní doplatky, nikoli náklady systému zdravotního pojištění. Plně hrazené přípravky považují za přípravky „zdarma“.

Z důvodu zpřehlednění právní úpravy je navrhováno vypuštění ustanovení § 83 odst. 5 písmene c) zákona, které se v praxi ukázalo jako zcela nadbytečné.

Nově je v odstavci 7 jednotně obsaženo zmocnění pro vydání prováděcího právního předpisu stanovujícího způsob vedení evidence o výdeji, postupu při jeho uskutečněné a obsahu dokumentace.

K bodu 160: (§ 84 odst. 3)

V doplněném ustanovení úpravy platné pro zásilkový výdej se v návaznosti na bod 20 směrnice 2011/62/EU, kterým se doplňuje článek 85c směrnice 2001/83/ES, ukládá, aby součástí oznámení o zahájení zásilkového výdeje bylo uvedení adres internetových stránek v takovém případě, pokud lékárna bude nabízet humánní léčivé přípravky k výdeji veřejnosti na dálku s využitím elektronických prostředků. Zároveň se ukládá povinnost oznamovat Ústavu ve stanovené lhůtě i změnu těchto adres. Tato úprava by měla přispět k transparentnímu, bezpečnému a kontrolovatelnému nabízení humánních léčivých přípravků lékárnou s využitím elektronických prostředků a k ochraně všech potencionálních zákazníků, kteří hodlají využít internetových nabídek léčivých přípravků.

K bodu 161: (§ 84 odst. 4)

V nově doplňovaném ustanovení § 84 odst. 4 zákona se stanoví náležitosti internetových stránek zřizovaných Ústavem.

K bodu 162: (§85 odst. 1)

Předmětem zásilkového výdeje mohou být pouze léčivé přípravky, které lze vydávat bez lékařského předpisu, tzv. volně prodejné (OTC), tedy takové, které lze vydávat bez jakéhokoli omezení. S ohledem na specifickou povahu léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu s omezením bylo nutno, je z předmětného ustanovení vyjmout. Jedná se totiž o léčivé přípravky, u nichž jsou v rámci registračního rozhodnutí z důvodu možnosti vyvolat nebezpečí pro lidské zdraví nebo proto, že je pro jeho správné používání nezbytná předchozí odborná porada s farmaceutem, stanoveny omezující podmínky. Takový léčivý přípravek lze vydat (při splnění všech stanovených podmínek např. množstevního nebo věkového limitu) pouze osobě, které je určen, což v rámci zásilkového výdeje nelze realizovat.

K bodu 163: (§ 85 odst. 2 písm. d)

Návrh doplnění textu ustanovení § 85 odst. 2 písm. d) zákona je opatřením potřebným k zajištění včasného zachycení léčivého přípravku se závadou v jakosti, případně způsobenou nedodržením podmínek uchovávání během přepravy k objednateli v rámci provádění zásilkového výdeje.

K bodu 164: (§ 85 odst. 3)

V nově doplňovaném ustanovení § 85 odst. 3 zákona se stanoví náležitosti internetových stránek lékárny zajišťující zásilkový výdej. Tímto opatřením má být zajištěno ověření, zda nabídku léčiv provádí subjekt, který je k této činnosti ve své zemi skutečně oprávněný. A tím snížit riziko nákupu léčiv od neověřených subjektů, u kterých je riziko výskytu padělaných nebo nelegálních léčiv mnohonásobně vyšší. Toto ověření nebylo dosud možné, ne každý členský stát měl tyto informace dostupné pro širokou veřejnost, jako tomu je např. v České republice.

K bodům 165: (§ 87 odst. 1)

Novým zněním je reagováno na dlouhodobé přetrvávající praktické obtíže vznikající při dodávání léčivých přípravků přes internet ze třetích zemí, prostřednictvím kterého jsou na území České republiky, a tedy Evropské unie doručovány neregistrované léčivé přípravky s často pochybným původem i jakostí, u nichž hrozí, že bude ohroženo zdraví jejich uživatelů a v případě jejich nelegálního šíření i zdraví ostatních osob v Evropské unii. Stejnou právní úpravu obsahující takovýto zákaz obsahují právní řády dalších evropských zemí, jako například Dánska, Finska, atp.

K bodu 166: (§ 87 odst. 1 písm. c)

Ustanovení se zpřesňuje tak, aby bylo jednoznačně stanoveno, že se vztahuje i na lékařský předpis s omezením.

K bodu 167: (§ 87 odst. 3)

S ohledem na nově stanovovaná komplexní pravidla pro uskutečňování zásilkového výdeje ztratilo dosavadní ustanovení § 87 odst. 3 své opodstatnění, a proto se navrhuje toto ustanovení zrušit.

K bodu 168: (§ 88 odst. 5)

Návrhem se odstraňuje mezera v dosavadní právní úpravě, která neřeší ty situace, když některé výrobky byly uvedeny na trh jako jiné výrobky než léčivé přípravky a ohledně nich až poté, kdy byly uvedeny na trh, bylo podle § 13 odst. 2 písm. h) zákona stanoveno, že jsou léčivými přípravky. Pro nakládání s nimi by měla platit zákonem stanovená pravidla pro nepoužitelná léčiva vyjádřená v § 88 zákona, což je stanoveno právě tímto novelizačním bodem. Návrhem změny se tedy posiluje bezpečnost a ochrana pacientů před těmi výrobky, které před tím, než byly uvedeny na trh, nebyly považovány za léčivé přípravky a nebyly proto jako léčivé přípravky posuzovány, v důsledku čehož nemůže být náležitým způsobem ani zaručena jejich bezpečnost, jakost a účinnost.

K bodu 169: (§ 89 odst. 3)

Pro ty případy, kdy zajišťuje stažení léčivého přípravku z trhu držitel rozhodnutí o registraci, by nemělo platit pro provozovatele ustanovení § 89 odst. 1 zákona, podle něhož jsou přímo ze zákona provozovatelé povinni odevzdat nepoužitelná léčiva výhradně osobám oprávněným k jejich odstraňování. Zákon by naopak měl umožnit, aby provozovatelé mohli postupovat při odevzdávání nepoužitelných léčivých přípravků podle pokynů držitele rozhodnutí o registraci, aby režim takového odevzdávání mohl být pružnější a mohl být optimálně nastaven podle individuálních podmínek každého konkrétního případu. Pro tyto případy taktéž by nebylo na místě, aby náklady spojené s odevzdáváním nepoužitelných léčiv hradil stát, jako je tomu v ustanovení § 89 odst. 2 zákona, a proto se v navrženém znění § 89 odst. 3 zákona zároveň stanoví, že prokázané náklady vzniklé provozovatelům při takovém odevzdávání a v souvislosti s jejich pořízením a manipulací je povinen provozovatelům nahradit držitel rozhodnutí o registraci. Úhrada léčivého přípravku byla záležitostí zdravotní pojišťovny a zpravidla i pacienta a zjištěním závady v jakosti léčivého přípravku a jeho následným stažením z oběhu se tyto výdaje staly výdaji marně vynaloženými. Navrženou úpravou se proto vytváří prostor pro to, aby mohly být tyto výdaje zdravotních pojišťoven a pacientů refundovány tím, kdo za to, že léčivé přípravky budou mít náležitou jakost, odpovídá, tj. držitelem rozhodnutí o registraci. Ve svém důsledku by tedy navržená úprava měla přispět k tomu, že prostředky veřejného zdravotního pojištění, jakož i finanční prostředky pacientů, budou vydávány účelně jen na vskutku jakostní léčivé přípravky. Navrhovaná změna by měla přinést i potřebný preventivní účinek na chování držitelů rozhodnutí o registraci v tom směru, že budou pod hrozbou možnosti hrazení nemalých finančních náhrad více dbát plnění svých zákonných povinností.

K bodu 170 až 172: (§ 90 až § 93)

V ustanovení § 90 je řešeno provozování farmakovigilančního systému České republiky Ústavem, a to za účelem sběru informací užitečných při sledování léčivých přípravků, včetně informací o podezření na nežádoucí účinky, k nimž dochází v důsledku užití přípravku v souladu s podmínkami registrace i v důsledku jeho použití v rozporu s nimi, včetně předávkování, nesprávného použití, zneužití a chyb v medikaci, nebo podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytne při expozici tomuto přípravku při práci. V tomto ustanovení se rovněž stanoví opatření, která se přijímají k řádnému provozování farmakovigilančního systému. Zaváděné ustanovení pak rovněž stanovuje Ústavu povinnost vědecky vyhodnocovat údaje získané prostřednictvím farmakovigilančního systému a přijímat nezbytná opatření pro snížení rizik při používání léčivých přípravků. V ustanovení § 91 se stanoví povinnost držitele rozhodnutí o registraci provozovat farmakovigilanční systém kompatibilní s farmakovigilančním systémem České republiky, a to za účelem plnění jeho úkolů v oblasti farmakovigilance. V tomto ustanovení se dále stanoví zcela konkrétní povinnosti držitele rozhodnutí o registraci, které směřují k tomu, aby úkoly jemu stanovené na úseku farmakovigilance mohl splnit. Stanoví se požadavky na systém řízení rizik, který žadatel pro dotčený léčivý přípravek zavede. Tento systém musí být přiměřený zjištěným a možným rizikům dotčeného léčivého přípravku a potřebě získávání poregistračních údajů o bezpečnosti. Zároveň se výslovně stanoví, že informace uvedené v plánu řízení rizik se podle potřeby aktualizují. V § 91a jsou uvedeny odborné požadavky, které musí splňovat kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci, přičemž s ohledem na skutečnost, že touto osobou může být i příslušník jiného členského státu, který dosahuje dané kvalifikace podle cizozemských právních předpisů, musí být formulace dostatečně obecná, aby nedošlo k nežádoucímu zúžení v rozporu s úmyslem evropského zákonodárce. V ustanovení § 93 se především upravuje postup držitele rozhodnutí o registraci a Ústavu pro případy, kdy má být učiněno veřejné oznámení související s informacemi o farmakovigilančních pochybnostech vztahujících se k použití určitého léčivého přípravku.

K bodu 173: (§ 93a až § 93k)

V § 93a se řeší povinnosti držitele rozhodnutí o registraci při zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky. Rovněž je v § 93b stanovena povinnost zdravotnickým profesionálům hlásit podezření na nežádoucí účinky a poskytovat součinnost při ověřování skutečností souvisejících s podezřením na nežádoucí účinek. V § 93c se upravuje postup Ústavu při zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky. V § 93d až 93g se stanoví povinnosti, pokud jde o zasílání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a stanoví se podrobná pravidla pro jejich posuzování a vyhodnocování. Vychází se přitom ze záměru deklarovaného ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU, aby povinnosti ve vztahu k pravidelně aktualizovaným zprávám o bezpečnosti byly uloženy tak, aby odpovídaly rizikům, která jednotlivé léčivé přípravky představují. Předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti u nově registrovaných léčivých přípravků by tak mělo probíhat v závislosti na systému řízení rizik a rutinní hlášení se nevyžaduje v případě generických léčivých přípravků, léčivých přípravků obsahujících léčivou látku s dobře zavedeným léčebným použitím, homeopatických léčivých přípravků nebo registrovaných tradičních rostlinných léčivých přípravků. Toto ustanovení významně snižuje administrativní zátěž pro držitele rozhodnutí o registraci i Ústav. V zájmu ochrany veřejného zdraví se však zakládá oprávnění Ústavu u takových léčivých přípravků vyžadovat předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, vyvstanou-li pochybnosti související s farmakovigilančními údaji nebo pochybnosti vzniklé v důsledku nedostatečné dostupnosti údajů o bezpečnosti v případě, že dotyčná léčivá látka je obsažena v léčivých přípravcích, u nichž není požadováno předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. V těchto ustanoveních se dále zohledňuje požadavek, aby bylo stanoveno jednotné evropské hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se léčivých přípravků registrovaných ve více členských státech. V § 93h se náležitým způsobem transponuje ustanovení článku 107h směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU upravující získávání signálů a způsob spolupráce mezi Ústavem a agenturou. V § 93i se upravují pravidla pro postup Evropské unie pro naléhavé záležitosti, která by měla být zakotvena v právním řádu členského státu. V této úpravě se promítá požadavek, aby byly automaticky postupovány agentuře některé bezpečnostní záležitosti, které se týkají léčivých přípravků, a tím byl zahájen postup posouzení těchto záležitostí na úrovni Evropské unie. Ústav může přijmout neodkladné opatření za účelem ochrany veřejného zdraví na území České republiky, a to ještě před přijetím konečného rozhodnutí. V potřebné míře a rozsahu se do právního řádu České republiky zavádějí pravidla pro vzájemný postup Ústavu, agentury, Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, koordinační skupiny, Komise a příslušných orgánů ostatních členských států při přijímání opatření. V ustanoveních § 93j a § 93k se řeší otázky spojené s neintervenčními poregistračními studiemi bezpečnosti. Tato úprava zavádí harmonizované hlavní zásady a regulační dohled nad poregistračními studiemi bezpečnosti vyžadovanými příslušnými orgány, které jsou neintervenční, které iniciují, řídí nebo financují držitelé rozhodnutí o registraci a jejichž součástí je sběr údajů od pacientů nebo zdravotnických pracovníků, a které proto nespadají do působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků.

K bodům 174 až 177: (§ 95 až 97)

Úpravou podmínek farmakovigilančního systému u humánních léčivých přípravků dochází k zásadním změnám v dosavadní právní úpravě a odkazy na jednotlivá ustanovení již pro veterinární léčivé přípravky není možné dále využívat. Z tohoto důvodu je s ohledem na nutnost transpozice příslušných ustanovení směrnice pro veterinární léčivé přípravky nezbytné tuto oblast upravit specificky a stávající ustanovení doplnit.

K bodu 178: (§ 98 odst. 2)

Je odstraňována formální povinnost krajských úřadů předávat informace obdržené od Ústavu poskytovatelům zdravotních služeb, neboť v praxi je tato činnost dostatečně efektivním způsobem zajišťována přímo Ústavem.

K bodu 179: (§ 99 odst. 1 písm. c)

Změnou ustanovení dochází k formálnímu zakotvení vnitřního členění, resp. rozlišení léčivých přípravků zveřejňovaných Ústavem v seznamu léčivých přípravků registrovaných v České republice a v rámci Evropské unie.

K bodu 180: (§ 99 odst. 1 písm. f) bod 5)

Mezi informace zveřejňované Ústavem, jsou doplněny i povolené nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapii.

K bodu 181: (§ 99 odst. 1 písm. o)

Ustanovení se doplňuje v tom směru, aby byly zveřejňovány i údaje z registru zprostředkovatelů ve stanoveném rozsahu.

K bodu 182: (§ 99 odst. 2 písm. b)

V souladu s požadavky praxe se umožňuje zpřístupnit na vyžádání informace o zahájení správního řízení na základě podané žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení.

K bodu 183: (§ 99 odst. 2 písm. e)

Jde o odstranění gramatické chyby v zákoně.

K bodu 184: (§ 99 odst. 2 písm. f)

Současná právní úprava umožňuje zpřístupnit na vyžádání pouze informace vztahující se k hemovigilanci, přičemž však není důvodu, aby nebyly taktéž zpřístupněny informace vztahující se k farmakovigilančnímu systému. Navržená legislativní změna tedy odstraňuje nevyváženost dosavadní právní úpravy.

K bodům 185 a 186: (§ 99 odst. 2 písm. i) a j)

V návaznosti na požadavky odborné i laické veřejnosti se rozšiřují informace, které se zpřístupňují na vyžádání.

K bodu 187: (§ 99 odst. 3)

V zájmu zvýšení informovanosti veřejnosti se v § 99 odst. 3 nově upravují pravidla pro zpřístupňování rozhodnutí o registraci a zpráv o hodnocení veřejnosti.

K bodu 188: (§ 99 odst. 6)

Za účelem zvýšení transparentnosti farmakovigilančních postupů se doplněním odstavce 6 jsou stanoveny informace, které se mají zveřejňovat na webovém portále. Tímto je v České republice informační prostředek Ústavu umožňující dálkový přístup, a který je propojený s evropským webovým portálem.

K bodu 189: (§ 100 odst. 8)

V tomto novelizačním bodu se specifikují údaje, které Ústav vkládá do veřejně přístupné databáze Evropské unie určené a spravované agenturou. Jde o provedení té zásady, že určité údaje mají být shromážděny na jednom místě pro celou Evropskou unii a tyto údaje mají být veřejně přístupné v rámci celé Evropské unie.

K bodu 190: (§ 100a)

Doplnění § 100a zákona je odůvodněno požadavkem uvedeným v článku 117a odst. 3 směrnice 2001/83/ES, který byl do této směrnice vložen bodem 24 směrnice 2011/62/EU. Systém rychlé výstrahy má sloužit k tomu, aby mohlo být členskými státy a všemi subjekty dodavatelského řetězce operativně a účinně reagováno na ty případy, kdy vznikne podezření, že určitý léčivý přípravek představuje závažné ohrožení veřejného zdraví. Předání rychlé výstrahy, pokud byl tento přípravek zjištěn v rámci EU nejdříve v České republice, je svěřeno Ústavu. Zvláště je pak ošetřena situace, kdy se předpokládá, že v České republice byl pacientům vydán léčivý přípravek, u kterého existuje podezření na závažné ohrožení veřejného zdraví v souvislosti s jeho používáním; v takovém případě musí být ve stanovené lhůtě vydáno veřejné oznámení o této skutečnosti a provedena nezbytná opatření vedoucí ke stažení léčivého přípravku. Doplnění směrnice a následné promítnutí do zákona pouze kodifikuje současnou praxi, systém rychlé výstrahy funguje celosvětově a i v jiných oblastech než je kontrola léčiv. Do směrnice byl čl. 117a vložen z iniciativy Evropského parlamentu.

K bodům 191, 192 a 194: (§ 101 odst. 3, 4, 10 až 12)

Tyto novelizační body představují promítnutí bodu 21 směrnice 2011/62/EU, kterým byl změněn článek 111 směrnice 2001/83/ES. Úpravou § 101 odst. 3 a 4 zákona se zejména stanoví zásady pro provádění inspekcí, pravidla součinnosti mezi příslušným ústavem a agenturou a specifikují se oprávnění inspektorů při provádění kontrolní činnosti. Zároveň se sleduje zvýšení informovanosti všech příslušných orgánů o výstupech z provedených kontrol, aby mohla být přijímána účinná a rychlá harmonizovaná opatření. V doplňovaném odstavci 12 se pak stanoví, že kontroly se provádějí v souladu s pokyny Komise, pokud byly pro příslušný druh kontroly vydány.

K bodu 193: (§ 101 odst. 4 písm. g) a h)

Návrh doplnění § 101 odst. 4 zákona reaguje na skutečnost, že v oblasti dozoru nad uskutečňováním zásilkového výdeje léčivých přípravků dosud chybí účinná možnost zjištění rozhodných skutečností o tom, že zásilkový výdej se uskutečňuje v rozporu s pravidly stanovenými zákonem. Proto se pro inspektory zavádí obdobné oprávnění, jaké již například mají stanoveno v ustanovení § 4 odst. 1 písm. m) zákona č. 146/2002 Sb., ve znění pozdějších předpisů, inspektoři Státní zemědělské a potravinářské inspekce. Tímto oprávněním je při kontrole zásilkového výdeje vystupovat na základě pověření jako objednatel léčivých přípravků, které jsou předmětem zásilkového výdeje. Rovněž je tímto ustanovením zakotven rozsah oprávnění, která má kontrolní orgán v oblasti farmakovigilance.

K bodům 195, 197, 211, 216, 217, 219, 240, 247 a 249: (§ 103 až 108)

Směrnice 2011/62/EU zavazuje členské státy k tomu, aby přijaly účinné, přiměřené a odrazující sankce za porušování vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice. Zároveň je třeba zohlednit tu skutečnost, že stanovení povinnosti bez toho, aniž by za její porušení hrozilo udělení sankce, se zpravidla míjí účinkem. Sankce přitom mají nejen následný represivní, ale i významný preventivní účinek. Účelem uvedených novelizačních bodů je tedy stanovit sankce za porušení zákonem stanovených povinností a i touto hrozbou motivovat adresáty právní normy k tomu, aby stanovené povinnosti byly jimi důsledně dodržovány.

K bodům 198 až 200: (§ 103 odst. 4 písm. c), d) a e)

Změny v § 103 odst. 4 d) jsou vyvolány předchozími novelizačními body týkajícími se problematiky zásilkového výdeje léčivých přípravků. Nově vkládanou do písmene d) se zavádí zvláštní skutková podstat správního deliktu pro tuto oblast. V ustanovení § 103 odst. 4 písm. e) je doplňována skutková podstata správního deliktu související s povinností stáhnout léčivý přípravek z oběhu podle § 34 odst. 8.

K bodu 202: (§ 103 odst. 5 písm. b)

V tomto novelizačním bodě se rozšiřuje paragraf ke správním deliktům a jako správní delikt se zavádí neplnění povinnosti nahlásit použití neregistrovaného léčivého přípravku.

K bodu 203: (§ 103 odst. 6 písm. a)

Úprava § 103 odst. 6 písm. a) je legislativně technickým důsledkem novelizace § 23 odst. 1 písm. e) a je vedena potřebou, aby za porušení povinnosti provozovatele stanovené v předmětném ustanovení existovala možnost udělení sankce.

K bodu 204: (§ 103 odst. 6 písm. d)

Novelizované znění reflektuje zpřesnění v § 23 odst. 2.

K bodu 205: (103 odst. 6 písm. e a § 104 odst. 8 písm. e)

Opravuje se uvedení nesprávného odkazu na odstavec 5 v § 23 zákona na správný odkaz na odstavec 6 v § 23 zákona.

K bodu 206: (§ 103 odst. 10 písm. b)

Ustanovení § 103 odst. 10 písm. b) se zpřesňuje, aby odpovídalo dikci použité v § 79 odst. 6 zákona a aby zahrnovalo obě možnosti v tomto ustanovení uvedeného protiprávního jednání.

K bodu 207 a 208: (§ 103 odst. 10 písm. d až g)

Touto změnou je rozšířena skutková podstata správního deliktu na vydání léčivého přípravku na neplatný lékařský předpis, přičemž tato povinnost je konkretizována novelizací § 82 odst. 1. Současně se vyjadřuje skutková podstata správního deliktu spočívající v tom, že provozovatel lékárny vydá léčivý přípravek, který se podle rozhodnutí o registraci vydává bez lékařského předpisu s omezením, v rozporu s § 39 odst. 3.

Úprava § 103 odst. 10 písm. e) je legislativně technickým důsledkem novelizačního bodu 107 a je vedena potřebou, aby za porušení povinnosti provozovatele lékárny stanovené v § 82 odst. 3 písm. f) existovala hrozba udělení sankce. Změna v písmenu f) navazuje na změny v úpravě výdeje léčivých přípravků provedené v § 82 a 83 zákona. Ke zrušení písmene g) dochází v souvislosti se změnou ustanovení § 83.

K bodu 209 a 210: (§ 103 odst. 11 písm. b)

Ustanovení reflektuje zpřesnění textu upravujícího zásilkový výdej v § 85 odst. 1 a dochází k legislativně technické úpravě textu v písmenu g).

K bodu 212 a 213: (§ 103 odst. 12 písm. a)

Ustanovení § 103 odst. 12 písm. a) se upravuje tak, aby přesněji popisovalo skutkovou podstatu protiprávního jednání.

K bodu 214: (§ 103 odst. 12 písm. b)

Ustanovení se zpřesňuje, aby odpovídalo dikci použité v § 23 odst. 4 písm. b) zákona a aby zahrnovalo obě možnosti v tomto ustanovení uvedeného protiprávního jednání.

K bodu 215: (§ 103 odst. 12 písm. e)

Ustanovení reflektuje změnu ve způsobu evidence u prodejců vyhrazených léčiv v § 23 odst. 4.

K bodu 218: (§ 104 odst. 11 až 13)

Jde o rozšíření okruhu správních deliktů, které reflektuje změnu v rámci § 67 odst. 5 písm. d) zákona, a tedy je za správní delikt považována i imunizace dárce krve v rozporu s tímto ustanovením, a rovněž reflektuje zavedení institutu nemocniční výjimky podle § 49a a § 49b. Odstavec 13 zohledňuje nové povinnosti výrobců humánních léčivých přípravků.

K bodu 220: (§ 105 odst. 2 písm. f)

Návrh této změny je pouze legislativně technickým důsledkem úpravy provedené v novelizačním bodě 85.

K bodu 221: (§ 105 odst. 2 písm. h)

Tento novelizační bod je vyvolán novelizačním bodem 94., kdy se z dosavadního písmene d) v § 77 odst. 5 zákona stává písmeno c) a tuto skutečnost je třeba promítnout do stávajícího znění § 105 odst. 2 písm. h) zákona.

K bodu 222: (§ 105 odst. 2 písm. k)

Legislativně technická úprava textu.

K bodu 224: (§ 105 odst. 5 písm. d)

Zpřesnění sankce v ustanovení § 105 odst. 5 písm. d) je jen logickým důsledkem úpravy provedené v § 33 odst. 3 písm. a) zákona.

K bodu 225: (§ 105 odst. 5 písm. e)

Úprava § 105 odst. 5 písm. e) je legislativně technickým důsledkem novelizačního bodu 53. a je vedena potřebou, aby za porušení povinnosti držitele rozhodnutí o registraci stanovené v § 33 odst. 3 písm. c) existovala hrozba udělení sankce.

K bodu 226: (§ 105 odst. 5 písm. f)

Doplnění § 105 odst. 5 písm. f) je logickým důsledkem doplnění písmene i) do § 33 odst. 3, provedeného v novelizačním bodě 57.

K bodu 227: (§ 105 odst. 5 písm. h)

Doplňuje se sankce za nesprávné vedení veřejné informační služby, v případě, že neposkytuje stanovené informace.

K bodům 230 až 239 a 241 až 244: (§ 105 odst. 5 písm. l) až x), § 106 odst. 3, § 106 odst. 5

písm. a) až c)

Tyto novelizační body jsou legislativním důsledkem nově navrhované úpravy v hlavě páté týkající se farmakovigilance humánních léčivých přípravků pro oblast správních deliktů. Přitom některé dosavadní skutkové podstaty zůstávají zachovány jen pro oblast veterinární, u níž se úprava farmakovigilance v podstatě nemění.

K bodům 245 a 254: (§ 107 odst. 1 a § 108 odst. 8)

Ustanovení článku 102 písm. f) směrnice 2001/83/ES, ve znění směrnice 2010/84/EU, výslovně ukládá členským státům přijímat nezbytná opatření, kterými zajistí, aby byly držitelům rozhodnutí o registraci, kteří neplní povinnosti stanovené na úseku farmakovigilance, ukládány účinné, přiměřené a odrazující sankce. Zohlednění požadavku obsaženého v tomto ustanovení si vyžaduje zvýšit současné horní hranice sazeb za spáchání správních deliktů či přestupků v této oblasti. V zájmu toho, aby toto zvýšení nebylo v komplexu všech správních deliktů a přestupků stanovených zákonem o léčivech cizorodým prvkem, se úměrně tomu navrhuje zvýšit i horní hranice sazeb za spáchání správních deliktů ostatních oblastech upravených zákonem o léčivech. K uvedenému přistupuje poznatek z aplikační praxe, který vypovídá o tom, že dosavadní výše sankcí za protiprávní jednání se v mnoha případech již míjí účinkem. V praxi se ukázalo, že pro některé farmaceutické firmy nepředstavuje hrozba uložení i maximální výše možné pokuty výraznou finanční újmu, což ve svém důsledku devalvuje preventivní i represivní účel dané správní sankce. Dosavadní hranice pokut v této oblasti rovněž zaostávají za současnými trendy i právními úpravami v ostatních členských státech Evropské unie. Navýšením sankcí je možné posílit především jejich odrazující dopad na kontrolované subjekty, což ve svém důsledku může vést ke snížení četnosti porušování legislativy platné v této oblasti. I po navrhovaném zvýšení horní hranice sazeb tyto sazby nedosahují výše, která je stanovena v jiných právních předpisech, jako například v zákoně č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů, v němž je za některé správní delikty stanovena horní hranice sazby až ve výši 50 000 000 Kč..

K bodům 248, 250 až 253 a 255: (§ 108 odst. 1 písm. f), 108 odst. 2 písm. a) a b), 108 odst.

5, § 108 odst. 7 písm. a), až c) a § 108 odst. 9)

V těchto bodech jde pouze o formálně technické vyjádření dopadů znění předchozích novelizačních bodů na úpravu správních deliktů.

K bodu 256: (§ 111a)

V § 111a je doplněna působnost Ministerstva obrany tak, aby v určitých odůvodněných případech mohlo postupovat odchylně od tohoto zákona při zabezpečení ozbrojených sil České republiky léčivy, a to v případě vyhlášení válečného nebo nouzového stavu a při jejich vysílání do zahraniční.

K bodu 257: (§ 112 odst. 5)

Ustanovení v zájmu odstranění jakýchkoli pochybností výslovně umožňuje, aby příslušné prostředky mohly být použity i pro zajištění činnosti prováděné podle jiných právních předpisů, a to například podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

K bodům 258 a 259: (§ 114 odst. 1 a 2)

Změna zmocňovacího ustanovení je vyvolána zejména novými ustanoveními v hlavě páté týkající se farmakovigilance, ve kterých jsou obsažena nová zmocňovací ustanovení. Dále je vyvolána ustanovením § 59a upravujícím neintervenční poregistrační studie. Rovněž se v úpravě zmocňovacího ustanovení promítají legislativně technické změny, ke kterým došlo v dalších ustanoveních zákona.

K článku II:

Body 1., 2.a 4. přechodných ustanovení jsou promítnutím článku 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU do právního řádu České republiky. Bod 3. přechodných ustanovení je pak promítnutím článku 1 bodu 20 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU do právního řádu České republiky, a to v té části tohoto bodu směrnice, kterým se do směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, v platném znění, doplňuje nový článek 104a.

V bodu 5. přechodných ustanovení se v souladu se zásadou zákazu retroaktivity právních norem stanoví pravidlo spočívající v tom, že při provádění poregistračních studií bezpečnosti a neintervenčních poregistračních studií u humánního léčivého přípravku zahájených přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se postupuje podle zákona o léčivech ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

Bod 6. představuje obvyklé pravidlo pro přechodná ustanovení formulované zejména z důvodu zachování právních jistot účastníků řízení a požadavku předvídatelnosti výsledku těchto řízení, aby tento výsledek nemohly ovlivnit změny právní úpravy, ke kterým došlo až po zahájení řízení. Toto pravidlo zajišťuje, aby se řízení zahájená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a dosud pravomocně neskončená dokončila podle dosavadních předpisů.

Bod 7. přechodných ustanovení je vyvolán změnou ustanovení § 34 odst. 1 zákona, v němž se lhůta pro předložení žádosti o prodloužení registrace před uplynutím platnosti registrace z dosavadních 6 měsíců před uplynutím platnosti registrace mění na 9 měsíců před tímto uplynutím.

S ohledem na změnu na úseku udělování osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků, které se bude nadále udělovat zvlášť pro humánní léčivé přípravky a zvlášť pro veterinární léčivé přípravky, v bodu 8. přechodných ustanovení se vyjadřuje ta skutečnost, že osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků získaná před nabytím účinnosti tohoto zákona opravňují prodejce vyhrazených léčivých přípravků k prodeji humánních i veterinárních vyhrazených léčivých přípravků.

Body 9. a 10. přechodných ustanovení jsou odrazem úpravy ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU provedené v jejích bodech 10 a 19 pro dovozce, výrobce a distributora léčivých látek a pro zprostředkovatele léčivých přípravků vykonávající stanovené činnosti ke dni vstupu této směrnice v platnost, resp. ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona.

K článku III:

Navrhuje se rozdělit nabytí účinnosti posuzovaného návrhu zákona na 2 části.

Důvodem pro toto členění jsou rozdílné transpozičními lhůty dané směrnicemi EU, které byly do návrhu zákona implementovány, a to pokud se jedná o ustanovení upravující farmakovigilanci podle článku 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU, kde transpoziční lhůta je stanovena na 21. června 2012. Tato lhůta se však s největší pravděpodobností již nepodaří splnit, a proto se navrhuje, aby ustanovení upravující farmakovigilanci nabyla účinnosti co možná nejdříve po takto stanovené transpoziční lhůtě, tj. prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jeho vyhlášení. Oproti tomu část návrhu zákona upravující problematiku padělků léčivých přípravků, v souladu s článkem 2 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU, se navrhuje, aby převážná část těchto ustanovení nabyla účinnosti dnem 2. ledna 2013 s tím, že u několika vybraných ustanovení je v souladu s příslušnými články cit. směrnice, účinnost ještě posunuta.

Písmeno c) čl. III reaguje na požadavek zajištění právní jistoty a informovanosti adresátů právní normy o tom, že akty Komise vydané v přenesené pravomoci podle článku I bodu 12 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU byly vyhlášeny a kterého dne se tak stalo. Navrženým ustanovením se proto výslovně stanoví, že o této skutečnosti bude Ministerstvem zdravotnictví vydáno sdělení, které bude vyhlášeno ve Sbírce zákonů.

V Praze dne 22. srpna 2012 předseda vlády

v zastoupení

místopředsedkyně vlády a předsedkyně Legislativní rady vlády

Mgr. Karolína Peake v. r.

ministr zemědělství

Ing. Petr Bendl v. r.

ministr zdravotnictví

doc. MUDr. Leoš Heger, CSc. v. r.