zákon č. 89/2021 Sb.

Ad § 1

Ustanovení § 1 vymezuje předmět zákonné úpravy a deklaruje zohlednění příslušného předpisu Evropské unie - nařízení o zdravotnických prostředcích. Zákon je adaptací tohoto přímo použitelného předpisu do českého právního řádu.

Ustanovení dále dává na jisto, že se tento předpis nevztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které jsou samostatnou skupinou zdravotnických prostředků. Na tyto výrobky se i nadále vztahuje směrnice 98/97/ES transponovaná do českého právního řádu prostřednictvím nařízení vlády č. 56/2015 Sb. a novelou současného zákona č. 268/2014 Sb.

Ad § 2

V ustanovení § 2 je zavedena legislativní zkratka prostředek, aby bylo možné pod jeden termín zahrnout celou skupinu výrobků, na kterou se vztahují příslušná ustanovení předpisu a aby došlo ke sjednocení termínů s nařízením o zdravotnických prostředcích.

Ad § 3

Ustanovení § 3 uvádí taxativní výčet orgánů státní správy, které se v rámci své působnosti zabývají agendou zdravotnických prostředků. Jedná se o Ministerstvo zdravotnictví, Státní ústav pro kontrolu léčiv a Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen Úřad).

Ad § 4 až 5

Ustanovení výslovně stanovují rozsah činností, k nimž jsou kompetentní Ministerstvo zdravotnictví (dále i „MZ“) a Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) jako orgány státní správy v oblasti zdravotnických prostředků.

Většinu agend, které upravuje navrhovaná právní úprava, včetně veškeré související kontrolní činnosti a rozhodování v prvním stupni, by měl vykonávat Ústav, který agendu podle předchozího zákona již vykonával, a tudíž s ní má zkušenosti. Převážná část agendy je stanovena přímo na úrovni nařízení o zdravotnických prostředcích a v tomto ustanovení se pouze staví na jisto, že orgánem pověřeným k jejich výkonu je právě Ústav. Účastníci řízení mají možnost přezkumu prvostupňového rozhodnutí Ministerstvem zdravotnictví na základě řádných opravných prostředků. Ústav v rozsahu své působnosti spolupracuje i s Úřadem.

Na spolupráci s příslušnými orgány členských států a na zastupování ČR v pracovních skupinách a výborech EU se MZ i Ústav podílejí v rozsahu své působnosti.

V § 5 odst. 3 až 5 je dále zakotvena možnost Ústavu přistupovat k údajům obsaženým v základních registrech tak, aby mohla být při provozu Informačního systému zdravotnických prostředků a hlášeních podle § 15 až 17 dodržována Informační koncepce ČR, kde je definována zásada povinnosti orgánů veřejné správy zajistit, že subjekty poskytnou stejné informace celé veřejné správě pouze jednou.

Ad § 6

V případech pochybností o výrobku rozhoduje Ústav, zda posuzovaný výrobek spadá do působnosti nařízení o zdravotnických prostředcích. V případě, že Ústav nemůže na základě dostupných údajů rozhodnout, je takové řízení zastaveno a v souladu s nařízením Ústavem postoupeno k rozhodnutí Komisi.

Za účelem zajištění bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo jiných osob ustanovení dále upravuje postup Ústavu v případě nutnosti přijmout opatření ve vztahu k typu zdravotnického prostředku, jehož používání představuje riziko.

Ad § 7

Ustanovení § 7 zakotvuje Informační systém zdravotnických prostředků jako systém veřejné správy, jehož účelem je sběr, správa, shromažďování a zveřejňování údajů o zdravotnických prostředcích a o osobách, které mají nařízením nebo zákonem stanovenou oznamovací povinnost.

Hlavním cílem Informačního systému zdravotnických prostředků, jehož správcem a provozovatelem je Ústav, je zajistit elementární přehled o zdravotnických prostředcích na českém trhu při maximální eliminaci administrativní zátěže jak orgánů státní správy, tak především samotných adresátů právních povinností.

S ohledem na informovanost veřejnosti, zejména poskytovatelů zdravotních služeb, Ústav na žádost výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce v Informačním systému zdravotnických prostředků odstraní vazbu mezi ním a osobou provádějící servis.

Ad § 8

Ustanovení § 8 stanovuje povinnosti výrobců sériově vyráběných zdravotnických prostředků i prostředků vyráběných na zakázku a zplnomocněných zástupců. Je zde stanoveno, v jakém jazyce má být výrobcem poskytnuta technická dokumentace a další informace orgánu státní správy. Rovněž je zde stanoveno, že informace určené uživatelům, včetně údajů na obalu zdravotnického prostředku, musí být uvedeny v českém jazyce.

Ustanovení dále upřesňuje, jaký je možný dopad na výrobce, který si neplní své povinnosti vůči Evropské databance zdravotnických prostředků (EUDAMED) dané nařízením o zdravotnických prostředcích.

Výrobce prostředků vyráběných na zakázku (dle individuálního návrhu pro konkrétního pacienta) je dle tohoto ustanovení povinen plnit základní oznamovací povinnost pro zajištění efektivního dozoru a vigilance prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků. Jedná se o obdobu povinnosti, kterou plní podle předchozího zákona.

Ad § 9

Nařízení o zdravotnických prostředcích ponechává na rozhodnutí členského státu, zda vnitrostátním právním řádem bude umožněna obnova a použití zdravotnického prostředku, který je původním výrobcem určen pouze pro jedno použití.

V souladu s rámcovou pozicí České republiky, a to především z důvodu bezpečnosti pro pacienty a uživatele, ustanovení § 9 zakazuje provádění obnovy jednorázových zdravotnických prostředků, dodávání obnoveného zdravotnického prostředku pro jedno použití na trh na území České republiky a rovněž zakazuje jeho používání na území České republiky. Tímto se zajišťuje maximální ochrana českých pacientů i uživatelů.

Ad § 10

Nařízení o zdravotnických prostředcích umožňuje členským státům vydávat takzvané certifikáty o volném prodeji. Jedná se o listinu, kterou členský stát vydává výrobci nebo zplnomocněnému zástupci, který je usazen na jeho území, za účelem vývozu zdravotnického prostředku mimo území členských států. Jedná se o institut podpory tuzemských výrobců při exportu na trhy třetích zemí. Nařízení o zdravotnických prostředcích nestanovuje formu žádosti, její náležitosti, ani procesní stránku vydání, a proto je zakotvuje ustanovení § 10 za účelem zajištění vyšší míry právní jistoty žadatele. Certifikáty budou vydávány prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků neprodleně po ověření údajů v databázi Eudamed. Vydávání certifikátů se řídí částí čtvrtou správního řádu.

Ad § 11 až § 22

Předchozí zákon zakotvil úpravu pro klinické hodnocení a klinické zkoušky komplexně od definic, přes popis procesu až po stanovení jednotlivých povinností subjektů, které je provádí. Nyní jsou podrobná pravidla stanovena jednotně na úrovni nařízení o zdravotnických prostředcích a zákon provádí pouze ty části, které jsou v kompetenci jednotlivých členských států.

Ad § 11 až § 13

Zatímco proces klinického hodnocení je v nařízení o zdravotnických prostředcích popsán zcela přesně bez možnosti národních úprav, část týkající se klinických zkoušek prováděných v rámci klinického hodnocení za účelem prokázání shody zdravotnických prostředků přes svoji obsáhlost a velkou podrobnost obsahuje některé oblasti, které mají být na národní úrovni upřesněny či zcela legislativně upraveny. Ustanovení § 11 až § 13 upravují povinnosti zadavatele klinické zkoušky i činnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv jako příslušného správního orgánu. Všechny požadavky vyplývající z uvedených ustanovení úzce souvisejí se zajištěním maximální bezpečnosti subjektů klinických zkoušek. Z toho důvodu je také stanovena pro zadavatele klinické zkoušky povinnost sjednat pojištění k náhradě újmy vzniklé při provádění klinické zkoušky ve prospěch subjektů klinické zkoušky. Smyslem je zajištění dostatečně účinné ochrany subjektu klinické zkoušky jako slabší strany. Zároveň jsou upraveny i podmínky pro vypovězení pojistné smlouvy. Tu lze vypovědět pouze do dne zahájení klinické zkoušky, po tomto datu již pojišťovna smlouvu vypovědět nemůže a případnou náhradu při porušení podmínek smlouvy musí uplatňovat vůči zadavateli. V případě, kdy dojde k vypovězení smlouvy, je pojišťovna povinna bezodkladně informovat Ústav.

Ustanovení § 12 dále prodlužují lhůty potřebné na přezkum dokumentace klinické zkoušky předkládané v rámci žádosti o její povolení příslušným správním orgánem, aby bylo možné zajistit důkladné posouzení všech aspektů plánované klinické zkoušky. S tím také souvisí požadavek na předložení stanoviska etické komise současně s dokumentací žádosti o klinickou zkoušku definovanou v nařízení o zdravotnických prostředcích, aby byla příslušnému správnímu orgánu dána možnost v případě pochybností toto stanovisko rozporovat a zajistit tak maximální bezpečnost subjektů klinické zkoušky. Bez důkladného posouzení dokumentace žádosti o klinickou zkoušku a pozitivního stanoviska příslušného správního orgánu není možné v České republice klinickou zkoušku zahájit.

Zákonem je rovněž upraveno zjišťování názoru nezletilé osoby k možné účasti na klinické zkoušce. Je-li to přiměřené rozumové a volní vyspělosti nezletilé osoby, pak se kromě souhlasu zákonného zástupce, rovněž zjišťuje její souhlas.

Ad § 14

Ze skupiny možných adeptů účasti v klinické zkoušce jsou zákonem vyloučeny osoby, kterým je omezeno právo osobní svobody. Důvodem je skutečnost, že u těchto osob je objektivně snížena míra svobody jejich rozhodování podstoupit klinickou zkoušku a samotné zajištění by bylo značně komplikované.

Ad § 15 až § 22

V ustanovení § 15 a § 22 zákona je zakotveno ustavení etické komise, která je nezávislým orgánem poskytovatele zdravotních služeb, jež přezkoumává dokumentaci klinické zkoušky v těchto ustanoveních definovanou, a to s ohledem na zajištění veškerých etických aspektů souvisejících s prováděním plánované klinické zkoušky a zajištěním bezpečnosti subjektů, kteří se budou klinické zkoušky účastnit. Etická komise následně písemně vyjadřuje svůj souhlas či nesouhlas s provedením klinické zkoušky zdravotnického prostředku a dále provádí nad probíhající klinickou zkouškou dohled. V případě zjištění nedodržování schválených pravidel klinické zkoušky může své souhlasné stanovisko odvolat. O tomto svém záměru musí předem informovat zadavatele klinické zkoušky a po vydání rozhodnutí o odvolání souhlasného stanoviska informuje také Ústav. Klinické zkoušky budou realizovány u poskytovatelů zdravotních služeb, kteří jsou schopni plnohodnotně zajistit provádění klinické zkoušky včetně ustavení vlastní etické komise, popř. kteří smluvně zajistí využití etické komise ustavené jiným poskytovatelem zdravotních služeb. Zavádí se požadavky na členy etické komise a základní zásady činnosti etické komise, včetně jejích práv a povinností. Je zde zakotvena povinnost zadavatele klinické zkoušky oslovit etickou komisi s žádostí o písemný souhlas s případnými změnami podmínek již schválené klinické zkoušky. Poskytovatel zdravotních služeb má povinnost informovat Ústav o případném zániku etické komise, kterou ustanovil a podat informace o tom, jaké etické komise přebírají dohled nad probíhajícími klinickými zkouškami. V případě, že není zajištěn dohled jinou etickou komisí, musí být probíhající klinická zkouška u daného poskytovatele zdravotních služeb pozastavena.

Ad § 23 až § 25

Nařízení o zdravotnických prostředcích sjednocuje registrační povinnosti výrobce, zplnomocněného zástupce a dovozce napříč členskými státy, kdy data budou vkládána přímo do EUDAMED. Na národní úrovni je pak ponechána možnost registrovat distributory a osoby, jejichž činností se nařízení nezabývá, jako jsou například osoby provádějící servis zdravotnických prostředků. Aby veřejnost i orgány státní správy měly možnost získat veškeré informace z jednoho informačního zdroje, bude Informační systém zdravotnických prostředků ustanovený v § 7 zobrazovat jak informace vložené do EUDAMED, tak ty, které získá prostřednictvím ohlašovací povinnosti dle ustanovení § 23 od distributora a osoby provádějící servis zdravotnických prostředků. Ohlašovací povinnost se týká všech distributorů zdravotnických prostředků a osob provádějících servis s výjimkou těch, kteří se zabývají pouze zdravotnickými prostředky rizikové třídy I nebo těch, kteří dodávají zdravotnické prostředky výhradně uživatelům, kteří nejsou poskytovateli zdravotních služeb.

Pro zachování správných a aktuálních údajů v Informačním systému zdravotnických prostředků je ustanovením § 24 zavedeno právo Státního ústavu pro kontrolu léčiv provést výmaz údajů, které zjevně neodpovídají skutečnosti, pokud je jejich oznamovatel na výzvu ve stanovené lhůtě neopraví. Pro zajištění aktuálnosti dat stanovuje ustanovení § 25 dobu, po kterou jsou data vedená jako platná a jejichž aktuálnost a správnost musí oznamovatel pravidelně před ukončením stanovené lhůty potvrdit. Ústav bude prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků odesílat jednotlivým ohlášeným osobám odesílat 30 dní před uplynutím lhůty upozornění na nutnost potvrdit správnost a aktuálnost nahlášených údajů. Je také zajištěna možnost zažádat o úplnou obnovu údajů zneplatněných z důvodu nepotvrzení aktuálnosti těchto údajů, a to po dobu 6 měsíců od zneplatnění. Dále je v souladu s Informační koncepcí ČR zajištěno, že subjekty nemusí hlásit změnu údajů, které vyplývají ze základních registrů, a které si tudíž může Ústav sám opatřit dálkovým přístupem k těmto registrům.

Ad § 26

Ustanovením je zakázáno dodat uživateli – laikovi zdravotnické prostředky, které i v případě dodržení určeného účelu mohou ohrozit zdraví nebo život člověka, pokud by byly používány bez dohledu lékaře (viz odůvodnění k § 28 odst. 2). Distributor je povinen vždy dodávat do ČR zdravotnické prostředky s návodem k použití v českém jazyce (výjimkou jsou pouze případy, kdy výrobce stanovil, že návod k použití není pro bezpečné použití třeba a nevydal ho).

Ad § 27

Návrh zákona stanovuje v této části další povinnosti distributorům a dovozcům s cílem zajistit na trhu pouze bezpečné prostředky. Je zde uvedena povinnost dodržovat pravidla správné skladovací praxe, která by měla zajistit udržení jakosti zdravotnického prostředku do okamžiku dodání koncovému uživateli.

Ad § 28

Zdravotnické prostředky jsou při poskytování zdravotních služeb předepisovány na lékařský předpis, kterým je buď poukaz, v případě, že má dojít k výdeji konkrétnímu pacientovi, nebo žádanka má-li být zdravotnický prostředek použit při poskytování zdravotních služeb. V souvislosti se záměrem posílení role nelékařských zdravotnických pracovníků v systému zdravotní péče je v ustanovení rozšiřován okruh osob, které mohou zdravotnické prostředky předepisovat, o nelékařské zdravotnické pracovníky se specializovanou nebo zvláštní odbornou způsobilostí (tedy způsobilé k výkonu povolání bez odborného dohledu). Ustanovení rozlišuje situace, ve kterých je poukaz na zdravotnický prostředek vystavován – tedy buď z důvodu zajištění bezpečnosti pacienta při použití daného zdravotnického prostředku, nebo za účelem čerpání úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Konkrétní pravidla pro čerpání úhrady ze zdravotního pojištění (tedy preskripční a indikační omezení - kdo a za jakých podmínek může předepsat zdravotnický prostředek k úhradě) bude, stejně jako dosud, stanoveno v zákoně o veřejném zdravotním pojištění.

V nezměněné formě zůstává opatření pro výdej zdravotnických prostředků primárně určených do rukou lékaře, kdy s ohledem na nutnost participace lékaře při indikaci i používání zdravotnického prostředku musí být legislativně zakázán jeho volný prodej přímo pacientům. Takové zdravotnické prostředky, které mohou ohrozit zdraví pacienta, mohou být vydány pouze na poukaz nebo žádanku vystavenou lékařem. Ustanovení obsahuje zákonné zmocnění Ministerstva zdravotnictví stanovit vyhláškou seznam skupin těchto zdravotnických prostředků.

Dochází ke změně doby pro uplatnění poukazu, a to na 30 dní od jeho vystavení s možností pro předepisujícího tuto dobu prodloužit až na 1 rok. Uplatněním se rozumí předložení výdejci za účelem výdeje. Dle analýzy zdravotních pojišťoven je téměř 90 % poukazů uplatněno do 30 dnů od jejich vystavení. S ohledem na racionální čerpání zdravotní péče, není příliš dlouhé období od preskripce pro výdej plošně vhodné a pro odůvodněné případy je možnost prodloužení této doby. Ustanovení obsahuje zákonné zmocnění Ministerstva zdravotnictví stanovit vyhláškou rozsah identifikačních údajů určených zákonem, tak jak mají být uvedeny na poukazu.

Ad § 29

Ustanovení § 29 obsahuje taxativní výčet osob, které mohou prostředek vydat (poskytovatelem lékárenské péče, smluvním výdejcem podle § 17 odst. 7 písm. a) bod 2. zákona č. 48/1997 Sb. či oční optikou). Z důvodu nadbytečnosti, když získání specializované způsobilosti v příslušném oboru musí vždy předcházet získání odborné způsobilosti k výkonu příslušného zdravotnického povolání, byl odstraněn farmaceut se specializovanou způsobilostí a farmaceutický asistent se specializovanou způsobilostí. Byl doplněn ortopedický protetik, který je uveden ve vyhlášce č. 99/2012 Sb., o požadavcích na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb, ve znění pozdějších předpisů, jako osoba zabezpečující výdejnu v případě, že jsou vydávány výhradně ortoticko-protetické zdravotnické prostředky. A dále je doplněn oční lékař u výdeje optických prostředků v oční optice.

Na rozdíl od předchozího zákona se odborná způsobilost již nevyžaduje v lékárně nebo výdejně zdravotnických prostředků u prostředků nejnižší rizikové třídy I, ale pouze u prostředků vyšších rizikových tříd. Cílem je odstranit nedůvodnou personální zátěž, ale zároveň zajistit odborné informování pacienta o bezpečném a správném používání rizikových prostředků.

Ad § 30

Ustanovení § 30 zavádí definici zásilkového výdeje zdravotnických prostředků a stanoví zákaz tohoto výdeje u zdravotnických prostředků vázaných na poukaz z bezpečnostního důvodu. Je zde v návaznosti na nařízení o zdravotnických prostředcích taktéž uvedeno, že při zásilkovém výdeji se musí postupovat v souladu s pravidly prodeje na dálku.

Ad § 31

V ustanovení § 31 jsou vyjmenovány jednotlivé povinnosti osob zajišťujících zásilkový výdej. Aby bylo možné hovořit o výdeji, který je charakteristický tím, že společně s poskytnutím prostředku dochází k předání odborných informací spojených s jeho správným používáním, je důležité zdůraznit povinnost zajištění tzv. informační služby, která má nahradit při zásilkovém výdeji osobní kontakt s vydávající osobou příslušné kvalifikace.

Na rozdíl od předchozího zákona se zde již neuvádí pevná lhůta dvou pracovních dní pro odeslání prostředku od objednání objednatelem, ale výdejce je povinen dodržet lhůtu uvedenou u daného zdravotnického prostředku v rámci informací zveřejněných na internetových stránkách výdejce zprostředkovávajícího zásilkový výdej.

Ad § 32

Ustanovení § 32 se neliší od předchozího zákona a upravuje institut substituce zdravotnického prostředku za obdobný zdravotnický prostředek z hlediska klinické účinnosti, určeného účelu a bezpečnosti. Pokud lékař záměnu výslovně nevyloučí, tak má výdejce povinnost informovat pacienta o alternativách k jemu předepsanému zdravotnickému prostředku. Vyloučení záměny zdravotnického prostředku ze strany předepisujícího lékaře je možné učinit pouze s ohledem na zdravotní stav pacienta, nikoliv na základě vlastní preference bez odůvodněného léčebného přínosu pro pacienta. Cílem tohoto ustanovení je především zajistit větší informovanost pro pacienty, kteří se následně mohou rozhodnout pro takový zdravotnický prostředek, který jim lépe vyhovuje, či je pro ně ekonomicky méně náročný, přičemž alternativní produkt musí být zaměnitelný s původně předepsaným zdravotnickým prostředkem z hlediska účinnosti a bezpečnosti. Záměnu může vyloučit i revizní lékař, a to zejména s ohledem na nová pravidla pro poskytování zdravotnických prostředků v režimu cirkulace.

Ad § 33

Ustanovení § 33 upravuje institut tzv. výpisu z poukazu a rovněž se neliší od předchozího zákona. V situaci, kdy nemůže dojít k výdeji všech předepsaných zdravotnických prostředků, vystaví na nevydaný zdravotnický prostředek výdejce pacientovi výpis z poukazu.

Ad § 34

Ustanovení § 34 obsahuje výčet povinností osoby oprávněné k výdeji zdravotnického prostředku s cílem zajistit, aby v důsledku jeho skladování nebyla negativně ovlivněna bezpečnost vydávaného zdravotnického prostředku a aby byl konečný spotřebitel náležitě informován o případných rizicích spojených s užíváním zdravotnického prostředku.

Výdejci zdravotnických prostředků je ukládána povinnost po dobu 5 let uchovávat poukazy vystavené z bezpečnostních důvodů, na které byly vydány zdravotnické prostředky neuhrazené ze zdravotního pojištění. Cílem je zajistit dohledatelnost zdravotnických prostředků, u nichž se zjistí po jejich vydání, že jsou potenciálně nebezpečné např. z důvodu konstrukční vady aj.

Výdejce je rovněž povinen zdravotnické prostředky, které nelze použít podle § 35 odst. 1 zákona, vyřadit a uložit je odděleně od ostatních zdravotnických prostředků.

Ad § 35

Jedná se o obecné ustanovení, které v zájmu zajištění plné bezpečnosti pacientů a ostatních uživatelů zakazuje použití potenciálně nebezpečných zdravotnických prostředků. Jedná se o takové zdravotnické prostředky, které byly uvedeny na trh v rozporu s pravidly v nařízení, u nichž se vyskytly z jakýchkoliv důvodů pochybnosti o jejich bezpečnosti, nebo již uplynula lhůta jejich použitelnosti. Hodnocení, zda lze zdravotnický prostředek použít, musí vždy provést osoba, která hodlá zdravotnický prostředek použít a to na základě jí dostupných informací.

Ustanovení § 35 dále zakotvuje základní zásadu pro používání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotní péče, a sice že používané zdravotnické prostředky musí být ve shodě s nařízením o zdravotnických prostředcích. Cílem tohoto ustanovení je zakotvit pro poskytovatele zdravotních služeb alespoň elementární povinnost ujistit se, že zdravotnický prostředek, který je užíván při poskytování zdravotních služeb, byl řádně uveden na trh, a je tedy pro pacienta bezpečný a účinný.

Ustanovení § 35 dále doplňuje pravidla stanovená nařízením o zdravotnických prostředcích, která se týkají zdravotnických prostředků vyráběných přímo poskytovatelem zdravotních služeb pro vlastní použití. Je zde zakotvena povinnost sdělit na vyžádání relevantní informace o takovém zdravotnickém prostředku Ústavu, který pak má pravomoc výrobu a používání za určitých okolností omezit.

Ad § 36

Ustanovení § 36 zakotvuje základní povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku. Účelem stanovených povinností pro osobu poskytující zdravotní služby je zajistit ochranu pacienta v situaci, kdy je mu za použití zdravotnického prostředku poskytována zdravotní péče. Je-li při poskytování zdravotní péče použit zdravotnický prostředek nejvyšších rizikových tříd, tedy třídy IIb a III, je třeba o této skutečnosti provést záznam do zdravotnické dokumentace pacienta. Lze tak lépe zajistit sledovatelnost a monitorovat, zda u některých zdravotnických prostředků nedochází k nežádoucím příhodám a tuto hrozbu včas rozpoznat. Pouze včasné rozpoznání může vést k ochraně dalších pacientů a možnosti provedení nápravných opatření ze strany výrobce.

Poskytovatel nesmí používat zdravotnický prostředek, který není použitelný nebo k němu nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce. I nadále v případě, že výrobce stanovil, že pro bezpečné použití není třeba návod k použití, nemusí být přiložen ke zdravotnickému prostředku třídy I nebo IIa.

Nově se, oproti předchozímu zákonu zavádí v návaznosti na nařízení o zdravotnických prostředcích povinnost evidovat zdravotnické prostředky (opět s výjimkou třídy I), které byly do zdravotnického zařízení dodány, prostřednictvím jedinečné identifikace – systému UDI. Takové sledování umožní dohledání vadných či jinak nebezpečných zdravotnických prostředků dodaných poskytovatelům zdravotních služeb.

Poskytovatel zdravotních služeb má povinnost vést dokumentaci o používaných zdravotnických prostředcích, u kterých z bezpečnostních důvodů musí být prováděna instruktáž, bezpečnostně technická kontrola nebo jež je třeba ověřovat jakožto pracovní měřidla stanovená. Tato dokumentace slouží nejen pro vlastní přehled poskytovatele zdravotních služeb o této skupině zdravotnických prostředků, ale především pro účely případné kontroly, zda jsou tyto zdravotnické prostředky řádně servisovány, ověřovány, skladovány apod.

Ad § 37

Ustanovení § 37 zakotvuje povinnost poskytovatele zdravotních služeb zajistit uživateli veškeré informace z návodu k použití zdravotnického prostředku, které jsou nezbytné k jeho bezpečnému používání, a to výhradně v českém jazyce. Uživatelem je osoba, která zdravotnický prostředek používá při poskytování zdravotních služeb, tedy nejčastěji lékař nebo jiný zdravotnický pracovník. Ten musí mít k dispozici příslušné informace tak, aby svým případným neinformovaným chováním neohrozil bezpečnost svou, pacienta, či třetích osob. Smyslem ustanovení je zajistit bezpečné používání zdravotnického prostředku a garantovat zdravotnickému personálu právo na získání informací potřebných pro používání zdravotnického prostředku.

U implantovaného zdravotnického prostředku je poskytovatel zdravotních služeb povinen prokazatelně poskytnout pacientovi kartu o implantátu v českém jazyce a informace vztahující se k danému implantabilnímu zdravotnickému prostředku. Karta kromě totožnosti pacienta obsahuje i identifikaci zdravotnického prostředku a rizika, která pacientovi s ohledem na provedenou implantaci hrozí. Informace o rizicích by měla být pro pacienta návodná tak, aby věděl, jak by se měl správně chovat a jakého jednání by se měl zdržet. Kartu pacient využije i pro předání informace o implantovaném zdravotnickém prostředku při dalším čerpání zdravotních služeb nebo např. při cestování.

Ad § 38

V ustanovení § 38 je zakotvena povinnost, že obsluhovat zdravotnické prostředky, u nichž to stanovil výrobce v návodu k použití, může pouze osoba, která absolvovala instruktáž či seznámení se se zvláštními riziky spojenými s používáním zdravotnického prostředku. Jsou stanoveny nároky na osobu provádějící instruktáž a povinnost vést a uchovávat o provedených instruktážích záznamy.

U samotné instruktáže se klade velký důraz na to, aby osoba provádějící instruktáž disponovala dostatečnými informacemi přímo od výrobce. Není však nezbytné, aby veškeré instruktáže zajišťovali přímo zaměstnanci výrobce, do úvahy přichází též pracovníci distributora či samotného poskytovatele zdravotních služeb, popř. i jiné osoby. Pokud si výrobce nespecifikuje, že instruktáž může provést pouze jím pověřená osoba, pak může instruktáž provést i osoba, která sama instruktáž absolvovala a zároveň alespoň dvouletou praxi v používání daného zdravotnického prostředku.

Oproti předchozímu zákonu dochází k upřesnění, že se povinnost bezpečnostní instruktáže vztahuje pouze na zdravotnický prostředek, kde nutnost absolvování vyhodnotil jeho výrobce, který k tomu má dostatečné podklady jak po technické, tak po bezpečnostní stránce. V předchozí úpravě se tato povinnost vztahovala paušálně na veškeré aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a dále na zdravotnické prostředky rizikové třídy IIb nebo III s výjimkou kondomů. Toto generální nastavení způsobovalo v praxi problém v tom, že zákon požadoval, aby osoba provádějící instruktáž byla proškolena výrobcem, pokud však zahraniční výrobce instruktáž nepovažoval za potřebnou, neměl ani nastavená pravidla pro takové školení.

Ad § 39

Pro řešení situace vážného ohrožení lidského života nebo zdraví, je stanovena možnost, aby lékař použil zdravotnický prostředek jiným způsobem, než je uvedeno v návodu k použití. Takový postup musí být vždy dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a lékař jej musí zaznamenat ve zdravotnické dokumentaci pacienta. Rovněž musí pacienta nebo jeho zákonného zástupce řádně informovat.

Toto ustanovení nemá žádný vliv na obecnou objektivní odpovědnost poskytovatele zdravotních služeb za použitý zdravotnický prostředek. Určitý rozdíl však nastává v možnosti uplatnění regresní náhrady vůči dodavateli, resp. výrobci, který za následky off-label použití poskytovateli zdravotních služeb neodpovídá.

Ad § 40

Ustanovení § 40 stanovuje výjimku pro postup odchylný od tohoto zákona a umožňuje v době vojenských a nevojenských krizových stavů Ministerstvu obrany a Ministerstvu zdravotnictví použít výjimku z tohoto zákona a zajistit zásobování ozbrojených sil zdravotnickými prostředky, které nebudou splňovat všechny podmínky stanovené tímto zákonem, čímž bude zajištěna podpora a schopnosti Armády ČR a bude zabráněno přímému ohrožení životů nebo zhoršení zdravotního stavu pacientů.

Ad § 41

Ustanovení § 41 vymezuje obecná ustanovení k servisu zdravotnických prostředků, mezi něž spadá provádění bezpečnostně technických kontrol a oprav. Ustanovení provazuje povinnosti podle zákona o zdravotnických prostředcích s povinnostmi vyplývajícími z jiných právních předpisů. Např. z předpisu upravujícího metrologii v případě, kdy je zdravotnický prostředek doplněn měřící funkcí a je tedy třeba nejen zajistit bezpečnost a funkčnost takového prostředku, ale i přesnost jeho měření.

Osoby provádějící servis musí ohlásit svou činnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Osobou provádějící servis může být kromě fyzické podnikající osoby i právnická osoba, tedy zaměstnavatel konkrétního pracovníka, který servis realizuje (neregistrují se tedy všichni odborní pracovníci, nýbrž právnické nebo fyzické podnikající osoby, které nesou za provedení servisu plnou odpovědnost).

Nově je doplněno ustanovení upravující situaci, kdy výrobce stanovil, že servis jeho zdravotnického prostředku může provést pouze osoba, která nepůsobí na území ČR. V takovém případě se na takovou osobu nevztahují požadavky týkající se vzdělání a praxe a přizpůsobeny jsou i požadavky na dokumentaci o provedení servisu.

Ad § 42

V ustanovení § 42 je obsažena definice bezpečnostně technické kontroly (BTK) a také výčet povinností, které musí plnit osoba provádějící tento úkon. BTK má být prováděna v rozsahu a četnosti stanoveném výrobcem s ohledem na jeho zatřídění. Ustanovení nově definuje, co je považováno za elektrické zařízení pro účely tohoto zákona, aby se povinnosti nevztahovaly na veškerá zařízení se zdrojem energie (např. teploměr na knoflíkovou baterii), ale pouze na zařízení, která představují skutečné riziko. Oproti předchozímu zákonu se zpřesňuje, jak se má taková kontrola provádět, pokud výrobce postup nestanoví.

Zákon také nově upřesňuje, že bezpečnostně technická kontrola má být provedena, v kalendářním měsíci, v jehož průběhu uplyne lhůta pro její provedení.

Provádění bezpečnostně technické kontroly osobou, která má pro takový úkon patřičné vzdělání, je základním předpokladem pro udržení vysoké úrovně bezpečnosti a funkčnosti zdravotnických prostředků, které jsou při poskytování zdravotních služeb často užívány i řadu let. Oproti předchozímu zákonu je opraveno nelogické pravidlo, kdy osoba oprávněná provádět bezpečnostně technické kontroly musela mít buď patřičné vzdělání a roční praxi nebo mohla být bez příslušného vzdělání a postačovala jí pouze tříměsíční praxe.

Nyní je ustanovení formulováno tak, že požadavky na vzdělání se týkají pouze provádění BTK u aktivních zdravotnických prostředků rizikové třídy IIa, IIb a III. Pro provádění BTK u těchto zdravotnických prostředků je definovány podmínky, kdy požadavky na délku praxe se odvíjejí od charakteru a stupně dokončeného vzdělání. Nově jsou definovány podmínky pro získání praxe, a to prováděním BTK pod přímým dohledem. Účelem ustanovení je nastavit podmínky pro výše uvedené třídy zdravotnických prostředků tak, aby byla zajištěna úroveň bezpečnosti a zároveň, aby nebyly vytvářeny nedůvodné bariéry pro osoby provádějící servis. Zároveň je přechodným ustanovením umožněno provádění servisu osobami s nejméně roční praxí ke dni účinnosti zákona.

O provedené bezpečnostně technické kontrole musí osoba provádějící servis vyhotovit záznam a poskytovatel zdravotních služeb jej musí uchovat pro případnou kontrolu ze strany správního orgánu. V případě, že bezpečnostně technickou kontrolu provádí osoba, která ještě nemá potřebnou praxi, musí být protokol podepsán i osobou vykonávající přímý dohled.

Ad § 43

V ustanovení § 43 je definována oprava a obdobně jako u provádění bezpečnostně technické kontroly je stanoven výčet povinností, které musí plnit osoba provádějící opravu. I zde byl napraven stav, kdy osoba oprávněná provádět opravu zdravotnického prostředku musela mít buď patřičné vzdělání a roční praxi nebo mohla být bez příslušného vzdělání a postačovala jí pouze tříměsíční praxe. Tato doba je prodloužena na jeden rok.

Oproti předchozímu zákonu zde dochází k upřesnění v oblasti opravy zdravotnických prostředků, jejichž součástí je elektrické zařízení, tak že příslušné požadavky na vzdělání se vztahují pouze na případ opravy tohoto elektrického zařízení (tedy pokud by např. selhala pojízdná kolečka plicního ventilátoru, nemusela by je opravovat osoba s patřičným vzděláním v elektrotechnice jen proto, že se jedná o elektrické zařízení).

Návrh zákona přináší i jedno odůvodněné zpřísnění, kdy povinnost přezkoušení bezpečnosti a funkčnosti zdravotnického prostředku a sepsání protokolu o tomto přezkoušení, je stanovena vždy, a to v rozsahu provedené opravy. Tedy nejen v případě, kdy došlo k ovlivnění konstrukčních nebo funkčních prvků zdravotnického prostředku. Důvodem je jistota v případě řešení následné újmy na zdraví či majetku, kdy musí být o provedené opravě řádný záznam. Opět je zde povinnost podpisu obou osob v případě provádění opravy pod přímým dohledem. Poskytovatel zdravotních služeb má povinnost záznam uchovávat po celou dobu používání a minimálně rok po vyřazení daného zdravotnického prostředku z provozu.

I zde je zakotvena výjimka z požadavků na osoby provádějících servis u zdravotnických prostředků s nejnižší mírou rizika.

Ad § 44

Ustanovení § 44 blíže definuje revizi jako samostatný úkon, který není součástí servisu. Revizí se rozumí elektrická revize, tlaková revize či plynová revize v závislosti na tom, do které kategorie zdravotnický prostředek zároveň spadá. Zákon stanoví povinnost takovou revizi provádět v souladu s příslušnými právními předpisy pro danou oblast.

Ad § 45

V ustanovení § 45 se zakotvuje povinnost Ústavu k provádění posuzování hlášení trendu podle čl. 88 nařízení o zdravotnických prostředcích a následně o výsledcích posouzení a přijatých opatřeních informovat příslušné vyjmenované subjekty.

Ad § 46

Ustanovení § 46 zakotvuje povinnost Ústavu evidovat veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na území České republiky, nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu, jež bylo nebo má být na území České republiky provedeno, a to po dobu 15 let. V případě závažné nežádoucí příhody spojené s újmou na zdraví nebo smrtí uživatele, pacienta nebo jiné fyzické osoby je tato doba prodloužena na 30 let.

Po dobu 10 let má Ústav povinnost evidovat hlášení o podezření na závažné nežádoucí příhody, která dostal od uživatelů prostředku. Za podmínek stanovených v nařízení o zdravotnických prostředcích bude hlášení závažných nežádoucích příhod Ústavu povinné pouze pro výrobce

Ústav má povinnost shromažďovat a společně s výrobcem, případně dotčeným oznámeným subjektem, vyhodnocovat závažné nežádoucí příhody, k nimž došlo na území České republiky. Rovněž takto vyhodnocuje bezpečnostní nápravná opatření.

Ústav má pravomoc požadovat po výrobci veškeré dokumenty nezbytné pro posouzení rizik a zakročit v případě, že shledá, že výrobcem přijatá bezpečnostní nápravná opatření nejsou dostatečná.

Ad § 47

V ustanovení § 47 je zakotvena povinnost poskytovatele zdravotních služeb vést evidenci všech závažných nežádoucích příhod s následkem újmy na zdraví nebo smrti pacienta.

Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož dojde k podezření na nežádoucí příhodu, je povinen učinit veškeré preventivní a nápravná opatření s cílem minimalizovat dopad. A dále poskytovat výrobci a Ústavu veškerou součinnost včetně zpřístupnění prostředku a jeho dokumentace ke kontrole a poskytnout všechny relevantní informace.

Ad § 48

V ustanovení § 48 jsou dány Ústavu kompetence zasáhnout za účelem ochrany zdraví uživatelů a třetích osob, je-li identifikováno nepřijatelné riziko při zacházení se zdravotnickými prostředky či z důvodu nesouladu prostředku s požadavky stanovenými v nařízení o zdravotnických prostředcích.

Jedná se o zakazující nebo omezující opatření v případech, kdy je zacházeno s prostředky představujícími nepřijatelné riziko pro zdraví a bezpečnost. Je tedy ve veřejném zájmu, aby taková rozhodnutí byla přijata a účinná co nejrychleji, aby negativní dopady na veřejné zdraví byly minimalizovány. Vyloučení odkladného účinku je jistě citelným zásahem do práv daného subjektu, avšak ochrana veřejného zdraví musí mít v takovém případě zcela jednoznačně přednost, jelikož pozdní aplikace rozhodnutí by mohla zcela otupit jeho účinek a vést k nepřijatelnému ohrožení veřejného zdraví, kterému mohlo být zabráněno.

Ad § 49

V ustanovení § 49 je stanoven procesní postup rozhodování Ústavu při přijímání opatření podle čl. 98 nařízení o zdravotnických prostředcích z důvodu ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů, dalších osob nebo veřejného zdraví.

Jedná se o preventivní opatření v oblasti ochrany zdraví. Je tedy ve veřejném zájmu, aby taková rozhodnutí byla přijata a účinná co nejrychleji, aby negativní dopady na veřejné zdraví byly minimalizovány. Vyloučení odkladného účinku je jistě citelným zásahem do práv daného subjektu, avšak ochrana veřejného zdraví musí mít v takovém případě zcela jednoznačně přednost, jelikož pozdní aplikace rozhodnutí by mohla zcela otupit jeho účinek a vést k nepřijatelnému ohrožení veřejného zdraví, kterému mohlo být zabráněno.

Ad § 50

Ústavu je svěřena kontrolní činnost podle tohoto zákona a podle nařízení o zdravotnických prostředcích. Kontroly jsou prováděny v souladu s kontrolním řádem a nařízením o zdravotnických prostředcích. Pověření inspektorů má formu průkazu.

K průkazu: Kontrolní řád výslovně neukládá povinnost stanovit vzor průkazu prováděcím právním předpisem v případě využívání této formy pověření ke kontrole. Ústav v rámci svých dalších kontrolních pravomocí podle jiných právních předpisů rovněž využívá průkazy bez stanovení jejich vzoru v prováděcím právním předpise. Bylo by značně nesystémové zavádět vzor průkazu pouze zde ve vztahu k výkonu kontrolní činnosti v oblasti zdravotnických prostředků. Pokud by měl být vzor stanoven, pak by tak mělo být stanoveno v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech, který upravuje postavení Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Prostřednictvím zákona o zdravotnických prostředcích jej proto nepovažujeme za vhodné upravovat.

Ad § 51 až § 60

Přestupky podle zákona projednává v prvním stupni Ústav a rovněž vybírá uložené pokuty.

Ustanovení definuje přestupky a související sankce vyplývající z tohoto návrhu zákona a nařízení o zdravotnických prostředcích.

Výše sankcí jsou stanoveny s ohledem na velmi široké spektrum v oblasti zastoupených subjektů. Při stanovení maximálních sankcí bylo třeba zohlednit i velké nadnárodní korporace tak, aby i u takových subjektů byl dostatečně zachován odrazující faktor sankcí. Dalšími faktory pro stanovené výše sankcí je rovněž vysoká společenská závažnost některých skutkových podstat, jejichž naplněním může být ohrožen lidský život a veřejné zdraví. Sankce jsou rovněž stanoveny s ohledem na ekonomické faktory v oblasti zdravotnických prostředků, kdy existuje extrémní finanční rozpětí mezi jednotlivými kategoriemi zdravotnických prostředků, a výše sankcí tak musí pokrývat např. jak výrobce prostých obvazů, tak výrobce složitých a velmi nákladných přístrojů užívaných při léčbě pacientů, jejichž jednotková cena se může pohybovat i v řádu desítek milionů.

Výše pokut je stanovena s ohledem na maximální odhadnutelnou společenskou nebezpečnost jednání, které stanovené skutkové znaky vykazuje, a to včetně možných důsledků takového jednání. Vzhledem k právní úpravě dané nařízením, je nutné počítat s tím, že důsledky takového jednání mohou přesahovat národní rozměr. Výše pokut je stanovena takto: za přestupek lze uložit pokutu do výše… tj. výše pokut je stanovena rozmezím a je limitována maximální částkou stanovenou zákonem. O výši pokuty bude rozhodováno v rámci řízení o přestupku, které je upraveno samostatným právním předpisem. Procesní pravidla pro projednávání přestupků a ukládání trestů se řídí zákonem č.250/2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich, ve znění pozdějších předpisů. Tento zákon upravuje podmínky odpovědnosti za přestupek, postup před zahájením řízení o přestupku a postup v řízení o přestupku, ale také druhy správních trestů a ochranných opatření a zásady pro jejich ukládání. Tento zákon poměrně podrobně stanovuje např. že při určení druhu správního trestu a jeho výměry se přihlédne zejména

a) k povaze a závažnosti přestupku,

b) k tomu, že o některém z více přestupků, které byly spáchány jedním skutkem nebo více skutky, nebylo rozhodnuto ve společném řízení,

c) k přitěžujícím a polehčujícím okolnostem,

d) u pokusu přestupku k tomu, do jaké míry se jednání pachatele přiblížilo k dokonání přestupku, jakož i k okolnostem a důvodům, pro které k jeho dokonání nedošlo,

e) u spolupachatelů k tomu, jakou měrou jednání každého z nich přispělo ke spáchání přestupku,

f) u fyzické osoby k jejím osobním poměrům a k tomu, zda a jakým způsobem byla pro totéž protiprávní jednání potrestána v jiném řízení před správním orgánem než v řízení o přestupku,

g) u právnické nebo podnikající fyzické osoby k povaze její činnosti,

h) u právního nástupce k tomu, v jakém rozsahu na něj přešly výnosy, užitky a jiné výhody ze spáchaného přestupku, a v případě více právních nástupců k tomu, zda některý z nich pokračuje v činnosti, při které byl přestupek spáchán,

i) u pokračujícího, trvajícího a hromadného přestupku k tomu, zda k části jednání, jímž byl přestupek spáchán, došlo za účinnosti zákona, který za přestupek stanovil správní trest mírnější,

j) k Nálezu ÚS sp. zn. Pl. ÚS 3/02 kde je vysloven zákaz likvidačních pokut.

Ad § 61

Shodně jako v předchozím zákoně je Ministerstvu zdravotnictví svěřena pro zcela mimořádné případy pravomoc, aby na žádost poskytovatele zdravotních služeb povolilo individuální použití zdravotnického prostředku, který neprošel standardním procesem posouzení shody dle pravidel nařízení o zdravotnických prostředcích. Účelem je zajištění bezpečnosti a zdraví konkrétního pacienta.

Ústavu je nově svěřena pravomoc rozhodnout o udělení výjimky pro použití zdravotnického prostředku, který neprošel standardním procesem posouzení shody dle pravidel nařízení o zdravotnických prostředcích, u neurčitého počtu pacientů. Jedná se o opatření na omezenou dobu v případě plošné nedostupnosti zdravotnických prostředků, které nejsou zaměnitelné, za účelem ochrany veřejného zdraví. Žádost může podat výrobce, dovozce nebo zplnomocněný zástupce.

V obou případech žádost musí obsahovat zdůvodnění.

Ad § 62 a § 63

Předložený návrh zákona počítá s náhradou výdajů za provedené odborné úkony, a to vypracování odborných posudků, stanovisek, odborných konzultací, vzdělávací činnosti a nákladů souvisejících s povolením klinické zkoušky.

V případě odborných úkonů souvisejících s provedením posudků, stanovisek, odborných konzultací, vzdělávací činnosti se jedná o činnost na žádost subjektů a je prováděna odborníky v dané problematice. Před zpracováním stanovisek a posudků je vyžadována zálohová platba ve výši předpokládaných výdajů. Běžná cena za posudek nebo stanovisko se pohybuje do 10 tis. Kč.

Náklady na vzdělávací činnost prováděnou na základě žádosti subjektu, se kalkulují individuálně na základě rozsahu a náročnosti této činnosti a jsou kalkulovány na základě hodinové sazby.

Specifická situace je v případě povolování klinických zkoušek, kdy předložený návrh zákona počítá s úhradou správního poplatku za podání žádosti o klinickou zkoušku, jehož účelem je krýt náklady všech orgánů státní správy, které jsou do schvalování klinických zkoušek zdravotnických prostředků z pohledu navrhovaného zákona zapojeny a náhradou výdajů za provedené odborné úkony. Správní poplatek musí být zaplacen vždy za podanou žádost a jeho úplné, či částečné vrácení žadateli je přípustné pouze v omezených případech v souladu se zákonem o správních poplatcích.

Náhrada za odborné úkony, která bude vybírána za povolení klinické zkoušky podle tohoto zákona, je náhrada výdajů za provedení odborných úkonů souvisejících s přezkumem dokumentace žádosti o klinickou zkoušku. Žadatel před zahájením odborných úkonů složí na zvláštní účet zálohu, ze které bude žadateli vrácen případný přeplatek, či bude žadatel vyzýván k doplacení nedoplatku. Státní ústav pro kontrolu léčiv po ukončení hodnocení žádosti vyhodnotí náročnost hodnocení žádosti. Výši záloh a jednotkovou cenu za provedení odborného úkonu stanoví ministerstvo prováděcím právním předpisem.

Náklady související s hodnocením žádostí se mohou lišit v závislosti na časové náročnosti hodnocení. Tyto rozdíly jsou způsobeny širokou škálou zdravotnických prostředků a možných dopadů klinické zkoušky na subjekty hodnocení. Ve standardních případech posouzení dokumentace žádosti o schválení klinické zkoušky by náklady neměly převýšit částku 80 tis. Kč. Pokud však bude k posouzení předložena žádost o povolení klinické zkoušky vysoce rizikového inovativního zdravotnického prostředku bude náročnost přezkumu takové dokumentace výrazně vyšší, pravděpodobně s potřebou řady doplňujících odborných konzultací, a náklady tedy mohou v těchto případech dosáhnout i k částce 150 tis. Kč. V hodnocení žádosti je nutno, kromě dokumentace potřebné pro samotnou klinickou zkoušku, také zhodnotit bezpečnost a účinnost zdravotnického prostředku, jež se provádí přezkumem technické dokumentace, kterou výrobce dokazuje plnění požadavků daných v příloze I nařízení 2017/745. Tato technická dokumentace je v případě složitějších zdravotnických prostředků velice rozsáhlá a její hodnocení vyžaduje zapojení týmu odborníků.

Ustanovení § 62 umožňují Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv vybírat za provádění odborných úkonů a dalších úkonů náhradu výdajů v nezbytné výši. Odborné úkony a výše náhrad za odborné úkony budou vymezeny v prováděcí vyhlášce.

Ustanovení § 63 obsahuje i pravidla pro případy, kdy je Ústav povinen náhradu výdajů či její poměrnou část vrátit žadateli. Přijaté náhrady výdajů jsou příjmem Státního ústavu pro kontrolu léčiv, z něhož je spolufinancována jeho činnost.

Ad § 64

Ustanovení § 64 obsahuje souhrnné zmocnění, které rekapituluje, co všechno je delegováno zákonem k následné úpravě v prováděcím právním předpisu. Návrh zákona předpokládá vydání vyhlášek Ministerstva zdravotnictví, které budou provádět zmocňovací ustanovení obsažená v tomto návrhu zákona.

Ad § 65 až § 70

Ustanovení §§ 65 až 70 zakotvují přechodná ustanovení pro výrobky uvedené na trh v souladu s předchozími právními předpisy a osoby ohlášené v souladu s předchozím zákonem. Ustanovení pro dokončení šetření nežádoucích příhod a řízení o povolení klinické zkoušky a její provádění zahájená podle předchozích právních předpisů. Jsou upravena pravidla pro oblast instruktáže a servisu v případě zániku výrobce.

Ústavu je dána povinnost zajistit předání informací z původního registru zdravotnických prostředků do Informačního systému zdravotnických prostředků. Stanoví se lhůty pro zřízení Informačního systému zdravotnických prostředků a migraci dat.

Ad § 71

Zákon podléhá povinnosti technické notifikace v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2015/1535//ES ze dne 9. září 2015.

Ad § 72

Zákonem dochází ke zrušení nařízení vlády č. 54/2015 Sb., nařízení vlády č. 55/2015 Sb.

V Praze dne 6. ledna 2020

Předseda vlády:

Ing. Andrej Babiš v. r.

Ministr zdravotnictví:

Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA, v. r.