zákon č. 90/2016 Sb.

ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Z HODNOCENÍ DOPADŮ REGULACE (RIA)

1. Důvod předložení a cíle

1.1 Název Zákon o posuzování shody stanovených výrobků při jejich uvádění na trh

1.2 Definice problému

Návrh zákona byl zpracován v souladu s uplatňováním nového legislativního rámce (dále též „NLF“, new legislative framework) pro uvádění výrobků na trh. Zamýšlené změny jsou koncepčního charakteru a překračují možnosti pouhé novely zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, který v průběhu své existence doznal řady významných změn. Přehodnocení stávajícího systému regulace založeného na směrnicích tzv. nového přístupu věnovaly orgány Evropské unie úsilí od roku 2003. Cílem bylo vytvořit vhodný a účinný regulační model umožňující inovaci technologií a posílení konkurenceschopnosti evropského průmyslu, který se v rámci NLF promítl do tří zásadních dokumentů:  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 764/2008, kterým se stanoví postupy týkající se uplatňování některých vnitrostátních technických pravidel u výrobků uvedených v souladu s právními předpisy na trh v jiném členském státě a kterým se zrušuje rozhodnutí č. 3052/95/ES.  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93.  Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS.

Zavedení NLF znamenalo celou řadu zlepšení pro legislativu EU v oblasti uvádění výrobků na trh, a tudíž i pro trh samotný. Ta nejvýznamnější lze shrnout v následujících bodech:

 zlepšení pravidel pro dozor nad trhem, aby lépe zajistil ochranu spotřebitelů i

podnikatelů před nebezpečnými výrobky, včetně těch dovezených ze třetích zemí.

Pozornost je věnována obzvlášť výrobkům, které mohou ohrozit zdraví či životní prostředí

 stanovení jasných a transparentních pravidel pro akreditaci subjektů posuzování

shody

 zkvalitnění procesu posuzování shody a posílení důvěry v něj, stanovením

přísnějších a jasnějších pravidel pro notifikaci subjektů posuzování shody

 zdůraznění významu označení CE a posílení jeho důvěryhodnosti  zakotvení společného právního rámce pro výrobky, ze kterého bude čerpat budoucí

legislativa, včetně definic běžně užívaných pojmů. Tím je zajištěno, že legislativa upravující jednotlivé sektory výrobků bude konzistentní a snadněji implementovatelná.

Mezi první právní předpisy vypracované podle zásad NLF patří směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES, o bezpečnosti hraček a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/35/EU, o přepravitelných tlakových zařízeních.

Zásady NLF využívá rovněž Nařízení Rady (EU) č. 305/2011, kterým se stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh a kterým se zrušuje směrnice Rady 89/106/EHS.

Dne 29. 3. 2014 bylo v úředním věstníku EU publikováno dalších 8 sektorových směrnic v rámci tzv. alignmentu - formálního přizpůsobení právní úpravy zásadám NLF, bez vlivu na samotné technické požadavky. Jedná se o tyto směrnice:

 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/28/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání výbušnin pro civilní použití na trh a dozoru nad nimi

 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/29/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání jednoduchých tlakových nádob na trh

 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility

 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/31/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání vah s neautomatickou činností na trh  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/32/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání měřidel na trh

 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/33/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se výtahů a bezpečnostních komponent pro výtahy

 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/34/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu

 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/35/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí na trh.

Do budoucna lze očekávat sladění právní úpravy technických požadavků na výrobky s novým legislativním rámcem v převážné většině regulovaných sektorů. Časový plán tohoto sladění není stanoven, bude se odvíjet od aktuální potřeby úpravy stávajících či tvorby nových evropských předpisů, v souladu s kapacitními možnostmi evropských zákonodárců.

Splnění harmonizovaných technických požadavků je podmínkou pro volný pohyb výrobků na jednotném evropském trhu. Zajištění kvalitního regulatorního rámce na národní úrovni má tudíž zásadní význam pro konkurenceschopnost domácích výrobců v rámci tohoto trhu. To platí obdobně rovněž pro dovozce ze třetích zemí a v omezené míře pro distributory výrobků z jiných členských států. Exportu výrobků do třetích zemí, kde harmonizovaná úprava neplatí, se problematika netýká.

1.3 Popis existujícího právního stavu

Současná zákonná úprava posuzování shody stanovených výrobků je zahrnuta do části „státní zkušebnictví“ a spolu s úpravou technické normalizace a akreditace a částí úpravy dozoru nad trhem obsažena v zákoně č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

1.4 Identifikace dotčených subjektů Obecně dotčenými subjekty jsou výrobci, dovozci a distributoři stanovených výrobků, právnické osoby pověřené k činnostem při posuzování shody (oznámené subjekty) a státní orgány, včetně orgánů dozoru nad trhem.

1.5 Popis cílového stavu

Cílem úpravy je výhradně plnění legislativních závazků, plynoucích pro Českou republiku z členství v Evropské unii. Předmětem hodnocení může být pouze konkrétní legislativně-technické řešení.

Pro správnou a ústavně konformní implementaci legislativy EU, vytvářené podle zásad NLF, je nutné vytvořit na národní úrovni nový zákonný rámec. Jen tak bude možné do budoucna zajistit plný soulad právních předpisů ČR a EU. Zákonný rámec bude obsahovat pouze ustanovení nezbytně nutná k zajištění řádné implementace harmonizačních předpisů; jejich obsah nebude žádným způsobem rozšiřovat.

1.6 Zhodnocení rizika

Bez výše uvedeného právního rámce by v budoucnu byla ohrožena řádná implementace právních předpisů EU, neboť na základě stávajícího zákona č. 22/1997 Sb. v platném znění nelze takovou implementaci důsledně provést. Nepřijetím této právní úpravy by vzniklo riziko, že ČR může být vystavena možnosti zahájení řízení pro neplnění povinností na základě čl. 260 Smlouvy o fungování Evropské unie. S tím by současně vznikalo nebezpečí, že ostatní členské státy EU budou u stanovených výrobků, uváděných na trh podle nedůsledně implementovaných směrnic EU, oprávněně bránit jejich pohybu po vnitřním trhu Evropské unie a EHP.

2. Návrh variant řešení

I. varianta: Nulová varianta - zachování dosavadního právního stavu

Zákon č. 22/1997 Sb. stanoví obecný rámec pro uvádění stanovených výrobků na trh. To zahrnuje výrobky neharmonizované i harmonizované na úrovni EU, bez zvláštního zřetele k výrobkům podléhajícím NLF. Při implementaci platných i budoucích předpisů EU, vytvořených podle zásad NLF, by bylo nutno navázat novou právní úpravu na tento zákon.

II. varianta: Nový zákon o posuzování shody stanovených výrobků, zachování zákona č. 22/1997 Sb.

Podstatou této varianty je samostatným zákonem upravit část posuzování shody výrobků pouze ve vztahu k novému legislativnímu rámci a zákon č. 22/1997 Sb. ponechat v platnosti.

Nový zákon by měl sloužit jako horizontální rámec pro implementaci budoucích právních předpisů vydávaných v souladu s NLF, tj. přejímání směrnic Evropské unie formou transpozičních nařízení vlády a zajištění adaptace na přímo použitelné právní předpisy Evropské unie v této oblasti.

V části druhé zákon upraví specifické odchylky od ustanovení zákona, pokud budou potřebné k adaptaci na přímo použitelné předpisy Evropské unie nebo k transpozici směrnic NLF Evropské unie, a to tak, aby byla zajištěna jejich řádná implementace v českém právním prostředí.

Potřeba nové právní úpravy posuzování shody stanovených výrobků je vyvolána především potřebou přizpůsobit dané činnosti novému společnému rámci v Evropské unii a oddělit je od výkonu činností při posuzování shody výrobků podle dosavadní právní úpravy, která zcela nezaniká, ačkoliv postupně bude nahrazována.

Navrhovaná podoba zákona odráží zkušenosti a poznatky z dlouholeté praxe uplatňování systému posuzování shody výrobků v rámci Evropské unie a odpovídající současné právní úpravy v České republice. Proto se navrhuje upravit i podmínky pro kontrolu státem oprávněných a oznámených subjektů, vykonávajících činnosti při posuzování shody, a důsledky případného odnětí tohoto oprávnění.

Přechod právní úpravy pod nový zákon se v rámci navrhovaného zákona uskuteční v těchto sektorech :

1) Sektory podle směrnic alignmentu

 výbušniny pro civilní použití

 jednoduché tlakové nádoby

 elektromagnetická kompatibilita

 váhy s neautomatickou činností  měřidla

 výtahy a bezpečnostní komponenty pro výtahy

 zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu

 elektrická zařízení nízkého napětí

2) Sektory podle jiných nových předpisů EU

 rádiová zařízení

 tlaková zařízení

 rekreační plavidla a vodní skůtry

 lodní výstroj

 osobní ochranné prostředky (přímo účinné nařízení v přípravě)

V zájmu zajištění včasné implementace nových směrnic a na základě výsledků připomínkového řízení se v této fázi nenavrhuje přesun sektorů již implementovaných zákonem č. 22/1997 Sb., i když příslušný předpis EU odpovídá zásadám NLF. Jedná se o oblast hraček, přepravitelných tlakových zařízení a stavebních výrobků s označením CE. V posledním uvedeném případě bude novelou zákona č. 22/1997 Sb. nahrazena úprava oznamování subjektů posuzování shody odkazem na nový zákon. Do budoucna se počítá s vytvořením samostatného zákona, který problematiku stavebních výrobků upraví komplexně.

Návrh věcného řešení jednotlivých oblastí zákona

Terminologie

Definiční část zákona bude v souladu s příslušnými předpisy Evropské unie zahrnovat především pojmy, jako jsou dodání na trh, uvedení na trh, výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor, hospodářský subjekt, posouzení shody, subjekt posuzování shody, technické požadavky na výrobek, stažení z oběhu a stažení z trhu a.

Obecné zásady pro uvádění výrobku na trh

Pro uvádění stanoveného výrobku na trh, popřípadě do provozu, a jeho distribuci zákon stanoví, že uvést na trh, popřípadě do provozu, lze pouze takový stanovený výrobek, který splňuje na něj se vztahující požadavky příslušných právních předpisů a u něhož byla posouzena shoda. To platí i pro výrobky použité pro vlastní potřebu výrobce, pokud tak stanoví nařízení vlády. Současně zákon stanoví, že výrobkům, které splňují požadavky na ně se vztahujících předpisů Evropské unie, nesmí být na území České republiky bráněno v jeho dodávání na trh.

Povinnosti hospodářských subjektů

Zákon stanoví výrobcům zejména následující povinnosti:

Při uvádění výrobků na trh musí výrobci zajistit, aby tyto výrobky byly navrhovány a vyrobeny v souladu s požadavky stanovenými v příslušném nařízení vlády. Výrobci vyhotoví požadovanou technickou dokumentaci a provedou nebo si nechají provést příslušný postup posouzení shody. Byl-li soulad výrobku s platnými požadavky takovým postupem prokázán, vypracují výrobci, pokud tak stanoví příslušné nařízení vlády, EU prohlášení o shodě nebo jiný stanovený dokument a připojí stanovené označení shody. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a prohlášení o shodě po uvedení výrobku na trh po dobu stanovenou v příslušném nařízení vlády. Výrobci zajistí, že se používají postupy, díky kterým sériová výroba zůstane v souladu s požadavky. Výrobci vpřípadech stanovených nařízením vlády zkoušky vzorků výrobků uváděných na trh, provádějí šetření a případně vedou evidenci stížností, nevyhovujících výrobků a stažení výrobků z oběhu a průběžně o všech těchto skutečnostech informují distributory. Výrobci zajistí, aby byly na jejich výrobcích uvedeny identifikační a kontaktní údaje týkající se jeho osoby a identifikace výrobku. Výrobci zajistí, aby byly k výrobku přiloženy instrukce a bezpečnostní informace v českém jazyce. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají mít důvod se domnívat, že výrobek, který uvedli na trh, není v souladu se stanovenými požadavky, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc výrobek představuje riziko, neprodleně o tom výrobci informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výrobek dodávali na trh. Výrobci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, které uvedli na trh.

Pro zplnomocněné zástupce zákon stanoví, že

Výrobce může jmenovat svého zplnomocněného zástupce. Toto jmenování musí být písemné a musí respektovat následující ustanovení. Povinnosti stanovené výrobci, pokud se týkají návrhu, výroby výrobku a vypracování technické dokumentace nesmí být součástí povinností zplnomocněného zástupce. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v pověření, kterou obdržel od výrobce, které mu musí umožňovat alespoň:

- uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby orgánů dozoru po dobu stanovenou v příslušném nařízení vlády,

- podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku.

Na dovozce se budou vztahovat tyto povinnosti:

- Dovozci smějí na trh Evropské unie uvést pouze výrobky, které jsou v souladu se stanovenými požadavky.

- Před uvedením výrobku na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby výrobek nesl požadované označení shody, popřípadě jiná stanovená označení, aby k němu byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce dodržel požadavky stanovené pro identifikaci výrobce a výrobku.

- Domnívá-li se dovozce nebo má-li mít důvod se domnívat, že výrobek není v souladu s příslušným nařízením vlády, nesmí uvést výrobek na trh, dokud nebude uveden do souladu. Pokud výrobek představuje riziko, informuje o tom dovozce výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem.

- Dovozci uvádějí na výrobku, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku identifikační údaje o své osobě.

- Dovozci zajistí, aby byly k výrobku přiloženy instrukce a bezpečnostní informace v českém jazycea kterým spotřebitelé a ostatní koneční uživatelé snadno rozumějí.

- Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za výrobek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad výrobku s požadavky stanovenými v příslušném nařízení vlády.

- Dovozci v případechstanovených nařízením vlády provádějí zkoušky vzorků výrobků uváděných na trh, provádějí šetření a případně vedou evidenci stížností, nevyhovujících výrobků a stažení výrobků z oběhu a průběžně o těchto kontrolách informují distributory.

- Dovozci, kteří se domnívají nebo mají mít důvod se domnívat, že výrobek, který uvedli na trh, není v souladu se stanovenými požadavky, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc výrobek představuje riziko, neprodleně o tom dovozci informují příslušné dozorové orgány včetně orgánů členských států, v nichž výrobek dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

- Dovozci po dobu stanovenou v příslušném nařízení vlády uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a předloží příslušnému orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech k vyloučení rizik vyvolaných výrobky, které uvedli na trh.

Distributorům budou stanoveny tyto povinnosti:

- Při dodávání výrobku na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o příslušné požadavky.

- Distributoři před dodáním výrobku na trh ověří, zda nese požadovaná označení shody a zda jsou k němu přiloženy doklady a instrukce a bezpečnostní informace v českém jazyce, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené pro identifikaci výrobce, popřípadě dovozce, a výrobku.

- Domnívá-li se distributor nebo má-li mít důvod se domnívat, že výrobek není v souladu se stanovenými požadavky, může výrobek dodávat na trh pouze po jeho uvedení do souladu s platnými požadavky. Pokud výrobek představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.

- Distributor zajistí, aby v době, kdy nese za výrobek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad s požadavky stanovenými v příslušném nařízení vlády.

- Distributoři, kteří se domnívají nebo mají mít důvod se domnívat, že výrobek, který dodali na trh, není v souladu se stanovenými požadavky, zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc výrobek představuje riziko, neprodleně o tom distributoři informují orgán dozoru a příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výrobek dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

- Distributoři předloží příslušnému orgánu dozoru na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, které dodali na trh. Zákon upraví i případy, kdy se povinnosti výrobce budou vztahovat na dovozce a distributory. Dovozce nebo distributor bude pro účely tohoto zákona považován za výrobce, na kterého se vztahují povinnosti výrobce, pokud uvede výrobek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví výrobek, jenž byl na trh již uveden, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho shodu s příslušnými požadavky.

Na všechny hospodářské subjekty se bude vztahovat povinnost identifikovat na žádost orgánů dozoru nad trhem a po dobu stanovenou v příslušném nařízení vlády všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly výrobek nebo kterým výrobek dodaly.

Způsoby posuzování shody stanovených výrobků

Nařízeními vlády stanoví vláda v souladu s příslušnými směrnicemi Evropské unie, na které výrobky se vztahuje posuzování shody podle zákona (stanovené výrobky). V jednotlivých nařízeních vlády budou dále stanoveny

- technické požadavky, které musí stanovené výrobky splňovat při uvedení na trh, popřípadě do provozu nebo používání

- způsoby posuzování shody stanovených výrobků

- podmínky a pravidla pro vypracování EU prohlášení o shodě a pro umisťování označení CE,

- postupy při dodávání výrobků na trh

- podrobnosti k činnostem hospodářských subjektů a oznámených subjektů.

Pro posuzování shody stanovených výrobků budou nařízeními vlády určovány postupy posuzování shody, a to výběrem jednoho nebo více modulů. Moduly zahrnou náležitosti, které při posuzování shody zajišťují hospodářské subjekty, popřípadě i oznámené subjekty (o oznámených subjektech pojednává text níže). Pokud bude k provádění postupů spojených s posuzováním shody umožněno nařízením vlády využít akreditovaný vnitropodnikový útvar výrobce, musí tento útvar splňovat tato kritéria:

- je akreditován v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93,

- vnitropodnikový útvar a jeho pracovníci jsou organizačně samostatnou jednotkou a používají takové metody podávání zpráv uvnitř podniku, jehož jsou součástí, které zajišťují jejich nestrannost a prokazují ji akreditačnímu orgánu (akreditační orgán - viz § 15 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb.),

- vnitropodnikový útvar a jeho pracovníci se nesmí podílet na návrhu, výrobě, dodávání, instalaci, provozu nebo údržbě výrobků, které posuzují, a nesmí se účastnit jakýchkoli činností, které by mohly ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo nedotknutelnost ve vztahu k činnostem posuzování,

- vnitropodnikový útvar poskytuje služby výhradně výrobci, jehož je součástí.

Informace o akreditaci vnitropodnikového subjektu poskytne Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále též „Úřad“) na vyžádání výrobce, jehož součástí je akreditovaný vnitropodnikový útvar, nebo je poskytne akreditační orgán.

Předpoklad shody

Pokud je stanovený výrobek ve shodě s harmonizovanými normami (harmonizované normy – viz článek 10 odstavec 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 o evropské normalizaci), nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, má se za to, že je ve shodě se základními požadavky uvedenými v příslušném nařízení vlády, jichž se tyto normy nebo jejich části týkají.

Prohlášení o shodě

Prohlášením o shodě výrobce potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních požadavků uvedených v příslušném nařízení vlády. Prohlášení o shodě se vypracovává podle vzoru uvedeného v příloze 2 k tomuto zákonu a musí být stále aktualizováno. Vyhotovuje se v českém jazyce nebo jazycích požadovaných členským státem EU, v němž je stanovený výrobek uváděn nebo dodáván na trh. Pokud se na stanovený výrobek vztahuje více nařízení vlády, která stanovují vypracování EU prohlášení o shodě a tato nařízení to připouštějí, vypracuje se pro všechna jediné EU prohlášení o shodě, v němž se na všechna příslušná nařízení vlády uvedou odkazy. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.

Označení CE

Grafická podoba označení CE je stanovena v příloze II nařízení EP a Rady č. 765/2008. Označení CE se připojuje před uvedením výrobku na trh. Musí být viditelně, čitelně a nesmazatelně připojeno k výrobku nebo k jeho výrobnímu štítku. Pokud tak stanoví nařízení vlády, může být připojeno k obalu a průvodním dokumentům. Pokud se na posuzování shody výrobku podílí oznámený subjekt, připojuje k označení CE své identifikační číslo, popřípadě ho podle jeho pokynů připojuje výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.

Stanoví-li tak nařízení vlády, doplňují se k označení CEi další specifická označení, stanovená nařízením vlády. K označením mohou být připojeny piktogramy nebo jakékoli jiné značky označující zvláštní riziko nebo způsob použití.

Oznámené subjekty a oznamující orgán

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) bude v rámci zákona o posuzování shody zajišťovat činnosti přidělené právními předpisy Evropské unie v oblasti posuzování shody členským státům, popřípadě jejich veřejným orgánům, s výjimkou činností v oblasti dozoru nad trhem. Předpokladem pro výkon činnosti oznámeného subjektu (právnické osoby nezávislé na výrobě posuzovaných výrobků a obchodování s nimi) při posuzování shody je oznámení ze strany členského státu v rámci Evropské unie. V případě České republiky bude uvedená oznámení zajišťovat Úřad. Subjekty posuzování shody, kterým vznikne oprávnění vykonávat činnosti oznámeného subjektu při posuzování shody podle zákona (dále jen „oprávnění“), oznamuje Evropské komisi a ostatním členským státům Evropské unie Úřad s odkazem na příslušný předpis Evropské unie, ke kterému se oznámení vztahuje. Oznámení obsahuje veškeré podrobnosti o činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a dotčeném výrobku nebo výrobcích a údaje o způsobilosti subjektu posuzování shody. Úřad oznamuje Evropské komisi a členským státům rovněž jakékoli významné změny týkající se oznámení a informuje Evropskou komisi o postupech, jimiž postupuje při posuzování a oznamování subjektů posuzování shody, o kontrole jím oznámených subjektů, a o změnách těchto postupů.

Oprávnění a oznámení subjektů posuzování shody

Subjekt posuzování shody může provádět činnosti oznámeného subjektu, pokud v řízení vedeném Úřadem a zahájeném na žádost prokáže, že splňuje požadavky na oznámený subjekt, stanovené zákonem, nebo přímo použitelným předpisem Evropské unie. Náležitosti žádosti stanoví zákon, nebo přímo použitelný předpis Evropské unie. Žádost se bude vztahovat vždy ke konkrétnímu nařízení vlády vydanému k provedení zákona, nebo k přímo použitelnému předpisu Evropské unie. Součástí žádosti je především popis činností posuzování shody, modul nebo moduly posuzování shody a výrobek nebo výrobky, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané akreditačním orgánem.

Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, nebo nevztahuje-li se osvědčení o akreditaci ke všem požadavkům na oznámený subjekt, poskytne Úřadu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole jeho souladu s požadavky na oznámený subjekt. Úřad v řízení o oznámení rozhodne do 90 dnů od zahájení řízení. Pokud žadatel prokáže splnění stanovených požadavků vyrozumí o tom žadatele; v opačném případě žádost zamítne. V případě, že žadatel prokazuje svoji odbornou způsobilost jiným způsobem, než prostřednictvím osvědčení o akreditaci, prodlužuje se lhůta podle předchozí věty o 30 dnů. Uvedené lhůty odpovídají lhůtám stanoveným v § 11b) zákona č. 22/1997 Sb., který bude v tomto zákonu zrušen a předmětná úprava bude převedena do navrhovaného zákona. Pokud Evropská komise ani žádný z členských států Evropské unie nevznese ve lhůtě dvou týdnů od oznámení, pokud je žadatel držitelem osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců, pokud tomu tak není, proti oznámení námitku, Úřad o tom žadatele informuje bez zbytečného odkladu. Úřad následně zveřejní ve Věstníku Úřadu oznámení o oprávnění, včetně rozsahu oprávnění, data, od kterého může subjekt provádět činnosti oznámeného subjektu a identifikačního čísla oznámeného subjektu přiděleného Evropskou komisí. Pokud Evropská komise nebo některý členský stát Evropské unie vznese v uvedené lhůtě proti oznámení námitku, Úřad vyzve žadatele, aby přijal vhodná opatření za účelem odstranění nedostatků a oznámil to Úřadu. Pokud Úřad dospěje k závěru, že žadatel nedostatky odstranil, provede oznámení znovu. Jestliže žadatel v určené lhůtě od doručení výzvy nedostatky neodstraní, Úřad žádost zamítne.

Požadavky na oznámený subjekt

Požadavky na oznámený subjekt vycházejí z příslušných předpisů Evropské unie a zahrnují zejména tyto aspekty:

- Subjekt posuzování shody je nezávislý na hospodářském subjektu, jehož výrobek posuzuje a na tomtovýrobku.

- Subjekt posuzování shody, jeho vedení a pracovníci podílející se na posuzování shody nesmí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují výrobky, jež posuzují, a nesmí být ani zástupci jakékoli z těchto stran. Subjekt posuzování shody, jeho vedení a pracovníci nesmějí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a nedotknutelnost ve vztahu k činnostem posuzování, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny.

- Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci provádějí posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky činnosti při posuzování shody.

- Subjekt posuzování shody musí být schopen provádět všechny povinnosti spojené s posuzováním shody, které tomuto subjektu ukládají na ně se vztahující nařízení vlády a pro něž byl oznámen, ať již tyto povinnosti provádí sám subjekt posuzování shody, nebo jsou prováděny jeho jménem a na jeho odpovědnost.

- Subjekt posuzování shody musí mít zajištěny pro každý postup posuzování shody a pro každý druh nebo kategorii výrobků, pro něž je oznámen, potřebné

a) pracovníky s odbornými znalostmi a zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů souvisejících s posuzováním shody;

b) popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno a jež zajišťují průhlednost těchto postupů a možnost jejich znovuzahájení; musí uplatňovat náležitá pravidla a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a další činností;

- Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k vhodnému provedení technických a administrativních úkolů spojených s posuzováním shody a mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.

- Pracovníci odpovědní za provádění činností spojených s posuzováním shody musí

a) mít technické a odborné vzdělání týkající se všech činností spojených s posuzováním shody, pro které byl subjekt posuzování shody oznámen;

b) mít znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající oprávnění toto posuzování provádět;

c) mít znalosti základních požadavků, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení nařízení vlády nebo příslušných právních předpisů Společenství a rozumět jim;

d) být schopni vypracovávat osvědčení, protokoly a zprávy prokazující, že byla posouzení provedena.

- Musí být zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků, kteří posuzování provádějí.

- Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení nebo na jejich výsledcích.

- Subjekt posuzování shody uzavře pojištění odpovědnosti za škodu, vztahující se k činnostem oznámeného subjektu, ve výši přiměřené rozsahu těchto činností.

- Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat mlčenlivost ve smyslu zvláštních právních předpisů, s výjimkou styku s příslušnými orgány státní správy, pokud jde o veškeré informace, které získali při plnění svých povinností podle podle tohoto zákona, nebo podle příslušného nařízení Evropské unie. Pokud subjekt posuzování shody může prokázat, že splňuje kritéria stanovená příslušnými harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky na oznámené subjekty v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.

Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů

Oznámené subjekty provádějí činnosti při posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v příslušném nařízení vlády nebo v přímo použitelném předpisu Evropské unie. Jednají přitom svým jménem a na svoji odpovědnost. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo přílišnému zatížení hospodářských subjektů. Oznámené subjekty při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu dotčeného podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu. Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byl výrobek v souladu s ustanoveními zákona. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplňuje požadavky stanovené v příslušném nařízení vlády nebo v odpovídajících harmonizovaných normách nebo technických specifikacích, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá osvědčení o shodě. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání osvědčení oznámený subjekt zjistí, že výrobek již nesplňuje požadavky, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti může platnost osvědčení pozastavit nebo osvědčení odejmout. Pokud výrobce nepřijme nápravná opatření nebo pokud tato opatření nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt omezí nebo pozastaví platnost příslušných osvědčení nebo případně tato osvědčení odejme. Proti nevydání osvědčení o shodě, omezení nebo pozastavení platnosti osvědčení o shodě, nebo odejmutí osvědčení o shodě se výrobce, pokud nedojde k dohodě s oznámeným subjektem, může bránit v občanskoprávním soudní řízení. Na žádost výrobce je oznámený subjekt povinen sdělit výši částky, na kterou je pojištěn z odpovědnosti za škodu, vztahující se k činnostem oznámeného subjektu.

Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli, zajistí, že subdodavatel splňuje požadavky odpovídající požadavkům na oznámené subjekty, a informuje o tom Úřad. Oznámený subjekt nese plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli bez ohledu na to, kde je usazen. Činnosti lze zadat subdodavateli pouze se souhlasem zákazníka. Oznámený subjekt uchovává pro potřebu Úřadu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele a práce provedené subdodavatelem podle nařízení, pro něž byl oznámen.

- Subjekt posuzování shody se podílí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Evropské unie nebo zajistí, aby byli jeho pracovníci o těchto činnostech informováni, a používá jakožto všeobecné pokyny správní rozhodnutí a dokumenty, které jsou výsledkem práce této skupiny.

Informační a koordinační povinnosti

Oznámené subjekty informují Úřad

a) o veškerých zamítnutích, omezeních, pozastaveních nebo odejmutích osvědčení;

b) o všech okolnostech majících vliv na rozsah a podmínky oznámení;

c) o všech žádostech o informace o provedených činnostech posuzování shody, které obdržely od orgánů dozoru nad trhem;

d) na vyžádání o činnostech posuzování shody provedených v rámci působnosti jejich oznámení a o jakýchkoli jiných provedených činnostech, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek. Oznámené subjekty poskytnou ostatním oznámeným subjektům, které provádějí obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými výrobky, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na žádost pozitivních výsledků posuzování shody. Oznámené subjekty jsou povinny účastnit se práce skupin oznámených subjektů, zajišťované pro koordinaci a spolupráci mezi oznámenými subjekty Evropskou komisí, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců. Úřad zajišťuje podmínky pro plnění této povinnosti.

Kontrola oznámených subjektů

Úřad kontroluje, zda jím oznámené subjekty dodržují ustanovení zákona a zda postupují podle příslušných nařízení vlády nebo nařízení Evropské unie. Při kontrole je oprávněn zjišťovat skutečnosti týkající se úkolů při posuzování shody, zajišťovaných pobočkami nebo subdodavateli oznámených subjektů. Pokud Úřad zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky na oznámené subjekty nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oprávnění provádět činnost oznámeného subjektu podle závažnosti neplnění těchto požadavků nebo povinností. Informuje o tom neprodleně Evropskou komisi a ostatní členské státy. Oznámený subjekt, kterému bylo podle rozhodnutí Úřadu omezeno nebo zrušeno oprávnění, nebo v případě, že oznámený subjekt hodlá ukončit svou činnost, je povinen

a) poskytnout na žádost Úřadu a orgánům dozoru veškeré odpovídající podklady a informace týkající se rozpracovaných případů posuzování shody nebo případů vyžadujících činnosti navazující.

b) zrušit chybně vydané dokumenty

c) informovat o rozhodnutí všechny dotčené osoby (výrobce, dovozce, distributory).

d) převést práva a povinnosti související s posuzováním shody na jiný oznámený subjekt dle volby hospodářského subjektu, který je dotčen změnou oprávnění.

Dozor nad trhem

Dozor nad tím, zda stanovené výrobky jsou uváděny nebo dodávány na trh v souladu s požadavky stanovenými zákonem, zda hospodářské subjekty plní své povinnosti stanovené zákonem a zda výrobky nejsou neoprávněně opatřovány stanoveným označením podle zákona, provádí Česká obchodní inspekce, nebo v rozsahu stanoveném zvláštními právními předpisy Český báňský úřad, Drážní úřad, popřípadě další správní úřad, pokud tak stanoví jiný zákon (dále jen „orgány dozoru“).

Zákon stanoví rozsah kompetencí orgánů dozoru a prováděných opatření. To zahrnuje například

- provedení rozborů nebo zajištění jejich provedení k ověření toho, zda výrobky plní požadavky zákona; provedení rozborů se zajišťuje u příslušných orgánů nebo osob; pokud bylo rozborem zjištěno, že výrobek nesplňuje požadavky zákona, hradí náklady na provedení rozboru kontrolovaná osoba,

- uložení povinnosti kontrolovaným osobám ve stanovené lhůtě odstranit zjištěné nedostatky, jejich příčiny a škodlivé následky nebo k jejich odstranění neprodleně provést nezbytná opatření,

- uložení povinnosti kontrolovaným osobám bezodkladně informovat o nebezpečí osoby, které by mohly být vystaveny nebezpečí plynoucímu z výrobku.

Orgán dozoru může, má-li důvodné pochybnosti, že stanovený výrobek nesplňuje technické požadavky stanovené v příslušném nařízení vlády, požadovat od oznámeného subjektu informace a dokumenty, týkající se posuzování shody tohoto výrobku, včetně vydaného certifikátu, technické dokumentace a protokolů o zkouškách. Kromě toho může dát orgán dozoru oznámenému subjektu podnět k přezkoumání vydaného certifikátu. V případě, že se prokáže, že stanovený výrobek nesplňuje požadavky podle věty první, orgán dozoru oznámí tuto skutečnost příslušnému oznámenému subjektu. Zároveň mu může uložit, aby vydaný certifikát odebral.

Ochranná opatření

Pokud orgán dozoru má důvodné podezření, že výrobek nesplňuje požadavky zákona nebo přímo použitelného předpisu Evropské unie, uvedeného v části druhé zákona, zakáže uvádění výrobku na trh, uvádění do provozu nebo distribuci výrobku nebo série výrobku po dobu potřebnou k provedení kontroly. Orgán dozoru oznámí uložení opatření podle předchozího odstavce ústně kontrolované osobě a neprodleně o něm učiní písemný záznam. Nesouhlasí-li kontrolovaná osoba s uloženým opatřením, může proti němu podat námitky, které se uvedou v záznamu, nebo je může podat písemně nejpozději do 10 dnů ode dne, kdy byla kontrolovaná osoba se záznamem seznámena. Orgán dozoru rozhodne o podaných námitkách bezodkladně. Písemné vyhotovení rozhodnutí o námitkách se doručí kontrolované osobě. Proti rozhodnutí o námitkách není přípustné odvolání. Pokud orgán dozoru zjistí, že výrobek nesplňuje požadavky zákona nebo se jedná o výrobek, který je neoprávněně opatřen stanoveným označením podle zákona, rozhodne o zákazu uvádění na trh, uvádění do provozu nebo distribuce takovéhoto výrobku. Pokud pominou důvody pro uložení zákazu, orgán dozoru rozhodne o jeho změně nebo zrušení. Odvolání proti rozhodnutí podle věty první nemá odkladný účinek. Pokud orgán dozoru zjistí, že výrobek nebo série výrobku představuje ohrožení oprávněného zájmu, orgán dozoru rozhodne o stažení výrobku nebo série výrobku z trhu nebo z distribuce. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek. Orgán dozoru může současně, pokud je to nutné, nařídit zničení výrobku nebo série výrobku nebo nařídit jinou formu znehodnocení.

Oznamovací povinnost

Orgány dozoru jsou povinny oznámit Ministerstvu průmyslu a obchodu (dále jen Ministerstvo) přijetí opatření týkající se výrobku nebo série výrobku v případech, kdy výrobek představuje vážné riziko. To platí i v případě opatření, které přijme kontrolovaná osoba z vlastní iniciativy a orgán dozoru obdrží informaci o tomto opatření.

Informace poskytované Ministerstvu obsahují veškeré dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci výrobku, jeho původu, dodavatelského řetězce, ohrožení, které výrobek představuje, povahu a trvání opatření přijatého orgánem dozoru a popřípadě informace o dobrovolném opatření přijatým kontrolovanou osobou. Pokud ohrožení přesáhne území České republiky, Ministerstvo je povinno neprodleně informovat o výskytu takového výrobku Evropskou komisi. Obdrží-li Ministerstvo od Evropské komise informaci o přijetí opatření vůči výrobku nebo sérii výrobků představujícím vážné riziko, předá tyto informace bez zbytečného odkladu orgánům dozoru k dalšímu postupu. K zajištění fungování systému uvedené výměny informací se obdobně použije zvláštní právní předpis upravující postupy, obsah a formu informace o výskytu nebezpečných nepotravinářských výrobků.

Správní delikty

Zákon upraví skutkové podstaty správních deliktů právnických osob a podnikajících fyzických osob, se zvláštními delikty u osob, jež jsou hospodářskými subjekty, a skutkové podstaty přestupků. Sankcí bude pokuta, jejíž horní hranice bude činit v závislosti na typové závažnosti deliktu od 500 000 Kč do 50 000 000 Kč. Tyto hranice odpovídají dosavadní právní úpravě v zákonu č. 22/1997 Sb., kde byly horní hranice pokut zákonem č. 229/2006 Sb. uvedeny do souladu se zákonem č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků. Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba nebude za správní delikt odpovídat, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila. Při určení výše pokuty se bude přihlížet k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a k okolnostem, za nichž byl spáchán. Vyšší hranice bude vymezena pro uvedení na trh výrobků, které nevykazují znaky osvědčující kladný výsledek posouzení shody, nebo u kterých nebyla splněna ochranná opatření nebo povinnosti uložené hospodářským subjektům orgánem dozoru. Přitom by šlo o výrobky, u kterých se zjistí, že mohou ohrožovat zdraví či životy (např. nebezpečné hračky nebo zdravotnické prostředky), a subjekt, který je uvádí na trh (i ve vysokých objemech) nerespektuje ustanovení zákona, která mají takovému ohrožení preventivně zabránit. Odpovědnost právnické osoby za správní delikt zanikne, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 3 let ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán. Na projednávání přestupků se bude vztahovat obecná úprava (zákon č. 200/1990 Sb., o přestupcích, ve znění pozdějších předpisů).

Správní delikty a přestupky oznámených subjektů bude projednávat Úřad, Správní delikty ostatních právnických a podnikajících fyzických osob orgán dozoru.

III. Varianta Nový zákon o posuzování shody stanovených výrobků, zrušení zákona č. 22/1997 Sb.

Při této variantě by nový zákon upravoval veškerou materii dosud obsaženou v zákoně č. 22/1997 Sb. Části zákona týkající se technických předpisů a technických norem (Hlava II) a akreditace (Hlava IV) by byly do nového předpisu převzaty bez úprav nebo s minimálními úpravami. Část upravující státní zkušebnictví by musela být členěna minimálně do dvou bloků podle toho, ke kterým druhům stanovených výrobků se příslušná ustanovení vztahují. Rozlišovalo by se, zda se jedná o ustanovení vztahující se k výrobkům, jejichž úprava je sladěna se zásadami NLF, či nikoliv.

3. Vyhodnocení nákladů a přínosů

I. varianta

Stávající právní úprava, pokud jde o posuzování shody výrobků, představovaná zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, ve znění pozdějších předpisů, neřeší veškeré aspekty pro uplatňování nového evropského legislativního rámce pro uvádění výrobků na trh, ani řádnou aplikaci připravovaných přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících právní rámec pro uvádění stanovených výrobků na trh. Pro aplikaci nového evropského legislativního rámce, cíleného na odstraňování překážek obchodu na jednotném trhu a vytvářející horizontální rámec i pro budoucí právní předpisy, není stanovena dostatečná procesní úprava a věcně příslušné vnitrostátní orgány nemají stanovenou působnost v rozsahu potřebném pro rozšíření nového evropského legislativního rámce na nové oblasti.

II. varianta

Přínosy:

Je nutno zdůraznit, že vzhledem k povaze legislativního úkolu, kterým je vytvoření rámce pro implementaci předpisů EU, nelze hovořit o konkrétních přínosech navrhované úpravy jako takové. Přínosy vyplývají právě z řádného zajištění implementace, která je povinností ČR jakožto členského státu.

Takovými přínosy jsou pro podnikatelské prostředí udržení a zároveň i posílení konkurenceschopnosti českých výrobců a dovozců při obchodování s ostatními členskými státy EU. V případě nepřizpůsobení se požadavkům nových evropských předpisů by se jejich výrobky mohly stát v rámci vnitřního trhu v podstatě neobchodovatelnými z důvodu neplnění harmonizovaných technických požadavků. Totéž platí i pro podnikatele poskytující činnosti posuzování shody, jejichž služby musí odpovídat novým požadavkům NLF. Pro koncové uživatele výrobků znamenají nová pravidla dozoru nad trhem zvýšení úrovně ochrany před potenciálně nebezpečnými výrobky.

Z legislativně-technického hlediska je přínosem varianty II přehlednost a vnitřní konzistentnost nové právní úpravy oproti zákonu č. 22/1997 Sb., zatíženému mnohačetnou novelizací, často zahrnující významné koncepční změny.

Náklady:

Náklady pro podnikatelské prostředí nejsou spojeny s přijetím samotného zákona, nýbrž budou vyplývat z implementace konkrétních předpisů EU. Z tohoto důvodu není v této fázi možno vyčíslit je s dostatečnou jistotou. Náklady jsou nevyhnutelným důsledkem implementace a navrhovaná právní úprava, která nepřekračuje její rámec, jejich výši neovlivní. V případě osmi nových směrnic se jedná o formálně-právní přizpůsobení NLF (tzv. alignment), přičemž technické požadavky na výrobky zůstávají nezměněny. Z tohoto důvodu se nepředpokládá nutnost významných nových investic na straně výrobců, dovozců a distributorů v porovnání se současným stavem. Nepředpokládá se rovněž potenciál ke zvýšení administrativní zátěže těchto subjektů. Největší dopad se předpokládá na poskytovatele činností posuzování shody (podle dosavadní úpravy notifikované osoby, nově oznámené subjekty). Tito poskytovatelé budou muset projít procesem posouzení způsobilosti k oznámení a samotným oznámením pro všechny nově upravené oblasti výrobků, v nichž hodlají poskytovat služby. Opět se jedná o nevyhnutelný důsledek legislativních změn na úrovni EU. Vzhledem k tomu, že požadavky na odbornou způsobilost zůstávají převážně nezměněny, půjde zejména o náklady administrativního charakteru. Jejichž výši nelze v této fázi přesně kvantifikovat, avšak lze předpokládat, že budou minimální. Varianta nemá sociální dopady ani dopady na životní prostředí, dopad ve vztahu k zákazu diskriminace ani dopad ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů.

III. varianta

Přínosy:

Tato varianta by danou problematiku upravila komplexním způsobem, v jediném zákoně. V ostatních ohledech platí, co bylo uvedeno o přínosech varianty II.

Náklady:

Dané legislativní řešení by vyvolalo nežádoucí situaci, kdy jeden právní předpis obsahuje dvě materiálně příbuzné, avšak koncepčně odlišné úpravy. Všechny otázky týkající se pověřování k činnostem při posuzování shody, činnosti takto pověřených osob, transpozice směrnic Evropské unie nařízeními vlády i postupů posuzování shody by musely být řešeny separátně pro obě hlavní skupiny výrobků. Řada institutů by se v obou skupinách opakovala či překrývala. Nepřehlednost, kterou byl zákon č. 22/1997 Sb. zatížen následkem nutnosti implementovat jeho prostřednictvím předpisy EU vytvořené podle zásad NLF (směrnice 2009/48/ES, o bezpečnosti hraček, a zejména nařízení č. 305/2011 – CPR), by byla v novém zákoně replikována, pouze ve větším měřítku. K dobré orientaci v úpravě by rovněž nepřispěla skutečnost, že nařízení vlády, odpovídající sektorovým směrnicím před NLF i po něm, by prováděla tentýž zákon. Ačkoliv v rámci EU probíhá proces sladění harmonizačních předpisů se zásadami NLF, specifika některých oblastí výrobků takové sladění neumožní. Jako příklad lze uvést oblast aerosolových rozprašovačů, jejichž úprava, obsažená ve směrnici 75/324/EHS v platném znění, nezohledňuje ani starší a širší koncepci tzv. Nového přístupu, aplikovaného u harmonizačních předpisů od roku 1985. Rovněž lze předpokládat, že zcela nevymizí oblasti na úrovni EU vůbec neharmonizované. Další oblastí jsou výrobky, jejichž úprava vyplývá z mezinárodních smluv. Aktuálním příkladem takové smlouvy je Dohoda o mezinárodních přepravách zkazitelných potravin a o specializovaných prostředcích určených pro tyto přepravy (ATP), vyhlášená sdělením Ministerstva zahraničních věcí č. 3/2014 Sb. Právní rámec, určený pro NLF, není vhodný pro žádný ze tří výše uvedených případů. Finanční, sociální a obdobné náklady se neliší od varianty II.

4. Návrh řešení

Zákon č. 22/1997 Sb. vznikal v době, kdy bylo zapotřebí přiblížit systém posuzování shody postupům uplatňovaným v EU, a to ještě před vstupem ČR. Tyto postupy doznaly v průběhu existence zákona výrazných změn; proto byl zákon již třináctkrát novelizován.

Směrnice publikované v rámci přechodu koncepce EU na nový legislativní rámec se značně liší od zažitého systému, na kterém staví zákon č. 22/1997 Sb. Jejich transpozice do nařízení vlády podle stávajícího zákona by byla problematická, ne-li nemožná. Na druhou stranu je třeba stávající právní rámec zachovat pro oblast posuzování shody výrobků, u nichž dosud nebylo na úrovni EU provedeno přizpůsobení NLF, stejně jako pro výrobky na této úrovni vůbec neupravené (neharmonizované výrobky), a dále na výrobky, u nichž legislativní závazek vyplývá z mezinárodní smlouvy. Zejména v posledním případě nejde pouze o zajištění kontinuity u „zbytkové“ úpravy, ale o úpravu zcela novou. Zákonem je upravena řadu pojmů a postupů, na které navazují prováděcí nařízení vlády, které zůstanou nadále v platnosti a pro které není v současné době důvod ke změnám. Zachování zákona je nutné rovněž pro úpravu oblastí, které nový zákon na rozdíl od zákona č. 22/1997 Sb. nebude obsahovat (technické předpisy a normy, akreditace). Varianta pouze nového zákona bez zachování zákona č. 22/1997 Sb. by přinesla neodůvodněné problémy, zejména ve vztahu k přehlednosti právní úpravy a legislativně- technickým aspektům.

Z těchto důvodů je jako vhodná navrhovaná II. varianta.

5. Implementace doporučené varianty a vynucování

Nový zákon o posuzování shody stanovených výrobků při jejich uvádění na trh podle společného rámce EU (zákon o posuzování shody stanovených výrobků) bude obsahovat novelizaci zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Transpozice sektorových směrnic EU, přizpůsobených novému legislativnímu rámci, bude probíhat formou nařízení vlády provádějících zákon. Tato nařízení budou nahrazovat své starší ekvivalenty provádějící zákon č. 22/1997 Sb. Působnost při výkonu státní správy bude svěřena Ministerstvu průmyslu a obchodu (jako ústřednímu správnímu orgánu), Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví („všeobecně“, resp. „zbytkově“) a při výkonu dozoru nad trhem České obchodní inspekci, Českému báňskému úřadu, Drážnímu úřadu, popřípadě dalším orgánům dozoru, stanoveným zvláštním zákonem.

6. Přezkum účinnosti regulace

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví provádí v rámci své činnosti průběžné vyhodnocování účinnosti a efektivnosti právních předpisů a souvisejících opatření a za tímto účelem navrhuje změny. Současně průběžně reaguje na přípravu a průběh legislativních úprav na úrovni EU a také souběžně sleduje v rámci mezinárodní spolupráce úpravu technických požadavků na výrobky v jiných členských státech EU.

7. Konzultace a zdroje dat

Při tvorbě návrhu byly provedeny konzultace v rámci odborných útvarů Úřadu a Ministerstva průmyslu a obchodu a dále s Českým institutem pro akreditaci. Návrh vychází rovněž z praktické činnosti těchto orgánů. Dopady úpravy na oblast ochrany spotřebitele byly konzultovány s Českou obchodní inspekcí, které je podle návrhu svěřena převážná část výkonu dozoru nad trhem.

Mimo státní správu byl konzultován Svaz průmyslu a dopravy, sekce hospodářské politiky. V rámci připomínkového řízení se k návrhu vyjádřila Hospodářská komora ČR a jejím prostřednictvím Asociace Akreditovaných a Autorizovaných Organizací. Konzultace byly dále provedeny s odborníky na správní právo z akademické sféry.

Konzultované subjekty vyjádřily souhlas s navrhovaným řešením.

8. Zhodnocení souladu s ústavním pořádkem

Při tvorbě návrhu byl zkoumán soulad především s ústavním zákonem č. 1/1993 Sb., Ústava České republiky, ve znění pozdějších předpisů, a dále s usnesením č. 2/1993 Sb., o vyhlášení Listiny základních práv a svobod jako součásti ústavního pořádku České republiky, ve znění pozdějších předpisů. Nebyl shledán rozpor s ustanoveními těchto předpisů.

9. Zhodnocení slučitelnosti s předpisy Evropské unie

Účelem návrhu je vypracovat vnitrostátní právní rámec pro implementaci právních předpisů EU, vytvářených podle zásad Nového legislativního rámce. Východiskem k tomu je především rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES, které je vzorem pro tvorbu těchto předpisů. Dále se zajišťoval soulad s ostatními předpisy tvořícími NLF, tj. nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 764/2008 a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008.

Část druhá zákona pak obsahuje přímou implementaci předpisů EU pro konkrétní sektory výrobků.

Návrh obsahuje pouze ustanovení nutná k zajištění řádné implementace předpisů EU. Nedochází k nežádoucímu rozšiřování obsahu implementovaných norem, tzv. gold- platingu.

Návrh je v souladu s výše uvedenými předpisy, stejně jako s judikaturou soudních orgánů EU a obecnými právními zásadami.

10. Zhodnocení soulad s mezinárodními smlouvami

Návrh se nedotýká závazků z mezinárodních smluv, kterými je Česká republika vázána.

11. Zhodnocení dopadů ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů

Návrh nemá dopady z hlediska ochrany soukromí a osobních údajů.

12. Zhodnocení korupčních rizik

Předkladatel neshledal v oblasti upravené navrhovaným zákonem prostor ke korupčnímu jednání.

13. Odůvodnění návrhu, aby Poslanecká sněmovna vyslovila s návrhem zákona souhlas již v prvém čtení

Návrh vychází z nutnosti přijmout novou právní úpravu co nejdříve, z důvodu včasné transpozice předpisů EU. Zvláště významné je zajištění včasného oznámení subjektů, dosud působících jako notifikované osoby podle starých směrnic, tak, aby nebyla narušena kontinuita jejich činnosti a zabránilo se vzniku škod. Evropská komise doporučuje zahájit oznamování ideálně 6, nejpozději 3 měsíce před termínem pro transpozici, což je u většiny dotčených směrnic duben, v případě směrnice 2013/53/EU již leden 2016.