zákon č. 90/2021 Sb.

K části první čl. I.

K bodům 1 a 2

Název zákona a jeho jednotlivých částí se upravuje tak, aby vyjádřil zúžení působnosti zákona pouze na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které jsou svébytnou skupinou zdravotnických prostředků.

K bodu 3

V § 1 se deklaruje zohlednění příslušného předpisu Evropské unie, tj. směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Zákon je vedle nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, transpozicí směrnice do českého právního řádu a též vymezuje ostatní oblasti zacházení s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, které směrnice neupravuje, jelikož jsou ponechány v gesci jednotlivých členských států.

V § 2 se vymezují základní pojmy. Vzhledem k zúžení rámce zákona jsou ponechány pouze takové definice a systém klasifikace, které se specificky vztahují k diagnostickým zdravotnickým prostředkům in vitro. Některé definice byly v souladu se směrnicí o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro upřesněny. Pro vymezení pojmu „zdravotnický prostředek“ se odkazuje na nový zákon o zdravotnických prostředcích, který by měl nabýt účinnosti současně s navrhovanou úpravou.

K bodům 4 až 24

Provádí se legislativně technická úprava ustanovení tak, aby se vztahovala pouze na diagnostické prostředky in vitro.

K bodu 25

Z ustanovení se vypouštějí stávající kompetence Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v oblasti klinických zkoušek, jelikož ty se u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, s ohledem na jejich povahu, neprovádějí. Upřesňuje se kompetence Ústavu v oblasti studií funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které jsou prováděny u poskytovatelů zdravotních služeb a upravují se další ustanovení tak, aby odpovídala zúženému obsahu zákona. Doplňují se kompetence Ústavu k provádění vzdělávací činnosti a vypracování odborných posudků a stanovisek.

K bodům 26 až 30

Stávající zákon obsahuje komplexní úpravu klinického hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti. Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro ze své povahy nepůsobí přímo na člověka, ale přichází do styku se vzorky krve, tekutin a tkání lidského těla za účelem diagnostiky. Způsob ověření jejich klinické účinnosti a bezpečnosti v běžných podmínkách určeného účelu se tedy od obecných zdravotnických prostředků liší. V případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro se primárně prokazuje jejich funkční způsobilost, tedy schopnost stanovit bezchybný výsledek. Z tohoto důvodu byla ze zákona vypuštěna ustanovení, která se týkala klinických zkoušek obecných zdravotnických prostředků.

K bodům 31 až 36

Dosavadní ustanovení byla upravena tak, aby byla aplikovatelná pro oblast hodnocení funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Současně byl upřesněn vztah mezi hodnocením funkční způsobilosti a studií funkční způsobilosti.

V zákoně byla dříve zakotvena povinnost zadavatelů studií funkční způsobilosti podávat elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků hlášení o záměru tuto studii u poskytovatele zdravotních služeb provést. Vzhledem k nedostatkům Registru zdravotnických prostředků nebylo povinným subjektům nikdy umožněno tuto povinnost řádně plnit a hlášení se přijímala náhradní cestou prostřednictvím webového formuláře uveřejněného na stránkách Ústavu. V návrhu zákona je tedy povinnost podávat hlášení prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků rušena a je zde stanoven nový způsob podávání hlášení prostřednictvím elektronického formuláře zveřejněného Ústavem. Je upraven rozsah údajů ohlašovaných prostřednictvím formuláře a je upřesněno, že jsou poskytovány identifikační údaje podle správního řádu.

K bodům 37 až 78

Hlava IV zákona pokrývá oblast registrace osob zacházejících s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, notifikaci těchto prostředků a vydávání souvisejících certifikátů volného prodeje určených pro export do třetích zemí. Předchozí úprava je zachována, dochází pouze k odstranění neaplikovatelných pasáží, které se netýkají diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, jako je klinické hodnocení a řazení do rizikových tříd určených pro obecné zdravotnické prostředky.

K bodům 79 až 85

Hlava V zákona se týká neoprávněného připojení označení CE, zatřídění podle míry zdravotního rizika a rozhodnutí o hraničním výrobku. Ani zde nedochází k výrazným změnám oproti stávající úpravě, pouze k drobným upřesněním, která jsou specifická pro diagnostický zdravotnický prostředek in vitro. Diagnostické prostředky, jak již bylo zmíněno výše, ze své povahy ve většině případů neohrozí zdraví uživatelů přímo. Může zde ale docházet např. k falešné pozitivitě nebo falešné negativitě výsledků a tím k ohrožení zdraví pacientů. Falešně negativní výsledek může ohrozit i zdraví třetích osob (např. HIV testy budou vycházet negativně i u pozitivních jedinců a ti budou šířit virus dále do okolí). Je tedy třeba zasáhnout nejen v případě, kdy je výrobek způsobilý ohrozit zdraví uživatelů, ale také v případě, kdy je ohroženo zdraví veřejné, tedy zdraví třetích osob.

K bodům 86 až 96

Hlava VI zákona se věnuje oblasti distribuce a dovozu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Nepřináší žádné požadavky nad rámec původního zákona. Odstraněny jsou opět části, které se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro netýkají, např. výjimka uvedená u distribuce a dovozu zdravotnických prostředků individuálně zhotovených dle potřeb konkrétního pacienta. Podmínky pro provádění distribuce a dovozu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro se uvádějí do souladu s ustanovením § 26 odst. 3 a stávající praxí. Oproti původnímu znění je odstraněna i povinnost proškolení ke skladování a nakládání se zdravotnickým prostředkem. Tato povinnost se i v původním předpise vztahovala pouze na obecné zdravotnické prostředky rizikové třídy IIb a III, nikoliv na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Pojem „správná distribuční a dovozní praxe“ byl nahrazen pojmem „správná skladovací praxe“, aby byl v souladu s novým zákonem o zdravotnických prostředcích. Původní pojem mohl navozovat dojem, že se činnost vztahuje pouze na distributora a dovozce, ale povinnost se vztahuje na řádné skladování v rámci celého řetězce s cílem zajistit udržení jakosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro až do okamžiku jeho dodání koncovému uživateli.

K bodům 97 a 98

Zdravotnické prostředky jsou při poskytování zdravotních služeb předepisovány na lékařský předpis, kterým je buď poukaz, v případě, že má dojít k výdeji konkrétnímu pacientovi, nebo žádanka má-li být zdravotnický prostředek použit při poskytování zdravotních služeb. V zákoně jsou stanoveny identifikační údaje, které musí být na lékařském předpisu uvedeny, a ministerstvo zdravotnictví je zmocněno k vydání vyhlášky stanovující rozsah těchto údajů. Osobou způsobilou předepsat diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je primárně lékař. Profese zubního lékaře nemá v této oblasti opodstatnění, proto byla odstraněna. V souvislosti se záměrem posílení role nelékařských zdravotnických pracovníků v systému zdravotní péče je v ustanovení dále rozšiřován okruh osob, které mohou zdravotnické prostředky předepisovat, o nelékařské zdravotnické pracovníky se specializovanou nebo zvláštní odbornou způsobilostí (tedy způsobilé k výkonu povolání bez odborného dohledu). Konkrétní pravidla pro čerpání úhrady ze zdravotního pojištění (tedy preskripční a indikační omezení - kdo a za jakých podmínek může předepsat zdravotnický prostředek k úhradě) bude, stejně jako dosud, stanoveno v zákoně č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění.

Dochází ke změně doby pro uplatnění poukazu, a to na 30 dní od jeho vystavení s možností pro lékaře tuto dobu prodloužit až na 1 rok. Uplatněním se rozumí předložení výdejci za účelem výdeje. Dle analýzy zdravotních pojišťoven je téměř 90 % poukazů uplatněno do 30 dnů od jejich vystavení. S ohledem na racionální čerpání zdravotní péče, není příliš dlouhé období od preskripce pro výdej plošně vhodné a pro odůvodněné případy je možnost prodloužení této doby. Ustanovení obsahuje zákonné zmocnění Ministerstva zdravotnictví stanovit náležitosti poukazu vyhláškou.

Ustanovení jsou plně v souladu s úpravou předepisování „obecných“ zdravotnických prostředků v návrhu nového zákona o zdravotnických prostředcích.

K bodům 99 až 105

Výjimka platná pro individuálně zhotovené zdravotnické prostředky se týká pouze obecných zdravotnických prostředků. Byla tedy z oblasti výdeje, obdobně jako ve zbytku zákona, odstraněna.

Upraven byl i okruh osob, které jsou způsobilé k výdeji diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Výčet profesí kompetentních v dané oblasti byl zúžen, jelikož původní zákon počítal se všemi zdravotnickými prostředky, tedy s širším okruhem výrobků, na něž se nový návrh zákona již nevztahuje. Dále z důvodu nadbytečnosti, když získání specializované způsobilosti v příslušném oboru musí vždy předcházet získání odborné způsobilosti k výkonu příslušného zdravotnického povolání, byl odstraněn farmaceut se specializovanou způsobilostí a farmaceutický asistent se specializovanou způsobilostí.

V souladu s úpravou pravidel zásilkového výdeje v novém zákoně o zdravotnických prostředcích byla upravena i pravidla zásilkového výdeje diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.

Na rozdíl od dosavadní úpravy se již neuvádí pevná lhůta dvou pracovních dní pro odeslání prostředku od objednání objednatelem, ale výdejce je povinen dodržet lhůtu uvedenou u daného zdravotnického prostředku v rámci informací zveřejněných na internetových stránkách výdejce zprostředkovávajícího zásilkový výdej.

Další ustanovení týkající se záměny zdravotnického prostředku při jeho výdeji, výpisu z poukazu a zákazu výdeje se věcně nemění, dochází k úpravě znění pro diagnostický zdravotnický prostředek in vitro.

K bodů106 až 111

Obdobně jako v oblasti distribuce a dovozu, je i v oblasti prodeje znění upraveno specificky pro oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

K bodům 112 až 122

Z ustanovení upravujících používání zdravotnických prostředků byly odstraněny neaplikovatelné části týkající se individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku a případů, kdy je prostředek implantován do lidského těla. Již z definice diagnostického prostředku in vitro vyplývá, že invazivní prostředek do této skupiny výrobků nespadá, tedy nemůže být implantován do lidského těla. Stejně tak byla z důvodu neaplikovatelnosti odstraněna ustanovení týkající se vysoce rizikových zdravotnických prostředků třídy IIb a III. Ustanovení byla upravena tak, aby specificky upravila používání diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, ale věcně nedochází ke změně oproti předchozím požadavkům.

K bodu 123

Ustanovení § 60 se upravuje tak, aby se vztahovalo na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

V ustanovení § 61 je zakotvena povinnost, že obsluhovat diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, u nichž to stanovil výrobce v návodu k použití, může pouze osoba, která absolvovala instruktáž či seznámení se se zvláštními riziky spojenými s používáním diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Z důvodu neaplikovatelnosti jsou opět odstraněna specifika pro obecné zdravotnické prostředky, které se odkazují na rizikové třídy IIb a III. Povinnost bezpečnostní instruktáže se vztahuje pouze na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, kde nutnost absolvování vyhodnotil a stanovil jeho výrobce, který k tomu má dostatečné podklady jak po technické, tak po bezpečnostní stránce.

Obdobně jako v předchozí úpravě jsou stanoveny nároky na osobu provádějící instruktáž a povinnost poskytovatele zdravotních služeb vést a uchovávat o provedených instruktážích záznamy. Tyto záznamy obsahují pouze takové osobní údaje o zaměstnanci, který instruktáž absolvoval, jimiž již poskytovatel zdravotních služeb z pozice zaměstnavatele disponuje. Záznamy o provedených instruktážích se uchovávají v osobních složkách zaměstnanců po celou dobu, kdy je dotčený zdravotnický prostředek v provozu a z důvodu šetření případných vigilančních událostí, které mohou být identifikovány a spojovány s předmětným prostředkem i se zpožděním, také po dobu jednoho roku po vyřazení prostředku z provozu. Jde o pouze o další záznam o zvyšování kvalifikace zaměstnance, který je zaměstnavateli běžně uchováván v osobních složkách zaměstnanců minimálně po celou dobu trvání pracovního poměru. Nadto je třeba poznamenat, že jde již o stávající povinnost, která byla pouze zúžena na oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. U samotné instruktáže se klade velký důraz na to, aby osoba provádějící instruktáž disponovala dostatečnými informacemi přímo od výrobce. Není však nezbytné, aby veškeré instruktáže zajišťovali přímo zaměstnanci výrobce, do úvahy přichází též pracovníci distributora či samotného poskytovatele zdravotních služeb, popř. i jiné osoby.

K bodu 124

Ustanovení § 62 umožňující, aby lékař použil diagnostický zdravotnický prostředek in vitro jiným způsobem, než je uvedeno v návodu k použití, bylo bez náhrady odstraněno. Vzhledem k povaze diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, jež jsou vždy specificky určeny pro stanovení určitého biochemického parametru, se toto ustanovení není aplikovatelné.

K bodu 125

Ustanovení § 63 stanovuje výjimku pro postup odchylný od tohoto zákona a umožňuje v době vojenských a nevojenských krizových stavů Ministerstvu obrany použít výjimku z tohoto zákona a zajistit zásobování ozbrojených sil zdravotnickými prostředky, které nebudou splňovat všechny podmínky stanovené tímto zákonem, čímž bude zajištěna podpora a schopnosti Armády ČR a bude zabráněno přímému ohrožení životů nebo zhoršení zdravotního stavu pacientů.

K bodům 126 až 128

Ustanovení § 64 obdobně jako předchozí úprava vymezuje obecná ustanovení k servisu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, mezi něž spadá provádění bezpečnostně technických kontrol a oprav. Je zachováno provázání povinností podle tohoto zákona s povinnostmi vyplývajícími z jiných právních předpisů. Např. z předpisu upravujícího metrologii v případě, kdy je diagnostický zdravotnický prostředek in vitro doplněn měřící funkcí a je tedy třeba nejen zajistit bezpečnost a funkčnost takového prostředku, ale i přesnost jeho měření.

I nadále osoby provádějící servis musí ohlásit svou činnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Osobou provádějící servis může být kromě fyzické podnikající osoby i právnická osoba, tedy zaměstnavatel konkrétního pracovníka, který servis realizuje (neregistrují se tedy všichni odborní pracovníci, nýbrž právnické nebo fyzické podnikající osoby, které nesou za provedení servisu plnou odpovědnost).

K bodu 129

V ustanovení § 65 je obsažena definice bezpečnostně technické kontroly (BTK) a také výčet povinností, které musí plnit osoba provádějící tento úkon. BTK má být prováděna v rozsahu a četnosti stanoveném výrobcem. Na rozdíl od obecných zdravotnických prostředků se neprovádí s ohledem na zařazení do rizikové třídy.

Ustanovení nově definuje, co je považováno za elektrické zařízení pro účely tohoto zákona, aby se povinnosti nevztahovaly na veškerá zařízení se zdrojem energie (např. prostředky na knoflíkové baterie), ale pouze na zařízení, která představují skutečné riziko. Oproti předchozímu zákonu se zpřesňuje, jak se má taková kontrola provádět, pokud výrobce postup nestanoví.

Zákon také nově upřesňuje, kdy má být bezpečnostně technická kontrola provedena, a to do konce měsíce ve kterém uplyne lhůta pro její provedení.

Provádění bezpečnostně technické kontroly osobou, která má pro takový úkon patřičné vzdělání, je základním předpokladem pro udržení vysoké úrovně bezpečnosti a funkčnosti zdravotnických prostředků, které jsou při poskytování zdravotních služeb často užívány i řadu let. Oproti předchozímu zákonu je opraveno nelogické pravidlo, kdy osoba oprávněná provádět bezpečnostně technické kontroly musela mít buď patřičné vzdělání a roční praxi nebo mohla být bez příslušného vzdělání a postačovala jí pouze tříměsíční praxe. Požadavky na odborné vzdělání byly rozšířeny a lépe specifikovány. U nižších vzdělání je požadována delší doba odborné praxe. Odbornou praxi je možné získat prováděním BTK diagnostického zdravotnického prostředku in vitro pod přímým dohledem osoby odborně způsobilé tuto činnost vykonávat.

Účelem ustanovení je nastavit podmínky tak, aby byla zajištěna úroveň bezpečnosti a zároveň, aby nebyly vytvářeny nedůvodné bariéry pro osoby provádějící servis. Zároveň je přechodným ustanovením umožněno provádění servisu osobami s nejméně roční praxí ke dni účinnosti zákona.

O provedené bezpečnostně technické kontrole musí osoba provádějící servis vyhotovit záznam a poskytovatel zdravotních služeb jej musí uchovat pro případnou kontrolu ze strany správního orgánu. V případě, že bezpečnostně technickou kontrolu provádí osoba, která ještě nemá potřebnou praxi, musí být záznam podepsán i osobou vykonávající přímý dohled.

V ustanovení § 66 je definována oprava a obdobně jako u provádění bezpečnostně technické kontroly je stanoven výčet povinností, které musí plnit osoba provádějící opravu. I zde byl napraven stav, kdy osoba oprávněná provádět opravu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro musela mít buď patřičné vzdělání a roční praxi nebo mohla být bez příslušného vzdělání a postačovala jí pouze tříměsíční praxe. Tato doba je prodloužena na jeden rok.

Oproti předchozímu zákonu zde dochází k upřesnění v oblasti opravy diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, jejichž součástí je elektrické zařízení, tak že příslušné požadavky na vzdělání se vztahují pouze na případ opravy tohoto elektrického zařízení (tedy pokud by např. selhala mechanická součást analyzátoru, nemusela by je opravovat osoba s patřičným vzděláním v elektrotechnice jen proto, že analyzátor je elektrické zařízení).

Návrh zákona přináší i jedno odůvodněné zpřísnění, kdy povinnost přezkoušení bezpečnosti a funkčnosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro a sepsání záznamu o tomto přezkoušení, je stanovena vždy, a to v rozsahu provedené opravy. Tedy nejen v případě, kdy došlo k ovlivnění konstrukčních nebo funkčních prvků diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Důvodem je jistota v případě řešení následné újmy na zdraví či majetku, kdy musí být o provedené opravě řádný záznam. Opět je zde povinnost podpisu obou osob v případě provádění opravy pod přímým dohledem. Poskytovatel zdravotních služeb má povinnost záznam uchovávat po celou dobu používání a minimálně rok po vyřazení daného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro z provozu.

K bodům 130 až 132

Ustanovení § 67 i nadále definuje revizi jako samostatný úkon, který není součástí servisu. Revizí se rozumí elektrická revize, tlaková revize či plynová revize v závislosti na tom, do které kategorie diagnostický zdravotnický prostředek in vitro zároveň spadá. Zákon stanoví povinnost takovou revizi provádět v souladu s příslušnými právními předpisy pro danou oblast.

K bodům 133 až 145

Ustanovení týkající se systému vigilance zůstávají pro oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro zachována. Úprava této oblasti bude do doby nabytí účinnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU odlišná od úpravy příslušné oblasti pro obecné zdravotnické prostředky. Oblast vigilance u obecných zdravotnických prostředků bude od 26. května 2020 regulována primárně nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích.

Příslušná ustanovení původního zákona byla upravena pouze ve smyslu jejich aplikace na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro.

V § 74 odst. 2 a 5 byly opraveny nepřesnosti původního zákona.

K bodům 146 a 147

Ustanovení týkající se odstraňování nepoužitelných zdravotnických prostředků zůstává proti původnímu znění zákona věcně nezměněno, byla provedena pouze úprava ve smyslu odstranění obecných zdravotnických prostředků.

K bodům 148 až 157

Bylo odstraněno celé ustanovení týkající se Národního informačního systému zdravotnických prostředků. Toto ustanovení se v současné době jeví jako obsolentní, protože nikdy nedošlo k plnému naplnění dikce zákona. Národní informační systém zdravotnických prostředků, který byl na základě tohoto ustanovení zaveden, je webovým rozhraním Ústavu, které funguje jako informační systém veřejné správy a taktéž zajišťuje přístup k informacím uloženým v Registru zdravotnických prostředků. Udržovat tento informační systém může Ústav i bez konkrétního ustanovení v zákoně. Důležitějším důvodem k odstranění této části zákona je kolize v názvu s agendovým systémem zaváděným v novém zákoně o zdravotnických prostředcích. Nejedná se o stejné systémy a v praxi by mohlo docházet k jejich záměně.

Ustanovení týkající se Registru zdravotnických prostředků zůstávají víceméně nezměněna, dochází pouze jejich k upřesnění. V souladu se zákonem č. 356/2000 Sb., o informačních systémech veřejné správy a skutečným stavem bylo odstraněno ustanovení umožňující, aby MZ pověřilo správou Registru zdravotnických prostředků Ústav (tato kompetence je zakotvena Ústavu v § 9). Odstraněna byla pouze část týkající se hodnocení funkční způsobilosti, jelikož Registr zdravotnických prostředků tento modul neobsahuje a ani v budoucnu již obsahovat nebude. Na rozdíl od ostatních ustanovení původního zákona, jež se týkala klinických zkoušek zdravotnických prostředků, zde příslušné ustanovení zůstává zachováno. Důvodem je nutnost udržitelnosti Registru zdravotnických prostředků a informací v něm obsažených minimálně do doby spuštění modulu klinických zkoušek v Eudamedu dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích. Podle posledních informací od Evropské komise k jeho spuštění nedojde dříve, než v červnu 2021. Pravděpodobná doba potřebné udržitelnosti systému však bude delší, a to do doby ukončení poslední klinické zkoušky v Registru zdravotnických prostředků ohlášené a evidované. Konkrétní dobu není v tuto chvíli možné určit.

K bodům 158 až 160

Oblast dozoru nad trhem zůstává beze změny. Ústav je nadále orgánem odpovědným za kontrolu plnění stanovených povinností osobami zacházejícími s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro a za kontrolu uvádění a dodávání diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trh a do provozu v souladu s příslušnými právními předpisy. Kontroly Ústav vykonává v souladu s kontrolním řádem.

K bodům 161 až 187

Úprava přestupků a souvisejících sankcí spočívá především v redukci počtu ustanovení s ohledem na to, že se novelizovaný zákon týká pouze diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, tedy úzké skupiny všech zdravotnických prostředků.

K bodu 188

Příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro je předmět, který nesplňuje definici samotného diagnostického prostředku in vitro. Příslušenství je ale určeno výrobcem k použití společně s diagnostickým prostředkem in vitro, aby umožnilo jeho funkci v souladu s jeho určeným účelem. Aby tedy u příslušenství bylo dosaženo stejné úrovně bezpečnosti a účinnosti, pohlíží se na něj z pohledu zákona stejně jako doposud, jako by to byl samostatný diagnostický zdravotnický prostředek in vitro.

Oproti předchozí úpravě byly z ustanovení § 93 odstraněny požadavky týkající se používání zdravotnických prostředků mimo poskytování zdravotních služeb. Tento požadavek se specificky vztahoval na obecné zdravotnické prostředky rizikové třídy IIa, IIb a III, nikoliv na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

K bodu 189

Ustanovení § 94 umožňují v souladu se předchozí úpravou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv vybírat za provádění odborných úkonů a dalších úkonů náhradu výdajů. Odborné úkony a výše náhrad za odborné úkony budou vymezeny v prováděcí vyhlášce. Jedná se především o odborné úkony na žádost subjektu, a to především v oblasti poskytování odborných stanovisek, přednášek a konzultací.

Oproti předchozí úpravě je z náhrad výdajů vyjmuto povolovací řízení klinické zkoušky, jelikož ta se u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro neprovádí.

Ustanovení § 95 obsahuje stejně jako doposud pravidla pro případy, kdy je Ústav povinen náhradu výdajů či její poměrnou část vrátit žadateli. Přijaté náhrady výdajů jsou příjmem Státního ústavu pro kontrolu léčiv, z něhož je spolufinancována jeho činnost.

K bodu 190

Upravuje se zmocňovací ustanovení tak, aby odpovídalo upravenému obsahu zákona.

K bodu 191

Shodně jako v předchozím zákoně je Ministerstvu zdravotnictví svěřena pro mimořádné případy ohrožení života nebo zdraví pacienta nebo v případě diagnostiky tzv. orphan onemocnění pravomoc, aby na žádost poskytovatele zdravotních služeb povolilo individuální použití diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, který neprošel standardním procesem posouzení shody dle pravidel nařízení vlády o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Účelem je zajištění bezpečnosti a zdraví konkrétního pacienta.

K bodům 192 a 193

Ustanovení § 100 zakotvuje pravidla, která se týkají citlivosti údajů a s tím související mlčenlivosti. Úprava vychází z předchozího znění zákona. Oproti předchozí úpravě je z mlčenlivosti vyjmuta oblast provádění klinických zkoušek, jelikož ta se u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro neprovádí a je nahrazena studií funkční způsobilosti.

K části první čl. II

V souvislosti s navrženou změnou ustanovení § 65 a § 66, pokud jde o podmínky pro získání

praxe, upravují body 1 a 2 potřebná přechodná ustanovení.

V bodu 3 se výslovně stanoví, že hodnocení funkční způsobilosti zahájená podle dosavadní právní úpravy, se podle dosavadní právní úpravy i dokončí.

K části druhé čl. III

K bodu 1

V souvislosti s úpravou oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dochází ke změně v bodě 3 položky 97 zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, která reflektuje rozdělení regulace oblasti zdravotnických prostředků na obecné zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Tyto dvě základní skupiny zdravotnických prostředků jsou nově upraveny ve dvou samostatných zákonech, přičemž povinnosti a s nimi spojené správní úkony jsou odlišné.

Byly odstraněny položky, které už pro oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nejsou relevantní.

K bodu 2

Nově byly doplněny body, které zpoplatňují úkony podle nařízení o ZP a úkony uvedené v novém zákoně o zdravotnických prostředcích. Ohlášení o zahájení činnosti výrobce zdravotnického prostředku na zakázku, distributora a osoby provádějící servis je stejnou povinností, jakou měly tyto subjekty i doposud a nařízení o ZP dává členským státům možnost tyto informace i nadále požadovat.

Výše správních poplatků se plošně navyšuje o 500,- Kč a je pro oba nové zákony (zákon o in vitro diagnostických zdravotnických prostředcích a zákon o zdravotnických prostředcích)

shodná. Na druhou stranu dochází ke zrušení správního poplatku za oznámení změny zdravotnického prostředku.

Subjektů, které již v současné době mají ohlášenou činnost v oblasti nakládání s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro v Registru zdravotnických prostředků, se navýšení správního poplatku v současné době nedotkne.

K části třetí čl. IV

K bodům 1 až 3

Rozšiřuje se působnost zákona o regulaci reklamy na zdravotnické prostředky a na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a současně se, vzhledem k tomu, že v oblasti reklamy na zdravotnické prostředky dochází k adaptaci části čl. 7 nařízení o ZP, doplňuje i poznámka pod čarou č. 1.

K zavedení regulace reklamy na zdravotnické prostředky bylo přistoupeno i přes to, že členské státy EU nejsou zmíněným nařízením k jejímu zavedení přímo zavázány. Praxe však ukazuje, že není vhodné aplikovat na zdravotnické prostředky v oblasti regulace reklamy pouze dosavadní obecný přístup dozorovaný Krajskými úřady. Zdravotnické prostředky jsou, stejně jako léčivé přípravky, komoditou, která má přímý vliv na zdraví jednotlivců, ale i na zdraví veřejné. Ministerstvo zdravotnictví i Státní ústav pro kontrolu léčiv se opakovaně setkávají s podněty na prošetření klamavé či zavádějící reklamy na zdravotnické prostředky, dokonce bývají jako autority v sektoru zdravotnictví žádány o potvrzení pravdivosti informací v reklamách na zdravotnické prostředky uváděných. V tomto místě je nutné poznamenat, že v současné době nemají tyto kompetentní autority v oblasti regulaci reklamy na zdravotnické prostředky žádné pravomoci. Musejí tedy veškeré podněty postupovat k prošetření věcně příslušným Krajským úřadům a veškerá svá postoupení musí doplňovat svými odbornými stanovisky, nezřídka opakovanými. Vzhledem k tomu, že dozor nad reklamou zdravotnických prostředků je (tak jako vigilance) ve své věcné podstatě dozorem nad trhem zdravotnických prostředků, který má stejně jako u léčivých přípravků v kompetenci Státní ústav pro kontrolu léčiv, bylo navrženo přenesení pravomocí v oblasti dozoru nad reklamou na zdravotnické prostředky taktéž na tuto kompetentní autoritu.

Jak již bylo zmíněno, zdravotnické prostředky jsou výrobky, které jsou vždy určeny k použití u člověka za účelem stanovení diagnózy, prevence, léčby nebo mírnění onemocnění, zranění nebo jiného zdravotního postižení. Jsou tedy komoditou ze své podstaty určenou k použití při poskytování zdravotních služeb či jinak mající přímý vliv na zdraví jednotlivců i široké veřejnosti. V tomto ohledu se tedy jedná o komoditu velmi podobnou léčivým přípravkům. Primární určený účel zdravotnických prostředků byl hlavním důvodem zavedení přísnější regulace reklamy, která je pro určitou podobnost obou skupin výrobků inspirována regulací reklamy na léčivé přípravky. V žádném případě se však nejedná o pouhé přenesení této regulace na jinou oblast. Specifika regulace reklamy náležející léčivým přípravkům byla odstraněna a ostatní ustanovení byla modifikována tak, aby odpovídala specifikům zdravotnických prostředků.

Regulace reklamy na zdravotnické prostředky není odstupňována v závislosti na rizikových třídách zdravotnických prostředků, požadavky jsou tedy pro všechny zdravotnické prostředky stejné a liší se pouze způsob poskytování informací a míra jejich odbornosti v závislosti na tom, zda reklama míří na širokou laickou veřejnost nebo veřejnost odborně vzdělanou. Dělení prostředků do rizikových tříd má svůj význam pro posuzování shody se základními požadavky legislativy před jejich uvedením na trh a následně pak na náročnost následného klinického sledování po jejich uvedení na trh. Neznamená to však, že by nemohlo při nesprávném použití zdravotnického prostředku nejnižší rizikové třídy dojít k závažnému poškození zdraví jednotlivců či skupin nebo dokonce k úmrtí. V reklamách běžně používané generalizované doporučení produktu odborníkem není ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům vhodné, neboť je zapotřebí individuální posouzení zdravotního stavu pacienta ve vztahu k použití konkrétního zdravotnického prostředku. V některých případech by vyvolání mylného dojmu a použití reklamou doporučeného zdravotnického prostředku mohlo vést až k poškození zdraví pacienta, a to, jak již bylo uvedeno, bez ohledu na zařazení zdravotnického prostředku do rizikové třídy. Jako příklad, kdy může příliš obecná reklama doporučující použití zdravotnického prostředku nižších rizikových mít vliv na zdraví osob je možné uvést tyto situace např. nesprávně zvolená kompresní síla nebo délka kompresních punčoch, domněnka léčby závažné infekce očí, uší či nosohltanu při použití různých druhů bylinných kapek, umělých slz či kapek k určených k odstranění ušního mazu. Z oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je možné jako příklad rizika závažného dopadu nevhodné reklamy uvést např. těhotenské testy, testy na orientační vyšetření infekce HIV, chlamydiové infekce či testy na okultní krvácení. Z uvedeného tedy vyplývá, že srovnání regulace reklamy na zdravotnické prostředky s léčivými přípravky je výrazně vhodnější, než srovnávání např. s kosmetickými prostředky nebo potravinovými doplňky. Klamavá a zavádějící reklama na zdravotnický prostředek evidentně může mít výrazně závažnější dopady než klamavá a zavádějící reklama na kosmetický přípravek.

K bodů 4 a 5

K zajištění řádné informovanosti veřejnosti se stanoví, jak musí být reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro formulována, a co nesmí obsahovat. Z důvodu zajištění bezpečnosti pacientů je výslovně zakázáno poskytovat jim vzorky zdravotnických prostředků, u kterých hrozí nebezpečí ohrožení zdraví nebo života člověka, jestliže jsou použity mimo dohled lékaře.

Nad rámec obecných požadavků na reklamu je s ohledem na specifickou povahu zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro zakotvena speciální úprava za účelem zajištění, aby předepisování zdravotnických prostředků nebylo ovlivněno finančními zájmy. Jedná se zejména o úpravu oblasti sponzorování, které není nařízením o zdravotnických prostředcích nikterak regulováno ani zmiňováno. Tím se regulace reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro blíží regulaci na léčivé přípravky, jelikož se taktéž jedná o komoditu zasahující veřejné zdraví. Tato část regulace se dotýká pouze reklamy zaměřené na odbornou veřejnost, a to s cílem zabránit jejich nepřiměřenému ovlivňování ve smyslu používání, předepisování a prodeji konkrétních zdravotnických prostředků nebo diagnostických prostředků in vitro.

K bodu 6

Vzhledem k tomu, že Státní ústav pro kontrolu léčiv provádí kontrolu nad trhem a nad dodržováním nařízení o ZP, nového zákona o zdravotnických prostředcích, zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, byl stanoven také orgánem dozoru nad dodržováním zákona o regulaci reklamy pro oblast zdravotnických prostředků i diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Dosud byla tato oblast v kompetenci krajských úřadů, což ale nebylo s ohledem na složitost a komplexnost posuzování optimální.

K bodům 7 až 21

V návaznosti na úpravu provedenou v bodech 1 až 5 jsou doplněny rovněž odpovídající přestupky a pokuty.

K části čtvrté čl. V

Navrhuje se potřebné přechodné ustanovení tak, aby reklama, na jejíž vytvoření nebo šíření byla uzavřena smlouva přede dnem nabytí účinnosti zákona, byla ještě po dobu 6 měsíců posuzována podle zákona 40/1995 ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

K části čtvrté čl. VI

Vzhledem k tomu, že zákon č. 268/2014 Sb. podléhal povinnosti technické notifikace v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2015/1535//ES ze dne 9. září 2015, podléhá povinnosti technické notifikace i jeho novelizace, kterou dochází ke změně některých dotčených ustanovení.

K části páté čl. VII

Navrhuje se nabytí účinnosti tohoto zákona ke stejnému datu, jak je navrhováno nabytí účinnosti nového zákona o zdravotnických prostředcích.

V Praze dne 6. ledna 2020

Předseda vlády: Ing. Andrej Babiš v. r.

Ministr zdravotnictví: Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA, v. r.