120
VYHLÁŠKA
Ministerstva zemědělství
ze dne 7. června 1999,
kterou se mění vyhláška Ministerstva zemědělství č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 45 odst. 3 zákona č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů:
Čl. I
1. V § 1 se na konci odstavce 2 doplňují tato slova: „podle vzoru formuláře a pokynů pro jeho sestavení uvedených v příloze č. 14. K formuláři se přikládají doklady k bodům uvedeným v části III vzoru formuláře a doklady o splnění požadavků podle přílohy č. 3“.
2. V § 1 se doplňuje odstavec 3, který zní:
„(3) Jestliže žadatel má za to, že vzhledem k povaze látky anebo organismů, přípravku, popřípadě z vědeckého hlediska není údaj stanovený v příloze č. 1 nezbytný, nebo jej nemůže doložit z jiných důvodů a příčin, zdůvodní tuto skutečnost odpovídajícím způsobem, aby k ní mohlo být při projednávání žádosti přihlédnuto.“.
3. V § 2 odst. 1 se zrušuje písmeno e).
Dosavadní písmena f) až i) se označují jako písmena e) až h).
4. V § 2 odst. 1 se na konci písmena h) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena i) a j), která včetně poznámky pod čarou č. 1a) znějí:
„i) jeho účinek na škodlivé obratlovce se neprojevuje způsobem působícím jim nepřiměřenou bolest nebo utrpení,1a)
j) splňuje požadavky uvedené v příloze č. 3.
1a) § 4 písm. o) zákona č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání.“.
5. V § 2 odstavec 2 zní:
„(2) Rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po dobu jeho použitelnosti nesmí překročit požadované hodnoty uvedené v příloze č. 3.“.
6. Příloha č. 1 zní:
„Příloha č. 1 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce nebo účinných organismech v přípravku a o přípravku
ČÁST A
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce v chemickém přípravku
| 1. | Identifikace účinné látky | |
| 1.1 | Údaje o žadateli | |
| 1.2 | Údaje o výrobci | |
| 1.3 | Obecný název („Common name“) přijatý ISO 1750 nebo jeho návrh a synonyma | |
| 1.4 | Chemický název | |
| 1.4.1 | Chemický název dle názvosloví IUPAC | |
| 1.4.2 | Chemický název dle názvosloví CA | |
| 1.5 | Vývojové kódové číslo/kódové číslo výrobce | |
| 1.6 | Čísla CAS, EHS a CIPAC | |
| 1.7 | Molekulový a strukturní vzorec, molekulová hmotnost | |
| 1.8 | Metoda výroby (postup syntézy) účinné látky | |
| 1.9 | Specifikace čistoty účinné látky (minimální garantovaný obsah čisté účinné látky v g/kg) | |
| 1.10 | Identita nečistot, včetně isomerů, vedlejších reakčních produktů a aditiv | |
| 1.11 | Analytický profil výrobních šarží | |
| 2. | Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky | |
| 2.1 | Teplota tání a teplota varu (čisté účinné látky a technické účinné látky) | |
| 2.2 | Relativní hustota | |
| 2.3 | Tlak nasycených par (v Pa), těkavost (např. Henryho konstanta) | |
| 2.4 | Popis čisté a technické účinné látky | |
| 2.4.1 | Fyzikální stav, barva, vůně a zápach atd. | |
| 2.4.2 | Čisté účinné látky a technické účinné látky | |
| 2.5 | Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), vyhodnocení spektrálních charakteristik | |
| 2.5.1 | Čisté účinné látky | |
| 2.5.2 | Nečistoty a příměsi | |
| 2.6. | Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (od 4 do 10) | |
| 2.7 | Rozpustnost v organických rozpouštědlech | |
| 2.8 | Rozdělovači koeficient (n-oktanol/voda), včetně vlivu pH (od 4 do 10) | |
| 2.9 | Stabilita ve vodě, rychlost hydrolýzy, fotochemická degradace, kvantový výtěžek a identifikace rozkladných produktů, disociační konstanta včetně vlivu pH (4 až 9) | |
| 2.10 | Stabilita v ovzduší (odhad fotochemické oxidační degradace účinné látky) | |
| 2.11 | Hořlavost a samozápalnost technické účinné látky | |
| 2.12 | Teplota vzplanutí | |
| 2.13 | Výbušné vlastnosti | |
| 2.14 | Povrchové napětí | |
| 2.15 | Oxidační vlastnosti | |
| 3. | Další informace o účinné látce | |
| 3.1 | Funkce, např. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, růstový regulátor | |
| 3.2 | Účinky na škodlivé organismy | |
| 3.2.1 | Způsob účinku | |
| 3.2.2 | Pohyb účinné látky v rostlině | |
| 3.3 | Předpokládaná oblast použití | |
| 3.4 | Škodlivé organismy, proti nimž je účinná látka určena, ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty | |
| 3.4.1 | Podrobnosti o použití ve vztahu k plodinám, skupinám plodin, dalším rostlinám a rostlinným produktům | |
| 3.4.2 | Podrobnosti o škodlivých organismech, proti nimž má být účinná látka použita | |
| 3.4.3 | Projevy účinku | |
| 3.5 | Mechanismus účinku | |
| 3.5.1 | Mechanismus působení účinné látky, včetně souvisejících biochemických a fyziologických procesů | |
| 3.5.2 | Aktivní metabolit nebo degradační produkt podílející se na účinku | |
| 3.5.3 | Mechanismus působení aktivního metabolitu nebo degradačního produktu (kinetika konverse a faktory, které ji podmiňují) | |
| 3.6 | Informace o výskytu nebo možnosti výskytu rezistence a vhodné postupy, jak jí čelit | |
| 3.7. | Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru | |
| 3.8 | Postupy rozkladu nebo dekontaminace | |
| 3.8.1 | Řízené spalování | |
| 3.8.2 | Další postupy | |
| 3.9 | Opatření pro případ nehody | |
| 3.9.1 | Postup při dekontaminaci vody zasažené při nehodách a jiných mimořádných událostech | |
| 4. | Analytické metody | |
| 4.1 | Metody pro analýzu technické účinné látky | |
| 4.2 | Analytické metody pro stanovení reziduí | |
| 4.2.1 | Analytické metody pro stanovení reziduí na nebo v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech | |
| 4.2.2 | Analytické metody pro stanovení reziduí v půdě | |
| 4.2.3 | Analytické metody pro stanovení reziduí ve vodě | |
| 4.2.4 | Analytické metody pro stanovení reziduí v ovzduší (během aplikace nebo krátce po ní) | |
| 4.2.5 | Analytické metody pro stanovení účinné látky, relevantních metabolitů a rozkladných produktů v tělesných tekutinách a tkáních | |
| 5. | Toxikologické a metabolické studie účinné látky | |
| 5.1 | Studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu u savců | |
| 5.2 | Akutní toxicita | |
| 5.2.1 | Orální | |
| 5.2.2 | Dermální | |
| 5.2.3 | Inhalační | |
| 5.2.4 | Kožní dráždivost | |
| 5.2.5 | Oční dráždivost | |
| 5.2.6 | Senzibilizace kůže | |
| 5.3 | Krátkodobá toxicita | |
| 5.3.1 | Studie orální toxicity – 28denní | |
| 5.3.2 | Studie orální toxicity – 90denní | |
| 5.3.3 | Další způsoby expozice – 28denní dermálně | |
| 90denní dermálně | ||
| 28denní inhalačně | ||
| 90denní inhalačně | ||
| 5.4 | Zkoušení genotoxicity | |
| 5.4.1 | Studie in vitro | |
| 5.4.2 | Studie somatických buněk in vivo | |
| 5.4.3 | Studie zárodečných buněk in vivo | |
| 5.5 | Chronická toxicita a karcinogenita | |
| 5.6 | Reprodukční toxicita | |
| 5.6.1 | Vícegenerační studie | |
| 5.6.2 | Studie ovlivnění vývoje | |
| 5.7 | Studie opožděné neurotoxicity | |
| 5.8 | Další toxikologické studie | |
| 5.8.1 | Studie toxicity metabolitů | |
| 5.8.2 | Doplňkové studie účinné látky | |
| 5.9 | Lékařské údaje | |
| 5.9.1 | Poznatky z lékařského dohledu nad pracovníky výrobního závodu | |
| 5.9.2 | Přímá pozorování, klinické případy a výskyt otrav | |
| 5.9.3 | Pozorování expozice populace a popřípadě epidemiologické studie | |
| 5.9.4 | Diagnostika otrav, specifické příznaky otrav, klinické zkoušky | |
| 5.9.5 | První pomoc, protijedy, lékařské ošetření | |
| 5.9.6 | Účinky otrav | |
| 5.10 | Souhrn údajů o toxicitě pro savce a celkové vyhodnocení, včetně přijatelného denního příjmu (ADI) | |
| 6. | Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech | |
| 6.1 | Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách a rostlinných produktech | |
| 6.2 | Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v potravinách živočišného původu | |
| 6.3 | Reziduální studie | |
| 6.4 | Zkrmovací studie u hospodářských zvířat | |
| 6.5 | Vliv průmyslového zpracování, případně kuchyňské úpravy na obsah reziduí | |
| 6.5.1 | Vlivy zpracování na charakter reziduí | |
| 6.5.2 | Vlivy na hladiny obsahu reziduí | |
| 6.6 | Rezidua v následných plodinách | |
| 6.7 | Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění | |
| 6.8 | Návrh ochranných lhůt a dalších bezpečnostních lhůt pro navrhované použití | |
| 6.9 | Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami | |
| 6.10 | Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 6.1 až 6.9 | |
| 7. | Rozpad a chování v životním prostředí | |
| 7.1 | Rozpad a chování v půdě | |
| 7.1.1 | Způsob a rychlost odbourávání | |
| 7.1.1.1 | Způsob odbourávání | |
| a) způsob aerobního odbourávání | ||
| b) dodatkové studie (anaerobní odbourávání, fotolýza na povrchu půdy) | ||
| 7.1.1.2 | Rychlost odbourávání | |
| 7.1.1.2.1 | Laboratorní studie | |
| a) aerobní odbourávání | ||
| b) anaerobní odbourávání | ||
| 7.1.1.2.2 | Polní studie | |
| a) studie půdních reziduí | ||
| b) studie rozptylu v půdě | ||
| c) studie akumulace v půdě | ||
| 7.1.2 | Adsorpce a desorpce | |
| 7.1.3 | Mobilita v půdě | |
| 7.1.3.1 | Studie vyplavování na kolonách | |
| 7.1.3.2 | Studie vyplavování „vystárnutých“ reziduí na kolonách | |
| 7.1.3.3 | Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkách | |
| 7.2 | Rozpad a chování ve vodě a v ovzduší | |
| 7.2.1 | Způsob a rychlost odbourávání ve vodních systémech (nepokryté bodem 2.9) | |
| 7.2.1.1 | Hydrolýza | |
| 7.2.1.2 | Fotochemické odbourávání | |
| 7.2.1.3 | Biologické odbourávání | |
| 7.2.1.3.1 | Schopnost biologického odbourávání | |
| 7.2.1.3.2 | Studie voda/sediment | |
| 7.2.1.4 | Odbourávání v nasycené zóně | |
| 7.2.2 | Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší (pokud není kryto bodem 2.10) | |
| 7.3 | Definice reziduí | |
| 7.4 | Údaje z monitoringu | |
| 8. | Ekotoxikologické studie | |
| 8.1 | Účinky na ptáky | |
| 8.1.1 | Akutní orální toxicita | |
| 8.1.2 | Krátkodobá orální toxicita | |
| 8.1.3 | Subchronická toxicita a reprodukce | |
| 8.2 | Účinky na vodní organismy | |
| 8.2.1 | Akutní toxicita pro ryby | |
| 8.2.2 | Chronická toxicita pro ryby | |
| 8.2.2.1 | Zkouška chronické toxicity na nedospělých rybách | |
| 8.2.2.2 | Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu | |
| 8.2.2.3 | Zkouška ve vztahu k životnímu cyklu ryb | |
| 8.2.3 | Bioakumulace v rybách | |
| 8.2.4 | Akutní toxicita pro vodní bezobratlé (imobilizace za 24 a 48 hodin) | |
| 8.2.5 | Chronická toxicita pro vodní bezobratlé (21 dní) | |
| 8.2.6 | Účinky na růst řas | |
| 8.2.7 | Účinky na organismy žijící v sedimentu | |
| 8.2.8 | Účinky na vodní rostliny | |
| 8.3 | Účinky na členovce | |
| 8.3.1 | Účinky na včely | |
| 8.3.1.1 | Akutní toxicita | |
| 8.3.1.2 | Zkouška krmení potomstva | |
| 8.3.2 | Účinky na přirozeně se vyskytující druhy členovců | |
| 8.4 | Účinky na půdní organismy | |
| 8.4.1 | Účinky na žížaly | |
| 8.4.1.1 | Akutní toxicita | |
| 8.4.1.2 | Subletální účinky | |
| 8.4.2 | Účinky na další půdní makroorganismy | |
| 8.4.3 | Účinky na necílové půdní mikroorganismy | |
| 8.5 | Účinky na další necílové organismy | |
| 8.6 | Účinky na biologické metody čištění odpadních vod | |
| 9. | Sumář a zhodnocení údajů bodů 7. a 8. | |
| 10. | Návrhy a zdůvodnění klasifikace účinné látky | |
| • | – symboly nebezpečnosti | |
| • | – indikace nebezpečí | |
| • | – varovné věty (R - věty) | |
| • | – bezpečnostní věty (S - věty) | |
| • | – další varovná nebo bezpečnostní upozornění | |
ČÁST B
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných mikroorganismech, virech a viroidech (dále jen „mikroorganismy“) v biologickém přípravku
| 1. | Identifikace mikroorganismu |
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci |
| 1.3 | Název mikroorganismu (latinský název, český název, synonyma) |
| 1.4 | Taxonomické zařazení mikroorganismu |
| 1.5 | Referenční číslo sbírky a kultury a místo jejího uložení |
| 1.6 | Zkušební postupy a kritéria pro identifikaci mikroorganismu |
| 1.7 | Složení (mikrobiologická čistota, povaha, identita, vlastnosti, obsah jakýchkoli nečistot a cizích mikroorganismů) |
| 2. | Biologické vlastnosti mikroorganismu |
| 2.1 | Cílový škodlivý organismus, patogenita, druh antagonismu ve vztahu ke škodlivému organismu, infekční dávka, přenosnost a mechanismus účinku |
| 2.2 | Dosavadní poznatky o použití mikroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření |
| 2.3 | Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový škodlivý organismus, včetně infekčnosti, patogenity a přenosnosti |
| 2.4 | Infekčnost a stabilita při použití podle navrhované metody, účinky teploty, záření, expozice na vzduchu a perzistence v prostředí v pravděpodobných podmínkách použití |
| 2.5 | Příbuznost mikroorganismu k patogenům rostlin nebo živočichů |
| 2.6 | Laboratorní důkaz genetické stability (tj. rychlost mutace) za podmínek prostředí typického pro navrhované použití |
| 2.7 | Produkce toxinů včetně jejich povahy, identity, chemické struktury a stability |
| 3. | Další informace o mikroorganismu |
| 3.1 | Funkce (např. fungicid, herbicid, insekticid, akaricid) |
| 3.2 | Mechanismus účinku na škodlivé organismy |
| 3.3 | Předpokládaná oblast použití |
| 3.4 | Omezení použití |
| 3.5 | Cílové škodlivé organismy, rostliny, rostlinné produkty |
| 3.6 | Metoda produkce účinného mikroorganismu |
| 3.7 | Způsoby zabránění ztrátě virulence u výchozí kultury |
| 3.8 | Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru |
| 3.9 | Riziko ztráty infekčnosti mikroorganismu |
| 4. | Analytické a diagnostické metody |
| 4.1 | Metoda stanovení identity a čistoty výchozí kultury |
| 4.2 | Metoda stanovení mikrobiální čistoty |
| 4.3 | Metoda stanovení nepřítomnosti patogenních kontaminantů |
| 4.4 | Metody stanovení toxinů a reziduí v nebo na ošetřených rostlinných produktech, potravinách, krmivech, živočišných a lidských tkáních, tekutinách, půdě, vodě a vzduchu |
| 5. | Toxikologické studie a studie infekčnosti a patogenity |
| 5.1 | Baktérie, houby, prvoci a mykoplazmy |
| 5.1.1 | Toxicita, patogenita a infekčnost |
| 5.1.1.1 | Orální dávka při jednom podání |
| 5.1.1.2 | V případech, kde jedna orální dávka není vhodná pro posouzení patogenity, musí být provedena série rozsahových vyhledávacích testů k odhalení vysoce toxických agens |
| 5.1.1.3 | Perkutánní dávka při jednom podání |
| 5.1.1.4 | Inhalační dávka při jednom podání |
| 5.1.1.5 | Intraperitoneální dávka |
| 5.1.1.6 | Kožní a oční dráždivost |
| 5.1.1.7 | Senzibilizace kůže |
| 5.1.2 | Krátkodobá toxicita (28 a 90denní expozice) |
| 5.1.2.1 | Orální podání |
| 5.1.2.2 | Další způsoby příjmu (inhalace, perkutánně) |
| 5.1.3 | Doplňkové studie toxikologie, patogenity a infekčnosti |
| 5.1.3.1 | Orální dlouhodobá toxicita a kancerogenita |
| 5.1.3.2 | Mutagenita |
| 5.1.3.3 | Teratogenní studie |
| 5.1.3.4 | Vícegenerační studie u savců (min. 2 generace) |
| 5.1.3.5 | Metabolické studie – absorpce, distribuce a vylučování u savců včetně objasnění metabolických pochodů |
| 5.1.3.6 | Neurotoxicita včetně zpožděné neurotoxicity u dospělých slepic dle vhodnosti |
| 5.1.3.7 | Imunotoxicita, alergenita |
| 5.1.3.8 | Patogenita a infekčnost v podmínkách imunosuprese |
| 5.2 | Viry a viroidy |
| 5.2.1 | Akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
| 5.2.2 | Krátkodobá toxicita |
| 5.2.3 | Doplňkové toxikologické studie, patogenita a infekčnost podle 5.1.3 |
| 5.3 | Toxické účinky na zvířata |
| 5.4 | Lékařské údaje |
| 5.4.1 | Lékařská kontrola pracovníků výrobního závodu |
| 5.4.2 | Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak zemědělství |
| 5.4.3 | Pozorování expozice celkové populace a epidemiologické studie dle vhodnosti |
| 5.4.4 | Diagnostika intoxikací (stanovení účinné látky, metabolitů, specifická symptomatika, klinické testy) |
| 5.4.5 | Pozorování senzibilizace a alergenity |
| 5.4.6 | Navrhovaná terapie: první pomoc, antidota, lékařské ošetření |
| 5.4.7 | Prognóza očekávaných účinků otravy |
| 5.5 | Sumář toxikologie ve vztahu k savcům, celkové zhodnocení s ohledem na veškerá toxikologická data a další informace týkající se účinného mikroorganismu |
| 6. | Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech |
| 6.1 | Identifikace toxinů, reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech |
| 6.2 | Pravděpodobnost množení mikroorganismu v nebo na rostlinách a potravinách společně se zprávou o jakémkoli účinku na kvalitu potravin |
| 6.3 | V případech, kde rezidua toxinů zůstávají v nebo na jedlých rostlinných výrobcích, jsou vyžadována data ve smyslu bodů 4.2.1 a 6. části A |
| 6.4 | Sumář a zhodnocení chování reziduí vyplývajících z předložených údajů podle bodů 6.1 až 6.3 |
| 7. | Chování mikroorganismu v prostředí |
| 7.1 | Šíření, mobilita, množení a perzistence ve vzduchu, vodě, půdě |
| 7.2 | Informace týkající se možného pohybu v potravních řetězcích |
| 7.3 | V případech, kde dochází k produkci toxinů, se požadují údaje ve smyslu bodu 7. části A |
| 8. | Ekotoxikologické údaje |
| 8.1 | Ptáci – akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.2 | Ryby – akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.3 | Toxicita na vodní bezobratlé |
| 8.4 | Účinky na růst řas |
| 8.5 | Účinky na parazitoidy a predátory cílového škodlivého organismu: akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.6 | Účinky na včely: akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.7 | Účinky na žížaly: akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.8 | Účinky na další necílové organismy, u nichž lze předpokládat riziko z expozice: akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.9 | Možnosti nepřímé kontaminace necílových rostlin, půdy a vody |
| 8.10 | Účinky na další druhy rostlin a živočichů |
| 8.11 | V případech, kde dochází ke tvorbě toxinů, se požadují údaje podle bodu 8. části A |
| 9. | Sumář a zhodnocení údajů podle bodů 7. a 8. |
| 10. | Návrhy a zdůvodnění klasifikace mikroorganismu |
| • | – symboly nebezpečnosti |
| • | – indikace nebezpečí |
| • | – varovné věty (R - věty) |
| • | – bezpečnostní věty (S - věty) |
| • | – další varovná nebo bezpečnostní upozornění |
ČÁST C
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných makroorganismech v biologickém přípravku (dále jen „makroorganismy“)
| 1. | Identifikace makroorganismu |
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci |
| 1.3 | Název makroorganismu (latinský název, český název, synonyma) |
| 1.4 | Taxonomické zařazení makroorganismu |
| 1.5 | Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo |
| 1.6 | Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu |
| 2. | Biologické vlastnosti makroorganismu |
| 2.1 | Cílový škodlivý organismus, druh antagonismu ke škodlivému organismu |
| 2.2 | Dosavadní poznatky o použití makroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření |
| 2.3 | Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu mimo oblast použití, pro níž je určen |
| 2.4 | Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická charakteristika druhu, ekologická valence |
| 3. | Další informace o makroorganismu |
| 3.1 | Funkce (např. proti hmyzu, roztočům, rostlinám) |
| 3.2 | Mechanismus působení na škodlivé organismy |
| 3.3 | Předpokládaná oblast použití |
| 3.4 | Omezení použití |
| 3.5 | Cílové škodlivé organismy, rostliny, popřípadě rostlinné produkty |
| 3.6 | Popis metody masové produkce účinného makroorganismu |
| 3.7 | Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování a dopravu |
| 3.8 | Riziko ztráty biologické aktivity makroorganismu |
| 4. | Analytické a diagnostické metody |
| 4.1 | Metoda stanovení identity, životnosti a aktivit makroorganismu, determinační znaky |
| 5. | Toxikologické studie |
| 5.1 | Akutní ohrožení zdraví lidí |
| 5.2 | Kožní, popřípadě oční dráždivost |
| 5.3 | Senzibilizace kůže |
| 5.4 | Ohrožení osob manipulujících s makroorganismem |
| 5.5 | Ohrožení osob manipulujících s rostlinnými produkty po použití makroorganismu |
| 6. | Chování makroorganismu v prostředí |
| 6.1 | Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování v podmínkách České republiky |
| 7. | Ekotoxikologické údaje |
| 7.1 | Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná |
| 8. | Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6. a 7. |
ČÁST D
Obsah dokumentačního souboru údajů o chemickém přípravku
| 1. | Identifikace přípravku |
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci přípravku a účinné látky |
| 1.3 | Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce |
| 1.4 | Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku |
| 1.4.1 | Kvantitativní údaje o složení formulace |
| 1.4.2 | Údaje o účinné látce (obecný název dle ISO, čísla CIPAC, EINECS nebo ELINCS, forma přítomná ve formulaci) |
| 1.4.3 | Údaje o formulantech (názvy, struktura, identifikační číslo) |
| 1.4.4 | Funkce formulantů |
| 1.5 | Fyzikální stav a povaha přípravku |
| 1.6 | Funkce přípravku (herbicid, insekticid apod.) |
| 2. | Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku |
| 2.1 | Popis (barva, vůně, zápach) |
| 2.2 | Výbušnost a oxidační vlastnosti |
| 2.2.1 | Výbušné vlastnosti přípravku |
| 2.2.2 | Oxidační vlastnosti pevného přípravku |
| 2.3 | Teplota vzplanutí a další charakteristiky hořlavosti nebo samovolného vznícení |
| 2.4 | Acidita, alkalita a případně hodnota pH |
| 2.4.1 | Acidita nebo alkalita přípravku |
| 2.4.2 | pH 1% směsi přípravku s vodou |
| 2.5 | Viskozita a povrchové napětí |
| 2.5.1 | Kinematická viskozita přípravku pro ULV aplikaci |
| 2.5.2 | Viskozita nenewtonovské kapaliny |
| 2.5.3 | Povrchové napětí |
| 2.6 | Relativní hustota a sypná hmotnost |
| 2.6.1 | Relativní hustota kapalného přípravku |
| 2.6.2 | Sypná (setřepná) hmotnost přípravku v práškové nebo granulované formě |
| 2.7 | Stabilita při skladování, vlivy tepla, světla a vlhkosti na vlastnosti přípravku |
| 2.7.1 | Urychlený skladovací test (14 dnů, 54 °C) nebo v relevantních případech x dnů při teplotě y°C |
| 2.7.2 | Vliv nízkých teplot na stabilitu kapalného přípravku |
| 2.7.3 | Doba skladovatelnosti a podmínky skladování |
| 2.8 | Technické vlastnosti přípravku |
| 2.8.1 | Smáčitelnost |
| 2.8.2 | Persistentní pěnivost |
| 2.8.3 | Suspendovatelnost a stálost suspenze |
| 2.8.4 | Stabilita při ředění |
| 2.8.5 | Zkoušky na suchém a mokrém sítě |
| 2.8.6 | Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčivé prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granuláty), otěr a drobivost granulátů |
| 2.8.6.1 | Distribuce velikosti částic (práškové formulace, granule a ve vodě dispergovatelné granule) |
| 2.8.6.2 | Obsah prachu v granulovaných přípravcích (v odůvodněných případech včetně stanovení velikostí částic prachového podílu) |
| 2.8.6.3 | Otěr a drobivost granulátu |
| 2.8.7 | Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze |
| 2.8.7.1 | Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků tvořících emulze |
| 2.8.7.2 | Stabilita ředěných emulzí a přípravků, které jsou emulzemi |
| 2.8.8 | Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost |
| 2.8.8.1 | Tekutost granulovaných přípravků |
| 2.8.8.2 | Vylévatelnost (včetně vypláchnutelných zbytků) suspenzí |
| 2.8.8.3 | Prášivost prachotvorných prášků po urychleném skladovacím testu podle bodu 2.7.1 |
| 2.9 | Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž se předpokládá použití ve směsi |
| 2.9.1 | Fyzikální snášenlivost |
| 2.9.2 | Chemická snášenlivost |
| 2.10 | Přilnavost a distribuce na semenech, jde-li o přípravek určený k moření semen |
| 2.11 | Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.10 |
| 3. | Údaje o použití |
| 3.1 | Předpokládaná oblast použití |
| 3.2 | Účinky na škodlivé organismy a na rostliny |
| 3.2.1 | Způsob účinků |
| 3.2.2 | Průnik do rostlin a možnosti translokace v rostlinách |
| 3.3 | Informace o určeném použití, např. druhy škodlivých organismů anebo ošetřovaných rostlin a rostlinných produktů |
| 3.4 | Aplikační dávka |
| 3.4.1 | Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku |
| 3.4.2 | Dávka účinné látky na ošetřovanou jednotku |
| 3.4.3 | Maximální dávka přípravku na ošetřovanou jednotku |
| 3.5 | Obsah účinné látky při aplikaci (např. v postřikové kapalině, návnadě, ošetřeném osivu) |
| 3.6 | Metoda aplikace |
| 3.6.1 | Popis aplikační metody |
| 3.6.2 | Typ aplikačního zařízení |
| 3.6.3 | Druh ředicí látky |
| 3.6.4 | Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku |
| 3.6.5 | Možnost letecké aplikace |
| 3.7 | Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku |
| 3.7.1 | Nejvyšší počet aplikací během sezóny |
| 3.7.2 | Termíny aplikací |
| 3.7.3 | Intervaly mezi aplikacemi ve dnech |
| 3.7.4 | Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace |
| 3.8 | Ochranné lhůty a bezpečnostní intervaly za účelem zamezení fytotoxickým účinkům u následných plodin a nepříznivého ovlivnění kvality produktu |
| 3.9 | Návrh návodu k použití |
| 4. | Další informace o přípravku |
| 4.1 | Balení |
| 4.1.1 | Popis obalu |
| 4.1.2 | Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace |
| 4.1.3 | Odolnost materiálu obalu |
| 4.2 | Postupy při čištění aplikačního zařízení |
| 4.3 | Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí |
| 4.3.1 | Ochranné a čekací lhůty zákazu vstupu |
| 4.3.2 | Omezení při použití |
| 4.4 | Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru |
| 4.5 | Mimořádná opatření v případě nehod |
| 4.6 | Postupy rozkladu přípravku nebo dekontaminace přípravku a jeho obalů |
| 4.6.1 | Možnost neutralizace |
| 4.6.2 | Řízené spalování |
| 4.6.3 | Další postupy |
| 5. | Analytické metody |
| 5.1 | Metody pro analýzu přípravku |
| 5.2 | Analytické metody pro stanovení reziduí |
| 6. | Údaje o účinnosti |
| 6.1 | Předběžné zkoušky |
| 6.2 | Účinnost dosažená při zkoušení |
| 6.3 | Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení |
| 6.4 | Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního |
| 6.4.1 | Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů |
| 6.4.2 | Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů |
| 6.4.3 | Vlivy na úrodnost rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů |
| 6.5 | Fytotoxické účinky na rostliny a rostlinné produkty, včetně citlivosti odrůd |
| 6.6 | Vedlejší účinky |
| 6.6.1 | Vlivy na následné plodiny |
| 6.6.2 | Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů |
| 6.6.3 | Vliv na rozmnožovací materiál |
| 6.6.4 | Vliv na užitečné a další necílové organismy |
| 6.6.5 | Vliv na rostlinné produkty |
| 6.7 | Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6 |
| 7. | Toxikologické studie přípravku |
| 7.1 | Akutní toxicita |
| 7.1.1 | Orální |
| 7.1.2 | Dermální |
| 7.1.3 | Inhalační |
| 7.1.4 | Kožní dráždivost |
| 7.1.5 | Oční dráždivost |
| 7.1.6 | Senzibilizace kůže |
| 7.1.7 | Doplňkové studie pro kombinace přípravků |
| 7.2 | Údaje o expozici |
| 7.2.1 | Expozice osob aplikujících přípravek (dále jen „expozice obsluhy“) |
| 7.2.1.1 | Odhad expozice obsluhy |
| 7.2.1.2 | Expozice obsluhy zjištěná na základě měření |
| 7.2.2 | Expozice osob během použití přípravku mimo expozice obsluhy |
| 7.2.3 | Expozice pracovníků po použití přípravku |
| 7.2.3.1 | Odhad expozice pracovníka |
| 7.2.3.2 | Expozice osoby zjištěná na základě měření |
| 7.3 | Dermální absorpce |
| 7.4 | Dostupné toxikologické údaje o ostatních látkách mimo účinné látky obsažené v přípravku |
| 8. | Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech a potravinách živočišného původu |
| 8.1 | Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách, rostlinných produktech a v potravinách živočišného původu |
| 8.2 | Reziduální studie |
| 8.3 | Zkrmovací studie u hospodářských zvířat |
| 8.4 | Vliv průmyslového zpracování, popřípadě úpravy v domácnosti na obsah reziduí |
| 8.5 | Rezidua v následných plodinách |
| 8.6 | Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění |
| 8.7 | Návrh ochranných lhůt a dalších lhůt pro navrhované použití, které je nutné dodržet po použití přípravku |
| 8.8 | Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami |
| 8.9 | Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 8.1 až 8.8 |
| 9. | Chování a rozpad přípravku v prostředí - údaje podle části A bodu 7. |
| 9.1 | Chování a rozpad v půdě |
| 9.1.1 | Rychlost odbourávání v půdě |
| 9.1.1.1 | Laboratorní studie |
| 9.1.1.2 | Polní studie |
| 9.1.2 | Mobilita v půdě |
| 9.1.2.1 | Laboratorní studie |
| 9.1.2.2 | Lyzimetrické studie a studie vyplavování v polních podmínkách |
| 9.1.3 | Odhady očekávaných koncentrací v půdě |
| 9.2 | Chování a rozpad ve vodě |
| 9.2.1 | Odhady koncentrace v podzemní vodě |
| 9.2.2 | Dopady na technologie úpravy a čištění vod |
| 9.2.3 | Odhady koncentrací v povrchové vodě |
| 9. 3 | Chování a rozpad v ovzduší |
| 10. | Ekotoxikologické studie |
| 10.1 | Účinky na ptáky |
| 10.1.1 | Akutní orální toxicita |
| 10.1.2 | Zkoušky v klecích nebo v terénu |
| 10.1.3 | Přijímání návnady, granulí nebo mořených semen |
| 10.1.4 | Sekundární otravy |
| 10.2 | Účinky na vodní organismy |
| 10.2.1 | Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé, účinky na růst řas |
| 10.2.2 | Vliv na vodní mikroorganismy a plankton |
| 10.2.3 | Údaje o reziduích v rybách |
| 10.2.4 | Doplňkové studie |
| 10.3 | Účinky na suchozemské obratlovce, mimo ptáky |
| 10.4 | Účinky na včely |
| 10.4.1 | Akutní orální a dotyková toxicita |
| 10.4.2 | Zkoušky reziduí |
| 10.4.3 | Zkoušky v klecích |
| 10.4.4 | Zkoušky v terénu |
| 10.4.5 | Zkoušky v tunelu |
| 10.5 | Účinky na členovce mimo včely |
| 10.5.1 | Laboratorní, rozšířené laboratorní a poloprovozní zkoušky |
| 10.5.2 | Zkoušky v terénu |
| 10.6 | Účinky na necílové půdní makroorganismy |
| 10.6.1 | Účinky na žížaly |
| 10.6.1.1 | Zkoušky akutní toxicity |
| 10.6.1.2 | Zkoušky subletálních účinků |
| 10.6.1.3 | Zkoušky v terénu |
| 10.6.2 | Účinky na další půdní necílové makroorganismy |
| 10.7 | Účinky na necílové půdní mikroorganismy |
| 10.7.1 | Laboratorní zkoušky |
| 10.7.2 | Zkoušky v terénu |
| 10.8 | Souhrnné posouzení vlivu na necílové druhy rostlin a živočichů |
| 11. | Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10. |
| 12. | Další informace |
| 12.1 | Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích |
| 12.2 | Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích |
| 12.3 | Návrhy, včetně zdůvodnění |
| 12.3.1 | Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 4 |
| 12.3.2 | Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5 |
| a) R – věty | |
| b) S – věty | |
| c) Os – věty | |
| d) Vč – věty | |
| e) Z – věty | |
| f) Vo – věty | |
| g) Pt – věty | |
| h) Uč – věty | |
| i) Po – věty | |
| j) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody | |
| 12.3.3 | Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny |
| 12.3.4. | První pomoc |
| 12.3.5 | Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat |
| 12.3.6 | Podmínky správného skladování |
| 12.3.7 | Návrh etikety |
ČÁST E
Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi mikroorganismů, virů a viroidů (dále jen „mikroorganismy“)
| 1. | Identifikace přípravku |
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci přípravku a mikroorganismu |
| 1.3 | Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce |
| 1.4 | Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku |
| 1.5 | Fyzikální stav a povaha formulace přípravku |
| 1.6 | Funkce (např. herbicid, insekticid apod.) |
| 2. | Technické vlastnosti přípravku |
| 2.1 | Popis |
| 2.2 | Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku |
| 2.3 | Metody stanovení stability a životnosti účinných mikroorganismů |
| 2.4 | Technické charakteristiky formulace a obsah účinných mikroorganismů v přípravku |
| 2.4.1 | Smáčitelnost |
| 2.4.2 | Perzistentní pěnivost |
| 2.4.3 | Suspendovatelnost a stabilita suspenze |
| 2.4.4 | Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě |
| 2.4.5 | Distribuce velikosti částic, obsah prachu, otíratelnost, drobivost |
| 2.4.6 | U granulí test na sítě, hmotnostní distribuce granulí min. pro frakci nad 1 mm |
| 2.4.7 | Obsah účinných mikroorganismů v a na návnadových částicích, granulích, mořeném osivu |
| 2.4.8 | Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze |
| 2.4.9 | Dispergovatelnost, vylévatelnost, prášivost |
| 2.5 | Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být přípravek používán |
| 2.6 | Smáčitelnost, přilnavost a distribuce na cílových rostlinách |
| 3. | Údaje o použití |
| 3.1 | Oblast použití |
| 3.2 | Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu |
| 3.3 | Aplikační dávka |
| 3.3.1 | Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku |
| 3.3.2 | Počty účinných mikroorganismů na ošetřovanou jednotku |
| 3.4 | Podmínky, za kterých může být přípravek použit |
| 3.5 | Obsah účinných mikroorganismů v použitém materiálu (např. v objemu postřikové kapaliny) |
| 3.6 | Metoda aplikace |
| 3.6.1 | Popis aplikační metody |
| 3.6.2 | Typ aplikačního zařízení |
| 3.6.3 | Druh ředicí látky |
| 3.6.4 | Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku |
| 3.6.5 | Možnost letecké aplikace |
| 3.7 | Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku |
| 3.7.1 | Nejvyšší počet aplikací během sezóny |
| 3.7.2 | Termíny aplikací |
| 3.7.3 | Intervaly mezi aplikacemi ve dnech |
| 3.7.4 | Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace |
| 3.8 | Fytopatogenita, možná škodlivost pro ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty |
| 3.9 | Návrh návodu k použití |
| 4. | Další informace o přípravku |
| 4.1 | Balení |
| 4.1.1 | Popis obalu |
| 4.1.2 | Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace |
| 4.1.3 | Odolnost materiálu obalu |
| 4.2 | Postupy při čištění aplikačního vybavení |
| 4.3 | Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí |
| 4.4 | Doporučené způsoby manipulace při dopravě a skladování |
| 4.5 | Mimořádná opatření v případě nehod |
| 4.6 | Postupy rozkladu přípravku a dekontaminace obalů |
| 5. | Analytické metody |
| 5.1 | Analytické metody pro stanovení složení přípravku |
| 5.2 | Metody stanovení reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech (např. biotest) |
| 5.3 | Metody ke stanovení mikrobiální čistoty přípravku |
| 5.4 | Metody k důkazu, že přípravek je prostý jakýchkoli lidských či savčích patogenů, popřípadě patogenů včel |
| 5.5 | Technické postupy k zajištění uniformity výrobku a testovací metody pro jeho kontrolu |
| 6. | Údaje o účinnosti |
| 6.1 | Předběžné zkoušky |
| 6.2 | Polní zkoušky |
| 6.3 | Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení |
| 6.4 | Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního |
| 6.4.1 | Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů |
| 6.4.2 | Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů |
| 6.4.3 | Vlivy na výnos rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů |
| 6.5 | Fytotoxické účinky na cílové rostliny, včetně citlivosti odrůd a na cílové rostlinné produkty |
| 6.6 | Vedlejší účinky |
| 6.6.1 | Vlivy na následné plodiny |
| 6.6.2 | Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů |
| 6.6.3 | Vliv na rozmnožovací materiál |
| 6.6.4 | Vliv na užitečné rostliny a další necílové organismy |
| 6.7 | Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6 |
| 7. | Studie toxicity, patogenity a infekčnosti |
| 7.1 | Orální dávka při jednom podání |
| 7.2 | Perkutánní dávka při jednom podání |
| 7.3 | Inhalace |
| 7.4 | Kožní a oční dráždivost |
| 7.5 | Senzibilizace kůže |
| 7.6 | Dostupné toxikologické údaje vztahující se k neúčinným složkám |
| 7.7 | Expozice obsluhy |
| 7.7.1 | Perkutánní absorpce |
| 7.7.2 | Pravděpodobná pracovní expozice v polních podmínkách včetně kvantitativní analýzy pracovní expozice |
| 8. | Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech Požadují se údaje podle bodů 8.1 až 8.9 části D |
| 9. | Chování a rozpad přípravku Jestliže dochází ke tvorbě toxinů, požadují se údaje podle části A bodu 9. |
| 10. | Ekotoxikologické studie |
| 10.1 | Účinky na vodní organismy |
| 10.1.1 | Ryby |
| 10.1.2 | Vodní bezobratlé |
| 10.1.3 | Vodní mikroorganismy |
| 10.2 | Účinky na užitečné a jiné necílové organismy |
| 10.2.1 | Včely |
| 10.2.2 | Ostatní užiteční členovci |
| 10.2.3 | Žížaly |
| 10.2.4 | Další půdní makroorganismy |
| 10.2.5 | Půdní mikroorganismy |
| 10.2.6 | Další necílové organismy, u nichž je předpoklad rizikové expozice |
| 11. | Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10. |
| 12. | Další informace |
| 12.1 | Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích |
| 12.2 | Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích |
| 12.3 | Návrhy opatření včetně zdůvodnění |
| 12.3.1 | Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 4 |
| 12.3.2 | Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokynů pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5 |
| a) R – věty | |
| b) S – věty | |
| c) Os – věty | |
| d) Vč – věty | |
| e) Z – věty | |
| f) Vo – věty | |
| g) Pt – věty | |
| h) Uč – věty | |
| i) Po – věty | |
| j) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody | |
| 12.3.3 | Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny |
| 12.3.4. | První pomoc |
| 12.3.5 | Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat |
| 12.3.6 | Podmínky správného skladování |
| 12.3.7 | Návrh etikety |
ČÁST F
Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi makroorganismů
| 1. | Identifikace přípravku |
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci přípravku a makroorganismu |
| 1.3 | Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce |
| 1.4 | Podrobná informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku včetně inertních složek a organismů |
| 1.5 | Fyzikální stav a povaha formulace přípravku |
| 1.6 | Funkce (např. proti hmyzu, roztočům apod.) |
| 2. | Technické vlastnosti přípravku |
| 2.1 | Vzhled přípravku |
| 2.2 | Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku |
| 2.3 | Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismu při skladování |
| 2.4 | Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismu v přípravku |
| 2.5 | Kompatibilita s jinými přípravky a látkami |
| 2.5.1 | Následná aplikace |
| 2.5.1.1 | Aplikace biologického přípravku po předcházejícím použití chemického přípravku |
| 2.5.1.2 | Aplikace chemického přípravku po předcházejícím použití biologického přípravku |
| 2.5.2 | Forma kombinace („tank-mix“) |
| 3. | Údaje o použití |
| 3.1 | Předpokládaná oblast použití |
| 3.2 | Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy cílových škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu |
| 3.3 | Aplikační dávka |
| 3.3.1 | Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku |
| 3.3.2 | Počty makroorganismu na ošetřovanou jednotku |
| 3.4 | Podmínky, za kterých může být přípravek použit |
| 3.5 | Obsah účinných makroorganismu v použité dávce, v použité jednotce přípravku |
| 3.6 | Metoda použití, způsob aplikace |
| 3.7 | Počet a termíny použití, trvání ochranného účinku |
| 3.7.1 | Nejvyšší počet aplikací během sezóny |
| 3.7.2 | Termíny aplikací |
| 3.7.3 | Intervaly mezi aplikacemi |
| 3.7.4 | Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace |
| 3.8 | Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů |
| 3.9 | Návrh návodu k použití |
| 4. | Další informace o přípravku |
| 4.1. | Balení |
| 4.1.1 | Popis obalu |
| 4.1.2 | Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace |
| 4.1.3 | Odolnost materiálu obalu |
| 4.2 | Postupy při čištění aplikačního zařízení |
| 4.3 | Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí |
| 4.4 | Doporučená opatření při dopravě a skladování |
| 4.5 | Opatření v případě nehod |
| 4.6 | Postupy při likvidaci přípravku a dekontaminaci obalu |
| 5. | Analytické a diagnostické metody |
| 5.1 | Analytické metody pro stanovení složení přípravku |
| 5.2 | Determinační metody pro stanovení druhu, životnosti a počtu organismů obsažených v přípravku, klíčové determinační znaky |
| 5.3 | Metody ke zjištění standardnosti přípravku a jeho čistoty |
| 6. | Údaje o biologické účinnosti |
| 6.1 | Předběžné zkoušky |
| 6.2 | Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky |
| 6.3 | Rizika snížení účinnosti |
| 6.4 | Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty |
| 6.5 | Vedlejší účinky na necílové organismy |
| 6.6 | Citlivost účinných organismů k chemickým přípravkům používaným u stejné plodiny, doba mezi použitím uvedených přípravků za účelem předejití ohrožení účinných makroorganismů |
| 6.7 | Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1 až 6.6 |
| 7. | Studie toxicity, patogenity a infekčnosti |
| 7.1 | Akutní ohrožení zdraví lidí |
| 7.2 | Kožní, případně oční dráždivost |
| 7.3 | Senzibilizace kůže |
| 7.4 | Toxikologické údaje o neúčinných složkách přípravku |
| 7.5 | Ohrožení osob manipulujících s přípravkem |
| 8. | Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými produkty ošetřenými přípravkem nebo je konzumují |
| 8.1 | Ochranné a další bezpečnostní lhůty, které je nutno dodržet pro navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití přípravku |
| 9. | Chování přípravku v prostředí |
| 9.1 | Vztah druhu a množství organismů k prostředí, pro které je přípravek určen |
| 10. | Ekotoxikologické studie |
| 10.1 | Účinky na vodní organismy |
| 10.2 | Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná |
| 11. | Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 9. a 10. |
| 12. | Další informace |
| 12.1 | Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích |
| 12.2 | Informace o omezeních použití přípravku v jiných zemích |
| 12.3 | Další informace a návrhy podle bodu 12.3 části D“. |
7. Příloha č. 3 zní:
„Příloha č. 3 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
Požadavky z hlediska účinku přípravků na složky životního prostředí a zdraví lidí, na chemické vlastnosti přípravků, analytické metody a hodnoty účinné látky po dobu použitelnosti přípravku
| Ukazatel: | Požadavek: | |||
| 1. | Účinek na neživé složky životního prostředí | |||
| 1.1 | persistence účinné látky nebo metabolitů a štěpných nebo reakčních produktů, které jsou závažné z hlediska toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického, po správném použití, v půdě při polních zkouškách | DT90 maximálně 1 rok DT50 maximálně 3 měsíce | ||
| 1.2 | vznik neextrahovatelných reziduí látek uvedených v bodě 1.1 v půdě při laboratorních zkouškách | maximálně 70 % počáteční dávky po 100 dnech při mineralizaci minimálně 5 % za 100 dnů | ||
| 1.3 | koncentrace účinné látky ve vzduchu při správné aplikaci | maximálně hodnota AOEL | ||
| 1.4 | průsak do spodní vody | maximálně 0,1 mikrogram/l | ||
| 2. | Účinek na zdraví lidí | |||
| 2.1 | expozice osob při aplikaci přípravku a jiné manipulaci s přípravkem | maximálně hodnota AOEL | ||
| 2.2. | expozice lidí vyplývající z příjmu reziduí v potravinách | maximálně hodnota ADI | ||
| 3. | Účinek na suchozemské obratlovce | |||
| 3.1 | poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | minimálně 10 na základě LD50 | ||
| 3.2 | poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | minimálně 5 | ||
| 3.3 | biokoncentrační faktor (BCF) | maximálně 1 | ||
| 4. | Účinek na vodní organismy | |||
| 4.1 | účinek na Daphnia sp. | |||
| 4.1.1 | poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | minimálně 100 | ||
| 4.1.2 | poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | minimálně 10 | ||
| 4.2 | účinek na řasy | |||
| 4.2.1 | poměr akutní inhibice růstu/krátkodobá expozice | minimálně 10 | ||
| 4.3 | biokoncentrační faktor (BCF) | |||
| 4.3.1 | u přípravku, který je snadno biodegradovatelný | maximálně 1 000 | ||
| 4.3.2 | u přípravku, který není snadno biodegradovatelný | maximálně 100 | ||
| 5. | Účinek na včelu medonosnou | |||
| 5.1 | rizikový kvocient při kontaktní expozici nebo orálním příjmu | maximálně 50 | ||
| 5.2 | negativní účinek na vývoj včelstva | nesmí se vyskytnout v závažné míře | ||
| 6. | Účinek na volně žijící členovce mimo včelu medonosnou | |||
| 6.1 | podíl zkušebních organismů nepříznivě ovlivněných v laboratorní zkoušce prováděné při maximální navržené dávce | maximálně 30 % | ||
| 7. | Účinek na žížaly | |||
| 7.1 | poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | minimálně 10 | ||
| 7.2 | poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | minimálně 5 | ||
| 8. | Účinek na půdní mikroorganismy | |||
| 8.1 | ovlivnění procesů přeměny dusíku nebo uhlíku | maximálně 25 % po 100 dnech při laboratorních zkouškách | ||
| 9. | Fyzikální a chemické vlastnosti | |||
| 9.1. | na přípravek se vztahuje specifikace FAO | přípravek musí splňovat požadavky specifikace FAO | ||
| 9.2 | není-li vydána pro přípravek specifikace FAO, pak: | |||
| 9.2.1 | rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po dobu jeho použitelnosti | deklarovaný obsah v g/kg nebo g/l při 20 °C | přípustný rozdíl | |
| do 25 | ± 15 % homogenní | |||
| ± 25 % nehomogenní formulace | ||||
| od 25 až do 100 | ± 10 % | |||
| přes 100 až do 250 | ± 6% | |||
| přes 250 až do 500 | ± 5% | |||
| více než 500 | ± 25 g/kg nebo ± 25 g/l | |||
| 9.2.2 | Fyzikální vlastnosti | přípravek musí splňovat fyzikální kritéria (včetně skladovací stability) stanovená pro příslušný formulační typ v „Příručce pro vývoj a použití FAO specifikací pro přípravky na OR (FAO/OSN, Řím)“ v platném znění | ||
| 10. | Analytické metody ke stanovení reziduí | |||
| 10.1 | průměrná výtěžnost | 70 - 110 % s relativní směrodatnou odchylkou ± 20 % | ||
| 10.2 | opakovatelnost | pro rezidua v potravinách musí být opakovatelnost menší než následující hodnoty | ||
| hladina reziduí mg/kg | rozdíl mg/kg | v % | ||
| 0,01 | 0,005 | 50 | ||
| 0,1 | 0,025 | 25 | ||
| 1 | 0,125 | 12,5 | ||
| >1 | 12,5 | |||
| mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot | ||||
| 10.3 | reprodukovatelnost | Pro rezidua v potravinách musí být reprodukovatelnost menší než následující hodnoty | ||
| hladina reziduí mg/kg | rozdíl mg/kg | v % | ||
| 0,01 | 0,01 | 100 | ||
| 0,1 | 0,05 | 50 | ||
| 1 | 0,25 | 25 | ||
| >1 | 25 | |||
| 10.4 | mez stanovení navržené metody v případech analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu ve vztahu k MLR nebo k návrhu MLR | MLR | mez stanovení | |
| (mg/kg) | (mg/kg) | |||
| >0,5 | 0,1 | |||
| 0,5 - 0,05 | 0,1 - 0,0 | |||
| <0,05 | MLR x 0,5 | |||
Poznámky:
K bodu 1.1: Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že v polních podmínkách při správném použití přípravku nebude docházet ke kumulaci v půdě v množství, které by mělo za následek nepřijatelné množství reziduí v následných plodinách, nepřijatelné fytotoxické účinky na následné plodiny, nepřijatelný vliv na životní prostředí, a jestliže přínos použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodu 1.3: Zkratka AOEL (Acteptable operator exposure level) značí maximální množství účinné látky, jejímuž působení může být osoba při aplikaci přípravku vystavena bez záporných zdravotních dopadů. AOEL se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.
K bodu 2.2: Zkratka ADI (Acceptable daily intake) značí maximální množství reziduí v denním příjmu potravin, které nepoškozuje zdraví člověka. ADI se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.
K bodům 3.1 až 3.3: Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „pro ptáky škodlivý“, jde-li o ptáky mimo zvěř, nebo nejméně jako „pro zvěř nebezpečný“, jde-li o zvěř, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily ohrožení těchto obratlovců, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.
K bodům 4.3.1 a 4.3.2: Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že se v polních podmínkách, při správném použití přípravku nevyskytne nepřijatelný účinek na životaschopnost exponovaných predátorů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.
K bodům 5.1 a 5.2: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany včel. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen jako „pro včely jedovatý“, popřípadě dalšími pokyny pro jeho použití, které by vyloučily poškození včel, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.
K bodu 6.1: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany užitečných členovců mimo včely. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „slabě škodlivý pro užitečné členovce“, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodům 7.1 a 7.2: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních organismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „škodlivý pro žížaly“, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodu 8.1: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních mikroorganismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „škodlivý pro půdní mikroorganismy“, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily nepřijatelné poškození těchto mikroorganismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodu 10.4: Požadavek neplatí pro případy, kdy MLR nebo navržený MLR se nachází na hranici stanovitelnosti. Zkratka MLR značí maximální limit reziduí v mg/kg v rostlinném produktu, plodině nebo potravině (příloha č. 4 k vyhlášce Ministerstva zdravotnictví č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky jejich použití, jejich označování na obalech, požadavky na čistotu a identitu přídatných látek a potravních doplňků a mikrobiologické požadavky na potravní doplňky a látky přídatné).“.
8. Příloha č. 4 zní:
„Příloha č. 4 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
Vzory varovného označení přípravků
1. Chemické a biologické přípravky, které nevykazují nebezpečné vlastnosti, se označují podle vzorů uvedených v této příloze v souladu s rozhodnutím o jejich registraci.
2. Požadavky na varovná označení:
| 2.1 | tvar: obdélník nebo pruh | |
| 2.2 | obrys: v barvě kontrastní k pozadí | |
| 2.3 | barva pozadí obdélníku nebo pruhu podle akutní toxicity přípravku: | |
| 2.3.1 | modrá | |
| 2.3.1.1 | přípravky pevné | |
| LD50, orálně (potkan): | > 500 mg/kg | |
| LD50, dermálně (potkan nebo králík): | >1 000 mg/kg | |
| 2.3.1.2 | přípravky kapalné | |
| LD50, orálně (potkan): | >2 000 mg/kg | |
| LD50, dermálně (potkan nebo králík): | >4 000 mg/kg | |
| 2.3.2 | zelená | |
| 2.3.2.1 | přípravky pevné | |
| LD50, orálně: | >2 000 mg/kg | |
| 2.3.2.2 | přípravky kapalné | |
| LD50, orálně: | >3 000 mg/kg | |
| 2.4 | Varovné nápisy tvořící součást varovných označení se provádí v barvě kontrastní k pozadí, a to: | |
2.4.1 jde-li o chemický přípravek:
| VAROVNÉ UPOZORNĚNÍ! CHEMICKÝ PŘÍPRAVEK |
2.4.2 jde-li o biologický přípravek:
| VAROVNÉ UPOZORNĚNÍ! BIOLOGICKÝ PŘÍPRAVEK |
| 3. | Vysoce toxickými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu: | |
| 3.1 | přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet) | |
| LD50, orálně (potkan): | ≤ 5 mg/kg | |
| LD50, dermálně (potkan nebo králík): | ≤ 10 mg/kg | |
| 3.2 | přípravky kapalné, návnady, tablety | |
| LD50, orálně (potkan): | ≤ 25 mg/kg | |
| LD50, dermálně (potkan nebo králík): | ≤ 50 mg/kg | |
| 3.3 | přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly | |
| LC50, inhalačně (4 hodiny, potkan): | ≤ 0,5 mg/litr vzduchu. | |
| 4. | Toxickými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu: | |
| 4.1 | přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet) | |
| LD50, orálně (potkan): | ||
| > 5 mg/kg až ≤ 50 mg/kg | ||
| LD50, dermálně (potkan nebo králík): | ||
| > 10 mg/kg až ≤ 100 mg/kg | ||
| 4.2 | přípravky kapalné, návnady, tablety | |
| LD50, orálně (potkan): | ||
| >25 mg/kg až ≤ 200 mg/kg | ||
| LD50, dermálně (potkan nebo králík): | ||
| >50 mg/kg až ≤ 400 mg/kg | ||
| 4.3 | přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly | |
| LC50, inhalačně (4 hodiny, potkan): | ||
| >0,5 mg/litr až ≤ 2 mg/litr vzduchu. | ||
| 5. | Zdraví škodlivými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu: | |
| 5.1 | přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet) | |
| LD50, orálně (potkan): | ||
| > 50 mg/kg až ≤ 500 mg/kg | ||
| LD50, dermálně (potkan nebo králík): | ||
| >100 mg/kg až ≤ 1 000 mg/kg | ||
| 5.2 | přípravky kapalné, návnady, tablety | |
| LD50, orálně (potkan): | ||
| >200 mg/kg až ≤ 2 000 mg/kg | ||
| LD50, dermálně (potkan nebo králík): | ||
| >400 mg/kg až ≤ 4 000 mg/kg | ||
| 5.3 | přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly | |
| LC50, inhalačně (4 hodiny, potkan): | ||
| >2 mg/litr až ≤ 20 mg/litr vzduchu.“. | ||
9. Za přílohu č. 13 se doplňuje příloha č. 14, která zní:
„Příloha č. 14 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
VZOR
ŽÁDOST o registraci přípravku na ochranu rostlin
Doklady o splnění požadavků podle přílohy č. 3
na vlastnosti přípravku na ochranu rostlin doložené žadatelem k žádosti:
| Položka | Požadavek | Doklad (příloha č.) | ||
|---|---|---|---|---|
| 1. | Prokazatelný účinek z hlediska účelu, pro nějž je přípravek určen | |||
| 2. | Přípravek nezpůsobuje | |||
| 2.1 | nepříznivé snížení či ohrožení výnosu ošetřených rostlin | |||
| 2.2 | zhoršení kvality sklizeného nebo ošetřeného rostlinného produktu | |||
| 2.3 | genetické změny rostlin | |||
| 3. | Přípravek nezpůsobuje | |||
| 3.1 | poškození rostlin, které budou na pozemku pěstovány následně; tento požadavek se nevztahuje na případy, na které je v návodu k použití přípravku upozorněno | |||
| 4. | Přípravek nezanechává rezidua, která nelze zjistit obecně používanými metodami, | |||
| 4.1 | v rostlinách | |||
| 4.2 | v rostlinných produktech | |||
| 4.3 | v živočišných produktech | |||
| 4.4 | ve vodě | |||
| 4.5 | v půde | |||
| 4.6 | ve vzduchu | |||
| 5. | Přípravek nezanechává v životním prostředí škodlivá rezidua, jejichž účinku nelze čelit regulačním opatřením | |||
| 6. | Přípravek neobsahuje živé škodlivé organismy schopné dalšího rozmnožování v prostředí, pro něž je přípravek určen | |||
| 7. | Biologický přípravek obsahuje pouze organismy, které jsou ověřitelné z hlediska | |||
| 7.1 | druhu | |||
| 7.2 | množství | |||
| 7.3 | životnosti jedinců | |||
| 8. | Přípravek neobsahuje účinnou látku uvedenou v příloze č. 8 | |||
| 9. | Přípravek neúčinkuje na určené škodlivé obratlovce způsobem působícím nepřiměřenou bolest nebo utrpení | |||
| 10. | Přípravek splňuje požadavky uvedené v příloze č. 3 takto: | |||
| 1. účinek na neživé složky životního prostředí | ||||
| 1.1 persistence účinné látky nebo metabolitů a štěpných nebo reakčních produktů, které jsou závažné z hlediska toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického, v půde při polních zkouškách po správném použití přípravku: | ||||
| 1.1.1 DT90 maximálně 1 rok | ||||
| 1.1.2 DT50 maximálně 3 měsíce | ||||
| 1.2 tvorba neextrahovatelných reziduí látek uvedených v bodě 1.1 v půde při laboratorních zkouškách: | ||||
| 1.2.1 maximálně 70 % počáteční dávky po 100 dnech při mineralizaci minimálně 5 % za 100 dnů | ||||
| 1.3 koncentrace účinné látky ve vzduchu při správné aplikaci | ||||
| 1.3.1 maximálně hodnota AOEL | ||||
| 1.4 průsak do podzemní vody | ||||
| 1.4.1 maximálně 0,1 mikrogram/l | ||||
| 2. Účinek na zdraví lidí | ||||
| 2.1 expozice osob při aplikaci přepravku a jiné manipulaci s přípravkem | ||||
| 2.1.1 maximálně hodnota AOEL | ||||
| 2.2 expozice lidí vyplývající z příjmu reziduí v potravinách | ||||
| 2.2.1 maximálně hodnota ADI | ||||
| 3. Účinek na suchozemské obratlovce | ||||
| 3.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | ||||
| 3.1.1 minimálně 10 na základě LD50 | ||||
| 3.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | ||||
| 3.2.1 minimálně 5 | ||||
| 3.3 biokoncentrační faktor (BCF) související s tukovou tkání | ||||
| 3.3.1 maximálně 1 | ||||
| 4. Účinek na vodní organismy | ||||
| 4.1 účinek na Daphnia sp. | ||||
| 4.1.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | ||||
| 4.1.1.1 minimálně 100 | ||||
| 4.1.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | ||||
| 4.1.2.1 minimálně 10 | ||||
| 4.2 účinek na řasy | ||||
| 4.2.1 poměr akutní inhibice růstu/krátkodobá expozice | ||||
| 4.2.1.1 minimálně 10 | ||||
| 4.3 biokoncentrační faktor (BCF) | ||||
| 4.3.1 u přípravku, který je snadno biodegradovatelný | ||||
| 4.3.1.1 maximálně 1 000 | ||||
| 4.3.2 u přípravku, který není snadno biodegradovatelný | ||||
| 4.3.2.1 maximálně 100 | ||||
| 5. Účinek na včelu medonosnou | ||||
| 5.1 rizikový kvocient při kontaktní expozici nebo orálním příjmu | ||||
| 5.1.1 maximálně 50 | ||||
| 5.2 negativní účinek na vývoj včelstva se nesmí vyskytnout v závažné míře | ||||
| 6. Účinek na volně žijící členovce mimo včelu medonosnou | ||||
| 6.1 podíl zkušebních organismů nepříznivě ovlivněných při laboratorní zkoušce prováděné při maximální navržené dávce | ||||
| 6.1.1 maximálně 30% | ||||
| 7. Účinek na žížaly | ||||
| 7.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | ||||
| 7.1.1 minimálně 10 | ||||
| 7.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | ||||
| 7.2.1 minimálně 5 | ||||
| 8. Účinek na půdní mikroorganismy | ||||
| 8.1 ovlivnění přeměny dusíku nebo uhlíku po 100 dnech v laboratorních podmínkách | ||||
| 8.1.1 maximálně 25% | ||||
| 9. Chemické vlastnosti | ||||
| 9.1 rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po určenou dobu jeho použitelnosti | ||||
| Deklarovaný obsah v g/kg nebo g/l při 20 °C | Maximální tolerance | |||
| do 25 | ± 15 % homogenní | |||
| ± 25 % nehomogenní formulace | ||||
| přes 25 až do 100 | ± 10 % | |||
| přes 100 až do 250 | ± 6 % | |||
| přes 250 až do 500 | ± 5 % | |||
| přes 500 | ± 25 g/kg nebo ± 25 g/l | |||
| 9.2 Číslo specifikace FAO: | ||||
| 9.2.1 přípravek splňuje minimálně podmínky specifikace | ||||
| 10. Analytické metody ke stanovení reziduí | ||||
| 10.1 průměrná výtěžnost | ||||
| 10.1.1 70 – 110 % s relativní směrodatnou odchylkou ± 20 % | ||||
| 10.2 opakovatelnost menší než následující hodnoty reziduí v potravinách | ||||
| Hodnota reziduí | Rozdíl | |||
| mg/kg | mg/kg | v % | ||
| 0,01 | 0,005 | 50 | ||
| 0,1 | 0,025 | 25 | ||
| 1 | 0,125 | 12,5 | ||
| >1 | 12,5 | |||
| Mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot | ||||
| 10.3 reprodukovatelnost menší než následující hodnoty reziduí v potravinách | ||||
| Hodnota reziduí | Rozdíl | |||
| mg/kg | mg/kg | v % | ||
| 0,01 | 0,01 | 100 | ||
| 0,1 | 0,05 | 50 | ||
| 1 | 0,25 | 25 | ||
| >1 | 25 | |||
| Mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot | ||||
| 10.4 citlivost navržené metody v případech analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu pro | ||||
| MLR | mez stanovitelnosti | |||
| mg/kg | mg/kg | |||
| >0,5 | 0,1 | |||
| 0,5 – 0,05 | 0,1 – 0,02 | |||
| <0,05 | MLR x 0,5 | |||
Pokyny k sestavení žádosti o registraci přípravku na ochranu rostlin
1. Ze žádosti podle vzoru formuláře musí být patrno, které doklady s požadovanými údaji jsou žadatelem předloženy a které chybí.
2. Doklady k žádosti, označené pořadovými čísly shodnými s čísly v příslušné části formuláře a přiložené k žádosti, se označí symbolem P.
3. Jestliže doklad nebo potřebný údaj chybí, označí se příslušná část formuláře symbolem N.
K němu se uvede některý z následujících číselných indexů odůvodňujících příčinu nebo důvod nedodání:
| Číselný index | Příčina |
|---|---|
| 1. | není nezbytné vzhledem k povaze účinné látky |
| 2. | není nezbytné vzhledem k povaze přípravku |
| 3. | není nezbytné vzhledem k povaze účinného organismu |
| 4. | není nezbytné z vědeckého hlediska |
| 5. | není nezbytné vzhledem k účelu, pro nějž je přípravek určen |
| 6. | studie nejsou dosud ukončeny |
| 7. | neznámá |
| 8. | údaj není žadateli k dispozici |
| 9. | údaj není znám |
| 10. | jiná příčina nebo důvod, které je nutné uvést v příloze |
4. Chybí-li nezbytný doklad nebo údaj, nutno v žádosti uvést náhradní termín jeho dodání.“.
Čl. II
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Ministr:
Ing. Fencl v. r.