kterou se stanoví vyhrazená léčiva a správná praxe prodejců vyhrazených léčiv

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství

ze dne 30. ledna 1998,

kterou se stanoví vyhrazená léčiva a správná praxe prodejců vyhrazených léčiv

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. h) a g) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, (dále jen „zákon“):

§ 1

Předmět úpravy

Touto vyhláškou se stanoví

správná praxe prodejců vyhrazených léčiv za účelem zachování jakosti, bezpečnosti a účinnosti těchto léčiv.

§ 2

O zařazení léčivého přípravku mezi vyhrazená léčiva rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv v registračním řízení^1a) a zveřejňuje jejich seznam v každém kalendářním roce ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv.^1b)

§ 3

Správná praxe prodejců vyhrazených léčiv

(1) Prodejci vyhrazených léčiv²) vedle povinností stanovených zákonem jsou povinni

a) nakupovat vyhrazená léčiva s dobou jejich použitelnosti nejméně šest měsíců,

b) vyhrazená léčiva

1. přepravovat tak, aby nedošlo k poškození jejich obalů a ke změnám jejich fyzikálních a chemických vlastností, zejména v důsledku mechanických nebo tepelných vlivů, popř. vlhkosti,

2. skladovat odděleně v suchých, dobře větratelných místnostech tak, aby byla chráněna před světlem, před kontaminací s jinými skladovanými látkami a vniknutím živočichů; teplota v místě uložení nesmí přesáhnout rozmezí 15 °C až 25 °C, pokud není na obalech vyhrazených léčiv nebo v příbalových informacích těchto léčiv stanoveno jinak,

3. kontrolovat, zda není důvod pro jejich vyřazení z prodeje,

c) zabezpečit, aby nepoužitelná léčiva³) byla od léčiv použitelných oddělena až do jejich předání ke zneškodnění.⁴)

(2) Vyhrazená léčiva nesmějí být prodávána formou stánkového, samoobslužného, zásilkového nebo roznáškového prodeje.

(3) Při manipulaci s vyhrazenými léčivy a při jejich prodeji musí být

a) dodržovány hygienické požadavky stanovené Ministerstvem zdravotnictví,⁵)

b) k dispozici doklad o nabytí vyhrazených léčiv od tuzemského výrobce nebo distributora.⁶)

§ 4

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministryně zdravotnictví:

MUDr. Roithová, M.B.A. v. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Lux v. r.

^1a) § 25 odst. 2 písm. c) zákona.

^1b) § 9 odst. 2 písm. e) zákona.

²) § 18 odst. 4 zákona.

³) § 18 odst. 4 písm. d) a § 50 odst. 1 zákona.

⁴) § 18 odst. 4 písm. f) zákona.

⁵) § 19 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 45/1966 Sb., o vytváření a ochraně zdravých životních podmínek.

⁶) § 18 odst. 4 písm. g) zákona.