342
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 30. srpna 2000,
kterým se stanoví zdravotnické prostředky, které mohou ohrozit zdraví člověka
Vláda nařizuje podle § 17 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů:
§ 1
(1) Za zdravotnické prostředky, které mohou ohrozit zdraví člověka, a to i při dodržení určeného účelu jejich použití, jestliže se používají bez dozoru lékaře nebo jejich použití předpokládá poradu s lékařem, stanovení diagnózy lékařem, popřípadě léčbu podle pokynů a dohledu lékaře anebo jsou často používány ve značném rozsahu v rozporu s určeným účelem jejich použití, se považují
a) tělísko nitroděložní,
b) epidermická vrstva kůže prasat k použití jako biologický obvaz,
c) koncentráty hemodialýzy,
d) dýchací zdravotnický prostředek CPAP REM,
e) respirační zdravotnické prostředky, a
f) zdravotnické prostředky, které obsahují léčivé látky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis,1) s výjimkou případů, kdy zdravotnický prostředek a léčivý přípravek tvoří jediný integrální výrobek určený výlučně k použití v této kombinaci, a nikoliv pro opakované použití.
(2) Způsob předepisování zdravotnických prostředků není tímto nařízením dotčen.2)
§ 2
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Předseda vlády:
Ing. Zeman v. r.
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.
1) § 48 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 153/2000 Sb. a zákona č. 258/2000 Sb.
2) Vyhláška č. 61/1990 Sb., o hospodaření se zdravotnickými potřebami, ve znění vyhlášky č. 427/1992 Sb. a zákona č. 79/1997 Sb.