o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2018

455

SDĚLENÍ

Ministerstva zdravotnictví

ze dne 12. prosince 2017

o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2018

Ministerstvo zdravotnictví podle § 80 odst. 1 písm. e) zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stanoví na základě doporučení Národní imunizační komise antigenní složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2018:

NEBO

1aa) kombinovaná očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma), virové hepatitidě B, nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b

(DTaPHibVHBIPV)

Jedna dávka¹ (0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU)²

Tetani anatoxinum ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)²

Antigeny Bordetelly pertussis

Pertussis anatoxinum 25 mikrogramů

Haemagglutinum filamentosum 25 mikrogramů

Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)³

typus 1 (Mahoney) 40 D jednotek antigenu⁴

typus 2 (MEF-1) 8 D jednotek antigenu⁴

typus 3 (Saukett) 32 D jednotek antigenu⁴

Antigenum tegiminis hepatitidis B⁵ 10 mikrogramů

Polyribosylribitoli phosphas haemophili influenzae B 12 mikrogramů

(Polyribosylribitoli phosphas)

conjugata cum tetani anatoxinum 22-36 mikrogramů

¹ adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al³⁺)

² jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95)

³ pomnoženo na VERO buňkách

⁴ nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou

⁵ vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha

1b) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu (DTaP):

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje tyto léčivé látky:

Diphtheriae anatoxinum^* ≥ 30 IU

Tetani anatoxinum^* ≥ 40 IU

Pertussis anatoxinum^* (PT) 25 mikrogramů

Pertussis haemaglutininum filamentosum^* (FHA) 25 mikrogramů

Pertactinum^* (69kD) 8 mikrogramů

^* adsorbováno na hydroxid hlinitý celkem: 0,5 miligramů

NEBO

1ba) Očkovací látka proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární) se sníženým obsahem antigenů

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum - Minimálně 2 IU^* (2 Lf)

Tetani anatoxinum - Minimálně 20 IU* (5 Lf)

Pertusové antigeny

Pertussis anatoxinum - 2,5 mikrogramů

Haemagglutinum filamentosum - 5 mikrogramů

Pertactinum - 3 mikrogramy

Fimbriae, typi 2 et 3 - 5 mikrogramů

Adsorbováno na fosforečnan hlinitý - 1,5 mg (0,33 mg hliníku)

^* Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95) aktivity měřené podle testu popsaného v Evropském lékopisu.

NEBO

1bb) Očkovací látka proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum¹ ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)

Tetani anatoxinum¹ ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)

Bordetellae pertussis antigena:

Pertussis anatoxinum¹ 8 mikrogramů

Pertussis haemagglutinum filamentosum¹ 8 mikrogramů

Pertussis membranae externae proteinum¹ 2,5 mikrogramů

¹ adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramů Al³⁺ a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramů Al³⁺

1c) očkovací látka proti nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b:

Jedna dávka lyofilizované vakcíny obsahuje:

Polysaccharidum Hib purificatum (10 mikrogramů) cum Anatoxino tetanico (přibližně 25 mikrogramů).

1d) očkovací látka proti tetanu:

Jedna dávka obsahuje:

Tetani anatoxinum - min. 40 mezinárodních jednotek

1e) očkovací látka proti virové hepatitidě B v dětské formuli:

Jedna dávka obsahuje:

Antigenum tegiminis hepatitidis B - 10 mikrogramů

1f) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám:

Jedna dávka obsahuje:

Morbillorum virus attenuatum¹ (Schwarz) min. 10^3,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu³₅₀

Parotitidis virus attenuatum¹ (RIT 4385) min. 10^3,7 infekční dávka pro buněčnou kulturu³₅₀

Rubeolae virus attenuatum² (Wistar RA 27/3) min. 10^3,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu³₅₀

¹ pomnoženo na buňkách kuřecích embryí

² pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5)

³ 50% infekční dávka tkáňové kultury

1g) očkovací látka proti dětské přenosné obrně v inaktivované formě:

Jedna dávka obsahuje:

Virus poliomyelitis inactivatum typus 1 (Mahoney) .....40 antigenních D jednotek^*

Virus poliomyelitis inactivatum typus 2 (MEF-1) ........8 antigenních D jednotek^*

Virus poliomyelitis inactivatum typus 3 (Saukett) .....32 antigenních D jednotek^*

^* nebo množství ekvivalentních antigenů stanovené pomocí vhodné imunochemické metody.

1h) očkovací látka konjugovaná proti pneumokokovým infekcím:

Jedna dávka obsahuje:

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 1¹ 2,2 µg

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 3¹ 2,2 µg

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 4¹ 2,2 µg

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 5¹ 2,2 µg

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6A¹ 2,2 µg

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6B¹ 4,4 µg

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 7F¹ 2,2 µg

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 9V¹ 2,2 µg

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 14¹ 2,2 µg

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 18C¹ 2,2 µg

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19A¹ 2,2 µg

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19F¹ 2,2 µg

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 23F¹ 2,2 µg

¹ Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).

1ch) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma):

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum¹ - ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)

Tetani anatoxinum¹ - ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)

Bordetellae pertussis antigena:

Pertussis anatoxinum¹ - 8 mikrogramů

Pertussis haemagglutinum filamentosum¹ - 8 mikrogramů

Pertaktin¹ 2,5 mikrogramů

Virus poliomyelitidis inactivatum:

typus 1 (kmen Mahoney)² - 40 D jednotek antigenu

typus 2 (kmen MEF-1)² - 8 D jednotek antigenu

typus 3 (kmen Saukett)² - 32 D jednotek antigenu

¹ adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramu Al³⁺ a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al³⁺

² pomnoženo na VERO buňkách

1i) očkovací látka proti tuberkulóze (BCG vakcína)

1j) očkovací látka proti virové hepatitidě B pro osoby zařazené do dialyzačního programu:

Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:

Antigenum tegiminis hepatitidis B^1,2,3 - 20 mikrogramů

¹adjuvovaný na AS04C obsahující: - 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)2 50 mikrogramů

²adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+)

³vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií.

Ministr:

JUDr. Ing. Ludvík, MBA, v. r.