o doplňcích stravy a složení potravin

VYHLÁŠKA

ze dne 29. března 2018

o doplňcích stravy a složení potravin

Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 18 odst. 1 písm. a) a t) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb., zákona č. 146/2002 Sb., zákona č. 316/2004 Sb., zákona č. 120/2008 Sb. a zákona č. 139/2014 Sb., (dále jen „zákon“):

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává příslušný předpis Evropské unie¹) a v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie²) upravuje

a) požadavky na složení doplňků stravy, jejich označování a způsob použití doplňků stravy,

b) požadavky na složení potravin.

§ 2

Požadavky na složení doplňků stravy

(1) Vitaminy a minerální látky a jejich formy, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, jsou stanoveny v přílohách č. I a II směrnice 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, ve znění přímo použitelných předpisů Evropské unie³).

(2) Některé rostliny a některé další látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, a podmínky, za kterých je lze použít, jsou uvedeny v příloze č. 1 k této vyhlášce.

§ 3

Označování doplňků stravy

(1) Kromě požadavků na označování balených potravin stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie⁴) upravujícím označování potravin a požadavků upravených v zákoně se na obalu pro spotřebitele uvede:

a) v názvu potraviny slova „doplněk stravy“,

b) název vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek charakterizujících výrobek,

c) číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem vztažený na doporučenou denní dávku, přičemž u vitaminů a minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze č. I směrnice 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, ve znění přímo použitelných předpisů Evropské unie⁵),

d) údaje o obsahu vitaminů a minerálních látek i v procentech referenční hodnoty příjmu uvedené v příloze č. XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011, přičemž tento údaj lze uvést i v grafické podobě,

e) doporučené denní dávkování,

f) varování před překročením doporučeného denního dávkování,

g) upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí,

h) upozornění, že doplňky stravy nejsou náhradou pestré stravy,

i) upozornění „Nevhodné pro těhotné ženy“ u doplňků stravy obsahujících více než 800 µg (RE) vitaminu A v denní dávce,

j) upozornění „Může snižovat srážlivost krve“ u doplňků stravy obsahujících rostlinu Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný),

k) upozornění na nutnost přerušení konzumace a vyhledání lékaře při jakémkoliv podezření na jaterní onemocnění u doplňků stravy obsahujících rostlinu Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý) nebo její extrakty.

(2) Údaje podle odstavce 1 písm. c) se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě kvantitativní analýzy doplňku stravy provedené výrobcem.

(3) Údaj o celkovém množství se uvádí podle jiného právního předpisu⁶) nebo podle pravidel pro značení symbolu „e“⁷).

(4) Označování nesmí

a) doplňkům stravy přisuzovat vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat a

b) obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnout dostatečné množství živin.

(5) Výživová a zdravotní tvrzení u doplňků stravy se mohou uvést za podmínek přímo použitelného předpisu Evropské unie o požadavcích na uvádění výživových a zdravotních tvrzení při označování potravin⁸).

(6) Látky, jejichž uvádění na trh podléhá přímo použitelnému předpisu Evropské unie o potravinách nového typu⁹), mohou být v doplňcích stravy přítomny pouze v souladu s tímto nařízením.

§ 4

Způsob použití doplňků stravy

Doplňky stravy se používají upravené do formy tobolek, pastilek, tablet, pilulek a v jiných obdobných formách, dále ve formě sypků, jako kapalina v ampulích, v lahvičkách s kapátkem a v jiných podobných formách kapalných nebo sypkých výrobků určených k příjmu v malých odměřených množstvích, a takto se uvádějí na trh.

§ 5

Požadavky na složení potravin

(1) Podmínky přidávání vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek do potravin upravuje přímo použitelný předpis Evropské unie o přidávání vitaminů, minerálních látek a dalších látek do potravin¹⁰).

(2) Na trh nelze uvádět potravinu obsahující omamné nebo psychotropní látky¹¹), látky uvedené v kategorii I přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog¹²), látky s anabolickým a jiným hormonálním účinkem¹³), látky hormonální povahy nebo další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný nebo jiný nepříznivý účinek na lidský organismus.

(3) Některé rostliny a některé další látky, které nelze použít při výrobě potravin, jsou uvedeny v příloze č. 2 k této vyhlášce.

§ 6

Přechodné ustanovení

Potravina uvedená na trh nebo označená přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky může být prodávána do vyčerpání zásob.

§ 7

Závěrečné ustanovení

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

§ 8

Zrušovací ustanovení

Zrušují se:

1. Vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin.

2. Vyhláška č. 352/2009 Sb., kterou se mění vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin.

§ 9

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. listopadu 2018.

Ministr:

Ing. Milek v. r.

Příloha č. 1

Podmínky použití některých rostlin a některých dalších látek v doplňcích stravy

1. Podmínky použití některých rostlin

Název rostliny		Část rostliny	Nejvyšší přípustné množství v denní dávce
1.	Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý)	sušený kořen a oddenek	40 mg
2.	Citrus aurantium (hořký pomeranč)	extrakt (přepočteno na množství synefrinu)	20 mg synefrinu
3.	Crataegus spp. (hloh)	sušený list, květ, plod	1000 mg
4.	Echinacea spp. (třapatka)	sušený kořen, nať	500 mg
5.	Garcinia cambogia (garcinie kambodžská)	slupka (přepočteno na množství kyseliny hydroxycitronové)	2000 mg
6.	Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný)	standardizovaný extrakt 24/6 z listů	60 mg
7.	Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný)	sušený list	4000 mg
8.	Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)	sušená nať	900 mg
9.	Panax ginseng (všehoj ženšenový)	sušený kořen	2000 mg
10.	Ptychopetalum olacoides (muira puama)	sušené dřevo	500 mg
11.	Rhodiola rosea (rozchodnice růžová)	standardizovaný extrakt z kořene (4 % rosavinu)	100 mg
12.	Tribulus terrestris (kotvičník zemní)	sušená nať, plody	2000 mg
13.	Turnera diffusa (pantala rozkladitá)	sušené listy	1000 mg
14.	Uncaria tomentosa (vilcacora, kočičí dráp)	sušený kořen	1000 mg
15.	Valeriana officinalis (kozlík lékařský)	sušený kořen	1000 mg

2. Podmínky použití některých dalších látek jiných než rostliny

Další látky		Nejvyšší přípustné množství v denní dávce
1.	Acetylkarnitin	500 mg
2.	Koenzym Q10 (ubichinon a ubichinol)	200 mg
3.	Kyselina orotová	50 mg
4.	Pycnogenol	100 mg
5.	Taurin	2000 mg

Příloha č. 2

Seznam některých rostlin a některých dalších látek zakázaných při výrobě potravin

1. Některé rostliny zakázané při výrobě potravin

Latinský název		Český název	Rostlinná část
1.	Aconitum spp.	oměj	kořen
2.	Adonanthe spp. (Adonis spp.)	hlaváček	nať
3.	Alkanna spp.	kamejník
4.	Alstonia spp.	alstonie	kůra
5.	Ammi visnaga (L.) LAM.	moráč zákrovnatý	plod
6.	Andira spp.	andira
7.	Anchusa spp.	pilát
8.	Apocynum spp.	toješť	kořen
9.	Areca catechu L.	areka obecná (betelový oříšek)	semeno
10.	Aristolochiaceae	čeleď podražcovité
11.	Artemisia cina	pelyněk cicvárový
12.	Asarum spp.	kopytník	nať
13.	Aspidosperma quebracho-blanco Schlecht.	štítosemenka kebračo	kůra
14.	Atropa spp.	rulík
15.	Azadirachta indica	zederach indický
16.	Baccharis coridifolia	pomíšenka srdcolistá
17.	Baccharis megapotamica	pomíšenka poříční
18.	Borago officinalis	brutnák lékařský	nať, květ
19.	Bragantia wallichii	bragantie Wallichova
20.	Brachyglottis spp.	jazýčkovec
21.	Caltha palustris	blatouch bahenní
22.	Cassia acutifolia (Cassia senna)	kasie ostrolistá	list, plod
23.	Cassia angustifolia VAHL	kasie úzkolistá	list, plod
24.	Catharanthus roseus (L). G.DON	katarant růžový	nať
25.	Cephaelis spp.	hlavěnka (uragoga)	kořen
26.	Cinenaria spp.	cinenárie
27.	Citrullus colocynthis	kolokvinta obecná	plod
28.	Clematis spp.	plamínek	kořen*)
29.	Cocculus spp. (Anamirta cocculus)	chebule (latnatá)
30.	Colchicum spp.	ocún	semeno
31.	Conium maculatum	bolehlav plamatý
32.	Convallaria majalis L.	konvalinka vonná	list, nať
33.	Corydalis spp.	dymnivka	kořen
34.	Croton tiglium	ladel počistivý
35.	Cynoglossum spp.	užanka
36.	Datura spp.	durman	list, nať, semeno
37.	Digitalis spp.	náprstník	list
38.	Diploclisia affinis, Diploclisia chinensis	diklopsie příbuzná diklopsie čínská
39.	Dryopteris filix-mas	kapraď samec	oddenek
40.	Duboisia spp.	jedovatice	list
41.	Ecballium elaterium A. RICH.	tykvice pukavá	plod
42.	Ephedra spp.	chvojník	nať
43.	Erechthites spp.	starčkovec
44.	Erythroxylon sp.	rudodřev
45.	Eschscholtzia californica CHAM.	sluncovka kalifornská	nať
46.	Eupatorium spp. (kromě Eupatorium perfoliatum)	konopáč
47.	Euphorbia spp.	pryšec	nať, šťáva
48.	Exogonium purga	jalapa počistivá
49.	Frangula alnus MILL.	krušina olšová	kůra
50.	Gelsemium sempervirens (L.) AIT.	jasmínovec vždyzelený	kořen
51.	Genista tinctoria	kručinka barvířská
52.	Gossypium spp.	bavlník	semeno
53.	Heliotropium spp.	otočník
54.	Helleborus spp.	čemeřice	kořen
55.	Hydrastis canadensis L.	vodilka kanadská	kořen
56.	Hyoscyamus spp.	blín	list, nať
57.	Chelidonium majus L.	vlaštovičník větší	kořen, list, nať
58.	Chenopodium ambrosioides	merlík vonný
59.	Ipomoea spp. **)	povijnice
60.	Ledum palustre	rojovník bahenní
61.	Lithospermum officinale	kamejka
62.	Lobelia spp.	lobelka	nať
63.	Mallotus philippinensis	kamala
64.	Mandragora officinarum L.	mandragora lékařská	kořen
65.	Menispermum canadense, Menispermum dahuricum	lunoplod (chebule) kanadský lunoplod dahurský
66.	Mucuna pruriens	mukuna
67.	Nerium oleander L.	oleandr obecný	list, nať
68.	Nicotiana spp.	tabák	list
69.	Papaver somniferum L.	mák setý	plod s výjimkou zralých semen, šťáva
70.	Pausinystalia yohimbe (K.SCHUM.) PIERRE	bujarník johimbe	kůra
71.	Petasites spp.	devětsil
72.	Physostigma venenosum BALF.	puchýřnatec jedovatý	semeno
73.	Pilocarpus spp.	mrštnoplod, jaborand	list
74.	Pinellia ternata	pinelie trojčetná
75.	Piper methysticum FORSTER	pepřovník opojný (kava-kava)
76.	Podophyllum peltatum L.	noholist štítnatý	kořen
77.	Polygonum sachalinensis	křídlatka sachalinská
78.	Polygonum cuspidatum	křídlatka japonská
79.	Pulsatilla vulgaris	koniklec
80.	Rauwolfia serpentina (L.) BENTH.	rauwolfie plazivá	kořen
81.	Rhamnus cathartica L.	řešetlák počistivý	kůra, plod
82.	Rhamnus purshiana DC.	řešetlák Purshův	kůra
83.	Rheum officinale	reveň lékařská	kořen
84.	Rheum palmatum	reveň dlanitá	kořen
85.	Rhododendron ferrugineum L.	pěnišník rezavý	list
86.	Ricinus communis L.	skočec obecný	semeno
87.	Ruta graveolens	routa vonná	nať
88.	Sarothamnus scoparius (L.) WIMM.ex KOCH	janovec metlatý	květ, nať
89.	Sassafras albidum	sasafras
90.	Scopolia carniolica JACQ.	pablen kraňský	kořen
91.	Senecio spp.	starček
92.	Schoenocaulon officinale (SCHLECHT.et CHAM.) GRAY	sabadila lékařská	semeno
93.	Sida cordifolia	sida srdcolistá
94.	Sinomenium acutum	sinomenium prudké
95.	Spartium junceum L.	vítečník sítinovitý	květ, nať
96.	Spigelia spp.	spigelie	kořen, nať
97.	Stephania spp.	stefánie
98.	Strophanthus spp.	krutikvět	semeno
99.	Strychnos spp.	kulčiba	semeno
100.	Symphytum spp.	kostival	kořen
101.	Tabebuia impetiginosa syn. Handroanthus impetiginosus (Mart. Ex DC.) Matto	lapačo červené	kůra
102.	Taxus spp.	tis
103.	Thevetia peruviana (PERS.) SCHUMANN	tevetie	nať
104.	Tussilago farfara	podběl obecný	list, květ
105.	Urginea maritima (L.) J.B.BAK.	urginea přímořská	cibule
106.	Veratrum spp.	kýchavice	kořen
107.	Vladimiria souliei	vladimira Souliejova
108.	Xysmalobium undulatum R. BROWN	xysmalobium kadeřavé	kořen

*) Zákaz platí v případě přítomnosti kyseliny aristolochové. Kořen bez obsahu kyseliny aristolochové a další části těla rostliny se povolují.

**) Kromě druhů Ipomoea batatas (L.) Lam. a Ipomoea aquatica Forssk.

2. Některé další látky zakázané při výrobě potravin

1.	Claviceps spp. (paličkovice – sklerocium)
2.	Acetyltryptofan
3.	Koloidní stříbro
4.	Laktulóza
5.	N-acetylcystein

¹) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, ve znění směrnice Komise 2006/37/ES, nařízení Komise (ES) č. 1170/2009, nařízení Komise (EU) č. 1161/2011, nařízení Komise (EU) č. 119/2014, nařízení Komise (EU) 2015/414, nařízení Komise (EU) 2017/1203, nařízení Komise (EU) 2021/418 a nařízení Komise (EU) 2024/248.

²) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, v platném znění.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin, v platném znění.

³) Nařízení Komise (ES) č. 1170/2009 ze dne 30. listopadu 2009, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o seznamy vitamínů a minerálních látek a jejich forem, které lze přidávat do potravin, včetně doplňků stravy.
Nařízení Komise (EU) č. 1161/2011 ze dne 14. listopadu 2011, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 a nařízení Komise (ES) č. 953/2009, pokud jde o seznamy minerálních látek, které lze přidávat do potravin.
Nařízení Komise (EU) č. 119/2014 ze dne 7. února 2014, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o kvasnice obohacené chromem používané pro výrobu doplňků stravy a o mléčnan chromitý přidávaný do potravin.
Nařízení Komise (EU) č. 2015/414 ze dne 12. března 2015, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o glukosaminovou sůl kyseliny (6 S)-5-methyltetrahydrolistové používanou při výrobě doplňků stravy.
Nařízení Komise (EU) 2017/1203 ze dne 5. července 2017, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o organický křemík (monomethylsilantriol) a vápenatou sůl fosforylovaných oligosacharidů (POs-Ca®) přidávané do potravin a používané při výrobě doplňků stravy.
Nařízení Komise (EU) 2021/418 ze dne 9. března 2021, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o nikotinamid ribosid chlorid a citrát-malát hořečnatý používané při výrobě doplňků stravy a pokud jde o měrné jednotky používané pro měď.
Nařízení Komise (EU) 2024/248 ze dne 16. ledna 2024, kterým se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o hydroxid-adipát-vinan železitý používaný při výrobě doplňků stravy.

⁴) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004, v platném znění.

⁵) Nařízení komise (ES) č. 1170/2009 a nařízení Komise (EU) 2021/418.

⁶) Vyhláška č. 417/2016 Sb., o některých způsobech označování potravin, ve znění pozdějších předpisů.

⁷) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 328/2000 Sb., o způsobu zhotovení některých druhů hotově baleného zboží, jehož množství se vyjadřuje v jednotkách hmotnosti nebo objemu, ve znění pozdějších předpisů.

⁸) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006.

⁹) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001, v platném znění.

¹⁰) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006.

¹¹) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů.

¹²) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog, v platném znění.

¹³) Nařízení vlády č. 454/2009 Sb., kterým se pro účely trestního zákoníku stanoví, co se považuje za látky s anabolickým a jiným hormonálním účinkem a jaké je jejich větší množství, a co se pro účely trestního zákoníku považuje za metodu spočívající ve zvyšování přenosu kyslíku v lidském organismu a za jiné metody s dopingovým účinkem, ve znění pozdějších předpisů.