(1) Je vhodné podstatně aktualizovat požadavky stanovené v příloze II nařízení (EU) 2019/6, která převzala požadavky na dokumentaci stanovené v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES [Pozn: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků ( Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1 ).] , jelikož uvedené nařízení tyto požadavky na dokumentaci v době zrušení uvedené směrnice neaktualizovalo. Požadavky na dokumentaci stanovené v příloze I směrnice 2001/82/ES byly naposledy aktualizovány v roce 2009. Příloha II by proto měla být změněna tak, aby zohledňovala vědecký pokrok a vývoj od roku 2009, včetně pokynů mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních přípravků (VICH), Světové zdravotnické organizace (WHO) a standardů Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD).

(2) Je rovněž vhodné stanovit požadavky na biologické veterinární léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky určené pro nové léčebné postupy, které nařízení (EU) 2019/6 zavedlo jako nové kategorie veterinárních léčivých přípravků. Pro tyto přípravky by měly být stanoveny zvláštní technické požadavky na údaje, které mají být předloženy při podávání žádosti o registraci.

(3) Nařízení (EU) 2019/6 uznává, že rezistence vůči antimikrobikům v léčivých přípravcích představuje stále větší zdravotní problém v Unii i na celém světě, a proto zavedlo zvláštní právní ustanovení, jejichž cílem je omezit riziko rozvoje rezistence vůči antimikrobikům v léčivých přípravcích. Je proto vhodné zavést zvláštní technické požadavky na antimikrobiální veterinární léčivé přípravky.

(4) Toto nařízení by se mělo v souladu s čl. 153 odst. 3 nařízení (EU) 2019/6 použít od 28. ledna 2022 .

(5) Nařízení (EU) 2019/6 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,