1. Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci zřízený a spravovaný v souladu s čl. 77 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 musí splňovat požadavky stanovené tímto nařízením.

2. Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby farmakovigilanční systém:

3. Držitelé rozhodnutí o registraci zajistí, aby kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci uvedená v čl. 77 odst. 8 nařízení (EU) 2019/6 měla nad farmakovigilančním systémem dostatečnou kontrolu, a mohla tak podporovat, udržovat a zlepšovat soulad s článkem 78 uvedeného nařízení. Držitelé rozhodnutí o registraci zajistí zavedení vhodného postupu pro zjišťování a řešení jakéhokoli střetu zájmů kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci.

4. Držitelé rozhodnutí o registraci musí mít k dispozici dostatečný počet způsobilých a náležitě kvalifikovaných a proškolených pracovníků, kteří pro něj zajišťují výkon farmakovigilančních činností.

5. Všechny osoby zapojené do postupů a procesů farmakovigilančního systému, zřízeného pro výkon farmakovigilančních činností při plnění své úlohy pro držitele rozhodnutí o registraci zajistí náležité fungování tohoto systému.

6. Držitelé rozhodnutí o registraci zavedou a zdokumentují záložní postupy k zajištění kontinuity činností, pokud jde o plnění farmakovigilančních povinností.

7. Držitelé rozhodnutí o registraci si ponechají plnou odpovědnost za všechny farmakovigilanční povinnosti zadané smluvně třetím stranám, jak je stanoveno v nařízení (EU) 2019/6 a v tomto nařízení.

1. Kvalifikace a odborná příprava kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci uvedené v čl. 77 odst. 8 nařízení (EU) 2019/6 musí zahrnovat doložené zkušenosti v oblasti farmakovigilance.

2. Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci musí mít ukončenou odbornou přípravu v oboru veterinárního lékařství v souladu s článkem 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES [Pozn: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací ( Úř. věst. L 255, 30.9.2005, s. 22 ).] . Pokud kvalifikovaná osoba tuto odbornou přípravu nemá ukončenou, držitelé rozhodnutí o registraci zařídí, aby jí byl neustále nápomocen veterinární lékař. Tato nápomoc musí být řádně zdokumentována.

1. Držitelé rozhodnutí o registraci pro výkon svých farmakovigilančních činností zřídí a zavedou vhodný a účinný systém řízení kvality.

2. Tento systém řízení kvality musí být popsán v základním dokumentu farmakovigilančního systému.

3. Držitelé rozhodnutí o registraci zajistí, aby systém řízení kvality zahrnoval podrobné politiky, procesy a postupy pro správu dokumentů, odborné školení, audity a řízení změn vztahující se na činnosti v souladu s články 5 až 9. Uvedené politiky, procesy a postupy musí stanovit přezkum systému řízení kvality prováděný v pravidelných intervalech založených na míře rizika a podle předem vymezených kritérií.

4. Držitelé rozhodnutí o registraci zajistí, aby systém řízení kvality zahrnoval podrobné politiky, procesy a postupy pro systém správy záznamů a sběr údajů v souladu s články 10 až 15 pro tyto farmakovigilanční činnosti:

5. Držitelé rozhodnutí o registraci zajistí, aby systém řízení kvality zahrnoval podrobné politiky, procesy a postupy pro řízení rizik, monitorování poměru přínosů a rizik, řízení signálu a komunikaci ke všem relevantním zúčastněným stranám v souladu s články 16 až 20.

6. Držitelé rozhodnutí o registraci zajistí, aby systém řízení kvality zahrnoval podrobné politiky, procesy a postupy pro správu a dostupnost základního dokumentu farmakovigilančního systému v souladu s články 24 a 25.

7. Držitelé rozhodnutí o registraci jasně vymezí úlohy a povinnosti osob zapojených do farmakovigilančních činností a do dokumentace v souladu s odstavci 3 až 6 tohoto článku.

8. Držitelé rozhodnutí o registraci zřídí systém řízení kvality, který používá tyto prvky:

1. Držitelé rozhodnutí o registraci zřídí a udržují systém správy dokumentů pro uchovávání všech dokumentů týkajících se farmakovigilančních činností. Uvedené dokumenty musí být archivovány a indexovány, aby byly správně a snadno dostupné po celou dobu uchovávání záznamů.

2. Dokumenty v příslušných případech podléhají správě verzí.

3. Dokumenty a farmakovigilanční údaje týkající se jednotlivých registrovaných veterinárních léčivých přípravků se uchovávají po celou dobu platnosti registrace přípravku a pět let po pozbytí její platnosti.

1. Všem pracovníkům, kteří se podílejí na výkonu farmakovigilančních činností, se musí dostat počátečního a průběžného odborného školení zaměřeného na jejich úlohu a povinnosti související s činnostmi uvedenými v čl. 4 odst. 3 až 6, mezi něž patří také činnosti související s klinickým hodnocením, stížnostmi na přípravky technické povahy, normami, prodejem a uváděním na trh.

2. Držitelé rozhodnutí o registraci musí mít zavedený systém řízení odborného školení pro udržování a rozvíjení odborné způsobilosti svých pracovníků. Informace o plánech odborného školení týkajícího se farmakovigilančních činností a záznamech o něm, včetně odkazů na jejich umístění, se uchovávají v příloze IV bodě iv) základního dokumentu farmakovigilančního systému.

1. Držitelé rozhodnutí o registraci musí provádět audity farmakovigilančního systému v pravidelných intervalech založených na míře rizika, aby zajistili jeho soulad s požadavky stanovenými tímto nařízením a zjistili jeho účinnost. Audity se plánují tak, aby se vztahovaly na veškeré farmakovigilanční činnosti ve vymezeném období a ověřily jejich soulad s politikami, procesy a postupy systému řízení kvality. Audity musí provádět osobami, které se na auditovaných záležitostech a procesech přímo nepodílejí ani za ně nenesou odpovědnost.

2. Jakákoli třetí strana, jíž bylo smluvně zadáno provádění veškerých farmakovigilančních činností nebo jejich části jménem držitelů rozhodnutí o registraci nebo ve spojení s nimi, musí souhlasit s tím, že může být auditována držiteli rozhodnutí o registraci nebo jejich jménem.

3. Držitelé rozhodnutí o registraci vypracují harmonogram auditů založený na míře rizika. Proces pro plánování založeného na míře rizika se popíše a odůvodnění harmonogramu založeného na míře rizika se zdokumentuje. Seznam plánovaných a provedených auditů, včetně dosud nevyřešených kritických a závažných zjištění, se zdokumentuje v příloze IV bodě ii) základního dokumentu farmakovigilančního systému.

1. Držitelé rozhodnutí o registraci musí mít zavedený proces pro řízení nápravných a preventivních opatření ke zmírnění jakýchkoli odchylek zjištěných při auditech, každodenní provozní činnosti a inspekcích. Související nápravná a preventivní opatření se dokumentují po dobu posledních pěti let.

2. V plánech nápravných a preventivních opatření požadovaných příslušným orgánem se písemně zdokumentuje účinný proces zaměřený na systematické řešení a minimalizaci zjištěných rizik či závad. Musí obsahovat analýzu základních příčin, jasné určení možných nápravných a preventivních opatření, stanovení lhůt pro tato opatření a komunikaci k relevantním zúčastněným stranám.

3. Držitelé rozhodnutí o registraci monitorují a posuzují účinnost nápravných a preventivních opatření. Veškeré změny spojené s těmito opatřeními se vyhodnotí.

4. Řízení změn musí zajistit kontrolovaný proces změny, včetně monitorování a dokumentování účinnosti nápravných nebo preventivních opatření a komunikace k relevantním zúčastněným stranám.

1. Systém správy dokumentů uvedený v článku 5 musí zahrnovat systém správy záznamů pro přijímání, zaznamenávání, porovnávání a posuzování informací o nežádoucích účincích a pro zaznamenávání informací o bezpečnosti.

2. Popis systému správy záznamů pro zaznamenávání nežádoucích účinků a informací o bezpečnosti v oddíle D základního dokumentu farmakovigilančního systému musí zahrnovat tyto informace:

3. Držitelé rozhodnutí o registraci mohou jako svůj elektronický systém správy záznamů pro zaznamenávání nežádoucích účinků používat farmakovigilanční databázi Unie. V uvedeném případě se v oddíle D základního dokumentu farmakovigilančního systému uvede, že používaným systémem správy záznamů je farmakovigilanční databáze Unie.

1. Informace o podezření na nežádoucí účinky se zaznamenávají a kódují podle mezinárodně dohodnutých norem. Použijí se vždy nejnovější verze norem v souladu se stanovenou lhůtou pro jejich zavedení.

2. Záznamy o nežádoucích účincích zahrnují minimálně tyto údaje:

3. Není-li v prvotním hlášení z primárního zdroje uveden název přípravku, držitelé rozhodnutí o registraci vynaloží přiměřené úsilí na zjištění názvu, nebo alespoň části obchodního názvu dotčeného léčivého přípravku. Nejsou-li název ani obchodní názvy známy a nelze je získat, zaznamená se do systému správy záznamů název účinných látek.

4. Držitelé rozhodnutí o registraci vynaloží přiměřené úsilí k vyžádání dalších nezbytných informací, které umožní podezření na nežádoucí účinky prošetřit, včetně výsledků vhodných diagnostických zkoušek, aby se zajistilo, že nahlášené údaje o nežádoucích účincích jsou úplné.

1. Držitelé rozhodnutí o registraci zaznamenávají nežádoucí účinky do farmakovigilanční databáze Unie.

2. Pro zaznamenávání nekódovaných informací, včetně informací o nežádoucích účincích, k nimž došlo mimo Unii, do farmakovigilanční databáze Unie se používá jazyk obvyklý v oblasti lékařské vědy.

3. Držitelé rozhodnutí o registraci pravidelně monitorují odbornou literaturu, aby zjistili veškeré nežádoucí účinky týkající se jejich veterinárních léčivých přípravků. Metoda monitorování literatury a četnost, s níž je monitorování prováděno, zohlední přístup založený na míře rizika. Musí se vztahovat alespoň na tato témata: účinná látka, typ přípravku, stabilita počtu a incidence hlášení zaznamenaných v průběhu času na trhu a stabilita farmakovigilančního profilu.

1. Aby byla možná ucelená analýza hlášení o nežádoucích účincích z třetích zemí, zaznamenají držitelé rozhodnutí o registraci do unijní databáze přípravků příslušné názvy přípravků a registrační čísla téhož přípravku nebo, není-li tentýž přípravek v Unii registrován, podobného v Unii registrovaného přípravku v souladu s pokynem č. 24 Mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků (VICH) [Pozn: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf] . V případě potřeby držitelé rozhodnutí o registraci tyto informace aktualizují.

2. Incidence nahlášených nežádoucích účinků se vypočte z celkového počtu zvířat, u nichž se ve vymezeném období projevily nežádoucí účinky, jeho vynásobením číslem 100 a vydělením odhadovaným počtem zvířat léčených v uvedeném období. Pro výpočet odhadovaného počtu léčených zvířat z informací o objemu prodeje požadovaných podle čl. 58 odst. 12 nařízení (EU) 2019/6 držitel rozhodnutí o registraci určí a uvede do unijní databáze přípravků příslušný koeficient pro každý ze svých veterinárních léčivých přípravků podle země, cílového druhu a velikosti balení. V závislosti na dávkování přípravku tento koeficient určí, kolik zvířat může být jedním balením dané velikosti léčeno bez ohledu na jeho složení. Pro výpočet incidence hlášení o nežádoucích účincích z třetích zemí prostřednictvím odhadovaného počtu léčených zvířat poskytnou držitelé rozhodnutí o registraci informace o objemu prodeje pro každý ze svých veterinárních léčivých přípravků, dohromady za všechny třetí země podle cílových druhů, a ve vztahu ke stejné nebo srovnatelné velikosti balení.

3. Agentura zveřejní pokyny pro matematický vzorec, který se použije pro výpočet koeficientu. Držitelé rozhodnutí o registraci zaznamenají předpokládané rozložení prodeje podle cílových druhů a léčebný režim podle cílových druhů, které pro výpočet koeficientu používají, do základního dokumentu farmakovigilančního systému. V případě potřeby držitelé rozhodnutí o registraci koeficient aktualizují.

1. Poregistrační studie bezpečnosti mohou držitelé rozhodnutí o registraci provést z vlastní iniciativy nebo je musí provést na žádost příslušného orgánu nebo agentury v souladu s čl. 76 odst. 3 a 4 nařízení (EU) 2019/6.

2. Dobrovolné poregistrační studie bezpečnosti se bezprostředně po jejich zahájení oznámí odpovědnému příslušnému orgánu nebo agentuře. Držitel rozhodnutí o registraci předloží příslušnému orgánu, popřípadě agentuře protokol a závěrečnou zprávu do jednoho roku od dokončení sběru údajů.

3. V případě vyžádané poregistrační studie bezpečnosti držitel rozhodnutí o registraci předloží návrh protokolu studie příslušnému orgánu nebo agentuře, které si studii vyžádaly, ke schválení nejpozději dva měsíce před prováděním hodnocení.

4. Držitel rozhodnutí o registraci uvědomí příslušný orgán pro území, v němž je poregistrační studie bezpečnosti prováděna, pokud se nejedná o příslušný orgán, který si studii vyžádal.

5. Po dokončení studie držitel rozhodnutí o registraci předloží protokol studie, shrnutí závěrečné zprávy o studii a závěrečnou zprávu o studii příslušnému orgánu, popřípadě agentuře, které si poregistrační studii bezpečnosti vyžádaly, a příslušnému orgánu pro území, v němž byla studie prováděna.

6. Držitel rozhodnutí o registraci předloží veškeré relevantní dokumenty v jazyce obvyklém v oblasti lékařské vědy s výjimkou studií prováděných pro veterinární léčivé přípravky registrované pouze v jediném členském státě. U uvedených studií předloží držitel rozhodnutí o registraci překlad názvu, shrnutí protokolu studie a shrnutí závěrečné zprávy o studii v jazyce obvyklém v oblasti lékařské vědy.

7. Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby se s veškerými informacemi týkajícími se studie nakládalo a aby byly uloženy takovým způsobem, aby mohly být správně nahlášeny, vyloženy a ověřeny. Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby analytický datový soubor a statistické programy použité k získání údajů obsažených v závěrečné zprávě o studii byly uchovávány v elektronické podobě a na žádost příslušného orgánu, popřípadě agentury byly k dispozici pro účely auditů a inspekcí.

1. Držitelé rozhodnutí o registraci zajistí, aby farmakovigilanční systém zahrnoval systém řízení rizik, aby bylo možné v případě potřeby přijmout vhodná opatření k minimalizaci zjištěných rizik.

2. Systém řízení rizik musí zahrnovat proces pro monitorování poměru přínosů a rizik přípravků a pro provádění řízení signálu. Musí rovněž zahrnovat komunikační systém v souladu s článkem 20.

3. Držitelé rozhodnutí o registraci musí zajistit neustálé posuzování a dokumentovat opatření k řízení rizik a výsledku opatření k minimalizaci rizik v základním dokumentu farmakovigilančního systému.

1. Proces řízení signálu musí sestávat alespoň z farmakovigilančních procesů odhalování signálů, prioritizace, validace, posouzení a dokumentace výsledku.

2. Jsou-li držitelé rozhodnutí o registraci, kteří odpovídají za stejný nebo podobný veterinární léčivý přípravek, jak je vymezeno v pokynu č. 24 Mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků (VICH) [Pozn: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf] , registrovaného v různých členských státech prostřednictvím různých registračních postupů, lze proces řízení signálu provádět na úrovni účinných látek pro všechny tyto přípravky dohromady.

3. Držitelé rozhodnutí o registraci provádějí řízení signálu s využitím přístupu založeného na míře rizika a údaje monitorují s četností přiměřenou zjištěnému riziku. Přístup založený na míře rizika musí zohledňovat tato témata: typ přípravku, délka výskytu na trhu a stabilita farmakovigilančního profilu, zjištěná a potenciální rizika a potřeba dalších informací. Přístup založený na míře rizika se použije při určení metodiky, rozsahu a četnosti procesu řízení signálu a odůvodnění se zdokumentuje.

4. Při posuzování signálů se analyzuje a hodnotí potenciální dopad signálu na poměr přínosů a rizik přípravku a umožní se poměrné srovnání různých přípravků nebo skupin přípravků, včetně analýzy na úrovni účinných látek a stratifikovaných analýz.

5. Agentura zveřejní pokyny týkající se osvědčeného postupu pro řízení signálu.

6. Výsledek procesu řízení signálu se zaznamená a odůvodnění musí být uchováváno k dispozici k nahlédnutí.

7. Držitelé rozhodnutí o registraci provedou pro každou svou účinnou látku nebo přípravek ve farmakovigilanční databázi Unie alespoň jednu analýzu odhalování signálů ročně.

8. Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří jako svůj systém správy záznamů pro hlášení o nežádoucích účincích používají farmakovigilanční databázi Unie, provádějí řízení signálu ve farmakovigilanční databázi Unie.

9. Pokud držitelé rozhodnutí o registraci farmakovigilanční databázi Unie pro řízení signálu nepoužívají, zajistí, aby jejich systém správy záznamů pro hlášení o nežádoucích účincích obsahoval všechna hlášení o nežádoucích účincích, za něž odpovídají. Zajistí zejména, aby v jejich vlastní databázi byla zaznamenána hlášení o nežádoucích účincích týkající se jejich veterinárních léčivých přípravků, které byly do farmakovigilanční databáze Unie nahlášeny z jiných zdrojů.

1. Držitelé rozhodnutí o registraci musí neustále monitorovat poměr přínosů a rizik svých přípravků na základě všech dostupných informací získávaných od veterinárních lékařů, jiných zdravotnických pracovníků a široké veřejnosti, z hlášení o nežádoucích účincích od jiných držitelů rozhodnutí o registraci nebo příslušných orgánů, zaznamenaných ve farmakovigilanční databázi Unie, a z odborné literatury.

2. Držitelé rozhodnutí o registraci musí neustále monitorovat poměr přínosů a rizik a přijímat nezbytná opatření k minimalizaci rizik, aby optimalizovali bezpečné používání svých veterinárních léčivých přípravků.

3. Držitelé rozhodnutí o registraci zváží potenciální dopad každého nežádoucího účinku na poměr přínosů a rizik svých přípravků, s výjimkou případů, kdy mezi jejich přípravky a nežádoucím účinkem neexistuje příčinná souvislost.

1. Držitelé rozhodnutí o registraci každoročně zaznamenají svůj závěr ohledně poměru přínosů a rizik pro každý ze svých přípravků do farmakovigilanční databáze Unie a potvrdí, že byl proveden proces řízení signálu.

2. Do závěru uvedeného v odstavci 1 se zahrne výsledek procesu řízení signálu, pokud byl zjištěn nový validovaný signál nebo signály týkající se lékařsky významných termínů Veterinárního slovníku pro regulační činnosti v oblasti léčivých přípravků (VeDDRA), a to i v případech, kdy není považováno za nezbytné žádné další opatření. V závěru se vysvětlí, zda je poměr přínosů a rizik nadále považován za příznivý a zda jsou považována za nezbytná nějaká opatření pro jeho zlepšení.

3. Pokud držitelé rozhodnutí o registraci zjistí u některého ze svých přípravků nové riziko nebo změnu poměru přínosů a rizik, zaznamenají do farmakovigilanční databáze Unie shrnutí analýzy a závěr ohledně poměru přínosů a rizik. Učiní tak ve lhůtách stanovených v čl. 81 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6 a uvědomí příslušný orgán, popřípadě agenturu.

1. Držitelé rozhodnutí o registraci musí mít zastřešující komunikační plán, v němž jsou určeny relevantní zúčastněné strany v Unii, včetně veterinárních lékařů, jiných zdravotnických pracovníků, zákazníků a široké veřejnosti. Tento plán rámcově popíše přístup, který je potřeba zaujmout v případech naléhavých bezpečnostních obav, aby obavy vyvstávající z farmakovigilančních údajů nebo v souvislosti s jinými relevantními farmakovigilančními informacemi byly včas oznámeny.

2. Součástí komunikačního plánu musí být informace o tom, jak držitelé rozhodnutí o registraci:

3. Držitelé rozhodnutí o registraci využívají k oznamování varování souvisejících s farmakovigilančními údaji síť pro zpracování údajů v rámci farmakovigilanční databáze Unie.

1. Informace v základním dokumentu farmakovigilančního systému požadované podle čl. 77 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6 musí být přesné a musí zohledňovat zavedený farmakovigilanční systém.

2. Smluvní ujednání mezi držiteli rozhodnutí o registraci a třetími stranami o farmakovigilančních činnostech musí být jasně zdokumentována a musí být podrobná a aktuální.

3. Je-li to vhodné, mohou držitelé rozhodnutí o registraci používat pro různé kategorie svých veterinárních léčivých přípravků různé farmakovigilanční systémy. Každý z těchto systémů se musí popsat v samostatném základním dokumentu farmakovigilančního systému.

1. Základní dokument farmakovigilančního systému musí sestávat z hlavní části popisující farmakovigilanční systém a z příloh obsahujících podrobné informace.

2. Hlavní část základního dokumentu farmakovigilančního systému musí obsahovat tyto oddíly:

3. Základní dokument farmakovigilančního systému musí obsahovat tyto přílohy:

4. V příslušném případě lze informace poskytnout ve formě grafů nebo vývojových diagramů.

1. Držitelé rozhodnutí o registraci musí základní dokument farmakovigilančního systému průběžně aktualizovat a v případě potřeby ho upravit tak, aby zohledňoval získané zkušenosti a technický a vědecký pokrok.

2. Držitelé rozhodnutí o registraci zajistí, aby kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci měla trvalý přístup k základnímu dokumentu farmakovigilančního systému pro účely plnění úkolů uvedených v článku 78 nařízení (EU) 2019/6.

3. Základní dokument farmakovigilančního systému podléhá správě verzí a uvádí se v něm datum jeho poslední aktualizace.

4. Držitelé rozhodnutí o registraci zaznamenají do deníku veškeré změny obsahu hlavní části základního dokumentu farmakovigilančního systému provedené v posledních pěti letech. Do deníku uvedou, kterého oddílu se změna týká, druh změny, datum, odpovědnou osobu a v příslušných případech důvod změny.

5. Držitelé rozhodnutí o registraci na požádání předloží kopii svého deníku či jiné požadované části základního dokumentu farmakovigilančního systému příslušným orgánům, popřípadě agentuře do sedmi dnů.

6. Držitelé rozhodnutí o registraci uvědomí relevantní příslušný orgán nebo agenturu o každé změně informací uvedených ve shrnutí základního dokumentu farmakovigilančního systému formou předložení změny podle článku 61 nařízení (EU) 2019/6.

7. Po formálním ukončení systému popsaného v základním dokumentu farmakovigilančního systému jsou držitelé rozhodnutí o registraci povinni uchovávat jeho elektronickou verzi po dobu pěti let.

1. Základní dokument farmakovigilančního systému se musí nacházet v Unii v místě, kde jsou prováděny hlavní farmakovigilanční činnosti držitele rozhodnutí o registraci, nebo v místě, kde působí kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci.

2. Základní dokument farmakovigilančního systému může být uchováván nebo zpřístupňován v elektronické podobě. Média používaná pro jeho uchovávání nebo zpřístupnění musí umožnit vyhledávání a musí zůstat v průběhu času čitelná.

3. Na požádání se pro účely auditů a inspekcí poskytne tištěná kopie základního dokumentu farmakovigilančního systému uspořádaného v souladu s čl. 22 odst. 2 a 3 nebo jeho částí. Tištěná kopie nebo jeho požadovaná část musí být úplná a čitelná.

4. Základní dokument farmakovigilančního systému musí být trvale a okamžitě k dispozici k nahlédnutí v místě, kde je uchováván. Je-li základní dokument farmakovigilančního systému uchováván v elektronické podobě, postačuje, jsou-li přímo k dispozici údaje uložené v elektronické podobě.

1. Držitelé rozhodnutí o registraci musí být připraveni na kontroly v souladu s článkem 123 nařízení (EU) 2019/6 a musí rovněž zajistit, aby na uvedené kontroly byli připraveni:

2. Farmakovigilanční inspekce prováděné v souladu s čl. 123 odst. 6 nařízení (EU) 2019/6 mohou probíhat jako inspekce na místě nebo na dálku.

1. Držitelé rozhodnutí o registraci musí být připraveni na inspekce svého farmakovigilančního systému a příslušného základního dokumentu farmakovigilančního systému v souladu s čl. 123 odst. 6 a článkem 126 nařízení (EU) 2019/6 a musí zajistit, aby na ně byly připraveny rovněž všechny osoby uvedené v čl. 26 odst. 1.

2. Inspekce může být u držitelů rozhodnutí o registraci provedena v místě, kde se nachází základní dokument farmakovigilančního systému, nebo v jakémkoliv jiném místě, kde se nachází osoby, u nichž je prováděna inspekce v souladu s odstavcem 1. Pokud jde o farmakovigilanční činnosti prováděné třetími stranami, místo, v němž se má inspekce provést, se může nacházet v rámci Unie i mimo ni.

3. Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou pro inspekce prováděné na místě nebo na dálku nezbytné informace požadované příslušnými orgány nebo agenturou v souladu s čl. 79 odst. 6 nařízení (EU) 2019/6.

4. Farmakovigilanční inspekce mohou být buď běžné, nebo cílené; mohou se zaměřit na konkrétní přípravek nebo na obecný farmakovigilanční systém. Při inspekci držitelé rozhodnutí o registraci:

5. Držitelé rozhodnutí o registraci mohou být příslušným orgánem nebo agenturou požádáni, aby sdělili svůj plán nápravných a preventivních opatření v souladu s čl. 9 odst. 2.