Důvodová zpráva — zákon č. 288/2025 Sb., Zákon o kategorizaci zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz hrazených z ve…

I. Obecná část

A. Vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy, odůvodnění hlavních principů, zhodnocení platného právního stavu, včetně zhodnocení současného stavu ve vztahu k zákazu diskriminace a ve vztahu k rovnosti mužů a žen

Oblast veřejného zdravotního pojištění je dynamicky se vyvíjejícím prostředím, v němž je nutné legislativně reagovat na změny tak, aby byla zajištěna udržitelnost systému veřejného zdravotního pojištění při garanci nároku na zajištění hrazených zdravotních služeb plynoucího z čl. 31 Listiny základních práv a svobod. V posledních letech se přitom systém veřejného zdravotního pojištění musel potýkat s celou řadou nečekaných výzev, ať už se jednalo o pandemii COVID-19 nebo dopady válečného konfliktu na Ukrajině. Legislativní změny se často omezovaly na řešení akutního problému bez toho, aniž by byly promítnuty obecnější problémy. Mezi ty lze zařadit i systém úhrad zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro předepisovaných na poukaz hrazených z veřejného zdravotního pojištění (dále jen „zdravotnický prostředek“), kdy výše a podmínky úhrad zdravotnických prostředků jsou uvedeny v příloze k tomuto velmi komplexnímu zákonu, což neumožňuje dostatečně rychlé promítnutí změn ve výších nebo podmínkách úhrad.

Cílem nové právní úpravy je vyčlenit ze zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ustanovení o výši a podmínkách úhrad zdravotnických prostředků do samostatného zákona o kategorizaci zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz hrazených z veřejného zdravotního pojištění (dále jen „zákon o kategorizaci zdravotnických prostředků“) tak, aby jeho prostřednictvím bylo možné efektivně a včas reflektovat potřeby společnosti a další vývoj v této dynamicky se rozvíjejí skupině zdravotnických technologií.

Jedná se o parametrickou změnu, jejímž obsahem je kromě vyčlenění výše uvedených ustanovení zákona také aktualizace výše a podmínek úhrad v návaznosti na výstupy jednání odborné Komise pro kategorizaci a úhradovou regulaci zdravotnických prostředků Ministerstva zdravotnictví (dále jen „Komise pro kategorizaci“), které zohledňují předpokládaný dopad do systému veřejného zdravotního pojištění, technický vývoj v oblasti zdravotnických prostředků a vývoj diagnostických a terapeutických možností v posledních letech.

Současný (a ani nově navrhovaný) právní vztah nepředstavuje žádný zásah do oblasti zákazu diskriminace nebo do oblasti rovnosti mužů a žen.

B. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s ústavním pořádkem, s mezinárodními smlouvami a s právem Evropské unie

1. Soulad s ústavním pořádkem České republiky

Zákon o kategorizaci zdravotnických prostředků je v souladu s ústavním pořádkem České republiky a jednotlivá ustanovení nejdou nad rámec Ústavy České republiky a Listiny základních práv a svobod. Navrhovaná právní úprava respektuje ústavně zakotvená pravidla výkonu státní moci, kterou lze podle čl. 2 odst. 3 Ústavy a čl. 2 odst. 2 Listiny základních práv a svobod uplatňovat jen v případech a v mezích stanovených zákonem, a to způsobem, který zákon stanoví.

2. Soulad s právem EU a mezinárodními smlouvami

Zákon o kategorizaci zdravotnických prostředků je v souladu s právem EU a mezinárodními smlouvami. Tato oblast není evropskými předpisy regulováno a je zcela na unijním státě, jak tuto oblast upraví.

C. Předpokládaný hospodářský a finanční dosah navrhované právní úpravy

Dotčenými subjekty budou:

zdravotní pojišťovny,
poskytovatelé zdravotních služeb,
pojištěnci,
výrobci a dodavatelé zdravotnických prostředků

Dopady na státní rozpočet

Lze předpokládat, že dopady navrhovaného zákona nebudou mít žádný vliv na státní rozpočet ani na ostatní veřejné rozpočty.

Dopady na systém veřejného zdravotního pojištění

Z návrhu zákona nevyplývají negativní dopady do systému veřejného zdravotního pojištění. Byť obsahuje změny oproti znění platnému v současné době, jde o změny, které byly posouzeny Komisí pro kategorizaci zejména z hlediska medicínské potřeby a dále na základě doporučení a předložených analýz ze strany odborných společností, resp. předkladatelů navrhovaných změn (tedy případné vyšší náklady v některých položkách na zdravotnické prostředky jsou kompenzovány úsporami na lécích, jiných skupinách zdravotnických prostředků nebo jiných zdravotnických intervencích). Návrh je nákladově neutrální z pohledu veřejného zdravotního pojištění.

Dopady na pacienty

Návrh má významně pozitivní dopad na pacienty, kdy jsou navrhovány úpravy, které umožňují úhradu nových zdravotnických prostředků s významným vlivem na zdravotní stav pacientů, kdy např. i díky uzavření smluvních ujednání o ceně bude možné hradit glukózové senzory i pro pacienty s diabetem 2. typu; rozšiřuje se indikační a preskripční omezení u některých zdravotnických prostředků např. u sluchadel; navyšuje se úhrada inkontinenčních pomůcek u nejvyššího stupně postižení; je vytvořena nová úhradová skupina superabsorpčních krytí se silikonovou kontaktní vrstvou.

Dopady na podnikatelskou sféru

V rámci novelizace předpokládáme částečné zjednodušení a zrychlení aktualizace příloh obsahujících podmínky a výše úhrad zdravotnických prostředků podle aktuální situace a potřeb na trhu.

D. Zhodnocení sociálních dopadů, včetně dopadů na specifické skupiny obyvatel, zejména osoby sociálně slabé, osoby se zdravotním postižením a národnostní menšiny, dopadů na ochranu práv dětí a dopadů na rodiny

Navrhovaná úprava nebude mít přímý dopad na osoby sociálně slabé nebo národnostní menšiny, naopak lze očekávat pozitivní dopad na osoby se zdravotním postižením, neboť aktualizací kategorizačního stromu zdravotnických prostředků budou poskytovány dotčené zdravotnické prostředky za podmínek, které odpovídají vývoji v této oblasti. Návrh nemá přímý vliv na ochranu práv dětí a ani nemá žádné dopady na rodiny.

E. Zhodnocení dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů

Se zpracováním osobních údajů se v navrhovaném zákoně nepočítá. Návrh tedy nezakládá žádné dopady v těchto oblastech.

F. Zhodnocení korupčních rizik navrhovaného řešení (CIA)

V rámci přípravy návrhu zákona o kategorizaci zdravotnických prostředků bylo provedeno zhodnocení korupčních rizik zákona o kategorizaci zdravotnických prostředků, v souladu s čl. 9 odst. 2 písm. j) Legislativních pravidel vlády, a to za použití Metodiky hodnocení korupčních rizik (Corruption Impact Assessment), zpracované Odborem hodnocení dopadů regulace Úřadu vlády České republiky (dále jen „metodika CIA“).

Návrh neukládá adresátům právní úpravy (tj. zdravotním pojišťovnám, poskytovatelům zdravotních služeb, pojištěncům a výrobcům a dodavatelům zdravotnických prostředků) žádné nové povinnosti nad rámec stávajícího právního rámce. Navrhované změny jsou pouze parametrického charakteru, neboť cílem návrhu zákona je zejména vyčlenit ze zákona o veřejném zdravotním pojištění ustanovení o výši a podmínkách úhrad zdravotnických prostředků do samostatného zákona, jehož prostřednictvím bude možno efektivně a včas reflektovat potřeby společnosti a další vývoj v dynamicky se rozvíjející skupině zdravotnických technologií.

Návrh zákona respektuje dosavadní zavedené postupy a nikterak nerozšiřuje kompetence orgánů veřejné správy ani nezakotvuje žádné sankce za porušení povinností.

S ohledem na výše uvedené dle posouzení předkladatele návrh zákona vyhovuje požadavku přiměřenosti ve smyslu bodu 2.2.1.1 metodiky CIA.

Stran vymezení práv a povinností dotčených orgánů a osob a procesních postupů se ve smyslu návrhu zákona použije zákon o veřejném zdravotním pojištění, jenž zejména ve své části sedmé obsahuje jasné a dlouhodobě zavedené procesní postupy.

Vzhledem k tomu dle posouzení předkladatele návrh zákona splňuje podmínku jednoznačnosti, zakotvenou v bodě 2.2.1.2 metodiky CIA.

Návrh zákona ve svém § 2 pro stanovení úhrad zdravotnických prostředků zakotvuje subsidiární použití zákona o veřejném zdravotním pojištění, když stanoví, že se zdravotnické prostředky hradí v rozsahu a za podmínek uvedených v příloze k navrhovanému zákonu a dále v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. Způsob stanovení úhrad zdravotnických prostředků je tudíž upraven v přímé návaznosti na stávající zákon o veřejném zdravotním pojištění, přičemž část způsobu stanovení úhrad zdravotnických prostředků i nadále zůstane v zákoně o veřejném zdravotním pojištění.

Ve smyslu navrhované úpravy budou zákon o veřejném zdravotním pojištění a zákon o kategorizaci zdravotnických prostředků dvěma navzájem provázanými právními předpisy, které pouze společně umožní řádně stanovit způsob úhrady zdravotnických prostředků (což by podle samotného zákona o veřejném zdravotním pojištění po jeho novelizaci nebylo možné, přičemž by nepostačoval ani samostatný nově předkládaný zákon o kategorizaci zdravotnických prostředků).

Vzhledem k tomu se dle posouzení předkladatele návrh zákona od stávajících postupů odchyluje pouze v nezbytné míře, v souladu s požadavkem standardnosti, uvedeným v bodě 2.2.1.3 metodiky CIA.

S dynamickým vývojem zdravotnických technologií dále vyvstává potřeba dostatečně rychlé změny ve výších nebo podmínkách úhrad zdravotnických prostředků, což nicméně stávající právní úprava fakticky znemožňuje. V současnosti jsou podmínky úhrad zdravotnických prostředků stanoveny v příloze č. 3 k zákonu o veřejném zdravotním pojištění, který je svou povahou velmi komplexním právní předpisem. Vzhledem k tomu sebemenší úprava výše nebo podmínek úhrad zdravotnických prostředků, která je spíše technického rázu, otevírá prostor pro návrhy širokého spektra změn, které věcně s úhradami zdravotnických prostředků nikterak nesouvisejí a nezřídka jsou dokonce koncepčního charakteru. Přitom jakákoliv koncepční změna zákona o veřejném zdravotním pojištění zpravidla podléhá rozsáhlým diskuzím, vzhledem k vysokému počtu zainteresovaných zájmových skupin a stakeholderů, což legislativní proces výrazně prodlužuje. Současná situace fakticky značně znemožňuje včasné prosazení potřebných změn výše nebo podmínek úhrady zdravotnických prostředků legislativní cestou, což skýtá riziko zvýšené motivace ke korupci v dané oblasti, ve snaze legislativní proces obejít.

Bude-li, v intencích navrhované právní úpravy, změna výše či podmínek úhrad zdravotnických prostředků prováděna novelizací samostatného zákona o kategorizaci zdravotnických prostředků, aniž by bylo nutno zasahovat do zákona o veřejném zdravotním pojištění, lze předpokládat značné zkrácení délky legislativního procesu, a tudíž snížení motivace ke korupci v regulované oblasti ve smyslu bodu 2.2.1.4 metodiky CIA.

Samotný proces stanovování úhrady zdravotnických prostředků zůstává beze změny, navrhovaná právní úprava zachovává dosavadní dobrou praxi a nezavádí nové instituty. V rámci kategorizace zdravotnických prostředků standardně probíhají změny na základě projednání návrhů v Komisi pro kategorizaci, která je poradním orgánem Ministerstva zdravotnictví a zasedá a jedná dle svého Statutu a Jednacího řádu vydaných Příkazem ministra 3/2020. Komise pro kategorizaci svým složením, kdy v ní zasedají zástupci odborných společností, pacientských organizací, zdravotních pojišťoven, průmyslu, Ministerstva zdravotnictví a Státního ústavu pro kontrolu léčiv, vytváří podmínky pro transparentnost svých závěrů a omezuje prostor pro vznik korupce.

Ze závěru posouzení vyplývá, že korupční potenciál vyplývající z návrhu zákona o kategorizaci zdravotnických prostředků nepředstavuje žádné riziko.

G. Dopady na bezpečnost státu

Návrh zákona o kategorizaci zdravotnických prostředků nebude mít vliv na bezpečnost a obranu státu.

H. Dopady na životní prostředí

Návrh zákona o kategorizaci zdravotnických prostředků nebude mít dopad na životní prostředí.