Důvodová zpráva k zákon č. 375/2022 Sb.

Na evropské úrovni byla přijata dvě nařízení pro oblast zdravotnických prostředků, jedná se o nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích s účinností ke dni 26. května 2020, později v důsledku pandemie byla použitelnost posunuta ke dni 26.5.2021 (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro s účinností ke dni 26. května 2022 (dále jen „nařízení o IVD“).

Obě nařízení musí být implementována do právního řádu České republiky a národní právní úprava musí být dána do souladu s novou unijní právní úpravou do doby nabytí jejich účinnosti.

Zákonem č. 89/2021 Sb. o zdravotnických prostředcích je do českého právního řádu adaptováno nařízení o zdravotnických prostředcích. Nařízení o zdravotnických prostředcích a uvedený zákon nahradilo s účinností od 26. 5. 2021 dosavadní právní úpravu zdravotnických prostředků.

Pokud jde o právní úpravu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, vzhledem k pozdější účinnosti nařízení o IVD nebylo možné, aby tento nový zákon o zdravotnických prostředcích současně upravoval i diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Byla tak přijata změna původního zákona č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů, která byla provedena prostřednictvím zákona č. 90/2021 Sb. Po této novele zákon č. 268/2014 Sb. obsahuje výhradně právní úpravu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, a to v rozsahu původních požadavků. Novelou byl tento zákon přejmenován na zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Dočasně tak je v zákoně č. 268/2014 Sb. zachována transpozice směrnice 98/79/ES a stávající národní právní úprava pro oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro do data nabytí účinnosti nařízení o IVD, která byla v relevantních částech uvedena do souladu s novým zákonem o zdravotnických prostředcích.

Technické požadavky jsou aktuálně upraveny zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů a nařízením vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Vzhledem k tomu, že tato oblast je upravena přímo v nařízení o IVD, bude po nabytí jeho účinnosti nařízení vlády č. 56/2015 Sb. zrušeno.

Aktuální právní úprava diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nereflektuje evropskou právní úpravu, tedy nařízení o IVD.

Uvedené evropské nařízení bylo přijato s cílem zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a se zohledněním malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí. Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. Nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství na trh a do provozu na trhu Unie, což umožní plně využívat výhod plynoucích ze zásady volného pohybu zboží. Nařízení o IVD stanoví pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné požaduje, aby údaje získané prostřednictvím studií funkční způsobilosti byly spolehlivé a hodnověrné a aby byla chráněna bezpečnost subjektů účastnících se těchto studií. V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti posiluje nařízení o IVD výrazně základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, klasifikace rizik, postupy posuzování shody, hodnocení funkční způsobilosti a studie funkční způsobilosti, vigilance a dozor na trhem, a zároveň zavádí pravidla zajišťující transparentnost a vysledovatelnost, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Přijetí zvláštního unijního právního předpisu pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro odlišného od úpravy ostatních zdravotnických prostředků, tj. nařízení o IVD, je dáno specifickými aspekty diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zejména pokud jde o klasifikaci rizik, postupy posuzování shody a hodnocení funkční způsobilosti. Na druhou stranu horizontální aspekty společné pro obě odvětví jsou v obou nařízeních sjednoceny.

Tyto sjednocené horizontální aspekty jsou jak v nařízení o zdravotnických prostředcích, tak v nařízení o IVD formulovány totožně, tj. včetně uložení nebo umožnění některé části upravit v národním právním předpise. Důležitým aspektem pro přijetí dvou evropských nařízení byl nepochybně rozdílný termín nabytí jejich účinnosti (původní rozdíl 2 roky).

V situaci, kdy je nyní adaptováno do českého právního řádu druhé z evropských nařízení, tak s ohledem na zcela mimořádný podíl zcela totožné úpravy v obou nařízeních se pro národní právní úpravu jeví jako výhodné, aby tato byla zahrnuta v jednom zákoně a nedocházelo k vytváření duplicitních formulací ustanovení ve dvou zákonech, přičemž velká část uživatelů působí jak v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, tak i ostatních zdravotnických prostředků.

Národní právní úprava musí být do data účinnosti nařízení o IVD dána do souladu s touto novou unijní právní úpravou. Cílem předkládaného jediného zákona je tak přijetí právní úpravy, která plně implementuje obsah obou nařízení, jak nařízení o zdravotnických prostředcích, tak i nařízení o IVD do právního řádu České republiky, neboť přímá aplikovatelnost nařízení neznamená, že členský stát nemusí učinit žádné kroky k zajištění jejich naplnění a fungování v praxi. V případě nařízení je nezbytné povinnost implementace chápat takovým způsobem, že právní řád České republiky nesmí obsahovat ustanovení, která by duplicitně upravovala oblasti již řešené nařízením, obsah nařízení tedy nesmí být přenášen do vnitrostátního práva. Vnitrostátní právní úprava však musí být doplněna o ustanovení, která jsou nařízením ponechána v kompetenci jednotlivých členských států, a to ve formě souladné s textem nařízení. Vzhledem k tomu, že právě v těchto částech je právní úprava v obou nařízeních shodná, jeví se vhodným upravit je na národní úrovni, samozřejmě tam, kde to obě nařízení umožňují, shodnou úpravou v jednom zákoně.

Předkládá se tedy návrh zákona, který přebírá adaptaci provedenou zákonem č89./2021 Sb. o zdravotnických prostředcích, a zároveň adaptuje v téměř stejném rozsahu nařízení o IVD.

Navrhovaný zákon o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro tak stanovuje shodnou působnost správních orgánů při výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, doplňuje pravidla stanovená nařízením o IVD, přebírá dosavadní právní úpravu Informačního systému zdravotnických prostředků a upravuje ho i pro údaje o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Dále přebírá dosavadní právní úpravu předepisování a výdeje, používání a provádění servisu zdravotnických prostředků a uplatňuje tuto úpravu i pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Rovněž tak přebírá dosavadní právní úpravu skutkových podstat přestupků spočívajících v porušení povinností stanovených nařízením o zdravotnických prostředcích a povinností stanovených novým zákonem o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a doplňuje tuto právní úpravu o skutkové podstaty přestupků spočívajících v porušení povinností stanovených nařízením o IVD a povinností stanovených navrhovaným zákonem. Nový zákon rovněž formuluje přechodná ustanovení zajišťující přechod ze stávající na novou právní úpravu.

Definice základních pojmů zůstávají oproti současnému zákonu beze změny, nově se však vymezují pojmy „zdravotnický prostředek“ a „diagnostický zdravotnický prostředek in vitro“ pro rozlišení zdravotnických prostředků podle nařízení o zdravotnických prostředcích od zdravotnických prostředků podle nařízení o IVD a dále souhrnný pojem „prostředek“ slučující oblasti zdravotnických prostředků podle obou uvedených nařízení.

Kompetence příslušných orgánů státní správy jsou jednak shodné s kompetencemi stanovenými zákonem č. 89/2021 Sb., jednak jsou v navrhovaném zákoně rozšiřovány, a to o oblast výkonu státní správy v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, neboť nařízení o IVD ukládá správním orgánům nové povinnosti, které jsou členské státy povinny vykonávat. Rozšiřují se především pravomoci Státního ústavu pro kontrolu léčiv pro oblast hodnocení funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a dozoru nad trhem a vigilancí v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Právní úprava je obdobná právní úpravě přijaté v této oblasti pro zdravotnické prostředky zákonem č. 89/2021 Sb.

Předkládaný zákon přebírá dosavadní právní úpravu předepisování a výdeje zdravotnických prostředků ze zákona č.89/2021 Sb. a aplikuje ji i na oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

V oblasti předepisování zdravotnických prostředků je stejně jako v novém zákoně o zdravotnických prostředcích zachován okruh osob oprávněných předepisovat, tedy lékař, zubní lékař a jiný zdravotnický pracovník se specializovanou nebo zvláštní odbornou způsobilostí podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních. Z nového zákona jsou přebrána i ustanovení zakotvující elektronickou verzi poukazu, která dosud nenabyla účinnosti.

I v předkládaném zákoně je u výdeje (s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I) zachován požadavek na konkrétní odbornou způsobilost vydávající osoby, tak aby byla zaručena odborná edukace ze strany výdejce, a tím byla zajištěna bezpečnost pacienta, který si zdravotnický prostředek oproti poukazu vyzvedne.

Právní úprava klinického hodnocení a klinických zkoušek je z převážné části řešena nařízením jednotně na evropské úrovni. Na členském státě je ponecháno, aby stanovil příslušný orgán, který má posuzovat žádost o provedení klinické zkoušky, a to ve lhůtách stanovených v nařízení o zdravotnických prostředcích. Členský stát má rovněž formulovat úpravu pro zapojení a fungování etických komisí v rámci procesu povolování klinické zkoušky. Právní úprava přijatá na základě těchto ustanovení nařízení o zdravotnických prostředcích v zákoně č. 89/2001 Sb. byla převzata do předkládaného zákona s dílčími úpravami.

V souladu s čl. 62 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích obsahuje předkládaný zákon detailní úpravu postavení etické komise a její činnosti spočívající v etickém přezkumu klinické zkoušky a posouzení, zda v průběhu konání klinické zkoušky jsou chráněna práva, bezpečnost, důstojnost a kvalita života subjektů klinické zkoušky. Obdobné ustanovení obsahuje i nařízení o IVD v čl. 58 odst. 3 nařízení o IVD, kdy svěřuje etický přezkum studií funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rovněž vnitrostátní úpravě, a to za obdobných podmínek a na stejných principech jako v nařízení o zdravotnických prostředcích. Proto je právní úprava etických komisí v předkládaném zákoně shodná pro obě oblasti.

Právní úprava hodnocení funkční způsobilosti a studií funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je z převážné části řešena nařízením o IVD jednotně na evropské úrovni. Ustanovení nařízení o IVD, která ukládají některé části hodnocení funkční způsobilosti upravit na národní úrovni, odpovídají stejným ustanovením v nařízení o zdravotnických prostředcích. Platí pro ně i obdobné principy. Bylo tak možné v předkládaném zákoně právní úpravu převzatou ze zákona č. 89/2021 Sb. platnou pro zdravotnické prostředky doplnit o právní úpravu hodnocení funkční způsobilosti u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

V těchto oblastech navrhovaný zákon přebírá právní úpravu obsaženou v zákoně č. 89/2021 Sb. a doplňuje o obdobnou právní úpravu v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, neboť není důvod, aby se lišily. Jde o postupy, které by naopak měly být shodné a zvolená varianta legislativního řešení této právní úpravy je komfortnější, přehlednější a i z hlediska ekonomických dopadů výhodnější, než by byl stav, kdy by byly celkem neodůvodněně zvoleny dva různé systémy.

Právní úprava přestupků v oblasti zdravotnických prostředků je zcela převzata z dosavadní právní úpravy zákonem č. 89/2021 Sb. a je doplněna o skutkové podstaty přestupků v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Nařízením o IVD jsou ukládány regulovaným subjektům nové povinnosti a navrhovaný zákon tak musí zajistit, aby tyto povinnosti byly plněny, a to vymezením skutkové podstaty v této oblasti, určením správního orgánu příslušného k jejich projednávání a stanovením výše sankcí za jejich neplnění. Nařízení o IVD obdobně jako nařízení o zdravotnických prostředcích v čl. 113, ukládá ve svém čl. 106 každému členskému státu povinnost stanovit sankce za porušení ustanovení nařízení, a to sankce účinné, přiměřené a odrazující. V opačném případě by nařízení nebylo v příslušném členském státě vynutitelné, systém nastavený nařízením by nemohl být plně funkční a neplnil by cíle nařízením sledované. Předkládaný zákon o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro vymezuje přestupky v oblasti výroby, klinického hodnocení a klinických zkoušek, hodnocení funkční způsobilosti, distribuce, dovozu, v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb, v oblasti výdeje a prodeje, na úseku předepisování, používání a také v oblasti servisu.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je v souladu s ústavním pořádkem České republiky a jednotlivá ustanovení nejdou nad rámec Ústavy České republiky a Listiny základních práv a svobod. Navrhovaná právní úprava respektuje ústavně zakotvená pravidla výkonu státní moci, kterou lze podle článku 2 odst. 3 Ústavy a článku 2 odst. 2 Listiny základních práv a svobod uplatňovat jen v případech a v mezích stanovených zákonem, a to způsobem, který zákon stanoví. Navrhovaná právní úprava taktéž respektuje ústavně zakotvenou zásadu, vyjádřenou v článku 4 odst. 1 Listiny základních práv a svobod, která spočívá v tom, že povinnosti mohou být ukládány toliko na základě zákona a v jeho mezích a jen při zachování základních práv a svobod. V souvislosti s přijetím navrhovaného zákona dojde ke zrušení prováděcích právních předpisů, a to nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Zákonem o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je do právního řádu České republiky implementováno právo Evropské unie, tedy návrh není s právem Evropské unie v rozporu, ale je předkládán za účelem dosažení adaptace národní právní úpravy na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnic Rady 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU. Teprve touto adaptací se vytvoří souhrn vzájemně provázaných pravidel pro oblast zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a vznikne ucelený a funkční celek, který bude možno aplikovat v praxi. V případě, že by se k této adaptaci formou navrhovaného zákona nepřistoupilo, přímo použitelný předpis Evropské unie by v České republice nemohl být účinně a beze zbytku aplikován, čímž by došlo k porušení povinností členského státu. S ohledem na to, že se zákon o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro věcně upravuje rovněž problematiku zdravotnických prostředků, bylo jeho prostřednictvím re-implementováno nařízení o zdravotnických prostředcích. Nařízení o zdravotnických prostředcích však již bylo novelizováno, a to Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/561 ze dne 23. dubna 2020, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, pokud jde o použitelnost některých jeho ustanovení, na tuto skutečnost bylo při přípravě návrhu rovněž reflektováno.

Při přípravě zákona o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro bylo rovněž postupováno v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů).

Nezanedbatelným rizikem je i to, že nepřijetí nového zákona o zdravotnických prostředcích o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro bude vyhodnoceno jako nesplnění povinnosti, která pro členský stát vyplývá ze Smluv a může být zahájeno řízení pro nesplnění povinnosti vyplývající pro ni ze Smluv podle čl. 258 nebo čl. 259 Smlouvy o fungování Evropské unie, a to ze strany Evropské komise příp. jiného členského státu. Popřípadě i uložení sankce adekvátní takovému porušení, které by mělo dopad na celý systém a jeho fungování nikoli pouze v rozměru České republiky, ale i ostatních členských států, neboť jen v případě, že pravidla budou dodržována všemi, bude systém funkční. K uvedenému je třeba ještě doplnit, že za nesplnění těchto povinností by hrozilo ze strany orgánů Evropské unie projednávání takového přístupu a popřípadě i uložení sankce, jejíž výše by zcela jistě odrážela míru dopadu v rámci celé Evropské unie na oblast vztahující se k bezpečnosti pacientů.

Porušením povinnosti a nevytvořením právních předpokladů pro zajištění řádné implementace nařízení o IVD v České republice by nebylo dosaženo hlavního účelu, pro který bylo nařízení napříč členskými státy přijato, tedy zvýšení bezpečnosti zdravotnických prostředků tak, aby pacienti v rámci vnitřního trhu EU mohli mít důvěru, že diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které používají, jsou zdravotně nezávadné a jejich použití je bezpečné.

Navrhovaný zákon neodporuje mezinárodním smlouvám, kterými je Česká republika vázána. Obsah předkládaného návrhu není předmětem žádné mezinárodní smlouvy, kterou je Česká republika vázána a lze jej hodnotit jako plně slučitelný s předpisy Evropské unie, judikaturou soudních orgánů Evropské unie a obecnými právními zásadami práva Evropské unie.

Dotčenými subjekty budou:

Dopady na státní rozpočet

Lze předpokládat, že dopady navrhovaného zákona na státní rozpočet budou spočívat zejména v nákladech každoročně se opakujících.

Státní rozpočet bude zatížen provozními, mzdovými a administrativními náklady na zajištění dostatečného počtu pracovníků a na zajištění všech požadavků, které s výkonem jejich činnosti souvisí. Administrativní i pracovní zajištění poskytuje Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Opakující se náklady budou dále spojené s provozem Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP), a jeho napojením na Evropskou databázi zdravotnických prostředků (EUDAMED). Na samotný vývoj ISZP je předpokládána částka přibližně 15 milionů Kč, se kterou již počítal při svém předložení nový zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích adaptující nařízení o zdravotnických prostředcích.

Každoročně lze tedy předpokládat náklady na zajištění provozu systému a na výkon činností uložených státní správě navrhovaným zákonem. Po vytvoření ISZP bude na zajištění jeho provozu, pravidelné údržby a případného rozvoje systému třeba vynaložit celkové náklady ve výši do 3 milionů Kč ročně, což představuje navýšení o 1 milion Kč oproti novému zákonu o zdravotnických prostředcích.

Návrh zákona předpokládá, že část těchto každoročně opakujících se nákladů by mohla být kryta finančními prostředky z náhrad výdajů za úkony, která by státní správa vykonávala na žádost regulovaných subjektů. Výběr těchto náhrad výdajů předpokládá rovněž čl. 111 nařízení o zdravotnických prostředcích, resp. čl. 104 nařízení o IVD.

Pokud se týká personálního zajištění výkonu činností svěřených členskému státu jak nařízením o zdravotnických prostředcích, tak nařízením o IVD a navrhovaným společným zákonem, je nezbytně nutné počítat s navýšením alespoň o 27 systemizovaných služebních/pracovních míst. Bez požadovaného nárůstu personální kapacity nebude prakticky možné zajistit výkon činností vedoucích k naplnění požadavků nové legislativy. Současně je třeba zdůraznit, že původní požadavek minimálního navýšení o 11 systemizovaných míst k zajištění agendy nařízení o zdravotnických prostředcích k 1. 1. 2021 nebyl realizován.

Na základě výše uvedeného tak lze předpokládat nutné zvýšení nákladů na výkon činností uložených Ústavu navrhovaným zákonem a nařízeními o přibližně 17 milionů Kč ročně na pokrytí základních mzdových nákladů. Tato částka nebude nárokována ze státního rozpočtu. Personální náklady tak budou hrazeny mimorozpočtově z vlastních zdrojů Ústavu, bez zátěže státního rozpočtu.

Dozorová činnost Ústavu by měla pokrýt cca 36 tisíc subjektů, neboť v rámci ČR působí více než 4 tisíce hospodářských subjektů (výrobci zdravotnických prostředků, zplnomocnění zástupci, distributoři, dovozci a osoby poskytující servis) a více než 32 tisíc poskytovatelů zdravotních služeb. Na základě uvedeného Ústav považuje za nezbytné navýšení počtu pracovníků celkem o 27 pracovních míst, kteří budou zajišťovat jak oblast dozoru nad trhem, tak i oblast vigilance a klinického hodnocení a dále činnosti související s údaji v EUDAMED.

Dopady na podnikatelskou sféru

Předkládaný zákon sám o sobě negeneruje nové náklady na podnikatelské subjekty.

Právní úprava zdravotnických prostředků je plně převzata ze zákona č. 89/2021 Sb. a nebyla nijak měněna. Pokud se týká nové právní úpravy diagnostických zdravotnických prostředků in vitro znamená vyšší náklady pro výrobce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které jsou však dány povinnostmi vyplývajícími z nařízení o IVD (jde např. o povinné pojištění odpovědnosti výrobců v souladu se směrnicí Rady 85/374/EHS o odpovědnosti za vadné výrobky, povinné používáním jedinečného čísla (UDI) či s odpovědností výrobců za následné sledování kvality, funkční způsobilosti a bezpečnosti prostředků uvedených na trh nebo oblast hodnocení funkční způsobilosti a provádění studií funkční způsobilosti, které mohou být u některých diagnostických zdravotnických prostředků in vitro finančně dosti náročné). Uvedené zvýšené náklady pro podnikatelské subjekty, které pramení přímo z nařízení o IVD, byly vyhodnoceny již v rámci jeho projednávání.

V oblastech, které si Česká republika může individuálně upravit, nepředstavuje návrh zákona o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro pro podnikatelské subjekty žádné dopady, neboť tato právní úprava je převzata jednak z platného zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích, jednak ze zákona č. 268/2014 Sb. po novele provedené zákonem č. 90/2021 Sb.

Zpracování osobních údajů dle návrhu zákona o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro není novým zpracováním osobních údajů, nýbrž navazuje na zpracování prováděné podle zákona č. 89/2021 Sb. Zpracování osobních údajů v rozsahu jméno, příjmení, telefon a adresa elektronické pošty kontaktní osoby distributora a osoby provádějící servis prostředků formou jejich ohlášení do Informačního systému zdravotnických prostředků je identické s právní úpravou obsaženou v uvedeném zákoně.

Zpracování osobních údajů dle návrhu je v souladu se všemi zásadami zpracování osobních údajů dle Článku 5 GDPR. Právním titulem zpracování je splnění právní povinnosti správce. Ohlášené osobní údaje budou zpracovávány výhradně za účelem identifikace osob ohlašujících se do Informačního systému zdravotnických prostředků. Ohlášené osobní údaje budou zpracovávány pouze v rozsahu nezbytném pro kontaktování ohlášených osob. Ohlášené osobní údaje budou uloženy pouze po dobu nezbytnou k dosažení účelu zpracování, tj. v Informačním systému zdravotnických prostředků budou vedeny po dobu 1 roku od data jejich ohlášení, změny nebo potvrzení ohlášenou osobou. Ohlášené osobní údaje budou chráněny před neoprávněným přístupem k nim či před jejich zneužitím pomocí vhodných technických a organizačních opatření.

Popsané zpracování osobních údajů tak nebude mít žádné negativní dopady na oblast ochrany soukromí a osobních údajů.

V rámci přípravy návrhu zákona o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro byla komplexně posouzena míra korupčních rizik v souladu s metodikou zpracovanou Odborem hodnocení dopadů regulace Úřadu vlády České republiky. Ze závěru posouzení vyplývá, že korupční potenciál vyplývající z návrhu zákona o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nepředstavuje žádné riziko.

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebude mít negativní vliv na bezpečnost a obranu státu. Doplnění v § 43 naopak umožňuje i v době vojenských a nevojenských krizových stavů Ministerstvu obrany a Ministerstvu zdravotnictví použít výjimku z tohoto zákona a zajistit zásobování ozbrojených sil i civilního obyvatelstva i diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, které nebudou splňovat všechny podmínky stanovené tímto zákonem, čímž bude zajištěna podpora a schopnosti Armády ČR a bude zabráněno přímému ohrožení životů nebo zhoršení zdravotního stavu pacientů.

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích nebude mít dopad na životní prostředí.

Navrhovaná právní úprava byla vyhodnocena vzhledem k následujícím zásadám:

Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.

Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.

Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.

Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.

Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.

Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.

Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.

Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.

Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.

Zásada byla při přípravě právního předpisu dodržena.

Ustanovení § 1 vymezuje předmět zákonné úpravy a deklaruje zohlednění dvou předpisů Evropské unie – nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o IVD. Zákon je adaptací těchto přímo použitelných předpisů do českého právního řádu. Pokud jde o specifické požadavky na navrhování a výrobu prostředků emitujících ionizující záření, není tímto zákonem nikterak dotčeno použití směrnice Rady 2013/59/Euratom a jejích transpozičních předpisů, které sledují jiné cíle, než nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o IVD.

S ohledem na rozsah právní úpravy považujeme za účelné na tomto místě postavit na jisto, že se zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nevztahuje na výrobky, které jsou vyloučeny z působnosti nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o IVD.

Ad § 2

Vzhledem ke zvolenému přístupu adaptace jediným zákonem upravujícím jak problematiku zdravotnických prostředků, tak i diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, bylo nutné vymezení užívaných pojmů, aby bylo jasně a určitě stanoveno, která oblast je, kterým konkrétním ustanovením zákona upravena. Zavádí se taktéž legislativní zkratka „prostředek“, aby bylo možné pod jeden termín zahrnout obě skupiny výrobků, v případech společných ustanovení.

Ustanovení § 3 uvádí taxativní výčet orgánů státní správy, které se v rámci své působnosti zabývají agendou zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Jedná se o Ministerstvo zdravotnictví, Státní ústav pro kontrolu léčiv a Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“). Jak toto ustanovení, tak i další ustanovení navrhovaného zákona přebírají platnou právní úpravu obsaženou v zákoně č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích, kterým je adaptováno nařízení o zdravotnických prostředcích a doplňují tuto právní úpravu o adaptaci nařízení o IVD.

Ustanovení výslovně stanovují rozsah činností, k nimž jsou kompetentní Ministerstvo zdravotnictví (dále i „MZ“) a Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) jako orgány státní správy v oblasti zdravotnických prostředků.

Většinu agend, které upravuje navrhovaná právní úprava, včetně veškeré související kontrolní činnosti a rozhodování v prvním stupni, by měl vykonávat Ústav, který agendu podle předchozích věcně příslušných zákonů již vykonával, a tudíž s ní má zkušenosti. Převážná část agendy je stanovena přímo na úrovni obou nařízení EU a v tomto ustanovení se pouze staví na jisto, že orgánem pověřeným k jejich výkonu je právě Ústav. Účastníci řízení mají možnost přezkumu prvostupňového rozhodnutí Ministerstvem zdravotnictví na základě řádných opravných prostředků. Ústav v rozsahu své působnosti spolupracuje i s Úřadem.

Na spolupráci s příslušnými orgány členských států a na zastupování ČR v pracovních skupinách a výborech EU se MZ i Ústav podílejí v rozsahu své působnosti.

V případech pochybností o výrobku rozhoduje Ústav, zda posuzovaný výrobek spadá do působnosti nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o IVD. V případě, že Ústav nemůže na základě dostupných údajů rozhodnout, je takové řízení zastaveno a v souladu s příslušným nařízením Ústavem postoupeno k rozhodnutí Komisi.

Za účelem zajištění bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo jiných osob ustanovení dále upravuje postup Ústavu v případě nutnosti přijmout opatření ve vztahu ke konkrétnímu typu zdravotnického prostředku nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, jehož používání představuje riziko pro veřejné zdraví.

Ustanovení § 7 přebírá platnou právní úpravu ze zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a nadále upravuje Informační systém zdravotnických prostředků jako systém veřejné správy, jehož účelem je zejména shromažďování a správa údajů o zdravotnických prostředcích a osobách, které mají nařízením o zdravotnických prostředcích, a nově i nařízením o IVD nebo zákonem stanovenou ohlašovací povinnost. Systém bude dotčeným subjektům umožňovat standardizované podání ohlášení a žádostí Ústavu. V zákonem stanovených případech bude systém sloužit i k informování veřejnosti.

Hlavním cílem Informačního systému zdravotnických prostředků, jehož správcem a provozovatelem je Ústav, nadále zůstává zajištění základního přehledu o zdravotnických prostředcích na českém trhu při maximálním snížení administrativní zátěže jak orgánů státní správy, tak především samotných adresátů právních povinností. I z toho důvodu lze k úkonům prováděným v Informačním systému zdravotnických prostředků zmocnit jinou osobu, přičemž plnou moc lze zmocnitelem udělit a zmocněncem přijmout také v elektronické podobě právě prostřednictvím tohoto systému. Možnost zmocnit jinou osobu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků je speciální právní úprava v zákoně o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Jedná se o speciální úpravu vůči obecné právní úpravě obsažené pro zmocnění ve správních řízeních ve správním řádě. Toto ustanovení umožní plnou moc přidělit nebo odejmout elektronicky v rámci Informačního systému zdravotnických prostředků a nebude potřeba dokládat ověřenou plnou moc v rámci ohlášení, která bude vyžadovat formální proces posouzení Ústavem. Toto opatření má za cíl zefektivnit posuzování ohlášení stanovených zákonem v Informačním systému zdravotnických prostředků a odbourat potřebu posuzovat plnou moc právníkem, což by zabralo minimálně jeden pracovní úvazek.

S ohledem na informovanost veřejnosti, zejména poskytovatelů zdravotních služeb, Ústav na žádost výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce v Informačním systému zdravotnických prostředků odstraní vazbu mezi ním a osobou provádějící servis.

Ustanovení § 8 stanovuje povinnosti výrobců nebo jejich zplnomocněných zástupců v oblasti zdravotnických prostředků shodně se stávající platnou právní úpravou obsaženou v zákoně č. 89/2021 Sb. a rozšiřuje část této úpravy v souladu s nařízením o IVD i pro oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Jde o stanovení, v jakém jazyce má být výrobcem poskytnuta technická dokumentace a další informace orgánu státní správy. Rovněž jde o stanovení, že informace určené uživatelům, včetně údajů na obalu prostředku, musí být uvedeny v českém jazyce.

Ustanovení dále upřesňuje, rovněž v návaznosti na platnou právní úpravu, jaký je možný dopad na výrobce, který nesplní své povinnosti vůči Evropské databázi zdravotnických prostředků (EUDAMED) dané nařízením o zdravotnických prostředcích, na které se nařízení o IVD rovněž odvolává. Jsou zde upravena taktéž opatření, která může Ústav v zájmu zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů přijmout, pokud výrobce své povinnosti poruší.

Předkládaný návrh zákona přejímá dosavadní právní úpravu týkající se obnovy jednorázových zdravotnických prostředků obsaženou v zákoně č. 89/2021 Sb. Nařízení o zdravotnických prostředcích ponechává na rozhodnutí členského státu, zda vnitrostátním právním řádem bude umožněna obnova a použití zdravotnického prostředku, který je původním výrobcem určen pouze pro jedno použití.  Provádění obnovy jednorázových zdravotnických prostředků, dodávání obnoveného zdravotnického prostředku pro jedno použití na trh na území České republiky a jeho používání na území České republiky je nadále zakázáno. Tímto se zajišťuje maximální ochrana českých pacientů i uživatelů. 

Nařízení o zdravotnických prostředcích i nařízení o IVD umožňují členským státům vydávat takzvané certifikáty o volném prodeji. Jedná se o listinu, kterou členský stát vydává výrobci nebo zplnomocněnému zástupci, který je usazen na jeho území, za účelem vývozu zdravotnického prostředku nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro mimo území členských států. Jedná se o institut podpory tuzemských výrobců při exportu na trhy třetích zemí. Nařízení nestanovují formu žádosti, její náležitosti, ani procesní stránku vydání, a proto je zakotvuje ustanovení § 10 za účelem zajištění vyšší míry právní jistoty žadatele. Certifikáty budou vydávány prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků neprodleně po ověření údajů v databázi EUDAMED. Vydávání certifikátů se řídí částí čtvrtou správního řádu.

Adaptaci nařízení o zdravotnických prostředcích obsaženou v právní úpravě klinických hodnocení a klinických zkoušek navrhovaný zákon přebírá z platného zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích.

Doplňují se ustanovení adaptující nařízení o IVD v oblasti hodnocení funkční způsobilosti a zákon provádí pouze ty části, které jsou v kompetenci jednotlivých členských států.

Zatímco proces hodnocení funkční způsobilosti je v nařízení o IVD popsán zcela přesně bez možnosti národních úprav, část týkající se studií funkční způsobilosti a intervenčních studií funkční způsobilosti za účelem prokázání shody i přes svoji obsáhlost a velkou podrobnost obsahuje některé oblasti, které mají být na národní úrovni upřesněny či zcela legislativně upraveny. Jednou z těchto oblastí je zřízení a činnost etických komisí, která je upravena v ustanoveních § 11 až 18 zákona.

Nebyl shledán důvod, aby se právní úprava postavení a činnosti etické komise v oblasti zdravotnických prostředků odlišovala od postavení a činnosti etické komise v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Základem navrhované právní úpravy je právní úprava již platná a účinná obsažená v zákoně č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích. Tato právní úprava byla přejata do navrhovaného zákona a zároveň byly provedeny dílčí úpravy. Etická komise provádí nezávislý etický přezkum dokumentace klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti včetně intervenční studie klinické funkce, kterou zadavatel plánuje v daném nebo smluvním zdravotnickém zařízení provádět. Obsah dokumentace je definován v obou nařízeních, přičemž předmětná ustanovení zákona dále specifikují požadavky na přezkum předložené dokumentace a stanovují postup vydávání stanoviska. Cílem etického přezkumu je zajištění veškerých etických aspektů souvisejících s prováděním plánované klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti včetně intervenční studie klinické funkce a zajištění bezpečnosti subjektů, kteří se budou klinické zkoušky nebo studie účastnit.

V ustanovení § 12 je oproti dosavadní úpravě detailněji rozpracováno jmenování členů etické komise. Dále jsou nově upraveny způsoby zániku členství v etické komisi a případy zániku etické komise jako takové. V ustanovení § 14 odst. 3 dochází ke zpřesnění pravidel hlasování. Nová úprava byla zvolena v ustanovení § 16 odst. 1 poslední věty, ve kterém je stanoveno, že etická komise může umožnit předložení požadovaných dokumentů i v jiném jazyce, s výjimkou informovaného souhlasu a souhrnu plánu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti. K této úpravě bylo přistoupeno s ohledem na to, že informovaný souhlas představuje dokument, který má informovat subjekt klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti (zpravidla laickou osobu) o všech aspektech dané klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, které mají význam pro jeho rozhodnutí. Podpisem tohoto dokumentu subjekt vyjadřuje své svobodné a dobrovolné rozhodnutí se klinické zkoušky/studie funkční způsobilosti účastnit. V zájmu zajištění plné srozumitelnosti textu musí být subjektům v České republice poskytnut vždy v českém jazyce a v tomto jazyce také schválen. Souhrn plánu klinické zkoušky/studie funkční způsobilosti (synopse) je dokument poskytující rychlou orientaci v navrženém designu klinické zkoušky/studie funkční způsobilosti. Dle původních právních předpisů byl poskytován v českém jazyce, což se osvědčilo jako velmi přínosné. Požadavek na předložení synopse v českém jazyce je v souladu s dosavadní praxí.

Upravena byla rovněž forma komunikace zadavatele s Ústavem, kdy je nově v ustanovení § 17 vyžadována elektronická forma komunikace.

Etická komise následně písemně vyjadřuje svůj souhlas či nesouhlas s provedením klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti včetně intervenční studie klinické funkce a dále provádí nad probíhající klinickou zkouškou nebo studií dohled. V případě zjištění nedodržování schválených pravidel může své souhlasné stanovisko odvolat. O tomto svém záměru musí předem informovat zadavatele klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti včetně intervenční studie klinické funkce a po vydání rozhodnutí o odvolání souhlasného stanoviska informuje také Ústav.

Ustanovení také definují požadavky na členy etické komise a základní zásady činnosti etické komise, včetně jejích práv a povinností. Je zde zakotvena povinnost zadavatele klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti včetně intervenční studie klinické funkce oslovit etickou komisi s žádostí o písemný souhlas s případnými změnami podmínek již schválené klinické zkoušky nebo studie. Poskytovatel zdravotních služeb má povinnost informovat Ústav o případném zániku etické komise, kterou ustanovil a podat informace o tom, jaké etické komise přebírají dohled nad probíhajícími klinickými zkouškami a studiemi funkční způsobilosti včetně intervenčních studií klinické funkce. V případě, že není zajištěn dohled jinou etickou komisí, musí být probíhající klinická zkouška nebo studie u daného poskytovatele zdravotních služeb pozastavena.

Ustanovení § 19 a § 20 upravují povinnosti zadavatele klinické zkoušky, studie funkční způsobilosti včetně intervenční studie klinické funkce i činnost Ústavu jako příslušného správního orgánu. I tato ustanovení přejímají právní úpravu obsaženou v zákoně č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a doplňují i o úpravu vyplývající z nařízení o IVD. Všechny požadavky vyplývající z uvedených ustanovení úzce souvisejí se zajištěním maximální bezpečnosti subjektů klinických zkoušek. Z toho důvodu je také stanovena pro zadavatele povinnost sjednat pojištění k náhradě újmy vzniklé při provádění klinické zkoušky případně studie funkční způsobilosti včetně intervenční studie klinické funkce, a to ve prospěch subjektů klinické zkoušky nebo studie. Smyslem je zajištění dostatečně účinné ochrany subjektů jakéhokoliv klinického zkoušení / testování jako slabší strany. Zároveň jsou upraveny i podmínky pro vypovězení pojistné smlouvy. Tu lze vypovědět pouze do dne zahájení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti včetně intervenční studie klinické funkce, po tomto datu již pojišťovna smlouvu vypovědět nemůže a případnou náhradu za plnění při současném porušení podmínek smlouvy může uplatňovat vůči zadavateli. Povinnost nahradit případnou újmu subjektu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti ze strany zadavatele však takovou situací není dotčena a práva zapojených subjektů jsou tedy plně zajištěna. V případě, kdy dojde k vypovězení smlouvy, je pojišťovna povinna bezodkladně informovat Ústav.

Ustanovení § 20 dále prodlužují lhůty potřebné na přezkum dokumentace klinické zkoušky a studie funkční způsobilosti včetně intervenční studie klinické funkce předkládané v rámci žádosti o jejich povolení příslušným správním orgánem, aby bylo možné zajistit důkladné posouzení všech aspektů plánované klinické zkoušky nebo studie. S tím také souvisí požadavek na předložení stanoviska etické komise současně s dokumentací žádosti definované v nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v nařízení o IVD, aby byla příslušnému správnímu orgánu dána možnost v případě pochybností toto stanovisko rozporovat a zajistit tak maximální bezpečnost subjektů klinické zkoušky. Bez důkladného posouzení dokumentace žádosti a pozitivního stanoviska příslušného správního orgánu není možné v České republice klinickou zkoušku ani studii funkční způsobilosti včetně intervenční studie klinické funkce zahájit.

Zákonem je rovněž upraveno zjišťování názoru nezletilé osoby k možné účasti na klinické zkoušce. Je-li to přiměřené rozumové a volní vyspělosti nezletilé osoby, pak se kromě souhlasu zákonného zástupce, rovněž zjišťuje její souhlas.

V ustanovení § 20 jsou rovněž uvedeny povinnosti zadavatele, které umožní Ústavu a příslušné etické komisi řádně plnit kontrolní činnost v oblasti klinických zkoušek zdravotnických prostředků. Bez informace o zahájení klinické zkoušky není možné udržovat aktuální seznam probíhajících klinických zkoušek, jenž je potřebný pro plánování kontrol u poskytovatele zdravotních služeb, v jehož zařízení klinická zkouška probíhá. S tím souvisí také omezení platnosti rozhodnutí o povolení klinické zkoušky, které zabrání výrazně zpožděnému zahájení povolené klinické zkoušky. Pozdní zahájení klinické zkoušky by taktéž mohlo mít vliv na bezpečnost subjektů, jelikož by schválený design s časem mohl přestat být v souladu „state of the art“. Doplňované povinnosti nejsou v dané oblasti novinkou a byly zavedené již dřívějšími právními předpisy.

Dále dle článku 75 nařízení o zdravotnických prostředcích má Ústav posuzovat podstatné změny klinické zkoušky. Pro posouzení je poskytnut velice krátký časový úsek, neb zadavatel klinické zkoušky může provést tyto změny již po uplynutí 38 dnů po jejich oznámení (resp. 45 dnů, pokud je v rámci posouzení třeba konzultovat podstatnou změnu s odborníky), ledaže v této lhůtě obdrží zamítavé stanovisko Ústavu. Nařízení o zdravotnických prostředcích blíže neupravuje proces posouzení podstatných změn klinické zkoušky, navrhovanou úpravou se staví najisto, jaký je procesní rámec posouzení a zároveň jsou upraveny některé dílčí aspekty tohoto procesu, které Ústavu umožní podstatnou změnu klinické zkoušky náležitě posoudit a splnit časový limit upravený v nařízení o zdravotnických prostředcích, a to aniž by tak činil na úkor procesních práv zadavatele. Stejný proces se navrhuje i pro postupy dle článku 74 odst. 1 a článku 82 nařízení o zdravotnických prostředcích.

Ze skupiny možných adeptů účasti v klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti včetně intervenční studie klinické funkce jsou zákonem vyloučeny osoby, kterým je omezeno právo osobní svobody. Důvodem je skutečnost, že u těchto osob je objektivně snížena míra svobody jejich rozhodování podstoupit klinickou zkoušku nebo studii a samotné zajištění účasti by bylo značně komplikované. I toto ustanovení přejímá platnou právní úpravu obsaženou v zákoně č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a doplňuje i o úpravu vyplývající z nařízení o IVD.

Nařízení o zdravotnických prostředcích definuje pojem „jiné klinické zkoušky“. Jedná se o klinické zkoušky, které nejsou prováděny v rámci klinického hodnocení s cílem posouzení shody. Toto ustanovení přejímá beze změny právní úpravu obsaženou v zákoně č. 89/2021Sb., o zdravotnických prostředcích.

Nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o IVD sjednocuje registrační povinnosti výrobce, zplnomocněného zástupce a dovozce napříč členskými státy, kdy data budou vkládána přímo do EUDAMED. Na národní úrovni je tak ponechána možnost registrovat distributory a osoby, jejichž činností se nařízení nezabývají, jako jsou například osoby provádějící servis prostředků. Aby veřejnost i orgány státní správy měly možnost získat veškeré informace z jednoho informačního zdroje, bude Informační systém zdravotnických prostředků ustanovený v § 7 zobrazovat jak informace vložené do EUDAMED, tak ty, které získá prostřednictvím ohlašovací povinnosti dle ustanovení § 23 od distributora a osoby provádějící servis zdravotnických prostředků. Ohlašovací povinnost se týká všech distributorů zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a dále osob provádějících servis s výjimkou těch, kteří se zabývají pouze zdravotnickými prostředky rizikové třídy I, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A, nebo těch, kteří dodávají prostředky výhradně uživatelům, kteří nejsou poskytovateli zdravotních služeb. I tato ustanovení navrhovaného zákona přejímají právní úpravu obsaženou v zákoně č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a doplňují ji o úpravu vyplývající z nařízení o IVD.

Pro zachování správných a aktuálních údajů v Informačním systému zdravotnických prostředků je ustanovením § 24 zavedeno právo Ústavu provést výmaz údajů, které zjevně neodpovídají skutečnosti, pokud je jejich oznamovatel na výzvu ve stanovené lhůtě neopraví. Pro zajištění aktuálnosti dat stanovuje ustanovení § 25 dobu, po kterou jsou data vedená jako platná a jejichž aktuálnost a správnost musí oznamovatel pravidelně před ukončením stanovené lhůty potvrdit. Ústav bude prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků odesílat jednotlivým ohlášeným osobám odesílat 30 dní před uplynutím lhůty upozornění na nutnost potvrdit správnost a aktuálnost nahlášených údajů. Je také zajištěna možnost zažádat o úplnou obnovu údajů zneplatněných z důvodu nepotvrzení aktuálnosti těchto údajů, a to po dobu 6 měsíců od zneplatnění. Dále je v souladu s Informační koncepcí ČR zajištěno, že subjekty nemusí hlásit změnu údajů, které vyplývají ze základních registrů, a které si tudíž může Ústav sám opatřit dálkovým přístupem k těmto registrům.

Toto ustanovení přejímá právní úpravu obsaženou v platném zákoně č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a doplňuje ji tak, aby se vztahovala i na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Ustanovením je zakázáno dodat uživateli – laikovi zdravotnické prostředky, které i v případě dodržení určeného účelu mohou ohrozit zdraví nebo život člověka, pokud by byly používány bez dohledu lékaře (viz odůvodnění k § 28 odst. 2) a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které nejsou určeny pro sebetestování. Distributor je povinen vždy dodávat do ČR zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro s návodem k použití v českém jazyce (výjimkou jsou pouze případy, kdy výrobce stanovil, že návod k použití není pro bezpečné použití třeba a nevydal ho).

Ustanovení přejímá platnou právní úpravu obsaženou v zákoně č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a doplňuje ji tak, aby se vztahovala i na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Návrh zákona stanovuje v této části povinnosti distributorům a dovozcům s cílem zajistit na trhu pouze bezpečné prostředky. Je zde uvedena povinnost dodržovat pravidla správné skladovací praxe, která by měla zajistit udržení jakosti prostředku do okamžiku dodání koncovému uživateli.

Zdravotnické prostředky jsou při poskytování zdravotních služeb i nadále předepisovány na lékařský předpis, kterým je buď poukaz, v případě, že má dojít k výdeji konkrétnímu pacientovi, nebo žádanka má-li být zdravotnický prostředek použit při poskytování zdravotních služeb. V souladu se záměrem posílení role nelékařských zdravotnických pracovníků v systému zdravotní péče je v ustanovení nadále zachován rozšířený okruh osob, které mohou zdravotnické prostředky předepisovat, o nelékařské zdravotnické pracovníky se specializovanou nebo zvláštní odbornou způsobilostí (tedy způsobilé k výkonu povolání bez odborného dohledu). Ustanovení rozlišuje situace, ve kterých je poukaz na zdravotnický prostředek vystavován – tedy buď z důvodu zajištění bezpečnosti pacienta při použití daného zdravotnického prostředku, nebo za účelem čerpání úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Konkrétní pravidla pro čerpání úhrady ze zdravotního pojištění (tedy preskripční a indikační omezení – kdo a za jakých podmínek může předepsat zdravotnický prostředek k úhradě) bude, stejně jako dosud, stanoveno v zákoně o veřejném zdravotním pojištění.

Ustanovení upravuje možnost, aby zdravotnické prostředky byly předepisovány rovněž veterinárními lékaři při poskytování veterinární péče podle zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči, ve znění pozdějších předpisů. Tato právní úprava navazuje na § 66 odst. 3 tohoto zákona, které umožňuje veterinárním lékařům při poskytování veterinární péče používat též zdravotnické prostředky.

V nezměněné formě zůstává opatření pro výdej zdravotnických prostředků primárně určených do rukou lékaře, kdy s ohledem na nutnost participace lékaře při indikaci i používání zdravotnického prostředku musí být legislativně zakázán jeho volný prodej přímo pacientům. Takové zdravotnické prostředky, které mohou ohrozit zdraví pacienta, mohou být vydány pouze na poukaz nebo žádanku vystavenou lékařem. Ustanovení obsahuje zákonné zmocnění Ministerstva zdravotnictví stanovit vyhláškou seznam skupin těchto zdravotnických prostředků.

Doba pro uplatnění poukazu zůstává beze změny oproti předchozí právní úpravě, tedy 30 dní od jeho vystavení s možností pro předepisujícího tuto dobu prodloužit až na 1 rok. Uplatněním se rozumí předložení výdejci za účelem výdeje. Dle analýzy zdravotních pojišťoven je téměř 90 % poukazů uplatněno do 30 dnů od jejich vystavení. S ohledem na racionální čerpání zdravotní péče, není příliš dlouhé období od preskripce pro výdej plošně vhodné a pro odůvodněné případy je možnost prodloužení této doby. Ustanovení obsahuje zákonné zmocnění Ministerstva zdravotnictví stanovit vyhláškou rozsah identifikačních údajů určených zákonem, tak jak mají být uvedeny na poukazu.

V odstavcích 7 až 9 je upraven proces získání souhlasu revizního lékaře, je-li úhrada zdravotnického prostředku z veřejného zdravotního pojištění tímto souhlasem podmíněna. Jedná se o zavedenou praxi, kdy předepisující a revizní lékař spolu mohou komunikovat např. prostřednictvím elektronické pošty, a tedy není vždy nutné zasílat ke schválení revizním lékařem tištěný poukaz. Jsou umožněny veškeré způsoby komunikace mezi předepisujícím a revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny.

Elektronizace předepisování řeší řadu limitů listinných poukazů zejména ve vztahu k osobám se zdravotním postižením a vede k další postupné elektronizaci v rezortu zdravotnictví jakožto dlouhodobého cíle, který vychází i z Národní strategie elektronického zdravotnictví. Využívání elektronického předepisování poukazů je na bázi dobrovolnosti. Je tedy zcela na předepisujícím i výdejci, zda budou využívat možnosti poukaz předepsat elektronicky, či zda bude elektronické poukazy vydávat.

Ustanovením § 29 jsou i nadále zakotvena pravidla pro vytváření, změnu nebo rušení elektronického poukazu prostřednictvím systému eRecept. V nezměněné formě také zůstal požadavek na vytvoření číselného označení elektronického poukazu v případě, že je zdravotnický prostředek hrazen ze systému veřejného zdravotního pojištění a způsob předávání identifikátoru elektronického poukazu pacientovi, kdy je stále výslovně zakázáno, aby při předání elektronického poukazu byl zvýhodňován konkrétní poskytovatel zdravotních služeb nebo došlo k zásahu do práva pacienta na volbu výdejce.

V ustanovení § 30 je jednoznačně vymezen účel Centrálního úložiště elektronických poukazů a systému eRecept. V tomto ustanovení je rovněž explicitně uvedeno, které údaje prostřednictvím eReceptu Ústav zpracovává. Pro vedené informace je Ústavu stanovena lhůta pro uchovávání na 10 let od uplynutí platnosti elektronického poukazu.

Ustanovení § 31 upravuje přístup jednotlivých subjektů k centrálnímu úložišti elektronických poukazů. Pravidla pro přístupy předepisujících i vydávajících nejsou nijak měněna oproti stávající právní úpravě.

Ustanovení § 32 obsahuje taxativní výčet osob, které mohou prostředek vydat (poskytovatelem lékárenské péče, smluvním výdejcem podle § 17 odst. 7 písm. a) bod 2. zákona č. 48/1997 Sb. či oční optikou). Tato právní úprava je totožná s předchozí právní úpravou.

Za účelem zaručení odborné edukace ze strany výdejce a tím bezpečnost pacienta, který si zdravotnický prostředek oproti poukazu vyzvedne, je u výdeje (s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I) zachován požadavek na konkrétní odbornou způsobilost vydávající osoby.

V ustanovení § 33 je definován zásilkový výdej zdravotnických prostředků a z bezpečnostních důvodů je stanoven zákaz takového výdeje u zdravotnických prostředků vázaných na poukaz. V návaznosti na nařízení o zdravotnických prostředcích a na nařízení o IVD je v ustanovení taktéž zakotveno, že při zásilkovém výdeji je povinnost postupovat v souladu s pravidly prodeje na dálku.

V ustanovení § 34 jsou vyjmenovány jednotlivé povinnosti osob zajišťujících zásilkový výdej. Aby bylo možné hovořit o výdeji, který je charakteristický tím, že společně s poskytnutím prostředku dochází k předání odborných informací spojených s jeho správným používáním, je důležité zdůraznit povinnost zajištění tzv. informační služby, která má nahradit při zásilkovém výdeji osobní kontakt s vydávající osobou příslušné kvalifikace. Z důvodu zajištění bezpečnosti pacientů jsou na osoby, které provádějí samotný výdej (tedy výběr prostředku předepsaného na poukaz a vyznačení provedení výdeje), kladeny shodné požadavky jako při výdeji v „kamenné“ výdejně.

I nadále je výdejce povinen dodržet lhůtu uvedenou u daného prostředku v rámci informací zveřejněných na internetových stránkách výdejce zprostředkovávajícího zásilkový výdej.

Ustanovení § 32 se neliší od předchozího zákona a upravuje institut substituce prostředku za obdobný prostředek z hlediska klinické účinnosti, určeného účelu a bezpečnosti. Pokud lékař záměnu výslovně nevyloučí, tak má výdejce povinnost informovat pacienta o alternativách k jemu předepsanému prostředku. Vyloučení záměny prostředku ze strany předepisujícího lékaře je možné učinit pouze s ohledem na zdravotní stav pacienta, nikoliv na základě vlastní preference bez odůvodněného léčebného přínosu pro pacienta. Cílem tohoto ustanovení je především zajistit větší informovanost pro pacienty, kteří se následně mohou rozhodnout pro takový prostředek, který jim lépe vyhovuje, či je pro ně ekonomicky méně náročný, přičemž alternativní produkt musí být zaměnitelný s původně předepsaným prostředkem z hlediska účinnosti a bezpečnosti. Záměnu může vyloučit i revizní lékař, a to zejména s ohledem na pravidla pro poskytování prostředků v režimu cirkulace.

Ustanovení § 36 upravuje institut tzv. výpisu z poukazu a rovněž se neliší od úpravy v předchozím zákoně. V situaci, kdy nemůže dojít k výdeji všech předepsaných prostředků, vystaví na nevydaný prostředek výdejce pacientovi výpis z poukazu.

Ustanovení § 37 obsahuje stejně jako v předchozím zákoně výčet povinností osoby oprávněné k výdeji prostředku s cílem zajistit, aby v důsledku jeho skladování nebyla negativně ovlivněna bezpečnost vydávaného prostředku a aby byl konečný spotřebitel náležitě informován o případných rizicích spojených s užíváním prostředku.

Výdejci prostředků je i nadále ukládána povinnost po dobu 5 let uchovávat listinné poukazy vystavené z bezpečnostních důvodů, na které byly vydány prostředky neuhrazené ze zdravotního pojištění. Cílem je zajistit dohledatelnost prostředků, u nichž se zjistí po jejich vydání, že jsou potenciálně nebezpečné např. z důvodu konstrukční vady aj.

Výdejce je rovněž i v tomto zákoně povinen prostředky, které nelze použít podle § 38 odst. 1 zákona, vyřadit a uložit je odděleně od ostatních prostředků.

Ustanovení týkající se používání prostředku při poskytování zdravotních služeb taktéž přejímají platnou právní úpravu obsaženou v zákoně č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a doplňují ji tak, aby se vztahovala i na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Obecné ustanovení § 38 zakotvuje základní zásadu pro používání prostředků při poskytování zdravotní péče, a sice povinnost poskytovatele ujistit se, že používaný prostředek je ve shodě s nařízením o zdravotnických prostředcích nebo nařízením o IVD, byl řádně uveden na trh, a je tedy pro pacienta bezpečný a účinný. Ustanovení dále doplňuje pravidla stanovená nařízením o zdravotnických prostředcích a nařízením o IVD, která se týkají prostředků vyráběných přímo poskytovatelem zdravotních služeb pro vlastní použití. Je zde zakotvena povinnost sdělit na vyžádání relevantní informace o takovém prostředku Ústavu, který pak má pravomoc výrobu a používání za určitých okolností omezit.

Ustanovení § 39 zakotvuje další povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Účelem stanovených povinností pro osobu poskytující zdravotní služby je zajistit ochranu pacienta v situaci, kdy je mu za použití prostředku poskytována zdravotní péče. Poskytovatel nesmí používat prostředek, který není použitelný nebo k němu nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce.  V odůvodněných a výjimečných případech, kdy lze prostředek používat bezpečně bez návodu k použití a výrobce toto stanovil, nemusí být návod přiložen ke zdravotnickému prostředku rizikové třídy I a IIa ani k diagnostickému zdravotnickému prostředku in vitro.

Shodně jako u zdravotnických prostředků je i pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které byly do zdravotnického zařízení dodány, stanovena povinnost jejich evidence prostřednictvím jedinečné identifikace – systému UDI. Výjimku tvoří IVD rizikové třídy A. Takové sledování umožní dohledání vadných či jinak nebezpečných prostředků dodaných poskytovatelům zdravotních služeb.

Poskytovatel zdravotních služeb má povinnost vést dokumentaci o používaných prostředcích, u kterých z bezpečnostních důvodů musí být prováděna instruktáž, bezpečnostně technická kontrola nebo jež je třeba ověřovat jakožto pracovní měřidla stanovená. Tato dokumentace slouží nejen pro vlastní přehled poskytovatele zdravotních služeb o této skupině prostředků, ale především pro účely případné kontroly, zda jsou tyto prostředky řádně servisovány, ověřovány, skladovány apod.

Povinnost poskytovatele zdravotních služeb zajistit uživateli veškeré informace z návodu k použití, které jsou nezbytné k bezpečnému používání zdravotnického prostředku je rozšířena i na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Informace musejí být k dispozici výhradně v českém jazyce. Uživatelem je osoba, která zdravotnický prostředek používá při poskytování zdravotních služeb, tedy nejčastěji lékař nebo jiný zdravotnický pracovník. Ten musí mít k dispozici příslušné informace tak, aby svým případným neinformovaným chováním neohrozil bezpečnost svou, pacienta, či třetích osob. Smyslem ustanovení je zajistit bezpečné používání prostředku a garantovat zdravotnickému personálu právo na získání informací potřebných pro používání prostředku.

Povinnost, že obsluhovat zdravotnické prostředky, u nichž to stanovil výrobce v návodu k použití, může pouze osoba, která absolvovala instruktáž či seznámení se se zvláštními riziky spojenými s používáním je ustanovením § 41 rozšířena i na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Nároky na osobu provádějící instruktáž a povinnost vést a uchovávat o provedených instruktážích záznamy zůstávají stejné jako v zákoně č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích.

Pravidla pro zvláštní použití zdravotnického prostředku v případě řešení situace vážného ohrožení lidského života nebo zdraví zůstávají oproti stávající právní úpravě nezměněna.

Nezměněné zůstává také ustanovení, které umožňuje v době vojenských a nevojenských krizových stavů Ministerstvu obrany a Ministerstvu zdravotnictví použít výjimku ze zákona a zajistit zásobování ozbrojených sil zdravotnickými prostředky a diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, které nebudou splňovat všechny podmínky stanovené tímto zákonem, čímž bude zajištěna podpora a schopnosti Armády ČR a bude zabráněno přímému ohrožení životů nebo zhoršení zdravotního stavu pacientů. Pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro bylo shodné ustanovení dosud obsaženo v zákoně č. 268/2014 sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Ustanovení § 44 – 47 přejímají platnou právní úpravu obsaženou v zákoně č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a v zákoně č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v oblasti servisu, provádění bezpečnostně technických kontrol, oprav a revizí prostředků, která je pro obě oblasti shodná a nebyl shledán důvod k její změně.

Uvedená ustanovení přejímají platnou právní úpravu obsaženou v zákoně č. 89/2021Sb., o zdravotnických prostředcích v oblasti vigilance a dozoru nad trhem a doplňují ji tak, aby se vztahovala i na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

V ustanovení § 48 se zakotvuje povinnost Ústavu k provádění posuzování hlášení trendu podle čl. 88 nařízení o zdravotnických prostředcích a čl. 83 nařízení o IVD a následně o výsledcích posouzení a přijatých opatřeních informovat příslušné vyjmenované subjekty.

Ustanovení § 49 zakotvuje povinnost Ústavu evidovat veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na území České republiky, nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu, jež bylo nebo má být na území České republiky provedeno, a to po dobu 15 let. V případě závažné nežádoucí příhody spojené s újmou na zdraví nebo smrtí uživatele, pacienta nebo jiné fyzické osoby je tato doba prodloužena na 30 let. Po dobu 10 let má Ústav povinnost evidovat hlášení o podezření na závažné nežádoucí příhody, která dostal od uživatelů prostředku. Za podmínek stanovených v nařízení o zdravotnických prostředcích a v nařízení o IVD bude hlášení závažných nežádoucích příhod Ústavu povinné pouze pro výrobce. Ústav má povinnost shromažďovat a společně s výrobcem, případně dotčeným oznámeným subjektem, vyhodnocovat závažné nežádoucí příhody, k nimž došlo na území České republiky. Rovněž takto vyhodnocuje bezpečnostní nápravná opatření. Ústav má pravomoc požadovat po výrobci veškeré dokumenty nezbytné pro posouzení rizik a zakročit v případě, že shledá, že výrobcem přijatá bezpečnostní nápravná opatření nejsou dostatečná. Dále je dáváno na jisto, že bezpečnostní upozornění pro terén (FSN), jež mají být realizována v České republice, budou zveřejňována prostřednictvím nově vzniklého Informačního systému zdravotnických prostředků.

V ustanovení § 50 je zakotvena povinnost poskytovatele zdravotních služeb vést evidenci všech závažných nežádoucích příhod s následkem újmy na zdraví nebo smrti pacienta. Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož dojde k podezření na nežádoucí příhodu, je povinen učinit veškeré preventivní a nápravná opatření s cílem minimalizovat dopad. A dále poskytovat výrobci a Ústavu veškerou součinnost včetně zpřístupnění prostředku a jeho dokumentace ke kontrole a poskytnout všechny relevantní informace.

Ustanovení § 51 dává Ústavu kompetence zasáhnout za účelem ochrany zdraví uživatelů a třetích osob, je-li identifikováno nepřijatelné riziko při zacházení se zdravotnickými prostředky či z důvodu nesouladu prostředku s požadavky stanovenými v nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o IVD. Jedná se o zakazující nebo omezující opatření v případech, kdy je zacházeno s prostředky představujícími nepřijatelné riziko pro zdraví a bezpečnost. Je tedy ve veřejném zájmu, aby taková rozhodnutí byla přijata a účinná co nejrychleji, aby negativní dopady na veřejné zdraví byly minimalizovány. Vyloučení odkladného účinku je jistě citelným zásahem do práv daného subjektu, avšak ochrana veřejného zdraví musí mít v takovém případě zcela jednoznačně přednost, jelikož pozdní aplikace rozhodnutí by mohla zcela otupit jeho účinek a vést k nepřijatelnému ohrožení veřejného zdraví, kterému mohlo být zabráněno.

V ustanovení § 52 je stanoven procesní postup rozhodování Ústavu při přijímání opatření podle čl. 98 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 93 nařízení o IVD z důvodu ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů, dalších osob nebo veřejného zdraví. Jedná se o preventivní opatření v oblasti ochrany zdraví. Je tedy ve veřejném zájmu, aby taková rozhodnutí byla přijata a účinná co nejrychleji, aby negativní dopady na veřejné zdraví byly minimalizovány. Vyloučení odkladného účinku je jistě citelným zásahem do práv daného subjektu, avšak ochrana veřejného zdraví musí mít v takovém případě zcela jednoznačně přednost, jelikož pozdní aplikace rozhodnutí by mohla zcela otupit jeho účinek a vést k nepřijatelnému ohrožení veřejného zdraví, kterému mohlo být zabráněno.

Právní úprava v oblasti přestupků přejímá platnou právní úpravu obsaženou v zákoně č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a doplňuje ji o úpravu přestupků v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Přestupky podle zákona projednává v prvním stupni Ústav a rovněž vybírá uložené pokuty.

Pokud se týká oblasti zdravotnických prostředků, je přejímána již platná právní úprava skutkových podstat a sankcí beze změn. Tato právní úprava je pak doplněna o skutkové podstaty přestupků v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a souvisejících sankcí, jak vyplývají z tohoto návrhu zákona a nařízení o IVD.

Výše sankcí vycházejí z dosavadní právní úpravy sankcí za přestupky v oblasti zdravotnických prostředků a jsou stanoveny na stejných principech, tj. s ohledem na velmi široké spektrum v oblasti zastoupených subjektů. Při stanovení maximálních sankcí bylo třeba zohlednit i velké nadnárodní korporace tak, aby i u takových subjektů byl dostatečně zachován odrazující faktor sankcí. Dalšími faktory pro stanovené výše sankcí je rovněž vysoká společenská závažnost některých skutkových podstat, jejichž naplněním může být ohrožen lidský život a veřejné zdraví. Sankce jsou rovněž stanoveny s ohledem na ekonomické faktory v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, kdy existuje extrémní finanční rozpětí mezi jednotlivými kategoriemi prostředků, a při stanovení výše sankcí musí být toto rozpětí vzato v úvahu.

Výše pokut je stanovena s ohledem na maximální odhadnutelnou společenskou nebezpečnost jednání, které stanovené skutkové znaky vykazuje, a to včetně možných důsledků takového jednání. Vzhledem k právní úpravě dané oběma nařízeními, je nutné počítat s tím, že důsledky takového jednání mohou přesahovat národní rozměr. Výše pokut je stanovena takto: za přestupek lze uložit pokutu do výše 30 000 000, - Kč, tj. výše pokut je stanovena rozmezím a je limitována maximální částkou stanovenou zákonem. O výši pokuty bude rozhodováno v rámci řízení o přestupku, které je upraveno samostatným právním předpisem. Procesní pravidla pro projednávání přestupků a ukládání trestů se řídí zákonem č. 250/2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich, ve znění pozdějších předpisů. Tento zákon upravuje podmínky odpovědnosti za přestupek, postup před zahájením řízení o přestupku a postup v řízení o přestupku, ale také druhy správních trestů a ochranných opatření a zásady pro jejich ukládání.

Tento zákon poměrně podrobně stanovuje např. že při určení druhu správního trestu a jeho výměry se přihlédne zejména:

I toto ustanovení týkající se povolování výjimky přebírá platnou právní úpravu ze zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a doplňuje ji tak, aby se vztahovala i na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Ministerstvu zdravotnictví je svěřena pro zcela mimořádné případy pravomoc, aby na žádost poskytovatele zdravotních služeb povolilo individuální použití zdravotnického prostředku nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, který neprošel standardním procesem posouzení shody dle pravidel nařízení. Účelem je zajištění bezpečnosti a zdraví konkrétního pacienta.

Ústavu je svěřena pravomoc rozhodnout o udělení výjimky pro použití zdravotnického prostředku nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, který neprošel standardním procesem posouzení shody dle pravidel nařízení, u neurčitého počtu pacientů. Jedná se o opatření na omezenou dobu v případě plošné nedostupnosti zdravotnických prostředků nebo diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které nejsou zaměnitelné, za účelem ochrany veřejného zdraví. Žádost může podat výrobce, dovozce nebo zplnomocněný zástupce.

V obou případech žádost musí obsahovat zdůvodnění.

Ustanovení umožňuje, aby Ministerstvo obrany v případě, že vykonává činnost distributora nebo osoby provádějící servis ve vyjmenovaných případech mohlo postupovat odchylně od požadavků zákona. Jedná se o zcela specifické situace, kdy okolnosti nemusí dovolovat dodržení standardních požadavků zákona, a přesto je žádoucí, aby Ministerstvo obrany mohlo provádět distribuci a servis zdravotnických prostředků za účelem zajištění jejich dostupnosti a funkčnosti.

Předložený návrh zákona počítá s náhradou výdajů za provedené odborné úkony, a to vypracování odborných stanovisek, poskytování odborných konzultací a nákladů souvisejících s posouzením klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, včetně jejich změn. I zde je z větší části přebírána platná právní úprava ze zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích, která je doplněna tak, aby se vztahovala i na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, a zároveň je blíže rozebrána procesní stránka vybírání náhrad výdajů, jejich záloh a případně doplatků. V případě odborných úkonů souvisejících s vypracováním stanovisek a poskytnutím odborných konzultací se jedná o činnost na žádost subjektů, která je prováděna odborníky v dané problematice. Před zpracováním stanovisek a posudků je vyžadována zálohová platba ve výši předpokládaných výdajů. Běžná cena za stanovisko se pohybuje do 20 tis. Kč.

Specifická situace je v případě povolování klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti, kdy navrhovaná právní úprava počítá s úhradou správního poplatku za podání žádosti o klinickou zkoušku nebo studii funkční způsobilosti, jehož účelem je krýt náklady všech orgánů státní správy, které jsou do schvalování klinických zkoušek zdravotnických prostředků a studií funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro z pohledu navrhovaného zákona zapojeny, a náhradou výdajů za provedené odborné úkony. Správní poplatek musí být zaplacen vždy za podanou žádost a jeho úplné, či částečné vrácení žadateli je přípustné pouze v omezených případech v souladu se zákonem o správních poplatcích.

Náhrada za odborné úkony, která bude vybírána za posouzení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti podle tohoto zákona, je náhrada výdajů za provedení odborných úkonů souvisejících s přezkumem dokumentace klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti. Žadatel je povinen před zahájením odborných úkonů zaplatit na zvláštní účet rezervního fondu Ústavu zálohu na náhradu výdajů. Záloha na náhradu výdajů je splatná dnem podání žádosti. Pokud žadatel zálohu neuhradí, je Ústavem vyzván, aby tak učinil. Současně s touto výzvou může Ústav přerušit řízení o žádosti. Pokud ani na výzvu Ústavu žadatel zálohu nezaplatí, může Ústav řízení o žádosti zastavit. Předložený návrh zákona dále upravuje případy, kdy bude žadateli vrácen případný přeplatek, a dále postupy v případě, kdy žadateli vznikne povinnost uhradit doplatek. Ústav po provedení odborných úkonů vyhodnotí jejich náročnost. Výši záloh a jednotkovou cenu za provedení odborného úkonu stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.

Náklady související s provedením odborných úkonů se mohou lišit v závislosti na jejich časové náročnosti. Tyto rozdíly jsou způsobeny širokou škálou zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a možných dopadů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, zejména intervenčních studií hodnocení klinické funkce, na subjekty hodnocení. Ve standardních případech posouzení klinické zkoušky nebo studie hodnocení funkční způsobilosti by náklady neměly převýšit částku 80 tis. Kč. Pokud však bude k posouzení předložena klinická zkouška vysoce rizikového inovativního zdravotnického prostředku, bude náročnost odborných úkonů výrazně vyšší, pravděpodobně s potřebou řady doplňujících odborných konzultací, a náklady tedy mohou v těchto případech dosáhnout i k částce 150 tis. Kč. V rámci posouzení je nutno, kromě dokumentace potřebné pro samotnou klinickou zkoušku nebo studii funkční způsobilosti, také zhodnotit bezpečnost a účinnost prostředku, jež se provádí přezkumem technické dokumentace, kterou výrobce dokazuje plnění požadavků daných v příloze I nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o IVD. Tato technická dokumentace je v případě složitějších prostředků velice rozsáhlá a její hodnocení vyžaduje zapojení týmu odborníků.

Ustanovení § 66 umožňují Ústavu vybírat za provádění odborných úkonů a dalších úkonů náhradu výdajů v nezbytné výši. Odborné úkony a výše náhrad za odborné úkony budou vymezeny v prováděcí vyhlášce.

Ustanovení § 67 obsahuje postup při úhradě náhrady výdajů, jakož i pravidla pro případy, kdy je Ústav povinen náhradu výdajů či její poměrnou část vrátit žadateli a případy, kdy je žadatel povinen uhradit doplatek. Přijaté náhrady výdajů jsou příjmem zvláštního účtu Ústavu, který je součástí rezervního fondu Ústavu. Příjmy z náhrad výdajů Ústav používá pro zajištění své činnosti prováděné podle navrhovaného zákona a ostatních právních předpisů, pokud nelze tuto činnost zajistit v potřebném rozsahu z rozpočtových zdrojů.

Ustanovení § 68 obsahuje souhrnné zmocnění, které rekapituluje, co všechno je delegováno zákonem k následné úpravě v prováděcím právním předpisu. Návrh zákona předpokládá vydání vyhlášek Ministerstva zdravotnictví, které budou provádět zmocňovací ustanovení obsažená v tomto návrhu zákona.

Ustanovení § 69 a 70 zakotvují přechodná ustanovení pro prostředky uvedené na trh v souladu s předchozími právními předpisy, osoby ohlášené taktéž v souladu s předchozími právními předpisy a jiné klinické zkoušky zahájené ode dne 26. května 2021 do spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků. Přechodná ustanovení jsou přebírána z platné právní úpravy ze zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a jsou doplněna tak, aby se vztahovala i na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Ustanovení dále upravují dokončení šetření nežádoucích příhod diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a monitorování provádění bezpečnostních nápravných opatření týkajících se diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Dále jsou upraveny studie funkční způsobilosti ohlášené podle dosavadních právních předpisů.

V ustanovení § 73 odst. 1 navrhovaného zákona je upravena lhůta pro zřízení Informačního systému zdravotnických prostředků. Oproti předchozí úpravě dochází ke zkrácení původní 18měsíční lhůty na lhůtu 12 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

Ústavu je dále dána povinnost zajistit předání informací z původního registru zdravotnických prostředků do Informačního systému zdravotnických prostředků, a to ve stanovené lhůtě. Zároveň je v návrhu zákona obsaženo několik přechodných ustanovení, na jejichž základě se do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků použije Registr zdravotnických prostředků.

Dále jsou doplňována přechodná ustanovení upravující způsob plnění povinností do doby plné funkčnosti databáze Eudamed.

V ustanovení § 74 odst. 11 je pak upraveno zveřejňování bezpečnostních upozornění pro terén (FSN), která mají být realizována na území České republiky. To bylo dle dřívějších právních předpisů realizováno prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků. Tento způsob zveřejňování bude využíván až do doby zřízení nového Informačního systému zdravotnických prostředků.

Ustanovení § 75 upravuje postupy Ústav v případě kontrol a řízení o přestupcích zahájených před nabytím účinnosti navrhovaného zákona a do tohoto data neskončených.

Zákon podléhá povinnosti technické notifikace v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Zákonem dochází ke zrušení dosavadní zákonné i podzákonné úpravy v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Účinnost zákona je stanovena k 26. květnu 2022 v souladu s účinností nařízení o IVD. S ohledem na nutnost dodržení implementační lhůty a adaptace českého právního řádu na nařízení o IVD byl zvolen shodný datum účinnosti s datem účinnosti nařízení o IVD. Z toho důvodu bylo postupováno odchylně od ustanovení § 3 odst. 4 zákona č. 309/1999 Sb., o Sbírce zákonů a o Sbírce mezinárodních smluv.