Vládní návrh zákona o léčivech - EU

K části první

K § 1

Vymezuje oblast působnosti zákona v návaznosti na předpisy Evropských společenství. Vzhledem k tomu, že návrh zákona obsahuje některá ustanovení technické povahy, je oznamován v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES.

K § 2 až 6

Ve výkladu pojmů jsou uvedena základní definiční vymezení pojmů používaných v zákoně. Vymezení pojmů je převzato důsledně z předpisů EU, aby případné rozdíly nevedly k rozdílům při aplikaci jednotlivých ustanovení zákona od praxe jiných členských států EU a případných výroků Evropského soudního dvora. Větší část definičních vymezení pojmů je převzata z dosavadní právní úpravy, která se osvědčila.

Nejvýznamnější definicí je vymezení léčivého přípravku, které je provedeno ve dvou částech. Jednou, zejména významnou částí je vymezení léčivého přípravku způsobem jeho prezentace. Pokud je tedy výrobek představován s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, jde o léčivý přípravek a platí pro něj příslušná regulace. Pojem "prezentován" není omezen dalšími podmínkami a pokrývá proto shodně s definicí směrnic 2001/83/ES a 2001/82/ES širokou škálu možností . Jako příklad takového prezentování může sloužit slovní nebo písemný popis vlastností přípravku, vzhled přípravku, forma, uvádění či nabízení pomocí charakteristických souvislostí aj. Druhá část definice se soustřeďuje zejména na mechanismy působení.

Mezi léčivé přípravky jsou v souladu s evropskou legislativou řazeny i homeopatické přípravky, i když nemají zcela vlastnosti léčivých přípravků a látky v nich obsažené nejsou vždy látkami s prokázaným léčivým účinkem. V důsledku tohoto zařazení je však zajištěno, že před jejich uvedením na trh musí být prokázána jejich jakost a bezpečnost, že jsou vyráběny za podmínek správné výrobní praxe pro léčivé přípravky, že je zajištěn dozor nad nimi ze strany státních orgánů a že jsou o nich poskytovány odpovídající informace.

„Transfúzní přípravek“ vychází z tradičního českého názvu, jeho definice byla však poněkud upravena, aby lépe odpovídala pojetí směrnice 2002/98/ES pro přípravky z krve a jejích složek zpracovaných pro podání člověku transfuzí za účelem léčení.

„Souhrn údajů o přípravku“ shrnuje v souladu s principy evropské regulace informace podstatné pro správné používání léčivého přípravku tak, jak byly schváleny v rámci registračního řízení. Vymezuje údaje o použití léčivého přípravku tak, jak byly odsouhlaseny příslušným regulačním úřadem a přijaty držitelem rozhodnutí o registraci. Obsahuje vymezení vlastností léčivého přípravku a podmínek použití ohraničujících informace, které lze připustit v reklamě na léčivý přípravek. Souhrn údajů o přípravku rovněž představuje rozhraní pro rozdílné režimy odpovědností pro lékaře a lékárníky, pokud jde například o použití, předepsání, úpravu nebo uchovávání léčivého přípravku. Vzhledem k významu souhrnu údajů o přípravku i s ohledem na běžnou praxi v členských státech EU je potřebné právní zakotvení souhrnu údajů o přípravku jako jedné z neopominutelných součástí rozhodnutí o registraci léčivého přípravku

Pojmy „hemovigilance“, „závažná nežádoucí událost“ a „závažná nežádoucí reakce“ jsou do zákona zařazeny nově ve shodě se směrnicí 2002/98/ES a jejich terminologie je zvolena tak, aby nekolidovala s ostatními již zavedenými pojmy. I když ve směrnici 2002/98/EC v definici „závažné nežádoucí události „není uveden pojem výdej transfúzních přípravků, byl ve shodě s článkem (22) směrnice 2002/98/EC tento pojem do definice zařazen, neboť je definován v prováděcí směrnici.

Pojmy „zařízení transfúzní služby“ a „krevní banka“ jsou zařazeny do zákona nově ve shodě se směrnicí 2002/98/ES a jejími prováděcími směrnicemi. Zařízení transfuzní služby provádí odběr a vyšetření lidské krve nebo jejích složek a jejich zpracování za účelem získání transfuzních přípravků nebo surovin z lidské krve nebo jejích složek pro další výrobu léčivých přípravků, jejich skladování a distribuci. Krevní banka je organizační jednotka zdravotnického zařízení, která skladuje a vydává transfuzní přípravky výlučně pro použití ve zdravotnickém zařízení.

Pojem distribuce léčivých přípravků vychází ze současné právní úpravy a z evropských předpisů. Do tohoto pojmu nespadá distribuce transfuzních přípravků a surovin z krve a jejích složek pro další výrobu, kterou provádí zařízení transfuzní služby a jejíž definice a požadavky na tuto distribuci stanoví směrnice 2002/98/ES a prováděcí technické směrnice Komise. Upřesnění pojmu je proto zařazeno do § 67 týkajícího se zařízení transfuzní služby.

Definice „výdeje léčivých přípravků“ byla rozšířena o konstatování, že se i na tuto kategorii vztahují obecné předpisy upravující ochranu spotřebitele a zejména povinnost lékárny označovat léčivé přípravky určené pro výdej cenami, obdobně jako je tomu u ostatních výrobků. Uvedením, že slovo „výdej“ ve spojení s léčivými přípravky neznamená pro tento specifický druh zboží osvobození od platby daně z přidané hodnoty, je sledováno odstranění možného výkladu, že výdej léčivých přípravků je kategorií, na kterou se nevztahují obecné právní předpisy, na což v rámci meziresortního připomínkového řízení upozornilo Ministerstvo financí. Definice výdeje transfuzního přípravku je převzata z technické směrnice Komise provádějící směrnici 2002/98/ES, která se týká sledovatelnosti.

V souladu se změnami přijatými na úrovni Evropských společenství dochází k úpravě definic vztahujících se k veterinárním léčivům a řada definic je do textu zařazena nově. Úprava některých základních definic přispívá k odstranění nejasností a rozdílných výkladů a přispívá tak k ochraně zdraví veřejnosti, zvířat a životního prostředí. Rovněž tak nově zařazené definice vyplňují prostor, který byl v předchozím období nedostatečně upraven a který rovněž dával možnost rozdílných výkladů či stanovisek.Nově se počítá s kategorií vyhrazených léčivých přípravků i pro veterinární léčivé přípravky. Zavedení této kategorie je nezbytné zejména s ohledem na převedení řady přípravků z kategorie „veterinárních přípravků“ schvalovaných podle veterinárního zákona.

K § 7

V podstatě se přejímá dosavadní právní úprava, která se osvědčila. Na základě požadavku nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, aby každý členský stát stanovil sankce použitelné při porušení ustanovení tohoto nařízení nebo nařízení přijatých na jeho základě a přijal opatření k jejich uplatňování, je doplněna povinnost fyzických a právnických osob, které jsou povinny plnit povinnosti uložené jim tímto zákonem, plnit v oblasti léčiv také povinnosti vyplývající pro ně z přímo použitelných předpisů Společenství. Na základě tohoto ustanovení jsou pak stanoveny v příslušné části zákona sankce.

K § 8

Rozvedeny jsou základní principy zajišťující ochranu zdraví pacientů před neprověřenými léčivými přípravky a to tím, že předepisovat, uvádět do oběhu a používat při poskytování zdravotní péče lze pouze registrované humánní přípravky. S cílem zlepšit dostupnost léčivých přípravků pacientům jsou lékaři oprávněni při propouštění z ústavní péče, či při překladu do jiného zdravotnického zařízení, nebo při poskytování péče praktickým lékařem, či praktickým lékařem pro děti a dorost, nebo v případě lékaře vykonávajícího pohotovostní službu, či lékaře zdravotnické záchranné služby vybavit pacienta potřebným množstvím léčivých přípravků, pokud není k dispozici lékárenská péče. Umožněno je rovněž používání léčivých přípravků připravených v lékárně či na dalších pracovištích oprávněných k přípravě.

Zachován je již zavedený princip umožňující ošetřujícímu lékaři předepsat jednotlivým pacientům v případě nedostupnosti jiného registrovaného léčivého přípravku i léčivý přípravek neregistrovaný. Proti dosavadní právní úpravě dochází k rozšíření povinností lékaře při předepsání neregistrovaného léčivého přípravku o to, že lékař potvrdí svůj záměr vyznačením na lékařském předpisu. Tento prvek je zařazen proto, že po umožnění používání léčivých přípravků registrovaných tzv. centralizovanými postupy Společenství je ztížena orientace lékařů a přehled lékárníků o tom, který přípravek je v ČR platně registrován a který nikoli. Vyznačení na lékařském předpisu umožní lékárníkovi ověřit záměr lékaře a v případě pochybení jej příslušným způsobem informovat.

Specificky je upraveno oznámení o použití radiofarmak ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost.

Zákon nově vytváří podmínky pro to, aby v případech naléhavé potřeby při ohrožení veřejného zdravé (např. v důsledku teroristického napadení či při šíření závažného infekčního onemocnění) bylo Ministerstvo zdravotnictví oprávněno výjimečně dočasně povolit opatřením obecné povahy podle správního řádu distribuci a používání neregistrovaného léčivého přípravku, případně použití registrovaného léčivého přípravku v rozporu s rozhodnutím o registraci.

K § 9

K významným změnám dochází v oblasti používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče. Předpisy Evropských společenství nově upravují podmínky pro používání léčivých přípravků zvlášť pro zvířata, od kterých jsou získávány potraviny určené k výživě člověka a zvlášť pro ostatní zvířata. Navrhovaná právní úprava stanoví základní principy této změny a počítá s podrobným vymezením ve vyhlášce. Nově je rovněž na úrovni zákona upravena odpovědnost za podání léčivých přípravků a nově jsou upravena pravidla pro podání léčivých přípravků chovateli. Zcela nově je upravena možnost použít při poskytování veterinární péče suroviny (léčivé látky případně ve směsi s pomocnými látkami), které stanoví Ministerstvo zemědělství vyhláškou. Takové suroviny musí splňovat veškeré podmínky, které jsou stanoveny pro suroviny určené k přípravě léčivých přípravků v lékárnách a musí být použity pouze za podmínek stanovených vyhláškou (zejména s ohledem na maximální limity reziduí).

K § 10 

Vymezuje orgány vykonávající v oblasti humánních a veterinárních léčiv státní správu. S ohledem na ochranu životního prostředí a dozor při dovozu léčiv jsou mezi tyto orgány zařazeny rovněž Ministerstvo životního prostředí, celní úřady a Státní úřad pro jadernou bezpečnost.

K § 11

Zmocnění Ministerstva zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) na základě požadavků Evropských předpisů a praktických zkušeností se týkají následujících oblastí. Ministerstvo je oprávněno činit opatření pro zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, vydávat stanoviska k potřebnosti léčivého přípravku s ohledem na ochranu veřejného zdraví pro účely převzetí registrace z jiného členského státu a rovněž je zmocněno k přijímání opatření na podporu výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a pro použití v dětském lékařství. S cílem zajistit soběstačnost Společenství a České republiky v oblasti lidské krve nebo lidské plazmy je Ministerstvo zmocněno zajišťovat nezbytná opatření a podporovat dobrovolné neplacené dárcovství lidské krve a jejích složek. Za tímto účelem je Ministerstvo zmocněno k vydávání souhlasu s uskutečňováním distribuce transfuzních přípravků mezi Českou republikou a jiným členským státem a s jejich vývozem do třetí země nebo dovozem ze třetí země. Jde-li o plazmu pro výrobu krevních derivátů a odběr je prováděn v České republice je Ministerstvo zmocněno k vydávání souhlasu s její distribucí do jiného členského státu a s vývozem do třetí země. Informace o vydaných rozhodnutích Ministerstvo zveřejní. V této oblasti Ministerstvo, v souladu s evropskými předpisy,oznamuje opatření týkající se podpory bezplatného dárcovství a dosažení evropských standardů jakosti a bezpečnosti transfuzních přípravků a suroviny z krve a krevních složek pro další výrovu Evropské komisi. S ohledem na zajištění vzájemné informovanosti o zneužívání léčivých přípravků je Ministerstvu uloženo sdělovat získané informace z činnosti získané v rámci výkonu činností v jeho působnosti Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Ostatní ustanovení byla jako v praxi osvědčená převzata z dosud platných právních předpisů.

K § 12

Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí vytvářejí podmínky pro zabezpečení zdravotnických zařízení ve své působnosti léčivými přípravky a provádějí kontrolu dodržování tohoto zákona, včetně postihu za porušení povinností v něm stanovených.

K § 13

Postavení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) jako dozorového orgánu v oblasti humánních léčiv, plnícího v oblasti humánních léčiv další funkce, zůstává nezměněno proti stávající právní úpravě. Ústav byl zřízen zákonem č. 79/1997 Sb. Vzhledem k tomu, že § 67 a 68 zákona č. 79/1997 Sb., byly novelizovány zákonem č. 309/2002 Sb., kterým bylo původní jmenování a odvolávání ředitelů ústavů ministrem či ústředním ředitelem nahrazeno odkazem na služební zákon a tento zákon nabyl účinnosti k 1.1.2004 a tato účinnost byla postupně odsouvána, nejprve zákonem č. 281/2003 Sb., k 1.1.2005 a následně zákonem č. 626/2004 Sb., až k 1.1.2007, jeví se jako správné zachovat pro jmenování a odvolávání ředitelů ústavů právní stav platný před novelizací dotčených ustanovení zákonem č. 309/2002 Sb. Rovněž tak se jeví zbytečné návrhem zákona oba ústavy nově zřizovat a mělo by být postačující zařadit do přechodných ustanovení navrhovaného zákona (§ 116) nové ustanovení, kterým se konstatuje, že ústavy byly již zřízeny dosavadním zákonem č. 79/1997 Sb., a plní úkoly podle své působnosti podle tohoto návrhu zákona.

V důsledku nových činností zavedených předpisy Společenství je činnost Ústavu rozšířena o odpovědnosti v oblasti hemovigilance (sledování závažných nežádoucích reakcí a událostí) a povinnost  poskytovat Komisi zprávu o závažných nežádoucích událostech a reakcích. Dále je činnost Ústavu rozšířena o povolování dovozu neregistrovaných léčivých přípravků ze třetích zemí, o navrhování a případnou organizaci neintervenčních poregistračních studií ve vztahu k posílení úlohy farmakovigilance a o vedení registru neintervenčních poregistračních studií pro zajištění jejich přehledu o těchto prováděných studiích a možnosti využívat údaje v nich zjištěné. Ve vztahu k rostoucí úloze mezinárodní integrace činností v oblasti regulace léčiv jsou Ústavu uloženy i úlohy úzce spjaté s činnostmi Evropské lékové agentury a spolupracující sítě národních lékových úřadů členských států Společenství. Jde zejména o zajištění informačního propojení databází vedených Ústavem s databázemi Společenství a výměnu informací o léčivých přípravcích, zavedení systému zajišťujícího kvalifikaci odborných zaměstnanců. Pro zajištění spolupráce v oblasti jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv s příslušnými orgány je Ústav zmocněn navrhovat zástupce nebo vysílat zástupce do pracovních skupin a výborů uvedených orgánů s vymezením toho, že pro klíčové výbory Evropské lékové agentury zakotvené přímo v uplatnitelných předpisech Společenství je úloha těchto zástupců potvrzována Ministerstvem zdravotnictví. S ohledem na větší důraz na dozorové činnosti v rámci Společenství jsou posíleny dozorové pravomoci Ústavu a tyto pravomoci jsou rozšířeny o dozor nad výrobci léčivých látek a vybraných pomocných látek.

Ústavu je uloženo vybudovat systém jakosti, a rozšířit rozsah informací poskytovaných veřejnosti. Ústavu je rovněž uloženo zveřejňovat výroční zprávu o své činnosti. Stejným způsobem je Ústavu uloženo zveřejňovat i další informace o jeho činnosti. Pro odstranění případných nejistot tam, kde vznikají obtíže se zařazením výrobku do kategorie léčivých přípravků, je v souladu s předpisy Společenství úloha Ústavu posílena při rozhodování o sporných výrobcích se zakotvením principů předpokládání zvýšených rizik v případech nejistot a zařazování obtížně klasifikovatelných výrobků do nejvyšší kategorie rizik tj. mezi léčivé přípravky.

K § 14

V návaznosti na přijímané změny je dále upravena působnost orgánů vykonávajících státní správu v oblasti veterinárních léčiv. K nejvýznamnějšímu posunu dochází v případě Ministerstva zemědělství, které kromě kontroly mezinárodních smluv v oblasti léčiv (například Dohod o vzájemném uznávání v oblasti závěrů inspekcí správné výrobní praxe pro léčivé přípravky mezi EU a některými třetími zeměmi) vydá příslušné prováděcí předpisy. Nová úprava počítá s tím že Ministerstvo zemědělství, obdobně jako Ministerstvo zdravotnictví povolí pro veterinární použití léčivé látky a pomocné látky neuvedené v seznamu látek, které lze použít pro přípravu v lékárnách. Nově dále Ministerstvu zemědělství připadá spolupráce s Ministerstvem zdravotnictví na přípravě Českého lékopisu a se zavedením kategorie vyhrazených veterinárních léčivých přípravků připadá Ministerstvu zemědělství pověřování fyzických a právnických osob, které organizují odborné kurzy pro prodejce vyhrazených veterinárních léčivých přípravků. V souladu s principy, které tvoří základ revidovaných lékových předpisů Společenství, Ministerstvo zemědělství přijímá opatření na podporu výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro účely poskytování veterinární péče, se zvláštním ohledem na dostupnost léčivých přípravků pro málo četné druhy zvířat a vzácně se vyskytující léčebné indikace.

K § 15

V případě Státní veterinární správy je nově upravena informační povinnost s ohledem na výjimky, které Státní veterinární správa povolí pro neregistrované veterinární léčivé přípravky. Údaje o takových léčivých přípravcích musí být dostupné veřejnosti, aby bylo zajištěno, že nedochází ke zneužívání neregistrovaných léčivých přípravků.

K § 16

Postavení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „Veterinární ústav“) jako dozorového orgánu v oblasti veterinárních léčiv také zůstává nezměněno proti stávající právní úpravě a k jeho zřízení lze uplatnit odůvodnění k § 13. Dochází k rozšíření kompetencí Veterinárního ústavu u prodejců vyhrazených veterinárních léčivých přípravků, dochází k úpravě pravomocí při vydávání dočasných opatření v případech, kdy dochází k ohrožení života či zdraví zvířat, osob nebo k přímému ohrožení životního prostředí. Dále dochází k upřesnění působnosti Veterinárního ústavu s ohledem na změny, které přináší návrh zákona s ohledem na stávající právní úpravu.

K § 17

V případě Krajských veterinárních správ dochází oproti stávajícímu stavu k rozšíření dozorových kompetencí a návrh zákona počítá s tím, že inspektoři Krajských veterinárních správ mohou provádět kontrolu nad používáním, předepisováním a výdejem léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, bez ohledu na skutečnost, zda jsou tyto činnosti prováděny u potravinových zvířat či u zvířat chovaných v zájmových chovech.

K § 18

Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost jsou zachovány v současnosti plněné úkoly, a to podávat vyjádření vztahující se k radiofarmakům.

K § 19

Ministerstvo životního prostředí plní ve vztahu k léčivým přípravkům dosavadní úlohy, pokud jde o léčivé přípravky obsahující geneticky modifikované organismy, ke kterým vydává stanovisko. Nově je Ministerstvo životního prostředí zmocněno k vydávání stanoviska ve vztahu k dopadu léčivých přípravků na životní prostředí.

K § 20

Obecné předpoklady k zacházení s léčivy zůstávají zachovány na základě dosud zakotvených principů a zahrnují zejména omezení pro zacházení s léčivy pro osoby mladší 18 let, osoby nezpůsobilé k právním úkonům, nesplňující zdravotní a odborné předpoklady pro konkrétní druh a rozsah práce. Vymezeno je, jaké osoby se ze zákona považují za bezúhonné a tedy způsobilé k zacházení s léčivy.

K § 21

Vymezeny jsou základní odborné předpoklady pro jednotlivé odborné činnosti zakotvené v zákonu, a to pro klinické hodnocení humánních přípravků, pro používání léčivých přípravků, při stanovení způsobilosti pro specifické způsoby zacházení s léčivy při poskytování zdravotní péče. Pokud jde o způsobilost osob pro provádění pokusů na zvířatech, odkazuje se na příslušné právní předpisy.

K § 22

Upraveny jsou požadované odbornosti zaměstnanců Ústavu a Veterinárního ústavu, a to tak, aby zajišťovaly dostatečnou záruku odbornosti těchto pracovníků při výkonu jimi zajišťovaných činností. V návaznosti na předpisy Společenství jsou dále upraveny požadavky na osoby, které provádějí hodnocení, dozor a rozhodování podle tohoto zákona, kde je nově založena povinnost těchto osob předkládat prohlášení o finančních či jiných vztazích k žadatelům a provozovatelům, případně jiných vztazích, které by mohly ovlivnit nestrannost osob při výkonu uvedených činností. Zdůrazněna je povinnost zachovávat mlčenlivost o informacích a v případě dozoru prováděného v zahraničí se obeznámit se zásadami organizace a řízení dozorovaných činností v příslušném státě, kde je dozorová činnost prováděna.

K § 23

Povinnosti a oprávnění provozovatelů jsou, pokud jde o obecná ustanovení, jen mírně rozšířena oproti stávajícím principům a to tam, kde dochází k zavádění nových prvků na úrovni Společenství. Rozšířena je proto povinnost těch provozovatelů, kteří zacházejí s léčivými rostlinami respektovat komunitární monografii léčivých rostlin. Ostatní základní povinnosti, tj. dodržování povinností stanovených tímto zákonem, jeho prováděcími předpisy, monografiemi Evropského popřípadě Českého lékopisu a pokyny Komise Evropské lékové agentury, vycházejí ze současné úpravy. Rovněž ze současné úpravy vycházejí povinnosti pro vyhodnocování a přijímání opatření v případě závady nebo nežádoucího účinku léčivého přípravku a jejich oznamovací povinnosti příslušného ústavu. Vymezeno je, jaká léčiva jsou vyloučena z uvádění do oběhu a používání zdravotní péče s ohledem na jejich nezajištěnou jakost a bezpečnost. Oprávnění provozovatele ke kontrolám v objektech, ve kterých jsou vykonávány jím zajišťované činnosti, vychází ze stávající úpravy, rovněž tak vymezení povinností prodejce vyhrazených léčiv a provozovatelů provádějících klinické studie bezpečnosti.

K § 24

Vymezeny jsou na základě předpisů Společenství základní povinnosti provozovatelů podílejících se na výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu z lidské krve a jejích složek, provozovatelů používajících při výrobě nebo přípravě léčivých přípravků nebo dovážejících ze třetích zemí pro výrobu léčivých přípravků nebo distribuujících lidskou krev, její složky či suroviny pro další výrobu a držitelů rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který obsahuje suroviny z lidské krve nebo jejích složek nebo při jehož výrobě byly takové suroviny použity, osob vydávajících transfuzní přípravky a osob poskytujících zdravotní péči. Zejména jsou zdůrazněny povinnosti ve vztahu k dodržování standardů jakosti a bezpečnosti, vedení příslušných záznamů a sledovatelnosti údajů o transfúzních přípravcích a surovinách z krve a jejích složek pro další výrobu a rovněž jsou zakotveny povinnosti osob používajících transfúzní přípravky při poskytování zdravotní péče s ohledem na sdělování informací o závažných nežádoucích projevech spojených s podáním těchto přípravků. Zakotvena je povinnost zajistit součinnost při objasnění příčin těchto nežádoucích příhod a jejich řešení a v případě potřeby zpřístupnit dokumentaci včetně dokumentace obsahující osobní údaje, aby v zájmu ochrany osob, kterým jsou tyto přípravky podávány, bylo možné případná rizika omezit na nejnižší možnou míru. Zajištěno je nakládání se všemi zpřístupněnými údaji za podmínek zajištujících ochranu osobních údajů.

Všem provozovatelům, jejichž činnost zahrnuje také použití krve a krevních složek nebo přípravků pro transfuzi nebo surovin z krve a krevních složek, se zde ukládá dodržení standardů jakosti a bezpečnosti, které pro tuto oblast ukládá směrnice 2002/98/ES.

Je zde dále položen základ k vytvoření systému EU pro dohledání údajů souvisejících s podáním transfúze nebo požitím surovin z krve a krevních složek po dobu minimálně 30 let, který umožní propojení informací o dárci a o příjemci (pacient) jeho krve nebo krevní složky po jejich zpracování a podání v rámci léčby. Toto opatření vychází především ze specifického rizika přenosu onemocnění materiály z lidské krve i po dlouhé době a ze snahy tato rizika eliminovat.

V souvislosti s vytvořením národního systému hemovigilance podle směrnice 2002/98/ES, který má přispět k omezení nežádoucích a neočekávaných zdravotních epizod souvisejících s léčbou transfuzními přípravky a využitím suroviny pro další výrobu zajišťované zařízením transfuzní služby, se vytváří systém informování a spolupráce všech účastníků. V odstavci 3 se ukládají povinnosti zdravotnickým zařízením, která jsou klíčová pro záchyt těchto epizod, jejich řešení a omezování jejich výskytu, včetně např. využití zpětných informací k prevenci a zlepšování činnosti (včetně zlepšování výroby).

Provozovatelům zajišťujícím distribuci transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů mezi Českou republikou a jiným členským státem, jejich vývoz do třetích zemí nebo dovoz ze třetích zemí se ukládá povinnost vyžádat si před uskutečněním takové distribuce, vývozu nebo dovozu souhlas Ministerstva zdravotnictví. Tento souhlas je vydáván ve správním řízení a jsou pro něj zákonem stanoveny základní podmínky, k jejichž upřesnění slouží prováděcí předpis. S využitím textu obsaženého v ustanovení § 66, 72 a 73 zákona č. 62/2000 Sb., o některých opatřeních při vývozu nebo dovozu výrobků a o licenčním řízení a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů byl v návrhu doplněn mechanismus kontroly souhlasu Ministerstva celními úřady. Výslovně se zakotvila povinnost deklaranta souhlas vydaný Ministerstvem předložit celnímu úřadu. Pro postup nakládání s výrobky, které nesplňují výše uvedené podmínky, platí nařízení Rady (EHS) č. 2913/92, kterým se vydává celní kodex Společenství, na které se odkazuje.

Aby se neomezil dovoz nebo vývoz transfúzních přípravků za situací vyžadujících poskytnutí neodkladné zdravotní péče je umožněno dovoz ze třetí země uskutečnit i bez souhlasu Ministerstva zdravotnictví s tím, že Ministerstvo zdravotnictví je o těchto výjimečných případech informováno následně. K zajištění transfúzních přípravků v případech poskytnutí neodkladné zdravotní péče jednotlivým pacientům jsou oprávněna zdravotnická zařízení tyto přípravky získat ze členských států Společenství.

K § 25

Úprava podmínek registrace léčivých přípravků vychází důsledně z předpisů Evropských společenství, které směřují zavedením stejných podmínek registrace v členských státech k dosažení jednotného trhu s léčivými přípravky. Upraven je rozsah přípravků nepodléhajících registraci, které zejména zahrnují léčivé přípravky připravované v lékárně či léčivé přípravky určené pro účely výzkumné a vývojové. Poprvé je vymezen pojem tzv. generika, který vychází ze závěru soudních případů a umožňuje jednoznačněji registrovat tyto léčivé přípravky bez předkládání kompletní registrační dokumentace.

Pro účely vymezení generik ve vztahu k referenčnímu léčivému přípravku se různé soli, ethery, izomery, komplexy a jiné modifikace účinné části molekuly léčivé látky považují za tutéž léčivou látku. V případě rozdílných vlastností od podoby léčivé látky obsažené v referenčním léčivém přípravku se dokládají informace o bezpečnosti případně účinnosti těchto různých podob léčivé látky.

V souladu s předpisy Společenství je zakotvena zásada vymezující, že pro další síly, lékové formy a cesty podání a další varianty přípravku, lze uplatnit princip zahrnutí do téže souhrnné registrace, zejména pro účely použití ustanovení o první registraci pro účely ochranné lhůty předkládaných registračních údajů.

K § 26

Žádost o registraci je sladěna s požadavky předpisů Společenství a nároky na tuto žádost jsou obdobné nárokům podle dosavadních právních předpisů. Novým prvkem žádosti je prohlášení potvrzující, že v případě klinických hodnocení provedených mimo Společenství byla tato klinická hodnocení provedena za podmínek splňujících etické požadavky vyžadované Společenstvím, a předložení hodnocení potenciálního rizika, které představuje léčivý přípravek pro životní prostředí, včetně případných návrhů specifických opatření k jeho omezení. S ohledem na poregistrační sledování bezpečnosti je nově vyžadován podrobný popis způsobu zajišťování farmakovigilance, případně systému řízení rizik, pokud registrace bude udělena.

K § 27

V návaznosti na současné mechanismy uplatňování lhůt ochrany údajů registrovaných přípravků dochází v návaznosti na předpisy Společenství k následující úpravě:

Žadatel o registraci generického léčivého přípravku není povinen předložit výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, případně další údaje vymezené zákonem, pokud referenční léčivý přípravek byl již registrován v členském státě nebo ve Společenství po dobu nejméně osmi let. Následně nelze takto registrované generikum uvést na trh dříve než uplyne od první registrace referenčního přípravku doba deseti let. Zákon vymezuje, že uvedené lhůty se uplatní až pro referenční přípravky, pro které žádost o registraci byla předložena po 30. 10. 2005. Desetiletá lhůta zabraňující uvedení generika na trh může být prodloužena pro humánní léčivé přípravky o jeden rok, jestliže došlo k rozšíření registrace o klinicky významné léčebné indikace. V oblasti veterinárních přípravků jsou tyto lhůty specificky upraveny. Nově zavedeným principem je možnost registrovat generický přípravek, aniž v ČR byl registrován přípravek referenční. Zákon upravuje pro tuto situaci specifické podmínky. Obdobně jsou specificky upraveny podmínky pro biologické léčivé přípravky. Jednoznačně je stanovena povinnost v případě, že léčivý přípravek neodpovídá vymezení generika stanoveného zákonem, a to předkládat výsledky příslušných předklinických zkoušek nebo klinického hodnocení popřípadě další zákonem vymezené údaje. Vymezena je rovněž lhůta jednoho roku ochrany údajů v případě dobře zavedených látek, jestliže byly provedeny významné předklinické a klinické studie ve vztahu k nově registrované indikaci. Tato lhůta je pro daný léčivý přípravek neopakovatelná.

Pro registrace generik či podobných biologických léčivých přípravků nemusí být v souhrnu údajů o přípravku zahrnuty ty části souhrnu údajů referenčního léčivého přípravku týkající se indikací nebo lékových forem, které byly v době uvedení generika na trh ještě chráněny patentovým právem. Z důvodu ochrany veřejného zdraví se uvedení informací o nezahrnutých indikacích, popřípadě s nimi souvisejících kontraindikacích a varováních, nepovažuje za porušení práv majitele patentu nebo dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky.

Upraveny zákonem jsou rovněž podmínky registrace založených na principu dobře zavedeného léčebného použití, které lze uskutečnit v případě používání léčivé látky obsažené v nově registrovaném léčivém přípravku doloženého po dobu alespoň deseti let. V těchto případech lze nahradit výsledky zkoušek a hodnocení příslušnou vědeckou literaturou. Novým ustanovením je upřesněno, že provádění studií a experimentů nezbytných pro účely registrace léčivých přípravků nejsou považována za porušení práv majitele patentu případně dodatkových ochranných osvědčení (tzv. princip Bolar).

V souladu s předpisy Společenství jsou upřesněny podmínky pro registrace léčivých přípravků obsahujících kombinace léčivých látek, registrace využívající souhlasu držitele rozhodnutí o registraci a registrace imunologických veterinárních léčivých přípravků. Rovněž je zákonem upřesněno, jakým způsobem a kým mají být sestaveny některé části registračních dokumentací. V tomto ohledu jsou příslušná upřesnění odkázána na prováděcí předpisy

K § 28 a 29

Humánní homeopatické přípravky podléhají zjednodušenému postupu registrace, v rámci kterého se nevyžaduje důkaz léčebné účinnosti. Pro tento účel jsou vymezeny podmínky, které homeopatické přípravky musí splnit, aby zjednodušený postup byl uplatnitelný. V případě registrace homeopatických přípravků je zakotvena zásada, že se neprovádí hodnocení účinnosti a následně je zakotven požadavek deklarovat jednoznačně na obalu a v příbalové informaci homeopatického přípravku skutečnost, že léčebné indikace nebyly schváleny. Úprava odpovídá současně platné úpravě s novou možností registrovat homeopatické přípravky procedurou vzájemného uznávání.

Obdobná úprava v souladu s předpisy Společenství je uskutečněna i pro veterinární homeopatika.

K § 30

Nově se zavádí zjednodušený postup registrace pro některé rostlinné léčivé přípravky, přičemž zákon vymezuje podmínky pro tradiční rostlinné léčivé přípravky s využitím zkušenosti z jejich dlouhodobého používání dokládajícího dostatečnou bezpečnost a účinnost na základě tohoto dlouhodobého použití. Mezi tyto přípravky lze zařadit i přípravky obsahující kromě rostlinných složek vitamíny a minerály, pokud je jejich bezpečnost dostatečně prokázána a jejich účinek je doplňující k účinku rostlinných účinných složek. Upřesněna je žádost o registraci těchto tzv. tradičních rostlinných léčivých přípravků a podrobnosti, které musí být před registrací splněny.

S cílem zjednodušit registrace v případě tradičně používaných léčivých přípravků dochází v rámci Společenství k tvorbě komunitárních monografií léčivé rostliny, které jsou žadatelé o tyto registrace, případně držitelé rozhodnutí o rostlinných léčivých přípravcích registrovaných na základě tradičního použití, povinni respektovat. Důležitou roli při harmonizaci tohoto postupu v rámci EU a tvorbě komunitárních monografií hraje Výbor pro rostlinné léčivé přípravky, ustavený při Evropské lékové agentuře. V případě, že rostlinné léčivé přípravky nevyhovují specifickým podmínkám tradičních rostlinných léčivých přípravků, podléhají běžnému způsobu registrace zakotvenému zákonem. V případech, kdy tradiční rostlinný léčivý přípravek splňuje kritéria pro běžný postup registrace nebo pro zjednodušený postup registrace homeopatického přípravku, ustanovení platná pro tradiční rostlinné léčivé přípravky se nepoužijí.

K § 31

Způsobem odpovídajícím dosavadní právní úpravě jsou upraveny podmínky registračního řízení a příslušné lhůty. Upraveny jsou podmínky spolupráce s jinými členskými státy Společenství a řešení žádostí o registraci předložených ve více státech Společenství. Upraveny jsou základní otázky posuzované v průběhu registračního řízení, možnost kontroly léčivého přípravku v průběhu registračního řízení, ověřování podmínek výroby léčivých přípravků v třetích zemích, označování léčivých přípravků a využívání služeb referenčních laboratoří. V případě geneticky modifikovaných organismů je zakotvena povinnost Ústavu či Veterinárního ústavu vyžádat stanoviska Ministerstva životního prostředí. Jednoznačně je vymezen okruh účastníků registračního řízení o registraci odstraňující dosavadní nejednoznačnost.

K § 32

Upraveny jsou způsobem odpovídajícím současné právní úpravě prvky rozhodnutí o registraci. Umožněno je udělit za výjimečných okolností registraci i tehdy, jestliže se žadatel o registraci písemně zaváže ke splnění některých podmínek po udělení registrace, a to zejména ve vztahu ke sledování bezpečnosti léčivého přípravku.

Rozhodnutí o registraci má vymezeny zvláštní podmínky pro případy imunologických léčivých přípravků. S rozhodnutím o registraci se přiděluje elektronicky zpracovatelný kód umožňující jednoznačnou identifikaci každé varianty léčivého přípravku.

K § 33

V návaznosti na stávající právní úpravu je zakotvena povinnost držitele rozhodnutí o registraci zavádět potřebné změny, které zajišťují výrobu, kontrolu a používání léčivého přípravku ve shodě s technickým a vědeckým pokrokem a zohledňovat tyto změny i v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci. Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat o všech zákazech či omezeních uložených v kterékoliv zemi, ve které je přípravek registrován. Držitel rozhodnutí o registraci je vázán novou povinností oznamovat data skutečného uvedení léčivého přípravku na trh v ČR a stejně tak i přerušení či ukončení uvádění na trh. V rámci vyžadovaných farmakovigilančních informací je držitel rozhodnutí o registraci povinen sdělovat i údaje o objemu dodávek a předepisování léčivého přípravku, které mu jsou dostupné. Základní povinností držitele rozhodnutí o registraci je zajistit, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku stále odpovídaly údajům a dokumentaci předložené v rámci registračního řízení a v případě rizika pro zdraví léčených osob či zvířat či v případě dostupnosti nových informací provádět všechna dostupná opatření k zajištění nápravy v případě možného dopadu na zdraví osob či zvířat. Uvedené informace oznamuje příslušným ústavům, stejně tak jako informace nezbytné pro zajištění součinnosti s příslušnými ústavy. Mezi další povinnosti držitele rozhodnutí o registraci patří evidence reklamních materiálů, zajištění odborné informační služby, která nesmí sloužit k reklamě, zajištění kvalifikace obchodních zástupců a nejvýznamnější novou povinností, která je vyžadována v předpisech Evropských společenství, je zajištění odpovídajícího množství léčivého přípravku pro potřeby pacientů v ČR. Upřesněna je odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci za uvádění léčivého přípravku a škody způsobené léčivým přípravkem včetně upřesnění o ustanovení zástupce, jehož ustanovení nezbavuje držitele rozhodnutí o registraci příslušných odpovědností.

K § 34

Platnost rozhodnutí o registraci je prodlužována po pěti letech na základě přehodnocení poměrů rizika a prospěšnosti. Nově je zaveden princip prodlužování platnosti registrace v pětiletém intervalu, a to pouze jednou, s tím, že další platnost o rozhodnutí o registraci není omezena. Z farmakovigilančních důvodů mohou ústavy rozhodnout o jednom dalším prodloužení po pěti letech. Upraveny jsou podrobnosti řízení o prodloužení registrace. Nově je s cílem zajistit dostupnost registrovaných přípravků zavedeno opatření zajišťující, že v případě, kdy léčivý přípravek po dobu tří let nebyl uváděn na trh, registrace léčivého přípravku pozbývá platnosti. Ve výjimečných případech s ohledem na ochranu zdraví mohou ústav z tohoto ustanovení udělit výjimku a informaci o ní společně s odůvodněním musí zveřejnit.

Upřesněny jsou základní podmínky pro zamítnutí registrace, její prodloužení, pozastavení anebo zrušení v souladu s předpisy Společenství i se stávající právní úpravou. Z jiných důvodů než uvedených zákonem registrace léčivého přípravku nesmí být zamítnuta.

K § 35

Analogicky pravidlům nařízení Evropského Parlamentu a Rady č. 1084/2003 je upraven režim změn v registracích udělených národním postupem, v principu obdobně současnému stavu. Je zaveden nový typ změn, které se Ústavu nebo Veterinární ústavu pouze oznamují, a jestliže oznámení splňuje požadavky, jsou do 14 dnů potvrzeny. Při zohlednění zkušeností z dosavadního praktického provádění jsou upřesněna příslušná řízení, jejich lhůty a povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci a příslušných ústavů. Zvláštní ustanovení se vztahuje ke změnám složení chřipkových vakcín na základě doporučení WHO.

Jestliže byla povolena změna klasifikace humánního léčivého přípravku na základě významných předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení, nelze po dobu jednoho roku od povolení takové změny klasifikace využít tyto údaje ve prospěch žádosti o změnu klasifikace stejné látky předložené jiným žadatelem.

K § 36

S ohledem na požadavky praxe je upraveno řízení o převodu registrace, jsou vymezeny jeho podmínky, jakož i převod odpovědností a práv předešlého držitele rozhodnutí o registraci na nového držitele.

K § 37

V souladu s předpisy Společenství jsou vymezeny údaje uváděné na obalech léčivých přípravků s tím, že je v rámci identifikačních údajů léčivého přípravku vyžadováno označení evropským zbožovým kódem. Zakotvena je základní povinnost přítomnosti příbalové informace v každém balení léčivého přípravku a jsou vymezeny i údaje uváděné na obalu a příbalové informaci homeopatických přípravků tak, jak vyžadují předpisy Společenství.

Novými požadavky u humánních léčivých přípravků jsou uvedení názvu přípravku na vnějším obalu také Braillovým písmem, zpřístupnění údajů příbalové informace vhodným způsobem pro nevidomé a slabozraké, a to ve spolupráci s organizací nevidomých a slabozrakých a na její žádost, a zohlednění výsledků konzultací se skupinami pacientů, kterým je léčivý přípravek určen, v příbalové informaci, aby se zajistilo, že je čitelná a srozumitelná.

K § 38

Ústavu či Veterinárnímu ústavu je umožněno, aby v případech léčivých přípravků, u nichž není zamýšleno použití přímo pacientem, mohl připustit neuvedení některých údajů na obalu či v příbalové informaci. Rovněž je za podmínek upřesněných prováděcím předpisem umožněno registrovat či uvádět do oběhu jednotlivé šarže léčivého přípravku i tehdy, pokud údaje nejsou uvedeny v českém jazyce. Tento mechanismus se opírá o praktické zkušenosti s nedostupností některých léčivých přípravků v českém označení či potřebě řešení výpadku v zásobování léčivými přípravky označených v českém jazyce.

K § 39

V souladu s předpisy Společenství a se stávající právní úpravou jsou upraveny podmínky pro rozhodování, zda léčivý přípravek musí být vydán pouze na lékařský předpis či nikoli.

K § 40

Návrh zákona upravuje ve shodě se směrnicí 2001/82/ES pravidla pro klasifikaci veterinárních léčivých přípravků s ohledem na výdej a zavádí zcela nově klasifikaci s ohledem na použití veterinárního léčivého přípravku, tedy omezení na použití pouze veterinárním lékařem.

K § 41

Nově jsou v souladu s evropskými předpisy řešeny podmínky spolupráce členských států v případech žádostí o registraci založených na totožné registrační dokumentaci. Řešeny jsou otázky zpracování hodnotících zpráv, lhůt řízení a vzájemné spolupráce členských států za situace, kdy Česká republika je stát odpovědný za hodnocení léčivého přípravku. Zakotveny jsou i situace, kdy takovým státem je jiný členský stát Společenství. Je zavedena nová procedura pro registraci léčivého přípravku ve více členských státech, pokud přípravek není ještě v žádném členském státě registrován, při níž spolupracují zúčastněné členské státy již od počátku řízení. Ostatní principy řízení odpovídají současné právní úpravě s jedinou odchylkou, že v rámci vzájemného uznávání dochází k harmonizaci nejen souhrnu údajů o přípravku, ale i příbalové informace a označení na obalu léčivého přípravku. Zaveden je nový postup řešení neshod mezi členskými státy v rámci koordinační skupiny před předložením Evropské lékové agentuře k přezkoumání. V případě předložení žádosti k přezkoumání, může Ústav nebo Veterinární ústav, pokud neměl námitky charakteru závažného rizika pro veřejné zdraví, na žádost žadatele zaregistrovat léčivý přípravek ještě před dokončením postupu přezkoumání.

K § 42

Pro případy nesouladu mezi názory příslušných orgánů jednotlivých členských států jsou zakotveny mechanismy řešení těchto situací včetně účasti Evropské lékové agentury a Evropské komise na těchto řízeních. Úprava opět odpovídá současné právní úpravě s odchylkou možnosti, že Evropská léková agentura může omezit postup přezkoumání pouze na určité specifické části registrace a v takovém případě není povinností předkládat následné změny registrace cestou procedury vzájemného uznávání. Výjimkou z uplatnění postupů vzájemného znávání jsou homeopatické přípravky. Zakotveno je oprávnění provést za účelem ochrany veřejného zdraví či zdraví zvířat naléhavá opatření na úrovni jednotlivých členských států směřující k pozastavení distribuce, výdeje nebo používání s tím, že tato opatření se bezprostředně oznamují Evropské komisi.

K § 43

V návaznosti na nařízení Evropského Parlamentu a Rady č. 726/2004 upravující registrace léčivých přípravků centralizovaným způsobem Společenství jsou vytvořeny na národní úrovni podmínky pro včlenění do této procedury, výměně informací v rámci této procedury a další spolupráci s Evropskou lékovou agenturou.

K § 44

Převzetí registrace z jiného členského státu Společenství je novým mechanismem umožněným předpisy Společenství, který je aplikován s cílem zlepšit dostupnost léčivých přípravků v České republice, pokud držitel rozhodnutí o registraci v jiném členském státě Společenství nemá zájem na registraci v České republice. Převzetí registrace jako mimořádný mechanismus umožnění vstupu přípravku do oběhu je podmíněno podmínkami vymezujícímu potřebu přípravku tím, že pro účinnou léčbu pacientů není v České republice registrován jiný přípravek. Tento mechanismus je obdobný s úspěchem zavedenému mechanismu tzv. specifických léčebných programů. S ohledem na zajištění léčebných potřeb závažných onemocnění je umožněno převzetí registrace pouze pro léčivé přípravky určené k výdeji na lékařský předpis, jestliže je to odůvodněno ochranou veřejného zdraví. O převzetí registrace rozhoduje stejně jako v jiných případech registrace léčivých přípravků Státní ústav pro kontrolu léčiv, v tomto zvláštním případě na základě stanoviska Ministerstva zdravotnictví k potřebnosti daného přípravku. Upraven je způsob předkládání žádosti a řízení se specifickými lhůtami umožňujícími rychlé vyřešení žádosti. S ohledem na ochranu zájmů příslušných případných žadatelů jsou vymezeny i podmínky pro zamítnutí žádosti či zastavení řízení.

Případy převzetí registrace podléhají oznámení Komisi, které zajišťuje Ústav. Na přípravky s převzatou registrací se hledí jako na přípravky řádně registrované s tím, že rozhodnutí o převzetí registrace platí 5 let od nabytí jeho právní moci a lze je opakovaně prodloužit. Rozhodnutí může být podmíněno uložením podmínek upravujících blíže podmínky dodávání léčivého přípravku. S ohledem na mimořádnost a veřejný zájem se v případě vyhovění žádosti osvobozuje žadatel od náhrady nákladů. Držitel převzaté registrace má stanoveny povinnosti, které jsou obdobou povinností držitele povolení souběžného dovozu, protože pravděpodobnými držiteli převzaté registrace budou dovozci/distributoři léčivých přípravků do České republiky. Vydáním rozhodnutí o převzetí registrace se nezbavuje výrobce léčivého přípravku a držitel rozhodnutí o registraci v jiném členském státě Společenství odpovědností spojených s výrobou a držením rozhodnutí o registraci.

K § 45

Souběžný dovoz léčivého přípravku je vymezen v souladu se závěry soudních výroků Evropského soudního dvora tak, aby zajišťoval potřebnou bezpečnost takto souběžně dovážených léčivých přípravků. V rámci registračních postupů je tak vymezen i specifický postup povolování souběžného dovozu léčivých přípravků, jehož využíváním lze v případě extrémních cenových požadavků farmaceutických výrobců dovážejících do České republiky bránit cenovým excesům. Otázka souběžného dovozu léčivých přípravků není specificky upravena legislativou na komunitární úrovni a všechny členské státy EU vycházejí při úpravě podmínek souběžného dovozu z aplikace článku 30 Smlouvy - ochrana veřejného zdraví a z rozhodnutí, která vydal v této problematice Evropský soudní dvůr. Interpretace praktických opatření členských států v této oblasti je předmětem neustálého vývoje, který závisí na výsledcích průběžně uzavíraných soudních případů. Vytvořením zákonných pravidel pro tuto činnost lze předejít nepřehlednému dovozu léčivých přípravků, který je z pohledu ochrany veřejného zdraví rizikový. Aby byly zajištěny všechny podmínky správné distribuce a správné zacházení s léčivým přípravkem, je stanoven požadavek, aby souběžný dovoz byl prováděn držitelem povolení k distribuci.

Vymezeno je řízení o povolení souběžného dovozu, jakož i povinnosti osob, které souběžný dovoz zajišťují. Držitel povolení souběžného dovozu má zakotvenu odpovědnost za jím zajišťované činnosti, aniž by byla dotčena odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci referenčního přípravku. Zakotvena jsou rovněž oprávnění ke zrušení platnosti vydaného povolení souběžného dovozu v případě, kdy jeho držitel neplní povinnosti stanovené právními předpisy.

K § 46 až 48

Návrh zákona přináší významnou úpravu v oblasti výjimek z registrace veterinárních léčivých přípravků. Pokud jde o výjimky udělované Státní veterinární správou, zachovává návrh zákona stávající stav, který doplňuje v části, která se týká náležitostí, které musí být při vydání povolení výjimky Státní veterinární správou stanoveny. Cílem tohoto doplnění je opět zajistit, aby při uvádění léčivých přípravků, pro které byla povolena výjimka, nedocházelo k jejich zneužívání.

Nově se zavádí výjimka z registrace pro imunologické veterinární léčivé přípravky, o jejichž použití rozhodla Evropská komise. V takových případech stanoví Státní veterinární správa, nestanoví-li již tak sama Evropská komise způsob uvádění přípravku na trh a způsob a rozsah použití příslušného přípravku.

Posledním případem výjimky z registrace veterinárních léčivých přípravků je nově zavedený případ, kdy v rámci Společenství existuje pro příslušný druh zvířete či pro danou indikaci registrovaný veterinární léčivý přípravek. Pro tento případ se zavádí mechanismus, kdy veterinární lékař, který nemá v České republice odpovídající léčivý přípravek k dispozici požádá o takový dovoz Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. V případě ohrožení života či zdraví ošetřovaného zvířete může veterinární lékař takovou žádost podat i zpětně. Ústav o žádosti rozhodne zejména s ohledem na dostupnost ekvivalentního léčivého přípravku v České republice; pokud je v České republice odpovídající léčivý přípravek k dispozici, žádost o výjimečný dovoz ústav, v souladu se směrnicí 2001/82/ES, ve znění směrnice 2004/28/ES, zamítne.

K § 49

Obdobně jako v současné právní úpravě je řešeno zajištění neregistrovaných léčivých přípravků pro potřeby léčby pacientů, kdy registrovaný léčivý přípravek není dostupný. Vydání souhlasu s takovým použitím je podmíněno vyjádřením Ústavu a souhlasem Ministerstva, přičemž bližší podmínky upraví prováděcí předpis. Nově je zakotvena návaznost na tzv. „programy použití ze soucitu“ vymezené předpisy Společenství, přičemž v případech, kdy v rámci Společenství bylo již k obdobnému programu vydáno stanovisko, Ústav a Ministerstvo k tomuto stanovisku přihlédnou. Stanoveny jsou odpovědnosti za provádění léčebného programu v souladu s podmínkami vymezenými v povolení a zveřejňování informací o těchto programech, jakož i odvolání souhlasu s těmito programy.

K § 50

Zajištěna je návaznost na nařízení Rady (ES) č. 141/2000 a nařízení Komise č. 847/2000 vztahující se k léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění. Pro léčivé přípravky zařazené do registru Společenství pro léčivých přípravky pro vzácná onemocnění se promíjejí náhrady výdajů a je zakotveno informování Evropské lékové agentury vyplývající z uvedeného nařízení.

K § 51

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků je ošetřeno v souladu s předpisy Společenství a jsou uvedeny v souladu s těmito předpisy základní definiční vymezení. Zejména je upřesněn význam správné klinické praxe, rozlišena jsou multicentrická klinická hodnocení, klinické hodnocení neintervenční, vymezen je hodnocený léčivý přípravek, jakož i zadavatel, zkoušející a etická komise. Ustanovení se neodchylují od současné právní úpravy.

K § 52

Uvedeny jsou základní prvky zajišťující ochranu subjektů hodnocení s odlišením zranitelných subjektů, u kterých není umožněno provádět klinická hodnocení nepředpokládající preventivní nebo léčebný přínos. Vymezeny jsou základní podmínky pro umožnění provádění klinického hodnocení, přičemž předvídatelná rizika a obtíže pro subjekty hodnocení musí být vždy vyváženy předpokládanými přínosy pro subjekty hodnocení případně pro další potenciální pacienty. Klinické hodnocení lze zahájit pouze tehdy, jestliže podle etické komise a Ústavu odůvodňuje předpokládaný léčebný přínos možná rizika. Klinické hodnocení může pokračovat pouze za podmínky, kdy dodržení tohoto požadavku je trvale sledováno. Ošetřeny jsou situace, kdy subjekt hodnocení není schopen udělit informovaný souhlas a zajištěno je právo subjektu hodnocení kdykoli odstoupit od klinického hodnocení a svůj informovaný souhlas odvolat. Případná kompenzace v případech škod vzniklých na zdraví subjektu klinického hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení je ošetřena povinností zkoušejícího a zadavatele uzavřít příslušné pojištění. Zakotvena je povinnost zajistit kvalifikovanou lékařskou péči i informovanost subjektů hodnocení. Zvláštní podmínky se vztahují ke klinickým hodnocením prováděných na nezletilých osobách, kdy zejména je zakotven požadavek, aby nezletilá osoba byla v míře odpovídající jejímu porozumění informována a aby protokol klinického hodnocení byl odsouhlasen etickou komisí, která má zkušenosti v oblasti dětského lékařství nebo která zajistí pro takové vyjádření kvalifikované stanovisko. Podrobněji je rovněž řešena i účast zletilých osob právně nezpůsobilých k vydání informovaného souhlasu. Zvláštní ustanovení se vztahuje k situacím, kdy před zařazením subjektu s ohledem na povahu onemocnění a neodkladnost léčby není možné získat souhlas k hodnocení předem. Jako základní prvek ochrany subjektu hodnocení je uvedeno, že práva, bezpečnost a kvalita života subjektu hodnocení vždy převažují nad zájmy vědy a společnosti.

K § 53

Vymezena jsou pravidla pro ustavení etických komisí, a to v souladu s mezinárodně uznávanými požadavky. Zakotveny jsou i podmínky činnosti etických komisí, dokumentace, kterou etická komise při svém vyjadřování posuzuje, a otázky, k jakým se vyjadřuje. Etická komise rovněž zajišťuje dohled nad každým klinickým hodnocením, ke kterému vydala souhlasné stanovisko. Je rovněž oprávněna svůj souhlas s klinickým hodnocením odvolat. Úprava sleduje současný stav.

K § 54

Zvláštní uspořádání představují případy multicentrických klinických hodnocení, kde úprava vydávání stanovisek etických komisí je odlišná od jiných typů klinických hodnocení. Pro tento účel jsou určeny Ministerstvem etické komise k multicentrickým hodnocením, jejichž vyjádření k základním prvkům klinického hodnocení má platnost v celé republice. Pokud existují v místech hodnocení etické komise, vyjadřují se tyto místní etické komise k situaci, vybavení pracoviště a kvalifikaci zkoušejících a mohou pro dané místo hodnocení poskytnout nesouhlasné stanovisko. Způsoby zajištění vzájemné informovanosti multicentrických a místních etických komisí a zajištění informovanosti Ústavu o jimi vydaných stanoviscích jsou podrobně rozvedeny.

K § 55

Upraveny jsou podmínky vydání stanoviska etické komise v případě multicentrického klinického hodnocení a v případě klinického hodnocení, které není multicentrické, a povolení Ústavu k zahájení klinického hodnocení. Rovněž jsou upraveny podmínky povolování klinického hodnocení a vymezena jsou klinická hodnocení, která jsou pouze ohlašovaná a žadatel je oprávněn je zahájit, neobdrží-li ve lhůtě 30, případně 60 dnů nesouhlasné stanovisko Ústavu. Příslušné lhůty a procedurální prvky jsou upraveny v souladu s předpisy Společenství stejně jako zajištění informovanosti Ústavu o zahájení klinického hodnocení. Nově je upravena možnost prodloužit povolení klinického hodnocení, která vychází z praktických potřeb zadavatelů. Jde-li o radiofarmaka, která jsou zdrojem ionizujícího záření, vyžádá si Ústav vyjádření od Státního úřadu pro jadernou bezpečnost.

K § 56

Upraveny jsou v souladu se stávající praxí a předpisy Společenství okolnosti a podmínky pro změnu protokolu klinického hodnocení po jeho zahájení, včetně oznamování těchto změn příslušné etické komisi a Ústavu. Dále jsou řešeny podmínky vkládání potřebných údajů Ústavem do společné databáze Společenství. Rovněž jsou upraveny podmínky pozastavení či zákazu provádění klinického hodnocení a zajištění informovanosti mezi příslušným orgány ostatních členských států.

K § 57

V souladu s předpisy Evropských společenství jsou upraveny podmínky k výrobě a dovozu hodnocených léčivých přípravků a jejich dovozu ze třetích zemí, jakož i označování hodnocených léčivých přípravků a oprávnění k dozoru. K dozoru nad plněním podmínek správné klinické praxe a správné výrobní praxe na místech souvisejících s klinickým hodnocením jsou po dohodě s Ústavem a oznámení zadavateli rovněž příslušné orgány jiného členského státu Společenství. Zakotvena je rovněž povinnost Ústavu informovat Evropskou lékovou agenturu o prováděných kontrolách. Vytvořeny jsou podmínky pro spolupráci kontrolních orgánů v rámci Společenství.

K § 58

Bezpečnost subjektu hodnocení v průběhu jeho provádění je kromě jiných mechanismů zajištěna i hlášením nežádoucích příhod a nežádoucích účinků a předkládáním zpráv o průběhu klinického hodnocení. V tomto ohledu jsou zakotveny povinnosti pro zkoušející a zadavatele a jsou upravena pravidla pro poskytování příslušných zpráv a informací. Je jednoznačně stanoveno, že zadavatelem může být pouze osoba s bydlištěm nebo usazená ve Společenství nebo osoba, která ustanovila oprávněného zástupce splňujícího tuto podmínku. Dále je stanovena povinnost zadavatele poskytovat zdarma hodnocené přípravky, které je zproštěn takový zadavatel, který je sám zkoušejícím, nebo je-li zdravotnickým zařízením či vysokou školou nebo jde-li o klinické hodnocení zadané státem.

K § 59

V důsledku zkušeností s uplatňováním dosavadních právních předpisů bylo přistoupeno ke zvláštní úpravě podmínek při změně zadavatele klinického hodnocení. Namísto předkládání nové žádosti je upraven mechanismus převodu práv a odpovědností spojených s prováděním klinického hodnocení na jinou fyzickou nebo právnickou osobu, včetně procedurálních otázek.

K § 60

V § 60 je vymezen cíl klinického hodnocení a je zde vyloženo, co se klinickým hodnocením rozumí. Právo Společenství a výkladové dokumenty přijímané Evropskou Komisí a Evropskou lékovou agenturou vyžadují, aby veškerá hodnocení, které jsou prováděna na cílových druzích byla prováděna za podmínek správné klinické praxe. Podmínky pro provádění klinických hodnocení nejsou, na rozdíl od oblasti humánních léčivých přípravků, na úrovni Společenství harmonizovány a ustanovení § 60 a 61 tak představují vnitrostátní úpravu této problematiky vycházející přísně z pravidel pro správnou klinickou praxi přijatých v rámci výkladových dokumentů Evropské komise a Evropské lékové agentury.

V podmínkách České republiky se klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků posuzuje jako pokus na zvířeti a pravidla pro klinické hodnocení jsou tak ve velmi úzkém vztahu k právním předpisům v oblasti ochrany zvířat proti týrání.

Klinické hodnocení musí být prováděno za podmínek správné klinické praxe, která tvoří rozsáhlý soubor podrobných technických pravidel, která budou upravena v rámci prováděcího právního předpisu.

Klinické hodnocení může být zahájeno až po vydání souhlasu Veterinárního ústavu, které je vázáno na splnění řady podmínek vztahujících se zejména k zajištění bezpečnosti osob, zvířat a veřejnosti před možným nepříznivým působením hodnocených veterinárních léčivých přípravků a k zajištění pohody zvířat v rámci prováděného klinického hodnocení.

Je podrobně popsán postup hodnocení žádosti o povolení klinického hodnocení, včetně stanovení časového rámce a jsou stanovena kritéria a případy, na základě kterých může Veterinární ústav zamítnout žádost o klinické hodnocení či může rozhodnout o pozastavení či ukončení probíhajícího klinického hodnocení.

K § 61

V souladu s požadavky na správnou klinickou praxi jsou vymezeny základní povinnosti a odpovědnost osob podílejících se na klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků a zvlášť jsou vyjmenovány specifické povinnosti a odpovědnost klíčových účastníků klinického hodnocení, tj. zadavatele, zkoušejícího a monitora. V případě zadavatele je stanoveno oprávnění smluvně převést část svých povinností nebo funkci vztahujících se ke klinickému hodnocení na jinou osobu, při zachování plné odpovědnosti zadavatele za klinické hodnocení.

K § 62

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí jsou, jak je již dlouhodobě zakotveno v předpisech a praxi České republiky, předmětem povolení výroby. V souladu s předpisy Společenství podléhají povolení výroby i činnosti související s dovozem ze třetích zemí, kde zajištění splnění potřebných výrobních standardů odpovědností dovozce.

K § 63

Upravena jsou v souladu s předpisy Společenství a stávající právní úpravou pravidla pro povolování výroby a upraveny jsou i lhůty pro jednotlivá řízení. Upraveno je vydání osvědčení, že výrobce léčivých přípravků je držitelem povolení k výrobě, podle administrativních opatření Světové zdravotnické organizace, jak požadují evropské předpisy.

K § 64

Povinnosti výrobce léčivých přípravků jsou upraveny v souladu s předpisy Společenství. Zejména jde o zajištění kvalifikované osoby odpovědné v oblasti výroby léčivých přípravků za plnění specifických povinností při a před propouštěním léčivého přípravku do oběhu. Zahrnuta jsou i ustanovení týkající se hodnocených léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení. Oproti stávající právní úpravě se rozšiřují povinnosti výrobce léčivého přípravku za zajištění, že pro výrobu jsou použity jako výchozí suroviny jen léčivé látky, které byly vyrobeny v souladu se zásadami správné výrobní praxe při výrobě surovin; toto ustanovení platí v případě humánních léčivých přípravků i pro pomocné látky, které budou stanoveny směrnicí Komise. Kontrola dodržování správné výrobní praxe při výrobě látky použité k výrobě určitého léčivého přípravku je v odpovědnosti výrobce daného léčivého přípravku.

K § 65

V souladu s předpisy Společenství a se stávající právní úpravou toto ustanovení vymezuje odborné požadavky na kvalifikované osoby.

K § 66

V souladu s předpisy Společenství i se stávající právní úpravou se vymezují odpovědnosti kvalifikované osoby, a to i pro případy dovozu léčivého přípravku ze třetí země a pro případy výroby léčivých přípravků použitých jako hodnocené léčivé přípravky v klinickém hodnocení. Řešeno je i zjištění závažných porušení zákona ve vztahu k činnosti kvalifikované osoby a oznamování změn kvalifikované osoby příslušnému úřadu.

K § 67

Jsou stanoveny povinnosti a oprávnění související s výrobními činnostmi zařízení transfuzní služby. Proti stávající právní úpravě jsou uplatněny změny v povinnostech zařízení transfúzní služby a v odpovědnosti příslušné kvalifikované osoby, související s transpozicí směrnice 2002/98/ES a technických směrnic Komise, které ji provádějí.

Rozsah osob, kterým může být uděleno příslušné povolení výroby pro transfúzní přípravky a suroviny pro další výrobu léčivých přípravků, je omezen na zdravotnická zařízení vykonávající činnost podle stávajících právních předpisů. Povolování výroby se v souladu se směrnicí 2002/98/ES nově vztahuje také na distribuci transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu zařízením transfuzní služby, přičemž obsah těchto pojmů je vymezen podle směrnice 2002/98/ES. Vymezení pojmu distribuce zajišťuje, že zacházení s transfuzními přípravky zůstává v oblasti zdravotnických zařízení, a omezením vstupu distributorů do této sítě pouze na ty, kteří činnost vykonávají na základě smluvního zadání zařízení transfuzní služby, se v souladu se směrnicí 2002/98/ES posiluje neprofitní charakter sítě. Nově se zakládá povinnost k dodržování řady technických požadavků na jednotlivé výrobní činnosti zařízení transfúzní služby od posouzení dárce až po dodání přípravku do zdravotnického zařízení resp. suroviny jejímu zpracovateli. Každý z těchto požadavků je příspěvkem k dosažení vysoké úrovně jakosti a bezpečnosti výrobků zařízení transfúzní služby a vysoké úrovně léčby.

Rizika související s použitím lidské krve pro léčbu, která může být zdrojem onemocnění přenosného z dárce na příjemce/pacienta (včetně dosud nepoznaných přenosných onemocnění), vyvolala potřebu dohledat související údaje i s dlouhým časovým odstupem. S mimořádně náročným požadavkem na dohledání údajů souvisí i potřeba využívat rodné číslo k identifikaci dárce. Pro fungování systému EU je také nezbytné zavedení povinnosti používat jednotný systém značení transfúzních přípravků.

Záměr zajistit systém pro hemovigilanci v České republice se zde promítá také povinnostmi uloženými zařízení transfúzní služby (viz též § 24), pro které je systém hemovigilance současně zdrojem informací pro prevenci a zlepšování výroby.

Odpovědnost za činnosti zařízení transfúzní služby se ukládají jedné kvalifikované osobě, s možností odpovědnost delegovat způsobem, kterým bude dosaženo stejných záruk, jaké poskytuje kvalifikovaná osoba sama.

Zařízení transfuzní služby může odebrat transfuzní přípravek od zařízení jiného členského státu, které má oprávnění k prováděné činnosti vydané příslušným orgánem tohoto státu, přičemž se kvalifikovaná osoba odebírajícího zařízení transfuzní služby musí ujistit, že byly splněny požadavky rovnocenné požadavkům tohoto zákona a prováděcích právních předpisů. S obdobnými zárukami srovnatelných požadavků na jakost a bezpečnost jako v ČR je umožněn i dovoz transfuzního přípravku ze třetí země. Zařazení souhlasu Ministerstva zdravotnictví k dovozu je pojistkou, že takový dovoz ze třetí země je nezbytně nutný a že specifickou potřebu není možno řešit soběstačností v rámci České republiky nebo EU.

Zařízení transfuzní služby může vedle výrobních činností také vydávat transfuzní přípravky. V souladu se směrnicí 2002/98/ES není výdej zahrnut do režimu povolování výroby, je pro něj zaveden pouze kontrolní režim v souladu s ustanoveními pro krevní banku (§ 68).

K § 68

Krevní banky, které skladují a poskytují transfúzní přípravky pro potřeby nemocnice, musí v souladu s požadavky směrnice 2002/98/ES dodržovat srovnatelné požadavky jako zařízení transfúzní služby, aby záruky jakosti a bezpečnosti transfúzních přípravků nebyly sníženy v této části cesty k pacientovi. S ohledem na menší rozsah činností krevní banky však není pro ně zaveden povolovací, ale pouze kontrolní režim, a to srovnatelně jako dozor nad zacházením s léčivy ve zdravotnických zařízeních. Za činnosti krevní banky odpovídá kvalifikovaná osoba, jejíž kvalifikace je stanovena analogicky jako pro zařízení transfuzní služby, jen požadovaná délka praxe je zkrácena na 1 rok s ohledem na užší rozsah činností.

K § 69

V souladu se stávající právní úpravou je vymezena je činnost kontrolní laboratoře ověřující jakost léčivých přípravků, která je obdobně jako výrobci léčivých přípravků, jejichž činnost podléhá povolení Ústavu nebo Veterinárního ústavu, podřízena povolení. S odvoláním na prováděcí předpis jsou vymezeny podmínky činnosti kontrolní laboratoře.

K § 70

Pro zajištění jakosti vyráběných léčivých a vybraných pomocných látek je pro výrobce těchto surovin zakotvena povinnost dodržovat pravidla správné výrobní praxe, která jsou dále rozvedena prováděcím předpisem a pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury a upřesňujícími pokyny příslušného ústavu podle jeho působnosti. Vymezení pomocných látek podléhajících povinnosti dodržení pravidel správné výrobní praxe vyplývá z předpisů Společenství a bude provedeno směrnicí Komise. Pro výrobce surovin není zaveden mechanismus povolování činností s tím, že tento mechanismus by byl pro daný účel neúměrně náročný a omezující. Obdobných záruk za jakost vyráběných surovin je dosahováno v praxi již zavedeným certifikačním režimem, přičemž příslušné certifikáty vydává po provedení kontroly Ústav nebo Veterinární ústav. Za účelem sjednocení informací je Ústavem veden společný seznam držitelů certifikátů výrobců surovin, který je zveřejněn v informačním prostředku Ústavu při zajištění vzájemné informovaností obou ústavů. Jsou vytvořeny podmínky pro výměnu informací v případě zjištění takových závad jakosti, které vedou ke stažení léčivé látky či léčivých přípravků, které z ní jsou vyrobeny, z oběhu. Specificky je řešena problematika plynů používaných při poskytování zdravotní péče.

K § 71 a 72

V případě výroby, uvádění na trh a používání veterinárních autogenních vakcín dochází k přesnějšímu vymezení případů, kdy lze předepsat, vyrobit a uvést do oběhu, respektive použít veterinární autogenní vakcínu.

K § 73 a 74

V případě medikovaných krmiv je zachován stávající stav. Nově je upravena pouze oblast certifikace výrobců s ohledem na plnění podmínek správné výrobní praxe pro medikovaná krmiva pro účely pohybu medikovaných krmiv v rámci Společenství.

K § 75

Tak, jak stanovují předpisy Společenství, mohou být distribuovány pouze registrované léčivé přípravky. V souladu s předpisy Společenství je však umožněna za zvláštních podmínek i distribuce přípravků neregistrovaných na základě předkládaného návrhu zákona s tím, že ve výjimečných případech je tento mechanismus potřebný pro zajištění zdravotní péče.

Distribuce léčivých přípravků je umožněna pouze na základě povolení s tím, že k distribuci na území České republiky má oprávnění i držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu. Upraveny jsou blíže podmínky povolování distribuce a zajištění vzájemné informovanosti mezi příslušnými orgány členských států a Komisí.

Zakotvena jsou základní oprávnění pro kontrolní činnost u distributorů, kterým bylo uděleno příslušné povolení.

K § 76

Upřesněny jsou podmínky vydávání povolení na základě vhodných a odpovídajících prostor, služeb kvalifikované osoby a je zakotven režim změn, ke kterým dochází při změně okolností, za kterých bylo povolení vydáno. Rovněž je uveden nový prvek vycházející z praktické zkušenosti, kde povolení k distribuci pozbývá platnosti, pokud držitel tohoto povolení nevykonává po dobu 3 let distribuční činnost. Toto ustanovení se opírá o nezvykle vysoký podíl distributorů v České republice, kteří příslušnou činnost nevykonávají.

K § 77

Povinnosti distributora vyplývají z předpisů Evropských společenství. Specificky je upraven rozsah osob, kterým může distributor poskytovat léčivé přípravky a to tak, aby při základním principu zásobování lékáren bylo umožněno ve specifických případech i dodávání léčivých přípravků osobám, které tyto přípravky přímo používají. Mezi povinnosti distributora náleží i systém k zajištění stahování léčivého přípravku z oběhu, pokud je informován o závadách léčivých přípravků či o jejich nežádoucích účincích a nově i povinnost zajistit pro ty humánní přípravky, jejichž je distributorem, dodávky v množství a časových intervalech, které odpovídají potřebě pacientů. Tento princip vychází z předpisů Evropských společenství. Novou povinností distributora, která je podložena zkušeností z nedostatečného prověřování léčivých přípravků při jejich dovozu do ČR ze třetích zemí za mimořádných okolností, je povinnost uskutečnit takový dovoz až po vydání souhlasu Ústavu nebo Veterinárního ústavu. Z této povinnosti jsou vyňaty léčivé přípravky, jejichž použití je odsouhlaseno v rámci specifického léčebného programu, pokud byly podmínky distribuce odsouhlaseny v rámci tohoto programu. Zvláštním případem distribuce, který podléhá rozšíření povolení k distribuci, je distribuce léčivých a pomocných látek osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky. Tento mechanismus zajišťuje dodávky lékárnám a dalším zdravotnickým zařízením připravujícím léčivé přípravky v odpovídající požadované jakosti.

V oblasti distribuce se nově zavádí možnost, aby veterinární lékaři, kteří splňují pravidla pro výkon odborné veterinární činnosti podle veterinárního zákona, mohli požádat o vydání povolení k distribuci registrovaných medikovaných premixů výrobcům medikovaných krmiv. V případě distribuce surovin se dále nově zavádí možnost, aby pro účely použití při poskytování veterinární péče, bylo možné distribuovat suroviny stanovené vyhláškou veterinárním lékařům.

K § 78

Navrhovaná úprava vychází z článku 68 směrnice 2001/82/ES a je shodná s aktuálně platnou právní úpravou. Cílem ustanovení § 78 je zejména zamezit možnému zneužití látek, které mají stanovené vlastnosti, a které by mohly být zneužity v chovech zvířat. Vzhledem ke skutečnosti, že takové látky se používají v řadě dalších oborů (například rostlinolékařská péče, kosmetický průmysl), vyžaduje právo Společenství, aby byl zaveden komplexní systém, v rámci kterého bude zajištěna spolupráce a výměna informací nejen mezi orgány vykonávajícími státní správu v oblasti léčiv, ale i mezi ostatními dotčenými orgány státní správy. Navíc jsou i soukromoprávních subjektům, které s uvedenými látkami zacházejí uloženy některé povinnosti zejména s cílem zajistit přehled o těchto osobách, včetně kontaktních údajů, a údaje o způsobu nakládání s uvedenými látkami.

K § 79

V souladu se stávající právní úpravou jsou upraveny podmínky pro přípravu léčivých přípravků a rozsah zařízení, která jsou k přípravě oprávněna. Kromě lékáren jde o pracoviště nukleární medicíny a o pracoviště imunologická či mikrobiologická v případě humánních autogenních vakcín. Upraveny jsou základní odborné předpoklady pro zacházení s léčivy v lékárnách a na dalších pracovištích, která léčivé přípravky připravují. Specificky je vymezena úprava léčivých přípravků, kterou jsou oprávněni poskytovat i zdravotničtí pracovníci a která je blíže upravena prováděcím předpisem.

K § 80

K předepisování léčivých přípravků jsou oprávněni pouze lékaři poskytující zdravotní péči a veterinární lékaři.

K § 81

Pro výdej léčivých přípravků jsou uplatněny principy osvědčené ve stávající praxi a v dosud platném zákonu o léčivech s rozlišením výdeje léčivých přípravků na lékařský předpis a bez lékařského předpisu.

K § 82

Nově je zavedeno oprávnění lékárníka v případech, kdy to umožní vyhláška a předepisující lékař, vydat léčivý přípravek zaměnitelný z hlediska doložené účinnosti a bezpečnosti. Zákon ponechává na rozhodnutí lékaře, zda k záměně vyjádří souhlas. V souladu se stávající právní úpravou jsou zakotveny povinnosti lékárny při výdeji, včetně postupu lékárny v případě pochybností o věrohodnosti lékařského předpisu..

K § 83

Zásilkový výdej léčivých přípravků v České republice je umožněn návrhem zákona nově, a to pouze pro léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis a prostřednictvím pouze „kamenné“ lékárny. U těchto léčivých přípravků nelze na základě výroku Evropského soudního dvora (C-322/01) takový zásilkový výdej zakázat, protože takové opatření by bylo považováno za opatření rovnocenné k omezení kvantitativního dovozu. Oprávnění k provozování zásilkového výdeje se uskutečňuje v režimu povolení/rozšíření povolení činnosti lékárny. Tento regulační režim umožňuje prověřit před zahájením činnosti soulad podmínek činnosti s právními předpisy, umožňuje následné kontroly a uplatňování případných sankcí. Institut lékárny je pro zásilkový výdej volen z praktických důvodů a na základě zahraničních zkušeností proto, že lékárna má k dispozici příslušně kvalifikovaný personál pro poradenství a pro výdej léčivých přípravků.

Pro zachování informovanosti pacientů a zdravotníků o aktuálně existujících lékárnách zajišťujících zásilkový výdej je zakotvena informační povinnost lékárny směrem k Ústavu, který má uloženo zveřejňovat ve svém informačním prostředku seznam lékáren zajišťujících i zásilkový výdej.

K § 84

S ohledem na ochranu zdraví občanů jsou předmětem zásilkového výdeje pouze léčivé přípravky registrované v České republice nebo v rámci Společenství, přičemž dodávání léčivých přípravků je omezeno na přípravky vhodné k tomuto účelu (např. s ohledem na jejich stabilitu) podmínkami, které stanoví prováděcí předpis. Promítnutí těchto podmínek do praxe zajistí Ústav, který na základě těchto podmínek sestaví průběžně aktualizovaný seznam léčivých přípravků, pro něž je povolen zásilkový výdej, a tento seznam zveřejní.

Zásilkový výdej je vázán na následující základní podmínky, které musí lékárna zajišťující zásilkový prodej splnit:

• zveřejnění nejméně vymezeného rozsahu informací o každém přípravku, včetně ceny, zajištění vhodného způsobu balení a transportu,

• omezení lhůty, do kdy musí být přípravek dodán,

• požadavkem na zavedený systém jakosti k zabezpečení vykonávaných činností,

• zajištění možnosti ústní konzultace s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem,

• zajištění způsobu reklamace případně závadných přípravků způsobem nezatěžujícím pacienta.

Upřesnění některých uvedených podmínek je zajištěno prováděcím předpisem.

K § 85

Umožněno je dodávání léčivých přípravků zásilkovým způsobem do zahraničí, při dodržení povinností stanovených pro zásilkový výdej jak právními předpisy ČR, tak státem, do něhož jsou léčivé přípravky zasílány. Dodávání je proto možné pouze pro léčivé přípravky registrované v ČR a ve státě, do něhož jsou léčivé přípravky zasílány. Umožněno je zásilkovým způsobem vydávat léčivé přípravky v cizojazyčně značených obalech. S výjimkou lhůt dodávání platí ostatní povinnosti uložené lékárně zajišťující zásilkový výdej v ČR. Navíc má taková lékárna uloženu povinnost zajištění cizojazyčné informační služby. S ohledem na zachování všech záruk léčivých přípravků dodávaných zásilkově do zahraničí podléhá dodávání do každého státu zvláštnímu rozšíření rozsahu činnosti v povolení.

Případná námitka k umožnění zásilkového výdeje do zahraničí, totiž že touto cestou dojde k „vývozu“ léčivých přípravků potřebných pro pacienty v ČR, není v dané situaci relevantní. Zásilkový výdej jednak nelze na základě výroků Evropského soudního dvora zcela zakázat, za druhé zásilkový výdej představuje „vývoz“ poměrně malých množství léčivých přípravků pro jednotlivé pacienty ve srovnáním se souběžným obchodem, kterým lze vyvážet z ČR neomezená množství léčivých přípravků a který je legálním obchodním mechanismem.

K § 86

Je umožněno zásilkový výdej léčivých přípravků ze zahraničí do České republiky za stejných podmínek, jako je stanoveno pro ČR, protože může výhledově umožnit i získání léčivých přípravků s nižšími náklady než v ČR při stejných zárukách jejich vlastností a informací. Dodávání je umožněno pouze ze států Společenství, přičemž standardy zajištění vlastností léčivých přípravků jsou dány předpisy Společenství. Tento přístup slučuje požadavky na zajištění bezpečnosti a informací v českém jazyce při zlepšení dostupnosti léčivých přípravků pacientům. Pro jiné léčivé přípravky než s platnou registrací v ČR, není zásilkové dodávání do ČR umožněno, protože dodávání neregistrovaných přípravků by mohlo vést k ohrožení zdraví veřejnosti. Pro tyto účely je zajištěna dostupnost jinými mechanismy, které poskytují lepší záruky za zajištění vlastností neregistrovaných přípravků, poskytovaných za mimořádných situací pacientům. Takovéto opatření výrok Evropského soudního dvora umožňuje.

K § 87

Zákonem je upraveno s cílem ochrany životního prostředí a zdraví veřejnosti a zvířat odstraňování léčiv nevyhovující jakosti, s prošlou dobou upotřebitelnosti nebo nevyužitelných z jiných důvodů pro léčbu. Při nakládání s těmito nepoužitelnými léčivy se postupuje stejně jako při nakládání s nebezpečnými odpady, včetně vedení jejich evidence. Je zdůrazněno, že nepoužitelné transfuzní přípravky se likvidují jako odpad, na jehož sběr a odstraňování jsou kladeny zvláštní požadavky s ohledem na prevenci infekce. Odstraňování provádějí k tomu oprávněné právnické nebo fyzické osoby.

K § 88

Upraveny jsou povinnosti provozovatelů a lékáren při zacházení s nepoužitelnými léčivy za účelem zajišťování jejich odstraňování.

K § 89

V důsledku zrychleného zavádění léčivých přípravků do praktického použití a s ohledem na potřebu zvýšení záruk bezpečnosti pacientů dochází v souladu s předpisy Společenství k rozšíření činností v oblasti farmakovigilance. Zakotvena je povinnost lékaře, farmaceuta příp. jiného odpovědného zdravotnického pracovníka hlásit podezření na závažný či neočekávaný nežádoucí účinek a jiné závažné skutečnosti pro zdraví léčených osob. Nově v návaznosti na zavádění systému řízení rizik v poregistračním použití léčivých přípravků je zavedena i povinnost řídit se podmínkami těchto programů. Zákonem je vytvořena opora pro zavedení systému farmakovigilance propojeného s výměnou informací spoluprací s příslušnými úřady členských států a koordinací při přijímání příslušných opatření s jinými členskými státy. V rámci tohoto systému je vymezena odpovědnost za výměnu informací i za nesprávné používání či zneužívání léčivých přípravků, která je uložena Ústavu.

K § 90

V souladu s dosavadní právní úpravou má držitel rozhodnutí o registraci povinnost zajistit služby osoby odpovědné za farmakovigilanci a musí tuto osobu vybavit tak, aby mohla vykonávat svou funkci. Osoba odpovědná za farmakovigilanci je povinna zabezpečit vytvoření a udržování systému zajišťujícího, že všechna podezření na nežádoucí účinky této osobě dostupná, jsou soustřeďována na jednom místě Společenství. Dále jde zejména o přípravu zpráv v podobě upravené prováděcími předpisy pro Ústav a Veterinární ústav a o zajišťování potřebných informací v případě potřeby. Za účelem zajištění trvalé dostupnosti kvalifikované osoby a trvalé výměny informací musí držitel rozhodnutí o registraci informovat Ústav o změně kvalifikované osoby. Kvalifikovaná osoba musí mít bydliště na území České republiky nebo v jiném státě Společenství.

K § 91

Vymezeny jsou povinnosti držitele rozhodnutí o registraci ve vztahu k zajišťování farmakovigilance, a to vedení záznamů o podezřeních na nežádoucích účinky ve všech zemích, kde je přípravek registrován, povinnosti oznamování těchto podezření ústavům, přičemž zvláštní důraz je kladen na nežádoucí účinky zaznamenané v ČR. Zejména jsou uvedena podezření na přenos infekčních agens léčivým přípravkem a je rovněž upraven přenos údajů o podezřeních na nežádoucích účinky elektronickou formou. Vytvořeny jsou předpoklady pro spolupráci odpovědných orgánů členských států, Evropské lékové agentury a Komise v případě léčivých přípravků registrovaných Společenstvím. Oproti stávající praxi jsou pozměněny lhůty pro předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, které se zkracují po úvodním období na tříletý interval. Nově je rovněž zavedena držiteli rozhodnutí povinnost informovat předem nebo současně Ústav v případě, že zamýšlí sdělovat široké veřejnosti informace týkající se farmakovigilance. Toto opatření bylo v Evropských předpisech zakotveno na základě zkušeností z nekoordinovaného poskytování informací. Za účelem uchování informací o funkci farmakovigilančního systému jsou vymezeny držiteli rozhodnutí o registraci lhůty pro uchování dokumentace. S cílem zajistit přehled o poregistračních studiích bezpečnosti a odlišit je od studií jiného typu a zajistit přístup k údajům z těchto studií získaných, je zavedena držiteli rozhodnutí o registraci povinnost informovat Ústav o zahájení a ukončení těchto studií.

K § 92

Vytvořeny jsou podmínky pro spolupráci příslušných orgánů členských států v rámci Společenství, pokud jde o sdílení zpráv o podezření na závažné nežádoucí účinky ve společné databázi a v tomto směru jsou uloženy informační povinnosti Ústavu. Pro zajištění jednotné praxe provádění farmakovigilance v rámci Společenství se držitel rozhodnutí o registraci řídí pokyny Komise, Evropské lékové agentury a Ústavu.

K § 93 až 96

V souladu se změnami zavedenými na úrovni Společenství je upravena oblast veterinární farmakovigilance. V této oblasti dochází zejména k posílení výměny údajů z oblasti farmakovigilance mezi regulačními orgány v rámci Společenství prostřednictvím databáze, kterou udržuje Evropská léková agentura. Nově se zavádí povinnost pro orgány vykonávající státní správu (Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv) i pro držitele rozhodnutí o registraci používat pro hlášení údajů z oblasti farmakovigilance zmíněný elektronický systém pro výměnu údajů. Nově jsou dále zavedeny některé povinnosti pro hlášení údajů z oblasti farmakovigilance ze třetích zemí. Nově je rovněž s ohledem na změnu v režimu prodlužování platnosti registrace upraven systém pro předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti veterinárních léčivých přípravků.

K § 97

Včasné poskytnutí informací o rizicích způsobených léčivými přípravky pro veřejné zdraví, zdraví zvířat nebo pro veřejné prostředí je důležitým prvkem celospolečenského významu, který může zamezit škodám na zdraví lidí a zvířat. V tomto ohledu jsou upřesněny mechanismy sdílení informací, které jsou na základě zkušeností z praxe přizpůsobeny i novému uspořádání samosprávných celků a využívají ve větší míře elektronický přenos informací. Pro zajištění rychlé a přímé informovanosti v závažných případech je zakotvena možnost ústavů přímo elektronicky informovat zdravotnická zařízení včetně lékáren případně i lékaře poskytující veterinární péči a za tím účelem je vymezena povinnost ostatních orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv, krajských úřadů i profesních organizací vyžádané informace pro zajištění tohoto přenosu informací poskytnout. Ústavy jsou vázány ve vztahu k těmto informacím povinností neposkytnout je jiným osobám. Dále je v případech, kde přímé elektronické informování není dostatečné pro zajištění ochrany a života zdraví osob a zvířat, vytvořen mechanismus informování krajských úřadů, které jsou povinny obdržené informace předat neprodleně zdravotnickým a veterinárním zařízením v jejich působnosti, pokud tak již příslušný ústav neučinil.

K § 98

Na základě požadavků předpisů Společenství a se záměrem zvýšit transparenci činnosti odpovědných státních institucí a zajistit veřejnosti přístup k informacím, které nejsou důvěrné povahy nebo povahy citlivé s ohledem na obchodní zájmy, je rozšířen rozsah těchto informací poskytovaných veřejnosti. Mezi informace, které jsou zejména Ústav a Veterinární ústav zavázány zveřejňovat, jsou nově řazeny i informace o významných nežádoucích účincích a nežádoucích účincích a závadách léčivých přípravků. Rozšířen je rozsah seznamu držitelů povolení k činnosti pro zajištění informovanosti veřejnosti o lékárnách, ve kterých je povolen zásilkový výdej. Nově jsou ústavy vázány zveřejňovat informace o klinických hodnoceních, které je umožněno zahájit v ČR. Z těchto klinických hodnocení jsou vyňaty bioekvivalenční studie a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku, protože tyto studie jsou citlivé z pohledu ochrany obchodních zájmů subjektů, které je organizují, a nepředstavují významný informační přínos pro zdravotnickou veřejnost a případně pro osoby, které by měly zájem se těchto studií zúčastnit jako subjekty hodnocení. Nově je zavedeno zveřejňování seznamu poregistračních neintervenčních studií bezpečnosti. Rozšířen a s ohledem na odstranění právních nejistot je přesněji zakotven seznam informací, které Ústav nebo Veterinární ústav zpřístupňují na vyžádání. Tyto informace je možné v případě rozsáhlejšího zájmu ze strany veřejnosti popřípadě zveřejnit v informačních prostředcích ústavů. Zejména jde nově o zprávy o hodnocení léčivých přípravků po odstranění důvěrných informací, informace o průběhu jednotlivých správních řízení včetně informací o zastavení řízení, přičemž s ohledem na ochranu zájmů účastníků řízení tyto informace lze zpřístupnit až po ukončení příslušného řízení. Rovněž je nově zakotveno oprávnění poskytovat informace o množství jednotlivých léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích distribuovaných do zdravotnických zařízení, přičemž poskytování těchto informací ve veřejném zájmu je nadřazeno i obchodním zájmům subjektů, které léčivé přípravky s obsahem jednotlivých látek uvádějí na trh, a to i za situace, kdy uveřejněním informace o množství léčivých látek může dojít k identifikaci obchodovatelných objemů jednotlivých léčivých přípravků. Nově zveřejňovanou informací poskytovanou na vyžádání jsou informace z farmakovigilančního systému, přičemž přesnější vymezení těchto informací je vázáno na upřesňující pokyny platné ve Společenství a rozsah těchto informací mohou jednotlivé ústavy upravit s přihlédnutím ke kvalifikaci žadatelů a jim oznámeného účelu pro využití informací. Pravidla pro toto posuzování stanoví vyhláška. S ohledem na nově zaváděné programy řízení rizik v poregistrační oblasti v poregistračním období lze rovněž zveřejňovat informace o takto probíhajících programech. Ústavy jsou zmocněny na vyžádání poskytnout rovněž své pracovní postupy a organizační dokumenty, jakož i informace o tom, která klinická hodnocení a specifické léčebné programy byly předčasně ukončeny.

K rozšíření zmocnění ke zveřejnění informací dochází zejména v oblasti registračních řízení, kde lze zveřejňovat zápisy z těch jednání, která jsou zásadní pro rozhodnutí o registraci léčivého přípravku. V případě hlasování příslušných komisí i s uvedením výsledku takového hlasování a odůvodněním jednotlivých názorů, pokud nejde o údaje obchodně citlivé. Zachován je základní princip ustanovující, že údaje předložené v rámci registračního řízení bez souhlasu žadatele o registraci nesmí být předloženy jiným osobám. Nadřazeným principem v zájmu ochrany veřejného zdraví je umožnění poskytovat informace o bezpečnosti v případech se závažným dopadem na zdraví nebo život osob či zvířat a tyto informace se nepovažují za porušení obchodního tajemství podle zvláštního předpisu.

K § 99

V důsledku rozšíření výměny údajů o léčivých přípravcích v rámci Společenství a potřebností výměny informací ve vztahu k probíhajícím procedurám Společenství, jakož i s ohledem na potřebu přijímání společných opatření za situací při výskytu závad nebo nežádoucích účinků léčivých přípravků, jsou Ústav a Veterinární ústav vázány sdělovat potřebné informace příslušným úřadům členských států. Mezi tyto informace patří informace o závěrech provedených kontrol, o udělených rozhodnutích, o registracích a jiných závěrech registračních řízení. Nově je v souladu s předpisy Společenství zakotvena v rámci hemovigilance výměna informací souvisejících se závažnou nežádoucí reakcí nebo závažnou nežádoucí událostí nebo podezřením na ně, aby bylo zajištěno, že závadné transfuzní přípravky a suroviny pro další výrobu budou staženy z použití a znehodnoceny, mezi příslušnými orgány jiných členských států.

K § 100

Vymezena jsou oprávnění orgánů vykonávajících při kontrolní činnosti podle tohoto zákona státní správu, přičemž využita jsou základní oprávnění vyplývající z předpisů o státní kontrole. Příslušná oprávnění jsou rozšířena v důsledku rozšíření činností vykonávaných provozovateli podle tohoto zákona a dále s ohledem na poznatky z protiprávní činnosti a změny povahy protiprávní činnosti získané v průběhu dosavadních kontrolních činností. Ústavu a Veterinárnímu ústavu je umožněno požadovat od ostatních orgánů státní správy, Policie ČR a dalších osob poskytnutí osobních údajů nezbytných pro zjištění totožnosti s omezením na osoby důvodně podezřelé z protiprávního jednání podle tohoto zákona pro účely zahájení správního řízení proti těmto osobám. Rozšířena jsou zmocnění inspektorů zejména při ověřování totožnosti osob, zajišťování a zabrání léčivých přípravků nesplňujících požadavky tohoto zákona, odnímání těchto léčivých přípravků v případech, kdy kontrolovaná osoba neposkytuje součinnost, jakož i oprávnění k pozastavení činností prodejců a oprávnění k činnosti lékáren a dalších zařízení, jejichž činnost vyplývá z rozhodnutí vydaných podle zvláštních právních předpisů. Průběh kontrol a zpracování zpráv o kontrolách jsou upraveny v souladu s předpisy Společenství.

K § 101

V souladu s předpisy Společenství i současnou právní úpravou může Ústav nebo Veterinární ústav požadovat před uvedením do oběhu předložení vzorků každé šarže nerozplněného nebo konečného léčivého přípravku k přezkoušení Ústavem nebo Veterinárním ústavem. Vymezeny jsou časové lhůty, ve kterých tato kontrola musí být provedena, jakož i zajištění informovanosti příslušného držitele rozhodnutí o registraci o výsledcích této kontroly.

K § 102 až 108

Správní delikty – Na základě požadavku Evropského společenství, aby zavedené sankce byly účinné, přiměřené a odrazující a s ohledem na nová ustanovení zákona pozměňující či zavádějící nové dozorované činnosti, byla upravena i ustanovení o správních deliktech.

Ke změnám dochází zejména v oblasti správních deliktů vztahujících se k držitelům rozhodnutí o registraci, kterým jsou zaváděny nové povinnosti, jejichž nedodržování je podrobeno sankčním opatřením. Především jde o delikty v oblasti nedodržování požadavků vztahujících se k farmakovigilanci, a to nezajištění kvalifikace obchodních zástupců a předávání informací o nežádoucích účincích těmito zástupci a neinformování Ústavu v případě šíření informace vztahující se k bezpečnosti léčivého přípravku. Nově uloženou povinností držitelů je zajistit po uvedení léčivého přípravku do oběhu dostatečné dodávky, pokrývající dostatečně potřeby pacientů v ČR a tato povinnost je rovněž podrobena sankci. S ohledem na nezbytnost koordinace opatření v rámci Společenství na dostupnost potřebných informací jsou sankcím podrobeny i případy, kdy držitelé rozhodnutí o registraci neplní své oznamovací povinnosti ve vztahu k uvádění, přerušení, ukončení nebo obnovení uvádění léčivého přípravku na trh, popřípadě uvádění léčivého přípravku na trh o delší dobu než odpovídá změně v registraci.

Rozšířena je možnost uplatnit správní delikty i v případě zadavatelů klinických hodnocení, a to zejména s ohledem na celospolečenský význam zajištění dodržování platných právních předpisů a s ohledem na bezpečnost subjektu hodnocení. V tomto ohledu je zejména umožněno sankcionovat nedodržení oznámení dodatků protokolů ke klinickému hodnocení a informace o bezpečnosti a průběhu hodnocení s ohledem na zajištění informovanosti ostatních členských států Společenství.

Ústav ve spolupráci s Veterinárním ústavem vede evidenci osob, kterým byla pravomocným rozhodnutím uložena pokuta za správní delikt nebo přestupek. Nově se ustanovením svěřuje vybírání a vymáhání uložených pokut příslušnému celnímu úřadu podle zákona č. 185/2004 Sb., o Celní správě České republiky. Celní úřady zaujímají ve správě daní, poplatků, odvodů a také pokut klíčové postavení, jak dokazuje řada právních předpisů z nejrůznějších oblastí, která vymáhání pokut svěřují právě celním úřadům (např. zákon č.227/2000 Sb.o elektronickém podpisu, zákon č.101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů, zákon č.435/2004 Sb. o zaměstnanosti, zákon č.110/1997 Sb. o potravinách a tabákových výrobcích, zákon č.100/2004 Sb. o obchodování s ohroženými druhy, apod.). Z toho vyplývá, že praxe celních úřadů je v současné době široká a spolu s jejich uvedenou specializací umožňuje stále zvyšovat efektivnost této činnosti. Stejně je přistoupeno k vymáhání pokut uložených Veterinárním ústavem.

K § 109 až 111

Návrh zákona neřeší ani problematiku cenové regulace léčivých přípravků, ani jejich úhrady z veřejných prostředků.

Regulace léčiv zajišťovaná v prostředí Společenství spolupracujících sítí národních kontrolních institucí, kterými jsou v ČR Ústav a Veterinární ústav, klade značné nároky na pružnou dostupnost odpovídajících zdrojů. Vysokým nárokům na dozor a hodnocení léčivých přípravků podle standardů přijatých ve Společenstvích, potřebě rozsáhlé komunikace vyžadované předpisy Společenství, zajišťované jak moderními komunikačními prostředky, tak zastoupením v pracovních skupinách a výborech Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků, podílu na dozorové činnosti i mimo území Společenství a požadavkům na zvýšený rozsah informací, které je požadováno zveřejnit či poskytovat Evropské agentuře, odpovídá zachování v současnosti již osvědčeného způsobu financování Ústavu a Veterinárního ústavu, který umožňuje kromě zdrojů získaných ze státního rozpočtu požadovat i náhrady za činnosti vykonávané na žádost. Toto řešení představuje přístup uplatňovaný v naprosté většině států Společenství, kdy se za transparentních podmínek vyžadují za odborné úkony při řešení žádostí o registrace, povolení, vydání certifikátů a za jiné úkony náhrady vynaložených nákladů. Pro zajištění transparence a přesnějšího vymezení podmínek vyžadování a určení výše náhrad vynaložených výdajů jsou výše náhrad a pravidla pro jejich vyžadování upřesněna prováděcím předpisem, tj. vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství. Prováděcí předpis rovněž stanoví okolnosti, za jakých je možné (např. ve veřejném zájmu) od vyžadování náhrady upustit. Toto vymezení prováděcím předpisem nahrazuje nejednoznačné ustanovení stávajícího zákona uvádějícího odkaz na zvláštní předpis vztahující se k cenové regulaci, který pro náhradu nákladů nelze využít. Zachován je princip oddělení náhrad nákladů za činnosti spojené s odborným posouzením žádostí od správních poplatků.

Pro splnění požadavku směrnic 2001/83/ES a 2001/82/ES na zajištění dostatečných nezávislých zdrojů pro účely farmakovigilance, je v souladu s praxí Evropské lékové agentury a většiny členských států nově zavedeno vyžadování pravidelných ročních poplatků od držitelů rozhodnutí o registraci představujících nejen náhrady nákladů spojených s farmakovigilancí, ale sloužících i pro pokrytí nákladů ústavů spojených s udržováním a zveřejňováním informací o registrovaných léčivých přípravcích, pro doplňování společných databází Společenství, pokud jde o údaje o registrovaných léčivých přípravcích, a pro zajištění výměny informací s odpovědnými úřady členských států ve vztahu k léčivým přípravkům registrovaným ve více zemích. Uplatnění uvedených poplatků je rovněž jedním z nástrojů, jak držitele rozhodnutí o registraci motivovat k průběžnému sledování jimi registrovaného přípravku a případně k rušení registrací léčivých přípravků již zastaralých a neúčelných, jejichž přetrvávání zhoršuje orientaci zdravotnické veřejnosti ve spektru dostupných léčivých přípravků. Předpokládaná výše poplatků spojených ročně s udělenou registrací je poměrně nízká - předběžně 2000-3000 Kč pro všechny prezentace léčivého přípravku v rámci jednoho rozhodnutí - a bude zakotvena vyhláškou.

Pro všechny případy náhrad výdajů je zakotvena možnost odpuštění těchto náhrad v případech veřejného zájmu, kterými jsou zejména léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a léčivé přípravky používané v dětském lékařství, případně léčivé přípravky používané u minoritních druhů zvířat nebo v minoritních indikacích. U činností, které jsou uskutečňovány výhradně ve veřejném zájmu nejsou náhrady výdajů vyžadovány. Rovněž je zákonem umožněno v souladu se strategií EU snížit, případně zcela odpustit některé náhrady výdajů, pokud jde o žádosti velmi malých, malých nebo středních podniků. Pro tento účel bude možné prováděcím předpisem např. uplatnit stejná kriteria rozlišování mikro-, malých a středních podniků, která uvádí Evropská komise ve svém doporučení 2003/361/ES z 6.5.2003. Uvedené poplatky nebudou využívány pro dozorové činnosti, aby se provádění dozorových činností nestalo zcela závislé na počtu registrovaných přípravků. Aby se předešlo po nabytí účinnosti zákona náhlému uplatnění těchto poplatků, je zákonem jejich vyžadování odloženo do roku 2007.

K § 112

S cílem zachování právních jistot předkladatelů žádostí se navrhuje, aby všechna již zahájená řízení se dokončila podle dosavadních předpisů. Rozhodnutí, osvědčení a ostatní správní akty vydané podle dosavadních předpisů zůstávají v platnosti, není-li v tomto zákoně stanoveno jinak.

Registrace léčivých přípravků, o jejichž prodloužení bylo požádáno podle dosavadních předpisů před nabytím účinnosti zákona, se považují za prodloužené a platné. Pokud však do 5ti let od nabytí účinnosti tohoto zákona držitel rozhodnutí o registraci nepožádá o prodloužení platnosti registrace v souladu s novými ustanoveními tohoto zákona, registrace zaniká.

S ohledem na náročnost změn ve vztahu k zavedení nových požadavků na obaly léčivých přípravků se zavádí pro příslušná ustanovení zákona odklad 5 let od nabytí účinnosti tohoto zákona. Na zavedení povinnosti držitele rozhodnutí o registraci, že zajistí, aby údaje příbalové informace humánního léčivého přípravku registrovaného podle dosavadních předpisů, byly zpřístupněny pro nevidomé a slabozraké je odklad 3 let.

Požadavek na zavedení systému jakosti pro Ústav a Veterinární ústav se s ohledem na náročnost zavedení systému odkládá po dobu jednoho roku od nabytí účinnosti zákona.

Náhrady za činnosti vykonávané v případě registrovaných přípravků ústavy a hrazené formou ročního poplatku jsou uplatněny poprvé za rok 2007, aby bylo umožněno držitelům rozhodnutí o registraci se připravit na tento nový požadavek.

V případě některých výrobků, které jsou v současné době klasifikovány jako „veterinární přípravky“podléhající režimu schválení podle zákona č. 166/1999 Sb. bude nutné s ohledem na vývoj v oblasti právních předpisů Společenství v oblasti léčivých přípravků a biocidů a s ohledem na stanoviska Evropské komise provést re-klasifikaci některých těchto výrobků. Půjde zejména o přípravky desinfekční a desinsekční. Vzhledem ke skutečnosti, že tato změna je činěna ve veřejném zájmu, zejména s ohledem na zajištění dostupnosti této významné skupiny přípravků, je navrženo, aby tento převod byl oproštěn od úhrady výdajů za odborné činnosti.

K § 113

Zákon je podpořen dalšími prováděcími předpisy navazujícími na současné rozložení rozdělení prováděcích předpisů ve vztahu k jednotlivým činnostem řešených zákonem i rozdělení působnosti jednotlivých ministerstev, která budou jednotlivé vyhlášky vydávat buď samostatně nebo ve spolupráci. Vzhledem k tomu, že některé prováděcí předpisy vydané ke stávajícímu zákonu byly již harmonizovány s právem ES, může být jejich obsah téměř bez úprav použit při přípravě nových právních předpisů, které budou vydány na základě zmocnění předkládaného návrhu zákona o léčivech.

Nově je Ministerstvo zdravotnictví zmocněno upravit vyhláškou správnou výrobní praxi v zařízení transfúzní služby. Podmínky činnosti zařízení transfúzní služby byly doposud spojeny s prováděcím předpisem obecně upravujícím zásady správné výrobní praxe. Zmocnění k samostatné vyhlášce pro podrobné vymezení požadavků na výrobní činnosti zařízení transfúzní služby vzniklo v návaznosti na zmocnění k technickým požadavkům podle směrnice 2002/98/ES, které budou zavedeny technickými směrnicemi ES (v době předložení návrhu zákona je k dispozici první technická směrnice 2004/33/ES). Rozsah technických požadavků podle směrnice 2002/98/ES se odlišuje od dosud uplatňovaných požadavků na správnou výrobní praxi. Zejména jde o požadavky na sledovatelnost, informace poskytované dárcům a informace, které musí poskytovat dárci, požadavky na způsobilost dárců krve a plazmy a další podmínky výroby a používání transfúzních přípravků. Další specifika činností v zařízeních transfúzní služby spočívají v podmínkách povolování výroby a surovin pro další výrobu z krve a jejích složek. Vyhláška rovněž upraví podrobnosti vztahující se k systému hemovigilance.

K § 114

Ke zrušení se navrhují ty zákony nebo jejich části, které byly nahrazeny předkládaným návrhem zákona. Dále se zrušuje vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 343/2003 Sb., kterou se vydává seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely, a to z toho důvodu, že na tuto vyhlášku nejsou v textu zákona příslušné odkazy, vyhláška nemá v celé regulaci podle zákona o léčivech žádnou funkci a není proto ani uvedeno zmocnění k jejímu vydání.

K § 115 až 122

V uvedených zákonech se zrušují ty jejich části, které novelizovaly zákon č.79/1997 Sb.

K § 123

Navrženou novelizací § 18 zákona č.527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, se dosáhne souladu s předkládaným zněním návrhu zákona o léčivech.

K § 124

Účinnost předkládaného návrhu zákona o léčivech se navrhuje od 1.5.2006 (s ohledem na průběh legislativního procesu a notifikaci neharmonizovaných ustanovení návrhu zákona Evropskou komisí), i když nové předpisy Evropských společenství, a to zvláště směrnice 2004/27/ES a 2004/28/ES nabyly účinnosti dnem 30.10.2005. Odložená účinnost od 1. ledna 2007 je v souladu se směrnicí 2004/28/ES stanovena pouze pro ustanovení vyžadující, aby byly léčivé přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány potraviny určené k výživě člověka, vydávány pouze na lékařský předpis.

V Praze dne 9. listopadu 2005

Předseda vlády:

Ministr zdravotnictví:

Ministr zemědělství: