111
VYHLÁŠKA
ze dne 22. dubna 2013
o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 25 odst. 4 zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění zákona č. 44/2013 Sb.:
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje v zájmu ochrany zdraví dárců a příjemců soubor požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci.
§ 2
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz
(1) Pracovní postupy pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti orgánů (dále jen „pracovní postupy“), a to pro odběr orgánů, musí být vytvořeny tak, aby
a) byly vhodné pro žijícího i zemřelého dárce a druh darovaných orgánů; jde-li o žijícího dárce, musí být těmito postupy zajištěna také bezpečnost dárce a chráněno jeho zdraví a soukromí,
b) byly zachovány požadované biologické, popřípadě fyzikální vlastnosti orgánů, které jsou nutné pro jejich použití k transplantaci, a současně bylo minimalizováno riziko mikrobiální kontaminace v průběhu celého procesu,
c) bylo zaznamenáváno místo odběru od zemřelého dárce a doba, která uplynula od prokázání smrti zemřelého dárce do odběru, a
d) odběr orgánů byl prováděn na operačních sálech, které splňují požadavky podle právního předpisu upravujícího požadavky na technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení2).
(2) Pro odběr a konzervaci musí být vytvořeny takové pracovní postupy, které zajistí používání sterilních, kvalitně a pravidelně udržovaných nástrojů a zdravotnických prostředků.
(3) Pro balení a označování odebraných orgánů musí být vytvořeny takové pracovní postupy, aby
a) byl zajištěn způsob balení, který minimalizuje riziko jejich kontaminace,
b) bylo zajištěno, že každé balení orgánů je v době odběru označeno; na obalu orgánu se uvede číslo vygenerované při registraci dárce v Koordinačním středisku transplantací (dále jen „jedinečné identifikační číslo darování“), druh orgánu, datum, čas a místo odběru orgánu, identifikace osoby, která orgán balila, v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení a podpis, a údaje o balení orgánu, a
c) bylo zajištěno, že zabalené orgány se přepravují v kontejneru, který je vhodný pro přepravu biologického materiálu a který zajišťuje jakost a bezpečnost přepravovaných orgánů.
(4) Pro převoz odebraných orgánů musí být vytvořeny takové pracovní postupy, které zajistí, že
a) bude zachována integrita orgánu během převozu a vhodná doba převozu,
b) přepravní nádoby používané k převozu orgánů budou obsahovat
1. identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb, u kterého byl proveden odběr, v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo,
2. identifikační údaje transplantačního centra, jemuž je orgán určen, v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo,
3. sdělení, že balení obsahuje orgán, s uvedením druhu orgánu a popřípadě jeho umístění v těle dárce vlevo nebo vpravo a s nápisem „MANIPULOVAT OPATRNĚ“ a
4. doporučené převozní podmínky, včetně pokynů pro uchovávání nádoby při vhodné teplotě a poloze, a
c) přepravované orgány bude doprovázet zpráva o charakterizaci orgánu a dárce.
(5) Požadavky uvedené v odstavci 4 písm. b) nemusí být splněny, pokud se převoz provádí v rámci téhož zdravotnického zařízení.
§ 3
Sledovatelnost
(1) Pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti musí být vytvořeny tak, aby všechny orgány odebrané, alokované a transplantované mohly být vysledovány od dárce k příjemci, a naopak.
(2) Pro zajištění sledovatelnosti musí být vytvořeny takové pracovní postupy, které zajistí používání identifikačního systému dárců a příjemců a v jeho rámci vedení a uchovávání záznamů
a) umožňujících alespoň
1. identifikaci dárce v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení, rok narození a rodné číslo,
2. identifikaci darování orgánů v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo transplantačního centra, které provedlo odběr, údaje o druhu a počtu odebraných orgánů, jedinečné identifikační číslo darování, datum a čas odběru, místo odběru, druh darování, zejména jde-li o darování od žijícího nebo zemřelého dárce,
3. identifikaci orgánu a
4. identifikaci příjemce v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení a rok narození a
b) záznamovými prostředky, ze kterých jsou záznamy dostupné a čitelné po celou dobu jejich uchování, včetně ochrany osobních záznamů; je-li zajištěno splnění této podmínky, mohou se údaje uchovávat i v elektronické podobě.
§ 4
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
(1) Pracovní postupy pro podávání hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích a jejich řešení musí být vytvořeny tak, aby byl zaveden systém pro oznamování, šetření, registraci a předávání příslušných a nezbytných informací
a) o závažných nežádoucích účincích, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou být způsobeny vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací nebo převozem orgánů,
b) o jakýchkoli závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během transplantace nebo po ní, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou souviset s vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací nebo převozem orgánů, a
c) zajišťující propojení se systémem hlášení nežádoucích reakcí a událostí pro tkáně a buňky podle právního předpisu upravujícího požadavky pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk3).
(2) Pro případ zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí musí být vytvořeny takové pracovní postupy, které zajistí, aby
a) jakýkoli zjištěný závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce byly bezodkladně hlášeny Koordinačnímu středisku transplantací a příslušnému transplantačnímu centru, a to v rozsahu podle části A přílohy k této vyhlášce,
b) závažné nežádoucí účinky nebo závažné nežádoucí reakce byly posouzeny, vyhodnoceny a byly určeny jejich příčiny a byla přijata opatření k jejich řešení a
c) opatření pro řešení závažných nežádoucích účinků a závažných nežádoucích reakcí byla bezodkladně hlášena Koordinačnímu středisku transplantací a příslušnému transplantačnímu centru, a to v rozsahu podle části B přílohy k této vyhlášce.
(3) Při vytvoření pracovních postupů pro případ zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí, pokud byla uskutečněna výměna orgánů mezi členskými státy, se odstavec 2 použije obdobně.
§ 5
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. října 2013.
Ministr:
doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.
Příloha k vyhlášce č. 111/2013 Sb.
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
ČÁST A
Hlášení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce
1. Oznamující transplantační centrum (název, adresa, kontaktní údaje: telefon, e-mail, případně fax)
2. Identifikační číslo oznámení udělené Koordinačním střediskem transplantací
3. Datum oznámení (rok/měsíc/den)
4. Postižená osoba (uveďte, zda jde o příjemce nebo dárce)
5. Datum odběru (rok/měsíc/den) a místo odběru orgánů, jde-li o reakci u dárce
6. Datum podání (rok/měsíc/den) a místo podání orgánů, jde-li o reakci u příjemce
7. Jedinečné identifikační číslo darování
8. Datum závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den)
9. Druh orgánů, které souvisejí s oznámením, a země původu, jde-li o orgány ze zahraničí
10. Druh závažné nežádoucí reakce nebo účinku a jejich popis
11. Odpovědná osoba poskytovatele zdravotních služeb (jméno, příjmení, titul, telefon a e-mail)
ČÁST B
Hlášení opatření pro řešení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce
1. Oznamující transplantační centrum (název, adresa)
2. Identifikační číslo oznámení (shodné s oznámením závažné nežádoucí reakce nebo účinku)
3. Datum potvrzení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den)
4. Datum, kdy bylo vyhodnocení závažné nežádoucí reakce nebo účinku uzavřeno (rok/měsíc/den)
5. Datum závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den)
6. Jedinečné identifikační číslo darování
7. Potvrzení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (ano/ne)
8. Změna druhu závažné nežádoucí reakce nebo účinku (ano/ne; pokud ano, uveďte změnu)
9. Další změny proti údajům uvedeným v oznámení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (pokud ano, uveďte změny)
10. Počet postižených příjemců, jde-li o závažnou nežádoucí reakci nebo účinek u příjemce
11. Rozbor hlavních příčin nežádoucí reakce nebo účinku
12. Preventivní a nápravná opatření včetně stanoveného data realizace
13. Odpovědná osoba poskytovatele zdravotních služeb (jméno, příjmení, titul, telefon a e-mail)
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci.