kterou se mění vyhláška č. 426/2004 Sb., o registraci chemických látek

Poznámka pod čarou č. 1 zní:

„¹) Směrnice Komise 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek ve znění směrnice Rady 92/32/EHS, kterou se po sedmé mění směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, ve znění směrnice Komise 93/105/ES, kterou se stanoví příloha VII D obsahující informace požadované pro technický dokumentační soubor údajů uvedený v článku 12 sedmé změny směrnice Rady 67/548/EHS a ve znění směrnice Komise 2001/59/ES, kterou se po dvacáté osmé přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek.“.

„f) žádosti o souhlas s předložením omezeného rozsahu informací (dále jen „omezená sada zkoušek“) pro registraci meziproduktu podle § 12 odst. 5 zákona,

g) žádosti o registraci meziproduktu s omezenou sadou zkoušek podle § 12 odst. 1 a 5 zákona,

h) doplňujících zkoušek nebo studií při registraci meziproduktu podle § 12 odst. 2 zákona.“.

„b) prohlášení, že:

1. látka, přičemž se nejedná o monomer, je vyrobena výhradně pro chemické zpracování, je při něm spotřebována nebo je při něm použita; při zpracování je látka přeměněna na chemicky odlišné molekuly, přičemž se nejedná o polymer,

2. s látkou se zachází nejvýše na dvou dalších místech, kde se meziprodukt zpracovává, to znamená, že látka vyrobená v jednom podniku může být přepravena do jednoho nebo dvou dalších podniků ke zpracování,

3. dodávka na místo, kde se meziprodukt dále zpracovává, musí být uskutečněna přímo osobou, která žádá o registraci, nikoli přes dalšího dodavatele,

4. látka musí být přísně uzavřena během celého životního cyklu, to je při výrobě, přepravě, přečištění, čištění a údržbě zařízení, vzorkování, analýze, plnění a vyprazdňování aparatury nebo nádob, ukládání nebo úpravě odpadů a skladování. V příslušném procesu musí být zahrnuty všechny funkční prvky, například plnicí otvory, vyprazdňovací zařízení jsou při příslušném procesu provedeny buď jako uzavřený konstrukční typ se zajištěnou těsností nebo jako uzavřený konstrukční typ s integrovaným odsávacím systémem,

5. jestliže může dojít k expozici, musí být k dispozici provozní a kontrolní technologie, které minimalizují emise,

6. při čištění a údržbě musí být před otevřením systému nebo před vstupem do systému použity speciální postupy, jako je oplachování a mytí,

7. při nehodě a v případě, kdy vznikají při přečišťování, čištění a údržbě odpady a může dojít k expozici životního prostředí, se ve všech případech použijí provozní a kontrolní technologie, které minimalizují emise a výslednou expozici,

8. existuje interní předpis, který stanovuje úkol každého zaměstnance při práci,

9. na obalu látky bude označení doplněno textem tohoto znění: „Pozor – látka není dosud plně otestována“,

10. během celého životního cyklu meziproduktu je zajištěna kontrola skutečností uvedených pod body 1 až 9 na všech místech, kde se s meziproduktem zachází.“.

Dosavadní písmena b) až f) se označují jako písmena c) až g).

„7. MEZIPRODUKTY S OMEZENOU SADOU ZKOUŠEK

7.1 Náležitosti žádosti při registraci meziproduktu s omezenou sadou zkoušek v množství ≥1 tuna za rok

Osoba, která žádá o omezenou sadu zkoušek, předkládá ministerstvu pro všechna místa výroby a zpracování následující technickou dokumentaci:

a) prohlášení, že osoba, která žádá o registraci a každý uživatel přijímají podmínky uvedené v žádosti o omezenou sadu zkoušek podle § 6 odst. 1 písm. b),

b) popis technických opatření, kterými se zajistí přísná kontrola látky, včetně postupů navážení, vzorkování, přepravy a čištění. Je nezbytné, aby byly k dispozici informace o výsledcích kontrol,

c) podrobnosti o typu konstrukce a technickou specifikaci (např. těsnost) uzavřeného funkčního prvku, které rozhodují o účinnosti uzavření; technická opatření musí splňovat podmínky uvedené v bodu 7.2 (Klasifikace uzavřených systémů při zacházení s chemikáliemi) a v tabulce 1,

d) pokud nejsou splněna kritéria pro posouzení uzavřených systémů při zacházení s látkami, která jsou podrobně popsaná v bodu 7.2, předloží osoba, která žádá o registraci, údaje o expozici na základě dat z monitorování nebo spolehlivých modelových výpočtů,

e) podrobný popis procesů na všech místech výroby a zpracování; zejména musí být uvedeno, zda jsou odpady z výroby nebo zpracování vypouštěny do odpadních vod, zda jsou kapalné nebo pevné odpady spalovány a jak je prováděno čištění a údržba celého zařízení,

f) podrobný odhad možných emisí⁶⁴) a možné expozice⁶⁵) člověka a životního prostředí během celého životního cyklu meziproduktu, včetně podrobností o různých chemických reakcích, ke kterým v procesu dochází, a o postupu a způsobu zacházení se zbytky z výroby a zpracování; může-li emisí docházet k expozici, musí být podrobně popsány prostředky na její omezení,

g) změny, které by mohly mít vliv na expozici člověka a životní prostředí, musí být oznámeny v předstihu; například jakákoli změna funkčních prvků zařízení, nový uživatel nebo nové místo výroby a zpracování,

h) informace pro omezenou sadu zkoušek podle přílohy č. 2, tedy informace pro omezenou registraci a dále informace o následujících vlastnostech látky:

– tenze par (3.4),

– výbušnost (3.10),

– teplota vznícení (3.11),

– oxidační vlastnosti (3.12),

– granulometrie (3.13),

– akutní toxicita pro dafnie (5.1.2),

– další fyzikálně chemické nebo toxikologické informace nebo informace o chování látky v životním prostředí, včetně souhrnu a zhodnocení dostupných dat o toxicitě, zejména chronické toxicitě, toxicitě pro reprodukci a karcinogenitě, a ekotoxicitě látek, které jsou z hlediska struktury blízké registrované látce, které jsou žadateli o registraci známy,

i) identifikace žadatele, výrobce a uživatele (uživatelů).

7.2 Klasifikace uzavřených systémů⁶⁶)' ⁶⁷) ⁶⁸)' ⁶⁹)' ⁷⁰)' ⁷¹)' ⁷²) při zacházení s meziprodukty

7.2.1 Použití

Při posuzování zařízení se používá hodnotící index. Hodnotícím indexem se klasifikuje zacházení s meziproduktem a výsledná možnost expozice. Osoba, která žádá o registraci, posoudí zařízení nebo provozní jednotku s cílem stanovit hodnotící index. Musí být posouzen každý jednotlivý funkční prvek.

Systémy se považují za uzavřené, jestliže posouzení všech dostupných funkčních prvků odpovídá hodnotícímu indexu 0,5 a jestliže jsou použity pouze prvky uzavřeného typu se zaručenou těsností nebo vybavené integrovaným odsávacím systémem. Navíc musí být vyloučen přímý styk s kůží.

V seznamu příkladů jsou příslušné funkční prvky označeny tučně číslem 0,5.

Funkční prvky částečně otevřeného typu s vysoce účinným odsávacím systémem (rovněž označené hodnotícím indexem 0,5, ale normálním písmem) se nepovažují za uzavřené ve smyslu tohoto kritéria.

U funkčních prvků, jimž je přiřazen hodnotící index 1, není vždy zaručeno spolehlivé a trvalé dodržení limitů. Takovými funkčními prvky jsou:

1 – uzavřený typ, těsnost není zaručena,

1 – částečně otevřený typ s účinným odsávacím systémem.

U funkčních prvků, jimž je přiřazen hodnotící index 2 a 4, není dodržení limitů vždy zaručeno. Takovými funkčními prvky jsou:

Seznam příkladů pro klasifikaci funkčních prvků je v tabulce 1. Funkční prvky, které nejsou uvedeny v seznamu příkladů, lze klasifikovat analogicky úsudkem. Zařízení nebo provozní jednotka se následně klasifikují hodnotou indexu toho funkčního prvku, který dosáhl nejvyšší hodnotící index.

7.2.2 Kontrola

Použití těchto kritérií vyžaduje dodržování stanovených výrobních parametrů a rovněž provádění kontrol uvedených v seznamu příkladů (například revize a údržba).

TABULKA 1

Seznam příkladů

Dosavadní bod č. 7 se označuje jako bod č. 8 a dosavadní tabulky 1 až 3 se označují jako tabulky 2 až 4.

„⁶⁴) Emisí se rozumí uvolnění látky ze systému, například při poruše systému. Aby byly emise co nejnižší a tím byla zaručena maximální ochrana pracovníků a životního prostředí, musí být hlavním cílem přísné uzavření procesu.

⁶⁵) Expozicí se rozumí vše, co následuje po emisi látky, zejména její rozšíření do životního prostředí, možnost jejího vdechnutí nebo styku s kůží člověka. Proto pokud se předpokládá výskyt emisí, je třeba expozici omezit vhodnými technickými prostředky, přičemž se všechny fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látky podle § 2 odst. 5 zákona, které ještě nebyly zkoušeny, považují za nebezpečné.

⁶⁶) Integrovaným odsávacím systémem se rozumí odsávací systém uzavřeného typu, který se používá v kombinaci s uzávěrami, kryty, plášti, kontejnery atd. s cílem zadržet látku uvnitř uzavřené funkční jednotky. Nezbytné provozní otvory jsou co nejmenší. Intenzita odsávání a potrubí musí být navrženy tak, aby byl v odtahové jednotce dostatečný podtlak pro zachycení a odvedení všech vzniklých plynů, par nebo prachu. Nesmí dojít k zpětnému vniknutí odvětraných nebezpečných látek do pracovního prostředí. To znamená, že nesmí dojít k úniku látek z uzavřené jednotky do pracovního prostředí.

⁶⁷) Vysoce účinným odsávacím systémem se rozumí odsávací systém otevřeného a polootevřeného typu, který je dimenzován tak, že látky zůstanou uvnitř záchytné části. To znamená, že výskyt látek v pracovním prostředí lze prakticky vyloučit.

⁶⁸) Účinným odsávacím systémem se rozumí odsávací systém otevřeného a polootevřeného typu, který je dimenzován tak, že látky zůstanou uvnitř záchytné části. To znamená, že výskyt látek v pracovním prostředí lze téměř vyloučit nebo lze prokázat, že jsou dodržovány limitní hodnoty.

⁶⁹) Jiným odsávacím systémem se rozumí odsávací systém otevřeného a polootevřeného typu, který je dimenzován tak, že výskyt látek v pracovní prostředí nelze vyloučit.

⁷⁰) Nízkoemisními technikami použití látky jsou zejména:

- technika spotřebovatelného obalu, to znamená, že nebezpečná látka je uzavřena ve vhodném obalu, který, aniž by byl otevřen, vstupuje spolu s látkou do reakčního systému,

- změna konsistence, to znamená, že místo práškové formy je látka použita například ve formě pasty nebo granulátu,

- technika „matrice“, to znamená, že nebezpečná látka je uzavřená v matrici z plastu, která znemožňuje přímý styk s nebezpečnou látkou. Matrice není sama o sobě nebezpečnou látkou, je však možná abraze plastu, a tedy i emise nebezpečné látky.

⁷¹) Bezemisními technikami použití je zejména použití matrice, která nepodléhá abrazi, to znamená, že matrice z plastu je tak odolná abrazi, že nemůže dojít k uvolnění nebezpečné látky,

⁷²) Dílčí jednotka je technicky těsná, pokud není pro dané použití zjistitelný únik při zkoušení, monitorování nebo při kontrole těsnosti například použitím pěnotvorných přípravků nebo zařízení pro indikaci a detekci netěsností. Systémy, podsystémy a funkční prvky jsou technicky těsné, pokud je únik menší než 0,00001 mbar*l*s^-1.“.

„Doplňující zkoušky pro meziprodukty

Pokud byla látka registrována jako meziprodukt s omezenou sadou zkoušek, požadavky tohoto stupně se zredukují následovně:

a) v případě, že množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 10 tun za rok na výrobce nebo jestliže celkové množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 50 tun na výrobce, jsou požadovány všechny zkoušky a studie uvedené v bodech 3 až 6 přílohy č. 1 (kromě těch, které již byly provedeny); ministerstvo může požadovat zkoušky a studie stupně 1 týkající se vodních organismů,

b) v případě, že množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 100 tun za rok na výrobce nebo jestliže celkové množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 500 tun na výrobce, ministerstvo si vyžádá zkoušky a studie stupně 1 s tím, že může rozhodnout o neúčelnosti jedné nebo více zkoušek a studií, s výjimkou zkoušek a studií týkajících se toxicity pro reprodukci.“.

„Doplňující zkoušky pro meziprodukty

Pokud byla látka registrována jako meziprodukt s omezenou sadou zkoušek, požadavky tohoto stupně se zredukují následovně:

Jestliže množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 1 000 tun za rok na výrobce nebo jestliže celkové množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 5 000 tun na výrobce, nebudou obvykle doplňující zkoušky a studie uvedené na stupni 1 a 2 požadovány. Ministerstvo doplňující zkoušky a studie zváží a může požadovat další zkoušky a studie, včetně zkoušek a studií stanovených na stupních 1 a 2 této vyhlášky.“.