147
VYHLÁŠKA
Ministerstva zemědělství
ze dne 18. června 1998
o způsobu stanovení kritických bodů v technologii výroby
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 18 písm. e) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, (dále jen „zákon“):
§ 1
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) kritickým bodem technologický úsek, jímž je postup nebo operace výrobního procesu, ve kterých je největší riziko porušení zdravotní nezávadnosti potraviny a v nichž se uplatňuje ovládání různých druhů nebezpečí ohrožujících nezávadnost potraviny s cílem zamezit, vyloučit, popřípadě zmenšit tato nebezpečí,
b) kritickou mezí znaky a jejich hodnoty, které tvoří hranici mezi přípustným a nepřípustným stavem v kritickém bodě,
c) plánem systému kritických bodů dokument připravený v souladu se zásadami systému kritických bodů a stanovující způsob ovládání nebezpečí významných pro porušení zdravotní nezávadnosti potraviny ve stanovené části potravinového řetězce,
d) systémem kritických bodů systém, kterým se identifikují, hodnotí a ovládají významná nebezpečí v kritických bodech,
e) nebezpečím biologický, chemický nebo fyzikální činitel v potravině, který může porušit její zdravotní nezávadnost,
f) analýzou nebezpečí proces shromažďování a hodnocení informací o různých druzích nebezpečí pro zdravotní nezávadnost potraviny a o podmínkách umožňujících jejich přítomnost v potravině, které jsou nutné pro rozhodnutí o jejich významu pro nezávadnost potraviny a o jejich zařazení do plánu systému kritických bodů,
g) ovládacím opatřením jakákoliv činnost, kterou je možno použít k prevenci nebo k vyloučení nebezpečí ohrožujícího zdravotní nezávadnost potraviny nebo k jeho zmenšení na přípustnou úroveň,
h) sledováním pozorování a měření stanovených znaků určeným postupem pro posouzení, zda kritický bod je ve zvládnutém stavu,
i) zvládnutým stavem stav, při němž jsou v kritických bodech dodrženy stanovené postupy a hodnoty sledovaných znaků jsou v přípustném stavu,
j) ověřovacími postupy posouzení, zda plán systému kritických bodů účinně ovládá významná nebezpečí a zda se tento plán dodržuje,
k) správnou výrobní a hygienickou praxí dodržování všech právem upravených výrobních postupů a požadavků a uplatnění technických, technologických a hygienických pravidel odpovídajících obecně uznávanému vědeckému poznání pro dosažení zdravotně nezávadných výrobků a zveřejněných Ministerstvem zemědělství ve Věstníku Ministerstva zemědělství České republiky,
l) vnitřním auditem systematické a nezávislé hodnocení úrovně systému kritických bodů a jeho souladu s plánem systému kritických bodů prováděné pracovníky, kteří nejsou za vytvořený systém kritických bodů přímo odpovědni.
§ 2
Způsob stanovení kritických bodů
(1) Systém kritických bodů se upravuje pro každý výrobní proces odděleně podle druhu výrobku a způsobu výroby. Výrobce může přizpůsobit systém kritických bodů také podle rozsahu výroby, popřípadě i podle uplatnění správné výrobní a hygienické praxe, nejde-li o výrobu pokrmů v zařízeních poskytujících stravovací služby.1a)
(2) Existuje-li nebezpečí, které je nutno ovládat, a jestliže nebyl nalezen v daném postupu výroby žádný kritický bod, přepracuje se tento postup tak, aby kritický bod mohl být stanoven. Když nebyl kritický bod nalezen ani po úpravě výrobního postupu, nelze daný výrobní postup používat.
(3) Při uplatňování systému kritických bodů ve výrobním procesu se při každé úpravě (modifikování) výrobku, procesu a rozsahu výroby nebo kteréhokoliv kroku systém kritických bodů přezkoumá a provedou se potřebné změny pro stanovení kritických bodů.
(4) Při stanovení kritických bodů se postupuje podle zásad a v postupnosti jejich plnění, uvedených v příloze.
(5) Po vymezení výrobní činnosti a odpovědnosti výrobce se provede popis výrobku, sestavení diagramu výrobního procesu a jeho potvrzení za provozu. Do popisu výrobku se zahrnou údaje:
a) vztahující se ke zdravotní nezávadnosti, zejména o složení, biologických, chemických a fyzikálních vlastnostech,
b) o mikrobicidním nebo mikrobiostatickém ošetření (tepelné úpravě, zmrazování, nakládání, uzení, solení, použití konzervačních látek),
c) o způsobu balení,
d) o datu použitelnosti nebo datu minimální trvanlivosti a vlastnostech potraviny podmiňujících způsob jejího skladování, včetně dokladů o správnosti určení data použitelnosti nebo data minimální trvanlivosti a podmínek skladování,
e) o způsobu a podmínkách pro uvádění výrobku do oběhu,
f) o technologickém postupu výroby výrobku,
g) o předpokládaném použití výrobku.
(6) Dále se provede analýza nebezpečí, která zahrnuje
a) shromažďování a hodnocení informací o různých druzích nebezpečí a o podmínkách jejich přítomnosti, jakož i rozhodnutí o zařazení nebezpečí významných pro porušení zdravotní nezávadnosti potravin do plánu systému kritických bodů, včetně stanovení ovládacích opatření k jejich prevenci nebo zmírňování,
b) identifikaci těch nebezpečí v plánu systému kritických bodů, jejichž vyloučení nebo zmenšení na přípustnou úroveň je nezbytné pro výrobu zdravotně nezávadné potraviny; identifikace nebezpečí se provede podle
1. možného výskytu nebezpečí a stupně jeho závažnosti,
2. kvalitativního nebo kvantitativního hodnocení výskytu nebezpečí,
3. možnosti přežívání a množení mikroorganismů,
4. výskytu a přetrvávání toxinů, nežádoucích chemických látek a fyzikálních vlastností v potravinách a podle podmínek k tomuto nebezpečí vedoucích,
c) stanovení ovládacích opatření pro každé z identifikovaných významných nebezpečí.
(7) Pokud se výrobce rozhodne uplatnit při výrobě potravin pravidla správné výrobní a hygienické praxe a prokáže analýzou nebezpečí schopnost po jejich zavedení ovládat nebezpečí, systém a rozsah kritických bodů může této skutečnosti přizpůsobit.
(8) Pro každý kritický bod se určí jeden nebo více znaků a hodnoty jejich kritických mezí, které musí být specifikovány. Kritické meze se uvádějí zejména v hodnotách teploty, času, vlhkosti, pH, aktivity vody a dále podle výsledků senzorických zkoušek.
(9) Vymezí se systém sledování pro každý kritický bod tak, aby
a) sledování bylo způsobilé odhalit každé ohrožení zvládnutého stavu v kritickém bodě a umožnilo podle zjištěných údajů včas provést potřebné seřízení pro zvládnutí výrobního procesu a předejít překročení kritických mezí,
b) výsledky sledování umožnily seřízení výrobního procesu, a to v případech, kdy se projevuje pouze nepříznivý trend nebo nadměrné rozptýlení údajů ještě před dosažením kritické meze,
c) údaje zjištěné při sledování byly zhodnoceny pracovníkem pověřeným výrobcem a způsobilým k provádění nápravných činností,
d) záznamy související se sledováním byly podepisovány ve stanovených intervalech pracovníkem provádějícím sledování a záznamy související s přezkoumáváním systému podepisovány pracovníkem pověřeným přezkoumáváním, a to vždy po provedení činnosti,
e) u výrobce nezapsaného v obchodním rejstříku byl na záznamech uvedených pod písmenem d) podpis výrobce nebo osoby odpovědné za sledování v kritických bodech.
(10) Pro každý kritický bod se vypracují nápravná opatření zajišťující uvedení kritického bodu do zvládnutého stavu ihned, jakmile dojde k překročení kritické meze. Nápravná opatření zahrnují opatření pro nakládání s výrobkem vyrobeným v nezvládnutém stavu včetně zjištění, zda vyhovuje z hlediska zdravotní nezávadnosti. Překročení kritických mezí a postupy pro nakládání s výrobkem musí být dokladovány v udržovaných záznamech systému kritických bodů.
(11) Dále se stanoví časový harmonogram ověřovacích postupů a vnitřních auditů, kterými se zjišťuje správnost plánu a účinnost systému kritických bodů. Ověřovací postupy zahrnují zejména
a) ověření správnosti plánu kritických bodů (přezkoumání jednotlivých prvků plánu, analýza nebezpečí, určení sledovaných znaků, metody a četnost sledování, hodnoty kritických mezí a nápravná opatření, časový harmonogram ověřovacích postupů a vnitřních auditů),
b) ověřování metod sledování v kritických bodech při provozování systému kritických bodů (použití jiných metod, ověřování čidel, kontrola správnosti),
c) ověřování funkce systému kritických bodů (přezkoumávání systému kritických bodů a jeho záznamů, přezkoumávání překročení kritických mezí a způsobu rozhodnutí o nakládání s výrobkem, potvrzení, že kritické body jsou ve zvládnutém stavu, vyhodnocování dalších souvisejících informací, výsledků výstupní kontroly, rozborů výrobků, reklamací).
(12) Vytvoří se systém evidence obsahující dokumentaci, všechny podklady ze zavádění systému kritických bodů a následné záznamy z jeho fungování ve výrobním procesu. Evidence zahrnuje:
a) dokumentaci, zejména o
1. vymezení výrobní činnosti a odpovědnosti výrobce,
2. specifikaci výrobku,
3. diagramech procesů,
4. analýze nebezpečí včetně ovládacích opatření v kritických bodech,
5. stanovení kritických bodů,
6. stanovení kritických mezí,
7. postupech při sledování,
8. stanovení nápravných opatření,
9. časovém harmonogramu ověřovacích postupů a vnitřních auditů,
b) záznamy, zejména o
1. modifikování systému kritických bodů,
2. sledování v kritických bodech,
3. překročení kritických mezí a souvisejících nápravných opatření,
4. výsledcích použitých ověřovacích postupů a vnitřních auditů,
5. nakládání s výrobkem vyrobeným v nezvládnutém stavu.
(13) Dokumentace se uchovává nejméně 1 rok po ukončení výroby potraviny a záznamy nejméně 1 rok po ukončení data minimální trvanlivosti nebo použitelnosti. U potravin, u kterých se označení datem minimální trvanlivosti podle zvláštního předpisu1) nevyžaduje, se záznamy uchovávají nejméně 1 rok od data jejich výroby, s výjimkou konzumního lihu, lihovin a ostatních alkoholických nápojů s obsahem alkoholu 10 a více objemových procent a přírodních sladidel v pevném stavu, kde se záznamy uchovávají nejméně 5 let od data jejich výroby.
§ 3
Přechodné ustanovení
Výrobce stanoví kritické body v technologii výroby a po ověření jejich správnosti upraví celkový systém kritických bodů tak, aby odpovídal požadavkům uvedeným v § 2, a to nejdéle do 31. prosince 1999.
§ 4
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. října 1998.
Ministr:
Ing. Lux v. r.
Příloha k vyhlášce č. 147/1998 Sb.
Zásady postupu stanovení systému kritických bodů a postupnost jejich plnění
1) Vyhláška č. 324/1997 Sb., kterou se provádí § 18 písm. a), d), h), i), j) a k) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, pro maso, masné výrobky, ryby, ostatní vodní živočichy a výrobky z nich, vejce a výrobky z nich.