HLAVA II
ZACHÁZENÍ S NÁVYKOVÝMI LÁTKAMI A PŘÍPRAVKY
§ 3
Zacházení s návykovými látkami a přípravky
(1) Zacházením s návykovými látkami a přípravky se rozumí
a) výzkum, výroba, zpracování, odběr, skladování, dodávání a používání návykových látek a přípravků a produkce konopí,
b) koupě a prodej návykových látek a přípravků, jakož i nabývání a pozbývání dalších věcných nebo závazkových práv s nimi spojených, zprostředkování takových smluv a zastupování při jejich uzavírání.
(2) Návykové látky uvedené v
příloze č. 3 nebo
4 nařízení vlády o seznamu návykových látek a přípravky je obsahující mohou být použity pouze k omezeným výzkumným, vědeckým a velmi omezeným terapeutickým účelům vymezeným v povolení k zacházení. Ostatní návykové látky a přípravky je obsahující mohou být použity pouze k terapeutickým, vědeckým, výukovým, veterinárním účelům nebo i k jiným účelům na základě povolení Ministerstva zdravotnictví.
§ 4
Povolení k zacházení
K zacházení s návykovými látkami a přípravky je třeba povolení k zacházení, nestanoví-li tento zákon dále jinak.
§ 5
Zacházení s návykovými látkami a přípravky bez povolení k zacházení
(1) Návykové látky uvedené v
příloze č. 1,
2,
5,
6 nebo
7 nařízení vlády o seznamu návykových látek a přípravky je obsahující nebo léčivé přípravky s obsahem uvedené látky kategorie 1 mohou bez povolení k zacházení
a) nabývat, pozbývat a skladovat osoby poskytující lékárenskou péči
2e) pouze pro provoz lékárny,
b) zneškodňovat, pokud nejsou skladovány, osoby oprávněné k tomu podle zvláštního zákona,
3)
c) připravovat do lékových forem v lékárnách farmaceuti nebo farmaceutičtí asistenti pod dohledem farmaceuta.
(2) Přípravky obsahující návykové látky uvedené v
příloze č. 1,
2,
5,
6 nebo
7 nařízení vlády o seznamu návykových látek a léčivé přípravky s obsahem uvedené látky kategorie 1 mohou bez povolení k zacházení
a) pouze pro poskytování zdravotních služeb nabývat, pozbývat a skladovat poskytovatelé zdravotních služeb,
b) pouze pro poskytování veterinární péče nabývat, pozbývat a skladovat fyzické nebo právnické osoby oprávněné k výkonu odborných veterinárních činností,
c) předepisovat lékaři při poskytování zdravotních služeb,
d) používat pro terapeutické účely lékaři a jiní zdravotničtí pracovníci ve zdravotnických zařízeních lůžkové a ambulantní péče a v zařízeních poskytujících pobytové sociální služby nebo lékaři, kteří mají uzavřenu smlouvu o preskripci léčivých přípravků se zdravotní pojišťovnou,
e) předepisovat a používat pro účely veterinární péče veterinární lékaři,
4)
f) připravovat a vydávat farmaceuti v lékárně na základě lékařského předpisu,
g) přejímat v lékárnách farmaceuti nebo farmaceutičtí asistenti pod dohledem farmaceuta,
h) pro vlastní potřebu
1. nabývat, a to i v zastoupení, na základě receptu vystaveného podle zákona
o léčivech (dále jen „recept“) fyzické osoby,
2. nabývat na základě vybavení poskytovatelem zdravotních služeb podle zákona
o léčivech fyzické osoby,
3. nabývat v případě registrovaných léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1 za podmínek stanovených v rozhodnutí o registraci fyzické osoby,
4. uchovávat a používat podle vydaného receptu nebo podle pokynu lékaře fyzické osoby,
i) nabývat, a to i v zastoupení, na základě receptu veterinárního lékaře nebo nabývat od fyzické nebo právnické osoby oprávněné k výkonu veterinárních činností, uchovávat a používat podle vydaného receptu nebo podle stanovené diagnózy pro účely poskytování veterinární péče fyzické a právnické osoby,
j) nabývat, pozbývat, skladovat, přepravovat a používat zadavatelé a zkoušející při přípravě a provádění klinického hodnocení humánních léčiv podle zvláštního zákona,
5)
k) nabývat, pozbývat, skladovat, přepravovat nebo používat zadavatelé nebo zkoušející při přípravě nebo provádění klinického hodnocení veterinárních léčiv podle zvláštního právního předpisu,
5a)
l) skladovat osoby provozující zařízení poskytující pobytové sociální služby.
(3) Povolení k zacházení se nevyžaduje při dopravě návykových látek a přípravků, uskutečňované pro osobu, která je oprávněna k zacházení s návykovými látkami a přípravky.
(4) Bez povolení k zacházení lze přepravovat v dopravních prostředcích určených k mezinárodní dopravě omezená množství přípravků obsahujících návykové látky uvedené v
příloze č. 2,
6 nebo
7 nařízení vlády o seznamu návykových látek a léčivé přípravky s obsahem uvedené látky kategorie 1 pro poskytnutí první pomoci a pro naléhavé případy.
(5) Povolení k zacházení se nevyžaduje k zacházení s rostlinami technického konopí, nebo s technickým konopím, zejména k účelům průmyslovým, potravinářským, kosmetickým, technickým nebo zahradnickým.
(6) Povolení k zacházení se nevyžaduje pro činnost státních orgánů v rámci jejich působnosti, pro činnost územních samosprávných celků v rámci jejich přenesené působnosti a při zajišťování místních záležitostí veřejného pořádku v jejich samostatné působnosti a pro činnost Armády České republiky, Policie České republiky, Generální inspekce bezpečnostních sborů, Vězeňské služby České republiky a Celní správy České republiky při plnění jejich úkolů.
(7) Povolení k zacházení se nevyžaduje pro činnost právnických nebo fyzických osob, které zřizují soudně toxikologické laboratoře, laboratoře zdravotních ústavů, specializovaná diagnostická, vědecko-výzkumná a výuková pracoviště vysokých škol a specializovaná diagnostická a vědecko-výzkumná pracoviště Akademie věd České republiky, jejichž seznam stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou. Žádost o zařazení do tohoto seznamu a žádost o změnu údajů uvedených v seznamu se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví.
(8) Jakékoliv změny údajů uvedených v seznamu podle
odstavce 7 je osoba zařazená v seznamu povinna neprodleně písemně sdělit Ministerstvu zdravotnictví.
(9) Povolení k zacházení se nevyžaduje pro osoby provozující lékárnu, které nabývají, pozbývají a skladují návykové látky uvedené v
přílohách č. 3 a
4 nařízení vlády o seznamu návykových látek za účelem jejich dodání osobám uvedeným v
odstavci 7.
(10) Návykové látky uvedené v
příloze č. 3 nebo
4 nařízení vlády o seznamu návykových látek a přípravky je obsahující mohou bez povolení k zacházení zneškodňovat, pokud nejsou skladovány, osoby na základě souhlasu uděleného krajským úřadem
3). O udělení souhlasu informuje krajský úřad, který souhlas udělil, Ministerstvo zdravotnictví. Tato informace se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví.
(11) Přípravky obsahující návykové látky uvedené v
příloze č. 2,
6 nebo
7 nařízení vlády o seznamu návykových látek mohou bez povolení k zacházení vydávat farmaceutičtí asistenti v lékárně na základě žádanky vystavené lékařem podle zákona
o léčivech (dále jen „žádanka“).
§ 7
Ministerstvo zdravotnictví může stanovit vyhláškou další případy, kdy se k zacházení s návykovými látkami a přípravky nevyžaduje povolení k zacházení.
§ 8
Vydávání povolení k zacházení
(1) Povolení k zacházení vydává Ministerstvo zdravotnictví. Povolení k zacházení není vydáno, pokud osoba nesplní požadavky kladené na žádost podle
odstavce 6 nebo zamýšlený účel zacházení s návykovými látkami nebo přípravky je v rozporu s
§ 3 odst. 2 nebo v rozporu s veřejným zájmem chráněným tímto zákonem anebo v rozporu s mezinárodní smlouvou upravující zacházení s návykovými látkami, jíž je Česká republika vázána.
(2) Povolení k zacházení opravňuje pouze k činnostem v něm uvedeným, a jedná-li se o povolení k výrobě, může v něm být stanoven nejvyšší přípustný objem výroby návykových látek nebo přípravků. Vydáním nového povolení k zacházení zaniká dosavadní povolení k zacházení.
(3) Povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky se vydává nejvýše na dobu 5 let.
(4) Povolení k zacházení je nepřevoditelné.
(5) Povolení k zacházení může být vydáno pouze právnické nebo podnikající fyzické osobě, která ustanovila odpovědnou osobu. To neplatí, pokud podnikající fyzická osoba prokáže, že splňuje požadavky kladené na odpovědnou osobu tímto zákonem.
(6) Žádost o povolení k zacházení se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví. K žádosti se doloží
a) originál, stejnopis nebo úředně ověřená kopie rozhodnutí dokládající povolení k zacházení s léčivy podle zákona
o léčivech nebo osvědčení o splnění podmínek k výkonu veterinární léčebné a preventivní činnosti podle zákona
o Komoře veterinárních lékařů, je-li předmětem žádosti zacházení s návykovými látkami obsaženými v léčivých přípravcích a léčivých látkách podle zákona o léčivech
6),
b) doklad o bezúhonnosti, pokud není možný postup podle
§ 8a odst. 4,
c) doklad o povolení k podnikání,
d) doklad obsahující souhlas vlastníka nemovitosti s činnostmi uvedenými v žádosti,
e) smlouva o odborné veterinární činnosti, bude-li tato činnost vykonávána,
f) doklad o ustanovení odpovědné osoby podle
odstavce 5,
g) doklad o zdravotní způsobilosti odpovědné osoby podle
§ 9 odst. 4,
h) doklad o odborné způsobilosti odpovědné osoby podle
§ 19 odst. 1,
i) prohlášení žadatele, že v případě činností, při kterých se přichází do přímého styku s návykovými látkami a přípravky, bude zvolen odpovídající způsob jejich zabezpečení podle
§ 10 a
11,
j) popis technologie zamýšlené výroby, pokud jde o žádost o povolení k výrobě návykových látek a přípravků.
(7) Osoba, které končí platnost povolení k zacházení a má v úmyslu i nadále zacházet s návykovými látkami a přípravky, je povinna předat Ministerstvu zdravotnictví žádost o vydání nového povolení k zacházení nejpozději 6 týdnů před skončením platnosti povolení k zacházení.
(8) Jakékoliv změny údajů uvedených v žádosti o vydání povolení k zacházení je osoba, jíž bylo vydáno povolení k zacházení, povinna neprodleně písemně sdělit Ministerstvu zdravotnictví.
(9) V případě změny údajů uvedených v žádosti o vydání povolení k zacházení týkající se změny
a) v již povolených činnostech nebo jejich rozšíření,
b) názvu, sídla, právní formy, jde-li o právnickou osobu, nebo
c) bydliště a místa podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu,
musí osoba hodlající provést tyto změny podat Ministerstvu zdravotnictví novou žádost o vydání povolení k zacházení.
(10) Ministerstvo zdravotnictví povolení k zacházení odejme, pokud byl držitel povolení pravomocně odsouzen za trestný čin, jehož skutková podstata souvisí s touto činností.
5d) Držitel povolení k zacházení, které bylo odňato, může požádat o nové povolení k zacházení nejdříve po uplynutí dvou let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o odnětí povolení k zacházení. To platí obdobně pro právnickou osobu, jejímž statutárním orgánem je osoba, která byla statutárním orgánem držitele povolení k zacházení, v době, kdy platnost povolení k zacházení byla odňata.
(11) Přestane-li fyzická nebo právnická osoba vykonávat činnost, ke které jí bylo vydáno povolení k zacházení, oznámí tuto skutečnost neprodleně Ministerstvu zdravotnictví, které povolení k zacházení svým rozhodnutím zruší. Žádost o zrušení povolení k zacházení se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví.
(12) Rozhodne-li Ministerstvo zdravotnictví o odejmutí povolení k zacházení nebo nové povolení k zacházení nevydá nebo svým rozhodnutím povolení k zacházení zruší, určí v rozhodnutí lhůtu k provedení úkonů spojených s ukončením činnosti a způsob, jakým se má s návykovými látkami a přípravky naložit.
(13) Osoba, které bylo vydáno nové povolení k zacházení, je povinna vrátit neplatné povolení k zacházení Ministerstvu zdravotnictví do 14 dnů ode dne nabytí právní moci nového povolení k zacházení. Tato povinnost se vztahuje i na osoby, kterým končí platnost povolení k zacházení podle
odstavce 7 a které již nemají v úmyslu nadále zacházet s návykovými látkami a přípravky; lhůta pro vrácení neplatného povolení k zacházení je 14 dnů ode dne skončení platnosti povolení k zacházení.
§ 8a
Bezúhonnost
(1) Povolení k zacházení může být vydáno pouze bezúhonné podnikající fyzické osobě se sídlem v České republice nebo bezúhonné právnické osobě se sídlem v České republice. Podmínka sídla v České republice se nepoužije, jedná-li se o osobu, která má místo podnikání, sídlo, ústřední správu nebo hlavní místo své podnikatelské činnosti na území jiného členského státu Evropské unie, smluvního státu Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo Švýcarské konfederace.
(2) Bezúhonným se pro účely tohoto zákona rozumí ten, kdo nebyl pravomocně odsouzen pro úmyslný nebo nedbalostní trestný čin spáchaný v souvislosti se zacházením s návykovými látkami nebo přípravky.
(3) Bezúhonnost se prokazuje
a) výpisem z evidence Rejstříku trestů, ne starším než 3 měsíce
1. u fyzické osoby s místem trvalého pobytu nebo jiného pobytu na území České republiky,
2. u fyzické osoby, která je nebo byla státním příslušníkem jiného členského státu Evropské unie nebo v jiném členském státě Evropské unie má nebo měla bydliště; k výpisu musí být přiložena příloha podle zákona o Rejstříku trestů,
3. u právnické osoby se sídlem na území České republiky,
b) dokladem obdobným výpisu z evidence Rejstříku trestů
1. u fyzické osoby s místem trvalého pobytu nebo jiného pobytu mimo území České republiky a u fyzické osoby, která se v posledních 5 letech nepřetržitě zdržovala mimo území České republiky po dobu delší než 6 měsíců; doklad obdobný výpisu z evidence Rejstříku trestů musí být vydán k tomu oprávněným orgánem státu trvalého nebo jiného pobytu této osoby, států, ve kterých se tato osoba v posledních 5 letech nepřetržitě zdržovala po dobu delší než 6 měsíců, a státu, který není totožný se státem trvalého pobytu nebo jiného pobytu této osoby a tato osoba je jeho občanem,
2. u právnické osoby se sídlem mimo území České republiky; doklad obdobný výpisu z evidence Rejstříku trestů musí být vydán k tomu oprávněným orgánem státu sídla,
c) čestným prohlášením o bezúhonnosti
1. u fyzické osoby, nevydává-li stát trvalého pobytu nebo jiného pobytu fyzické osoby a stát, kde se fyzická osoba v posledních 5 letech nepřetržitě zdržovala, doklad podle
písmene b); čestné prohlášení o bezúhonnosti musí být učiněno před notářem nebo oprávněným orgánem státu trvalého nebo jiného pobytu této osoby a států, ve kterých se tato osoba v posledních 5 letech nepřetržitě zdržovala po dobu delší než 6 měsíců,
2. u právnické osoby, nevydává-li stát sídla právnické osoby doklad podle
písmene b); čestné prohlášení o bezúhonnosti musí být učiněno před notářem nebo oprávněným orgánem státu sídla.
(4) Za účelem doložení bezúhonnosti osob podle
odstavce 3 písm. a) bodů 1 a
3 si Ministerstvo zdravotnictví obstará podle zvláštního právního předpisu
5f) výpis z evidence Rejstříku trestů. Žádost o vydání výpisu z evidence Rejstříku trestů a výpis z evidence Rejstříku trestů se předávají v elektronické podobě, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Ministerstvo zdravotnictví si může obstarat též další podklady, je-li to třeba k ověření informací zjištěných podle
odstavce 3.
§ 9
Odpovědná osoba
(1) Osoba, která zachází s návykovými látkami a přípravky na základě povolení k zacházení, musí mít ustanovenu odpovědnou osobu po celou dobu platnosti povolení k zacházení. To neplatí, bylo-li při vydání povolení k zacházení upuštěno od ustanovení odpovědné osoby podle
§ 8 odst. 5 věty druhé tohoto zákona.
(2) Odpovědná osoba odpovídá
a) za evidenci a dokumentaci předepsanou tímto zákonem,
b) za plnění ohlašovacích povinností předepsaných tímto zákonem.
(3) Odpovědnou osobou může být ustanovena fyzická osoba s trvalým pobytem na území České republiky. Podmínka trvalého pobytu v České republice neplatí, jedná-li se o občana členského státu Evropské unie nebo o občana České republiky, který nemá na území České republiky pobyt. Tato osoba musí splňovat předpoklady obecné, zdravotní a odborné způsobilosti.
(4) Zdravotní způsobilost odpovědné osoby se prokazuje lékařským posudkem, který v den ustanovení odpovědné osoby není starší 3 měsíců. Posudek o zdravotní způsobilosti vydává posuzující lékař na základě výsledku lékařské prohlídky, popřípadě dalších odborných vyšetření. Za zdravotně způsobilou odpovědnou osobu nemůže být uznána osoba, u které vzniklo důvodné podezření, že by při výkonu této funkce bylo ohroženo její zdraví nebo život nebo že by mohlo dojít při výkonu funkce odpovědné osoby v souvislosti se zdravotním stavem této osoby k ohrožení zdraví nebo života dalších osob.
(5) Odpovědnou osobou může být ustanoven jedině zaměstnanec v pracovním poměru sjednaném na stanovenou týdenní pracovní dobu, nebo společník veřejné obchodní společnosti, komplementář komanditní společnosti, jednatel společnosti s ručením omezeným, člen představenstva akciové společnosti nebo družstva, člen správní rady obecně prospěšné společnosti nebo prokurista.
(6) Osoba, které bylo vydáno povolení k zacházení, je povinna zajistit, že činnosti, ke kterým se vyžaduje povolení k zacházení, nebudou prováděny bez souhlasu odpovědné osoby.
(7) Odpovědná osoba spolupodepisuje
a) žádost o vydání povolení k zacházení,
b) žádost o vydání vývozního povolení nebo dovozního povolení,
c) hlášení podávaná v rámci plnění ohlašovací povinnosti podle tohoto zákona.
(8) Odpovědná osoba, která není zaměstnancem, se může vzdát výkonu své funkce písemným oznámením osobě, pro kterou funkci odpovědné osoby vykonává.
(9) Je-li odpovědná osoba nebo osoba plnící její funkci podle
§ 8 odst. 5 dočasně neschopna vykonávat svoji funkci, ustanoví osoba, které bylo vydáno povolení k zacházení, neprodleně zástupce odpovědné osoby. Ustanovení zástupce odpovědné osoby a ukončení jeho funkce musí být neprodleně sděleno písemnou formou na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví. Zástupce odpovědné osoby musí splňovat předpoklady obecné, zdravotní a odborné způsobilosti stanovené tímto zákonem pro odpovědnou osobu.
(10) Přestane-li odpovědná osoba splňovat stanovené předpoklady nebo je z jiných důvodů trvale neschopna vykonávat svoji funkci nebo se vzdá výkonu své funkce, je osoba, které bylo vydáno povolení k zacházení, povinna do 10 dnů ustanovit novou odpovědnou osobu a požádat Ministerstvo zdravotnictví o změnu povolení k zacházení. Žádost o změnu povolení k zacházení se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví a spolupodepisuje ji nově ustanovená odpovědná osoba.
§ 10
Skladování
(1) Návykové látky a přípravky musí být skladovány v uzamčených místnostech, jejichž stěny, stropy, podlahy, okna a dveře jsou z materiálu znesnadňujícího proniknutí ke skladovaným látkám, nebo v nepřenosných uzamykatelných schránách z oceli nebo ve zvláštním k tomu účelu vyrobeném uzamykatelném zařízení neoddělitelně ukotveném do stěny, stropu nebo podlahy zhotovených z pevných materiálů (například cihel nebo betonových panelů).
(2) Klíče od místností, ve kterých jsou skladovány návykové látky a přípravky, mohou být vydávány pouze určeným osobám a musí být uloženy odděleně od klíčů od ostatních místností v objektu.
(3) Skladované návykové látky a přípravky, jakož i výrobní zařízení k jejich výrobě nebo pěstování musí být chráněny před ztrátou, odcizením a zneužitím, a to zejména nepřetržitou fyzickou ostrahou a vhodnými technickými prostředky (oplocení, elektronické zabezpečovací zařízení apod.).
(4) Povinnosti uvedené v předchozích odstavcích nemusí být plněny při skladování, ke kterému není třeba povolení k zacházení. Skladování v těchto případech však musí být zajištěno tak, aby ke skladovaným látkám neměly přístup nepovolané osoby. Ve zdravotnických zařízeních, v zařízeních poskytujících sociální služby a u osob oprávněných k poskytování veterinární péče musí být skladovány v nepřenosných uzamykatelných schránách z kovu návykové látky uvedené v
příloze č. 1,
3,
4 nebo
5 nařízení vlády o seznamu návykových látek a přípravky je obsahující.
§ 11
Doprava
(1) Návykové látky uvedené v
příloze č. 1,
3,
4 nebo
5 nařízení vlády o seznamu návykových látek a přípravky je obsahující smějí být dopravovány pouze v uzamykatelných kovových kontejnerech nebo ve speciálně konstruovaných zavazadlech opatřených zámkovým mechanismem nebo v uzavřeném prostoru dopravních prostředků, upravených tak, aby nemohlo dojít k úniku těchto látek mimo uzavřený prostor. Při jejich nakládání, přepravě a vykládání musí dopravce zajistit nepřetržitou ostrahu. Dopravní trasy musí být nepravidelně měněny a nesmí být zveřejněny.
(2) Návykové látky uvedené v
příloze č. 1,
3,
4 nebo
5 nařízení vlády o seznamu návykových látek a přípravky je obsahující musí být při dopravě označeny takovým způsobem, aby bylo možné zjistit, že se jedná o tyto látky a přípravky, přičemž označení musí být provedeno takovým způsobem, aby nepovolané osoby nemohly zjistit, co se dopravuje.
§ 12
Obchod
Návykové látky a přípravky mohou být předány nebo prodány pouze osobám, které jsou oprávněny k zacházení s nimi. Totéž platí o převodu jiných práv spojených s návykovými látkami a přípravky.
§ 13
Předepisování a výdej léčivých přípravků s obsahem vysoce návykových látek
(1) Léčivý přípravek obsahující návykovou látku uvedenou v
příloze č. 1 nebo
5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, která současně není uvedena v
příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, může být lékařem předepsán a farmaceutem vydán v lékárně pouze na
a) recept vytvářený v elektronické podobě (dále jen „elektronický recept“) s označením „vysoce návyková látka“,
b) recept s modrým pruhem vystavený v listinné podobě, a to ve výjimečných případech, jsou-li splněny podmínky stanovené zákonem
o léčivech17) pro vystavení receptu v listinné podobě; na recept s modrým pruhem nemůže být předepsán a vydán léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, nebo
c) žádanku s modrým pruhem vystavenou v listinné podobě.
(2) Lékař při předepisování léčivého přípravku a farmaceut při výdeji v lékárně jsou v případě podle
odstavce 1 písm. a) nebo
b) povinni poučit pacienta nebo osobu zastupující pacienta vhodným způsobem o skutečnosti, že je předepisován a vydáván léčivý přípravek obsahující vysoce návykovou látku.
(3) Léčivý přípravek, který obsahuje návykovou látku uvedenou v
příloze č. 1 nebo
5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, která současně není uvedena v
příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, pro léčbu zvířat může být předepsán veterinárním lékařem výhradně pro poskytování veterinární péče a farmaceutem vydán v lékárně pouze na
a) recept s modrým pruhem vystavený v listinné podobě, nebo
b) žádanku s modrým pruhem vystavenou v listinné podobě.
(4) Recepty a žádanky s modrým pruhem jsou vydávány ve formě tiskopisů. Tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem s vyznačením pořadového čísla tiskopisu a kódu obecního úřadu obce s rozšířenou působností, který je vydal, podléhají evidenci.
(5) Tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem mohou objednávat a odebírat od místně příslušného obecního úřadu obce s rozšířenou působností pouze osoby uvedené v
§ 5 odst. 2 písm. a) a
b) tohoto zákona prostřednictvím svých pověřených zástupců. O dalším použití vedou tyto osoby evidenci.
(6) Výrobu a distribuci tiskopisů receptů a žádanek s modrým pruhem zabezpečují obecní úřady obcí s rozšířenou působností.
(7) O příjmu, stavu zásob, výdeji, vrácení a znehodnocení vrácených tiskopisů receptů a žádanek s modrým pruhem vedou obecní úřady obcí s rozšířenou působností evidenci. V rámci této evidence se provádí roční inventura k poslednímu dni kalendářního roku.
(8) Znehodnocené tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem jsou osoby uvedené v
§ 5 odst. 2 písm. a) a
b) tohoto zákona povinny odevzdat obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností, který je vydal.
(9) Osoby, které přestaly splňovat podmínky stanovené v
§ 5 odst. 2 písm. a) a
b) tohoto zákona, jsou povinny odevzdat prostřednictvím svých pověřených zástupců nepoužité nebo znehodnocené tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem do 5 dnů obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností, který je vydal. O převzetí odevzdaných tiskopisů vydá obecní úřad obce s rozšířenou působností potvrzení.
(10) Při úmrtí osoby, které byly vydány tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem pověřeným zástupcem nebo přímo obecním úřadem obce s rozšířenou působností, je ten, kdo žil se zemřelým ve společné domácnosti, povinen tyto tiskopisy odevzdat do 10 dnů ode dne úmrtí pověřenému zástupci, jedná-li se o osobu, která vykonávala činnost v pracovním poměru nebo v obdobném vztahu, v ostatních případech obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností.
(11) Prováděcí právní předpis stanoví
a) vzor receptu s modrým pruhem, který se vystavuje v listinné podobě, a vzor žádanky s modrým pruhem, která se vystavuje v listinné podobě,
b) údaje uváděné na receptu s modrým pruhem, který se vystavuje v listinné podobě podle
odstavce 1, dobu jeho platnosti a pravidla pro jeho používání,
c) údaje uváděné na žádance s modrým pruhem, která se vystavuje v listinné podobě podle
odstavce 1, dobu její platnosti a pravidla pro její používání,
d) pravidla a způsob distribuce, vedení evidence, vracení a likvidace tiskopisů receptů a žádanek s modrým pruhem,
e) údaje uváděné na receptu s modrým pruhem, který se vystavuje v listinné podobě podle
odstavce 3, dobu jeho platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na něm lze předepsat, a pravidla pro jeho používání,
f) údaje uváděné na žádance s modrým pruhem, která se vystavuje v listinné podobě podle
odstavce 3, dobu její platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na ní lze předepsat, a pravidla pro její používání.
(12) Ministerstvo obrany vydává pro zdravotnická a veterinární zařízení patřící do jeho působnosti tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem s uvedením kódu ministerstva. Pro nakládání s těmito tiskopisy platí obdobně ustanovení
odstavců 4 až 10 s tím, že místo obecního úřadu obce s rozšířenou působností zajišťuje stanovené činnosti Ministerstvo obrany.
§ 14
Zneškodňování odpadů a přebytečných a nepoužitelných návykových látek a přípravků
(1) Nepoužitelné návykové látky a přípravky, jakož i odpad je obsahující, musí být zneškodněny. Osoba provádějící zneškodnění nepoužitelných návykových látek a přípravků a odpadů je obsahující o tom sepíše zápis.
(2) Zneškodňování nepoužitelných návykových látek a přípravků, jakož i odpadu je obsahujícího, které jsou léčivem, se řídí zvláštním právním předpisem.
6c)
(3) Zneškodňování nepoužitelných návykových látek a přípravků, jakož i odpadu je obsahujícího, které nejsou léčivem podle zvláštního zákona,
6) lze provádět jedině za přítomnosti zástupce krajského úřadu. Osoba provádějící zneškodnění o něm sepíše zápis, který podepíše přítomný zástupce krajského úřadu.
(4) Při nakládání s nepoužitelnými návykovými látkami a přípravky, jakož i s odpadem je obsahujícím, se postupuje stejně jako při nakládání s nebezpečnými odpady, včetně vedení jejich evidence podle zákona upravujícího nakládání s odpady. To neplatí pro rostlinný odpad vzniklý při zacházení s rostlinami technického konopí a s technickým konopím.
(5) Osoba zacházející s konopím pro léčebné použití na základě povolení k zacházení nebo osoba zacházející s konopím pro léčebné použití na základě
§ 5 je povinna konopí pro léčebné použití zneškodnit v souladu s
odstavci 1 a
2 nejpozději do 4 měsíců ode dne, kdy se stalo nepoužitelné; to neplatí pro zacházení s konopím pro léčebné použití ve formě referenčních vzorků za podmínek stanovených zákonem
o léčivech. Konopí pro léčebné použití se stává nepoužitelným dnem následujícím po uplynutí lhůty použitelnosti stanovené výrobcem nebo dnem, kdy došlo k události, která způsobila, že konopí pro léčebné použití nelze použít k zákonem povoleným účelům.
§ 15
Zákazy
Zakazuje se
a) umísťovat návykové látky a přípravky v celních skladech a ve svobodných pásmech,
b) zasílat návykové látky a přípravky
1. poštou jako obyčejné zásilky,
2. prostřednictvím poštovních schránek, nebo
3. osobám, které nejsou oprávněny s nimi zacházet,
c) předávat jakýmkoli způsobem jiné osobě houby rodu lysohlávka (Psilocybe),
d) získávat opium z máku setého (Papaver somniferum L.),
e) získávat konopnou pryskyřici a látky ze skupiny tetrahydrokanabinolů z rostliny konopí (rod Cannabis), čímž není dotčeno získávání takových látek pro léčebné použití nebo vědecké účely za podmínek stanovených tímto zákonem a zákonem
o léčivech6),
f) reklama na návykové látky a přípravky nezaměřená na odbornou veřejnost podle zákona upravujícího regulaci reklamy.
HLAVA IV
VÝVOZ, DOVOZ A TRANZITNÍ OPERACE
§ 20
Vývoz návykových látek a přípravků
(1) Ke každému jednotlivému vývozu návykových látek a přípravků je třeba povolení Ministerstva zdravotnictví (dále jen „vývozní povolení“).
(2) Vývozní povolení se nevyžaduje
a) k vývozu hromadně vyráběných léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v
příloze č. 1,
2,
5,
6,
7 nebo
8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, anebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1, pokud jsou vyváženy lékařem za účelem poskytnutí první pomoci nebo veterinárním lékařem za účelem poskytnutí neodkladné veterinární péče při přepravě zvířat nebo fyzickou osobou pro vlastní potřebu v množství a druhu odpovídajícím délce cesty a zdravotnímu stavu podle stanovené diagnózy,
b) k vývozu přípravků uvedených v
příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek nebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1, pokud je vývoz uskutečňován osobou, které bylo vydáno povolení k zacházení s přípravky uvedenými v
příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek nebo léčivými přípravky s obsahem uvedené látky kategorie 1; to neplatí pro léčivé přípravky s obsahem uvedené látky kategorie 1, které jsou látkou uvedenou v kategorii 4 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího vývoz prekursorů drog do třetích zemí
18); v takovém případě se vyžaduje vývozní povolení podle tohoto přímo použitelného předpisu Evropské unie
18); při vydání vývozního povolení se postupuje podle zákona upravujícího činnosti s prekursory drog,
c) k vývozu omezeného množství přípravků obsahujících návykové látky uvedené v
příloze č. 2,
5,
6,
7 nebo
8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, anebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1 v dopravních prostředcích určených k mezinárodní dopravě za účelem poskytnutí první pomoci nebo pomoci v naléhavých případech,
d) k vývozu hromadně vyráběných léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v
příloze č. 1,
2,
5,
6,
7 nebo
8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, anebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1, pokud jsou vyváženy pro potřeby zdravotnické a veterinární služby jednotek Armády České republiky působících v zahraničí,
e) k vývozu rostlin technického konopí a technického konopí.
(3) Vývozní povolení může být vydáno jedině po předložení dovozního povolení vydaného státem, kam má být uskutečněn vývoz, nebo souhlasu příslušného státního orgánu státu, kam má být uskutečněn vývoz, pokud tento stát nevyžaduje dovozní povolení; přitom nesmí být překročen limit stanovený Mezinárodním úřadem pro kontrolu omamných látek pro zemi dovozu
8a).
(4) Jeden stejnopis vývozního povolení zašle Ministerstvo zdravotnictví příslušnému orgánu státu, do kterého se vývoz uskutečňuje.
(5) Při vývozu návykových látek a přípravků z území České republiky do jiného než členského státu Evropské unie musí být jeden stejnopis vývozního povolení předán celnímu úřadu, který rozhoduje o propuštění zboží v zásilce do navrženého celního režimu. Tento celní úřad na stejnopisu vývozního povolení vyznačí údaje o zboží v zásilce a zašle jej Ministerstvu zdravotnictví.
§ 21
Dovoz návykových látek a přípravků
(1) Ke každému jednotlivému dovozu návykových látek a přípravků je třeba povolení Ministerstva zdravotnictví (dále jen „dovozní povolení“).
(2) Dovozní povolení se nevyžaduje
a) k dovozu hromadně vyráběných léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v
příloze č. 1,
2,
5,
6,
7 nebo
8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, anebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1, pokud jsou dováženy lékařem za účelem poskytnutí první pomoci nebo veterinárním lékařem za účelem poskytnutí neodkladné veterinární péče při přepravě zvířat nebo fyzickou osobou pro svoji potřebu v množství a druhu odpovídajícím délce cesty a zdravotnímu stavu podle stanovené diagnózy,
b) k dovozu přípravků uvedených v
příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek nebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1, pokud je dovoz uskutečňován osobou, které bylo vydáno povolení k zacházení s přípravky uvedenými v
příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek nebo léčivými přípravky s obsahem uvedené látky kategorie 1,
c) k dovozu omezeného množství přípravků obsahujících návykové látky uvedené v
příloze č. 2,
5,
6,
7 nebo
8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, anebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1, v prostředcích mezinárodní dopravy za účelem poskytnutí první pomoci nebo pomoci v naléhavých případech,
d) k dovozu rostlin technického konopí a technického konopí,
e) k dovozu hromadně vyráběných léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v
příloze č. 1,
2,
5,
6,
7 nebo
8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, anebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1, pokud jsou dováženy jednotkami Armády České republiky po ukončení nebo omezení jejich působení v zahraničí jako zůstatek zásoby, kterou byly pro svoji činnost vybaveny.
(3) Při dovozu návykových látek a přípravků na území České republiky z jiného než členského státu Evropské unie vyznačí celní úřad, který rozhoduje o propuštění zboží v zásilce, na stejnopisu dovozního povolení údaje o zboží v zásilce a datum propuštění a zašle jej Ministerstvu zdravotnictví.
(4) Po uskutečnění dovozu vrátí Ministerstvo zdravotnictví vývozní povolení státu, který jej vydal, s poznámkou o skutečně dovezeném množství návykových látek a přípravků.
§ 22
Společná ustanovení o vývozu a dovozu
(1) Na vydání vývozního povolení nebo dovozního povolení není právní nárok. Vývozní povolení nebo dovozní povolení je nepřevoditelné a nepřechází na právního nástupce.
(2) Žádost o vývozní povolení nebo o dovozní povolení se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví. Změny údajů uvedených v žádosti o vydání vývozního povolení nebo dovozního povolení je fyzická nebo právnická osoba povinna písemně sdělit Ministerstvu zdravotnictví nejpozději do 5 dnů ode dne, kdy ke změnám došlo.
(3) Dovozní povolení se vydává na dobu 3 měsíců nebo na žádost dovozce se může vydat i na dobu kratší. Dobu platnosti vývozního povolení stanoví Ministerstvo zdravotnictví podle doby platnosti dovozního povolení státu, na jehož území má být vývoz uskutečněn, pokud vývozce nepožádá o dobu kratší. Pokud se vývoz nebo dovoz v této době neuskuteční, je osoba, které bylo vydáno vývozní povolení nebo dovozní povolení, povinna to bezodkladně písemně oznámit Ministerstvu zdravotnictví a vrátit Ministerstvu zdravotnictví všechny stejnopisy vývozního povolení nebo dovozního povolení, včetně uvedení důvodu, proč se dovoz nebo vývoz neuskutečnil. Ministerstvo zdravotnictví vrátí vývozní povolení státu, který jej vydal, s poznámkou, že dovoz se neuskutečnil, nebo oznámí neuskutečnění vývozu státu, na jehož území byl vývoz povolen Ministerstvem zdravotnictví.
(4) Bez ohledu na to, zda se jedná o vývoz nebo dovoz, musí být zásilka vždy doprovázena vývozním povolením, ledaže podle právního řádu státu původu zásilky se vývozní povolení nevyžaduje nebo je stanoven jiný úřední postup. Při nesplnění této povinnosti se provede zadržení podle celního zákona nebo odnětí
10) zásilky.
(5) Při vývozu návykových látek a přípravků z území České republiky do jiného než členského státu Evropské unie se celní prohlášení na propuštění zboží do celního režimu vývozu předkládá podle
§ 20 odst. 5 včetně vývozního povolení, pokud musí být podle tohoto zákona vydáno.
(6) Při dovozu návykových látek a přípravků na území České republiky z jiného než členského státu Evropské unie se celní prohlášení na propuštění zboží do celního režimu volného oběhu nebo zvláštního celního režimu předkládá podle
§ 21 odst. 3 tohoto zákona včetně dovozního povolení, pokud musí být podle tohoto zákona vydáno.
(7) Ministerstvo zdravotnictví rozhodne o zamítnutí žádosti o vydání vývozního povolení nebo dovozního povolení, o pozastavení, odejmutí nebo zrušení vývozního povolení nebo dovozního povolení, pokud se jedná o
a) nedovolený obchod podle mezinárodní smlouvy, jíž je Česká republika vázána,
b) uvedení nesprávných údajů nebo nedoplnění neúplných údajů v žádosti o vývozní povolení nebo dovozní povolení ve stanovené lhůtě,
c) porušení povinností vyplývajících z tohoto zákona nebo z rozhodnutí vydaného na jeho základě, nebo
d) držitele povolení k zacházení pravomocně odsouzeného za trestný čin, jehož skutková podstata souvisí s touto činností, ledaže se na něho hledí, jako by nebyl odsouzen.
§ 23
Tranzitní operace
(1) Tranzitní operace nesmí být prováděna bez předložení vývozního povolení a zásilka musí být vždy doprovázena vývozním povolením, ledaže podle právního řádu státu původu zásilky se vývozní povolení nevyžaduje nebo je stanoven jiný úřední postup. Při nesplnění této povinnosti se provede zadržení podle celního zákona nebo odnětí
10) zásilky.
(2) Zásilka nesmí být během dopravy vyložena z dopravního prostředku.
(3) Povinnost uvedená v
odstavci 2 nemusí být plněna při tranzitní operaci uskutečňované letecky, pokud letadlo nepřistane na území České republiky.
HLAVA V
KONOPÍ, KOKA, MÁK SETÝ A MAKOVINA
§ 24
Konopí, koka a mák setý
(1) Zakazuje se
a) pěstovat jiné druhy a odrůdy rostliny konopí (rod Cannabis), než jsou rostliny technického konopí s výjimkou pěstování na základě licence udělené podle tohoto zákona; zákaz se nevztahuje na pěstování odrůd rostliny konopí (rod Cannabis) pro výzkumné účely, pro šlechtění nových odrůd a pro zachování genetické rozmanitosti vědeckými a výzkumnými pracovišti zřízenými zákonem nebo státem vymezené v povolení k zacházení, s výjimkou pěstování na základě licence udělené podle tohoto zákona,
b) pěstovat rostliny rodu Erythroxylon (keř koka), zákaz se nevztahuje na pěstování pro výzkumné a pokusné účely, pro šlechtění nových odrůd rostlin a pro zachování genetické rozmanitosti rostlin vědeckými a výzkumnými pracovišti, jakož i pro okrasné účely botanickými zahradami a arborety,
c) pěstovat odrůdy máku setého (Papaver somniferum L.), které mohou v sušině z tobolek obsahovat více než 0,8 % morfinu; zákaz se nevztahuje na pěstování odrůd máku setého (Papaver somniferum L.) pro výzkumné a pokusné účely, pro šlechtění nových odrůd rostlin a pro zachování genetické rozmanitosti rostlin vědeckými a výzkumnými pracovišti, jakož i pro okrasné účely botanickými zahradami a arborety.
(2) Osoba pěstující mák setý (Papaver somniferum L.) nebo osoba, která makovinu zpracovává nebo skladuje, je dále povinna neprodleně oznámit místně příslušnému oddělení Policie České republiky veškeré podezřelé okolnosti, zejména vstup cizích osob do porostu, nařezání makovic, odcizení makovic nebo neobvyklé objednávky, jež naznačují, že makovina může být zneužita k nelegální výrobě návykových látek.
(3) Makovina vyprodukovaná na území České republiky musí být vyvezena nebo zneškodněna anebo zpracována tak, aby obsažené návykové látky nebylo možné použít nebo získat jakýmikoliv technologickými prostředky.
§ 24a
Konopí pro léčebné použití
Konopí pro léčebné použití musí splňovat podmínky stanovené pro jeho použití pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle právního předpisu upravujícího podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.
§ 24b
Pěstování rostlin konopí pro léčebné použití
(1) Pěstovat rostliny konopí pro léčebné použití může jen právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je držitelem
a) licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití a
b) povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky k činnostem souvisejícím se zacházením s konopím pro léčebné použití.
(2) Licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití uděluje Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě žádosti při splnění podmínek stanovených tímto zákonem.
(3) Žádost podle
odstavce 2 musí kromě obecných náležitostí podání podle
správního řádu obsahovat
a) celkovou plochu pěstírny; pěstírnou se pro účely této části zákona rozumí kryté prostory, ve kterých probíhá pěstování, produkce a veškeré činnosti související s pěstováním,
b) číslo parcely a název katastrálního území pozemku, na kterém se nachází pěstírna, a
c) rozlohu plochy v pěstírně určené k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití.
(4) Součástí žádosti podle
odstavce 2 jsou
a) prohlášení o splnění podmínek správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,
b) doklad prokazující právní důvod užívání pěstírny,
c) doklad obsahující souhlas vlastníka pěstírny s činnostmi uvedenými v žádosti v případě, že žadatel není vlastníkem pěstírny,
d) doklad o bezúhonnosti žadatele a osob oprávněných za žadatele jednat podle
§ 8a odst. 3 a
e) doklad o složení zálohy na náhradu výdajů za odborné úkony prováděné na žádost podle
§ 24g.
(5) Součástí žádosti podle
odstavce 2 dále jsou
a) vnitřní předpis pro činnosti týkající se pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, který obsahuje alespoň
1. určení osob, které mají do pěstírny přístup a za jakých podmínek,
2. způsob přístupu do pěstírny,
3. způsob zacházení s klíči či jinými prostředky umožňujícími vstup do pěstírny,
4. způsob zacházení s rostlinami konopí pro léčebné použití a rostlinným odpadem; rostlinným odpadem se pro účely této části zákona rozumí odpad vzniklý při pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, rostliny konopí pro léčebné použití, pokud nebyly použity k produkci konopí, nebo konopí pro léčebné použití, které nesplnilo požadavky jakosti podle právního předpisu upravujícího podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití,
b) dokumenty prokazující připravenost žadatele k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, a to alespoň dokumentaci obsahující technický popis
1. zařízení používaného pro pěstování, sklízení a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití,
2. systému zabezpečení pěstírny a
3. konstrukce pěstírny zajištující ochranu před ptáky, hmyzem, hlodavci a domácími zvířaty, a
c) fotodokumentaci místností pěstírny a zařízení určených k pěstování, skladování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití v rozsahu nejméně jedné fotografie každé místnosti a jeden vnější pohled.
(6) Žadatel musí již v době podání žádosti disponovat pěstírnou připravenou k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití; tato pěstírna musí obsahovat alespoň
a) zařízení používané pro řádné pěstování, sklízení a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití, které odpovídá pravidlům správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, a
b) vybavení pro zabezpečení pěstírny v souladu s pravidly správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití.
(7) Pravidla správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití stanoví prováděcí právní předpis.
(8) Státní ústav pro kontrolu léčiv zamítne žádost o udělení licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití podanou žadatelem, kterému byla licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv odňata, pokud ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o odnětí licence neuplynul nejméně 1 rok.
§ 24c
Licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití
(1) Licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití uděluje Státní ústav pro kontrolu léčiv. Rozhodnutí o udělení licence lze vydat až po ohledání pěstírny provedeném Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Rozhodnutí o žádosti o udělení licence musí být vydáno ve lhůtě 30 dnů ode dne podání žádosti. Kromě obecných náležitostí rozhodnutí podle
správního řádu musí rozhodnutí o udělení licence obsahovat údaje podle
§ 24b odst. 3.
(2) Licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití se uděluje na dobu 5 let. Platnost licence lze prodloužit. Licence nepřechází na právního nástupce.
(3) Pokud chce osoba, které byla udělena licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, jejíž platnost končí, pokračovat v pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, musí podat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv žádost o prodloužení platnosti udělené licence nejpozději 6 měsíců přede dnem skončení platnosti licence. Součástí této žádosti jsou příloha podle
§ 24b odst. 4 písm. e) a čestné prohlášení, že nedošlo k žádným změnám ve vztahu k podmínkám, za nichž byla licence udělena. Platnost licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití může být Státním ústavem pro kontrolu léčiv prodloužena nejvýše o 5 let, a to opakovaně.
(4) Jakékoliv změny údajů uvedených v licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití je osoba, které byla licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití udělena, povinna neprodleně písemně sdělit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
(5) V případě změny údajů uvedených v licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití týkající se
a) uvedené celkové plochy pěstírny,
b) parcely nebo katastrálního území pozemku, na kterém se nachází pěstírna,
c) rozlohy plochy v pěstírně určené k pěstování nebo
d) názvu, sídla nebo právní formy,
musí osoba, které byla licence udělena, podat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv žádost o změnu licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití týkající se uvedené změny, a to nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy změna nastala. Žádost o změnu licence musí vedle náležitostí podání podle
správního řádu obsahovat údaje, které mají být v licenci změněny. Součástí žádosti o změnu licence jsou přílohy podle
§ 24b odst. 4 a
5, které prokazují požadovanou změnu. Doba platnosti měněné licence není rozhodnutím o změně licence dotčena. V případě údajů podle
písmen a) až c) se rozhodnutí o změně licence vydá až po provedeném ohledání podle
odstavce 1, nejpozději však do 30 dnů ode dne podání žádosti. Činnost v rozsahu změn obsažených v žádosti o změnu licence je oprávněn držitel licence vykonávat až po nabytí právní moci rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv o změně licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití.
(6) Skutečnosti, o nichž se Státní ústav pro kontrolu léčiv dozvěděl v souvislosti s řízením o udělení, prodloužení, změně, odnětí nebo zrušení licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, nesmí být bez souhlasu žadatele zpřístupněny jiným osobám, a to ani podle zákona upravujícího svobodný přístup k informacím. Informaci o tom, že byla podána žádost o udělení, prodloužení nebo změnu licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele.
(7) Zanikne-li platnost licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití podle
§ 24e odst. 4 písm. c), může osoba, která byla držitelem licence, požádat o novou licenci pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití nejdříve po uplynutí dvou let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o odnětí licence. To platí obdobně pro právnickou osobu, jejímž statutárním orgánem je osoba, která byla statutárním orgánem držitele licence pro pěstování konopí pro léčebné použití, v době, kdy platnost licence zanikla podle
§ 24e odst. 4 písm. c).
§ 24d
Povinnosti držitele licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití
Osoba, které byla udělena licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, je povinna
a) zajistit pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, produkci konopí a další činnosti související s pěstováním v pěstírně uvedené v licenci,
b) zajistit zabezpečení pěstírny zavedením bezpečného skladování, kamerového systému a jiných bezpečnostních opatření, a to nejméně v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem,
c) zajistit, aby veškerá činnost v souvislosti s pěstováním, sklizní a zpracováním rostlin konopí pro léčebné použití a zneškodněním rostlinného odpadu podle
písmene e) byla zaprotokolována a evidována; způsob a rozsah protokolování a evidence stanoví prováděcí právní předpis,
d) pěstovat rostliny konopí pro léčebné použití v souladu se správnou pěstitelskou praxí pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,
e) zajistit, aby veškerý rostlinný odpad byl uchováván způsobem stanoveným v
§ 10 odst. 1 až 3 obdobně a zneškodněn na vlastní náklady této osoby způsobem stanoveným v
§ 14 odst. 3 nejpozději do 120 dnů ode dne, kdy došlo ke vzniku rostlinného odpadu,
f) se při zacházení s rostlinami konopí pro léčebné použití řídit
§ 17,
18 a
§ 19 odst. 2 obdobně.
§ 24e
Zánik licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití
(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodne o odnětí licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití nebo o zamítnutí žádosti o prodloužení platnosti licence, pokud byl držitel licence pravomocně uznán vinným z přestupku podle tohoto zákona, za který je horní hranice pokuty stanovena ve výši 10 000 000 Kč, nebo ze spáchání více přestupků podle tohoto zákona nebo z opakovaného spáchání přestupku podle tohoto zákona. Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodne o odnětí licence, pokud byl držitel licence pravomocně odsouzen za úmyslný nebo nedbalostní trestný čin, jehož skutková podstata souvisí se zacházením s návykovými látkami nebo přípravky.
(2) Přestane-li osoba, které byla udělena licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, vykonávat činnost pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, oznámí tuto skutečnost do 15 dnů ode dne ukončení této činnosti Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, který licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití zruší. Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodne o zrušení licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití také v případě, kdy ukončení činnosti pěstování rostlin konopí pro léčebné použití zjistí u držitele licence v rámci své činnosti.
(3) Rozhodne-li Státní ústav pro kontrolu léčiv o odnětí nebo zrušení licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, anebo o zamítnutí žádosti o prodloužení platnosti licence, je osoba, které byla licence odňata, zrušena nebo jí byla zamítnuta žádost o prodloužení licence, povinna na své náklady pěstební materiál a rostlinný odpad zneškodnit způsobem stanoveným v
§ 14 odst. 3 nejpozději do 30 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí nebo v případě zamítnutí žádosti o prodloužení platnosti licence do 30 dnů ode dne konce platnosti licence.
(4) Platnost licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití zaniká
a) uplynutím 90 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o udělení licence k pěstování konopí pro léčebné použití, pokud v této lhůtě držitel licence neobdrží pravomocné rozhodnutí o povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky k činnostem souvisejícím se zacházením s konopím pro léčebné použití,
b) uplynutím doby, na kterou byla vydána,
c) nabytím právní moci rozhodnutí o odnětí licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,
d) nabytím právní moci rozhodnutí o zrušení licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,
e) zánikem nebo úmrtím osoby, které byla licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití udělena,
f) zánikem platnosti povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky k činnostem souvisejícím se zacházením s konopím pro léčebné použití.
(5) Zanikne-li platnost licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití podle
odstavce 4 písm. b) nebo
f), je osoba, jež byla držitelem této licence, povinna na své náklady pěstební materiál a rostlinný odpad zneškodnit způsobem stanoveným v
§ 14 odst. 3 nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy uplynula doba platnosti licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, nebo v případě zániku povolení k zacházení ode dne, kdy povolení k zacházení zaniklo.
Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů
§ 24f
(1) Za provedení odborných úkonů Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle
odstavce 2 je žadatel povinen Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv uhradit náhradu výdajů.
(2) Za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv se považují úkony prováděné v souvislosti s řízením o žádostech podle
§ 24b odst. 2 a
§ 24c odst. 3 a
5; těmito úkony se rozumí posouzení
a) zajištění procesů ovlivňujících jakost propouštěných šarží rostlin konopí pro léčebné použití stanovenou podle právního předpisu upravujícího podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití,
b) kvalitativních a kvantitativních parametrů jakosti konopí pro léčebné použití včetně deklarovaného obsahu účinných látek,
c) vhodnosti prostor a zařízení, která jsou používána pro řádné pěstování, sklízení a zpracování, včetně jejich technických parametrů, a technického vybavení pro zabezpečení pěstírny,
d) navrhovaných nebo zavedených opatření proti znehodnocení a kontaminaci konopí pro léčebné použití těžkými kovy, mikroorganismy, pesticidy a dalšími kontaminanty a
e) dodržování pravidel správné pěstitelské praxe.
(3) Bližší specifikaci odborných úkonů podle
odstavce 2, způsob stanovení výše náhrady výdajů za provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností, maximální výši náhrady výdajů za provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výši záloh náhrady výdajů za provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností stanoví prováděcí právní předpis. Výše náhrady výdajů za provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností se stanoví tak, aby pokryla výdaje na provedení těchto odborných úkonů v nezbytné výši.
§ 24g
(1) Osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, je povinna Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv předem složit zálohu na náhradu výdajů, je-li zřejmé, že odborné úkony budou provedeny. V případě odborných úkonů podle
§ 24f odst. 2 Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje na svých internetových stránkách obvyklou časovou náročnost jednotlivých úkonů.
(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv vrátí žadateli na jeho žádost náhradu výdajů
a) v plné výši, pokud žadatel zaplatil náhradu výdajů, aniž k tomu byl povinen,
b) v plné výši, pokud požadovaný odborný úkon nebyl zahájen, nebo
c) ve výši odpovídající poměrné části zaplacené náhrady výdajů za odborné úkony, které nebyly provedeny.
(3) Žadatel doplatí rozdíl mezi zálohou na úhradu výdajů podle
odstavce 1 a skutečnou výší úhrady výdajů v případě, že skutečná výše úhrady výdajů převyšuje zálohu, a to ve lhůtě stanovené Státním ústavem pro kontrolu léčiv ve výzvě k úhradě doplatku na úhradu výdajů.
(4) Náhrady výdajů podle
§ 24f nejsou příjmem státního rozpočtu podle zvláštního právního předpisu, jsou příjmem Státního ústavu pro kontrolu léčiv a jsou vedeny na zvláštním účtu, který je součástí rezervního fondu Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Státní ústav pro kontrolu léčiv používá tyto prostředky pro zajištění své činnosti prováděné podle tohoto zákona nebo podle zvláštních právních předpisů, nelze-li tuto činnost zajistit v potřebném rozsahu z rozpočtových zdrojů.
(5) Rozhodne-li tak vláda, převede Státní ústav pro kontrolu léčiv z prostředků účtu vedeného podle
odstavce 4 na příjmový účet státního rozpočtu České republiky zřízený pro Ministerstvo zdravotnictví částku ve výši stanovené vládou.
§ 25
Vývoz a dovoz makoviny
(1) K vývozu nebo dovozu makoviny se vyžaduje povolení k vývozu makoviny nebo povolení k dovozu makoviny. Žádost o vydání vývozního povolení nebo dovozního povolení se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví.
(2) Povolení k vývozu makoviny a povolení k dovozu makoviny vydává Ministerstvo zdravotnictví, které je rovněž oprávněno vydané povolení odejmout, pokud je důvodné podezření, že došlo k porušení povinností vyplývajících z tohoto zákona či z rozhodnutí vydaného na jeho základě nebo že se jedná o nedovolený obchod podle mezinárodní smlouvy, jíž je Česká republika vázána. Povolení k vývozu makoviny lze vydat na dobu v něm určenou pro více vývozů. Povolení k dovozu makoviny lze vydat na dobu v něm určenou pro více dovozů. Jinak se při vydávání a odnětí povolení k vývozu makoviny a povolení k dovozu makoviny použijí ustanovení hlavy čtvrté.