219
VYHLÁŠKA
ze dne 29. června 2022,
kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 44/2019 Sb. a zákona č. 262/2019 Sb., a podle § 44c odst. 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 273/2013 Sb. a zákona č. 366/2021 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a 4 a § 80 zákona o léčivech a § 2 odst. 2 a § 24a zákona o návykových látkách:
Čl. I
Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb., se mění takto:
1. V § 1 odst. 1 se za slova „léčebné použití a“ vkládají slova „extraktu z konopí pro léčebné použití“.
2. V § 1 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
„(2) Tato vyhláška dále upravuje
a) metody výroby extraktu z konopí pro léčebné použití,
b) použité analytické metody testování účinných látek extraktu z konopí pro léčebné použití,
c) podmínky označování a skladování extraktu z konopí pro léčebné použití, jakož i způsob jeho zpracování coby suroviny při přípravě individuálně připravovaných léčivých přípravků podle zákona o léčivech, a
d) podmínky stanovené pro použití konopí pro léčebné použití pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.“.
Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3.
3. V § 2 odst. 1 se za slova „k této vyhlášce“ vkládají slova „nebo extrakt z druhů konopí pro léčebné použití stanovených v příloze č. 6 k této vyhlášce“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Pro účely výpočtu množstevního omezení platí, že 1 g extraktu z konopí pro léčebné použití je vyroben ze 7 g usušené rostlinné drogy.“.
4. V § 2 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
„(2) Při používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče, připravených na základě žádanky s modrým pruhem, je povinností ošetřujícího lékaře zajistit dodržení množstevního omezení konopí pro léčebné použití u hospitalizovaného pacienta, které činí maximálně 6 g usušené rostlinné drogy nebo 6/7 g extraktu z konopí pro léčebné použití za jeden den.“.
Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4.
5. V § 2 se na konci textu odstavce 3 doplňují slova „nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, který splňuje kritéria podle přílohy č. 5 k této vyhlášce“.
6. V § 2 odst. 4 se za slova „léčebné použití“ vkládají slova „a extraktu z konopí pro léčebné použití“.
7. V § 2 odst. 4 se na konci písmene c) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní:
„d) na analytickém certifikátu podle písmen b) a c) musí být uvedeny tyto údaje:
1. použitá rostlinná droga (Cannabis sativa/Cannabis indica),
2. typ extraktu, popřípadě že se jedná o čištěný extrakt,
3. deklarovaný obsah THC a CBD,
4. název rozpouštědla použitého k extrakci,
5. název a množství pomocných látek přítomných v extraktu,
6. podmínky skladování a doba použitelnosti.“.
8. Nadpis § 3 zní: „Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití“.
9. V § 3 odst. 1 se text „§ 2 odst. 3“ nahrazuje textem „§ 2 odst. 4“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Extrakt z konopí pro léčebné použití určený pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití musí být na obalu označen kódem extraktu konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 4, typem extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce, názvem rozpouštědla použitého k extrakci, názvem a množstvím pomocných látek přítomných v extraktu, informacemi o podmínkách skladování a dobou použitelnosti.“.
10. V § 4 odst. 2 se za slova „elektronickém receptu“ vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka““ a na konci textu odstavce se doplňují slova „nebo kód extraktu z konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 6 k této vyhlášce. Pokud předepisující lékař uvede kód extraktu z konopí pro léčebné použití, je povinen uvést celkové množství extraktu použité při přípravě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití a typ extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce“.
11. V § 4 se na konci odstavce 4 doplňují slova „s označením „vysoce návyková látka““.
12. V § 4 se doplňují odstavce 5 a 6, které znějí:
„(5) Při poskytování lůžkové péče může ošetřující lékař indikovat písemným záznamem do zdravotnické dokumentace pacienta použití léčivého přípravku s obsahem konopí pro hospitalizovaného pacienta v souladu s § 2 odst. 2. Podmínkou pro tuto indikaci je specializovaná způsobilost ošetřujícího lékaře stanovená v příloze č. 3 k této vyhlášce, nebo písemné doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce, který před hospitalizací poskytoval pacientovi specializovanou ambulantní péči, v rámci které mu předepisoval individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití v souladu s touto vyhláškou, anebo na základě písemného doporučení konzultujícího lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce v průběhu hospitalizace. Doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí musí být nejpozději v den vystavení žádanky s modrým pruhem založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
(6) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití pro hospitalizovaného pacienta lze v lékárně připravit pouze na základě žádanky s modrým pruhem, a to za splnění podmínky, že množství konopí pro léčebné použití v jedné jednotce předepsané lékové formy nepřekročí množstevní limit podle § 2 odst. 2.“.
13. V § 5 odst. 1 se za slova „elektronický recept“ vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka““ a na konci textu odstavce se doplňují slova „nebo na žádanku s modrým pruhem v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče podle zákona o návykových látkách v souladu s § 4 odst. 2 a 6“.
14. V § 5 odst. 2 se za slova „léčebné použití“ vkládají slova „nebo extrakt z konopí pro léčebné použití“, slovo „jehož“ se nahrazuje slovem „jejichž“ a slova „minimálně 0,3 % a“ se zrušují.
15. V § 5 odstavec 3 zní:
„(3) Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na základě žádanky s modrým pruhem lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 6 k této vyhlášce a který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem.“.
16. V § 5 odst. 4 se za slova „elektronického receptu“ vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem“ a za slova „elektronický recept“ se vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádanku s modrým pruhem“.
17. V § 5 odst. 5 se za slova „elektronického receptu“ vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádanku s modrým pruhem“, za text „č. 1“ se vkládají slova „nebo přílohy č. 6“ a za slova „na elektronickém receptu“ se vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem“.
18. V § 5a odst. 2 písm. b) se na konci textu bodu 1 doplňují slova „a kód extraktu z konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce“.
19. V § 5a odst. 2 písm. b) se na konci textu bodu 3 doplňují slova „a předepsané celkové množství extraktu z konopí pro léčebné použití za dané období podle přílohy č. 6 k této vyhlášce“.
20. Za § 5a se vkládá nový § 5b, který včetně nadpisu zní:
㤠5b
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití
(1) K výrobě extraktu z konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku.
(2) Použité analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití stanoví příloha č. 5 k této vyhlášce.“.
21. V příloze č. 1 se text „THC 0,3 % ≤ 4 %“ nahrazuje textem „THC ≤ 4 %“ a text „0,3 % THC ≤ 4 %“ se nahrazuje textem „THC ≤ 4 %“.
22. Doplňují se přílohy č. 5 a 6, které znějí:
„Příloha č. 5 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
Extrakt z konopí pro léčebné použití
(EXTRAKT Z KONOPNÉHO KVĚTU STANDARDIZOVANÝ*, Cannabis floris extractum normatum)
*Pro konkrétní extrakt musí být název dále rozšířen o typ extraktu (tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, suchý extrakt)
Splňuje požadavky obecného článku ČL/Ph.Eur. Extrakty z rostlinných drog (Plantarum medicinalium extracta) pro daný typ extraktu, kterým je tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, nebo suchý extrakt a další testy:
| Parametr | Metoda | Limit |
|---|---|---|
| Vzhled | vizuálně | podle specifikace daného extraktu |
| Totožnost | HPLC1) – ČL2) / Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29 | |
| Zkoušky na čistotu | ||
| Zkoušky dle požadavků ČL/Ph.Eur. pro daný typ extraktu | ČL/Ph.Eur. 0765 | |
| Zbytky pesticidů** | ČL/Ph.Eur. 2.8.13 | odpovídá limitům uvedeným v Ph.Eur. 2.8.13 |
| Těžké kovy** | ČL 2.4.27 | Pb - max. 5,0 μg/g Cd - max. 1,0 μg/g Hg - max. 0,1 μg/g |
| Aflatoxiny** - Aflatoxin B1 - celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2 | ČL/Ph.Eur. 2.8.18 | max. 2 μg/kg max. 4 μg/kg |
| Mikrobiologická jakost ČL/Ph.Eur. 5.1.4 - TAMC4) - TYMC5) - Escherichia coli - Staphylococcus aureus - Pseudomonas aeruginosa - Žluč tolerující gramnegativní bakterie - Salmonella | ČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13 | max. 102 CFU6)/1 g nebo v 1 ml max. 101 CFU/1 g nebo v 1 ml nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 10 g nebo v 10 ml) |
| Rozkladné produkty - Kanabinol / Cannabinol | HPLC – ČL / Ph.Eur. 2.2.29 | max. 2,5 % |
| Olejové extrakty nebo extrakty s obsahem oleje - Číslo kyselosti - Číslo peroxidové | ČL/Ph.Eur. 2.5.1 ČL/Ph.Eur. 2.5.5 | dle charakteru použitého oleje |
| Obsah - THC 7) - CBD 8) | HPLC – ČL/Ph.Eur. 2.2.29 | dle kódu extraktu z konopí pro léčebné použití |
** testování není nutné v případě, že výchozí droga použitá k výrobě extraktu splňuje požadavky uvedené ve vyhlášce 236/2015 Sb.
Vysvětlivky:
1) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie
2) Český lékopis
3) Evropský lékopis
4) Celkový počet aerobních mikroorganismů
5) Celkový počet kvasinek/plísní
6) Kolonie tvořící jednotka/y
7) Tetrahydrokanabinol / tetrahydrocannabinol
8) Kanabidiol / cannabidiol
Příloha č. 6 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití
| Kód | Druh extraktu | Rozmezí THCa) | Rozmezí CBDb) |
|---|---|---|---|
| 9311000 | Cannabis sativae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % |
| 9312000 | Cannabis sativae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9313000 | Cannabis sativae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9314000 | Cannabis sativae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD < 23 % |
| 9321000 | Cannabis sativae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | CBD < 1 % |
| 9322000 | Cannabis sativae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9323000 | Cannabis sativae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9324000 | Cannabis sativae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9331000 | Cannabis sativae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | CBD < 1 % |
| 9332000 | Cannabis sativae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9333000 | Cannabis sativae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9334000 | Cannabis sativae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9341000 | Cannabis sativae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | CBD < 1 % |
| 9342000 | Cannabis sativae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9343000 | Cannabis sativae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9344000 | Cannabis sativae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9351000 | Cannabis sativae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |
| 9352000 | Cannabis sativae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9353000 | Cannabis sativae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9354000 | Cannabis sativae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9361000 | Cannabis sativae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |
| 9362000 | Cannabis sativae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9363000 | Cannabis sativae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9364000 | Cannabis sativae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9371000 | Cannabis sativae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | CBD < 1 % |
| 9372000 | Cannabis sativae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9373000 | Cannabis sativae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9374000 | Cannabis sativae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9381000 | Cannabis sativae extractum | THC ≤ 4 % | CBD < 1 % |
| 9382000 | Cannabis sativae extractum | THC ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9383000 | Cannabis sativae extractum | THC ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9384000 | Cannabis sativae extractum | THC ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9411000 | Cannabis indicae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % |
| 9412000 | Cannabis indicae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9413000 | Cannabis indicae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9414000 | Cannabis indicae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9421000 | Cannabis indicae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | CBD < 1 % |
| 9422000 | Cannabis indicae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9423000 | Cannabis indicae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9424000 | Cannabis indicae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9431000 | Cannabis indicae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | CBD < 1 % |
| 9432000 | Cannabis indicae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9433000 | Cannabis indicae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9434000 | Cannabis indicae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9441000 | Cannabis indicae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | CBD < 1 % |
| 9442000 | Cannabis indicae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9443000 | Cannabis indicae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9444000 | Cannabis indicae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9451000 | Cannabis indicae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |
| 9452000 | Cannabis indicae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9453000 | Cannabis indicae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9454000 | Cannabis indicae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9461000 | Cannabis indicae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |
| 9462000 | Cannabis indicae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9463000 | Cannabis indicae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9464000 | Cannabis indicae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9471000 | Cannabis indicae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | CBD < 1 % |
| 9472000 | Cannabis indicae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9473000 | Cannabis indicae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9474000 | Cannabis indicae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 7 % ≥ THC > 4 % |
| 9481000 | Cannabis indicae extractum | THC ≤ 4 % | CBD < 1 % |
| 9482000 | Cannabis indicae extractum | THC ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9483000 | Cannabis indicae extractum | THC ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9484000 | Cannabis indicae extractum | THC ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
Vysvětlivky:
a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód.
b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.“.
Čl. II
Technický předpis
Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.
Čl. III
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Nekula v. r.