27
VYHLÁŠKA
Státní arbitráže Československé socialistické republiky
ze dne 6. února 1981,
kterou se vydávají základní podmínky dodávky zdravotnických a veterinárních výrobků
Státní arbitráž Československé socialistické republiky po projednání se zúčastněnými ministerstvy a ostatními ústředními orgány podle § 392 odst. 1 hospodářského zákoníku č. 109/1964 Sb., ve znění vyhlášeném pod č. 37/1971 Sb. (dále jen „zákon“) stanoví:
§ 1
Předmět a rozsah úpravy
(1) Tato vyhláška upravuje hospodářské závazky při přípravě dodávek a při dodávkách:
a) výrobků farmaceutické a jiné zdravotnické výroby včetně veterinárních léčiv a medikovaných krmných přípravků, veterinárních biopreparátů, doplňků biofaktorů a laboratorních přípravků pro humánní, veterinární a jiné účely (dále jen „dodávky z výroby“) 1) v části prvé;
b) výrobků, které dodávají organizace zdravotnického zásobování 2) ústavům národního zdraví pro jejich zařízení lékárenské služby a jiným zdravotnickým a veterinárním organizacím pro jejich obdobná zařízení (dále jen „zdravotnické zásobování“) v části druhé.
(2) Vyhláška se nevztahuje na dodávky minerálních vod 3) a na dodávky pro vývoz a z dovozu.
ČÁST PRVNÍ
DODÁVKY Z VÝROBY
§ 3
Uzavírání smluv o dodávce výrobků
(K § 152 a násl. zákona)
Odběratel předkládá dodavateli návrh smlouvy u veterinárních biopreparátů a laboratorních přípravků pro humánní, veterinární a jiné účely (objednávku) nejpozději do 45 dnů, u ostatních výrobků nejpozději do 60 dnů před počátkem období, v němž má být započato s plněním.
§ 4
Množství
Dodaná množství výrobků se mohou odchylovat od množství sjednaných ve smlouvě u galenických výrobků a imunologických přípravků pro humánní účely o ± 10 %, u léčivých drog, medikovaných krmných přípravků, doplňků biofaktorů a brýlových skel a brýlových obrub o ± 5 %.
§ 5
Dodací lhůty
(1) U dodávek veterinárních biopreparátů a laboratorních přípravků pro humánní, veterinární a jiné účely, jejichž doba použitelnosti je kratší než 2 měsíce, jsou organizace povinny sjednat dodací lhůty s přesností nejméně na 15 dnů.
(2) Vznikne-li v důsledku změn tepelných poměrů (mrazy nebo horka) důvodné nebezpečí, že dodáním výrobků ve smluvené dodací lhůtě by došlo k jejich zničení nebo znehodnocení během přepravy, je dodavatel povinen upozornit na to odběratele a organizace jsou povinny sjednat novou dodací lhůtu. Jestliže tak nelze učinit, jsou organizace povinny dohodnout vhodný způsob přepravy, popřípadě jinou účinnou ochranu dodávaných výrobků během přepravy.
ČÁST DRUHÁ
ZDRAVOTNICKÉ ZÁSOBOVÁNÍ
§ 6
Objednávkový a rozvozový plán
(1) K zajištění potřeb pravidelného zdravotnického zásobování sjednávají organizace objednávkový a rozvozový plán, který obsahuje lhůty pro předkládání objednávek – návrhů smluv o dodávce výrobků (dále jen „objednávka“) podle hlavních skupin výrobků a zařízení lékárenské služby (např. lékáren, skladů), jakož i lhůty pro poskytování požadovaných plnění a způsob rozvozu.
(2) Organizace uvedou v objednávkovém a rozvozovém plánu též dodávkové cykly.
(3) Odběratel je povinen oznámit dodavateli nejpozději 90 dnů před lhůtou stanovenou pro předložení návrhu objednávkového a rozvozového plánu změny v síti zařízení lékárenské služby, která byla uvedena jako místa určení předcházejících plnění v objednávkovém a rozvozovém plánu.
(4) Návrh objednávkového a rozvozového plánu sestavuje dodavatel na čtvrtletní nebo půlroční období a zasílá jej odběrateli nejpozději 15 dnů před začátkem příslušného období; návrhem je vázán do konce lhůt stanovených pro vyjádření odběratele k jeho návrhu a k projednání návrhu změn a doplňků.
(5) Odběratel je povinen vyjádřit se k návrhu objednávkového a rozvozového plánu do 10 dnů ode dne, kdy jej obdržel. Nevyjádří-li se v této lhůtě, platí, že s návrhem souhlasí. Jestliže v této lhůtě oznámí dodavateli návrh změn nebo doplňků k návrhu, jsou organizace povinny je projednat a dohodnout do dalších 10 dnů.
(6) Na základě objednávkového a rozvozového plánu je dodavatel povinen oznamovat odběrateli do konce měsíce předcházejícího měsíci plnění kalendářní den, v němž bude příslušné plnění poskytnuto.
Uzavírání smluv o dodávce výrobků
(K § 152 a násl. zákona)
§ 7
(1) Odběratel předkládá objednávky ve lhůtách uvedených v objednávkovém a rozvozovém plánu; k tomu odběratel použije objednacích knih na výrobky, které jsou v nich uvedeny, nebo formy dohodnuté pro zpracování výpočetní technikou6) nebo jednotlivých objednávek v ostatních případech.
(2) Odběratel může výjimečně zasílat objednávky i po lhůtách stanovených v objednávkovém a rozvozovém plánu. Požaduje-li odběratel dodání výrobků ihned, je povinen uvést to v objednávce; neučiní-li tak, zařadí dodavatel objednávku do pořadí objednávek předložených ve lhůtách podle odstavce 1, pokud objednané výrobky nedodá podle svých možností dříve.
(3) Pokud dodavatel dodá podle požadavků odběratele výrobky ihned, může požadovat od odběratele náhradu zvýšených nákladů spojených s takovou dodávkou.
(4) Objednávkou je odběratel vázán po dobu uvedenou v objednávkovém a rozvozovém plánu pro poskytování požadovaného plnění podle jednotlivých druhů výrobků, pokud sám nestanoví lhůtu delší nebo pokud nebude dohodnuta jiná lhůta.
§ 8
(1) Odběratel je povinen ve lhůtě pro předložení objednávky oznámit dodavateli i případy, kdy objednávku nebude předkládat.
(2) Jakmile odběratel zjistí, že některé zařízení lékárenské služby nebo jiné místo určení dodávky uvedené v objednávkovém a rozvozovém plánu bude z provozních nebo jiných nezbytných příčin uzavřeno, je povinen neprodleně tuto skutečnost oznámit dodavateli.
§ 9
Přeprava
(1) Uskutečňuje-li se dodávka dopravními prostředky vyslanými dodavatelem, musí být výrobky dodány do příslušného zařízení lékárenské služby nebo do jiného místa určení podle objednávkového a rozvozového plánu v době jejich denního provozu; mimo tuto dobu jen pokud se tak dodavatel s odběratelem dohodne. Dodavatel je povinen složit výrobky, popřípadě zajistit u dopravce jejich složení v lékárně, popřípadě ve skladu. Dodavatel je oprávněn vyúčtovat odběrateli zvýšené náklady podle platného tarifu ČSAD, přemísťuje-li dodávku do skladového prostoru odběratele, který je vzdálen více než 5 m od přípustného stanoviště dodavatelova vozidla.
(2) Odběratel je povinen umožnit vykládání výrobků a jejich odběr ihned, jakmile mu posádka vozu dodavatele oznámí, že je připravena k vyložení dodávky; tuto povinnost však odběratel nemá v případě, kdy je u něho prováděna kontrolní inventura a dodávka není uskutečněna v souladu s objednávkovým a rozvozovým plánem.
§ 10
Dodávky výrobků s exspirační lhůtou a s dobou použitelnosti
(1) U výrobků, u nichž je technickou normou stanovena exspirační lhůta, je dodavatel, s výjimkou podle odstavce 3, povinen dodat tyto výrobky nejdéle
- do uplynutí dvou třetin roční, popřípadě kratší exspirační lhůty,
- do 180 dnů před skončením exspirační lhůty delší než jeden rok,
- do poloviny exspirační lhůty u diagnostických sér, diagnostických antigenů, luetických antigenů, diagnostických půd dodávaných z výroby traťově příslušnou organizací.7)
(2) Ustanovení odstavce 1 se vztahuje i na výrobky, u nichž je místo exspirační lhůty stanovena technickou normou doba použitelnosti.
(3) Dodavatel může se souhlasem odběratele dodat výrobky i po uplynutí lhůt stanovených v odstavcích 1 a 2, nejdéle však do uplynutí exspirační lhůty nebo doby použitelnosti; pokud je však odběratel nemohl vydat k použití do konce exspirační lhůty, popřípadě doby použitelnosti, je oprávněn vrátit je dodavateli bez zbytečného odkladu, nejpozději však do 30 dnů po uplynutí těchto lhůt. Dodavatel je povinen přijmout vrácené výrobky zpět a uhradit odběrateli cenu, kterou za ně odběratel zaplatil.
(4) Výrobky uvedené v odstavci 3 je dodavatel povinen označit způsobem dohodnutým s odběratelem.
(5) Dodavatel není oprávněn dodat a odběratel není oprávněn odebrat výrobky po uplynutí pro ně stanovené exspirační lhůty nebo doby použitelnosti.
ČÁST TŘETÍ
SPOLEČNÁ USTANOVENÍ O ODPOVĚDNOSTI ZA VADY
§ 11
Exspirační lhůta, doba použitelnosti, záruční doba
Exspirační lhůty, doby použitelnosti, jakož i záruční doby u jednotlivých hromadně vyráběných léčivých přípravků jsou uvedeny v technické normě.8)
§ 12
Reklamační řízení
(K § 197 až 203 zákona)
(1) Stejnopis reklamace, týkající se jakosti dodaných výrobků, zasílá odběratel současně též příslušnému kontrolnímu orgánu podle jeho působnosti.9)
(2) Dojde-li k uznání reklamace, je odběratel povinen vrátit dodavateli reklamované výrobky do 60 dnů ode dne, kdy odběratel obdržel od dodavatele zprávu o uznání reklamace, a jde-li o zdravotnické zásobování, do 40 dnů.
(3) Odmítne-li dodavatel uznat reklamaci nebo se k ní v zákonné lhůtě nevyjádří, zašle organizace, která vadu zjistila, potřebný počet vzorků výrobků stanovený příslušnými technickými normami výrobní organizaci a příslušnému kontrolnímu orgánu.
(4) V případě, že je k dispozici jen jeden vzorek, zasílá se příslušnému kontrolnímu orgánu, o čemž tento orgán vyrozumí výrobní organizaci.
(5) Posudek příslušného kontrolního orgánu platí pro celou vzorkovanou výrobní šarži. Uložil-li příslušný kontrolní orgán opatřením uveřejněným ve „Zprávách o kvalitě léčiv“ dodavateli povinnost přetřídit posuzovanou výrobní šarži, má odběratel právo na majetkové sankce podle zákona pouze za ty výrobky, které při přetřídění byly zjištěny jako vadné. Posudek kontrolního orgánu uveřejněný ve „Zprávách o kvalitě léčiv“ však nenahrazuje reklamaci.
(6) Odběratel je povinen vrátit dodavateli vadné výrobky, které mu z posuzované výrobní šarže zůstaly, do 75 dnů ode dne, kdy opatření příslušného kontrolního orgánu bylo uveřejněno ve „Zprávách o kvalitě léčiv“. Jde-li o zdravotnické zásobování, činí tato lhůta 30 dnů po uveřejnění v těchto zprávách, není-li dohodnuta lhůta jiná.
(7) Jde-li o veterinární biopreparáty, medikované krmné přípravky, doplňky biofaktorů, je odběratel povinen vrátit je dodavateli nejpozději do 60 dnů ode dne, kdy obdržel posudek příslušného kontrolního orgánu. Jde-li o zdravotnické zásobování, činí tato lhůta 30 dnů ode dne, kdy odběratel obdržel posudek příslušného kontrolního orgánu.
ČÁST ČTVRTÁ
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
§ 13
Zrušovací ustanovení
Zrušuje se
1. vyhláška ministerstva zdravotnictví a ministerstva zemědělství, lesního a vodního hospodářství č. 151/1964 Sb., kterou se vydávají základní podmínky dodávky farmaceutických výrobků, výrobků zdravotnické techniky, veterinárních biopreparátů a některých laboratorních přípravků,
§ 14
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. dubna 1981.
Hlavní arbitr
Československé socialistické republiky:
Vaněk v. r.
1) Vyhláška Ústřední komise lidové kontroly a statistiky č. 71/1965 Sb., o zavedení a využívání jednotné klasifikace průmyslových oborů a výrobků a jednotné klasifikace výrobků v zemědělství a lesnictví.
Vyhláška Federálního statistického úřadu č. 116/1972 Sb., o vytváření a udržování oborových číselníků průmyslových výrobků – obor JKV č. 261 – léčivé drogy, č. 262 – farmaceutické lučebniny, č. 263 – přípravky pro živočišnou výrobu, č. 264 – přípravky farmaceutické, č. 265 – přípravky imunobiologické, deriváty krevní a přípravky biologické laboratorní, č. 258 – výrobky kosmetické, č. 392 – přístroje opticko-mechanické, č. 396 – přístroje vědecké a laboratorní, č. 397 – výrobky zdravotnické tvářené z plastů, č. 781 – nápoje nealkoholické, č. 793 – výrobky ortopedické a protetické, výrobky oční optiky a ochranné pomůcky, č. 794 – zřídelní výrobky s výjimkou minerálních vod.
Vyhláška Federálního statistického úřadu č. 116/1972 Sb., o vytváření a udržování oborových číselníků průmyslových výrobků – obor JKV č. 261 – léčivé drogy, č. 262 – farmaceutické lučebniny, č. 263 – přípravky pro živočišnou výrobu, č. 264 – přípravky farmaceutické, č. 265 – přípravky imunobiologické, deriváty krevní a přípravky biologické laboratorní, č. 258 – výrobky kosmetické, č. 392 – přístroje opticko-mechanické, č. 396 – přístroje vědecké a laboratorní, č. 397 – výrobky zdravotnické tvářené z plastů, č. 781 – nápoje nealkoholické, č. 793 – výrobky ortopedické a protetické, výrobky oční optiky a ochranné pomůcky, č. 794 – zřídelní výrobky s výjimkou minerálních vod.
2) Oborový podnik Zdravotnické zásobování, Praha pro ČSR, oborový podnik Medika, Bratislava pro SSR.
7) Oborový podnik Ústav sér a očkovacích látek, Praha.
8) ON 86 2000 Hromadně vyráběné léčivé přípravky.
9) Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava.
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v Brně.
Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv v Nitre.
Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský v Praze.
Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky v Bratislave.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava.
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v Brně.
Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv v Nitre.
Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský v Praze.
Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky v Bratislave.