kterou se mění vyhláška č. 350/2000 Sb., kterou se reguluje prodej zdravotnických prostředků — znění k 18.09.2003 – 29.02.2004

303

VYHLÁŠKA

ze dne 3. září 2003,

kterou se mění vyhláška č. 350/2000 Sb., kterou se reguluje prodej zdravotnických prostředků

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 18 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb.:

Čl. I

Vyhláška č. 350/2000 Sb., kterou se reguluje prodej zdravotnických prostředků, se mění takto:

1. V § 1 odstavec 2 včetně poznámek pod čarou č. 1a) a 1b) zní:

„(2) Zdravotnické prostředky:

a) klasifikační třídy I,^1a) s výjimkou

1. kompresivních návleků a punčochových zdravotnických prostředků od II. kompresivní třídy výše,

2. ortéz se zvláštní konstrukcí,

3. protéz,

pokud se posuzování shody neúčastní autorizovaná osoba;

b) lékařské teploměry;

c) tonometry;

d) sterilní obvazové prostředky a

e) kondomy

mohou nakupovat, skladovat a prodávat osoby, které získaly pro nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků živnostenské oprávnění podle zvláštního právního předpisu^1b) (dále jen „prodejci zdravotnických prostředků“).

^1a) Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.

^1b) § 18 odst. 1 zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění zákona č. 130/2003 Sb.“.

2. V § 2 odst. 1 se na konci textu písmene k) doplňují slova „in vitro“.

3. V § 2 odst. 2 se na konci textu písmene g) doplňují slova „in vitro“.

4. V § 2 odstavec 3 včetně poznámky pod čarou č. 6a) zní:

„(3) Zdravotnické prostředky uvedené v § 1 odst. 2 této vyhlášky mohou být prodejci zdravotnických prostředků prodávány spotřebitelům.^6a)

^6a) § 2 odst. 1 písm. a) zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele.“.

5. V § 3 odst. 1 v úvodní větě se slova „osoby, které získaly koncesovanou živnost,⁵)“ nahrazují slovy „prodejci zdravotnických prostředků“.

6. V § 3 odst. 1 písm. a) se za slovo „látkami“ vkládají čárka a slova „před slunečním světlem“.

7. V § 3 odst. 1 písm. b) se za slovo „prodeje“ vkládají slova „s ohledem na dobu použitelnosti nebo technický stav“.

8. V § 3 odst. 2 se tečka nahrazuje středníkem a doplňují se slova včetně poznámky pod čarou č. 6b) „s těmito zdravotnickými prostředky se nakládá podle zvláštního právního předpisu.^6b)

^6b) Zákon č. 185/2001Sb., o odpadech, ve znění zákona č. 477/2001 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 275/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb.“.

9. Poznámka pod čarou č. 7) zní:

„⁷) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.
Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění zákona č. 146/2002 Sb.
Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.“.

10. Poznámka pod čarou č. 8) zní:

⁸) Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 189/1990 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 145/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 321/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.“.

11. Příloha k vyhlášce se zrušuje.

Čl. II

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. března 2004.

Ministryně:

MUDr. Součková v. r.